Organ Muhafaza Solüsyonları 12.02.2014

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Giden Evrak Servisi
Giden Evrak No: 21210
Giden Evrak Tarihi: 18.02.2014
Güvenlik Kodu: 803195
İşlem Takip No: 1198135
Sayı : 46897150.0.02.0.11.06/
Konu : Organ Muhafaza Solüsyonları
Organ Muhafaza Solüsyonları İthalatında
Kontrol Belgesi Başvurusu Hakkında Duyuru
Organ Muhafaza Solüsyonları İthalatında Kontrol Belgesi başvuruları 13.02.2014
tarihinden itibaren firmalar tarafından www.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik
Uygulamalar Projesi (EUP) sistemi üzerinden elektronik ortamda duyuru ekinde bulunan
“elektronik başvuru kılavuzu” doğrultusunda yapılacaktır. Başvuru evrakları ve makbuz
kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Başvuru dosyası, gerekli
evraklar ile birlikte halihazırda uygulandığı gibi fiziki olarak tarafımıza iletilmeye
devam edecektir. 13.02.2014 tarihinden önce TİTUBB sistemine “kayıtlı ve onaylı”
durumda olan firmaların EUP sistemine giriş yapabilmeleri için gerekli şifreler otomatik
olarak yetkili e-posta adreslerine iletilecektir. 13.02.2014 tarihinden sonra TİTUBB sistemine
kaydolan ve bu tarihten sonra onaylanan firmaların ise yine duyuru ekinde bulunan “Firma
Kayıt Kılavuzunda” belirtilen şekilde EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini
tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Kurumumuz Bilişim
Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir.
Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için
gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir.
Organ Muhafaza Solüsyonları İthalatında Kontrol Belgesi İçin Başvuru Dosyasında
Bulunması gereken belgeler;
Dosya Düzeni: Başvuru dosyası aşağıda belirtildiği sıra ve şekliyle düzenlenecektir. Her
menşei ülke için ayrı başvuru dosyası düzenlenecektir.
1.Başvuru dilekçesi
2.Kontrol Belgesi(üç nüsha)
3.Proforma fatura veya fatura
4.Menşei ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı Sağlık Sertifikası ve tercümesi (Free Trade
Certificate / Free Sell Certificate)
5.Analiz Sertifikası
6.Banka Dekontu
1.
Dilekçe: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na hitaben yazılmış dilekçe (Ek 1)
2.
Kontrol Belgesi: 2014/20 sayılı Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliği ekinde yer alan
formata uygun olarak hazırlanan ve Bakanlık internet sayfasında (www.titck.gov.tr) örneği
bulunan form ithalatçı firmalar tarafından 3 nüsha halinde düzenlenir. (Ek 2)
3.
Proforma Fatura veya Fatura: Üzerinde ithal edilmek istenen ürünlerin ticari isimleri,
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
ürünDoküman
kodlarıhttps://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx
(katalog numarası, item no, vb.), varsa seriadresinden
numaralan
(lot/parti
kontrol
edilebilir.numaraları),
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
18.02.2014 16:58:52 Tarih Ve 21210 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
miktarlar, birim ve toplam fiyatlar yazılı ve ihracatçı firma tarafından satış için tanzim edilen
belgelerdir.
•Belgenin aslı, iki adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi başvuru dosyasında yer alacaktır.
•Belge üzerinde belgeyi tanzim eden ticari firma ve adına belge düzenlenen ticari firmaya ait
bilgiler yer alacaktır.
•Belge üzerinde ithal edilecek ürünlere ait ürün ismi, ürün kodu, varsa ürün lot numarası,
ürün miktarı (adet, şişe vb. belirtilerek), ürünün birim fiyatı, ürünün toplam fiyatı, son
kullanma tarihi gibi bilgiler yer alacaktır.
•Belgeyi tanzim eden ticari firma yetkilisinin adı, soyadı, unvanı ve imzası belge üzerinde
yer alacaktır.
•Belgenin yurt dışında bulunan ihracatçı firma tarafından düzenlenmesi esas olmakla beraber,
yetkinin ihracatçı firma tarafından ithalatçı firmaya verildiği durumlarda fatura ülkemizde de
düzenlenebilir. Ancak bu durumlarda yetki beyanı, her yıl yenilenerek Bakanlığımıza ibraz
edilecektir.
•Ürünlerin serbest bölgeler dâhilinde bulunan giriş gümrüklerinden ülkemize girmesi halinde
ise, aynı bilgileri içeren serbest bölge faturasına ilaveten menşei ülkeden serbest bölgeye
gönderilen faturanın bir fotokopisi de dosyada yer alacaktır.
4.
Analiz Sertifikası
•Organ muhafaza solüsyonları için imalatçısı veya bağımsız bir kuruluş tarafından yapılan
ürüne ait analiz sertifikalarıdır.
•Sertifika Türkçe tercümesi ile birlikte teslim edilecektir.
5.
Sağlık Sertifikası
•Organ muhafaza solüsyonu kapsamındaki ürünler için sunulması gerekli olan belgelerdir
(Ürün ABD menşeli ise FDA belgesi). Menşei ülkenin Sağlık Bakanlığı tarafından
düzenlenir ve belgede bulunan ürünlerin adı geçen ülkede serbestçe üretilip, alınıp-satıldığı
ibareleri yer almalıdır.
•Bu belgenin aslı ve ilgili ülkedeki T.C. Başkonsolosluğu tarafından veya Apostil onaylı
fotokopisi.
•Sertifika Türkçe tercümesi ile birlikte teslim edilecektir.
•Bakanlığımızca sertifika üzerinde belirtilen geçerlilik tarihi esas alınır. Sertifika üzerinde
geçerlilik tarihi belirtilmeyen sertifikalar bu süre dolana kadar Bakanlığımızca geçerli kabul
edilir. Ancak Bakanlığımızca gerek görüldüğü takdirde bu süreler beklenmeden yeni tarihli
sertifika istenebilir.
•Sertifika eki var ise bu da belgeye ilişik olarak mutlaka yer alacaktır.
6.
Banka Dekontu (Makbuz): 17 Kasım 2011 tarihli T.C. Resmi Gazetede Maliye
Bakanlığı tarafından yayımlanmış olan Tebliğ doğrultusunda, Kurumumuz tarafından
düzenlenecek veya onaylanacak her belgeye tahakkuk eden para bedelinin yatırıldığını
gösterir banka dekontlarında; firmanın adı, vergi numarası, ilgili birimin adı ne için
yatırılıyor ise açıklanması bulunmalıdır. Ayrıca iade işlemlerinde; yukarıda istenen bilgilere
ek olarak iade nedenlerinin açıkça ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekmektedir. Harç
bedeli, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe
biriminin T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi nezdinde açılan 1937-59211027-5001
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
(IBAN
NO: https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx
TR44 0001 0019 3759 2110 2750 01) nolu hesaba
Kurumumuz
www.titck.gov.tr
Doküman
adresinden
kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
18.02.2014 16:58:52 Tarih Ve 21210 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
web sayfasında “Fiyat Tarifesi(2014)” dökümanında belirtildiği şekilde (1-50 Kalem Arası,
50 Kalem Üzeri Herbir Kalem İçin ilave 5 TL) 142,06 TL olarak yatırılacaktır Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ibaresi ve bedeli ödenmekte olan belge adı (Organ muhafaza
solüsyonları) yazdırılarak makbuzun aslı ve fotokopisi ilgili birime teslim edilecektir.
Bakınız “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2014 Yılı Fiyat Tarifesi”
Kontrol Belgesi Harç bedeli:
1 – 50 ürün için
: 142,06 TL
50'den fazla ürün için : 142,06 TL + (5 TL / ürün)
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr

Download Report