İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ 26 ARALIK 2014 / İSTANBUL www.qualityacademia.com info@qualityacademia.com 0212 599 75 62 EĞİTİM HAKKINDA • KALİTE YÖNETİMİNİN KURULUŞUNUZA GERÇEK DEĞER KATMASINI İSTER MİSİNİZ? • GMP UYUMU İLE BİRLİKTE İHTİYAÇLARINIZA GÖRE BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULABİLİR? GMP İlaç Üreticilerinden Etkin Bir Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalarını bekliyor. Ürünlerinizin istenen kalitede üretilebilmesi en önemli ön koşuldur. Ancak İlaç Üreticileri de diğer kuruluşlar gibi kar elde etme hedefine sahiptirler ve kendileri için asıl önemli olan hem etkinlik hem de verimliliktir. GMP sizin sadece etkin olmanız ile ilgilidir. Peki Ya VERİMLİLİK? Time to Market? GMP’Yİ DÜŞÜNMEK Bu eğitim Kalite Yönetim Sistemlerinin tasarımı, operasyonu ve izlenmesine ilişkin GMP gereksinimlerini de kapsamaktadır. Hemen aklınıza dokümantasyon, kayıtların saklanması, izlenebilmesi, görev ve sorumluluklar, eğitim, validasyon, ürün ve parti kaytlarının incelenmesi, şikayetlerin değerlendirilmesi, değisiklikler ve sapmalar vb. konular gelebilir. Oysa GMP aynı zamanda kendisinin bir Kalite Yönetim Sistemi & Kalite Güvencenin bir parçası oldugundan ve etkin ve verimli kalite yönetim sistemleri için entegre bir uygulama gerektiğinden bahsetmektedir. Eğitim boyunca GMP nin klasik kalite konseptine değinilirken benzer şekilde iş verimliligi ve sürekliliği için gerekli olan etkenler üzerinde durulacaktır. Tek başına GMP’nin artık verimlilik ve etkinllik için yeterli olmadığı gün geçtikçe daha iyi anlaşılmaktadır. GMP’NİN ÖTESINDE DÜŞÜNMEK İlaç Üreticileri için birincil öncelik hastaya etkin, kaliteli, güvenli ilacı sürekli olarak sunabilmektir ancak bu koşulların yanında zamanında pazara sunabilmek, müşterilerden gelen her türlü geri bildirimi detayları ile incelemek vb. bir çok etken hiç olmadığı kadar önem kazanmaktadır. Modern bir Kalite Yönetim Sistemi yalnızca Üretim ve Kalite Kontrol gibi ana GMP konularına değil tüm birimlerin yer aldığı bütünsel bir yapıdan söz etmektedir. www.qualityacademia.com info@qualityacademia.com 0212 599 75 62 KİMLER KATILMALI? GMP UYUM KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL VALİDASYON DENETİM RUHSATLANDIRMA DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ MÜHENDİSLİK SATIN ALMA EĞİTMEN HAKKINDA MUSTAFA EDİK Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP ve ISO 9001 Baş Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-MBA derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli görevlerde bulunduktan sonra firmasının 1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca firma içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak Bayer İlaç Firmasından ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir. Şu anda Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak görev yapmaktadır. 2014 Yılı içinde “Validasyon” isimli, alanında Türkiye’de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan kitabının son hazırlıklarını büyük bir heyecan ile sürdürmektedir. www.qualityacademia.com info@qualityacademia.com 0212 599 75 62 EĞİTİM PROGRAMI 09:30 - 12:30 • Kalite Yönetim Sistemleri ve Gelişimi • Kalite Kontrol ve Kalite Güvence Konsepti • GMP ve Kalite Yönetimi • Bütünsel Kalite Yönetim Sistemi • Üst Yönetimin Sorumlulukları • Başarılı bir KYS’nin Tasarımı, Yönetimi, İzlenmesi, Geliştirilmesi • ISO 9001’deki Son Yenilikler ve GMP Entegrasyonu • GMP ve Kilit Personelin Görev ve Sorumlulukları • Kalite Güvence Müdürü / Kalite Güvence Bölümü ve Görevler • İş Tanımları ve Organizasyonel İlişkiler • GMP & Başarılı Kalite Yöneticisi Olmanın Sırları • Kalite Yönetim Sistemi Denetimleri • Sürekli Gelişim İçin Denetçilerin Etkin Olarak Kullanılması • GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi www.qualityacademia.com info@qualityacademia.com 0212 599 75 62 EĞİTİM PROGRAMI 13:30 - 17:00 • FDA’nın Kalite Sistem Modeli, ICH Q8, Q9, Q10 • Kalite Planlaması Nedir, Nasıl Yapılmalıdır? • Kalite Maliyetleri Neler Olabilir? • Sürekli Gelişim Ne Anlatıyor? • Kalite Geliştirme Araçları Nelerdir? • Liderlik ve Kalite Yönetim Sistemi’nin Başarısı Nasıl Sağlanır? • Kalite Yönetim Sisteminin Gözden Geçirilmesi Neden Gereklidir? • Kalite Yönetim Sistemine Tüm Çalışanları Dahil Edebilir miyiz? • Kişiler, Bölümler Arası İlişkiler, Problemler, İletişim Zinciri ve Kopmalar Nasıl Önlenir? • Egitim, Farkındalık, Bilinç Sözcüklerinin Yalnızca Anlamını Bilmek Yeterli mi? • GMP ve Kalite Yönetim Sisteminin Performans Değerlendirmesi Nasıl Yapılmalıdır? www.qualityacademia.com info@qualityacademia.com 0212 599 75 62 İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ Kayıt Formu KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ KATILIMCI BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ............................................ Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tarih: ............ / ............. / .............. İMZA: ............................................... Tarih: ............ / ............. / .............. İMZA: ............................................... FATURA BİLGİLERİ Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ................................................. Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . EĞİTİM ÜCRETİ : 600 TL + % 18 KDV 3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL Lamartin Cad. No 47 Taksim İstanbul Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bu Eğitimi Firmanızda Almak İsterseniz info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. ................................................. )DWXUD$GUHVLLOH$\QÖ Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. 6RUXODUÖQÖ]LoLQPXVWHULKL]PHWOHUL@TXDOLW\DFDGHPLDFRP (åLWLP.RRUGLQDW|U www.qualityacademia.com info@qualityacademia.com 0212 599 75 62
© Copyright 2024 Paperzz
