İMMİB REACH ve CLP YARDIM MASASI BÜLTENİ REACH ve CLP Haberleri Eylül 2014 Sayı: 70 Yönetmelik taslağı için görüş alımı BU SAYIDA NELER VAR Türkiye'de üretilen veya ithal edilen kimyasalların kayıt altına alınmasını sağlayacak, izin ve kısıtlama gibi hükümler getirecek AB REACH Tüzüğü'nü uyumlaştıran taslak yönetmelik hakkında sanayiciler ve ilgili diğer taraflardan görüş alım süreci devam ediyor. İki izin başvurusu: Değerlendirilecek SAYFA 2 AB Adalet Divanı: Aday Liste itirazına red kararı çıktı Haberi 4.sayfada SAYFA 3 AKA: Yönetim Kurulu’na övgü SAYFA 3 Test Metodları : Tüzük güncellendi SAYFA 4 Dört ftalat kararı: İlave kısıtlama yok SAYFA 5 Yeni SVHC önerileri: 10 tane SAYFA 6 ECHA rehberleri: Güncellemeler SAYFA 7 İzin Listesi 31 maddeye ulaştı  REACH Tüzüğü - Ek XIV’ünde yer alan izne tabi madde sayısı 31’e çıktı. Son eklenen 9 madde için de ilgili tarihlere kadar izin başvurusu yapılmadığı takdirde piyasada kullanımı yasaklanacak. İzin başvurusu onaylanmaz ise yine ilgili maddelerin piyasada kullanımına izin verilmeyecek. REACH Tüzüğü -Ek XIV’ündeki maddelerin insan sağlığı ve çevre üzerine olumsuz etkileri nedeniyle aşamalı izin sürecinde Aday Liste’den İzne Tabi Maddeler Listesi’ne (Ek XIV) dahil edilen maddelerin (“tek başına” ya da “karışımlar içinde”) belirli tarihler itibarıyla AB’ye ihracatı yasaklanıyor. Sözkonusu maddelerin, “en son izin başvuru tarihleri” öncesinde AB’ndeki her bir spesifik kullanımı için, Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (AKA) izin başvurusu ve Komisyon’dan izin onayı alınmasını gerekli kılan izin uygulaması, Ek XIV’deki maddelerin ikamesini öngörüyor. REACH Tüzüğü’nün izne tabi maddelerin listelendiği Ek XIV’ünü değiştiren 14 Ağustos 2014 tarihli ve 895/2014/EC sayılı Tüzük, geçtiğimiz hafta AB Resmi Gazetesi’nde yayımlandı. 22 Ağustos 2014 tarihi itibarıyla yürürlüğe giren 895/2014/EC sayılı Tüzük ile Ek XIV’e “kanserojen” olarak sınıflandırılan 9 yeni madde daha dahil edilerek, listedeki toplam Haberi 2.sayfada REACH Tüzüğü EK XIV – İzne Tabi Maddeler İzin Listesindeki madde sayısı 31 oldu Baştarafı 1.sayfada madde sayısı 31’e çıkarılmış oldu. Listeye en son eklenen 9 madde yandaki tabloda görülebilir. İzin süreci ve ikame madde arayışına ilişkin detaylı bilgi reach.immib.org.tr web sitemizde bulunabilir. İki izin başvurusu değerlendirilecek Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA/ECHA) izne tabi maddeler listesinde yer alan trikloretilen (TCE) ile diarsenik trioksit için gelen iki izin başvurusunu değerlendirmeye çalışıyor. Hollandalı Vlisco firması trikloretilenin solvent olarak boyanmış kumaşlardan reçinenin çıkarılması prosesinde kullanımı ile proses suyundaki reçinenin saflaştırılmasındaki kullanımları için izin başvurusunda bulundu. Firma alternatif olarak perkloretilen ve toluen üzerinde çalıştıklarını ancak ekonomik ve teknik olarak istenen düzeylere henüz ulaşılmadığını belirtti. 8 Ekim’e kadar görüş Öte yandan Fransız gübre üreticisi Yara, diarsenik trioksitin, amonyak üretiminde karbon dioksitin yüzeysel İMMİB REACH ve CLP Bülteni İzin başvurusu yapılan maddeler için alternatif çalışmaları da belirtildi. emilim ve salınım için aktive edilmesi amacıyla kullanılmı için izin başvurusunda bulundu. Olası alternatif olarak vanadyum peroksit konusunda çalışmalar yürütüldüğü de başvuru dosyasında yer aldı. İki maddenin üç kullanımı için 8 Ekim’e kadar taraflardan görüş Sayı: 70 / Eylül 2014 alınacak. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) daha önce şubat ayında diarsenik trioksitin kullanımı için uygulamalara ilişkin Finli çinko döküm firmaları Boliden Kokkola ve Nordenhamer Zinkhütte ile smart card bağlantı üreticisi Fransız Linxens firmasının başvurularını görüşe sunmuştu. 2 Avrupa Kimyasallar Ajansı ve davalar Adalet Divanı, Aday Liste itirazını reddetti Avrupa Adalet Divanı, REACH Aday Listede yer alan yüksek sıcaklıkta katran ve kömür zifti (CTPHT) konusuda Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın (ECHA) kararı konusunda bazı sanayi firmasınca yapılan itirazı görüşmeyi reddetti. Söz konusu madde, PBT (kalıcı, biyo-birikimli ve toksik) olduğu gerekçesiyle REACH Aday Listeye dahil edilmişti. Avrupa Adalet Divanı’na başvuran ülkeler şunlar: CTPHT tedarikçisi konumundaki dokuz firma tarafından yapılan itiraz, antresen ve Poliarmoatik hidrokarbonlar (PAH) gibi benzer zarara sahip maddelerin piayasa olması nedeniyle yapıldı. Avrupa Adalet Divanı ise itirazı ‘açıkça asılsız’ bularak red etti. Bilbaína de Alquitranes SA (Spain); Cindu Chemicals BV (Netherlands); Deza a.s. (Czech Republic); Industrial Química del Nalón SA, (Spain); Koppers Denmark A/S (Denmark); Koppers UK Ltd. (United Kingdom); Rütgers Germany GmbH (Germany); Rütgers Belgium NV (Belgium) Rütgers Poland sp. z o.o. (Poland) CTPHT başlıca, aluminyum ve çelik endüstrisinde elektrot kaplarında kullanılıyor. Ayrıca ateşe dayanıklılık için kullanılabiliyor. Ajansın kararlara itiraz sürecine övgü geldi Özel kimyasallar üreten AkzoNobel fiması, Avrupa Kimyasallar Ajansı’”nın Yönetim Kurulu kararlarının ‘adil, şeffaf ve etkin’ olduğunu görüşünü dile getirdi. Firma, yakın zamanda Ajansın bazı test kararlarına itiraz etmişti. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), firmanın kayıt dosyalarında yer alan test önerileri konusunda şubat ayında bazı kararlar vermiş ancak firma test önerisinin güncellenen dosyadan çekildiği, buna rağmen test önerisinin onaylandığı karara itiraz için ECHA Yönetim Kurulu’na başvurmuştu. Ajans, bunun üzerine yanlış anlaşılmadan kaynaklanan kararını geri çekmişti. AkzoNobel’in avukatı, ECHA Yönetim Kurulu ve itiraz kararlarının işlenme sürecinin kendi örneklerinde hızlı ve etkili olduğunu dile getirirken, itiraz sürecinin aynı zamanda şirketlerin teknik tartışmaları dillendirebilmeleri için bir fırsat olduğunu vurguladı. Echa kararları İMMİB REACH ve CLP Bülteni Sayı: 70 / Eylül 2014 3 REACH Tüzüğü ve Türkiye’nin uyumlaştırma süreci Yönetmelik taslağı için görüş alımı Türkiye'de üretilen veya ithal edilen kimyasalların kayıt altına alınmasını sağlayacak, izin ve kısıtlama gibi hükümler getirecek AB REACH Tüzüğü'nü uyumlaştıran taslak yönetmelik hakkında sanayiciler ve ilgili diğer taraflardan görüş alım süreci devam ediyor. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı,Avrupa Birliği’nin (AB) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında 1907/2006/EC sayılı REACH Tüzüğü’nü ülkemizde uyumlaştırılması amacıyla hazırladığı ve https://kimyasallar.csb.gov.tr adresinde Mevzuat' sayfasından yayımladığı “Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Taslak Yönetmeliği (KKDİK Yönetmeliği), ekleri ve taslak ücret tabloları için resmi görüş alım süreci devam ediyor. Birliğimiz üzerinden Ekim ayı sonuna kadar devam edecek görüş alım sürecinde taslak KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt, izin ve kısıtlama uygulamaları ile ilgili tarihler, kayıt ve izin için talep edilen ücretler, kayıt dosyaları için gerekli standart bilgiler, kayıt yükümlüğünden muafiyetler, izne tabi ve kısıtlanmış madde listelerinin yer aldığı taslak için görüşleriniz, on-line görüş bildirme formuna işlenerek en geç 24 Ekim 2014 tarihine kadar ozlem.tiryaki@immib.org.tr adresine iletilebilir. İMMİB REACH ve CLP Bülteni Kimyasallar için kayıt, izin, kısıtlama gibi hükümler getirecek yasa tasarısı için ilgili taraflar görüşe davet edildi. Test Metodları Tüzüğü güncellendi AB’nin kimyasallar tüzüğü REACH kapsamında 440/2008/EC sayılı onaylanmış test metodları tüzüğü, OECD’nin yeni test metodlarına uyumun sağlanması kapsamında güncellendi. Teknik ilerlemenin uyarlanmasına (5. ATP) ilişkin 900/2014/EU sayılı Komisyon Tüzüğü, test metodları tüzüğünün (440/2008/EC) toksisite ve diğer sağlık etkilerinin belirlenmesine ilişkin test metodlarının listelendiği Ek’ine (Bölüm B) aşağıdaki 6 yeni test metodunu dahil etti: 1. B.53: Gelişimsel Nörotoksisite Çalışması 2. B.54.Kemirgenlerde Uterotrofik Biotayin 3. B.55. Farelerde Hershberger Biotayini 4. B.56 Genişletilmiş tek Jenerasyonlu Üreme için Toksisite Çalışması 5. B.57 H295R Steroidogenesis Tayini 6. B.58. Transjenik Kemirgen Vücut ve Üreme Hücresi Gen Mutasyonu Değerlendirmesi Test metodlarına ilişkin 900/2014/EU sayılı Tüzük, 24 Ağustos 2014 itibarıyla yürürlükte bulunuyor. Sayı: 70 / Eylül 2014 4 Kısıtlama ve izin prosedürü Dört ftalat için ilave kısıtlama yok Avrupa Komisyonu, REACH tüzüğü kapsamında düzenlenen DEHP, DBP, BBP ve DIBP için ilave kısıtlama düzenlemesine ihtiyaç olmadığı yönündeki kararı 9 Ağustos 2014 tarihli AB Resmi Gazetesi’nde yayımlandı. Kısıtlama önerisi ftalatların bileşik etkilerinden kaynaklanan risk gerekçe gösterilerek Danimarka’dan gelmişti. Danimarka’nın ilave kısıtlama Dört ftalatın oyuncak ve çocuk ürünlerinde kullanımı % 0.1 ile sınırlı. önerisini delil yetersizliği nedeniyle reddeden Komisyon, 51. satırdaki ftalatlarla ilgili kısıtlamayı yine de düzenlemeyi planlıyor. 51. satırdaki girişe göre, bu dört ftalat oyuncak ve çocuk bakım ürünlerinde binde 1’in üzerinde kullanılamıyor. Satırın sonunda 16 Ocak 2010 itibarıyla Komisyon, yeni bilimsel bulgular ışığında bunu yeniden değerlendirir ifadesi yer alıyor. ECHA ilk kayıt döneminde gelen bilgiler ışığında ilave risk tespit edemedi. Bu dört ftalat izin listesinde (Ek XIV) de yer alıyor. AB dışında üretilmiş eşyalarda kullanılan ftalatlar izne tabi olamıyor ancak kısıtlama koşullarının yine de karşılanması gerekiyor. Eteam, maruziyet modellerini değerlendiriyor Alman İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü’nün (BauA) desteklediği, eteam projesi ile REACH amaçları için kullanılan maruziyet değerlendirmesi programları karşılaştırılıp, gereklilikler, uygulama kapsamı, işlevsellik ve kullanıcı-dostu olma açılarından değerlendirilecek. Kimyasalların kayıt sürecinde yapılması gereken risk değerlendirmesinin bir unsuru olarak maruziyet verileri elde etmek için maruziyet değerlendirmesi modelleri kullanılmakta. eteam projesi kapsamında değerlendirmeye alınacak modeller şunlar: ● ECETOC TRA ● Stoffenmanager İMMİB REACH ve CLP Bülteni ● RISKOFDERM ● MEASE ● EMKG-Expo-Tool Modelleri değerlendirmek üzere bir uluslararası danışma kurulu oluşturuldu. 2011 yılı sonunda başlayan proje kapsamında 2014 Mart ayında Dortmund’da bir de konferans gerçekleştirildi. Projenin spesifik amaçları arasında, model kullanımı ile tahminlere dayalı maruziyet verilerinin doğrulanması için kullanılacak maruziyet verisinini toplanması ve raporlanması için bir protokol geliştirmek de yer alıyor. http://www.eteam-project.eu/ Sayı: 70 / Eylül 2014 5 Yüksek Önem Arz eden Maddeler ve İzin Süreci Yeni SVHC madde önerileri geldi Almanya, Avusturya, İsveç ve Danimarka toplam 10 tane SVHC (Substances of Very High Concern Yüksek Önem Arz eden Maddeler) maddenin REACH Aday Listeye dahil edilmesi için başvuruda bulundu. Maddeler Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın değerlendirmesi sonrası uygun bulunursa listeye dahil edilmek üzere görüş alımı sürecine girecek. İlgili maddeler şunlar: Almanya, 2 maddeyi PBT olarak: reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4stannatetradecanoate (DOTE) and 2ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7oxo-8-oxa-3,5-dithia-4stannatetradecanoate (MOTE) Danimarka, 4 ftalatı endokrin yıkıcı olarak: dibutyl phthalate (DBP) 2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol (UV-320); and benzyl butyl phthalate (BBP) bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6ditertpentylphenol (UV-328) diisobutyl phthalate (DIBP) Avusturya, 2 maddeyi CMR olarak: İsveç, 2 kadmiyum bileşenini CMR olarak: 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate; cadmium fluoride cadmium sulphate Avrupa Kimyasallar Ajansı uygunluk ve içerik olarak kontrol ettikten sonra dosyaları üye ülke yetkili otoritelerine yorum almak üzere iletecek ve daha sonra kamuoyu görüş alım süreci başlatılacak. Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Yüksek Önem Arz eden Maddeler aşamalı olarak REACH Tüzüğü Ek XIV’e (İzne tabi maddeler listesi) dahil edilir. Ek XIV’e giren maddelerin, belirlenecek son kullanım yani yasaklanma tarihinin (sunset date) ardından izin belgesi alınmaksızın kullanımı veya piyasaya sürülmesi yasak olacak. Yüksek önem arz eden maddeler (SVHC) şunlardır: CMR (karsinojen, mutajen ve üreme için toksik) maddeler (Kategori 1 ve 2); SVHC’lerin insan ve çevre üzerine etkisi çok ciddi ve çoğu zaman geri dönüşsüz olduğundan düzenlenmeleri gerekir. İzin mekanizması derinlemesine bir değerlendirme içerir. Bu nedenle kararlar alınmadan önce, çıktılar üzerine enine boyuna tartışılır.  İMMİB REACH ve CLP Bülteni REACH Tüzüğü Ek XIII’te verilen kriterlere göre PBT (kalıcı,biyo-birikimli ve toksik) veya vPvB (çok kalıcı, çok biyobirikimli) olan maddeler; Bilimsel kanıtlarla insanlara ya da çevreye, yukarıdaki maddeler gibi, ör. endokrin parçalayıcılara eş düzeyde ciddi bir etkiye yol açabileceği gösterilmiş, durum bazında tanımlanmış maddeler. Sayı: 70 / Eylül 2014 6 Kayıt ve Güvenlik Bilgi Formu için yönlendirme Ajans rehberlerinde güncellemeler yapıldı Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin çeşitli bölümlerinde güncelleme yaparken bazı bölümlerle ilgili değişiklik önerisini ise yetkili otoriteler toplantısı gündemine sundu. Avrupa Kimyasallar Ajansı, genotoksisite testi için OECD test rehberlerindeki revizyonları dikkate alarak kayıt dosyaları için Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin (Bölüm R.7a.) mutajenlik testi ile ilgili altbölümlerini ( R.7.7.1-R.7.7.7) güncelledi. Revize edilen bölümler, mutajenlik için diğer test metodları kadar test gerektirmeyen metodlarının da durumunu ortaya koyuyor. Güncellenen Rehber’e, Ajans’ın web sayfasından ulaşılabilir. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) maddelerin değerlendirilmesine ilişkin rehberinin taslak sürümünü, görüş almak üzere Caracal’a yani REACH ve CLP yetkili otoriteler toplantısı gündemine sundu. Bu doküman ‘Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi’ rehberinin bir parçasını oluşturuyor. SDS için e-rehber Avrupa Kimyasallar Ajansı, Güvenlik Bilgi Formları ve Maruizyet Senaryoları ile ilgili bilgiler içeren kullanıcı dostu interaktif ve on-line e-Rehberi geçtiğimiz ay web sayfasından yayımladı. İMMİB REACH ve CLP Bülteni Güvenlik Bilgi Formları (SDS) ve Maruziyet Senaryoları (ESs) ile ilgili bilgiler sunan on-line rehberde şunlar yer alıyor:  Güvenlik Bilgi Formları ve Maruziyet Senaryosu örnekleri  Güvenlik Bilgi Formları ve Maruziyet Senaryosu’nun herbir bölümü için gerekli bilgiler  Güvenli kullanım ve mevzuata uyumu için tavsiyeler  Kullanıcılara maddeleri maruziyet senaryosundaki koşullarda nasıl kullanıcaklarına dair bilgiler  Sıkça sorulan soru&cevaplar  Maruziyet senaryoları için kısaltılmış şablonlar  Destek bilgi ve diğer kaynaklarla ilgili faydalı linkler Veri paylaşımı ile ilgili anlaşmazlık kararları yayımlanıyor Ajans, şeffaflık prensibi gereği kayıt dosyalarının hazırlanmasına yönelik veri paylaşımını amaçlayan madde bilgileri paylaşım forumundaki (SIEF) anlaşmazlıklara ilişkin kararların endüstri, karar mercileri ve ilgili taraflarca daha iyi anlaşılmasını sağlamak amacıyla web sayfasından yayımladı. Söz konusu durumlarla ilgili 2010, 2013 ve 2014 yıllarında 25 SIEF içi anlaşmazlıklarla ilgili alınan kararlara Ajans’ın web sayfasından ulaşılabilir. Sayı: 70 / Eylül 2014 7 REACH ve CLP Eğitimleri REACH ve CLP YARDIM MASASI Seminer Yeri Tarih ve Saat REACH Tüzüğü İstanbul DTK 3 Eylül 2014 Çarşamba Saat:10.00-12.30 CLP Tüzüğü İstanbul DTK 3 Eylül 2014 Çarşamba Saat:14.00-16.00 REACH Tüzüğü İstanbul DTK 17 Eylül 2014 Çarşamba Saat:10.00-12.30 CLP Tüzüğü İstanbul DTK 17 Eylül 2014 Çarşamba Saat:14.00-16.00 Adres: Çobançeşme Mevkii Sanayi Cad. Dış Ticaret Kompleksi, www.immib.org.tr’den eğitimlere kayıt yaptırabilirsiniz. A- Blok 4.Kat (34197) Yenibosna / Bahçelievler İSTANBUL Tel: 0 212 454 09 19 0 212 454 06 33 Faks: 0 212 454 00 36 E-posta: reach@immib.org.tr Web adreslerimiz: www.immib.org.tr http://reach.immib.org.tr http://clp.immib.org.tr Beş harmonize sınıflandırma önerisi Değerlendirilmek üzere Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) sunulan 5 harmonize sınıflandırma ve etiketleme önerisi ve dosya veren ülkeler: metaldehyde (Avusturya) / akut toksisite 3, STOT RE 2 ve sucul ortam kronik 2 http://ab.immib.org.tr methylhydrazine (Hollanda) / with a proposed classification of carcinogen 1B d-tetramethrin (Almanya) / akut toksisite 4, kanserojen 2, STOT SE 2, sucul ortam akut 1 ve kronik 1 tetramethrin (Avusturya) / akut toksisite 4, kanserojen 2, STOT SE 2, sucul ortam akut 1 ve kronik 1 anthraquinone (Almanya) / kanserojen 1B. http://reach.immib.org.tr/web/dokumanlar/Bulten70.pdf İMMİB REACH ve CLP Bülteni Sayı: 70 / Eylül 2014 8