LEDA 97050231 rev. 003 0 2 / 2 0 1 4 İtalyan orijinalinden çeviri ITALIANO (Lingua originale).............................................................3 ENGLISH (translation from the original in Italian)..........................9 FRANÇAIS (traduction de l’original en italien).............................15 DEUTSCH (Übersetzung aus dem Original in Italienisch)...........21 ESPAÑOL (traducción del original en italiano).............................27 РУССКИЙ (Перевод с оригинала в итальянском)....................33 中文 (從原來的翻譯在意大利)............................................................39 I Gb F D E Py 中文 1. Öngörülen kullanım ....................................................................................................................... 4 2. Önemli uyarılar ............................................................................................................................... 4 3. Semboller ........................................................................................................................................ 4 4. Teknik özellikler .............................................................................................................................. 5 5. Elektrik besleme kablosuna bağlantı ........................................................................................... 5 6. Fiber optiğin montajı ...................................................................................................................... 5 7. Çalışma parametrelerinin ayarlanması ........................................................................................ 5 8. Çalıştırılması ................................................................................................................................... 5 9. Bakım .............................................................................................................................................. 6 10. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon ..................................................................................... 6 11. Onarım ve kontrol işlemler ............................................................................................................ 6 12. Kullanım şekli ................................................................................................................................... 6 13. Çevresel kullanım koşulları ............................................................................................................ 6 14. Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar ........................................................... 6 15. Sorunların çözümü .......................................................................................................................... 7 16. Elden çıkarma ................................................................................................................................. 7 17. Garanti koşulları ............................................................................................................................. 7 18. Üretici firma .................................................................................................................................... 7 3 1. Öngörülen kullanım Işığa duyarlı kompozit malzemelerin polimerizasyonu için, gerektiğinde yetkilendirilen muayenehane personelinin asiste ettiği, Odontolojist tarafından profesyonel kullanım amaçlı medikal cihaz. Cihazın, 93/42/CEE direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere ve medikal kullanımdaki ve IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrikli tesisatlara sahip mekanlar için yürürlükte bulunan yönetmeliklere uygun ortamlarda kurulumları gerçekleştirilen dental üniteler üzerinde kullanılması amaçlanmıştır. 2. Önemli uyarılar Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı, verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır. • Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. • Cihazlar ve aksesuarlar, non steril olarak tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. • Elektrikli beslemeye sahip cihazların kullanımı, kalp pillerinin işleyişini engelleyebilmektedir. Kardiyak stimülatör taşıyan hastaların tedavisi üzerinde şüphe duyulması halinde, kardiyoloji merkezlerinin uzmanlarına danışmanız tavsiye edilir. • Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. • Hasarlı fiber optikleri kullanmayınız. • Sadece orijinal veya üretici firma tarafından açıkça onaylanan yedek parçaları ve aksesuarları kullanınız. • LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. 1M Sınıfı LED cihazı. • Cihazı, ışığa duyarlı hale getiren ilaçları kullanmaları halinde, tedavinin uygulanmakta olduğu hastalar üzerinde kullanmayınız. • Işık hüzmesini hiçbir zaman gözlere doğru yöneltmeyiniz. Çok dikkat ediniz ve özellikle hassas olan veya katarakt müdahalelerine maruz kalmış olan veya hastalık geçmişi retina patolojilerini gösteren hastaları uygun gözlük ile koruyunuz. • Aşırı bir ışıklama lezyonlara veya tahrişlere neden olabildiğinden dolayı, ışık hüzmesini yumuşak dokular (diş eti, mukoza veya epidermi) üzerine doğrultmayınız. Fiber optik, doğrudan foto sertleştirilecek olan materyal üzerine konumlandırılmalıdır. • Tıbbi personel, uygun kişisel koruyucu malzemeler takmalıdır. Kullanım sırasında, özel göz siperi (tedarik edilmiştir) veya 520 nm’lik dalga uzunluğuna kadar mavi ışık tarafından yayılan radyasyonlara karşı yapılmış özel koruyucu gözlük kullanınız. Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz: • dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi. • montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. • doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal olmayan parçaların kullanılması. • cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması. . 3. Semboller Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1’e göre “B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF”’a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm 93/42/CEE “MEDİKAL CİHAZLAR” direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü 4 4. Teknik özellikler LEDA Nominal besleme 32 VDC Maks emilen güç 10,5 W Işık kaynağı 5 W’lık 1 adet Led Ayarlanabilen süreler 20 – 40 – 60 san. Sesli sinyaller Sınıflandırma Açıldığı zaman, her 5 san.’de bir ve kapandığı zaman Sınıf I (93/42 CEE direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere) Sınıf II tip B (IEC 60601-1) Dalga uzunluğu λ 400 ÷ 480 nm Nominal ışık yoğunluğu 1000 mW/cm2 Uygulanabilir normlar IEC 60601-1 – IEC 60601-2 - ISO 10993-1 IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür. Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar. 5. Elektrik besleme kablosuna bağlantı LEDA lambası, basit bir basınç uygulayarak kendi besleme kordonu üzerine uç tarafa takılmalıdır. Bağlantı yüzeylerinin temiz ve kuru olduklarını kontrol etmek gerekmektedir. 6. Fiber optiğin montajı 360° dönebilen fiber optik, performans kaybını önlemek amacıyla, her zaman en dibe kadar (vuruş ile) takılmalıdır. 7. Çalışma parametrelerinin ayarlanması El ünitesini kordona bağladıktan ve fiber optiği taktıktan sonra, 2 no’lu düğmeye aralıksız olarak basarak arzu edilen süreyi seçiniz. 3 no’lu ledin yanması, sürenin seçildiğini göstermektedir. 2 no’lu düğmeye uzun basmak, sürelerin akmasına neden olmaz ancak 4 no’lu ledin yanması ile gösterilen ışık yoğunluğunun rampalı artış modunu devreye sokmaktadır. Düğmeye yeniden uzun basınca, 4 no’lu ledin aralıklı yanıp sönmesi ile gösterilen yarım güçte çalışma devreye girmektedir. Standart çalışma moduna geri dönmek için, 4 no’lu led sönene kadar 2 no’lu düğmeye basınız ve basılı tutunuz. 5 8. Çalıştırılması Lambayı etkinleştirmek için, 1 no’lu düğmeye basınız. Düğmeye basılı tutunca, hedef ışığı elde edilmektedir; düğme serbest bırakıldığı zaman, tam güçte ışık emisyonu devreye girmekte ve çalışma süresinin sayımı başlamaktadır. İşleyiş sırasında, 5 saniyelik aralıklar ile sesli bir sinyal (1 bip) verilir. Lamba, sesli bir sinyal yayarak (hızlı geçiş halinde 3 bip), ayarlanan sürenin bitiminde otomatik olarak söner. 1 no’lu düğmeye yeniden basarak, ayarlanan süre sona ermeden önce lambayı söndürmek mümkündür. Bir emniyet sistemi, eğer öngörülen çalışma devresi aşılır ise, işleyişi durdurmaktadır. Çalışmaya yeniden başlamak için, lambanın soğumasını beklemek gerekmektedir. Cihaz çalışma limitlerinin üzerine çıkılması nedeniyle kullanılamaz olduğu zaman, yanan ledler yanıp sönerler. 9. Bakım Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. 10. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Hijyenleştirme işlemlerinden önce, fiber optiği ve ekranı el ünitesinden ve el ünitesini de kordondan çıkartınız. Cihaz, fiber optik hariç, otoklavda sterilize edilebilir DEĞİLDİR. Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonunda ve kısa süre aralıklarla, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuk kullanarak, dıştan cihazı ve ekranı temizleyiniz ve dezenfekte ediniz. İşlem, cihaz soğukken ve el ünitesinin içine sıvıların girmesini önleyerek, gerçekleştirilmelidir. Fiber optiği, yüzeylerine zarar verebilecek olan sivri uçlu veya keskin aletleri kullanmaktan kaçınarak, rekonstrüksiyonlar için olası materyal artıklarından temizleyiniz. Fiber optik sterilize edilebilir otoklavda max 135 °C 220 kPa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur). • Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. • Devrenin sonunda cihaz otoklavda bırakmayınız. • Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limitin üzerindeki sterilizasyon sıcaklıkları fiber optik zarar verebilmektedir. 11. Onarım ve kontrol işlemleri Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. 12. Kullanım şekli Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: 13. Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) LEDA 5 15 Çevresel kullanım koşulları - Ortam sıcaklığı 10 ÷ 40 °C - Bağıl nem % 30 ÷ 75 - Atmosfer basıncı 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar) 14. Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar - Ortam sıcaklığı -20 ÷ +70 °C arası - Bağıl nem % 10 ÷ 100 - Atmosfer basıncı 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar) 6 15. Sorunların çözümü ARIZALAR OLASI NEDENLERİ Kısa polimerizasyon. Fiber optik kirlidir veya zarar görmüştür. Fiber optiği temizleyiniz veya yenisi ile değiştiriniz. Seçilen süre uygun değildir. TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE Süre seçimini kontrol ediniz. Azaltılmış güçteki modun devreye İşleyiş modunu kontrol ediniz. sokulması. Cihaz zarar görmüştür. Lamba, ayarlanan süre bitiminden önce sönüyor. Lamba yanmıyor. 16. Teknik servise başvurunuz. Koruma sisteminin müdahalesi (ledlerin İşleyişin eski haline dönmesi için bekleyiniz. yanıp sönmesi ile gösterilmektedir). Bağlantı kablosu zarar görmüştür. Teknik servise başvurunuz. Cihaz zarar görmüştür. Teknik servise başvurunuz. Elden çıkarma Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 17. Garanti koşulları Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır. Üretici firma, kullanıcıya tüm işleyiş bozukluklarını, malzeme veya üretim hatalarını kapsayan, fatura tarihinden itibaren 12 ay süre ile garanti vermektedir. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Onarım işleminden veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işleminden yararlanabilmek için, cihaz ile birlikte ürün referansının, seri numarasının ve satınalım tarihinin açıkça okunabilir olduğu, cihazın satın alındığını gösteren belgenin gönderilmesi zorunlu bir koşuldur. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik) Garanti, fleksibl “fiber optikler” gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. 18. Üretici firma CEFLA S.c. Via Selice Provinciale, 23/A 40026 IMOLA (BO) ITALY Tel. +39 0542 653111 Fax. +39 0542 653344 7
© Copyright 2025 Paperzz
