phılıps

PHILIPS
Saha Guvenligi Uyansr
Philips Healthcare
-113-
Anestezi Bakrmr
FSN86600018
Natk2014
ACiL - Saha Giiventi$i Uyansr
Philips Anestezi Makineleri
Kontro! dtilmesi takrlabilir
Sayrn Mugterimiz,
Philips Anesthesia Care A,/S tarafrndan 0retilen bazr anestezi makinelerinde, meydana gelmesi
halinde hastalar igin risk tegkil edebilecek potansiyel bir sorun tespit edilmigtir. Bu belge size
agagrdaki konularda bilgi verilmek 0zere hazrrlanmrltrr:
Sorunun ne oldugu ve hangi kogullarda meydana gelebildigi,
Hastalara yonelik riski ortadan kaldrrmak Uzere mugteri/ kullanrcr tarafrndan yaprlmasl
.
.
.
gerekenler
Sorunu dozeltmek igin Philips tarafrndan yaprlmasr planlananlar.
Bu belge ekipmanrnErn her zaman govenll ve dooru gekilde kullanrlmasr iqin onemli bilgiler lgerir
Lutfen bu belgede anlatrlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tiim gahganlannrzla birlikte agagrdaki
bilgileri gozden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceoinin anlagrlmasr boyuk
onem taitr.
Lutfen bu Saha Guvenlioi Uyansr'nr ekipman Kullanrcr Krlavuzu ile birlikte saklayrn.
Kontrol dUgmesi, anestezi makinesi iglevlerini ayarlama ve kontrol etme konusunda 0nemli bir rol
oynar. Kontrol dUgmesine bashgrnrzda dUgme takrlarak normal/beklenen iglevini yerine getiremez
hale gelebilir. Yeniden galgrr duruma getirmek igin srkrgan dugmeyi geri gekmeniz yeterlidir.
Philips, bu konuda hasar meydana geldigine dair bir bildirim almamrgtrr.
Lutfen alnmasr gereken 0nlemlerle ilgili talimatlann yer aldr$r agaqrdaki sayfaya bakrn. Lotfen
bildirimde verilen "Mugteri tarafrndan yaprlmasr gerekenle/' boltimunde anlatrlanlafl uygulayrn.
Bu konuyla ilgili olarak daha fazla bilgi ya da destek almak istiyorsanrz lotfen bolgenizdeki Philips
temsilcisiyle iletigime geqin: Dilgat Prnar - Ruhsatlandrrma & Kalite Uzmanr
(dilsat.pinar@philips.com)
Philips bu sorun nedeniyle olugan her turlu aksakhktan dolayr oztir diler.
Saygrlanmla,
.71.ffia
Peter Jorgensen
Krdemli Kalite Slstemi Uzmanr
PHILIPS
Saha Guvenli0i Uyansr
Philips Healthcare
Anestezi Bakrmr
ETK|LENEN URUNLER
-2t3-
FSN86600018
Arahk 2014
Bu sorun agaordaki ilrunlerde ve S/N arahklarrnda yaganabilir:
Siesta i Breasv (P/N No. 866204/10652-00):
S/N: 2OOXXXXXX, AMXXXXXXX, DK30100002-DK301000032
Siesta iWhisoa (P/N No. 86620210651-00):
S/N: 200XHXXX, AMXXXXXXX, DK30100001-DK301000151
Dameca MRI 508 (P/N No. 866203i 'l0651MRl-00):
S/N: 200)(XXXXX, AMXXXXXXX, DK30100001-DK30'1000082, MR15087001MRt5087218
Siesta i TS (P/N No. 866163/10653-00):
S/N : 2O0XXXXXX, AMXXXXXXX, DK251 0000 1 -DK25 1 00031
lntellisave AX700 (P/N No. 866205/10623-00):
S/N: AMXXXXXXX, DK301 00001 -DK40601 o22
SORUNUN TANIMI
Kontrol dugmesinin yay iglevi gahgmadrgrnda dugmeye basarsanrz dilgme
takrlarak normal/beklenen iglevini yerine getiremez hale gelebilir.
Kullanrcr arabiriminin bir pargasr olan kontrol d00mesi, kullanrcrnrn ayarlama
yapmasrnr ve onaylamasrnr sagladr0rndan anestezi makinesi iglevlerini ayarlama
ve kontrol etme konusunda 6nemli bir rol oynar.
OLASI TEHLiKELER
Kontrol dugmesi takrlarak normal/beklenen iglevini yerine getiremez hale
gelebilir. Kullanrcr, yeniden galrgrr duruma getirmek igin srkrgan dugmeyi geri
gekmenin yeterli oldugunu fark etmeyebilir.
Siesta i Breasy, Siesta iWhispa ve MRI 508 cihazlannda taze gaz diizenlenmesi
ve ventilator modunun deoigtirilmesi (Manuel veya Ventilat60, mekanik bir iglem
oldugu ve/veya yazrlrm tuguyla gergeklegtirildigi igin (kontrol dugmesi onayr
gerekmez) bu iglemler yaprlabilir.
Siesta iTS ve lntellisave AX700 cihazlannda taze gaz saolama iglevinin
duzenlenmesi veya ventilator modunun deoigtirilmesi igin kontrol dugmesi onayr
gerektioinden bu iglemler yaprlamaz.
Ttim makine tiplerinde, ventilasyon onceden ayarlanmrg parametrelere gore
devam eder
Kullanrcrnrn oksijen konsantrasyonunu de!igtiremedi!i en kotu senaryoda,
kullanrcrnrn sorunu analiz etmesi ve taze gaz akrgr igin alternataf yonteme
gegmesi zaman alacagrndan, bu sorun gegici hipoksiye yol agabilir.
ETKiLENEN URUNLER
NASIL BELiRLENiR
Bu sorun "Etkilenen UrUnler" bril0mUnde listelenen tiim anestezi makinelerinde
gciriilebilir. Uriin tipi ve S/N, anestezi makinesinin arkasrnda yer alan etikette
belirtilmigtir.
PHITIPS
Saha Guvenligi Uyansr
Philips Healthcare
Anestezi Bakrmr
MUSTERi/KULLANIcI
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
PHILIPS TARAFINDAN
YAPILMASI
PLANLANAN
EYLEMLER
iLAvE BiLGi vE
DESTEK
-3t3-
FSN86600018
Nalk 2014
MUgteriler Alan Guvenligi Uyansr'nr okumah/anlamalr ve cihazr kullanan tum
personelin bu Alan Guvenli!i Uyansr'nrn igeriginden haberdar oldugundan emin
olmaIdrr.
Takrlan kontrol du0mesi geri gekilerek yeniden galrgrr duruma getirilebildigi igin
kontrol dUgmesi takrlan anestezi makinelerini kullanmaya devam edebilirsiniz.
Philips'le kontrol dUgmesi takrlan makinelerle ilgili iletigime gegilerek kontrol
du0mesi degistirilmelidir.
Philips g0null0 olarak etkilenen cihazlann onanlmasrna iligkin faaliyet yurutmeye
baglayacaktrr. Cihazlannda kontrol d0gmesiyle ilgili sorun yagayan kullanrcrlara
yedek kontrol d0gmesi ucretsiz olarak g0nderilecektir.
Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destege gereksinim duyarsanrz lutfen yerel
Philips temsilcinizle gorugun:
Dilgat Prnar - Ruhsatlandrrma & Kalite Uzmanr, Turkiye ve Kuzey Ortadogu
dilsat.pinar@philips.com

Download Report