TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Daire Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Hande TURAN 13.10.2014 / İSTANBUL TİTCK SUNUM İÇERİĞİ Dayanaklarımız Uyarı Sistemi Bildirim Türleri Raporlama Kriterleri Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ Uyarı Sistemde Rol Dağılımı ve Sorumluluklar (Üreticilerin/İthalatçıların/Sağlık Kuruluşları) Beklentilerimiz ve Sorunlar DAYANAKLARIMIZ 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (11 Temmuz 2001 tarih ve 24459 sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (25 Haziran 2007 tarih ve 26563 sayılı RG) DAYANAKLARIMIZ Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 15 (90/385/EEC) Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 17 (93/42/EEC ) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 14 (98/79/EC) Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı RG) Meddev Rehber Dokümanı (Ocak 2013/2.12-1 Rev8) Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV (MEDical DEVice) • Yetkili Otorite Uzman Grubu, Komisyon Temsilcileri, Onaylanmış Kuruluş ve Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileri tarafından yürütülen ortak çalışma ve değerlendirilmeler sonucunda hazırlanarak yayımlanmaktadır. • Direktifte yer alan hükümlerin uygulamalarına yönelik ayrıntılı bilgi içerir. Tıbbi cihaz gerekliliklerine yönelik ortak bir standart yaratarak direktiflerin her ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir • Direktiflerin uygulama ve yorumlama aşamasında ihtiyaç doğrultusunda revize edilmektedir. • Kanunen bağlayıcı değildir. Ancak, tüm AB ülkeleri bu rehber doküman doğrultusunda hareket etmektedir. Temel gereklikleri karşılamada uyumlaştırılmış standartlar kadar kabul görmektedir. MEDDEV Kapsam, uygulama alanı, tanımlamalar Temel Gereklilikler Tıbbi Cihazların Sınıflandırması Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme Onaylanmış Kuruluşlar Piyasa Gözetimi ve Denetimi Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi Geçiş Süreci IVD Diğer MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM Bu rehber doküman, «Uyarı Sistemi» olarak değerlendirilen tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyet rapor formlarının bildirilmesi ve değerlendirilmesi sürecinde ilgili tüm paydaşların rollerini ve sorumluklarını açıklamaktadır. ÜRETİCİLER ULUSAL YETKİLİ OTORİLER AVRUPA KOMİSYONU ONAYLANMIŞ KURULUŞ KULLANICILAR Uyarı sisteminin uygulamasına yönelik ortak bir standart yaratarak direktiflerin her ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir. MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM REVİZYONLAR Revizyon 3 Revizyon 4 Revizyon 5 Mart 1998 Nisan 2001 Nisan 2007 Revizyon 6 Revizyon 7 Revizyon 8 Revizyon 9 Aralık 2009 Mart 2012 Ocak 2013 Ocak 2015 Özellikle üretici/İthalatçıların sorumlulukları konusunda köklü değişiklikler öngörülmektedir. Periyodik Özetleme Raporu ve trend raporlarının sunulması zorunla hale gelecektir. TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” ile açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır. Tebliğ hükümleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System adlı rehber dökümanın uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır. Tebliğ hükümleri yetkili otorite, imalatçı/ithalatçı, sağlık kurum/ kuruluşları ve kullanıcıların rollerini ve sorumluluklarını belirler. TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Tebliğ’in amacı, Olumsuz olayların değerlendirilme sürecini hızlandırmak ve süreç yönetimini bir standarda bağlamaktır. Böylece; Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini korumayı Yetkili Otoriteler, üreticiler ve sağlık kurum/kuruluşları arasındaki bilgi alışverişini sağlayarak en kısa sürede düzeltici faaliyetleri belirlemeyi Olumsuz olayları izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla meydana gelmemesi için önlemler almayı hedeflemekteyiz. ÜRETİCİ TANIMI (Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik) Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı, ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder. UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra kullanım aşamasında tespit edilen olumsuz olayların değerlendirilmesi sürecidir. OLUMSUZ OLAY Olumsuz Olay kapsamına giren durumlar; a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan; 1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması, 2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler. Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma ii. Hayatı tehdit eden hastalık iii. Vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak bozulma veya vücut yapısında kalıcı zarar iv. a) veya b)’yi önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren durum v. Üreticinin kullanım talimatları dâhilinde kullanılan yanlış IVD test sonuçları veya yanlış tanının sonucu olarak dolaylı zarar vi. Dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan olan özürler veya herhangi bir doğuştan anormallik UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir. ÜRETİCİ İTHALATÇI YETKİLİ OTORİTE TİTCK HASTANE KAMU KURUMLARI KULLANICI Raporlamanın yapılması için a) bir olayın gerçekleşmiş olması, b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi, c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da sonuçlanabilecek olması gerekmektedir. UYARI SİSTEMİ ÜRETİCİ BİLDİRİMLERİ İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (Manufacturer’s Incident Report ) Olumsuz Olaylar Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu (FSCA-Field Safety Corrective Action) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya düzeltici faaliyet uygulamasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler Etiket/Kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı,değişim, geri çekme vb. MFR İmalatçı Olumsuz Olay Formu ÜRETİCİ CİHAZ OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA NİHAİ KARAR Manufacturer’s Incident Report Olumsuz olayın araştırılmasına ilişkin bilgi içeren cihazın üreticisi ya da yetkili temsilcisi tarafından hazırlanarak Yetkili Otoriteye sunulan rapordur. Raporun hazırlanması için öncelikle «olumsuz olay» meydana gelmelidir. BAŞLANGIÇ RAPORU TAKİP RAPORU NİHAİ RAPOR BAŞLANGIÇ VE NİHAİ RAPOR MFR İmalatçı Olumsuz Olay • İnfüzyon pompası pompanın arızalanması nedeniyle duruyor. Ancak alarm vermiyor. Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor. OLAY RAPORLANMALI Bu olay farklı şekilde de sonuçlanabilirdi. Sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olabilirdi) • Pompa ve kullanılan infüzyon setinin uyumsuzluğu nedeniyle infüzyon pompası yanlış doz veriyor. Pompa ve setin uyumluluğu kullanım kılavuzunda belirtilmiş ve kullanım kılavuzuna uygun olarak uygulanmış. OLAY RAPORLANMALI MFR İmalatçı Olumsuz Olay • Kullanım kılavuzunda uygunsuz tutuş ile ilgili herhangi bir bilgi içermeyen kateter yerleştirme esnasında kırılıyor . Ancak bu kırık kolayca iptal edilebilecek ve uygulamayı riske sokmayacak şekilde oluşmuş. OLAY RAPORLANMALI Katater biraz daha farklı bir pozisyonda kırılsaydı kırılan ucun alınması için cerrahi müdahale gerekebilirdi. • Kalp pilinde kullanım ömrünü doldurduktan sonra algılama kaybı oluşmuştur. Cihaz spesifikasyonunda belirtilmesine rağmen değişim zamanı ile ilgili gösterge zamanında ortaya çıkmıyor. OLAY RAPORLANMALI MFR İmalatçı Olumsuz Olay RAPORLAMANIN GEREKLİ OLMADIĞI DURUMLAR • Kullanım öncesi tespit edilen uygunsuzluklar Kullanım kılavuzunda sağlanan bilgiler nedeniyle cihazın uygunsuzluğu genellikle kullanıcı tarafından tespit edilebilir. Ancak tespit edilen bu durumlar kesinlikle üreticiye bildirilmelidir. Steril tek kullanımlık cihazın etiketinde «ambalaj açılmış ya da hasar görmüşse kullanmayınız» uyarısı yer almaktadır. Kullanıcı ambalajlamada hasar tespit etmiş ve cihazı kullanmamıştır. MFR İmalatçı Olumsuz Olay • Hastanın durumundan kaynaklı olaylar Hastanın durumu nedeniyle meydana geldiğinin tespit edildiği olumsuz olaylardır. Hasta diyaliz tedavisi sonrası ölmüştür. Hastanın böbrek hastalığı son safhadadır ve ölüm nedeni böbrek yetmezliğidir. Üretici araştırmaları doğrultusunda cihazının uygun çalıştığını ve cihazının ölümle ilgili olmadığını ispat etmiştir. • Hatalı çalışmaya karşı koruma Cihazın tehlike/arızasına karşı koruma tasarım özelliği olan cihazlarda hastada yaralanma ve ölüme sebebiyet vermeyen olaylardır. İnfüzyon pompası arıza nedeniyle duruyor ve alarm veriyor. Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor. MFR İmalatçı Olumsuz Olay • Raf ömrü dolan cihazlar Cihazın raf ömrü üretici tarafından belirlenerek teknik dosyaya, etikete ve kullanım kılavuzuna eklenmelidir. Kalp pilinde kullanım ömrünü doldurduktan sonra algılama kaybı oluşmuştur. Cihaz spesifikasyonu doğrultusunda gösterge zamanında haber vermiştir. Cerrahi eksplantasyon gereklidir. Hasta, kan şekeri sonucu yanlış insulin dozundan kaynaklanan hipoglisemi nedeniyle hastaneye yatırılır. Yapılan inceleme sonucunda kullanılan test stripin son kullanım tarihi geçtiği tespit edilmiştir. MFR İmalatçı Olumsuz Olay • Beklenen ve öngörülebilir yan etkiler Etikette açıkça belirtilmelidir. Olayın meydana gelmesinden önce uygun risk değerlendirmesi ile teknik dosyada yer almalıdır. Hasta yararı açısından klinik olarak kabul edilebilir olmalıdır. Ancak, raporlarda hastada ölümle ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/ sonuçlanabilecek olaylara neden olan beklenen ve öngörülebilir yan etkilerin risk-fayda oranında değişim tespit edilirse (sıklığında/şiddetinde artış) bu durum cihazın performans özelliklerinde bozulma olarak kabul edilir. Böyle bir durumda trend raporu hazırlanmalı ve gerekirse düzeltici/önleyici faaliyet uygulanmadır. MFR İmalatçı Olumsuz Olay • Harici defibrilatörün acil kullanımı sırasında hastada ikinci dereceden yanık oluşur. Cihazın risk değerlendirmesi incelendiğinde, hastada bu derecede yanığın oluşması hasta faydası açısından kıyasladığında kabul edilebilir olarak belirlendiği tespit edilmiştir. Cihazdan kaynaklı oluşan bu derece yanıkların sıklığı teknik dosyada belirtilen aralık içinde meydana gelmektedir. Kullanım kılavuzunda olası yan etki olarak belirtilmelidir. • Mekanik kalp valfi olan bir hastada implantasyondan 10 yıl sonra endokardit gelişmiş ve sonrasında hasta ölmüştür. Risk değerlendirmesinde hasta üzerindeki olası fayda göz önünde bulundurulduğunda bu aşamada meydana gelen endokardit klinik olarak kabul edilebilir olarak değerlendirilmiştir. Kullanım kılavuzunda olası yan etki olarak belirtilmelidir. • Merkez kateterin yerleştirilmesi hastada anksiyete ve nefes darlığına neden olabilir. Bu her iki reaksiyon bilinmektedir. Kullanım kılavuzu ve etikette belirtilmelidir. OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA SÜRECİ BİLDİRİM • YURTİÇİ • YURTDIŞI İNCELEME • RAPORLAMA • DENETİM • ANALİZ FAALİYET UYGULAMALARININ TAKİBİ KÖK NEDEN • DÜZELTİCİ FAALİYET • ÖNLEYİCİ FAALİYET SGDF ÜRETİCİ Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu CİHAZ ARAŞTIRMA ARAŞTIRMA SONUÇLARI DÜZELTİCİ FAALİYET FSCA-Field Safety Corrective Action Cihaza ilişkin etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme gibi belirlenen düzeltici faaliyetler hakkında bilgi verir. Düzeltici faaliyete ilişkin ayrıntılı bilgi içeren FSN (saha güvenliği bildirimi) adlı ek rapor ile birlikte üretici tarafından hazırlanır ve Yetkili Otoriteye sunulur. Ayrıca, etkilenen cihazların bulunduğu tüm ülkelerin Yetkili Otoritelerine FSCA’yı göndermekle yükümlüdür. SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu • Üretici piyasaya arz etmiş olduğu kalp pillerinde yazılım hatası olduğunu tespit eder. Sorun ile ilgili yapılan risk değerlendirmesinde sağlık durumunda ciddi bozulma/yaralanma olabileceği belirlenmiştir. Bu durumun meydana gelme olasılığını önlemek için üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır. • Üretici piyasaya arz etmiş olduğu ürün etiketlerinde ürünün raf ömrünün yanlış yazıldığını tespit eder. Üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır. SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu SGDF /Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu • • • • • • Cihazın üreticisine iade edilmesi Cihaz modifikasyonu Cihaz değişimi Cihazın imhası Cihazın iyileştirmesi (dizayn değişimi) Cihazın kullanımı ile ilgili tavsiye /bilgi notu) Cihaz modifikasyonu • Uzun ya da kısa süreli olarak etiket ya da kullanım kılavuzunda yapılan değişiklik • Yazılım güncellemelerini • Klinik kullanıcılara riskli durumlarda hastaların takip edilmesi Örn: implante edilen cihazlarda implantın çıkarılması genellikle klinik açısından uygulanamayacak bir durumdur. • Cihazın kullanımında değişiklik ile ilgili tavsiyeler Örn: IVD’lerde kontrol prosedürünün revizyonu, daha sık kalibre edilmesi SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu FSN/FIELD SAFETY NOTICE SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu (FSCA) «Saha Güvenliği Bildirimi» eki ile beraber hazırlanmalıdır. Saha Güvenliği Bildirimi; Üreticinin sahada uygulayacağı düzeltici/önleyici faaliyetler ve cihaz ile ilgili özet bilgi içerir. Tüm sağlık kurum/kuruluşlarında yer alan kullanıcılara cihaz ve cihazın güvenlik önlemleri/uyarları ile ilgili bilgileri iletmek açısından önemli bir iletişim aracıdır. FSN Saha Güvenliği Bildirimi Etkilenen ürünlerin ticari ismi FSCA referans numarası Uygulanacak düzeltici önleyici faaliyet Etkilenen cihazlarla ilgili detaylı bilgiler: Model adı ve numarası, seri/lot numarası, üretim/son kullanma tarihi Problemin tanımı: FSCA oluşturulmasının nedenleri (cihaz arızası, performansında bozulma, cihazın kullanımı devam ederse hasta, kullanıcı ya da diğer kişiler üzerinde oluşabilecek potansiyel riskler ) Kullanıcı tarafından uygulanması tavsiye edilen faaliyetler: Cihazın karantina altına alınması Düzeltme yöntemi, bertaraf ya da cihazın modifikasyonu Hastaların takip edilmesi (örn . implantlar) Zaman çizelgesi Üreticiye geri gönderilmesi için hazırlanan onay formları (FSN’den haberdar olunduğuna dair) Üretici Temas kişileri SGDF FSN Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu Saha Güvenliği Bildirimi Olumsuz olayın meydana gelmesi İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu (olayın araştırılması ve düzeltici/önleyici faaliyetin belirlenmesi) Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu Saha Güvenliği Bildirimi (FSN) TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI Üretici ve/veya ithalatçılar tarafından hazırlanan tüm Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formları «Saha Güvenliği Bildirimi» ile birlikte Kurumumuz web sitesinde düzenli olarak yayınlanmaya başlamıştır. Etkilenen cihazların Üreticisi Ticari ismi/model numarası Seri/lot numarası Düzeltici/Önleyici Faaliyet Ürün Açıklaması TİTCK/FSCA referans numarası FSN (Türkçe) TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI UYARI SİSTEMİ BİLDİRİMLERİ Yetkili Otorite Raporu (NCAR- National Competent Authority Report) Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana gelen olumsuz olayları ve/veya sınırları içerisinde yerleşik imalatçıların düzenlediği FSCA’lar ve Yetkili Otoritelerin uygulaması gereken düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapor Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler Bildirimlerin Dağılımı TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Üretici sorumlu olduğu cihazlarla ilgili olumsuz olay meydana geldiğinde Kurumumuzu tebliğde belirtilen süre içerisinde bildirimde bulunmakla yükümlüdür. Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise derhal (mücbir sebep varsa 10 gün) Diğer durumlarda derhal (mücbir sebep varsa 30 gün) TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları • Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak olumsuz olayın temel nedenini belirlenmesi, • Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması • Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada uygulanması TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Olumsuz olayların kök nedeninin bulunması için araştırma üretici tarafından yapılır. Üretici araştırmanın her aşamasından Yetkili Otoriteyi bilgilendirir. Ancak, Yetkili Otorite bu araştırmaya müdahale edebilir, bağımsız ayrı bir araştırma başlatabilir. TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Yetkili Otoritenin Sorumlulukları • • • • • • Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel nedeninin tespit edilmesi Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi ve değerlendirilmesi Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Sağlık Kurum/Kuruluşlarının Sorumlulukları • Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması • Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda muhafazasının sağlanması, • Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmeleri, • Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması, • Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak Yetkili Otoriteye bildirmesi TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN DUYURU 22/09/2014 tarihli ve 113486 sayılı Müsteşarlık makamınca onaylanmıştır. 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” uyarınca, Tebliğin yürürlük tarihinden bugüne kadar yapılan bildirimler değerlendirildiğinde; • Sağlık kurum/kuruluşları tarafından gerekli bildirimlerin yapılmadığı veya yapılan bildirimlerde uygunsuzluklar olduğu, • Olumsuz olay meydana gelip Kurumumuza bildirim yapılması gerektiği halde, hem üretici/ithalatçı hem de sağlık kurum/kuruluşları tarafından bildirim yapılmayarak ilgili firma ile mutabakata varılarak cihazların değiştirildiği, • Saha Güvenliği Formunda bildirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanmasında imtina edildiği tespit edilmiştir. TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN DUYURU 22/09/2014 tarihli ve 113486 sayılı Müsteşarlık makamınca onaylanmıştır. • Tespit edilen bu uygunsuzluk doğrultusunda ülkemiz sınırları içerisinde yer alan tüm kamu ve özel sağlık kurum/kuruluşlarına gönderilmek üzere 22/09/2014 tarihli ve 113486 sayılı Müsteşarlık makamınca onaylı yazı hazırlanmış ve Kurumumuz resmi web adresinde duyurular bölümünde yayınlanmıştır. Kurumumuza sağlık kurum/kuruluşları tarafından yapılan bildirimleri standarda bağlamak ve etkin veri sağlamak amacıyla «olumsuz olay tutanağı» hazırlanmış ve ilgili tüm taraflara gönderilmiştir. MFR SGDF Raporların orjinalleri ile beraber Türkçe çevirileri Raporda belirtilen cihazların etki listesi(ürün takibi) Rapor kapsamında gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin belgeleri (imha tutanağı, imzalı yanıt formları vs.) Teknik dosya özeti (etiket ve kullanma kılavuzları ile ürünlerin sterilizasyonu, paketlenmesi, kullanılan standartlar, en son analiz raporları, risk analizleri) Raporda belirtilen cihazların piyasaya arz etiket bilgileri Güncel CE Sertifikası, uygunluk beyanı kopyaları SORUNLAR • Düzeltici faaliyetlere ilişkin müşteri yanıt formlarının ilgili sağlık/kurum kuruluşlarından imzalı/kaşeli olarak temin edilmemesi, firmaların sağlık/kurum kuruluşları yerine kendilerinin imzalaması, • Yazılım yükseltme gibi işlemlerin gerçekleştirildiğine dair ilgili sağlık kurum/kuruluşlarından imza alınmaması ya da servis raporlarının Kurumumuza iletilmemesi,(sadece bilgi notu dağıtımına dair cevap formlarının imzalatılması) • Cihazların takibinin yapılmaması (hangi sağlık kurum/kuruluşuna kaçar adet satıldığının/dağıtıldığının takibinin yapılmaması, bunun yerine bayilere kaçar adet satıldığının Kurumumuza bildirilmesi, • Tanıtım/demo amaçlı dağıtıldığı belirtilen cihazların sevk irsaliyelerinin, depo kayıtlarının tutulmaması, cihazların takip edilememesi, SORUNLAR • Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı/üreticiler tarafından Kurumumuza iletilmemesi, • Bildirimler doğrultusunda Kurumumuzca istenen belgelerin eksik gönderilmesi, • İstenildiği halde teknik dosyanın Kurumumuza sunulmaması, • TİTUBB sisteminde kayıtların (belge/ürün/etiket/kullanım kılavuzu) eksik/yanlış yapılması, • TİTUBB sisteminde yapılan kayıtlar ile ürünün piyasaya arz bilgilerinin örtüşmemesi, • İthalatı yapılmayan ürünlerin TİTUBB sistemine kaydedilmesi, • TİTUBB sisteminde kayıtlı olan firma adres bilgilerinin güncel olmaması, SORUNLAR • Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı tarafından Kurumumuza iletilmemesi, • Olumsuz bir olay meydana geldiğinde Kurumumuza bildirimde bulunmaya çekinilmesi. Olumsuz olay bildiriminde bulunmak firmanın kendini şikayet etmesi değildir. Olumsuz olay bildiriminde bulunan üretici/ithalatçıların insan sağlığını önemsediği, güvenli ürün arz etmek için gerekli tedbirleri aldığı anlamına gelmektedir. TEŞEKKÜR EDERİM 0 312 218 30 72 meddev.vigilance@titck.gov.tr hande.turan@titck.gov.tr Hande TURAN 13.10.2014 / İSTANBUL TİTCK
© Copyright 2024 Paperzz