UPUTA O LIJEKU LUXETA 50 mg tablete LUXETA 100 mg tablete sertralin Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku LUXETA tablete. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. SADRŽAJ UPUTE 1. Što su LUXETA tablete i za što se koriste? 2. Prije nego počnete uzimati LUXETA tablete. 3. Kako uzimati LUXETA tablete? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LUXETAtablete? 6. Dodatne informacije 1. Što su LUXETAtablete i za što se koriste? LUXETA tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI). Serotonin je kemikalija koja u mozgu prenosi poruke između živčanih stanica i može pomoći u nadzoru nad raspoloženjem. LUXETA tablete se koriste za liječenje • depresije ili u prevenciji ponovne pojave depresije (u odraslih). • anksioznog poremećaja (u odraslih). • posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih). • paničnog poremećaja (u odraslih). • opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina). H A L M E D 1 08 - 12 - 2010 ODOBRENO Depresija je klinička bolest čiji simptomi uključuju osjećaj tuge, poremećaje spavanja ili nemogućnost uživanja u životu kao što ste navikli. OKP i panični poremećaj bolesti su povezane s tjeskobom, a njihovi simptomi uključuju stalnu opsjednutost istim mislima (opsesije), koje nas navode na ponavljanje istih postupaka (kompulzije). PTSP je stanje koje se može javiti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva, a neki od simptoma slični su onima depresije i tjeskobe. Anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest povezana s tjeskobom, a karakterizira je osjećaj intenzivne tjeskobe ili nelagode u raznim društvenim situacijama (primjerice, prilikom razgovora sa strancima, govorenja ispred skupine ljudi, jedenja ili pijenja ispred drugih ljudi ili uslijed zabrinutosti zbog mogućeg neprimjerenog ponašanja). 2. Prije nego što počnete uzimati LUXETA tablete Nemojte uzimati LUXETA tablete: ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka, ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO), npr. moklobemid, selegilin ili fenelzin (vidjeti «Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju LUXETA tablete?»). Ako prestanete uzimati sertralin, morate pričekati najmanje tjedan dana prije nego što započnete terapiju inhibitorima MAO. Nakon što završite terapiju inhibitorima MAO, mora pričekati najmanje 2 tjedna prije nego što započnete terapiju sertralinom. ako uzimate pimozid. Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju LUXETA tablete? Primjena u djece i osoba mlađih od 18 godina LUXETA tablete normalno se ne smiju davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina. Trebate znati da u osoba mlađih od 18 godina postoji veći rizik od nuspojava, npr. suicidalnih misli i neprijateljstva (pretežno agresivnost, oporbeno ponašanje i ljutnja) kada uzimaju lijekove iz te skupine. Unatoč tomu, liječnik će možda propisati LUXETA tablete osobi mlađoj od 18 godina, ako ocijeni da je to u njenom najboljem interesu. Ako je liječnik propisao LUXETA tablete osobi mlađoj od 18 godina i Vi o tome želite razgovarati, molimo obratite se liječniku. Ako se u osobe mlađe od 18 godina koja uzima LUXETA tablete javi koji od gore navedenih simptoma ili se koji simptom pogorša, o tome trebate obavijestiti liječnika. Uz to, dugoročna neškodljivost LUXETA tableta s H A L M E D 2 08 - 12 - 2010 ODOBRENO obzirom na rast i razvoj te na kognitivni i bihevioralni razvoj u te dobne skupine još nije dokazana. Razmišljanja o suicidu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja Ako ste u depresiji i/ili imate anksiozne poremećaje, katkada se mogu javiti razmišljanja o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Ona se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer mora proći određeno vrijeme da bi ti lijekovi počeli djelovati, obično oko dva tjedna, katkada i više. Vjerojatnije je da će se takve misli javiti: - ako ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju, - ako ste mlada odrasla osoba (mlađa od 25 godina) Ako se bilo kada javi pomisao o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Možda će Vam koristiti ako rođaku ili bliskom prijatelju kažete da ste u depresiji i zamolite ga da pročita ovu uputu. Možete ga zamoliti da Vam kaže ako bude mislio da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava ili ako bude zabrinut zbog Vašeg ponašanja. Kada trebate porazgovarati s liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek? Ako ste nedavno prestali uzimati lijekove koji pripadaju skupini MAO inhibitora, npr. moklobemid (za depresiju) ili selegilin (za Parkinsonovu bolest): morate pričekati 14 dana prije nego što počnete uzimati LUXETA tablete, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije. Posavjetujte se s liječnikom prije nego što s liječenja jednim antidepresivom prijeđete na liječenje LUXETA tabletama. Između prestanka uzimanja LUXETA tableta i početka uzimanja drugog MAO inhibitora moraju proći najmanje 2 tjedna. Ako imate poteškoća s jetrom: liječnik će možda morati prilagoditi dozu. Imate li većih poteškoća s jetrom, ne smijete uzimati LUXETA tablete. Ako imate šećernu bolest, jer LUXETA tablete mogu utjecati na nadzor nad razinom krvnog šećera, tako da će dozu lijeka možda trebati prilagoditi. Ako imate epilepsiju, jer sertralin u rijetkim slučajevima uzrokuje napadaje (vidjeti poglavlje «4. Moguće nuspojave»). Ako se za vrijeme uzimanja LUXETA tableta jave napadaji ili se poveća njihova učestalost, odmah se obratite liječniku jer ćete ih možda morati prestati uzimati. Ako imate maniju u povijesti bolesti (razdoblja neuobičajeno povišenog raspoloženja i aktivnosti), jer sertralin u manje čestim slučajevima uzrokuje manične reakcije (vidjeti H A L M E D 3 08 - 12 - 2010 ODOBRENO Ako imate shizofreniju u povijesti bolesti, jer sertralin može u rijetkim slučajevima pogoršati psihotične simptome (vidjeti poglavlje «4. Moguće nuspojave»). Ako imate poremećaje krvarenja u povijesti bolesti ili ako ste skloni krvarenjima. Ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja, npr. lijekove koji razrjeđuju krv (antikoagulansi, npr. varfarin), neuroleptike (npr. klorpromazin ili klozapin), tricikličke antidepresive (npr. imipramin), lijekove protiv boli (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. ibuprofen) ili acetilsalicilnu kiselinu (npr. Andol) (vidjeti poglavlje «Uzimanje drugih lijekova»). Ako imate srčanu bolest ili ako ste nedavno pretrpjeli srčani udar. Ako morate primiti elektrokonvulzivnu terapiju (ECT). Trebate imati na umu da ćete se možda početi osjećati bolje tek nekoliko tjedana nakon što počnete uzimati LUXETA tablete. LUXETA tablete u rijetkim slučajevima uzrokuju poteškoće s kretanjem (npr. osjećaj nemira) ili nehotična stezanja mišića (vidjeti poglavlje «4. Moguće nuspojave»). Vjerojatnije je da će se te poteškoće javiti tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka. Jave li se ti simptomi, to trebate reći liječniku, da može odlučiti kako na najbolji način nastaviti Vaše liječenje. Uzimanje drugih lijekova Molimo kažite liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one nabavljene bez recepta. Drugi lijekovi mogu pojačati ili oslabiti učinak LUXETA tableta i obratno. Među te lijekove ubrajaju se: MAO inhibitori, npr. moklobemid, fenelzin i selegilin (koriste se za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti): ti se lijekovi ne smiju uzimati istodobno sa LUXETA tabletama jer mogu nastupiti ozbiljne, pa i kobne reakcije (serotoninski sindrom) (vidjeti poglavlja «Nemojte uzimati LUXETA tablete» i «Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju LUXETA tablete?»), pimozid (koristi se za liječenje određenih psihijatrijskih stanja): taj se lijek ne smije uzimati istodobno sa LUXETA tabletama jer njihova kombinacija može prouzročiti poteškoće sa srcem, triciklički antidepresivi, npr. amitriptilin i klomipramin, 4 H A L M E D 08 - 12 - 2010 ODOBRENO triptofan, fenfluramin i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina poput fluoksetina (drugi lijekovi za depresiju ili npr. migrenu): ti se lijekovi ne smiju uzimati istodobno sa LUXETA tabletama jer njihova kombinacija može prouzročiti serotoninski sindrom (stanje koje može biti opasno za život, a uključuje visoku temperaturu, ukočenost ili trzanje mišića, smetenost, razdražljivost i krajnji nemir), litij (koristi se za liječenje depresije), antipsihotici, npr. klorpromazin, haloperidol i olanzapin, tramadol i petidin (protiv boli), dekstrometorfan (koristi se za liječenje kašlja), nesteroidni protuupalni lijekovi (engl. non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), npr. acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), diklofenak, sumatriptan (koristi se za liječenje migrene), biljni pripravak gospine trave (Hypericum perforatum), diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, nesanice, akutnih simptoma ustezanja od alkohola, konvulzija i mišićnih spazama), lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa, npr. tolbutamid (vidjeti poglavlje «Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju LUXETA tablete?»), cimetidin (lijek za ulkus), varfarin (antikoagulans), diuretici (tablete za mokrenje), npr. spironolakton, triamteren, fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). lijekove za reguliranje pulsa i srčanog ritma (primjerice flekainid, propafenon). Uzimanje LUXETA tableta s hranom i pićem Za vrijeme uzimanja LUXETA tableta ne preporuča se pijenje alkohola. Trudnoća i dojenje Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom. Neškodljivost sertralina nije potpuno utvrđena u trudnica. Ako ste trudni, sertralin možete uzimati samo ako Vaš liječnik smatra da je korist od primjene lijeka veća od mogućeg rizika za dijete. Ako ste u reproduktivnoj dobi, tijekom primjene sertralina morate rabiti pouzdanu kontracepciju (poput kontracepcijskih pilula). H A L M E D 5 08 - 12 - 2010 ODOBRENO Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da uzimate LUXETA tablete . Primjena lijekova poput LUXETA tableta u trudnoći, a posebno tijekom zadnjeg tromjesečja, može povećati rizik od ozbiljne bolesti u djece, odnosno perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta, koja uzrokuje brže disanje i plavičasti izgled kože. Ti se simptomi obično javljaju tijekom prvih 24 sata nakon rođenja. Ako se ti simptomi jave kod Vašeg djeteta, odmah se obratite primalji i/ili liječniku. Budući da postoje dokazi o prolasku sertralina u majčino mlijeko, sertralin tijekom dojenja treba primjenjivati samo ako liječnik smatra da je korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete. Upravljanje vozilima i rad na strojevima LUXETA tablete mogu utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja. Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima dok ne budete sigurni da tih učinaka nema kod Vas. 3. Kako uzimati LUXETA tablete? LUXETA tablete uvijek uzimajte točno prema uputama liječnika. LUXETA tablete možete uzimati uz obrok ili neovisno od obroka. Lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili uvečer. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako uzimati lijek. Uobičajena doza jest: Odrasli Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj Za depresiju i OKP, uobičajena djelotvorna doza je 50 mg dnevno. Dnevna se doza može povećavati za 50 mg u razmacima od najmanje tjedan dana tijekom razdoblja od nekoliko tjedana. Najviša preporučena doza je 200 mg dnevno. Panični poremećaj, anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj Za liječenje paničnog poremećaja, anksioznog poremećaja i posttraumatskog stresnog poremećaja primjenjuje se početna doza od 25 mg dnevno, koja se nakon tjedan dana povećava na 50 mg dnevno. Dnevna doza se zatim može povećavati za 50 mg tijekom razdoblja od nekoliko tjedana. Najviša preporučena doza je 200 mg dnevno. H A L M E D 6 08 - 12 - 2010 ODOBRENO Djeca i adolescenti LUXETA tablete se smiju primjenjivati samo u one djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina koja imaju OKP. Opsesivno-kompulzivni poremećaj Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon tjedan dana liječnik može povećati tu dozu na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno. Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno. Ako imate jetrene ili bubrežne probleme, o tome obavijestite svog liječnika i slijedite njegove upute. Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To ovisi o prirodi bolesti i Vašoj reakciji na liječenje. Može biti potrebno nekoliko tjedana do poboljšanja simptoma, a liječenje depresije obično treba nastaviti 6 mjeseci nakon tog poboljšanja. Ako uzmete više LUXETA tableta nego što treba Ako Vi (ili netko drugi) progutate mnogo tableta odjedanput, ili ako mislite da je dijete progutalo tabletu, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice ili svome liječniku. Predoziranje može izazvati pospanost, mučninu, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu, jak nemir i omaglicu. Sa sobom ponesite ovu uputu, preostale tablete i ambalažu lijeka kako bi liječnik znao koje ste tablete progutali. Ako zaboravite uzeti LUXETA tablete Zaboravite li uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako se već nije približilo vrijeme za uzimanje iduće tablete. Nikada ne uzimajte dvije doze zajedno. Preostale tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako prestanete uzimati LUXETA tablete Tablete nemojte prestati uzimati iznenada. Kada liječnik odluči da trebate prestati uzimati LUXETA tablete, postupno će smanjivati njihovu dozu tijekom određenog vremena. Prestanete li uzimati tablete iznenada, mogu se javiti sljedeći učinci: drhtavica, omaglica, peckanje i utrnulost, osjećaj elektrošokova, palpitacije (osjećaj nepravilnog i ubrzanog rada srca), H A L M E D 7 08 - 12 - 2010 ODOBRENO znojenje, glavobolja, poremećaji vida, smetenost, tjeskoba, jak nemir, osjećaj emocionalne nestabilnosti, osjećaj razdražljivosti, poteškoće s vidom, mučnina i/ili povraćanje, proljev, poremećaji sna, uključujući otežano spavanje i neuobičajene snove. Ti su učinci obično blagi, javljaju se tijekom prvih nekoliko dana nakon obustave uzimanja LUXETA tableta i postupno će proći. U slučaju bilo kavkih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom LUXETA tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi LUXETA tablete mogu izazvati nuspojave. Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često nestaju ili su ublažene tijekom nastavka liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika: Ako primijetite neki od sljedećih simptoma tijekom primjene lijeka jer ti simptomi mogu biti ozbiljni. • ako dobijete izražen osip koji uzrokuje stvaranje mjehurića na koži (multiformni eritem), (može zahvatiti i usta i jezik). To mogu biti simptomi Stevens Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize. Liječnik će u tim slučajevima odmah prekinuti terapiju. • ako imate alergijsku reakciju ili alergiju, odnosno simptome poput svrbeža kože, problema pri disanju, hroptanja, nateklih vjeđa, lica ili usana. • ako osjetite nemir ili zbunjenost, odnosno ako imate proljev, povišenu temperaturu i krvni tlak, pretjerano se znojite i ubrzan Vam je puls. To su simptomi serotoninskog sindroma. Taj se sindrom može javiti u rijetkim slučajevima tijekom istovremene primjene određenih lijekova i sertralina. Liječnik će možda odmah prekinuti terapiju. • ako Vam požute koža i oči, što može ukazivati na oštećenje jetre. • ako imate simptome depresije, uključujući i misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli). • ako se počnete osjećati nemirno i ne možete ostati stajati ili sjediti na istom mjestu nakon primjene LUXETA tableta. Obavijestite liječnika ako počnete osjećati nemir. • ako imate napadaje. H A L M E D 8 08 - 12 - 2010 ODOBRENO • ako imate maničnu epizodu (vidi poglavlje 2. „Prije nego što počnete uzimati LUXETA tablete“). Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika. Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika): Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, mučnina, suha usta, poremećaj ejakulacije, umor. Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika): • grlobolja, anoreksija, povećan apetit • depresija, bolesnik se osjeća čudno, noćne more , tjeskoba, nemir, nervoza, smanjeno zanimanje za spolne odnose, škrgutanje zubima • ukočenost i trnci, drhtavica, napeti mišići, poremećaj okusa, nedostatak koncentracije • poremećaj vida, šum u ušima • lupanje srca, rumenilo/užarenost lica, zijevanje • bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina, vjetrovi • osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u grudima. Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 bolesnika): • prehlada, curenje iz nosa • halucinacije, bolesnik se osjeća presretno, bešćutnost, abnormalne misli • grčevi, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, prekomjerno kretanje, amnezija, smanjen intenzitet osjećaja, poremećaj govora, vrtoglavica pri ustajanju, migrena • bol u ušima, ubrzan puls, povišen krvni tlak, rumenilo/užarenost lica, • teškoće pri disanju, moguće hroptanje, kratkoća daha, krvarenje iz nosa • upala jednjaka, teškoće pri gutanju, hemoroidi, pojačano izlučivanje sline, poremećaji na jeziku, podrigivanje, • naticanje očiju, ljubičaste mrlje na koži, gubitak kose, hladan znoj, suha koža, koprivnjača • osteoartritis, mišićna slabost, bol u leđima, mišićni trzaji, • noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi pri mokrenju, • krvarenje iz rodnice, ženska seksualna disfunkcija, klonulost, drhtavica, groznica, slabost, žeđ, gubitak na težini, dobitak na težini. H A L M E D 9 08 - 12 - 2010 ODOBRENO Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 bolesnika): • crijevni problemi, infekcija uha, rak, natečene žlijezde, povišen kolesterol, snižen šećer u krvi • fizički simptomi uzrokovani stresom ili emocijama, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, agresija, paranoja, suicidalne misli, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija. • koma, abnormalni pokreti, teškoće pri kretanju, povećana osjetljivosti, senzorni poremećaji • glaukom, poremećanji suzenja, točke pred očima, dvostruke slike, bol u očima pri izlaganju svjetlu, krv u očima, povećane zjenice • srčani napadi, usporen puls, problemi sa srcem, slaba cirkulacija u rukama i nogama, spazam (suženje) grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, teškoće pri govoru, štucavica • krv u stolici, bolna usta, čirevi na jeziku, poremećaji zuba, problemi s jezikom, čirevi u ustima, problemi s radom jetre • kožni problemi s mjehurićima, osip u kosi, abnormalna tekstura vlasi, promijenjen miris kože, poremećaji kostiju • smanjeno mokrenje, zadržavanje mokraće, poteškoće pri mokrenju, • prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća rodnice, crven i bolan penis i prepucij, genitalni iscjedak, produljena erekcija, iscjedak iz dojki • hernija, ljuštenje na mjestu primjene, smanjena podnošljivost lijeka, teškoće pri hodanju, nenormalne laboratorijske pretrage, poremećaj sjemena, ozljede, opuštanje (relaksacija) krvnih žila. • Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su tijekom terapije sertralinom iil odmah nakon prekida terapije (vidi poglavlje 2). Nakon stavljanja sertralina na tržište, zabilježene su sljedeće nuspojave: • pad broja bijelih krvnih stanica, pad broja trombocita, snižene vrijednosti hormona štitnjače, endokrinološki problemi, niske razine soli u krvi • zastrašujući snovi, suicidalno ponašanje • problemi s pokretanjem mišića (poput pretjeranog kretanja, napetih mišića i teškoća pri hodanju), nesvjestica • poremećaj vida, problemi s krvarenjem (poput krvarenja iz nosa ili želuca, odnosno krv u mokraći), pankreatitis, ozbiljni problemi u radu jetre, žuta koža i oči (žutica) H A L M E D 10 08 - 12 - 2010 ODOBRENO • kožni edem, kožne reakcije na sunce, svrbež, bol u zglobovima, mišićni grčevi, rast dojki, menstrualni poremećaji, naticanje nogu, problemi sa zgrušavanjem krvi, mokrenje u krevet i teške alergijske reakcije. Nuspojave u djece i adolescenata: U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata nuspojave su općenito bile slične onima u odraslih (vidi prethodni tekst). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata bile su glavobolja, nesanica, proljev i mučnina. Simptomi koji se mogu javiti nakon prekida terapije: Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave poput vrtoglavice, ukočenosti, poremećaja spavanja, nemira ili tjeskobe, glavobolje, mučnine i drhtavice (vidi poglavlje 3. „Kako uzimati LUXETA tablete“). U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova zabilježen je povećan rizik od lomova kostiju. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. Kako čuvati LUXETA tablete? LUXETA TABLETE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE! Čuvati pri temperaturi do 25°C. LUXETA tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 6. Dodatne informacije Što LUXETA tablete sadrže? Djelatna tvar je sertralin u obliku sertralinklorida. Jedna tableta od 50 mg sadrži 50 mg sertralina. Jedna tableta od 100 mg sadrži 100 mg sertralina. Pomoćni sastojci su: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; povidon; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat H A L M E D 11 08 - 12 - 2010 ODOBRENO Ovojnica tablete – Opadry: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; polisorbat 80 Tablete od 50 mg sadrže boju Indigo Carmine (E132) Tablete od 100 mg sadrže boje željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crni (E172). Kako LUXETA tablete izgledaju i sadržaj pakiranja LUXETA 50 mg tablete su svijetloplave, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, sa razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i oznakom „9“ s jedne strane i oznakom „3“ s druge strane razdjelnog ureza te oznakom „7176“ na drugoj strani tablete. LUXETA 100 mg tablete su svijetložute, filmom obložene tablete eliptičnog oblika sa razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i oznakom „9“ s jedne strane i oznakom „3“ s druge strane razdjelnog ureza, te oznakom „7177“ na drugoj strani tablete. LUXETA tablete su dostupne u pakovanju od 30 (3x10) filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač lijeka PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz Baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute : H A L M E D 12 08 - 12 - 2010 ODOBRENO
© Copyright 2024 Paperzz
