3rd period | issue 2 | May - August 2014
Η
ΑΡΧΕΙΑ ΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
Archeia Pharmakeftikis
Η
ISSN 2241-8784
SIL-03S-SEP13
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Contents
Η ΣΚΛΗΡΟΤΗΤΑ
ΤΟΥ VIAGRA®1
ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ
Κ. ΔΕΜΕΤΖΟΣ
Καθηγητής Τμήματος Φαρμακευτικής
Ε.Κ.Π.Α., demetzos@pharm.uoa.gr
ΣΥΝΤΑΚΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Α. ΤΣΑΝΤΙΛΗ – ΚΑΚΟΥΛΙΔΟΥ,
Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Ε.Κ.Π.Α
τώρα διαθέσιμη και σε λευκό
ΤΖ. ΑΤΤΑ-ΠΟΛΙΤΟΥ,
Αν. Καθηγήτρια Τμήματος Χημείας Ε.Κ.Π.Α.
Ι. ΧΗΝΟΥ,
Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Ε.Κ.Π.Α.
Ε. ΣΚΑΛΤΣΑ,
Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Ε.Κ.Π.Α. ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Σ. ΧΑΤΖΗΑΝΤΩΝΙΟΥ,
Επ. Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιο Πατρών
Μ. ΚΑΠΕΤΑΝΙΔΟΥ,
Προϊσταμένη Αξιολόγησης
Λοιπών Προϊόντων, ΕΟΦ
Γ. Π. ΜΠΟΣΚΟΠΟΥΛΟΣ,
Φαρμακοποιός, Σύμβουλος Επιχειρήσεων
Ι. ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΣ,
Φαρμακοποιός, Οικονομολόγος
Υγείας Υπ. Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών
e-mail για υποβολή εργασιών:
f.karaoulani@zita-management.com
Νέα όψη, απαράλλαχτη ποιότητα VIAGRA
Υπεύθυνη ύλης: κα Φοίβη Καραουλάνη
τηλ: 211 1001764,
e-mail: f.karaoulani@zita-management.com
®2
Παρασκευάζεται ακολουθώντας τα ίδια υψηλά πρότυπα
2
EDITOR
και
την
ίδια
προσοχή
στη
λεπτομέρεια
C.DEMETZOS
Professor , Faculty of Pharmacy,
University of Athens
demetzos@pharm.uoa.gr
EDITORIAL BOARD
A. Tsantili – Kakoulidou,
Professor, Faculty of Pharmacy,
University of Athens
J. Atta-Politou,
Associate Professor, Faculty of Chemistry,
University of Athens
Αυθεντική Ποιότητα από την Pfizer
J. Chinou, Professor, Faculty of Pharmacy
University of Athens
I. Skaltsa, Professor,
Faculty of Pharmacy, University of Athens
Hatziantoniou Ass. Professor, Faculty
of Pharmacy, University of Patras
M. Kapetanidou
Pfizer Limited
2013. All rights reserved.
G. P. Mposkopoulos,
Παραπομπή: 1. Kadioglu A, Grohmann W, Depko A et al. Quality of erections in men
treated with flexible-dose sildenafil for erectile dysfunction: Multicenter trial with a
double-blind, randomized, placebo-controlled phase and an open-label phase.
J Sex Med. 2008;5:726–734. 2. Marketing Authorizations Viagra & Sildenafil Pfizer
Pharmacist, Business Consultant
J. Papadopoulos,
Pharmacist, Health Economist, PhD Candidate,
University of Athens
e-mail FOR MANUSCRIPT SUBMISSION:
f.karaoulani@zita-management.com
Magazine Features Editor:
Mrs Foivi Karaoulani, tel.: 211 1001764,
e-mail: f.karaoulani@zita-management.com
2
Aπό τους παρασκευαστές του 2
1
Αρχεία HΦαρμακευτικής
συντομευμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος δημοσιεύεται σε επόμενη σελίδα του παρόντος.
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται από:
PFIZER HELLAS A.E. Λεωφ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785 800, Τηλ. Παραγγελιών: 210 8199 060
3rd period | issue 2 | May - August 2014
Το VIAGRA μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με Στυτική Δυσλειτουργία (ΣΔ) να επιτύχουν και να διατηρήσουν
πολύ καλή ποιότητα στύσης,1,4 αποκαθιστώντας την αυτοεκτίμηση και τη σεξουαλική αυτοπεποίθησή τους.2,3
Βοηθήστε τον να ανακτήσει τον ανδρισμό του,5,6 επιλέξτε VIAGRA
®
VIA-24S-SEP13
®
ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIAGRA (sildenafil). ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝA ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙA
25, 50 και 100 mg. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το VIAGRA ενδείκνυται για ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, η οποία είναι η
ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης μίας επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για να είναι αποτελεσματικό το
VIAGRA πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. AΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης
(cGMP), έχει δειχθεί ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της
με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή τα νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή. Τα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής
δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άνδρες στους οποίους δεν συνιστάται η
σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).Το VIAGRA αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής
νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5
(βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η ασφάλεια της σιλντεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες
υποκατηγορίες ασθενών και επομένως αντενδείκνυται η χρήση της σε: σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπόταση (αρτηριακή πίεση <90/50
mmHg), πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου και γνωστές κληρονομικές, εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία μειονότητα των ασθενών αυτών παρουσιάζουν γενετικές διαταραχές των
αμφιβληστροειδικώνφωσφοδιεστερασών). ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Πρέπει να προηγείται λήψη
ιατρικού ιστορικού και φυσική εξέταση του ασθενή, ούτως ώστε να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής. Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου: Πριν την έναρξη
οποιασδήποτε θεραπείας για τη στυτική δυσλειτουργία, ο γιατρός πρέπει να κάνει εκτίμηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς,
δεδομένου ότι η σεξουαλική δραστηριότητα συσχετίζεται με ένα βαθμό καρδιαγγειακού κινδύνου. Η σιλντεναφίλη παρουσιάζει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, που προκαλούν ήπια και παροδική μείωση της αρτηριακής πίεσης. Πριν τη συνταγογράφηση της σιλντεναφίλης, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει με προσοχή εάν οι ασθενείς του με ορισμένες υποκείμενες νόσους θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς
από τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου, και ιδιαίτερα σε συσχετισμό με τη σεξουαλική δραστηριότητα. Στους ασθενείς με
αυξημένη ευαισθησία στα αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβάνονται και αυτοί με αποφρακτικές παθήσεις του χώρου εξόδου της αριστεράς
κοιλίας (π.χ. στένωση της αορτής ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια) ή εκείνοι με το σπάνιο σύνδρομο ατροφίας πολλαπλών
οργανικών συστημάτων, που παρουσιάζουν σοβαρή δυσλειτουργία αυτόνομου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης. Το VIAGRA ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρωδών (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις). Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά
καρδιαγγειακά συμβάντα συσχετιζόμενα με ταυτόχρονη χρήση του VIAGRA, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς
στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου,
υπέρτασης και υπότασης. Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες
κινδύνου. Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά
αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση του VIAGRA, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα. Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα
συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες. Πριαπισμός: Τα φάρμακα για την θεραπεία της
στυτικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές
δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους
μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλούν μυέλωμα ή η λευχαιμία).Ταυτόχρονη χρήση με
άλλες θεραπείες της δυσλειτουργίας στύσης: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης, σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους
θεραπείας της στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχουν μελετηθεί. Κατά συνέπεια η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται. Επιδράσεις
στην όραση: Έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα, περιπτώσεις διαταραχών της όρασης με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και άλλων αναστολέων
της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα και σε μια μελέτη παρατήρησης, περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής πρόσθιας
ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, μιας σπάνιας κατάστασης, με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσουν τη λήψη
του VIAGRA και να συμβουλευτούν άμεσα γιατρό (βλ. παράγραφο 4.3). Ταυτόχρονη χρήση με ριτοναβίρη:i Δεν συνιστάται η συγχορήγηση
σιλντεναφίλης με ριτοναβίρη. Ταυτόχρονη χρήση με α-αδρενεργικούς αποκλειστές: Συνιστάται προσοχή, όταν η σιλντεναφίλη χορηγείται σε
ασθενείς που λαμβάνουν έναν α-αδρενεργικό αποκλειστή, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα
ευπαθή άτομα. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλντεναφίλης. Προκειμένου να
μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με
α-αδρενεργικό αποκλειστή πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλντεναφίλη. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης
της σιλντεναφίλης στη δόση των 25 mg. Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης. Επίδραση στην αιμορραγία: Μελέτες με ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την
ασφάλεια χορήγησης της σιλντεναφίλης σε ασθενείς με αιμορραγικές παθήσεις ή με ενεργό πεπτικό έλκος. Επομένως, η σιλντεναφίλη
πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση προς τους
πιθανούς κινδύνους.Το λεπτό υμένιο που επικαλύπτει το δισκίο περιέχει λακτόζη. Το VIAGRA δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άνδρες με
σπάνιες κληρονομικές δυσανεξίες στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. Γυναίκες: Δεν
ενδείκνυται η χρήση του VIAGRA από γυναίκες. ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: ΤοVIAGRA δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους
και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος μετά από χορήγηση, από του στόματος, απλών δόσεων
100 mg σιλντεναφίλης σε υγιείς εθελοντές. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας: Το προφίλ ασφαλείας του VIAGRA
βασίζεται σε 8691 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε 67 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με σιλντεναφίλη, ήταν κεφαλαλγία,
έξαψη, δυσπεψία, οφθαλμικές διαταραχές, ρινική συμφόρηση, ζάλη και οπτική χρωματική παραμόρφωση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που
παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο > 9 χρόνια, κατ’εκτίμηση.
Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία. Παρακάτω παρατίθενται ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥10.000 έως <1/1.000),
όλες οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, με επίπτωση μεγαλύτερη από αυτή
του εικονικού φαρμάκου. Επιπρόσθετα, καταγράφονται ως μη γνωστές, οι συχνότητες των κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών
που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που
αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη απ’ ότι το εικονικό φάρμακο σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες καθώς και κλινικώς σημαντικές
ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία. Συχνές: Ζάλη,
οπτικές διαταραχές, οπτική χρωματική παραμόρφωση, έξαψη, ρινική συμφόρηση, δυσπεψία. Όχι συχνές: Υπνηλία, υπαισθησία, διαταραχές
του επιπεφυκότα, οφθαλμικές διαταραχές, διαταραχές δακρύρροιας, άλλες οφθαλμικές διαταραχές, ίλιγγος, εμβοές, αίσθημα παλμών,
ταχυκαρδία, δερματικό εξάνθημα, μυαλγία, αιματουρία, αιματοσπερμία, αιμορραγία πέους, θωρακικό άλγος, κόπωση, αυξημένος καρδιακός
ρυθμός. Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, κώφωση*, έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική
μαρμαρυγή, υπέρταση, υπόταση, επίσταξη, έμετος, ναυτία, ξηροστομία. Μη γνωστές: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, επιληπτική κρίση, υποτροπή επιληπτικής κρίσης, μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική αμφιβληστροειδοπάθεια (ΝΑΙΟΝ), απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων,
έλλειμμα οπτικού πεδίου, κοιλιακή αρρυθμία, ασταθής στηθάγχη, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική
νεκρόλυση, πριαπισμός, παρατεταμένη στύση. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων
284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Κύπρος. Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο. EU/1/98/077/002-004,
EU/1/98/077/013, EU/1/98/077/006-008, EU/1/98/077/014, EU/1/98/077/016-019, EU/1/98/077/010-012, EU/1/98/077/015. ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E., Μεσογείων 243, 154 51 Νέο Ψυχικό, Τηλ: +30
210 6785800. ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: 4x25mg
Λ.Τ.: 20,21 €, 4x50mg Λ.Τ.: 24,77 €,
4x100mg Λ.Τ.: 29,70 €, 8x25mg Λ.Τ.:
40,46 €, 8x50mg Λ.Τ.: 49,54 €, 8x100mg
Λ.Τ.: 59,44 €. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ
(ΜΕΡΙΚΗΣ) ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 17 Απριλίου
2013. ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ
ΑΠΕΥΘΥΝΕΣΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ.
Αρχεία Φαρμακευτικής
PFIZER HELLAS A.E. Λεωφ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν.Ψυχικό, Τηλ. Επιστημονικής Ενημέρωσης: 210 6785800, Παραγγελιών: 210 8199060.
3
Review article
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
4
Αρχεία Φαρμακευτικής
ΤΙΚΗ
Αρχεία Φαρμακευτικης
3rd period | issue 2 | May - August 2014
ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ
Κ. ΔΕΜΕΤΖΟΣ
Καθηγητής Τμήματος Φαρμακευτικής
Ε.Κ.Π.Α., demetzos@pharm.uoa.gr
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Contents
ΣΥΝΤΑΚΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Α. ΤΣΑΝΤΙΛΗ – ΚΑΚΟΥΛΙΔΟΥ,
Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Ε.Κ.Π.Α
ΤΖ. ΑΤΤΑ-ΠΟΛΙΤΟΥ,
Αν. Καθηγήτρια Τμήματος Χημείας Ε.Κ.Π.Α.
Ι. ΧΗΝΟΥ,
Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Ε.Κ.Π.Α.
Ε. ΣΚΑΛΤΣΑ,
Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Ε.Κ.Π.Α. Σ. ΧΑΤΖΗΑΝΤΩΝΙΟΥ,
Επ. Καθηγήτρια Τμήματος
Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιο Πατρών
Μ. ΚΑΠΕΤΑΝΙΔΟΥ,
Προϊσταμένη Αξιολόγησης
Λοιπών Προϊόντων, ΕΟΦ
Γ. Π. ΜΠΟΣΚΟΠΟΥΛΟΣ,
Φαρμακοποιός, Σύμβουλος Επιχειρήσεων
Ι. ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΣ,
Φαρμακοποιός, Οικονομολόγος
Υγείας Υπ. Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών
e-mail για υποβολή εργασιών:
f.karaoulani@zita-management.com
Υπεύθυνη ύλης: κα Φοίβη Καραουλάνη
τηλ: 211 1001764,
e-mail: f.karaoulani@zita-management.com
The vision of the Hellenic Pharmaceutical Society (HPS)
for European strategy on New Health Technologies (NHT) transfer
to the European Multidisciplinary Ecosystem
Costas Demetzos , Anna Tsantili –Kakoulidou,
Julia Atta-Politou, Ioanna Chinou, Eleni Skaltsa, Sophia Hatziantoniou,
Paris Boscopoulos, Ioannis Papadopoulos, Maria Kapetanidou
9
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs): the European experience
Elena Alexopoulou, Costas Demetzos
Pharmacoeconomics as a tool within the health system
Giannis Papadopoulos
10-15
16-17
Φάρμακα με επώνυμο της Ελληνικής Φαρμακοποιίας ΙΙ.
Σ. Φιλιάνος, Ε. Σκαλτσά
18-25
Δραστηριότητες
Instructions to Authors
27
28-29
Χορηγοί
30-31
Click on
to go to page
EDITOR
C.DEMETZOS
Professor , Faculty of Pharmacy,
University of Athens
demetzos@pharm.uoa.gr
EDITORIAL BOARD
A. Tsantili – Kakoulidou,
Professor, Faculty of Pharmacy,
University of Athens
J. Atta-Politou,
Associate Professor, Faculty of Chemistry,
University of Athens
J. Chinou, Professor, Faculty of Pharmacy
University of Athens
I. Skaltsa, Professor,
Faculty of Pharmacy, University of Athens
Hatziantoniou Ass. Professor, Faculty
of Pharmacy, University of Patras
M. Kapetanidou
G. P. Mposkopoulos,
Pharmacist, Business Consultant
J. Papadopoulos,
Pharmacist, Health Economist, PhD Candidate,
University of Athens
e-mail FOR MANUSCRIPT SUBMISSION:
f.karaoulani@zita-management.com
Magazine Features Editor:
Mrs Foivi Karaoulani, tel.: 211 1001764,
e-mail: f.karaoulani@zita-management.com
6
Αρχεία Φαρμακευτικής
ZITA MEDICAL MANAGEMENT
1st km Peanias- Markopoulo Ave.,
Peania, Attica, Greece
1ο χλμ. Λεωφ. Παιανίας Μαρκοπούλου,
Παιανία, Τ.Κ. 19002
Τ: 211 1001777, Φ: 210 6642116
info@zita-management.gr
www.zitamedicalmanagement.gr
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Editorial
3rd period | issue 2 | May - August 2014
Καθηγητής Κωνσταντίνος Ν. Δεμέζος
Πρόεδρος της Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (Ε.Φ.Ε.)
Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας και Νανοτεχνολογίας, Πανεπιστημίου Αθηνών
Διευθυντής σύνταξης του περιοδικού “Αρχεία Φαρμακευτικής”
Professor Costas Demetzos
President of Hellenic Pharmaceutical Society (H.P.S.)
Editor in Chief of the Journal “Archeia Pharamkeftikis”
Αγαπητοί συνάδελφοι,
Tο δεύτερο τεύχος του περιοδικού μας“ΑΡΧΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ”,
είναι το αποτέλεσμα της προσπάθειάς μας να συνεχίσουμε
την επιστημονική σας ενημέρωση, αλλά και να διατηρήσουμε
την επαφή μας μέσα από τον γόνιμο δίαυλο επικοινωνίας που
είναι η επιστημονική μας εταιρεία. Στο τεύχος αυτό, εκτός των
άλλων, παρουσιάζεται και η στρατηγική μας πρόταση για τα
Ευρωπαϊκά φαρμακευτικά δρώμενα την οποία καταθέσαμε
και θα υποστηρίξουμε μέσα από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία
Φαρμακευτικών Επιστημών (EUFEPS), της οποίας από το 2012
είμαστε πλήρες μέλος.
Θα ήθελα επίσης να αναφερθώ εν συντομία και στις σημαντικές
δραστηριότητες μας ως επιστημονική εταιρεία.
Η Ελληνική Φαρμακευτική Εταιρεία (ΕΦΕ), σε συνεργασία με
τους Φαρμακευτικούς Συλλόγους πραγματοποιεί Επιμορφωτικές
Επιστημονικές Ημερίδες κυρίως στην περιφέρεια. Ο Α’ κύκλος των
ημερίδων αυτών έχει ήδη ολοκληρωθεί επιτυχώς. O Β’ Κύκλος
των Επιστημονικών Ημερίδων που θα συνεχίσουν το «ταξίδι»
τους ανά την Ελλάδα, μόλις ξεκίνησε, με μια πολύ επιτυχημένη
εκδήλωση στα Χανιά, με τη συνδιοργάνωση των Φαρμακευτικών
Συλλόγων Χανίων και Ρεθύμνου και με συμμετοχή των τεσσάρων
νομών του νησιού.
Αναδείξαμε επιστημονικά θέματα αιχμής καθώς και
καθημερινούς προβληματισμούς για την καλύτερη και
αποτελεσματικότερη παρουσία μας κατά την άσκηση του
λειτουργήματος μας. Αναπτύχθηκαν θέματα από διακεκριμένους
επιστήμονες πάνω σε επίκαιρα θέματα, , τα οποία συνέβαλλαν
στη δημιουργία γόνιμου εδάφους για την επικοινωνία μεταξύ της
επιστημονικής κοινότητας των συναδέλφων φαρμακοποιών.
Dear colleagues,
The second issue of the scientific journal “Archeia Pharmakeftikis” is the result of our vigorous effort to distribute the current scientific knowledge to our members. In this issue, among other significant issues, we demonstrate our strategically planned proposal
on the European pharmaceutical visions which will be presented
in the Annual Meeting 2014 of the European Federation of Pharmaceutical Sciences (EUFEPS), which will be held in Vienna.
Also, allow me to briefly refer to the significant activities that our
scientific society gets involved with.
The Hellenic Pharmaceutical Society (HPS), in collaboration with
regional Pharmaceutical Societies, has been organizing scientific
Πιστεύω ότι ο Β’ κύκλος των Επιστημονικών αυτών Ημερίδων,
οι οποίες θα διεξαχθούν σε άλλες πόλεις της χώρας , θα βοηθήσει
ακόμα περισσότερο στην επιστημονική εξωστρέφεια του κλάδου,
εφόσον οι γνώσεις για τα νέα θεραπευτικά και φαρμακευτικά
προϊόντα θα πρέπει να αποτελούν σημείο επιστημονικής αναφοράς
με στόχο τη διεκδίκηση της επαγγελματικής μας επιβίωσης.
Με την ευκαιρία, θα ήθελα να σας προσκαλέσω να συμμετάσχετε
στο 1ο Διεθνές Συνέδριο, με τίτλο «From Drug Discovery to Drug Delivery» που θα πραγματοποιηθεί στην Αθήνα, 13-15 Νοεμβρίου 2014
και το οποίο συνδιοργανώνει η ΕΦΕ μαζί με την Hellenic Society of
Medicinal Chemistry και την International Liposome Society. Τα
μέλη της ΕΦΕ μπορούν να παρακολουθήσουν δωρεάν την τελευταία
ημέρα του Διεθνούς αυτού συνεδρίου κατά την οποία θα διεξαχθεί
στρογγυλό τραπέζι με θέμα την ασφάλεια των φαρμάκων και την
φαρμακοεπαγρύπνηση. Η συμμετοχή των μελών μας στις υπόλοιπες
μέρες απαιτεί εγγραφή στο συνέδριο, όπως αναφέρεται στην
ιστοσελίδα www.drugsicoverytodelivery2014.com. Ειδικότερα για
τα μέλη της ΕΦΕ προβλέπεται 50% έκπτωση στην τιμή συμμετοχής.
Η χώρα μας θα φιλοξενήσει αυτή τη σπουδαία επιστημονική
συνάντηση για πρώτη φορά και πρέπει να είμαστε όλοι εκεί,
δίνοντας το παρόν στις εξελίξεις του φαρμάκου, προβάλλοντας
και προασπίζοντας τη δια βίου μάθηση που ανταποκρίνεται
πλήρως στις παρεχόμενες από τους φαρμακοποιούς υπηρεσίες
στο προσεχές μέλλον.
Επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας www.efe.org.gr η οποία είναι
πλήρως ανανεωμένη και ενημερωθείτε για τις επιστημονικές
εξελίξεις, για την πρόοδο των Επιστημονικών Ημερίδων, καθώς
και για τον τρόπο συμμετοχής σας στο 1ο Διεθνές μας συνέδριο.
Κωνσταντίνος Ν. Δεμέζος
workshops in different Greek cities. The first cycle of these scientific workshops has been successfully completed. The second cycle
will soon continue its “journey” further on around Greece, at the
beginning of September.
Herein, we invite you to participate in the 1st International Congress“from drug discovery to drug delivery”. We sincerely acknowledge the privilege of hosting this conference in Athens, from 1315 November, 2014.
Visit our, fully updated, website for further scientific data, scientific days information and also for registration info regarding the
1st International Congress.
Costas Demetzos
Αρχεία Φαρμακευτικής
7
Review article
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
8
Αρχεία Φαρμακευτικής
Commentary
3rd period | issue 2 | May - August 2014
The vision of the Hellenic Pharmaceutical Society (HPS)
for European strategy on New Health Technologies (NHT) transfer
to the European Multidisciplinary Ecosystem
Costas Demetzos *, Anna Tsantili –Kakoulidou, Julia Atta-Politou, Ioanna Chinou, Eleni Skaltsa,
Sophia Hatziantoniou, Paris Boscopoulos, Ioannis Papadopoulos, Maria Kapetanidou
A
s the European Health Environment (EHE)
changes rapidly, due to the new processes which
have produced a new ecosystem in research and
development of new medicines, health still remains
a matter of fundamental seriousness that affects
European societies’ evolution and quality of life.
New Health Technologies (NHT) promise improved
quality of life, prevention of serious diseases and offer
ground for economical development. This approach
is an exciting topic providing challenges ranging
from hope and dream to fear and needs effective
management in a complex European environment
which incorporates non-hierarcical relationships in
terms of ‘implementation’, adoption and regulation
of NHT. The approach of the European Federation
of Pharmaceutical Science (EUFEPS) should aim
towards combination of scientific and technological
approaches in broad, inclusive and dynamic ways.
The road map that is proposed by the ExCo of HPS
should be focused around the following key-points:
The construction o f an alliance between NHT,
society and regulatory agencies should be achieved
in order to maximize the efficacy and to minimize the
adverse reactions of medicinal products and medical
devises. The integration concept between science and
society could be a crucial factor that should force the
regulatory agencies to create more rational oriented
regulatory outcomes that can effectively contribute
to the development process in European Union in an
economical point of view.
New guidance should be developed aiming to the
safety of innovative medicinal products and medical
devises preventing their release to the market unless
they are safe, efficacious, cost – effective and of
appropriate quality.
The involvement of different parties or stakeholders
in health care systems such as patient groups, health
care professionals, industry and government bodies,
needs new platforms and evaluation approaches.
The contribution of EUFEPS to the role of market,
human rights, risk, and ethics in European Committees
and European Medicines Agency (EMA), should be in
line with NHT.
The members of European states should improve
the information transfer network encouraging sharing
information of ‘Eudravigilance’ databases and should
create new networks based on the evolution of
medicinal products and medical devises.
Our vision as HPS for better health platforms in
EUROPE involves the continuity of the role of EUFEPS
as opinion leader in the European Health Ecosystem,
promoting the excellence in Pharmaceutical Sciences
and coordinating new platforms based on NHT. The
interconnection of all the networks of EUFEPS could be
the binding force for the adoption of universal concepts
in Pharmaceutical and Regulatory Policy. Moreover,
EUFEPS should become a locomotive that promotes
the alliance between society and the innovation in
health care based on NHT, despite the economical
diversification in the European landscape.
Members of the ExCo of Hellenic Pharmaceutical Society (HPS), E. Benaki 40 , Athens
* Costas Demetzos , Tel.: +302107274596 – fax: +302107274027, e-mail:demetzos@pharm.uoa.gr
Αρχεία Φαρμακευτικής
9
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs): the European experience
Elena Alexopoulou*, Costas Demetzos
Abstract
The scientific progress in pharmaceutical research and development
resulted in new advanced medicinal products which are based on
gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering. The novelty, complexity and technical specificity of these new products made
necessary the existence of a relative legislative framework in the European Union. In view of the above Regulation No. 1394/2007 of the
European Parliament and the Council was published amending Di-
Introduction
rective 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. This Regulation which came into force on December 30, 2008 introduced a number of provisions concerning advanced therapy medicinal products
and clarified a number of issues concerning this new field of innovation. Among these provisions was the establishment of the Committee of Advanced Therapies as well as the procedures of classification
and certification of products by the European Agency.
1. Definitions
The scientific progress in the field of pharmaceutical
According to Regulation (EC) No. 1394/2007 as amended
research resulted in the development of new mediciby Commission Directive 2009/120/EC [2] an advanced
nal products based on gene therapy, somatic cell thertherapy medicinal product for human use can be:
apy or tissue engineering. The novelty, complexity and
1.1 A gene therapy medicinal product as defined in
technical specificity of these new products pointed out
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC. Gene therthe necessity of an update in the European legislative
apy medicinal product means a biological medicinal
regulation in order the high level of
product which has the following
human health protection to be encharacteristics:
sured. For that reason, regulation
(a) It contains an active substance
(EC) No. 1394/2007 of the European
which contains or consists of a readvanced therapies,
Parliament and the Council was pubcombinant nucleic acid used in or
gene therapy, somatic cell
lished amending Directive 2001/83/
administered to human beings with
therapy, tissue engineering
EC and Regulation (EC) No 726/2004.
a view to regulating, repairing, reRegulation (EC) No. 1394/2007 introplacing, adding or deleting a genetduced additional provisions to those
ic sequence;
laid down in Directive 20014/83/EC concerning the au(b) Its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect
thorization, supervision and pharmacovigilance of adrelates directly to the recombinant nucleic acid sevanced therapy medicinal products (ATMPs) and was
quence it contains, or to the product of genetic expresput into effect on December 30, 2008 after a transitionsion of this sequence.
al period concerning the advanced products already
Gene therapy medicinal products shall not include
marketed in EU [1].
vaccines against infectious diseases since vaccines are
administered for prophylactic purposes. If a product is
going to be administered for the treatment of an infection it is classified as a gene therapy medicinal prodDepartment of Pharmaceutical Technology,
uct. Furthermore, genetic manipulation can take place
Faculty of Pharmacy, Panepistimioupolis Zografou 15771,
ex-vivo and not only in the human body [1, 2].
University of Athens, Athens, Greece
1.2 A somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC [1,
* Elena Alexopoulou Tel.:+302107274596
2]. Somatic cell therapy medicinal product means a
- fax: +302107274027
biological medicinal product which has the following
E-mail: elena_alexopoulou@yahoo.gr
characteristics:
e-mail:demetzos@pharm.uoa.gr
Keywords
10
Αρχεία Φαρμακευτικής
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
(a) Contains or consists of cells or tissues that have
been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or
structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that
are not intended to be used for the same essential
function(s) in the recipient and the donor
(b) Is presented as having properties for, or is used
in or administered to human beings with a view to
treating, preventing or diagnosing a disease through
the pharmacological, immunological or metabolic
action of its cells or tissues.
1.3 A tissue engineered product which is a product that contains or consists of engineered cells or
tissues, and is presented as having properties for,
or is used in or administered to human beings with
a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue [1, 2].
A product which may fall within the definition of a
tissue therapy medicinal product and a somatic cell
therapy shall be considered as a tissue engineered
product. A product which may fall within the definition of a tissue or somatic cell therapy and a gene
therapy shall be considered as a gene therapy medicinal product.
1.4 Combined advanced therapy medicinal product which is a product that fulfils the following
conditions:
it must incorporate, as an integral part of the
product, one or more medical devices within the
meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC
or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive
90/385/EEC, and
its cellular or tissue part must contain viable cells
or tissues, or
its cellular or tissue part containing non-viable
cells or tissues must be liable to act upon the human
body with action that can be considered as primary
to that of the devices referred to.
2. Additional provisions of Regulation (EC)
No. 1394/2007 as amended
Regulation (EC) No. 1394/2007 [1] introduced additional provisions to those laid down in Directive 20014/83/
EC [3] and, in particular:
Gave the definitions of ATMPs
Made compulsory the centralized procedure for all
ATMP Marketing Authorizations
Set the steps of Marketing Authorization Procedure
as well as the respective requirements in each case
Figure 1. Classification of enterprises (according to EMA guideline
860940/2011, 31.01.2013)
Set post-authorization requirements
Introduced the Committee for Advanced Therapies
Introduced the scientific recommendation on advanced therapy classification as well as the certification
of quality and non-clinical data especially for small and
medium-sized enterprises
Defined a transitional period until full implementation.
3. Small and medium-sized enterprises (SMEs)
The majority of research in the field of advanced therapies is conducted by small companies and non-forprofit organizations or the academy. Companies involved in the development of an ATMP product are
classified mainly according to their size (micro, small
or medium) according to Commission recommendation 2003/361/EC (Figure 1). [4]
European Union offers specific incentives to SMEs
in order to be involved in the process of developing
an ATMP such as:
Fee reductions for scientific advice, scientific services or inspections
Exemptions for certain administrative services of
the EMA
Certification of quality/non-clinical data ATMPs
Deferral of the fee payable for an application for
marketing authorization or related inspection
Translation to all EU languages free of charge by
the Agency.
Furthermore, the Agency has established an office
in order to assist those SMEs that need advice regardΑρχεία Φαρμακευτικής
11
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
1 member from each Member
state not represented by 5 CHMP
members
2 members representing
patients associations
5 CHMP
members
CAT
2 members by the Commission
representing clinicians
One member appointed by their
respective Member States from
the EEA-EFTA
Figure 2. CAT members
classification
Early stages of development
certification
for quality data or quality and non-clinical data scientific advice
scientific advice
evaluation
& post-authorization
requirements
for any stage of product development
for quality, non-clinical and clinical data
Figure 3. Regulatory procedures set by Regulation 1394/2007
ing the procedures required. SMEs funding is taking
place through grants, loans or guarantees.
4. CAT and Innovation Task Force
Committee for Advanced Therapies (CAT) as part of the
European Medicines Agency was established by the Regulation (EC) No. 1394/2007. Its members have been chosen mainly due to their expertise in the field of advanced
therapies and for a period of three years (Figure 2) [5].
The scientific evaluation of an ATMP is performed by
a Rapporteur and a Co-Rapporteur defined by CAT and
CHMP as well as by an assessment team whose member are chosen by Rapporteur or Co-Rapporteur among
the list of experts of EMA. The scientific evaluation is followed by a report circulated to CAT/CHMP members according to procedure timelines in order to be evaluated.
12
Αρχεία Φαρμακευτικής
The CAT is preparing a draft opinion on the quality, safety
and efficacy of each ATMP which is forwarded to CHMP
for approval.
In general the CAT (supported by EMA secretariat)
is responsible for every procedure regarding ATMPs
such as:
Draft opinions forwarded to CHMP for approval
Scientific recommendation on ATMPs classification
Evaluation of quality and non-clinical data - Opinions for certification of an ATMP
scientific reports
re-examination of CHMP opinions (in which different CAT (Co)-Rapporteurs from the one appointed for
the initial CAT/CHMP evaluation are appointed)
preparation of guidelines in every aspect concerning ATMPs.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
The CAT intends to facilitate any procedure concerning ATMPs development and access to market. On the
other hand it evaluates existing procedures finding any
potential improvements in order to support innovation and ensure faster access to patients [6].
Furthermore, EMA, in its general effort to support innovation established the EMEA Task Force on Innovation (ITF) [7] whose targets are:
to facilitate access to specialized expertise and to
support creative dialogue between applicants and the
Agency
to inform EMA by pointing out emerging technologies and therapies (e.g. gene therapies, cell therapies
or engineered tissues, nano-medicines, novel routes
of administration)
to assist knowledge transfer to SMEs regarding regulatory prerequisites
to find out areas of legislation that need to be updated or clarified.
5. EMA Regulatory Procedures for ATMPs
Regulation (EC) No. 1394/2007 made compulsory the
centralized procedure for all ATMPs in order to ensure
a high level of scientific evaluation of these medicinal
products. Furthermore, this Regulation introduced
some regulatory procedures for ATMPs such as the
classification and the certification procedure (Figure 1).
5.1 Classification
According to Article 17 of the Regulation (EC) No. 1394
/2007 any applicant developing a product based on
genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency (European Medicines Agency, EMA). This procedure is optional for the applicants
and its purpose is to determine, in cases where it is not
clear, if a product falls within the definition of an ATMP
[8]. Within 60 calendar days following receipt of a valid
request the CAT gives its scientific recommendation regarding ATMP classification (Figure 2), whereas EMA
should publish respective summaries which do not contain any confidential information of commercial type.
The applicant should submit a relative request to
the Agency by using the Request form Template and
should also provide information on the specific product (e.g. active substance, indication or mechanism of
action) and on development status of the product.
5.2 Certification
According to Article 18 of the Regulation (EC) No.
1394/2007 any small and medium-sized enterprise developing an ATMP may submit quality and, where avail-
Figure 4. Scientific recommendation timelines
able, non-clinical data to the Agency in order to receive
certification. Researchers usually have not funding abilities as well as knowledge of complex regulatory procedures in order to obtain a Marketing Authorization.
Certification procedure is an incentive for small and medium-sized enterprises involved in development of ATMPs since it can attract investments from companies
that can afford all the stages of development until the
granting of a Marketing Authorization [9].
All data should be submitted following the relevant
headings of the EU-CTD according to Notice to Applicants
(NTA), Volume 2B. Quality data required information regarding active substance as well as the finished product,
whereas non-clinical data should contain information regarding primary pharmacology, toxicology and pharmacokinetics and metabolism. By this way the applicant describes the products’profile prior to clinical trials initiation
and examines aspects of safety concern [10].
EMA evaluates early quality and non-clinical data of
an ATMP and its certificate is issued of those parts that
are performed finalized. This certification is not an assessment of benefit/risk or an opinion regarding its appropriateness to enter into clinical trials.
5.3 Scientific advice
The Agency can give advice to any company regarding appropriate procedures, test or studies during a
Αρχεία Φαρμακευτικής
13
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Procedure
Requests
Completed requests
Classifications
87
81
Certifications
3 (two concerning quality data and one
concerning quality and non-clinical data)
3
Scientific advice
93 (60 % from SMEs, 6 5 from academia, less than 10 %
from pharmaceutical companies)
medicines’ development. Companies can request scientific advice from Agency’s experts at any stage of
the development (pre- and post-marketing). By this
way the high-quality and effective use of medicines is
ensured as well as the access to certain treatments by
the patients since there will be not any problem during evaluation procedure [11].
5.4 Evaluation & post-authorization requirements
In case of an ATMP, the CAT gives a draft opinion regarding the product which should be sent to Committee for Medicinal Products for Human Use in order the
final decision to be taken.
In the application dossier the applicant should provide a detailed description of its pharmacovigilance
system, whereas, when a Marketing Authorization is
obtained, there is an obligation of efficacy and safety
follow-up. The complexity of ATMPs may results in new,
undefined risks to public health and, for this reason,
Regulation (EC) No. 1394/2007 introduced (article 14)
additional requirements for pharmacovigilance system
and risk management system (Figure 5) [12].
Finally, the applicants as well as the hospitals or institutions using ATMPs should have established traceability systems in order to follow-up the course of a substance from donor to recipient.
6. Conclusions resulted from Regulation (EC)
No. 1394/2007 implementation
By June of 2013 about ten marketing authorization applications for ATMPs had been submitted to EMA. Five
of them were products previously marketed on the EU
market. Until early 2014 four products have obtained
a Commission decision for a Marketing Authorization,
other four have failed, whereas two applications are under assessment. The activities of the CAT from the beginning of Regulation implementation are presented in Figure 5 [11].
14
Αρχεία Φαρμακευτικής
Figure 5. Post authorization surveillance of ATMPs and
their description in the application dossier (according
to EMA guideline Ref. EMEA/149995/2008, 20.11.2008).
The number of Marketing Authorization applications
is low since there were more ATMPs marketed in EU before the implementation of the above regulation. The
rest ATMPs are used without having a Marketing Authorization by using derogations granted by Member States
(e.g. for hospital use which means use of a product administered in hospital for individual patients only and
under supervision of a health care professional).
The extended use of derogations such as hospital
exemption is an important obstacle in ATMPs further
development since clinical trials are not conducted in
order to collect safety and efficacy data. Furthermore,
another obstacle is the differentiation of derogation
procedures across member states. In view of the above,
respective clarification should be given.
The large discount of fees in cases of SMEs seeking scientific advice is reflected in the number of requests for
scientific advice that the Agency received. This initiative
can contribute in transition from research to production
of ATMPs and it considered successful by the Agency.
Finally, ATMPs definitions should be regularly updated taking into account the quick progress in the field. It
is believed that regulatory procedures could be simplified since they are complex and SMEs /academia cannot handle with them.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
References
the council in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No
1394/2007 of the European Parliament and of the Council on
advanced therapy medicinal products and amending Directive
2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. European Medicines Agency, COM(2014) 188 final, 28.03.2014.
1. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and
the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Off. J. Eur. Union 10.12.2007.
2. Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament
and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products. Off. J. Eur. Union 14.09.2009.
12. Guideline on human cell-based medicinal products. European Medicines Agency, Doc. Ref. EMEA/CHMP/410869/2006, 11.01.2007.
Further Reading
•
Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced
therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises. Off. J. Eur. Union 24.07.2009.
5. Committee for Advanced Therapies (CAT), Rules of procedure.
European Medicines Agency, EMA/CAT/454446/2008 rev. 1,
13.02.2014.
•
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs): European experience and challenges. European Medicine Agency, ASEAN training 31.05.2011.
6. Committee for Advanced Therapies (CAT)-Work Programme 2010 – 2015. European Medicines Agency, EMA/
CAT/235374/2010, 30.06.2010.
•
Dossier requirements for Centrally Authorized Products
(CAPs). European Medicine Agency, EMA/497021/2012 Rev. 9,
07.07.2014.
7. Mandate of the EMEA Innovation Task Force (ITF). European
Medicines Agency, EMA/20220/06, 11,04,2006.
•
EMEA policy on appropriate coordination between the scientific committees of the agency. European Medicines Agency, POLICY/0009, EMA/124704/2005 Rev.1, 3.11.2008.
•
Guideline on safety and efficacy follow-up - risk management
of advanced therapy medicinal products. European Medicines
Agency, Doc. Ref. EMEA/149995/2008, 20.11.2008.
•
Reflection paper on stem cell-based medicinal products. European Medicines Agency, EMA/CAT/571134/2009, 14.01.2011.
•
Reflection paper on clinical aspects related to tissue engineered products. European Medicines Agency, EMA/CAT/
CPWP/573420/2009, 19.03.2012.
•
Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal
products. . European Medicines Agency, EMA/CAT/600280/2010
Rev.1, 20.06.2014.
3. Directive 201/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Off. J. Eur. Union 28.11.2001.
4. User guide for micro, small and medium-sized enterprises. European Medicines Agency, EMA/860940/2011, 31.01.2013.
8. Procedural advice on the provision of scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products
in accordance with article 17 of regulation (EC) no 1394/2007.
European Medicines Agency, EMA/CAT/99623/2009 Rev.1 ,
13.12.2013.
9. Outcome of the EMA survey on ATMP certification for SMEs Commission Regulations (EC) No. 1349/2007 and No. 668/2009.
European Medicines Agency, EMA/66222/2012, 11.01.2013.
10. Guideline on the minimum quality and non-clinical data for certification of advanced therapy medicinal products. European
Medicines Agency, EMA/CAT/486831/2008/corr, 15.10.2010.
11. Report from the commission to the European parliament and
Αρχεία Φαρμακευτικής
15
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Pharmacoeconomics as a tool within the health system
Giannis Papadopoulos
Περίληψη
Ο καθηγητής William Hsiao αναφέρει ότι μπορεί η χρηματοδότηση να αποτελεί το βασικό πυλώνα για ένα αποτελεσματικό σύστημα
υγείας, αλλά μόνο αυτό δεν είναι αρκετό. Είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούνται κάποια βασικά εργαλεία με σκοπό τη βελτίωση των
παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας αλλά και να προσαρμόζουν το σύστημα στις απαίτησεις της κάθε εποχής. Η σύγχρονη εποχή χαρακτηρίζεται κυρίως από τον περιορισμό των δαπανών και ορθολογική χρήση των διαθέσιμων πόρων.
Η ορθή χρήση των φαρμακευτικών «προϊόντων» είναι ένα σημαντικό κομμάτι ενός συστήματος υγείας, που μπορεί να μειώσει σημαντι-
P
rofessor William Hsiao mentioned that “Money constitutes the mother’s milk of health care”, but it does
not automatically produce efficient, equitable and
effective health care. It is important to understand that
more health spending does not necessarily mean better health outcome. This outcome can be attained, if appropriate tools or means are utilized, such as medication
[Hsiao,2007]. Nowadays, health care funders (governments, social security funds, insurance companies) are
trying to meet their rising costs. They make efforts to contain drug costs, by price negotiation, patient co-payments
or dedicated drug budgets. Expenditure on drug therapy is a particular target for their attention due to the fact
that the size of drug bill is large, estimated about 10-15%
of most national health care budgets, although a sizable
amount of drug costs is still paid directly by consumers.
Another reason is that the measurement of pharmaceutical costs is easier than any other healthcare expenditures
[Murray 2000].
Drug therapy is one of the cornerstones of modern
medicine. Appropriate use of medication provides health
professionals with the ability to cure many infectious diseases, to control many other diseases and to improve the
quality of life of many patients. However, a medication
may cause harm to the patients increasing dramatically
the health costs. Especially, the major problem that confronts primary care health professionals on a daily basis,
is the risk of adverse drug reactions. It is noteworthy that
5% of all patients suffer an adverse drug reaction and constitute the common cause of hospital admission [Bhosale, 2010; Davies, 2010; Ferner, 2008].Therefore, pharmacoeconomics should be utilized as a tool to help the
stakeholders to make appropriate decisions based on the
16
Αρχεία Φαρμακευτικής
κά τις δαπάνες του. Για να επιτευχθούν όλα αυτά, η χρήση των φαρμακοοικονομικών είναι αναγκαία. Φαρμακοοικονομικά ορίζονται ως
η περιγραφή και η ανάλυση των δαπανών της φαρμακευτικής αγωγής τόσο για το σύστημα όσο και για την κοινωνία γενικότερα. Φυσικά είναι σημαντικό να τονισθεί από ποιά μεριά παρατηρούνται αυτές οι δαπάνες, αφού διαφορετικοί είναι οι στόχοι και οι απαιτήσεις
των ασθενών, των επιστημόνων υγείας αλλά και της πολιτικής ηγεσίας. Υπάρχουν διάφοροι μέθοδοι ανάλυσης, αλλά οι σημαντικότερες είναι κόστος-όφελος, κόστος-αποτελεσματικότητα, κόστος-ελαχιστοποίηση, κόστος-χρησιμότητα.
benefits or outcomes of drug therapy as well as on the
risks. This indicates that pharmacoeconomics is a tool to
measure the outcome of each intervention.
The term outcome is increasingly being utilized to
describe the results and value of healthcare intervention. Depending on perspective, the outcome of health
care are multidimensional. For example, the payers and
governments have focused on the resources. On the
other hand, the clinician are interesting for the clinical outcome of treatments. Nevertheless, the main objective of this tool is cost-containment, but the quality
of care should not be altered dramatically. Outcomes
measurement must take into account economic considerations while recognizing that acceptable clinical
and humanistic outcomes are also important objectives. The true value of healthcare interventions can be
assessed only if all three dimensions of outcomes are
measured and considered.
Economics is about trade-offs and choices between
wants, needs and the scarcity of resources to fulfill these
wants. Hence, it is important to include both resource use
and humanistic evaluations of drug therapy within pharmacoeconomic assessment. Pharmacoeconomics has
been defined as “the description and analysis of the costs
of drug therapy to health care systems and society”. Pharmacoeconomic research identifies, measures and compares the costs ( for example resources consumed) and
consequences (clinical, economic, humanistic) of pharmaceutical products and services. Within this framework
are included the research methods related to cost-minimization, cost-effectiveness, cost-benefit, cost of illness,
cost-utility, cost-consequences and decision analysis, as
well as quality of life and other humanistic assessments. In
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
Table 1.
Methodology
Cost measurement unit
Outcome unit
Cost-benefit
Euro
Cost-effectiveness
Euro
Cost-minimization
Cost-utility
Euro
Euro
Euro
Natural units (eg. Life years gained, mg/dL,
blood glucose levels, mmHg blood pressure)
Assume to be equivalent in comparative groups
Quality adjusted life year or other utilities
essence, pharmacoeconomic analysis utilizes crucial tools
in order to examine the outcome or impact of drug therapy and related healthcare interventions. The major pharmacoeconomic methodologies are described in table 1.
Cost-benefit constitutes a basic tool that can be utilized by healthcare stakeholders so as to improve the decision-making process in relation with the allocation of
funds to healthcare programs. This analysis compares the
costs and the benefits of two or interventions that provide varying outcomes where outcome is measured in
monetary terms. If all relevant factors remain constant,
the program with the largest value of benefits less costs
is the best in terms of economic value. In order to get the
best result, all the benefits and costs from the intervention
should be included.
Cost-effectiveness analysis is a technique which has
been designed to assist a decision-maker in identifying a
preferred choice among possible alternatives. It has been
applied to health matters where the treatment is measured in dollars, while the output in terms of health improvement created, such as life years extended, clinical
cures. It is important to notice that in both cost-benefit
and cost-effectiveness analysis the treatment with a high
benefit (or effectiveness) to cost ratio in terms of value to
society may not be valued in the same way by other stakeholders, such as insurance organization, governments or
even individual patient. For this reason, it is crucial to con-
sider whose interests are to be taken into account when
utilizing these methods.
Cost minimization analysis compares the costs of interventions that provide the same outcome, with the
ultimate aim of identifying the cheapest option. Finally, cost-utility is an economic tool in which the intervention consequence is measured in terms of quantity and
quality of life. It is focused mainly on patient’s view. As a
result, it is often utilized by health professionals to aid in
decisions regarding healthcare programs (e.g. surgery vs
chemotherapy)[Mauskopf JA,1996, Cartwright 2000; Wilson 2012; Wilbert 2009].
In conclusion, appropriate pharmacoeconomic evaluations must be done to the specific problem and decision
at hand. The health professionals should focus beyond
the obvious and easy solution. Cost minimization is useful when comparing interventions with identical clinical
and humanistic outcomes, while cost-benefit would be
the answer to more complex problems in that it would allow for evaluations with multiple and dissimilar outcomes.
Cost effectiveness can also be appropriate for many problems and aid with many decisions when the outcomes of
the interventions are measured in the same terms. However, the most important parameter that should be taken
in consideration when an analysis is presented, is who is
doing this analysis, since every person has different perspective for a particular problem or intervention.
References
Hsiao W. (2007); “ Why is a systemic view of health financing necessary?”; Health Affairs, volume 26, issue 4, pages 950-961
Murray C. & Frenk J. (2000); “ A framework for assessing the performance of health system”; Bulleting of the World Health Organization;
Volume 78, Issue 6; pages 717-731
Bhosale V., (2010); “Adverse drug reaction monitoring”; Current science, volume 101, issue 8
Davies E. (2007); “ Adverse drug reactions in hospitals: a narrative review”; Current drug safety, issue 2, pages 79-87
Ferner R.E. (2008);“ Adverse drug reactions”; Medicine, issue 36, volume 7
Mauskopf J.A. (1998); “ the role of cost-consequence analysis in health
care decision making;”Pharmacoeconomis, volume 13, pages 277-288
Cartwright W.S.(2000); Cost-benefit analysis of drug treatment services: review of the literature”; The journal of mental health policy and economics, volume 3, pages 11-36
Wilson A. (2012); “ The cost effectiveness of biopharmaceuticals”;
mAbs, volume 4 issue 2, pages 281-288
Wilbert B. (2009); “ Cost utility analysis of treatment strategies in patients with recent onset Rheumatoid Arthritis”; volume 61, issue 3, pages 291-299
Αρχεία Φαρμακευτικής
17
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Φάρμακα με επώνυμο της Ελληνικής Φαρμακοποιίας ΙΙ.
Σ. Φιλιάνος †, Ε. Σκαλτσά*
Η
δεύτερη έκδοση της Ελληνικής «Φαρμακοποιίας»
περατώθηκε τον Οκτώβριο του 1923. Περιλαμβάνει
622 σελίδες. Εκδόθηκε από τον οίκο Ν. Τζάκα και Σ.
Δελαγραμμάτικα των Αθηνών. Από λεπτομερή εξέτασή
της διαπιστώνεται ότι περιέλαβε ό,τι σύγχρονο για την
εποχή φάρμακο διακινείτο στα ελληνικά φαρμακεία.
Στην παρούσα εργασία επιλέξαμε 29 φάρμακα των
oποίων ο ορισμός φέρει το όνομα του εφευρέτη ή του
παρασκευαστή. Σαν μια συμβολή στην Φαρμακοϊστορία
σχολιάστηκε η σύστασή τους, η χρήση τους και δόθηκαν
και βιογραφικά στοιχεία για τους επώνυμους συγγραφείς
τους. Διαφαίνεται η βαθμιαία πρόοδος για την εποχή
τους στην θεραπευτική νέων χημειοσυνθετικών και
βιολογικών φαρμάκων.
1. Aqua Plumbi, aqua Goulardi [Eau de Goulard, Eau
blanche]. Ύδωρ μολυβδούχον.
Υγρού υποξικού μολύβδου 20
Ύδατος πηγαίου980
Ανακινείται προ της χρήσεως.
Ο Thomas Goulard (1697 -1784) ήταν γάλλος
καθηγητής της Χειρουργικής στο Montpellier. Εισήγαγε
το φερώνυμο ύδωρ στη θεραπευτική. Συνέγραψε το
έργο: «Traité su r les effets des préparations de plomb et
principalement de l’ extrait de Saturne» (1760).
Στην Ελληνική Φαρμακοποιία ΙΙ, το μολυβδούχο
ύδωρ= μολυβόνερο φέρεται και με τις ονομασίες
AquaGoulardi [Eau de Goulard] και παρασκευάζεται με
αραίωση του υγρού υποξικού μολύβδου με ύδωρ πηγαίο
(νερό της βρύσης), όχι απεσταγμένο. Χρησιμοποιείται
σε κολλύρια, πλύματα, ενέσεις, σαν διαλυτικό, ξηραντικό
και στυπτικό σε μώλωπες, διαστρέμματα, εγκαύματα,
χιονίστρες, λευκόρροιες, βλεννόρροιες κλπ.
Το ψιμύθιο των Αρχαίων ήταν οξικό άλας του
μολύβδου. Κατά τον Διοσκουρίδη [V,88, 1-3] (Well-
* Τομέας Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών
Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Αθηνών,
Πανεπιστημιόπολη, Ζωγράφου, 157 71, Αθήνα.
e-mail: skaltsa@pharm.uoa.gr
18
Αρχεία Φαρμακευτικής
mann III, σελ. 61, 62) έχει δύναμιν ψυκτικήν, μαλακτικήν,
πληρωτικήν, πράως κατασταλτικήν, λεπτυντική και
επουλωτική. «Έστι δε και αναιρετικόν» (δηλ.τοξικό).
Γίνεται κίτρινο με την πάροδο του χρόνου, όπως
το Emplastrum Plumbi. Καλύπτει τις ενδείξεις του
μολυβόνερου.
2. Liquor Ammonii Pierlot [Ammonium valerianicum
solutum]
Ναρδικού οξέος3
Εκχυλίσματος νάρδου2
Ύδατος95
Ανθρακικού αμμωνίου όσον αρκεί
Το ναρδικό οξύ και το εκχύλισμα νάρδου (Valeriana officinalis L.) διαλύονται σε 95 μέρη ύδατος και
εξουδετερώνονται με το ανθρακικό αμμώνιο. Pierlot
είναι η εμπορική ονομασία αυτού του σκευάσματος,
όπως το διέθετε η Φαρμακοβιομηχανία. Χορηγείται σε
δόσεις 2-3 κοχλιαρίων του καφέ από του στόματος ή
υποκλυσμών σαν αντισπασμωδικό.
Το ενεχόμενο αμμωνιακό ιόν μετριάζει την καταστολή
του φλοιού του εγκεφάλου δια της διεγερτικής δράσεώς
του. Μ. Pierlot. Γάλλος φαρμακοποιός. Έγραψε το 1862
το έργο: Note sur la valériane, sur l’analyse de sa racine
par la méthode de déplacement, et sur le valérianate
d’ammoniaque.
Val Pierlot [Valérianate d’Ammoniaque Pierlot parfumé à la fleur d’oranger]
Ιδιοσκεύασμα ανάλογης συστάσεως που αναφέρεται
στην έκδοση του 1935 του λεξικού Vidal. Απόσταγμα
όσο μια κουταλιά του καφέ, 2 φορές το βάρος του σε
νωπές και αυτοφυείς ρίζες βαλεριάνας. Σε 5ml αυτού
του αποστάγματος προστίθεται ανθρακικό αμμώνιο,
όσον αρκεί για να κορεστεί το απόσταγμα.
Ενδείξεις: νευροτρόπο, κατευναστικό, αβλαβές, το
σκεύασμα αυτό επαναφέρει την ισορροπία του νευρικού
συστήματος καταργώντας την νοσηρή ερεθιστικότητα
των νευρώνων.
Τρόπος χρήσεως: 1 έως 2 κουταλιές του καφέ σε λίγο
νερό με ή χωρίς ζάχαρη, το βράδυ πριν την κατάκλιση
ή το πρωί νηστικός.
Στην Φαρμακοτεχνία του Goris (1942, σελ.710)
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
αναφέρεται το Σύνθετο διάλυμα βαλεριανικού αμμωνίου,
που ομοιάζει με αυτό της Ε. Φ. ΙΙ, αλλά με προσθήκη
αποστάγματος ανθέων νεραντζιάς, οπότε συνδυάζεται
η κατευναστική δράση τους με αυτή της βαλεριανής.
Aνάλογο φαρμακοτεχνικό παρασκεύασμα, που
χορηγείτο ως πρώτη βοήθεια, στο φαρμακείο Esculape στην Αλεξάνδρεια του φαρμακοποιού, Μάρκου
Φιλιάνου, για περιπτώσεις πόνου ή δυσφορίας στο
στήθος, ήταν: 15ml ανθόνερου με λίγες σταγόνες
ροώδους εκχυλίσματος ή βάμματος βαλεριανής. Το
άμεσο αποτέλεσμα ήταν χαλάρωση και απαλλαγή από
το άγχος.
3. BalsamumFioraventi [Βάλσαμο Φιοραβέντι]
Τερεβινθίνης Ενετικής500
Ρητίνης ελεμίου100
Στύρακος υγρού100
Χαλβάνης100
Μύρρου100
Καρπού δάφνης100
Αλόης50
Ρίζης γαλάγγης50
Ρίζης ζιγγιβέρεως50
Φλοιού κινναμώμου50
Καρυοφύλλων50
Μοσχοκαρύων50
Οινοπνεύματος (80%)
3000
Κονιοποιούνται αδρομερώς οι ρίζες της γαλάγγης
και του ζιγγιβέρεως, το κιννάμωμο,τα καρυόφυλλα,
τα μοσχοκάρυα και οι καρποί της δάφνης και στη
συνέχεια το σύνολο κατεργάζεται με το οινόπνευμα
επί 4 ημέρες. Κατόπιν προστίθενται και τα ρητινώδη
συστατικά και το μίγμα κατεργάζεται επί διήμερον, τέλος
δε αποστάζεται σε ατμόλουτρο και λαμβάνονται 2500
μέρη αποστάγματος.
Το βάλσαμο του Fioraventi ανήκει στην ομάδα των
πνευμάτων, που λαμβάνονται με εμβροχή σε αλκοόλη
διαφόρων ουσιών, ακολουθούμενη από απόσταξη. Η
νοθεία του με ειδικά αιθέρια έλαια, δηλαδή με ανάμιξή
τους με νερό αντί της απαιτούμενης διαδικασίας της
εμβροχής των δρογών και στη συνέχεια με απόσταξη,
ανιχνεύεται με προσθήκη ίσου όγκου γλυκερίνης. Το
τεχνητό πνεύμα θολώνει και παρατηρείται διαχωρισμός
των αιθερίων ελαίων. Το σύνθετο πνεύμα θολώνει λίγο
με το νερό, αλλά αποκτά έναν ελαφρύ κυανό φθορισμό,
που οφείλεται στην παρουσία των συστατικών της
ρίζας ζιγγιβέρεως. Περιλαμβάνεται στην Γαλλική
Φαρμακοποιία ( Dorvault, 1910) και στην Φαρμακοποιία
του Δαμβέργη (1909). Οι δύο τελευταίες Φαρμακοποιίες
περιέχουν επιπλέον ρίζα Ζεδωρίας [=Ζηδωαρίας, Curcumazedoaria (Roscoe) Roxb.].
O Φιοραβέντι (Fioravanti ή Fioraventi) ήταν Ιταλός
πρακτικός ιατρός, που γεννήθηκε στην Μπολόνια και
πέθανε το1588. Εφεύρε το 1550 το φερώνυμο βάλσαμο
στο οποίο απέδιδε την ιδιότητα να θεραπεύει τα άτομα,
που είχαν δηλητηριαστεί από αρσενικό. Αργότερα
χρησιμοποιήθηκε ως τονωτικό και αναλγητικό και σε
εντριβές των αρθρώσεων.
4.Baume de Bengu é [Balsamum Mentholi composi
tum - Βάλσαμο μινθόλης σύνθετο].
Λανολίνης ανύδρου45
Κηρού λευκού10
Ύδατος15
Μινθόλης15
Ιτεϋλικού μεθυλίου15
Σκευάζεται δια μίξεως της μινθόλης μετά του
ιτεϋλικού μεθυλίου και έπειτα με προσθήκη της
λανολίνης, κατόπιν του τετηγμένου κηρού και τέλος
του ύδατος με το οποίο αναμιγνύεται καλώς σε ιγδίο,
μέχρις ότου καταστεί το μίγμα ομοφυές. Όπου ο
δύσοσμος σαλικυλικός μεθυλεστέρας αντικαθίσταται
από σαλικυλικό γλυκολεστέρα.
Με το όνομα Baume de Bengué διατίθετο
ιδιοσκεύασμα εντός σωληναρίων μέχρι το ήμισυ του
περασμένου αιώνα. Χρήσεις: εξωτερικό αναλγητικό,
αντιρρευματικό, κατά της ποδάγρας, σε διάφορες
νευραλγίες (προσώπου, πλευρών, οσφυαλγία, των
ωοθηκών, του ισχίου), στους πόνους της κινητικής
αταξίας, σε διάφορες υπερευαισθησίες, στους κολικούς
που προκαλεί η δηλητηρίαση με μόλυβδο, στους
κολικούς των νεφρών, σε περιτονίτιδα, γαστραλγία,
ραιβόκρανο και σε έρπητα ζωστήρα. Η αλοιφή
περιέχεται σε σωληνάριο από κασσίτερο.
Απαλές επαλείψεις δύο φορές την ημέρα. Η ενέργεια
εντατικοποιείται, όταν προηγούνται 2-3 επιθέματα
θερμού ύδατος στο αλγούν μέρος, κάλυψη με βαμβάκι,
πετσέτα ή φανέλα.
Εργαστήριο του Δρα Bengué και Υιού, φαρμακοποιών.
16, rue Ballu, Paris IX. Ο Γάλλος φαρμακοποιός JulesBengu é ήταν ο πρώτος που ενσωμάτωσε καθαρή μινθόλη
σε λανολίνη (1898). Στη συνέχεια το προϊόν εισήχθη στις
ΗΠΑ με το όνομα Βengay. Αποτέλεσε την απαρχή του
Vick’s VapoRub το οποίο παρασκεύασε ο Lunsford Richardson το 1905 (Β. Καρολίνα).
5. Balsamum ο podeldoch[Linimentum saponato camphoratum- Χρίσμα σαπωνοκαμφορούχον ]
Ιατρικού σάπωνος95
Καφουράς κόνεως75
Αμμωνίας καυστικής υγρής (10%) 30
Αιθερίου ελαίου λιβανωτίδος
20
Αρχεία Φαρμακευτικής
19
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Αιθερίου ελαίου θύμου5
Οινοπνεύματος (90%)775
Διαλύεται ο σάπων στο οινόπνευμα σε σφαιρική
φιάλη, προστίθεται η καφουρά και το διάλυμα
διηθείται. Το διήθημα συλλέγεται εντός ευρύχωρης
φιάλης, εμβαπτίζεται σε λεκάνη, η οποία περιέχει
θερμό ύδωρ. Στο διήθημα προστίθενται τα αιθέρια
έλαια και η αμμωνία. Το μίγμα υγρό και στη συνέχεια,
μεταφέρεται σε ξηρά φιαλίδια πωματισμένων με
φελλούς περιβαλλόμενους από κασσιτερόφυλλο.
Κυκλοφόρησε ως μυστήριο φάρμακο το 1618 από
άγγλο ιατρό, ονόματι Steer (Εμμανουήλ, σελ. 400). Το
πρώτο συνθετικό του ονόματος μάλλον προέρχεται από
την ελληνική λέξη οπός.
6. Baume Tranquille
Ευθαλείας φύλλων ξηρών 75
Υοσκυάμου φύλλων ξηρών 75
Στραμονίου φύλλων ξηρών
50
Αιθέριου ελαίου λιβανωτίδος
1
Αιθέριου ελαίου μίνθης1
Αιθέριου ελαίου λαβαντίδος
1
Αιθέριου ελαίου θύμου1
Οινοπνεύματος (95%)200
Ελαίου ελαίων 5000
Συνθλίβονται τα φύλλα προς αδρομερές και
ομοιόμορφο μίγμα, το οποίο εμβρέχεται με το οινόπνευμα
επί 24 ώρες εντός καλυπτομένου χάλκινου δοχείου.
Κατόπιν προστίθεται το ελαιόλαδο και θερμαίνεται
επί 6 ώρες σε θερμοκρασία 60-70° μεανακίνηση. Μετά
από διήθηση και έκθλιψη του στερεού υπολείμματος,
αφήνεται το σκεύασμα να καθιζήσει. Προστίθενται τα
αιθέρια έλαια και το τελικό προϊόν διηθείται.
Εκτός από την Ε. Φ. ΙΙ περιλαμβάνετο και στην Γαλλική
Φαρμακοποιία (Goris A. - Liot A. 1942), όπου περιείχε και
φύλλα μήκωνος και στύφνου. Χρησιμοποιεί μηκωνέλαιο
αντί του ελαιόλαδου.
Εφαρμογή του Baume Tranquille είναι το σκεύασμα
Kelosoft, που διαφημίζεται για τις επουλωτικές
ιδιότητες του υοσκυάμου. Στο φαρμακείο Esculape
στην Αλεξάνδρεια όταν κάποιος ασθενής παραπονείτο
για ωταλγία στον φαρμακοποιό Μάρκο Φιλιάνο, έβρεχε
τεμάχιο βάμβακος με το πυκνό εκχύλισμα, που είχε για
την παρασκευή του Baume Tranquille. Η αναλγητική
δράση του στα αυτιά ήταν άμεση, μόλις ετίθετο αυτό
το βαμβάκι εντός του έξω ακουστικού πόρου. Επίσης,
παρασκεύαζε αντιαιμορροϊδική αλοιφή με το πυκνό
εκχύλισμα μαζί με τανίνη εντός βαζελίνης σε αναλογίες
5-10%.
Χρήσεις: το Baume Tranquille χρησιμοποιείτο, ως είχε,
σε εντριβές σαν κατευναστικό ή υπό μορφή διαφόρων
20
Αρχεία Φαρμακευτικής
χρισμάτων, πολλάκις σε συνδυασμό με τον σαλικυλικό
μεθυλεστέρα. Δρουν τα αλκαλοειδή των διαφόρων
δρογών, αλλά και τα αιθέρια έλαια.
Ο Διοσκουρίδης παρασκεύαζε το υοσκυάμινον
έλαιον με καρπούς υοσκυάμου. Το λήμμα τελειώνει
με τις ιδιότητές του: “ποιεί δε και προς ωταλγία και
πεσσούς μείγνυται μαλακτικόν όν”, όπου βλέπουμε
την αναλγητική δράση, καθώς και τη χρήση του στις
ωταλγίες.
Ο πατήρTranquille (François Aignan) γεννήθηκε στην
Ορλεάνη τον 17ο αιώνα και ανήκε στο Τάγμα των Cordeliers (των Σχοινιτών), όπως ονομαζόταν πριν την Γαλλική
Επανάσταση οι Φραγκισκανοί, άρα το Baume Tranquille
χρονολογείται πριν το 1789. Διηύθυνε το φαρμακείο της
μονής.
7. Pilulae erratae Blaudii [Καταπότια σιδηρούχα Blaud]
«Θειϊκού» σιδήρου ξηρού 65
Ανθρακικού καλίου VI0
Μαγνησίας κεκαυμένης20
Σακχάρου VI55
Αραβικού κόμμεος (VI) 40
Αναμιγνύονται 23 μέρη του ανωτέρου μίγματος με
αρκετή ποσότητα (περίπου 15 σταγόνες) μίγματος,
αποτελούμενου από 1 μέρος γλυκερίνης και 3 μέρη
ύδατος. Η παρασκευασθείσα μάζα διαιρείται σε 100
καταπότια.
O Jean Pierre Blaud (1773-1859) ήταν ιατρός, δ/ντής
στο Νοσοκομείο Βeaucaire και μέλος της Académie de
Médecine. Tον Αύγουστο του 1831 παρουσίασε την
σύσταση των προαναφερθέντων καταποτίων για την
αντιμετώπιση της αναιμίας.
8. Pilulae Blancardi [Pilulae FerriIodati, Καταπότια ιωδ
ιούχου σιδήρου Blancard - Pilules d’iodure de fer]
Ρινισμάτων σιδήρου2g
Ιωδίου4,1g
Ύδατος3g
Σακχάρου VI4g
Ρίζης αλθαίας VI2g
Γλυκυρρίζης VIόσον αρκεί
Τρίβεται σε ιγδίο ο σίδηρος και το ύδωρ και προστίθεται λίγο - λίγο το ιώδιο και το διάλυμα ανακινείται
μέχρις εμφανίσεως καστανής χροιάς, οπότε διηθείται
ταχέως. Στο διήθημα προστίθεται το σάκχαρο, η ρίζα
της αλθαίας και η αναγκαία ποσότητα γλυκύρριζας
(περίπου 8g) προκειμένου να παρασκευαστεί ομοφυής
μάζα υποδιαιρούμενη σε 100 καταπότια, εκ των οποίων
το καθένα περιέχει 50mg ιωδιούχου σιδήρου. Προς
παρακώλυση της επίδρασης του αέρα, τα καταπότια
αυτά επιπάσσονται με κόνη σιδήρου και έπειτα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
επιχρίονται με βερνίκι, που παρασκευάζεται από 2.5
μ. σανδαράχης, 1 μ. τολουταίου βαλσάμου και 25 μ.
αιθέρα.
Μετά την ξήρανση, φυλάσσονται σε φιάλες καλά
πωματισμένες. Αυτά τα καταπότια ιωδιούχου σιδήρου
αναγράφονται στην Ε.Φ. ΙΙ με έκδοχα σάκχαρο ή μέλι
κατά τον Δαμβέργη (σελ. 304). Η ποσότητα γλυκύρριζας
αρκεί για τον σχηματισμό ομοιογενούς μάζας επαρκούς
για 100 καταπότια. H Γαλλική Φαρμακοτεχνία (Goris Etal,
1942, p. 1637) χρησιμοποιεί μέλι και καολίνη, επίσης σε
άλλη συνταφή μέλι και αραβικό κόμμι. (Goris Etal, 1942,
p. 1070).
Τα καταπότια του Blancard είναι αποτελεσματικά
κατά της συφιλιδικής ιδιοσυγκρασίας, στις χοιράδες,
στις φυματικές και χλωρωτικές παθήσεις. Αρχική δόση:
4 καταπότια αυξανόμενα ανά ένα καθημερινώς μέχρι
20 ημερησίως (Dοrvault, 1910, p. 1070). Hippolyte Blancard (1843-1924): φαρμακοποιός με φαρμακείο στο 6ο
διαμέρισμα στο Παρίσι και φωτογράφος.
9. Sirop Blancard [Sirop d’iodure de fer , Sirupus Ferri jodati, Σιρόπιον ιωδιούχου σιδήρου.
Ρινημάτων σιδήρου2
Ιωδίου4
Τρυγικού οξέος1
Σιροπίου απλού975
Ύδατοςόσον αρκεί
Εντός μικρής σφαιρικής φιάλης φέρονται τα ρινήματα
σιδήρου με 10ml ύδατος και με ήπια ανατάραξη
του μίγματος προστίθεται το ιώδιο κατ’ ολίγον.
Αναταράσσεται ήπια και συνεχώς, έως ότου τα διάλυμα
προσλάβει πρασινωπή χροιά. Ακολούθως, διηθείται δι
α μέσου χάρτινου ηθμού και εκπλύνεται ο ηθμός έως
λήψεως 20 μ.διηθήματος, το οποίο προσμίγνυται με τα
975 μ. του απλού σιροπίου και με το 1μ. του τρυγικού
οξέος. 20g του παρασκευάσματος περιέχουν 100mg
ιωδιούχου σιδήρου. Το τρυγικό οξύ προστίθεται για να
διατηρήσει τον σίδηρο στην δισθενή μορφή του και σαν
διορθωτικό γεύσεως.
Το σιρόπι ιωδιούχου σιδήρου αναγράφεται και στην
Γαλλική Φαρμακοποιία. Χορηγείται κατά της αναιμίας
και τις λεμφατικές παθήσεις σε δόσεις 10-30g στους
ενήλικες και 2g/έτος ηλικίας στα παιδιά.
10. Liquor Dakin [Υγρόν Dakin-Solution d’hypochlorite
de soude Dakin]*
Υποχλωριώδους ασβεστίου
20
Ανθρακικού νατρίου ξηρού
10
Δισσανθρακικού νατρίου 8
Περιέχει 0.3-0.5% ενεργού χλωρίου. To υγρό Dakin είναι ουδέτερο διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου.
Κατά την Γαλλική Φαρμακοτεχνία παρασκευάζεται με
αραίωση 750ml υγρού Labarraque προς 1000ml με
προσθήκη 15g όξινου ανθρακικού νατρίου. Η αγγλική
Φαρμακοποιία αναφέρει ότι εξουδετερώνεται με βορικό
οξύ (Miall, 1949, p.165). Χρωματίζεται με υπερμαγγανικό
κάλιο 0.10g σε ένα λίτρο υγρού. Χρησιμοποιείτο ως
αντισηπτικό σε πληγές (μέθοδος Carrel – Dakin.
Ο Alexis Carrel ήταν Γάλλος χειρουργός, βραβείο Nobel Ιατρικής 1912). Για πρώτη φορά χρησιμοποιήθηκε
στον Α’ Παγκόσμιο πόλεμο. Henry Drysdale Dakin (18801952): άγγλος χημικός. Από το 1916 μέχρι το θάνατό του
έζησε στη Ν. Υόρκη.
11. Liqueur de Labarraque [Liquor Natrii hypochlori\,
Natrium hypochloratum solutum - Chlorure de soude
dissous , Solution d ’ hypochlorite de soude - Διάλυμα
υποχλωριώδους νατρίου]
Υποχλωριώδους ασβεστίου ξηρού 20
Ανθρακικού νατρίου κρυσταλλικού 25
Ύδατος600
Περιέχει τουλάχιστον 0.5% ενεργού χλωρίου. Πολύχρηστο αντισηπτικό και απολυμαντικό, χρησιμοποιούμενο σε διαλύματα:
α. 5, 10, 20 μέρη επί τοις εκατόν για γαργαρισμούς
β. 1, 5, 10, 20 μέρη επί τοις χιλίοις για ενέσεις, πλύματα,
επιδέσεις
γ. 1-3% για κλύσματα,
δ. 1-10% σε στοματικά γλυκερινούχα αλείμματα και σε
ψεκασμούς υγιεινής.
Εσωτερικώς για την δυσοσμία της αναπνοής και τους
τυφοειδείς πυρετούς 20-30 σταγόνες σε Η2Ο.
O Antoine Germain Labarraque (1777-1850) ήταν
γάλλος φαρμακοποιός, μαθητής του Pelletier. Εφεύρε
αυτό το αντισηπτικό υγρό το 1822. Συνέγραψε το έργο:
Περί χρήσεως των χλωριούχων οξειδίων του νατρίου
και του ασβεστίου [Del’ emploi des chlorures d’ oxyde de sodium et de chaux] (Paris, 1815). Απέδειξε με
πειράματα την χρησιμότητα των υποχλωριούχων για
την απολύμανση του αέρος στα αποχωρητήρια, τους
υπονόμους, τις φυλακές, τα λεπροκομεία, τα εργοστάσια,
τις αίθουσες ανατομίας κλπ. Σε συνεργασία με τον Α. Delondre παρασκεύασε το Κίνιο (Ελλ. Φαρμ. 1923), δηλ.
αλκοολικό δι’ ασβεστίου εκχύλισμα κιγχόνης [= πλήρες
εκχύλισμα Κίνας]. O Auguste Delondre (1790-1865) ήταν
επίσης γάλλος φαρμακοποιός και συνεργάτης του Pelletier .
12. Pulvis Doweri [Pulvis Ipecacuanhaeopiatus – Κόνις
Δοβήρου ]
Ρίζης ιπεκακουάνας VII1
Οπίου VI1
Αρχεία Φαρμακευτικής
21
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Γαλακτοσακχάρου VI8
Ο Dower ήταν Άγγλος ιατρός (Εμμανουήλ, 1948,
σελ. 363).Παρασκεύασε την κόνη Δοβήρου που έχει
αντιβηχική δράση και η οποία περιελήφθη το 1780
στην Pharmacopoeia Genevensis. Συνέγραψε το έργο:
Ancient physicians legacy.
13. Salvarsan et Neosalvarsan Ehrlich - Hata
606 [Διχλωριούχο δεσοξυδιαμιδοαρσενοβενζόλιο].
Paul Ehrlich (Γερμανός ιατρός, 1854-1915). Μελέτησε
μεθόδους χρώσεως των βακτηρίων και διαπίστωσε ότι
διάφορες χημικές ουσίες έχουν εκλεκτικότητα έναντι
ορισμένων βακτηρίων, που οδήγησε στην απαρχή της
χημειοθεραπείας. Συνέθεσε με τους συνεργάτες του σει
ρά αρσενικούχων ενώσεων, μεταξύ των οποίων και η
νεοσαλβαρσάνη, δραστική κατά της σύφιλης. Ο Hata
ήταν γιαπωνέζος, συνεργάτης του.
14. Elixirium Gari [Elixir de Garus, Elisir de Gari, Ελιξήριο
Garus]
Βάμματος κρόκου10
Βάμματος κινναμώμου10
Βάμματος καρυοφύλλων 10
Βάμματος αμφιβλήστρου των μοσχοκαρύων
10
Βάμματος κρόκου10
Βάμματος βανίλλης10
Αποστάγματος ανθέων νερατζιάς 100
Οινοπνεύματος400
Σιροπίου πόας του αδιάντου
550
Διαφημίστηκε στην γαλλική φαρμακευτική αγορά το
1689 και ήταν σημαντικό ανταγωνιστικό φάρμακο του
Eau de Mélisses de Carmes. Ο Joseph Garus (1648- 1722)
ήταν γάλλος ιατρός.
15. Esprit de Mindererus, [Liquor ammonii aceti ci, Ammonium aceticum solutum - Solution d’ acétate d’ ammonium- Αμμώνιον οξικόν υγρόν]
Οξικού οξέος πηγνυμένου 150
Ύδατος850
Ανθρακικού αμμωνίου όσον αρκεί
Σκευάζεται δια μίξεως του οξέος μετά του ύδατος
εντός κάψης εκ πορσελάνης και το όλον θερμαίνεται.
Στη συνέχεια προστίθεται σε μικρά κομμάτια το
ανθρακικό αμμώνιο, μέχρις ότου το διάλυμα γίνει
ασθενώς αλκαλικό. Με την ονομασία «πνεύμα του
Minderer » αποκαλούσαν άλλοτε ένα παρασκεύασμα,
που ελαμβάνετο με όξος, εμπλουτισμένο σε οξικό οξύ,
με απόσταξη και με απόρριψη των πρώτων 2/3 του
αποστάγματος. Το υγρό αυτό εκορέννυτο με απόσταγμα
“κέρατος ελάφου” (δηλ. ακατέργαστο ανθρακικό
αμμώνιο και εμπυρευματικές ύλες).
22
Αρχεία Φαρμακευτικής
Το οξικό αμμώνιο εισήχθη στη θεραπευτική το 1832
από τον Ολλανδό ιατρό και καθηγητή Hermann Bοerhaave (1668-1738). Είναι ενισχυτικό της εφίδρωσης,
χορηγούμενο στις οξείες παθήσεις του αναπνευστικού
συστήματος, σε βρογχίτιδες, βρογχοπνευμονία, σε
εξανθηματικούς πυρετούς, σε ποδάγρα, παθήσεις του
δέρματος και των ουροφόρων οδών, σε καταπληξία
(collapsus), σε οξείες μυοκαρδίτιδες, κατά της μέθης
[ΧΧV-ΧΧΧ σταγόνες σε 160g σακχαρούχου ύδατος]. Οι
δόσεις κυμαίνονται από μερικές σταγόνες έως 15g και
30g ημερησίως. Στα παιδιά η ημερήσια δόση ήταν 0.5g
ανά έτος ηλικίας. (Dοrvault, 1910, p. 280). Ο Raymund
Minderer (1570?-1621) ήταν ιατρός στο Augsburg.
Έγραψε το έργο Medicina militaris.
16. Liquor arsenicalis Fowleri [Liqueur de Fowler, Kalium arsenicosum solutum - Διάλυμα Φοβλήρου] (Κατά
τον Διεθνή κώδικα των ηρωικών φαρμάκων).
Ανυδρίτου του αρσενικώδους οξέος
κονιοποιηθέντος1
Ανθρακικού καλίου καθαρού
1
Πνεύματος συνθέτου μελίσσης
3
Οινοπνεύματος 95012
Ύδατοςόσον αρκεί
Ο κονιοποιημένος ανυδρίτης του αρσενικώδους
οξέος βράζεται ήπια σε μικρή προζυγισμένη κάψα με
2 μ. ύδατος και με το καθαρό ανθρακικό νάτριο (αμιγές
διττανθρακικό άλας) μέχρις ότου ληφθεί διαυγές υγρό.
Το διάλυμα αυτό, αφού ψυχθεί, αραιώνεται με το
οινόπνευμα και το σύνθετο πνεύμα μέλισσας (Melissa officinalis) και στη συνέχεια προστίθεται ύδωρ όσον αρκεί,
ώστε το συνολικό βάρος να γίνει 100 μ.
O ThomasFowler (Εμμανουήλ, 1948,σελ. 373) ήταν
Άγγλος φαρμακοποιός (1736-1801). Το 1786, εισήγαγε
στη θε ραπευτική το φερώνυμο αρσενικούχο διάλυμα
για την θεραπεία της λευχαιμίας . Έως και την δεκαετία
του 1950 χρησιμοποιείτο στις ΗΠΑ σε περιπτώσεις
ελονοσίας, συφιλίδος, χορείας. Συνέγραψε το έργο:
Medical reports on the effects of arsenic in the cure of
aques (Λονδίνο, 1786).
17. Glauber’s salt [Natrium sulfuricum, Sodium sulfate–Νάτριον θεϊικόν]
θειϊκό νάτριο1
Ύδωρ10
Johann Rudolf Glauber (1604-1670). Γερμανός
χημικός , παραγωγικότατος. Εδίδαξε την παρασκευή
του νιτρικού οξέος εκ νιτρικού καλίου και θειϊκού οξέος,
του υδροχλωρικού οξέος εκ χλωριούχου νατρίου και
θειϊκού οξέος.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
Παρασκεύασε το θειϊκό νάτριο που φέρει το όνομά
του, το θειϊκό αμμώνιο, τον χλωριούχο ψευδάργυρο, το
χλωριούχο κάλι και ανάπτυξε πολυάριθμες μεθόδους
και τεχνικές (Sonnedecker, 1986, p. 459).
18. Liquor anodynus Hoffmanni [Aether sulfuricus alcoholicus,Spiritus aetherus, Liqueur d’ Hoffmann,
Gouttes d’ Hoffmann, Ether alcoolisé -Υγρόν ανώδυνο,
Αιθήρ οινοπνευματούχος]
Αιθέρος (Ε. Β. 0,720)1
Οινοπνεύματος 1
Παρασκευάζεται δια αναμίξεως 100 μ. αιθέρος με 92.7 μ.
οινοπνεύματος 950, το οποίο ήδη έχει αναμιχθεί με 7.3 μ.
ύδατος. Friedrich Hoffmann (1660 -1743). Γερμανός ιατρός
και χημικός. Καθηγητής στη Halle. Παρέμεινε γνωστός από
την εισαγωγή στην θεραπευτική των υπ’ αυτού σταγόνων
Hoffmann (Sonnedecker, 1986, p. 463 - 4.).
19. Unguentum antipsoricum Helmerich [Unguentum
sulfatum alcalinum- Αλοιφή αντιψωρική, Αλοιφή
Helmerich
Θείου10
Ανθρακικού καλίου5
Ύδατος5
Ελαίου ελαιών5
Βαζελίνης35
Κονιοποιείται το ανθρακικό κάλιο σε ιγδίο και
ακολούθως διαλύεται σε ύδωρ. Στη συνέχεια προστίθεται
το θείον, το οποίο ήδη έχει ιδιαιτέρως συντριβεί και τέλος
η βαζελίνη. Το όλον τρίβεται έως ότου παρασκευαστεί
αλοιφή. Η αλοιφή Helmerich της Ε. Φ. ΙΙ (σελ. 427) έχει σαν
κύρια έκδοχα το ελαιόλαδο και την βαζελίνη. Η γαλλική,
που ήταν πολύχρηστη στο Νοσοκομείο Saint-Louis των
Παρισίων περιείχε αντ’ αυτών μηκωνέλαιο και χοίρειο
λίπος σε ίδιες αναλογίες. Επίσης, σ’ αυτό το Νοσοκομείο
χρησιμοποιείτο σε δύο παραλλαγές, χωρίς μηκωνέλαιο,
χειμερινή και θερινή (με προσθήκη 1g λευκού κηρού για
αύξηση της συστάσεως του χοιρείου λίπους, το οποίο το
καλοκαίρι ρευστοποιείται) (Dorvault, 1910, p. 1088). Karl
Helmerich (19oς αιώνας).
20. Karmelitergeist, Melissengeist, Spiritus Melissa
compositus [ Οινόπνευμα μελίσσης σύνθετον ]
Καρυοφύλλου (ΙΙΙ)1
Φλοιού κινναμώμου (ΙΙ)2
Μοσχοκαρύου (ΙΙΙ)2
Φλοιού λεμονιού (ΙΙΙ)4
Φλοιού μελίσσης (ΙΙ)12
Οινοπνεύματος80
Ύδατοςόσον αρκεί
Εμβρέχονται οι δρόγες εντός του οινοπνεύματος επί
24 ώρες. Έπειτα αποστάζεται το μίγμα επί ατμολούτρου
μέχρι λήψεως 100 μ. (Dorvault, 1910, p. 348). Δεν είναι
ακριβώς το αρχικό πνεύμα των Καρμηλιτών. Το σύνθετο
πνεύμα μέλισσαςέχει απλούστερη σύνθεση από αυτή,
που εισήγαγαν αρχικά την Πεντηκοστή του 1611 οι
ανυπόδητοι Καρμηλίτες της οδού Vaugirard στο Παρίσι.
Χορηγείτο σε δόσεις 4g ημερησίως ως επουλωτικό
και αντιμωλωπικό. Υπάρχει μια παραλλαγή του, το
κροκούχο σύνθετο πνεύμα μελίσσης (Δαμβέργης,
1909, σελ. 377), που 14 παρασκευάζεται με προσθήκη
10 σταγόνων βάμματος κρόκου σε 100g πνεύματος.
Εδώ, ο κρόκος δεν έχει μόνο θέση χρωστικής, αλλά
συνεργεί με τα συστατικά του πνεύματος. Διαφημιζόταν
σαν ιδιοσκεύασμα του οίκου Bayer για την αναλγητική
του δράση. Η διαφήμιση ήταν μια αφίσα διαστάσεων
1x0.5 μέτρων περίπου και παρίστανε ένα παιδί που το
είχε τσιμπήσει μέλισσα να κλαίει. Η παιδοκόμος του
έδινε λίγες σταγόνες πνεύματος μελίσσης πάνω σε
κύβο ζάχαρης, ενώ του έπλενε την πληγή με βαμβάκι
ποτισμένο με το ίδιο υγρό.
21. Laudanum Syndenhami [ Tinctura οpii crocata –
Βάμμα οπίου κροκούχον, Λαύδανον]
Οπίου (V)10
Κρόκου (ΙΙΙ)3
Καρυοφύλλου (ΙV)1
Κινναμώμου (ΙV)1
Οινοπνεύματος αραιού24
Παρασκευάζεται με εμβροχή. Ο Thomas Sydenham
(1624-1689) ήταν Άγγλος ιατρός. Παρασκεύασε το
λαύδανο (=Tinctura οpii crocata). Συνέγραψε πολλά
έργα με τον τίτλο: Opera Universa medica.
22. Liquor arsenicalis Pearsoni [Natriumarsenicum
solutum– Διάλυμααρσενικικού νατρίου]
Αρσενικικού νατρίου1
Ύδατος499
Παρασκευάζεται δια διαλύσεως. Νash Pearson (19 oς
αιώνας). Άγγλος ιατρός.
23. Oleum Neroli [Oleum Aurantii floris, Έλαιον ανθέων
νεραντζιάς]
Αιθέριο έλαιο εξαγόμενο δι’ αποστάξεως μεθ’
υδρατμών των νωπών φύλλων της νεραντζιάς, Citrusaurantium ssp. amara (Citrus vulgaris Risso). Néroli:
όνομα Ιταλίδας πριγκίπισσας στην οποία αποδίδεται η
απόσταξη αυτού του αιθερίου ελαίου (Reader’s Digest).
24. Poudre de Seidlitz [Pulvis effervescens laxans
(Seidlitz), Pulvis aerophorus laxans - Κόνις καθαρτική
αναβράζουσα]
Αρχεία Φαρμακευτικής
23
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
Τρυγικού καλιονατρίου7.5g
Διττανθρακικού νατρίου 2.5g
Τρυγικού οξέος (VI)2.0g
Το όνομα προέρχεται από το χωριό Sedlitz ( SedlecΤσεχία), όπου υπάρχουν πηγές με μεταλλικό νερό
(Sedlitz water ), που χρησιμοποιείτο για την πέψη και
ως καθαρτικό από τον 16ο αιώνα.
25 . Potio Rivierii (Potio effervescens, Potion de Rivière,
Pozione del Riverio - Ποτόν Ριβέριον]
Διάλυμα Ι:Κιτρικού οξέος 3
Ύδατος82
Σιροπίου βυσσίνου30
Διάλυμα ΙΙ:Διττανθρακικού νατρίου 4
Ύδατος81
Το διάλυμα Ι και το διάλυμα ΙΙ αναμιγνύονται ακριβώς
κατά τον χρόνο της ζήτησης. Το ποτό Rivierii χορηγείται
σε κοχλιάρια της σούπας, όταν ακριβώς προηγουμένως
έχουν αναμιχθεί τα διαλύματα Ι και ΙΙ, ανά ¼ της ώρας
για την αναστολή του εμέτου (Ε. Φ. ΙΙ, 301, Δαμβέργης,
1909, σελ. 312). Lazare Rivière (1589-1655). Iατρός
και καθηγητής Χημείας στο Montpellier. Εφεύρε το
ομώνυμο πότημα (Potio Rivierii). Συνέγραψε το έργο:
Praxis medicacum theorie (Παρίσι, 1640).
26. Potio Todd [Ποτόν Todd]
Κονιάκ 40g
Σιροπίου απλού30g
Βάμματος κινναμώμου5g
Ύδατος75g
Παρέχεται μετά καλή ανατάραξη. Η Ε. Φ. ΙΙ και ο
Δαμβέργης το παρασκευάζουν με κονιάκ. Η Γαλλική
Φαρμακοτεχνία χρησιμοποιούσε αλκοόλη 60°, αργότερα
η Γαλλική Φαρμακοποιία του 1937 αντικατέστησε την
αλκοόλη με eau-de-vie (τσικουδιά). Είναι διεγερτικό, που
χορηγείται κατά κοχλιάρια της σούπας κατά τη διάρκεια
της ημέρας σε περίπτωση καταπτώσεως και στην έναρξη
γρίπης ή εξανθηματικών πυρετών.
27. Sal Seignetti [Sel de Seignette, Tartarus natronatus, Tartrate de potassium et de sodium, Rochelle Salt –
Τρυγικό καλιονάτριον, Άλας Σεγνιέττου ]
Τρυγικόν καλιονάτριον 1
Η2Ο4
Pierre Seignette (1660-1719). Γάλλος φαρμακοποιός
και ιατρός. Συνέθεσε το τρυγικό καλιονάτριο το 1672,
που είναι γνωστό και ως sel de la Rochelle (από το
όνομα της πόλης, όπου εργάσθηκε ο Seignette).
Δημοσίευσε μάλιστα περί της τρυγός. Πωλούσε αυτό
το άλας σε φακέλους, όπου απεικονίζετο μια χήνα.
Διουρητικό σε δόσεις 2-4g. Καθαρτικό σε δόσεις από
24
Αρχεία Φαρμακευτικής
15-60g. Σε χαμηλή δόση αλκαλοποιεί ταχέως τα ούρα.
28. Tinctura Bestuscheffi [ Tinctura Ferrichlorati aetherea, Spiritusaethereu ferratus , Βάμμα Bestuscheffi,
Teinture de Bestusch è fe, Tinctura di Bestuscheffi]
Υγρού υπερχλωριούχου σιδήρου 1
Αιθέρος2
Οινοπνεύματος7
Το μίγμα εκτίθεται στις ακτίνες του ήλιου εντός δοχείου
υάλινου άχροου, μη πληρουμένου εντελώς και καλώς
πωματισμένου δια φελλού, έως ότου αποχρωματιστεί.
Μετά ταύτα αποτίθεται το δοχείο σε σκοτεινό μέρος,
αναγόμενο από καιρού εις καιρόν, μέχρι το ενεχόμενο
υγρό να ανακτήσει το αρχικό κίτρινο χρώμα του. Στα 100
μ. περιέχεται 1 μ. σιδήρου.
Ο Δαμβέργης (1909, σελ.399) την ονομάζει και Tinctura nervina Bestuscheffi, που δηλώνει την χρήση της
επιπλέον αυτών που οφείλονται στον εμπεριεχόμενο
σίδηρο. Κατά το Dorvault (1910, σελ. 1379) λέγεται και
βάμμα του Klaproth και έφερε άλλοτε την ονομασία
«Σταγόνες χρυσού του στρατηγού de Lamotte», διότι
περιείχε χρυσόν.
Alexius Petrovich Ryumin Bestuzhev (1693-1768).
Ερασιτέχνης χημικός. Σπούδασε στην Κοπεγχάγη και το
Βερολίνο. Ήταν πρέσβης της Ρωσίας στην Κοπεγχάγη.
Επινόησε την συνταγή το 1725. Από συνεργάτες του
ο στρατηγός deLamotte την έκλεψε και την έφερε
στη γαλλική αυλή στο Παρίσι, αποκτώντας μεγάλη
περιουσία χάρη στο Élixir d’ Or, μέχρις ότου ο Klaproth
ανέγραψε την συνταγή σε σύγγραμμά του.
Martin Heinrich Klaproth (1743–1817). Γερμανός
χημικός. Καθηγητής Χημείας στο Πανεπιστήμιο του
Βερολίνου.
29. Tuberculine de Koch [Tuberculinum concentratum,
Tuberculina antic(bruta) del Koch. Πυκνή φυματίνη]
Η πυκνή φυματίνη του Koch της Ε. Φ. ΙΙ είναι η
ακατέργαστη φυματίνη, δηλαδή γλυκερινούχο εκχύλισμα
εν θερμώ παρασκευαζόμενο με ζωμό καλλιεργειών
αποστειρωμένων διηθημένων (δια μικροβιοστατικού
ηθμού) και συμπυκνωμένων βακίλλων της φυματιώσεως
(βοδινών ή ανθρωπίνων) διαφόρων ποικιλιών. Είναι η
ισχυρότερη φυματίνη και αποκλειστικώς προορίζεται
για την δερμο-αντίδραση και στην Κτηνιατρική. Tuberculinum είναι επίσης ομοιοπαθητικό φάρμακο (Clarke,
2001, σελ.1075-1079).
Robert Koch (1843-1910). Γερμανός βακτηριολόγος
και ιατρός, διάσημος για το έργο του επί του βακίλου
της φυματιώσεως. Συνέγραψε τους Κανόνες του για τις
συνθήκες υπό τις οποίες οι βιοπαθολόγοι αποδίδουν μια
ασθένεια σε ειδικό μικροοργανισμό. Σε διαφημιστικό
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
ημερολόγιο του έτους 1937 του οίκου Bayer αναφέρονται
οι φυματίνες του Behring για την διάγνωση και θεραπεία
της φυματιώσεως. Διατίθεντο σε φιαλίδια του 1ml και των
5ml (Produits pharmaceutiques avec la croix Bayer Calendrier 1937, Imprimerie A. Safarowsky, Le Caire).
N.B.Kατωτέρω παρατίθενται δύο συνταγές, που αφορούν
το Εau d’ Alibour ή Εau de Dalibour. Δεν υπάρχουν στην
Ελλ. Φαρμακοποιία ΙΙ, αλλά ομοίως χρησιμοποιήθηκαν
επί μακρόν με το όνομα του παρασκευαστή τους, ως
αντισηπτικά.
Solutés de sulfates et de cuivre «l’eau des merveilles»
1.Soluté faible [Εau de Dalibour, Soluté cuprozincique composé, Solutumcuprozincicum]
Θειϊκός χαλκός 1g
Θειϊκός ψευδάργυρος 3,5g
Βάμμα κρόκου 1g
Βάμμα συμπυκνωμένο καφουράς 1g
Ύδωρ απεσταγμένο όσον αρκεί έως το λίτρο
Αρχικά διαλύονται τα θειϊκά άλατα σε ένα μέρος του ύδατος, προστίθενται στη συνέχεια τα βάμματα και
τέλος το υπόλοιπο νερό. Ανακινείται καλώς και μετά 24 ώρες διηθείται.
2. Soluté fort [Εau de Dalibour forte, Soluté cuprozincique composé fort,Solutum cuprozincicum forte]
Θειϊκός χαλκός 10g
Θειϊκός ψευδάργυρος 35g
Βάμμα κρόκου 1g
Βάμμα συμπυκνωμένο καφουράς 10g
Ύδωρ απεσταγμένο όσον αρκεί έως το λίτρο
Το δεύτερο διάλυμα περιέχει θειϊκά άλατα 10 φορές περισσότερο από το πρώτο. Το διάλυμα αυτό επινοήθηκε
από τον Jacques Dalibour (ή d’ Alibour, (d)’Aillebou(s)t, (d)’Allibout, (d)’Aliboux) χειρουργό των στρατευμάτων
του Louis XIV για την αντισηψία των πληγών των αλόγων και η χρήση του διαδόθηκε μάλλον τον 18ο αιώνα
από τον εγγονό του Armand Jaussin, που είχε φαρμακείο στο Παρίσι (Denisart, 1980). Η σύνθεση αυτή
είναι εξαιρετικά ερεθιστική για τον άνθρωπο και μέχρι το τέλος του 19ου αιώνα εμφανίζεται σε εγχειρίδια
κτηνιατρικά. Το 1897, ο Raymond Sabouraud (Γάλλος ιατρός, δερματολόγος, μυκητολόγος,1864–1938)
παρασκευάστηκε πιο αραιό διάλυμα για χρήση σε έκζεμα προσώπου (Denisart, 1980).
Βιβλιογραφία
Δαμβέργης Α. (1909), Φαρμακοποιία, Εκδ. Β, Αθήναι.
Ελληνική Φαρμακοποιία, (1923) Εκδ. ΙΙ, Οκτ. Έκδοση, εκτύπωση:
Οίκος Ν. Τζάκα & Σ. Δελαγραμμάτικα.
Εμμανουήλ Ε. (1948), Iστορία της Φαρμακευτικής, Αθήναι.
Clarke J. H. (2001), Condensed Homoeopathic Materia Medica &
Repertory, Ed. II.Jain Publishers, New Delhi, pp. 1075-1079.
Denisart F. (1980), Historique de l’eau de Dalibour. Amiens
(thèse universitaire).
Dorvault F. (1910) , L’Officine, 15e éd., Asselin et Houzeau, Paris.
Goris A., Liot A., Goris André (1942) , Pharmacie galénique, Masson,
Paris.
De Mailly Nesle Solange (1981), L’Astrologie. Ed. Fernand Nathan, Evreux, p.177.
Miall S. & Mackenzie Miall L. (1949), A new Dictionary of Chemistry,University Press, Aberdeen.
Produits pharmaceutiques avec la croix Bayer. Calendrier (1937),
Imprimerie A.Safarowsky, Le Caire.
Sonnedecker Glenn (1986 ), Kremer’s and Urdang’s History of Pharmacy, 4th edition. American Institute of the History of Pharmacy, Madison.
The Readers’ Digest Great Encyclopedic Dictionary in three volumes, Oxford University Press (1962), pp. 485, 806.
Vidal L.(1953) Dictionnaire de spécialités pharmaceutiques, Office devulgarisation pharmaceutique, Paris VIII, pp. 231, 2644.
Wellmann M.(1958) Pedanii Dioscuridis Anazarbei, De Materia
medica, Berlin.
Αρχεία Φαρμακευτικής
25
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Αριθμός Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 70674 / 4-10-2012
flyingcolours
Για να
μην δουλεύει η μνήμη σας με καθυστέρηση…
Ημερίδες
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Το νέο εξειδικευμένο συμπλήρωμα
διατροφής που βοηθά καθημερινά:
● στη διατήρηση της λειτουργίας του εγκεφάλου
● στην ενίσχυση της μνήμης
Εκτεταμένες επιστημονικές έρευνες δείχνουν ότι το
περιέχει έναν αποτελεσματικό
συνδυασμό βασικών συστατικών που βοηθούν στην υποστήριξη ενός ώριμου εγκεφάλου.
Τα κύρια πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν ενίσχυση:
● της νοητικής εγρήγορσης
● της γνωστικής λειτουργίας
● της πνευματικής απόδοσης, όπως η συγκέντρωση, η μάθηση, η μνήμη και η λογική.
Συμπλήρωμα Διατροφής με σίδηρο και παντοθενικό οξύ. Λαμβάνεται 2 κάψουλες καθημερινά με το πρωινό γεύμα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Τα συμπληρώματα διατροφής δεν υποκαθιστούν την ισορροπημένη
διατροφή και τον υγιεινό τρόπο ζωής. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
26 τη μνήμη
Αρχεία Φαρμακευτικής
Κρατά
σε εγρήγορση.
Αποκλειστικός Διανομέας για την Ελλάδα:
ELPEN Α.Ε. Φαρμακευτική Βιομηχανία
Γραφεία Εμπορικού Τμήματος Φαρμακείων:
Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 60 39 326,
Εθνικής Αντιστάσεως 114, 551 34 Θεσσαλονίκη, Τηλ.: 2310 459 920-1
www.elpen.gr, farmakeia@elpen.gr
3rd period | issue 2 | May - August 2014
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Ημερίδες Επιμόρφωσης & Εκπαίδευσης
Φαρμακοποιών Φαρμακείου
από την Ελληνική Φαρμακευτική Εταιρεία
1
4
Ο
2
5
ι Επιμορφωτικές Ημερίδες που διοργάνωσε η
ΕΦΕ συνεχίστηκαν με επιτυχία και ο Α’ Κύκλος
ολοκληρώθηκε με τη βεβαιότητα ότι οι φαρμακοποιοί έχουν ανάγκη περισσότερο από ποτέ
την επιστημονική τεκμηρίωση, την συναδελφική
ενθάρρυνση, μέσα στους δύσκολους καιρούς που
διανύει η επιστήμη και το λειτούργημά τους: ένα βήμα
ακόμη πιο κοντά στον άνθρωπο-ασθενή, μια συμβουλή
και παρακολούθηση που σε ορισμένες περιπτώσεις,
μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής του.
Αφού λοιπόν επισκεφθήκαμε την Τρίπολη, την
Κομοτηνή, το Ναύπλιο, το Βραχάτι, την Καστοριά, τη
Λέσβο, την Αλεξανδρούπολη, τα Τρίκαλα και τον Βόλο
και διοργανώσαμε σε συνεργασία με τον εκάστοτε
τοπικό Φαρμακευτικό Σύλλογο Επιμορφωτικές
Ημερίδες, με τη συμμετοχή φαρμακοποιών και
ευρύτερου κοινού, προχωράμε στον Β΄ Κύκλο
Ημερίδων, όπου ευελπιστούμε ότι με τη δική σας
συμμετοχή θα γνωρίσουν εξίσου μεγάλη επιτυχία!
Η Ημερίδα στα Χανιά, με τη συνδιοργάνωση των
Φαρμακευτικών Συλλόγων Χανίων & Ρεθύμνης,
μόλις ολοκληρώθηκε στις 21/9/2014, εγκαινιάζοντας
τον Β’ κύκλο των σεμιναρίων με μεγάλη συμμετοχή
και επιτυχία.
3
1. Φ.Σ. Κορινθίας, 30/03/2014,
2. Φ.Σ. Καστοριάς, 06/04/2014
3. Φ.Σ. Έβρου, 11/05/2014
4. Φ.Σ. Τρικάλων, 17/05/2014
5. Φ.Σ. Λέσβου, 27/04/2014
Τα θέματα που αναπτύχθηκαν ήταν τα εξής:
Βιοτεχνολογικά Φάρμακα, από τον καθηγητή κ.
Δεμέτζο
Συμπληρώματα Διατροφής στο Φαρμακείο, από
την καθηγήτρια κ. Χήνου & ΜΥΣΥΦΑ.
Σας παραθέτουμε το προσεχές πρόγραμμα για
τον Β’ Κύκλο Ημερίδων και σας περιμένουμε, να
μοιραστούμε από κοντά τις επιστημονικές μας
ανησυχίες.
Κυριακή 5/10/2014, Φ.Σ. Ιωαννίνων
Κυριακή 12/10/2014, Φ.Σ. Πατρών
Κυριακή 19/10/2014, Φ.Σ. Λάρισας
Σάββατο 1/11/2014, Φ.Σ. Αιτωλοακαρνανίας
Η εκδήλωση θα πραγματοποιηθεί στο Μεσολόγγι
Σάββατο 8/11/2014, Φ.Σ. Σερρών
Κυριακή 23/11/2014, Φ.Σ. Κέρκυρας
Σάββατο 29/11/2014, Φ.Σ. Θεσσαλονίκης
Μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας,
στο 211 100 1764 ή στο f.karaoulani@zita-management.com για να ενημερωθείτε περαιτέρω
για τη θεματολογία και τον τόπο διεξαγωγής της
κάθε Ημερίδας ανά νομό.
Αρχεία Φαρμακευτικής
27
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Review article
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | volume 2 | September - October 2014
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΑΡΧΕΙΑ ΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
Archeia Pharmakeftikis
Instructions
to Authors
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
PURPOSES OF THE JOURNAL:
“Archeia Pharmakeftikis” is the official e-journal of
the Hellenic Pharmaceutical Society, including articles relevant to scientific and technological developments concerning Medicines. The e-journals’
main objective is to promote discussions and concerns regarding strategic in Pharmaceutical Sciences yet also share or exchange information, news, or
ideas as a channel of communication to European
events (EUFEPS). It also covers safety issues and side
effects of the Pharmacovigilance Science.
INSTRUCTIONS TO AUTHORS:
“Archeia Pharmakeftikis” shall be published every
four months and the publication will be bilingual
and electronic.
TYPES OF PAPER
Review Articles
Research articles
Commentaries
Manuscripts should be submitted in 12 point font.
STRUCTURE OF PAPERS (ON 1 & 2 ):
First page should follow the structure below:
Journal title,
Authors’ full name,
Authors’ address ,
Contact details of the author (e-mail)
28
Αρχεία Φαρμακευτικής
Second page should follow the structure below:
Summary should not exceed 300 words. Summary
should be written in Greek if the article is in English
otherwise if it is written in Greek summary should
be written in English.
Two (2) to five (5) words of reference.
The main text.
Bibliography: the literature of the text, if necessary, should be like the following example: Hsiao W.
(2007); “ Why is a systemic view of health financing
necessary?”; Health Affairs 26, 950-961.
STRUCTURE OF PAPERS (regarding 3 & 4):
Review papers: for review paper and research work
paper submission follow the link below for further instructions http://www.hsmc.gr/images/pharmakeftikiguidelines.pdf
SUBMISSION OF PAPERS
The manuscripts should be submitted prior to the
due date, in the following e-mail: f.karaoulani@zita-management.com
Contact Person:
Mrs. Karaoulani Fivi: +30 211 100 1764.
Note: the final decision for acceptance of the
manuscript lies on the scientific committee.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | issue 2 | May - August 2014
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
3rd period | volume 2 | September - October 2014
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΑΡΧΕΙΑ ΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
Archeia Pharmakeftikis
Οδηγίες προς
τους συγγραφείς
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΣΚΟΠΟΣ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟΥ
Τα «Αρχεία της Φαρμακευτικής» φιλοξενούν άρθρα
σε θεματολογία που σχετίζεται με τις επιστημονικές
και τεχνολογικές εξελίξεις των φαρμάκων. Το
περιοδικό αποτελεί επίσης βήμα συζητήσεων και
προβληματισμών, όσον αφορά στη στρατηγική
στις Φαρμακευτικές Επιστήμες, αλλά και δίαυλο
ενημέρωσης για τα ευρωπαϊκά δρώμενα (EUFEPS). Επίσης καλύπτει θέματα ασφάλειας και
ανεπιθύμητων ενεργειών στα πλαίσια της Επιστήμης
της Φαρμακοεπαγρύπνησης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΣΥΓΓΡΑΦΕΙΣ
Τα «Αρχεία της Φαρμακευτικής» εκδίδονται κάθε
τέσσερις μήνες και η έκδοση είναι δίγλωσση.
ΤΥΠΟΛΟΓΙΑ ΑΡΘΡΩΝ
Άρθρα έκφρασης γνώμης
Άρθρα σχολιασμού
Άρθρα ανασκόπησης
Επιστημονικές εργασίες
Τα άρθρα θα πρέπει να υποβάλλονται σε
γραμματοσειρά Νο 12.
ΔΟΜΗ ΑΡΘΡΟΥ (για τις κατηγορίες 1 & 2):
Η πρώτη σελίδα θα πρέπει να ακολουθεί την
παρακάτω δομή:
Τίτλος Άρθρου,
Πλήρες Όνομα Συγγραφέα,
Πλήρης Διεύθυνση Εργασίας,
Στοιχεία επικοινωνίας συγγραφέα (e-mail)
Η δεύτερη σελίδα θα πρέπει να ακολουθεί την
παρακάτω δομή:
Περίληψη, η οποία να μην ξεπερνά τις 300 λέξεις.
Η περίληψη να είναι στην ελληνική γλώσσα αν το
άρθρο είναι στα αγγλικά και στην αγγλική γλώσσα,
αν το άρθρο είναι στα ελληνικά.
Λέξεις κλειδιά, από δύο έως πέντε.
Κείμενο.
Βιβλιογραφικές αναφορές – εάν είναι απαραίτητες,
σύμφωνα με το παράδειγμα: Hsiao W. (2007); “ Why
is a systemic view of health financing necessary?”;
Health Affairs 26, 950-961.
ΔΟΜΗ ΑΡΘΡΟΥ (για τις κατηγορίες 3 & 4):
Για άρθρα ανασκόπησης και επιστημονικές εργασίες,
ακολουθήστε τον παρακάτω σύνδεσμο για περαιτέρω
οδηγίες http://www.hsmc.gr/images/pharmakeftikiguidelines.pdf
ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΑΡΘΡΩΝ
Σύμφωνα με την εκάστοτε προσδιορισμένη τελική
ημερομηνία υποβολής, υποβάλλετε τα άρθρα σας
στο e-mail: f.karaoulani@zita-management.com
Επικοινωνία με Κα Καραουλάνη Φοίβη,
τηλ: +30 211 100 1764.
Σημείωση: Το κάθε άρθρο θα δημοσιεύεται στο
περιοδικό, έπειτα από έγκριση της Επιστημονικής
Επιτροπής.
Αρχεία Φαρμακευτικής
29
Χορηγοί
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Ευχαριστούμε θερμά τις εταιρείες, οι οποίες μέσω της ενεργούς παρουσίας και
συμμετοχής τους στις Επιμορφωτικές Ημερίδες της Ελληνικής Φαρμακευτικής
Εταιρείας συμβάλλουν στην προώθηση της Επιστημονικής Γνώσης.
ΧΡΥΣΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΑΡΓΥΡΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ
ΧΟΡΗΓΟΙ
30
Αρχεία Φαρμακευτικής
3rd period | issue 2 | May - August 2014
ΧΟΡΗΓΟΙ
ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΗΣ
ΧΟΡΗΓΟΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ
Αρχεία Φαρμακευτικής
31
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥ
ΦΑΡΜΑΚΕ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΑΡΧΕΙΑ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
Archeia Pharmakeftikis
ΓΡΑΦΕΙΑ ΕΦΕ
Ακαδημίας και Εμ. Μπενάκη 30
15771 Αθήνα, Ελλάδα
τηλ.: 216 9000545
e-mail: efe1932@hotmail.com
32
Αρχεία Φαρμακευτικής

Αναπτύσσοντας την ικανότητα των σχολείων και των εκπαιδευτικών

Τελικό Πρόγραμμα

Τεύχος 239 - PharmaNews

28ο Tεύχος

Σταθερότητα Φαρμακευτικών Προϊόντων και Ιδιοσκευασμάτων.

ΠΤΥΧΙΑΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ

Οδηγίες - 2ο ΕΚΦΕ Ηρακλείου

Φαρµακευτική Νανοτεχνολογία

Οδηγία 2010/69/EE της Επιτροπής, της 22ας Οκτωβρίου 2010

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΑΣΚΗΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑΣ – ΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ

Τεύχος 233 - PharmaNews

Φεβρουάριος 2014

Τεύχος 236 - MedicalExpress | Μηνιαίο Ιατρικό Περιοδικό

Μάιος 2014 - PharmaNews

Σεπτέμβριος 2014