7E7
Otto Bock® Modular Hüftgelenk mit Hüftstrecker und ± 5° Rotation um den Beckenkorb . 4
Otto Bock® Modular Hip Joint with Internal Extension Assist and ± 5° Rotation
with Respect to Pelvic Socket ..................................................................................................... 8
Articulation modulaire de hanche Otto Bock® avec assistance d‘extension
et rotation autour du bassin de ± 5° ........................................................................................ 12
Articolazione d‘anca modulare Otto Bock® con tenditore d‘anca
e rotazione del bacino ± 5° .......................................................................................................... 16
Otto Bock® Articulación de cadera modular con extensor y
rotación de ± 5° alrededor de la cesta iliaca........................................................................... 20
Articulação modular da anca com mola oblíqua do extensor pélvico
com uma rotação de ± 5° em torno da pelvis (osso ilíaco) ................................................... 24
Otto Bock® modulair heupscharnier met geassisteerde heupstrekking
en ± 5° rotatie t.o.v. de bekkenkorf ........................................................................................... 28
Otto Bock® modul-höftled med höftextension och ± 5° rotation kring bäckenkorgen ...... 32
Modularny przegub biodrowy z wewnętrzną wyrzutnią wspomagania wyprostu
oraz rotacją ± 5 w stosunku do kosza biodrowego firmy Otto Bock® ...................................... 36
Otto Bock® moduláris csípőízület csípőnyújtóval és ± 5°-os rotációval a csípőkosár körül....... 40
Otto Bock® Modulární kyčelní kloub s extenčním unašečem
a rotací kolem pánevního koše ± 5°.......................................................................................... 44
Otto Bock® modularni zglob kuka s opružačem i rotacijom ± 5° oko zdjeličnog koša .... 48
Otto Bock® modularni zglob kuka s opružačem i rotacijom ± 5° oko zdjeličnog koša .... 52
Άρθρωση ισχύου Modular της Otto Bock® με εντατήρα ισχίου
και περιστροφή ± 5° γύρω από τη θήκη στήριξης.................................................................. 56
Модульный тазобедренный узел Отто Бокк® с возможностью ротации ± 5° .................... 60
Printed in Germany · 647G130 – 1000 – 01.08/7 – MD
11■
30
31
21 ■
2■
1■
28
22
27
16 ■
29
18
15 ■
17
20
20
24
7
19
23
4
26
3
5
25
12
13
■
14
6■
8
10
1
Einzelteile-Pack 7D2
7D2 Single-Component Pack
Kit de pièces de rechange 7D2
Imballo dei singoli componenti 7D2
7D2 Kit componentes
Service-Set 7D2
7D2 Onderdelenpakket
Conjunto de peças de reposto 7D2
Alkatrész-csomag 7D2-hez
Sada jednotlivých dílů 7D2
Комплект деталей 7D2
2
9■
Mindestmenge
Minimum order quantity
Quantité minimum
Quantità minima
Cantidad mínima
Minimikvantitet
Minimum aantal
Quantidade minima
Minimum mennyiség
Minimální odběr. množství
Минимальное количество
Einzelteile
Single components
Pièces à l'unité
Singoli componenti
Componentes
Separata delar
Onderdelen
Componentes
Alkatrészek
Jednotlivé díly
Отдельные детали
± 5°
20 Nm
2
± 10°
3
-5°
4.2
2 Nm
+5°
4.1
5
4.3
15 Nm
6
7
8
3
1 Bauteile (Abb. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
2R30=340 Oberschenkelrohr
4G80=N3 Gelenkoberteil –Titan–
4G81 Gelenkunterteil –Titan–
7Z42 Anschlagkeil
7Z43 Stellkeil
7Z49 Führungsstift
7Z50=H Stößel
7Z51 Führungshülse
7Z52 Verstellmutter
513D36 Vorbringerfeder
7Z53 Eingussplatte
7Z54 Klemmbacke
506G1=M8×10 Gewindestift
7Z57 Klemmscheibe
4A42=46 Achse
4A43 Achsmutter
Deutsch
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
4Z30 Sicherungsplättchen
501S27=M4×6 Linsensenkschraube
7Z55 Anschlag
4B130 Bundbuchse (2 Stück)
4G194 Bodenplatte
501T39=M8×30-10.9 Zylinderschraube m. Innens.
501Z2=M5×30 Zylinderschraube m. Innens.
4A54=4×15.8 Lagernadel
7Z60 Stecksicherung
7Z58=N Gießhilfe
501Z2=M4x8 Zylinderschraube m. Innens.
4G234=A Kippscheibe
4G234=B Kippscheibe
507U16=8.4-Niro Kugelscheibe
507U18=10.2-Niro Kugelpfanne
4Z48=1 Messingschlitten (ohne Abb.)
1.1 7D2 Einzelteile-Pack für 7E7 (Abb. 1, • )
bestehend aus:
1 Stößel, 1 Führungshülse, 1 Vorbringerfeder, 1 Sicherungsplättchen, 1 Linsensenkschraube,
1 Anschlag, 2 Zylinderschrauben (M8 Gewinde), 1 Zylinderschraube (M4 Gewinde), 1 Zylinderschraube (M5 Gewinde), 1 Wellensicherung, 1 Stecksicherung –Kunststoff–.
2 Verwendungszweck und Beschreibung
Das Modular-Hüftgelenk 7E7 mit Hüftstrecker ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung
der unteren Extremität einzusetzen.
m°
kg
Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem (MOBIS®):
Empfehlung für Amputierte mit dem Mobilitätsgrad 2 und 3.
(eingeschränkte Außenbereichsgeher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher).
Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.
Das Gelenk hat eine geringe Bauhöhe (= Laminatstärke), so dass der « Beckenschiefstand » in der
Sitzposition auf ein Minimum reduziert wird. Es ist stufenlos justierbar in den Bereichen Abduktion-Adduktion, Flexion-Extension, sowie Rotation. Das Justieren des Hüftgelenkes zur Knieachse
geschieht durch Rotation des Oberschenkelrohres.
Die Vorspannung des integrierten Hüftstreckers ist ebenfalls stufenlos einstellbar. Die Feder des
Hüftstreckers wird zugänglich nach Entfernen des Oberschenkelrohres.
Der Eingussanker ist vom Gelenkteil abnehmbar und soll nur bei horinzontaler Tuberebene angepasst werden.
3 Herstellung des Beckenkorbes
Von der richtigen Laminier-Technik hängen Stabilität und Tragekomfort ab. Achten Sie insbesondere auf eine ausreichende Armierung der Eingußplatte mit Carbonfasergewebe und Glasfasermatte.
4
Vorsicht beim Verarbeiten von Glasfasern. Sie können Juckreiz verursachen und
Augen und Atemwege reizen.
3.1 Vorbereitungen
• Drei Saugkanäle in das Gipspositiv bohren, um Formschlüssigkeit sicherzustellen.
• Eingussplatte am Gipspositiv ausrichten, entsprechend kürzen und Kanten abrunden.
• Bei starkem Substanzverlust der amputierten Seite oder bei Hemipelvektomie muss vorher die
Symmetrie wiederhergestellt werden: Ausgleich durch Pedilen-Hartschaum.
• Formgeschweißte Innenfolie überziehen und absaugen.
• Außenfolie mit stumpfseitiger Gießöffnung herstellen.
• Einfüllschläuche für die Hart/Weich-Gießharz-Technik ablängen.
3.2 Armierung des Beckenkorbes und der Eingussplatte
Benötigt werden je nach der zu erwartenden Beanspruchung:
• Perlon-Trikotschläuche 623T3 (10-12 Lagen)
• Carbonfasergewebe 616G12 (2 - 4 Lagen)
• Glasfasermatte 616G4 (2 Lagen)
• Perlon-Trikotschlauch in doppelter Länge des Gipspositivs zur Hälfte überziehen, an der nicht
amputierten Seite drillen und ebenfalls überziehen.
• 2 weitere Perlonlagen überziehen.
• Im Bereich der Sitzfläche mit Carbonfasergewebe und Glasfasermatte verstärken.
• Gewindebohrungen der Eingussplatte mit Plastaband 636K8 verschließen.
• Durch die Bohrungen der Eingussplatte Glaskordel 699B1 flechten.
• Eingussplatte entsprechend der Markierung auf das Gipspositiv einordnen und Glasfasermatte
und Carbonfasergewebe auflegen.
• Armierung mit Perlontrikotschlauch abschließen, dabei Einfüllschläuche, Trolen-Trennlasche
und Gewindeplatten einfügen.
• Außenfolie über das armierte Gipspositiv ziehen und die Einfüllschläuche durch die Gießöffnung führen.
3.3 Gießharztechnik
Durch den ventral und dorsal eingelegten Einfüllschlauch in die Orthocrylharz, weich 617H17
gegosssen wird, können diese Bereiche flexibel gestaltet werden. Der Bereich der amputierten
Seiten wird mit Orthocryl-Laminierharz 617H19 gegossen.
Wichtig ist eine differenzierte Gießharz- und Absaugtechnik, möglichst mit 2 Orthopädie-Technikern.
3.4 Fertigstellung und Montage
• Nach Aushärten des Harzes den Gießring am Rand aufsägen.
• Außen- und Innenlasche entlang des Trolenrandes mit Messer durchtrennen.
• Beckenkorb vom Gipspositiv entfernen und Randverlauf beschleifen.
• Gewindebohrung der Eingussplatte freilegen und Hüftgelenk an den Beckenkorb montieren.
5
3.4.1 Verwendung der Gießhilfe 7Z58=N
Im Anschluss an die Funktionsanprobe des Beckenkorbes mit montiertem Hüftgelenk muss zur
Sicherstellung der Gelenkfunktion und zur späteren Anbindung einer Schaumkosmetik das Gelenk
wieder demontiert werden und unter Verwendung der beigelegten Gießhilfe eine Schutz- bzw.
Anschlusskappe hergestellt werden. Die richtige Positionierung der Gießhilfe bzw. Kappe wird
durch das Einstecken der angegossenen Führungsstifte der Gießhilfe in den beiden Gewindebohrungen der Eingussplatte erreicht
4 Aufbau
Die Grafik (Abb. 9) zeigt die Aufbauempfehlung für eine
Beckenprothese mit Hüftgelenk 7E7, abgewinkeltem Schraubadapter 4R56, Kniegelenk 3R60 und einem Trias 1C30.
Die abgewinkelten Schraubadapter sind speziell für die
justierbare Verbindung zwischen dem Rohr des Hüftgekenkes und dem Justierkern des Kniegelenkes konstruiert. Der
Schraubadapter ist um 10° (4R56) bzw. 20° (4R56=1), 30°
(4R56=2) geneigt, entsprechend dem Verlauf des Rohres
vom nach vorne verlagerten Hüftgelenk.
3R60
5 Einstellmöglichkeiten
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
Das Hüftgelenk 7E7 ist in drei Ebenen einstellbar: Abduktion
– Adduktion und Flexion – Extension sowie Rotationsstellung
der Hüftachse (Abb. 2).
5.1 Abduktion – Adduktion um den Beckenkorb
Beide Zylinderschrauben (22) mit 6-mm-Stiftschlüssel so
weit lösen (Abb. 3), bis Gelenk gegenüber dem Beckenkorb beweglich wird. Die gewünschte Position von ± 10°
einstellen (Abb. 4.1).
Fussmitte
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Rotationsstellung der Hüftachse
Die Rotationsstellung lässt sich zwischen Gelenkoberteil (2) und Boden (21) einstellen. Dazu die
beiden Zylinderschrauben mit 6 mm Stiftschlüssel lösen (Abb. 3) und zusätzlich die Zylinderkopfschraube (27) mit 3 mm Stiftschlüssel (Abb. 5) lösen. Einstellbereich ± 5° (Abb. 4.2, 4.3)
Achtung!
Die Zylinderkopfschraube (27) nur zum Einrichten der ± 5° Rotation um den Beckenkorb
nutzen. Max. Anziehdrehmoment: M=2 Nm (Abb. 4.2 + 4.3 und 5).
Zur Gehprobe bzw. nach Fertigstellung der Prothese die beiden Zylinderschrauben
501T39=M8×30-10.9 mit dem Drehmomentschlüssel 710D4 mit einem Anziehdrehmoment M=20 Nm festdrehen (Abb. 3). Zur Fertigstellung der Prothese Zylinderschrauben
mit Loctite 636K13 sichern.
5.3 Flexion – Extension
Gewünschte Position ist an der Zylinderschraube (23) mit 4-mm-Stiftschlüssel einstellbar (Abb. 6).
Anschließend Stecksicherung (25) einsetzen (Abb. 8, Pfeil).
6
5.4 Verstellen der Hüftstrecker-Spannung
Nach Lösen des Gewindestiftes am Gelenkunterteil Oberschenkelrohr (1) nach unten abziehen
(Abb. 7).
Die Federkraft jetzt durch Drehung der Verstellmutter (9) regulieren (Abb. 8).
Anschließend Oberschenkelrohr (1) in Gelenkunterteil bis zum Anschlag einführen und mit Gewindestift (13) festklemmen. Drehmomentschlüssel 710D4 benutzen. Anzugsmoment 15 Nm.
Gewindestift mit Loctite 636K13 sichern.
Achtung!
Es darf nur das Leichtmetall-Rohr 2R30 eingesetzt werden.
Zum Herstellen der Anschlusskappe für die Schaumkosmetik die Gießhilfe (26) benutzen.
6 Service-Arbeiten
Es ist zu empfehlen, das Modular-Hüftgelenk nach einer Tragezeit von einigen Wochen zu kontrollieren und eventuelle Nachjustierungen vorzunehmen.
Austausch der Lagerbuchsen:
1. verschlissene Lagerbuchsen auspressen.
2. 2 Stck. Buchsen 4B130 rechtwinklig zur Seitenfläche von 4G80=N3 einpressen
3. Buchsen mit Reibahle 727S9=12G7 aufreiben
4. Buchse mit 633F30 Spezialfett fetten
Schmierung
Zur Schmierung der Kunststoffteile empfehlen wir das Schmiermittel 633G6.
Aufeinandergleitende Metallteile, wie Stößel (7) und Lagernadel (24) mit Gleitpaste 633F16
schmieren. Bundbuchse 4B130 (20) und Achse (15) mit 633F30 schmieren.
7 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend
der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die
nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der
Hersteller nicht.
7 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
7
1 Components (fig. 1)
(1) 2R30=340 Thigh Tube
(2) 4G80=N3 Upper Joint Section
-Titanium(3) 4G81 Lower Joint Section - Titanium (4) 7Z42 Stop Wedge
(5) 7Z43 Positioning Wedge
(6) 7Z49 Guide Pin
(7) 7Z50=H Tappet
(8) 7Z51 Guide Sleeve
(9) 7Z52 Adjustment Nut
(10) 513D36 Extension Assist Spring
(11) 7Z53 Lamination Plate
(12) 7Z54 Clamping Jaw
(13) 506G1=M8×10 Set Screw
(14) 7Z57 Clamping Disc
(15) 4A42=46 Axis
(16) 4A43 Axis Nut
English
(17) 4Z30 Locking Washer
(18) 501S27=M4×6 Oval Countersunk
Head Screw
(19) 7Z55 Stop
(20) 4B130 Collar Bushing (2 pcs.)
(21) 4G194 Bottom Plate
(22) 501T39=M8×30-10.9 Allen Head Cap Screw
(23) 501Z2=M5×30 Allen Head Cap Screw
(24) 4A54=4×15.8 Bearing Axis
(25) 7Z60 Protective Sleeve
(26) 7Z58=N Lamination Dummy
(27) 501Z2=M4x8 Allen Head Cap Screw
(28) 4G234=A Tilt Washer
(29) 4G234=B Tilt Washer
(30) 507U16=8.4 Stainless Steel Spherical
Washer (Male)
(31) 507U18=10.2 Stainless Steel Spherical
Washer (Female)
4Z48=1 Brass Slide (not illustrated)
1.1 7D2 Single-component Pack for 7E7 (fig. 1, • )
Consisting of:
1 Tappet, 1 Guide Sleeve, 1 Extension Assist Spring, 1 Safety Plate, 1 Oval Countersunk Head
Screw, 1 Stop, 2 Allen Head Cap Screws (M8 thread), 1 Allen Head Cap Screw (M4 thread), 1
Allen Head Cap Screw (M5 thread), 1 Lock Ring, 1 Protective Sleeve -Plastic-.
2 Application and Description
The 7E7 Modular Hip Joint with Internal Extension Assist is to be used exlusively for the prosthetic
fitting of the lower limb.
m°
kg
Range of application according to the Otto Bock Mobility System (MOBIS®):
Recommended for amputees with Mobility Grades 2 and 3.
(restricted outdoor walkers and non-restricted outdoor walkers).
Designed for patient weights up to 100 kg (220 lbs).
The 7E7 Hip Joint features small structural height (= laminate thickness), which helps to minimize
‘pelvic tilt‘ while the patient is sitting.
The 7E7 Hip Joint has infinitely adjustable abduction/adduction, flexion/extension and rotation. The
adjustment of the hip joint in relation to the knee axis is performed by rotating the thigh tube.
The tension of the integrated extension assist is also infinitely adjustable. The extension assist
spring can be accessed by removing the thigh tube.
The lamination plate can be removed from the joint section and should only be adjusted while the
tuber is in horizontal position.
8
3 Pelvic Socket Fabrication
Proper lamination technique is necessary to guarantee stability and comfort for the user. It is
particularly important that the lamination plate is sufficiently reinforced with carbon-fiber cloth
and fiberglass matting.
Use caution when processing fiberglass. It can irritate the eyes, respiratory tract,
and skin.
3.1 Preparatory Work
• Drill three evacuation ducts into the plaster positive to ensure intimate fit.
• Align the lamination plate on the plaster positive, shorten as necessary, and round the edges.
• If there is large tissue loss on the residual limb, or in case of hemipelvectomy, first restore symmetry by using Pedilen hard foam.
• Pull over the form-weld inner bag and evacuate.
• Manufacture the external bag with pouring hole located on the side of residual limb.
• Cut off the filling hoses for the hard/soft lamination technique.
3.2 Reinforcement of the Pelvic Socket and Lamination Plate
The following reinforcement material shall be used depending on the type of loading expected:
• Perlon Stockinette 623T3 (10-12 layers)
• Carbon-Fiber Cloth 616G12 (2 - 4 layers)
• Fiberglass Matting 616G4 (2 layers)
• Cut a length of Perlon stockinette twice as long as the plaster positive, pull over the
plaster positive, twist on the non-amputated side, and reflect.
• Pull over 2 other Perlon layers.
• Reinforce the socket in the seat area with carbon-fiber cloth and fiberglass matting.
• Close the threaded holes in the lamination plate with 636K8 Plasta Tape.
• Interweave 699B1 Fiberglass Roving through the lamination plate holes.
• Align the lamination plate to the marking on the plaster positive and apply fiberglass matting
and carbon-fiber cloth.
• Complete the reinforcement with Perlon stockinette while inserting the filling tubes, Trolen
separation flap, and threaded plates.
• Pull the external bag over the reinforced plaster positive and thread the filling hoses through
the pouring hole.
3.3 Lamination Technique
By pouring 617H17 Orthocryl Flexible Resin into the ventrally and dorsally inserted filling tubes
these sections can be formed as desired.
Pour 617H19 Orthocryl Lamination Resin into the affected side.
It is important that the lamination and evacuation steps are performed separately and, if possible,
by 2 orthopedic technicians, to ensure that the resin remains in the desired position during the
process.
3.4 Completion and Setting-up
• Cut off any extra material on the pelvic socket brims after the resin has hardened.
• Use a knife to cut open the outside and inside flaps along the Trolen brim.
9
• Remove the pelvic socket from the plaster positive and grind the brim smooth.
• Expose the threaded hole of the Lamination Plate and mount the Hip Joint to the pelvic
socket.
3.4.1 Using the Lamination Dummy 7Z58=N
After having completed the trial fitting of the pelvic socket with the mounted hip joint, the hip joint
must be disassembled again and a protective or connection cap be fabricated using the enclosed
lamination dummy in order to ensure the function of the hip joint and for the later connection to a
cosmetic foam cover. To position the lamination dummy/ protective cap properly, the protruding
guide pins of the lamination dummy must be inserted into the two threaded holes provided in the
lamination plate.
4 Alignment
The illustration (fig. 9) shows the alignment recommendation
for a pelvis prosthesis with 7E7 Hip Joint, 4R56 Angle Tube
Clamp, 3R60 Knee Joint and 1C30 Trias.
The Angle Tube Clamps are designed especially for adjustable connection between the tube of the hip joint and
pyramid of the knee joint. The Angle Tube Clamp has a
10° angle (4R56), a 20° angle (4R56=1), or a 30° angle
(4R56=2) depending on the position of the tube of the anteriorly located hip joint.
3R60
5 Adjustment Options
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
The 7E7 Hip Joint is adjustable in three planes: abductionadduction, flexion-extension, and hip axis rotation (fig. 2).
5.1 Abduction - Adduction to the Pelvic Socket
Using a 6-mm Allen wrench, loosen the two Allen Head
Cap Screws (22) (fig. 3) until the hip joint can move with
respect to the pelvic socket. Set the required position ±
10° (fig. 4.1).
Mid-foot anterior
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Rotation Position of the Hip Axis
The rotation adjustment can be set between the Upper Joint Section (2) and Bottom Plate (21).
To do this, loosen the two Allen Head Cap Screws with a 6-mm Allen wrench (fig. 3) and additionally loosen the Allen Head Cap Screw (27) with a 3-mm Allen wrench (fig. 5). Setting range
± 5° (fig. 4.2, 4.3).
Attention!
Use the Allen Head Cap Screw (27) only for adjustment of the ± 5° rotation with respect to
the pelvic socket. Maximum torque: M=2 Nm / 1.47 ft./lb. (fig. 4.2 + 4.3 and 5).
For trial walking or upon completion of the prosthesis, tighten both 501T39=M8×3010.9 Allen Head Cap Screws with 710D4 Torque Wrench (fig. 3). Torque M=20 Nm
/ 14.7 ft./lb. (fig. 3). Secure the Allen Head Cap Screws with 636K13 Loctite while
completing the prosthesis.
10
5.3 Flexion – Extension
The desired flexion-extension setting can be attained with the Allen Head Cap Screw (23) with a 4mm
Allen wrench (fig. 6). When you are finished with the adjustment, put on the Protective Sleeve (25)
(fig. 8, arrow).
5.4 Adjusting the Tension of the Hip Extension Assist
Loosen the Adjustment Set Screw on the Lower Joint Section. Then pull out the Thigh Tube
(fig. 7).
Rotate the Adjustment Nut (9) to increase or decrease the spring tension (fig. 8).
Then insert the Thigh Tube (1) into the Lower Joint Section all the way to the stop and clamp in
position by tightening the Set Screw (13). Use 710D4 Torque Wrench. Torque 15 Nm/11 ft./lb.
Secure the set screw with 636K13 Loctite.
Attention!
Only use the 2R30 Aluminum Alloy Thigh Tube.
Use Lamination Dummy (26) to fabricate a connection cap for the cosmetic foam cover.
6 Service and Maintenance
We recommend that you check the Modular Hip Joint after several weeks and adjust if necessary.
Replacing the Bearing Bushings:
1. Press out worn bearing bushings.
2. Press in two 4B130 Bushings at right angles with the side face of 4G80=N3.
3. Ream the bushings using 727S9=12G7 Reamer.
4. Lubricate the bushings with 633F30 Special Lubricant.
Lubrication
For lubricating the plastic components 633G6 Lubricant is recommended.
For lubricating metal parts sliding against each other such as Tappet (7) and Bearing Axle (24) use
633F16 Sliding Paste. For lubricating 4B130 Collar Bushing (20) and Axis (15) use 633F30.
7 Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the
intended purposes. The device must be maintained according to the Instructions for Use. The
device must only be operated with tested modular components in accordance with the Otto Bock
Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations
that were not authorized by the manufacturer.
8 CE conformity
This product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical products. This
product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock
with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
11
1 Eléments de montage (fig. 11)
(1) 2R30=340 Tube fémoral
(2) 4G80=N3 Partie supérieure de
l‘articulation –titane–
(3) 4G81 Partie inférieure de
l‘articulation –titane–
(4) 7Z42 Coin de butée
(5) 7Z43 Contre-butée
(6) 7Z49 Tige de guidage
(7) 7Z50=H Tige poussoir
(8) 7Z51 Douille de guidage
(9) 7Z52 Ecrou de réglage
(10) 513D36 Ressort du rappel d‘extension
(11) 7Z53 Plaque à couler
(12) 7Z54 Coussinet de serrage
(13) 506G1=M8×10 Tige filetée
(14) 7Z57 Rondelle de blocage
(15) 4A42=46 Axe
(16) 4A43 Ecrou de l‘axe
(17) 4Z30 Plaquette de sûreté
(18) 501S27=M4×6 Vis à tête bombée
Français
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
7Z55 Butée
4B130 Douille à embase (2 pièces)
4G194 Plateau au sol
501T39=M8×30-10.9 Vis à tête cylindrique,
à six pans creux
501Z2=M5×30 Vis à tête cylindrique,
à six pans creux
4A54=4×15.8 Aiguille de roulement
7Z60 Broche de sûreté
7Z58=N Aide de coulage
501Z2=M4x8 Vis à tête cylindrique,
à six pans creux
4G234=A Broche de sûreté
4G234=B Broche de sûreté
507U16=8.4 Rondelle sphérique,
en acier inox
507U18=10.2 Coussinet sphérique,
en acier inox
4Z48=1 Coulisseau en laiton
(sans illustration)
1.1 7D2 Kit de pièces de rechange pour 7E7 (fig. 1, • )
composé de:
1 Tige poussoir, 1 Douille de guidage, 1 Ressort du rappel d‘extension, 1 Plaquette de sûreté,
1 Vis à tête fraisée bombée, 1 Butée, 2 Vis à tête cylindrique (filetage M8), 1 Vis à tête cylindrique
(filetage M4), 1 Vis à tête cylindrique (filetage M5), 1 Rondelle ondulée de sécurité, 1 Broche de
sûreté -en plastique-.
2 Champ d‘application et description
L‘articultion modulaire de hanche 7E7 est destinée exclusivement à l‘appareillage prothétiques
des membres inférieurs.
m°
kg
Champ d‘application d‘après le système de mobilité (MOBIS®) de Otto Bock:
l‘articulation modulaire 7E7 est recommandée pour un degré de mobilité 2 ou 3
(marcheur limité en extérieur et marcheur illimité en extérieur).
Convient pour des patients dont le poids n‘excède pas 100 kg.
La hauteur de montage de l‘articulation est relativement basse (= épaisseur du laminage), ce qui
réduit au minimum le « déhanchement » en position assise. Le réglage en continu de l‘articulation
est réalisable aussi bien en abduction-adduction, qu‘en flexion-extension ainsi qu‘en rotation.
Le réglage de l‘articulation de hanche par rapport à l‘axe de genou se fait par rotation du tube
fémoral.
La tension initiale du retour d‘extension intégré est également réglable de manière progressive.
Pour rendre le ressort de retour d‘extension accessible, il suffit d‘enlever le tube fémoral.
L‘ancre à couler peut être détachée de la partie de l‘articulation et ne devrait être adaptée que
lorsque l‘ischion se trouve dans le plan horizontal.
12
3 Fabrication de la coque du bassin
La stabilité et le bien-être dépendent d‘une bonne technique de stratification. Il convient alors de
veiller plus particulièrement à un renforcement satisfaisant de la plaque à couler avec du tissu en
fibre de carbone et de mat en fibre de verre.
Prudence lors de l‘utilisation des fibres de verre, car il y a risque de provoquer des
démangeaisons ou d‘irriter les yeux et les voies respiratoires.
3.1 Préparations
• Percer trois canaux d‘aspiration dans le positif plâtré afin d‘en assurer la forme définitive.
• Disposer la plaque à couler sur le positif plâtré. Arrondir les bords ou les raccourcir selon les
besoins. En cas de déficit important de la substance du côté amputé ou en cas d‘hémipelvectomie, il convient auparavant de redéfinir la symétrie: compensation au moyen de la mousse
dure Pedilen.
• Placer le film PVA intérieur, soudé en forme cylindrique, et aspirer.
• Confectionner le film PVA extérieur avec ouverture du côté du moignon pour verser la résine.
• Mettre à la bonne longueur les tuyaux de remplissage pour la technique de stratification dure/
souple.
3.2 Renforcement de la coque du bassin et de la plaque à couler
Matériaux nécessaires en fonction des exigences:
• Tricot en perlon 623T3 (10 -12 couches)
• Tissu en fibre de carbone 616G12 (2 - 4 couches)
• Mat en fibre de verre 616G4 (2 couches)
• Recouvrir le positif plâtré d‘un tricot en perlon dont la longueur fait le double du positif
plâtré. Faire une torsion du tricot par le côté non amputé et l‘enfiler sur le modèle.
• Recouvrir de 2 couches de perlon.
• Renforcer la surface d‘assise avec du tissu en fibre de carbone et de mat en fibre de
verre.
• Boucher les taraudages de la plaque à couler avec du ruban adhésif 636K8.
• Tresser des bandes en fibre de verre 699B1 à travers les orifices de la plaque à couler.
• Insérer la plaque à couler sur le positif plâtré par rapport au marquage et couvrir de tissu en
fibre de carbone et de mat en fibre de verre.
• Obturer le renforcement avec le tissu en fibre de verre. Insérer également les tuyaux de remplissage, les languettes de séparation Trolen et les plaques avec filetages.
• Enfiler le film PVA extérieur par-dessus le positif plâtré et introduire les tuyaux de remplissage
à travers l‘ouverture de coulée.
3.3 Technique de stratification
Grâce au tuyau de remplissage placé en position ventrale et dorsale, rempli de résine souple
Orthocryl 617H17, on peut façonner ces zones de manière flexible. La zone du côté amputé sera
remplie avec de la résine à laminer Orthocryl 617H19.
L‘essentiel étant une technique de stratification qui se différencie de la technique d‘aspiration, si
possible avec le concours de 2 techniciens orthopédistes.
13
3.4 Finition et montage
• Après durcissement de la résine, scier l‘anneau à couler par le bord.
• Sectionner à l‘aide d‘un couteau les languettes extrérieure et intérieure le long du bord (Trolen).
• Retirer du positif plâtré la coque du bassin et rectifier le tracé du bord.
• Dégager le taraudage de la plaque à couler et monter l‘articulation de hanche sur la coque
du bassin.
3.4.1 Utilisation du dispositif à couler 7Z58=N
Après l‘essayage fonctionnelle de la coque de bassin avec l‘articulation de hanche en place,
l‘articulation doit être démontée pour assurer son fonctionnement et son raccord ultérieur à une
mousse esthétique. En utilisant le dispositif à couler joint, on réalisera un cache de protection Le
positionnement correct du dispositif à couler et du cache est obtenu par insertion des tiges de
guidage du dispositif à couler dans les deux perforations filetées de la plaque à couler.
4 Montage
Le graphique (ill. 9) représente notre recommandation de
montage pour une prothèse de bassin avec articulation de
hanche 7E7, adaptateur coudé à vis 4R56, articulation de
genou 3R60 et Trias 1C30.
L‘adaptateur coudé à vis est conçu spécialement pour créer
le raccordement ajustable entre le tube de l‘articulation
de hanche et la pyramide de réglage de l‘articulation de
genou. L‘adaptateur à vis est incliné de 10° (4R56), 20°
(4R56=1) ou de 30° (4R56=2), ce qui correspond au tube
de l‘articulation de hanche, déplacée vers l‘avant.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Possibilités d‘ajustage
L‘articulation de hanche 7E7 est ajustable sur trois plans:
Abduction – adduction, Flexion – extension Position de
rotation de l‘axe de hanche (fig. 2).
5.1 Abduction – adduction sur le plan de la coque du
bassin
Desserrer les deux vis à tête cylindrique (22) avec une clé
mâle coudée à 6 mm (fig. 3) jusqu‘à ce que l‘articulation
en face de la coque du bassin soit devenue mobile. Régler
la position souhaitée de ± 10° (fig. 4.1).
Milieu de
piede
1C30
+ 5 mm
5.2 Position de rotation de l‘axe de hanche
La position de rotation se règle entre la partie supérieure de l‘articulation (2) et la plaque au sol
(21). A cet effet, desserrer les deux vis à tête cylindrique au moyen d‘un clé mâle coudée de
6 mm (fig. 3), desserrer ensuite la vis à tête cylindrique (27) à l‘aide d‘une clé mâle coudée de
3 mm (fig. 5). Plage de réglage ± 5° (fig. 4.2, 4.3)
14
Attention!
Utiliser la vis à tête cylindrique (27) uniquement pour établir la rotation ± 5° au niveau
de la coque du bassin. Couple de serrage maximal: M=2 Nm (fig. 4.2 + 4.3 et 5).
Pour l‘essayage de la marche et la finition de la prothèse, serrer à fond les deux vis à tête
cylindrique 501T39=M8×30-10.9 au moyen de la clé dynamométrique 710D4 et un
couple de serrage M=20 Nm (fig. 3). Pour la finition de la prothèse, assurer la fixation
des vis à tête cylindrique avec de la Loctite 636K13.
5.3 Flexion – extension
La position souhaitée sera réglée au moyen de la vis à tête cylindrique (23) et d‘une clé mâle coudée
de 4 mm (fig. 6).
Placer ensuite la broche de sûreté (25) (fig. 8, flèche).
5.4 Réglage de la tension de l‘aide d‘extension
Après avoir dévissé la tige filetée de la partie inférieure de l‘articulation, tirer le tube fémoral (1)
vers le bas (fig. 7).
Régler à présent la tension du ressort en tournant l‘écrou de réglage (9) (fig. 8).
Introduire ensuite le tube fémoral (1) dans la partie inférieure de l‘articulation jusqu‘à la butée
et fixer solidement avec la tige filetée (13). Utiliser la clé dynamométrique 710D4. Couple de
serrage15 Nm. Assurer la fixation de la tige filetée avec de la Loctite 636K13.
Attention!
Il convient d‘utiliser uniquement le tube fémoral 2R30, en métal léger.
Utilliser l‘aide de coulage (26) pour fabriquer la plaque d‘attache de la mousse esthétique.
6 Maintenance
Nous recommandons de procéder au contrôle de l‘articulation modulaire de hanche après quelques semaines de mise en fonction et d‘effectuer les ajustements nécessaires.
Remplacement des douilles
1. Retirer les douilles usées par pression
2. Placer par pression 2 douilles 4B130 en angle droit par rapport à la surface latérale du
4G80=N3
3. Aléser les douilles avec l’alésoir 727S9=12G7.
4. Graisser le douilles avec la graisse spéciale 633F30
Graissage
Pour graisser les pièces en plastique, nous recommandons le lubrifiant 633G3. Enduire les pièces métalliques qui sont en contact par glissement, comme le pilon(7) l‘aiguille (24) avec la pâte
lubrifiante 633F16 ; la douille 4B130 (20) et l‘axe (15) avec la graisse spéciale 633F30.
7 Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins
précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées
pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir conformément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant
de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit.
15
8 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs
médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto
Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII
de la directive.
1 Componenti (Fig. 1)
(1) 2R30=340 Tubo modulare
(2) 4G80=N3 Parte superiore
dell‘articolazione –titanio–
(3) 4G81 Parte inferiore dell‘articolazione –
titanio–
(4) 7Z42 Cuneo di arresto
(5) 7Z43 Cuneo di regolazione
(6) 7Z49 Perno di guida per molla
(7) 7Z50=H Ago
(8) 7Z51 Guida
(9) 7Z52 Vite di regolazione
(10) 513D36 Molla per deambulante
(11) 7Z53 Piastra di colata
(12) 7Z54 Cuneo di fermo
(13) 506G1=M8×10 Perno filettato
(14) 7Z57 Rondella di fermo
(15) 4A42=46 Asse dell‘articolazione
(16) 4A43 Madrevite dell‘asse
Italiano
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
4Z30 Piastrina di sicurezza
501S27=M4×6 Vite di sicurezza
7Z55 Arresto
4B130 Boccola di collegamento (2 pz.)
4G194 Piastra di base
501T39=M8×30-10.9 Vite cilindrica con
esagono interno
501Z2=M5×30 Vite cilindrica con esagono interno
4A54=4×15.8 Anello del cuscinetto
7Z60 Staffa di sicurezza
7Z58=N Dispositivo per colata
501Z2=M4x8 Vite cilindrica con esagono
interno
4G234=A Disco
4G234=B Disco
507U16=8.4 Disco a sfera niro
507U18=10.2-Disco
4Z48=1 Rondella in ottone (non ill.)
1.1 7D2 Kit di parti di ricambio per 7E7 (Fig. 1, • )
composto di:
1 ago, 1 guida per 7E7, 1 molla per deambulante, 1 piastrina di sicurezza, 1 vite di sicurezza,
1 arresto, 2 viti cilindriche filetto M8, 1 vite cilindrica filetto M4, 1 vite cilindrica, filetto M5, 1 albero
di sicurezza, 1 staffa di sicurezza -plastica-.
2 Campo d‘impiego e descrizione
L‘articolazione modulare d‘anca 7E7 con tenditore d‘anca è indicata esclusivamente per la
protesizzazione di monconi di arto inferiore.
m°
kg
Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità Otto Bock (MOBIS®):
Consigliata per utenti appartenenti al livelli di mobilità 2 e 3
(paziente con livello di attività ridotto e paziente con livello di attività normale).
Indicato per paziente con peso corporeo fino a 100 kg.
L’altezza dell’articolazione è minima (= spessore del laminato) in modo da ottenere un piano
orizzontale del bacino in posizione seduta.
16
E’ regolabile in tutte le posizioni sia nell’abduzione – adduzione, sia nella flessione – estensione.
L’articolazione dell’anca viene regolata rispetto all’asse del ginocchio ruotando il tubo modulare
2R30.
La tensione del tenditore d’anca integrato è registrabile in ogni posizione. Si accede alla molla
del tenditore togliendo il tubo modulare.
L’attacco di colata può essere staccato dall’articolazione stessa e dovrebbe venire adattato al
modello di gesso ottenendo un piano orizzontale.
3 Realizzazione del tubo bacino
La stabilità ed il comfort della tecnica di laminazion e corretta dipendono dalla tecnica di laminazione. Prestare attenzione in particolare alla sufficiente armatura della piastra di colata con fibra
di carbonio e fibra di vetro.
Prestare attenzione alla lavorazione delle fibre di carbonio. Possono causare prurito, irritare gli occhi e le vie respiratorie.
3.1 Preparazione
• Realizzare tre canali di aspirazione nel gesso positivo, per garantire una forma corretta.
• Allineare la piastra di colata al gesso positivo, in corrispondenza accorciare e arrotondare i
margini.
• In caso di notevole perdita della parte amputata o in caso di emipelvectomia riprodurre
dapprima la simmetria: pareggiare con schiuma dura Pedilen.
• Rivestire lo strato interno saldato e aspirare.
• Realizzare lo strato esterno con apertura del gesso dalla parte del moncone.
• Segare i tubi riempiti per la tecnica in resina dura/morbida.
3.2 Armatura del tubo bacino e della piastra di colata
Sono necessari:
• Maglia tubolare di Perlon 623T3 (10-12 strati)
• Fibra di carbonio 616G12 (2 - 4 strati)
• Fibra di vetro 616G4 (2 strati)
• Rivestire la metà della maglia tubolare di Perlon con lunghezza doppia del gesso positivo, trapanare nel lato non amputato e quindi rivestire.
• Rivestire con 2 strati ulteriori di Perlon.
• Nella parte delle superfici di seduta rafforzare con tessuto in fibra di carbonio e fibra di vetro.
• Chiudere i fori filettati della piastra di colata con nastro adesivo 636K8.
• Intrecciare attraverso i fori della piastra di colata del filo di vetro in bobina 699B1.
• Sistemare la piastra di colata in corrispondenza della marcatura sul gesso positivo e collocare
la fibra di vetro ed il tessuto in fibra di carbonio.
• Terminare l‘armatura con maglia tubolare in perlon, quindi inserire i tubi riempiti, i passanti in
trolen e le piastre filettate.
• Tirare il foglio esterno sul gesso positivo con armatura e condurre i tubi nell‘apertura di colata.
17
3.3 Tecnica con resina di colata
Colando la resina Orthocryl, morbida 617H17, attraverso il tubo riempito ventrale e dorsale
precedentemente collocato, queste parti si possono formare in modo flessibile. La parte dei lati
amputati viene colata con resina di colata Orthocryl 617H19.
E‘ importante una tecnica differenziata di resina di colata e di aspirazione, possibilmente con 2
tecnici ortopedici.
3.4 Finitura e montaggio
• Dopo la catalizzazione della resina segare l‘anello di colata nel margine.
• Separare il passante esterno ed interno lungo il margine del trolen con un coltello.
• Estrarre la presa di bacino dal positivo di gesso e smerigliare lungo i margini.
• Scoprire il foro filettato della piastra di colata e montare l‘articolazione d‘anca alla presa di
bacino.
3.4.1 Utilizzo del dispositivo di colata 7Z58=N
In seguito alla prova funzionale della presa di bacino con l‘articolazione d‘anca montata, per garantire un funzionamento corretto dell‘articolazione e per la successiva connessione all‘estetico,
è necessario smontare nuovamente l‘articolazione e utilizzando il dispositivo di colata realizzare
una protezione o un cappuccio di collegamento. Per un corretto posizionamento del dispositivo
di colata o cappuccio inserire i perni guida del dispositivo di colata in entrambi i fori filettati della
piastra di colata.
4 Montaggio
Il grafico (fig. 9) dà le indicazioni per il montaggio di una
protesi d’anca con articolazione 7E7, giunto modulare 4R56,
articolazione di ginocchio 3R60 e un Trias 1C30.
I giunti modulari vengono appositamente costruiti per il collegamento regolabile tra il tubo dell’articolazione di bacino
e il nucleo di registrazione dell’articolazione di ginocchio. Il
giunto modulare è inclinato a 10° (4R56), 20° (4R56=1), o
30° (4R56=2) corrispondentemente all’inclinazione in avanti
del tubo dell’articolazione di bacino.
3R60
5 Possibilità di regolazione
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
L’articolazione dell’anca è regolabile su tre piani: abduzione
– adduzione e flessione – estensione cosìccome la regolazione della rotazione dell‘asse dell‘anca (fig. 2).
5.1 Abduzione – adduzione intorno alla presa di bacino
Allentare entrambe le viti cilindriche (22) con chiave esagonale di 6-mm (fig. 3) fino a che l‘articolazione si muova
di fronte alla presa di bacino. Regolare la posizione desiderata di ± 10° (fig. 4.1).
Centro del
piede
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Regolazione della rotazione dell‘asse dell‘anca
E‘ possibile registrare la regolazione della rotazione tra parte superiore dell‘articolazione (2) e
terreno (21). Allentare entrambi le viti cilindriche con una chiave esagonale di 6 mm (fig. 3) e
18
allentare in seguito le viti a testa cilindrica (27) con chiave esagonale di 3 mm (fig. 5). Settore di
regolazione ± 5° (fig. 4.2, 4.3)
Attenzione!
Utilizzare le viti a testa cilindrica (27) solo per posizionare la rotazione di ± 5° intorno alla
presa di bacino. Momento di avvitamento massimo: M=2 Nm (fig. 4.2 + 4.3 e 5).
Per la prova e dopo la finitura della protesi serrare entrambe le viti cilindriche 501T39=M8×3010.9 con chiave dinamometrica 710D4 con momento di avvitamento M=20 Nm (fig. 3).
Per la finitura della protesi assicurare le viti cilidriche con loctite 636K13.
5.3 Flessione – Estensione
Regolare la posizione desiderata con la vite cilindrica (23) con chiave esagonale di 4-mm (fig. 6).
Infine inserire la staffa di sicurezza (25) (fig. 8, freccia).
5.4 Regolazione della tensione del tenditore d’anca
Togliere il tubo modulare (1) dopo aver allentato il perno filettato, tirando verso il basso (fig. 7).
Regolare la forza di tensione ruotando la vite di registrazione (9) (fig.8).
Reinserire il tubo modulare (1) fino all’arresto e stringere nuovamente il perno filettato (13). Utilizzare la chiave dinamometrica 710D4. Momento di torsione 15 Nm.
Fissare il perno filettato con loctite 636K13.
Attenzione!
Per questa articolazione va usato solo il tubo modulare 2R30 in metallo leggero.
Per realizzare il cappuccio di chiusura per la parte cosmetica utilizzare il dispositivo di colata (26).
6 Manutenzione
Si consiglia di controllare ed eventualmente registrare l’articolazione modulare d’anca dopo averla
indossata per alcune settimane.
Sostituzione delle boccole:
1. estrarre le boccole.
2. posizionare 2 boccole 4B130 ad angolo retto sulla superficie laterale del 4G80=N3
3. alesare le boccole con alesatore 727S9=12G7.
4. ingrassare le boccole con grasso speciale 633F30.
Lubrificazione
Per lubrificare le parti in plastica consigliamo il lubrificante 633G6.
Per le parti in metallo, come l‘ago (7) e l‘anello del cuscinetto (24) lubrificare con la pasta lubrificante 633F16. Lubrificare la boccola di collegamento 4B130 (20) e l‘asse (15) con il 633F30.
7 Responsabilità
Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi
previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi
al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle
istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni
di componenti non testate.
19
8 Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù
dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto
è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
1 Componentes (Fig. 1)
(1) 2R30=340 Tubo de muslo
(2) 4G80=N3 Parte superior
de la articulación –Titanio–
(3) 4G81 Parte inferior
de la articulación –Titanio–
(4) 7Z42 Cuña de tope
(5) 7Z43 Cuña reguladora
(6) 7Z49 Eje guía
(7) 7Z50=H Fin de guía
(8) 7Z51 Camisa guía
(9) 7Z52 Tuerca de regulación
(10) 513D36 Resorte de impulsor
(11) 7Z53 Placa para laminar
(12) 7Z54 Mordaza de presión
(13) 506G1=M8×10 Prisionero roscado
(14) 7Z57 Arandela de presión
(15) 4A42=46 Eje
(16) 4A43 Tuerca de eje
Español
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
4Z30 Plaquita de seguridad
501S27=M4×6 Tornillo cabeza alentejada
7Z55 Tope
4B130 Casquillo de plástico (2 unidades)
4G194 Pieza asiento
501T39=M8×30-10.9 Tornillo cilíndrico con
llave exagonal
501Z2=M5×30 Tornillo cilíndrico con llave
exagonal
4A54=4×15.8 Aguja de rodamiento
7Z60 Pasador
7Z58=N Accesorio para laminar
501Z2=M4x8 Tornillo cilíndrico con llave
exagonal
4G234=A Arandela almendrada
4G234=B Arandela almendrada
507U16=8.4-Arandela inox
507U18=10.2-Receptor
4Z48=1 Pieza deslizante (sin Fig.)
1.1 7D2 Kit de componentes para 7E7 (Fig 1, • )
compuesto por:
1 Fin de guía, 1 Camisa guía, 1 Resorte del impulsor, 1 Plaquita de seguridad, 1 Tornillo cabeza
alentejada, 1 Tope, 2 Tornillo cilíndricos (M8 rosca), 1 Tornillo cilíndrico (M4 rosca), 1 Tornillo
cilíndrico (M5 rosca), 1 Fusible, 1 pasador -plástico-.
2 Campo de aplicación y descripción
La articulación de cadera modular 7E7 con mecanismo de extensión se utiliza exclusivamente
para la protetización de la extremidad inferior.
Campo de aplicación según el Sistema de movilidad de Otto Bock (MOBIS®):
Aconsejado para amputados con Grados de movilidad 2 y 3
m°
kg
(usuarios con limitaciones en espacios exteriores y usuarios sin limitaciones en espacios exteriores).
Permitido hasta un peso corporal máximo de 100 kg.
La articulación tiene una altura de montaje muy pequeña (= espesor de laminado), de forma que
la posición de la cadera « desnivelada » en posición sentada, se reduce al mínimo. Se pueden
ajustar la abducción y la aducción progresivamente sin saltos, al igual que la flexión y la exten20
sión. El ajuste de la articulación de cadera con respecto a la rodilla se realizará por la rotación
o giro del tubo de muslo.
La tensión del impulsor incorporado podrá ser regulada de forma progresiva. El resorte del impulsor será accesible después de separar el tubo de muslo.
El anclaje podrá ser desmontado de la parte de la articulación y se adaptará solamente con el
nivel de la tuberosidad horizontal.
3 Confección de la cesta iliaca
La estabilidad y el confort dependen de la correcta técnica de laminar. Prestar especial atención
al suficiente armado de la placa de laminar con tejido de fibra de carbono y manta de fibra de
vidrio.
Atención durante la elaboración de fibras de vidrio. Pueden causar prurito e irritar
las vías respiratorias.
3.1 Preparaciones
• Taladrar tres canales de aspirado en el positivo, para asegurar la unión positiva.
• Alinear la placa de laminar en el positivo, cortarla de forma correspondiente y redondear los
cantos.
• En caso de fuerte perdida de sustancia en el lado amputado o en caso de hemipelvectomía
volver a reacondicionar la simetría: Compensación con espuma dura Pedilen.
• Recubrir con PVA soldado y realizar el vacío.
• Realizar lengüeta de plástico para la apertura de la cesta pélvica.
• Cortar los tubulares de relleno para la técnica de resina dura/blanda.
3.2 Armado de la cesta iliaca y de la placa de laminar
Según la carga que se espera, es necesario lo siguiente:
• Tricots tubulares de Perlon 623T3 (10-12 capas)
• Tejido de fibra de carbono 616G12 (2 - 4 capas)
• Manta de fibra de vidrio 616G4 (2 capas)
• Recubrir el positivo hasta la mitad con el tricot tubular con doble largo, torsionar en el lado no
amputado y recubrir también.
• Colocar dos capas más de Perlón.
• Reforzar en la zona de la superficie de asiento con tejido de fibra de carbono y manta de fibra
de carbono.
• Cerrar los taladros de la placa de laminar con Plastaband 636K8.
• Trenzar hilo de tejido de vidrio 699B1 a través de los taladros de la placa de laminar.
• Colocar la placa de laminar de acuerdo con el marcado en el positivo, aplicar la manta de
fibra de vidrio y el tejido de fibra de carbono.
• Terminar el armado con tricot tubular de Perlon, aplicando los tubulares de relleno, la lengüeta
separadora de Trolen y las placas roscadas.
• Colocar la funda exterior encima del positivo armado y guiar los tubulares de relleno a través
de las aperturas de laminado.
21
3.3 Técnica de resina
Por medio del tubular de relleno colocado ventral y dorsal en la que se vierte la resina Orthocryl,
blanda 617H17, estas zonas se pueden configurar de forma flexible. La zona de los lados amputados serán vaciadas con resina Orthocryl 617H19.
Es importante que la laminación sea realizada al ser posible con 2 técnicos ortopédicos.
3.4 Terminación y montaje
• Después del secado de la resina abrir el aro en el borde con la sierra.
• Cortar la lengüeta exterior e interior a lo largo del borde de Trolen con un cuchillo.
• Quitar la cesta pélvica del positivo y lijar el borde.
• Dejar el taladro de la placa de laminar al descubierto y montar la articulación de cadera
en la cesta pélvica.
3.4.1 Utilización de la pieza de ayuda para laminar 7Z58=N
A continuación a la prueba de función de la cesta pélvica con la articulación de cadera montada y
para asegurar la función de la articulación y para la unión posterior de una funda estética, volver
a desmontar la articulación, utilizando la pieza de ayuda para laminar adjunta para realizar una
cápsula de protección o de unión El correcto posicionamiento de la pieza de ayuda se consigue
introduciendo los pivotes guía laminados de la pieza de ayuda para laminar en ambos taladros
de la placa de laminar
4 Alineamiento
El gráfico (Fig. 9) india las recomendaciones para el
alineamiento de una prótesis de cadera con articulación
7E7, adaptador con tornillo 4R56, articulación de rodilla
3R60 y un Trias 1C30.
Los adaptadores con tornillo están especialmente diseñados
para el ajuste entre el tubo de la articulación de cadera y
el núcleo de ajuste de la rodilla. El adaptador está inclinado
10° (4R56) 20° (4R56=1) ó 30° (4R56=2), según la posición
del tubo en la cadera inclinada hacia adelante.
3R60
5 Posibilidades de ajuste
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
La articulación de cadera 7E7 se puede ajustar en tres
niveles: abducción - aducción y flexión - extensión, así como
el posición de rotación del eje de la cadera (Fig. 2).
5.1 Abducción – Aducción alrededor de la cesta pélvica
Ambos tornillos cilíndricos (22) se aflojan al máximo con
la llave exagonal de 6-mm (Fig. 3), hasta que la articulación se mueve hacia la cesta pélvica. Ajustar la posición
deseada de ± 10° (Fig. 4.1).
Centro del pie
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Posición de rotación del eje de cadera
La posición de rotación es ajustable entre la parte superior de la articulación (2) y la pieza de
asiento (21). Para ello soltar ambos tornillos cilíndricos con la llave exagonal de 6 mm (Fig. 3) y
soltar adicionalmente el tornillo cilíndrico (27) con la llave exagonal de 3 mm (Fig. 5). Campo de
regulación ± 5° (Fig. 4.2, 4.3)
22
¡Atención!
Utilizar el tornillo cilíndrico (27) sólo para el alineamiento de la rotación ± 5° alrededor
de la cesta pélvica. Momento de giro: M=2 Nm (Fig. 4.2 + 4.3 y 5).
Para la prueba de la marcha o después de terminar la prótesis fijar ambos tornillos
cilíndricos 501T39=M8×30-10.9 con la llave dinamométrica 710D4 con momento de
giro de M=20 Nm (Fig. 3). Para terminar la prótesis, asegurar los tornillos cilíndricos
con Loctite 636K13.
5.3 Flexión – Extensión
La posición deseada se ajustará en el tornillo cilíndrico (23) con la llave exagonal de 4-mm (Fig. 6).
A continuación aplicar el pasador (25) (Fig. 8, flecha).
5.4 Regulación de la tensión del extensor de cadera
El tubo de muslo (1), una vez aflojado el tornillo en la parte inferior de la articulación, se retirará
hacia abajo (Fig. 7).
A continuación se regulará la tensión del muelle por medio de la tuerca de regulación (9) (Fig. 8).
Por último se colocará el tubo de muslo (1) en la parte inferior de la articulación hasta el tope
y asegurarlo con el prisionero roscado (13). Utilizar llave dinamométrica 710D4. Momento de
giro 15 Nm. Asegurar prisionero roscado con Loctite 636K13.
¡Atención!
Solamente se deberá utilizar el tubo de aleación ligera 2R30.
Para confeccionar la cápsula de unión para la cosmética de espuma, utilizar el accesorio para
laminar (26).
6 Mantenimiento
Tras algunas semanas de uso, es aconsejable controlar y si fuese necesario reajustar la articulación modular de cadera.
Cambio de los casquillos:
1. Exprimir los casquillos desgastados.
2. Prensar 2 ud. de casquillos de plástico 4B130 de forma rectangular hacia el lateral del
4G80=N3
3. Acabar con el escariador 727S9=12G7
4. Engrasar el casquillo con grasa especial 633F30
Lubrificación
Para lubrificar las piezas de plástico aconsejamos el lubrificante 633G6.
Engrasar las piezas metálicas que estén sometidas a rozamiento, como el fin de guía (7) y la
aguja de rodamiento (24) con lubrificante 633F16. Engrasar el casquillo de plástico 4B130 (20)
y el eje (15) con grasa especial 633F30.
7 Responsabilidad
El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las
finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la
prótesis,en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock, y de proporcionarle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable
23
de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante
en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utilización
debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante.
8 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la
base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva,
el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por
Otto Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
1 Componentes (Fig. 1)
(1) 2R30=340 tubo femoral
(2) 4G80=N3 parte superior da articulação –titânio
(3) 4G81 parte inferior da articulação
-titânio(4) 7Z42 bloqueador de extensão
(5) 7Z43 calço de ajuste
(6) 7Z49 espiga guia
(7) 7Z50=H biela
(8) 7Z51 manguito centrado
(9) 7Z52 botão de ajuste
(10) 513D36 mola do extensor
(11) 7Z53 placa de laminagem
(12) 7Z54 mordaça de aperto
(13) 506G1=M8×10 parafuso sem cabeça
(14) 7Z57 rebite
(15) 4A42=46 eixo
(16) 4A43 porca do eixo
(17) 4Z30 plaqueta de segurança
(18) 501S27=M4×6 parafuso de cabeça
lenticular embutida
Português
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
7Z55 amortecedor do extensor
4B130 bucha flangeada (2 unidades)
4G194 placa de fundamento
501T39=M8×30-10.9 parafuso cilíndrico
com chave hexagonal
501Z2=M5×30 parafuso cilíndrico com
chave hexagonal
4A54=4×15.8 espigão do eixo
7Z60 manga de protecção
7Z58=N protector de laminagem
501Z2=M4x8 parafuso cilíndrico com chave hexagonal
4G234=A disco basculante
4G234=B disco basculante
507U16=8.4-Niro anilha de junta esférica
507U18=10.2-Niro caldeirão de fundição
esférico
4Z48=1 peça deslizante (sem ilustração)
1.1 7D2 Conjunto de peças de reposição para 7E7 (Fig. 1, • )
composto por:
1 biela, 1 manguito centrado, 1 mola do extensor, 1 plaqueta de segurança, 1 parafuso de
cabeça lenticular embutida, 1 amortecedor do extensor, 2 parafusos cilíndricos ( rosca M8 ), 1
parafuso cilíndrico (rosca M5), 1 parafuso cilíndrico (rosca M4), 1 segurança de ondas, 1 manga
de protecção -plástico-.
2 Utilização e descrição
A articulação modular de anca 7E7 com mola oblíqua do extensor pélvico está destinada exclusivamente para a adaptação protésica das amputações nos membros inferiores.
24
m°
kg
Conforme o sistema de mobilidade da Otto Bock (MOBIS®:
é aconselhável para amputados com um grau de mobilidade 2 e 3
(para pacientes capazes de caminhadas externas limitadas e caminhadas internas
ilimitadas) com um peso não superior a 100 Kg.
A articulação tem uma altura de montagem bastante reduzida (=espessura da laminagem), de tal
forma que a posição da anca “desnivelada”, na posição sentada, diminui ao mínimo. Progressivamente e sem escalas podem ser ajustadas tanto a abdução quanto a adução, a flexão-extensão
e também a rotação. O ajuste da articulação de anca em relação ao eixo do joelho realizar-se-á
através da rotação do tubo femoral.
A tensão da mola oblíqua do extensor pélvico integrada poderá também ser ajustada progressivamente e sem escalonamento. A mola oblíqua do extensor pélvico será acessível após a retirada
do tubo femoral. A peça de laminagem pode ser desmontada da parte da articulação e somente
se adapta com o nível do tubo horizontal.
3 Confecção da cesta anatómica pélvica
A técnica de laminagem é importantíssima, pois dela dependem a estabilidade e o conforto.
Especialmente deve ser levado em consideração um reforço suficiente da placa de laminagem
com tecido de fibra de carbono e fibra de vidro fosco.
Cuidado ao manipular fibras de vidro. Podem produzir não só irritações cutâneas
e oftalmia como também dificultar a respiração.
3.1 Preparação
• Perfurar três canais de sucção no positivo de gesso para assegurar a placa de união positiva.
• Alinhar a placa de laminagem no positivo de gesso, encurtando e arredondando os cantos correspondentes. Existindo uma perda substancial do lado amputado ou em caso de vasectomia
pélvica parcial deve-se, com anterioridade, reestabelecer a simetria: compensação através
de espuma endurecida Pedilen.
• Inserir solda moldeada do tubo e extrair por sucção.
• Fazer orifícios para fundição no tubo, externamente, com o lado truncado.
• Cortar ao comprimento os tubos de enchimento para a técnica de fundição de resina dura/
mole.
3.2 Armação da cesta anatómica pélvica e da placa de laminagem
Dependendo das exigências de cada um é necessário:
• Cabos de perlon 623T3 (10-12 camadas)
• Tecido de fibra de carbono 616G12 (2 - 4 camadas)
• Fibra de vidro fosco 616G4 (2 camadas)
• Colocar a metade do cabo de perlon com o dobro do comprimento do molde de gesso. Girar
no lado não amputado, colocando-o também sobre o molde.
• Colocar mais outras duas camadas de perlon.
• Reforçar, na região da superfície do assento, com tecido de fibra de carbono e fibra de vidro
fosco.
• Tapar com Plastaband 636K8 os orifícios roscados da placa de laminagem.
• Trançar o cordão de vidro 699B1 através dos orifícios da placa de laminagem.
25
• De acordo com a marcação no positivo de gesso classificar a placa de laminagem e aplicar
fibra de vidro fosco e tecido de fibra de carbono.
• Terminar a armação com tubo de perlon, inserindo tubos de enchimento, lingueta separável
de Polietileno e placas roscadas.
• Colocar o tubo do lado externo sobre o positivo de gesso armado e dirigir os tubos de enchimento através do orifício de fundição.
3.3 Técnica de fundição com resina
Através do tubo colocado ventral e dorsalmente que será enchido com resina Orthocryl, mole
617H17, estas áreas podem ser moldeadas com flexibilidade. A área dos lados amputados será
fundida com resina de laminar Orthocryl 617H19 .
É importante observar a diferença das técnicas de sucção e fundição com resina, possivelmente
com dois técnicos ortopédicos.
3.4 Acabamento e montagem
• Após o endurecimento da resina serrar, no rebordo, o anel de fundição.
• Separar com uma faca as linguetas interna e externa ao longo do rebordo do Polietileno.
• Retirar a cesta anatómica pélvica do positivo de gesso e lixar os rebordos.
• Destapar o orifício roscado da placa de laminagem e montar a articulação de anca na cesta
anatómica pélvica.
3.4.1 Utilização do protector de laminagem 7Z58=N
A articulação deve ser novamente desmontada, no que se refere à prova de funcionamento da
cesta pélvica com a articulação de anca, para garantir o desempenho da articulação e para a
conexão posterior a uma espuma estética. Utilizando o protector de laminagem incluido fazer
uma capa protectora ou capa terminal.
Alcançar-se-á a posição exacta do protector de laminagem ou da capa através da colocação
do espigão guia do protector de laminagem, fundido, em ambos orifícios roscados da placa
para laminagem.
4 Alinhamento
O gráfico (fig. 9) indica as recomedações para o alinhamento da prótese de anca com a articulação pélvica 7E7,
adaptador angulado com parafuso 4R56, articulação do
joelho 3R60 e um pé Trias 1C30.
Os adaptadores angulados com parafuso foram especialmente confeccionados para o ajuste entre o tubo da
articulação de anca e o núcleo de ajuste da articulação do
joelho. O adaptador com parafuso pode ter uma inclinação
de 10° (4R56), 20° (4R56=1) ou 30° (4R56=2), conforme
a posição do tubo na anca deslocada para frente.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Possibilidades de ajuste
A articulação de anca 7E7 pode ser ajustada em três níveis:
abdução – adução e flexão – extensão como também ajuste
da rotação do eixo da anca (Fig. 2).
Meio do pé
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
26
5.1 Abdução – adução em torno da cesta pélvica
Afrouxar os dois parafusos cilíndricos (22) com uma chave de caixa de 6 mm (Fig. 3) até que
a articulação se movimente em relação à cesta pélvica. Ajustar a posição desejada ± a 10°
(Fig. 4.1).
5.2 Ajuste da rotação do eixo da anca
É possível ajustar a rotação entre a parte superior da articulação (2) e a placa de assento (21).
Basta afrouxar ambos os parafusos cilíndricos de 6 mm com uma chave de caixa (Fig. 3). Adicionalmente afrouxar os parafusos de cabeça cilíndrica (27) com uma chave de caixa de 3 mm
(Fig. 5). Área ajustável ± 5° (Fig. 4.2, 4.3)
Atenção!
Utilizar os parafusos de cabeça cilíndrica (27) somente para o ajute da rotação de ± 5°
em torno da cesta pélvica. Valor máximo de aperto: M=2 Nm (Fig. 4.2 + 4.3 e 5).
Para o teste de caminhar ou mesmo para o acabamento da prótese apertar bem ambos
os parafusos cilíndricos 501T39=M8×30-10.9 com uma chave dinamométrica 710D4
com valor de aperto de M=20 Nm (Fig. 3). Para o acabamento da prótese assegurar
os parafusos cilíndricos com Loctite 636K13.
5.3 Flexão – extensão
Ajusta-se a posição desejada com os parafusos cilíndricos (23), utilizando uma chave de caixa de
4 mm (Fig. 6).
Colocar a manga de protecção (25) logo a seguir (Fig. 8, seta).
5.4 Ajuste da tensão da mola oblíqua do extensor pélvico
Após afrouxar o parafuso sem cabeça localizado na parte superior da articulação (1) retira-se
para baixo (Fig. 7).
Agora, regula-se a tensão da mola através de rotações no botão de ajuste (9) (Fig. 8).
Por último, inserir o tubo femoral (1) na parte inferior da articulação até ao amortecedor do extensor. Apertar bem com o parafuso sem cabeça (13). Utilizar uma chave dinamométrica 710D4.
Valor do aperto 15 Nm. Fixar o parafuso sem cabeça com Loctite 636K13.
Atenção!
Deve-se somente utilizar o tubo de metal leve 2R30.
Utilizar o protector de laminagem (26) para a confecção da cobertura-conexão da espuma cosmética.
6 Assistência
É aconselhável controlar a articulação modular pélvica após algumas semanas de uso e eventualmente proceder a ajustes de compensação.
Troca dos casquilhos:
1. retirar, através de pressão, os casquilhos desgastados.
2. prensar dois casquilhos de plástico 4B130 de forma retangular na lateral do 4G80=N3
3. arranhar os casquilhos com um escareador 727S9=12G7
4. lubrificar o casquilho com o lubrificante especial 633F30
27
Lubrificação
Recomenda-se lubrificar as peças de plástico com o lubrificante 633G6.
Lubrificar com o Gleitpaste 633F16 as peças metálicas que deslizam umas sobre as outras tais
como biela (7) e espigão do eixo (24). Com o lubrificador 633F30 lubrificar o casquilho flangeado
4B130 (20) e o eixo (15).
7 Responsabilidade
O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para
os fins previstos, bem como com as combinações de componentes modulares examinados para
a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja
cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto.
8 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o
produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto,
foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da
Directiva.
1 Onderdelen (afb. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
2R30=340 bovenbeenbuis
4G80 bovenste scharnierdeel –titanium–
4G81 onderste scharnierdeel –titanium–
7Z42 aanslagspie
7Z43 stelspie
7Z49 geleidingsstift
7Z50=H aanslagstift
7Z51 geleidingshuls
7Z52 stelmoer
513D36 voorbrengerveer
7Z53 ingietplaat
7Z54 klembek
506G1=M8x10 stelboutje
7Z57 klemschijf
4A42=46 as
4A43 asmoer
Nederlands
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
4Z30 borgplaatje
501S27=M4x6 lenskopschroef
7Z55 aanslag
4B130 bus met kraag
4G194 bodemplaat
501T39=M8×30-10.9 inbusbout
501Z2=M5x30 inbusbout
4A54=4x15,8 lager-as
7Z60 borgstift
7Z58=N ingietdummy
501Z2=M4x8 inbusbout
4G234=A kantelschijf
4G234=B kantelschijf
507U16=8.4 komvormige ring
507U18=10.2 kogelpan
4Z48=1 Messing slof (niet afgebeeld)
1.1 7D2 Servicepakket voor 7E7 (afb. 1, • )
Bestaat uit:
1 aanslagstift, 1 geleidingshuls, 1 voorbringerveer, 1 borgplaatje, 1 lenskopschroeft, 1 aanslag, 2
cylinderschroeven (M8), 1 cylinderschroef (M4), 1 cylinderschroef (M5), 1 asborgring, 1 borgstift,
kunststof.
28
2 Toepassingsgebied en beschrijving
Het modulaire heupscharnier 7E7 met heupstrekker dient uitsluitend voor de prothese-verzorging
van de onderste extremiteit.
Toepassingegebied volgens het Otto Bock Mobiliteitssysteem (MOBIS®):
Geadviseerd voor geamputeerden met een Mobiliteitsgraad 2 en 3
m°
kg
(personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, en personen die zich
onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen).
Toegelaten voor een lichaamsgewicht tot 100 kg.
Het scharnier heeft een kleine inbouwhoogte (= dikte van het laminaat), zodat de bekkenscheefstand bij het zitten tot een minimum beperkt blijft. Het is traploos instelbaar in abductie en adductie,
evenals bij flexie-extensie en rotatie. Het afstellen van het heupscharnier t.o.v. de knie-as, gebeurt
door rotatie van de bovenbeenbuis.
De voorspanning van de geïntegreerde heupstrekker is eveneens traploos instelbaar. De veer van
de heupstrekker kan men bereiken door de bovenbeenbuis te verwijderen. Het ingietanker kan men
van het scharnier afnemen en hoeft alleen bij een horizontaal tubervlak aangepast te worden.
3 Vervaardigen van de bekkenkorf
De stabiliteit en het draagcomfort hangen in belangrijke mate af van de juiste lamineertechniek.
Gelieve extra aandacht te besteden aan het voldoende wapenen (verstevigen) van de ingietplaat
met koolstofvezelmat en glasvezelmat.
Let op bij het verwerken van glasvezel. Dit kan jeuk veroorzaken en irritatie van de ogen
en de ademhalingswegen.
3.1 Voorbereidingen
• Drie afzuigkanalen in het gipspositief boren om een sluitende pasvorm te garanderen.
• Ingietplaat op het gipspositief positioneren, op maat inkorten en de randen afronden.
• Bij sterk volumeverlies aan de geamputeerde zijde of bij hemipelvectomie moet vooraf de symmetrie worden hersteld. Deze ruimte kan worden opgevuld met Pedilen hardschuim.
• Overtrekken met in pasvorm gelaste binnenfolie en afzuigen.
• Buitenfolie prepareren met de gietopening aan de stompzijde.
• De vulslang voor de harde/zachte gietharstechniek op lengte brengen.
3.2 Versterken van de bekkenkorf en de ingietplaat
Het volgende is nodig, afhankelijk van de te verwachten belasting:
• Perlon- tricot 623T3 (10-12 lagen)
• Koolstofweefselmat 616G12 (2 - 4 lagen)
• Glasvezelmat 616G4 (2 lagen)
• De Perlon-tricot in dubbele lengte van het gipspositief tot aan de helft overtrekken, aan de niet
geamputeerde zijde drillen en eveneens overtrekken.
• Opnieuw met 2 lagen Perlon overtrekken.
• In de regio van het zitvlak versterken met koolstofweefselmat en glasvezelmat.
• Boorgaten voor de schroeven van de ingietplaat afsluiten met Plastaband 636K8.
• Glaskoord 699B1 door de boorgaten van de ingietplaten rijgen.
• De ingietplaat volgens de markering op het gipspositief positioneren en glasvezelmat en
koolstofweefselmat aanbrengen.
29
• De versteviging afsluiten met een laag Perlon-tricot, daarbij de vulslang, een Troleen scheidingstong en de schroefplaat toevoegen.
• De buitenfolie over het versterkte gipspositief trekken en de vulslang door de gietopening leiden.
3.3 Gietharstechniek
Door de ventraal en dorsaal geplaatste vulslang waarin de Orthcrylhars, zacht 617H17 wordt
gegoten, kunnen deze gedeelten flexibel worden uitgevoerd. Het gedeelte aan de geamputeerde
zijde wordt gegoten met Orthocryl-lamineerhars 617H19.
Een gedifferencieerde giethars- en afzuigtechniek is belangrijk en moet zo mogelijk met twee instrumentmakers worden uitgevoerd.
3.4 Afwerking en montage
• Na het uitharden van de hars de gietring bij de rand afzagen.
• De buitenste en binnenste naad over de lengte van de troleentong scheiden met een mes.
• De bekkenkorf van het gipspositief verwijderen en de randen beslijpen.
• Boorgaten voor de schroeven in de ingietplaat vrijmaken en het heupscharnier aan de bekkenkorf monteren.
3.4.1 Gebruik van de ingietdummy 7Z58=N
In aansluiting op de functionele passing van de bekkenkorf met een daaraan gemonteerd heupscharnier moet, ter besherming van de scharnierfunctie en voor de bevestiging van een cosmetische
schuimovertrek in een later stadium, het scharnier weer gedemonteerd worden en moet met behulp
van de bijgevoegde ingietdummy een beschermings- resp. aansluitkap worden gemaakt. De juiste
positionering van de ingietdummy resp. kap wordt verkregen door de aangegoten geleidepennen
van de ingietdummy in de beiden boorgaten voor de schroeven in de ingietplaat te steken.
4 Opbouw
Op de tekening (afb. 9) staat een opbouw advies voor
een bekkenprothese met heup-scharnier 7E7, geknikte
titanium schroefadapter 4R56, kniescharnier 3R60 en
een Trias 1C30.
De geknikte schroefadapters zijn speciaal ontworpen voor
de instelbare verbinding tussen de buis van het heupscharnier en de trapeziumadapter van het kniescharnier. De
schroefadapter heeft een hoek van respectievelijk 10°
(4R56), 20° (4R56=1) of 30° (4R56=2), overeenkomstig
met het verloop van de buis van het naar voor verplaatste
heupscharnier.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Instelmogelijkheden.
Het heupgewricht 7E7 is in drie vlakken instelbaar: abduktie – adductie, flexie – extensie en ook de rotatiestand
van de heupas (afb. 2).
5.1 Abduktie – Adduktie
Beide cylinderschroeven (22) met 6-mm-inbussleutel
(afb. 3) zo ver losschroeven tot het scharnier beweegbaar
is ten opzichte van de bekkenkorf. De gewenste positie
van 10º instellen (afb.4.1).
30
Midden voet
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 rotatiestand van de heupas
De rotatiestand kan worden ingesteld tussen het bovenste scharnierdeel (2) en de grond. Draai
hiervoor de beide cilinderschroeven met de 6 mm inbussleutel los (afb.3) en vervolgens de cilinderkopschroef (27) met een 6 mm stiftsleutel (afb. 5). Instelmogelijkheid is +/- 5º (afb. 4.2, 4.3).
Attentie!
De cilinderkopschroef (27) alleen gebruiken voor het instellen van de +/- 5º rotatie van
de bek- kenkorf. Max. aandraaimoment: M=2 N, (afb. 4/2 + 4.3 en 5).
Voor het proeflopen, resp. na afwerken van de prothese de beide cilinderschroeven
501T39=M8×30-10.9 met de momentsleutel 710D4 met een aandraaimoment M=20
Nm vastdraaien (afb. 3). Bij het afwerken van de prothese de cilinderschroeven met
Locktite 636K13 borgen.
5.2 Flexie – Extensie
De gewenste positie kan met de cilinderschroef (2.3) met een 4 mm inbussleutel (afb. 6) worden
ingesteld. Aansluitend de borgstift (25) aanbrengen (afb. 8 pijl).
5.4 Wijzigen van de heupstrekkerspanning
Na het losmaken van het stelboutje, het onderste scharnierdeel en de bovenbeenbuis (1) naar
onder uittrekken (afb. 7).
De veerkracht nu door het draaien van de stelmoer (9) instellen (afb. 8).
Aansluitend de bovenbeenbuis (1) in het onderste gewrichtsdeel aanbrengen en tot aan de
aanslag invoeren en met het stelboutje (13) vastklemmen. Momentsleutel 710D4 gebruiken.
Aandraaimoment 15 Nm. stelboutje met Loctite 636K13 borgen.
Attentie!
Hier mag alleen de aluminium buis 2R30 worden gebruikt.
Voor het vervaardigen van de aansluitkap voor de cosmetische schuimovertrek de gietdummy
(26) gebruiken
6 Service-onderhoud
Wij adviseren om het modulaire heupscharnier na draagtijd van enige weken te controleren en
eventueel verder af te stellen.
Vervangen van de lagerbussen:
1. versleten lagerbussen eruit drukken.
2. 2 bussen 4B130 in een rechte hoek tegen de zijkant van 4G80=N3 aan drukken
3. Bussen met vijl 727S9=12G7 gladvijlen
4. Bussen met 633F30 speciaal vet invetten.
Smeren
Voor het smeren van de kunststof onderdelen adviseren wij het speciaal smeermiddel 633G6.
Voor de over elkaar glijdende metaaldelen zoals de aanslagstift (7) en de lageras (24) raden wij
aan met glijpasta 633F16 te smeren. De bus met kraag 4B130 (20) en de as (15) met 633F30.
7 Aansprakelijkheid
De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandigheden
en voor het doel waarvoor het bestemd is en alleen in combinatie met de, voor de prothese geteste,
31
modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast
adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd
voor gebruik in - of in combinatie met - het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
8 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op
grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is
het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
1 Komponenter / Service delar (bild 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
2R30=340 Lårbensrör
4G80=N3 Ledöverdel –Titan–
4G81 Ledunderdel –Titan–
7Z42 Anslagskil
7Z43 Justerkil
7Z49 Styrpinne
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
7Z50=H Styrdon
7Z51 Styrhylsa
7Z52 Justerratt
513D36 Framkastarfjäder
7Z53 Ingjutningsplatta
7Z54 Klämdel
506G1=M8×10 Skruv
7Z57 Klämbricka
4A42=46 Axel
4A43 Axelmutter
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
Svenska
4Z30 Säkringsbricka
501S27=M4×6 Försänkt skruv
7Z55 Extensionsstopp
4B130 Bussning (2 styck)
4G194 Platta till ledöverdel
501T39=M8×30-10.9 Cylinderskruv med insexkant
501Z2=M5×30 Cylinderskruv med insexkant
4A54=4×15.8 Ledpinne
7Z60 Säkringslänk
7Z58=N Lamineringsdummy
501Z2=M4x8 Cylinderskruv med insexkant
4G234=A Bricka
4G234=B Bricka
507U16=8.4-Rostfri konvex bricka
507U18=10.2-Rostfri konvex bricka
4Z48=1 Mässingsslid (ej i bild)
1.1 7D2 Service-set för 7E7 (bild 1, • )
bestående av:
1 styrdon, 1 styrhylsa, 1 framkastarfjäder, 1 säkringsbricka, 1 försänkt skruv, 1 extensionsstopp,
2 cylinderskruvar (gänga M8), 1 cylinderskruv (gänga M4), 1 cylinderskruv (gänga M5), 1 säkringsbricka, 1 säkringslänk i plast.
2 Användning och beskrivning
Modul-höftled 7E7 med höftsträckare är uteslutande avsedd att användas till protesförsörjning
på de nedre extremiteterna.
Användningsområde enligt Otto Bock Mobilitetssystem (MOBIS®):
Rekommenderad för brukare med mobilitetsgrad 2 och 3.
(begränsad utomhusgångare och utomhusgångare utan reservation).
Tillåten till brukare med en kroppsvikt upp till max. 100 kg.
32
Leden har låg bygghöjd (=laminatets tjocklek), vilket gör att bäckenlutningen reduceras till ett
minimum i sittande position. Höftleden är steglöst justerbar inom områdena abduktion-adduktion,
flexion-extension, liksom rotation. Inställningen av höftleden mot knäaxeln sker genom rotation av
lårbensröret.
Även spänningen av den integrerade höftsträckaren är steglöst inställbar. Höftsträckarens fjäder
kan nås efter avlägsnande av lårbensröret.
Ingjutningsplattan kan tas loss från leddelen och ska endast anpassas i horisontellt läge i tubernivå.
3 Tillverkning av bäckenkorg
Stabiliteten och bekvämligheten är relaterade till den rätta lamineringstekniken. Beakta särskilt att
armeringen av ingjutningsplattan är tillräcklig med kolfiberväv och glasfibermatta.
Var försiktig vid hanteringen av glasfiber! Materialet kan förorsaka klåda samt irritera ögon och andningsvägar!
3.1 Förberedelser
• Borra tre kanaler i gipspositivet för att säkerställa vakuumfunktionen.
• Rikta ingjutningsplattan mot gipspositivet, korta (vid behov) och runda av kanterna. För att
plattans position ska bli parallell gentemot ledaxeln jämnas nivåskillnaden ut vid behov med
snabbspackel under plattan.
• Vid hemipelvektomi eller större avsaknad av mjukdelar måste symmetrin först återställas:
utjämning med Pedilen-hårdskum.
• Dra på den kontursvetsade innerfolien och koppla på vakuum.
• Tillverka ytterfolien med öppningen på stumpsidan.
• Klipp till slangarna för Ifyllningen inför hård/mjuk-lamineringen.
3.2 Armering av bäckenkorg och ingjutningsplatta
Beroende på förväntad belastning behövs följande material:
• Perlon-trikåslang 623T3 (10-12 lager)
• Kolfiberväv 616G12 (2 - 4 lager)
• Glasfibermatta 616G4 (2 lager)
• Dra på ett lager perlontrikå av förberedd dubbellängd, tvista över positivets icke amputerade
sida och vik tillbaka.
• Dra på ytterligare två lager.
• Området av sittytan förstärks ytterligare med kolfiberväv och glasfibermatta.
• Ingjutningsplattans gängborrningar försluts med plastaband 636K8.
• Genom den preparerade plattans borrning dras glasfibersnöre för förstärkning 699B1 i vågmönster.
• Ingjutningsplattan placeras på gipspositivet enligt tidigare utsedd position (motsvarande markeringen) och förstärks ovanpå med glasfibermatta och kolfiberväv.
• Avsluta armeringen med perlontrikå och placera ifyllningsslangarna, trolénplattan och gängstjärnorna mellan lagren.
• Ytterfolie dras på det armerade gipspositivet och ifyllnings-slangarna förs genom lamineringsöppningen.
33
3.3 Lamineringsteknik
I den ventralt och dorsalt placerade ifyllningsslangen hälls Ortocrylharts 617H17 mjuk, som resulterar
i att dessa områden blir flexibla. Den amputerade sidan lamineras med laminerharts 617H19.
Det är viktigt med en differentierad laminerings- och vakuumteknik, om möjligt utförd av 2 ortopedingenjörer.
3.4 Färdigställning och montering
• Efter härdning skärs korgen upp längs med kanterna.
• Inner- och ytterplös åstadkommes genom att skära upp vertikalt längs med trolenplattan.
• Avlägsna bäckenkorgen och slipa kanterna.
• Slipa rent/plant över skruvarna och avlägsna dessa . Fixera höftleden på bäckenkorgen.
3.4.1 Användning av lamineringsdummy 7Z58=N
Efter avslutad utprovning av höftkorgen med monterad höftled, måste höftleden tas bort och
skydds- eller anslutningskåpan tillverkas med bifogad lamineringsdummy. Detta för att funktionen
ska säkerställas mellan höftleden och kosmetiköverdraget. För korrekt positionering av lamineringsdummyn och resp. skyddskåpa, måste laminerigsdummyns utskjutande pinnar stickas in i
respektive borrat hål i lamineringsplattan.
4 Inriktning
Figuren visar initialinriktningen för en höftdisartikulationsprotes med höftled 7E7, vinklad skruvadapter 4R56, knäled
3R60 och en Dynamic Motion 1D35.
Den vinklade skruvadaptern är speciellt konstruerad för den
justerbara förbindelsen mellan höftledens rör och knäledens
pyramid. Skruvadaptern är vinklad i 10° (4R56) resp. 20°
(4R56=1), 30° (4R56=2) motsvarande rörets riktning mot
höftledens ventrala placering.
3R60
5 Justeringsalternativ
Höftleden 7E7 kan justeras i tre plan: abduktion – adduktion och flexion–extension liksom rotationspositionen av
höftaxeln (bild 2).
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5.1 Abduktion – Adduktion kring bäckenkorgen
Båda skruvarna (22) lossas med en 6 mm insexnyckel (bild
3) så långt tills leden (8) blir rörlig gentemot bäckenkorgen.
Den önskade positionen ± 10° ställs in (bild 4.1).
Fotens mitt
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Höftaxelns rotationsposition mot korgen
Rotationsställningen kan justeras mellan ledöverdel (2) och
basplatta (21). Lossa insexskruvarna med 6 mm sexkantnyckel (bild 3) samt insexskruv (27) med
3 mm sexkantnyckel (bild 5). Justerområde ± 5° (bild 4.2, 4.3)
34
Observera!
Insexskruven (27) skall endast användas för justering av rotationen ± 5° kring bäckenkorgen! Maximalt vridmoment M=2 Nm (bild 4.2 + 4.3 och 5).
Vid inprovning/gångträning resp. färdigställning av protesen dras båda skruvarna
501T39=M8×30-10.9 åt med momentnyckel 710D4, vridmoment M=20 Nm (bild 3).
Vid färdigställning av protesen säkras insexskruvarna med Loctite 636K13.
5.3 Flexion – Extension
Den önskade positionen kan ställas in med insexskruven (23) med en 4 mm sexkantnyckel (bild
6). Därefter sätts säkringslänken (25) på plats (bild 8, pil).
5.4 Inställning av spänningen på höftsträckaren
Efter att skruven på ledunderdelen lossats dras lårbensröret (1) ut nedåt (bild 7). Fjäderns spänning regleras genom vridning av justerratten (9), (bild 8). Sedan skjuts lårbensröret (1) åter in i
ledunderdelen ända till botten och kläms fast med skruven (13). Använd momentnyckel 710D4,
vridmoment 15 Nm. Skruven säkras med Loctite 636K13.
Observera!
Endast lättmetallröret 2R30 får användas.
Vid tillverkningen av anslutningskåpan för skumkosmetiken används lamineringsdummyn (26).
6 Servicearbeten
Det rekommenderas att kontrollera modul-höftleden efter några veckors användning och att utföra eventuella justeringar.
Utybte av lagerbussning:
1. Tillslutna lagerbussningar pressas ut.
2. Två stycken bussningar 4B130 pressas in högervinkligt till sidoytan av 4G80=N3.
3. Bussningar rivs upp med konisk brotsch 727S9=12G7.
4. Bussningar smörjs med special-smörjmedel 633F30.
Smörjning
Till smörjning av plastdelarna rekommenderar vi smörjmedlet 633G6. Metalldelar som glider mot
varandra, som sprint (7) och axel (24), smörjs med glidpasta 633F16. Kambussning 4B130 (20)
och knäaxel (15) smörjs med 633F30.
7 Ansvar
Tillverkaren rekommenderar, att produkten endast används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Likväl bara tillsammans med för protesen godkända modulkomponenter enligt
Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS® och att den sköts enligt bruksanvisningen. Tillverkaren
ansvarar inte för skador som förorsakats av komponentkombinationer som inte är godkända av
tillverkaren.
8 CE-Konformitet
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats
i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt
riktlinjens bilaga VII.
35
1 Podzespoły (rys. 1)
(1) 2R30=340 rura udowa
(17)
(2) 4G80=N3 górna część przegubu, tytan (18)
(3) 4G81 dolna część przegubu, tytan
(19)
(4) 7Z42 ogranicznik wyprostu
(20)
(5) 7Z43 klin regulacyjny
(21)
(6) 7Z49 trzpień prowadnicy
(22)
(7) 7Z50=H popychacz
(23)
(8) 7Z51 tulejka prowadnicy
(24)
(9) 7Z52 nakrętka nastawna
(25)
(10) 513D36 sprężyna wyrzutni
(26)
(11) 7Z53 płyta laminacyjna
(27)
(12) 7Z54 szczęki zaciskowe
(28)
(13) 506G1=M8×10 śruba regulacyjna
(29)
(14) 7Z57 krążek zaciskowy
(30)
(15) 4A42=46 oś
(31)
(16) 4A43 nakrętka osi
Polski
4Z30 podkładka zabezpieczająca
501S27=M4×6 śruba stożk.-soczewkowa
7Z55 zderzak
4B130 tulejka kołnierza (2 sztuki)
4G194 płyta dolna
501T39=M8×30-10.9 śruba z łbem walcowym
501Z2=M5×30 śruba z łbem walcowym
4A54=4×15.8 oś łożyska
7Z60 tulejka ochronna (zacisk)
7Z58=N zaślepka laminacyjna
501Z2=M4x8 śruba z łbem walcowym
4G234=A podkładka uchylna
4G234=B podkładka uchylna
507U16=8.4-podkładka sferyczna
507U18=10.2 podkładka sferyczna
4Z48=1 suwak mosiężny (bez rysunku)
1.1 Zestaw zamienny 7D2 dla przegubu 7E7 (rys. 1, • )
składający się z:
1 popychacza, 1 tulejki prowadnicy, 1 sprężyny zespołu wyrzutni wspomagania wyprostu, 1 płytki
zabezpieczającej, 1 śruby z łbem stożkowym soczewkowym, 1 zderzaka, 2 śrub z łbem walcowym
z gniazdem sześciokątnym (gwint M8), 1 śruby z łbem walcowym (gwint M4), 1 śruby z łbem walcowym (gwint M5), 1 pierścienia ustalającego, 1 tulejki ochronnej z tworzywa sztucznego.
2 Opis i stosowanie
Modularny przegub biodrowy 7E7 z wewnętrzną wyrzutnią wspomagania wyprostu firmy Otto
Bock jest używany wyłącznie do protetycznego zaopatrywania kończyn dolnych.
m°
kg
Według Systemu Mobilności (MOBIS®) firmy Otto Bock:
zalecany dla pacjentów o stopniu mobilności 2 oraz 3
(ograniczona możliwość poruszania się w miejscach publicznych i nieograniczona
możliwość poruszania się w miejscach publicznych).
Dopuszczalny dla pacjentów o ciężarze ciała do 100 kg.
Przegub biodrowy 7E7 o zwartej budowie charakteryzuje się minimalną wysokością konstrukcyjną
(równą grubości laminatu) co pomaga minimalizować pochylenie miednicy gdy pacjent siada.
Przegub ten zapewnia możliwość indywidualnego dobrania nastaw w zakresie odwodzenia - przywodzenia, zginania - prostowania oraz rotacji. Możliwość obrotu rury udowej gwarantuje dobranie
nastawy przegubu biodrowego w stosunku do osi przegubu kolanowego.
Bezstopniowo można także ustawiać napięcie zintegrowanej sprężyny odchylającej wewnętrznej
wyrzutni wspomagania wyprostu. Dostęp do sprężyny uzyskuje się po usunięciu rury udowej. Płytę
laminacyjną można wysuwać z sekcji górnej przegubu a jej regulacji dokonywać należy jedynie
wtedy, gdy rura jest w położeniu poziomym.
36
3 Wykonanie laminatu kosza biodrowego.
By zagwarantować stabilność oraz komfort użytkowania protezy konieczne jest prawidłowe wykonanie laminacji. Szczególnie ważne jest dostatecznie mocne zbrojenie płyty laminacyjnej tkaniną
z włókien węglowych i matą z włókien szklanych.
Zachowaj ostrożność podczas obróbki maty z włókien szklanych. Włókna te mogą doprowadzić
do podrażnień oczu, dróg oddechowych oraz skóry.
3.1 Prace przygotowawcze
• Wywierć trzy otwory odprowadzające w pozytywie gipsowym aby zapewnić ścisłe dopasowanie.
• Wyosiuj płytę laminacyjną względem pozytywu gipsowego, skrócić (przytnij) w przypadku
potrzeby i wykonaj zaokrąglenie krawędzi.
• W przypadku gdy doszło do dużego ubytku tkanek kikuta, albo w przypadku półpelwektomii,
najpierw zapewnij symetrię, wykorzystując twardą piankę Pedilen.
• Naciągnij zgrzany na formie foliowy rękawek wewnętrzny i usuń powietrze.
• Ukształtuj foliowy rękawek zewnętrzny dbając o to, by otwór wlewowy znalazł się z boku kikuta
• Odetnij węże do napełniania zgodnie z zasadami techniki laminacyjnej twardej/elastycznej
3.2 Zbrojenie kosza biodrowego i płyty laminacyjnej
W zależności od przewidywanego typu obciążenia stosować należy wymienione rodzaje materiałów
wzmacniających (zbrojenie laminatu):
• Pończocha perlonowa 623T3 (10-12 warstw)
• Mata z włókien węglowych 616G12 (2 - 4 warstwy)
• Mata z włókien szklanych 616G4 (2 warstwy)
• Odetnij odcinek pończochy perlonowej o długości podwójnej w stosunku do długości pozytywu
gipsowego, naciągnij na odlew i wywiń
• Naciągnij dwie następne warstwy pończochy perlonowej.
• Wzmocnij kosz w obszarze powierzchni siedzeniowej matą z włókien węglowych i matą z
włókien szklanych.
• Wypełnij otwory gwintowane, wykonane w płycie laminacyjnej taśmą plastyczną 636K8.
• Przeciągnij przędze z włókien szklanych 699B1 przez otwory w płycie laminacyjnej.
• Wyosiuj płytę laminacyjną względem znaczników na pozytywie gipsowych i nałóż matę z włókna
szklanego oraz matę tkaną z włókien węglowych.
• Dokończ realizację procesu zbrojenia naciągając pończochę perlonową, jednocześnie wkładając
rury służące do napełniania, płytę separacyjną Trolen oraz płyty gwintowane.
• Naciągnij zewnętrzny rękawek foliowy na pozytyw gipsowy osłonięty materiałami zbrojącymi i
„wkręć“ węże napełniające przez otwór wlewowy.
3.3 Technika laminacyjna
Przeprowadź proces laminacji wykorzystując elastyczną żywicę laminacyjną Orthocryl 617H17
wlewając ją do rur napełniających i kształtując sekcje laminatu w pożądany sposób. Wlewaj
akrylową żywicę laminacyjną Orthocryl 617H19 do wyznaczonego obszaru.
Istotne jest, by etapy laminacji oraz usuwania powietrza były rozdzielone i aby w miarę możliwości
prace prowadziło dwóch techników, co ma na celu zapewnienie, aby w toku całego procesu
żywica była rozprowadzona we właściwym miejscu.
37
3.4 Kompletowanie i montaż protezy
• elektryczną piłką do cięcia, po stwardnieniu żywicy, odetnij materiał wystający poza obrzeża
kosza biodrowego.
• Za pomocą noża rozetnij zewnętrzne i wewnętrzne klapki wzdłuż obrzeża wkładu Trolen.
• Zdejmij kosz biodrowy z pozytywu gipsowego i zeszlifuj na gładko jego obrzeże.
• Odsłoń gwintowane otwory płyty laminacyjnej i zamontuj do kosza żywicznego.
3.4.1 7Z58=N - środek pomocniczy do laminacji
Po dokonaniu próby funkcjonowania koszyka biodrowego z zamontowanym przegubem biodrowym,
w celu sprawdzenia funkcjonalności przegubu i w celu późniejszego połączenia pianki kosmetycznej,
należy przegub ponownie zdemontować i przy użyciu dołączonego środka pomocniczego 7Z58=N
wykonać kapę ochronną względnie łączącą. Właściwe umiejscowienie środka pomocniczego do
laminacji względnie kapy odbywa się poprzez włożenie zalaminowanych sztyftów prowadzących
do otworów śrub regulacyjnych w płycie laminacyjnej.
4 Osiowanie
Na rysunku (Ilustracja 9) pokazano zalecenia firmy Otto
Bock odnośnie osiowania modularnej protezy złożonej z
przegubu biodrowego 7E7, kątowego adaptera zaciskowego 4R56 mocującego rurę udową, przegubu kolanowego
3R60 i Trias 1C30.
Kątowe adaptery zaciskowe zostały zaprojektowane specjalnie
by umożliwić tworzenie nastawnego połączenia pomiędzy
rurą przegubu biodrowego a piramidą przegubu kolanowego. Adaptery te gwarantują odchylenie o 10° (4R56)
względnie 20° (4R56=1), 30° (4R56=2) w zależności od
położenia rury przegubu biodrowego.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Możliwości doboru nastaw
Przegub biodrowy 7E7 ustawiać można w trzech
płaszczyznach: przywodzenia - odwodzenia, zginania
- prostowania, a także rotacji osi przegubu biodrowego
(rys. 2).
Część przednia
śródstopia
+ 30 mm
1C30
5.1 Przywodzenie - odwodzenie
+ 5 mm
Za pomocą klucza 6 mm do śrub z gniazdem sześciokątnym
(tzw. imbusowego) poluzuj dwie śruby o łbach walcowych
(22) (rys. 3) tak by można było przemieszczać przegub biodrowy względem kosza biodrowego.
Ustaw żądane położenie z zakresu ± 10° (rys. 4.1).
5.2 Położenie rotacyjne przegubu biodrowego
Możliwe jest ustawienie rotacji (skręcenia) górnej sekcji przegubu (2) w stosunku do płyty dolnej
(21). Aby móc dokonać ustawienia za pomocą klucza 6 mm do śrub z gniazdem sześciokątnym
(imbusowego) poluzuj dwie śruby cylindryczne o łbach walcowych (rys. 3) a dodatkowo za pomocą
klucza 3 mm do śrub z gniazdem sześciokątnym poluzuj śrubę cylindryczną z łbem walcowym (27)
(rys. 5). Zakres nastaw to ± 5° (rys. 4.2, 4.3)
38
Uwaga!
Cylindryczną śrubę z łbem walcowym (27) (rys. 5) wykorzystuj jedynie do ustawiania rotacji w zakresie ± 5° w stosunku do kosza biodrowego. Maksymalny moment dociągania:
M=2 Nm (rys. 4.2 + 4.3 i 5).
Na czas chodu próbnego oraz podczas ostatecznego wykańczania protezy dociągnij
obydwie śruby 501T39=M8×30-10.9 kluczem dynamometrycznym 710D4 (rys. 3). Moment dociągnięcia: M=20 Nm (rys. 3). Podczas ostatecznego wykańczania protezy, w
celu zabezpieczenia połączenia śrubowego przed dokręcaniem nałóż na gwint preparat
Loctite 636K13.
5.3 Zginanie-prostowanie
Nastawy w zakresie zginania - prostowania dobiera się obracając za pomocą klucza 4 mm do śrub
z gniazdem sześciokątnym (imbusowego), śrubę cylindryczną z łbem walcowym (23) (rys. 6). Po
zakończeniu ustawiania nasuń tuleję ochronną (zacisk) (25) (rys. 8, strzałka).
5.4 Ustawianie naprężenia sprężyny odchylającej zespołu wyrzutni wspomagania wyprostu
Poluzuj śrubę dociskającą rurę udową (1) a następnie wyciągnij tę rurę (rys. 7). Aby zwiększyć
lub zmniejszyć stopień naprężenia sprężyny, obracaj nakrętkę regulacyjną (9) (rys. 8). Następnie
wsuń do oporu rurę udową (1) do dolnej części przegubu biodrowego aż do jej oparcia się o
element oporowy (do końca) i zabezpiecz ją dokręcając śrubę ustalającą (13). Do dokręcania
użyj klucza dynamometrycznego 710D4 a śrubę dociągaj momentem o wartości 15 Nm. W
celu zabezpieczenia połączenia śrubowego, przed dokręcaniem, na gwint nałóż preparat
Loctite 636K13.
Uwaga!
Z przegubem biodrowym typu 7E7 stosować wolno wyłącznie aluminiowe rury udowe
2R30.
Przed przystąpieniem do wykonywania kapy łączącej piankowe pokrycie kosmetyczne załóż
zaślepkę laminacyjną (26).
6 Czynności serwisowe i konserwacyjne
Zaleca się, by po kiklu tygodniach użytkowania protezy obejmującej modularny przegub biodrowy,
dokonać przeglądu przegubu a w razie konieczności dokonać stosownych regulacji.
Wymiana tulejek łożyskowych:
1. Wyciśnij na zewnątrz tulejki łożyskujące.
2. Wciśnij dwie tulejki łożyskujące 4B130 zachowując ich prostopadłe położenie do płaszczyzny
czołowej elementu 4G80=N3
3. Tulejki rozwiercić rozwiertakiem 727S9=12G7
4. 4.Nasmaruj tulejki specjalnym smarem 633F30
Smarowanie
Do smarowania elementów wykonanych z tworzyw sztucznych zalecamy stosowanie środka
smarnego 633G6.
Na elementy metalowe przesuwające się względnie siebie, tj. popychacz (7) i oś łożyska (24)
nanieś pastę smarną 633F16. Do smarowania tulei kołnierza 4B130 (20) i osi (15) używaj preparatu 633F30.
39
7 Odpowiedzialność
Producent zaleca używanie produktu wyłącznie w warunkach przez siebie podanych i jedynie w
celach do tego przewidzianych oraz w sprawdzonych dla danej protezy kombinacjach systemu
modułowego zgodnych z systemem wspomagania ruchu Otto Bock MOBIS® i konserwowania
go zgodnie z instrukcją obsługi. Za szkody powstałe w wyniku stosowania elementów współpracujących, nie mających dopuszczenia producenta w ramach użytkowania produktu, producent
nie ponosi odpowiedzialności.
8 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został
zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja
zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Otto Bock.
1 Szerkezeti elemek (1. ábra)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
2R30=340 combcső
4G80=N3 ízület felső rész –titán–
4G81 ízület alsó rész –titán–
7Z42 ütközőék
7Z43 állítóék
7Z49 vezetőcsap
7Z50=H ütköző
7Z51 vezetőhüvely
7Z52 állítóanya
513D36 előrelendítő rugó
7Z53 toklemez
7Z54 szorító pofa
506G1=M8×10 menetescsap
7Z57 szorító tárcsa
4A42=46 tengely
4A43 tengelyanya
magyar
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
4Z30 biztosító lapka
501S27=M4×6 sülly. lencsfejű csavar
7Z55 ütköző
4B130 persely (2 darab)
4G194 fenéklemez
501T39=M8×30-10.9 hengercsavar
501Z2=M5×30 hengercsavar
4A54=4×15.8 csapágytű
7Z60 dugós biztosító
7Z58=N lamináló segédlet
501Z2=M4x8 hengercsavar
4G234=A alátét
4G234=B alátét
507U16=8.4-Niro alátét
507U18=10.2-Niro alátét
4Z48=1 rézszánkó (ábr. nélk.)
1.1 7D2 Alkatrészcsomag 7E7-hez (1. ábra, • )
részei:
1 ütköző, 1 vezetőhüvely, 1 előrelendítő rugó, 1 biztosító lapka, 1 sülly. lencsefejű csavar, 1 ütköző,
2 hengercsavar (M8 menet), 1 hengercsavar (M4 menet), 1 hengercsavar (M5 menet), 1 tengelybiztosító, 1 dugós biztosító -műanyag-.
2 Rendeltetés és leírás
A 7E7 moduláris csípőízület csípőnyújtóval kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására használható.
40
Alkalmazási területe az Otto Bock mobilitás-rendszere (MOBIS®) szerint:
2 és 3. mobilitásfokú (korlátozott kültéri használó és és korlátozatlan kültéri használó)
páciensek részére ajánlott.
A páciens maximális testsúlya 100 kg lehet.
Az ízület szerkezeti magassága kicsi (= laminátum-vastagság) annak érdekében, hogy ülve a
medence ferdesége minimális legyen. Fokozatmentesen állítható abdukció-addukció, flexió-extenzió, valamint rotáció irányban. A csípőízület szabályozása a térdtengelyhez képest a combcső
rotálásával történik.
Az integrált hátsó csípőnyújtó előfeszítése szintén fokozatmentesen állítható. A csípőnyújtó rugóhoz
a combcső eltávolítása után lehet hozzáférni.
A tokvilla az ízületről levehető és csak akkor kell adaptálni, ha az ülőcsont síkja vízszintes.
3 A medencekosár elkészítése
A stabilitás és a hordás kényelme is a helyes laminálási technikától függ. Különösen ügyelni kell
a toklemez megfelelő megegerősítésére karbonszálas szövettel és üvegszálas lappal.
Az üvegszálas anyag megmunkálásakor óvatosan kell eljárni. Viszketést okozhat
és irritálhatja a szemet és a légutakat.
3.1 Előkészületek
• A gipszpozitívba fúrjunk három szívócsatornát, hogy biztosítsuk a pontos formazárást.
• A toklemezt illesszük a helyére a gipszpozitívon, vágjuk méretre és az éleket kerekítsük le.
• Ha az amputált oldalon túlságosan nagy a szubsztancia-veszteség vagy hemipelvektómia esetén,
előzőleg helyre kell állítani a szimmetriát: a kiegyenlítő anyag Pedilen keményhab.
• Formára hegesztett belső fóliát húzzunk fel, majd szívjuk ki a levegőt.
• Készítsünk a csonkoldalon öntőnyílással ellátott külső fóliát.
• A kemény/lágy laminálási technikához való betöltő csöveket vágjuk méretre.
3.2 A medencekosár és a toklemez merevítése
A várható igénybevétel függvényében az alábbi anyagokra van szükség:
• perlon- csőtrikó 623T3 (10-12 réteg)
• karbonszálas szövet 616G12 (2 - 4 réteg)
• üvegszálas lap 616G4 (2 réteg)
• A perlon-csőtrikót, mely kétszer olyan hosszú, mint a gipszpozitív, fele hosszúságban fel kell
húzni, a nem amputált oldal felől meg kell csavarni és szintén fel kell húzni.
• 2 újabb perlonréteget húzzunk fel.
• Az ülőfelület környékét karbonszálas szövettel és üvegszálas lappal meg kell erősíteni.
• A toklemez menetfuratait Plastabanddal (636K8) zárjuk le.
• A tokvilla furatain vezessünk át üvegszálas zsinórt (699B1).
• A toklemezt a gipszpozitívon lévő jelzések szerint kell elrendezni és rá kell fektetni az üvegszálas
lapot valamint a karbonszálas szövetet.
• A merevítést zárjuk le perlon csőtrikóval, eközben a betöltő csöveket a Trolen választófület és
a meneteslemezeket be kell helyezni.
• A külső fóliát húzzuk rá a gipszpozitívra és a betöltőcsöveket bujtassuk át az öntőnyílásokon.
41
3.3 Laminálástechnika
A dorzálisan és ventrálisan behelyezett betöltő csöveken át lágy Orthocryl-gyantát (617H17)
töltünk be, ettől ez a terület rugalmas lesz. Az amputált oldalon Orthocryl-lamináló gyantával
(617H19) öntünk.
Fontos, hogy lehetőleg 2 ortopédiai műszerész külön végezze a laminálást és az elszívást.
3.4 Készreszerelés
• A gyanta kikeményedése után a perem mentén fűrésszel fel kell vágni az öntőgyűrűt.
• A külső és belső fület a Trolen pereme mentén késsel át kell vágni.
• A medencekosarat távolítsuk el a gipszpozitívról és csizsoljuk végig a peremét.
• A toklemez menetfuratát csiszolással tegyük szabaddá, és a csípőízületet szereljük rá a
medencekosárra.
3.4.1 A 7Z58=N lamináló segédlet használata
Miután megtörtént a medencekosár működéspróbája felszerelt csípőízülettel, az ízület biztosítása
és a habszivacskozmetika későbbi felhelyezése céljából a csípőízületet újra le kell szerelni és a
mellékelt lamináló segédlettel el kell készíteni egy védő ill. csatlakozó sapkát. A lamináló segédlet ill. sapka helyes pozicionálása úgy történik, hogy a lamináló segédlet ráöntött vezetőcsapjait
betoljuk a toklemez menetes furataiba.
4 Felépítés
A grafika 7E7 csípőízülettel, 4R56 csavaradapterrel, 3R60
térdízülettel és 1D35 Dynamic Motion protézislábbal szerelt
protézis javasolt felépítését ábrázolja.
A szögben álló csavaradapterek speciálisan arra valók, hogy
szabályozható kapcsolatot teremtsenek a csípőízületcső
és a térdízület szabályozó magja között. A csavaradapter
hajlása 10° (4R56) ill. 20° (4R56=1) és 30° (4R56=2) annak megfelelően, hogy az előbbre helyezett csípőízülettől
hogyan fut le a cső.
3R60
5 Beállítási lehetőségek
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
A 7E7 csípőízület három síkban állítható: abdukció és addukció – extenzió és felxió, valamint a csípőtengely körüli
rotáció síkjában (2. ábra).
5.1 Abdukció – addukció a medencekosár körül
6 mm-es dugókulccsal annyira meg kell lazítani a két hengercsavart (22) (3. ábra), hogy az ízület a medencekosárhoz
képest el tudjon mozdulni. Most állítsuk be a kívánt helyzetet
± 10° (4.1 ábra).
Lábközép
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 A csípőtengely rotációs helyzete
A rotációs állás az ízület felső része (2) és a talaj (21) között állítható be. Ehhez a két hengercsavart
6 mm-es dugókulccsal ki kell oldani (3. ábra), majd meg kell még lazítani a hengeresfejű csavart
(27) is 3 mm-es dugókulccsal (5. ábra). Beállítási tartomány ± 5° (ábra 4.2, 4.3 ábra).
42
Figyelem!
A hengeresfejű csavar (27) csak a medencekosár körüli ± 5°-os rotáció beállítására
szolgál. Max. meghúzó nyomaték: M=2 Nm (4.2 + 4.3 és 5 ábra).
A járáspróbához, ill. a protézis készre szerelésekor meg kell húzni mindkét hengercsavart (501T39=M8×30-10.9) a nyomatékkulccsal (710D4)0 M=20 Nm meghúzó nyomatékkal (3. ábra). A protézis véglegesítésekor a hengercsavarokat Loctite-tal (636K13)
biztosítani is kell.
5.3 Flexió – extenzió
A kívánt pozíciót a hengercsavarral (23) 4-mm-es dugókulccsal lehet beállítani (6. ábra).
Utána be kell rakni a dugós biztosítót (25) (8. ábra, nyíl).
5.4 A csípőnyújtó feszültségének beállítása
Lazítsuk meg az ízület alsó részén lévő menetes csapot, ezután lefelé húzzuk ki a combcsövet
(1) (7. ábra).
A rugóerőt most az állítóanya (9) forgatásával szabályozhatjuk (8. ábra).
Ezután toljuk be ütközésig a combcsövet (1) az ízület alsó részébe és a menetes csappal (3)
rögzítsük. Használjunk nyomatékkulcsot (710D4). A meghúzó nyomaték 15 Nm. A menetes
csapot biztosítsuk Loctite-tal (636K13).
Figyelem!
KIzárólag a könnyűfém cső (2R30) használható.
A habszivacskozmetika csatlakozósapka elkészítéséhez használjuk a lamináló segédletet (26).
6 Szervizmunkák
Ajánlatos a moduláris csípőízületet néhány hetes hordás után ellenőrizni és az esetleges utánállításokat elvégezni.
A csapágyperselyek cseréje
1. A kopott csapágyperselyeket nyomjuk ki.
2. 2 db. perselyt (4B130) a 4G80=N3 oldalára merőlegesen sajtoljunk be.
3. A perselyeket dörzsárral (727S9=12G7) érdesítsük.
4. A perselyeket speciális zsírral (633F30) kennjük be.
Kenés
A műanyagrészek kenésére a 633G6 kenőanyagot ajánljuk.
Az egymáson csúszó fémrészek, mint pl. az ütköző (7) és a csapágytű (24) kenésére sikosító pasztát
(633F16) használjunk. A perselyt (4B130) (20) és a tengelyt (15) 633F30 jelű zsírral kenjük.
7 Szavatosság
A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak
megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombinációkat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban
foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében keletkeznek, amelyeket a gyártó az adott termék használatának keretei között nem engedélyezett,
a gyártó nem vállal jótállást.
43
8 CE minősítés
A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó
osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek
alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos felelősségének
tudatában tette.
1 Součásti (obr. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
(17)
2R30=340 Stehenní trubka
4G80=N3 Horní díl kloubu –titan–
4G81 Dolní díl kloubu –titan–
7Z42 Dorazový klín
7Z43 Seřizovací klín
7Z49 Vodicí kolík
7Z50=H Smýkadlo unašeče
7Z51 Vodicí objímka
7Z52 Seřizovací matice
513D36 Pružina unašeče
7Z53 Laminační deska
7Z54 Upínací čelist
506G1=M8×10 Stavěcí šr. se zářezem
7Z57 Upínací kotouček
4A42=46 Osa
4A43 Matice osy
4Z30 Pojistná destička
Česky
(18) 501S27=M4×6 Zápustný šroub s
čočkovitou hlavou
(19) 7Z55 Doraz
(20) 4B130 Pouzdro osy (2 ks)
(21) 4G194 Přítlačná podložka
(22) 501T39=M8×30-10.9 Šroub imbus
(23) 501Z2=M5×30 Šroub imbus
(24) 4A54=4×15.8 Osa ložiska
(25) 7Z60 Pojistka šroubu
(26) 7Z58=N Laminační pomůcka
(27) 501Z2=M4x8 Šroub imbus
(28) 4G234=A Naklápěcí podložka
(29) 4G234=B Naklápěcí podložka
(30) 507U16=8.4-nerez Kulová podložka, konk.
(31) 507U18=10.2-nerez Kulová podložka,
konv.
4Z48=1 Mosazné saně (bez vyobr.)
1.1 7D2 Sada jednotlivých dílů pro 7E7 (obr. 1, • )
sestávající z následujících dílů:
1 smýkadlo unašeče, 1 vodicí objímka, 1 pružina unašeče, 1 pojistná destička, 1 zápustný šroub
s čočkovitou hlavou, 1 doraz, 2 šrouby imbus (závit M8), 1 šroub imbus (závit M5), 1 šroub imbus
(závit M4), 1 Seegerova pojistka, 1 pojistka šroubu -plast.
2 Účel použití a popis
Modulární kyčelní kloub s kyčelním extenčním unašečem 7E7 je určen výhradně k protetickému
vybavení dolních končetin.
m°
kg
Oblast použití dle Systému mobility Otto Bock (MOBIS®):
Doporučen pro amputované se stupněm mobility 3 (neomezená chůze
v exteriérech).
Schválený pro pacienty o hmotnosti do 100 kg.
Kyčelní kloub 7E7 má nízkou stavební výšku (=tloušťku laminační vrstvy), takže je „šikmá poloha
pánve“ v sedě snížena na minimum. Je plynule nastavitelný v oblastech abdukce-addukce, flexeextenze a také rotace. Seřízení kyčelního kloubu bůči ose kolene se provádí otáčením stehenní
trubky.
44
Předepnutí pružiny extenčního unašeče je rovněž plynule nastavitelné. Přístup k pružině extenčního
unašeče se získá po demontáži stehenní trubky.
Laminační deska je odnímatelná z horní části kloubu a její přizpůosbení se má provádět pouze při
horizontální poloze rovině tuberu.
3 Výroba pánevního koše
Na správné technice laminování závisí stabilita a komfort nošení. Dbejte zejména na dostatečné
armování laminační desky karbonovou tkaninou a skelnou rohoží.
Při práci s materiály obsahujícími skelná a karbonová vlákna používejte ochranné pracovní pomůcky, jinak by mohlo dojít k podráždění pokožky, očí a dýchacích cest.
3.1 Přípravné práce
• Do sádrového pozitivu vyvrtejte tři sací kanálky, aby se zajistilo řádné vytvarování.
• Vyrovnejte laminační desku na sádrovém pozitivu, zkraťte ji dle potřeby a odstraňte broušením
ostré hrany.
• Když chybí na amputované straně velké množství tkáně nebo v případě hemipelvektomie se
musí nejdříve obnovit symetrie: Kompenzace chybějící tkáně pomocí tvrdé pedilenové pěny.
• Přetáhněte vytvarovnou svařenou vnitřní fólii a odsajte vzduch.
• Vyrobte vnější fólii s licím otvorem umístěným na straně pahýlu.
• Nařežte si plnicí hadičky pro tvrdé/měkké laminování.
3.2 Armování pánevního koše a laminační desky
Podle velikosti očekávaného namáhání bude zapotřebí následující armovací materiál:
• Perlonový návlek 623T3 (10-12 vrstvy)
• Karbonová tkanina 616G12 (2 - 4 vrstvy)
• Skelná rohož 616G4 (2 vrstvy)
• Přetáhněte perlonový návlek o dvojnásobné délce, než je sádrový pozitiv, na neamputované
straně jej zkruťte a přetáhněte zpět.
• Přetáhněte 2 další vrstvy Perlonu.
• V oblasti sedací plochy proveďte armování pomocí karbonové tkaniny a skelné rohože.
• Zalepte závitové díry laminační desky páskou Plastaband 636K8.
• Provlečte skelný kord 699B1 dírami v laminační desce.
• Vyrovnejte laminační desku podle značek na sádrovém pozitivu a položte na ni skelnou rohož
a překryjte karbonovou tkaninou.
• Ukončete armování pomocí perlonového návleku vložením plnicích hadiček, oddělovacích
přepážek z Trolenu a závitových destiček.
• Přetáhněte vnější fólii přes armovaný sádrový pozitiv a protáhněte plnicí hadičky licím
otvorem.
3.3 Technika laminování
Pomocí ventrálně a dorsálně vložené plnicí hadičky se nalije Orthocrylová pryskyřice, měkká
617H17, což umožní flexibilně utvářet tyto oblasti.
Důležité je, aby se prováděla technika laminování a odsávání diferencovaně a pokud možno, aby
ji prováděli společně 2 technici.
45
3.4 Dokončení a montáž
• Po vytvzení pryskyřice ořízněte přebytečný materiál na okrajích.
• Odřízněte nožem vnější a vnitřní kapsu podél okraje Trolenu.
• Vyjměte pánevní koš ze sádrového pozitivu a zbrušte hrany.
• Uvolněte závitový otvor laminační destičky a namontujte kyčelní kloub na pánevní koš.
3.4.1 Použití laminační pomůcky 7Z58=N
Po provedení zkoušky funkce pánevního koše s namontovaným kyčelním kloubem se pro zajištění
funkce kloubu a pozdějšího připojení pěnové kosmetiky musí kloub znovu demontovat a s použitím
přiložené laminační pomůcky se musí vytvořit ochranná popř. přípojná čepička. Správné polohování laminační pomůcky popř. čepičky se docílí zasunutím vodících kolíků laminační pomůcky do
obou závitových otvorů laminační destičky.
4 Stavba
Na vyobrazení je znázorněno doporučení pro stavbu pánevní protézy s kyčelním kloubem 7E7, úhlovým trubkovým
adaptérem 4R56, kolenním kloubem 3R60 a chodidlem
Dynamic plus 1D25.
Úhlové trubkové adaptéry jsou zkonstruovány speciálně
pro nastavitelné spojení mezi trubkou kyčelního kloubu a
justovacím jádrem kolenního kloubu. Trubkový adaptér je
nakloněn o 10° (4R56) popř. 20° (4R56=1) podle průběhu
trubky kyčelního kloubu posunutého dopředu.
3R60
5 Možnosti nastavení
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
Kyčelní kloub 7E7 lze nastavit ve třech polohách: abdukceaddukce, flexe-extenze a rotace kyčelní osy (obr. 2).
5.1 Abdukce - addukce vůči pánevnímu koši
Povolujte oba šrouby imbus (22) pomocí nástrčného klíče
6 mm (obr. 3) tak dlouho, dokud se nemůže kloub pohybovat vůči pánevnímu koši. Nastavte požadovanou polohu
± 10° (obr.. 4.1).
Střed chodidla
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Poloha rotace kyčelní osy
Polohu rotace lze nastavit mezi horní částí kloubu (2) a spodní destičkou (21). K tomu účelu povolte
oba šrouby imbus pomocí nástrčného klíče 6 mm (obr. 3) a dodatečně šroub imbus (27) pomocí
nástrčného klíče 3 mm (obr. 5). Rozsah nastavení ± 5° (obr. 4.2, 4.3)
Pozor!
Šroub imbus (27) používejte pouze k seřízení rotace vůči pánevnímu koši ± 5°. Max.
utahovací moment: M=2 Nm (obr. 4.2 + 4.3 a 5).
Pro zkoušku chůze popř. po dokončení protézy utáhněte oba šrouby imbus 501T39=M8×3010.9 momentovým klíčem 710D4 a utahovacím momentem M=20 Nm (obr. 3). Při
dokončení protézy zajistěte šrouby imbus Loctitem 636K13.
46
5.3 Flexe - extenze
Požadovanou polohu lze nastavit otáčením šroubu imbus (23) pomocí nástrčného klíče 4 mm (obr.
6). Potom nasaďte na šroub pojistku (25) (obr. 8, šipka).
5.4 Změna nastavení napnutí pružiny extenčního unašeče
Po uvolnění stavěcího šroubu se zářezem na spodní části kloubu vyjměte stehenní trubku (1)
směrem dolů (obr. 7).
Nyní seřiďte sílu pružiny otáčením seřizovací matice (9) (obr. 8).
Potom zaveďte stehenní trubku (1) do spodní části kloubu až na doraz a upněte ji pomocí stavěcího
šroubu se zářezem (13). Použijte momentový klíč 710D4 a utahovací moment 15 Nm. zajistěte
stavěcí šroub se zářezem pomocí Loctitu 636K13.
Pozor!
Smí se použít pouze duralová trubka 2R30.
Pro výrobu připojovací čepičky pro pěnovou kosmetiku použijte laminační pomůcku (26).
6 Servis a údržba
Doporučujeme provádět kontrolu modulárního kyčelního kloubu po několika týdnech nošení. V
případě potřeby proveďte znovu seřízení.
Výměna pouzdra osy:
1. Vytlačte opotřebená poudra.
2. Vtlačte dva kusy pozdra 4B130 v pravém úhlu k boční straně 4G80=N3.
3. Vystružte otvor pouzdra výstružníkem 727S9=12G7.
4. Potřete pouzdro speciálním mazivem 633F30
Mazání
K promazávání plastových dílů doporučujeme speciální mazivo 633G6.
Kovové části, které o sebe navzájem třou, jako jsou smýkadlo unašeče (7) a osa ložiska (24),
potřete kluzným mazadlem 633F16. Potřete pouzdro osy 4B130 a osu (15).
7 Odpovědnost za škodu
Výrobce doporučuje používat tento výrobek pouze podle stanovených podmínek a k určenému
účelu. Dále doporučuje používat modulární protézové díly pouze v ověřených kombinacích v souladu se systémem MOBIS® firmy Otto Bock a provádět údržbu výrobku podle návodu k použití.
Výrobce neručí za škody, pokud byly v kombinaci s výrobkem použity protézové díly, které nebyly
schváleny výrobcem.
8 Shoda CE
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek
zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Otto Bock ve výhradní
odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
47
1 Sastavni dijelovi (sl. 1)
(1) 2R30=340 cijev natkoljenice
(2) 4G80=N3 gornji dio zgloba, titan
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
4G81 donji dio zgloba, titan
7Z42 klin graničnika
7Z43 podesivi klin
7Z49 provodni vijak
7Z50=H polugica
7Z51 provodna čahura
7Z52 podesiva matica
513D36 opruga pomičnika
7Z53 uljeva pločica
7Z54 stezna čeljust
506G1=M8×10 uvrtni vijak
7Z57 stezna pločica
4A42=46 osovina
4A43 matica osovine
Hrvatski
(17) 4Z30 sigurnosna pločica
(18) 501S27=M4×6 vijak s upuštenom lećastom
glavom
(19) 7Z55 agraničnik
(20) 4B130 vezni okov (2 komada)
(21) 4G194 podna pločica
(22) 501T39=M8×30-10.9 6-kutni cilindrični vijak
(23) 501Z2=M5×30 6-kutni cilindrični vijak
(24) 4A54=4×15.8 iglica ležaja
(25) 7Z60 uskočni osigurač
(26) 7Z58=N pomoć pri ulijevanju
(27) 501Z2=M4x8 6-kutni cilindrični vijak
(28) 4G234=A nagibna pločica
(29) 4G234=B nagibna pločica
(30) 507U16=8.4 nehrđajući kuglični vijenac
(31) 507U18=10.2 nehrđajuća potporna pločica
postolja
4Z48=1 mesingana provodna poluga (bez sl.)
1.1 7D2 Pakiranje pojedinačnih dijelova za 7E7 (sl. 1, • )
Sastoji se od:
1 polugice, 1 provodne čahure, 1 opruge pomičnika, 1 sigurnosne pločice, 1 vijka s upuštenom
lećastom glavom, 1 graničnika, 2 cilindrična vijka (navoji M8), 1 cilindričnog vijka (navoji M4), 1
cilindričnog vijka (navoji M5), 1 osigurača vratila, 1 uskočnog osigurača (umjetni materijal)
2 Svrha primjene i opis
Modularni zglob kuka 7E7 s opružačem namijenjen je isključivo protetskom zbrinjavanju donjih
ekstremiteta.
m°
kg
Područje primjene prema sustavu mobilnosti Otto Bock (MOBIS®):
Preporučuje se kod amputacija sa zadržanim stupnjem mobilnosti 2 i 3
(umjerene i neograničene vanjske aktivnosti )
Dozvoljeno za pacijente koji teže do 100 kg.
Zglob posjeduje malu visinu (= jačina laminata) tako da se iskrivljenje zdjelice u položaju sjedenja
reducira na minimum. Zglob je stupnjevito podesiv na područjima abdukcija-adukcija, fleksijaekstenzija, kao i na području rotacije. Podešavanje zgloba kuka prema osovini koljena provodi
se rotacijom cijevi natkoljenice.
Isto tako, stupnjevito je podesivo i zatezanje integriranog pomičnika kuka prema naprijed. Opruga
opružača kuka postaje dostupna nakon odstranjivanja cijevi natkoljenice.
Uljevno se sidro može odvojiti od zgloba, a treba ga prilagođavati samo kod horizontalne razine
tubera.
48
3 Izrada zdjeličnog koša
Stabilnost i udobnost nošenja ovise o pravilnoj tehnici laminiranja. Posebno pazite na dostatno armiranje uljevne pločice uz pomoć tkanja od karbonskih vlakana i materijala od staklenih vlakana.
Oprez kod obrade staklenih vlakana. Mogu prouzročiti svrbež te nadražiti oči i
dišne puteve.
3.1 Pripremni poslovi
• Provrtjeti 3 usisna kanala u gipsanom odljevku kako bi se osiguralo prianjanje oblikom.
• Poravnati uljevnu pločicu na gipsanom modelu te je odgovarajuće skratiti i zaobliti rubove.
• Kod većeg gubitka supstance na amputiranom dijelu ili kod hemipelvektomije prethodno je
potrebno ponovno uspostavljanje simetrije: izjednačavanje se provodi tvrdom pjenom Pedilen.
• Prevući unutarnju foliju zavarenu prema obliku i usisati.
• Izraditi vanjsku foliju s otvorom za ulijevanje na strani bataljka.
• Skratiti crijeva za ispunjavanjem mekom ili tvrdom uljevnom smolom.
3.2 Armiranje zdjeličnog koša i uljevne pločice
S obzirom na očekivane zahtjeve potrebno je sljedeće:
• perlonska trikotinska crijeva 623T3 (10-12 slojeva)
• tkanje od karbonskih vlakana 616G12 (2-4 sloja)
• materijal od staklenih vlakana 616G4 (2 sloja)
• Prevući perlonsko trikotinsko crijevo u dvostrukoj duljini gipsanog odljevka do polovice, na neamputiranoj strani podvezati i ponovno prevući.
• Prevući 2 sljedeća perlonska sloja.
• Na području sjedne površine ojačati tkanjem od karbonskih vlakana i materijalom od staklenih
vlakana.
• Navojne provrte uljevne pločice zatvoriti Plastabandom 636K8.
• Kroz provrte uljevne pločice uplesti deblju vrpcu od staklenih vlakana 699B1.
• Uljevnu pločicu postaviti na gipsani odljevak u skladu s markirnim linijama te položiti materijal
od staklenih vlakana i tkanje od karbonskih vlakana.
• Armiranje završiti perlonskim trikotinskim crijevom, pritom umetnuti crijeva za punjenje, jezičak
za odvajanje i navojne pločice.
• Navući vanjsku foliju preko gipsanog odljevka te uvesti crijeva za punjenje kroz otvore za ulijevanje smole.
3.3 Ulijevanje smole
Kroz ventralno i dorzalno položeno crijevo puni se meka ortokrilna smola 617H17. Tako se ta
područja mogu fleksibilno oblikovati. Na područje na kojem je amputirana strana ulijeva se ortokrilna smola za laminiranje 617H19.
Važna je diferencirana tehnika ulijevanja smole i usisavanja, koju bi po mogućnosti trebala provoditi 2 ortopedska tehničara.
3.4 Završavanje i montiranje
• Nakon stvrdnjavanja smole prepiliti uljevni prsten po rubu.
• Uz pomoć noža odvojiti vanjski i unutarnji jezičak uzduž ruba.
• Odvojiti zdjelični koš od gipsanog odljevka i izbrusiti rub.
• Osloboditi navojne provrte uljevne pločice i montirati zglob kuka u zdjelični koš.
49
3.4.1 Primjena pomoći kod ulijevanja 7Z58=N
Nakon funkcionalnog testiranja zdjeličnog koša s montiranim zglobom kuka, a radi osiguravanja
funkcioniranja zgloba i kasnijeg dodavanja kozmetičke prevlake, potrebno je ponovno demontiranje
zgloba i izrada zaštitnog naglavka, odnosno poveznice uz pomoć priložene pomoći kod ulijevanja.
Pravilno pozicioniranje pomoći pri ulijevanju, odnosno naglavka, postiže se umetanjem provodnih
vijaka pomoćnog dijela u oba navojna provrta uljevne pločice.
4 Pozicioniranje
Slika(br.9 ) prikazuje preporuke za pozicioniranje proteze
zdjelice sa zglobom kuka 7E7, nakošenim cijevnim prilagodnikom 4R56, koljenskim zglobom 3R60 i stopalom
1C30 Trias.
Cijevni prilagodnici koji se daju nakositi konstruirani su posebno za podesivo povezivanje cijevi zgloba kuka i jezgre
za podešavanje koljenskog zgloba. Cijevni je prilagodnik
nakošen za 10° (4R56), odnosno 20° (4R56=1),30°(4R56=2)
u skladu s položajem cijevi zgloba kuka pomaknutog prema naprijed.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Mogućnosti podešavanja
Zglob kuka 7E7 se da podesiti na 3 razine: abdukcija
– adukcija, fleksija – ekstenzija i rotacijski položaj osovine
kuka (sl. 2).
5.1 Abdukcija – adukcija oko zdjeličnog koša
Odviti oba cilindrična vijka (22) uz pomoć 6-mm ključa za vijke
tako daleko (sl. 3) dok zglob nasuprot zdjeličnom košu ne
postane pomičan. Regulirati željeni položaj do ± 10° (sl. 4.1).
sredina stopala
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Rotacijski položaj osovine kuka
Rotacijski se položaj da podesiti između gornjeg dijela zgloba (2) i tla (21). Pritom odviti oba
cilindrična vijka uz pomoć 6-mm ključa za vijke (sl. 3), a zatim odviti cilindrični vijak s glavom (27)
uz pomoć 3-mm ključa za vijke (sl. 5). Podesivo područje ± 5° (sl. 4.2, 4.3).
Pažnja!
Cilindrični vijak s glavom (27) koristiti samo za podešavanje rotacije oko zdjeličnog koša
za ± 5°. Maksimalan zatezni moment: M=2 Nm (sl. 4.2 + 4.3 i 5).
Kod testiranja, odnosno nakon završavanja proteze, zaviti oba cilindrična vijka 501T39=
M8×30-10.9 uz pomoć moment-ključa 710D4. Zatezni moment M=20 Nm (sl. 3). Kod
završvanja proteze osigurati cilindrične vijke Loctiteom 636K13.
5.3 Fleksija – ekstenzija
Željeni se položaj da regulirati na cilindričnom vijku (23) uz pomoć 4-mm ključa za vijke (sl. 6).
Nakon toga umetnuti uskočni osigurač (25) (sl. 8, strelica).
50
5.4 Podešavanje napetosti opružača kuka
Nakon odvijanja uvrtnih vijaka na donjem dijelu, natkoljenicu (1) povući prema dolje (sl. 7).
Sada regulirati snagu opruge okretanjem podesive matice (9) (sl. 8).
Nakon toga cijev natkoljenice (1) umetnuti u donji dio zgloba do graničnika te učvrstiti uvrtnim
vijkom (13). Koristiti moment-ključ 710D4. Zatezni moment 15 Nm. Osigurati uvrtni vijak Loctiteom 636K13.
Pažnja!
Smije se upotrebljavati samo cijev od laganog metala 2R30 .
Za izradu poveznice za kozmetičku pjenu koristiti pomoć kod ulijevanja (26).
6 Servisni poslovi
Preporučuje se kontroliranje modularnog zgloba kuka nakon nekoliko tjedana nošenja kako bi se
eventualno provela naknadna podešavanja.
Zamjena okova ležaja:
1. istisnuti istrošene okove ležaja
2. utisnuti 2 okova 4B130 pod pravim kutem na postraničnu površinu 4G80=N3
3. raširiti okove razvrtačem 727S9=12G7
4. namastiti okove specijalnom mašću 633F30
Podmazivanje
Za podmazivanje dijelova iz umjetnih materijala preporučujemo sredstvo za podmazivanje
633G6.
Metalne dijelove koji klize jedan po drugom, kao što su polugica (7) i iglica ležaja (24) podmazati
kliznom pastom 633F16. Vezne okove 4B130 (20) i osovinu (15) podmazati sredstvom 633F30.
7 Odgovornost
Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe,
te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti Otto Bock MOBIS® i održavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu
korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda.
8 Izjava o Sukladnosti
Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93/42/
EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o
sukladnosti prema dodatku 7 smjernice.
51
1 Sastavni dijelovi (sl. 1)
(1) 2R30=340 cijev natkoljenice
(2) 4G80=N3 gornji dio zgloba, titan
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
4G81 donji dio zgloba, titan
7Z42 klin graničnika
7Z43 podesivi klin
7Z49 provodni vijak
7Z50=H polugica
7Z51 provodna čahura
7Z52 podesiva matica
513D36 opruga pomičnika
7Z53 uljeva pločica
7Z54 stezna čeljust
506G1=M8×10 uvrtni vijak
7Z57 stezna pločica
4A42=46 osovina
4A43 matica osovine
Bosanski
(17) 4Z30 sigurnosna pločica
(18) 501S27=M4×6 vijak s upuštenom lećastom
glavom
(19) 7Z55 agraničnik
(20) 4B130 vezni okov (2 komada)
(21) 4G194 podna pločica
(22) 501T39=M8×30-10.9 6-kutni cilindrični vijak
(23) 501Z2=M5×30 6-kutni cilindrični vijak
(24) 4A54=4×15.8 iglica ležaja
(25) 7Z60 uskočni osigurač
(26) 7Z58=N pomoć pri ulijevanju
(27) 501Z2=M4x8 6-kutni cilindrični vijak
(28) 4G234=A nagibna pločica
(29) 4G234=B nagibna pločica
(30) 507U16=8.4 nehrđajući kuglični vijenac
(31) 507U18=10.2 nehrđajuća potporna pločica
postolja
4Z48=1 mesingana provodna poluga (bez sl.)
1.1 7D2 Pakiranje pojedinačnih dijelova za 7E7 (sl. 1, • )
Sastoji se od:
1 polugice, 1 provodne čahure, 1 opruge pomičnika, 1 sigurnosne pločice, 1 vijka s upuštenom
lećastom glavom, 1 graničnika, 2 cilindrična vijka (navoji M8), 1 cilindričnog vijka (navoji M4), 1
cilindričnog vijka (navoji M5), 1 osigurača vratila, 1 uskočnog osigurača (umjetni materijal)
2 Svrha primjene i opis
Modularni zglob kuka 7E7 s opružačem namijenjen je isključivo protetskom zbrinjavanju donjih
ekstremiteta.
m°
kg
Područje primjene prema sustavu mobilnosti Otto Bock (MOBIS®):
Preporučuje se kod amputacija sa zadržanim stupnjem mobilnosti 2 i 3
(umjerene i neograničene vanjske aktivnosti )
Dozvoljeno za pacijente koji teže do 100 kg.
Zglob posjeduje malu visinu (= jačina laminata) tako da se iskrivljenje zdjelice u položaju sjedenja
reducira na minimum. Zglob je stupnjevito podesiv na područjima abdukcija-adukcija, fleksijaekstenzija, kao i na području rotacije. Podešavanje zgloba kuka prema osovini koljena provodi
se rotacijom cijevi natkoljenice.
Isto tako, stupnjevito je podesivo i zatezanje integriranog pomičnika kuka prema naprijed. Opruga
opružača kuka postaje dostupna nakon odstranjivanja cijevi natkoljenice.
Uljevno se sidro može odvojiti od zgloba, a treba ga prilagođavati samo kod horizontalne razine
tubera.
52
3 Izrada zdjeličnog koša
Stabilnost i udobnost nošenja ovise o pravilnoj tehnici laminiranja. Posebno pazite na dostatno armiranje uljevne pločice uz pomoć tkanja od karbonskih vlakana i materijala od staklenih vlakana.
Oprez kod obrade staklenih vlakana. Mogu prouzročiti svrbež te nadražiti oči i
dišne puteve.
3.1 Pripremni poslovi
• Provrtjeti 3 usisna kanala u gipsanom odljevku kako bi se osiguralo prianjanje oblikom.
• Poravnati uljevnu pločicu na gipsanom modelu te je odgovarajuće skratiti i zaobliti rubove.
• Kod većeg gubitka supstance na amputiranom dijelu ili kod hemipelvektomije prethodno je
potrebno ponovno uspostavljanje simetrije: izjednačavanje se provodi tvrdom pjenom Pedilen.
• Prevući unutarnju foliju zavarenu prema obliku i usisati.
• Izraditi vanjsku foliju s otvorom za ulijevanje na strani bataljka.
• Skratiti crijeva za ispunjavanjem mekom ili tvrdom uljevnom smolom.
3.2 Armiranje zdjeličnog koša i uljevne pločice
S obzirom na očekivane zahtjeve potrebno je sljedeće:
• perlonska trikotinska crijeva 623T3 (10-12 slojeva)
• tkanje od karbonskih vlakana 616G12 (2-4 sloja)
• materijal od staklenih vlakana 616G4 (2 sloja)
• Prevući perlonsko trikotinsko crijevo u dvostrukoj duljini gipsanog odljevka do polovice, na neamputiranoj strani podvezati i ponovno prevući.
• Prevući 2 sljedeća perlonska sloja.
• Na području sjedne površine ojačati tkanjem od karbonskih vlakana i materijalom od staklenih
vlakana.
• Navojne provrte uljevne pločice zatvoriti Plastabandom 636K8.
• Kroz provrte uljevne pločice uplesti deblju vrpcu od staklenih vlakana 699B1.
• Uljevnu pločicu postaviti na gipsani odljevak u skladu s markirnim linijama te položiti materijal
od staklenih vlakana i tkanje od karbonskih vlakana.
• Armiranje završiti perlonskim trikotinskim crijevom, pritom umetnuti crijeva za punjenje, jezičak
za odvajanje i navojne pločice.
• Navući vanjsku foliju preko gipsanog odljevka te uvesti crijeva za punjenje kroz otvore za ulijevanje smole.
3.3 Ulijevanje smole
Kroz ventralno i dorzalno položeno crijevo puni se meka ortokrilna smola 617H17. Tako se ta
područja mogu fleksibilno oblikovati. Na područje na kojem je amputirana strana ulijeva se ortokrilna smola za laminiranje 617H19.
Važna je diferencirana tehnika ulijevanja smole i usisavanja, koju bi po mogućnosti trebala provoditi 2 ortopedska tehničara.
3.4 Završavanje i montiranje
• Nakon stvrdnjavanja smole prepiliti uljevni prsten po rubu.
• Uz pomoć noža odvojiti vanjski i unutarnji jezičak uzduž ruba.
• Odvojiti zdjelični koš od gipsanog odljevka i izbrusiti rub.
• Osloboditi navojne provrte uljevne pločice i montirati zglob kuka u zdjelični koš.
53
3.4.1 Primjena pomoći kod ulijevanja 7Z58=N
Nakon funkcionalnog testiranja zdjeličnog koša s montiranim zglobom kuka, a radi osiguravanja
funkcioniranja zgloba i kasnijeg dodavanja kozmetičke prevlake, potrebno je ponovno demontiranje
zgloba i izrada zaštitnog naglavka, odnosno poveznice uz pomoć priložene pomoći kod ulijevanja.
Pravilno pozicioniranje pomoći pri ulijevanju, odnosno naglavka, postiže se umetanjem provodnih
vijaka pomoćnog dijela u oba navojna provrta uljevne pločice.
4 Pozicioniranje
Slika(br.9 ) prikazuje preporuke za pozicioniranje proteze
zdjelice sa zglobom kuka 7E7, nakošenim cijevnim prilagodnikom 4R56, koljenskim zglobom 3R60 i stopalom
1C30 Trias.
Cijevni prilagodnici koji se daju nakositi konstruirani su posebno za podesivo povezivanje cijevi zgloba kuka i jezgre
za podešavanje koljenskog zgloba. Cijevni je prilagodnik
nakošen za 10° (4R56), odnosno 20° (4R56=1),30°(4R56=2)
u skladu s položajem cijevi zgloba kuka pomaknutog prema naprijed.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Mogućnosti podešavanja
Zglob kuka 7E7 se da podesiti na 3 razine: abdukcija
– adukcija, fleksija – ekstenzija i rotacijski položaj osovine
kuka (sl. 2).
5.1 Abdukcija – adukcija oko zdjeličnog koša
Odviti oba cilindrična vijka (22) uz pomoć 6-mm ključa za vijke
tako daleko (sl. 3) dok zglob nasuprot zdjeličnom košu ne
postane pomičan. Regulirati željeni položaj do ± 10° (sl. 4.1).
sredina stopala
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Rotacijski položaj osovine kuka
Rotacijski se položaj da podesiti između gornjeg dijela zgloba (2) i tla (21). Pritom odviti oba
cilindrična vijka uz pomoć 6-mm ključa za vijke (sl. 3), a zatim odviti cilindrični vijak s glavom (27)
uz pomoć 3-mm ključa za vijke (sl. 5). Podesivo područje ± 5° (sl. 4.2, 4.3).
Pažnja!
Cilindrični vijak s glavom (27) koristiti samo za podešavanje rotacije oko zdjeličnog koša
za ± 5°. Maksimalan zatezni moment: M=2 Nm (sl. 4.2 + 4.3 i 5).
Kod testiranja, odnosno nakon završavanja proteze, zaviti oba cilindrična vijka 501T39=
M8×30-10.9 uz pomoć moment-ključa 710D4. Zatezni moment M=20 Nm (sl. 3). Kod
završvanja proteze osigurati cilindrične vijke Loctiteom 636K13.
5.3 Fleksija – ekstenzija
Željeni se položaj da regulirati na cilindričnom vijku (23) uz pomoć 4-mm ključa za vijke (sl. 6).
Nakon toga umetnuti uskočni osigurač (25) (sl. 8, strelica).
5.4 Podešavanje napetosti opružača kuka
Nakon odvijanja uvrtnih vijaka na donjem dijelu, natkoljenicu (1) povući prema dolje (sl. 7).
Sada regulirati snagu opruge okretanjem podesive matice (9) (sl. 8).
54
Nakon toga cijev natkoljenice (1) umetnuti u donji dio zgloba do graničnika te učvrstiti uvrtnim
vijkom (13). Koristiti moment-ključ 710D4. Zatezni moment 15 Nm. Osigurati uvrtni vijak Loctiteom 636K13.
Pažnja!
Smije se upotrebljavati samo cijev od laganog metala 2R30 .
Za izradu poveznice za kozmetičku pjenu koristiti pomoć kod ulijevanja (26).
6 Servisni poslovi
Preporučuje se kontroliranje modularnog zgloba kuka nakon nekoliko tjedana nošenja kako bi se
eventualno provela naknadna podešavanja.
Zamjena okova ležaja:
1. istisnuti istrošene okove ležaja
2. utisnuti 2 okova 4B130 pod pravim kutem na postraničnu površinu 4G80=N3
3. raširiti okove razvrtačem 727S9=12G7
4. namastiti okove specijalnom mašću 633F30
Podmazivanje
Za podmazivanje dijelova iz umjetnih materijala preporučujemo sredstvo za podmazivanje
633G6.
Metalne dijelove koji klize jedan po drugom, kao što su polugica (7) i iglica ležaja (24) podmazati
kliznom pastom 633F16. Vezne okove 4B130 (20) i osovinu (15) podmazati sredstvom 633F30.
7 Odgovornost
Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe,
te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti Otto Bock MOBIS® i održavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu
korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda.
8 Izjava o Sukladnosti
Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93/42/
EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o
sukladnosti prema dodatku 7 smjernice.
55
Ελληνικά
1 Εξαρτήματα (εικ. 1)
(1) 2R30=340 Σωλήνας μηρού
(2) 4G80=N3 Άνω τμήμα άρθρωσης
-τιτάνιο(3) 4G81 Κάτω τμήμα άρθρωσης -τιτάνιο(4) 7Ζ42 Σφήνα τερματισμού
(5) 7Ζ43 Ρυθμιστική σφήνα
(6) 7Ζ49 Οδηγός άξονας
(7) 7Ζ=50=Η Έμβολο
(8) 7Ζ51 Σωληνωτός οδηγός
(9) 7Ζ52 Ρυθμιστικό παξιμάδι
(10) 513D36 Ελατήριο εκτατικού
συστήματος
(11) 7Ζ53 Συνδετική πλάκα
(12) 7Ζ54 Σιαγόνα σύσφιγξης
(13) 506G1=Μ8Χ10 βίδα με σπείρωμα
τύπου άλλεν
(14) 7Ζ57 Συνδετικός δίσκος
(15) 4Α42=46 Άξονας
(16) 4Α43 Παξιμάδι άξονα
(17) 4Ζ30 Πλακίδιο ασφάλισης
(18) 501S27=M4×6 Φρεζάτη βίδα με
πλατιά κεφαλή
(19) 7Ζ55 Αναστολέας
(20) 4Β130 Συνδετικός πείρος (2 τεμάχια)
(21) 4G194 Πλάκα βάσης
(22) 501T39=M8×30-10.9 Κυλινδρική βίδα
με εσωτερικό
(23) 501Z2=M5×30 Κυλινδρική βίδα με
εσωτερικό
(24) 4Α54=4×15.8 Βελόνη εδράνου
(25) 7Ζ60 Κουμπωτή ασφάλεια
(26) 7Ζ58=Ν Βοηθητικό εξάρτημα έγχυσης
(27) 501Z2=M4x8 Κυλινδρική βίδα με
εσωτερικό
(28) 4G234=A Δίσκος κλίσης
(29) 4G234=Β Δίσκος κλίσης
(30) 507U16=8.4-Niro Σφαιρικός δίσκος
(31) 507U18=10.4-Niro Σφαιρικός τριβέας
4Ζ48=1 Μπρούντζινος ολισθητήρας
(χωρίς εικ.)
(23) 501Z2=M5×30 Κυλινδρική βίδα με
εσωτερικό
(24) 4Α54=4×15.8 Βελόνη εδράνου
(25) 7Ζ60 Κουμπωτή ασφάλεια
(26) 7Ζ58=Ν Βοηθητικό εξάρτημα έγχυσης
(27) 501Z2=M4x8 Κυλινδρική βίδα με
εσωτερικό
(28) 4G234=A Δίσκος κλίσης
(29) 4G234=Β Δίσκος κλίσης
(30) 507U16=8.4-Niro Σφαιρικός δίσκος
(31) 507U18=10.4-Niro Σφαιρικός τριβέας
4Ζ48=1 Μπρούντζινος ολισθητήρας
(χωρίς εικ.)
1.1 7D2 Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων για 7Ε7 (εικ. 1, • )
αποτελούμενο από:
1 έμβολο, 1 σωληνωτό οδηγό, 1 ελατήριο εκτατικού συστήματος, 1 πλακίδιο ασφάλισης, 1
φρεζάτη βίδα με πλατιά κεφαλή, 1 αναστολέα, 2 κυλινδρικές βίδες (σπείρωμα Μ8), 1 κυλινδρική
βίδα (σπείρωμα Μ5), 1 κυλινδρική βίδα (σπείρωμα Μ4), 1 ασφάλεια με ελατήριο, 1 κουμπωτή
ασφάλεια -πλαστική-.
2 Σκοπός χρήσης και περιγραφή
Η άρθρωση ισχίου Modular 7Ε7 με εντατήρα ισχίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην
αντικατάσταση του κάτω άκρου με τεχνητό μέλος.
m°
kg
56
Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης της Otto Bock (MOBIS®):
Συνιστάται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με βαθμό κινητικότητας 2 και 3
(άτομα περιορισμένης και άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους).
Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενoύς 100 kg.
Η άρθρωση διαθέτει ιδιαίτερα μικρό ύψος κατασκευής (= πάχος επένδυσης), έτσι ώστε η
κλίση της λεκάνης να μειώνεται στο ελάχιστο όταν ο ασθενής κάθεται. Η ρύθμιση ως προς την
προσαγωγή-απαγωγή, την κάμψη-έκταση καθώς και την περιστροφή είναι συνεχής. Η ρύθμιση
ακριβείας της άρθρωσης ισχίου ως προς τον άξονα του γόνατος εκτελείται με περιστροφή του
σωλήνα του μηρού.
Η ρύθμιση της τάσης προς τα εμπρός του ενσωματωμένου εντατήρα ισχίου είναι επίσης συνεχής. Το
ελατήριο του εντατήρα ισχίου είναι προσβάσιμο, αφού αφαιρεθεί ο σωλήνας του μηρού.
Η πλάκα στήριξης μπορεί να αφαιρεθεί από το τμήμα της άρθρωσης και πρέπει να προσαρμόζεται
μόνο σε οριζόντιο επίπεδο ως προς τον εγκάρσιο άξονα της γνάθου.
3 Κατασκευή της θήκης στήριξης
Η σταθερότητα και η άνεση κατά τη χρήση εξαρτώνται από την ορθή τεχνική επίστρωσης.
Προσέξτε κυρίως τον επαρκή οπλισμό της πλάκας στήριξης με πλέγμα ανθρακονημάτων και
υαλονημάτων.
Προσοχή κατά την επεξεργασία των υαλονημάτων. Ενδέχεται να προκαλέσουν
κνησμό και ερεθισμό των ματιών και της μύτης.
3.1 Προετοιμασίες
• Διανοίξτε στο θετικό γύψινο πρότυπο τρεις οπές απορρόφησης, για να εξασφαλίσετε μια
οριστική διαμόρφωση.
• Προσαρμόστε την πλάκα σύνδεσης στο θετικό γύψινο πρότυπο, μικρύνετε ανάλογα και
στρογγυλέψτε τις ακμές.
• Σε περίπτωση αυξημένης απώλειας υλικού από την ακρωτηριασμένη πλευρά ή σε περίπτωση
αφαίρεσης τμήματος της πυέλου πρέπει πρωτύτερα να επανεδραιωθεί η συμμετρία: Αντιστάθμιση
με σκληρό αφρό Pedilen.
• Επικαλύψτε και αναρροφήστε τη διαμορφωμένη, συγκολλημένη εσωτερική μεμβράνη.
• Δημιουργήστε την εξωτερική μεμβράνη με άνοιγμα έγχυσης στην πλευρά του κολοβώματος.
• Μικρύνετε τα σωληνάκια πλήρωσης για την τεχνική έγχυσης σκληρής/μαλακής ρητίνης.
3.2 Οπλισμός της θήκης στήριξης και της πλάκας σύνδεσης
Ανάλογα με την αναμενόμενη καταπόνηση θα χρειαστούν:
• Ελαστική κάλτσα περλόν 623Τ3 (10-12 στρώσεις)
• Πλέγμα ανθρακονημάτων 616G12 (2 - 4 στρώσεις)
• Υπόθεμα υαλονημάτων 616G4 (2 στρώσεις)
• Περάστε την ελαστική κάλτσα στο διπλό του μήκους του θετικού γύψινου προτύπου έως το
ήμισυ, συρράψτε στη μη ακρωτηριασμένη πλευρά και καλύψτε εκ νέου.
• Περάστε δύο ακόμη στρώσεις περλόν.
• Ενισχύστε την περιοχή στην επιφάνεια καθίσματος με ανθρακονήματα και υαλονήματα.
• Κλείστε τις οπές με σπείρωμα της πλάκας στήριξης με υλικό Plastaband 636K8.
• Περάστε από τις οπές της πλάκας σύνδεσης υαλοταινία 699Β1.
• Τοποθετήστε την πλάκα σύνδεσης στο θετικό γύψινο πρότυπο ανάλογα με τη σήμανση και
απλώστε υπόθεμα υαλονημάτων και πλέγμα ανθρακονημάτων.
• Ολοκληρώστε τον οπλισμό με ελαστική κάλτσα περλόν, εισαγάγοντας ταυτόχρονα τα σωληνάκια
πλήρωσης, τον αμφιδέτη από Trelon και τις πλάκες με σπείρωμα.
57
• Τραβήξτε την εξωτερική μεμβράνη πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο και περάστε τα σωληνάκια
πλήρωσης μέσα από το άνοιγμα έγχυσης.
3.3 Τεχνική έγχυσης ρητίνης
Μέσω του εμπρόσθιου και οπίσθιου σωλήνα πλήρωσης, στους οποίους θα γίνει η έγχυση μαλακής
ρητίνης Orthocryl 617Η17, αυτές οι περιοχές μπορούν να έχουν εύκαμπτη διαμόρφωση. Η περιοχή
στις πλευρές του ακρωτηριασμού θα υποστεί έγχυση με ρητίνη επίστρωσης Orthocryl 617H19.
Είναι σημαντική η διαφοροποιημένη τεχνική έγχυσης ρητίνης και απορρόφησης με τη συμμετοχή
έστω δύο τεχνικών ορθοπεδικών ειδών.
3.4 Ολοκλήρωση και συναρμολόγηση
• Μετά τη σκλήρυνση της ρητίνης, κόψτε το δακτύλιο έγχυσης στο άκρο.
• Διαχωρίστε με ένα μαχαίρι τον εξωτερικό από τον εσωτερικό αμφιδέτη κατά μήκος του άκρου
από Trolen.
• Απομακρύνετε τη θήκη στήριξης από το θετικό γύψινο πρότυπο και ακονίστε κατά μήκος του χείλους.
• Απελευθερώστε την οπή με σπείρωμα της πλάκας στήριξης και συναρμολογήστε την άρθρωση
ισχίου στη θήκη στήριξης.
3.4.1 Χρήση βοηθητικού εξαρτήματος έγχυσης 7Z58=N
Μετά από τη δοκιμαστική λειτουργία της θήκης στήριξης με συναρμολογημένη άρθρωση και για
την εξασφάλιση της λειτουργικότητας της άρθρωσης όπως επίσης για τη σύνδεση αφρώδους
διακοσμητικής επένδυσης, η άρθρωση πρέπει να αποσυναρμολογηθεί ξανά και να κατασκευαστεί
μια συνδετική ή προστατευτική καλύπτρα, χρησιμοποιώντας το βοηθητικό εξάρτημα έγχυσης που
συμπεριλαμβάνεται. Η σωστή τοποθέτηση του βοηθητικού εξαρτήματος έγχυσης ή της καλύπτρας
επιτυγχάνεται εισάγοντας τους ενσωματωμένους οδηγούς του εξαρτήματος στις δύο κοχλιωτές
οπές της συνδετικής πλάκας.
4 Eυθυγράμμιση
Στο σχέδιο (εικ. 9) παρουσιάζεται η συνιστώμενη ευθυγράμμιση
για ένα τεχνητό μέλος λεκάνης με άρθρωση ισχίου 7Ε7,
κεκλιμένο βιδωτό προσαρμογέα 4R56, άρθρωση γόνατος
3R60 και πέλμα Trias 1C30.
Οι κεκλιμένοι βιδωτοί προσαρμογείς κατασκευάζονται
ειδικά για τη ρυθμιζόμενη σύνδεση ανάμεσα στο σωλήνα της
άρθρωσης ισχίου και του πυρήνα ρύθμισης της άρθρωσης
γόνατος. Ο βιδωτός προσαρμογέας έχει κλίση 10° (4R56),
20° (4R56=1) ή 30° (4R56=2), ανάλογα με την πορεία του
σωλήνα από την άρθρωση ισχίου που έχει μετατοπιστεί
προς τα εμπρός.
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
5 Δυνατότητες ρύθμισης
Η άρθρωση ισχύου 7Ε7 μπορεί να ρυθμιστεί σε τρία επίπεδα:
προσαγωγή - απαγωγή, κάμψη - έκταση καθώς και ρύθμιση
περιστροφής του άξονα του ισχίου (εικ. 2).
5.1 Προσαγωγή - απαγωγή γύρω από θήκη στήριξης
Χαλαρώστε και τις δύο κυλινδρικές βίδες (22) με ένα κλειδί
άλλεν 6 mm τόσο (εικ. 3), ώστε η άρθρωση να μετακινείται
ως προς τη θήκη στήριξης. Ρυθμίστε στην επιθυμητή θέση
± 10° (εικ. 4.1).
58
Μέσο πέλματος
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.2 Ρύθμιση περιστροφής του άξονα ισχίου
Η ρύθμιση περιστροφής γίνεται μεταξύ άνω τμήματος της άρθρωσης (2) και δαπέδου (21). Γι’αυτόν
το σκοπό, χαλαρώστε τις δύο κυλινδρικές βίδες με κλειδί άλλεν 6 mm (εικ. 3) καθώς και τη βίδα με
κυλινδρική κεφαλή (27) με κλειδί άλλεν 3 mm (εικ. 5). Εύρος ρύθμισης ± 5° (εικ. 4.2, 4.3)
Προσοχή!
Χρησιμοποιήστε τη βίδα με κυλινδρική κεφαλή (27) μόνο για τη ρύθμιση της περιστροφής
κατά ± 5° γύρω από τη θήκη στήριξης. Μέγιστη ροπή σύσφιγξης: M=2 Nm (εικ. 4.2 +
4.3 και 5).
Για τη δοκιμή βάδισης ή μετά την ολοκλήρωση του τεχνητού μέλους, σφίξτε τις δύο
κυλινδρικές βίδες 501T39=M8×30-10.9 με το δυναμόκλειδο 710D4 με ροπή Μ=20 Νm
(εικ. 3). Για την ολοκλήρωση του τεχνητού μέλους, ασφαλίστε τις κυλινδρικές βίδες με
κόλλα Loctite 636K13.
5.3 Κάμψη - Έκταση
Η επιθυμητή θέση μπορεί να ρυθμιστεί από την κυλινδρική βίδα (23) με κλειδί άλλεν 4 mm (εικ. 6).
Στη συνέχεια, τοποθετήστε την κουμπωτή ασφάλεια (25) (εικ. 8, βέλος).
5.4 Αλλαγή ρύθμισης της τάσης του εντατήρα ισχίου
Αφού χαλαρώσετε τη βίδα ρύθμισης τύπου άλλεν στο κάτω μέρος της άρθρωσης, τραβήξτε προς
τα κάτω το σωλήνα του μηρού (1) (εικ. 7).
Ρυθμίστε τώρα την τάση του ελατηρίου περιστρέφοντας το ρυθμιστικό παξιμάδι (9) (εικ. 8).
Στη συνέχεια, κατευθύνετε το σωλήνα του μηρού (1) στο κάτω τμήμα της άρθρωσης μέχρι να
τερματίσει και σταθεροποιήστε με τη βίδα ρύθμισης τύπου άλλεν (13). Χρησιμοποιήστε το
δυναμόκλειδο 710D4. Ροπή στρέψης 15 Nm. Aσφαλίστε τις βίδες ρύθμισης με κόλλα Loctite 636K13.
Προσοχή!
Χρησιμοποιήστε μόνο το σωλήνα ελαφρού μετάλλου 2R30.
Χρησιμοποιήστε το βοηθητικό εξάρτημα έγχυσης (26), για να κατασκευάσετε το συνδετικό
κάλυμμα για την αφρώδη διακοσμητική επένδυση.
6 Εργασίες συντήρησης
Συνιστάται ο έλεγχος της άρθρωσης ισχίου Modular μετά από περίοδο χρήσης λίγων
εβδομάδων και η εκτέλεση ενδεχόμενων περαιτέρω ρυθμίσεων.
Αντικατάσταση των δακτυλίων εδράνου:
1. Πιέστε προς τα έξω τους φθαρμένους δακτύλιους εδράνου.
2. Εισαγάγετε δύο δακτύλιους 4B130, δεξιόστροφα προς την πλευρική επιφάνεια του
4G80=N3.
3. Λειάνετε τους δακτύλιους με το αλεζουάρ 727S9=12G7.
4. Λιπάνετε τους δακτύλιους με ειδικό λάδι 633F30.
Λίπανση
Για τη λίπανση των πλαστικών μερών συνιστάται το λιπαντικό μέσο 633G6.
Λιπαίνετε τα μεταλλικά μέρη που έρχονται σε επαφή, όπως το έμβολο (7) και τη βελόνη εδράνου
(24), με λιπαντική πάστα 633F16. Λιπαίνετε το συνδετικό πείρο 4B130 (20) και τον άξονα (15)
με 633F30.
59
7 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο υπό τους προκαθορισμένους όρους,
για τους προβλεπόμενους σκοπούς και με τους ελεγμένους για την πρόθεση συνδυασμούς δομοστοιχειωτών εξαρτημάτων σύμφωνα με το σύστημα κινητικότητας MOBIS® της Otto Bock
καθώς και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει
καμία ευθύνη για ζημίες, οι οποίες προκλήθηκαν από εξαρτήματα συναρμογής, τα οποία δεν
εγκρίθηκαν από τον ίδιο στα πλαίσια της χρήσης του προϊόντος.
8 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το
προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από
την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.
1 Комплектующие детали (рис. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
(17)
(18)
2R30=340 трубка бедра
4G80=N3 верхняя часть шарнира –титан
4G81 нижняя часть шарнира –титан
7Z42 ограничительный клин
7Z43 установочный клин
7Z49 направляющий штифт
7Z50=H толкатель
7Z51 направляющая гильза
7Z52 регулировочная гайка
513D36 пружина толкателя
7Z53 опорная пластина
7Z54 зажимная колодка
506G1=M8×10 установочный винт
7Z57 зажимная колодка
4A42=46 ось
4A43 осевая гайка
4Z30 предохранительная пластина
501S27=M4×6 винты с полупотайной
головкой
(19) 7Z55 упор
Русский
(20) 4B130 втулка с заплечиком (2 штуки)
(21) 4G194 пластина основания
(22) 501T39=M8×30-10.9 винты с цилиндрической головкой и внутренним шестигранником
(23) 501Z2=M5×30 винты с цилиндрической головкой и внутренним шестигранником
(24) 4A54=4×15.8 опорная ось
(25) 7Z60 штекерный предохранитель
(26) 7Z58=N шаблон для заливки
(27) 501Z2=M4x8 винты с цилиндрической
головкой и внутренним шестигранником
(28) 4G234=A наклонная шайба
(29) 4G234=B наклонная шайба
(30) 507U16=8.4 сферическая шайба из
нержавеющей стали
(31) 507U18=10.2 сферический опорный
подшипник из нержавеющей стали
4Z48=1 латунная каретка (на рисунке
отсутствует)
1.1 Комплект деталей 7D2 для тазобедренного шарнира 7E7 (Рис. 1, • ):
один толкатель, одна направляющая гильза, одна пружина толкателя, одна предохранительная
пластина, один винт с полупотайной головкой, один упор, два винта с цилиндрической головкой
(резьба M8), один винт с цилиндрической головкой (резьба M4), один винт с цилиндрической
головкой (резьба M5), один пульсирующий предохранитель, один пластиковый штекерный
предохранитель.
60
2 Область применения и описание
Модульный тазобедренный шарнир 7E7 с разгибателем бедра предназначен только для
применения в протезировании нижних конечностей.
m°
kg
Область применения по классификационной системе Отто Бокк (MOBIS):
изделие рекомендовано для пациентов 2-го и 3-го уровня активности
(т.е. для пациентов с ограниченными и неограниченными возможностями передвижения во внешнем мире).
Предназначен для пациентов весом не более 100 кг.
Шарнир имеет небольшую рабочую высоту (усиление ламинатом), что позволяет свести к
минимуму искривление таза при сидении. Отведение, приведение, сгибание, разгибание и
ротация регулируются бесступенчато. Юстировка тазобедренного шарнира по отношению к
коленной оси осуществляется благодаря ротации трубки бедра.
Предварительное натяжение встроенного разгибателя бедра также регулируется бесступенчато.
Доступ к пружинам разгибателя бедра открывается после удаления трубки бедра.
Гильзевый адаптер снимается с верхней части шарнира и может быть установлен только при
нахождении позитива в горизонтальном положении.
3 Изготовление тазовой корзины
От правильности технологии ламинирования зависят устойчивость и комфортность ношения
протеза. Обратите особое внимание на достаточное армирование опорной пластины углетканью
и стекловолокнистым матом.
Будьте осторожны при работе со стекловолокном. Оно может вызвать кожный
зуд, раздражение глаз и дыхательных путей.
3.1 Подготовка
• Просверлите в гипсовом позитиве три впускных канала, чтобы обеспечить геометрическое
замыкание.
• Установите опорную пластину на гипсовом позитиве, укоротите ее на необходимую длину
и закруглите края.
В случае удаления большого количества тканей у пациента при ампутации или при гемипельвэктомии сначала необходимо восстановить симметрию с помощью жесткого пенопласта
Педилена.
• На позитив натяните пленку, спаянную в нужную форму, и вытяните ее.
• Изготовьте внутреннюю пленку с отверстием для заливки на стороне культи.
• Обрежьте заливные шланги для заливки твердой и мягкой смолой.
3.2 Армирование тазовой корзины и опорной пластины
В зависимости от ожидаемой нагрузки на протез Вам понадобятся:
• перлоновые трикотажные рукава 623T3 (10-12 слоев)
• углеткань 616G12 (2 - 4 слоя)
• стекловолокнистый мат 616G4 (2 слоя).
• Перлоновый трикотажный рукав, сложенный вдвое по длине, наполовину натяните на гипсовый
позитив, закрепите его на неампутированной стороне и снова обтяните им позитив.
• Наденьте на позитив еще два слоя перлона.
61
•
•
•
•
В области опорной поверхности усильте позитив углетканью и стекловолокнистым матом.
Закройте резьбовые отверстия в опорной пластине пластичной лентой 636K8.
Через отверстия в опорной пластине пропустите стекловолокнистую ленту 699B1.
Поместите опорную пластину на гипсовый позитив согласно маркировке и наложите сверху
стекловолокнистый мат и углеткань.
• Завершите армирование обтягиванием перлоновым трикотажным рукавом, включив при этом
в позитив заливные шланги, Троленовый разделительный клапан и резьбовые пластины.
• Натяните пленку на армированный гипсовый позитив и протяните заливные шланги через
отверстия для заливки.
3.3 Технология заливки смолой
Благодаря расположенным вентрально и дорсально заливным шлангам, через которые вливается
мягкая Ортокриловая смола 617H17, эти области могут быть оформлены в зависимости от
потребности. На ампутированной стороне эта область может быть залита Ортокриловой
ламинирующей смолой 617H19.
Важно применять дифференцированную технологию заливки смолой, которая, по возможности,
должна осуществляться двумя техниками-ортопедами.
3.4 Окончательная доработка и монтаж
• После застывания смолы подпилите по краю кольцо для заливки.
• Отделите внутренний и внешний клапаны ножом вдоль края Тролена.
• Снимите тазовую корзину с гипсового позитива и зашлифуйте край.
• Откройте резьбовые отверстия в опорной пластине и смонтируйте тазобедренный шарнир
с тазовой корзиной.
3.4.1 Использование шаблона для заливки 7Z58=N
После примерки и проверки функционирования тазовой корзины с вмонтированным тазобедренным шарниром для обеспечения надежной работы шарнира и дальнейшего соединения
его с косметическим покрытием шарнир должен быть снова демонтирован и с применением
прилагаемого шаблона для заливки должна быть изготовлена защитная соединительная крышка. Правильное положение шаблона для заливки и, соответственно, крышки, достигается с
помощью введения влитых направляющих штифтов шаблона для заливки в оба резьбовые
отверстия опорной пластины.
62
4 Сборка
На рисунке (рис. 9) изображен рекомендуемый вид
сборки тазового протеза с тазобедренным шарниром
7E7, винтовым регулировочно-соединительным узлом
с регулировкой отклонения 4R56, коленным шарниром
3R60 и стопой Trias 1C30.
Винтовые регулировочно-соединительные узлы с
регулировкой отклонения созданы специально для
регулируемого соединения трубки тазобедренного
шарнира с юстировочным сердечником коленного
шарнира. Винтовой регулировочно-соединительный узел
способен отклоняться на 10° (4R56), 20° (4R56=1) или
30° (4R56=2), в соответствии с движением трубки от
перемещенного вперед тазобедренного шарнира.
5 Возможности настройки
Возможна регулировка тазобедренного шарнира 7E7
на трех уровнях: отведение – приведение, сгибание
– разгибание и ротация оси бедра (рис. 2).
3R60
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea di allineamento
Linea dealineaminto
Linha de montagem
Peferenslinje
Opbouwlinje
Opbygningslinie
Linia osiowania
Felépítővonal
Stabvební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Uravnoteživanja
Γραμμή ευθυγράμμισης
Oсь сборки
Середина стоп
+ 30 mm
1C30
+ 5 mm
5.1 Отведение – приведение к тазовой корзине
С помощью 6 мм штифтового ключа ослабьте оба винта с
цилиндрической головкой (22) настолько, чтобы шарнир мог свободно двигаться относительно
тазовой корзины. Затем установите желаемое отклонение на ± 10° (рис. 4.1).
5.2 Настройка ротации оси бедра
Ротация настраивается между верхней частью шарнира (2) и основанием (21). Для этого
ослабьте оба винта с цилиндрической головкой с помощью 6 мм штифтового ключа (рис. 3),
и кроме того ослабьте винт с цилиндрической головкой (27) с помощью 3 мм штифтового
ключа. Диапазон настройки ± 5° (рис. 4.2, 4.3).
Внимание!
Винт с цилиндрической головкой (27) должен использоваться только для установки
ротации ± 5° относительно тазовой корзины. Максимальное усилие для затягивания
- M=2 Nm (рис. 4.2 + 4.3 и 5).
Для пробной ходьбы и после окончательной сборки протеза затяните оба винта с
цилиндрической головкой 501T39=M8×30-10.9 с помощью динамометрического
ключа 710D4 с усилием M=20 Nm (рис. 3). При окончательной сборке протеза
закрепите винты с цилиндрической головкой Локтитом 636K13.
5.3 Сгибание – разгибание
Желаемая позиция устанавливается на винте с цилиндрической головкой (23) с помощью 4-мм
штифтового ключа (рис. 6).
Затем установите штекерный предохранитель (25) (рис. 8, стрелка).
5.4 Регулировка натяжения разгибателя бедра
После ослабления установочного винта в нижней части шарнира оттяните вниз трубку бедра
(1) (рис. 7).
63
Теперь силу натяжения пружины можно отрегулировать с помощью поворота регулировочной
гайки (9) (рис. 8).
Наконец, трубку бедра (1) вставляется в нижнюю часть шарнира до упора и закрепляется с
помощью установочного винта (13) с усилием 15 Nm. Используйте для этого динамометрический
ключ 710D4. Закрепите установочный винт Локтитом 636K13.
Внимание!
Разрешается устанавливать только трубку из легкого сплава 2R30.
Для изготовления соединительной крышки для косметической оболочки используйте шаблон
для заливки (26).
6 Сервисные работы
После нескольких недель использования модульного тазобедренного шарнира рекомендуется
проверить качество его работы и, при необходимости, произвести дополнительную
настройку.
Замена втулок скольжения:
1. Выдавите износившиеся втулки скольжения.
2. Две втулки скольжения 4B130 вдавите в боковую поверхность 4G80=N3 под прямым
углом.
3. Обработайте втулки разверткой 727S9=12G7.
4. Обработайте втулки специальной смазкой 633F30.
Смазывание
Для смазывания пластиковых деталей мы рекомендуем использовать специальную смазку
633G6.
Скользящие друг по другу металлические детали, такие как толкатель (7), опорная ось (24),
обрабатывайте смазочной пастой 633F16. Для втулки с заплечиком 4B130 (20) и оси (15)
используйте смазку 633F30.
7 Ответственность
Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих,
соответствующих классификационной системе MOBIS®, разработанной компанией Otto Bock,
и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией по использованию. Изготовитель не
несет ответственность за повреждения вследствие использования неразрешенных им для
применения в данном изделии переходных деталей.
8 Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции.
В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в
Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о
соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную ответственность
согласно Приложению VII указанной Директивы.
64
65
Patents:
DBP No. 3 214 772, European Patent no. 0 095 567 in F, GB, US Patent no. 4 529 332, Canada Patent no.
1 191 302 , Spain Patent no. 281 065. Patent pending in Japan R.O.C. Design Patent no. 24 677.
DBP No. 3 214 773, European Patent no. 0 093 867 in F, GB, I, NL, A, S, B.
Japan Patent no. 1 495 418, Canada Patent no. 1 190 352 , Spain Patent no. 521 630, R.O.C. Patent no. 19 476.
US Patent no. 4 513 457.
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany · Tel.: +49 5527 848-0
Fax: +49 5527 72330 · healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS)
in accordance with DIN EN ISO 13485:2003 (Management System).

Κυρία Μέρκελ, σταματήστε πια με τις προσπάθειες

περισσότερα

M Z/D SD

Untitled

Η τεχνολογία της υδροενζυματικής εκχύλισης

BXL-RC10 - Elektronik Lavpris ApS

Untitled - Zanichelli

Lisa - Otto Bock

Le Casematte del Bock - Luxembourg City Tourist Office

p lik o s w itc h e a s y d riv e - Детские коляски Peg

p lik o p 3 c o m p a c t