Κρεατινίνη/Crea Η κρεατινίνη μετράται αμπερομετρικά. Η κρεατινίνη υδρολύεται σε κρεατίνη σε μία αντίδραση που καταλύεται από το ένζυμο αμιδοϋδρολάση της κρεατινίνης. Η κρεατίνη υδρολύεται στη συνέχεια σε σαρκοσίνη σε μία αντίδραση που καταλύεται από το ένζυμο αμιδινοϋδρολάση της κρεατίνης. Η οξείδωση της σαρκοσίνης, καταλυόμενη από το ένζυμο οξειδάση της σαρκοσίνης, παράγει υπεροξείδιο του υδρογόνου (H2O2). Το απελευθερωμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου οξειδώνεται στο ηλεκτρόδιο λευκόχρυσου παράγοντας ρεύμα το οποίο είναι ανάλογο με τη συγκέντρωση κρεατινίνης του δείγματος. Αμιδοϋδρολάση της κρεατινίνης Κρεατινίνη + H2O Αμιδινοϋδρολάση της κρεατίνης Κρεατίνη + H2O Κρεατίνη Σαρκοσίνη + Urea Οξειδάση της σαρκοσίνης Σαρκοσίνη + O2 + H2O H2O2 Γλυκίνη + Φορμαλδεΰδη + H2O2 O2 + 2H+ +2e--- Βλ. παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τους παράγοντες που επηρεάζουν τα αποτελέσματα. Ορισμένες ουσίες, όπως φάρμακα, ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα αναλυόμενης ουσίας in vivo.1 Εάν τα αποτελέσματα εμφανίζονται ασύμβατα με την κλινική αξιολόγηση, το δείγμα του ασθενούς πρέπει να υποβληθεί σε εκ νέου δοκιμασία με χρήση άλλου υποδοχέα. ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ Η μέτρηση κρεατινίνης, ως μέρος του συστήματος i-STAT System, προορίζεται για χρήση στην ποσοτικοποίηση της κρεατινίνης σε ολικό αίμα στον φορητό αναλυτή i-STAT. Οι μετρήσεις κρεατινίνης χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση και τη θεραπεία των νεφρικών νόσων, στην παρακολούθηση της αιμοκάθαρσης και ως βάση υπολογισμού για τη μέτρηση άλλων αναλυτών ούρων. Περιεχόμενα Κάθε υποδοχέας i-STAT περιέχει ένα ηλεκτρόδιο αναφοράς (όταν συμπεριλαμβάνονται ποτενσιομετρικοί αισθητήρες στη διαμόρφωση του υποδοχέα), αισθητήρες για τη μέτρηση συγκεκριμένων αναλυόμενων ουσιών και ένα ρυθμιστικό υδατικό διάλυμα πρότυπης ουσίας βαθμονόμησης το οποίο περιέχει γνωστές συγκεντρώσεις αναλυόμενων ουσιών και συντηρητικών. Για υποδοχείς που περιέχουν αισθητήρα για τη μέτρηση της κρεατινίνης, ακολουθεί λίστα των αντιδραστικών συστατικών: Αντιδραστικό συστατικό Βιολογική πηγή Κρεατινίνη N/A Αμιδινοϋδρολάση της κρεατίνης Actinobacillus sp. Αμιδοϋδρολάση της κρεατινίνης Μικροβιακή Οξειδάση της σαρκοσίνης Μικροβιακή Μετρολογική ιχνηλασιμότητα Η μέτρηση κρεατινίνης του συστήματος i-STAT System μετρά τη συγκέντρωση ποσότητας Rev. Date: 17-Sep-10 Art: 714183-11P ουσίας κρεατινίνης στο κλάσμα πλάσματος του αρτηριακού, φλεβικού ή τριχοειδικού ολικού αίματος (διάσταση μmol L -1 ) για διαγνωστική χρήση in vitro. Οι τιμές κρεατινίνης πο υ έ χο υ ν ο ρ ι σ τ ε ί σ το υ ς ε λ έ γ χο υ ς κα ι σ τα υ λ ι κά ε πα λ ή θ ε υ σ η ς β α θ μ ο ν ό μ η σ η ς τ η ς i-STAT προέρχονται από το πρότυπο υλικό αναφοράς SRM967 του U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Οι έλεγχοι και τα υλικά επαλήθευσης βαθμονόμησης του συστήματος i-STAT System έχουν επικυρωθεί για χρήση μόνο με το σύστημα i-STAT System και οι καθορισμένες τιμές τους ενδέχεται να μην επιδέχονται υποκατάσταση με άλλες μεθόδους. Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα διατίθενται από την Abbott Point of Care Inc.. Αναμενόμενες τιμές Μέτρηση/Συντομογραφία Μονάδες* Αναφερόμενο εύρος τιμών Εύρος τιμών αναφοράς 2 Κρεατινίνη/Crea mg/dL 0,2 - 20,0 0,6 - 1,3 µmol/L 18 - 1768 53 - 115 Για να μετατρέψετε ένα αποτέλεσμα κρεατινίνης από mg/dL σε µmol/L, πολλαπλασιάστε την τιμή mg/dL επί 88,4. Τα πεδία τιμών αναφοράς της i-STAT για ολικό αίμα που παρατίθενται παραπάνω είναι όμοια με τα πεδία τιμών αναφοράς που παράγονται από μετρήσεις ορού ή πλάσματος με τυπικές εργαστηριακές μεθόδους. Το εύρος τιμών αναφοράς που είναι προγραμματισμένο στον αναλυτή και παρουσιάζεται παραπάνω προορίζεται για χρήση ως οδηγός για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Καθώς τα πεδία αναφοράς ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με δημογραφικούς παράγοντες όπως ηλικία, φύλο και κληρονομικότητα, συνιστάται τα πεδία αναφοράς να καθορίζονται για το συγκεκριμένο πληθυσμό στον οποίο θα χρησιμοποιηθεί η μέτρηση. *Το σύστημα i-STAT System μπορεί να διαμορφωθεί με τις προτιμώμενες μονάδες. Κλινική σημασία Υψηλά επίπεδα κρεατινίνης σχετίζονται κυρίως με κακή νεφρική λειτουργία και εκδηλώνονται όταν υπάρχει σημαντική μείωση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ή όταν παρεμποδίζεται η αποβολή των ούρων. Η συγκέντρωση της κρεατινίνης αποτελεί καλύτερο δείκτη της νεφρικής λειτουργίας από την ουρία ή το ουρικό οξύ διότι δεν επηρεάζεται από τη διατροφή, την άσκηση ή τις ορμόνες. Το επίπεδο κρεατινίνης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το BUN για τη διαφοροποίηση μεταξύ προνεφρικών και νεφρικών αιτίων υψηλής ουρίας (BUN/urea). Χαρακτηριστικά απόδοσης Τα τυπικά δεδομένα απόδοσης που συνοψίζονται παρακάτω συλλέχθηκαν σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις από ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του συστήματος i-STAT System και συγκριτικών μεθόδων. Οι κλινικές συνθήκες ποικίλλουν και ορισμένες ενδέχεται να απαιτούν διαφορετικά χαρακτηριστικά απόδοσης για την αξιολόγηση της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας από άλλες (π.χ. δοσολογία φαρμάκων, χρήση ενδοφλέβιου σκιαγραφικού μέσου και εξωτερικός ασθενής). Εάν θεωρείται απαραίτητο από ένα νοσοκομειακό ίδρυμα, πρέπει να ληφθούν δεδομένα απόδοσης σε συγκεκριμένες κλινικές συνθήκες ώστε να διασφαλιστεί ότι ικανοποιούνται οι ανάγκες των ασθενών. Δεδομένα επαναληψιμότητας συλλέχθηκαν σε πολλαπλές τοποθεσίες σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συνιστάται από την Abbott Point of Care. Οι μέσες τιμές, οι τιμές SD και CV από 20 αντίγραφα σε κάθε τοποθεσία υπολογίστηκαν κατά μέσο όρο. Οι μέσες στατιστικές παρουσιάζονται παρακάτω. Τα δεδομένα σύγκρισης μεθόδων συλλέχθηκαν με χρήση της οδηγίας NCCLS EP9-A3. Φλεβικά δείγματα αίματος, τα οποία συλλέχθηκαν σε σωλήνες ηπαρίνης λιθίου ή νατρίου Vacutainer®, και αρτηριακά δείγματα αίματος, τα οποία συλλέχθηκαν σε σύριγγες αερίων αίματος, αναλύθηκαν εις διπλούν στο σύστημα i-STAT System. Ένα τμήμα κάθε δείγματος υποβλήθηκε σε φυγοκέντριση, και το διαχωρισμένο πλάσμα αναλύθηκε στη συγκριτική μέθοδο. Το πρώτο αντίγραφο κάθε δείγματος υποβλήθηκε σε ανάλυση παλινδρόμησης Deming4. Στον πίνακα σύγκριCrea - 2 Art: 714183-11P Rev. Date: 17-Sep-10 σης μεθόδων, n είναι ο αριθμός των δειγμάτων στο σύνολο δεδομένων, Sxx και Syy αναφέρονται στις προσεγγίσεις ανακρίβειας με βάση τα αντίγραφα της συγκριτικής μεθόδου και της μεθόδου i-STAT αντίστοιχα, Sy.x είναι το τυπικό σφάλμα της προσέγγισης και r είναι ο συντελεστής συσχέτισης.* Οι μελέτες παρεμβολής βασίζονται στην οδηγία NCCLS EP7.5 * Η συνηθισμένη προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση της ανάλυσης παλινδρόμησης συνοψίζεται εδώ ως υπενθύμιση: Για μία αναλυόμενη ουσία, “εάν τα δεδομένα έχουν συλλεχθεί από ένα στενό εύρος τιμών, η προσέγγιση των παραμέτρων παλινδρόμησης είναι σχετικά ανακριβής και μεροληπτική. Επομένως, οι προβλέψεις που γίνονται από τέτοιες προσεγγίσεις ενδέχεται να είναι άκυρες”.5 Ο συντελεστής συσχέτισης, r, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για την αξιολόγηση της επάρκειας του εύρους τιμών της συγκριτικής μεθόδου κατά την αντιμετώπιση του συγκεκριμένου προβλήματος. Γενικά, το εύρος τιμών των δεδομένων, μπορεί να θεωρηθεί επαρκές εάν r>0,975. Δεδομένα επαναληψιμότητας (mg/dL) Υδατικό διάλυμα ελέγχου Μέση SD %CV Επίπεδο 1 4,33 0,131 3,0 Επίπεδο 3 0,81 0,039 4,8 Σύγκριση μεθόδων (mg/dL) Roche Integra 800 n Beckman LX20 J & J Vitros 950 Dade Dimension RxL 30 58 31 36 Sxx 0,029 0,141 0,04 0,04 Syy 0,112 0,143 0,12 0,06 Slope 0,929 0,960 0,948 0,964 Int’t 0,237 0,022 0,206 0,100 Syx 0,204 0,261 0,165 0,123 Xmin 0,4 0,7 0,5 0,5 Xmax 10,3 20,0 7,2 5,7 r 0,997 0,996 0,991 0,986 Σύγκριση υποδοχέων Τα χαρακτηριστικά απόδοσης των αισθητήρων είναι ισότιμα για όλες τις διαμορφώσεις υποδοχέων. 39 δείγματα ασθενών υποβλήθηκαν σε ανάλυση διαφοράς συστήματος με χρήση των υποδοχέων i-STAT CHEM8+ και i-STAT Crea. Για το εύρος τιμών 0,42 - 2,50 mg/dL η μέση διαφορά ήταν -0,01. Για το εύρος τιμών 2,50 - 9,08 mg/dL η μέση διαφορά ήταν -0,04. Παράγοντες που επηρεάζουν τα αποτελέσματα* Οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές ήταν σύμφωνες με τις οδηγίες CLSI6 εκτός αν υπήρχε άλλη οδηγία. Είναι γνωστό ότι οι παρακάτω ουσίες προκαλούν παρεμβολή με την εξέταση i-STAT Creatinine: Συγκέντρωση δοκιμασίας Ουσία Παρεμβολή (mmol/L) Ακεταμινοφαίνη 1,32 Ακετυλοκυστεΐνη 10,2 Ασκορβικό 0,34 Βρομίδιο 37,5 Κρεατίνη 0,382 Υδροξυουρία 0,92 Rev. Date: 17-Sep-10 Art: 714183-11P Αυξημένα αποτελέσματα i-STAT creatinine. Bλέπε Σημείωση παρακάτω. Αυξημένα αποτελέσματα i-STAT creatinine. Bλέπε Σημείωση παρακάτω. Αυξημένα αποτελέσματα κρεατινίνης κατά προσέγγιση κατά 0,3 mg/dL. Αυξημένα αποτελέσματα i-STAT creatinine. Bλέπε Σημείωση παρακάτω. Αυξημένα αποτελέσματα κρεατινίνης κατά προσέγγιση κατά 0,2 mg/dL. Bλέπε Σημείωση παρακάτω. Αυξημένα αποτελέσματα i-STAT creatinine. Χρησιμοποιήστε εναλλακτική μέθοδο. Crea - 3 Είναι γνωστό ότι οι παρακάτω ουσίες δεν προκαλούν σημαντική παρεμβολή με την εξέταση i‑STAT Creatinine στις καθορισμένες συγκεντρώσεις δοκιμασίας: Συγκέντρωση δοκιμασίας Ουσία (mmol/L) Aκεταλδεΰδη 0,045 7 Aκεταμινοφαίνη (θεραπευτική) 0,132 7 Aκετυλοκυστεΐνη (θεραπευτική) 0,3 8,9 Διττανθρακικό 35,0 Χολερυθρίνη 0,342 Bρομίδιο (θεραπευτικό) 2,5 10,11,12 Ασβέστιο 5,0 Ντοπαμίνη 0,006 Φορμαλδεΰδη 0,133 7 β-υδροξυβουτυρικό 6,0 13 Γαλακτικό άλας 6,6 Μεθυλντόπα 0,071 Πυροσταφυλικό 0,31 Σαλικυλικό 4,34 Ουρικό οξύ 1,4 Σημειώσεις: 1) Το κανονικό εύρος τιμών συγκέντρωσης κρεατίνης στο πλάσμα είναι 0,17- 0,70 mg/dL (13 53 µmol/L) σε άνδρες και 0,35 - 0,93 mg/dL (27 - 71 µmol/L) σε γυναίκες7. Η κρεατίνη ενδέχεται να είναι υψηλή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συμπληρώματα κρεατίνης, παρουσιάζουν μυϊκό τραύμα ή άλλες πρωτεύουσες ή δευτερεύουσες μυοπάθειες, λαμβάνουν στατίνες για έλεγχο υπερλιπιδαιμίας, ή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή με σπάνια γενετική ανωμαλία της πρωτεΐνης που μεταφέρει την κρεατίνη. 2) Η υδροξυουρία είναι ένας αναστολέας της σύνθεσης DNA που χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου, δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και μόλυνσης από τον ιό HIV. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κακοηθειών συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος, του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών και της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας, της θρομβοκυτταροπενίας και της ψωρίασης. Σε τυπικές δόσεις μεταξύ 500 mg και 2 g/ημέρα, οι συγκεντρώσεις υδροξυουρίας στο αίμα των ασθενών ενδέχεται να διατηρούνται σε περίπου 100 έως 500 µmol/L. Υψηλότερες συγκεντρώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν αμέσως μετά τη χορήγηση ή σε ισχυρότερες θεραπευτικές δόσεις. 3) Η ακεταμινοφαίνη εμφανίζεται να έχει παρεμβολές σε συγκέντρωση 1,32 mmol/L, που απαγορεύεται σύμφωνα με την οδηγία του CLSI, καθώς αντιπροσωπεύει τοξική συγκέντρωση. Η ακεταμινοφαίνη στα 0,132 mmol/L, που αντιπροσωπεύει το ανώτατο όριο θεραπευτικής συγκέντρωσης εμφανίζεται να μην παρεμβάλλεται σημαντικά με τα αποτελέσματα της i-STAT creatinine. 4) Η ακετυλοκυστεΐνη εξετάστηκε σε δύο επίπεδα: το συνιστώμενο επίπεδο CLSI και μια συγκέντρωση 0,30 mmol/L. Η τελευταία είναι 3 φορές μεγαλύτερη από από την υψηλότερη θεραπευτική συγκέντρωση πλάσματος που σχετίζεται με τη θεραπεία για δηλητηρίαση από ακεταμινοφαίνη. Η APOC δεν έχει προσδιορίσει τη θεραπευτική εκείνη συνθήκη που μπορεί να αποδώσει επίπεδα σύμφωνα με το συνιστώμενο επίπεδο CLSI. Η ακετυλοκυστεΐνη σε συγκέντρωση 10,2 mmol/L προκάλεσε μείωση στις τιμές αποτελεσμάτων της i-STAT creatinine, ενώ η συγκέντρωση ακετυλοκυστεΐνης 0,3 mmol/L δεν προκάλεσε σημαντική παρεμβολή στις τιμές αποτελεσμάτων της i-STAT creatinine. Crea - 4 Art: 714183-11P Rev. Date: 17-Sep-10 5) Το βρομίδιο εξετάστηκε σε δύο επίπεδα: το συνιστώμενο επίπεδο CLSI και ένα θεραπευτικό επίπεδο πλάσματος των 2,5 mmol/L. Το τελευταίο αποτελεί την υψηλότερη συγκέντρωση πλάσματος που σχετίζεται με την αναισθησία με χορήγηση αλοθάνης στην οποία απελευθερώνεται βρομίδιο. Η ΑPOC δεν έχει προσδιορίσει τη θεραπευτική εκείνη συνθήκη που μπορεί να αποδώσει επίπεδα σύμφωνα με το συνιστώμενο επίπεδο CLSI. Το βρομίδιο εμφάνισε αυξημένες τιμές της i-STAT creatinine σε συγκέντρωση 37,5 mmol/L ενώ το θεραπευτικό εύρος τιμών βρομιδίου (2,5 mmol/L) δεν προκάλεσε σημαντική παρεμβολή στις τιμές της i-STAT creatinine. 6) Η εξάρτηση της i-STAT creatinine σε σχέση με το Διοξείδιο του Άνθρακα (CO2) διαμορφώνεται ως εξής: Για τιμές Crea κάτω των 2 mg/dL: Για τιμές PCO2 άνω των 40 mmHg, οι τιμές αυξάνονται κατά 6,9% για κάθε 10 mmHg Για τιμές PCO2 κάτω των 40 mmHg, οι τιμές μειώνονται κατά 6,9% για κάθε 10 mmHg [Cr]διορθωμένη = [Cr]istat X { 1 - ( 0,069 X [(PCO2 -40)/10]) } Για τιμές Crea άνω των 2 mg/dL: Για τιμές PCO2 άνω των 40, οι τιμές μειώνονται κατά 3,7% για κάθε 10 mmHg Για τιμές PCO2 κάτω των 40, οι τιμές αυξάνονται κατά 3,7% για κάθε 10 mmHg [Cr]διορθωμένη = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2 )/10]) } *Είναι πιθανή η ύπαρξη και άλλων ουσιών παρεμβολής. Ο βαθμός παρεμβολής σε συγκεντρώσεις διαφορετικές από τις παραπάνω, ενδέχεται να είναι απρόβλεπτος. Rev. Date: 17-Sep-10 Art: 714183-11P Crea - 5 Βιβλιογραφία 1. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of Clinical Chemistry, 1990). 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition, CA Burtis, ER Ashwood, DE Bruns, ed., Elsevier Saunders Inc., 2006, page 2264. 3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 1995. 4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979). 5. See Reference 6. 6 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA 2005. 7 Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006. 8 Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24. 9 Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350. 10 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71. 11 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803. 12 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413418. 13 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986. Droxia και Hydrea είναι σήματα κατατεθέντα της Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ. i-STAT είναι σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών Abbott σε διάφορες δικαιοδοσίες. Vacutainer είναι σήμα κατατεθέν της Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ USA. Vitros είναι σήμα κατατεθέν της Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY. Crea - 6 Art: 714183-11P Rev. Date: 17-Sep-10 Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 • USA Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Tel: (31)70 345 8570 Fax: (31)70 346 7299 ©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA. Rev. Date: 17-Sep-10 Art: 714183-11P Crea - 7
© Copyright 2024 Paperzz