RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI Unità emittente SANGUE, SGQ Unità destinataria DIR X TAL IMM UdR X X X CQB SGQ BSCS SGA LAB X X REDATTO Dott. P. A. Accardo 19/02/2014 REVISIONATO Dott.ssa M. Ferraro 07/03/2014 APPROVATO Dott. F. Buscemi 10/03/2014 EMESSO Dott. P. A. Accardo 01/04/2014 X X X CRIO CAR CR X X X STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici data Rev.00 01/04/14 del visto Pagina 1/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI SANGUE, Sommario 1 2 3 4 Terminologia ed abbreviazioni 3 Scopo e campo di applicazione 4 Soggetti interessati e responsabilità 4 Processo/modalità operative 5 4.1 Preparazione materiali/apparecchiature per il trasporto del sangue/emocomponenti/campioni diagnostici/frigo emoteca. 5 4.2 Confezionamento/Ispezione delle unità di sangue intero 5 4.3 Confezionamento/Ispezione dei campioni diagnostici. Errore. Il segnalibro non è definito. 5 Trasporto sangue ed emocomponenti 6 5.1 Consegna frigo emoteca, contenitore con le provette e personal computer all’autista incaricato del Trasporto 6 5.2 Consegna del sangue, delle provette e dei documenti alla ST. 6 5.3 Accettazione/ispezione sangue, emocomponenti e provette. 6 6 Registrazioni cartacee ed elettroniche del processo trasporto sangue, emocomponenti e campioni diagnostici. 7 7 Indicatori di Processo 7 8 Archiviazione documentazione. 7 9 Materiali e strumenti utilizzati 7 10 Riferimenti Normativi e Documentali 7 PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici Rev.00 01/04/14 del Pagina 2/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI 1 SANGUE, Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMT Unità Operativa di Medicina Trasfusionale UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici Rev.00 01/04/14 del Pagina 3/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI 2 SANGUE, Scopo e campo di applicazione Oggetto della presente procedura è la descrizione delle attività riguardanti il confezionamento e il trasporto al Servizio Trasfusionale (ST) di sangue ed emocomponenti raccolti nelle UdR o loro articolazioni organizzative. La procedura si applica ogni volta che si debba procedere all’invio di sangue dalle UdR all’UOMT di riferimento. 3 Soggetti interessati e responsabilità Tutti gli operatori dell’UdR (fissa) e dell’UOMT sono interessati alla presente procedura. Le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presente procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = collabora R = responsabile Fasi del Processo Preparazione materiali e apparecchiature per il Trasporto di sangue ed emocomponenti Confezionamento e Ispezione alla partenza delle unità di sangue/emocomponenti e dei campioni diagnostici. Trasporto sangue ed emocomponenti Ispezione delle unità di sangue/emocomponenti/campi oni diagnostici all’arrivo. Archiviazione documenti Autista Medico UdR Infermiere UdR C Personale UOMT R R R PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici C C R R Rev.00 01/04/14 del Pagina 4/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI 4 SANGUE, Processo/modalità operative 4.1 Preparazione materiali/apparecchiature per il sangue/emocomponenti/campioni diagnostici/frigo emoteca. trasporto del Il personale responsabile (vedi tabella delle responsabilità) verifica l’idoneità del materiale e delle apparecchiature ad iniziare la raccolta del sangue secondo il calendario stabilito. A tal fine utilizza la check list “MO-TR-011 Check list di preparazione al trasporto”. In caso di NC rilevate l’operatore compila il modulo “MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità” avvisa il RdF che ne valuta il grado di difformità, esprime il giudizio definitivo di idoneità o inidoneità alla raccolta, (motivando per iscritto la decisione presa) quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l’eliminazione della NC. 4.2 Confezionamento/Ispezione unità di sangue intero e dei campioni diagnostici Il personale sanitario responsabile incaricato secondo il turno di lavoro (vedi turno /raccolta) inserisce ciascuna unità di sangue interno (recipiente primario) in un primo contenitore di plastica morbida, resistente, impermeabile e a tenuta stagna, dopo averne verificato l’idoneità al trasporto tramite il modulo “MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e campioni diagnostici (Idoneità al trasporto)”. (recipiente secondario). Quest’ultimo viene chiuso e posto all’interno della frigo emoteca (recipiente esterno) pronto per l’invio alla UOMT di riferimento. Il personale sanitario responsabile incaricato secondo il turno di lavoro (vedi turno /raccolta) inserisce ciascuna provetta associata ad una donazione o ad un aspirante donatore o ad un controllo in una rastrelliera garantendo la posizione verticale. La rastrelliera viene posta in scatola di plastica robusta a tenuta stagna e questa va posta all’interno di una scatola per il trasporto alla ST. Dopo aver completato il confezionamento del sangue e dei campioni diagnostici, il sanitario responsabile pone il registratore di Temperatura a contatto con il coperchio della frigo emoteca, quindi chiude e procede a stampare da Emonet e firmare il modulo BPR3 “Riepilogo presentazioni” secondo le seguenti indicazioni: Emonet → Presentazioni → Stampe e statistiche → Riepilogo presentazioni→ Punto prelievo→ D (donatori); I (idoneità); C (Controlli) → Stampa, ed infine compila e firma la check list “MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e campioni diagnostici (Idoneità al trasporto)”. Il presente documento di trasporto deve accompagnare le unità di sangue ed i campioni diagnostici posti all’interno della frigo emoteca. Ciascuna donazione deve essere accompagnata dalla cartella del donatore MO-TR-002 “Cartella Clinica” o dal modulo di EmoNet MD01-B. In caso di mancata corrispondenza tra copia cartacea e materiale biologico l’operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità, quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l’eliminazione della NC. Il veicolo che trasporta il sangue ed i campioni deve essere dotato di materiale assorbente, disinfettante a base di cloro, contenitore per rifiuti e guanti da lavoro resistenti. PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici Rev.00 01/04/14 del Pagina 5/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI SANGUE, N.B. Una copia dei documenti di trasporto rimane presso la sede dell’UdR ed una copia accompagna il sangue e i campioni diagnostici e va consegnata al personale sanitario incaricato dalla ST all’accettazione. 5 Trasporto sangue ed emocomponenti 5.1 Consegna frigo emoteca, contenitore con le provette e personal computer all’autista incaricato del Trasporto Il personale sanitario responsabile del confezionamento del sangue consegna all’autista i documenti (dopo aver fatto firmare per ricevuta entrambe le copie e aver apposta ora di partenza), la frigoemoteca portatile, la scatola porta provette e il computer portatile “autoemoteca”. 5.2 Consegna del sangue, delle provette e dei documenti alla ST. L’autista giunto nella ST consegna l’autoemoteca, i documenti di trasporto, la frigo emoteca e la scatola con le provette al personale incaricato (vedi turno di lavoro) che firma la presa in carico dopo avere verificato la corrispondenza tra la copia cartacea (modulo BPR3)-sacche di sangue/emocomponenti/campioni diagnostici (differenziati per Donazioni, Idoneità e Controlli). In questa fase il personale della ST esprime ponendo data, ora e firma, un giudizio di idoneità alla lavorazione del sangue/emocomponenti e dei campioni diagnostici MO-TR-013 Check list idoneità lavorazione sangue. In caso di mancata corrispondenza tra copia cartacea e materiale biologico l’operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità, quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l’eliminazione della NC 5.3 Accettazione/ispezione sangue, emocomponenti e provette. Il personale sanitario incaricato dalla ST procede all’apertura della confezione e alla verifica secondo la check list “MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e campioni diagnostici (Idoneità al trasporto), scarica sul server centrale di emonet (qualora non sia stato già fatto durante la fase di raccolta) i dati della raccolta secondo la seguente procedura: Autoemoteca → utente “emoteca” →password “emoteca1” → Gestione autoemoteca → Scarico autoemoteca → Data scarico → Scarica. Procede quindi alla verifica dell’idoneità alla lavorazione del sangue secondo la check list “MO-TR-013 Check list idoneità alla lavorazione del sangue”. Per ulteriori approfondimenti fa riferimento la procedura di accettazione campioni biologici del CQB PO-CQB-005 Accettazione dei campioni biologici nell’ambito delle attività diagnostiche di laboratorio e validazione unità di sangue, emocomponenti e CSE. In caso di mancata corrispondenza tra copia cartacea e materiale biologico l’operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità, quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l’eliminazione della NC PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici Rev.00 01/04/14 del Pagina 6/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI SANGUE, 6 Registrazioni cartacee ed elettroniche del processo trasporto sangue, emocomponenti e campioni diagnostici. Il personale della ST ha il compito di ordinare tutte le registrazioni del processo e cioè: 1) scaricare il files del portatile su emonet e verificare la presenza degli stessi nel gestionale; 2) scaricare i dati di registrazione della temperatura premendo per circa 7 secondi il registratore nell’area “lavorazione del sangue” della ST, entrare nel programma “Sirius”→ Esegui → Utente e Password→ Trasporto → Trasport1/2/3/4 Sciacca→Grafico →Per data e ora → Applica → Stampa. 3) Le cartelle del donatore che accompagnano gli emocomponenti di ciascuna raccolta e devono essere messi a disposizione del personale responsabile della qualificazione biologica degli stessi (“PO-CQB-007 Qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti ai fini della idoneità alla trasfusionale: limiti di accettabilità”) (stanza qualificazione biologica sangue ed emocomponenti). 7 Indicatori di Processo 1. Numero di raccolte con documentazione (cartacea e/o elettronica) incompleta/numero di raccolte effettuate in un mese. 8 Archiviazione documentazione. Tutta la documentazione relativa al trasporto sangue ed emocomponenti viene archiviata secondo la “PO-GA-001 Gestione della documentazione”. Inoltre: 1) Le registrazioni del processo Trasporto sangue vanno archiviate per eventuale “change control retrospettivo” e per l’individuazione di NC durante le altre fasi del processo. 2) La cartella del donatore viene gestita dal responsabile della privacy in accordo con il RSQ. 9 Materiali e strumenti utilizzati PO-CQB-005 Accettazione dei campioni biologici nell’ambito delle attività diagnostiche di laboratorio e validazione unità di sangue, emocomponenti e CSE PO-GA-001 Gestione della documentazione PO-CQB-007 Qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti ai fini della idoneità alla trasfusionale: limiti di accettabilità MO-TR-002 Cartella Clinica formato A3 MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità. MO-TR-011 Check list Preparazione al trasporto sangue/emocomponenti/campioni diagnostici. MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e campioni diagnostici (Idoneità al trasporto) MO-TR-013 Check list idoneità alla lavorazione del sangue. DI-TR-002 Lista Farmaci in dotazione alle UdR. DI-TR-003 Lista Presidi Medicali in dotazione alle UdR 10 Riferimenti Normativi e Documentali Decreto Legislativo 261/2007 art.16: Trasporto. Legge n° 219 del 2005. DM 9 settembre 2008-Ministero Infrastrutture e Trasporti: Regolamentazioni degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi. PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici Rev.00 01/04/14 del Pagina 7/8 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI SANGUE, Decreto legislativo 208/2007. Manuale Standard di Medicina Trasfusionale SIMTI. PO-TR-006 Confezionamento e Trasporto sangue ed emocomponenti e campioni diagnostici Rev.00 01/04/14 del Pagina 8/8
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