Seminario intensivo Percorso Formativo in Drug Regulatory Affairs Argomenti 7 Ottobre, Le Diverse Procedure di Registrazione in Dettaglio > Procedura Centralizzata > Procedura Nazionale, di Mutuo Riconoscimento, Decentralizzata > Classificazione delle Variazioni mediante esempi Argomenti 8 Ottobre, La Documentazione Necessaria per Richiedere l’AIC > Modulo per la richiesta di AIC e dossier di registrazione > SmPC e foglio illustrativo paziente > CTD – NeeS – eCTD Argomenti 9 Ottobre, Workshop Pratico: il Mantenimento della AIC Relatori Dott.ssa Monica Colleoni Senior Manager Market Access & Regulatory Temas S.r.l. – A Quintiles Company Dott.ssa Antonietta Pazardjiklian Corporate Regulatory Affairs Director Alfa Wassermann S.p.A. Dott. Luigi Fabbro Business Developer InfoCert S.p.A. Dott.ssa Ilaria Rampoldi Manager Market Access & Regulatory Temas S.r.l. – A Quintiles Company Dott.ssa Dorotea Lo Iacono Associate Regulatory Affairs Director Temas S.r.l. – A Quintiles Company Senior Expert in Regulatory Affairs Invited Speaker 7, 8 e 9 Ottobre 2014 – Milano Senior Expert in Regulatory Affairs Invited Speaker Percorso Formativo in DRA A chi è rivolto? Il seminario si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime esperienze nel settore. In base al proprio grado di esperienza è possibile scegliere di partecipare anche ad una delle tre giornate che compongono il percorso formativo. Obiettivo del seminario Il corso intende fornire ai partecipanti un quadro completo e sintetico dei principali aspetti che regolano l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in Italia e nell’Unione Europea. Nel corso della prima giornata verranno esaminate in dettaglio le diverse procedure di registrazione (Nazionale, Mutuo Riconoscimento, Decentrata e Centralizzata) e la gestione/presentazione delle variazioni di AIC. La seconda giornata è invece dedicata alla documentazione necessaria per poter richiedere l’AIC di un medicinale. Nello specifico, si discuterà di dossier di registrazione (in formato CTD, NeeS, eCTD) e di informazioni sul prodotto (SmPC) e foglio illustrativo paziente. Il workshop successivo intende consolidare quanto appreso mediante diverse esercitazioni pratiche. Discussione Verrà dato ampio spazio alla discussione per permettere ai partecipanti di chiarire i propri dubbi o approfondire argomenti specifici confrontandosi direttamente con i relatori. Limitazioni di responsabilità Temas non è responsabile nei confronti dei Partecipanti in relazione a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della propria partecipazione ai corsi Temas-Forum eccezion fatta per casi di dolo o colpa grave. Foro competente Eventuali controversie dovessero insorgere in relazione all’interpretazione delle modalità di partecipazione, pagamento e disdetta saranno di competenza esclusiva del Foro di Milano. Eventi Formativi Per essere informati sulle nostre attività di formazione, potete visitare il nostro sito web www.temasis.it. PRIMA GIORNATA, 7 OTTOBRE Le Diverse Procedure di Registrazione in Dettaglio 9.00 Registrazione dei partecipanti 9.30 Basi delle procedure di registrazione europea Procedura Centralizzata > Compiti del CHMP, ruolo di EMA e delle Autorità Nazionali > Ambito di applicazione e svolgimento della procedura: quali prodotti devono/possono essere autorizzati con Centralizzata? > I farmaci orfani e la Paediatric Use Marketing Authorisation > Case studies domande di AIC con esito positivo e negativo (in fase di pre-approval e post-approval) Esercitazione: Questionario con domande a risposta multipla Dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 10.30 L’autorizzazione del medicinale in Italia > Procedura Nazionale presso l’AIFA: inizio e svolgimento della procedura > La procedura nazionale come requisito per iniziare una procedura di MR 11.30 Coffee break 11.45 MRP & DCP > Ambito di applicazione e svolgimento di una Procedura Decentrata (DCP) a confronto con la procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP): quando MRP e quando DCP? > Ruolo del Reference Member State (RMS) e dei Concerned Member States (CMS) nelle due procedure > Compiti del Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh) > Criteri di scelta del RMS e dei CMSs Esercitazione Dott.ssa Monica Colleoni 13.00 Colazione di lavoro 14.15 Variazioni > Aggiornamento della normativa a livello europeo > Notifiche di tipo IA/B, Variazioni di tipo II: le classificazioni > Inserimento delle Variazioni nazionali nel Regolamento sulle Variazioni > Chiarmenti AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC Esercitazione e illustrazione di casi pratici Dott.ssa Dorotea Lo Iacono 16.00 Coffee break 16.15 Peculiarità in caso di autorizzazione di generici > Definizione di medicinale generico e linee guida sulla bioequivalenza > Protezione dell’innovazione e protezione dei dati > Il principio dello European Reference Product > Definizione della via di registrazione per un medicinale generico > La definizione della denominazione Esercitazione: Questionario con domande a risposta aperta Dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 17.30 Discussione e chiusura della prima giornata Programma SECONDA GIORNATA, 8 OTTOBRE La Documentazione Necessaria per Richiedere l’AIC di un Medicinale 9.00 Registrazione dei partecipanti 9.30 Documentazione per la richiesta di AIC e dossier in formato CTD > Cosa inserire nella richiesta di AIC? > Informazioni regolatorie e amministrative (Modulo 1): modalità per effettuare la richiesta > Come mettere insieme i dati di Qualità, Efficacia e Sicurezza (Modulo 2 – 5) > Principi di base di Overview e Summaries > Il Dossier relativamente alla Quality: documenti centrali cui gli assessor prestano particolarmente attenzione Esercitazione: Questionario con domande a risposta aperta Dott.ssa Dorotea Lo Iacono 11.15 Coffee break 11.30 Informazioni sul prodotto: SmPC e Foglio Illustrativo Paziente > Contenuti e costruzione dell’SmPC - Composizione, forma di somministrazione e qualità - Farmacologia e tossicologia - Dati clinici > Contenuto e redazione del foglio illustrativo paziente - Quali informazioni vengono prese dall’SmPC? - Struttura del foglio illustrativo - User Test per la leggibilità? Bridging? > Utilizzo dei QRD Templates > Requisiti locali per foglio illustrativo paziente ed etichette > Nuovi requisiti per la blue box > Trasmissione elettronica delle informazioni sul prodotto Esercitazione pratica Dott.ssa Ilaria Rampoldi 13.00 Colazione di lavoro TERZA GIORNATA, 9 OTTOBRE Workshop Pratico: il Mantenimento della AIC 9.00 Registrazione dei partecipanti 9.30 AIC conseguita: il lavoro comincia solo adesso! > Dalla determina di AIC fino alla prima confezione in farmacia > Obblighi dell’azienda farmaceutica/del produttore > Esercizi pratici con verifica* Dott.ssa Dorotea Lo Iacono Gestione delle modifiche durante tutto il ciclo di vita del prodotto: PSUR, Variazioni, Rinnovi > Regulatory Compliance: quali variazioni relativamente alla produzione e alle informazioni sul farmaco sono da segnalare alle Autorità? > Misure e strumenti per un sistema di Change Control adeguato > La segnalazione alle Autorità: - Compilare correttamente il modulo per la notifica/ richiesta di variazione - Applicare correttamente il Regolamento sulle variazioni: grouping, worksharing? > La procedura di rinnovo > Esercizi pratici con verifica* Senior Expert in Regulatory Affairs and Senior Expert in Regulatory Affairs Lifecycle Management con esempi pratici! > “Conquistare” nuovi Paesi: le possibilità aperte (Eu Repeat Use, Svizzera, USA, Asia, America Latina) > Nuove indicazioni > Line Extension > Nuove forme di somministrazione > Adattamento della documentazione sulla qualità: riconoscere ed evitare gli errori > Adattamento delle informazioni sul farmaco > Esercizi pratici con verifica* Invited Speaker 17.30 Discussione e chiusura del percorso 14.30 Sessione domande e risposte 15.00 Laboratorio - il processo eCTD in sintesi: > Authoring documenti e uso dei Template > Opzioni per granularità > Struttura di un dossier elettronico (eCTD e NeeS) > Specifiche e Best Practice per le diverse tipologie di dossier > Compilazione primo eCTD > I Validatori e criteri di accettazione > Submission alle autorità > Gestire le sequenze successive: Risposte e Variazioni (La giornata sarà intervellata da due coffee break e una colazione di lavoro) Dott. Luigi Fabbro 17.00 Discussione conclusiva 17.30 Chiusura della seconda giornata e farewell coffee *Durante questa giornata i partecipanti elaboreranno dei casi pratici in particolare sulla gestione del ciclo di vita del prodotto. Il workshop offre l’opportunità di approfondire la materia e di verificare il processo di apprendimento. Modulo d’iscrizione Iscrizione NOMINATIVO > Sede - Milano (La sede del corso verrà comunicata a tutti gli iscritti in tempo utile) Seminario n. 14 10 912 7, 8 e 9 Ottobre Fax: 02 95794435 - Web: www.temasis.it Email: temas-forum@quintiles.com SOCIETÀ > Quota di iscrizione per singolo partecipante Seminario 7 Ottobre € 850,00 + IVA Seminario 8 Ottobre € 850,00 + IVA Seminario 9 Ottobre € 850,00 + IVA Seminario 7 e 8 Ottobre € 1.300,00 + IVA Intero percorso 7, 8 e 9 Ottobre € 1.800,00 + IVA INDIRIZZO La quota di partecepazione è comprensiva di materiale didattico, lunch e due coffee break per ciascuna giornata. QUALIFICA CAP CITTÀ TEL. FAX EMAIL > Dati per l’emissione fattura RAGIONE SOCIALE PARTITA IVA CODICE FISCALE (se diverso da P. IVA) INDIRIZZO DELLA SEDE LEGALE CAP CITTÀ Desidero ricevere la fattura SOLO via mail ai sensi del R.M. n. 107 del 04/07/01 - (trasmissione fatture). EMAIL TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi dell’articolo 13 del Decreto Legislativo n. 196/2003, si informa il Partecipante che i dati raccolti verranno trattati per le finalità connesse all’attuazione del seminario e degli adempimenti, previsti dalla legge, in ordine agli obblighi per la gestione amministrativa e organizzativa dei corsi. Inoltre i dati personali potranno, previo consenso del Partecipante, essere utilizzati per fini statistici, per l’invio di informazioni su future iniziative commerciali e nuovi prodotti, servizi e offerte, sia da parte di codesta società sia da partners commerciali. Per questa specifica opzione è necessaria l’autorizzazione dell’interessato. In caso di mancato consenso l’interessato NON RICEVERA’ ulteriori informazioni come sopra citato. Il sottoscritto rilascia il consenso al trattamento dei dati per l’invio di informazioni su iniziative future. SI DATA FIRMA Ricordiamo, infine, che in qualunque momento potranno essere esercitati dal Partecipante i diritti di cui all’art. 7 del Decreto Legislativo n. 196/2003, scrivendo a Temas S.r.l. Unipersonale Cassina Plaza Edificio F, scala 2 Via Roma, 108 20060 - Cassina De’ Pecchi (MI). > Condizioni particolari di sconto 10% per due o più partecipanti della stessa azienda Quota riservata a studenti, dottorandi e personale della Pubblica Amministrazione € 400,00 + IVA per l’iscrizione a una singola giornata, € 800,00 + IVA per l’iscrizione a due giornate, € 1.100,00 + IVA per l’iscrizione all’intero percorso di tre giornate. Gli sconti non sono cumulabili. > Modalità di iscrizione La partecipazione è a numero limitato. L’iscrizione dovrà avvenire tramite l’invio del modulo via fax al numero 02 95794435 o via E-mail all’indirizzo: temas-forum@ quintiles.com. E’ possibile iscriversi anche attraverso il nostro sito www.temasis.it. L’invio del modulo di iscrizione costituisce impegno al relativo pagamento della quota di partecipazione. > Modalità di pagamento La quota di iscrizione deve essere versata entro 10 giorni lavorativi dall’invio del modulo di iscrizione e comunque prima della data del corso tramite bonifico bancario presso B.N.L. Piazza S. Fedele 3 - 20121 Milano IBAN IT 18 D 01005 01600 000000005707 intestato a Temas S.r.l. (P. IVA 12027810154) indicando il numero del seminario e il nome del partecipante. L’accesso in aula verrà consentito solo a pagamento avvenuto. > Modalità di disdetta E’ possibile annullare un’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data del corso con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione pervenuta da 14 a 7 giorni* prima della data del corso, verrà addebitata la metà della quota di iscrizione dovuta. In tutti gli altri casi saremo costretti ad addebitare l’intera quota di iscrizione. E’ comunque sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via fax o e-mail. * I giorni sono da intendersi di calendario. > Annullamento o rinvio del corso Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso. Per informazioni: Eliana Formicola Tel.: +39 02 95794342 Email: eliana.formicola@quintiles.com Web: www.temasis.it Temas S.r.l. - Forum Institute of Management GmbH
© Copyright 2024 Paperzz
