G ru uality Assurance n no Q ella R a i l icer Ita o ca pp XXIII CONGRESSO NAZIONALE Cari Colleghi, Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca, costituito nell’ambito della SSFA, organizza il suo XXIII Congresso Nazionale per il 2014. Quest’anno l’evento si svolgerà a Verona nei giorni 18, 19 e 20 giugno presso la Villa Quaranta Park Hotel. Anche quest’anno, come per il 2013, il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di consentire la partecipazione di tutti i partecipanti ai Workshop. Il Congresso del 2014, intitolato, “Gestione del Cambiamento nelle GXP: Incontro tra Industria e Autorità Regolatorie”, vuole evidenziare aspetti delle GXP che sono cambiati di recente o che cambieranno nel futuro prossimo e che influenzeranno significativamente il modo in cui gestiamo gli studi regolatori. Il fattore cambiamento riguarda, la Buona Pratica di Laboratorio, con nuove tecnologie che debbono essere svolte in conformità con la BPL, la Buona Pratica Clinica, con il Nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche e la Farmacovigilanza, dove l’adattamento al cambiamento della recente normativa è ancora in corso. Inoltre le problematiche, nuove e persistenti, inerenti alle varie Buone Pratiche, saranno discusse durante gli specifici Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate. Le attività GXP concernenti nuove aree e discipline di grande attualità nell’ambito degli studi registrativi e non, saranno trattate da relatori esperti nelle varie discipline. Saranno trattati temi come: la gestione BPL in conformità a due diversi Sistemi di Qualità (BPL e ISO 17025); la Qualità nella Sperimentazione Clinica, vista da uno Sperimentatore; come cambia il quadro normativo di riferimento per le sperimentazioni cliniche in Europa alla luce del Nuovo Regolamento, successi e criticità nella collaborazione Industria Farmaceutica/CRO e CE ad un anno dall’entrata in vigore della Legge Balduzzi, studi clinici in pediatria e nelle malattie orfane, vantaggi e svantaggi di Archivi Commerciali, un caso di “Per-Patient Regulatory Release”, Approccio Risk-Based nella gestione degli studi clinici, la Qualità nella Farmacovigilanza e prime esperienze ispettive con il PSMF. Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL, GCP e PhV da parte degli ispettori regolatori. Relatori La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità e di relatori europei sicuramente faciliterà l’approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante gli Workshop su temi GCP e BPL e Farmacovigilanza, rendendosi quindi disponibili a rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere. Sforza Valentine - QMA Il Comitato Organizzatore ritiene che questo Congresso rappresenti un’importante opportunità di dibattito e di crescita professionale, sia per i temi trattati sia per la qualità e l’esperienza dei relatori che interverranno. Si rivolge non soltanto a operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e tutte quelle figure aziendali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca clinica e preclinica condotta presso Sponsor, CRO e Università. Vi aspetto al congresso. Un saluto Valentine Sforza Coordinatore del GIQAR Antenucci Valeria OPBG Clinical & Research Service Brunetti Maria Mercede - RTC GIQAR GESTIONE DEL CAMBIAMENTO NELLE GXP: INCONTRO TRA INDUSTRIA ED AUTORITÀ REGOLATORIE Brunetti Nicoletta - GSK Bucchi Francesca - Astrazeneca Bussoli Barbara - Consulente Colacci Angela - ARPA Del Vecchio Angela - AIFA Galliccia Fabrizio - AIFA Gregoriani Stefano - Chiltern Invernizzi Enrico - Merckserono-RBM Marcozzi Daniela - Sigma-Tau Meloni Marisa - Vitroscreen Meneguz Annarita - Istituto Superiore Sanità Minotti Giorgio - Università Campus Biomedico di Roma Piccolboni Anna - Zambon Piccoli Stefano - Arithmos Porcelli Paolo - AIFA Stagi Lisa - Roche Stiles Tim - Qualoqy Tomino Carlo - AIFA Tosco Ivan - Studio Legale Secci & Medda SEGRETERIA ORGANIZZATIVA DOC-CONGRESS S.r.l. Via S. Giovanna d’Arco 47, 20099 Sesto S. Giovanni (MI) Tel. (+39) 02 24.44.91, Fax (+39) 02 24.44.92.50 r.cosenza@doc-congress.com; www.doc-congress.com 18-20 GIUGNO Villa Quaranta Park Hotel Via Ospedaletto 57 37026 Ospedaletto di Pescantina (VR) I M ta: a n r gio o ì 1 8 G iugn d e l o e rc Prima Sessione Moderatori: M. M. Brunetti – E. Invernizzi 14.45-15.00 Apertura lavori V. Sforza 15.00-15.30 Il rispetto delle responsabilità funzionali per la piena aderenza ai principi di buona pratica di laboratorio da parte dei centri di saggio A. Meneguz 15.30–16.00 16.00-16.30 16.30-17.00 Certificazione BPL della tecnica qRT-PCR applicata all’espressione genica della CD54 e CD86 su cellule THP-1. M. Meloni Gestione di un CdS in conformità a due diversi sistemi di qualità BPL & ISO 17025 A. Colacci Intervallo Seconda Sessione Moderatori: Coordinatori, Ispettori BPL 17.00-19.00 Workshop BPL M. M. Brunetti - E. Invernizzi 19.00 Fine Lavori prima giornata Riunione Amministrativa II Giornata: g iovedì terza Sessione 19 Giug no Moderatori: F. Galliccia (in attesa di conferma) – A. Piccolboni 09.30–10.00 Attuazione della direttiva 2010/63/ UE e procedura di infrazione della Commissione 2013/0042 I. Tosco 10.00-10.30 La Qualità nella Sperimentazione Clinica: il punto di vista dello Sperimentatore G. Minotti 10.30-11.00 Nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche: come cambia il quadro normativo di riferimento per le sperimentazioni cliniche in Europa C. Tomino (in attesa di conferma) III Giornata: VenerdÌ 20 Giugno QUINTA Sessione Moderatori: A. Del Vecchio (in attesa di conferma) – D. Marcozzi 09.00-09.30 Commercial Archives: Advantages and Disadvantages T. Stiles 09.30-10.00 Case Study: “Per-patient Regulatory release“ D. Marcozzi 10.00-10.30 Approcio risk-based nella gestione degli studi clinici S. Piccoli 10.30-11.00 11.00-11.30 Intervallo 11.30-12.00 Successi e criticità nella collaborazione tra Az. farmaceutiche/CRO e CE ad un anno dall’entrata in vigore della legge Balduzzi S. Gregoriani 11.30-12.30 Studi clinici in pediatria e nelle malattie orfane V. Antenucci 12.30-13.00 12.00-12.30 12.30-13.00 Discussione (Tutti) 13.00-14.00 Pausa pranzo Quarta Sessione Moderatori: F. Galliccia (in attesa di conferma) – A. Piccolboni 14.00-14.30 Aggiornamento dall’Ispettorato GCP A. Del Vecchio (in attesa di conferma) 14.30-17.30 Workshop GCP. Discussione casi di audit presso centri di sperimentazione clinica N. Brunetti - F. Bucchi 17.30 Fine Lavori seconda giornata 11.00-11.30 13.00-14.30 Intervallo Qualità in Farmacovigilanza L. Stagi Prime esperienze ispettive con il PSMF: deviazioni ed osservazioni più frequenti P. Porcelli (in attesa di conferma) Discussione (Tutti) Pausa pranzo SESTA Sessione Moderatori: A. Del Vecchio (in attesa di conferma) – D. Marcozzi 14.30-16.00 Tavola Rotonda GVP: “Il PSMF e dintorni” B. Bussoli e P. Porcelli 16.00 Conclusione Lavori e Congresso V. Sforza Visita della città e cena XXIII CONGRESSO NAZIONALE GIQAR
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