Linea Guida UNICHIM Marta Ranieri – ArpaER SGI:SQE Bologna, 5 giugno 2014 1 Linea Guida UNICHIM “La Qualità del dato analitico in campo ambientale” Bozza in Revisione 7 del 14/02/14 2 In campo ambientale La Qualità dei dati: Complessità del campionamento Rappresentatività dei campioni analizzati Monitoraggio ambientale 3 In funzione degli obiettivi di qualità dei dati dovrebbero essere definiti tali aspetti: Protocolli di campionamento e analisi; Procedure operative utilizzate; Modalità di verifica, controllo e convalida dei dati; Strumenti di tracciabilità dei dati stessi. 4 Qualità del campionamento CONVALIDA del METODO Si definisce l’incertezza di misura da associare ai risultati Qualità delle analisi Qualificazione dei risultati GESTIRE INCERTEZZA di MISURA Analisi di routine ASSICURAZIONE QUALITÀ MISURE AMBIENTALI È il processo che ci permette di gestire ad un livello di rischio accettabile il fatto che la nostra U di misura non sia quella stimata in sede di convalida del metodo UNICHIM – Remtech 2013 5 QUALITÀ DEL CAMPIONAMENTO La qualità del campionamento è strettamente correlata alla qualità delle registrazioni che individuano non solo le operazioni effettuate e la strumentazione utilizzata, ma anche e soprattutto le anomalie evidenziate in fase di campionamento e le AC intraprese ASSICURAZIONE QUALITÀ MISURE AMBIENTALI La qualità delle analisi è determinata da aspetti diversi che sono già più ampiamente assicurati dal laboratorio di prova attraverso il controllo delle tarature della strumentazione, dal controllo puntuale delle condizioni ambientali del laboratorio, dalle registrazioni di tutti gli output strumentali dall’uso di CRM, dalla partecipazione a prove interlaboratorio QUALITÀ DELLE ANALISI 6 QUALITÀ DEL CAMPIONAMENTO Metodi Personale Apparecchiature Condizioni di campionamento Ripetibilità delle misure Registrazioni Trasporto Condizioni ambientali ASSICURAZIONE QUALITÀ MISURE AMBIENTALI Campione Personale Registrazioni Prove interlaboratorio Metodi Strumentazione Ripetibilità delle misure QUALITÀ DELLE ANALISI 7 ASSICURAZIONE QUALITÀ MISURE AMBIENTALI Verifica dei dati AMBIENTALI Verifica puntuale dei risultati QA/QC Verifica Integrità dei dati: • di campionamento • di analisi Qualificazione dei dati 8 Finalità dell'analisi ➔ Impatto economico ➔ Rischio violazione delle norme di legge ➔ Differenti livelli del servizio analitico Differenti performance Differente grado di affidabilità 9 Riduzione di alcune problematiche che si riscontrano nel settore ambientale: Difformità nell’applicazione dei metodi di prova e nell’espressione dei risultati, in particolare per quanto riguarda la valutazione dell’incertezza di misura; Insufficiente tutela, per i committenti terzi, in relazione ai falsi sui risultati delle indagini; Difficoltà della Pubblica Amministrazione ad avere un controllo efficace dell’operato dei laboratori di prova. 10 La produzione, condivisa a priori, delle evidenze necessarie a sostenere la validità scientifica dei dati prodotti, con il minimo impatto economico per le aziende e la collettività, favorirebbe la creazione ed il mantenimento della fiducia, di tutti i soggetti interessati, nelle attività dei laboratori di analisi che operano in campo ambientale. 11 Gruppo di Lavoro Dr. M. Bettinelli Dr. P. Rossi Odello Dr. ssa C. Gramellini Segreteria UNICHIM r.poma@unichim.it 12 STRUTTURAZIONE UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005; BPL Parte I – Aspetti generali Parte II, III … – Aspetti di dettaglio per singole classi di contaminanti (PCB, Metalli, Diossine…su Acque e matrici solide) 13 SCOPO Requisiti tecnici e metodologici 14 APPROCCIO Disamina delle procedure analitiche più utilizzate per ciascuna classe di contaminanti, inclusi i controlli di qualità (QA/QC) previsti, e sulla valutazione delle prestazioni ottenibili, in termini di incertezza di misura, che poggia su basi statistiche robuste come quelle ottenute attraverso le serie storiche delle Prove Interlaboratorio organizzate da UNICHIM. 15 Paragrafi principali: Requisiti del laboratorio di analisi ambientale; Metodi di prova e taratura, scelta dei metodi e convalida; Stima dell’incertezza di misura; Assicurazione della qualità dei risultati; 16 Requisiti del laboratorio di analisi ambientale: l’accreditamento non costituisce garanzia del fatto che il laboratorio esegua correttamente le analisi e segua quanto scritto nelle proprie procedure. attività di controllo mediante la verifica della completezza delle registrazioni relative al processo di campionamento e analisi. utile per tutelarsi nei casi di “falso” nei certificati di analisi sanzionato ai sensi del D.Lgs 231/2001. 17 APPENDICE A – Il D-Lgs 231/01 ed i Laboratori Assicurare l’applicazione di codice etico e di un modello organizzativo di controllo per la prevenzione dei reati di frode (falsi nelle analisi) ai sensi del D.Lgs 231. 18