R. G. n. 5904/2013 TRIBUNALE DI PRATO Il giudice dott.ssa Marinella Acerbi, letti gli atti del procedimento r. g. n. 5904/2013; viste le risultanze della ctu disposta all'esito dell'udienza fissata per la conferma, la modifica o la revoca del provvedimento cautelare emesso inaudita altera parte in data 18.12.2013; a scioglimento della riserva assunta all'udienza del 17.9.2014; ritenuto preliminarmente che l'eccezione di difetto di legittimazione passiva sollevata viene in questione l’erogazione di una qualsiasi e già ammessa prestazione da porre a carico del Servizio Sanitario Nazionale e neppure l’ammissione ad una sperimentazione della cura in esame, bensì la richiesta di prestare in favore del ricorrente una specifica e peculiare terapia disponibile esclusivamente presso l'Ospedale evocato nel presente procedimento, in base al criterio della qualificazione giuridica della situazione soggettiva dedotta e del petiturn sostanziale invocato dirimente appare la circostanza che la prestazione richiesta dall'odierno ricorrente risulta effettivamente allo stato non ottenibile da altro soggetto che non sia l’odierna resistente, essendo il trattamento de quo disponibile appunto esclusivamente presso l’Azienda Ospedaliera che, costituita a seguito della D. C. R. n. VI/742 del 18.11.1997, è dotata, in virtù dell’art. 3 del D. Lgs. n. 502/1992 e successive modifiche e della l. r. n. 31/1997, di personalità giuridica pubblica e di autonomia imprenditoriale; ritenuto, quanto al merito del presente procedimento, che il provvedimento cautelare già emesso in data 18.12.2013 inaudita altera parte merita di essere confermato; richiamate integralmente le motivazioni già poste a fondamento del predetto provvedimento d'urgenza; ribadito anzitutto che l'art. 32 della Costituzione tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo, comprensivo anche del suo stato di benessere fisico e psichico e costituisce criterio interpretativo della legislazione ordinaria (in tal senso Corte Cost. n. 127/1990); rilevato ulteriormente che, allorquando la tutela della salute venga a rivestire un carattere di immediatezza e di urgenza – allorché sussista per il paziente pericolo di vita, di aggravamento della malattia ovvero di non adeguata sua guarigione – si deve escludere Pagina 1 Firmato Da: VALECCE CONCETTA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 650d0 - Firmato Da: ACERBI MARINELLA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 57cc6 dall'Azienda Ospedaliera resistente non è fondata perché, posto che nel caso di specie non negli organi pubblici ogni possibilità di valutazione discrezionale, essendo essi tenuti a provvedere in ogni caso al riguardo, dovendosi parimenti escludere che il diritto fondamentale dell’individuo alla salute nella sua integrità ed assolutezza possa subire limiti e condizionamenti di sorta (in tal senso Cass. sentenze n. 6000/1983 e n. 1747/1986) neppure da parte di leggi, regolamenti o atti amministrativi che, ove indebitamente comprimano il predetto fondamentale diritto, ponendosi in contrasto con la norma costituzionale immediatamente precettiva dell'art. 32, ben possono anche essere dal giudice disapplicati; ritenuto, conformemente alla più recente giurisprudenza di legittimità (in tal senso si veda argomentato nel provvedimento cautelare emesso inaudita altera parte, comporta la necessità di intervenire non solo quando le cure siano finalizzate alla guarigione dalla malattia, ma anche quando le stesse, come ad esempio le cure palliative, siano dirette soltanto ad alleviare il pregiudizio fisico ed esistenziale del paziente, senza incidere sull'evoluzione della malattia; ritenuto in particolare che, proprio alla luce dei sopra richiamati principi, deve essere interpretata la normativa rilevante nel caso di specie ed, in particolare, il D. M. 5.12.2006 relativo all'accesso alle c. d. cure compassionevoli, il cui art. 1, comma 4, ha espressamente consentito l'impiego dei medicinali di cui al comma 1 (ossia quelli per terapia genica e per terapia cellulare somatica) “su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali, purché a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l’uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali; b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente; c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di cui all'art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente; d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all’art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dalle Autorità competenti, qualora il medicinale sia stato Pagina 2 Firmato Da: VALECCE CONCETTA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 650d0 - Firmato Da: ACERBI MARINELLA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 57cc6 Cass. sentenza n. 9969/2012), che la tutela della salute, intesa nel senso ampio già precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia (...); e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata”; rilevato che l'odierno ricorrente risulta affetto, così come accertato dal ctu all'esito delle indagini peritali ad esso demandate, da una encefalo mielite acuta su base virale con mielite disimmune cronica progressiva di verosimile origine post infettiva; ritenuto che, così individuata la patologia del ricorrente, nel caso non viene in rilievo l'uso terapeutico di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, come tale regolato dal D.M. 8.5.2003, bensì il ricorso ad un trattamento compassionevole su caso singolo ai sensi del già richiamato D.M. 5.12.2006 relativo a “utilizzazione di medicinali per terapia genica e per produzione di detti medicinali”; ritenuto anzitutto che nel caso non sussistono valide alternative terapeutiche, così come confermato dallo stesso ctu nella propria relazione; ritenuto inoltre che sussiste il requisito della gravità della patologia dalla quale risulta affetto il ricorrente atteso che, per quanto il ctu abbia escluso la rapida progressione della malattia e al momento un imminente pericolo di paralisi totale degli arti del paziente, siffatte conclusioni non paiono alla scrivente ostative al riconoscimento dei presupposti per l'ammissione alla cure compassionevoli, tenuto conto della circostanza che il medesimo ctu nel proprio elaborato peritale ha evidenziato la complessità diagnostica ed il difficile inquadramento della patologia medesima il cui complessivo andamento non risulta dunque individuabile a priori con sufficiente margine di certezza; rilevato inoltre che v'è prova documentale in atti dell'assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore, dott. Andolina; rilevato inoltre che sussiste il requisito dell'acquisizione del consenso informato del paziente al trattamento richiesto, implicitamente confermato anche dalla stessa proposizione del ricorso cautelare a mezzo del quale è stato introdotto il presente procedimento; ritenuto inoltre non ostativa, per lo meno nella presente sede cautelare caratterizzata da una cognizione sommaria funzionale all'espressione di un mero giudizio di verosimiglianza del diritto, la mancanza del requisito formale del parere favorevole del Comitato etico, dovendosi al riguardo da un lato rilevare come, ad un esame di alcune decisioni giudiziarie in materia, il predetto Comitato abbia già espresso pareri favorevoli a Pagina 3 Firmato Da: VALECCE CONCETTA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 650d0 - Firmato Da: ACERBI MARINELLA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 57cc6 terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la fronte di situazioni di salute anche caratterizzate da una minore gravità rispetto a quelle dell'odierno ricorrente (in tal senso si veda ad esempio Trib. Torino 7.3.2012 n. 337) e dall'altro evidenziare l'inopportunità di una interpretazione meramente formalistica del predetto requisito in contrasto anche con la particolare ristrettezza di tempi che necessariamente contraddistingue l'approccio a siffatti casi; ritenuto infine che, quanto all'ulteriore requisito della necessaria acquisizione di dati scientifici che giustifichino l'uso del trattamento, pubblicati su accreditate riviste internazionali, la sussistenza di detto presupposto possa essere reinterpretata nel senso che, indipendentemente dal numero di pubblicazioni sul tema e delle specifiche riviste internazionale sia a conoscenza del protocollo in esame cosicché, anche in assenza di sperimentazione clinica, la sua applicazione risulti coerente con i risultati degli studi condotti e non siano emerse controindicazioni; rilevato che effettivamente il metodo Stamina risponde a dette prerogative atteso che allo stato deve registrarsi l'assenza di sicure controindicazioni che, seppur ipotizzate, non hanno allo stato raggiunto alcun livello di concretezza, avendo anche il ctu nel presente procedimento sì ammesso che la terapia proposta non garantisce l'assenza di rischi e di complicazioni, ma neppure affermato con certezza l'esistenza di controindicazioni; ribadita infine ogni altra argomentazione di cui alla motivazione del provvedimento già emesso inaudita altera parte; ritenuto, quanto alle spese di lite, che la peculiarità della vicenda e la novità della normativa applicata ed interpretata, giustificano la loro integrale compensazione tre la parti; p. q. m. conferma il provvedimento emesso inaudita altera parte in data 18.12.2013; compensa integralmente tra le parti le spese di lite. Si comunichi. Prato, 20.10.2014 Il Giudice dott. ssa Marinella Acerbi Pagina 4 Firmato Da: VALECCE CONCETTA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 650d0 - Firmato Da: ACERBI MARINELLA Emesso Da: POSTECOM CA3 Serial#: 57cc6 scientifiche contenenti le predette pubblicazioni, è sufficiente che la comunità scientifica