AZIENDA liSL HM F UOC Provveditorato Allegato V CAPITOLATO TECNICO SERVIZIO DI SCREENING MAMMOGRAFICO Oggetto: Servizio di Screening Mammografico nel territorio della A.S.L.RM/F per le utenti aventi diritto residenti Durata del Servizio: VENTIQUATTRO MESI + eventuale rinnovo di 24 mesi LOTTO: INTERO INDIVISIBILE AL 100% CODICE CIG 5686698BA2 ART. 1 - Oggetto e durata dell~appalto Il presente Capitolato tecnico disciplina l'affidamento di un serviZIO di screening mammografico di primo e secondo livello presso il territorio della ASL RM/F di Civitavecchia, con l'utilizzo di unità mobili e personale medico e tecnico, per una durata di ventiquattro mesi, rinnovabile per ulteriori ventiquattro mesi. La popolazione di riferimento per l'attività di screening mammografico è di circa 40.000 donne. La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire, nei termini di tempo indicati, l'esecuzione di almeno 10.400 esami mammografici annuali e giornate di secondo livello come di seguito suddivisi: - esami di primo livello n.10.400 - giornate di secondo livello n. 50 calcolati su una percentuale di adesione presunta al programma di un minimo del 60%. L'importo annuo a base d'asta per il servizio ammonta ad € 633.000,00 iva esente, in quanto trattasi di prestazione sanitaria finalizzate, in modo diretto, alla tutela della salute del singolo e della collettività. ART. 2. Caratteristiche del servizio Lo screening mammografico, da assicurare con le modalità di cui ai successivi articoli 3 e 4, dovrà prevedere l'utilizzo di un mezzo mobile mammografico compatto che possa agevolmente raggiungere tutti i Comuni del territorio della A.S.L. Rm/F. lQYJ .. Il mezzo, prowisto di tutte le protezioni anti radiazioni richieste dalla legge, dovrà essere attrezzato di: • • • n° 2 spogliatoi n° 1 sala diagnostica dotata di mammografo digitale, sistema di controllo e produzione di immagine secondo standard (DICOM o comunque compatibile con quello aziendale); Dovrà essere espressamente dichiarata la disponibilità alla implementazione delle nuove tecniche 3D (tomo sintesi) qualora queste venissero accreditate formalmente per i programmi di screening o qualora la Regione Lazio decidesse di partecipare a programmi di sperimentazione della nuova tecnologia durante il periodo di validità dell'appalto. La ditta dovrà garantire inoltre: 1) tutto il personale necessario all'espletamento del servizio, in particolare: • Supporto amministrativo all'unità mobile • Tecnici di radiologia accreditati secondo linee guida regionali (per le attività di I livello ed approfondimenti diagnostici) • Medici radiologi accreditati secondo linee guida (per referti di I livello ed approfondimenti diagnostici) • Personale amministrativo per le attività di organizzazione degli approfondimenti (agende dei secondi livelli, il contratto con l'utenza, la predisposizione delle comunicazioni ecc..) . 2) l'uso delle unità mobile per un tempo non inferiore a 300/320 giorni lavorativi annui per singolo mezzo; delle unità mobile per un tempo non inferiore a 200/250 giorni lavorativi annui; 3) il materiale di consumo e la modulistica occorrente predisposta dalla Asl; 4) l'assistenza tecnica full-risk sugli automezzi e su tutte le apparecchiature utilizzate compresi i tubi radiogeni; 5) la fornitura di stampante laser a colori, relativi consumabili e manutenzione per la stampa di inviti e risposte; ART. 3 - Attività di gestione dello screening mammografico di I e Il livello. La Ditta si impegna a gestire detta attività di screening secondo il calendario concordato con il Coordinamento aziendale dello Screening. Saranno spediti gli inviti con appuntamento prefissato a tutte le donne di 50-69 anni ai sensi della DGR 4236/97 e successive integrazioni. 3.1 Organizzazione del I livello. L'effettuazione del servizio awerrà su Unità Mobile di Mammografia di proprietà della Ditta aggiudicataria. Il servizio avrà la durata di 24 mesi, rinnovabile per ulteriori 24 mesi, e dovrà iniziare non prima di 35 gg. lavorativi dalla data di comunicazione dell'awenuta aggiudicazione. 2~ L'Azienda Sanitaria, tramite il Coordinatore dello Screening, comunicherà alla ditta aggiudicataria, con ragionevole anticipo, il calendario delle prestazioni e le località dove dovrà essere effettuato lo screening. La ditta aggiudicataria garantirà lo scarico immediato di anamnesi ed immagini dal mammografo al sistema di archiviazione/refertazione, i risultati degli esami (radiografie effettuate, refertazione e dati anagrafici) dovranno essere resi disponibili entro 10 giorni lavorativi dalla data di esecuzione. \I Coordinatore screening dovrà essere messo in condizioni di controllare costantemente l'attività di refertazione attraverso applicativi web che consentano la valutazione e la verifica del rispetto degli indicatori di processo complessivi e per singolo refertazione. Il software dovrà anche consentire la riproduzione delle immagini su supporto ottico da consegnare alle utenti che ne facessero richiesta. E' previsto un tempo indicativo di esecuzione delle mammografie su Unità Mobile di circa 8 ore, dalle 08.30 alle ore 13.00 e dalle 14.00 alle 17.30. Le Donne saranno invitate con la tecnica dell'overbooking; giornaliere garantite non sarà inferiore a 40 esami. il numero medio di prestazioni Tale programmazione è modulabile a seconda dell'adesione della specifica area e di altre variabili da verificare. 3.2 Le mammografie saranno effettuate da Tecnici Sanitari di Radiologia Medica di comprovata esperienza in screening mammografico secondo i Criteri di Buona Pratica indicati dall'Asp Lazio. 3.3 L'accoglienza delle Donne sarà effettuata da personale opportunamente addestrato che dovrà: a) compilare le schede fornite dalla ditta su modello elaborato dalla A.S.L. b) aggiornare se necessario i dati dei piani di lavoro scaricati sul software specifico e forniti dall'Azienda Sanitaria; c) consegnare la modulistica prevista, (consenso informatico, privacy, ecc... ) fornita dalla ditta, su specifiche dell'Azienda.Sanitaria. Dovranno essere escluse dal l livello al momento dell'accettazione le donne portatrici di protesi o già operate per tumore maligno della mammella per le quali verranno concordati con il coordinatore del programma di screening della A.S.L.RM/F sedute di approfondimento clinico ad hoc secondo modalità analoghe a quelle utilizzate per il Il livello, ma con distinta contabilità di punto di vista clinico al fine di non interferire con il recall rate. 3.4 La lettura degli esami deve prevedere doppia lettura indipendente da parte di Radiologi esperti con arbitrato (III lettore) in caso di discordanza dei referti dei primi due. La refertazione dovrà essere fornita esclusivamente in formato digitale con firma elettronica e marcatura temporale e dovrà essere garantito il trasferimento automatico dei referti dal software di refertazione a quello di gestione fornito dall'Agenzia di sanità Pubblica adottato dalla A.S.L.RM/F (SIPSO-WEB). Per ogni esame deve essere compilata la relativa scheda di refertazione (vedi punto 3.3), riportante la valutazione sintetica (normale, da richiamare, ecc.). L'attività di doppia lettura deve essere garantita di norma settimanalmente consentire lo svolgimento delle chiamate di screening a pieno ritmo. per 3.5 Organizzazione del Il livello La ditta fornirà una workstation ad alta risoluzione per la gestione e la visualizzazione delle immagini mammografiche da collocare di volta in volta presso gli ambulatori radiologici aziendali e che dovrà essere collocata con il sistema gestionale dello screening al fine di permettere il recupero degli esami precedenti: La ditta dovrà procedere: - al contatto telefonico per l'effettuazione degli esami di Il livello; - alla convocazione per iscritto a mezzo racc. alr della donna che non si è presentata per l'effettuazione degli accertamenti di Il livello ed all'invio di eventuali diagnosi seppure non conclusive, conservando copia di quanto inviato; - alla tenuta di un registro numerato contenente gli estremi degli invii postali delle convocazioni e delle note inviate; - alla registrazione dei dati di attività sia sul software fornito dall'Azienda Sanitaria, che sulle schede di refertazione fomite dalla ditta su indicazione dell'Azienda Sanitaria fornendo copia dei dati registrati, su base settimanale; - comunicazione dei dati di refertazione successivi al Il livello non appena conclusi. Le giornate di Il livello (escluse le attività di stereotassi) si considerano al 100% della remunerazione se le donne esaminate sono almeno 25, in caso contrario vengono remunerate al 50%. Gli accertamenti di Il livello consisteranno, a seconda dei casi in: proiezioni aggiuntive, ingrandimenti mammografici, esame clinico ed ecografico, agoaspirato in ecoguida e stereotassi, qualora si rendano necessari. Tali esami saranno eseguiti secondo le linee guida nazionali ed europee e i criteri di buona pratica approvati dalla A.S.P. della Regione Lazio. Tali accertamenti saranno effettuati presso le strutture sanitarie messe a disposizione dall'ASL Roma F entro 30 giorni dalla data di esecuzione dell'indagine di screening. L'Azienda metterà a disposizione le proprie strutture; i dati acquisiti nel corso degli approfondimenti, saranno registrati dai radiologi di screening, attraverso credenziali 4 9J"'j , l .> " fomite dalla U.O.C. sistemi Informativi, nel sistema Aziendale Ris-Pacs per ogni esigenza di archiviazione e consultazione. Tutto il personale amministrativo, tecnico e medico sarà messo a disposizione dalla ditta aggiudicataria e concordato preventivamente con il Coordinatore dello Screening. al fine di garantire continuità alle attività già poste in essere ed avrà anche, eventualmente, compito di formazione e di tutoraggio per il personale individuato dalla ASl. 3.6 Responsabilità professionale. La responsabilità professionale è dei Radiologi che effettuano le letture e gli accertamenti di conferma diagnostica di Il livello. Questi dovranno curare anche la corretta effettuazione delle mammografie e lo sviluppo degli esami. 3.7 Registrazione dati. I dati di attività saranno registrati sia sul software fornito che sulle schede di refertazione fomite dalla ditta. Sarà cura della ditta fornire copia, su base settimanale, dei dati: a) di accettazione delle mammografie di I livello effettuate, con tempestività, settimana per settimana, per poter programmare i relativi solleciti; b) di refertazione negativa, una volta conclusi con la doppia lettura, per poter inviare le lettere di risposta normale; c) di refertazione successivi al Il livello, non appena conclusi; d) di refertazione successivi ali Il livello, non conclusi per quanto riguarda i sub a) e b) la refertazione dovrà awenire come specificato al punto 3.4 3.8 Volumi di attività previsti. Il programma è attivo, tra il I e Il livello, tutto l'anno con un volume di attività previsto di I livello che tenga conto di invitare circa 20.000 donne per anno, in fascia d'età 50 - 69 anni residenti sul territorio dell'ASl. Il personale Tecnico e Medico si dovrà attenere a quanto codificato dalle linee guida regionali, così come deliberato: Nella esecuzione dei Il livelli dovrà essere rispettato il recall rate previsto dalle norme di buona pratica della Regione Lazio. 3.9 Gestione dell'Unità Mobile Mammografica 3.9.1 Caratteristiche tecniche L'unità mobile sarà di tipo compatto, guidabile con patente B, per poter garantire l'accesso anche alle sedi di screening più piccole e disagiate e sarà dotata di apparecchiature di ultima generazione in particolare delle seguenti caratteristiche tecniche minime 5 ,~ .' • Unità mammografica digitale ad acquisizione diretta • - tubo radiogeno ad alta velocità, anodo rotante - fuoco 0.1/0.3mm - generatore a potenziale costante 22/35kV - esposimetro automatico con almeno 40 cellule - distanza fuoco pannello 65 cm - doppia tastiera di comando - braccio porta tubo con movimenti m'otorizzati ed isocentrico - collimatore motorizzato - visualizzazione forza di compressione - compressione motorizzata con vari livelli di velocità - sistema integrato di estensione del seno per una maggiore area diagnostica La disponibilità dei mezzi include la guida, le spese di bollo, assicurazione, custodia, le spese di trasporto con chilometraggio ,illimitato e pulizia del mezzo esterna ed interna. La Ditta è responsabile del trasporto e posizionamento dell'Unità Mobile presso i siti individuati dall'Azienda, che saranno dotati di spazi interni di sosta e idonea alimentazione elettrica e idrica, con verifica congiunta degli stessi con i dirigenti responsabili della struttura prescelta. 3.9.2 Materiali di consumo. Sono a carico della Ditta: a) i materiali radiologici per gli esami di I livello (pellicole laser per le proiezioni mammografiche ecc.) le cui caratteristiche saranno dettate dall'Azienda; b) un computer portatile; c) le schede di refertazione e la modulistica in distribuzione per le donne, redatta secondo le specifiche comunicate dall'Azienda Sanitaria. d) La stampante laser a colori per la stampa di inviti e risposte, con relativa manutenzione e fornitura di materiale consumabili e) I supporti ottici per la registrazione digitale dei referti dii e Il livello. Sono fomiti dall'Azienda Sanitaria: - un posteggio adeguato in ogni Comune sede di screening dotato di allaccio elettrico ed idrico; - l'eventuale disponibilità di una saletta dove sia possibile collocare una scrivania per l'accettazione delle donne invitate e che funga da sala d'attesa. - Il software per la registrazione dei dati - il materiale di consumo e le attrezzature per gli esami di Il livello. L'Azienda si riserva la facoltà di verificare i requisiti di base del personale messo a disposizione ed il rispetto delle procedure di cui alle disposizioni aziendali e regionali. -----------------------------------_ .. __ ._- La Ditta si impegna ad operare nel pieno rispetto delle normative vigenti sulla tutela della riservatezza e secondo le specifiche indicate nelle disposizioni aziendali e regionali e a sottoscrivere l'osservanza di tale impegno. Tutto il personale si deve attenere al segreto professionale e d'ufficio nel trattamento dei dati. La Ditta dovrà dichiarare l'assenza di situazioni di conflitto di interessi e competenze nei confronti dell'Azienda Sanitaria, dell'attività specifica e nella gestione di dati sanitari di popolazione. AI fine di semplificare la gestione del rapporto e di migliorare l'efficienza e operatività del programma, la Ditta indicherà un referente cui viene demandata la funzione di rappresentanza ART. 4 Tabella profili professionali La Ditta dovrà fornire l'elenco dei medici specialisti in rapporto di collaborazione con la stessa. In sede di contratto la Ditta dovrà indicare i nominativi dei Medici esperti in screening mammografico, al fine di consentire alla ASL un controllo sulle risorse effettivamente utilizzate, da concordare con il Responsabile dello screening. Art.5 Controllo di qualità Le attrezzature presenti sulle strutture mobili verranno sottoposte alla valutazione di qualità da parte della A.S.L. Verranno valutati parametri fisici e geometrici secondo le direttive del D.Lgs 230/95 e successivi decreti applicativi e sulla base del protocollo messo a punto dall'Istituto Superiore di Sanità "Controllo di qualità in mammografia" ( rapporto lstisan 95/12 1995). Qualora le attrezzature collocate sui mezzi mobili non superassero il test di accesso sarà obbligo della Ditta Aggiudicataria la sostituzione delle componenti necessarie (parti del mammografo, cassette ed altro) o dell'intero apparecchio. . Saranno previsti controlli di qualità giornalieri con sensitometro, densitometro ed con un fantoccio con dettagli a cura dei tecnici preposti all'utilizzo delle attrezzature, che dovranno annotare su apposito registro i risultati dei controlli. Art.6 Modalità e criteri di aggiudicazione L'aggiudicazione sarà effettuata a lotto intero, a favore dell'offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi dell'art.83 del D.Lgs.163/2006. in base ai seguenti criteri di valutazione, ciascuno con la ponderazione relativa di seguito riportata; Qualità Prezzo punti 60/100 punti 40/100 7gvJ " Parametri di valutazione qualità: a) Organigramma e Curriculum formativo e professionale del personale medico e tecnico dedicato al servizio con riferimento all'attività specifica di screening senologico: max punti 5 b) Apparecchiature offerte a corredo della Unità mobile con descrizione sulla tipologia di tutte le attrezzature di cui verrà dotata l'Unità Mobile, spazi necessari per le aree di parcheggio, potenza elettrica assorbita dall'Unità Mobile, altri accessori a corredo: max punti 20; • caratteristiche unità mobile (doppio spogliatoio, lavabo, anno di costruzione, possibilità di implementare tomo sintesi): punti 10 • caratteristiche mammografo: punti 5 • caratteristiche workstation di refertazione (adattabilità ad eventuali esami di tomo sintesi, risoluzione monitor, capacità HO): punti 3 • caratteristiche della stampane laser a colori per la produzione degli inviti: punti 2 c) Descrizione dettagliata, tempi di esecuzione ed organizzazione in merito alle modalità con cui la Ditta int~nde espletare il servizio di screening senologico: max punti 15 di cui: • descrizione dettagliata dell'accoglienza ed esecuzione delle mammografie di screening. punti 5 • descrizione dettagliata dell'accoglienza ed esecuzione degli esami di approfondimento: punti 5 • descrizione dettagliata delle attività di gestione delle agende di secondo livello (contatto telefonico con l'utenza, gestione delle raccomandate alle utenti non rispondenti, aggiornamento del gestionale con i risultati delle indagini, ecc..) punti 5 d) Garanzia di gestione di eventuali manutenzioni e fermi macchina, in tempi e modalità utili a copertura della continuità delle attività e disponibilità di un parco macchine adeguato: max punti 5. e) Descrizione dettagliata dei sistemi di refertazione, valutazione e controllo, integrazione bidirezionale tra i diversi software e con il sistema informatico aziendale: max punti 10 di cui: • trasferimento diretto immagine da mezzo mobile a sistema di archiviazione. Punti 2 • • integrazione bidirezionale con gli altri sistemi di acquisizione e gestione immagine (aziendale e regionale): punti 4 caratteristiche del sistema di analisi e valutazione via web: punti 4 f) servizi migliorativi: max punti 5 Verrà valutata la disponibilità della Ditta di fornire in service, per le operazioni di Il livello effettuate dal proprio personale presso l'Ospedale S.Paolo di Civitavecchia, un mammografo digitale diretto e relativo materiale di consumo dotato o almeno predisposto per la tomo sintesi con almeno le caratteristiche di minima come da gara CONSIP allegati al presente capitolato tecnico 8 .. SPECIFICHE TECNICHE MAMMOGRAFO DIGITALE Requisiti minimi (se non diversamente specificato) Il mammografo digitale deve poter effettuare esami sia convenzionali che di tomosintesi e dovrà avere le seguenti caratteristiche tecniche: GENERATORE 1. Generatore ad alta tensione e ad alta frequenza; 2. Potenza massima erogabile non inferiore ad 7kW; 3. Ampio range di corrente, con valore massimo non inferiore a 160 mA; 4. Possibilità di regolare la tensione nell'intervallo 20-49kV, con passo -lkV; 5. Ampio range di carica del tubo con valore massimo non inferiore a 400mAs; 6. Dotato di sistema di controllo automatico dell'esposizione (AEC) in grado di selezionare contemporaneamente più parametri d'esposizione; 7.Dotato di sistema di visualizzazione, documentazione e memorizzazione della dose ghiandolare Media (DGM) erogata. COMPLESSO RADIOGENO 8. Tubo radiogeno con anodo biangolare od a doppia pista con doppia filtrazione per poter esaminare distretti anatomici che si differenziano a livello morfologico (forma, struttura); preferibilmente ulteriore dedicata filtrazione per la tomosintesi 9. Velocità di rotazione dell'anodo di almeno 9500 giri/min; 10. Doppia macchia focale (con dimensioni non superiori, rispettivamente, a 0,1 e 0,3 mm); 11. Elevata capacità e dissipazione termica del complesso radiogeno; 12. Dotato di collimazione automatica e con centratore luminoso. 13. Svariati campi di collimazione STATIVO 14. Stativo per il sostegno della sorgente radiogena e del rivelatore regola bile in altezza, che permetta la più ampia possibilità di accesso ed i più ampi movimenti per facilitare, l'esecuzione dell'esame mammografico, Tomosintesi inclusa, garantendo elevate prestazioni ed ergonomia; 15. Dotato di sistema di ingrandimento con almeno due fattori d'ingrandimento: tipico 1,5x ed 1,8x; 16. Range di rotazione del complesso radiogeno almeno pari a 3200°; 17. Dotato di movimenti motorizzati con pulsanti di controllo posti in modo da facilitare l'operatività del personale tecnico per l'esecuzione di viste 20 e 3D Tomosintesi; 18. Distanza fuoco-rivelatore non inferiore a 66 cm; 19. Griglia antidiffusione ad elevata capacità di assorbimento della diffusa. SISTEMA DI COMPRESSIONE 20.Sistema di compressione ottimizzato in funzione della mammella e tale da rendere l'esame il più confortevole possibile per la paziente; 21.Sistema di compressione regolato da microprocessore motorizzato o motorizzato/manuale con decompressione rapida del seno post-esposizione; 22. Possibilità di movimento orizzontale del dispositivo di compressione (SI/NO); 9 -------------------- • o 23. Display digitale con indicazione della forza di compressione applicata e dello spessore della mammella compressa; 24.Dotato di rilascio di emergenza della compressione in caso di assenza dell'alimentazione elettrica; 25. Dotato di kit di compressori per gli esami, ingrandimento incluso RIVELATORE DIGITALE 26 Tecnologia digitale con rivelatore allo stato solido Flat Field; 27 Sistema dotato di rivelatore con il lato corto di dimensioni non inferiori a 23 cm ed il lato lungo di dimensioni non inferiori a 28 cm; 28 Dimensioni del pixel non superiore a 100 -m; 29 Risoluzione spaziaie elevata; 30 Range dinamico di 14 bit. STAZIONE DI ACQUISIZIONE DELLE IMMAGINI 31 Stazione di acquisizione dedicata al tecnico, dotata di adeguata possibilità di visione sulla paziente; 32 Dotata di monitor a schermo piatto LCDTFT di dimensioni non inferiori a 20" e con elevata risoluzione [non inferiore a 2 Mp] per la verifica della corretta esecuzione degli esami; 33 Software operativo di gestione delle immagini che consenta anche la visualizzazione dei parametri di esposizione e della dose; 34 Tempo di esecuzione degli esami 20 e 3D di Tomosintesi il più breve possibile tenendo conto del confort della paziente e della qualità dell'esame [tipico 5 secondi] 35 Intervallo temporale tra esposizione e visualizzazione delle immagini 20 e delle immagini 3D di Tomosintesi sulla console il più breve possibile; 36 Tempo di trasferimento dei dati e delle immagini alla stazione di refertazione il più breve possibile; 37 Stazione completamente DICOM compatibile (rif. paragrafo Connettività); 38 Computer di alte prestazioni dotato di memoria hardware con capacità per l'archiviazione temporanea di almeno 30.000 immagini non compresse 20; 39. Dotata di interfaccia con stampante laser secondo DICOM Print; CARA TIERISTICHE IN CASO DI MACCHINA CON TOMOSINTESI STAZIONE DI REFERT AZIONE 40 Stazione dedicata al Medico Radiologo, in grado di visualizzare le immagini Inviate dalla stazione di acquisizione; 41 Doppio monitor a schermo piatto LCD TFT, ad altissima risoluzione (non inferiore a 5 Mpixel) opportunamente configurati e tarati per l'ottenimento della massima qualità possibile nell'esecuzione di esami mammografici [20, Tomosintesi 3D], privi di sfarfallamenti, che consentano di visualizzare le immagini full-screen in scala 1:1, dotati di software per la calibrazione con rivelatore integrato ed il controllo di qualità dei monitor stessi; 42 Tempo di rielaborazione delle immagini di Tomosintesi il più breve possibile; 43 Dotata di software operativo di gestione delle immagini che consenta elaborazioni di immagini mammografiche; 44 Stazione completamente DICOM compatibile (rif. paragrafo Connettività); 45 Dotata di interfaccia con stampante laser secondo DICOM Print; 46Computer di elevate prestazioni dotato di memoria hardware con capacità per l'archiviazione temporanea non inferiore a 30.000 immagini non compresse 20. lO CONTROLLI QUALITA' 47 1\mammografo deve essere fornito di fantocci/dispositivi necessari per reffettuazione dei Controlli di Qualità dell'immagine ai sensi del D.Lgs. 187/2000 e s.m.i. , nonché di procedure software dedicare ed ai sensi dell'EUREF IV Edizione 48. 1\mammografo deve essere fornito di dedicato Fantoccio acrilico stratificato ,con reperi inglobati, e protocollo per autocalibrazione geometria 3D. CONNETIIVITA' 49. L'Impresa aggiudicataria dovrà garantire la piena compatibilità del sistema offerto con il sistema informatico aziendale RIS/PACS. 50. L'apparecchiatura dovrà essere completamente DICOM compatibile con il sistema in uso nella struttura ospedaliera. Dovranno essere garantite almeno le seguenti classi: • Print, • Storage, • Storage Commitment, • Modality Worklist, • Query/Retrieve, • Performed Procedure Step, 51. La completa funzionalità dell'apparecchiatura con il sistema RIS/PACS è parte integrante del collaudo. < VARIE 1 Predisposizione per Server CAD completamente indipendente ed autonomo non integrato nel PACSo nella stazione di refertazione, per seconda lettura automatica - Si richiede FDA 2 Predisposizione per sistema di centratura stereotassica integrato sul mammografo e poltrona per posiziona mento paziente nelle procedure di biopsia 3 Possibilità di sistema di aspirazione tissutale vuoto-assistita VABB per procedure sotto guida ecografica, stereotassica, risonanza magnetica. 4. Con riferimento alla funzionalità di TOMOSINTESI si richiede la certificazione CEdei. sistema completo di Tomosintesi e si richiede di specificare se è disponibile la certificazione FDA. 11
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