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Actidrox L
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Sito internet: www.farmec.it - E-mail: farmec@farmec.it
Data emissione scheda
24-03-14
Edizione n°
Codice Interno
01
Data ultima edizione
Scheda Tecnica
PF411
26-05-14
Dispositivo Medico
0476
Polvere Composta
(polvere a più componenti)
1. Composizione
100 g di prodotto contengono:
Componente
Sodio Percarbonato, TAED (Tetraacetiletilendiammina)
Principio attivo
Tensioattivi, complesso anticorrosivo ed eccipienti q.b. a
100 g
Eccipienti
La soluzione ricostituita contiene il seguente principio attivo (% p/p indicativo):
Soluzione diluita all’1%
0,08%
Acido peracetico
Soluzione diluita al 2%
0,16%
2. Presentazione del prodotto
Actidrox
L
è
una
polvere
composta
idrosolubile
indicata
per
la
predisinfezione/decontaminazione con contemporanea detersione e per la disinfezione di
livello intermedio di dispositivi medici anche invasivi in ambito ospedaliero, ambulatori
medici ed odontoiatrici, di endoscopi e di materiale termosensibile. La polvere, una volta
solubilizzata in acqua (diluizioni 1% - 2%), genera un equilibrio chimico-fisico che porta
alla formazione di un principio attivo ad elevato potenziale germicida: l’Acido Peracetico
(APA).
O
O
H3C
H3C
CH3
N
N
O
(TAED)
O
CH3
+
2 H2O2
H
N
HN
H3C
O
O
CH3
O
+
2
H3C
O
OH
(APA)
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Scheda Tecnica
Actidrox L
Edizione n°
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3. Campo e modalità d'impiego
→ Decontaminazione primaria con contemporanea detersione di strumentario medicochirurgico e/o dispositivi medici.
→ Disinfezione di livello intermedio di strumentario medico-chirurgico, dispositivi medici,
endoscopi e materiale termosensibile.
MODO D’USO:
Preparazione della soluzione del bagno di immersione:
- In una vaschetta, sciogliere la polvere in acqua fredda o tiepida alla concentrazione
necessaria secondo l’attività ricercata (1 misurino = 10 g);
- Si consiglia di verificare la corretta diluizione della polvere mediante specifica striscetta
di controllo.
Disinfezione di basso/medio livello con contemporanea detersione
- Immergere completamente i dispositivi medici nella soluzione;
- Tempo d'immersione: come da tabella sotto riportata;
- Strofinare, se necessario, e irrigare i corpi cavi;
- Risciacquare accuratamente con acqua corrente;
- Asciugare in area pulita.
Livello di disinfezione richiesto
Basso
Battericida, Lieviticida
Intermedio
Battericida, Lieviticida, Tubercolicida,
Virucida
Tempi di contatto in funzione della
concentrazione di Actidrox L:
1,0%
2,0%
Utilizzo fino a
Utilizzo immediato
24 h dopo
dopo preparazione
preparazione
15 min
15 min
120 min
120 min
Le soluzioni di utilizzo (diluizioni 1% - 2%) non risultano classificate pericolose per la salute, per
l’ambiente e da un punto di vista chimico-fisico (Direttiva 99/45/EC e successivi adeguamenti).
4.Compatibilità con i materiali
Actidrox L presenta un’elevata compatibilità con la maggior parte dei materiali con cui sono
fabbricati i diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario.
Tabella n° 1: Compatibilità con i materiali
Tipo di materiale
Materiale Testato
Acciaio inossidabile
Policloruro di vinile (PVC)
Polimetacrilato di metile (PMMA)
Polietilene tereftalato (PET)
Silicone (senza autoclavatura)
Polimeri
Poliammide (PA)
Acrilonitrile Butadiene Stirene (ABS)
CORIAN
Actidrox L è risultato incompatibile con acciaio galvanizzato, alluminio, rame e ottone.
Metalli
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Actidrox L
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5. Attività microbiologica
I test di efficacia antimicrobica sono stati condotti secondo metodi pubblicati dal Comitato
Europeo di Normazione. Il prodotto presenta attività battericida, lieviticida, tubercolicida e
virucida con diversi tempi di contatto richiesti a seconda della diluzioni utilizzate.
Tabella n° 2: Studi di attività microbiologica di Actidrox L
Abbattimento
Concentrazione
attiva
Tempo di contatto
0,05%
5 min
2% (24a ora)
15 min
0,6%
5 min
2% (24a ora)
15 min
0,6%
15 min
EN 14348
2% (24a ora)
120 min
Mycobacterium terrae
0,6%
120 min
2% (24a ora)
120 min
≥ 4 log
0,5%
15 min
≥ 4 log
EN 13624
2% (24a ora)
15 min
Candida albicans
0,25%
5 min
EN 14562
2% (24a ora)
15 min
Candida albicans
0,6%
15 min
1%
60 min
Attività
logaritmico
Battericida
EN 1040
Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa
≥ 5 log
EN 13727
Staphylococcus aureus,
Enterococcus hirae,
Pseudomonas aeruginosa
≥ 5 log
EN 14561
Staphylococcus aureus,
Enterococcus hirae,
Pseudomonas aeruginosa
≥ 5 log
Tubercolicida
EN 14563
Mycobacterium terrae
≥ 4 log
Lieviticida
EN 1275
Candida albicans
≥ 4 log
≥ 4 log
Virucida
EN 14476
Poliovirus, Adenovirus
Murine norovirus
≥ 4 log
15 min
EN 14476
Poliovirus, Adenovirus,
Murine norovirus
2%
15 min
≥ 4 log
2% (24a ora)
15 min
≥ 4 log
EN 14476
Poliovirus, Adenovirus,
Murine norovirus
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6. Confezioni
Cod. int.
Confezionamento Primario
PF41113
PF41120
PF41114
PF41116
Barattolo da 1 Kg (misurino da 10 g incluso)
Barattolo da 2 Kg (misurino da 10 g incluso)
Contenitore da 5 Kg (misurino da 10 g incluso)
Contenitore da 10 Kg (misurino da 10 g incluso)
Confezionamento
Secondario
Cartone da 6 pezzi
Cartone da 4 pezzi
Cartone da 2 pezzi
Cartone da 1 pezzo
Articoli associati
Striscette di controllo della diluizione di Actidrox L Confezione da 50 striscette
7. Stoccaggio e stabilità
Conservare ad una temperatura compresa tra +5°C e +30°C.
Stabilità del prodotto puro:
• La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 24 mesi dalla data di
fabbricazione riportata in etichetta.
• Se la confezione è aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo,
senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, il
preparato mantiene la sua validità fino ad esaurimento del prodotto.
Stabilità della soluzione diluita al 2% non utilizzata:
• Conservazione della soluzione diluita in contenitore aperto: 24 ore
Le soluzioni diluite devono essere sempre eliminate dopo utilizzo.
8. Controlli qualità
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie
di ogni singolo lotto di produzione sono controllate ed eseguite seguendo le procedure
previste dal Sistema di Gestione Qualità aziendale certificato secondo le norme ISO 9001 e
ISO 13485.
9. Riferimenti normativi
Dispositivo Medico di classe IIb conforme alla Direttiva 93/42/CE e successive modifiche
integrative.
Numero di iscrizione al repertorio: 1144223
Classificazione CND: S9002
INFORMAZIONI RISERVATE A OPERATORI SANITARI
E UTILIZZATORI PROFESSIONALI
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