Timer PRECAUZIONI Diagnostics are ASSURED StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene Test Rapido (Dyed latex immunochromatography) 500020 Lingua: Italiano Campione: Tampone Version: 02 Effective Date: 2011-12 Per esclusivo uso diagnostico in vitro. USO PREVISTO Il test rapido StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene è un test immunocromatografico per la rilevazione rapida e qualitativa della presenza di Neisseria gonorrhoeae da tampone vaginale femminile e da tampone uretrale maschile. Questo kit è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da Gonorrhea. INTRODUZIONE La gonorrea è una malattia a trasmissione sessuale causata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. La gonorrea è una delle malattie infettive batteriche più comuni ed è più frequentemente trasmessa durante i rapporti sessuali, compreso il sesso vaginale, orale e anale. L'organismo causativo può infettare la gola, producendo un grave mal di gola. Si può infettare l'ano e il retto, producendo una condizione chiamata proctite. Nelle donne, può infettare la vagina, causando irritazione con drenaggio (vaginite). L'infezione dell'uretra può causare uretrite con bruciore, minzione dolorosa, e perdite. In donne sintomatiche si notano perdite vaginali, aumento della frequenza urinaria, e fastidio durante la minzione. Circa il 5% ~ 20% degli uomini e il 60% delle donne non mostrano alcun sintomo. Il diffondersi dell'organismo per le tube di Falloppio e l'addome possono causare gravi dolori addominali e febbre. Il periodo di incubazione medio della gonorrea è di circa 2-5 giorni dopo il contatto sessuale con un partner infetto. Tuttavia, i sintomi possono comparire 2 settimane più tardi. Una diagnosi preliminare di Gonorrea può essere effettuata al momento della visita. Nelle donne, la gonorrea è una comune causa di malattia infiammatoria pelvica (PID). La PID può portare ad ascessi interni e dolore pelvico cronico. La PID può danneggiare le tube di Falloppio a tal punto da causare infertilità o aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Il tampone di secrezione uretrale o endocervicale può essere prelevato e testato utilizzando il test rapido StrongStep ® Neisseria gonorrhoeae Antigene. PRINCIPIO Il test rapido StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigene rileva la presenza della Neisseria gonorrhoeae attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla striscia interna. Anticorpi policlonali gonococcici sono immobilizzati sulla zona test della membrana. Durante il test, il campione reagisce con anticorpi monoclonali antigonococcus coniugati a particelle colorate e pre-coattati sulla membrana del dispositivo. La miscela poi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana. Se vi sono sufficienti antigeni gonococcici nel campione, una banda colorata si forma nella suddetta area della membrana. La presenza di questa banda colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. La comparsa di una banda colorata nella zona di controllo funge da controllo della procedura, indicando che è stata aggiunta la quantità corretta di campione e la migrazione è avvenuta COMPONENTI DEL KIT 20 test sigillati singolarmente Ogni dispositivo contiene una strip con coniugato colorato e reagente di reazione pre-coattato nella regione corrispondente 1 flacone di Buffer A di estrazione - 10ml 1 flacone di buffer B di estrazione - 10ml 20 Provette di estrazione 2 stazioni di lavoro 1 Istruzioni per l’uso 1 controllo positivo (disponibile su richiesta) 1 controllo negativo (disponibile su richiesta) Buffer contenente 0.2 M idrossido di sodio con tappo giallo. Buffer contenente 0.2 M acido ipocloridrico con tappo bianco. • Solo per uso professionale ad esclusivo uso diagnostico in vitro. • Non utilizzare il test dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare se l’involucro di alluminio contenente il test è danneggiato. Non riutilizzare il test. • Questo kit contiene prodotti di origine animale per i quali è stata certificata la provenienza e lo stato sanitario. Ciò non garantisce totalmente l’assenza di agenti patogeni trasmissibili. E’ pertanto consigliabile trattare questi prodotti come potenzialmente infetti e maneggiarli osservando le normali misure di sicurezza, non ingerire, non inalare. • Evitare la contaminazione incrociata dei campioni, utilizzando un nuovo tubo di estrazione per ogni campione. • Leggere l’intera procedura con attenzione prima di eseguire qualsiasi test. • Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni. Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le dovute precauzioni contro i rischi microbiologici ed utilizzare le procedure standard per lo smaltimento di campioni. Indossare adeguati indumenti di protezione, guanti e occhiali protettivi. • Non miscelare tra loro reagenti di lotti diversi. Non scambiare i tappi delle soluzioni. • Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati. • Dopo l’esecuzione del test smaltire i tamponi in base alle normative vigenti autoclavandoli a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio 0.5% per un’ora prima di essere smaltiti. • Non usare spazzole citologiche su donne in gravidanza CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL PRODOTTO • Il kit può essere conservato tra i 2-30°C fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. • Il test deve rimanere perfettamente sigillato nella sua confezione prima dell’uso test. • Non congelare. • Fare attenzione a non contaminare i componenti del kit. Non utilizzarli in caso ci siano tracce evidenti di contaminazione microbiologica o precipitazione. Contaminazione del materiale di dispensazione, contenitori o reagenti può portare a risultati errati. PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE • La qualità del campione ottenuto è di estrema importanza. La determinazione del gonococco richiede una raccolta che preveda materiale cellulare e non solo fluidi. Non utilizzare cloruro di sodio allo 0.9% per trattare i tamponi prima di raccogliere i campioni. • Per campioni endocervicali femminili: • Utilizzare solo tamponi sterili in Dacron o rayon con impugnatura di plastica. Non sono raccomandati tamponi con punte di cotone o impugnatura in legno. • Prima della raccolta del campione rimuovere l’eccesso di muco dalla zona endocervicale con un altro tampone e smaltire. Il tampone deve essere inserito nel canale endocervicale oltre la giunzione squamo-colonnare fino a quando la punta del tampone non è più visibile. Questo permetterà l’acquisizione di cellule epiteliali cuboidali o colonnari. Ruotare con decisione il tampone per 1520 secondi evitando al contaminazione con cellule esocervicali o vaginali. • Se il tampone viene testato immediatamente, inserire il tampone nella provetta di estrazione. • Per campioni uretrali maschili: • Utilizzare tamponi standard per la raccolta di campioni uretali. L’ultima minzione del paziente deve risalire ad almeno due ore prima del prelievo. • Introdurre il tampone all’interno del canale uretrale per 2 - 4 cm ruotando delicatamente per facilitarne la penetrazione. Se il tampone viene testato immediatamente, inserire il tampone nella provetta di estrazione. • Non utilizzare terreni di trasporto in quanto potrebbero interferire con il test. Se non è possibile eseguire il test immediatamente, il campione può essere conservato in una provetta vuota per 24 ore a temperatura ambiente (15°-30°C) o una settimana a 4°C o non più di 6 mesi ad una temperatura inferiore a -20°C. I tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente. PROCEDURA Per controlli esterni Per controlli esterni MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO Portare i campioni, i reagenti e i controlli a temperatura ambiente prima dell’uso (15-30°C). 1. Preparazione dei tamponi uretrali o cervicali: • Posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro. Aggiungere 8 gocce di Buffer di estrazione A nella provetta di estrazione. • Immergere il tampone nella provetta di estrazione e attendere 2 minuti roteando il tampone contro le pareti della provetta di estrazione. • Dopo il periodo di estrazione aggiungere 8 gocce del Buffer di estrazione B alla provetta e procedure come sopra per un minute. Strizzare il tampone con decisione contro le pareti della provetta ed espellere la maggior quantità di liquido possibile. Smaltire il tampone secondo le norme vigenti. • Il campione estratto può rimanere a temperature ambiente per 60 minuti senza invalidare il risultato del test. 2. Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo con il nome o il numero del paziente. Per ottenere risultati migliori eseguire il test entro un’ora. 3. Aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione estratto dalla provetta di estrazione nel pozzetto (S) del dispositivo. Evitare la formazione di bolle d’aria nel pozzetto (S) e non aggiungere nessuna soluzione nell’area del test. Il campione inizia subito a migrare attraverso la membrana 4. Attendere l’apparizione delle bande colorate. Il risultato appare entro 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Coltura Campione endocervicale femminile Relative Sensitivity: 96.9% (89.2%-99.6%)* Relative Specificity: 95.8% (93.6%-97.4%)* Overall Agreement: 95.9% (93.9%-97.4%)* Culture StrongStep® + Gonorroheae Test Due bande colorate si formano sulla membrana. Una nella zona C controllo ed una nella zona T test (T). Una sola banda colorata si forma sulla membrana nella zona C controllo. Nessuna banda colorata si forma nella zona T test INVALIDO: Nessuna colorazione nella zona C e T del dispositivo. Colorazione soltanto della zona T test. In questo caso ripetere il test con un nuovo dispositivo e se il problema persiste eliminare il kit e contattare il proprio rivenditore locale - *95% Confidence Interval + - Total 62 21 83 2 473 475 64 494 558 Campione uretrale maschile Relative Sensitivity: 97.8% (93.7%-99.6%)* Relative Specificity: 99.5% (98.2%-99.9%)* Overall Agreement: 99.1% (97.8%-99.7%)* Culture StrongStep® + Gonorroheae Test *95% Confidence Interval POSITIVO: NEGATIVO: Tabella: StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene test rapido vs. - + - Total 134 2 136 3 389 392 137 391 528 Specificità: È stata valutata cross reazione con altri organismi utilizzando una sospensione di 107 CFU/ml. I seguenti organismi non sono stati identificati: Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter spp Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Proteus mirabilis Chlamydia trachomatis Group B/C Streptococcus Mycoplasma hominis Pseudomona aeruginosa Gardnerella vaginalis Salmonella choleraesius Candida albicans Proteus vulgaris Hemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Ureaplasma Urealyticum Trichomonas vaginalis BIBLIOGRAFIE NOTE: 1. L’intensità di colore nella zona T della card può variare a seconda della concentrazione di determinate sostanze presenti nel campione. In ogni caso non è possibile con questo test determinare un valore quantitativo. 2. La mancata colorazione della banda di controllo C può essere dovuta ad un volume di campione insufficiente o all’utilizzo di un test scaduto 1. Knapp, J.S. et al. Neisseria gonorrhoeae. Manual of Clinical Microbiology, Sixth Edition, ASM Press, Washington DC., 324-325 (1995). 2. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002. Morbidity and Mortality Weekly Report (2002), 51(RR6) CONTROLLO QUALITÀ GLOSSARY OF SYMBOLS • Internal procedural controls are included in the test. A colored band appearing in the control region (C) is considered as an internal positive procedural control, confirming sufficient specimen volume and correct procedural technique Il controllo procedurale interno è incluso sul dispositivo. La banda colorata che compare nella zona C è considerata come un controllo procedurale interno positivo ed indica la corretta dispensazione del campione in quantità sufficiente. I controlli procedurali esterni possono essere forniti su richiesta e devono essere trattati come i campioni. LIMITI DEL TEST 1. Il test rapido StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene è un test per la determinazione qualitativa della Neisseria gonorrhoeae. L’ampiezza o l’intensità della colorazione della banda non hanno significato clinico. 2. Questo test indica esclusivamente la presenza degli antigeni del Gonococco in campioni da organismi vitali e non vitali di Neisseria gonorrhoeae. 3. La determinazione dellla gonorrhea dipende dal numero di organismi presenti nel campione. Questo può essere influenzato dal metodo di raccolta campione e da fattori del paziente quali l’età, storia clinica , sintomi etc.. 4. Donne con perdite vaginali dovrebbero essere testate per fattori di rischio di cervicite e malattia infiammatoria pelvica per altri organismi inclusi Candida Albicans, Chlamydia trachomatis e Vaginite Batterica. 5. I risultati del test devono essere analizzati in combinazione con altre informazioni mediche. 6. Presenza di sangue eccessiva (>50 µL in tampone femminile e >20 µL in tampone maschile) può causare risultati falso positive. Campioni endocervicali femminili non devono essere raccolti durante le mestruazioni. CARATTERISTICHE DEL TEST Codice prodotto Conservare a Consultare istruzioni d’uso Solo per uso diagnostico in vitro Produttore Numero di lotto Non riutilizzare Rappresentante Europeo Usare entro N° determinazioni per kit CE marked according to IVD Medical Devices Directive 98/79/EC StrongStep® is a trademark of LimingBio. All rights reserved. Liming Bio-Products Co., Ltd, No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042 P.R. China. Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387 E-mail: sales@limingbio.com Website: www.limingbio.com www.stddiagnostics.com www.stidiagnostics.com WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346 29 Harley St., London WIG 9QR,UK Fax: +44(20)76811874
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