Pantone Black Format: 450x500 mm Folding Format: 47x60 mm Type Size 9 pt Drawing Norm NP9357 make-up code IF Good To Print 10.114 Date 1 26.09.14 Signature MMBFMM8W MMBFMM8Z Checked and approved Seiler Date Herceptin® 17.08.10 Version FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Herceptin® 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino Trastuzumab Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. ●● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ●● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ●● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Herceptin e a cosa serve 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Herceptin 3.Come prendere Herceptin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Herceptin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Herceptin e a cosa serve Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, e ne stimola la crescita. Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte. Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario (tumore della mammella) se: ●● Lei è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2. ●● Lei è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe essere prescritto in associazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione con farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili). 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Herceptin Non usi Herceptin se ●● è allergico al trastuzumab (il principio attivo di Herceptin), alle proteine di topo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). ●● ha severi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno. Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia. Controlli cardiaci Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se non si è mai utilizzata un’antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a severa e potrebbero causare la morte. Pertanto la sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Herceptin. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), ricevere un trattamento per l’insufficienza cardiaca o dover smettere di prendere Herceptin. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendereHerceptin se: ●● ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco per trattare la pressione sanguigna elevata; ●● ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di Herceptin; ●● soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se lei già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con severe difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin; ●● ha mai ricevuto altri trattamenti contro il tumore. Se riceve il trattamento con Herceptin in associazione a un altro medicinale antitumorale quale paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, carboplatino o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali. Bambini e adolescenti Gravidanza ●● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. ●● Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento. ●● Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’assunzione di Herceptin in gravidanza. In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Tale condizione potrebbe recare danno al bambino nell’utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta che ha causato la morte del feto. Allattamento Non allatti durante il trattamento con Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Herceptin, dal momento che Herceptin può trasferirsi al bambino attraverso il latte materno. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Herceptin può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono. 3. Come prendereHerceptin Prima di iniziare il trattamento, il medico stabilirà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin. Herceptin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin: ●● una è somminstrata mediante infusione in vena (infusione endovenosa) ●● l’altra è somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). È importante verificare l’etichetta del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la corretta formulazione prescritta dal medico Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea. Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il farmaco che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine. La dose fissa raccomandata è 600 mg. Herceptin è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in 2-5 minuti ogni tre settimane. Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione. Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita. Se durante il trattamento con Herceptin si assumono altri farmaci ad uso sottocutaneo, l’iniezione di questi ultimi dovrebbe avvenire in un altro sito. Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti. Se interrompe il trattamento con Herceptin Non interrompa l’uso di questo farmaco senza averne prima parlato con il medico. Assuma tutte le sue dosi regolarmente ogni tre settimane. Questo aiuta il farmaco ad agire al meglio. Occorrerà fino a un massimo di 7 mesi prima che Herceptin venga eliminato dal suo organismo. Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la sua funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale. Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpirepiù di 1 persona su 10). Altri sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono verificarsi in più di 1 persona su 10: Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● infezioni diarrea stitichezza bruciori al petto (dispepsia) debolezza eruzioni cutanee dolore toracico dolore addominale dolore articolare basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre dolore muscolare congiuntivite eccessiva lacrimazione perdita di sangue dal naso naso che cola perdita di capelli tremore vampate di calore capogiri problemi alle unghie perdita di peso perdita di appetito incapacità di dormire (insonnia) gusto alterato bassa conta piastrinica intorpedimento o formicolio delle dita della mano e dei piedi arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola dolore, gonfiore, arrossamento o intorpedimento delle mani e/o dei piedi Esistono due diverse tipologie (formulazioni) di Herceptin: ●● una da somministrare mediante infusione in una vena nell’arco di 30- 90 minuti ●● l’altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea in 2-5 minuti. Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Herceptin ●● Il principio attivo è trastuzumab. Un flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab. ●● Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Herceptin e contenuto della confezione Herceptin è una soluzione iniettabile che è fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica contenente 5 ml (600 mg) di trastuzumab. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallastra. Ogni confezione contiene un flaconcino. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Effetti indesiderati comuni di Herceptin: possono verificarsi fino a 1 persona su 10: ●● reazioni allergiche Produttore ●● infezioni alla gola ●● infezioni della vescica e della cute ●● Herpes Zoster ●● infiammazione del seno ●● infiammazione del pancreas o del fegato ●● disturbi renali ●● aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia) ●● dolore alle braccia e/o alle gambe ●● eruzione cutanea pruriginosa ●● sonnolenza ●● lividi ●● emorroidi ●● prurito ●● secchezza della bocca e della pelle ●● secchezza degli occhi ●● sudorazione ●● affaticamento e malessere ●● stati ansiosi ●● depressione ●● alterazioni del pensiero ●● asma ●● disturbi polmonari ●● mal di schiena ●● ●● ●● ●● dolore al collo dolore osseo acne crampi alle gambe Effetti indesiderati non comuni di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 100: ●● sordità ●● eruzione cutanea con ponfi. Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 1000: ●● debolezza ●● ittero ●● infiammazione o fibrosi polmonare. Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Herceptin: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● coagulazione del sangue anomala o insufficiente reazioni anafilattiche alti livelli di potassio rigonfiamento del cervello rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi shock rigonfiamento del rivestimento del cuore rallentamento del battito cardiaco ritmo cardiaco anormale distress respiratorio insufficienza respiratoria accumulo acuto di liquidi nei polmoni restringimento acuto delle vie aeree anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue difficoltà a respirare quando distesi danno epatico/insufficienza epatica rigonfiamento del viso, delle labbra e della gola insufficienza renale anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero ●● rigonfiamento della gola. ●● fallimento nello sviluppo polmonare nell’utero ●● sviluppo renale anormale nell’utero Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedereil medico e informarlo/la circa il suo precedente trattamento con Herceptin. Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi. Essi includono l’indebolimento del muscolo cardiaco che può portare all’insufficienza cardiaca, l’infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e i disturbi del ritmo cardiaco. Questo può portare a sintomi quali: ●● affanno (anche notturno), ●● tosse, ●● ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia, ●● palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare). Altri medicinali e Herceptin Informi il medico,il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. 10158638_NP9357.indd 1 Non congelare. Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia. Il medico monitorerà il suo cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra. Possono essere necessari anche 7 mesi affinché Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all’infermiere che ha assunto Herceptin se inizia qualche nuovo trattamento nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia. In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea. Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili. Durante la somministrazione, per sei ore dopo l’inizio della prima somministrazione e per due ore dopo l’inizio delle altre somministrazioni, verrà tenuto sotto osservazione da parte di un operatore sanitario. Herceptin non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età Signature 10158638 Printing Colour: Herceptin® 10158638 10158638 Genisys-No. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See United Kingdom) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il a luglio 2014. Altre fonti di informazione Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/ dello Spazio economico europeo sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali. 5. Come conservare Herceptin Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. 10158638 IF 29.09.2014 08:30:39 Genisys-No. 10158638 Printing Colour: Pantone Black Format: 450x500 mm Folding Format: 47x60 mm Type Size 9 pt Drawing Norm NP9357 make-up code IF Good To Print 17.08.10 10.114 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Herceptin® 600 mg solution injectable en flacon Trastuzumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. ● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré 3. Comment Herceptin vous est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Herceptin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort. Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un cancer du sein dans les cas suivants : ●● Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2. ●● Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines). 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré N’utilisez jamais Herceptin si : ●● vous êtes allergique au trastuzumab (la substance active de Herceptin), aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). ●● vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d’un traitement par oxygène. Version Date 1 26.09.14 Signature MMBFMM8W MMBFMM8Z Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Herceptin, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu’il soit, dans les 7 mois après l’arrêt de votre traitement par Herceptin. Grossesse ●● Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. ●● Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement. ●● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Herceptin pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Herceptin. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus. Allaitement N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 7 mois après la dernière dose de Herceptin car Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet de Herceptin sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas connu. Néanmoins, si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu. 3. Comment Herceptin vous est administré Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ière. Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin : ●● l’un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse) ●● l’autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s’assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription. La formulation sous-cutanée à dose fixe de Herceptin n’est pas destinée à l’administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée. Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine. La dose recommandée est 600 mg. Herceptin est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines. Le site d’injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l’ancien site d’injection. Aucune injection ne doit être faîte à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure. Si d’autres médicaments pour administration sous-cutanée sont utilisés pendant le traitement par Herceptin, un site d’injection différent doit être utilisé. Avertissements et précautions Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d’autres produits. Votre medecin surveillera étroitement votre traitement. Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin N’arrêtez pas d‘utiliserce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines. Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace. Surveillance cardiaque Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin. Si vous developpez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (c.-à-d. un pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous devrez arrêter votre traitement par Herceptin. Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ ère avant que Herceptin ne vous soit administré si : ●● vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou si vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée. ●● vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin. ●● vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par Herceptin. ●● vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer. Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, le carboplatine ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits. Enfants et adolescents L’utilisation de Herceptin n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans. Autres médicaments et Herceptin Informez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. 10158638_NP9357.indd 2 Checked and approved Seiler Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation. Pendant le traitement avec Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythmes cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique “Avertissements et précautions”). Vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration et pendant six heures après le début de la première administration et pendant deux heures après le début des administrations suivantes. Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et occasionnellement après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation (gonflé, rouge, chaud et douloureux) de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que : ●● des difficultés respiratoires (y compris la nuit), ●● une toux, ●● une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, ●● des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers). Date Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus. Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin. Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin: ●● l’un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes ●● l’autre est administré par une injection sous-cutanéependant 2 à 5 minutes. Dans l’étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée. Il y a eu également plus de réactions locales au site d’injection et d’augmentations de la pression artérielle. Les autres effets indésirables ont été similaires. Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● infections diarrhées constipation aigreurs d’estomac (dyspepsie) faiblesse éruptions cutanées douleur thoracique douleur abdominale douleur articulaire faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre douleur musculaire conjonctivite yeux qui pleurent saignement de nez nez qui coule perte de cheveux tremblements bouffée de chaleur vertiges problèmes au niveau des ongles perte de poids perte d’appétit difficultés d’endormissement (insomnie) altération du goût diminution du nombre de plaquettes engourdissements ou picotements des doigts et des orteils rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds Effets indésirables fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : ●● réactions allergiques ●● infections de la gorge ●● infections urinaires et cutanées ●● zona ●● inflammation du sein ●● inflammation du pancréas ou du foie ●● trouble rénal ●● augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie) ●● douleur dans les bras et/ou les jambes ●● éruption cutanée avec démangeaisons ●● envie de dormir (somnolence) ●● bleus ●● hémorroïdes ●● démangeaisons ●● sécheresse buccale et cutanée ●● yeux secs ●● sueurs ●● sensation de faiblesse et de malaise ●● anxiété ●● dépression Signature Pour la Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Pour la France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr Pour le Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html 5. Comment conserver Herceptin Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2014. Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Herceptin ●● La substance active est le trastuzumab. Un flacon de 5 ml contient 600 mg de trastuzumab. ●● Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, L-methionine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. ●● douleur osseuse ●● acné ●● crampes des membres inférieurs Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Chaque boîte contient un flacon. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration. ●● douleur du cou Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie. Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement. ●● douleur du dos coagulation sanguine diminuée ou anormale réactions allergiques concentrations élevées en potassium œdème au niveau du cerveau œdème ousaignement à l’arrière des yeux choc œdème de la paroi cardiaque battements cardiaques ralentis rythme cardiaque anormal détresse respiratoire insuffisance respiratoire accumulation rapide de liquide dans les poumons rétrécissement rapide des voies aériennes baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang difficulté à respirer en position allongée trouble/insuffisance au niveau du foie gonflement de la face, des lèvres et de la gorge insuffisance au niveau des reins baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus ●● gonflement de la gorge ●● développement anormal des poumons dans l’utérus ●● développement anormal des reins dans l’utérus Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Ne pas congeler. Herceptin est une solution injectable qui se présente en flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 5 ml (600 mg) de trastuzumab. La solution est limpide à opalescente et incolore à jaune pâle. ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● ●● Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. ●● troubles pulmonaires Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Qu’est-ce que Herceptin et contenu de l’emballage extérieur Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : ●● faiblesse ●● jaunisse ●● inflammation ou fibrose des poumons Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. ●● pensées perturbées ●● asthme Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : ●● surdité ●● éruption cutanée avec bosses Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See United Kingdom) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00 10158638 IF 29.09.2014 08:30:39
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