nota prot. AOO. 152/10530 del 11/09/2014.

REGIONE
PUGLIA
AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE
DElLA SALUTE DEllE PERSONE
E DELLE PARI OPPORTUNITÀ
SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA
TERRITORIALE E PREVENZIONE
Ufficio Politiche del Farmaco e dell'Emergenza/Urgenza
AOO_152 /
lo S'3D del
PROTOCOLLO USCITA
Trasmissione a mezzo fax e
posta elettronica ai sensi
dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005
tt 1 SET. 2014
Ai Direttori
Generali
• delle Aziende Sanitarie
Locali
- delle AA.OO.
- degli IRCCS ed Enti Ecclesiastici
le per il loro tramite
Ai Direttori
alle U.O. di Farmacia Ospedaliera)
delle Aree Farmaceutiche
Ai Rappresentanti
Ai Preso Federfarma
Ai Pres.Ordine
Assofarm
delle AA.SS.LL.
delle Organo Sindacali
MMG e PLS
Provinciali
dei Medici
Provinciali
Puglia
Loro Sedi
Oggetto: trasmissione nota informativa AlFA.
Si trasmette, in allegato, la nota informativa AIFA/PQj93061/P del
09/09/2014,
pervenuta dall'Agenzia Italiana del Farmaco, acquisita al
protocollo
n.10480 del 11 settembre 2014, di questo Ufficio, per i
provvedimenti di propria competenza.
te dell'Ufficio
www.regione.puglia.it
Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza
Via Gentile, 52 - 70126 Bari - Tel: 0805403203 - Fax: 080 5409234
mail: a.palagiano@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it
PQjSF/MO
DA ; AGENZIA ITALIANA DELFARMACO
UFFICIOQUALITÀ DEI PRODOTII
VIA DELTRITONE,181
00187 ROMA
A:
A seguito della Notifica di Allerta Rapido Ref. IT/II/11/01,
riguardanti l'officina di produzione International
INDIRIZZIIN ELENCO
emanata dalla scrivente Agenzia e
Chemical Industry (I.C.I.) sita in Cellole (CE),
considerata la nota inviata dalla ditta Esseti Farmaceutici Srl in data 01/08/2014 e la successiva
nota inviata dalla Germed Pharma SpA in data 04/09/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 del D. L.vo
219/06 si dispone il ritiro precauzionale del medicinale "GLUTATIONE GERMED 600 mg/4 mi 10
flaconcini polvere
+ 10 flaconcini solvente, per soluzione iniettabile",
lotti in allegato, AIC n.
028087029, della ditta Germed Pharma SpA, sita in Nova Milanese (MB), via Venezia,2, in quanto
fabbricati con diversi lotti di sostanza attiva Glutatlone Sodico Sterile Liofilizzato, oggetto di ritiro
perché prodotti in maniera non conforme alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e rilasciati in
difformità dalle normative vigenti.
Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinale sopra riportati non potranno essere
utilizzati. La ditta Germed Pharma SpA dovrà assicurare l'attivazione del ritiro entro 48 ore dalla
ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornirà ali' AlFA le informazioni su
eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate.
Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l'awenuto
mancato adempimento
ritiro e, in caso di
da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del
medicinale.
Il Dirigente
/'15M. arjs.~ De/bò)
/ I~~
AlFA· Agenzia ttottono del Farmaco - Via del Tritone, 181 - 00187 somo-
AA
-:
Tei. 06.597sfi01. Wlvw.ogenziaformoco,qov,it
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IDGERMED
Allegato 1
Elenco dei lotti di prodotto finito in commercio:
Medlcln-ale
Glutatione GERMED 600mg/4m110
Glutatlone GERMED 6001l'!9L_4mf 10
Glutatione GERMED 600m_gf4ml 10
Glutatlone GERMED 600 m__gj4m I 10
Glutattone GERMED 600mg/4mf 10
Glutatlone GERMED 600mg/4mll0
Glutatlone GERMED 600rrw/4ml lO
Nr. lotto
fnlllof+10
fnf fiof+10
fni lIof+10
fnl lIof+10
fnlliof+10
fnlllof+l0
fnlllof+l0
fle sol
fle sol
fle sol
fle sol
FIe sol
fle so!
fle sol
400038/30100
400038/30101
400038/30103
400048/30103
400048/30104
40306/4026
40306/4028
Data scadenza
31/10l_2016
31/1QL2016
31/10/2016
3U_10/2016
31/10/2016
30/04/2017
30/04/2017
GERMED Pharma S.p.A.
Socio Unico - Sedo Ammlnlst(ativa;
Via VenezIa, Z - 20834 Nova Milanese (MB) - Tal. 026111301 _ Telefax 02611130233
Capitale Sociale € 3.312.014,00 Lv. - Codice Fiscale. Partita I.vA e Registro Imprese Milano 03227750969 _ R.EA MI 1658536
Sede Legale: Via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)