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SQnllilrlo
Reglonale Moll:ow.
ASR.E:M
PROVVEDIMENTO DEL DlRETTORE GENERALE
del
,- 4 APR. 2014,
OGGETTO: Delibera di Giunta Regionale n. 34 del 10/02/2014 "Riorganizzazione dei Comitati
Etici regionali per la sperimentazione clinica dei medicinali. Linee di indirizzo".
Presa d' atto .
Indizione avviso.
04
II Giomo
del mese di
in Via Ugo Petrella, 1 - Campobasso.
Af RI L- b-
dell'anno 2014, nella sede dell' AS REM, sita
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Angelo Percopo prende in esame, per Ie determinazioni di competenza, l'argomento di cui in
oggetto.
Sono presenti:
il Direttore Amministrativo - Dr.ssa Gianfranca Testa
iI Direttore Sanitario - Dr. Giancarlo Paglione.
IL RESPONSABILE DELLA V.O.c. AFFARI GENERALI
Dr.ssa Rosamaria Tucci
Alia stregua della istruttoria compiuta dalla V.O.C. e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle
premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonche del' espressa
dichiarazione di regolarita tecnica e amministrativa della stessa resa a mezzo di sottoscrizione della
presente;
Vista la Legge Regionale n.9 del 01/04/2005 di istituzione della ASREM regionale e messa
liquidazione delle disciolte AA.SS.LL.;
In
Vista la Legge Regionale n. 26 novembre 2008, n. 34. "Modi fiche alia legge regionale 10 aprile
2005, n. 9".
Richiamata la delibera di Giunta Regionale n.1867 del 26/12/2005, avente ad oggetto la costituzione
della nuova ASREM;
Richiamata la Delibera di Giunta Regionale n. 682 del 26/06/2009 "Nomina Direttore Generale
dell' AS ReM";
Richiamato il Decreto del Commissario ad Acta n. 27 del 26/0812013, recante all'oggetto
"Determinazioni in ordine alIa nomina del Soggetto Attuatore", di cui e stata confermata la validita e
I' efficacia con nota prot. 26314 del 28/08/2013 a firma del Commissario ad Acta e trasmessa al
Direttore Amministrativo ed al Direttore Sanitario Aziendali a riscontro della richiesta degli stessi
prot. n. 105493 del 28/08/2013;
Visti:
l' art. 12 del Decreto Legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito, con modificazioni, nella Legge
n. 189 dell'08/11/2012, il quale demanda aIle regioni la riorganizzazione dei Comitati Etici (C.E.) ,
definendo i criteri e Ie modalita della regolamentazione degli stessi e stabilisce che, con Decreto del
Ministro della Salute, saranno dettati nuovi criteri per la composizione dei C.E. ed il loro
funzionamento;
il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, emanato ai sensi del citato articolo 12 del
decreto legge n. 158/2012 e, in particolare, gli artt. 1,2,3,4,5,e 6, che definiscono la funzione dei
C.E., i criteri per la lore composizione, Ie garanzie a tutela della lore indipendenza, Ie modalita di
organizzazione e funzionamento e gli aspetti economici degli stessi;
Considerato che, nelle more della entrata in vigore della nuova regolamentazione, I' Azienda con
provvedimento n. 131 del 31/01/2013 ha prorogato fino al 30/0612013Ia durata del Comitato Etico
della ASReM in scadenza al 18/02/2013, nella composizione indicata nella deliberazione n. 23 del
13/01/2012, quale organismo costituito per la valutazione degli aspetti etici, scientifici e
metodologici delle proposte di sperimentazioni cliniche dei farmaci da svolgersi presso Ie strutture
aziendali;
Vista la Delibera di Giunta Regionale n. 34 del 10/02/2014 "Riorganizzazione dei Comitati Etici
regionali per la sperimentazione clinica dei medicinali . Linee di indirizzo", allegata come parte
integrante e sostanziale del presente atto, con la quale la Regione Molise, in particolare,
approva:
• la riorganizzazione dei Comitati Etici della Regione Molise, ai sensi dell' art. 12 dei citati Decreto
Legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito, con modificazioni, nella Legge n. 189
dell'081l1/2012, e del Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013;
• Ie "Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei Comitati Etici della Regione Molise per fa
sperimentazione clinica dei medicinali - Disposizioni attuative del Decreta Legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modijicazione. nella Legge 8 ovembre 2012, n. 189, e del Decreto
del Ministero della Salute 8 febbraio 2013", Allegato A -;
conferma:
il C.E. , in particolare, della ASReM - in quanta "nelle regioni con popolazione inferiore a 1m.l.n. di
abitanti deve essere comunque istituito un Comitato Etico" - ed il C.E. dell'I.R.C.C.S. Neuromed
"in quanta istituto di ricerca e cura a carattere scientijico";
stabilisce:
che la Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II" di Campobasso si avvalga della
cooperazione/collaborazione del C.E. dell' ASReM, per I'approvazione delle sperimentazioni cliniche
di propria pertinenza, anche nell' attuale assetto organizzativo, ove ricorrano condizioni di reale e
comprovata urgenza, nelle more del perfezionamento del processo di riorganizzazione ai sensi di
legge;
da atto:
che il finanziamento, che alimenta il gettone di presenza dei componenti il C.E. dell' ASReM, sia
costituito esclusivamente dalle tariffe versate dai promotori della sperimentazione clinica e che,
pertanto, nessun onere economico gravi suI bilancio della Regione Molise;
Visto I' Allegato A "Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei Comitati Etici della Regione
Mofise per la sperimentazione cfinica dei medicinafi" di cui parte integrante e sostanziale alla
Delibera citata n. 34 del 10/02/2014, che prevede, in particolare, che:
al punto 3. Istituzione e Composizione
o la composizione dei C.E. debba garantire Ie qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli
aspetti etici, scientifici e metodologici degli studio proposti;
o i componenti dei C.E. siano in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle
sperimentazioni cliniche di medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di
competenza;
o in confonnita a quanto previsto dal richiamato D.M. Salute 8 febbraio 2013, art. 2, comma 5,
. Ia seguente compOSlZlOne:
1. C E . presentmo
COMPONENTE
Tre cfinici
COMPONENTE
Un medico di medicina generale territoriale
COMPONENTE
Unpediatra
COMPONENTE
Un biostatistico
COMPONENTE
Unjarrnacologo (Docente Universitario del settore BIO/14 e, solo in
casi particolari, uno specialista in Farrnacolof(ia Clinica)
COMPONENTE
Un [armacista del servizio sanitario ref(ionale
COMPONENTE
Un esperto in materia giuridica e assicurativa 0 un medico legale
COMPONENTE
Un esperto in bioetica
COMPONENTE
Un rappresentante dell'area delle projessioni sanitarie interessata alia
sperimentazione
COMPONENTE
Un rappresentante del volontarioto 0 deff'associazionismo di tutela dei
Ipazienti
COMPONENTE *
Un esperto in dispositivi medici
Un ingegnere cfinico 0 altrafigura projessionale qualt/icata (in
relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il
dispositivo medico in studio)
Un esperto in nutrizione, (in relazione affo studio di prodotti alimentari
sull'uomo)
Un esperto clinico del settore ( in relazione allo studio di nuove
procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche invasive 0 semi
invasive).
Un esperto in genetica (in relazione allo studio di genetica
COMPONENTE
*
COMPONENTE
*
COMPONENTE
*
COMPONENTE
*
*Componente convocato, ove ntenuto necessano, tenuto conto della spenmentazlOne oggetto della
seduta.
o
o
I componenti dei C.E. siano nominati dai legali rappresentanti della struttura sanitaria presso
cui ha sede logistica il comitato;
La nomina di componenti dei C.E. debba avvenire mediante procedure atte a garantire la
trasparenza della stessa e la parita di trattamento ed uguaglianza di opportuniU'l tra i lavoratori
e lavoratrici in virtu di quanto previsto dalla normativa di settore;
al punto 4. Aspetti organizzativi
o dalla presenza di componenti estemi aile strutture sanitarie per Ie quali opera il C.E., in
misura non inferiore ad un terzo del totale;
o dalla estraneita e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alia
sperimentazione proposta;
o la durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, di tre anni rinnovabili
consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni;
al punto 5. Aspetti economic;
o II gettone di presenza viene liquidato dall'amministrazione presso la quale opera il C.E. di
riferimento secondo Ie proprie procedure;
o Per tutto quanta non previsto dalle linee di indirizzo si rimanda alia norrnativa di settore e, in
particolar modo, al D.M. Salute dell'08 febbraio 2013;
CONSIDERATO, quindi, che Ie citate Linee di indirizzo prevedono che la nomina dei componenti,
secondo la nuova composizione, deve avvenire mediante procedure atte a garantire la trasparenza
delle stesse e la parita di trattamento ed eguaglianza tra lavoratori e lavoratrici in virtu di quanta
previsto dalla norrnativa di settore;
RITENUTO di prendere atto dei contenuti di cui alla richiamata Delibera di Giunta Regionale n. 34
del 10/02/2014;
ESAMINATO I'allegato avviso pubblico, parte integrante e sostanziale del presente atto, al fine di
acquisire i curricula dei professionisti interessati a far parte del Comitato Etico della A.S.Re.M
secondo la nuova composizione prevista dalla vigente norrnativa;
RITENUTO di approvare il predetto avviso pubblico;
PROPONE
Prendere atto dei contenuti di cui alIa Delibera di Giunta Regionale n. 34 del 10/02/2014
"Riorganizzazione dei Comitati Etici regionali per la sperimentazione clinica dei medicinali . Linee
di indirizzo", allegata come parte integrante e sostanziale del presente atto;
Approvare I'avviso pubblico, allegato parte integrante e sostanziale del presente atto, al fine di
acquisire i curricula dei professionisti interessati a far parte del Comitato Etico della A.S.Re.M
secondo la nuova composizione prevista dalla vigente norrnativa.
IL RESPONSABILE DELLA U.O.c.
Dr.ssa Rosamaria Tucci
~~O
IL DIRETTORE GENERALE
Preso atto della dichiarazione di regolaritil dell'istruttoria compiuta dalla D.a.c. nonche della
dichiarazione di legittimitil tecnica e amministrativa resa dal Direttore proponente con la
sottoscrizione della proposta che precede,
Acquisito il parere del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario per quanta di rispettiva
competenza;
DISPONE
Per quanto detto in narrativa:
Prendere atto dei contenuti di cui alla Delibera di Giunta Regionale n. 34 del 10/02/2014
"Riorganizzazione dei Comitati Etici regionali per la sperimentazione clinica dei medicinali . Linee
di indirizzo", allegata come parte integrante e sostanziale del presente atto;
Approvare l'avviso pubblico, allegato parte integrante e sostanziale del presente atto, al fine di
acquisire i curricula dei professionisti interessati a far parte del Comitato Etico della A.S.Re.M
secondo la nuova composizione prevista dalla vigente normativa;
Procedere alIa pubblicazione suI sito aziendale delI'avviso di cui al presente atto;
Dichiarare il presente provvedimento immediatamente esecutivo.
IL DlRETTORE GENERALE
Dr. Angelo Percopo
f.to
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dr.ssa Gianfranca Testa
IL DIRETTORE SANITARID
Dr. Gi~carlo Paglione
...to
5
Sl certt.fica. su analaga dichiaTazione deU'[mpfegato addetto, che copia del presente
atto viene pubblfcato aLL'Albo on-line dt. questa ASREM il ..~
.A,.a..·2 14,...,.
e che vi rtmarrci per died giomiconsecuttvt. at senst. d.eU' art 31, comma 5, deUa .
Legge Regtonale n. 8 del 22/02/2010.
Cam.pobasso. ll
~~ APR. 201~
.
Copia conforms aLL'originale, in carta sempLice, per uso amministratWo
Cam.pobasso, ll.
_
n Dirlgente
della U. O.C Affari GeneraU
1\.7.i,-~nd •.,
Sanil,'ll"i."l
Region<tlc Molise
l-\SRENI
AVVISO PUBBLICO
PER LA COMPOSIZIONE DEL COMITATO ETICO
DELLA A.S.Re.M.
lL D1RETTORE GENERALE
VISTO I'art. 12, commi 10 ell della Legge n. 189 del 08.1 1.2012;
VISTO il Decreto attuativo del Ministero della Salute 08.02.2013 che stabilisce i "Criteri per la
composizione e if Junzionamento dei Comitali Elici";
VISTA la Delibera della Giunta Regionale della Regione Molise n. 34 del 10/02/2014
"Riorganizzazione dei Comitati Etici regionali. Linee di indirizzo con la quale la Regione Molise, in
particolare,
approva:
• la .riorganizZ3zione dei Comitati Etici della Regione Molise, ai sensi deWart. 12 dei citati Decreto Legge
n. 158 del 13 settembre 2012 convertito, con modificazioni, nella Legge n. 189 dell'08/11/2012, e del
Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013;
• Ie '"Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei Comilali Elici della Regione Molise per la
!>perimentazione c/inica dei medicinali - Disposizioni attualive del Decreto Legge 13 sellembre 2012. n.
j 58, convertito, con modijicazione, nella Legge 8 novembre 2012, n. 189, e del Decrelo del Minislera
della Sallile 8Jebbraio 2013", Allegato A -;
conferma:
il C.E. , in particolare, della ASReM - in quanto "nelle regioni con popolazione inJeriore a fm.l.n. di abitanti
deve essere comllnque isliluito un Comilalo Elico" - ed il C.E. dell'I.R.C.C.S. Neuromed '"in quanto istituto
di ricerca e clira a carallere scientijico";
stabilisce:
che la Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II" di Campobasso si avvalga della
cooperazione/collaborazione del C.E. dell' ASReM, per I'approvazione delle sperimentazioni cliniche di
propria pertinenza, anche nell'attuale assetto organizzativo, ove ricorrano condizioni di reale e comprovata
lIrgenza, nelle more del perfezionamento del processo di riorganizzazione ai sensi di legge;
da atto:
che il finanziamento, che alimenta il gettone di presenza dei componenti il C.E. dell' ASReM, sia costitllito
escilisivamente dalle tariffe versate dai promotori della sperimentazione cl inica e che, pertanto, nesslln onere
economico gravi sui bilancio della Regione Molise;
VISTO I' Allegato A "Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei Comitati Etici della Regione
Mo/ise per la sperimentazione c1inica dei medicina/i" parte integrante e sostanziale della citata Delibera n. 34
del 10/02/2014, che prevede, in particolare, che:
al punto 3. Istituzione e Composizione
o la composizione dei CE. debba garantire Ie qualifiche e I'esperienza necessarie a valutare gli aspetti
etici, scientifici e metodologici degli studio proposti;
o i componenti dei C.E. siano in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle
sperimentazioni cliniche di medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza;
o in conform ita a quanta previsto dal richiamato D.M. Salute 8 febbraio 2013, art. 2, comma S, i C.E.
InO i
a seguen
te compOSIZlone:
presen t
COMPON£NT£
Tre clinici
Un medico di medicina J!,enerale territoriale
COMPONENT£
Unpediatra
COMPONENTE
Un bim/aJistieo
COMPONENTE
Un farmacologo (Docente Universiturio del set/ore BIOl14 e, solo in cmi
COMPON£NTE
Ipcwtico/ari, LOW !!Jpecialista in FarmacoloJ!,ia Clinica)
Unfarnwcista del servizio se01itario refjonalt!
COiVlPONENTE
Un esperto in materia f!juridica e assicurativa 0 t01 medico leRale
COMPONENTE
UII e.\perto in bioetica
COMPON£NT£
Un rappresentem/e dell'area delle professioni s(01itarie interessata alia
COMPONENTE
sperimentazione
Un rappresentcmte del volontariato 0 dell'associazionismo di tutela dei pazienti
COMPONENTE
Un esperto in dispositivi medici
COMPONENTE *
Un ingegnere clinico 0 altrafigura projessionale qualificata (in
relazione all'area medico-chintrgica oggetlo dell'indagine con if dispositivo
medico in studio)
Un e!!Jperto in nUlrizione, (in relazione allo studio di pradotti alimentari
sull'uoma)
Un esperto clinico del sellore ( in relazione allo studio di nuave procedure
tecniche, diagnostiche e terapeutiche invasive 0 semi invasive).
Un esperto in genetica (in relazione allo studio di genetica)
COMPONENTE ...
COMPONENTE
*
COMPONENTE
*
COMPONENTE ...
*Componente convocato, ove ntenuto necessano, tenuto conto della spenmentazlOne oggetto della seduta.
o
o
I componenti dei CE. siano nominati dai legali rappresentanti della struttura sanitaria presso cui ha
sede logistica il comitato;
La nomina di componenti dei CE. debba avvenire mediante procedure atte a garantire la trasparenza
della stessa e la parita di trattamento ed uguaglianza di opportunita tra i lavoratori e lavoratrici in virtu
di quanto previsto dalla normativa di settore;
al punto 4. Aspetti organizztltivi
o dalla presenza di componenti esterni aile strutture sanitarie per Ie quali opera il CE., in misura non
inferiore ad un terzo del totale;
o dalla estraneita e dalla mancanza di contlitti di interesse dei votanti rispetto alia sperimentazione
proposta;
o la durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, di tre anni rinnovabili
consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni;
al punto 5. Aspetti economici
o II gettone di presenza viene liquidato dall'amministrazione presso Ja quale opera il CE. di riferimentol
secondo Ie proprie procedure;
o Per tutto quanto non previsto dalle linee di indirizzo si rimanda alia normativa di settore e, in
particolar modo, al D.M. Salute dell'08 febbraio 2013;
CONSIDERATO che Ie citate Linee di indirizzo prevedono che la nomina dei componenti, secondo
la nuova composizione, deve avvenire mediante procedure atte a garantire la trasparenza delle stesse e la parita
di trattamento ed eguaglianza tra lavoratori e lavoratrici in vil1u di quanto previsto dalla normativa di settore;
2
RITENUTO di indire un avviso pubblico al line di acquisire i curricula dei professionisti interessati a far
parte del Comitato Etico della A.S.Re.M secondo la nuova composizione prevista dalla vigcnte normativa;
RENDE NOTO
che e indetto PUBBLICO AVYISO per la composizione del Comitato Etico della ASREM che dovra
comprendere Ie seguenti professional ita:
Tredinki
Un medico di medicina generale territoriale
UnpediaJra
U" biostatistieo
Un farmacologo (Doeente UniversiJario (lei seftore 8/0/14 e, solo in casi
'partieolan, uno specialista in FamUleolol(ia Clink'a)
Un f{umacista del servizio sanitario regionale
Un esperto in nwteria giuri{lica e assieurativa 0 un medico legale
Un esperto in bioe/iea
Un rappresentante del/'area delle professioni sanifarie interessata alia
sperimentazione
Un rappresentante del volontariato 0 del/'ossociazionismo di tutela dei pazienti
Un esperto in disposiJivi me{Jid
Un ingegnere clinieo 0 {duaJigura professionale qualiftcata (in
relazione all'area medieo-chirurgica oggetto dell'indagine CO" il
dispositivo medico in studio)
Un esperto in nuJrizione, (in relazione allo studio di prodotti alimentari
sull'uomo)
Uti esperto dinko del seffore ( in relazione allo studio di nuove
procedure teeniche, diagnostiehe e terapeutiche invasive 0 semi
invasive).
Un esperto in genetiea (in relazione allo studio di genetica)
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE
COMPONENTE *
COMPONENTE *
COMPONENTE *
COMPONENTE *
COMPONENTE *
*Componente convocato, ove ritenuto necessario, tenuto conto della sperimentazione oggetto della seduta.
Requisiti per la partecipazione
Per essere ammessi alia selezione i candidati devono essere in possesso, alia data di scadenza del
termine per la presentazione delle domande, dei seguenti requisiti:
•
"doeumentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi
medici e nelle altre materie di eompetenza del Comitato Etico" (Decreto del Ministero della Salute
08.02.2013).
II candidato nella domanda di partecipazione e tenuto obbligatoriamente ad
indicare a quale professionalita del comitato etico intende partecipare;
•
Cittadinanza italiana 0 di uno stato facente pal1e dell'Unione Europea;
•
Diploma di laurea 0 titolo idoneo per ricoprire una delle figure professionali sopra riportate.
Non possono partecipare al presente avviso:
•
•
•
•
I soggetti che abbiano interessi economici diretti presso Ditte che commercializzano prodotti
farmaceutici, biologici, chimici e dietetici.
I soggetti che abbiano riportato condanne per reati contro la Plibblica Amministrazione 0 la fede pllbblica
o per reati ostativi alia costituzione ed alia permanenza del rapporto di pubblico impiego.
I soggetti che abbiano riportato condanne per i reati previsti dalle leggi anti mafia.
I soggetti che siano sottoposti a misure restrittive della liberta persona Ie 0 di prevenzione.
3
Ourata dell'incarico
I ,a t.lurata dell'incarico di componente del Comitato Etico
e t.li tre anni.
Procedura di selezione
Scaduto il termine previsto dall'avviso I' Azienda provvede, attraverso una Commissione all'uopo nominata e
presieduta dal Direttore Sanitario ASReM, alia valutazione delle richieste di partecipazione all'avviso sulla
base dei requisiti di partecipazione previsti.
AI termine della valutazione delle domande, la Commissione propone al Direttore Generale i nominativi dei
componenti il Comitato Etico ASReM.
Determinazione del compenso
Per I'espletamento dell'incarico di componente il Comitato Etico ~ previsto un gettone di presenza costituito
csclusivamente dalle tarift'e versate dai promotori della sperimentazione clinica e che, pertanto, nessun onere
economico gravi sui bilancio della Regione Molise.
II gettone di presenza viene liquidato dall'amministrazione presso la quale opera il c.t::. di riferimento secondo
Ie proprie procedure.
Per tutto quanto non previsto dalle Linee di indirizzo si rimanda alia normativa di settore e, in particolar modo,
al D.M. Salute dell'08 febbraio 2013.
Criteri per la valutazione del Curriculum
A seguito della procedura di valutazione dei Curricula (pervenuti alia Direzione Sanitaria Aziendale della
A.S.Re.M) il Direttore Generale conferira I'incarico con proprio atto deliberativo individuando i componenti
per ciascuna delle figure professionali sopra riportate sulla base dei requisiti di partecipazione previsti.
Modalita e termini di presentazione del curriculum
Le domande di candidatura, redatte su carta semplice debitameote firmate e datate, ed indirizzate al
Direttore Generale dell' ASReM, devono pervenire eotro it termine di venti giorni dalla data di
pubblicazione suI sito aziendale.
- a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento e pervenire in busta chiusa recante la dicitura "Avviso
pubblico per Nomina componenli Comilalo £Iico A.SRe.lv1", presso l'Ufficio protocollo ASReM, Via Ugo
Petrella, I - 86100 Campobasso -,
ovvero alternativamente
- per posta elettronica certificata (PEC) aII'indirizzo asrem@pec.it
II termine fissato per la presentazione delle domande e dei documenti e perentorio; I'eventllale riserva di invio
slIccessivo di docllmenti e priva di effetto.
Non saran no considerate prodotte in tempo utile Ie domande che pervengano dopo it termine sopraindicato,
qualunqlle sia la causa del ritardato arrivo.
Le domande si considerano prodotte in tempo utile anche se spedite a mezzo di raccomandata, con avviso di
ricevimento, entro il termine indicato; a tal fine fa fede il timbro a data dell'ufticio posta Ie accettante.
II candidato nella domanda di partecipazione e tenuto obbligatoriamente ad indicare a quale
professionalita del comitato etico intende partecipare.
Nella domanda il candidato deve dichiarare sotto la propria responsabilita e consapevole delle sanzioni
penali previste dall'art. 76 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445 ss.mm.ii. per Ie ipotesi di falsita in atti e di
4
dichiarazioni mendaci:
I) iI cognome e iI nome;
2) la data, illuogo di nascita, la residenza e recapito telefonico;
3) Cittadinanza italiana 0 di uno stato facente parte dell'Unione Europea;
4) di essere in possesso del diploma di laurea in
conseguito il
presso
_
5) di essere in possesso di una "documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni c1iniche
dei medicinali e di dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato Etico";
6) Oi essere iscritto nelle liste elettorali del Comune di
------------------7) Oi essere in possesso del seguente cod ice tiscale .
_
8) Oi non aver riportato condanne penali per reati contro la Pubblica Amministrazione 0 la tede pubblica
o per reati ostativi alia costituzione ed alia permanenza del rappo/10 di pubblico impiego;
9) Di non essere stato destituito 0 dispensato dall'impiego presso pubbliche amministrazioni ovvero
Iicenziato;
10) Oi non aver riportato condanne per i reati previsti dalle leggi antimatia;
11) Oi non essere sottoposti a misure restrittive della Iiberta persona Ie 0 di prevenzione;
12) Oi non avere interessi economici diretti presso Ditte che commercializzano prodotti farmaceutici,
biologici, chimici e dietetici;
13) Oi essere/non essere titolare di partita I.V.A;
14) di autorizzare I' Azienda af trattamento dei dati personal i, contenuti nella do manda, comunque
finalizzato all'espletamento della procedura comparativa;
IS) Oi eleggere I'indirizzo al quale deve essere fatta ogni necessaria comunicazione relativa alia presente
selezione: - - - - - - - - - - - - - - - - Documentazione da allegare alia domanda
Alia domanda dovra essere allegato esclusivamente:
• un curriculum formativo professionale, datato e firmato e recante in calce la attestazione di
veridicita delle notizie in esso contenute ai sensi del D.P.R. 28.12.2000, n. 445 e ss.mm.ii.;
• la fotocopia di un documento di riconoscimento in corso di validita.
L' Azienda declina sin d'ora ogni responsabilita per dispersione di comunicazioni dipendenti da inesatte
indicazioni del recapito da parte dell'aspirante, 0 da mancata oppure tardiva comunicazione del cambiamento
dell'indirizzo indicato nella domanda, 0 per eventuali disguidi postali non imputabili a colpa
de II' amm inistrazione stessa.
L' Azienda si riserva la facolta di verificare, anche a campione, quanta dichiarato e prodotto dai candidati.
Qualora dal controllo emerga la non veridicita di quanta dichiarato 0 prodotto, il candidato decade dai benefici
eventualmente conseguenti dal provvedimento emanato sulla base della dichiarazione non veritiera, oltre ad
incorrere nelle sanzioni penali previste in ipotesi di falsita in atti e dichiarazioni mendaci.
Trattamento dati personali
Ai sensi dell'art. 13, comma I del O.Lgs 196/2003, i dati personali fomiti dagli interessati saranno raccolti
presso questa Amministrazione per Ie final ita di cui al presente Avviso Pubblico e, successivamente
all'eventuale affidamento dell'incarico, per Ie finalita inerenti alia gestione della stesso.
Pubblicazione del presente Avviso
11 presente avviso e pubblicato sui sito istituzionale della A.S.Re.M. (www.asrem.org). Per richiedere
informazioni rivolgersi alia Segreteria della Oirezione Sanitaria ASReM (tel. 0874 409883) 0 alia Segreteria
del Comitato Etico ASReM (tel. 0874 409971).
Informativa ai sensi dell'art. 13 del d. Lgs 30.6.2003, n. 196
L'ASReM informa, ai sensi dell' art. 13 del O.Lgs 196/2003, che i dati personali raccolti sono trattati
esclusivamente per Ie finalita strettamente necessarie e connesse alia presente procedura di reclutamento. Per
tali finalita I'acquisizione dei dati e necessaria; il loro mancato conferimento comporta I'esclusione dalla
procedura di reclutamento.
II trattamento di tali, nel rispetto dei principi di pertinenza, non eccedenza e completezza rispetto alia finalita
sopra indicata, avviene in modo lecito e secondo correttezza.
5
I uati saranno trat1ati mediante strumenti cartacei, informatici, telematici e telefoniei.
I dati conferiti non saranno ditTusi. Potranno essere comunicati unicamente ai soggetti pubblici e privati
coinvolti nello specifico procedimento, nei solo casi e per sole finalita previste da leggi, regolamenti e/o clai
contratti collettivi nazionali di lavoro, al tine di garantire la gestione di tutte Ie fasi del procedimento stesso.
Titolare del trattamento e l'ASReM, con sede legale in Via Ugo Petrella, n.t - 86100 Campobasso.
Responsabile del trattamento e il Direttore Generale 0 il Dirigente Responsabile, a cio delegato.
In qualsiasi momento, in qualita di Interessato, puo ottenere informazioni sui trattamento dei Suoi dati, sulle
relative modalita e finalita e sulla logica ad esso applicata, none he esereitare tutti gli altri diritti previsti
dall"art. 7 del D.Lgs 196/2003, rivolgendosi al Titolare e/o al Responsabile del trattamento.
Per informazioni rivolgersi all'Unita Operativa Affari Generali, dal lunedi al venerdi, dalle ore 9.00 aile ore
12.00 (telefono: 0874/4098l 0-669).
SCADENZA:
2 8 APR. 2014
IL DIRETTO
.
ALE ASReM
(Dr.
6
i\lod. 0
Regione lVfolise
lllO.:hc l\lJ"
~'Ofll~lll':l UIlP~~lkJ
di
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GIUNTA REGIONALE
Sed uta del
10 fEB. 2014
Deliberazione n..
---l3r.....e:..4-=!!:_
OGGETTO:
Riorganizzazione dei Comitati Etici regionali per la sperimentazione. clinica dei medicinali. Linee di
indirjzzo.
LA GIUNTA REGIONALE
riunitasi il giorno
10 FEB. 20
1!.-&!.-1_ _
nella serle deH'Ente con la presenza dei Sigg.:
Pres.
Presidente
X
Michele
Vice Presidente
X
FACCIOLLA
Vittorino
Assessore
X
4)
NAGNI
Pierpaolo
"
X
5)
SCARABEO
Massimiliano
"
X
1)
di LAURA FRATTURA
Paolo
2)
PETRAROIA
3)
Ass.
SEGRETARlO: MOGAVERO Mariolga
HADECISO
quanta di seguito riportato sull'argomento di cui all'oggetto
da:
.
m
(fac~iate
interne) sulla proposta inoUrata
Presidente - Paolo di Laura Frattura
.
x Servizio Programmazione e AssisteD23 Farmaceutica - dort.ssa Antonella Lavalle
Area
.
x Direttore Generale - dott. Antonio Lastoria
"
. Mod. 0
3CI'tU
jmpq."a di .spc:3•.
.
LA GIUNTA REGIONAL£
VISTa il documento istruttorio concernente l'argomento in oggetto;
PRESO ATTO) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento interno di questa Giunta:
a) del parere di legittimita e di regolarita tecnico-amministrativa espresso dal Direttore del
Servizio e della dichiarazione che l' arto non comporta impegno di spesa;
b) del parere del Direttore Generale per la Salute;
VISTA la legge regionale 2J marzo 2010) n. 10) e successive modificazioni, e la nonnativa attuariva
della stessa;
V1STO il regolamento interno di questa Giunta;
IfNANIME
DELIBERA
1) di fare proprio il documento istruttorio e la conseguente proposta, corredati dei pareri di cui all' art.
l3 del Regolamento interno della Giunta, che si allegano alla presente deliberazione quale parte
integrante e sostanziale, rinviando alle motivazioni in essi contenute;
2) di approvare:
•
a
J)
la riorganizzazione dei Comitati Etici (C.E.) della regione Molise, in ragione delle peculiarita
logistiche/organizzative ed economiche del contesto regionale, ai sensi dell'art.12 del decreto legge
n. 158 del 13 settembre 2012 cqnvertito, con modificazioni, nella legge n.189 del 8 novembre 2012
e del decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, emanato ai sensi del citato articolo 12 del
decreto legge n. 158/2012;
Ie «Linee di indirizzo per la riorganizzQzione dei Comitati Etici della regione 1vlolise per la
sperimentazione clinica dei medicinali - Disposizioni attuative del decreto legge 13 settembre 2012)
n. 158, convertito) con modijlcazione, nella legge 8 novembre 2012) n. 189, e del decreto del
lvlinistero della Salute 8 febbraio 2013 -», allegato A, parte integrante e sostanziale del presente
provvedimento;
di co nfermare, per I'effetto, i C.E. presenti nel territorio regionale e, neJ10 specifieo, il C.E. della
ASReM - in quanta «neUe regioni con popolazione inferiore a 1 m.l.n. di abitanti deve essere
comunque istituito un Comitato Efico» - ed il C.E. dell'I.R.C.C.S. Neuromed - «in quanto istituto
di ricerca e cura a carattere scientijlco» -;
4) di stabilire che Ja Fondazione di Ricerca e CUTa "Giovanni Paolo If' di Campobasso si avvalga
della cooperazione/collaborazione del C.E. dell' A.S.Re.M., per l'approvazione delle
sperimentazioni cliniche di propria pertinenza, anehe nell'attuale assetto argaruzzativo, ave.
ricorrano condizioni di reale e comprovata urgenza, nelle more del perfezionamento del processo di
riorganizzazione ai sensi di legge;
5) di 'dare atto che il finanziamento, che alimenta il gettone di presenza dei componenti il C.E.
dell' A.S.Re.M., costituito esclusivamente dalle tariffe versate dai promotori della sperimentazione
clinica e che, pertanto, nessun onere economico graver a suI bilancio della regione Malise.
.
e
o scnu impe:gno d.i spesa-.
ALLEGATO AUA DEUSERA
OOCUMENTO ISTRUTTORIO
n.
34
del
1 0 FEB 1014
OGGETTO: Riorganizzazione dei Comitati Etiei regionali per la sperimentazione cliniea dei
medicinali. Linee di indirizzo.
VISTI:
I'art. 12 del decreto Icgge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito, con modilicazioni, nella
legge n. 189 del 8 novembre 20/2, il quaJe demanda aile regioni la riorganizzazione dei
Comitati Etici (CE.), definendo i criteri e Ie modalita della regolamentazione degli stessi;
il decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, emanato ai sensi del citato articolo /2
del decreto legge n. 158/2012 e, in partieolare, gli artt. I, 2, 3, 4, 5, c 6, che definiscono la
funzione dei CE., i criteri per la loro eomposizione, Ie garanzie a tutela della loro
i ndipendenza, Ie modal ita di organizzazione e funzionamento e gli aspetti economici degli
stessi;
CONSIDERA TO che i crileri attinenti alIa regolamentazione dei CE., ai sensi del citato art. 12.
comma 10, del decreto leggc n. 158/2012, sono i seguenti :
a) a ciuscun comitato elico e' allrihuila una compelenza lerriloriale di una 0 piit province,
in modo che sia rispellalo if paramelro di un comilalo per ogni milione di abilanli, fOlia
salva la possibilila di prevedere un ulleriore comilalo etico, con compelenza eslem a uno
o piu islilUli di ricovero e cura a carallere ,w:ientijico:
h) la scella dei comilali do con/ermare liene conlo del numero dei pareri unici per
sperimemazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ullimo Iriennio;
c) 10 compelenza di ciascun comitalo put'J ri~uardare, oltre aile sperimentazioni c/iniche
dei medicinali, oKni altra questione sull'lIso dei medicinali e dei disposilivi medici.
sull'impiego di procedure chirlirKiche e cliniche 0 relativa olio studio di prodotli
alimemari sull'uomo generalmente rimes,w, per prassi internazionale, aile valulazioni dd
comifati:
d) sono assicurate I'indipendenza di ciasclin camilato e I'assenza di rapporti gerarchici
Ira diversi comilali. »;
RI LEV ATO che, in attuazione della citata normativa e dei criteri dalla stessa previsti, la regione
Molise ha facolta di confemlare iCE. presenti nel proprio territorio e, in virtu del principio di
regionalizzazione dei C.E" prevedere la possibilita per la Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni
Paolo If' di Campobasso - a (:ui e slala riconosciula l'idoneila aU'ej!elfuazione deUe
s/Jerimentazioni di cui aU'arl, I e 2 del Decrelo del Minis/ern Salute del 19 marzo I 99R, ~iusla
provvedimenlo del Direlfore Generale deU'A,S.Re.M. del 12 marzo 2012. n. 272 - di avvalersi
della cooperazione/collaborazione del c.E. dell' A.S.Re.M. per !'approvazione delle
sperimentazioni cliniche di propria pertinenza;
RITENlJTO. pertanto, stante la rilevanza dell'attivita di sperimentazione c1inica per la tutela della
salute della popolazione, di :
- confemlare il C.E. della A.S,Re.M" stante la previslone per la quale «nelle reKioni con
pO{Jolazione inferiore a I m.l.n. di abitanti deve essere comunque iSlituilo un Comilalo Etico»;
- confcrmare il C,E. dcll'I.R.C.C.S. Neuromcd, stante la facoJta di individuazione di «un
ulteriore comitalo etico, con competenza eslesa a uno 0 piu islituli di ricovero e cura a
carallere scipnlijico> >;
- stabilire che la Fondazione di Ricerca c Cura "Giovanni Paolo If' dj Campobasso si avvalga
della cooperazione/collaborazione del CE. dell' A,S,Re.M., per I'approvazione delle
sperimentazioni c1iniche di propria pertinenza. anche ne\l'attuale assetto organizzativo. ove
ricorrano condizioni di rea]e e comprovata urgenza, nelle more del perfezionamento del
processo di riorganizzazione ai sensi di legge;
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DATO ATTO che I'attuale fonte di finanziamento, che alimenta il gettone di presenza d~()
componenti il CE. dell'ASReM, e costituita esclusivamente dalle tarifte che i promotori della
sperimentazione versano, in forma anticipata, all'atto della committenza degli studi di
competenza del CE. - cfr. nota prot. n. I2946/20lJ della Direzione Sanitaria ASReM. agli atti del
Servizio Programmazionc e Assistenza Farmaceutica - c che, pcrtanto, nessun onere economico
graven'! sui bilancio della regione Molise;
RJTE:'<IUTO di approvare la riorganizzazione dei CE. regionali, secondo quanta disposto dalla
citata normativa di settore, in ragione delle peculiarita logistiche/organizzative ed cconomiche
della regionc Molise, mediante ]'adozione delle «Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei
comitaJi eJici della regione per la sperimentazione clinica dei medicinali. Disposizioni alJuaJive
del decreJo legge 13 sel1emhre 2012, n.158, converliJo, con mod!!icazione, nella legge ~
novemhre 2012, nl89 e del decreJo del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 », allegato A,
parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
VISTE Ie determinazioni nella materia de qua, assunte dal Direttore del Servizio Programmazione
c Assistenza Farmaceutica:
21 marzo 2013, n. 5 recante « Disposizivni in merito ai Comitati Etici e aile modulita di
trasmissione dei dati sulle ,~perimentazioni c1iniche»:
y 29 luglio 2013, n. 14 recante «Comitati Etici e modalita di frasmissione dei dati sulle
sperimentazioni c!iniche. Disposizioni»:
y 9 ottobre 2013, n. 15 recante «Comitati £tici e modalita di trasmissione dei dati sulle
sperimentazioni cliniche. Estensione temporale»:
y
TUTTO CIO' PREMESSO, SI PROPONE ALLA GIUNTA REGION ALE:
1) di approvarc:
•
•
2)
la riorganizzazione dei Comitati Etici (CE.) della regione Molise, in ragione delle peculiarita
logistiche/organizz3tive ed economiche del contesto regionale, ai sensi dell' art. 12 del decreto
legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 del 8
novembre 2012 e del decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 20 J 3, emanato ai sensi del
citato articolo 12 del deereto legge n. 158/2012;
Ie «Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei ComitaJi Etici della regione Mo!ise per la
sperimentazione clinica dei medicinali - Disposizioni attuative del decreta legge 13 selJemhre
2012, n 158, convertito. con modijicazione, nella legge 8 novembre 2012, n. JR9, e del
decreto del Ministera della Salute 8 fehhraio 2013 -», allegato A, parte integrante e
sostanziale del presentc provvedimento;
di confermare, per l'effetto, i C.E. presenti nel territorio regionale e, nella specifieo, il CE.
della A.S.Re.M. - in quanta «nelle regioni con popolazione inferiore a J m.l.n di abitanti deve
essere comunque istituilo un Comitato Elico» - e il CE. dell'I.R.CCS. Neuromed - «in
quanto istituto di ricerca e cura a caral/ere scient[!ico» -;
3) di stabilire che la Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo If' di Campobasso si
avvalga della eooperazione/eollaborazione del C.E. dell'A.S.Re.M., per l'approvazione delle
sperimentazioni cliniche di propria pertinenza, anche nell'attuale assetto organizz3tivo. ove
ricorrano condizioni di reale e comprovata urgenza, nelle more del perfezionamento del
processo di riorganizzazione ai sensi di legge;
",
oo
4) di clare atto che il finanziamento, che alimcnta il gcttonc c1i rrescnza <.lei componenli il C.l.:.
dell' ASReM, c costituito esclusivamenlc dalle tariffc vcrsate dui rromotori della
spcr!mentazione e che, rcrtanlo, ness un onere economieo gravcra sui bilancio della regionc
,_._~
MolJse.
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Atto da pubblicare:
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Intcgralmente BURM
Solo o~gctto WEB (A tutela di dati
sensibili)
x
Campobasso, Ii - - - - - I. 'Istrutlore
(t1olt.ssa
;J
Giuseppin~~)
~"-'"'F-H_
l Ul.
t<.:;
PARERE IN OROINE ALLA LEGITTIMITA' E ALLA REGOLARlTA' TECNICOAMMINISTRATIVA
Ai sensi deWart. lJ, comma 2, del Regolamento interno della Giunta, si esprime parere
favorevole in ordine alia legittimita e alia regolarita lecnico-amministrativa del documento
istruttorio e si dichiara che l'atlo non comporta impegno di spesa.
.~
Campobasso,li _----',.,_.-,-'
_
ALL.EG~.TO rl.,l.u\
n.
3 '-+
d~l
C;:':LIBERA
1 0 FEB 2014
VISTO DI COERENZA CON GLl OBIETTIVI D' AREA
/
Si attesta che il prese
atto
vigilanza dell' Area iretta.
ecoerente con gli indirizzi di coordinamento organizzazione e
II Direttore d' Area
(nome cognome a stampa e firma)
fl Oirettore Generale attesta che il presente atto, munito di tutti i visti regolamentari,
con gli indirizzi della politica regionale e gli obiettivi assegnati alia direzione generale
e coerente
PROPONE
Al Presidente Paolo di Laura Frattura l'invio all'esame della Giunta Regionale per Ie successive
determinazioni.
Campobasso, Ii
_
Direttore Generale
(dott. Antonio Lastoria)
pr~
Moe' 0
~Cl1ll<
lropegno dl spesa
All. A)
Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei Comitati Etici
della regione Molise per la sperimentazione clinica dei medicinali.
Disposizioni attuative del decreto legge 13 settembre 2012, n.158, convertito, con modificazione,
nella legge 8 novembre 2012, n.189, e del decreta del Ministero della Salute 8 febbraio 2013
DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE
Servizio Programmazione e Assistenza Farmaceutica
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1. CONTESTO NORMAT1VO
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1J
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del
4 aprile 2001 concernente il
navvicinamento delle dlsposizloni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stat; membri relative
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano
Decreto leglslativo 24 giugno 2003, n 211, «Attuaziane della direttiva 2001120lCE relativa all'applicaziane
della buana pratica clinica nel/'esecuziane delle sperimentazioni cliniche d, medicinali per uso clinico»
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 «Riardino della disciplina in materia sanitaria, a norma delrart
della legge 23.10.1992, n. 421»
Decreto del Ministero della Salute 15 luglio 1997, «Recepimento delle linee guida dell'Unione Eurapea di
buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni c1iniche dei medicinali»
Decreto del Minlstero della Salute 18 marzo 1998 «Linee guida di riferimento per I'istituziane e il
funZianamenta dei camitati etich>
Decreto del Ministero della Salute 23 novembre 1999 «Campasiziane e determinaziane delle funziani del
Camitata Etica nazianale per Ie sperimentaziani cliniche del medicinali, ai sensi del decreta legislativo n. 229
del 19 giugna 1999»
Decreto del Ministero della Salute 12 maggie 2006 «Requisiti minimi per I'istituziane, I'arganizzaziane e ,1
funzianamenta dei camitati etici per Ie sperimentazioni cliniche dei medicinali»
Decreto legge 13 settembre 2012, n 158 «Disposizioni urgenti per pramuavere 10 sviluppa del paese
mediante un pili alto Iivella di tutela della salute» convertita, con modificazione, nella legge 8 novembre 2012,
n. 189
Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 «Criteri per la compasiziane e II funzionamento dei comitati
etich>.
2. FUNZIONI DEL COMITATO ETICO
II Comitato Etico (di seguito C.E) e un organismo indipendente, senza scopi di luera, costituito nell'ambito di
una struttura sanitaria 0 di ncerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarieta.
Per Ie sue decisioni ed attivita esso fa riferimento alia Dichiaraziane di Helsinki del 1964, aile norme di
"Good Clinical Practice", aile leggi nazionali ed internazionali e, ove applicabili, aile raccomandazioni del
Comitato Nazionale di Bioetica.
II CE, relativamente alia sperimentazione c1inica dei medicinali, verifica I'applicabilita della sperimentazione
proposta; I'adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultatil: la
competenza e I'idoneita dei ricercatori; gli aspettl etici, con particolare riferimento al consenso informato e
alia tutela e riservatezza de; dati per salvaguardare i diritti, la sicurezza, ed il benessere dei soggetti coinvolti
nella sperimentazione c1inica
II C.E deve essere totalmente imparziale e indipendente, per collocazione ed interessi, da chi esegue la
sperimentazione.
3. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE
In conformita a quanta previsto dalla Legge 189/2012, articolo 12, comma 10, e da! D.M. Salute 8 febbraio
2013, art 2, comma 1, nella regione Mollse si conferma I'operativita del C. E. dell' AS.Re.M. - istituito ai
sensi del DM Salute 12 maggio 2006, giusta provvedimento del Direttore Generale AS.ReM n 98/2007 - e
del C.E. dell' I.RC.C.S. Neuromed
In virtu del criterio di regionalizzazione dei C.E, la Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II" di
Campobasso - alia quale stata riconosciufa I'idoneita all'effettuazione delle sperimenfazioni di cui all'art. 1
e 2 del Deereto del Ministera Salute del 19 marzo1998, giusta pravvedimento del Direttore Generale
e
DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE
Servizio Pragrammazione e Assisfenza Farmaceutica
2
deI/'ASRe.M. del 12 marzo 2012, n. 272 - dovra avvalersi della cooperazione/collaborazione del C.E della
ASRe.M. per I'approvazione delle sperimentazioni cliniche
La composizione dei C.E. deve garantire Ie qualifiche e l'esperienz3 necessarie a valutare gli aspelti etici,
scientifici e metodologici degli studi propostl
I componenti dei C.E. devono essere in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle
sperimentazioni cliniche dei mediclnali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza.
In conform ita a quanta previsto dal D.M. Salute 8 febbraio 2013, art 2, comma 5, i C.E presentano la
seguente composizione :
a) tre cllnici;
b) un medico di medicina generale territoriale;
c) un pediatra;
d) un biostatistico:
e) un farmacologo;
f)
un farmacista del servizio sanitario region ale;
g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario (AS.Re.M elo Fondazione) 0 un
suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore
scientifico dell'istituzione sede della sperimentazione 0 un suo sostituto permanente;
h) un esperto in materia giuridica e assicurativa 0 un medico legale;
i) un esperto di bioetica;
j) un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alia sperimentazione;
k) un rappresentante del volontariato 0 dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
I) un esperto in dispositivi medici;
m) in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un
ingegnere clinico 0 altra Figura professionale qualificata;
n) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;
0) in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semiinvasive, un esperto clinico del settore;
p) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.
Ai fini della determinazione del numero legale i componenti dalla lettera a) alia lettera f) e dalla lettera h) alia
lettera k) sono convocati a tutte Ie sedute, mentre i componenti di cui alia lettera g) e dalla lettera I) alia
lettera p) saranno convocati ove ritenuto necessario; tenuto conto della sperimentazione oggelto della
seduta.
Alia luce delle previsioni normative di settore e verificata la coerenza con tali previsioni dei C.E. esistenti in
regione, si confermano gli stessi stabilendo che i componenti dei C. E. sono nominati dai legali
rappresentanti della struttura sanitaria presso cui ha sede logistica il comitato.
La nomina dei componenti dei C.E. deve avvenire mediante procedure atte a garantire la trasparenza della
stessa e la parita di trattamento ed uguaglianza di opportunita tra lavoratori e lavoratici in virtu di quanta
previsto dalla normativa di settore.
Nello specifico, per "farmacologo" deve intendersi un docente universitario del settore 810/14 e, solo in casi
particolari, uno specialista in farmacologia clinica.
Nei casi di valutazioni inerenti aree non coperte da propri componenti, i C.E. possono convocare, per
specifiche consulenze, esperti esterni al comitato stesso.
I C.E rendono pUbblicamente disponibili Ie modarita dr valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum
necessario per la valid ita della seduta, che comunque deve essere superiore alia meta dei componenti; Ie
decisioni sono assunte dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto.
II quorum in base al quale viene calcolato il numero legale
tutte Ie sed ute.
II parere agli studi c1inici
riferimento
e da considerare valido,
e quello dei componenti
permanenti, convocati a
qualora in sed uta sia garantita la presenza delle figure di
Lo sperimentatore, il promotore 0 altro personale partecipante alia sperimentazione fomisce, su richiesta del
comitato, informazioni su og ni aspetto della studio. Lo sperimentatore, il promotore 0 altro personale
partecipante alia sperimentazione, non deve partecipare aile decisioni, al parere e al voto del C.E.
DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE
Servizio Programmazione e Assistenza Farmaceutica
.,
.J
·
4.
ASPETTI ORGANIZZAT1VI
I C.E., conformemente aile normative vigenti, adoltano un regolamento che deltagli compitl, modalita di
funzionamento e regale di comportamento dei loro componenti.
L'organizzazione e iI funzionamento dei C.E. devono garantirne I'indipendenza.
In conformita a quanta previsto dal D.M. Salute 8 febbraio 2013, I'indlpendenza dei C.E. deve essere
garantita almena
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del C.E. nei confronti della struttura ave esso opera;
b) dalla presenza di componenti esterni aile strullure sanitarie per Ie quali opera il C.E., in misura non
inferiore ad un terzo deltotale;
c) dalla eslraneita e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alia sperimentazione
proposta; a tal fine i componenti dei C.E. devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si
obbli-galio a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per Ie quail possa sussistere un confillto di
interesse di tipo direlto 0 indiretto tra cui:
);. il coinvolgimento nella progellazione, nella conduzione a nella direzione della
sperimentazione;
,. I'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza a collaborazione, a qualsiasi litolo, can 10
sperimentatore 0 con I'azienda che conduce 10 studio sperimentale 0 produce 0
commercializza il farmaco, il dispositlvo medico a iI prodolto alimentare coinvolto nella
sperimentazione;
>:- la mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del comitato e Ie
aziende del settore interessato;
y Ie ulteriori norme di garanzia e di compatibilita previste dal regolamento dei C.E.
La durata del mandata dei componenti, compreso iI Presidente,
una sola volta per un totale di sei anni.
5.
ASPETTI
e di
tre ann; rinnovabili consecutivamente
ECONOMICI
II geltone di presenza viene liquidato dall'amministrazione presso la quale opera il C E. di riferimento,
secondo Ie proprie procedure.
Per tullo quanta non previsto dalle presenti Iinee di indirizzo si rimanda alia normativa di settore e, in
particolar modo, al D M. Salute del 08 febbraio 2013
DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE
Servizio Programmazione e Assistenza Farmaceutica
,1
4
.
Oi quanta sopra si
F.to
e redatto il presente verbale che, previa Jettura e confenna, viene sottoscritto come appresso:
IL SEGRETARIO
Mogavero
F.to
IL PRESIDENTE
Paolo di LAURA FRATTURA
Per copia con forme alI'originale, in carta semplice per uso amministrativo.
Campobasso, Ii 12 Febbraio 2014
IL DIRETIORE REGGENTE
~:;e:;o?
Per copia conforme all'originale, in carta semplice per uso amministrativo.
IL SEGRETARlO
Visto: IL PRESIDENTE
Campobasso, Ii
_
© Copyright 2024 Paperzz
