日本ＰＤＡ製薬学会主催 2014 年 7 月 29 日無菌製品 GMP 委員会研究成果報告会開催案内委員長片山博仁（バイエル薬品）副委員長原芳明（ザルトリウス・ステディム・ジャパン） ※【7／29 更新】座長・講演者情報を追加致しました。１．概要我が国の PIC/S 正式加盟が 7 月 1 日に加盟した中、PIC/S GMP の要求を踏まえて研究を続けてきた「無菌製品 GMP 委員会」の報告会を開催します。当委員会は国内医薬品会社 25 社、供給者、エンジニアリング会社、コンサルティング会社で構成され、無菌薬品関連の最新技術や法的要求について掘り下げた研究を行っております。現在 PIC/S 加盟決定のなかで、国内においてはバリデーション基準改定、設計時適格性確認の要件化等々、無菌医薬品関係でも大きな動きがあります。当委員会では 6 つの分科会が存在しますが、本報告会ではそのうち 3 つの分科会より成果報告を行います。また招待講演として武蔵野大学（薬学部）客員教授佐々木次雄先生のお話も大いに期待できます。２．開催日時 2014 年 8 月 27 日（水） 10:00-17:00 3．概略プログラム招待講演 10:00-11:00 PIC/S GMP Guidance Annex1(無菌製品)の問題点招待講師：佐々木次雄先生武蔵野大学（薬学部）客員教授座長：テルモ渡邊英二氏、アステラス製薬木村亮氏無菌医薬品の製造に関する PIC/S Guideline Annex 1 には 127 の要件項目がある。これらの要件の中には、無菌医薬品製造の現状に照らすと非科学的な事項もある。また、解釈が曖昧な要件もある。リスクマネジメントの主要原則「品質に対するリスクの評価は、科学的知見に基づき、かつ最終的に患者保護に帰結されるべきである。」に照らしながら、演者の考えを述べてみたい。GMP 査察等、規制当局対応の参考にしていただければと思う。以降本研究会分科会発表 11:00-12:30 PIC/S GMP Guidance Annex1 における GAP と提案分科会リーダー：協和発酵キリン芦川信人氏座長：メルク矢吹知佳子氏講者：協和発酵キリン芦川信人氏田辺三菱製薬丸山智之氏 PIC/S Guideline Annex 1 ではさまざまな要件が記されている。それらの中には記載内容として不十分なものや、医薬品製造の実状や科学的な見解に対し少なからず GAP が存在する。当グループでは、無菌製品製造関係者がどこのＧＡＰに着目しているのか？実現が難しいものが無いのか？より合理的な別の方法が無いのか？等、いくつかピックアップし、それらに関する見解を整理するとともに、可能なものについては科学的・合理的な妥当性をもつ各種対応案を検討したので報告する。 13:30-15:00 無菌リスクを踏まえた URS の設定とクオリフィケーションの考え方 ∼UR/URS 設定及び DQ 実施の具体的事例∼ 分科会リーダー：大日本住友製薬㈱細川利幸氏座長：中外製薬立石伸男氏講者：ニプロファーマ油谷直和氏大日本住友製薬細川利幸氏 EU-GMP Annex15(Draft)では、URS 又は FS について明確化され、バリデーションライフサイクルの基準点にすべきと明記されている。又、昨年通知された改訂バリデーション基準では要求事項として DQ が取り上げられており、設計段階における GMP 対応の重要度が高まってきている。しかし、実際に URS を作成するには、どの様な内容をどの程度記載すべきか、更にその URS をどのようにクオリフィケーションにつなげるのかといった点で悩んでいる実務担当者は多い。本演題では、まず UR/URS、DQ の意義や法的要件を分かり易く解説したのち、アイソレーターを例にして、リスクをどのように考慮して URS を設定し、それに対しどう DQ を実施するのか、具体的な事例について報告する。 15:15-16:45 社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方 ∼無菌医薬品に係る歴史と、見直すべき管理事例の提示∼ 分科会リーダー：サノフィ古賀裕香里氏座長：サノフィ古賀裕香里氏講者：清水建設齋藤敬則氏澁谷工業角田匡謙氏この 30 年程の間に大きく変化してきた国内の無菌医薬品の歴史を回顧し、問題点を交えてコンセプトペーパーとしたものが、今年 6 月、日本 PDA ジャーナル vol.16 に掲載された。当グループは、技術面、品質面、コストおよび法規制という 4 つの側面の歪な関係を踏まえ、今日の無菌医薬品の製造・品質管理の現状は、患者さんに貢献する姿になっているであろうか、つまり、非科学的な概念に基づき、過剰なあるべき姿を達成しようとしていると言える事例があるのではないだろうか、と考えてきた。当セッションでは、はじめに無菌管理の基本となる科学的根拠が何に由来しているか、その本質を改めて聴講者と考えてみたい。次に、現在行われている無菌管理の事例の中から、リスク・ベネフィットの科学的見地では過剰とも考えられる管理の実例をご紹介する。 16:45-17:00 パネルディスカッション座長：テルモ渡邊英二氏、アステラス製薬木村亮氏 17:00 閉会（ディスカッション内容により少々延長）４．開催場所：場所： KFCホール（国際ファッションセンタービル）３F 会場地図（〒130-0015 東京都墨田区横網1-6-1 KFCビル３階５．参加費 TEL：03-5610-5801（代）） ※何れも消費税含む参加費：会員 25,000円非会員 45,000円行政関係者 5,000円＊非会員価格でのご参加の方は、セミナー当日のみにPDA会員に登録する資格が発生します。一切追加費用が発生しません。当日、ご説明いたします。・事前申込締切日：８月８日（金）・事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません。 ★尚、参加者の皆様には終了後、「修了証」を発行する予定です。６．お申し込み方法参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページ（下記「１．参加申し込み」より）または、 FAXにて研究成果報告会事務局クリックトライ宛に（FAX：03-5684-1022）、平成２６年８月８日（金）までにお申込み下さい。この締切日以降のお申し込みは、当日会場にて参加受付しますが、事前申込みで定員に達した場合は当日申込みは行いません。当日申込みの有無は予め日本 PDA製薬学会のホームページでご確認ください。１．参加申込み２．FAX 専用申し込み用紙 ※行政関係者は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。 ※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。（法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。） ※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますので、ご注意下さい。 ※会員資格の不明な方は、日本 PDA 製薬学会事務局（担当：原田 03-3268-3084）までお問合せ下さい。 ※参加者をご変更される場合は、なるべくお早目に下記事務局までご連絡をお願い致します。７．参加費お振込についてお申込み後、請求金額・お振込み口座のご案内を、メール（自動返信）または FAX にてお送り致します。下記口座へお振込下さい。請求書をご希望の方のみ請求書を送付致します。（※申込時に選択） ※行政関係者の方は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。【お振込先口座】みずほ銀行本郷支店普通預金２４６８４８６日本ＰＤＡ製薬学会会長寺田勝英（ニホン PDA セイヤクガッカイカイチョウテラダカツヒデ）・参加費（事前申込）は事前振込み制でございます。・お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します。・参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。・振込期限は、８月１９日（火）迄となっております。・領収証は、当日受付の際にお渡し致します。・振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい。記載が不可能な場合は、振込日をご連絡頂けますようお願い致します。【振込明細フォーム】８．お問い合わせ先【申し込み、会場など事務的内容に関するお問い合わせ】クリックトライ担当：大黒、白男川（しらおがわ）、海野、野田、新井 Tel: 03-5840-8528 Mail: pda-japan.seminar@clicktry.jp FAX: 03-5684-1022 【内容に関するお問い合わせ】ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社日本ＰＤＡ製薬学会総務理事 Tel: 03-5639-9981 原芳明 Mail: Yoshiaki.Hara@Sartorius-Stedim.com