The Aptuit Podcast Network Leveraging an Integrated Development Partner to Maximize R&D Productivity Nick Johnson, Strategic Account Manager, Japan Welcome to the Aptuit podcast network. In an effort to revitalize pipelines and reverse a trend which has seen returns in research and development decline, drug developers are embracing a range of innovative business models allowing them to access promising early stage science and drive increased productivity. In this podcast, we discuss these trends with Nick Johnson, Strategic Account Manager from Aptuit who is based in Tokyo, Japan. Join us as Nick describes how Aptuit is helping their pharmaceutical partners in Japan accelerate discovery and development. The productivity challenges facing the pharmaceutical industry have been well-publicized. Can you provide us with your perspective? Nick: Certainly. The trends are global in nature and what we’re seeing in one part of the world we’re seeing in other regions, albeit to a different timetable and in line with local needs - both perceived needs and real ones. The demand for clinical outsourcing services is growing steadily, the number of molecules in development is increasing, and the “patent cliff” is real. However, the number of new molecular entities approved is not showing a similar uptick. Both sides of the “externalization” equation - that is, CROs and pharmaceutical companies - need to transform within this reality to drive gains in productivity and accelerate efficient and effective R&D. We’re certainly seeing new models of partnership emerging that are changing the whole dynamic between pharmaceutical companies and CROs, but as I said, the pace of this change varies from region to region. What has been the traditional approach by which drug developers leveraged CROs? Nick: The traditional approach to leveraging CROs can be characterized as basically a temporary transfer of work. You could characterize it as either fee for service on an ad hoc basis; small, discrete pieces of work being outsourced; tactical in nature outsourcing, such as an extra set of hands when you need it but not at other times; multiple vendors for support activities across the R&D process; and this next point follows on from that one: initiated by and managed at the project team level, and basically the services that are provided by outsourcing partners mirror the internal pharma company processes and functional silos, so as it is in the pharma company, it basically is for the outsourcing partner. Is the pharma industry now changing the way they view service providers and CROs? Nick: Yes, definitely, but as I said before, the extent to which they’re doing so depends on where in the world one is and the type of company one’s dealing with. Pharmaceutical companies worldwide are increasingly viewing outsourcing as part of their overall development strategy, and in effort to maximize productivity many are moving away from taking a tactical approach to outsourcing 1 discrete pieces of the development process. They’re consolidating partners – seeking fewer partners who are able to offer a more integrated array of services. In some cases, companies are attempting to reduce hundreds of service partners to a strategic handful. They’re also looking at their operations and deciding which parts really add value and which areas are less ‘core,’ and they’re taking some hard decisions and outsourcing entire phases of development or entire verticals rather than just discrete activities. Pharmaceutical companies are increasingly seeking multiple levers across the value chain that can be accessed to deliver productivity gains – from discovery, where risk can be externalized, to development – where fixed costs can be converted to variable cost. So you are seeing more companies looking to partner in the earlier stages of the development cycle? Nick: Yes, there is an increased desire to improve the productivity of upstream, early development activity and for the first time in Japan, this means seeking outside services including lead optimization, for example. This allows the pharmaceutical company to enrich their drug pipelines from the earliest stages and identify those molecules most likely to succeed throughout the rest of the development cycle. We held a seminar and a workshop on this subject back in May in Japan and the prevailing view amongst the attendees at the seminar was that the quality of lead had to get better for the industry to succeed, while adapting the prevailing conservative approach to risk management during the development phase. What services does Aptuit offer to support early stage discovery? Nick: Aptuit offers services in all phases of lead optimization, from target validation through to candidate selection. We could talk about them now, but the full range of services can be found on the website at www.aptuit.com. They include services in biology, chemistry, DMPK and toxicology, plus physical chemistry and clinical sciences. Just as importantly, we have a project management ethos and system that enables these various offerings to be merged into a seamless whole, delivering more streamlined clinical programs, and ultimately, lower overall cost of development. At Aptuit we have worked on literally thousands of compounds for almost as many different customers. At any given time at our site in Verona, Italy, for example, we may have had 300 compounds at various lead optimization programs at any one time. The collective experience drawn from this broad range of expertise helps us generate predictive models that ultimately help us more rapidly and effectively identify compounds that are likely to be successful through development. Similarly, Aptuit has a range of early drug development services available at our site in India, Aptuit Laurus. Our capabilities at Aptuit Laurus allow us to provide clients in that market and globally, with R&D and specialist analytical services, including medicinal chemistry, chemical development, API development, and others. Can you tell us about the team at Verona – their experience and expertise in lead optimization? Nick: Certainly. We have about 120 to 150 scientists who contribute to lead optimization projects at the Verona site. In terms of our senior leaders running lead optimization, we have 12 scientists from different disciplines (chemistry, biology, DMPK , safety, etc.) with 10 to 25 years of experience each. I should highlight that in the period 2001 to 2009 the Verona R&D center produced 25 pre-clinical candidates: 17 of them entered Phase I clinical trials. We filed 255 patents, first filing, and averaged 50 scientific papers in peer reviewed journals each year. 2 The choice of integrated service partners is clearly becoming increasingly important. What should a pharmaceutical company look for when evaluating possible partners? Nick: Clearly, a partner must offer the scientific rigor and specialty technologies that the company is seeking; that has to be a first consideration. Beyond that, a partner that offers an integrated suite of services of a breadth and depth sufficient to address current needs, while possessing the flexibility to grow with the client organization as their needs evolve. At Aptuit, our portfolio of services spans the value chain of discovery and development, including differentiated capabilities in lead optimization and pre-clinical development. Now such a broad portfolio enables us to meet both current and future needs for our clients. When integrated services are leveraged, it allows for a highly efficient sharing, use and integration of data and insights that can lead to further improvements in productivity. Integrated service providers who are best positioned to drive success for their clients effectively dismantled any functional silos that contribute to the same inefficiencies that have historically plagued R&D productivity. Such providers can provide immediate help, and point the client in the right direction to make similar changes in their own organization. Companies should seek a partner that is able to deliver tailored solutions to meet different commercial models and offer value when both entire vertical functions are outsourced, or needs stretch horizontally across functions. A one-size-fits-all model doesn’t work in this industry as each company has unique needs. In some cases, a drug company may want their outsourcing partner to actually acquire capacity from them. Integrated service providers who are able to do this can offer significant benefits from the pooling of capacity - this leads to experience working with a much larger set of molecules and projects across a wider range of therapeutic areas than what you’d find in an individual pharmaceutical company. This depth of experience increases the probability of successfully picking winners at the earliest possible stage, and it helps drive continuous efficiency improvements for that capacity, further improving productivity and reducing cycle time. Tell me about Aptuit’s presence in Japan. Nick: Well we essentially re-launched Aptuit’s in-market presence in Japan last year. I moved over with my family to Tokyo to commence a two to three year assignment during which we looked to grow business in the market, and just as importantly, broaden it beyond the areas where we had been focused in the past, and make a mark with the Aptuit integrated offering. We have a small office in the Nihonbashi area of the city. Our client base in mostly medium to large-scale pharma companies. Thank you very much, Nick, for your insights. If you want to learn more about Aptuit and their portfolio of integrated services for the Japan pharmaceutical industry, please visit www.aptuit.com. Contact Aptuit AP OR CA D 3 Email: info@aptuit.com PO Europe: +44 131 451 2451 TUIT K USA: +1 816 767 3900 ST NETW The Aptuit Podcast Network R&D生産性向上のために一貫した開発パートナー を有効利用するには。 ニック ジョンソン ストラテジックアカウントマネージャー 日本担当 Aptuitポッドキャストネットワークへようこそ。 開発パイプラインに活力を与え、R&D予算減 少のトレンドを変えようと、初期段階にある有望な薬剤の薬科学や生産性向上のために、多くの 製薬会社がさまざまな革新的ビジネスモデルを採用しています。 このポッドキャストでは、東京を拠点にしているAptuitのニック•ジョンソン氏とこれらのトレン ドについて話したいと思います。 ジョンソン氏より、Aptuitがどのように日系パートナーの迅速 な創薬から開発へのお手伝いをするか説明してもらいます。 製薬業界が直面している生産性向上努力は多く宣伝されてきていますが、 ジョンソン氏自身の見 方を聞かせて下さい。 ニック： わかりました。 このトレンドは確かにグローバルと言えます。 世界の一部で見られる現 象が、異なるタイムテーブルの地域であったとしても、 ローカルのニーズ (起こりうるニーズと実在 するニーズ)として見られるからです。 臨床アウトソースサービスの需要は着実に増加しています。 開発中の化合物数も増えていて、パテントクリフ （Patent Cliff） は現実の問題として存在するにも 関わらず、承認された新規化合物数に同じような増加は見られません。 委託受託（Externalization） の両サイド、 つまりCROと製薬会社がこの現実の中で生産性向上と効果的で効率の良い R&Dのために変わっていく必要があります。 私たちは、 このような製薬会社とCROの新しいパートナーシップの形を確実に見る事ができます。 既に述べたように、地域によって変化のスピードは異なりますが。 顧客がCROを利用する伝統的なアプローチを説明してください。 ニック： CROを利用する伝統的なアプローチは、基本的には一時的な仕事の移転と言えます。 アウトソースの形としては、 （１）必要なサービス毎に費用が発生する小さな個別のアウトソース、 （ ２）必要な時のみに追加の仕事などを委託する戦略的なアウトソース、 （３）R&D活動のプロセス全 体を数社でサポートするアウトソース、 （４）製薬会社内部に存在するような製薬会社内プロセスと その機能をもつアウトソースパートナーによってプロジェクトの着手と管理が行われるアウトソース があります。 製薬業界のサービスプロバイダーやCROに対する見方は変わってきていますか？ ニック： はい。 確かにそう言えます。 しかし、前にも言いましたが、 その程度は地域とどのような タイプの会社とビジネスをするかによります。 世界中の製薬会社はアウトソーシングを総合的開 発戦略の一部と捉えるようになってきており、多くの製薬会社は生産性向上を目指す努力をするこ 1 とで、開発プロセス中の一部分だけをアウトソースする戦略的なアプローチから方向転換していま す。 より一貫したサービスを提供できる少数のパートナーを探して、パートナーを整理しているの です。 いくつかのケースでは、数百のサービスパートナーを有していた会社が、戦略として数社の みのパートナーに絞るようなこともあります。 また、製薬会社はそれらのパートナーのどの部分が 有用でどの部分が弱いかの事業調査をし、一部分のみの仕事より全ての開発プロセスまたは一貫 した全工程をアウトソースする判断をしています。 製薬会社では、 リスクを社外へ向けられる創薬から、決められた固定費を可変費用にできる開発ま で、社内のさまざまな部署において生産性向上を目指す動きが増えてきています。 ということは、新薬開発の初期段階では更に多くの会社がパートナーを探す傾向にあるという事 ですか？ ニック： そうです。 開発初期段階における生産性向上の需要が増加していて、例えば、 日本では 初めて創薬を含めた外部サービスを探す動きが見られます。 こうすることで、製薬会社は初期段 階のドラッグパイプラインを豊かにすることができ、開発工程を通して最も成功すると見られる化 合物を特定することができます。 去る5月に日本で開かれたセミナーと研修会においては、ほとん どの参加者の見方は開発段階のリスクマネージメントをするという保守的なアプローチを採用す る一方で、 リードクウォリティの向上が業界成功にはかかせないというものでした。 Aptuitではどのような初期創薬段階をサポートするサービスを提供していますか？ ニック： Aptuitはターゲットバリデーションから候補化合物選択まで、創薬のあらゆる面にお けるサービスを提供しています。 それらのサービスについて説明も可能ですが、全サービスは www.aptuit.comで見れますのでここでは省略します。 サービスには、バイオロジー、 ケミストリ ー、DMPK、毒性学、物理化学、臨床サイエンスが含まれています。 また、同様に重要なサービス として、 これらのサービス全体をシームレスに提供するプロジェクトマネージメントと、 スムーズな臨 床プログラムをお届けし最終的に全体の開発費用を減少させるシステムを有しています。 Aptuitでは、数千の化合物と、同様な数のカスタマーと取引の経験があります。 例えば、 イタリア のベローナでは常に３００の化合物がさまざまな創薬プログラムにあることがありました。 これら の広い範囲にわたる専門分野を集合することで、開発において有望な化合物を迅速に特定するこ とができるのです。 同様に、 インドのローラスにあるAptuitにおいても新薬初期開発サービスが提供可能です。 ロ ーラスにあるAptuitでは、医薬品化学、 ケミカル開発、API開発などを含む専門的分析サービスと R&Dを備え、 インドとグローバルマーケット両方のクライアントにサービス提供が可能です。 ベローナの創薬に関する経験と専門をお聞かせください。 ニック： わかりました。 ベローナには創薬プロジェクトに関わるサイエンティストが１２０から１ ５０名います。 創薬のシニアリーダーについては、10年から25年の経験を持った各部門（化学、 バイオロジー、DMPK、安全性など） のシニアリーダーが12名います。 ベローナR&Dセンターでの2001年から2009年までの成果を挙げると、前臨床候補化合物２５ のうち１７化合物がフェーズI臨床試験へ移行し、 ２５５の特許申請がされ、平均すると毎年５０の 科学論文がジャーナルに掲載されました。 2 一貫したサービスパートナーの選択は明らかに重要になってきています。 製薬会社がパートナ ーを判断するには何を見ればよいのでしょうか？ ニック： もちろん、パートナーが科学的厳密さと求めている専門技術を提供できなくてはなりませ ん。 それが第一条件です。 そして、 さらにパートナーがクライアントの要求に沿って成長できる柔 軟性を持つ一方で、現在必要とされる案件を十分に遂行できる一貫した経験と知識を提供できな くてはなりません。 Aptuitでは、提供できるサービス内容が創薬全般と新薬開発に広がってお り、創薬と前臨床開発に区別された事業能力を含んでいます。 このような広範囲なサービス内容 によって、現在だけでなく将来のクライアントからの要望に応えることが可能です。 一貫したサービスが有効利用されると、非常に効率的なデータのシェアリング、使用、洞察が可能 となり、更なる生産性向上が可能となります。 クライアントを成功に導くための好条件を有した 一貫したサービスプロバイダーによって、過去にR&Dの生産性を落として非効率にしてきた機能的 欠陥を解消することができるでしょう。 このようなプロバイダーは、迅速な対応でプロバイダー自 身の変化と同様にクライアントに正しい方向を示唆することができます。 クライアントは、 それぞれ異なる商業モデルに合った解決方法を提供でき、両社の一貫した機能が アウトソースされた、又は両社の機能が対等な価値を提供できるパートナーを探すべきです。 い くつかのケースでは、製薬会社がアウトソーシングパートナーに能力の習得を要望することもありま す。 このようなことが可能な一貫したサービスプロバイダーは、能力を身につけていくことで非常 に有益なサービス提供が可能です。 そうすると、 より多くの化合物のプロジェクトを経験し、個々 の製薬会社で見られるような業務に比べて、 より広範囲な業務経験に繋がります。 このような経 験の深さが、初期の早い段階において勝者を選択する可能性を増加させ、 引き続き能力の効率性 向上の手助けをし、更なる生産性向上と開発期間短縮へと結びつきます。 日本でのAptuitの存在についてお聞かせください。 ニック： そうですね。 基本的には、去年、 日本マーケットでAptuitの存在を再開しました。 2，3 年の任期中に日本でのビジネスを成長するように、Aptuitが今まで重点を置いてきた部分を越え たビジネス展開をするため、 そして、Aptuitの一貫したサービスを知って頂くために、私の家族と共 に東京に赴任してきました。 小さなオフィスが東京日本橋にあり、 当社のクライアントはほとんど 中堅から大手製薬会社といった状況です。 ニックさん。 ありがとうございました。 Aptuitと、 さらにAptuitの一貫したサービス内容を知りたい方は、www.aptuit.comをご覧く ださい。 3 Nick.Johnson@aptuit.com OR CA D +81 (0)3 6202 2944東京オフィス PO ニック·ジョンソン TUIT K AP ST NETW
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