医療機器不具合情報システム機器リプレース 及びシステム移行等一式 調達仕様書 平成２６年１０月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 目 次 １ 調達件名 .................................................................................... １ ２ 前提条件 .................................................................................... １ ３ 作業の概要 .................................................................................. １ （１）目的 .................................................................................... １ （２）用語の定義 .............................................................................. ２ （３）業務の概要 .............................................................................. ２ （４）調達・作業内容 .......................................................................... ３ （５）納入成果物及び期限 ...................................................................... ８ （６）検収条件等 .............................................................................. ９ ４ 情報システムの要件 ........................................................................ １０ （１）機能要件 .............................................................................. １０ （２）情報・データ要件 ........................................................................ １０ （３）外部インターフェース要件 ................................................................ １０ ５ 規模・性能要件 ............................................................................ １１ （１）規模要件 .............................................................................. １１ （２）性能要件 .............................................................................. １１ ６ 信頼性等要件 .............................................................................. １１ （１）信頼性要件 ............................................................................ １１ （２）拡張性要件 ............................................................................ １１ （３）上位互換性要件 ........................................................................ １１ （４）システム中立性要件 .................................................................... １１ （５）事業継続性要件 ........................................................................ １１ ７ 情報セキュリティ要件 ...................................................................... １１ （１）権限要件 .............................................................................. １１ （２）情報セキュリティ対策 .................................................................. １１ ８ 情報システム稼動環境 ...................................................................... １２ （１）全体構成 .............................................................................. １２ （２）ハードウェア、ソフトウェア構成 ........................................................ １２ （３）ネットワーク構成 ...................................................................... １２ （４）アクセシビリティ要件 .................................................................. １２ ９ 機器等の仕様 .............................................................................. １２ １０ データセンターの仕様 .................................................................... １３ １１ 通信経路等の仕様 ......................................................................... １３ １２ 機器等の設置 ............................................................................ １３ １３ システム環境構築及びソフトウェアのインストール／設定作業 ................................ １４ １４ 装荷・動作試験・検証 .................................................................... １５ １５ テスト要件定義 .......................................................................... １５ １６ 移行要件定義 ............................................................................ １８ （１）移行に係る要件 ........................................................................ １８ １７ 運用要件定義 ............................................................................ １８ （１）システム操作・監視等要件 .............................................................. １８ （２）データ管理要件 ........................................................................ １８ （３）運用施設・設備要件 .................................................................... １８ １８ 保守要件定義 ............................................................................ １８ （１）ソフトウェア保守要件 .................................................................. １８ i （２）ハードウェア保守要件 .................................................................. １９ 作業の体制及び方法 ...................................................................... （１）作業体制 .............................................................................. （２）開発方法 .............................................................................. （３）導入 .................................................................................. （４）瑕疵担保責任 .......................................................................... ２０ 特記事項 ................................................................................ （１）基本事項 .............................................................................. （２）各業者との役割分担等 .................................................................. （３）入札制限 .............................................................................. （４）応札条件 .............................................................................. （５）知的財産等 ............................................................................ （６）再委託 ................................................................................ （７）機密保持 .............................................................................. （８）遵守事項 .............................................................................. （９）作業場所 .............................................................................. （１０）環境への配慮 ........................................................................ （１１）その他 .............................................................................. ２１ 窓口連絡先 .............................................................................. ii １９ １９ １９ １９ ２０ ２０ ２０ ２０ ２１ ２１ ２１ ２２ ２２ ２３ ２３ ２４ ２４ ２４ ２４ １ 調達件名 医療機器不具合情報システム機器リプレース及びシステム移行等一式 ２ 前提条件 ① システム移行に際し、稼動中のシステムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影 響を与えないこと。 ② 同業務に関して深い知識を有する専任の担当者を置き、必要な際に直ちに支援でき る体制を確保していること。 ③ 受注者はシステムに障害等が発生した場合に備え、ハードウェア、ソフトウェア、 アプリケーションの原因切り分け及び対処を行う運用体制をとること。 ④ 現行の安全対策システム、副作用システムのＤＣ運用保守等を行う業者と調整を行 い、機器リプレースおよびシステム移行を行うこと。 ⑤ 不具合情報システムの移行に伴う統合テスト等については、現行の不具合情報シス テムの開発等を行う業者と調整を行った上で円滑に遂行すること。 ⑥ ５年間の保守を含む機器一式については賃貸借契約とし、データセンター及び回線 に係る費用については平成 27 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日までの利用を前提 とした契約とすること。ただし、本調達の受注業者の責により平成 27 年 4 月 1 日以 降も不具合情報システムの現行機器等の利用が必要な場合には、必要な期間につい て不具合情報システムの運用に係る費用（リース期間満了機器の買取り等）も含む こととし、その契約は受注者が行うこと。 ⑦ 本調達と平行して調達が予定されている「不具合情報システムの機能追加及び改修 業務」と検証時期の同期を図り、システム間相互で正常な連携が行える事を確認す る事。 ３ 作業の概要 （１）目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、 「総合機構」という。）の安全部門に おいては、薬事法第 77 条の 4 の 2 に定められた企業からの医療機器による不具合・ 感染症の報告等を収集・管理し、不具合等に対する安全対策に役立てるため、医療機 器の不具合等報告の受付、情報蓄積、検索、解析等を支援する医療機器不具合情報シ ステム（以下「不具合情報システム」という。）を整備し、運用を行っているところ である。 本調達では、平成 27 年 3 月末でリース期間満了となる不具合情報システムの機器 類を新たに調達し、既に安全対策・副作用システムが稼働中の既存データセンター （DC）のラックへ移設する事で、サーバ類のスペックアップや増強、機器、回線類の 統合、保守効率の向上に向けた調達を行うものである。 １ （２）用語の定義 表 1 用語の定義 用 語 定 義 治験中機器不具合報告等システム 治験中の医療機器に対して、企業からの不具合・感染症等 （治験機器不具合システム） 報告の受付、及び管理を行うシステム 副作用等情報管理システム 市販後及び治験中の医薬品副作用情報の受付、蓄積、検索、 （副作用システム） 解析等の支援を行うシステム。 医薬品安全対策支援システム 医薬品副作用報告等の解析結果、データマイニング手法に （安全対策システム） よる統計学的評価、企業面談時の情報を統合することによ る、安全対策業務の支援を行うシステム。 医療機関報告及び副反応報告受付 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医療機 システム 関等から医薬品の副作用に関する情報及び、予防接種後の （医療機関報告システム） 副反応報告の受付を行うシステム 汎用受付等システム 厚生労働省が所管する各種申請・届出等手続において、 （厚労省） e-Gov を介して電子的に申請されたデータを取り扱うため のシステム WebSphere MQ(WS MQ) マルチプラットフォーム対応のメッセージ通信用ミドル ウェア。 メッセージキュー方式を採用し、異なったプラットフォー ム（OS）間で、メッセージの送受信と制御が行える。 InterFaceServere (IFServer) 汎用受付等システムと不具合情報システムの間に位置し、 不具合情報システムが対象とするオンライン申請手続の処 理、及び電文管理を行う。 汎用受付等システムと不具合情報システム間の情報伝達に は、(WS MQ)を利用した電文を用いる。 （３）業務の概要 本業務の範囲は不具合情報システムに係るサーバ等機器の調達に関する以下の事 項とし、これに伴う総合機構との協議、打ち合わせ等への出席を含む。 ① ハードウェア機器及び基本ソフトウェア（以下「機器等」という。）の調達 ② ハードウェア機器の導入作業 ③ システム全体設計 ④ ネットワーク環境の設計・構築、及び現行機器の設定変更作業 ⑤ 基本ソフトウェアの導入及び不具合情報システムを動作させるのに必要な設 定 ⑥ 治験機器不具合システム、医療機関報告システム等のデータの移行 ⑦ 総合テストの実施とその結果の報告 ⑧ 機器及びソフトウェアの保守 なお、本仕様書及び別紙に示す性能、機能等については、主要な事項のみを示した ものであり、本仕様に明記していない事項についても当該システムとして備えるべき ２ 事項については完備しているものとする。 また、導入作業状況により既存機器のリース期限を延長する必要が生じた場合には 延長リースの費用等について負担すること。 （４）調達・作業内容 本作業は、現在医薬品医療機器総合機構内で管理運用されている不具合情報システ ムに関して、リース期間満了となるサーバ等機器類及びソフトウェアを含めた機能全 体を新規器材の調達の上、既存データセンターへ移設するものであり、新環境におい ても、現行機能と同等の機能が実現し、安定稼動するようにミドルウェアの導入・設 定、業務アプリケーションの移植、データ移行、運用ツールの整備を行い、正常動作 していることを確認・検証するものである。 本業務の範囲は以下の事項とする。 ① 機器等の調達 「４（１）」に示した機器等を調達する。 ② ハードウェア機器の導入作業 ハードウェア機器の搬入、据付（耐震含む）、配線、調整及びこれらに必要 な導入作業を行う。 ③ システムの全体設計 各導入機器の構成、ソフトウェアの配置、導入・設置手順、ネットワークルー ティング、ポート・アドレス定義、WebSpherMQ 接続定義等、システム全体設計 を行なう。 ④ 基本ソフトウェアの導入・設定 システム全体設計に基づき、各導入機器への基本ソフトウェアの導入、ネッ トワーク設定、等を行なう。 ⑤ 不具合情報システム、医療機関報告システムの環境移行 不具合情報システム、医療機関報告システムを移行先 DC にて現在稼働中の 安全対策システム、副作用システムのターミナルサーバーへ移設し、同サー バー上で動作させるのに必要な設定を行なう（システム移行先のターミナル サーバの OS は WindowsServer2008 R2 とする）。 また、不具合情報システムのアプリケーション及び DB データの確認につい ては、別途調達される不具合情報システムの改修業者が主体となり行なうが、 適宜情報共有、作業協力し実施すること。 ⑥ 不具合情報システム、治験機器不具合システム、医療機関報告システムデータ の移行 現在稼動中の不具合情報システム、治験機器不具合システム、医療機関報告 システムの DB データを本調達機器に移行する。 ⑦ 汎用受付等システム受信設定 DB サーバー、バックアップサーバーへ、厚労省の汎用受付等システムからの 電子申請データ授受に対する Websphere MQ 送受信環境（IFServer）の設定を 行なう。Websphere MQ に関する送受信機能の変更は行なわないが、バージョ ンは総合機構で使用している V7.0 から厚労省で使用の V7.5 へ統一する。 ⑧ 汎用受付システム回線の移設、引込み ３ 既存データセンターへの新規汎用受付システム回線の引込み（工事、回線設 定・確認）は、現状の汎用受付システムの回線運用業者にて実施するものとし、 本回線の移設に係る費用も本調達に含めるものとする。 ⑨ 総合テストの実施とその結果の報告 「１５ テスト要件定義」に記載するテストとその報告書の提出を行う。 ⑩ 機器及びソフトウェアの保守 「１８ 保守要件」に記載する保守要件を満たす機器設定を行う 上記、各作業における役割分担は表 2 に示すとおりとする。 また、現行システム構成に関しては「図 1-1 現行システム構成概念図」に、リ プレース後の構成に関しては「図 1-2 移行後システム構成概念図」に、移行中の 平行運用期間における構成に関しては「図 1-3 移行（テスト）期間接続概念図」 に示すとおりとする。 表 2 機器リプレース調達と役割分担 大項目 中項目 物品調達 小項目 本調達 回線 総合 修業者 業者 機構 Ｈ／Ｗ ○ - ＯＳ ○ - - - ○ - - - - ○ - - ○ - - - ＤＢ(SQLServer) ○ - - - 広域 Ethernet 回線 - - ○ - Ｈ／Ｗ ○ - △※3 - ＯＳ ○ - ミドル WS MQ ウェア (IFServer) 表コンポー ネント製品 その他 環境設定・シ ステム移設 ミドル WS MQ ウェア (IFServer) ○ 表コンポー ネント製品 その他 ＤＢ(SQLServer) システム移 機器不具合 設 情報システム △※3 - - - - - - ○ - - ○ - - - ○ - - - - ○ - - - ○ - - - Ｈ／Ｗ ○ - ＯＳ ○ - 医療機関 報告システム 動作検証 ｼｽﾃﾑ改 ４ - - ミドル WS MQ ウェア (IFServer) ○※2 表コンポー ネント製品 その他 ＤＢ(SQLServer) システム 機器不具合 情報システム 医療機関 報告システム 治験機器不具合 システム データ移行 システム 機器不具合 情報システム 医療機関 報告システム 治験機器不具合 システム △※1 - △※1 - ○ - - ○ - - - ○ △※1 - △※1 - ○ - - - - - ○ - - - ○ - - ○※4 ○※4 ○※4 ○※4 - - ○※4 ○※4 - - ※1 業務系電文の送受信確認 ※2 WebSphere MQ の設定および汎用システムとの接続確認 ※3 DC 接続用回線工事、汎用システム接続ルータの手配、ルーティング設定 ※4 データ移行に関しては、データベースの構築後の現行データベースからの単 純移行は本調達で実施し、機器不具合情報システムの改修要件及び機器リプ レースに伴うシステム改修により必要となったデータ移行についてはシス テム改修業者が実施するものとする。但し、詳細な作業分担は受注後に両者 で協議の上決定することとする ５ ＜システム構成概念図＞ ＰＭＤＡ 副作用 安全部 機器不具合／医療機関報告／ 治験機器不具合システム 審査部 ＴＳ 機器不具合・ 医療機関報告 システム ＴＳ 治験機器 不具合システム 既存ＤＣ イ ン ト ラ 回 線 既存回線 安対・副作用システム ＴＳ ＴＳ 副作用システム 安対システム L2スイッチ ＤＢサーバ 情報提供システム 広域 イーサネット イーサネット 情報提供システム 10M 厚労省 安全対策課 安全対策課ＰＣ 汎用受付 汎用受付システム 図 1-1 現行システム構成概念図 ＰＭＤＡ イ ン ト ラ 回 線 既存回線 副作用 安全部 治験機器 不具合システム ＜移設内容＞ 現行の安対・副作用 システムのTSへ不具 合システムを移設 既存ＤＣ 安対・副作用システム ＴＳ ＴＳ 審査部 機器不具合／ 医療機関報告 システム ＴＳ 安対システム L2スイッチ ＜移設内容＞ 新規DBサーバの設 置及び既存NWとの 接続 厚労省 安全対策課 ＜KDDI様範囲＞ ・ルータの]調達 ・設置、設定 ・回線の移設 FW装置 安全対策課ＰＣ 汎用受付 副作用システム L2スイッチ 機器不具合・治験中機器不具 合・医療機関報告ＤＢ ＤＢサーバ 検証・BKサーバ 情報提供システム 広域 イーサネット 情報提供システム 10M 汎用受付システム 新規設置 機器 図 1-2 移行後システム構成概念図 ６ ＰＭＤＡ 副作用 安全部 既存ＤＣ イ ン ト ラ 回 線 既存回線 機器不具合／医療機関報告／ 治験機器不具合システム 安対・副作用システム ＴＳ ＴＳ 審査部 ＴＳ 機器不具合・ 医療機関報告 システム ＴＳ 治験機器 不具合システム 機器不具合／ 医療機関報告 システム ＤＢサーバ 安対システム 副作用システム L2スイッチ L2スイッチ 機器不具合・治験中機器不具 合・医療機関報告ＤＢ 厚労省 FW装置 安全対策課 ＤＢサーバ 検証・BKサーバ 汎用受付 安全対策課ＰＣ 汎用受付 システム 本番サーバ 汎用受付 システム 検証サーバ 情報提供システム 既存回線 広域 イーサネット 情報提供システム 10M 移行時回線設定 既存環境 テスト環境 図 1-3 移行（テスト）期間接続概念図 ７ （５）納入成果物及び期限 ① 作業内容等 作業スケジュールイメージを図 2 に、また、作業内容、納入成果物を表 3 に 示す。ただし、具体的な作業スケジュール、納入成果物の構成、詳細につい ては、受注後、総合機構と協議し取り決めること。 図 2 実施スケジュールイメージ タスク 10月 M E B 平成26年 11月 M E 平成27年 B 12月 M E B 1月 M E B 2月 M E B 3月 M E B 4月 M E ★回線設置、APL改修業者への引渡し ★APL結合･総合テスト ★搬入・据付 ★リース期間終了 ★成果物納品承認 1．実施計画 2．要件定義･基本設計 3．詳細設計 4．機器調達 本番稼働 5．機器設置・設定 6．設置確認、テスト 7．Websphere MQ設定 8．疎通テスト 9．受入テスト（Pmda様） 表 3 作業内容・工程と成果物 項 番 １ ２ 作業工程 実施計画 納入成果物 最終納入 SLCP-JCF2013 時期 のアクティビティ ・プロジェクト実施計画書 落札後、2 1.2.4 契約の実行 （プロジェクトスコープ、体制表、作業分 週間以内 2.3.1 システム開発プロセス開始 担、スケジュール、変更管理要領、WBS） に提出 の準備プロセス 要件定義 ・要件定義書 平成 27 年 2.3.2 システム要件定義プロセス ／基本設計 ・システム方式設計書 3 月 20 日 2.3.3 システム方式設計プロセス ・詳細設計書 平成 27 年 2.3.2 システム要件定義プロセス ・ネットワーク設計書 3 月 20 日 2.4.4 ソフトウェア詳細設計プロセ ・システム構成設計書 ・システム環境設計書 ・基本設計書 ３ 詳細設計 ス 6.2.1 プロセス開始の準備 6.2.2 インフラストラクチャの構築 ８ ４ 機器調達 1)機器搬入、据付 平成 27 年 ・ハードウェア一覧、ソフトウェア一覧 3 月 20 日 6.2.2 インフラストラクチャの構築 ・製品カタログ等、製造メーカーが公に提 供しているもの ５ 機 器 設 置・ 設 基本ソフトウェア導入及び本システムを動 平成 27 年 5.6.1 プロセス開始の準備 定 作させるのに必要な設定作業。 3 月 20 日 5.6.2 構成識別 詳細設計に基づく各機器のＤＣ設置、環 5.6.5 構成評価 境設定、現システムＤＢの移行 6.2.1 プロセス開始の準備 ・機器設定手順書／確認書 ６ ７ 設置確認・テ 「１４ テスト要件定義」にその詳細を記載 平成 27 年 2.4.5 ソフトウェア構築プロセス スト ・設置確認テスト仕様書／確認書 3 月 20 日 基本ソフトウェ 「１４ テスト要件定義」にその詳細を記載 平成 27 年 2.4.6 ソフトウェア結合プロセス ア設定確認 ・基本ソフト、WebSpher MQ 設定一覧 3 月 20 日 2.4.7 ソフトウェア適格性確認テス トプロセス ８ 疎通テスト 「１４ テスト要件定義」にその詳細を記載 平成 27 年 2.3.5 システム結合プロセス ・移行対象となった全システムの動作確認 3 月 20 日 3.1.2 運用テスト及びサービスの提 を実施。APL 結合・総合テストと絡めて機 供開始 器の設置・設定に問題が無いか確認する 4.3.1 プロセス開始の準備 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア システムの移設、環境設定に関わる作成文書については、紙及び磁気媒体等 （CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供すること。 イ 紙のサイズは、日本工業規格 A 列 4 番を原則とする。図表については、必要に 応じて A 列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等 に差し換えが可能なようにバインダー方式とする。 ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式又は Microsoft Office2013 で扱える形 式とする。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限り ではない。 エ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。 オ 本調達で使用した設定ツール等のライセンス及びメディアを納入すること。 ② 納入場所 1)資料納入場所 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部 2)機器設置場所 富士通エフ・アイ･ピー 東京データセンター （既存安全対策システム、副作用システム格納ラック内） （６）検収条件等 ① 借入期間と支払契約形態 平成 27 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日までの、借上期間 60 ヶ月のリース 契約とする。 ９ ② 検収条件 ・納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うととも に、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、「（５）納 入成果物および期限」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の 改訂事項等が反映されていること。 ・機器、設備については、設置された機器等の数量が揃っていること及び導入 テストに記載された事項をパスしていること（正当な理由がある場合は条件 付パスを認める）をもって検収合格とする。 ただし、検収後に受注者の責による瑕疵が認められた場合、受注者の責任及 び負担において対処しなければならない。 ・検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注 者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定し た日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ・納入成果物に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があ るので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ 所有権等 本調達の範囲内で、第三者が権利を有する著作物または知的所有権等を利用 する場合は、受注者の責任において、その権利の使用に必要な費用の負担及 び使用許諾契約等に係る一切の手続を行なわなければならない。 ４ 情報システムの要件 （１）機能要件 ① 調達機器およびソフトウェア 「別紙１ ハードウェア、ソフトウェア一覧」に記載の機器、ソフトウェア。 （稼働に必要な OS、ソフトウェアのライセンスを含む。） ② 調達するライセンス ライセンスについては、サーバ構築、運用に必要となる OS、ソフトウェア全 てを調達範囲とする。 （２）情報・データ要件 ① 現稼動環境にて運用されている不具合情報システム DB、治験機器不具合システ ム DB、医療機関報告システム DB の全データが正しく移行されること。 不具合情報システム DB の移行時期に関しては、別途調達される不具合情報シ ステムの改修業者と充分に協議の上、延滞無く対応を進めること。 なお、本仕様に明記していない事項についても新システムにおいて稼働・運用 に必要な現行システムのデータは全て対応するものとする。 （３）外部インターフェース要件 ① 汎用受付等システムデータ授受 WebSphere MQ を用いた e-Gov による厚生労働省の汎用受付等システムからの汎 用受付データの送受信を正常に行なえること。 導入する WebSphere MQ のバージョンは「V7.5」とし、データ連係において必 １０ 要となるネットワーク設定、環境設定を行うこと。 ５ 規模・性能要件 （１）規模要件 報告企業数は約 200 企業、不具合情報システムの利用者は現在 30 名程度である。 報告件数は、平成 24 年 12 月現在で年間 21,000 件程度、平成 20 年度以降の累計は 9.1 万件程度である。 （２）性能要件 別紙１「ハードウェア、ソフトウェア一覧」に記載の機器要件を満たすこと。 ６ 信頼性等要件 （１）信頼性要件 稼働中システムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影響を与えないこと。 （２）拡張性要件 本業務において改修等を施す際には、最新のソフトウェア構成やシステム開発言語 等を踏襲し拡張等にも対応できること。 （３）上位互換性要件 なし （４）システム中立性要件 なし。 （５）事業継続性要件 既存の企業からの報告受付を最小限のサービス停止で、新環境に切り替えること。 ハード障害時に、速やかな復旧を考慮したハードウェア構成、保守体制考慮するこ と。 ７ 情報セキュリティ要件 （１）権限要件 管理者機能は、特定の指定された者のみが使用できるよう考慮すること。 （２）情報セキュリティ対策 システムの設置・設定等に際しては、受注者は、総合機構と調整の上、必要な対策 を講じること。主な対策例を表３に示す。 表４ 区 情報セキュリティ対策 分 コンピュータウイルス対策 対策の概要 コンピュータウイルス対策基準（平成 12 年 12 月 28 日 （通商産業省告示 第 952 号））に準じた対策を講じるこ １１ と。 ボット対策 ボットに感染したコンピュータからのサイバー攻撃等 を迅速かつ効果的に停止させるための対策を考慮する こと。 不正アクセス対策 ウェブサイトに係る機能等に関しては、クロスサイト・ スクリプティングや SQL インジェクションなどの脆弱性 を狙った攻撃に対する対策を講じること。 脆弱性対策 ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成 16 年 7 月 7 日（経済産業省告示 第 235 号））に準じた対策を講 じること。 監査証跡（ログ管理） ・オンライン処理について、利用者 ID、IP アドレス、利 用機能、アクセス日時等について、ログが取得出来る こと。 ・ログの収集及び一元管理が可能であること。ログファ イルは一定期間ハードディスク上に保存し、それを超 えた分については、外部可搬媒体にて保存すること。 ８ 情報システム稼動環境 （１）全体構成 システムの全体リスト構成については、以下の（２）ハードウェア、ソフトウェア 構成」、「 （３）ネットワーク構成」を参照のこと。 （２）ハードウェア、ソフトウェア構成 本調達にて調達対象となるハードウェア、ソフトウェア構成を「別紙１ハードウェ ア、ソフトウェア構成」に示す。 （３）ネットワーク構成 現行システムのネットワーク構成を項番「３作業の概要 （４）調達・作業内容 図 1-1 現行システム構成概念図」に示す。 ＤＣ移行後のネットワーク構成を項番「３作業の概要 （４）調達・作業内容 図 1-2 既存ＤＣシステム移行後構成概念図」に示す。 平行運用期間におけるネットワーク構成を項番「３作業の概要 （４）調達・作 業内容 図 1-3 移行（テスト）期間接続概念図」に示すとおりとする。 （４）アクセシビリティ要件 なし。 ９ 機器等の仕様 （１） 共通要件 ① 設置場所 ア．総合機構が指定するデータセンターとすること。 ② サーバ機器条件 １２ ア．調達時点での最新機器とすること。 （中古品は不可） イ．必要な LAN ケーブルを提供すること。 ウ．ラックマウント型のサーバとすること。 エ．サーバラックに据付可能なモニター、キーボード、マウスを用意し、調 達するサーバ類を操作可能とする KVM スイッチを用意すること。 オ．稼動監視、プロセス監視、メッセージ監視、リソース監視が可能となる ソフトウェアをインストールすること。 カ．ウィルス対策ソフトをインストールすること。 キ．監視項目については監視方式を含め総合機構と別途協議すること。 ③ ソフトウェア条件 安定動作が認められた最新バージョンであること。 ④ その他条件 ア．各機器の必要台数、ハードウェア条件、ソフトウェア条件については別 紙１に記載の要件を満足していること。 イ．サーバ以外の機器については現行機器を踏襲の上、新環境で最適な設計 を行なうこと １０ データセンターの仕様 データセンターの仕様は下記の通り。 ① 専用ラック(2m)の連続で 8 段（計 24 段）の利用まで可能である。 ② ラックあたりの耐荷重は、800 kg である。 ③ ラックあたりの電源供給容量は、15 Kw である。 （現使用電源容量は 15 Kw / 5 Kw である） ④ 上記に耐えうる空調環境となっている。 ⑤ 100V、200 V 電源の利用が可能である。 ⑥ UPS はデータセンター側で用意されている。 ⑦ DNS ホスティングサービスの提供が受けられる。 なお、汎用受付システムとのデータセンター接続用回線工事費等、機器リプレースに 係るデータセンター初期費用は本調達に含むものとし、費用金額については総合機構よ り提示する。 また、運用期間中の運用費用は本調達に含めないものとする。 １１ 通信経路等の仕様 総合機構の担当者と協議の上で、各システム間を結ぶ通信経路に関する設計を行うこ と。 １２ 機器等の設置 ① 搬入、据付、配線接続、設定等を行うこと。これらの作業に必要となる機器 等は、受注者が用意すること。 ② ハードウェアは、それぞれ必要な接続を行い、ソフトウェアを搭載した上で システムの全機能が使用できること、及び各機能条件が満たされることを確 認すること。 １３ ③ 受注者は、契約後直ちに総合機構担当者と打合せを行い、工程表による導入 スケジュールについて承認を得た後、構築、施工等に着手すること。 ④ 受注者は、施工にあたり法令等で必要となる官公庁、その他の手続きを行う こと。 なお、必要な事項については別途担当職員と打合せの上処理すること。 ⑤ 必要なケーブル類を準備し、結線については最適な長さを考慮して配線する こと。 また、ケーブルに対して保守性を考慮しケーブルへのタグ付けや色分け等を すること。 ⑥ １３ 必要に応じて棚板やラックマウントアダプタ、整線パネル等を準備すること。 システム環境構築及びソフトウェアのインストール／設定作業 以下に挙げるシステムの環境構築及び設定を行うこと。 なお、構築に際しては各サーバについて運用管理に必要な設計を行い、構築後に初期 設定のバックアップ等の取得を行い、取得したバックアップデータの保存先については 総合機構担当者と協議の上、決定すること。 （１）DB サーバ構築 ① DB サーバの設定を行う。 ② IBM WebSphere MQ(V7.5)のサーバ設定を行なう。 ③ ウィルス対策ソフトの設定を行う。 ④ バックアップソフトの設定を行う。 ⑤ 運用監視ソフトの設定を行う。 ⑥ ハードウェア監視ソフトの設定を行う。 ⑦ データベースソフトウェアの設定を行う。 ⑧ 電源管理ソフトウェアの設定を行う。 ⑨ 受注者の責任をもって、運用時最適な動作をするように各種設定の見直し、 チューニングを行うこと。 （２）検証/バックアップサーバ構築 ① 検証/バックアップサーバの設定を行う。 ② IBM WebSphere MQ(V7.5)のサーバ設定を行なう。 ③ ウィルス対策ソフトの設定を行う。 ④ バックアップソフトの設定を行う。 ⑤ 運用監視ソフトの設定を行う。 ⑥ ハードウェア監視ソフトの設定を行う。 ⑦ データベースソフトウェアの設定を行う。 ⑧ データベースバックアップ・リカバリーに関するソフトウェアインストール、 設計、構築を行なう。 ⑨ 電源管理ソフトウェアの設定を行う。 ⑩ 受注者の責任をもって、運用時最適な動作をするように各種設定の見直し、 チューニングを行うこと。 １４ （３）運用監視コンソール PC 構築 ① 運用監視コンソール PC の設定を行う。 （４）ファイアウォール装置の構築 ① 汎用受付等システムからの広域 EtherNET 接続に対するファイアウォール装 置の設定を行なう。 ② 受注者の責任をもって、運用時最適な動作をするように各種設定の見直し、 チューニングを行うこと。 （５）L2 スイッチ構築 ① 各セグメント内における L2 スイッチの設定を行う。 （６）テープライブラリ装置の構築 ① テープライブラリ装置の設定を行う。 ② 受注者の責任をもって、動作検証を行なうこと。 （７）KVM スイッチの構築 ① 本調達機器（DB サーバー、バックアップサーバー）の管理コンソールにつ いて KVM 装置の設定を行なう。 １４ 装荷・動作試験・検証 導入機器について、充分な試験・確認を行うこと。また、不具合情報システムの総合 テスト、受入テスト等について、本番運用に影響を与えないように留意すること。また、 本番切替においては現行運用請負業者と調整を図り、計画的に滞りなく本番切替を実施 すること。なお、連動している他のシステム環境への影響を十分留意した計画を提案し、 総合機構担当者の承認を得て切替を実施すること。 １５ テスト要件定義 テストを計画的に実施するため、受注者は、総合機構と調整の上、下表「テスト項目 と概要」に係るテストの実施項目を決めるとともに、テスト計画書に以下の項目を明記 し、総合機構の承認を得てテストを行うこと。 ・総合機構及び受注者のテスト実施体制と役割 ・テストに係る詳細な作業及びスケジュール ・テスト環境 ・テストツール ・合否判定基準 等 また、テスト計画書には、総合機構にて実施する受入テストに関する資料（受入テス トの実施計画案、受入テストに関連する資料等）を含むこと。 なお、テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないよう留意すること。 （１）設置確認テスト １５ 設置されたハードウェア機器について、契約書に定めた数量が備わっていること、そ の基本動作が正常であること、瑕疵のないことを確認するための導入テストを行なわな ければならない。そのテストは以下のテスト項目を含む。ただし、今回のために特別に テストプログラムを作成する必要はなく、BIOS 内蔵機能、ROM に内蔵または付属する 自己診断プログラム等を実行して確認することでよい。 ① 各サーバに装備された CPU ユニット、コア、メモリ、ネットワークインター フェース、ハードディスクが契約書に定めた数量を満たして認識されている ことの確認 ② 各サーバに装備されたメモリに初期欠陥がないことの確認 ③ 各サーバに装備されたハードディスクドライブに初期欠陥がないことの確 認 ④ 電源、ハードディスクドライブ等の冗長化機器において、片方に異常が発生 した場合にも、他方で正常な動作が継続されることの確認 ⑤ ネットワーク機器間にて導通確認を行い、正常に通信が出来ることを確認す る。 ⑥ 設定した監視システムが想定通り障害検知、正常性確認ができることを確認 する。 （２）基本ソフトウェア設定確認テスト ① 論理ディスクドライブの容量が指示通りであり、それらのドライブに対して サーバ機の OS から正常な読み書きができることの確認。 ② Windows Server 2008 R2 が正しく導入されていることの確認（この方法に ついては別途協議の上で取り決める） ③ バックアップソフトウェアを用いて、論理ディスクドライブ上のファイルが 自動的にテープライブラリ装置上のテープメディアにバックアップされ、ま たバックアップされた内容が適切な手動操作によりリストアできることの 確認。 ④ 汎用受付等システム側インターフェースより受信された受付情報が、 WebSpherMQ を介して正常に読み取れること、また、受信確認情報が正常に 汎用受付等システムへ返送されることの確認。 （３）システム疎通テスト ① 不具合情報システムアプリケーション及びデータが正しく移行されている ことの確認（この方法については別途協議の上で取り決める） 表５ テスト項目と概要 No 1 テスト項目 単体・結合テスト テスト概要 ソフトウェアをほかのソフトウェアと結合する前に 単体でその完全性を評価する。また、それらの結合テ スト・評価を行う。 2 機能テスト アプリケーションの各機能が実行するタスクが、仕様 １６ 書・ユーザガイド・要求仕様書・設計文書に違反する 動作をしていないかを確認する。 （TOFT：Task-Oriented Functional Test） 3 強制エラーテスト プログラムを強制的にエラーにするよう設計された 異常系テスト 境界値テスト 極端な入力データに対 するプログラムの応答を確認する。 （FET：Force-Error Test） 4 システムレベルテスト システム全体を通して動作させ、正常に機能するかを 確認する。 5 現実のユーザレベルテ ユーザがプログラムに対して行うであろうことを予 スト 測してテストする。 6 探索型テスト 7 負荷／ボリュームテス プログラムが大量のデータ／計算／処理をどのよう ト に扱うかをテストする。 8 ストレステスト 限られたリソースでプログラムを動作させる。 9 パフォーマンステスト ユーザが許容できるシステム性能を維持できるかど うかをテストする。 10 フェイルオーバーテス システムレベルのエラー処理やリカバリプロセスを ト テストする。 11 アベイラビリティテス システムやコンポーネントが動作可能でアクセス可 ト 能な状態となるまでをテストする。 12 信頼性テスト システムが一定時間の間連続で操作可能かをテスト する。 13 API テスト バグ修正後に、それが確実に修正されているかととも に、新たなバグが発生していないかをテストする。 14 ドキュメントテスト リファレンスガイドやユーザガイドが正しく記述さ れているかをテストする。 15 ユーティリティ、ツー システムに付属するもののテスト、インストール／ア ル、その他付属品のテス ンインストールテスト、インストーラのテスト、 ト README やアイコンの確認、インストールした機能が正 常に動作するかをテストする。 16 ユーザインタフェース 使いやすさや見た目の評価、UI が仕様通りに動作する テスト かをテストする。 17 ユーザビリティテスト 使いやすさやユーザの満足度をはかる情報を収集す るなど、場合によっては、外部の協力者の評価も交え てテストする。 18 セキュリティテスト 脆弱性／情報洩れなどがないかをテストする。 問題の「起こりそうな」場所に焦点をしぼってテスト する。 １７ １６ 移行要件定義 （１）移行に係る要件 ① DB サーバーへは、不具合情報システム、治験機器不具合システム、医療機 関報告システムの全ＤＢデータを移行すること。 内、不具合情報システムについては、別途調達にて一部改修が行なわれる為、 改修業者と充分に協議の上、改修前ＤＢ情報の移行時期を決定すること。 ② 本番環境の移行作業は、移行手順の作成、整備、事前検証を踏まえ、本番作 業を行うこと。また、本番移行前にリハーサルを実施し、移行手順を確認す ること。 ③ 移行作業にて実施する主な作業項目は、以下のとおり。 ア. SQL Server DataBase データの移行 イ．別途調達をおこなう不具合情報システムの改修以外の現行システムで稼 働しているデータ等移行 ④ Windows Server は、8.3 形式のショートファイルネーム（SFN）をサーバ内 のファイル名に付与しない様システム設定を行うこと。 ⑤ 移行ツール要件 なし。 １７ 運用要件定義 （１）システム操作・監視等要件 移行対象である既存システムの運用設計を基に新システムの運用設計を行うこと。 （２）データ管理要件 なし。 （３）運用施設・設備要件 なし。 １８ 保守要件定義 （１）ソフトウェア保守要件 ① 導入するサーバ等の機器類に搭載するソフトウェアについて受付窓口を一 本化して保守を行うこと。 ② 保守の内容は次の通りとする。 ア. 障害時に、搭載するソフトウェアとサーバ等の機器どちらかの切り分け、 及び解析に対する支援。 イ. 使用方法に関する技術上の疑問点に対する回答。 ウ. 基本ソフトウェア製造者へ対する障害内容の取次ぎ支援 1) ソフトウェアが原因と判断した場合は、設定変更、パッチ適用等の対応 方法を提示する。なお、パッチ等の提供を受けるためのソフトウェア保 守契約は同時に契約するものとする。 2) 運用上必要な技術情報を得られる体制を構築する。 3) 月曜日から金曜日の9:00から17:00、電話受付/障害対応体制がとれるこ １８ と。 4) 保守は、システム稼働後、継続的に行うこと。 5) 総合機構職員からの仕様、利用方法、操作方法等の問い合わせについて 対応すること。 ※ソフトウェアメーカーとの保守契約期間はリース期間満了までとする。 （２）ハードウェア保守要件 ① 運用上必要な技術情報を得られる体制を構築する。 ② ハード故障が発生した際には、総合機構職員の依頼より概ね１時間以内に総 合機構職員と故障内容の確認及びオンサイト保守の開始時刻等を調整する 連絡窓口を用意すること。 調整後、概ね 4 時間以内に導入施設でのオンサイト保守を行うこと。 ③ 365 日 24 時間の、ハード故障連絡電話受付/ハードウェア障害対応体制がと れること。 ④ 保守内容は機器単体の修理および初期設置時に含まれる機器設定内容とし、 データ等の回復及び業務の再起動は対象外とする。 ⑤ 保守は、システム稼働後、継続的に行うこと。 ⑥ 総合機構職員からの仕様、利用方法、操作方法等の問い合わせについて対応 すること。 ※ 機器導入後、リース期間満了までを保守期間とする。 １９ 作業の体制及び方法 （１）作業体制 受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制（受注者側の体制図とそれぞれ の役割の詳細）を報告し、承認を得て業務を進めること。 なお、この際、業務に従事する者のスキル（「IT スキル標準（ITSS）」）や資格、こ れまでの業務実績を明記すること。 （２）開発方法 ハード導入及び機器の設定、設計に際しては、以下の事項を遵守し実施すること。 ① ネットワーク設計・機器設定・テスト・プロジェクト管理等において使用す る開発方法論について総合機構と協議し取り決めを行い、その取り決めに基 づき関係機関との連携・協力を図りつつ実施すること。 なお、各工程毎の移行要件を明確にし、工程の移行時は必ず総合機構による 各工程における成果物の設計承認を得ること。 ② システムの設置事前準備環境（設定用のハードウェア、設定対象のソフト ウェアを含む。）、作業場所、その他必要となる環境については、受注者の責 任において確保すること。 ③ 受入テストの実施前には、通信ネットワーク処理を含む仮想的なテスト環境 を整備し、この中で十分な単体・結合テストを行い、障害等が発生しないよ うにすること。 ④ 総合機構の保有する資産（設定値、ソースコード等）については、受注者に １９ 公開するので、それを基に設計・開発を行うこと。 ⑤ その他、システム設計・設定を行うにあたり、想定されるリスクやその対応 策等を明示すること。 ⑥ 契約締結後、業務一式のプロジェクト実施計画書を提示すること。また、契 約締結以降に変更が発生した場合には、その都度速やかに変更後のプロジェ クト実施計画書を提出すること。 ⑦ 進捗状況や直近における予定等の報告をすること。報告のタイミングは総合 機構と協議し取り決めを行い、その取り決めに基づき行うこと。それ以外に も、総合機構又は受注者が必要と判断した場合は、必要に応じて随時追加の 報告を行うこと。 ⑧ 総合機構との打ち合わせに当たっては、ノート PC 等により即座に議事録 （案）を作成し、議事内容についてその場で総合機構と概略レベルでの合意 が得られるようにすること。 （３）導入 システムの導入作業は、以下の事項を遵守して行うこと。 ① 「１５ テスト要件定義」に定める要件を満たすよう、導入作業を行い、そ の後のソフトウェア移行作業が問題なく実施できるようにすること。 ② 本調達で行った開発等作業の詳細な内容及びシステム運用の変更点につい て、検収終了後、速やかに当システムの保守・運用を担当する者に引継ぎを 行えるようにすること。 （４）瑕疵担保責任 本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規 定するものとする。 ２０ 特記事項 （１）基本事項 受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務 をもって誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力 と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する 所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並び に要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切 の責任を負うこと。 ⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示 等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協 議の場を設けて対応すること。 ２０ ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対す る回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うこと が可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 （２）各業者との役割分担等 システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合 は、参画する各業者の役割分担等を明示すること。 設置された機器及び基本ソフトは業務アプリ搭載後、平成 27 年 4 月の本稼動を予 定するが、総合機構から要請された場合、業務アプリ「機器不具合システム」改修業 者との調整の上、安定稼動するまで支援作業を実施すること。 （３）入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加 できない。 ① 総合機構 CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等 ② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等 ③ 設計・開発等の工程管理支援業者等 ④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関す る規則」（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社 をいう。以下同じ。） ⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者 ⑥ ①～③から委託を受けるなど緊密な利害関係を有する事業者 （４）応札条件 応札希望者は、以下の資格等を有していること。 ① 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。 ② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）のい ずれかを取得していること。 ③ プライバシーマーク付与認定を取得していること。 ④ 設計・開発に携わるリーダは特定非営利活動法人 日本プロジェクトマネジ メント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI （Project Management Institute）の「PMP」資格、独立行政法人情報処理 推進機構（IPA）の「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得して いること。 ⑤ 総合機構にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解してい ること。 ⑥ 本調達落札業者は、本調達で求める要件に対するシステム としての具体的 な実現方法に関する説明資料及び開発する機能毎に十分に細分化された工 数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料を開札後に即時提出すること。 なお 、総合機構が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかっ た場合には、契約を締結しないことがある ２１ （５）知的財産等 知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権 （著作権法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。 ）は、受注者 が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由によ るもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含 めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から第 20 条までに規定する権利をいう。 ）を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合 等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないもの とする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三 者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要 な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前 に総合機構に報告し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、 当該紛争の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負 担において一切を処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を 知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだ ねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合 は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るも のとし、総合機構に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 （６）再委託 ① 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできな い。受注業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先 等を総合機構に申請し、承認を受けること。申請にあたっては、 「再委託に 関する承認申請書」の書面を作成の上、受注者と再委託先との委託契約書の 写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出すること。受注者は、機密保持、 知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負 うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。なお、 第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 ② 受注者又は本業務の一部の委託を受けた業者（以下この項において「委託元 業者」という。）から本業務に係る業務の一部を受けた業者は、当該業務の 一部を第三者に再委託することができる。この場合、再委託する業務の範囲 及び再委託先等について、委託元業者を通じ、受注者が取りまとめの上、総 合機構に申請し、承認を受けること。申請にあたって必要な書類及び手続き 並びに本仕様書に定める責務について、①に準拠する。なお、再委託された 業務に係る最終的な責任は受注者が負うこと。 ２２ ③ ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 ア 総合的企画、業務遂行管理、手法の決定及び技術的判断等。 イ SLCP-JCF2013 の 2.3 開発プロセス、及び 2.4 ソフトウェア実装プロセ スで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当す るもの。 ・ 2.3.1 プロセス開始の準備 ・ 2.3.2 システム要件定義プロセス ・ 2.3.3 システム方式設計プロセス ・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス ・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス ・ 2.4.4 ソフトウェア詳細設計プロセス ④ ①における「主要部分」であっても、以下の場合には再委託を認めることが ある。 ・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務 ・ 機能毎の工数見積において工数が比較的小さい機能に係るソフトウェ ア要件定義等の小規模な業務 （７）機密保持 本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を 除く。以下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、 本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならな いものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等に ついては管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・複製しないこと。 ・用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。 ・受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者にお いて該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構に提出す ること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に従うこと。 ⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならな い。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 （８）遵守事項 本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版）」 （2009 年 2 月 3 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合 機構が定める情報セキュリティの規定を遵守すること。 ２３ ② 受注業務の実施において、現行システムの設計書等を参照する必要がある場 合は、参照方法などについて総合機構の指示に従い、秘密保持契約を締結す るなどした上で、参照すること。 ③ 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意 のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ④ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規 を遵守することはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ⑤ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生する ことを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、 これらの実施状況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合に おいてこれに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場 合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に総合機構に提 出すること。また、そのような事態が発生した場合は、総合機構に報告する とともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 （９）作業場所 受注業務の作業場所は、（再委託も含めて）総合機構内、又は総合機構の承認する 場所で作業すること。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承 認を得ること。 （１０）環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、 「国等による環境物品等の調達の推進等 に関する法律（グリーン購入法）」 （平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基 づいた製品を導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電 力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 （１１）その他 本業務の実施にあたっては、総合機構担当者と十分な協議の上実施しなければなら ない。 総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、 受注者もその方針に従うこと。 ２１ 窓口連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全性情報課 川島 安全第一部 明美 電話：03 (3506) 9003 Email：kawashima-akemi@pmda.go.jp ２４ 別紙 ハードウェア仕様 １．DBサーバ（１台） 項 項目 1 CPU 2 メモリバス 仕様 【搭載CPU】 4コア インテル® Xeonプロセッサ E5-2643(3.30GHz)相当以上を1個実装し、最大2個に増設できること 1,600MHz以上であること。 64GBを標準搭載し、128GB以上へ拡張可能なこと。 以下の機能を有すること。 ・ECC機能 ・ランクスペアリングモード ・SDDC ・4チャンネルメモリインターリーブ 3 メモリ 4 ハードディスク RAID1+ホットスペアとすること。 実効容量２TB以上の実装が可能なこと。 5 光学式ドライブ CD-ROM最大24倍速以上、DVD-ROM最大8倍速以上のDVD-ROM装置を搭載していること。 6 LAN 7 8 1000BASE-TのＬＡＮポートをオンボードで5ポート以上搭載すること。 （現行セグメントへのボンディング×２系統（業務LAN、管理LAN）、 汎用受付用 ×１） ハードディスクやメモリなどの予兆監視が可能であること。 サーバ監視機能 9 管理コンソールは、故障箇所の実機イメージでの表示が可能であること。 監視で取得したサーバ情報の過去のデータとの比較が可能であること。 10 サーバハング時においても異常通知が可能であること。 リモートサービス機能 11 遠隔地からサーバの再起動、電源ＯＮ／ＯＦＦ等が可能であること。 12 冗長構成が可能なこと。 電源 13 14 ホットプラグに対応していること。 AC100Vであること。 15 冗長構成が可能なこと。 ファン 16 ホットプラグに対応していること。 17 筐体 占有スペースが1U以内であること。 ソフトウェア要件 1 OS Microsoft Windows Server 2008 R2(64bit）とする ・ネットワークに接続されているシステムの異常を、イベント監視で集中的に監視可能であること。 ・システム異常が発生した場合、監視画面にイベントが通知され、どこで、どのようなシステム異常が発生し たかを確認可能であること。 ・発生するはずのイベントが発生しなかったことを異常として検知することが可能であること。 ・わかりやすいメッセージへの変換、複数イベントを集約しての通知、一時的な監視対象からの除外等、イ ベント監視の条件定義を専用のツールで変更可能であること。 2 監視ソフトウェア 3 ウイルス対策ソフトウェアOSに対応したウイルス対策ソフトウェアを導入すること。 4 バックアップソフトウェア サーバのリモートバックアップ／リストアを行うためのソフトウェアを導入すること。 5 ＤＢ 製品 6 SQL Server 2008 R2 Standard ＯＰＥＮ－ＢＮＳ ＩＢＭ ＷｅｂＳｐｈｅｒｅ ＭＱ V7.5 -1- 備考 別紙 ハードウェア仕様 ２．検証／開発サーバ（1台） 項 項目 1 CPU 2 メモリバス 仕様 【搭載CPU】 4コア インテル® Xeonプロセッサ E5-2643(3.30GHz)相当以上を1個実装し、最大2個に増設できること 1,600MHz以上であること。 64GBを標準搭載し、128GB以上へ拡張可能なこと。 以下の機能を有すること。 ・ECC機能 ・ランクスペアリングモード ・SDDC ・4チャンネルメモリインターリーブ 3 メモリ 4 ハードディスク RAID1+ホットスペアとすること。 実効容量２TB以上の実装が可能なこと。 5 光学式ドライブ CD-ROM最大24倍速以上、DVD-ROM最大8倍速以上のDVD-ROM装置を搭載していること。 6 LAN 7 8 1000BASE-TのＬＡＮポートをオンボードで5ポート搭載すること。 （現行セグメントへのボンディング×２系統（業務LAN、管理LAN）、 汎用受付用 ×１） ハードディスクやメモリなどの予兆監視が可能であること。 サーバ監視機能 9 管理コンソールは、故障箇所の実機イメージでの表示が可能であること。 監視で取得したサーバ情報の過去のデータとの比較が可能であること。 10 サーバハング時においても異常通知が可能であること。 リモートサービス機能 11 遠隔地からサーバの再起動、電源ＯＮ／ＯＦＦ等が可能であること。 12 冗長構成が可能なこと。 電源 13 14 ホットプラグに対応していること。 AC100Vであること。 15 冗長構成が可能なこと。 ファン 16 ホットプラグに対応していること。 17 筐体 占有スペースが1U以内であること。 ソフトウェア要件 1 OS Microsoft Windows Server 2008 R2(64bit）とする ・ネットワークに接続されているシステムの異常を、イベント監視で集中的に監視可能であること。 ・システム異常が発生した場合、監視画面にイベントが通知され、どこで、どのようなシステム異常が発生し たかを確認可能であること。 ・発生するはずのイベントが発生しなかったことを異常として検知することが可能であること。 ・わかりやすいメッセージへの変換、複数イベントを集約しての通知、一時的な監視対象からの除外等、イ ベント監視の条件定義を専用のツールで変更可能であること。 2 監視ソフトウェア 3 ウイルス対策ソフトウェアOSに対応したウイルス対策ソフトウェアを導入すること。 4 バックアップソフトウェア サーバのリモートバックアップ／リストアを行うためのソフトウェアを導入すること。 5 ＤＢ 製品 6 SQL Server 2008 R2 Standard ＯＰＥＮ－ＢＮＳ ＩＢＭ ＷｅｂＳｐｈｅｒｅ ＭＱ V7.5 -1- 備考 別紙 ハードウェア仕様 ３．LTOライブラリ（１台） 項 項目 仕様 1 筐体 2U以下であること。 2 最大所要電力 145W以下であること。 3 テープドライブ Ultrium6 データカートリッジ 2500GBを収納可能であること。 4 最大収納カートリッジ数 24巻以上であること。 5 データカートリッジ 備考 LTO Ultrium6 データカートリッジ 2500GB 24巻 ４．管理コンソール（1台） 項 項目 仕様 1 OS 2 CPU インテル® Core™ i7-3540M（最大3.70GHz）相当以上を実装すること。 3 メモリ 16GB以上を有すること。 4 ハードディスク ・320GB以上を有すること。 ・暗号化機能を有すること。 5 光学式ドライブ 光学式ドライブを内蔵している事（CD-ROM,DVD-ROM,CD-R,CD-RW,DVD-R,DVD-RW） 6 LANインタフェース 1000BASE-TのLANポートを1ポート以上有すること。 7 外部インタフェース USB3.0準拠を2ポート以上、USB2.0準拠を2ポート以上有していること。 8 電源 AC100V電源に対応していること。 9 筐体 ・ノートブック構成とすること。 ・15.6 型HDであること。 10 ＭＳ Ｏｆｆｉｃｅ 備考 Windows 7 Professional Service Pack 1 (64-bit)が動作可能であること。 ・Microsoft(R) Office Professional 2010を有すること。 ５．KVMスイッチ（1台） 項 項目 仕様 1 ＫＶＭスイッチ ・８ポート （新規DBサーバ、バックアップサーバでコンソールの切替が可能なこと） 2 ＫＶＭケーブル ・ＵＳＢ ３ｍ × ４ 備考 ６．FW装置(内部)（１台） 項 項目 1 基本インターフェース 10/100/1000Base-Tポート（RJ-45）を8ポート以上有すること。 2 ネットワークアドレス 変換機能 NAT（アドレス変換）をサポートしていること。 3 管理機能 4 5 6 仕様 日本語WebUIでの設定が可能であること。 ファイアーウォール性能 1.5Gbps以上の性能を有すること。 ログ収集等 アクセスログの収集が行なえること。 ログ保存用ハードディスク 16GB以上のハードディスクを本体に内蔵すること。 通信ポートの制御等のファイアウォール機能を有する製品であること。 7 セキュリティ機能 8 電源 AC100V電源に対応していること。 9 筐体 占有スペースが1U以下であること。 -1- 備考 【参考】現行ハードウェア機器、ソフトウェア構成一覧 1-1. 項番 データベースサーバー／ハードウェア製品（現行機器） 型番 品名 数量 1 N8100-1654 Express5800/R120b-1 (4C/E5506) 1 2 3 4 5 6 7 8 N8102-374 N8103-124 N8103-130 N8104-121 N8150-304 N8151-97 N8181-76 4 1 1 1 2 1 1 9 ULA1600-101 8GB増設メモリボード(1x8GB) 増設バッテリ RAIDコントローラ(256MB， RAID 0/1/5/6) 1000BASE-T接続ボード(2ch) 増設用600GB HDD 内蔵DVDSuperMULTI 電源ユニット Microsoft Windows Server 2008 R2 Standard (1-4 CPU， w/5 CAL) ケーブルアーム 10 N8143-70 11 NH724-8100-H24A 1-2. 項番 型番 （Microsoft） 2 （Microsoft） 3 UL1007-G0B UL1007-G09 UL1007-G03 UW0BF0-N51000 UW0BA0-N50A00 UW0BA0-N50500 UW0BA0-N50300 5 搭載CPU【クロック数】 インテル(R) Xeon(R) プロセッサー E5506 (4C/2.13GHz/4M)×1 RAID1 D+D 1.2TB 1 1 1 データベースサーバー／ソフトウェア製品（現行機器） 1 4 ExpressSupportPack G2 2Wayサーバ（1年 保証モデル）24時間365日対応(4年間) 備考 UL1087-60K 品名 数量 Windows Server 2008 R2 Standard SQL Server 2008 R2 Standard 日本語ライ センス(オープンビジネス)プロセッサーライ センス CA ARCserve Backup r15 Client Agent for Windows - Japanese 1 CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Open Files - Japanese CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Microsoft SQL - Japanese WebSphere MQ V7.0 Windows メディア WebSphere MQ 100Value Unit ライセンス (サポート付) WebSphere MQ 50Value Unit ライセンス(サ ポート付) WebSphere MQ 30Value Unit ライセンス(サ ポート付) Virus Buster Server Protection for Windows(Corp10対 応) -1- 1 1 1 1 1 2 1 1 1 備考 HW構成に含む。 【参考】現行ハードウェア機器、ソフトウェア構成一覧 2-1. 項番 検証サーバー(バックアップサーバー)／ハードウェア製品（現行機器） 型番 品名 数量 1 N8100-1654 Express5800/R120b-1 (4C/E5506) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N8102-374 N8103-104A N8103-124 N8103-130 N8104-121 N8150-304 N8151-97 N8181-76 8GB増設メモリボード(1x8GB) SASコントローラ 増設バッテリ RAIDコントローラ(256MB， RAID 0/1/5/6) 1000BASE-T接続ボード(2ch) 増設用600GB HDD 内蔵DVDSuperMULTI 電源ユニット Microsoft Windows Server 2008 R2 Standard (1-4 CPU， w/5 CAL) ケーブルアーム Flash FDD 4 1 1 1 1 2 1 1 10 ULA1600-101 11 N8143-70 12 N8160-86 1 14 15 16 17 T40A2テープライブラリ LTO4 SASドライブモジュール SASケーブル LTO4 データカートリッジ 1 1 1 4 項番 型番 品名 数量 （Microsoft） Windows Server 2008 R2 Standard 1 2 （Microsoft） SQL Server 2008 R2 Standard 日本語ライ センス(オープンビジネス)プロセッサーライ センス 1 3 UL1004-G10 CA ARCserve Backup r15 for Windows Japanese 1 UL1007-G04 CA ARCserve Backup r15 for Windows Disaster Recovery Option - Japanese 1 UL1007-G09 CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Open Files - Japanese 1 UL1007-G03 CA ARCserve Backup r15 for Windows Agent for Microsoft SQL - Japanese 1 UL1087-60K Server Protection for Windows(Corp10対 応) 1 5-1. 項番 5巻セット。 検証サーバー(バックアップサーバー)／ソフトウェア製品（現行機器） 1 4 RAID1 D+D 1.2TB 1 1 ExpressSupportPack G2 2Wayサーバ（1年 保証モデル）24時間365日対応(4年間) 2-2. 搭載CPU【クロック数】 インテル(R) Xeon(R) プロセッサー E5506 (4C/2.13GHz/4M)×1 1 13 NH724-8100-H24A NF6304-11W NF6304-S04 NF6906-W02 NF6980-PS4 備考 備考 HW構成に含む。 ラックその他の付帯設備（現行機器） 型番 品名 数量 1 2 N8143-69 N8141-05AC 17インチLCDコンソールユニット ブランクパネルセット 1 2 3 K410-119(03) スイッチユニット接続ケーブルセット(3m) 4 4 (アライドテレシ ス)0103R CentreCOM FS926S 1 -2- 備考
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