平成２７年度 「医療機器開発支援ネットワーク」事業（事務局サポート機関） 公募要領 【公募期間】 平成２７年２月１９日～３月１６日 1７時〆 平成２７年２月 経済産業省 1 目次 １.はじめに・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ３ ２.事業の背景と目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ４ ３.事業内容及び実施方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ４ ４.事業期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ６ ５.応募資格・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ６ ６.契約の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ６ ７.応募手続き及び審査・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ８ ８.委託契約の締結・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ１１ ９.経費の計上・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ１２ １０.その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ１３ （別紙）医療機器開発における支援機能一覧（仮定）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・Ｐ１５ 2 １.はじめに 平成２７年度医工連携事業化推進事業は、平成２７年４月１日から設立される「国 立研究開発法人 日本医療研究開発機構」（以下「日本研究開発機構」という。）に よって実施される事業の１つです。 今回事業委託機関を公募する「医療機器開発支援ネットワーク」事業は、この医 工連携事業化推進事業の一環として行われるものです。 平成２６年５月に成立した「健康・医療戦略推進法」及び「独立行政法人日本医療 研究開発機構法」に基づき、内閣に医療分野の研究開発の司令塔機能が創設さ れ、本公募事業を含めた各省に計上されている医療分野の研究開発関連予算は 日本医療研究開発機構に集約されることとなりました。 「医療機器開発支援ネットワーク」事業については、平成２６年１０月から実施して おりますが、平成２７年度以降も切れ目なく円滑に実施していくためには、平成２６ 年度内に公募を行うことが必要となるため、現在本事業を委託している経済産業 省が、日本医療研究開発機構設立準備室と連携しつつ、本要領によって、公募を 実施することとなりました。 このため、本公募により採択された事業機関は、平成２７年４月１日以降に日本医 療研究開発機構との間において、国の会計年度の原則に従い単年度ごとに業務 委託契約を締結することとなりますので、あらかじめご留意ください。 また本公募は、平成２７年度予算の国会での成立を前提としているため、平成２７ 年４月１日までに政府予算が成立しない場合等は契約内容等について別途協議を することとなります。 〈参考〉 健康・医療戦略推進本部 http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou 3 ２,事業の背景と目的 世界の医療市場は、平成１３年から平成２２年まで年平均８.７％で成長を続けて おり、平成２２年の市場規模は、約５２０兆円に達し、我が国だけでなく、世界的にも 需要の増大が見込まれ、医療分野は、健康寿命の延伸のみならず、経済の成長に も寄与しうる成長産業としての発展が期待されている。 こうした社会的背景を踏まえ、我が国の有する世界最先端の医療技術の開発を 推進し、その成果を活用した医療による健康寿命の延伸を実現するとともに、医療 制度の持続性を確保することが、焦眉の課題になってきた。併せて、健康・医療分 野に係る産業を戦略産業として育成し、経済成長への寄与によって超高齢社会を 乗り越えるモデルを世界に発信することを政策課題として位置づけた。 上記のような問題意識を踏まえ、政府としては、我が国の医療の質の向上と、も のづくり産業の持続的成長を実現するため、中小企業や異業種のものづくり力を活 用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器等の実用化を促進してい る。 他方、近年、県や地域ブロック単位で、医療機器の開発を支援する体制の構築 が急速に本格化している。しかしながら、薬事関連への対応や官民ファンド等によ るリスクマネーの供給、知財戦略等については、県や地域ブロック単位での対応の みでは必ずしも十分ではなく、国による支援が必要である。 これらの観点から平成２６年１０月より、各省・各機関連携による「医療機器開発 支援ネットワーク」を試行的に実施し、今後の医療機器政策に資することを念頭に、 医工連携を通じた医療機器の開発・事業化が自律的に進展する社会の構築に向 けて、薬事、知的財産、技術面、マーケティングなど多岐にわたる支援を医療機器 開発事業者（新規参入含む、以下同様）が一体的に受けられる国と地域の連携ネ ットワークを進めてきた。 平成２７年度においても日本医療研究開発機構のもとで「医療機器開発支援ネッ トワーク」を引き続き実施し、平成２６年度の試行における実施体制や改善点等を 踏まえ、医療機器開発事業者が直面する課題の解決に向けた支援を行う。 医工連携事業化推進事業の一環として行われる医療機器開発支援ネットワーク 推進事業は、医療機器等の事業化に必要な知見や戦略等を医療機器開発事業者 に幅広く普及して医療機器産業全体の底上げを図るものであり、さまざまな相談案 件に対する受付業務や医療機器の事業化に必要な、多岐にわたる要点の全体像 を把握している人材による支援、ネットワークの基盤・環境整備等が必要であるた め、これら事業を委託する事業機関を公募するものである。 なお、医工連携事業化推進事業の実施事業管理支援法人については、別途 公募します。 4 ３.事業内容及び実施方法 事業を受託する者（以下事業受託機関）は、医工連携推進支援がより効率 的に実施できるよう、医療機器開発支援ネットワークの実施方法について、 以下を踏まえた企画の提案を行うものとする。提案された企画については、 有識者委員会での審議を経て、日本医療研究開発機構と調整の上で実施する ものとする。 医療機器開発・事業化を目指す企業や医療機関（以下医療機器開発事業者等） が複数の支援機関による支援を一体的に受けられる体制としての「医療機器開発 支援ネットワーク」を運営する。事業受託機関は、事務局となる日本医療研究開発 機構をサポートする機関として、当該機構と事業者との連絡・調整、支援機関間の 相互連絡・調整、及び支援に必要な情報の調査・収集や発信等を行う機関となり、 医療機器開発支援ネットワークによる支援を統括・牽引する人材を配置するととも に、事務局サポート機能を担う。 具体的な事業内容、実施方法は以下のとおり。 （１）医療機器開発支援ネットワークによる支援 日本医療研究開発機構と協議した上で以下①に示す支援機関と連携し、医療 機器開発事業者等に対して以下②、③に示す支援を行う。なお支援に当たっては、 ２６年度の「医療機器開発支援ネットワーク」試行における実施体制や改善点等を 十分踏まえるものとする。 【参考】２６年度の実施体制（p.6）： http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/dai1/siryou06.pdf ①構成・役割 支援機関を以下のグループに分類し、各機関の特色を活かした連携体制とす る。 ・専門支援機関： 医療機器開発に必要な特定の専門分野に秀でた人材を有しており、組織とし て特定の地域に限らない機関（国立や独立行政法人の研究機関や機構等）。企 業や大学等の事業・開発主体に限らず、総合支援機関や地域支援機関を含め て、専門知識を活かした支援を行う。 ・総合支援機関（伴走コンサルタント）： 医療機器の事業化に必要な、多岐にわたる要点の全体像を把握している人材 を有している機関（医療機器に関わるコンサルタント企業やベンチャーファンド等） または団体。市場探索やコンセプト設計段階から体制構築、薬事戦略、知財戦 5 略、事業化・販売戦略、技術・評価等を踏まえた事業計画の策定や事業進捗等 の支援（伴走コンサルティング等）を行う。 ・地域支援機関： 各地域に所在する企業、大学・研究機関等の特色や強みを把握し、それらを 最大限に引き出し、支援する機関。各地域におけるニーズ・シーズの発掘やマッ チング、企業、医療機関、大学・研究機関等に対する身近な相談窓口機能を担 う。 【参考】２６年度に参画した専門支援機関（p.8-10）： http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/dai1/siryou06.pdf 【参考】２６年度の伴走コンサルティングによる支援イメージ（p.7）： http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/kaihatsu/dai1/siryou06.pdf 【参考】２６年度に参画した地域支援機関（６３機関）： https://www.med-device.jp/net/doc/kikinet_list20150123.pdf ②支援について 地域支援機関または事務局サポート機関（事業委託機関）の窓口に寄せられた 相談に対し、医療機器開発支援ネットワークにおける各支援機関を活用して、伴 走コンサルティングを実施するとともに、必要に応じてユーザー評価を実施する。 下記に示すような医療機器開発のフェーズごとに伴走コンサルティングを実施し、 日本医療研究開発機構と連携して、その成果を分析する。 ・コンセプト設計 ・開発・試験 ・製造・サービス供給体制、マッチング ・販売・マーケティング、改良・改善 なお、支援機能一覧については別紙を参照すること。 ③支援機関の紹介 ・事務局サポート機関は、医療機器開発の相談（電話または面談）に来た総合支 援機関や地域支援機関、事業者などに対し、適切な支援機関の紹介を行う。 【参考】２６年度における相談業務の流れ： https://www.med-device.jp/net/doc/flow_v2.pdf 6 （２）ネットワークのあり方・基盤の整備 各地域における医療機器の開発・事業化を促進するために、専門支援機関等 の専門家が地域に出向いて行う助言・支援やセミナー開催等を行う（２回程度、 それぞれ１００名程度）。また、ネットワークの環境整備の一環として、ニーズ・シ ーズのデータベース化や支援機関の情報を集約するポータルサイトの運営、地 域支援機関を中心とした地域連携会議（全国会議及び地方会議）の開催を行う （３回程度、それぞれ１００名程度）。 また、日本医療研究開発機構と連携して、支援機関間における情報伝達のあ り方に関する検討や、各省、各機関、各自治体等が実施している医療機器開発 支援ツールをまとめた「医療機器開発支援ハンドブック」の改訂を行う。 （３）医療機器開発・事業化に資する支援体制の検証及び課題の整理 日本医療研究開発機構による、医工連携事業化推進事業における実証事業へ の成果還元や、自立的な医療機器開発支援ネットワークのあり方についての検 討への寄与を念頭に、医療機器開発支援ネットワークによる支援の概要及び結 果をとりまとめた成果報告書を作成する。 ４.事業期間 契約締結日から平成２８年３月３１日までとします。 ５.応募資格 本事業の対象となる申請者は、次の条件を満たす法人（企業、団体等）とします.. なお、コンソーシアム形式による申請も認めますが、その場合は幹事法人を決めて いただくとともに、幹事法人が事業提案書を提出してください（但し、幹事法人が業務 の全てを他の法人に再委託することはできません）。 ①日本に拠点を有していること。 ②本事業を的確に遂行できる組織、人員等を有していること。 ③本事業専属の担当者を設けること。 ④本事業を円滑に遂行するために必要な経営基盤を有し、かつ、資金等につい て十分な管理能力を有していること。 ⑤予算決算及び会計令第７０条及び第７１条の規定に該当しない者であること。 ⑥経済産業省所管補助金交付等の停止及び契約に係る指名停止等措置要領 （平成１５・０１・２９会課第１号）別表第一及び第二の各号第一欄に掲げる措 置要件のいずれにも該当しないこと。 ⑦本事業の審査委員会においてプレゼンテーション及び質疑応答に対応できる こと。 7 ６．契約の要件 （１）契約形態：委託契約 （２）採択件数：１件 （３）予算規模： ２億円を上限とします。なお、最終的な実施内容、契約金額につい ては、日本医療研究開発機構と調整した上で、決定します。 （４）委託事業内容：３.事業内容及び実施方法とします。 （５）成果物の納入：事業成果報告書の電子媒体１部を日本医療研究開発機構に 納入していただきます。 ※ 電子媒体を納入する際、経済産業省が指定するファイル形式 に加え、透明テキストファイル付ＰＤＦファイルに変換した電子媒 体も併せて納入すること。なお、以下の諸点に留意すること。 ①調査報告書電子媒体（ＣＤ－Ｒ） １式 ・調査報告書、委託調査報告書公表用書誌情報（様式１※１）、二次利用未承諾 リスト（様式２※２）を納入してください。 ・調査報告書は、ＰＤＦ形式以外にも、機械判読可能な形式※３のファイルも納 入していただきます。なお、様式１及び様式２は Excel 形式とします。 ②調査報告書電子媒体（ＣＤ－Ｒ） ２式（公表用） ・調査報告書及び様式２（該当がある場合のみ）を一つのＰＤＦファイル（透明テ キスト付）に統合したものを納入していただきます。 ・セキュリティ等の観点から、日本医療研究開発機構と協議の上、非公開とする べき部分については、マスキングを実施するなどの適切な処置を講じてくださ い。 ・調査報告書は、オープンデータ（二次利用可能な状態）として公開されることを 前提とし、日本医療研究開発機構以外の第三者の知的財産権が関与する内容 を報告書に盛り込む場合は、①事前に当該権利保有者の了承を得、②報告書 内に出典を明記し、③当該権利保有者に二次利用の了承を得ること。二次利 用の了承を得ることが困難な場合等は、下記の様式２に当該箇所を記述し、提 出すること。 ※調査報告書電子媒体の具体的な作成方法の確認及び様式１・様式２のダウン 8 ロードは、下記 URL から行うこと。 http://www.meti.go.jp/topic/data/e90622aj.html ※１ 委託調査報告書公表用書誌情報（様式１） 本事業の報告書のオープンデータとしての公表に際し、データとしての検索性を 高めるため、当該データの属性情報に関するデータを作成すること。 ※２ 二次利用未承諾リスト（様式２） 二次利用の了承を得ることが困難な場合又は了承を得ることが報告書の内容に 大きな悪影響を与える場合は、報告書の当該箇所に出典等を明示し、知的財産 権の所在を明らかにした上で、当該データを様式２に記載すること（知的財産権 の所在が不明なものも含む）。 ※３ 機械判読可能な形式 コンピュータプログラムがデータ構造を識別し、データを処理（加工、編集等） できること。例えば HTML,txt,csv,xhtml,epub,gml,kml,png 等のほか、 Word,Excel,Powerpoint 等のデータが該当する（スキャンデータのようなものは 該当しない。 ７.応募手続き及び審査 （１）公募期間 開始：平成２７年２月１９日（木） 締切：平成２７年３月１６日（月）１７時 （２）公募説明会の開催 平成２７年度医療機器開発支援ネットワーク事業の内容、応募に当たっての手 続き等についての説明会を実施します。公募説明会の開催日時、場所参加申し 込み等は以下の通りです。 開催日時：平成２７年２月２７日（金）１４時００分～１５時００分 開催場所：経済産業省本館４階西８会議室 説明会への参加を希望する方は、以下（３）の問い合わせ先へ２月２５日（水） 正午（１２時）(厳守)までにご連絡下さい。 連絡の際は、メールの件名（題名）を必ず「平成２７年度医療機器開発支援ネ ットワーク公募説明会出席登録」とし、本文に「所属組織名」「出席者の氏名（ふり がな）」「所属（部署名）」「電話番号」「ＦＡＸ番号」「E-mail アドレス」を明記願いま す。 9 なお、会場の都合により、説明会への出席につきましては、応募単位毎に２名 まででお願い致します（複数組織での共同応募を予定されている場合は共同で 応募される複数組織を一応募単位とし、その中から２名までの出席でお願い致し ます。）。出席者多数の場合は説明会を複数回に分け、時間を調整させて頂くこ とがありますので、予めご了承下さい。 また、説明会開催日以降のお問い合わせについては、個別にお願いします。 （３）問い合わせ先 問い合わせについては、以下の通りです。 〒１００－８９０１ 東京都千代田区霞が関１－３－１ 経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療･福祉機器産業室 「医療機器開発支援ネットワーク担当」 担当：菅原、新田、宇野 FAX：０３－３５０１－０３１５ E-mail：sugawara-hitomitsu@meti.go.jp nitta-naotaka@meti.go.jp uno-tatsuya@meti.go.jp 問い合わせは電子メール又はＦＡＸでお願いします。電話でのお問い合わせは 受付できません。 なお、お問い合わせの際は、件名（題名）を必ず「医療機器開発支援ネットワー ク」として下さい。他の件名（題名）ではお問い合わせに回答できない場合があり ます。 （４）提出書類 公募提案のための提出書類は、以下の通りです。提出書類に不備がある場合、 審査の対象とならないことがあります。 ① 以下の書類を一つの封筒に入れて下さい。封筒の宛名面には、「医療機器開 発支援ネットワーク事業申請書」と記載して下さい。 ・申請書（様式１）＜申請書１部＞ ・企画提案書（様式２）＜１５部＞ ・会社概要票及び直近の過去３年分の財務諸表（様式３）＜１部＞ ② 提出された応募書類は本事業の採択に関する審査以外の目的には使用しま せん。なお、応募書類は返却しません。機密保持には十分配慮いたしますが、 採択された場合には、「行政機関の保有する情報の公開に関する法律」（平成 １１年５月１４日法律第４２号）に基づき、不開示情報（個人情報、法人の正当 10 な利益を害する情報等）を除いて、情報公開の対象となりますのでご了承下さ い。 ③ 応募書類等の作成費は経費に含まれません。また、選定の正否を問わず、 企画提案書の作成費用は支給されません。 ④ 企画提案書に記載する内容については、今後の契約の基本方針となります ので、予算額内で実現が確約されることのみ表明して下さい。なお、採択後であ っても、申請者の都合により記載された内容に大幅な変更があった場合には、 不採択となることがあります。 （５）提出先 提出書類は郵送・宅配便・バイク便等（ただし、特定信書便事業の認可を受けた 事業者によるものとします。）により以下に提出して下さい。 〒100-8901 東京都千代田区霞が関１－３－１ 経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療･福祉機器産業室 「平成２６年度医療機器開発支援ネットワーク担当」あて ※ 持参、ＦＡＸ及び電子メールによる提出は受け付けません。資料に不備がある場 合は、審査対象となりませんので、注意して記入して下さい。 ※ 締切を過ぎての提出は受け付けられません。郵送等の場合、配達の都合で締切 時刻までに届かない場合もありますので、期限に余裕をもって送付下さい。 （６）審査方法・基準 公募締切後、外部有識者等による書面審査及びヒアリング審査を行います。な お、応募期間締切後に、必要に応じて提案に関するヒアリングを実施することが あります。 審査にあたっては、以下の審査基準に基づいて審査を実施し、総合的な評価を 行います。 ① ５．の応募資格を満たしているか。 ② 提案内容が、２．本事業の背景と目的に合致しているか。 ③ 事業の実施方法、実施スケジュールが現実的か。 ④ 事業の実施方法等について、本事業の成果を高めるための効果的な工夫 が見られるか。 ⑤ 本事業の関連分野に関する知見を有しているか。 ⑥ 本事業を円滑に遂行するために、事業規模等に適した実施体制をとっている か。 ⑦ コストパフォーマンスが優れているか。また、必要となる経費・費目を過不足 無く考慮し、 適正な積算が行われているか。 11 （７）審査結果の通知 外部有識者等の審査は非公開で行われ、採択の決定後、全ての応募者に対し て、速やかに採択・不採択の結果を通知します。 採択案件（事業者）に対しては、採択候補決定通知後に委託契約業務説明を実施 し、契約の意思確認を行います。なお、契約は２７年度以降に「日本医療研究開発 機構」と契約に係る事務手続き等を行います。また、契約条件が合致しない場合に は、委託契約の締結ができない場合もありますので、ご了承ください。 （８）その他応募に関する留意事項 応募受付締切時点において、競争的資金における不正経理、不正受給又は研 究上の不正により応募制限措置を受けている者、本事業の実施にふさわしくないと 認める者は応募することができません。また応募後にこれらのことが明らかになっ た場合には、当該事業者を審査対象から外すことがあります。 ８.委託契約の締結 ●採択候補として決定した後に、日本医療研究開発機構との間委託契約を締結し ます。 （注）委託契約の締結における留意事項 ・委託費は、補助金による助成的な事業と異なり、当該委託契約における事業計画 に係る使途以外に使用することができません。 ・採択候補として決定後に、契約金額について経費ごとの積算、見積、根拠資料等 について審査を行い、必要と認められた経費のみが実際の委託契約金額となりま す。よって、実際の契約の際の金額は、提案時の金額とは必ずしも一致するもの ではありません。 ・日本医療研究開発機構において契約条件の手続きが整い次第、速やかに契約を 締結する予定です。 ・支払うべき金額は、各年度委託事業期間終了後の確定検査において確定します。 そのため、支払うべき金額は契約額以下になる場合があります。 ・確定検査にあたっては、委託費の対象とする経費にかかる帳簿及び全ての証拠 書類を備え、他の経理と明確に区分して整理することが必要になります。委託対 象となる帳簿や証拠書類の確認ができない場合には、これらにかかる金額は委託 費の対象外となります。 ・その他、契約にあたって必要となる事務手続きについては、日本医療研究開発機 構の事務処理要領等に基づき実施していただきます。 12 ●委託契約期間の終了日までに事業成果報告書を日本医療研究開発機構に提出し ていただきます。 ●委託金の支払については、本事業の受託者から実施報告書の提出を受け、確定 検査を経て委託金額の確定後に精算払いとなるため、事業期間中の経費は受託 者の立替払いとなります。 ●契約内容が合意されない場合、委託契約の締結を見送ることがあります。 ●委託費の対象とする経費にかかる帳簿及び証拠書類は、委託事業の完了の日の 属する年度の終了後５年間、日本医療研究開発機構等の要求があった時は、い つでも閲覧に供せるよう保存しておかなければなりません。 ●なお、再委託契約が発生した場合においても、契約形態は、日本医療研究開発機 構との委託契約に準拠することになります。 ９．経費の計上 （１）経費の区分 本事業の対象とする経費は、事業の遂行に直接必要な経費及び事業成果の 取りまとめに必要な経費であり、具体的には以下のとおりです。 経費項目 内容 Ⅰ．物品費 設備備品費 事業を行うために必要な物品（ただし、１年以上継続して使 用できるもの）の購入、製造に必要な経費 消耗品費 事業を行うために必要な物品であって、設備備品費に属さ ないもの（ただし、当該事業のみで使用されることが確認で きるもの）の購入に要する経費 Ⅱ．人件費・謝金 人件費 事業に従事する者の直接作業時間に対する人件費 謝金 事業を行うために必要な謝金（会議・講演会・シンポジウム 等に出席した外部専門家等に対する謝金 Ⅲ．旅費 事業を行うために必要な国内出張及び海外出張にかかる 経費 Ⅳ．その他 雑役務費、印刷製本費、会議費、通信運搬費、光熱水料、 委託費、消費税相当額 Ⅴ．一般管理費 上記経費＊１０％ 13 （２）直接経費として計上できない経費 ・建物等施設に関する経費 ・事業内容に照らして当然備えているべき機器・備品等（机、椅子、書棚等の什器類、 事務機器等） ・事業実施中に発生した事故・災害の処理のための経費 ・その他事業に関係ない経費 １０.その他 （１）中間検査、確定検査等について 委託事業期間中及び委託事業期間後において、委託金額の適切な確定にあた り、日本医療研究開発機構が中間検査（委託事業期間中）、確定検査（委託事業 期間終了後）を実施します。 原則として、委託対象経費や帳簿類の確認ができない場合については、当該経 費は委託対象外となります。また、委託事業期間終了後、会計検査院による会計 実地検査が実施されることがあります。 （２）守秘について 契約締結後、受託者に対し、事業実施に必要な情報等を提供することがありま すが、情報の内容によっては、守秘義務の遵守をお願いすることがあります。 （３）委託金の支払い時期について 委託金の支払いは、原則として、事業終了後の精算払となります。 ※事業終了前の支払い（概算払）が認められる場合は制限されていますので ご注意下さい。 14 （別紙） 医療機器開発における支援機能一覧（仮定） 【共通】 共-01 医療機器事業化に関する総合窓口の設置 共-02 医療機器事業化の全体像を示し、理解を促進する入口指導 医療機器産業へ新規参入を希望する企業に対する相談（窓口） 臨床現場の課題を解決して欲しい医療機関に対する相談（窓口） 先端技術を実用化したい大学・研究機関に対する相談（窓口） 企業、医療機関、大学・研究機関それぞれに適した情報の提供及びマッチン グ支援 共-03 医療機器事業の入口から出口まで、一貫した伴走サポート 共-04 医療機器ビジネスのリスク・負担軽減のためのサービス・商品の提供（ＰＬ保 険、海外保険等） 共-05 資金調達、調達の支援、情報提供等 共-06 支援メニューを持つ関係機関のネットワーク化・支援メニューの紹介 共-07 医療機器開発の成功事例の創出 共-08 医療機器開発の成功事例の普及・ポイント解説 共-09 医療機器ビジネスに詳しい専門人材（医療機器メーカーOB 等）の紹介 共-10 医療機器ビジネスに関する教育研修機会の提供 【市場探索】 A-01 医療現場の抱える課題・ニーズの提供・流通 A-02 医療現場の抱える課題・ニーズの（企業視点への）翻訳 A-03 医療現場と企業の日常的な接点拡大（情報交換会、現場視察等） A-04 国内市場環境（市場規模、医療機関数、患者数、普及率）に関する情報整備、 情報提供 A-05 海外市場環境に関する情報整備、情報提供 A-06 業界動向（競合企業・競合製品）に関する情報整備、情報提供 【コンセプト設計】 B-01 医療機器ビジネスに参入する企業向け事業戦略・経営相談対応 （支援アドバイザー派遣／等） B-02 （知財保護を前提とした）製品アイデアを持つ医師等とのマッチングの仕組み B-03 製品コンセプトの妥当性検証（医療現場、販売サイド等からのフィードバック） B-04 開発する製品の原材料の生物学的安全性を検証 B-05 医療機器としての製品コンセプトに関する相談対応（戦略／通常相談等） B-06 薬事規制、業許可取得、保険診療報酬等に関する情報提供・セミナー等 15 B-07 製品コンセプト実現（開発・試験要素の特定）に関する技術相談対応 （技術動向、関係する標準化・ガイドライン等の情報提供／等） B-08 他社知財への抵触回避及び自社知財戦略に関する相談対応 （知財総合支援窓口、海外知的財産プロデューサー派遣／等） B-09 開発・試験に必要な連携先*とのマッチングの仕組み （*：医療機関、研究機関、部材提供企業／等） B-10 製造・販売に必要な連携先*とのマッチングの仕組み （*：既存の製造・製造販売・卸売販売企業／等） B-11 海外ビジネス展開に関わる情報提供及び相談対応 （規制・代理店情報の提供、知財流出事例等の作成、支援人材派遣／等） B-12 当該国ニーズの製品コンセプトへの反映、市場戦略に関わる支援 （医療機関とのネットワーク構築、現地化・パッケージ化の戦略対応／等） 【開発・試験】 C-01 開発成果の知財化（ノウハウ化）に関する支援及び相談対応 （弁理士事務所活用、早期審査制度活用、知的財産プロデューサー派遣／等） C-02 試作品の有用性の検証 （開発機器の販売前段階におけるテストマーケティング支援） C-03 開発コストを補助する外部資金の提供・獲得支援 （各種助成金、補助金とその情報の集約化、申請書作成支援／等） C-04 製品の安全性・有効性の評価方法に関する相談対応 （薬事戦略相談、品質・安全性確認・性能試験相談／等） C-05 当該医療機器に関する標準やガイドライン作成に関する支援 （海外の関連標準・ガイドライン調査／等） C-06 安全性評価等に必要なインフラ設備及び評価支援 （GLP 対応大動物試験機能の提供／等） C-07 臨床試験のプロトコール作成等に関する相談対応（臨床評価相談・治験相談 ／等） C-08 臨床試験の実施に関する支援・代行（CRO、治験ネットワークの整備／等） C-09 薬事申請に関する情報提供及び相談対応（申請手続相談・申請前相談／ 等） C-10 海外での連携先医療機関・試験機関等に関する情報提供（マッチング） C-11 海外での臨床試験の実施に関する支援・代行（CRO、治験ネットワークの整 備／等） 【製造・サービス供給体制】 D-01 業許可取得・維持・運営に関する支援及び相談対応 D-02 組織づくり・手続き・運用等に関する支援及び相談対応 16 D-03 他の医療機器・サービスとのパッケージ化の支援 D-04 海外での連携先企業に関する情報提供及び連携支援（ビジネスアポイント取 得支援／等） 【販売・マーケティング】 E-01 国内販路拡大の支援（学会・展示会等の開催、出展支援／等） E-02 医師向け等の研修の場の提供（治療系機器／等） E-03 保険収載プロセスに関する情報提供・保険適用申請支援 E-04 海外販路拡大の支援 （展示会・商談会開催、バイヤー招聘、現地受入体制整備／等） 【改良・改善】 F-01 ユーザー評価の実施 F-02 販売後の評価（安全性・有効性）に関する支援及び相談対応 17
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