記載例 ○○株式会社第種製造販売業許可の種類を記載組織図・品質管理（GQP）に係る体制図・製造販売後安全管理（GVP）に係る体制図薬事法施行規則第 19 条第 2 項第 4 号関係書類薬事法施行規則第 19 条第 2 項第 7 号関係書類必ず記載薬事法施行規則第 19 条第 2 項第 8 号関係書類代表取締役取締役会総務部薬事事業本部品質保証部総括製造販売責任者東京品質管理部試験検査部品質保証責任者太郎東京一郎※1 安全情報管理部薬事情報部安全管理責任者東京トレーニング部花子※2 学術部研究開発本部臨床開発部技術研究所生産物流本部品質保証部門 ○○工場 ××工場安全管理統括部門流通センター営業本部札幌支店〔安全管理実施責任者〕大阪支店〔安全管理実施責任者〕福岡支店〔安全管理実施責任者〕「安全管理実施責任者」を設置する場合は記載（第 1 種のみ）食品事業部 ※1 品質保証責任者の資格要件（平成 16 年 9 月 22 日付厚生労働省令第 136 号第 4 条第 3 項）第 1 種、第 2 種、第 3 種…以下の 3 点を満たすものであること。 ①医療機器等の品質管理業務その他これに類する業務に 3 年以上従事した者であること。 ②品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 ③販売に係る部門に属する者でないこと及び品質管理業務の適正かつ円滑な支障を及ぼすおそれがない者であること。 ※2 安全管理責任者の資格要件（平成 16 年 9 月 22 日付厚生労働省令第 135 号第 4 条第 2 項）第 1 種…以下の 3 点を満たすものであること。第 2 種、第 3 種…以下の②、③を満たすものであること。 ①医療機器等の安全確保業務その他これに類する業務に 3 年以上従事した者であること。 ②安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 ③販売に係る部門に属する者でないこと及び安全確保業務の適正かつ円滑な支障を及ぼすおそれがない者であること。その他記載上の注意事項は次項記載上の注意事項 □薬事に関する部署のみでなく、会社全体の組織を記載する。 □総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者の所属する部署に責任者名を記載する。責任者を兼務する場合は、その旨を記載する。 □「主たる機能を有する事務所（総括製造販売責任者がその業務を行う事務所）」と異なる場所に安全管理責任者又は品質保証責任者を設置する場合は、その所在地を組織図内に記載する。 □既存の組織図等を利用し、各責任者等必要事項を記載することでもよい。 □第 1 種製造販売業者の場合は、安全確保業務を統括する部門として、「安全管理統括部門」を組織図に明示する。 □薬事法施行規則第 97 条に掲げる業務（安全管理情報の収集・解析、措置の実施等）を委託する場合は、委託先及び委託する業務を別紙に記載し、添付する。