切削加工用プラスチック素材 食品製造用途におけるプラスチックス Content Food 4 . ............................................................................................ 食品製造用途におけるプラスチックス 7 . ............................................................................................ 飲料製造用途におけるプラスチックス 8 . ............................................................................................ 食品産業用プラスチックスの種類 9 . ............................................................................................ 特徴的なグレード 10.............................................................................................. 金属探知機対応グレード 10.............................................................................................. 高付加価値グレード 11 ............................................................................................. 抗菌グレード 12 ............................................................................................. 加工品事例 16 ............................................................................................. 品質保証 18 ............................................................................................. ヨーロッパ規格、 日本での規格 20 ............................................................................................. 移行試験 22 ............................................................................................. 米国規格 23 ............................................................................................ 飲料水規格 24 ............................................................................................. Ｑ＆Ａ 25 ............................................................................................. 耐薬品性 26 ............................................................................................. 物性表 2 多岐にわたる産業分野で、エンジニアリングプ また、ギアや軸受ブッシュ、その他の形状の機 ラスチックス ( エンプラ ) は、それぞれの用途 械部品・要素などにも、数多くのエンプラが使 における効率を改善し、競争力を高める重要 用されています。また、充填システム、混合シ な役割を果たしてきました。軽量かつ汎用性の ステム、配分システムなど、食料品と直接接触 高いプラスチック素材が、食品の製造と包装の する用途にも使用されています。 用途に数十年に及ぶ確かな実績を有している のは、高温に耐えられる素材の様々な長所を 食品用途のプラスチック、特に食品と直接接触 組み合わせることが出来るからです。例えば、 する部品に使用されるプラスチックには、厳し 優れた機械的特性を有しつつ、優れた耐化学 い要求項目が課せられています。ヨーロッパ並 薬品性を併せ持つ素材という具合です。 びに米国の規制は、プラスチックスから食品へ 健康に害を及ぼす物質が移動しないことを主な エンプラは、食肉・水産物・家禽加工用工場・ 機械における多種多様な用途に使用できる 可能性を秘めています。エンズィンガー製素 材(丸棒・板など)を利用すれば、乳製品、焼菓 子類、菓子類の生産速度を改善し、製造にお ける安全性を高めることができます。 目的としています。当社は、製品の安全性を最 優先して事業を行っています。そのため、個々 の製品に固有の適合証明書や、連続的なトレー サビリティなどを取り入れ、安全に特別な注意 を払っています。 エンズィンガー社は、国際規格に基づく品質管 理を単に実施しているだけでなく、事業に取り 組む姿勢の中に品質管理思想がしっかりと根付 いています。例えば、一般的な品質規格である ISO 9001 に加えて、医療用製品規格である ISO 13485 の認証も取得しています。当社の製品 は、適正製造基準（食品と接触して使用する材 料および品目に関する GMP）に関する EU 規 制 2023/2006 の要件に準拠し、製造しています。 金属やセラミックスが使用されている部品をプラスチックス に置換することで、様々なメリットが得られます。当社の食 品業界用の製品群をご検討下さい。 3 食品製造用途における プラスチックス 乳製品製造 チーズや乳製品の製造におけるさまざまな工程 で、エンジニアリングプラスチックが使用され ています。例えば、乳清の分離・分割工程、 （SOS システムなどの ) 輸送や切断工程に使用されて います。 暖 か い 環 境で 食 品 加 工 を 行う場 合 は 、細 菌 が 増 殖し や すくなりま す。抗 菌 性 を 付 与し た、TECAPRO SANとTECAFORM AH SANは、有害 な細菌の増殖を抑えることができるため、温暖 な条件での使用に最も適した材料です。 食肉・水産物・家禽加工 包装されたハムやサラミソーセージがスーパー マーケットの棚に並ぶまで、それらの製品には 多数の段階からなる加工がなされています。 例えば、ハンバーグを毎日製造する工場では、 特殊な機械が、ミンチにした肉のパテを一個ず つに分け、形を整えています。 ンポーネントとして最も適した素材であり、 ダウ 清潔であり、衛生的であることを保つために、 ンタイムを最小限に抑え、生産性を高めます。 定期的に製造機械やその他の機器の清掃を行 加工条件あるいは機器の使用環境により非常 います。最近では、衛生管理をより厳しくする に高い温度環境となる場所には、TECAPEEK が 傾向にあり、医療と同じように加圧蒸気滅菌 理想的なソリューションとなります。TECAPEEK ( オートクレーブ処理：134℃ ) まで行う工場も は、最も厳しい環境条件下でも優れた特性を維 存在します。そのため、耐薬品性に優れ、加 持し、短時間であれば最高300℃の高温に曝露 圧蒸気滅菌耐性に優れる PEEK 樹脂が使用され することも可能です。 る例が増えています。 TECAPEEK、TECAFORM AHは、いずれも食品規 制に準拠しており、最新の法的要件を満たして エンズィンガー製プラスチックは、食品・水産物・ 家禽加工用機械の内部部品にも使用されてい ます。優れた摩耗挙動、高い強度、硬度を備えた TECAFORM AHなどのプラスチックは、機械用コ 4 います。 ベーカリー･テクノロジー 製パン・焼菓子類の製造における重要な加工 段階の1つが、パン生地製造です。原料を混 ぜ、 こねた後、圧延機とプレス機を用いてパン 生地を伸ばし、形を整えます。 食品製造工程で使用する各種部品・コンポー ネントの大半を金属探知機で検出可能なID シリーズのプラスチック素材で置き換えるこ とが可能です。IDシリーズは金属と比較する と遙かに軽量であり、エネルギー効率を高め パン生地製造器の部品に過剰な力がかかり、 コスト削減に大きく貢献します。 変形が生じると、部品が破損してパン生地に 破片が混入するおそれがあります。そのため、 金属探知機を使用することなく、目視による 多くの製造ラインでは金属探知機が導入され 検査でプラスチックスの混入の有無を確認す ています。 る場合もあります。 しかし、プラスチック部品は金属探知機では 以下のグレードでは、食品加工において一般 検出できません。そこで我々は、金属探知機 的な青色の素材もご用意しています。 で検出可能なプラスチック素材(IDシリーズ) を開発しました。既設の金属探知機をそのま ˌˌ TECAFORM AH (POM-C) ま転用して、新型プラスチックの破片を検出 ˌˌ TECAMID 6 (PA 6) できるため、新たな機器を導入しなくとも、安 ˌˌ TECASON P MT 全性を高めることができます。 ˌˌ TECAPEEK TF10 TECAFORM AH IDは、 （粘着力が弱い）優れた 滑り特性を必要とする用途に適した製品で す。 この材料は吸水性が低いので、湿度の高 い場所や、液体と直接接触する場所での使用 に適しています。 この着色プラスチックは、各国の食品規制並 びに関連法律に適合した製品です。. 高い耐熱性を必要とする製造工程には、PEEK 樹脂ベースのTECAPEEK ID blueをご提供して います。 この材料は、優れた耐化学薬品性と優れた機 械的特性を兼ね備えており、高温環境でも優 れた特性を維持します。 5 食品の搬送 一つひとつの製造工程は、搬送システムによ り繋がっていて、機械から次の機械へと製造 中の食品(製品)が輸送されます。 チェーンシステムを使用する場合、ローラー には優れた滑り特性と高い耐摩耗性が必要と されます。エンズィンガー製TECAMID 6は、 こ の要件を完璧に満たす製品です。 製造工程には、140～190℃の高温の油で食 品を揚げるものがあります。 このような高温や 耐油性を必要とする場合は、TECAPEEKが最も 適しています。 食品の包装 一連の製造工程の最終段階で、食品は自動で 充填され、包装されます。 この出荷前の最終 工程でも、エンジニアリングプラスチックは重 要な役割を果たします。 エンズィンガーは、スクリューコンベヤ、スタ ーコンベヤ、 スライドレールなどの用途に、優 れた滑り特性を備えた様々な種類のプラスチ ックをご提供しています。TECAGLIDEは、特殊 な固体潤滑剤を使用して改良を加えた素材 であり、滑り摩擦係数が小さく、さらに必要な 機械的強度を十分に備えています。 TECAGLIDEは金属と比較して比重が小さいた め、軽量化が可能で、コンベヤシステムの稼 働に必要なエネルギー消費量を抑えることが できます。 6 飲料製造用途における プラスチックス ミネラルウォーターをはじめとして、様々な種類 洗浄工程コンポーネントの部品素材を選定す の飲料製品は、ペットボトルや缶、ガラスビンな る際には、使用条件(熱湯、水圧、化学薬品の使 どの容器に充填されます。 用)を考慮する必要があります。PEEKナチュラル 飲料製品が消費されたら、空になった容器の大 材の TECAPEEKと、PEEKの摺動グレードTECAPEEK PVX は、厳しい洗浄条件において必要と 半は回収され、再利用されます。ボトル回収分 される諸要件を満たしています。 別工程で使用される機械部品・コンポーネント に、エンズィンガーのプラスチック素材が使用 充填工場では、比重が軽く、摺動性に優れたプ されています。着色品のバリエーションが豊富 ラスチックが広く使用されています。高速交換 な TECAFORM AH (POM-C)などのエンプラ・グ 装置、スクリューコンベヤ、スライドレールに低 レードは、ボトル用ホルダーやグリッパーに最 比重素材を用いることで、消費エネルギーを節 適です。 約できます。摩耗が少ない素材を使用すること で、摩滅に伴う交換のメンテナンスコストも抑 分別の後、ボトルの内側と外側を洗浄します。 えることができます。二硫化モリブデンを添加 洗浄工程では、様々な部品にプラスチックが使 したキャスト・ナイロンTECAST TM は、優れた 用されています。特に、洗浄機械にボトルをス 減衰特性と高い強度を兼ね備えた材料です。ま ライドさせながら供給する部分と受け取る部分 た、 この材料は表面硬度が高く、 ドライ・ランニ に多く使用されています。 このような装置には、 ング時にも優れた滑り摩擦特性を発揮します。 キャストナイロン、TECAST Tが最適で、ガラス表 面に傷をつけることなく、搬送することができる 最終工程のラベリング装置や包装装置のスタ ようになります。 ーコンベヤにも、エンズィンガーのプラスチック 素材が使用されています。 7 食品産業用プラスチックスの種類 直接食品と接触する用途 直接食品と接触しない用途 直に食品と接することのない、部品・コンポー エンズィンガーの製品ポートフォリオには、繰 ネント向けには、バリエーションに富んだ標準 り返し食品と接する部品・コンポーネントに使 的なエンプラ・スーパーエンプラの中から、選 用可能なプラスチックス製品が豊富にあります。 択可能です。 ご注文単位で、必要な証明書を発行していま す。 ˌˌ TECAFORM(POM) (PA) ˌˌ TECAMID (PA6 C) ˌˌ TECAST ˌˌ TECAPET(PET) ˌˌ TECANAT(PC) ˌˌ TECAFLON(PVDF/PTFE) (PPSU/PSU/PES) ˌˌ TECASON ˌˌ TECATRON(PPS) ˌˌ TECAPEEK(PEEK) ˌˌ TECASINT(PI) ˌˌ TECAFORM AH natural (POM-C) ˌˌ TECAFORM AD natural (POM-H) (PA 6) ˌˌ TECAMID 6 (PA 66) ˌˌ TECAMID 66 (PA 6 C) ˌˌ TECAST T ˌˌ TECAPET(PET) (PVDF) ˌˌ TECAFLON PVDF ˌˌ TECAPEEK(PEEK) プラスチックスの分類 PI スーパーエンプラ PAI PEKEKK PEEK, PEK LCP, PP PES, PPSU PTFE S , PFA PEI, PSU ETFE , PCTFE PPP, PC-HT PV DF エンプラ 汎用プラスチックス PC PA 6-3-T PA 46 PET, PBT PA 66 PA 6, PA 11, PA 12 POM PMP PPE mo d. PMMA PP PE PS, ABS , SAN 非晶性 結晶性 8 300 °C 150 °C 100 °C 長期使用温度 ハイライト：代表的な付加価値 混入検出が容易なプラスチック 1. 金属検出機で検出が可能 ˌˌ TECAFORM AH ID grey and blue ˌˌ TECAPEEK ID blue ˌˌ TECAFINE PE 10 ID 機能: これらのグレードは、特殊な添加剤を加え ることで、金属検出機で検出されます。 メリット: プラスチックス部品・コンポーネントの 破片は、標準的な異物検知システムである金属 検出機で捕捉できます。 プラスチック部品・コン ポーネントの定期的な確認作業や混入が疑わ れるロットの全量廃棄ロスを削減します。 2. 目視による検出が可能 ˌˌ TECAMID 6 blue ˌˌ TECAFORM AH blue ˌˌ TECASON P blue ˌˌ TECAFLON PVDF blue ˌˌ TECAPEEK blue ˌˌ TECAPEEK TF10 blue 抗菌性プラスチック ˌˌ TECAFORM AH SAN ˌˌ TECADUR PBT SAN ˌˌ TECAPRO SAN 滑り摩擦を改善するプラスチック ˌˌ TECAST L ˌˌ TECAGLIDE ˌˌ TECAFORM AH LA ˌˌ TECAPET TF ˌˌ TECAFINE PE 10 Series ˌˌ TECAPEEK TF10 Blue 機能: 青色のプラスチックは、清潔感があり、加 工中の食品と明確に識別することが可能です。 メリット: 青色のプラスチックを用いる識別方法 は、長年の実績の蓄積があり、混入を防ぐ最も 経済的な解決策です。 機能: 機械や部品の洗浄が及びにくい部分での 細菌の増殖を抑え、清潔に保ちます。 メリット: 抗菌効果により、清潔さが保たれ、 より 衛生的になることで、安全性が向上します。 機能: 滑り摩擦性能が改善されたプラスチック。 メリット: 低摩擦係数による配送効率の改善、 低摩耗量による部品・コンポーネントの長寿命 化、 メンテナンス頻度の低下が期待される。 9 金属検出機対応グレード 現在、食料品に混入したプラスチックの検出は、 れた耐化学薬品性を備え、誘導探知が可能であ 原則として目視検査 ( 青色着色 ) により行ってい り、欧州の食品規制に準拠しています。 ます。しかしながら、異物の破片が表面近くに ない限り、食品に混入した異物を検出すること TECAFORM AH ID はできません。表面近くにない異物は、光学的 機械加工しやすい材料。吸水性がほとんどなく、 な探知方法を利用することができないため、異 誘導探知が可能であり、食品規制に準拠してい 物を生じるおそれのある損傷がコンポーネント ます。青色と灰色の製品をご用意しています。 に生じていることが発見されない限り、異物の 混入を探知することはできません。しかし、汚 TECAFINE PE 10 ID 染したことが明らかになった時点ではすでに遅 耐薬品性が良好で、吸水のない素材。同様に く、大量の食品を廃棄する事態を避けることは 金属検出機で検出でき、摺動性に優れた素材 できません。 で欧州の食品規制に準拠しています。青色の みのご提供になります。 TECAPEEK ID blue 最高 260℃での長期間の利用に適した材料。優 特徴: • 標準プロセス管理の枠内で、金属探知機に よる検出が可能 • 基本ポリマーと同程度の耐化学薬品性 金属探知機上部 • 基本ポリマーと比較して本質的に変わらない 機械的特性 • 周囲の媒質により、3 mm 以上の破片の検 製品の進行方向 出が可能 制御機構 注意事項: 製造ラインにおける金属探知機の模式図 金属探知機を用いて ID 材料を検査すれば、 食品の表面よりも内部に破片が存在している 場合でも、異物として検出することができま す。この新開発の材料により、短時間での検 出が可能となり、想定される損害を最小限に 抑えることができます。 付加価値グレード 汎用プラスチックは、 さまざまな用途に使用する TECAPEEK TF10 blue ことができます。食品技術分野では、主に非常に 非常に優れた低温 での衝撃特性を備えた熱可 優れた機械的強度と優れた耐化学薬品性、高い 塑性耐熱プラスチック。 滑り特性を兼ね備えていることが重要な特徴と ˌˌ 高温環境でもで優れた強度を示す ˌˌ 非常に優れた滑り特性 ˌˌ 優れた耐化学薬品性 ˌˌ 光学的に検出可能 ˌˌ 食品規制に準拠 なります。 10 抗菌性グレード：SANシリーズ SANシリーズは、食品加工の安全性を高めます SANシリーズの抗菌効果は、プラスチック加工 注意事項: 部品・製品の表面に抗菌成分を連続的に放出す ˌˌ 過剰な化学汚染が生じた場合、加工部品/製 るメカニズムを基盤としています。それにより所 品の表面での抗菌作用を損なうおそれがあり 定の機械的・化学的洗浄作業を補い、その安全 ます。 性を高めています。以下の材料では、抗菌特性 ˌˌ 抗菌製品を使用すれば、新たな細菌感染が発 を備えた改良型製品をご用意しています。 生する時期を遅らせ、安全性を高めることが ˌˌ TECAFORM AH SAN ˌˌ TECAPRO SAN ˌˌ TECADUR PBT SAN できます。ただし、一般的に定められている方 法を用いて洗浄することはできません。 ˌˌ SAN材料は、多種多様な微生物（細菌、菌類、 藻類、 ウィルス）のほとんどに効果があります。 特徴:s ただし、念のため、 それぞれの用途に対する ˌˌ 材料の衛生を高め、ダウンタイムの細菌汚染 試験を必ず実施してください。 を低減 ˌˌ 材料表面における生体膜の形成を抑制 ˌˌ 形状的に細菌が蓄積しやすい装置の部位（ 角、 くぼみなど）への細菌の蓄積を低減 ˌˌ 表面を洗浄、または軽く研磨することにより、 抗菌効果を繰返し発揮 ˌˌ 移動性のない無毒な活性物質を使用してい るため、人体に無害。劣化による毒性物質の 発生もない SANシリーズ製品表面の抗菌性データ 生存細菌の割合[%] 100 80 60 40 20 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 時間 重要ポイント！ 細菌感染は健康を損なう大きなリスクです。 抗菌性グレードは多様な用途で感染リスクを低減します。 11 加工品事例 Deflector (反らせ板)* TECAFORM AD (POM-H) 高い機械特性 良好な切削加工性 スクレーパー TECAFORM AH ID (POM-C) 金属探知機で検出可 強靱で良好な強度 洗浄剤耐性が安定している 12 スライド・パーツ * TECAFORM AD (POM-H) 高い強度 良好な摺動特性 良好な耐薬品性 搬送スクリュー TECAGLIDE (PA 6 C) 低い摩擦抵抗 優れた耐摩耗性 良好な切削加工性. from Schreyer Sondermaschinen GmbH * 13 加工品事例2 密閉型(クロージング・ダイ)* TECAPEEK black (PEEK) 長期耐熱使用温度が260℃と高い 短期的な300℃までの耐熱性を有する. 優れた機械強度. 導入管** TECAFORM AH (POM-C) 良好な耐薬品性 復元力が良好 導入管 ** TECAMID 6 (PA 6) 非常に強靱であり、耐衝撃強度に 優れる。 良好な耐薬品性 14 チーズバスケット TECAFORM AH (POM-C) 形状安定性に優れる 良好な機械強度 低い吸湿性 スペーサーディスクとスペーサーワッシャ * TECAPET (PET) 非常に軽量 高い耐摩耗性 切削加工の容易さ from Heinrich GmbH from MAJA - Maschinenfabrik Hermann Schill GmbH & Co. KG * ** 15 品質保証 原材料情報 EU規制2023/2006の基本的な要件は、以下の4 製品には、食品との接触に適した樹脂原料のみ 項目になります。 を使用しています。特に食品に直接接触する用 ˌˌ 適用規則に対する材料・物品の適合性を確認 途に使用する樹脂原料の適合性は、 ヨーロッパ 規格である、1935/2004、2002/72/EC、または 10/2011（PIM）の適合証明書を原料メーカーよ する効果的な品質保証システム ˌˌ GMPに関する継続的監視や是正措置の実施 などを含む効果的な品質管理システム り受領し、適合証明書を発行しています。適合証 ˌˌ 文書化：完成した材料・物品の適合性・安全性 明書には、関連素材に関する情報と、化学物質 にとって重要な仕様、製造処方、製造方法、品 の移行量の適合範囲について記載しています。 質管理の結果に関する情報を記載した文書 ˌˌ 規制の詳細：付録には、印刷用インクに関す 製造と出荷 る規制の詳細について記載する。 原料から製品の製造は、一貫してEnsinger社内 で行っています。製造記録と検査結果は、適切な 適合証明 文書に記録され、ISO 9001に認証された効果的 製品カテゴリによっては、例えばPOM樹脂のよ な品質保証・管理システムで運営しています。 うに、安定的に原料樹脂を確保するために、一 般的に入手可能な複数の原材料メーカーの中 GMPに準拠した生産 から平行使用可能な複数の同等な原料を指定 食品に直接触れる素形材については、EU規制 しています。 これらの製品仕様については、適合 2023/2006により、適正製造基準（GMP）に関す 証明書に明確に記載しています。 る規則が定められています。 過去のEU規制（2002/72/EC）に基づき、2012年 この規制は、材料と物品の製造、加工、販売に関 末を最終期限とする移行期間に関しては、PIM するすべての分野・段階に適用されます。ただ 10/2011に基づく証明書と確認書を発行するこ し、原料に関連するものは適用対象外となりま とができます。また2015年末を最終期限とし す。 て、2002/72/ECとPIM 10/2011に定める試験規 則が同時に適用されます。 商品の供給を効果的に確保するための文書を 直接指定することにより、誤用を防ぎ、混乱が生 じる可能性を解消します。そのため、食品接触用 製品証明書については、当社が注文ごとにのみ 発行しています。 同様に、切削加工用素形材の受領者は、その製 Certifi cate Seite 1/2 To: Fao.: From: any ‐Comp Sample mple Mr. Sa : Name GmbH e 8 Ensinger iesel‐Straß Rudolf‐D ufringen 71154 N le mp Sam Sa eering engin cation Appli ment: Departe 19 295 e.com 07032 8 19 295 er‐onlin Phone: ca 07032 8 de.ensing le@ 12 x: te GmbH e 8 fa Ensinger iesel‐Straß ifi .01.20 ect s.samp Dirrt Ce o.: gen, 25 Rudolf‐D ufringen Fax N il: Nufrin From: al Ma 71154 N le natur mp EK MT Sam Sa e 1/2 any TECAPE Date: ‐Comp Seit : eering Sample Name PEEK gin en : ial cation To Mater Appli scription ment: le DIN‐De ion Departe . Samp ipt Mr 19 295 o. Descr om 07032 8 19 295 o.: ction‐N online.c Fa 2 8 Produ ate inger‐ o. 03 e: n d ens 07 r‐N on ctio Ph le@de. 12 Produ Custome r‐Order‐No. fax: .01.20 s.samp Direct o.:. ‐No gen, 25 x N Lot Custome er date oduct Fa Nufrin stic pr Mail: ed pla Your Ord e tural ish na fin dat mi EK MT Order r‐No. our se TECAPE ing of rde Date: Our O nufactur PEEK nt or ma s the Amou that f h meet the terial ) firm hic ral on atu used w ording to Ma reby c scription EEK n any is We he ral (P ed acc DIN‐De ion im/Germ rocess T natu mbH, Hofhe material is p Descript n‐No. APEEK M ctio a G TEC t. The release. Produ Europ ate ct EK MT ontac r‐No. ess d cme ction d Victrex produ foosto TECAPE r‐No. nt for str fin Produ ished me r‐Orde 450 from r repeated Cu . s t treat e nealed se mi ex PEEK Lot‐No Custome 415 fo oduct h meet hea ial er dat an t whic stic pr pec Ord rial Victr 1 CFR 177.2 and a s pla ran ur ate ed go ou ed Yo xtrude A 2 w m der ck col e e dat 10993‐5. mifinish the ra es. cts un s of FD irements of Order o. a specific bla our se ement ers guidelin ished produ AMSA on th ISO of r‐N uir equ ng ing e r rdi rde tity of req f N pli and factur emifin s accoOur Oll quan eets th icity o le sup e rritation maount lymers") m at for manu granu rusion, the s f the Cytotox requirement ith a sAm eets th e th ity and I Po ) hich m th After ext ll analyses o llfills also the EK natural w rants for reby confirm ocompatibil atural used w ording to lou We he K n (PEE any is An actua EK nature fu lack (TECAPE 8.3297; "Co to the ed acc ity, Hem ds ral im/Germ eactiv leaatu rocess 17 ndT n K M eous R TECAPE APEEK MT b A 21 CFR EEk a ean mbH, Hofhe material is p APlac ECT b FD 10993. acutan not m s also. a G K M he T The TEC irements of ding to ISO toxicity, Intr lease. duct ement mption does APEE Europ tact. T EC MT PE ess re e TEK requir qu oducts. TE Victrex ted food con CA th pro str ssu accor ts of Cyto he pr ed t at for is a the re rom lity ill t pea nished se tes tes ment semifinish 450 f patibi ill fulf . But th s t treat to the 5 for re led biocom re made the from semi‐fi the worst ca natural) w t is added ex PEEK 7.241 h meet ctively K ( om a special hea and annea er l Victr ran we ces t whic FR 17 respe stomer fr colou ateria There 1 Cand ed at pie e fulfilled aft l TECAPEE go A 2ch colouran of der . encingthe raw m s of FD ria zation the cuducts un tch. the extrud black nts 993‐5 or bat l mate o influ lor baSA on Sensiti irements ar t free idelines. ement ed col al rding ISO 10 of a specific e requireme ed pro natura out cof NAM t that n ers gu es no require adduppli medic ifinish r withicity o and The requ on that the d on the fac ation do s acco rial, th uantity ") meets th ed for le s e sem with oytotox tation pti ement mall q pprov granu w mate . Th e confirm ion, th terial f the C assum mption base on. and Irri rus requir al w___ ith a s ___ or Polymers le or a sed ra uct After ext the mayses o ati ssu atibility suitablls also the natur ts f ___ ___ als of ll a to the uplastic prod nal ot mp ___ ran This a c a confirm nly rov EK is n ___ oco llfi lou PE______ 7; "Co tua em e fu ed fers o CA___ ati terial fic app ac k (TE___ tivity, H ds to the autom firmation re semifinish oduct speci namAn ed ma EK natur T blac___ 8.329 s Reac FR 17 rde3. ___ ___ led on k and lea . K M TECAPE APEE___ ______FD taneou A 21 C f the o 99 r. annea lyses and pr der that the This c t mean T blac EC______ nts s also of rmg to nsi ed and oes no s o ISO 10 icity, Intracu s. The T___ ement APEEK M tion d extrud ecessary ana er has to co tedin _________ quireme the cor oduct ytotox the TEC ill the requir is assump th ac y. r n wility ts of C hed pr _________ the re pli test at es ibi ulf t th furthe n the custom human bod e _________ compat made the tes m semi‐finis worst case ural) will f added. Bu bioom ely to th very c nat t is Furthero tion into the _______________ the fro were e deli spectiv mer from after ECAPEEK ( louran pieces There and re sto ing co ion at are fulfilled l T s, that th implanta_______________ . ch cu enc ria zat ifie tch ert l mate o influ lor ba Sensiti irements color bat t free the reby c _________ natura t that n e added ation does no r without cofor medical bH he The requ on that the d on the fac h o rial, th ed ger Gm pti pprov w mate . The confirm material wit Ensin assum mption base on. le or a sed ra uct ______ ati ssu of the suitab bH to the uplastic prod _________ This a c a confirm rovals is not ger Gm ed fers only _________ ati terial fic app Ensin autom firmation re semifinish oduct speci named ma _________ led on he r. pr _________ i.A. This c ure e orde anneaanalyses and consider that t _________ and r Werz gineering f th ___ ed lge s o nat ___ Ho ry sig ext term ar arud ion En has to _________ ecessa s not be with the ther n he customer man body. Applicat _________ es ENS.doc erefore doe fur ___ pli ral_ ___ n t om atu hu ___ d th K MT n very c rated an Furthero tion into the _______________ e deli ECAPEE er‐gene 01_25 T t is comput s, that th implanta_______________ ‐ 2012_ ertifie ocumen reby c _________ ‐ This d bH he ger Gm Ensin bH ger Gm sin En i.A. ing r Werz nature Holge ion Engineer ar a sig s not be .doc Applicat fore doe ral_ENS atu d there K MT n rated an ECAPEE er‐gene 01_25 T t is comput ‐ 2012_ ocumen ‐ This d 16 品に関して同様に指定された手順を遵守し、使 用される材料のトレーサビリティを確保する適 切な措置を講じなければなりません。 トレーサビリティ 当社では、ロット番号と適合証明書により、お客様に納品した 切削加工用素形材のトレーサビリティを確保しています。 Ensinger GmbH Postfach 1161 D-71150 Nufringen Lieferschein Liefertermin Ensinger GmbH - intern Rudolf-Diesel-Str. 8 71154 Nufringen Bitte bei Zahlung und Ensinger Achtung Testfirma 999 1 請求書／納品書 Pos. 請求書／納品書には、注文番号と請求番号、さらにロット 番号も納品書に記載しています。 これらの番号を利用する ことで 、商 品 の 遡 及 追 跡 調 査 を 行うことが で きます。 また、お客様のご要望があれば、個々のご注文ごとに適合 証明書を発行しています。 Lfnr 5 Customer·Order ·Invoice 988885 ·123456 ·DRA12345 5,00 BE Kunde 999999 30.01.2012 Blatt 1 / 1 Rückfragen angeben Auftrag Lieferschein 242505 452992 Postfach Auftr. Nr.: Datum 30.01.2012 Faxnu 30.01. 2012Liefermenge/kg 12345 Liefermenge 6 m RUNDSTAB 32 MM "Kunststoffe TECAPEEK MT (PEEK eingefärbt) sind nicht für die Verwendung als medizintechnische Implantate geeignet." TECAPEEK MT sw Pos. Lieferlänge: 1.000 Bestellmen mm ge BE 5 5,00 LE mmer: Ismail 07032 -819 149 07032 -819 432 er: Offene Menge 5,00 Empf. m der Lieferu Ensing ng/Leistung: er - intern GmbH Rudolf -Diese l-Str. 71154 Nufringen 8 Gegenstan d / Abmessun g m RUNDS Frachtführer ohne ausreichende Sicherungsmittel zur Ladungssicherung TAB 32 Wir haften nicht für daraus "Kunsts MM werden nicht beladen. enstehende Verspätungsschäden toffe TECAP Lieferbedingung: nicht. für Frei Haus, einschließlich die Verwen EEK MT (PEEK Spediteur: Verpackung Implan eingefä GLS tate geeign dung als rbt) medizin TECAP EEK MT et." Lieferlä sw nge: 1.000 Urspru mm ngsland : CE Warenn technis che Liefermen ge sind LE Einzelpreis 5,60 kg PE 165,24 Gesamtpre is kg 925,34 ummer : 391690 10 Diese Nettobe Rechnu trag ng gilt Solang als Werksb MWST925,34 e in der Satz eschein Positio MWSTigung nach n nicht Zahlun Betrag anders gsbedin Währun DIN EN angege gungen Lieferb 0,00 g 10204 ben, fallen edingu : Sofort 2.1. EUR ngen: Lieferd fällig die geliefer atum: Frei Haus, ten Waren Spedite einschl ur: nicht unter 30.01.2 ießlich 012 die EG-Du Verpac GLS kung al-Use VO429 /2009. Wir liefern Ihnen gemäß ロット番号：254206 Bestellmenge GmbH 1161 D-71150 Ihr Ansprechpartner: Nufringen !!! Yüce, Ismail Ensin Telefonnummer: +49 07032-819 149 GmbH - interngerFaxnummer: +49 07032-819 432 Rudo 71154lf-Diesel-Str. Nufringen 8 Rechnung DEUTSCHL Rechnungsaddresse: AND INTE Bitte bei Ensinger Zahlung GmbH LS.-Nr.: RN Kunde und Rückfragen angeben - intern 452992 Auftrag Blatt 1 Rudolf-Diesel-Str. 8 999999 /1 Rechnung Achtu 71154 ng Testf Nufringen Ihre Ust-Id 242505 irma 999 DEUTSCHLAND INTERN DRA Ihre Zeiche-Nr.: Datum Ihr Anspre !!! 974171 Ihre Bestel n: chpart Telefo 30.01.2012 nnumm ner: Yüce, Gegenstand / Abmessung lung vom: Ihre Ihre Ust-Id-Nr: Ihre Zeichen: Ihre Bestellung vom: 30.01.2012 Ihre Auftr. Nr.: 123456 unseren allgemeinen Verkaufs- Hausanschrift Rudolf-Diesel-Str. 8 D-71154 Nufringen Tel. +49-(0)7032-819-0, Fax -100 Internet: http://www.ensinger-online.com eMail: info@ensinger-online.com Wir liefern und Lieferbedingungen Banken (download: www.ensinger-online.com) LBBW Stuttgart Deutsche Bank Stuttgart Rechnu ngsbetr 925,34 ag unter ausdrücklichem Ausschluss entgegenstehender BLZ Einkaufsbedingungen. Konto Swift-Code ENSINGER GmbH 600 501 01 8 806 0 55 SOLADEST IBAN: DE62 6005 0101 Registergericht Stuttgart, 600 700 70 0 580 019 0008 8060 55 Geschäftsführer: Klaus HRB 241486 DEUTDESS IBAN: DE13 6007 0070 Finanzamt Böblingen Ensinger; Dr. Roland Reber 0058 0019 56455/00772 USt.-IdNr.: DE 145163194 Ihnen gemäß Hausans unseren allgemeine Rudolf-D chrift n VerkaufsD-71154 iesel-Str. und Lieferbedin Nufringen8 Tel. +49-(0)70 gungen Banken Internet: 32-819-0 (download , Fax -100 : www.ensin eMail: http://www.ensing info@ens LBBW ger-online inger-onl er-online Stuttgart .com) BLZ unter ausdrückli ine.com .com Deutsche Konto chem Ausschlus Bank Stuttgart 600 501 Swift-Co s entgegens IBAN: 01 8 806 de tehender ENSING 600 700DE62 6005 0 55 SOLADE ER GmbH Einkaufsbedingungen IBAN: 70 0 5800101 0008 8060 55ST DE13 . 019 Registerg 6007 0070 DEUTDE Geschäft ericht Stuttgart, 0058 0019 SS Finanzamsführer: Klaus HRB Ensinger241486 USt.-IdN t Böblinge n 56455/00 ; Dr. Roland r.: DE 1451631 772 Reber 94 *適合証明書の発行依頼はご注文時にお願いいたします。 2 切削加工用素形材 切削加工用素形材の表面には、製品コードの印刷の中に 6ケタのロット番号が印字(右図)されています。 ロット番号から、製造プロセスにおける諸データ(製造デ ロット番号 ータ、製造プロトコル、管理カード）の追跡調査を行うこと ができます。 3 ペレット 切削加工用素形材のロット番号から、押出成形に使用し たペレットのロット番号が特定できます。 4 原料 ペレットのロット番号から、ペレットの配合処方にある各種 原料のロット番号、仕様、MSDSまでさかのぼって追跡調査 を行うことができます。. 重要ポイント！ エンズィンガーは、切削加工用素形材から原料に至るまでの全過程の トレーサビリティーを確保しています。l 17 ヨーロッパ規格 ヨーロッパでは、食品に直接接触する用途に使 旧EU指令2002/72/ECと新EU規制10/2011に 用されるプラスチック製品は、以下の法的規制 は、プラスチック材料・製品の製造に使用可能 なモノマーと添加物のポジティブリストが収載 の対象となります。 されています。 ˌˌ EU規制1935/2004（一般規制） ˌˌ EU規制2023/2006（食品と接触して使用する BfR 欧州全域で適用される指令2002/72/ECとEU規 材料および物品に関する適正製造基準 制番号10/2011の他に、 ドイツ連邦リスク評価研 （GMP）に関する規制） ˌˌ EU規制10/2011（食品と接触して使用するプ 究所（BfR）も、いわゆる「食品と接触して使用す ラスチック材料および物品に関する規制） る各種プラスチック材料の適合性に関する勧 告」 を発布しています。 PIM（プラスチック施行規則） とも呼ばれるEU規 制10/2011は、現在では無効が宣言されている 着色料 EU指令2002/72/ECとその関連規制に代わる規 着色料については、統一リストには記載されて 制です。移行要件と例外規定は、現規制で定め なく、 （BfRの規定に基づいて行う検討など）国別 られ、内容に応じて、最長で2016年12月10日ま に検討を行います。 で適用されます。 製造流通過程と検査 ポジティブ・リスト 原材料 切削加工用 素形材 添加剤 18 日本での規格 エンズィンガーが、食品との接触に関する適合 性についての最終試験に対し、お客様の代理と して責任を負うことができない理由? 日本では、食品と接触する用途に使用するプ ラスチック製品には、 「合成樹脂器具又は容 器包装の規格基準(厚生労働省告示第201 号：平成18年)」の個別規格が適用されます。 当社は、完成製品・部品の最終形状に関与でき ない切削加工用素材の供給業者です。通常の場 日本における基本法律は、昭和22年制定の「食 合、引き続き加工を必要とします。最終的な食品 品衛生法」であり、具体的な規格が「食品、添加 安全性検査は、完成製品・部品を出荷あるいは 物等の規格基準(厚生省告示第370号：昭和34 設計する会社の責任に於いて、実施しなければ 年)」です。その後逐次改正され、 「合成樹脂器具 なりません。 又和容器包装の規格基準」 として個別規格が定 切削加工用素材に対する試験では、可能性を指 められています。 摘する以上のことはできません。なぜならば、以 下の図にもあるように、完成製品・部品の最終 規格は材質ごとに、使用温度が100℃以下の場 的な状態（表面品質など）を反映できないから 合と100℃を超える場合の二つに分けて、材質 です。 試験と溶出試験を行います。各試験の抽出条 件、試験規格は、樹脂の種類に応じて定められ ています。 エンズィンガージャパンでは、以下のグレードに ついて適合性を確認し、随時追加しています。 • TECAPEEK (PEEK) • TECAPEEK PVX (PEEK摺動グレード) • TECAPEEK TF10 blue (PEEK + PTFE) • TECAPEI (PEI：Ultem) • HYDLAR Z (PA66 +ｱﾗﾐﾄﾞ繊維) • TECAM 6 MO (PA6 + MoS2) • TECAPET (PET) • TECAPET TF (PET + PTFE) • Hydex 4101L (PBT + PTFE) • TECAFORM AH(POMコポリマー) • TECAFORM AH ID (金探検出POM) 完成部品 部品卸 エンド・ユーザー 最終食品安全性検査 切削加工油 洗浄剤 19 化学物質移行試験 食品とプラスチック加工部品・製品が接触する EUガイドライン と、両者間の相互作用により化学物質が移行 EU規制10/2011では、移行試験に関する基本原 (migration)することがあります。. 則を定めています。物質の移行は複雑なプロセ 食品の汚染による健康障害のリスクを可能な限 スであるため、 この基本原則では予測可能な条 り排除するため、化学物質の移行限度と試験方 件や、試験の実施に必要な詳細な情報をすべて 法をEU規制10/2011で定めています。 網羅することはできません。そのため、移行試験 の基本原則の適用に関する詳細について説明 化学物質の移行限度は、次の2種類の移行限度 するものとして、EUガイドラインが策定されてい が設定されています。 ます。 ˌˌ 全量移行限度（OML：Overrall Migration Limit） プラスチック加工部品・製品から模擬食品に 放出される可能性のある非揮発性化学物質の 最大許容量。 あた この限度は、 食品と接触する表面積 （dm2） り10 mgと定められています。 ˌˌ 特定移行限度（SML：Specific Migration Limit） プラスチック加工部品・製品から模擬食品に 放出される特定化学物質の最大許容量。 SMLは、食品1 kgあたりの物質量（mg） として 計算します （mg/kg） 。 特定の移行限度が定められていない化学物質、 またはその他の制限がまだ定められていない 化学物質には、一般特定移行値（60 mg/kg）を 適用します。 重要ポイント！ ヨーロッパ規制では、化学物質の移行限度を食品衛生におけるアセスメントの重要指標と しています。 20 化学物質の移行量の計算について 適合性の審査を行う場合、食品1 kgに対する 切削加工用素形材から加工した部品・製品で 特定移行値をmg単位で算出します。なお、計 用途が決まっているものは、使用上の表面／ 算する際には、実際の使用条件（温度、接触時 容積比を用いて計算し、特定移行値を計算し 間など）について考慮する必要があります。 ます。 対象となる食品の接触表面積と体積の比がわ 特定移行限度やその他の制限が定められてい からないことがあります（物品の形状が複雑で ない材料は、一般的に60 mg/kgを特定移行限 計算できない場合など）。プラスチック加工部 度に適用します。表面／容積比として食品1 kg 品・製品についても同様です。 あたり6 dm 2をの仮定を用いれば、一般・特定 上記のような場合は、表面積と体積の比を食 移行量の最大値は、接触表面1 dm 2あたり10 品1 kgあたり6 dm と仮定して移動値を計算 mgとなります。 2 し、mg/kg単位とします。 これは、1 kgの食品を1辺の長さが10 cm(1 dm)の立方体形状とみなして計算するというこ とであり、食品の全表面がプラスチック加工部 品・製品と接触すると、両者が接触する表面積 は1 dm 2 ×6＝6 dm 2 （＝食品1 kgあたり6 となります。 dm2） 計算例 食品1 kgあたり6 dm2の表面／容積比を必要と 60 mg / kg する用途の場合、一般移行値60 mg/kgを有する 120 mg / kg X 6 dm2 / kg = 3 dm2 / kg 材料については、適合性を満たしているかを確 認する試験を行う必要があります。 例2）プラスチック素材の移行値(測定値)が20 例1）プラスチック素材の移行値(測定値)が120 この場合は、 移行値の条件を満たしています。 mg/kgである場合。 mg/kgである場合。 したがって、 プラスチック加工品の接触表面を、 表 この場合は、移動限度を超過しています。 面／体積比18 dm2/kgまで増やすことができま ただし、設計の変更により食品の容積に対する す。 プラスチック加工品の接触表面を減らせば、仕 様を満たすことができます。 60 mg / kg 20 mg / kg 一般移行値 移行値(測定値) X 表面積 体積 = ( 表面積 体積 ) X 6 dm2 / kg = 18 dm2 / kg 修正値 21 アメリカ合衆国規格 米国では、FDA（食品医薬品局）規制、NSF 51、 NSFでは、その要件に適合する製品と製造業者 3 A SSIが適用されます。 のリストを整備しています。ある素材をリストに FDA ります。さらに、製造場所の監査も併せて行う必 収載するには、当該素材の試験を行う必要があ （CFR21‐食品および薬品に基づく）FDA規定 に基づき、食品と接触する用途に適した各種材 要があります。 NSF/ANSI規格51「食品用機器用材料」は、広く 料を、ポジティブリストに収載します。 一般に認められた規格であり、FDA規制に基づ ˌˌ Part 177には、1回または複数回の食品との く配合処方の確認、実験室試験、製造場所の監 接触に適した標準ポリマーのリストが収載さ 査を義務づけています。 この認証は、毎年更新す れています。 る必要があります。 ˌˌ Part 178には、関連添加物、製造補助器具、着 色料のリストが収載されています。 3-A 乳製品 上記ポジティブリストには、物理的・化学的組成 3-Aは、乳製品業界で使用している機器・システ に課せられる要件や、承認済の使用条件に課せ ムに関する衛生規格・方法として、乳製品業界の られる要件に関する情報も記載されています。 諸要件を定めるために乳製品関連の3つの団体 が設立した組織です。 FDAでは、食品と繰返し接触して使用する切削 加工用素形材への認証を公布し、プラスチック 20-25 3-A衛生規格には、乳製品で複数回使用 素材が認証リストに収載されたことを明らかに するプラスチック材料に関する記述があります。 する、適合宣言書が作成されます。エンドユーザ ー(最終利用者)は、完成部品・製品の移行値と適 この規格では、材料の洗浄可能性について定め 合性に関する諸条件を満たしていることを確認 ています。さらに、殺菌剤を用いた処理を定期 して、FDAに提示することが義務づけられていま 的に実施した後、厳しい環境条件下でも機能特 す。 性や表面品質が劣化しない材料を定義してい ます。この分野は、FDA規制の対象外となりま NSF す。20-25 3-A衛生規格には法的拘束力はありま NSFインターナショナル（米国衛生財団）は、安 せんが、一般に広く認められている規格です。 全衛生分野における認証を発行する業務を行 う非営利組織です。その規格は、水質から食品 安全性、医薬品に至る非常に幅広い用途を対象 としています。 重要ポイント！ アメリカ合衆国の規制では、食品と接するプラスチックスに使用可能な原料 ポリマーと各種添加剤がポジティブリストに収載されています。 22 飲料水規格 飲料水は、食品衛生規制の適用対象外ですが、 イギリス 特別規制が適用されることがあります。 しかしな ˌˌ W R A S ( 水 質 規 制 諮 問 会 議 ) に 基 づ く試 がら、現時点では国際規格ではありません。 験、WRc-NSF（水研究協会・NSF共同組織）に よる認証。認証の有効期間は5年間。 飲料水は、飲み水として消費されるほか、食品の 調理においても製造用成分として使用されてお アメリカ合衆国 り、洗浄過程でも使用されています。 ˌˌ NSF（米国衛生財団）61に基づく試験。製造業 者、製造場所、材料の種類、温度仕様別の承 ドイツ 認が必要。 飲料水と接触して使用するプラスチック （KTW） ˌˌ ワークシートW 270に基づく微生物増殖試験 他の国の特別規制 を用いたDVGW（ドイツガス水道技術科学協 国毎の固有な試験仕様を他の国に転用するこ 会）規制と2001年飲料水法令に基づく試験 とができないため、それぞれのケースに応じて ˌˌ ドイツ連邦環境庁の最新ガイドライン（2008 個別に試験を行わなければなりません。 しかし 年10月8日付）に基づくDIN EN 12873-1: 2004 ながら、それぞれの特定の使用条件における飲 とDIN EN 12873-2: 2005に基づく移行値 料水に関する適合性を判断する項目は類似して います。KTW、WRAS、NSF 61に基づく内容とほ ぼ同じで以下の3つのカテゴリに分類されます。 ˌˌ 冷水（最高23℃など） ˌˌ 温水（最高60℃など） ˌˌ 熱湯（最高85℃など）) 素材選択について 食品との接触に関する適合性の判断と同様に、 飲料水と接触して使用する原料は、適切な移行 試験に合格しなければなりません。一般に、原料 メーカーは、推奨原料の適合性を判定する移行 試験を実施する必要があり、 また、その試験を実 施する基準となる地域・国別の規制に基づき、 原料メーカー自身がその適合性を判断しなくて はなりません。 飲料水と接触して使用する場合も、エンドユー ザーは、使用条件下における特定成分の移行値 が限界値を満たしていることについて、実証的 な検証を行う責任を負います。 23 Q&A トレーサビリティとは、 どのような意味ですか？ 関する責任は、定められた移行限度に関する情 原料から使用済の完成部品に至るまで、関係す 報に基づき、製造者または設計者が負うことに るすべての生産業者が、製品やプロセスに関す なります。 るデータをすべて記録・文書化し、製品の原産 地までさかのぼって追跡調査を行うための保証 EU規制10/2011に基づき、実際に使用される食 を提供することをいいます。異常に関するご連 品と対応する模擬食品はどのように選択してい 絡をいただいたときに、想定される不具合の原 ますか？ 因を短期間で発見し、特定することができます。 同規制付録III表2に基づき、特定の食品カテゴリ に適合する模擬食品を選択しています。 製品を明確に特定するために、 どのような方法 模擬食品A、B、D2(または模擬物質の応用が可 を用いていますか？ 能な模擬食品)の移行値に関する試験は、あら 製品を混同したり、間違えたりしないように、製 ゆる種類の食品を対象として行うものです。ま 品の名称、製品番号、製品バッチを記載した製 た、 この試験は表2に指定する模擬食品（C、D1 品コードを製品に刻印しています。 、E）に該当する場合、それぞれに対応する食品 も対象としています。 製品コード用のインクが悪影響を及ぼすことは ありませんか？ 食品と接触して使用するプラスチックに関して、 製品コード用インクやカラー印刷用インクにつ どのように消費者を保護していますか？ いても安全性を確認する試験を行い、生理学的 プラスチック加工品と食品とが接触する際に生 に無害であることを確認しています。 じる主な相互作用のうち、感覚刺激性作用や色 貯蔵や気候の影響により、外側の色が変化した るものを排除することを目的としています。 場合、製品特性に悪影響はありますか？ また、すべての製造レベルにおいて適合証明書 切削加工用プラスチック素形材は、欧州品質基 を連続的に適用することにより、食品の安全性 関連の作用、特に中毒作用といった悪影響のあ 準(DIN）に基づいてプラス公差サイズで製造し を 保 証して い ま す。さら に 、適 正 製 造 基 準 ています。そのため、外側の変色・退色、軽度な （GMP）に定める方法を用いて、製品・プロセス 外観異常などを十分に除去して、加工できます。 に関するデータを記録した検証可能な文書と合 なお、変色は極表面の数ミクロンの現象であり、 わせ、 トレーサビリティに関するデータを品質保 製品特性への影響はありません。 証システムに取り入れています。 エンドユーザーが適合宣言書に関する最終的 最終適合宣言書 な責任を負うのはなぜですか？ 切削加工用プラスチック素形材は、規制が定め 切削加工用プラスチック素形材は、規制が定め る最終的な使用目的や形状を備えた完成品で る最終的な使用目的や形状を備えた完成品で はありません。 したがって、切削加工用素形材供 はありません。 給業者は、コンポーネントの移行値に関する最 特定の用途に関する最終試験を行うには、すべ 終的かつ決定的な評価を行うことはできませ ての使用条件を把握する必要があります。影響 ん。 この評価に関する責任は、定められた移行 を与える要素としては、接触媒体、接触時間・温 限度に関する情報に基づき、製造者または設計 度、洗浄条件などがあげられます。 者が負うことになります。 しかしながら、切削加工用素形材供給業者は、 最終加工品の移行値に関する最終的かつ決定 的な評価を行うことはできません。 この評価に エンズィンガーの技術サポート ご不明な点がございましたら、お気軽に弊社までお問い合わせください。海外の規制動向、技術動向、 素材選択、耐薬品性のご相談など何でも結構です。 24 耐薬品性 耐化学薬品性に関する試験を行う際には、温 品性や、ある特定の用途に対する製品の適性に 度、化学物質の濃度、曝露時間、機械的負荷とい ついて法的拘束力を有する保証を行うことを目 った要因のすべてが重要な基準となります。下 的とするものではありません。 より具体的な用途 表に、各種化学薬品に対する耐性を示します。 こ に関しては、お客様自身で検証を行うことをお勧 の情報は、現時点で当社が有する知識の範囲内 めします。標準試験は、DIN 50 014に基づき、通 で提示するものであり、当社の製品とその用途 常の気候条件（23℃／湿度50％）のもとで実施 に関するデータを提供するために作成したもの しています。 + + + + + (+) (+) + + (+) + - + + + + + n.i. + + (+) n.i. (+) + + + + + + (+) (+) + + + + (+) (+) + + TECARAN ABS (ABS) (+) (+) TECAFORM AH (POM-C) TECAPRO (PP) + + + + + (+) + (+) + + (+) + - TECAFORM AD (POM-H) + + + (+) + + - (+) + + (+) + + + + (+) (+) (+) - - (+) (+) (+) (+) TECAFORM AX (POM-C) - TECAMID 66 (PA 66) TECAST T (PA 6 C) TECAMID 6 (PA 6) + - TECAPET (PET) + + + + + + (+) + + + + + + + + + - - + + + + + + + (+) (+) TECAFLON PVDF (PVDF) TECAFLON PTFE (PTFE) TECASON S (PSU) TECASON P (PPSU) TECATRON (PPS) + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + (+) (+) TECANAT (PC) 弱酸 強酸 弱塩基(弱アルカリ) 強塩基(強アルカリ) アルコール溶剤(溶媒) エーテル溶剤(溶媒) ケトン類 水(室温) 熱水 TECAPEEK TF10 blue (PEEK) TECAPEEK (PEEK) です。 したがって、 この表は当社製品の耐化学薬 (+) += 耐性有り (+)= 注意して使用(条件次第) - = 耐性無し n.i. = 未試験 25 物性表 グレード TECAPEEK TECAPEEK ID TECAPEEK TF10 TECAPEEK PVX TECATRON TECASON P MT coloured TECAFLON PVDF TECANAT TECAPET TECAMID 6 ポリマー略号 PEEK PEEK PEEK PEEK PPS PPSU PVDF PC PET PA 6 添加剤 密度 (DIN EN ISO 1183) 炭素繊維 グラファイト PTFE [g/cm³] 1,31 1,49 1,38 1,44 1,36 1,31 1,78 1,19 1,36 1,14 機械特性 引張弾性率 [MPa] 4200 4600 3400 5500 4100 2300 2200 2200 3100 3300 引張破断強度 [MPa] 116 111 95 84 102 81 62 69 79 79 引張降伏強度 [MPa] 116 111 95 84 100 81 62 69 79 78 引張降伏伸度 [%] 5 4 5 3 4 7 8 6 5 4 引張破断伸度 [%] 15 6 8 3 4 50 17 90 10 130 (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) 曲げ弾性率 [MPa] 4200 3700 3900 6000 4000 2300 2100 2300 3200 2900 曲げ強度 [MPa] 175 166 149 142 151 107 77 97 121 100 圧縮弾性率 [MPa] 3400 4800 3000 4000 3300 2000 1900 2000 2700 2700 圧縮強度 (1% / 2%) (EN ISO 604) [MPa] 23 / 43 25 / 46 22 / 39 23 / 44 20 / 38 18 / 30 16 / 28 16 / 29 19 / 35 24 / 41 72 48 28 29 n.b. 150 n.b. 81 n.b. 14 4 7 (DIN EN ISO 178) (DIN EN ISO 178) (EN ISO 604) シャルピー衝撃強度(ノッチ無) [kJ/m²] n.b. シャルピー衝撃強度(ノッチ有) [kJ/m²] 4 (DIN EN ISO 179-1eU) (DIN EN ISO 179-1eA) 13 [MPa] 253 260 220 250 143 129 128 175 155 ガラス転移温度 [°C] 150 150 157 146 97 218 –40 149 81 45 融点 [°C] 341 341 340 341 281 n.a. 171 n.a. 244 221 短期使用温度 [°C] 300 300 300 300 260 190 150 140 170 160 [°C] 260 260 260 260 230 170 150 120 110 100 [10 K ] 5 5 6 3 6 6 16 8 8 12 [10-5 K-1] 5 5 6 3 7 6 18 8 10 13 比熱 [J/(g*K)] 1,1 1,1 1,1 1 1,1 1,3 1,3 1,6 熱伝導率 [W/(m*K)] 0,27 0,27 0,82 0,25 0,25 0,25 0,25 0,37 [Ω] 1014 1013 1014 108 1014 1012 1014 1014 1014 1014 [%] 0,02 0,03 + 0,02 0,03 + 0,02 0,03 + 0,02 0,03 + <0,01 0,01 + 0,1 0,2 + <0,01 <0,01 + 0,03 0,06 – 0,02 0,03 – 0,3 0,6 (+) 耐候性 – – – – – – + – – – UL94難燃性 V0 V0 V0 V0 V0 V0 V0 HB HB HB ボール圧入硬度 (ISO 2039-1) 熱特性 (DIN 53765) (DIN 53765) 長期使用温度 線膨張係数 23 – 60°C (DIN EN ISO 11359-1;2) 23 – 100°C (DIN EN ISO 11359-1;2) (ISO 22007-4:2008) -5 -1 (ISO 22007-4:2008) 電気特性 表面抵抗値 (DIN IEC 60093) その他特性 吸水率 23℃×24h 23℃×96h(DIN EN ISO 62) 耐熱水性／耐アルカリ性 (DIN IEC 60695-11-10;) ドイツにて押出成形素材から試験片を切削加工し、速やか に測定しています。特にナイロン製品は、吸湿による影響を 強く受けます。 引張試験の規格は DIN EN ISO 527-2に準拠しています。 26 + 良好な耐性 (+) (注意)条件によっては耐性有り – 耐性不十分(濃度、時間、温度に依存する) n.b. 破壊せず n.a. 非該当 グレード TECAMID 66 TECAST T TECAGLIDE green TECAFORM TECAFORM TECAFORM TECAFORM TECAPRO AD AH AH ID AH SAN MT natural TECARAN ABS grey ポリマー略号 PA 66 PA 6 C PA 6 C POM-H ABS POM-C POM-C POM-C 添加剤 密度 (DIN EN ISO 1183) PP 熱安定剤 [g/cm³] 1,15 1,15 1,13 1,43 1,41 1,49 1,41 0,92 1,04 機械特性 引張弾性率 [MPa] 3500 3500 3200 3400 2800 3200 2900 2000 1700 引張破断強度 [MPa] 85 83 76 79 67 68 67 37 32 引張降伏強度 [MPa] 84 80 76 80 67 68 69 37 32 引張降伏伸度 [%] 7 4 14 37 9 8 7 5 3 引張破断伸度 [%] 70 55 18 45 32 10 18 34 49 (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) (DIN EN ISO 527-2) 曲げ弾性率 [MPa] 3100 3200 3100 3600 2600 3100 2800 2000 1600 曲げ強度 [MPa] 110 109 103 106 91 100 93 56 49 圧縮弾性率 [MPa] 2700 2900 2500 2700 2300 2400 2200 1600 1400 圧縮強度 (1% / 2%) (EN ISO 604) [MPa] 20 / 35 19 / 36 18 / 34 19 / 33 20 / 35 17 / 31 18 / 31 16 / 26 15 / 26 102 160 n.b. 5 34 (DIN EN ISO 178) (DIN EN ISO 178) (EN ISO 604) シャルピー衝撃強度(ノッチ無) [kJ/m²] n.b. n.b. n.b. n.b. n.b. 59 シャルピー衝撃強度(ノッチ有) [kJ/m²] 5 4 4 15 8 11 175 170 159 185 165 174 163 100 74 104 (DIN EN ISO 179-1eU) (DIN EN ISO 179-1eA) ボール圧入硬度 (ISO 2039-1) [MPa] 熱特性 ガラス転移温度 [°C] 47 40 45 –60 –60 –60 –60 –10 融点 [°C] 258 215 218 182 166 169 166 161 短期使用温度 [°C] 170 170 130 150 140 140 140 140 100 [°C] 100 100 100 110 100 100 100 100 75 [10 K ] 11 12 11 12 13 13 13 13 [10-5 K-1] 12 12 12 13 14 14 14 14 比熱 [J/(g*K)] 1,5 1,7 1,7 1,3 1,4 1,3 1,4 熱伝導率 [W/(m*K)] 0,36 0,38 0,38 0,43 0,39 0,39 0,39 [Ω] 1014 1014 1014 1014 1014 1013 [%] 0.2 0.4 (+) 0.2 0.4 (+) 0.2 0.3 (+) 0.05 0.1 – 0.05 0.1 (+) 0.05 0.1 (+) 0.05 0.1 (+) 0.01 0.02 (+) 0.07 0.2 – 耐候性 – – – – – – – (+) – UL94難燃性 HB HB HB HB HB HB HB HB HB (DIN 53765) (DIN 53765) 長期使用温度 線膨張係数 23 – 60°C (DIN EN ISO 11359-1;2) 23 – 100°C (DIN EN ISO 11359-1;2) (ISO 22007-4:2008) -5 -1 (ISO 22007-4:2008) 電気特性 表面抵抗値 (DIN IEC 60093) 1012 その他特性 吸水率 23℃×24h 23℃×96h(DIN EN ISO 62) 耐熱水性／耐アルカリ性 (DIN IEC 60695-11-10;) 上表のそれぞれの値は、最小値あるいは最大値を表すものではなく、あ (ヨーロッパ規格のDIN EN 15860に定められている、直径40〜60mmの 従いまして実際にお客様がご使用になる条件で、各特性値の測定を行 くまで材料を選択する際に各グレードを比較する目的のためのもので 丸棒からサンプリングすることを基本としています。) う必要があります。 す。 これらの特性値は、製品特性としての標準範囲内のものであり、保証 機械特性値は、切削加工用プラスチックの形状(形と厚み)、添加剤の配 上記データシートの値は定期的に更新しています。最新の値は、本社ホ 値ではありません。 したがって、 これらの値を品質規格とすることはでき 向方向(特にガラス繊維や炭素繊維の強化グレード)の影響を強く受け ームページ www.ensinger-online.com で公開しています。ただいま ません。特に断りのない限り、上記の値は、押出成形、キャスト成形、圧 ます。押出成形による成形品から切削加工した試験片の特性値と射出 ヨーロッパの各言語による情報の提供となっていますが、 日本語化を鋭 縮成形のいずれかの方法により成形された成形品を切削加工すること 成形による配向の影響で高い特性値を示しているデータとを直接比較 意進めているところです。 により作成した試験片を用いて、測定されたものです。 することはできません。 27 Ensinger Germany Ensinger worldwide Ensinger GmbH Rudolf-Diesel-Straße 8 71154 Nufringen Tel. +49 7032 819 0 Fax +49 7032 819 100 www.ensinger-online.com Austria Ensinger Sintimid GmbH Werkstraße 3 4860 Lenzing Tel. +43 7672 7012800 Fax +43 7672 96865 www.ensinger-sintimid.at Ensinger GmbH Mercedesstraße 21 72108 Rottenburg a. N. Tel. +49 7457 9467 100 Fax +49 7457 9467 122 www.ensinger-online.com Ensinger GmbH Wilfried-Ensinger-Straße 1 93413 Cham Tel. +49 9971 396 0 Fax +49 9971 396 570 www.ensinger-online.com Ensinger GmbH Borsigstraße 7 59609 Anröchte Tel. +49 2947 9722 0 Fax +49 2947 9722 77 www.ensinger-online.com Ensinger GmbH Mooswiesen 13 88214 Ravensburg Tel. +49 751 35452 0 Fax +49 751 35452 22 www.thermix.de Brazil Ensinger Indústria de Plásticos Técnicos Ltda. Av. São Borja 3185 93.032-000 São Leopoldo-RS Tel. +55 51 35798800 Fax +55 51 35882804 www.ensinger.com.br China Ensinger (China) Co., Ltd. Rm 2708.27 / F Nanzheng building No. 580 Nanjing Road (W) Shanghai 200041 Tel. +86 21 52285111 Fax +86 21 52285222 www.ensinger-china.com Czech Republic Ensinger s.r.o. Prùmyslová 991 P.O. Box 15 33441 Dobřany Tel. +420 37 7972056 Fax +420 37 7972059 www.ensinger.cz Spain Ensinger S.A. Girona, 21-27 08120 La Llagosta Barcelona Tel. +34 93 5745726 Fax +34 93 5742730 www.ensinger.es Italy Ensinger Italia S.r.l. Via Franco Tosi 1/3 20020 Olcella di Busto Garolfo Tel. +39 0331 568348 Fax +39 0331 567822 www.ensinger.it Sweden Ensinger Sweden AB Box 185 Kvartsgatan 2C 74523 Enköping Tel. +46 171 477051 Fax +46 171 440418 www.ensinger.se 日本 エンズィンガージャパン(株) 〒134-0086 東京都江戸川区臨海町3-5-1 United Kingdom Ensinger Limited Wilfried Way Tonyrefail Mid Glamorgan CF39 8JQ Tel. +44 1443 678400 Fax +44 1443 675777 www.ensinger.co.uk Tel. 03 5878 1903 Fax 03 5878 1904 www.ensinger.jp Poland Ensinger Polska Sp. z o.o. ul. Spóldzielcza 2h 64-100 Leszno Tel. +48 65 5295810 Fax +48 65 5295811 www.ensinger.pl USA Ensinger Inc. 365 Meadowlands Boulevard Washington, PA 15301 Tel. +1 724 746 6050 Fax +1 724 746 9209 ensinger@ensinger-ind.com Singapur Ensinger International GmbH (Singapore Branch) 63 Hillview Avenue # 04-07 Lam Soon Industrial Building Singapore 669569 Tel. +65 65524177 Fax +65 65525177 info@ensinger.com.sg © FRITSCH GmbH Bäckereimaschinen und Anlagen Denmark Ensinger Danmark Selandia Park 8 4100 Ringsted Tel. +45 7810 4410 Fax +45 7810 4420 www.ensinger.dk France Ensinger France S.A.R.L. ZAC les Batterses ZI Nord 01700 Beynost Tel. +33 4 78553635 Fax +33 4 78556841 www.ensinger.fr エンズィンガーが提供するエンプラ/スーパーエンプラ素材は、今 日、各産業界の重要領域でご活用いただいています。 特性と経済性に優れた素材への変更をご検討下さい。. www.ensinger.jp
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