報告書 PDFファイル - メディカル・バイオリソース・データベース

厚生労働科学研究費補助金
創薬基盤推進研究事業
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と
関連する政策・倫理課題の研究（H22-創薬総合-指定-016）
平成２２年度～平成２４年度総合研究報告書
平成２４年度総括・分担研究報告書
研究代表者
増井
徹
独立行政法人医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
平成２５（２０１３）年３月
目
Ａ
平成２２年度～２４年度
次
総合研究報告書
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と関連する政策・倫理課題の
研究（H22-創薬総合-指定-016） ----------------------------------------------------------------------------------増井
Ｂ
徹
平成２４年度
Ⅰ．
1-19
総括・分担研究報告書
総括研究報告
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と関連する政策・倫理
課題の研究（H22-創薬総合-指定-016） ---------------------------------------------------------------
21-26
増井徹
Ⅱ．
分担研究報告
1.
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持 -------------------- 27-30
増井徹、山崎由紀子、山田靖子、松田潤一郎、恒松由記子、山田弘、
水口賢司、坂手龍一
2.
米国国立がん研究所「ヒト生物資源保管施設のための実務要領２０１１」の検討増井
3.
徹、宮本恵宏、加藤規弘、後藤雄一、金井弥栄
米国における医学研究推進に関する政策・倫理・法的側面についての調査 ---------増井
31-34
35-38
徹、恒松由記子
添付資料
資料
1-1.
データベース横断検索-----------------------------------------------------------------------------
39-40
1-2.
国内バイオバンク連携の試み--------------------------------------------------------------------
41
1-3.
ヒト生物資源研究会設立記念シンポジウム--------------------------------------------------
42-43
1-4.
JST バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)との連携------------------------
44
2.
米国国立がん研究所「ヒト生物資源保管施設のための実務要領２０１１」-------
45-133
3.
米国における医学研究推進に関する調査
医薬基盤研究所・難病・疾患資源研究部、政策・倫理研究室---------------
135-217
Ⅲ．研究成果の刊行に関する一覧表 --------------------------------------------------------------------------
219-223
Ⅳ．刊行物・別刷り -----------------------------------------------------------------------------------------------
225-237
厚生労働科学研究費補助金
創薬基盤推進研究事業
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と
関連する政策・倫理課題の研究（H22-創薬総合-指定-016）
平成２２年度～平成２４年度総合研究報告書
研究代表者
増井
徹
独立行政法人医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
平成２５（２０１３）年３月
1
厚生労働科学研究費補助金（創薬基盤推進研究事業）
（総合）研究報告書
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と
関連する政策・倫理課題の研究
研究代表者増井徹
独立行政法人医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部部長
研究要旨
疾患の研究とその対策・治療により、国民の健康で豊かな生活に貢献することが厚生労働省の使命の中心
に当たる。本研究事業においては、その基盤を支えるヒト由来の生物資源を含む多様な疾患の研究と、その
対策と治療に貢献する医薬基盤研究所の保有するデータベースの統合化、国内外のヒト由来疾患研究資源の
調査研究、それらをもとにした政策・倫理研究を行うことにより、円滑な厚生労働省の使命の遂行に貢献す
ることを目指す。
研究分担者氏名・所属研究機関名及び所属研究機関
における職名
宮本
恵宏：国立循環器病研究センター
予防健診部部長
加藤規弘：国立国際医療研究センター研究所
遺伝子診断治療開発研究部部長
後藤雄一：国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・
メディカルセンター副センター長
山崎由紀子：国立遺伝学研究所
系統生物研究センター
系統情報研究室准教授
山田靖子：国立感染症研究所動物管理室室長
松田潤一郎：医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
疾患モデル小動物研究室
研究リーダー
金井弥栄：国立がん研究センター研究所
副所長分子病理分野分野長
恒松由記子：こども教育宝仙大学
こども教育学部教授
山田
弘：医薬基盤研究所
トキシコゲノミクス・
インフォマティクスプロジェクト
プロジェクトリーダー
水口賢司：医薬基盤研究所
バイオインフォマティクス
プロジェクトプロジェクトリーダー
坂手龍一：医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
難病資源研究室研究員
Ａ．研究目的
本研究においては、ヒト生物資源と創薬モデル動
物の円滑な利用を促進することにより、厚生労働省
の使命へ貢献することを目的とし、①医薬基盤研究
所の保有するデータベースの統合化、②国内外のヒ
ト由来疾患研究資源の調査研究、③それらをもとに
した政策・倫理研究を行うことにより円滑な疾患研
究を推進する。
Ｂ．研究方法
本研究の計画の柱は次の三点に大別される。
①医薬基盤研究所内の多様なデータベースについて
調査し、それらの統合を図る。
②国内外の調査研究をもとにした、文章量が適正で、
内容が古くならない基盤となる報告書を翻訳する。
③これらの調査研究をもとにして、政策・倫理研究
を行う。
（倫理面への配慮）
ヒト生物資源の研究利用においては、倫理的取り
扱いに関する国内指針、ヘルシンキ宣言（２００８
年改訂）に準拠する。本研究においては、生物資源
についての倫理面の検討自体が目的である。
2
Ｃ．研究結果
１．データベース整備に関する取り組み
①Open TG-GATEs（ヒト細胞及びラットにおける化
合物暴露の毒性と遺伝子発現情報、
http://toxico.nibio.go.jp）について、当該プ
ロジェクトと連携してデータ公開を行った。ま
た、利便性の高い情報処理・検索システムを構
築すると同時に、高解像度病理画像（デジタル
パソロジー）閲覧システム（Aperio 社）と Open
TG-GATEs 本体のデータとの連携システムを構築
した。厚生労働省の公募要領でも活用が推奨さ
れ、アクセス数は 10 万件を越えた。
②医薬基盤研究所が保有する生物資源等の疾患研
究関連データベースの統合化ポータルサイト
（医薬基盤研究所データベース横断検索システ
ム、http://alldbs.nibio.go.jp）を構築し、医
薬基盤研究所が保有する、細胞バンク、遺伝子
バンク、実験動物研究資源バンク、メディカル・
バイオリソース・データベース、薬用植物デー
タベース、GeMDBJ、Open TG-GATEs、TargetMine
に、難病研究資源バンク、希少疾病用医薬品・
希少疾病用医療機器を加え、合計 10 データベー
スの統合化を行った。
２．海外の基盤報告書の翻訳と公開
①英国国立がん研究所「研究のための試料と情
報：利用方針作成のための雛形」の電子版を
MBRDB のホームページに掲載したところ、ユー
ザーの閲覧件数が増加し、過去掲載資料の閲覧
件数の増加にも影響していることが確認できた。
②米国国立がん研究所（NCI）「ヒト生物資源保管
施設のための実務要領２００７」を翻訳し公表
している。今期は、その２０１１年改訂版を翻
訳して公表した。これらの版を比較することで、
この間の検討の推移を知ることができる。この
変化を追うことで、米国におけるヒト生物資源
の保管施設の運営を通じた、ヒトを対象とした
研究の方向性の示唆を得ることができた。
３．政策・倫理研究について
①国内外のバイオバンク等ヒト由来生物資源の利
活用に関する事業・計画等を調査対象として研
究すると同時に、それらの検討に貢献している。
②ヒト由来生物資源の研究利用の初期から課題と
なっていた知的所有権の問題について、日本知
財学会バイオサイエンス部会と連携して平成 22
年度、23 年度とワークショップを開催した。そ
の延長として、平成 25 年度からさらに共同で研
究を進めるために、「米国における医学研究推
進に関する調査」、「ヒト由来試料を使った研
究におけるデータ共有と特許権に関する米国に
おける議論の調査」を作成した。これらは、米
国におけるムーア、カタロナ事件をはじめとす
る、所有権、知的財産権、MTA（試料提供契約）
などの実情に対する調査である
Ｄ．考察
海外で、また日本でのヒト由来研究資源政策の動
向を調査研究していると、海外の動きの結論部分だ
けが輸入され、その基盤となる情報・議論に対する
知識や配慮が欠けていることが危惧される。特に急
速に発展しようとする日本の状況の中で、地に足の
ついた姿勢を持つことが重要であると考えている。
その中で、海外でもいまだに課題とされており、
日本でも初期には議論されたが、現在は忘れられて
いる課題として、ヒト由来生物資源の権利問題があ
り、平成 25 年度、日本知財学会との連携研究を計画
している。そこで問題とする、ヒト由来研究資源の
利用における知的財産権については、我々が翻訳し
た米国国立がん研究所と英国国立がん研究所の報告
書の中でも重要な主題となっている。
このように、海外と国内の動きを並行して調査研
究を行うことにより、日本における厚生労働行政の
遂行に重要な課題を立体的に研究対象とすることが
できる。
Ｅ．結論
東北メディカル・メガバンク事業、バイオバンク
ジャパン、内閣府のゲノムコホート事業などの大規
模な疾患、公衆保健の研究における統合の動きは、
「ヒトを研究するために人を使う」という姿勢が明
確化されてきたことを示す。厚生労働行政の見地か
らも「ヒト」「疾患」に関連した生物資源の利用枠
組みの整備を行うことが重要であり、本研究事業に
おいては、関係機関と連携して、ヒト由来を含む生
物資源の情報を統合化し、及びこれらの生物資源の
流通の阻害要因の影響を低減する施策について調査
研究を行った。これらを通じて、ヒトの疾患研究を
促進するための提言へと継げていく。
Ｆ．研究発表
１．論文発表
【査読付学術論文】
＜2012 年度＞
Morita M, Igarashi Y, Ito M, Chen YA, Nagao C,
Sakaguchi Y, Sakate R, Masui T, Mizuguchi K
Sagace: A web-based search engine for biomedical
databases in Japan
BMC Research Notes, 31;5(1):604, 2012
3
Furuta K, Takahashi I, Sakate R, Masui T, et al.
A Network of Bioresource Facilities in Japan - The
Human Bioresource Consortium Technical Chapter
(Japanese Association of Human Bioresource
Research)
Biopreservation and Biobanking Volume 11, Number
1, 2013
玉腰暁子, 佐藤恵子, 松井健志, 増井徹 , 丸山英
二「日本における地域住民対象中高齢者コホート研
究の現状とゲノム時代の新たなコホート研究構築に
向けての提言」保健医療科学 2012;61:2:155-165
＜2011 年度＞
Tamakoshi, A., Matsui, K., Sato, K., Masui, T.,
Maruyama, E.,: Three Critical Issues to Consider
Before Implementing a New Genome-Cohort Study in
Japan. J. Epidemiol, 2011; 21: 158-159
Norie Kawahara, Haruhiko Sugimura, Akira
Nakagawara, Tohru Masui, Jun Miyake, Masanori
Akiyama, Ibrahim A. Wahid, Xishan Hao, Hideyuki
Akaza The 6th Asia Cancer Forum: What Should We
Do to Place Cancer on the Global Health Agenda?
Sharing Information Leads to Human Security. Jpn
J Clin Oncol. 2011 May;41(5):723-9
＜2010 年度＞
The International Cancer Genome Consortium:
Masui, T. as an member of International Data
Access Committee. International network of
cancer genome projects. Nature.
2010;464(15):993-998
Current Asia Pacific Anticancer Therapy and
Research Initiative and Strategies:Editors:
Hao,X., Hill,D. ao Kakizoe,Norie Kawahara,Tohru
Masui,Jae Kyung Roh,Kazuo Tajima,Ibrahim
A.Wahid;Jpn J Clin Oncol;2010;40.
Norie Kawahara,Tohru Masui, Jae Kyung Roh,Xishan
Hao,David Hill and Hideyuki Akaza. What Should We
Do to Raise Awareness on the Issue of Cancer in
the Global Health Agenda. Current Asia Pacific
Anticancer Therapy and Research Initiative and
Strategies.
Jpn
J
Clin
Oncol.2010;40(Supplement):i82-i85
【誌上発表】
＜2012 年度＞
増井徹「試料と情報のネットワーク構築：我が国
ならびに海外の事例から」
病理と臨床 2012;30:6:617-623
沢辺元司、新井冨生、村山繁雄、清水孝彦、戸田年
総、古田耕、増井徹「東京都健康長寿医療センタ
ーの病理解剖由来組織バンクおよび日本における組
織バンクの課題」
病理と臨床 2012;30:6:624-628
岩江荘介、増井徹バイオバンクの倫理的・社会的
側面への対応とガバナンスについて癌と化学療法，
2012;39:4:493-497
＜2011 年度＞
Masui,T. The Integrity of Researchers in Japan:
Will Enforcement Replace Responsibility?
Promoting Research Integrity in a Global
Environment, Tony Mayer and Nicholas Steneck,
pp49-54. World Scientific Publishing Co. Pte.
Ltd., 2012
増井徹「バイオバンクの変化がもたらすもの」別
冊・医学のあゆみ 2012;36:127-133
Yamada,H．Prediction model of potential
hepatocarcinogenicity of rat hepatocarcinogens
using a large-scale toxicogenomics database,
Toxicol Appl Pharmacol.255,297-306,2011
Mizuguchi,K. Lipid recognition propensities of
amino acids in membrane proteins from atomic
resolution data, BMC Biophysics,4(1)21,2011
Mizuguchi,K. Partner-aware prediction of
interacting residues in protein-protein
complexes from sequence data, PLoS One,6(12),
E29104,2011
＜2010 年度＞
増井徹、ファーマコゲノミクス検査を活用する創薬
と国際化に向けて、臨床検査．
2010;54(10):1131-1137
増井徹、ヒトを生物として研究する場としてのバイ
オバンク、日本生命倫理学会ニューズレター．2010;
46: 1.
4
増井徹、バイオバンクの現状と将来－人を研究対
象とするための社会基盤－「遺伝子診断学（第２版）」
日本臨床．2010; 68: 106-111
増井徹ヘルシンキ宣言の改訂にみる「ヒトを対象
とした科学研究」年報医事法学 2010；25：20-29．
【書籍】
＜2012 年度＞
増井徹、第 11 章ヒト試料と情報の保存と利用、シリ
ーズ生命倫理学、15 巻医学研究
編集：笹栗俊之、武藤香織、丸善出版、東京
208-220, 2012 年 11 月
竹村清、坂口由希、増井徹（訳）、「米国国立がん
研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領」、
（National Cancer Institute, Best Practices for
Biospecimen Resources 2011）2013,3
増井徹ヒトを対象とする研究の倫理：ヘルシンキ
宣言の改訂の意味するもの「生命科学･医学と法・生
命倫理－生命倫理基本法に向けてー」編集：位田隆
一/ドナルド・チャルマーズ, 印刷中
＜2011 年度＞
増井徹訳、
「英国国立がん研究所研究のための試料
と情報：利用方針作成のための雛形」、（National
Cancer Research Institute, Sample and Data for
Research: Template for Access Policy Development,
June 2009）2011 英日対訳版
山田弘、遺伝子医学 MOOK 別冊最新創薬インフォマ
ティクス活用マニュアル「遺伝子発現データを用い
たパスウェイ解析（IPA 解析）」編集：奥野恭史、メ
ディカルドゥ、2011、36-41
普及啓発用冊子「明日のためにできること」(改訂版)
発刊
2. 学会発表
＜2012 年度＞
増井徹「ゲノム指針の改正とバイオバンク事業」
講演 Bio Sample Management セミナー2012、有明
コンファレンスセンター、2012 年 4 月 25 日
増井徹「医薬基盤研究所の生物資源事業と難病研
究」講演 BIO tech 2012 アカデミックフォーラム、
東京ビッグサイト、2012 年 4 月 27 日
Tohru Masui, “ On the Rvision of Ethical
Guidelines for Human Genome/Gene Analysis
Research.” In Session III: Cancer Bioinformatics
and Others. The 2nd Japan-China Symposium on
Cancer Research, 2012 10 May in Makuhari, Chiba
Takahashi I, Sakate R, Masui T “Rare Disease
Bank” International Society for Biological an
d Environmental Repositories: ISBER 2012 Annua
l Meeting & Exhibits 2012.5.15-18 Vancouver, B
ritish Columbia, Canada
坂手龍一「生物資源とゲノム情報の組み合わせに
よる相乗効果」ＮＧＳ現場の会第２回研究会、ホ
テル阪急エキスポパーク、2012年5月24-25日
増井徹「クロスバウンダリー・キャンサー・スタ
ディーズの課題と展望」演者第 71 回日本癌学会学
術総会、ロイトン札幌、2012 年 9 月 19 日
増井徹「難病バンクに関するアンケート調査結果」
報告日本製薬工業協会、 2012 年 10 月 4 日
山田弘、遺伝子医学 MOOK 別冊最新創薬インフォマ
ティクス活用マニュアル「トキシコゲノミクスのた
めのインフォマティクス」編集：奥野恭史、メディ
カルドゥ、2011、108-114
坂手龍一，坂口由希，竹村清，高橋一郎，増井徹：
「医
薬基盤研究所の公開データベース」トーゴーの日シ
ンポジウム 2012、時事通信ホール、2012 年 10 月 5
日
＜2010 年度＞
増井徹、バイオバンク、生命倫理、編集：玉井真理
子、大谷いづみ、有斐閣、2011，95
竹村清，坂口由希，岩江荘介，坂手龍一，増井徹：
「ヒ
ト由来研究資源の政策・倫理・権利問題について」
トーゴーの日シンポジウム 2012、時事通信ホール、
2012 年 10 月 5 日
Masui,T. Researchers’ Integrity of
Researchers: acquiring reactivity is losing
responsibility. in Research Integiry, eds. Tony
Mayer and Nick Steneck, 2010 in press.
増井徹「先端シーケンサーが拓く沖縄生物資源」
モデレーター Bio Japan 2012、パシフィコ横浜、
2012 年 10 月 10 日
5
増井徹「バイオバンクに関する政策と倫理的配慮」
講演第 50 回日本癌治療学会学術集会、パシフィ
コ横浜、2012 年 10 月 27 日
増井徹「私の何が私のものなのか？」講演
日本人類遺伝学会第 57 回大会、京王プラザホテル、
2012 年 10 月 27 日
水口賢司、増井徹、坂手龍一、坂口由希、五十嵐芳
暢、長尾知生子、陳怡安、伊藤真和吏「医薬基盤
研究所のデータベースと横断検索システム
“Sagace”」
（特別企画「使ってみようバイオデータ
ベース - つながるデータ、広がる世界」）
第 35 回日本分子生物学会年会、福岡マリンメッセ、
2012 年 12 月 11-14 日
坂手龍一、髙橋一朗、古江-楠田美保、松田潤一郎、
小原有弘、川原信夫、保富康弘、増井徹「厚生
労働省：創薬・医学研究用研究資源 - 薬用植物、
医学実験用霊長類、遺伝子、培養細胞、実験動物 -」
（特別企画「ナショナルバイオリソースプロジェク
ト（NBRP）」）第 35 回日本分子生物学会年会、福
岡マリンメッセ、2012 年 12 月 11-14 日
坂手龍一「難病の治療研究を推進するための難病
研究資源バンク」講演平成 24 年度第 3 回データ
ベース講習会＠大阪「創薬研究における統合データ
ベースの活用」、産総研・関西センター、2012 年 12
月 26 日
増井徹「ヒトゲノム指針の改訂について-バイオ
バンクの運営について」講演ヒト生物資源研究会
設立記念シンポジウム「ゲノムシークエンスとバイ
オバンク」、国立がん研究センター築地キャンパ
ス：国際研究交流会館、2013 年 1 月 18 日
高橋一朗、坂手龍一、増井徹「難病研究資源の収
集・品質管理・保管・分譲システムの構築」講演
第３回「難病研究と創薬」、千里ライフサイエンス
センター、2013 年 1 月 27 日
増井徹ヒトを対象としたライフサイエンス分野で
の研究倫理－ヒトゲノム・遺伝子解析研究の見直し
について「ライフサイエンス研究と生命倫理に関す
る」講演、産総研、2013年2月8日
増井徹ヒトに由来する試料と情報の医学・生物学研
究での利用枠組みについて、大阪大学蛋白質研究所
セミナー、ビックデータ時代に向けた医療データベ
ース：医療と生命科学データベースの連携、2013年3
月8日
増井徹ヒトを対象とした医学研究の研究倫理－ヒ
トゲノム・遺伝子解析研究の見直しについて国立国
際医療研究センター臨床研究講習会、2013 年 3 月
29 日
＜2011 年度＞
増井徹「バイオバンキング：サンプル収集事業の
設計における政策と倫理」
遺伝医学合同学術集会 2011，第 18 回日本遺伝子診
療学会大会，京都大学
2011 年 5 月 6 日
増井徹「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針の
改訂に臨んで：課題について」
日本組織培養学会第 84 回大会，国立成育医療研究セ
ンター（東京） 2011 年 5 月 27 日
増井徹，小門穂「病気に立ち向かう－市民と研究
者の理解のもとに」
日本組織培養学会第 84 回
大会公開シンポジウム，国立成育医療研究センター
（東京） 2011 年 5 月 28 日
増井徹，亀岡洋祐「難治性疾患克服のための難病
研究資源バンクの開発研究」難病バンクセミナー，
国立保健医療科学院（和光市） 2011 年 6 月 27 日
増井徹「副腎資源バンクの今後の展開」難治性
副腎疾患シンポジウム，東京国際フォーラム
2011 年 7 月 2 日
増井徹，亀岡洋祐「難治性疾患研究資源バンクの
取り組みについて」理研セミナー難治性疾患の
克服に向けて，東京国際フォーラム 2011 年 7 月 10
日
Tohru Masui “What’s mine is my own? What’s
mine is yours?”
INSERM, Toulouse, France
2011,9,15
増井徹「研究資源としての「バイオバンク・ジャ
パン」－研究基盤の持つ意味－」
バイオバンクジャパンの全貌－その可能性と未来，
東京 2011 年 10 月 2 日
6
Tohru Masui “On the discussion of the revision
of Ethical Guidelines for Human Genome/Gene
Analysis Research” The 70th Annual Meeting of the
Japanese Cancer Association, Nagoya 2011,10,5
Tohru Masui: Researcher’s integrity: acquiring
reactivity and losing responsibility, Singapore
the 2nd World Congress on Research Integrity,
Singapore, 2010, 7, 21-24
坂手龍一，坂口由希，竹村清，玉田一生，橘亜友子，
山田弘，古江美保，高橋一郎，亀岡洋祐，松田潤一
郎，川原信夫，水口賢司，増井徹：
「医薬基盤研究所
のデータベース横断検索システム」トーゴーの日
シンポジウム 2011 日本科学未来館 2011 年 10 月
5日
Tohru Masui: Networking Small Biobanks,
Singapore the 3rd Making Connection Meeting,
Singapore, 2010, 7, 25-26
亀岡洋祐，高橋一郎，坂手龍一，増井徹「難治性
疾患克服のための難病研究資源バンクの開発研究」
難病研究と創薬 2011，千里ライフサイエンスセンタ
ー 2011 年 10 月 16 日
Tohru Masui
“Observing Biobanks” Biobanks
and Patients, Tokyo univ. 2011,11,13
増井徹「疾患バイオリソース・バンク事業の現状
と課題」国立精神・神経医療研究センターＴＭＣ
開所記念講演 2011 年 11 月 22 日
増井徹「ヒトの生物学としての医学研究」
BBJELSI 委員会東京 2011 年 12 月 27 日
増井徹「ヒトゲノムの詳細解析研究のもたらすも
の－プライバシー、個人情報保護、ゲノム指針改訂、
保因者情報－」当該課題の背景についてゲノムテ
クノロジー164 委員会第 38 回勉強会東京 2012 年
2 月 14 日
増井徹「未来、未知、新規性、未だ見ぬ者へ：研
究を支える構造について」
日本知財学会ライフサイエンス分科会オープン
セミナー，東京政策研究大学院大学
2012 年
3月3日
＜2010 年度＞
増井徹：難治性疾患克服のための難病研究資源バン
クの開発研究研究倫理的対応．難病バンクセミ
ナー「難治性疾患克服研究事業の成果と今後」、東京．
2010 年 5 月 23 日
増井徹：難治性疾患克服研究事業難病バンクの活
用について．褐色細胞腫の診断及び治療法の推進
に関する研究会． 2010 年 7 月 10 日
Tohru Masui: Why do we need global collaboration
in cancer research? Establishing cross border
transfer of research materials and information,
China the 6th Asia Cancer Forum , Shenzhen, 2010,
8, 21
増井徹：難病研究資源バンクの政策・倫理枠組みに
ついて．第 28 回日本ヒト細胞学会学術集会、つく
ば． 2010 年 8 月 23 日
Tohru Masui: What’s mine is my own? Jing
Forum-Asia Cancer Forum Joint Workshop,
2010, 10, 4
増井徹ら：ヒト由来の情報の取扱いについて．ライ
フサイエンスの未来へ～10 年先のデータベースを考
える武田ホール．2010 年 10 月 5 日
増井徹ら：医薬基盤研が公開する厚生労働省 DB につ
いて．ライフサイエンスの未来へ～10 年先のデータ
ベースを考える武田ホール．2010 年 10 月 5 日
Tohru Masui: On the Research Use of Human
Materials and Information in Japan, The 2nd
Meeting of Asia Network of Research Resource
Centers, Tsukuba Riken, 2010, 10, 28-29
増井徹：難治性疾患克服研究事業難病研究資源バ
ンクについて．第 14 回日本内分泌病理学会公開
サテライトシンポジウム「内分泌難病対策の今後
と難病研究資源バンクの活用」． 2010 年 10 月 30
日
増井徹：人を対象とした研究の基盤としてのゲノム
情報等と社会．遺伝疾患に関する出生前診断研究
会沖縄． 2010 年 11 月 20 日
増井徹：ヒトのことはヒトで研究する時代の中で－
代替法の時代を迎えて．第 23 回日本動物実験代替
法学会市民講演会． 2010 年 12 月 5 日
7
増井徹：難病資源バンクの活用と今後の展開．
Pheochromocytoma Symposium 2010 セッション 2：
横断的難病対策との連携． 2010 年 12 月 18 日
増井徹ら：今生きている人間を研究するための「バ
イオバンク」という考え方：医療と研究の統合と地
域連携の重要性．千の葉体質と遺伝子研究会千
葉県がんセンター．2011 年 1 月 14 日
増井徹：ヒト由来試料と情報の研究・開発での流通
の問題について．日本知的財産学会ライフサイ
エンス分科会． 2011 年 2 月 5 日
増井徹：難病研究資源バンクについて．市民・研
究者シンポジウム難病研究と創薬． 2011 年 2 月
20 日
Ｇ．知的財産権の取得状況
1. 特許取得
なし
2. 実用新案登録
なし
3. その他
なし
8
別紙４
研究成果の刊行に関する一覧表
書籍
著者氏名
増井徹
論文タイトル名
書籍全体の
編集者名
書籍名
ヒトを対象とする
研究の倫理：ヘル
シンキ宣言の改訂
の意味するもの
位田隆一/
ドナルド・
チャルマー
ズ
生命科学・医学と
法・生命倫理－生
命倫理基本法に向
けて－
増井徹米国国立がん研究 National
（訳）
所ヒト生物資源 Cancer
保管施設のための Institute
実務要領
Best Practices
for Biospecimen
Resources 2011
出版社名
医薬基盤研究大阪
所
第11章ヒト試料と笹栗俊之、シリーズ生命倫理丸善出版
情報の保存と利用武藤香織
学、15巻医学研究
Masui T
The Integrity of
Researchers in
Japan: Will
Enforcement
Replace
Responsibility?
後藤雄一
ミトコンドリア病監修：水野標準神経病学
美邦
Promoting
Research
Integrity in a
Global
Environment
出版年ページ
印刷中
増井徹
Tony Mayer
and
Nicholas
Steneck
出版地
東京
2013
1-80
2012 208-220
Singapo
World
re
Scientific
Publishing Co.
Pte. Ltd.
2012
49-54
医学書院
東京
2012
47-52
東京
2011 135-144
編集：栗原照
幸、辻省次
山田靖子
動物実験におけるバイオメディバイオセーフティみみずく舎
バイオセーフティカルサイエンの原理と実際
－
ス研究会編
R.K.
Srivastava
and S.
Shankar
(eds.)
Stem Cells and
Human Diseases
Springer-Verl
ag
Dordrec
ht
2012 467-484
Kanai Y
DNA methylation Tollefsbol
T.
alterations in
human cancers.
In: Epigenetics
in Human Disease.
Epigenetics in
Human Disease.
Elsevier
Philade
lphia
2012
Kanai Y
DNA methylation
status in chronic
liver disease and
hepatocellular
carcinoma. In:
Molecular
Genetics of Liver
Neoplasia.
New York
2010 147-159
Matsuda J Translin/TRAX
deficiency
affects
mesenchymal
differentiation
programs and
induces bone
marrow failure
Springer
Molecular
Wang XW,
Grisham JW, Genetics of Liver
Thorgeirss Neoplasia.
on S
29-52
9
恒松由記「 Avon 両親子ど同上
子
も縦断調査研究」
（ALSPAC）から学
ぶことは何か？
同上
2012
139-154
恒松由記小児がんの両親と宝仙大学紀こども教育宝仙大こども教育宝東京
仙大学
子
その子どもへの心要編集委員学紀要第 2 号
理教育的サポート会
－小児へのインフ
ォームドコンセン
トの問題点を中心
に－
2011
127-136
Sample and Data 医薬基盤研究大阪
所
for Research:
Template for
Access Policy
Development,June
2009
2011
1-75
メタボリックシン日本臨牀社
ドローム（第 2 版）
大阪
2011
473−7
東京
2011
96
増井徹
（訳）
英国国立がん研究
所研究のための
試料と情報：利用
方針作成のための
雛形（英語・日本
語対訳版）
National
Cancer
Research
Institute
同上 3 号
同上
宮本恵宏
メタボリックシン中尾一和
ドロームの病態診
断インスリン抵
抗性の評価法高
インスリン正常血
糖クランプ法、
SSPG法、ミニマル
モデル法.
増井徹
バイオバンク
Yamada H
Casciano
In silico
D.A. and
toxicology
prediction using Sahu S.C.
toxicogenomics
data
Handbook of
Systems
Toxicology
山田弘
遺伝子発現データ奥野恭史
を用いたパスウェ
イ解析（IPA解析）
遺伝子医学MOOK別メディカルドゥ大阪
冊最新創薬イン
フォマティクス活
用マニュアル
2011
36-41
山田弘
トキシコゲノミク奥野恭史
スのためのインフ
ォマティクス
遺伝子医学MOOK別メディカルドゥ大阪
冊最新創薬イン
フォマティクス活
用マニュアル
2011
108-114
増井徹
明日のためにでき増井徹
ること（改訂版）
明日のためにでき医薬基盤研究所大阪
ること（改訂版）
2010
2-19
玉井真理はじめて出会う生有斐閣
子、大谷い命倫理
づみ
Johns Wiley
and Sons Ltd.
New York 2011
591-598
10
雑誌
発表者氏名
増井徹
論文タイトル名
発表誌名
巻号
ページ
出版年
バイオバンクの倫理的・社会的側面への癌と化学療法
対応とガバナンスについて
39(4)
493-497
2012
日本における地域住民対象中高齢者コホ保健医療科学
ート研究の現状とゲノム時代の新たなコ
ホート研究構築に向けての提言
61(2)
155-165
2012
増井徹
試料と情報のネットワーク構築：我が国病理と臨床
ならびに海外の事例から
30(6)
617-623
2012
増井徹
東京都健康長寿医療センターの病理解剖病理と臨床
由来組織バンクおよび日本における組織
バンクの課題
30(6)
624-628
2012
増井徹
バイオバンクの変化がもたらすもの
36
127-133
2012
Masui T
The 6th Asia Cancer Forum: What Should Jpn J Clin
Oncol
We Do to Place Cancer on the Global
Health Agenda? Sharing Information
Leads to Human Security.
41(5)
723-9
2011
Masui T
Three Critical Issues to Consider
Before Implementing a New
Genome-Cohort Study in Japan.
J Epidemiol
21(2)
158-159
2011
Masui T
The International Cancer Genome
Consortium: International network of
cancer genome projects.
Nature
464
993-998
2010
Current Asia Pacific Anticancer
Therapy and Research Initiative and
Strategies
Jpn J Clin
Oncol
増井徹
Masui T
Masui T
別冊・医学の
あゆみ
(15)
What Should We Do to Raise Awareness on
Jpn J Clin
the Issue of Cancer in the Global
Oncol
Health Agenda. Current Asia Pacific
Anticancer Therapy and Research
Initiative and Strategies.
40
2010
(Suppl
ement)
40
i82-i85
2010
(Suppl
ement)
増井徹
ファーマコゲノミクス検査を活用する創臨床検査
薬と国際化に向けて
54(10) 1131-1137
増井徹
ヒトを生物として研究する場としてのバ日本生命倫理
イオバンク
学会ニューズ
レター
No.46
増井徹
106-111
バイオバンクの現状と将来－人を研究「遺伝子診断 68
対象とするための社会基盤－
学（第２版）
」 (増刊8)
日本臨床
増井徹
ヘルシンキ宣言の改訂にみる「人を研究年報医事法学
対象とした科学研究」
25
1-1
20-29
2010
2010
2010
2010
11
Miyamato Y
Small Dense Low-Density Lipoproteins J
Cholesterol can Predict Incident
Atheroscler
Cardiovascular Disease in an Urban
Thromb.
Japanese Cohort: The Suita Study.
Miyamato Y
Does high-sensitivity C-reactive
protein or low-density lipoprotein
cholesterol show a stronger
relationship with the cardio-ankle
vascular index in healthy community
dwellers?: the KOBE study.
Miyamato Y
Effects of Voglibose and Nateglinide Circ J
on Glycemic Status and Coronary
Atherosclerosis in Early-Stage
Diabetic Patients.
Miyamato Y
CDH13 Gene Coding T-Cadherin
Influences Variations in Plasma
Adiponectin Levels in the Japanese
Population.
Miyamato Y
J
Atheroscler
Thromb.
Epub
2012/1
0/19.
19(11)
1027-34.
2012
76(3)
712-20
2012
Hum Mutat.
33(2)
402-10
2012
Impact of diabetes mellitus on
outcomes in Japanese patients
undergoing coronary artery bypass
grafting.
Journal of
cardiology.
59(3)
275-84.
2012
Miyamato Y
Prospective study on waist
circumference and risk of all-cause
and cardiovascular mortality.
Circ J.
76(12)
2867-74.
2012
Miyamato Y
Defining Patients at Extremely High
Risk for Coronary Artery Disease in
Heterozygous Familial
Hypercholesterolemia.
J
Atheroscler
Thromb.
19(4)
369-75.
2012
宮本恵宏
【東日本大震災支援-国循 1 年の取り組循環器病研究特別号
み】医療スタッフ/チームの派遣結核の進歩.
予防会の活動に参加して.
32-5.
2012
宮本恵宏
日本の循環器疾患の疫学.
New Diet
Therapy.
49-54.
2012
宮本恵宏
循環器病の診断と治療に関するガイドラ
イン (2009-2010 年度合同研究班報告 )
拡張型心筋症ならびに関連する二次性心
筋症の診療に関するガイドライン.
循環器病の診 2011
断と治療に関
するガイドラ
イン.
3-79
2012
Miyamoto Y
STROKE
Association With Serum
Gamma-Glutamyltransferase Levels and
Alcohol Consumption on Stroke and
Coronary Artery Disease The Suita
Study
17641767
2011
Miyamoto Y
A revised definition of the metabolic ATHEROSCLERO 217(1) 201-206
SIS
syndrome predicts coronary artery
disease and ischemic stroke after
adjusting for low density lipoprotein
cholesterol in a 13-year cohort study
of Japanese: The Suita Study
27(4)
42(6)
2011
12
Miyamoto Y
Serum 1,5-anhydro-D-glucitol levels ATHEROSCLERO 216(2) 477-483
predict first-ever cardiovascular
SIS
disease: An 11-year population-based
Cohort study in Japan, the Suita study
2011
Miyamoto Y
DIABETES
Increased Expression of
Macrophage-Inducible C-type Lectin in
Adipose Tissue of Obese Mice and
Humans.
60(3)
819-826
2011
宮本恵宏
アミオダロン誘発性甲状腺機能低下症の
リスクファクターについて.
65(5)
258-64.
2011
宮本恵宏
アミオダロン誘発性甲状腺機能低下症の Progress in 31(Sup 689-94.
発症頻度とその治療.
Medicine.
pl.1)
2011
宮本恵宏
わが国の心筋梗塞死亡率の低下要因】わ動脈硬化予 10(2)
が国の心筋梗塞致命率の改善は心筋梗塞防.
死亡率の低下に影響したか.
44-50.
2011
宮本恵宏
【内科疾患の予防戦略】その他の疾患 Medicina.
の予防戦略糖尿病の進展予防の戦略.
48(7)
1242-5.
2011
Kato N
PLoS One.
Association of genetic variants
influencing lipid levels with coronary
artery disease in Japanese
individuals.
7(9)
e46385.
2012
Kato N
Reevaluation of blood pressure and
hypertension association with seven
candidate genes by replication study
and meta-analysis with larger sample
size.
Hypertens
Res.
35(8)
825-31.
2012
Kato N
Ethnic differences in genetic
predisposition to hypertension.
Hypertens
Res.
35(6)
574-81.
2012
Kato N
Association of genetic variation in FTO Diabetologia. 55(4)
with risk of obesity and type 2 diabetes
in up to 96,551 East and South Asians.
981-95.
2012
Kato N
Meta-analysis of genome-wide
Nature
association studies identifies common Genet.
variants associated with blood
pressure variation in east Asians.
43(6)
531-8.
2011
Kato N
Genome-wide association study of
coronary artery disease in the
Japanese.
20(3)
333-40.
2011
Kato N
Detection of common single nucleotide Genome Res.
polymorphisms synthesizing
quantitative trait association of
rarer causal variants.
21(7)
1122-30.
2011
Goto Y
Late-onset mental deterioration and
fluctuating dystonia in a female
patient with a truncating MECP2
mutation.
168-172.
2011
医療.
Eur J Hum
Genet.
J Neurol Sci. 308
13
Goto Y
Novel variants of the SHANK3 gene in Psychiatr.
Japanese autistic patients with severe Gent
delayed speech development.
21
Yamazaki Y
Plant and
The Plant Ontology As A Tool For
Cell
Comparative Plant Anatomy And Genomic
Physiology
Analyses
doi:
10.109
3/pcp/
pcs163
Yamazaki Y
Purification and characterization of
two phospho-beta-galactosidases,
LacG1 and LacG2, from Lactobacillus
gasseri ATCC33323T.
J. Gen. Appl. 58(1)
Microbiol.
Yamazaki Y (Rice Nomenclature report on rice WRKY’s- Rice
WRKY
working Conflict regarding gene names and its
group)
solution.
208-211
2012
11-7
2012
2012
Doi:10
.1186/
1939-8
433-53
283-96
2011
26-32
2010
60
544-548
2010
NBRP, National Bioressource Project of Breeding
Japan and plant bioresource management Science
60
461-468
2010
Yamazaki, Y
Identification of a new adhesin-like
protein from Lactobacillus mucosae
ME-340 with specific affinity to the
human blood group A and B antigens.
J. Appl.
Microbiol.
109
927-935
2010
Yamada K Y
Effect of hypochlorite-based
disinfectants on inactivation of
Murine Norovirus and attempt to
eliminate or prevent mice from
infection by drinking water
Experimental In
Animals
press
Yamada K Y
Comparative
Isolation and characterization of
Medicine
toxigenic Corynebacterium ulcerans
from two closed colonies of cynomolgus
macaques (Macaca fascicularis) in
Japan
In
press
山田靖子
実験動物感染症の現状―結核―
61
64-66
2012
60
17-19
2011
Plant and
Cell
Physiology
Yamazaki Y
"TOMATOMA": A Novel Tomato Mutant
Database Distributing Micro-Tom
Mutant Collections
Yamazaki Y
NBRP databases: databases of
biological resources in Japan
Yamazaki Y
Oryzabase: an integrated information Breeding
resource for rice science
Science
Yamazaki Y
52(2)
2011
Nucleic Acid 38D
Res
実験動物
2013
2013
ニュース
山田靖子
実験動物感染症の現状―マウス肝炎ウイ
ルス―
実験動物
ニュース
14
山田靖子
実験動物の福祉に関する第三者評価シス
テムに望むこと
LABIO 21
42
16-18
Yamada K Y
Journal of
Role of mouse hepatitis virus (MHV)
receptor mCEACAM1 in the resistance of Virology
mice to MHV infection: Study on mice
with chimeric mCEACAM1a and 1b.
84
6654-6666 2010
Kanai Y
Frequent GNAS mutations in low-grade
appendiceal mucinous neoplasms.
Br J Cancer
2013
Kanai Y
Frequent GNAS and KRAS mutations in
pyloric gland adenoma of the stomach
and duodenum.
J Pathol
2013
Kanai Y
Histopatholo
Prevalence of MED12 mutations in
uterine and extrauterine smooth muscle gy
tumors.
2013
Kanai Y
Br J Cancer
Immune cell infiltration as an
indicator of the immune
microenvironment of pancreatic cancer.
2013
Kanai Y
Pancreatic intraglandular metastasis Am J Surg
Pathol
predicts poorer outcome in
postoperative patients with pancreatic
ductal carcinoma.
2013
Kanai Y
PLoS One
Arginase II expressed in
cancer-associated fibroblasts
indicates tissue hypoxia and predicts
poor outcome in patients with
pancreatic cancer.
Kanai Y
e55146
2013
Carcinogenes 33
Single-CpG-resolution methylome
is
analysis identifies
clinicopathologically aggressive CpG
island methylator phenotype clear cell
renal cell carcinomas.
1487-1493
2012
Kanai Y
DNA methyltransferase 3B expression is Histopatholo 60
associated with poor outcome of stage gy
I testicular seminoma.
E12-18
2012
Kanai Y
Whole-exome sequencing of human
pancreatic cancers and
characterization of genomic
instability caused by MLH1
haploinsufficiency and complete
deficiency.
22
208-219
2012
Kanai Y
Frequent activating GNAS mutations in J Pathol
villous adenoma of the colorectum.
228
113-118
2012
Kanai Y
Higher-order chromatin regulation and Mol Cell Biol 32
differential gene expression in the
human tumor necrosis
factor/lymphotoxin locus in
hepatocellular carcinoma cells.
1529-1541
2012
Genome Res
8
2010
15
Kanai Y
Characteristics of lymph node
Jpn J Clin
metastases defining the outcome after Oncol
radical cystectomy of urothelial
bladder carcinoma.
Kanai Y
Overexpression of α-methylacyl-CoA
racemase is associated with CTNNB1
mutations in hepatocellular
carcinomas.
Kanai Y
42
1066-1072
2012
712-719,
2011
Copy number alterations in urothelial Carcinogenes 32
carcinomas: Their clinicopathological is
significance and correlation with DNA
methylation alterations.
462-469
2011
Kanai Y
Genetic and epigenetic alterations
during renal carcinogenesis.
58-73
2011
Kanai Y
Genome-wide DNA methylation profiles Pathobiology 78
in renal tumors of various histological
subtypes and non-tumorous renal
tissues.
1–9
2011
Kanai Y
J Biomed
Diagnosis and prognostication of
ductal adenocarcinomas of the pancreas Biotechnol
based on genome-wide DNA methylation
profiling by bacterial artificial
chromosome array-based methylated CpG
island amplification.
2011
780836
2011
Kanai Y
Genome-wide DNA methylation profiles
in precancerous conditions and
cancers.
Cancer Sci
101
36-45
2010
Kanai Y
DNA methylation profiles in
precancerous tissue and cancers:
Carcinogenetic risk estimation and
prognostication based on DNA
methylation status.
Epigenomics
2
467-481
2010
Kanai Y
Genome-wide DNA methylation profiles Cancer Sci
in urothelial carcinomas and urothelia
at the precancerous stage.
101
231-240
2010
Kanai Y
Tumour necrosis is a postoperative
prognostic marker for pancreatic
cancer patients with a high
interobserver reproducibility in
histological evaluation.
103
1057-1065
2010
Kanai Y
Solitary hepatic lymphangioma: report Surg Today
of a case.
40
883-889
2010
Kanai Y
Long-term recurrence-free survival in Jpn J Clin
Oncol
a patient with primary hepatic
carcinosarcoma: case report with a
literature review.
40
166-173
2010
Histopatholo 58:
gy
Int J Clin
Exp Pathol
Br J Cancer
4
16
Kanai Y
Establishment of six new human biliary Cancer Sci
tract carcinoma cell lines and
identification of MAGEH1 as a candidate
biomarker for predicting the efficacy
of gemcitabine treatment.
101
882-888
2010
Kanai Y
Significance of PGP9.5 expression in
cancer-associated fibroblasts for
prognosis of colorectal carcinoma.
134
71-79
2010
Kanai Y
Pancreatic ducts as an important route Am J Surg
Pathol
of tumor extension for acinar cell
carcinoma of the pancreas.
34
1025-1036
2010
Kanai Y
J Clin Pathol 63
Intraductal carcinosarcoma with a
heterologous mesenchymal component
originating in intraductal
papillary-mucinous carcinoma (IPMC) of
the pancreas with both carcinoma and
osteosarcoma cells arising from IPMC
cells.
266-269
2010
Kanai Y
Serous cystic neoplasm in an
intrapancreatic accessory spleen.
60
681-684
2010
Kanai Y
Combined functional genome survey of Clin Cancer
therapeutic targets for hepatocellular Res
carcinoma.
16
2518-2528
2010
Kanai Y
Cancer Res
CUB domain-containing protein 1, a
prognostic factor for human pancreatic
cancers, promotes cell migration and
extracellular matrix degradation.
70
5136-5146
2010
Kanai Y
Association of CYP19A1 polymorphisms
with risks for atypical adenomatous
hyperplasia and bronchioloalveolar
carcinoma in the lungs.
Carcinogenes 31
is
1794-1799
2010
Kanai Y
Fibroblast growth factor receptor 3
mutation in voided urine is a useful
diagnostic marker and significant
indicator of tumor recurrence in
non-muscle invasive bladder cancer.
Cancer Sci
250-258
2010
Tsunematsu Y
Evaluation of the safety and efficacy J.Infect
of liposomal amphotericin B (L-AMB) in Chemother
children.
2012
[Epub
ahead
of
print]
Tsunematsu Y
Evaluation of the safety and efficacy J Infect
of liposomal amphotericin B (L-AMB) in Chemother.
children.
2012
Matsuda J
Involvement of SIK3 in glucose and PLoS One
lipid homeostasis in mice.
Am J Clin
Pathol
Pathol Int
101
7(5)
e37803
2012
17
Matsuda J
Therapeutic Chaperone Effect of
Mol Genet
N-Octyl 4-Epi-・-Valienamine on Murine Metab.
GM1-Gangliosidosis.
106
92-98
2012
Matsuda J
Dynamic replacement of histone h3
variants reprograms epigenetic marks
in early mouse embryos.
7(10)
e1002279
2011
Matsuda J
Proc Jpn Acad 87(8)
Adult onset cardiac dilatation in a
Ser B Phys
transgenic mouse line with
Biol Sci.
Galβ1,3GalNAc
α2,3-sialyltransferase II
(ST3Gal-II) transgenes: a new model for
dilated cardiomyopathy.
550-62
2011
Matsuda J
Lysosomal accumulation of Trk protein J Neurochem. 118(3)
in brain of GM1-gangliosidosis mouse
and its restoration by chemical
chaperone.
399-406
2011
Matsuda J
Chemical chaperone therapy: chaperone Hum Mutat.
effect on mutant enzyme and cellular
pathophysiology in β-galactosidase
deficiency.
32(7)
843-52
2011
Matsuda J
Use of sample mixtures for standard
Exp Anim.
curve creation in quantitative Western
blots.
60(2)
193-6
2011
山田弘
総説：トキシコゲノミクスとバイオマー
カー
221-225
2012
Yamada H
Toxicology
Identification of a novel set of
biomarkers for evaluating
phospholipidosis-inducing potential
of compounds using rat liver microarray
data measured 24-hours after single
dose administration
295
1-7
2012
Yamada H
Toxicogenomic multigene biomarker for Toxicology
predicting the future onset of proximal
tubular injury in rats
297
47-56
2012
Yamada H
Toxicogenomics discrimination of
potential hepatocarcinogenicity of
non-genotoxic compounds in rat liver
Yamada H
Evaluation of DNA microarray results in J. Toxicol.
the Toxicogenomics Project (TGP)
Sci.
consortium in Japan
山田弘
光毒性試験代替法の第三者評価報告評
価対象：酵母光生育阻害試験と赤血球光
溶血試験の組み合わせ
Yamada H
30
Effects of DMSO on gene expression in Human and
human and rat hepatocytes
Experimental
Toxicology
PLoS Genet.
日本薬理学雑 140
誌
J. Appl.
Toxicol.
2012
Online
public
ation
37
AATEX-JaCVAM J1(1)
791-801
2012
45-87
2012
1701-1709
2011
18
Yamada H
Predicting Drug-induced
Hepatotoxicity Using QSAR and
Toxicogenomics Approaches
Chem Res
Toxicol.
Yamada H
Toxicol Appl 255
Prediction model of potential
Pharmacol.
hepatocarcinogenicity of rat
hepatocarcinogens using a large-scale
toxicogenomics database
Mizuguchi K
Inhibitory roles of signal transducer Cancer
Research
and activator of transcription 3 in
antitumor immunity during
carcinogen-induced lung tumorigenesis
Mizuguchi K
Identification and classification of
bacterial Type III toxin-antitoxin
systems encoded in chromosomal and
plasmid genomes
Mizuguchi K
Proteomic Analysis of Hepatitis C Virus J Proteome
Res
(HCV) Core Protein Transfection and
Host Regulator PA28gamma Knockout in
HCV Pathogenesis: A Network-Based
Study
Mizuguchi K
Computational design, construction,
and characterization of a set of
specificity determining residues in
protein-protein interactions
Proteins
80(10)
Mizuguchi K
An Open Framework for Extensible
Multi-Stage Bioinformatics Software
（proceeding
s of the 7th
Internationa
l Conference
on Pattern
Recognition
in
Bioinformati
cs (PRIB)
2012）Lecture
Notes in
Bioinformati
cs (LNBI)
7632
Mizuguchi K
Sagace: A web-based search engine for BMC Research 31;5(1) 604
biomedical databases in Japan
Notes
Mizuguchi K
A combined proteomics and
computational approach provides a
better understanding of Hepatitis C
virus-induced liver disease
Expert
Reviews of
Proteomics
9(5)
493-496
2012
Mizuguchi K
Lipid recognition propensities of
BMC
amino acids in membrane proteins from Biophysics
atomic resolution data
4(1)
21
2011
Nucleic
Acids
Research
24
1251-1262
2011
297-306
2011
72(12) 1-10
2012
40(13) 6158-73
2012
11(7)
2012
3664-79
2426-36
106-117
2012
2012
2012
19
Mizuguchi K
Identification of novel functional
organic anion-transporting
polypeptide 1B3 polymorphisms and
assessment of substrate specificity
Pharmacogene
t Genomics
21(3)
103-14
2011
Mizuguchi K
Using knowledge of protein structural J Mol Biol
constraints to predict the evolution of
HIV-1
410(5)
1023-34
2011
Mizuguchi K
Partner-aware prediction of
interacting residues in
protein-protein complexes from
sequence data
PLoS One
6(12)
e29104
2011
Mizuguchi K
Prediction of dinucleotide-specific
RNA-binding sites in proteins
BMC
Bioinformati 12(13)
cs 2011
S5
2011
Mizuguchi K
日本におけるヒト ES,iPS 細胞研究標準
化:その３品質管理
Tiss.Cult.Re 30
s.Commun.
137-149
2011
Sakate R
A Network of Bioresource Facilities in Biopreservat
ion and
Japan - The Human Bioresource
Consortium Technical Chapter (Japanese Biobanking
Association of Human Bioresource
Research)
57-63
Sakate R
Sagace: A web-based search engine for BMC Research 5
biomedical databases in Japan
Notes
604
2012
Sakate R
Evolutionary growth process of highly Gene
conserved sequences in vertebrate
genomes
504(1)
1-5
2012
Sakate R
Whole-genome sequencing and analysis
of the Malaysian cynomolgus macaque
(Macaca fascicularis) genome
13(7)
R58
2012
Genome Biol
20
21
厚生労働科学研究費補助金
創薬基盤推進研究事業
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と
関連する政策・倫理課題の研究（H22-創薬総合-指定-016）
平成２４年度総括・分担研究報告書
研究代表者
増井
徹
独立行政法人医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
平成２５（２０１３）年３月
22
23
厚生労働科学研究費補助金（創薬基盤推進研究事業）
（総括）研究報告書
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と
関連する政策・倫理課題の研究
研究代表者増井徹
独立行政法人医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部部長
研究要旨
東北メディカル・メガバンク事業（TMMB)、バイオバンクジャパン（BBJ）、内閣府のゲノムコホート事
業などの大規模な疾患、公衆保健の研究の統合の動きがある。これは、ヒトゲノム研究などの進展を元に、
国内における生物資源の整備・充実を目ざすものである。厚生労働行政の見地からも「ヒト」
「疾患」に関連
した生物資源の利用枠組みの整備を行うことが重要である。本研究においては、関係機関と連携して、生物
資源の情報を統合化し、及びこれらの生物資源の流通の阻害要因の影響を低減する施策について調査研究を
行った。これらを通じて、ヒトの疾患研究を促進するための提言へと継げていく。
研究分担者氏名・所属研究機関名及び所属研究機関
における職名
宮本
恵宏：国立循環器病研究センター
予防健診部部長
加藤規弘：国立国際医療研究センター研究所
遺伝子診断治療開発研究部部長
後藤雄一：国立精神神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカル
センター副センター長
山崎由紀子：国立遺伝学研究所
系統生物研究センター
系統情報研究室准教授
山田靖子：国立感染症研究所動物管理室室長
松田潤一郎：医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
疾患モデル小動物研究室
研究リーダー
金井弥栄：国立がん研究センター研究所
副所長分子病理分野長分野長
恒松由記子：こども教育宝仙大学
こども教育学部教授
山田
弘：医薬基盤研究所
トキシコゲノミクス・インフォマティ
クスプロジェクト
プロジェクトリーダー
水口賢司：医薬基盤研究所
バイオインフォマティクスプロジェクﾄ
プロジェクトリーダー
坂手龍一：医薬基盤研究所
難病・疾患資源研究部
難病資源研究室研究員
Ａ．研究目的
本研究においては、ヒト生物資源と創薬モデル動
物の円滑な利用を促進することを目的とし、①生物
資源を継続的に供給できる体制等に関する運用方針
の確立とともに、②生物資源の所在情報をはじめと
する各種情報に関するデータベースの整備、③生物
資源の流通に関する倫理問題とリスクマネージメン
トに関する調査研究を行う。
Ｂ．研究方法
本研究の計画の柱は次の三点に大別される。
①生物資源研究事業の採択課題の成果や国立高度医
療センター、国立病院、試験研究機関、大学等が
保有する生物資源を継続的に供給できる体制等に
関する運用方針の確立
②当該生物資源（ヒト由来試料及び創薬モデル動物）
の所在情報のデータベース化と登録・公開用シス
テムの稼動
③生物資源の利用枠組みに関する倫理的課題とリス
クマネージメント施策の検討
基本的な手法は、文献調査、実地調査と関係者との
検討である。これらの調査研究と討論の成果を、順
番は前後するが、①と③の成果を②で公表するとい
う形である。
（倫理面への配慮）
ヒト生物資源の研究利用においては、倫理的取
り扱いに関する国内指針、ヘルシンキ宣言（２０
24
０８年改訂）に準拠する。本研究においては、生
物資源についての倫理面の検討自体が目的である。
Ｃ．研究結果
平成２４年度調査研究の結果は以下である。
１．関係諸機関との連携の問題
◎本研究は、国立高度専門医療研究センターと併任
を受けている国立国際医療研究センターとの連携
を軸に行っている。また、当該研究センターのバ
イオバンクを１１月に開設することができた。さ
らに、東北メディカル・メガバンク機構、バイオ
バンクジャパンなどの連携も継続して行うことに
より、情報共有と連携を図っている。
◎連携関係の広範な構築を行い、国立がん研究セン
ター等と共同で、ヒト由来試料等（試料・情報）
の流通におけるバンク事業者の事業関連情報交換
に関する「ヒト生物資源研究会」（代表：増井徹）
を設立した。MBRDB（ヒト由来試料等（試料・
情報）の所在情報、http://mbrdb.nibio.go.jp/）
から、設立記念シンポジウムの講演や討議につい
ての情報を提供した。
２．データベースの統合に関する領域
◎医薬基盤研究所が保有する生物資源等の疾患研究
関連データベースの統合化ポータルサイト（医薬
基盤研究所データベース横断検索システム、
http://alldbs.nibio.go.jp）に、難病研究資源バ
ンク（http://raredis.nibio.go.jp）と希少疾病
用医薬品・希少疾病用医療機器
（http://www.nibio.go.jp/orphan/）を加え、合
計 10 データベースの統合化を行った。
◎Open TG-GATEs（ヒト細胞及びラットにおける
化合物暴露の毒性と遺伝子発現情報、
http://toxico.nibio.go.jp）について、高解像度
病理画像（デジタルパソロジー）閲覧システム
（Aperio 社）と Open TG-GATEs 本体のデータと
の連携システムを構築した。厚生労働省の公募要
領でも活用が推奨され、本年度のアクセス数は 10
万件を越えた。
◎JST の統合データベース（NBDC、バイオサイエン
スデータベースセンター）とデータ共有を行って
いる、医薬基盤研究所バイオインフォマティクス
プロジェクト（プロジェクトリーダー：水口賢司）
の Sagace（http://sagace.nibio.go.jp）の構築
に協力し、医薬基盤研究所データベースのデータ
を提供した。
（”BMC Research Notes(2012)”）
３．生物資源保管事業の実務要領について
◎米国国立がん研究所（NCI）「ヒト生物資源保管施
設のための実務要領２００７」を翻訳し公表して
いる。今年度は、その２０１１年改訂版を翻訳し
て公表した。これらの版を比較することで、この
間の検討の推移を知ることができる。この変化を
追うことで、米国におけるヒト生物資源の保管施
設の運営を通じた、ヒトを対象とした研究の方向
性の示唆を得ることができた。
・生物資源の品質についての記載の詳細は主に
ISBER（International Society for Biological
and Environmental Repositories, 生物学的及
び環境研究にための生物資源保管事業に関する
国際学会）の２００８年のガイドライン（ ISBER
Best Practice s for Repositories 2008）を参
考にしている。
・「B．技術上および実践可能な実務手順」につい
ては特に、臨床情報の重要性への書き込みが多
く、生物資源の利用の方向性の変化が示されて
いる。
・「C．倫理上、法律上および政策上の実務要領」
については、生物資源をめぐる抗争の元となる、
利益相反、管理責任者の責任などが論じられた。
円滑な利用にとって欠かすことのできない事項
への検討が行われている。
４．知財に関する研究のための資料作り
人体に由来する生物資源の採取・収集・保管・
分譲・研究利用、或いは廃棄という一連のバンク
事業を行うにあたり、ヒト由来生物資源の権利関
係を整理する必要が生じている。本研究は、人間
の肉体に由来する試料・情報について、またその
所有・管理・処分などにまつわる課題について、
米国の事例であるムーア事件とカタロナ事件を中
心に調査研究した。米国と日本の状況に大きな違
いがあるが、日本における施策の検討のために本
調査研究を行うことは意義深い。本研究は、平成
２１年度、平成２２年度と行った、日本知財学会
バイオサイエンス部会と連携によるワークショッ
プをきっかけとして発展した。本年度の研究は、
当該学会と連携して検討をすすめた。
Ｄ．考察
１．疾患関連データベースの横断検索システムが構
築・拡張されたことにより、厚生労働省の統合デ
ータベースのモデルとしてのパイロット調査を行
うことができた。その活動と文部科学省の JST の
統合データベースとの連携のなかで、厚生労働省
のデータベースの有用性と、ヒト由来試料（試料・
情報）に基づくデータ共有の課題を再確認するこ
とができた。これらの課題への取組みのために、
ヒト生物資源研究会などの情報交換と議論の場の
構築を行った。
２．米国国立がん研究所の生物資源保管施設の実務
要領を翻訳することにより、２００７年から２０
１１年の米国におけるこの分野の進展を知ること
25
ができた。その国内の制度が整備され疾患研究の
ための生物資源の利用が円滑になることは、日本
の国内研究にとっても、また国際的な共同研究に
おいても重要である。国内外での共同研究が促進
され、ヒト疾患研究が発展することで国民生活の
安全・安心の推進と福祉の向上に貢献し、国際貢
献も期待される。
３．米国国立がん研究所での２００７年版から２０
１１年版における議論の変化を見ていても、ヒト
生物資源をめぐる利益をどのように分配するか、
利益相反を如何にマネージメントするかは大きな
課題である。この問題の複雑さと日本との状況の
違いについては、さらなる検討が必要である。日
本知財学会のライフサイエンス部会の協力を得て
議論を進めたいと考えている。
Ｅ．結論
本研究事業での、疾患研究のための生物資源の所
在情報等をOne Stopで入手可能な統合化データベー
スの構築は重要である。しかし、それと同時に情報
が活かされ、必要なヒト由来試料等（試料・情報）
の流通に関する政策・倫理面での研究を行うことの
重要性が示されている。
けての提言」保健医療科学 2012;61:2:155-165
【誌上発表】
増井徹「試料と情報のネットワーク構築：我が国
ならびに海外の事例から」
病理と臨床
2012;30:6:617-623
沢辺元司、新井冨生、村山繁雄、清水孝彦、戸田年
総、古田耕、増井徹「東京都健康長寿医療センタ
ーの病理解剖由来組織バンクおよび日本における組
織バンクの課題」病理と臨床 2012;30:6:624-628
岩江荘介、増井徹バイオバンクの倫理的・社会的
側面への対応とガバナンスについて癌と化学療法，
2012;39:4:493-497
【書籍】
増井徹、第 11 章ヒト試料と情報の保存と利用、シリ
ーズ生命倫理学、15 巻医学研究
編集：笹栗俊之、武藤香織、丸善出版、東京
208-220, 2012 年 11 月
竹村清、坂口由希、増井徹（訳）、「米国国立がん
研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領」、
（National Cancer Institute, Best Practices for
Biospecimen Resources 2011）2013,3
Ｆ．健康危険情報
なし
増井徹ヒトを対象とする研究の倫理：ヘルシンキ
宣言の改訂の意味するもの「生命科学･医学と法・生
命倫理－生命倫理基本法に向けてー」編集：位田隆
一/ドナルド・チャルマーズ, 印刷中
Ｇ. 研究発表
1. 論文発表
【査読付学術論文】
Morita M, Igarashi Y, Ito M, Chen YA, Nagao C,
Sakaguchi Y, Sakate R, Masui T, Mizuguchi K
Sagace: A web-based search engine for biomedical
databases in Japan
BMC Research Notes, 31;5(1):604, 2012
2. 学会発表
増井徹「ゲノム指針の改正とバイオバンク事業」
講演 Bio Sample Management セミナー2012、有明
コンファレンスセンター、2012 年 4 月 25 日
Furuta K, Takahashi I, Sakate R, Masui T, et al.
A Network of Bioresource Facilities in Japan - The
Human Bioresource Consortium Technical Chapter
(Japanese Association of Human Bioresource
Research)
Biopreservation and Biobanking Volume 11, Number
1, 2013
Tohru Masui, “ On the Rvision of Ethical
Guidelines for Human Genome/Gene Analysis
Research.” In Session III: Cancer Bioinformatics
and Others. The 2nd Japan-China Symposium on
Cancer Research, 2012 10 May in Makuhari, Chiba
玉腰暁子、佐藤恵子、松井健志、増井徹、丸山英二
「日本における地域住民対象中高齢者コホート研究
の現状とゲノム時代の新たなコホート研究構築に向
増井徹「医薬基盤研究所の生物資源事業と難病研
究」講演 BIO tech 2012 アカデミックフォーラム、
東京ビッグサイト、2012 年 4 月 27 日
Takahashi I, Sakate R, Masui T “Rare Disease
Bank” International Society for Biological an
d Environmental Repositories: ISBER 2012 Annua
l Meeting & Exhibits 2012.5.15-18 Vancouver, B
26
ritish Columbia, Canada
岡マリンメッセ、2012 年 12 月 11-14 日
坂手龍一「生物資源とゲノム情報の組み合わせに
よる相乗効果」ＮＧＳ現場の会第２回研究会、ホ
テル阪急エキスポパーク、2012年5月24-25日
坂手龍一「難病の治療研究を推進するための難病
研究資源バンク」講演平成 24 年度第 3 回データ
増井徹「クロスバウンダリー・キャンサー・スタ
ディーズの課題と展望」演者第 71 回日本癌学会学
術総会、ロイトン札幌、2012 年 9 月 19 日
増井徹「難病バンクに関するアンケート調査結果」
報告日本製薬工業協会、 2012 年 10 月 4 日
坂手龍一，坂口由希，竹村清，高橋一郎，増井徹：
「医
薬基盤研究所の公開データベース」トーゴーの日シ
ンポジウム 2012、時事通信ホール、2012 年 10 月 5
日
竹村清，坂口由希，岩江荘介，坂手龍一，増井徹：
「ヒ
ト由来研究資源の政策・倫理・権利問題について」
トーゴーの日シンポジウム 2012、時事通信ホール、
2012 年 10 月 5 日
増井徹「先端シーケンサーが拓く沖縄生物資源」
モデレーター Bio Japan 2012、パシフィコ横浜、
2012 年 10 月 10 日
増井徹「バイオバンクに関する政策と倫理的配慮」
講演第 50 回日本癌治療学会学術集会、パシフィ
コ横浜、2012 年 10 月 27 日
増井徹「私の何が私のものなのか？」講演
日本人類遺伝学会第 57 回大会、京王プラザホテル、
2012 年 10 月 27 日
水口賢司、増井徹、坂手龍一、坂口由希、五十嵐芳
暢、長尾知生子、陳怡安、伊藤真和吏「医薬基盤
研究所のデータベースと横断検索システム
“Sagace”」
（特別企画「使ってみようバイオデータ
ベース - つながるデータ、広がる世界」）
第 35 回日本分子生物学会年会、福岡マリンメッセ、
2012 年 12 月 11-14 日
坂手龍一、髙橋一朗、古江-楠田美保、松田潤一郎、
小原有弘、川原信夫、保富康弘、増井徹「厚生
労働省：創薬・医学研究用研究資源 - 薬用植物、
医学実験用霊長類、遺伝子、培養細胞、実験動物 -」
（特別企画「ナショナルバイオリソースプロジェク
ト（NBRP）」）第 35 回日本分子生物学会年会、福
ベース講習会＠大阪「創薬研究における統合データ
ベースの活用」、産総研・関西センター、2012 年 12
月 26 日
増井徹「ヒトゲノム指針の改訂について-バイオ
バンクの運営について」講演ヒト生物資源研究会
設立記念シンポジウム「ゲノムシークエンスとバイ
オバンク」、国立がん研究センター築地キャンパ
ス：国際研究交流会館、2013 年 1 月 18 日
高橋一朗、坂手龍一、増井徹「難病研究資源の収
集・品質管理・保管・分譲システムの構築」講演
第３回「難病研究と創薬」、千里ライフサイエンス
センター、2013 年 1 月 27 日
増井徹ヒトを対象としたライフサイエンス分野で
の研究倫理－ヒトゲノム・遺伝子解析研究の見直し
について「ライフサイエンス研究と生命倫理に関す
る」講演、産総研、2013年2月8日
増井徹ヒトに由来する試料と情報の医学・生物学研
究での利用枠組みについて、大阪大学蛋白質研究所
セミナー、ビックデータ時代に向けた医療データベ
ース：医療と生命科学データベースの連携、2013年3
月8日
増井徹ヒトを対象とした医学研究の研究倫理－ヒ
トゲノム・遺伝子解析研究の見直しについて国立国
際医療研究センター臨床研究講習会、2013年3月29
日
Ｈ．知的財産権の出願・登録状況
（予定を含む。）
1. 特許取得
なし
2. 実用新案登録
なし
3. その他
なし
27
厚生労働科学研究費補助金（創薬基盤推進研究事業）
（分担）研究報告書
疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持
研究代表者：増井徹
医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部部長
研究分担者：山崎由紀子国立遺伝学研究所系統生物研究センター系統情報研究室准教授
：山田靖子
国立感染症研究所動物管理室室長
：松田潤一郎医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部疾患モデル小動物研究室
研究リーダー
：恒松由記子こども教育宝仙大学こども教育学部教授
：山田弘
医薬基盤研究所トキシコゲノミクス・インフォマティクスプロジェクト
プロジェクトリーダー
：水口賢司
医薬基盤研究所バイオインフォマティクスプロジェクト
プロジェクトリーダー
：坂手龍一
医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部難病資源研究室研究員
研究要旨
ヒト由来試料等（試料・情報）と疾患モデル動物を含む生物資源の所在情報データベース等、疾患研究関
連データベースの統合・構築・公開・維持について調査研究を行い、医薬基盤研究所が保有するデータベー
スの統合化を推進し、JST（独立行政法人科学技術振興機構）の統合データベースとの連携を進めた。また、
ヒト由来試料等（試料・情報）の流通におけるバンク事業者の事業関連情報交換に関する研究会を国立がん
研究センター等と共同で設立し、医薬基盤研究所が中心的役割を果たして情報発信を行った。
Ａ．研究目的
本研究においては、ヒト由来試料等（試料・情報）
と疾患モデル動物という、ヒト疾患研究資源の所在
情報のデータベースを含めた、疾患関連データベー
スの統合・構築・公開・維持についての調査研究を
行う。それに基づきOne Stopのデータベース構築に
よる疾患研究領域の活性化と、ヒト由来試料等（試
料・情報）の流通における課題克服について、政策
的な提案を行うことを目的とする。患者と研究者、
企業と研究者、また研究者同士の利害調整という政
策・倫理的課題の調査研究を実施し、円滑な疾患研
究環境の整備を目指す。
Ｂ．研究方法
１．疾患研究のための生物資源の所在情報等、疾患
研究関連データベース群の統合化を推進するとと
もに、その反響を調査する。
①医薬基盤研究所が保有する生物資源等の疾患研究
関連データベースの統合化ポータルサイトへのデ
ータベースの追加及び使い勝手の改善を行う。
②（①に含まれる）トキシコゲノミクス・インフ
ォマティクスプロジェクト（プロジェクトリー
ダー：山田弘）のデータベースOpen TG-GATEs
の機能追加と使い勝手の改善を行う。
③（①に含まれる）メディカル・バイオリソース・
データベースMBRDBを更新し、ヒト由来試料
等（試料・情報）の流通におけるバンク事業者
の事業関連情報交換に関する研究会の情報発信
の場とする。
④厚生労働省の統合データベースのモデルとして
の①の統合化ポータルサイトについて、JSTの統
合データベースと連携して、その反響から現状
と今後の方向性を調査する。
２．国内外のバイオバンクの動向を調査研究し、そ
の成果を医薬基盤研究所の難病・疾患資源研究部
の活動、特に難病研究資源バンクの研究倫理審査
委員会の活動と運営支援に活かす。
28
（倫理面への配慮）
本研究事業においては、生物資源の所在情報をま
とまった群として取り扱うので個人情報の取扱いは
なく、また所在情報を収集した生物資源を研究利用
することもない。そのため提供者の尊厳や権利を侵
す可能性はないと考えられる。
Ｃ．研究結果
１．医薬基盤研究所が保有する生物資源等の疾患研
究関連データベースの統合化ポータルサイト（医
薬基盤研究所データベース横断検索システム、
http://alldbs.nibio.go.jp）に、難病研究資源バ
ンク（http://raredis.nibio.go.jp）と希少疾病
用医薬品・希少疾病用医療機器
（http://www.nibio.go.jp/orphan/）を加え、合
計10データベースの統合化を行った。（資料1-1）
２．Open TG-GATEs（ヒト細胞及びラットにおける
化合物暴露の毒性と遺伝子発現情報、
http://toxico.nibio.go.jp）について、高解像度
病理画像（デジタルパソロジー）閲覧システム
（Aperio社）とOpen TG-GATEs本体のデータとの
連携システムを構築した。厚生労働省の公募要領
でも活用が推奨され、本年度のアクセス数は10万
件を越えた。
３．国立がん研究センター等と共同で、ヒト由来試
料等（試料・情報）の流通におけるバンク事業者
の事業関連情報交換に関する「ヒト生物資源研究
会」（代表：増井徹）を設立した。MBRDB（ヒ
ト由来試料等（試料・情報）の所在情報、
http://mbrdb.nibio.go.jp/）から、設立記念シン
ポジウムの講演や討議についての情報を提供した。
（資料 1-2 & 1-3 、 ”Biopreservation and
Biobanking(2013)”）
４．JSTの統合データベース（NBDC、バイオサイエン
スデータベースセンター）とデータ共有を行って
いる、医薬基盤研究所バイオインフォマティクス
プロジェクト（プロジェクトリーダー：水口賢司）
のSagace（http://sagace.nibio.go.jp）の構築に
協力し、医薬基盤研究所データベースのデータを
提供した。（”BMC Research Notes(2012)”）
５．JSTの主催する「トーゴーの日シンポジウム」や、
分子生物学会年会にブース出展を行い、医薬基盤
研究所の生物資源等の疾患関連データベースの紹
介を行うとともに、厚生労働省のデータベースに
関する反響を調査した。（資料1-4）
６．ヒト由来試料を使った研究におけるデータ共有
と特許権に関する米国における議論について調査
を行った。本事業の調査研究の成果を活かして、
難病研究資源バンクの運営に提言を行い、文書体
系の設計・作成の支援を行った。
Ｄ．考察
１．疾患関連データベースの横断検索システムが構
築・拡張されたことにより、厚生労働省の統合デ
ータベースのモデルとしてのパイロット調査を行
うことができるとともに、将来の研究事業によっ
て集積されるヒト由来試料等（試料・情報）と疾
患モデル動物を登録できる情報基盤が構築された。
２．JSTの統合データベースとの連携のなかで、厚生
労働省のデータベースの有用性と、ヒト由来試料
（試料・情報）にもとづくことによるデータ共有
の課題を再確認することができた。これらの課題
への取組みのために、ヒト生物資源研究会などの
情報交換と議論の場の構築を行った。
３．国内の制度が整備され疾患研究のための生物資
源の利用が円滑になることは、日本の国内研究に
とっても、また国際的な共同研究においても重要
である。国内外での共同研究が促進され、ヒト疾
患研究が発展することで国民生活の安全・安心の
推進と福祉の向上に貢献し、国際貢献も期待され
る。
５．本事業を基盤として難病研究資源バンクの運営
に関わることで、本事業の成果を最大限に生かし、
日本の難病研究の基盤構築に引き続き貢献してい
くことができる。
６．米国におけるヒト由来試料等（試料・情報）の
研究利用環境の変化、その所有権や支配権などの
問題について引き続き調査研究を行ったが、この
問題の複雑さと日本との状況の違いについては、
さらなる検討が必要である。日本知財学会のライ
フサイエンス部会の協力を得て議論を進めたいと
考えている。
29
Ｅ．結論
本研究事業は、疾患研究のための生物資源の所在
情報等をOne Stopで入手可能な統合化データベース
の構築と、その情報が活かされるために必要なヒト
由来試料等（試料・情報）の流通に関する政策・倫
理面での研究を行った。厚生労働省所管のデータベ
ースの重要性とその活用のための課題について明ら
かにし、議論を行う枠組みの構築を行った。
Ｆ．健康危険情報
なし
Ｇ. 研究発表
1. 論文発表
【査読付学術論文】
Morita M, Igarashi Y, Ito M, Chen YA, Nagao C,
Sakaguchi Y, Sakate R, Masui T, Mizuguchi K
Sagace: A web-based search engine for biomedical
databases in Japan
BMC Research Notes, 31;5(1):604, 2012
Furuta K, Takahashi I, Sakate R, Masui T, et al.
A Network of Bioresource Facilities in Japan - The
Human Bioresource Consortium Technical Chapter
(Japanese Association of Human Bioresource
Research)
Biopreservation and Biobanking Volume 11, Number
1, 2013
玉腰暁子、佐藤恵子、松井健志、増井徹、丸山英二
「日本における地域住民対象中高齢者コホート研究
の現状とゲノム時代の新たなコホート研究構築に向
けての提言」保健医療科学 2012;61:2:155-165
【誌上発表】
増井徹「試料と情報のネットワーク構築：我が国
ならびに海外の事例から」病理と臨床 2012;30:
6:617-623
沢辺元司、新井冨生、村山繁雄、清水孝彦、戸田年
総、古田耕、増井徹「東京都健康長寿医療センタ
ーの病理解剖由来組織バンクおよび日本における組
織バンクの課題」病理と臨床 2012;30:6:624-628
岩江荘介、増井徹「バイオバンクの倫理的・社会
的側面への対応とガバナンスについて」癌と化学
療法，2012;39:4:493-497
【書籍】
増井徹第11章ヒト試料と情報の保存と利用、シリ
ーズ生命倫理学、15巻医学研究
編集：笹栗俊之、武藤香織丸善出版、東京 208220, 2012
竹村清、坂口由希、増井徹（訳）「米国国立がん
研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領」、
（National Cancer Institute, Best Practices fo
r Biospecimen Resources 2011）2013,3
増井徹ヒトを対象とする研究の倫理：ヘルシンキ
宣言の改訂の意味するもの「生命科学･医学と法・生
命倫理－生命倫理基本法に向けてー」編集：位田隆
一/ドナルド・チャルマーズ, 印刷中
2. 学会発表
増井徹「ゲノム指針の改正とバイオバンク事業」
講演 Bio Sample Management セミナー2012、有明
コンファレンスセンター、2012年4月25日
増井徹「医薬基盤研究所の生物資源事業と難病研
究」講演 BIO tech 2012アカデミックフォーラム、
東京ビッグサイト、2012年4月27日
Tohru Masui, “On the Rvision of Ethical
Guidelines for Human Genome/Gene Analysis
Research.”
In
Session
III:
Cancer
Bioinformatics and Others. The 2nd Japan-China
Symposium on Cancer Research, 2012 10 May in
Makuhari, Chiba
Takahashi I, Sakate R, Masui T “Rare Disease
Bank” International Society for Biological an
d Environmental Repositories: ISBER 2012 Annua
l Meeting & Exhibits 2012.5.15-18 Vancouver, B
ritish Columbia, Canada
坂手龍一「生物資源とゲノム情報の組み合わせに
よる相乗効果」ＮＧＳ現場の会第２回研究会、ホ
テル阪急エキスポパーク、2012年5月24-25日
30
増井徹「クロスバウンダリー・キャンサー・スタ
ディーズの課題と展望」演者第71回日本癌学会学
術総会、ロイトン札幌、2012年9月19日
増井徹「難病バンクに関するアンケート調査結果」
報告日本製薬工業協会、2012年10月4日
坂手龍一「難病の治療研究を推進するための難病
研究資源バンク」講演平成 24 年度第 3 回データ
ベース講習会＠大阪「創薬研究における統合データ
ベースの活用」、産総研・関西センター、2012 年 12
月 26 日
坂手龍一，坂口由希，竹村清，高橋一郎，増井徹「医
薬基盤研究所の公開データベース」トーゴーの日シ
ンポジウム2012、時事通信ホール、2012年10月5日
増井徹「ヒトゲノム指針の改訂について-バイオ
バンクの運営について」講演ヒト生物資源研究会
設立記念シンポジウム「ゲノムシークエンスとバイ
オバンク」、国立がん研究センター築地キャンパ
ス：国際研究交流会館、2013 年 1 月 18 日
竹村清、坂口由希、岩江荘介、坂手龍一、増井徹「ヒ
ト由来研究資源の政策・倫理・権利問題について」
トーゴーの日シンポジウム2012、時事通信ホール、2
012年10月5日
高橋一朗、坂手龍一、増井徹「難病研究資源の収
集・品質管理・保管・分譲システムの構築」講演
増井徹「先端シーケンサーが拓く沖縄生物資源」
モデレーター Bio Japan 2012、パシフィコ横浜、2
012年10月10日
増井徹「バイオバンクに関する政策と倫理的配慮」
講演第50回日本癌治療学会学術集会、パシフィコ
横浜、2012年10月27日
増井徹「私の何が私のものなのか？」講演
日本人類遺伝学会第 57 回大会、京王プラザホテル、
2012 年 10 月 27 日
水口賢司、増井徹、坂手龍一、坂口由希、五十嵐芳
暢、長尾知生子、陳怡安、伊藤真和吏「医薬基盤
研究所のデータベースと横断検索システム
“Sagace”」（特別企画「使ってみようバイオデー
タベース - つながるデータ、広がる世界」）
第 35 回日本分子生物学会年会、福岡マリンメッセ、
2012 年 12 月 11-14 日
坂手龍一、髙橋一朗、古江-楠田美保、松田潤一郎、
小原有弘、川原信夫、保富康弘、増井徹「厚生
労働省：創薬・医学研究用研究資源 - 薬用植物、
医学実験用霊長類、遺伝子、培養細胞、実験動物 -」
（特別企画「ナショナルバイオリソースプロジェク
ト（NBRP）」）第 35 回日本分子生物学会年会、福
岡マリンメッセ、2012 年 12 月 11-14 日
第３回「難病研究と創薬」、千里ライフサイエンス
センター、2013 年 1 月 27 日
増井徹ヒトを対象としたライフサイエンス分野で
の研究倫理－ヒトゲノム・遺伝子解析研究の見直し
について「ライフサイエンス研究と生命倫理に関す
る」講演、産総研、2013年2月8日
増井徹ヒトに由来する試料と情報の医学・生物学研
究での利用枠組みについて、大阪大学蛋白質研究所
セミナー、ビックデータ時代に向けた医療データベ
ース：医療と生命科学データベースの連携、2013年3
月8日
増井徹ヒトを対象とした医学研究の研究倫理－ヒ
トゲノム・遺伝子解析研究の見直しについて国立国
際医療研究センター臨床研究講習会、2013年3月29
日
Ｈ．知的財産権の出願・登録状況
（予定を含む。）
1. 特許取得
なし
2. 実用新案登録
なし
3. その他
なし
31
厚生労働科学研究費補助金（創薬基盤推進研究事業）
（分担）研究報告書
米国国立がん研究所「ヒト生物資源保管施設のための実務要領２０１１」の検討
研究代表者：増井徹独立行政法人医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部部長
研究分担者：宮本恵宏国立循環器病研究センター予防健診部部長
：加藤規弘国立国際医療研究センター研究所遺伝子診断治療開発研究部部長
：後藤雄一国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター副センター長
：金井弥栄国立がん研究センター研究所副所長分子病理分野分野長
研究要旨
我々は、米国国立がん研究所（NCI）「ヒト生物資源保管施設のための実務要領２００７」を翻訳し公表し
ている。今年度は、その２０１１年改訂版を翻訳して公表した。これらの版を比較することで、この間の検
討の推移を知ることができる。この変化を追うことで、米国におけるヒト生物資源の保管施設の運営を通じ
た、ヒトを対象とした研究の方向性の示唆を得ることができる。
Ａ．研究目的
ヒト由来生物資源の研究利用における実務につい
ては、国際的にも日本においても多くの試みがなさ
れているが、標準的なものが存在しない。そこで、
日本国内の生物資源事業にとって参考となる文献と
して米国のNCIの「ヒト生物資源施設のための実務要
領２００７」を翻訳して、日本国内に紹介している。
NCIは研究機関であると同時に、研究助成機関である。
その研究助成を行った研究において蓄積されたヒト
生物資源の有効な利用のために、本実務要領が制作
されている。本研究課題においては、新しく公開さ
れた２０１１年版を翻訳し、２００７年版と２０１
１年版を比較することにより、その間の検討の推移
と米国の方向性を探る。
Ｂ．研究方法
我々が翻訳したNCI実務要領２００７年版と２０
１１年版を比較することで、その間の検討の推移と
方向性を探る。
（倫理面への配慮）
特になし。
Ｃ．研究結果
前提となる事柄
ヒト生物資源保管施設には、大きく分けて２つの
タイプの活動が存在する。一つは人間の一生の間変
化しないゲノム試料（DNA）を、ゲノム研究のために
収集すること。もう一つは刻々と変化する表現形の
研究のために生物資源と情報を収集することである。
本文書においては、特に後者の表現形研究を意識し
た記載が多くなっている。それは2つの理由が挙げら
れる。一つは、FDA（米国医薬品食品局）が行ってい
るVoluntary Exploratory Data Submissions（規制
に利用しないことを条件に、主に製薬企業から予備
研究の科学データの提出を求め、規制当局とデータ
提出者で勉強会を開催して検討する仕組み）による
バイオマーカーの探索研究の重要性。もう一つは、
分析機器の精度向上に伴う、高品質の生物資源とそ
れに付随する情報の正確性の要請である。
２００７年から２０１１年の変化
実務要領２００７を公表後、以下の目的を満たす
ために２０１１年版は作成された。
①ヒト生物資源の品質について最新かつ詳細な勧告
②データの品質に関して最新かつ詳細な勧告
③ヒト生物資源に関わる関係者の意見の反映
32
内容としては、
・生物資源の品質についての記載の詳細は主にISBER
（International Society for Biological and
Environmental Repositories, 生物学的及び環境
研究にための生物資源保管事業に関する国際学会）
の２００８年のガイドライン（ ISBER Best
Practice s for Repositories 2008）を参考にし
ている。
・ヒト生物資源保管施設の管理及び運用、また利益
相反に関する新しい項目の追加
・管理者責任、インフォームド・コンセントに関す
る勧告の拡大
・文書全体における最新参考文献の追加
・現行の連邦指針、国際的な生物資源関連組織から
の勧告との調和
次にそれぞれの項目について検討を加えていく。
「B．技術上および実践可能な実務手順」について
臨床情報の重要性
２００７年版の「B.5. ヒト生物資源保管施設の情
報処理：データ管理および在庫管理と追跡」に相当
する項目の前に、２０１１年度版では「B.5．臨床情
報の収集および管理」が書き加えられている。
ここには、
「法規制の遵守」、
「臨床情報の収集」、
「長期追跡臨床情報」、「情報の追跡を支援する情
報処理」が書かれている。その内容の一部は２００
７年版「B.5. ヒト生物資源保管施設の情報処理：デ
ータ管理および在庫管理と追跡」に書かれている部
分も含む。しかし、２００７年から２０１１年の議
論の推移は、臨床情報の正確性や詳細性がヒト生物
資源の科学研究面での価値にとって決定的な要因で
あるという考えが浸透したこをと示すものである。
２００７年版の「B.5. ヒト生物資源保管施設の情
報処理：データ管理および在庫管理と追跡」は、２
０１１年版では「B.6. 」に記載されている。ここで
も、２０１１年版では情報の収集、処理、加工、利
用に関する意識が高くなっていることを反映する記
載が充実している。
また、「B．技術上および実践可能な実務手順」に
おいては、先に述べたISBER2008ガイドラインが参考
にされ、詳細な記載が増えており、２００７年版と
比較して、１．５倍ほどになっている。先に述べた
ように、ヒト生物資源とデータの品質について最新
かつ詳細な勧告の充実を図っていることが伺える。
生物資源利用の意味
特に興味深いのが、ヒト生物資源は生体を研究す
るための資源であり、如何に採取する前の生体を反
映しているかが重要であることについて、詳細に述
べていることである。この点から「B.2.1. 分析前
変動要因および分析変動要因」の部分は重要である。
日本でのヒト生体資源の分析に関わる研究者の発表
を聞いていると、目の前にある試料から出発した議
論が行われている場合が多い。しかし、重要なのは、
その生物資源が如何によく採取前の患者或いは健常
者の状態を反映しているかということである。この
ような点についての検討は重要であると同時に、ヒ
ト生物資源の研究利用の根幹をなす。
「C．倫理上、法律上および政策上の実務要領」につ
いて
利益相反
「C.6. 利益相反」についての項目が追加されて
いる。その項目は、
「研究者の金銭的利益相反」
、
「機
関の金銭的な利益相反」
、「金銭的でない利益相反」
という３つの項目からなっている。3番目の項目の例
として、
「ヒト生物資源保管施設の運営者が生物資源
の利用を求める研究者である」場合が挙げられてい
る。海外で取材すると、ヒト生物資源保管施設の管
理者は、その分野で研究をする研究者でない者が関
わることが重要であるという主張を聞く。それは、
公平、公正な生物資源施設の運営を考える場合に重
要な視点である。しかし、日本の場合にはその分野
の専門家が当該ヒト生物資源保管施設の運営をする
場合が多い。今後の利益相反の問題を考える場合に、
人材を確保して、当該領域で潜在的な競争者となら
ない研究者が運営をする形を作ることが重要と考え
る。
しかし、専門性の高い生物資源保管施設において、
専門的・研究的な要素なしに生物資源保管施設の運
営は成り立たない。例えば、脳バンクや国立精神・
神経医療研究センターの筋肉バンクなどは、専門性
がなければ運営できないヒト生物資源保管施設であ
る。
このような、利益相反の視点は、日本ではあまり
意識されていないが、興味深い指摘である。医薬基
盤研究所の難病・疾患資源研究部においては、収集
した生物資源を用いて直接的な研究を行うことはバ
ンクの目的に適するものでは無いと考えている。た
だ、生物資源の品質管理に関する研究など、バンク
業務に関わる研究をバンクは行うべきであると考え
ている。
管理者責任
「C.1. 管理者責任の原則」に関する勧告は、先
に述べた利益相反の見地から加筆されている。管理
責任者やマネージャーの姿勢によって、生物資源保
管施設の方向性、透明性・公正性・公平性が影響を
受けるので、管理者責任の原則は重要である。それ
は管理責任者の姿勢に利益相反が深く関るからであ
る。また、管理者責任の重要な項目として、
「ガバナ
ンス」が取り上げられている。この項目では、生物
資源とその関連情報の「保管・管理する公的かつ持
続的な責任に取組む」ために、透明性・公正性・公
33
平性をどのように確保するかに重点が置かれている。
ガバナンス計画という言葉で、収集、保管、分譲に
おける意思決定のプロセスの透明性の確保について
述べられている。
インフォームド・コンセント
「C.2. インフォームド・コンセント」に関する
記述では、
「研究への参加中止に関する問題」、
「小児
の生物試料の使用に関する配慮事項」などが新たに
項目として立てられた。全体として、記述は大幅に
整理され、加筆されている。この加筆の背景には、
OHRP（Office for Human Research Protections）を
事務局として現在進行中のCommon Rule（米国におけ
るヒトを対象とした研究についての省庁横断的な枠
組み）の改訂の動きが反映されていると考える。従
来は臨床の過程で採取された生物資源（手術摘出組
織、検査用採血など）は、同意なしで研究利用でき
たのだが、今回の改訂案で、臨床の過程で採取する
際にも将来の研究利用について同意を受けるように
という勧告案が提案されているという事情によると
考えられる。ただ、パブリックコメントでは、この
条項は多くの批判を受けたと聞いている。
Ｄ．考察
米国はヒトを対象とした研究を活性化するために、
ヒト研究資源とそれにまつわる、また、それに関す
る情報の共有について積極的な姿勢を示しているこ
とが、本実務要領の進展から伺い知ることができる。
具体的には、NIH （National Institutes of Health）
及びNCI、OHRPなどが活発にヒト生物資源の共有に関
する検討を行っていることを反映している。そして
共有の促進には、公正性と公平性を確保することが
重要である。
ただ、この方向性が規制を緩和するだけでなく、
例えばインフォームド・コンセントの重要性を強調
しつつ行われていることは、注目に値する。それだ
け、ヒト生物資源が研究において重要となり、その
研究によって生まれるであろう経済的な利益が期待
されているのだ。そのために、利益相反や同意など
の枠組みによって公正性と公平性を確保することが
重要になったと考えられている。また、一般的に「C.
倫理上、法律上および政策上の実務要領」において
は、連邦規則に対する言及が増えている。これは公
正性の根拠として、連邦規則を重視する姿勢を示し
ていると考えると納得がいく。
Ｅ．結論
現在のNCIの所長であるHarold Vermus 氏は本文
書をまとめたOBBR(Office of Biorepositories and
Biospecimen Research)を、改組してBBRB
（Biorepositories and Biospecimen Research Brach）
とした。これは格下げにあたり、本活動の支援は弱
まったということである。ただ、がん研究における
のみでなく、すべてのヒトを対象とした研究におい
て、質の高い生物資源の重要性は高まっており、そ
れに関する医療情報の重要性も増大している。この
ような中で、我が国における生物資源政策を考える
際に、本実務要領は重要な示唆を与えると信じる。
Ｆ．健康危険情報
なし
Ｇ．研究発表
１．論文発表
【査読付学術論文】
Furuta K, Takahashi I, Sakate R, Masui T, et al.
A Network of Bioresource Facilities in Japan - The
Human Bioresource Consortium Technical Chapter
(Japanese Association of Human Bioresource
Research)
Biopreservation and Biobanking Volume 11, Number
1, 2013
玉腰暁子, 佐藤恵子, 松井健志, 増井徹 , 丸山英
二「日本における地域住民対象中高齢者コホート
研究の現状とゲノム時代の新たなコホート研究構築
に向けての提言」
保健医療科学
2012;61:2:155-165
【誌上発表】
増井徹「試料と情報のネットワーク構築：我が国
ならびに海外の事例から」
病理と臨床
2012;30:6:617-623
沢辺元司、新井冨生、村山繁雄、清水孝彦、戸田年
総、古田耕、増井徹「東京都健康長寿医療センタ
ーの病理解剖由来組織バンクおよび日本における組
織バンクの課題」病理と臨床 2012;30:6:624-628
岩江荘介、増井徹バイオバンクの倫理的・社会的
側面への対応とガバナンスについて癌と化学療法，
2012;39:4:493-497
【書籍】
増井徹、第 11 章ヒト試料と情報の保存と利用、シリ
ーズ生命倫理学、15 巻医学研究編集：笹栗俊之、
武藤香織、丸善出版、東京 208-220, 2012 年 11 月
竹村清、坂口由希、増井徹（訳）、「米国国立がん
研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領」、
（National Cancer Institute, Best Practices for
Biospecimen Resources 2011）2013,3
34
増井徹ヒトを対象とする研究の倫理：ヘルシンキ
宣言の改訂の意味するもの「生命科学･医学と法・生
命倫理－生命倫理基本法に向けてー」編集：位田隆
一/ドナルド・チャルマーズ, 印刷中
２．学会発表
増井徹「ゲノム指針の改正とバイオバンク事業」
講演 Bio Sample Management セミナー2012、有明
コンファレンスセンター、2012 年 4 月 25 日
Tohru Masui, “On the Rvision of Ethical
Guidelines for Human Genome/Gene Analysis
Research.”
In
Session
III:
Cancer
Bioinformatics and Others. The 2nd Japan-China
Symposium on Cancer Research, 2012 10 May in
Makuhari, Chiba
増井徹「クロスバウンダリー・キャンサー・スタ
ディーズの課題と展望」演者第 71 回日本癌学会学
術総会、ロイトン札幌、2012 年 9 月 19 日
増井徹「難病バンクに関するアンケート調査結果」
報告日本製薬工業協会、 2012 年 10 月 4 日
増井徹「先端シーケンサーが拓く沖縄生物資源」
モデレーター Bio Japan 2012、パシフィコ横浜、
2012 年 10 月 10 日
増井徹「ヒトゲノム指針の改訂について-バイオ
バンクの運営について」講演
ヒト生物資源研究会設立記念シンポジウム「ゲノム
シークエンスとバイオバンク」、国立がん研究セン
ター築地キャンパス：国際研究交流会館、2013 年 1
月 18 日
増井徹ヒトを対象としたライフサイエンス分野で
の研究倫理－ヒトゲノム・遺伝子解析研究の見直し
について「ライフサイエンス研究と生命倫理に関す
る」講演、産総研、2013年2月8日
増井徹ヒトに由来する試料と情報の医学・生物学研
究での利用枠組みについて、大阪大学蛋白質研究所
セミナー、ビックデータ時代に向けた医療データベ
ース：医療と生命科学データベースの連携、2013年3
月8日
増井徹ヒトを対象とした医学研究の研究倫理－ヒ
トゲノム・遺伝子解析研究の見直しについて国立国
際医療研究センター臨床研究講習会、2013年3月29
日
Ｈ．知的財産権の出願・登録状況
増井徹「バイオバンクに関する政策と倫理的配慮」
講演第 50 回日本癌治療学会学術集会、パシフィコ
横浜、2012 年 10 月 27 日
（予定を含む。）
1. 特許取得
なし
増井徹「私の何が私のものなのか？」講演
日本人類遺伝学会第 57 回大会、京王プラザホテル、
2012 年 10 月 27 日
2. 実用新案登録
なし
3. その他
なし
35
厚生労働科学研究費補助金（創薬基盤推進研究事業）
（分担）研究報告書
米国における医学研究推進に関する政策・倫理・法的側面についての調査
研究代表者：増井徹
医薬基盤研究所難病・疾患資源研究部部長
研究分担者：恒松由記子こども教育宝仙大学こども教育学部教授
研究要旨
人体に由来する生物資源の採取・収集・保管・分譲・研究利用、或いは廃棄という一連のバンク事業を行
うにあたり、ヒト由来生物資源の権利関係を整理する必要が生じている。本研究は、人間の肉体に由来する
試料・情報について、その所有、管理、処分などにまつわる課題について、米国の事例であるムーア事件と
カタロナ事件を中心に調査研究したものである。米国と日本の状況に大きな違いがあるのだが、日本におけ
る施策の検討のために本調査研究を行うことは意義深い。本研究は、予定している日本知財学会バイオサイ
エンス部会と連携した検討に活かす。
Ａ．研究目的
人体に由来する生物資源の採取・収集・保管・分
譲・研究利用或いは廃棄という一連のバンク事業を
行うにあたり、ヒト由来生物資源の権利関係を整理
する必要が生じている。例えば、我々が深く関わる
難病研究資源バンク事業において、倫理審査終了後
のMTA（試料提供契約）の段階で大きな問題が生じ
ている。一つには、現在の大学の知財部門は企業出
身者が主に運営していること。二つ目として大学で
の研究活動の公共性を踏まえた知財管理体制とは何
かが明確でないということ。三つ目として、ヒトに
由来する生物資源（試料・情報）が莫大な富を生む
という幻想があり、事態を更に複雑にしている。本
研究の目的は、米国でのヒト研究資源の利用にまつ
わる権利関係の事例を調査研究することで、日本に
おける当該問題の示唆を得ることである。
Ｃ．研究結果
国際的な議論
人体に由来する試料及びデータを利用した医学研
究について、ヘルシンキ宣言は被験者の同意を得る
ことを倫理的原則としている。一方で、研究目的の
ために収集したヒト由来試料を研究に利用し、生み
出された商業的価値に関する被験者への通知や利益
還元、さらにそうした知的財産の所有権・支配権の
所属については、以下のように考えられている。一
般的には、被験者に知的権利は存在しないが、特別
な場合には、被験者個人が利益還元を受ける権利を
主張できると考えられている。
開発途上国と先進国の間では、人体に由来する試
料と情報を含む広い範囲の生物資源の問題として、
国際的紛争解決について一定の方向性は示されてい
るが、今回の検討内容とは異なるので割愛する。
Ｂ．研究方法
米国における訴訟事件であるムーア事件とカタロ
ナ事件の影響を調査研究することにより、ヒト由来
生物資源の権利関係等とその解決策について調べた。
今回は主に文献を、それに多少のインタビューを元
にした調査研究を行った。
ムーア・カタロナ事件
前述の問題提起のきっかけとなった事件として、
米国のムーア訴訟（１９８０年に判決）とカタロナ
訴訟（２００６年に判決）が有名である。
前者はヘアリーセル白血病の患者であるムーア氏
の治療のために摘出された組織・細胞が同意なしに
研究に利用され、その結果得られた企業活動の莫大
な金銭的利益の分配を巡るものであった。訴因の多
くは否定され、知られている判決は、ムーア氏に対
する告知義務違反を認めるにとどまった。この判決
により、患者から摘出した組織は患者の所有ではな
いということが強く主張されるようになっている。
（倫理面への配慮）
特になし。
36
考え方や今後の方向性について意見を聴取した。
また後者は、医師であり研究者であるカタロナ氏
が患者の同意を得て集めたヒト由来の試料を、別の
その他の訴訟事例
大学に転職する際に、患者の同意を得て移管しよう
（「米国における医学研究推進に関する調査４．
としたことに対して、大学側がその所有権を主張し
ム
ーアとカタロナ訴訟以降の訴訟」
て訴え、勝訴したものである。患者は研究参加同意
www.mbrdb.nibio.go.jp を参照。）
の撤回はできるが、その行方についての決定権は持
米国ではムーア訴訟、カタロナ訴訟以外にもヒト
たないと考えられるようになった。
由来の試料に関する権利等の訴訟は多数起きている。
これらのケースについて、米国では論説や各ケー
・グリーンパーク vs マイアミ小児病院研究所のケー
スを比較した論文・本など、多くの出版物が出てい
ス：研究目的で提供された患者の体組織と遺伝情報
るが、日本では資料がない。そのために、多くの日
をもとに医師が特許を出願し、これに対して患者側
本人研究者が、これらの「訴訟の結論」については
は同意がないことや、特許出願の事実を隠蔽したな
知識があるにも拘わらず、その成り行きや背景、結
どとして訴えた。（4-1,P110）
論の持つ波紋などについて知識がないことは、現在
・ベアダーvs ミネソタ州のケース：州法で許可され
また将来の日本のヒト由来生物資源の権利問題の議
た通常の新生児スクリーニングの際に収集した血
論を深めるためにも大きな障害となると考えられる。
液サンプルをミネソタ州、病院、民間研究所などが
そこで、それらの詳細な情報を収集・整理するため、
研究目的で共有したとして 9 家族が提訴。
英文の報告書 ”Moore and Catalona case
（4-2,P123）
stakeholders’ views”をまとめ翻訳し、検討の元とな
・ベレノ vs テキサス州保健省のケース：ミネソタ州
った資料とともに「米国における医学研究推進に関
と同様のケース。両親の同意無しに新生児から血液
する調査」を公開した。
サンプルを収集し、特定されていない研究目的のた
ムーア訴訟、カタロナ訴訟に関する概要
めに保存されたことに対する訴訟。
（4-3,P129）
各訴訟について、新聞記事と担当裁判官の執筆し
・ハヴァスパイ族 vs アリゾナ州理事会：アリゾナ州
た訴訟の概要や他の裁判官、法律専門家が執筆した
立大学がハヴァスパイ族のメンバーから採取した
見解や論文を集めてその概要を示した。
組織を、同意内容を超える研究目的で使用したため
に、ハヴァスパイ族が申し立てた訴訟。
（4-4,P135）
カタロナ訴訟に関連したワシントン大学における職
・国際技術評価センターvs 米国特許商標庁、ミリア
務発明や知的財産に関する方針
ド・ジェネティクス社：米国特許商標庁がミリア
「職務発明」および「知的財産権」の二つの問題
ド・ジェネティクス社に対し、様々な自然発生遺伝
に関するワシントン大学の方針を取り上げ、カタロ
子の特許権を与えたことに対し、国際技術評価セン
ナとワシントン大学の訴訟当時の方針および現在の
ターは特許権の授与が特許法に反すると申し立て
方針を提示し、方針に加えられた変更を明らかにし
た。（4-5,P153）
た。
Ｄ．考察
ムーア訴訟、カタロナ訴訟における利害関係者の見
以上の米国の状況を見ると、偏在する既存権益を
解
確保するために権利の分配が行われている様子を知
各関係者の当時の意見について、新聞記事から情
ることができる。人体の公共性、インフォームド・
報を収集・整理し紹介した。
コンセントの原則、企業的な活動の重視などの異な
った立場の調和を得て、より広い範囲での解決を即
ムーア訴訟、カタロナ訴訟以降の訴訟
す方針の重要性を痛感する。私は、人体の公共性に
ムーア訴訟、カタロナ訴訟以降の代表的な訴訟や
ついての議論が、自律原則の下で後退していると考
現在進行中の訴訟について、公開されている範囲の
えている。
「私の体は、誰のものか？」という問いは、
情報について収集・整理した。
人間存在の根底に関わる問題であり、人間集団の社
会性の基礎を形作る疑問でもある。このような問題
◎現在の米国における進行中の議論
に現在の日本はどのように応えうるかを含めて検討
患者および患者の権利を支援する人々、医師およ
を行う。
び病院などの様々な利害関係者が論じている、所有
権、インフォームド・コンセント、商業化と特許問
Ｅ．結論
題など重要な問題について検討した。
人体の公共性という考え方は、個人の自律性を尊
重する主張と対立する側面を持つ。すなわち、
「自分
◎専門家への意見聴取
のものだ」と主張することと、
「みんなのものだ」と
米国の研究機関関係者、医師、倫理委員会関係者、
主張することの対立である。興味深いのは、ムーア
弁護士などに対してヒアリング調査を実施し、その
37
事件の争点となった最終産物（リンフォカイン）は
人類全員に共有されているものであることが議論さ
れている。このように、人間の肉体（試料と情報の
両義性を持つ）が、共有性と専有性が対立の場とし
てとらえられる。ただ、これを対立と考えることで
問題が解決するわけではない。人間の社会性、或い
は社会的存在である人間をどのように定義するかに
よって、共有性と専有性の共存が可能になる視点を
開発しうるかが、今後の本研究の主題となると考え
る。
208-220, 2012 年 11 月
Ｆ．健康危険情報
なし
2. 学会発表
増井徹「ゲノム指針の改正とバイオバンク事業」
講演 Bio Sample Management セミナー2012、有明
コンファレンスセンター、2012 年 4 月 25 日
Ｇ．研究発表
１．論文発表
【査読付学術論文】
Furuta K, Takahashi I, Sakate R, Masui T, et al.
A Network of Bioresource Facilities in Japan - The
Human Bioresource Consortium Technical Chapter
(Japanese Association of Human Bioresource
Research)
Biopreservation and Biobanking Volume 11, Number
1, 2013
玉腰暁子, 佐藤恵子, 松井健志, 増井徹 , 丸山英
二
「日本における地域住民対象中高齢者コホート研究
の現状とゲノム時代の新たなコホート研究構築に向
けての提言」保健医療科学 2012;61:2:155-165
【誌上発表】
増井徹「試料と情報のネットワーク構築：我が国
ならびに海外の事例から」
病理と臨床 2012;30:6:617-623
沢辺元司、新井冨生、村山繁雄、清水孝彦、戸田年
総、古田耕、増井徹「東京都健康長寿医療センタ
ーの病理解剖由来組織バンクおよび日本における組
織バンクの課題」
病理と臨床 2012;30:6:624-628
岩江荘介、増井徹バイオバンクの倫理的・社会的
側面への対応とガバナンスについて癌と化学療法，
2012;39:4:493-497
【書籍】
増井徹、第 11 章ヒト試料と情報の保存と利用、シリ
ーズ生命倫理学、15 巻医学研究
編集：笹栗俊之、武藤香織、丸善出版、東京
竹村清、坂口由希、増井徹（訳）、「米国国立がん
研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領」、
（National Cancer Institute, Best Practices for
Biospecimen Resources 2011）2013,3
増井徹ヒトを対象とする研究の倫理：ヘルシンキ
宣言の改訂の意味するもの「生命科学･医学と法・生
命倫理－生命倫理基本法に向けてー」編集：位田隆
一/ドナルド・チャルマーズ, 印刷中
Tohru Masui, “On the Rvision of Ethical
Guidelines for Human Genome/Gene Analysis
Research.”
In
Session
III:
Cancer
Bioinformatics and Others. The 2nd Japan-China
Symposium on Cancer Research, 2012 10 May in
Makuhari, Chiba
増井徹「クロスバウンダリー・キャンサー・スタ
ディーズの課題と展望」演者第 71 回日本癌学会学
術総会、ロイトン札幌、 2012 年 9 月 19 日
増井徹「難病バンクに関するアンケート調査結果」
報告日本製薬工業協会、 2012 年 10 月 4 日
増井徹「先端シーケンサーが拓く沖縄生物資源」モ
デレーター Bio Japan 2012、パシフィコ横浜、
2012 年 10 月 10 日
増井徹「バイオバンクに関する政策と倫理的配慮」
講演第 50 回日本癌治療学会学術集会、パシフィコ
横浜、2012 年 10 月 27 日
増井徹「私の何が私のものなのか？」講演
日本人類遺伝学会第 57 回大会、京王プラザホテル、
2012 年 10 月 27 日
増井徹「ヒトゲノム指針の改訂について-バイオ
バンクの運営について」講演ヒト生物資源研究会
設立記念シンポジウム「ゲノムシークエンスとバイ
オバンク」、国立がん研究センター築地キャンパ
ス：国際研究交流会館、2013 年 1 月 18 日
増井徹ヒトを対象としたライフサイエンス分野で
の研究倫理－ヒトゲノム・遺伝子解析研究の見直し
38
について「ライフサイエンス研究と生命倫理に関す
る」講演、産総研、2013年2月8日
増井徹ヒトに由来する試料と情報の医学・生物学研
究での利用枠組みについて、大阪大学蛋白質研究所
セミナー、ビックデータ時代に向けた医療データベ
ース：医療と生命科学データベースの連携、2013年3
月8日
増井徹ヒトを対象とした医学研究の研究倫理－ヒ
トゲノム・遺伝子解析研究の見直しについて国立国
際医療研究センター臨床研究講習会、2013年3月29
日
Ｈ．知的財産権の出願・登録状況
1. 特許取得
なし
2. 実用新案登録
なし
3. その他
なし
資料1-1
データベース横断検索
データベース統計情報
独立行政法人医薬基盤研究所で公開している10のデータベースを横断的に検索する
ことができます。
下の検索ボックスにキーワードを入れて、検索ボタンを押してください。 [使い方]
すべてのデータベース
検索
このサイトについて
このサイトでは、独立行政法人医薬基盤研究所が保有している下記のデータベースを
まとめて検索することができます。
1. 細胞バンク
データベース
データ統計
細胞バンク
1237 (細胞数)
遺伝子バンク
179750 (データ数)
実験動物研究資源バンク
122 (系統数)
メディカル・バイオリソース・データベース 310 (データ数)
薬用植物データベース
101 (植物種数)
GeMDBJ
21209 (データ数)
Open TG-GATEs
170 (化合物データ数)
123 (病理データ数)
TargetMine
15データベース
難病研究資源バンク
38 (データ数)
希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器
316 (データ数)
高品質なヒト等の細胞を安定的に提供
2. 遺伝子バンク
ヒトやカニクイザル等のcDNAと多型情報
3. 実験動物研究資源バンク
お問い合わせ
独立行政法人医薬基盤研究所
ヒト疾患モデルマウスの収集と提供
4. メディカル・バイオリソース・データベース
難病・疾患資源研究部政策・倫理研究室
ヒト由来試料と疾患モデル動物の所在情報
〒567-0085 大阪府木市彩都あさぎ7-6-8
TEL:072-641-9899 TEL/FAX:072-641-9829
5. 薬用植物データベース
薬用植物約100種の生薬・処方等の情報
6. GeMDBJ
ヒト5疾患のSNP Genome Scan 情報
7. Open TG-GATEs
化合物暴露の毒性情報と発現プロファイル
8. TargetMine
創薬支援の統合データウェアハウス
9. 難病研究資源バンク
希少難病患者の生体試料の収集と分譲
10. 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器
基盤研が開発をサポートする医薬品・医療機器の情報
このサイトは厚生労働省科学研究費補助金創薬基盤推進研究事業「疾患研究のための
生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と関連する政策・倫理課題の研究」に
より運営されています。
新着情報
2012/12/25 「難病研究資源バンク」と「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器」
を追加しました。
2011/4/15 医薬基盤研究所横断検索システムを公開しました。
リンク
・医薬基盤研究所
・総合科学技術会議HP
医薬基盤研究所 | クレジット
Copyright © 2010-2012 National Institute of Biomedical Innovation. All rights reserved
39
40
医薬基盤研究所データベース横断検索の使用法
このデータベースの使い方を以下に解説します。
１．検索窓にキーワードを入力します。スペースで区切ることで、複数
のキーワードを入力することも可能です。英語/日本語の対応があるもの
は、日本語でも検索が可能です（例：糖尿病、胃がんなど）。
２．検索対象のデータベースを選択し、検索ボタンを押します。初期状
態ではすべてのデータベースが対象となります。
３．各データベースを検索した結果の一覧が表示されます(すべてのデー
タベースが検索対象の時)。データベース名をクリックすると、各データ
を参照することができます。
４．各データベースのデータ一覧表示画面です。ページ送りや並び替え
機能がご利用できます。
医薬基盤研究所 | クレジット
Copyright © 2010-2011 National Institute of Biomedical Innovation. All rights reserved
千葉葉⼤大学、神奈奈川県⽴立立がんセンター、筑波⼤大学、横浜市⽴立立⼤大学、国⽴立立がんセンター、国⽴立立精神神経
センター、東京都⻑⾧長寿医療療センター、医薬基盤研究所、千葉葉県⽴立立がんセンター（９バイオバンク）
International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER)
2012 Annual Meeting
〜～国際学会での共同研究発表〜～
国内バイオバンク連携の試み
資料1-2
41
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資料1-3
42
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43
http://sagace.nibio.go.jp/
NBDCとの橋渡し
経産省省
統合へのステップ
技術交流
イベント
文字サイズ
一覧／
URL: http://biosciencedbc.jp/
ス推進事業」の流れを継承しています。
ベース統合プロジェクト」と平成23年度までの「バイオインフォマティク
タベースの統合を進めています。平成22年度までの「文部科学省データ
ディングを介して、統合のための基盤技術開発や、生命科学の各分野のデー
検索
データを使う (アーカイブ)
検索
データを探す (横断検索)
検索
データベースを探す (カタログ)
一覧／
NBDCは、データベース整備・統合の様々な実務に携わるとともに、ファン
文部科学省：NBDC−バイオサイエンスデータベースセンター
以下は、各省で統合を進めている４つの機関それぞれのポータルサイトです。
図１．４省データベース統合の段階的進展
進めています(図１)。
統合のためのステップとして、データベースのカタログ、横断検索、アーカイブ構築などの連携を４省合同で
示す方針を踏まえて、平成23年度より、4省の間で生命科学系データベースの統合が推進されています。その
内閣府総合科学技術会議ライフサイエンスプロジェクトチーム統合データベース（推進）タスクフォースの
めの合同ポータルサイトです。
このサイトは、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省による、生命科学系データベース統合のた
４省の生命科学系データベースの統合を目指して
2012年3月16日(金)18:00∼19日(月)10:00 の間、サーバメンテナンスのため、３つのサービス（カタログ、横断検索、アーカイブ）を停止します。
ホーム
DBCLS
農⽔水省省
サイトポリシー | お問い合わせ先：
⽣生命科学系データベース統合の
ための合同ポータルサイト
http://integbio.jp/
NBDC
⽂文科省省
横断検索索の相互運⽤用
「医薬基盤研究所におけるデータベース開発と統合」
プロジェクト
（医薬基盤研究所バイオインフォマティクス
プロジェクトとの共同研究）
「疾患研究のための⽣生物資源の所在
情報データベース等の構築と維持と
関連する政策・倫倫理理課題の研究」
（H22-‐‑‒創薬総合-‐‑‒指定-‐‑‒016）
厚労省省
（医薬基盤研究所）
医薬基盤研究所データベース横断検索索
http://alldbs.nibio.go.jp/
JSTバイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）との連携
資料1-4
44
資料2
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領生物試料レポジトリおよび生物試料を用いた研究部門 (現在 OBBR は、Biorepositories and Biospecimen Research Branch に名称が変更されました) 米国国立がん研究所米国国立衛生研究所米国保健社会福祉省疾患研究のための生物資源の所在情報データベース等の構築と維持と関連する政策・倫理課題の研究（ H 2 2 - 創薬総合 - 指定 - 0 1 6 ）の活動として翻訳（2013 年 3 月）訳竹村清坂口由希増井徹独立行政法人医薬基盤研究所（本書は http://mbrdb.nibio.go.jp/より、ダウンロード可能です） 45
46
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領謝辞表紙の細胞の写真は、竹内昌男・竹内喜久子先生夫妻のご好意により使用させていただいた。 2 47
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領目次序文 ........................................................................... 7
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 ....................... 9
A.
B.
目的、適応範囲および実務 ................................................... 9
A.1.
目的 .................................................................. 9
A.2.
適用範囲および実務 .................................................... 9
A.3.
NCI 実務要領の形式 ..................................................... 9
技術上および実践可能な実務手順 ............................................. 9
B.1.
ヒト生物資源保管施設の管理および運用 ................................. 10
B.1.1.
ヒト生物資源保管施設の組織の概観 ................................. 10
B.1.2.
ヒト生物資源保管施設に係る職員 ................................... 10
B.1.3.
計画および開発に係る考慮事項 ..................................... 12
B.1.4.
ヒト生物資源保管施設のインフラおよび空間計画 ..................... 13
B.1.5.
運用に係る全般的な考慮事項 ....................................... 13
B.1.6.
ヒト生物資源保管施設の評価および査定 ............................. 15
B.2.
生物試料の収集、処理、保管、取り出しおよび配布 ....................... 15
B.2.1.
分析前変動要因および分析変動要因 ................................. 15
B.2.2.
収集すべき生物試料の決定 ......................................... 17
B.2.3.
基準範囲の設定 ................................................... 17
B.2.4.
根拠に基づいた標準業務手順に求められる要求事項 ................... 17
B.2.5.
方法の調査研究研究 ............................................... 17
B.2.6.
生物試料の保管 ................................................... 18
B.2.7.
生物試料の取り出し ............................................... 19
B.2.8.
サンプルの出荷 ................................................... 20
B.3.
品質管理 ............................................................. 21
B.3.1.
品質管理システム ................................................. 21
B.3.2.
品質保証／品質管理（QA/QC） ...................................... 22
B.3.3.
標準業務手順書（SOP マニュアル） .................................. 23
B.4.
バイオセーフティ ..................................................... 25
B.4.1.
バイオハザードの予防措置 ......................................... 25
B.4.2.
バイオセーフティの実務要領 ....................................... 26
B.4.3.
実験室の一般的安全性 ............................................. 27
B.5.
臨床情報の収集および管理 ............................................. 27
B.5.1.
法規制の遵守 ..................................................... 27
B.5.2.
臨床情報の収集 ................................................... 27
B.5.3.
長期追跡臨床情報 ................................................. 28
B.5.4.
情報の追跡を支援する情報処理 ..................................... 29
B.6.
ヒト生物資源保管施設の情報処理：データ管理および在庫管理と追跡 ....... 29
B.6.1.
機能範囲―全般 ................................................... 30
B.6.2.
機能範囲―生物試料の特定および追跡 ............................... 30
3 48
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 C.
B.6.3.
双方向の運用性 ................................................... 31
B.6.4.
ヒト生物資源保管の情報処理管理システムの開発 ..................... 32
B.6.5.
ヒト生物資源保管の情報処理管理システムの選択 ..................... 33
B.6.6.
ヒト生物資源保管の情報処理システムの検証および運用 ............... 33
B.6.7.
情報処理システムに関連する規制上の問題 ........................... 34
倫理上、法律上および政策上の実務要領 ...................................... 34
C.1.
管理者責任（responsible custodianship）の原則 ........................ 35
C.1.1.
ガバナンス ....................................................... 36
C.1.2.
レガシープラン／危機管理計画 ..................................... 36
C.1.3.
保管に関する方針 ................................................. 37
C.1.4.
利益相反 ......................................................... 37
C.1.5.
機密保持およびセキュリティ ....................................... 37
C.1.6.
パブリック・コミュニケーション ................................... 37
C.2.
インフォームド・コンセント ........................................... 38
C.2.1.
インフォームド・コンセントに関連する連邦規制およびガイドライン ... 38
C.2.2.
インフォームド・コンセントに関連する NCI の全般的勧告 ............. 39
C.2.3.
インフォームド・コンセントの重要要素および補足資料に関連する NCI の勧告
40
C.2.4.
研究への参加の中止に関連する問題 ................................. 43
C.2.5.
小児の生物試料の使用に関連する考慮事項 ........................... 44
C.3.
プライバシーおよび機密性の保護 ....................................... 45
C.3.1.
プライバシーに関連する連邦規制 ................................... 45
C.3.2.
プライバシーおよび機密性に関連する NCI の勧告 ..................... 46
C.4.
生物試料および情報の利用 ............................................. 47
C.4.1.
利用の決定に関連する一般原則 ..................................... 47
C.4.2.
研究の計画 ....................................................... 48
C.4.3.
利用の方針 ....................................................... 48
C.4.4.
持続可能性のモデル ............................................... 49
C.4.5.
生物試料の使用可能性 ............................................. 49
C.5.
知的財産および資源の共有 ............................................. 49
C.5.1.
試料移転合意文書（Material Transfer Agreements: MTA） ............ 49
C.5.2.
発明者要件（inventorship） ....................................... 50
C.5.3.
知的財産権 ....................................................... 50
C.5.4.
ライセンス付与 ................................................... 50
C.5.5.
情報および資源の共有 ............................................. 51
C.6.
利益相反 ............................................................. 51
C.6.1.
研究者の金銭的な利益相反 ......................................... 51
C.6.2.
機関の金銭的な利益相反 ........................................... 52
C.6.3.
金銭的でない利益相反 ............................................. 52
References .................................................................... 53
Web Resources ................................................................. 54
4 49
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領用語解説 ...................................................................... 55
Acronym List .................................................................. 67
補遺 .......................................................................... 68
補遺 1
最小臨床情報セット ................................................. 68
補遺 2
ヒト生物資源保管施設の倫理上、法律上および政策上の問題に関連する追加点70
補遺 3
ガバナンス計画書 ................................................... 74
補遺 4
試料移転合意文書の見本 ............................................. 76
5 50
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 6 51
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領序文
近年、生物分子工学技術の未曾有の進歩により、がん研究で用いられる分析方法の能力と精
度が飛躍的に向上し、個別化医療への取り組みが加速している。ヒト試料はこのような発展途
上にある新しい技術基盤の分析対象として注目を集めてきている。また、ヒト試料は基礎研究
と応用研究における重要な資源であり、治療、診断、予防の標的となる分子の発見や、さらに
がんという病気の分類に利用できる分子情報の提供に直接係る資源である。このような新しい
分析基盤に由来する分子情報の信頼性は、分析対象となる生物試料の質と再現性（consistency）
に依存している。生物試料の質に対する要求基準が高まった結果、科学を基盤に置いた方法を
駆使してヒト生物資源保管施設を標準化することが、研究事業全体にとって急務となっている。
標準化された質の高い生物試料が存在しないことは、がん研究の重大な障害として広く認識さ
れている。ここ数年にわたり、米国国立がん研究所（National Cancer Institute: NCI）は、同研究所
が研究資金を提供したヒト生物資源保管施設の現状およびがん研究に用いられる生物試料の質
を把握するために当然なされるべき一連の調査研究研究を徹底的に行った。このような課題に
立ち向かい、段階的に課題解決する戦略的計画へと導き、連携を深めるため、2004～2005 年、
NCI の各部門を横断する Biorepository Coordinating Committee（生物試料連携委員会：BCC）
の創設に続いて Office of Biorepositories and Biospecimen Research（生物試料レポジトリ
および生物試料を用いた研究事務局：OBBR）が設立された。この取り組みは『First-Generation Guidelines for NCI-Supported Biorepositories（NCI が助成する生物試料レポジトリの第一
世代指針）』として結実した。同書は、2006 年 4 月 28 日付官報（71 FR 25184）で発表された
暫定版指針である。その後、同ガイドラインは、民間の意見や当該課題の専門家からの助言に
基づいて、『NCI Best Practices for Biospecimen Resources（米国国立がん研究所ヒト生物
資源保管施設のための実務要領） NCI 実務要領［NCI Best Practices］June 2007』として改
訂され、2007 年 6 月に OBBR のウェブサイトに発表された。 NCI 実務要領の本改訂版では、ヒト生物資源保管施設の共同体から出された意見に対応する
こと、ならびにヒト生物資源やデータ品質に関して最新かつ詳細な勧告を行うことを目的とし
ている。主な改訂内容として、ヒト生物資源保管施設の管理および運用および利益相反（COIs）
における新しい項の追加、管理者責任およびインフォームド・コンセントに関する勧告の拡大
（2007 年に NCI が主催したヒト生物資源保管施設の管理者責任および所有者責任の問題に関す
るシンポジウム－ワークショップで共通認識された知見に基づく）、文書全体にわたる最新参
考文献の追加、現行の連邦指針書や国際的な生物試料組織からの勧告との調和が挙げられる。
NCI 実務要領の本改訂版は、2007 年度版と同様、NCI 内の専門家および米国国立衛生研究所全
体による精査を受けている。また、インターネット上に掲示して民間の意見を募り、集まった
意見を踏まえて本改訂版を完成させた。本 NCI 実務要領は、科学的根拠に基づいた研究資源の取り扱い、生物試料および試料情報の
質の向上、倫理的・法的要件の遵守を支援する重要な原則を提示するものである。現行の NCI
7 52
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領実務要領は、研究室での操作手順の詳細について触れるのではなく、ヒト生物資源保管施設が
作成すべき実務手順の土台となる原則を提供する。本書に記述されている勧告は、各々のヒト
生物資源保管施設の設置目的や科学的要請を満たすように適宜修正を加えて採用されることが
意図されている。NCI 実務要領を採用するか否かは任意であるが、本書に概説される原則が、
がん研究用生物試料の最大限の利用という目標の達成に資すると NCI は考える。生物試料に関する生物学分野の進歩、新規の科学的、技術的、臨床的手法の進展、新たな倫
理上・法律上の方針や規制の制定に伴って、NCI 実務要領は改訂されていく。今後、研究者社
会が、試料の種類と分析方法の両方に特化した根拠に基づく標準業務手順（SOP）の構築に向か
うに従い、生物試料研究の取り組みで得られた成果に基づいて逐次改訂されるであろう。NCI
としては、ヒト生物資源保管施設のための科学的に正確な最新の実務要領の整備に力を注ぐと
ともに、がん研究者社会の利害関係者からの助言や情報提供を求め続けていくことを約束する。 8 53
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領
A.
目的、適応範囲および実務
A.1. 目的本書では、全てのヒト生物資源保管施設にある程度の一貫性と標準化をもたらすために、技術
上、運用上、倫理上、法律上、政策上の最適な実務手順を明らかにする。ヒト生物資源保管施
設は、研究目的のためのヒト試料と関連情報のコレクション、そのコレクションが保管されて
いる物理的構造（建物や保存施設）、ならびに関連する全ての実務手順および管理方針と定義
される。従って、ヒト生物資源保管施設は、公的機関から研究者個人の冷凍庫に保管されてい
る試料のコレクションに至るまで多岐にわたる。 A.2. 適用範囲および実務 NCI 実務要領はあらゆるヒト生物資源保管施設に適用されることを意図している。NCI 実務要領
の実施は任意であり、NCI 実務要領に記載されている幾つかの勧告内容は、研究デザインまた
はヒト生物資源保管施設の設置目的に即して大まかにまたは厳格に適用することができる。ヒ
ト生物資源保管施設のマネジャーは、必要に応じて、生物試料の管理計画に NCI 実務要領を考
慮に入れることが推奨される。NCI は、NCI 実務要領の実施を手助けするツールや資源を引き続
き開発していく予定である。 A.3. NCI 実務要領の形式対話型のオンライン形式を利用すればハードコピーより柔軟に NCI 実務要領にアクセスしたり
使用したりできるため、NCI 実務要領の実施が容易になる。さらに、オンライン形式では、よ
り頻繁に更新できる仕組みとなっているほか、ヒト生物資源保管施設の共同体が NCI 実務要領
を実施する際の一助となるような資源やツールも装備されている。対話型形式では、同共同体
からの NCI 実務要領に関するフィードバックも容易である。 B.
技術上および実践可能な実務手順
医療の進歩に伴って、健康状態や病的状態を特徴付ける分析対象分子が増加の一途をたどって
いる。このようなバイオマーカーの有無と程度を慎重に測定することは、診断上、治療上の意
思決定に極めて重要な役割を果たす。しかしながら、生物試料を扱う際の諸要因が、下流分析
における分析対象分子の検出に影響を及ぼしかねないことを示す所見が増えてきている（Moore et al. 2011）。ヒト生物資源保管施設の設置目的の違いによって収集法や処理法が異なるであ
ろうが、共通原則はあらゆる種類の生物試料に適用される。本項の技術上および実践可能な勧
告は、ヒト生物資源の再現性（consistency）と質を高め、このようなヒト生物資源と関連情報
の利用を最適化することを目的に、現在公表されている情報（規則、ガイドライン、定評のあ
る実務要領文書等）に基づいて作成された。 9 54
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.1. ヒト生物資源保管施設の管理および運用ヒト生物資源保管施設の効率的な管理と運用に不可欠な日常的および長期的な責務は多岐にわ
たり、組織上の考慮事項、空間計画、機能設計、資源開発、インフラ要件の評価および確定、
運用上の問題の持続的かつ一貫した見直し、定期的な資源評価などが含まれる。これらの要素
が全て調和の取れた形で実施されれば、高品質で利用価値が高く貴重な資源の管理と運用が劇
的に向上し得る。 B.1.1. ヒト生物資源保管施設の組織の概観ヒト生物資源保管施設の組織を概観すると、同施設内とその周辺における組織構造要素を規定
しやすくなる。概観は、組織の権限付与、それに関連する目標、設置目的、構想、運用範囲、
研究支援の中核分野の記述から始まるのが一般である。 B.1.1.1.組織構成組織構成はヒト生物資源保管施設の性格によって異なる。同施設の組織構成を親組織と関連付
けながら慎重に文書化すれば、利害関係者、管理者、最終使用者間のコミュニケーションを高
める一方、ニーズの予測、既存資源の組み込みの促進、ワークフローの合理化に有用である。 l
ヒト生物資源保管施設は、資源計画や資源開発に先立って組織構成を決定し、文書化しな
ければならない。 B.1.1.2.組織図組織図は、役割、責任、指揮系統、必須報告提出関係を明示することにより、現ガバナンス体
制をサポートする重要なツールになり得る。 l
ヒト生物資源保管施設は、自施設の現組織図を作成・公表しなければならない。 l
ヒト生物資源保管施設の管理者は、新しい職員が加わるたびに、オリエンテーションの一
貫として現組織図のコピーを提供して話し合い、自施設の現ガバナンス体制を見直さなけ
ればならない。 B.1.2. ヒト生物資源保管施設に係る職員ヒト生物資源保管施設の管理と使用に関与する職員（研究者、専門技術者、看護師、外科医、
病理医、麻酔科医、アシスタントなど）は、ヒト生物資源保管施設の用途および目的について
認識しておかなければならない（「B.1.2.1. 関連職員の説明および役割」を参照）。質の高い
研究用生物試料を収集するため、職員は十分な能力を有し、該当する SOP を遵守するよう教育
訓練されるべきである。該当する規則と職位規定書に従って、定期的に職員に最新の教育訓練
をする必要がある（ISBER 2008）。解剖病理用の生物試料（外科手術や剖検から採取した組織
および体液を含む）の収集・処理には、病理医または指名された職員（病理医の助手またはし
かるべき教育訓練を受けて適格とみなされた職員）が携わるべきである。どの生物試料または
同試料のどの部分が全面的評価に必要であり、どれが余剰（残遺組織）で研究用としてヒト生
物資源保管施設へ提供できるのか、病理医が決めることが重要である。病理医がこの過程に関
与することは、患者診療を滞りなく行う上で不可欠である。 B.1.2.1.関連職員の説明および役割 10 55
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領以下に記す職員の大分類は、ヒト生物資源保管施設の計画に有用である。ただし、小規模のヒ
ト生物資源保管施設では、このような職員や分類が適用できない場合もあることに留意された
い。 l
利害関係者およびガバナンスチーム：利害関係者には、がんセンター、病理科、外科およ
びバイオインフォマティクス科、ならびに臨床研究ユニット、トランスレーショナル・リ
サーチおよび疫学チームの長などが含まれる。患者擁護者や研究参加者も重要な利害関係
者である。 l
ヒト生物資源保管施設管理チーム：通常、ディレクター、アソシエイト・ディレクター、
テクニカル・ディレクター、品質管理ディレクターからなる。 l
補助研究支援チーム：臨床研究コーディネーター、治験看護師、研究助手、検査技師、バ
イオインフォマティクス専門家、臨床レジデント・フェロー、統計専門家などが含まれる。 l
内部支援システム：空間計画、財政、会計監査、購買、環境サービス／保守、電気通信、
マーケティングなどが含まれる。 l
外部支援／外注：供給業者、コンサルタント、請負業者、建築家、エンジニアなどが含ま
れる。 B.1.2.2.監視委員会監視委員会は、ヒト生物資源保管施設外の専門家で構成されることが多く、同施設を監視して、
透明かつ責任の所在を明らかにした運営を支援する役割を果たす。各委員の起こり得る利益相
反の定義、評価、記録には慎重を期すべきである。ヒト生物資源保管施設によって、必要とさ
れる監視委員会の種類は異なるが、以下を含むことがある。 l
科学諮問委員会：ヒト生物資源保管施設の管理者および利害関係者に、戦略上の指針、科
学的フィードバック、資源開発に関する助言を提供する。 l
生物資源使用委員会：科学的根拠、科学プロジェクトの妥当性、法規遵守、起こり得る利
益相反、公平な生物資源・生物学的データの割り付けといった基準を評価することで、研
究用生物資源の利用を支援する。 B.1.2.3.関連事務局および補助委員会ならびにその役割事務局および委員会はヒト生物資源保管施設のガバナンスを支援する役割を果たす。このよう
な事務局は、多大な専門的知見を提供するだけでなく、内部資源や協力者にとって不可欠なサ
ポート役となり得る。関連事務局の例を以下に記すが、この限りではない。 l
規制関連事務局：通常、規制当局の審査および研究手順の監視を補助するために設置され
る。 l
ヒト研究事務局：通常、臨床試験や関連する研究支援センターの監査役として機能する。 l
研究サービス事務局：助成金の管理支援および契約開発の援助 l
技術および試料提供事務局：試料移転合意文書（Material Transfer Agreement: MTA）の
作成と管理を補助する。 l
法務：関連判例法に関する指針を提供し、契約交渉や争議を補助する。 l
環境衛生および放射線安全事務局：バイオセーフティに関して助言するが、資源開発や資
11 56
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領源拡大に関する相談も行う。補助的な委員会として、上記のほかに、臨床試験の科学的審査およびモニタリング委員会が含
まれることがある。同委員会は、研究倫理（治験）審査委員会（IRB）と並行して、規制、情報
のプライバシー、安全性について補足的に検討する。 B.1.3. 計画および開発に係る考慮事項計画過程のどの段階を実施するときも、ヒト生物資源保管施設の設置目的、運用範囲および目
的を必ず考慮しなければならない。ヒト生物資源保管施設の立ち上げ時に初期の運用計画を策
定し、開発を検討する際、ガバナンス体制の構築だけでなく、規制基準や手順基準とともに関
連方針の策定を図るべきである。基盤が構築されたら、次は、バイオバンキングの手順、手続
き上および正式な事業開発に着手する。中核的な施設および／またはサービス提供者としての
機能を果たすヒト生物資源保管施設では、事業計画の中に財政および原価回収モデリングが含
まれる場合がある。このような点を再考することは、既に設置されている施設にとっても時宜
を得ているかもしれない。実務要領を支援し、長期持続可能性を推進する取り組みにおいて、
運用上の不一致を是正する場合は特にそうである。 B.1.3.1.監視、内部方針および手順の開発方針の策定は、運用上の枠組みの作成に不可欠となり得る。 l
ヒト生物資源保管施設は、自施設の設置目的、適用範囲、運用上の目的に即して方針を決
定し、文書化し、遵守しなければならない。 l
ヒト生物資源保管施設が定める方針は全て、標準化され文書化された厳格な審査承認過程
を経なければならない。 B.1.3.2.手順基準および規制基準の決定ヒト生物資源保管施設の開発中、現行の手順基準および規制基準を見直し、どちらがヒト生物
資源保管施設の運用に関連するのか決定することは役に立つ。ヒト生物資源保管施設のマネジャーは以下を目指すべきである。 l
ヒト生物資源保管施設の開発、運用、管理、評価、拡大に関して初期の基礎となる基準を
決定するため、現行の実務要領文書に精通する。 l
実務要領基準に則った実施を促進するため、現行の実務要領文書について職員および補助
チームを指導する。 l
根拠に基づいた実施を支援することに重点を置きつつ、実務要領と現行の関連基準を資源
方針、SOP、手続きに盛り込む。 B.1.3.3.事業計画事業計画は、財政的および組織的な取り組みと立ち上げ費用および持続可能性に係わる費用の
定量化の根拠となり得る。 l
運用、ヒト生物資源保管施設の管理、評価のあらゆる側面に事業計画を組み入れること。 l
ヒト生物資源保管施設は、部門スタッフの意見を踏まえ、自施設の構想と設置目的に即し
12 57
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領た年間事業計画の作成を目指すこと。その際、事業計画の項目は具体的、測定可能、実施
可能、妥当かつ期限が定められたものでなければならない。 l
ヒト生物資源保管施設の事業計画に、運用上のあらゆる混乱・崩壊の可能性を想定した正
式な継続計画（災害対策を含む）も含めること。 l
ヒト生物資源保管施設がサービスセンターとして機能する場合、サービスおよび収益創出
に関する問題に事業計画で取り組むこと。 B.1.4. ヒト生物資源保管施設のインフラおよび空間計画計画に当たって、あらゆるインフラの立ち上げ費、運用費、維持費を十分評価することが重要
である。標準化され、情報の豊富な、高品質かつ確固とした生物試料と情報レポジトリの実現
に向けて調和を推進するために、集中型モデルが好まれることがある。その場合、固有の内的・
外的価値を十分査定できるように評価的な検討の実施と費用便益分析を行うのが各施設にとっ
て有益となり得る。場合によっては、集中型資源モデルで長期費用が軽減することがある。インフラの要求基準は、ヒト生物資源保管施設の適用範囲および要求基準によって異なる。イ
ンフラの要求基準として、物理的な研究室、事務所、補助的および／または従属的空間の必要
性に加えて、必須の情報処理、設備、保管プラットホーム、電気通信、消耗品の必要性が挙げ
られるが、この限りではない。概して、ヒト生物資源保管施設の性格と機能に基づき、必要に応じて、以下の機能に求められ
る十分な空間を基本要件の中に含めるよう目指すべきである。 l
必要に応じた収集、受取、追跡、出荷 l
即時および臨時処理（微細および肉眼切開ベンチなど） l
血液製剤の調製・処理のための区域 l
組織学的準備 l
病理学ケースレビューのための場所 l
生物試料、消耗品、関連記録の保管 l
情報、運用および最終使用者の管理を支援する事務作業さらに、ヒト生物資源保管施設の種類によっては、核酸精製、組織および細胞培養、単細胞懸
濁、その他の特別な検査・実験のための場所が含まれることがある。可能であれば、ヒト生物資源保管施設は、あらゆる既存または未来空間に関して、環境に優し
く、Leadership in Energy and Environmental Design（LEED）に認定されたインフラを採用す
る選択肢や機会を検討すべきである。 B.1.5. 運用に係る全般的な考慮事項 B.1.5.1.設備の選択および保守設備の選択はインフラ計画を補完するものであり、空間計画や資源設計と並行して検討しなけ
ればならない。 13 58
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領ヒト生物資源保管施設の管理者は以下を実施すること。 l
設備を選択する際、以下の要素を検討する：現在の資源および予算、現在および将来のサ
ービス、ニーズ、使用頻度、供給業者の選択肢、製造所要時間、費用（メンテナンス、配
達、保証、サービス契約、存続期間、環境保全、性能、効果的費用削減を含む）、加えて、
現在および将来のサービス条件の選択肢 l
該当する場合、あらゆる資本設備の減価償却を原価回収計画に要因として含めることを目
指す。 l
設備への財政投資を負担するために資源の共有を利用する。 l
中古・特売の設備が適切であるか判断する。 l
費用削減のため、近隣のヒト生物資源保管施設間での一括処理サービス契約を検討する。 l
較正および検証の説明書を見直す。 l
品質保証プログラムの一貫として保守視察の予定を決めるたびに、その前後で、予防保守
サマリーおよび／または設備記録ファイルを見直す。 B.1.5.2.供給業者からの購入および調達購入のみならず調達過程全体を熟知していることは、最適な実施のための助けとなり得る。す
なわち、購入や製品選択時における間違いが減り、ワークフローが合理化され、注文・購入の
遅れが減り、組織内での文書化の必要性、購入の限度、規則に対する認知が高まる。可能であ
れば、複数の供給業者の等価性を検討しておくと、例えば、供給業者を変更または追加する必
要が出てきたときに、事業継続への影響を軽減できる。 B.1.5.3.プロジェクトの管理プロジェクトを積極的に管理すれば、質の高いサービスが提供でき、運用上のワークフローが
円滑化・効率化される一方、労力や資源の重複を回避できる。可能であれば、ヒト生物資源保管施設は以下を実施すること。 l
作業指示書、成果物文書、施設が管理するプロジェクト用のプロジェクト統合計画（必要
に応じて）を含む（ただし、これに限らない）プロジェクト管理計画を使用する。 B.1.5.4.生物試料の使用生物試料の使用は、協力および適時の研究を促進することを目的とした生物試料管理の過程で
ある。ヒト生物資源保管施設は以下を目指すこと。 l
生物試料の使用を適時かつ効率的に評価する。 l
試料在庫管理システムと併せて使用を記録・追跡する。 l
生物試料管理情報システムまたは他の方法を用いて、自施設の生物試料に関する情報を外
部社会と共有する。生物試料に関する共有可能な基本情報を公表する一つの方法として
Specimen Resource Locator（「B.6.3. 双方向の運用性」を参照）がある。 14 59
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.1.6. ヒト生物資源保管施設の評価および査定評価過程は、今後の資金調達の必要性、サービス全体の質および有効性、顧客の満足度、プロ
グラムの成果、科学的および財政的影響、拡大の機会、重要な教訓、プログラムの成功の評価
について幹部の意思決定を助ける上で有益である。評価には以下のような一般的なトピックを含めるべきである。 B.1.6.1.自己監査、監査への備えおよび臨床研究の監視自己監査と監査への備えは、業績の悪い分野のみならず、業務の質における成功を支援・評価
するよりどころである。臨床バイオバンキングの取り組みのための最終使用者支援のモニタリ
ングとの関連で監査が行われることがある。 B.1.6.2.戦略的な長期計画、ベンチマークの設定戦略的な長期計画は、ヒト生物資源保管施設の行程表の設定、運用上の重点を微調整／再設定
する機会の提供、概念実証の提示、資源割り当ての分析、重要な教訓の強調、意思決定および
資源成長の加速化、コミュニケーションの活性化、資源メリットの理解に役立つ。 B.1.6.3.業績の定量化、使用の見直し、継続的な資源研究ニーズの評価業績を正式に定量化することによって、利害関係者のヒト生物資源保管施設への財政投資のメ
リット、有用性および全体的必要性が正当化される。 B.1.6.4.資源の科学的影響科学的影響を正式に分析すれば、当該資源の内的・外的な科学的価値とその貢献度を示す証拠
を得ることができる。 B.2. 生物試料の収集、処理、保管、取り出しおよび配布あらゆるヒト生物資源保管施設の目的は、意図する研究使用に基づいて最も質の高い生物試料
を収集、保持、配布することでなければならない。質の高い生物試料とは、ヒト研究参加者か
ら採取する前の生物試料に酷似した生物試料と定義される。いったん採取されると（切除前の
場合もある）、生物試料は周辺環境の変化（外科または採取の最中に起こり得る栄養的、科学
的、その他の環境因子への曝露変化など）に応じて新しい特質を持ち始めることがある。こう
した変化の結果、その後の解析で、このような成分の分子的・物理的特徴を正確に測定できな
くなる可能性が生じる。従って、生物試料の取り扱いが同試料の完全性に及ぼす影響を最小限
に抑えるよう、あらゆる努力を払わなければならない。本項に記載する指針は、収集開始に先立ち、生物試料の収集を計画する段階で適用されること
を意図している。また、ある特定の変動要因が後述するとおりに管理できるのか、そしてデー
タが収集できるのかを試験デザインに明記すること。 B.2.1. 分析前変動要因および分析変動要因生物試料の質や研究結果に影響を及ぼしかねない要因はさまざまに存在する。これらの要因は、
15 60
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領「分析前変動要因」と「分析変動要因」の二つのカテゴリーに大別できる。分析前変動要因は、
ヒト研究参加者から切除する前の生物試料の完全性に影響し、生物試料の検査準備ができた時
点まで持ち越される因子を指す。一方、分析変動要因は特定の検査手順の性能に影響する要因
を指す。 B.2.1.1.分析前変動要因分析前変動要因は以下の 3 領域に分類される。 l
生物試料を収集する前のヒト研究参加者の状態 l
試料の収集作業 l
下流検査に移行する前の試料の取り扱い作業 B.2.1.1.1.ヒト研究参加者の状態分析対象物のレベルは、ヒト研究参加者の全般的健康、生
物試料の収集前に摂取した飲食物、患者の投薬状況、生物試料の収集時刻といった諸要因の影
響を受けやすいことが研究から明らかにされている（Taheri et al. 2004; Rosenkranz et al. 2007）。さらに、女性の場合は月経周期のどの期にあるかといった要因も、一部の下流分析に
影響することがある。このような変動要因に関する情報を収集・記録して、こうした要因のば
らつきを低減・調整するよう努めるべきである。 B.2.1.1.2.生物試料収集作業の一様性ヒト研究参加者から生物試料を切除・収集する方法は、
収集した生物試料の質に影響を及ぼすおそれがある。生物試料の外科切除中、臓器への血流遮
断後の経過時間が分析対象物のレベルと分子プロファイルに影響し得ることを示す重要な研究
がある（Spruessel et al. 2004; Lin et al. 2006）。生物試料は患者から切除したら可能な
限り迅速に保存すべきである。例えば、適切な大きさの組織片を急速凍結し、必要に応じて、
10%リン酸緩衝ホルマリンに漬ける。参加者から生物試料を収集する際に、生物試料を切除した
部位（腫瘍または非腫瘍、腫瘍内の位置）、用いた麻酔剤、組織への血流を遮断した時間、切
除した生物試料の保存に用いた安定化剤、固定液の種類、組織が固定液に曝露した時間、収集
後に生物試料が維持された温度は、いずれも分子の安定性と分解に影響を及ぼし得る。生物試料の収集・切除に先立って、生物試料に適切な注釈を付けられるように計画しておくべ
きである。この注釈には、ヒト研究参加者、収集・処理作業のタイミング（除去剤の種類、生
物試料の処理に用いたパラフィンの種類および温度など）の情報が含まれる（ISBER 2008）。
このデータをいつでも生物試料にリンクできるデータベースに保存しなければならない（「B.5. 臨床データの収集および管理」および「B.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理」を参照）。 B.2.1.1.3.生物試料の取り扱い作業処理作業に起因する分子変化を最小限に抑えるため、生
物試料の取り扱いを最適化するよう努力すべきである。これには、生物試料処理の温度やタイ
ミングだけでなく、将来の使用に備えて保存される生物試料の大きさや体積といった事項も含
まれる。サンプルが小さいほど凍結・解凍のサイクルが短くてすむ。サンプルを凍結状態で保
存する際、保存温度までの冷却速度が分子分解の進行速度に影響し得る。 B.2.1.2.分析変動要因 16 61
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領これらの変動要因を採用すると、ある特定の検定の性能が異なってくる。検定の再現性エラー
を軽減するため、以下を考慮すること。 l
可能であれば、検証済みの検定を用いる。 l
検定を担当する技術職員の教育訓練を標準化する。 l
試薬のロットを一致させる。 l
適切な種類および数の品質対照（基準）サンプルを含める。 l
可能であれば、ランダム化する。 l
検査結果を記録・解釈する方法を標準化する。 B.2.2. 収集すべき生物試料の決定ヒト生物資源保管施設の特定の設置目的と目標は、収集する生物試料の種類に影響を及ぼす。
収集した生物試料は臨床現場に適切かつ実現可能であるだけでなく、当該試料で予測される下
流方向の適用にも適していなければならない。 B.2.3. 基準範囲の設定分析前変動要因と分析変動要因のほかにも、ある特定の細胞分析対象物の場合、「正常」また
は「健康」と評価される個人の間であっても、数値を範囲で表した方が正確であることが研究
から明らかになっている。疾病は正常なばらつき範囲からの明らかな逸脱と定義されるため、
疾病の診断は正常変動の境界の把握にかかっている。可能であれば、基準範囲からの逸脱を正
確に検知できるよう、分析対象物の基準範囲の解明に努めるべきである。 B.2.4. 根拠に基づいた標準業務手順に求められる要求事項試験結果に確証を得るには、全ての試薬が検定の目的にかなっており、その使用が検証済みで
あることが必須条件である。標準物質を用いれば標準業務手順が再現できなければならず（可
能であれば）、予期された検定値の範囲を示す対照生物試料を用いるべきである。適切に取り
扱われなかった生物試料は、その取り扱い作業によって分子変化が生じるため、間違った検査
結果が出る可能性が高い。一つの生物試料中のあらゆる細胞構成要素を測定する検定法を開発するのは現実的ではなく、
現時点では実行不可能である。そのため、一定の環境条件下で生物試料の全般的安定性を至適
化する手順が推奨される（ISBER 2008）。ある特定の生体分子に関心がある場合、採用した保
存および取り扱いの条件下で当該分子を正確に測定できるよう、ある種の分析を行うことが重
要である。 B.2.5. 方法の調査研究あらゆる調査研究努力は、可能な限り、十分特徴付けられた検証済みの検定に基づいてなされ
るべきである。実際に開発途上にある検定であってもテストを行い、時間が経てば再現可能で
あることを確認しなくてはならない。「Proof of Performance（性能証明）」試験（ISBER 2008）
では、経時的に複製サンプルをテストして、実施した検定における標準偏差を測定できる。可能であれば、採用した保存手順と取り扱い手順が生物試料中の分子成分の安定化をもたらす
17 62
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領手順であるのか、調査研究を行うべきである。 B.2.6. 生物試料の保管以下に記す一般的実務手順は、ホルマリン保存組織、凍結組織、パラフィン包埋組織、スライ
ド標本、血液、血清、尿など、全種類の生物試料に適用される。それぞれの種類の生物試料の
取り扱いは、可能であれば、臨床試験という状況におけるコレクションは試験固有の手順書の
制約を受ける可能性があることを認識した上で、生物試料の特徴およびその生物試料の類型で
分析される生体分子（RNA、DNA、タンパク質、脂質など）に適した SOP に従う。 B.2.6.1. 生物試料を保存する際は常に標準化された手順を適用して、生物試料の質を確保し、研究に不
安定な要素を持ち込まないようにすべきである。ヒト生物資源保管施設の担当者は保管条件と
ともに、温度、解凍・再凍結の出来事、設備の故障といった SOP からの逸脱を記録すること（ISBER 2008, Mager et al. 2004）。保管設備の検証（例えば、冷凍庫内の「ホットスポット」を特定
し、予備設備や温度監視システムが動作可能な状態にしておくこと）が不可欠である。 B.2.6.2. 生物試料は安定した状態で保存しなければならない。凍結させた生物試料や生物試料から抽出
し凍結させた生体分子サンプルの不必要な解凍・再凍結を避けるために、適量に分注されたサ
ンプルを用いる。解凍・再凍結が必要な場合には、ヒト生物資源保管施設は、研究の標的であ
る分析対象物が継続して安定であることが確認され、一定の評価を受けた手順書に従う。在庫
管理などの方法を定めて、サンプル取り出し中に生じる安定した保存環境の中断を最小限に抑
えること。生物試料の保管温度を選択する際、生物試料の特徴、予定保管期間、分析対象となる生体分子、
研究目的の中に生きた細胞の保存が含まれているか否かを考慮しなければならない（Hayes et al. 2002; Holland et al. 2003; Stevens et al. 2007; ISBER 2008）。パラフィンブロッ
クは微生物や害をなす動物（ネズミやゴキブリなど）の侵入のない、湿度がコントロールされ
た場所で 27℃未満にて保存する。血液や尿などの液体の場合、生物試料の各成分を最適条件で
保管するため、保管前に成分を分離する。大規模研究で生きた細胞を処理する場合は、全血（分
画されていない）の凍結保存が効率的でコストパフォーマンスの高い方法と考えられる（Hayes et al. 2002; Stevens et al. 2007）。今後の使用目的が不確かな場合、組織を気相の液体窒
素冷凍庫で保存するか－80℃で保存して、生存能力を長期間維持する。生きた細胞を長期間維
持するには、保管温度を低くし、抗凍結剤（ジメチルスルホキシドなど）を用いる（ISBER 2008）。
予定された分析を行う際、（気相の）液体窒素冷凍庫の上部と下部の温度差を測定し、考慮に
入れる。液体窒素冷凍庫の上部の温度は常に－140℃未満に保つ。 B.2.6.3. 保管容器は予定された保管条件下で安定であること（Caporaso and Vaught 2002; Saylor et al. 2006; Bell et al. 2010）。生物試料を入れる容器は分析の目的を考慮して選択し、使用前に
点検して、汚染や化学物質が滲出して生物試料に侵入しないことを確認する。保存容器の大き
18 63
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領さと数は、標準的な分注量、予測される研究者の利用形態に適したものとする。容器の容量と
タイプは、サンプルのロスを出さず、収集、保管、取り出しにかかる費用を最小限に抑えるも
のが最適である。長期間の低温保管にはスクリューキャップ付クライオバイアルを用いる。ガ
ラス製バイアルや上部がポップアップ式となっているバイアルは長期保管に適さない
（Caporaso and Vaught 2002）。急速凍結させた生物試料はアルミホイルで包むか、もしくは
市販の保管容器に入れて乾燥を防ぐ（Bell et al. 2010）。表示ラベルと印刷は、生物試料の
長期保管に適した条件下で安定であるものを選ぶ。作業者は、保護用としてフェースシールド
と適切な手袋を着用すること（「B.4. バイオセーフティ」を参照）。最適な保管条件下でも劣化するので、最適な保存を担保するため、ホルマリン固定パラフィン
包埋された組織は分析の直前まで薄切せず、ブロックのまま保管する（Engel and Moore 2011; Xie et al. 2011）。ただし、分析前にスライド標本を保管しなければならないときは、保管前
に完全に脱水処理し、スライドを凍結させて水分に曝露させないように保管するなど、幾つか
の対策を講じて劣化を抑制する（Engel and Moore 2011; Xie et al. 2011）。最適な保管条件
は、保管したサンプルが最終的にどのように使用されるかによって異なるが（Engel and Moore 2011）、経験に基づいて最適な保管条件を決定することが推奨される。 B.2.6.4. 生物試料の各保管容器には、明瞭に記入され、保管条件に耐え得る、識別標示または識別標示
の組み合わせを書いたラベルをしっかりと貼り付けなければならない。研究参加者の個人情報
の機密性（confidentiality）、セキュリティおよびインフォームド・コンセントの条件に留意
した上で、他の全ての関連情報と識別標示を関連付ける。在庫管理システムを用いて、各試料
と特定の箱、冷凍庫、冷蔵庫または棚を関連付ける。その後に、最も効率的に取り出せるよう、
保管容器内の生物試料の配置に配慮する。要するに、必要に応じて、試験別、同一試験内での
試料の種類別に配置する。ヒト生物資源保管施設の情報処理実施要領に関する詳細については
「B.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理」を参照のこと。 B.2.6.5. 保管設備の稼動状態を常時監視する自動セキュリティシステムを設置し、設備故障が発生した
ときにヒト生物資源保管施設の担当者に警告できるようにする。必要に応じて、代替電源など
の予備設備が自動的に稼動するよう設定し、定期的に点検する。場合によっては、代替冷却装
置が必要である。冷凍庫の故障、天候による緊急事態、その他の災害復旧・緊急事態に対応す
るための SOP 文書を作成し、定期的に考査する（Landi and Caporaso 1997; Caporaso and Vaught 2002; Eiseman et al. 2003; Friede et al. 2003; ISBER 2008）。 B.2.6.6. 試料は、許可された者だけが立ち入ることのできる安全な場所に保管する。 B.2.7. 生物試料の取り出しサンプルの質を守るためのヒト生物資源保管施設の SOP に準じてサンプルを保管庫から取り出
す。 19 64
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.2.8. サンプルの出荷 B.2.8.1.出荷条件 B.2.8.1.1. 輸送中のサンプルの温度を管理する場合は、サンプルの種類と使用目的のほ
かに、出荷時間、距離、気候、季節、輸送方法、規制を考慮しなければならない（Landi and Caporaso 1997; ISBER 2008）。輸送中の温度を適切に保つには、適切な断熱材、ジェルパック、ドライ
アイスまたは液体窒素（ドライシッパー）を用いる。これらの材質は使用目的にかなったもの
でなければならない。冷蔵温度（2～8℃）の維持には、－15℃に設定されたジェルパックもし
くは低温輸送用の相変化材料を用いる。冷凍温度の維持には、－20℃以下に調節されたジェル
パックを用いる。－70℃の冷凍温度の場合は、ペレット状またはシート状のドライアイスを用
いる。ドライアイスは、輸送目的上は有害物質とみなされている。－150℃以下の温度を維持す
るには、液体窒素を充填したドライシッパーを用いる（ISBER 2008）。極端に高温ないし低温
の外気温から生物試料を保護するために断熱容器を用いることがある。サンプルの温度を外気
温より低く維持したい場合は、輸送が予定より 24 時間遅れてもよいように十分量の冷却剤を同
梱する（ISBER 2008）。温度に敏感な材料の運送は、運送が遅延した際に冷却材を補充できる
能力を持つ運送業者が行う。輸送容器内の最低温度および／または最高温度が分かるように、
簡単な比色型の温度測定装置または恒温測定装置を生物試料と同梱する。 B.2.8.1.2. パラフィンブロックやスライド標本は断熱容器に入れて室温にて翌日配達便
で出荷してよい。断熱容器を使用することは、温度変化の影響を最小限に抑え、27℃以上の温
度からパラフィンブロックを保護するという意味で重要と考える。吸収パッドやカード上に吸
着された乾燥血液サンプルなど、平らな生物試料は防水ビニール袋で包み、頑丈な外箱もしく
は市販の封筒に入れて出荷する。ガラス製やプラスチック製のスライドに貼り付けられたサン
プルは緩衝材と一緒に頑丈な（たわんだり曲がったりしない）外箱に入れて出荷する。液体サ
ンプルは三重に包装する。各梱包物に簡単な最高温度表示装置を同梱し、受領時に最高温度を
記録しておくことが推奨される。 B.2.8.1.3. 1 梱包当たりの生物試料の数も、輸送容器内で全ての生物試料の温度が適切
に保たれるか否かに影響する。極めて貴重なサンプルの場合、事前に試験的な輸送（凍結した
液体サンプルなど）を行って冷却剤が適切であるかなど、輸送の際に問題となりそうな点をチ
ェックする。さらに、非常に重要な試料の輸送では、輸送中の温度を記録する装置を同梱して、
全輸送過程での状態を監視する。 B.2.8.2.出荷時の文書作成 B.2.8.2.1. 梱包物の予定出荷時には、ヒト生物資源保管施設の提供契約（Material Transfer Agreement: MTA）および資源在庫からの徴発という形態による移転（transfer）文書
が必要である。MTA や類似契約書は、2 組織間における研究試料と関連情報の移転を規定する。
MTA は試料に関して提供者および受領者の権利と義務を規定するものであるが、該当する全て
の法規、方針、およびこのような特定試料の移転条件に従うものとする。MTA は、試料と情報
の時刻表、商品化または第三者への移転についても規定する（ISBER 2008）。 20 65
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.2.8.2.2. 生物試料は有人の発送施設から出荷するか、もしくは許可された者が集荷し
なければならない。ヒト生物資源保管施設は、受領者が確実に出荷物を受け取り、サンプルを
適切に保管できるように出荷前に受領者に通知する。出荷記録（紙文書または電子文書）によ
り、ヒト生物資源保管施設における出荷と受領が追跡できるようにする（ISBER 2008）。記録
すべき情報は次のとおり：出荷／送り状番号、発送先（または発送元）、出荷日（または受領
日）、宅配便業者の名称と荷物追跡番号、サンプルの明細、出荷（受領）したサンプル数、到
着時の状態、研究名と研究番号（もしあれば）、研究責任者の氏名、生物試料の受領者の署名
（ISBER 2008）。出荷に伴って標準化された事務処理を行うこと。ヒト生物資源保管施設の職員は出荷目録、サ
ンプルの識別番号リストおよびサンプルの明細を生物試料の受領者に E メール等で送信し、出
荷目録のハードコピーを出荷品に同封する。出荷品を特定するための情報は輸送業者や税関係
官も見られるようにする。輸送業者によっては、診断用生物試料の外箱と内側の包装の間に内
容物の明細書を同封するよう要求する業者もいる。ヒト生物資源保管施設の職員は、受領時に、生物試料のラベルおよび生物試料と一緒に送られ
てきた他の文書や情報を梱包リストと照合して、整合が取れているか、正確であるかをチェッ
クする。品質管理のため、受け取ったサンプルの質に関するフィードバックを依頼する質問票
を各出荷品に同封することもある（Eiseman et al. 2003）。 B.2.8.3.規制上の考慮事項 B.2.8.3.1. 輸送に適用される法規に準拠しなければならない。例えば、国際輸送規制お
よび輸送上のサンプル分類に関する情報については、ISBER（International Society for Biological and Environmental Repositories ）の実務要領および国際航空運送協会
（International Air Transport Association: IATA）の規制（ISBER 2008; IATA 2009）を参
照する。生物試料を他国に出荷したり他国から受け取ったりする場合は、生物試料の輸送に関
する国および地域の（規制や習慣の）違いに配慮する。 B.2.8.3.2. さらに、ある試料にバイオハザードラベルの表示が必要であるか判断する際
は、労働安全衛生管理局（Occupational Safety and Health Administration: OSHA）の有毒・
有害物質に関する規制（29 CFR 1910 Subpart Z）を参照しなければならない。その他の安全上
の考慮事項については、「B.4. バイオセーフティ」を参照のこと。 B.2.8.4.教育訓練ヒト生物資源保管施設の職員はサンプルを適切に出荷できるように教育訓練されなければなら
ない。管理規制に従って定期的に再訓練を実施し、記録すること（ISBER 2008）。 B.3. 品質管理 B.3.1. 品質管理システム生物試料の収集、処理、管理、配布は、公式の品質保証／品質管理（QA/QC）方針および SOP
文書を備えた品質管理システム（QMS）内で実施しなければならない。可能であれば、レポジト
21 66
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領リ業務に係わらない者が QMS を担当すべきであるが、ヒト生物資源保管施設が小規模であった
り、事業基盤が十分確立されていない場合は不可能かもしれない。QMS には、ヒト生物資源保
管施設がプログラムの要求基準を満たすための QA/QC 方針や方法を記載する。各ヒト生物資源
保管施設は、QMS 文書を作成するか、もしくは自施設の系列機関が公表した QMS を遵守しなけ
ればならない。個々のヒト生物資源保管施設の QMS 方針の模範となる一般的な品質管理プログ
ラムが幾つか存在する。推奨すべき特定の方法はないが、ヒト生物資源保管施設に適した QMS
設計の一助として、以下のウェブサイトを挙げる。 l
ISBER http://www.isber.org l
Good Laboratory Practices http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html l
Clinical Laboratory Improvement Amendment http://wwwn.cdc.gov/clia/ l
International Organization for Standardization (ISO9000) http://www.iso.org l
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulation, 21 CFR 820 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=82
0 B.3.2. 品質保証／品質管理（QA/QC）ヒト生物資源保管施設は、公式の QA/QC 方針を策定して、科学的結果に悪影響を及ぼすおそれ
のある状況を最小限に抑え、職員の安全を確保し、ヒト生物資源保管施設の効率的な運用を支
援し、生物資源の質、量、注釈が意図したとおりであることに対するユーザーの信頼度を高め
なければならない。QA/QC 方針は、そのヒト生物資源保管施設が目指した、あるいは潜在的な
生物試料の使用目的に合わせた内容にする。QA/QC を実施して、診断目的や研究目的で分析さ
れる予定の生物試料に正確な情報が付随されるようにする。QA/QC の実施および監査の重要事
項は以下のとおりである。 l
職員の熟練 n
職員の組織および責任 n
必要に応じた職員向けの教育訓練・能力開発プログラム。例えば、被験者保護やプラ
イバシー規則に関する教育訓練（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律
［Health Insurance Portability and Accountability Act: HIPAA］に関する研修、
安全性に関する研修、血液媒介病原体に関する研修など） l
n
教育訓練記録時の能力評価 n
職員の方針・手順遵守の記録 n
リスク軽減、災害応答および緊急事態への備え施設のインフラ n
設備の検証、変更管理、較正、保守、修理手順、環境の監視（冷凍庫内の温度管理な
ど） n
l
供給業者管理プログラム（試薬その他備品の点検・検証を含む）生物試料の管理および文書作成 22 67
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 n
生物試料の収集、処理および追跡の管理 n
生物試料の収集、処理および追跡の記録、ならびに分析前パラメータの詳しい注釈付
け（「B.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理」を参照） l
n
品質向上を促進する重要な過程指標の測定および分析 n
システムのセキュリティ記録および文書の管理 n
情報品質管理、評価および報告システムの採用 n
臨床データの記録 n
方針および手順の利用のしやすさ n
文書記録（監査報告書、逸脱報告書、是正処置／予防処置報告書など） n
施設に装備されている関連法規、基準、および実務要領を常に最新版にしておくため
の外部文書の監視 l
n
職員教育訓練記録（職員の教育訓練スケジュール遵守の記録を含む） n
データ品質管理（ソースドキュメント、電子記録）、報告システムの評価 n
供給記録プログラムおよびその方針の内部監査（予定および予定外） n
全注釈データの正確度の監査（生物資源が意図した場所にあるか、意図した量である
か、適切なラベルや識別子が貼られているかなど） n
生物試料に係る患者情報の正確度の監査（年齢、性別、診断など） n
ヒト生物資源保管施設の施設方針遵守の監査（被験者の保護、プライバシー・機密性
保護、生物資源使用の優先順位付けなど） n
全ての活動および過程に関する SOP の監査 
各ヒト生物資源保管施設につき、SOP が作成され、審査され、適切に承認されて
いること。 
規定の時間間隔で審査・更新する過程が存在すること。 B.3.3. 標準業務手順書（SOP マニュアル）各々のヒト生物資源保管施設は方針を明記し、関連プロセスを詳述した SOP を作成しなければ
ならない。さらに、文書管理プログラムおよび SOP の管理（governing）・変更・改訂に関する
方針も策定する。全ての SOP を定期的に見直すか、もしくは実務、手順、技術または法規の重
要な変更のために改正の必要性が生じた場合に見直す。SOP は適切に構成され、厳密な承認過
程を経るものとする。実践時には、全ての SOP を書面どおりに遵守する。現行の SOP（SOP マニ
ュアル）は指定された場所に保管し、職員が常時閲覧できるようにする。職員は実務に就く前
に最新の SOP に目を通すこと。閲覧および関連する教育訓練を記録すること。 B.3.3.1.内容具体的には、少なくとも以下の情報が SOP マニュアルに含まれなければならない。 l
インフォームド・コンセント各ヒト生物資源保管施設は、各生物試料につき、インフ
ォームド・コンセントの状況を記した文書を保有すること。さらに、インフォームド・コ
ンセントの取得、個人識別可能なヒト研究参加者のプライバシーやデータの機密性の保護
に関する手順を明記し、同様に、同意撤回の場合に遵守すべき手順も明記する。 23 68
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 l
設備の監視、較正、保守および修理各ヒト生物資源保管施設は、生物試料の保管や準
備に用いる装置を定期的に監視する手順を規定しなければならない。これには、設備の正
確な較正、操作状況の定期記録、予定された保守や修理の記録が含まれる。関連するバッ
クアップシステムや緊急時通報システムも、設備の SOP および記録に含める。 l
生物試料収集に関連する備品（使い捨て用品、試薬）の管理各ヒト生物資源保管施
設は、収集、処理、保管に用いる消耗品および試薬が適用基準を満たすための手順を規定
しなければならない。これには、購入備品が正規の供給業者から調達した承認済みの製品
であり、規定の材料仕様に一致し、使用に差し支えない状態であることが含まれる。 l
生物試料の識別と表示方法各ヒト生物資源保管施設は、生物試料を表示（コード化）
し、生物試料と他のデータセットや患者のインフォームド・コンセントをリンクする方針
を策定し、その手順を規定する。 l
生物試料の収集・処理方法各ヒト生物資源保管施設は、生物試料の種類ごとに生物試
料の収集、取り扱い、処理、保存に関する手順を、再現できる程度に詳細に規定しなけれ
ばならない。これには、生物試料の分注や分割のための備品、設備、方法、処理の詳述が
含まれる。生物試料を収集・処理するときは、分析前のばらつきの原因となりそうな要因
を正確に記録するため、必ず職員の氏名、日付、時刻を記録する。 l
保管および取り出し各ヒト生物資源保管施設は、生物試料レポジトリから生物試料を
保管・取り出す手順を規定する。これには、新しい生物試料の追加、生物試料の取り出し、
要請に対する対応と要請の提出、生物試料の最終処分が含まれる。 l
出荷および受領各ヒト生物資源保管施設は、生物試料の完全性と安全性を確保するた
め、周辺温度と凍結された生物試料の包装および輸送に関して明確な手順と方針がなけれ
ばならない。これには、適切な温度条件を維持するための包装仕様、氷、ドライアイス、
液体窒素の取り扱い、輸送温度の監視、危険物の輸送規制、出荷記録、配送通知、配送の
確認、輸送フィードバックの仕組み、MTA またはその他の適切な移転契約が含まれる
（「B.2.8. サンプルの出荷」を参照）。 l
自施設で実施する検査（生物試料の品質管理検査を含む）各ヒト生物資源保管施設
は、標準化された自施設の検査手順を規定する SOP を作成し、その結果を関連する品質記
録書に記録しなければならない。これには、例えば、病理組織学的診断、核酸の完全性、
バイオマーカー発現の確認といった、生物試料の質を評価・管理する検査が含まれる。 l
生物試料データの収集および管理（情報処理）各ヒト生物資源保管施設は、記録管
理に関する方針を策定し、データアクセス、データ収集方法、報告、データ QC、標準化さ
れた医学用語を規定する手順書を作成しなければならない（Standardized Systems for Clinical and Pathology Data および「B.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理」を参照）。 l
バイオセーフティ各ヒト生物資源保管施設は、バイオセーフティに関する方針を策定
し、その手順を規定するほか（職員の負傷の報告を含む）、血液媒介病原体、個人用保護
具、危険物の取り扱い、医療廃棄物その他危険物の廃棄に関する標準的な予防措置を講じ
なければならない（「B.4. バイオセーフティ」を参照）。 l
教育訓練各ヒト生物資源保管施設は、全職員を教育訓練する方針を策定し、その手順を
規定する。このような教育訓練を記録し、是正処置の管理、在庫目録と出荷の不一致の是
正、全サンプルの保管の監視、停電、緊急事態、自然災害の対応に関する方針および手順
が含まれる。 24 69
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 l
セキュリティ各ヒト生物資源保管施設は、情報システムのセキュリティを含め、管理上、
技術上および物理的なセキュリティに関する手順を規定しなければならない（Stoneburner et al. 2002）。セキュリティの SOP と方針には、連絡先および指定の補充要員（氏名と緊
急連絡先を含む）を含めること。 B.3.3.2.実務ヒト生物資源保管施設の長および／または QA/QC プログラムの責任者は、実務に先立ち、全て
の SOP および関連する手順検証試験を精査・承認しなければならない。実践時には、全ての SOP
を書面どおりに遵守し、SOP 文書からのいかなる逸脱も明記する。QA/QC 対策の有効性を定期的
に評価する。 B.3.3.3.修正各ヒト生物資源保管施設は、文書管理プログラムおよび SOP の管理（governing）・変更・改訂
に関する方針を策定しなければならない。全ての SOP を少なくとも 2 年に 1 回、かつ、実務、
手順、技術または法律の重要な変更のために改正の必要性が生じた場合に見直す。 B.3.3.4.職員による利用および閲覧現行の SOP マニュアルは指定された場所に保管し、職員が常時閲覧できるようにすること。職
員は実務に就く前に最新の方針および手順に目を通す。職員の閲覧および関連する教育訓練を
記録する。 B.4. バイオセーフティ生物試料を扱う実験室やヒト生物資源保管施設の職員は、実験室の一般的危険のみならず、感
染性病原体や化学物質の危険に曝される。ごく一部の生物試料であっても曝露が予測される場
合、それを処理するヒト生物資源保管施設の職員にとってリスクとなる。従って、生物試料は
全てバイオハザードとして扱うべきである（Grizzle and Fredenburgh 2001）。ヒト生物資源
保管施設は、バイオセーフティの予防措置を講じるだけでなく、実験室の一般的安全管理措置
の主原則を遵守しなければならない。 B.4.1. バイオハザードの予防措置 B.4.1.1. 実験室およびヒト生物資源保管施設は、あらゆるヒト試料を感染のおそれがあるバイオハザー
ドと想定すべきである（Grizzle and Fredenburgh 2001）。例えば、OSHA（Occupational Safety and Health Administration）規制（29 CFR § 1910.1030(f)(l)(i)）は、該当する場合、雇用
主に対して「職務上曝露する全ての従業員が B 型肝炎ワクチンおよび一連のワクチン接種を受
けられるようにし、かつ曝露した全ての従業員が曝露後の検査を受け、経過が観察され、追跡
が行われるようにする」ことを義務づけている。乾燥血液、組織、尿、唾液およびその他の生
物資源に対しては標準的な予防措置を講じ、該当する OSHA 規定に従ってラベル表示する。ヒト
生物資源保管施設での作業は、実験室や臨床現場で用いられる予防措置と同様の標準的な予防
措置に基づいたものでなければならない。生物試料を扱う実験室やヒト生物資源保管施設では、
次の二つの基本的安全予防策を講じること。(1)手洗いの励行、(2)生物試料を扱うとき、冷凍
25 70
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領庫内や冷凍庫付近で作業するときは必ずフェースシールドと手袋を着用する。その他の一般的
な望ましい実験作業実務については、Grizzle および Fredenburgh（2001）が概説している。 B.4.1.2. ヒト生物資源保管施設はさまざまなリスクレベルの生物試料の受入可否について明確な方針を
策定しなければならない。例えば、感染性が知られていないヒト試料の場合、CDC/NIH（疾病対
策予防センター／国立衛生研究所）発行の『Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories（BMBL、微生物を取り扱う医学・生物学実験室における生物安全予防措置）』
（CDC and NIH 2007）に概説されているとおり、飛沫やエアロゾルによって曝露する可能性の有無に
応じて、バイオセーフティ・レベル 2（BSL-2）の規定に準じて扱う。BSL-2 の規定では、処理
のために生物試料が入った容器を開ける場合、BSL-2 生物学的安全キャビネット（フード）で
行うことになっている。ヒト試料を扱うヒト生物資源保管施設は必ず、該当する OSHA の血液媒
介病原体基準に従って作業を行い、曝露抑制プランを策定する（29 CFR § 1910.1030）。BMBL
に概説されているとおり、その他の予防措置も講じる。作業によっては、飛沫を扱う分類作業
（Schmid et al. 2007）のように高度な封じ込めが要求される場合もあれば、それほど厳格で
ない措置が許容される場合もある。従って、ヒト生物資源保管施設の職員はリスクを評価し、
適切な封じ込めレベルを決定できるように訓練されていなければならない。 B.4.1.3. ヒト生物資源保管施設は、該当する場合、CDC の『Select Agents and Toxins（特定感染因子
および毒素）』（42 CFR Part 73）に準じた方針を策定しなければならない。本規則は、特定
感染因子および毒素の所有、使用および輸送に関する要求基準を規定した Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002（2002 年公衆の健康安
全保障ならびにバイオテロへの準備および対策法）の条項を履行するものである。特定感染因
子および毒素として記載された生物製剤や毒素（ボツリヌス神経毒素、エボラウイルスなど）
は、公衆衛生と安全、動物の健康、畜産物に重大な脅威となるおそれがある。 B.4.2. バイオセーフティの実務要領 B.4.2.1. ヒト生物資源保管施設は、安全および関連教育訓練に関する計画において全体的プログラムを作
成する際、政府機関と認定機関が定めたバイオハザードに関する要求基準および実験室のバイオ
セーフティに関する最新の情報源に精通しなければならない（「B.4.1. バイオハザードの予防
措置」で参照したCDC/NIH文書を参照）。 B.4.2.2. ヒト生物資源保管施設は、バイオセーフティのリスクおよびその他の一般事項を特定しなければ
ならない。ヒト生物資源保管施設で日常的に行われる作業を特定し、各作業に付随する安全上の
問題を検討し、適切な安全管理措置を講じる。 B.4.2.3. 連邦および州の要求基準、経験、公表済みの情報に基づいた作業ガイドライン文書を作成してバ
イオセーフティの向上を図ること。作成したガイドラインは定期的に見直しと改訂を行い、問題
点が発見されたり、ガイドラインの有効性が損なわれていることが明らかになったりした場合は
26 71
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領改正を行う。 B.4.2.4. 教育訓練プログラムを作成・実施すること。各従業員は作業を開始する前にバイオセーフティの
該当分野の教育訓練を受ける。教育訓練は毎年更新する。生物試料レポジトリの職員の教育訓練
には場所や建物に固有の緊急対応手順を含めること。 B.4.2.5. ヒト生物資源保管施設は、職員のバイオハザード曝露や潜在的感染という全ての事態に対する処
置を手配し、記録しなければならない。 B.4.3. 実験室の一般的安全性ヒト生物資源保管施設は、バイオセーフティのほかにも、化学物質、電気、火災、建物などの物
理的、放射線の安全に関する厳格な一般的安全性規制を遵守しなければならない（ISBER 2008; 29 CFR 1910）。 B.5. 臨床情報の収集および管理生物試料に適切な注釈を付けることは、ヒト生物資源保管施設が科学研究のツールとして総合
的に役に立つために決定的な重要性を持つ（Eiseman et al. 2003）。ヒト生物資源保管施設は
収集された生物試料をさまざまな方法や手段を用いて保管する。収集された生物試料は、分子
標的の発見・検証、遺伝子研究、疫学研究、予防研究、早期発見など、研究者の多種多様な研
究目的に用いられる。研究者やヒト生物資源保管施設が記録する情報は、収集された生物試料
の種類と研究目的によって異なる。 B.5.1. 法規制の遵守 B.5.1.1. 臨床情報の収集は米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）の要求事項（21 CFR Part 11 または FDA の指針書［http://tinyurl.com/21cfr11］を参照）に準拠して行い、それ
が適切であるなら、新薬臨床試験開始届や治験医療機器に対する一部規制の適用免除申請に引
用・使用できるようにする。 B.5.2. 臨床情報の収集 B.5.2.1. ヒト生物資源保管施設の目的および性格に応じて、被験者およびプライバシーに関する規則に
準じて生物試料に関連する臨床情報を収集すること。NCI としては、臨床情報の収集を必ずし
もヒト生物資源保管施設の責務とはみなしていない。 B.5.2.2. ヒト生物資源保管施設は、臨床情報に対して統一された簡潔な用語（caBIG®標準データ要素
［common data elements: CDEs］など）を使用しなければならない。 B.5.2.3. ヒト生物資源保管施設は、生物試料および関連臨床情報の取得に適用されるプライバシー（個
27 72
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領人情報保護）に関する法令・規則、被験者保護規制を遵守しなければならない（付加情報およ
び参考のため、「C.2. インフォームド・コンセント」および「C.3. プライバシーの保護」を
参照）。生物試料に関連する臨床情報は、該当する場合、HIPAA ならびに米国保健社会福祉省
（U.S. Department of Health and Human Services: DHHS）および FDA の被験者保護規制、該
当する州法・地域法に準拠して研究目的のみに使用・開示すること。 B.5.2.4. ヒト生物資源保管施設は、資源の使用目的に基づき、かつ、ヒト生物資源保管施設が生物資源
と関連臨床情報のアクセス場所であるならば、適宜、生物資源とその具体的な臨床情報に関す
る研究者の要請を追跡し、臨床情報収集の改善を図ること。ヒト生物資源保管施設はこの情報
を定期的に要約し、臨床情報コレクションの向上を目的として臨床情報を保持および／または
収集する組織に提供する。 B.5.3. 長期追跡臨床情報 B.5.3.1. ヒト生物資源保管施設は、研究の要求事項に指示されている場合、該当するインフォームド・
コンセントおよび権限付与の要件を満たした上で長期追跡臨床情報を収集・保管しなければな
らない。 B.5.3.2. ヒト生物資源保管施設の設置目的、研究デザインまたはインフォームド・コンセント／承諾に
よって異なるが、生物試料に関連する情報には、人口統計学的情報、生活習慣要因、環境的・
職業的曝露、がん既往歴、系統的な病理情報、追加的診断研究、初回病期判定手順に関する情
報、治療情報のほか、研究参加者の臨床転帰の追跡調査研究に関する情報などが含まれる（推
奨 CDE セットを記した「補遺 1 最小臨床情報セット」を参照）。ヒト生物資源保管施設によ
って異なるであろうが、どの程度詳しく注釈付けを行うかは生物試料の主な使用目的によって
決まる。臨床的な注釈付けのためのデータセットは、ヒト生物資源保管施設の使用者のニーズ
のほか、総合的な実施可能性（特に臨床試験から収集した生物試料の場合）に基づく。 B.5.3.3. 長期追跡研究用に開発されたデータベースでは、生物試料との関連がコード化された臨床情報
を用いるが、法律および研究参加者の同意／承諾により許可された場合は、長期追跡情報を継
続的に取得できるように研究参加者個人を特定するための確実な対応表を保管しておかなけれ
ばならない。 B.5.3.4. ヒト生物資源保管施設は方針や手順書を最適化して、研究参加者のプライバシーと機密性を保
護しつつ、統一された長期追跡情報（必要に応じて治療や転帰情報など）を利用しやすくする
こと。 B.5.3.5. 28 73
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領質の高い長期追跡情報を収集するため、ヒト生物資源保管施設は長期追跡臨床情報の収集手順
検証作業および QA/QC を担当する訓練された専従職員を配置する。ただし、このような職員は
必ずしもヒト生物資源保管施設の従業員でなくてもよい。 B.5.4. 情報の追跡を支援する情報処理 B.5.4.1. ヒト生物資源保管施設の情報処理システムは、生物試料の収集、処理、配布のあらゆる側面を
追跡して、生物試料の質の高い注釈付け、その特徴、その他の関連データを支援する。詳細に
ついては「B.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理」を参照のこと。 B.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理：データ管理および在庫管理と追跡ゲノミクスとプロテオミクスで扱われる情報の膨大化に伴い、情報処理システムが研究事業に
とって不可欠となった。最低限の機能上、運用上、法律上の要求基準を（本書に概説するとお
り）実務要領とみなし、ヒト生物資源保管施設を支援する情報処理システムを開発または選択
する際に盛り込むべきである。こうした情報処理システムは、ヒト生物資源保管施設の日常業
務を維持するために堅固で、運用上、信頼できるものでなければならず、ヒト生物資源保管施
設の利用者に必要とされる重要な要件を提供しなければならない。また、科学面での要請の変
化にも対応できなければならない。このような必要性には、情報処理システムが新しい処理方
法、新しい生物試料手順、新しい設備技術、または新しい容器の種類を追跡できるようにして
おくことが含まれる。情報処理システムはヒト生物資源保管施設が行う業務のあらゆる側面をサポートする必要があ
る。その業務には、研究参加者の登録と同意の追跡、生物試料の収集、処理、保管および配布、
QA/QC の過程および記録、研究参加者の（臨床）情報の収集または同情報への電子的リンク、
情報のセキュリティ、管理報告機能（在庫目録、収集、使用、QA などの報告書の作成など）が
含まれるが、これらに限定されるわけではない。さらに、情報処理システムは最小限の共通臨
床情報を保存すべきである。ヒト生物資源保管施設の情報処理システムは、生物試料（保管あるいは使用場所など）と関連
情報の使用の責任の所在を研究参加者に対して説明する際の重要なツールである。ヒト生物資
源保管施設は、この説明責任の要請が満たされるような対策が講じられた情報処理システムを
導入・運用しなければならない（「B.6.7. 情報処理システムに関連する規制上の問題」およ
び「C.1. 管理者責任（responsible custodianship）の原則」を参照）。さらに、他のヒト生物資源保管施設や異なる情報システムとの双方向の運用性は、情報や生物
試料のやり取りの要であるため、情報処理システムはこれを確保しなければならない。それに
は、ゲノミクス、プロテオミクス、放射線画像、病理画像、その他の関連情報を取得または共
有する別システムとの一体化が含まれる。このニーズに応えるため、NCI Center for Bioinformatics が caBIG を開発した。caBIG は、NCI
が支援する研究事業全般、とりわけ臨床研究と橋渡し研究（トランスレーショナル・リサーチ）
29 74
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領にわたって情報や研究に必要なツールを共有できるようにするための研究者個人と研究機関を
結びつける自主参加の（voluntary）ネットワークである1。ヒト生物資源保管施設は caBIG を
活用して、本項に記載された情報処理に関する勧告を実践することが推奨される。caBIG プロ
グラムおよび関連ツール・資源は、がん研究のあらゆる側面で双方向の運用を可能にするもの
であり、現在も進化を続けており、がん研究を超えた領域まで発展しつつある。生物試料の管
理と共有のサポートとして、一部の caBIG ツールを利用できる。 B.6.1. 機能範囲―全般 B.6.1.1. ヒト生物資源保管施設レベルでは、情報処理システムは、B.5 項に記載したとおり、情報の種
類の記録に重点を置く。これには在庫管理機能、すなわち、生物試料の取得、処理、取り扱い、
QA/QC、収集場所（研究参加者）から使用（研究者）への配布といったあらゆる段階の追跡が含
まれる。 B.6.1.2. 情報処理システムは、生物試料の物理的容器のラベル（紙製ラベル、バーコードなど）と、同
じ情報システム内の当該生物試料に関する他の情報を関連付けることができなければならない。 B.6.1.3. 情報処理システムは、該当する場合には、生物試料に関連する臨床情報を追跡したり、生物試
料の情報と外部から供給された臨床情報を関連付けなければならない。 B.6.1.4. ヒト生物資源保管施設の情報処理システムは、生物試料の質を示すために記録された尺度（RNA integrity number など）を監視・報告しなければならない。 B.6.1.5. ヒト生物資源保管施設の情報処理システムは、システムの重要事項の集計結果を提供し、デー
タベース内の保護された健康情報（Protected Health Information: PHI）への全アクセス記録
を監査する。 B.6.2. 機能範囲―生物試料の特定および追跡 B.6.2.1. 情報処理においては、生物試料とは通常、ある容器に保存されている物理的に識別可能な一つ
のヒト試料を指す。抽出・精製によって生じた複数のサンプル（物理的部分）、分割・分注さ
れた試料、生物試料のその他の物理的に分割された一部は、新しいサンプルとみなし、本書で
はサンプルと称するが、本書以外では娘サンプル（daughter sample）と呼ばれることもあり、
各々に新たな識別子を割り当てなければならない。各サンプルの由来を記録すること。 https://cabig.nci.nih.gov/ 1
30 75
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.6.2.2. 生物試料の分割・分注物／誘導体を使用する際、元となる生物試料を確認・追跡する研究上の
必要性があるため、生物試料を包括的かつ一意的に特定する方法を採用する機能的必要性があ
る。また、生物試料とそのサンプルはヒト生物資源保管施設間で共有されることから、QC に係
わる問題は、追跡を容易にする包括的な一意的識別子の有無にかかっている。各生物試料には
一意的識別子（番号やバーコードなど）または識別子の組み合わせを割り当てる。現存する生
物試料コレクションに対してこの作業を行うと多大な労力を要するため、この勧告は特に今後
収集される生物試料に適用される。このような状況において、識別子が一意的である範囲は個々
のシステムおよびそのシステムが支援するヒト生物資源保管施設であるが、包括的な識別子を
割り当てることができるのなら、可能な限りそうすることを推奨する。 B.6.2.3. 情報処理システムには、収集から処理、保管、配布される生物試料を照合・追跡する能力がな
ければならない。これには、配布された量および部分使用された生物試料の残量の追跡が含ま
れる。研修者から返却された未使用サンプルの再保管―どのように扱われたか不明のため、サ
ンプルの質への影響を鑑みると推奨できないが―も追跡すべきである。追跡作業には、生物試
料の複数の、既存の、および／または外部からの物理的識別子（非識別情報に付随するバーコ
ードなど）の記録が含まれる。 B.6.2.4. 生物試料やサンプルがヒト生物資源保管施設内で移動したり、同施設外に移動したりするたびに
ヒト生物資源保管施設のデータベースを更新し、情報処理システムはその所在を追跡できなけれ
ばならない。 B.6.3. 双方向の運用性 B.6.3.1. ヒト生物資源保管施設によってワークフローが異なるために、情報処理システムの情報処理の
要求基準も異なるであろうが、ヒト生物資源保管施設を臨床情報と研究情報に対応させてネッ
トワークに配置するため、研究と臨床の双方向からの運用が可能なシステムでなければならな
い。このような双方向の運用によって、ローカルシステムや他のクロスサイトシステムと統合
できなければならない。 B.6.3.2. 各ヒト生物資源保管施設の情報処理システムは、他の臨床情報システム（解剖病理検査情報シ
ステム、臨床病理検査情報システム、がん登録など）と統合できなければならない。臨床情報
システムとの統合においては、該当する場合、HIPAA の規制および被験者保護規制に準拠する
こと。 B.6.3.3. ヒト生物資源保管施設の情報処理システムは、CDE を用いる全てのシステムに提出できる最低
限の標準質問項目を満たさなければならない。 31 76
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.6.3.4. 新しいヒト生物資源保管施設用に導入選定される、あるいはそのために開発される情報処理シ
ステムは、他システムとの双方向の運用を目標として、caBIG との互換性がなければならない2。
これは一つ以上の caBIG 標準サービス仕様を実装することで達成される。caBIG との互換性に
関する最新情報は caBIG のウェブサイトを参照のこと。現存するヒト生物資源保管施設で用い
ているシステムを入れ替えたり、アップグレードする場合、最大限の双方向運用が可能なレベ
ルで caBIG との互換性がなければならない。既存のソフトウェアについては、caBIG との互換
性へ移行する方法を特定すること。 B.6.3.5. 情報処理システムは、Cancer Data Standards Repository のような標準メタデータセンターの
情報要素を使用すること。 B.6.3.6. ヒト生物資源保管施設の情報処理管理システムは、報告や規制の要求基準を満たしたり、予定
している科学研究のために生物試料を探すといったさまざまな目的で、適切かつ個人識別不能
化（deidentified）された生物資源情報を遠隔地の使用者と共有できるものとする。NCI は、
ヒト生物資源保管施設が生物試料を報告したり、その場所を見つけたりするのに役立つ双方向
運用ツールを開発中である。その一部として OBBR と caBIG が目下取り組んでいる Specimen Resource Locator（試料リソースロケーター）、ならびに、オープンソースのソフトウェアプ
ラットホームである caGrid を介して個人識別不能化された生物試料情報を共有できるように
する CaBIG Common Biorepository Model（CaBIG 共通バイオレポジトリモデル）が挙げられる。 B.6.3.7. 生物試料を用いた研究から得た実験結果の情報は、通常、ヒト生物資源保管施設の管理に用い
る情報システムの範疇には含まれない。従って、一般的に、生物試料の提供者であるヒト生物
資源保管施設にこのような情報を直接戻すのは現実的ではない。しかし、他のシステム（適切
な公共のデータリソースを含む）に実験情報を提出・保管するのは、生物試料の使用者にとっ
て最善の手段である。実施可能ならば、ヒト生物資源保管施設は、自施設の情報処理システム
と実験情報の保管に用いる情報処理システムを双方向に運用させて、このような履行を支援す
べきである。ヒト生物資源保管施設がこの目標を達成する上で重要となる実務要領は、包括的
かつ一意的な識別子を利用することである（B.6.2.2 項を参照）。 B.6.4. ヒト生物資源保管の情報処理管理システムの開発ほとんどのヒト生物資源保管施設のニーズを満たす成熟したオープンソースの市販情報処理シ
ステムツールが多数存在する。ただし、情報処理管理システムをゼロから開発する場合は、こ
れらの実務要領を考慮しなければならない。 2
https://cabig.nci.nih.gov/guidelines_documentation 32 77
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.6.4.1. ヒト生物資源保管施設の情報処理管理システムは、使用の実情および生物資源を管理する際の
要請をとらえる他の技術（データモデル、オブジェクトモデルなど）に基礎を置かなければな
らない。主として、ヒト生物資源保管施設で行われる業務の SOP によって情報処理システムの
設計を決定すべきである。 B.6.4.2. 初期開発および後続の修正は、ソフトウェア開発およびシステム開発の方法論に従うこと。 B.6.4.3. ソフトウェアおよびシステムを構築する機関は少なくとも Capability Maturity Model Integration（CMMI）レベル 3 に適合することが推奨される。 B.6.5. ヒト生物資源保管の情報処理管理システムの選択 B.6.5.1. ヒト生物資源保管施設は、自施設の現在および今後のニーズに対応するため、ソフトウェアの
ニーズと保管のニーズに関する最小限の要求基準を特定しなければならない。本書に記載する
実務要領にその要求基準を盛り込む。 B.6.5.2. ヒト生物資源保管施設は、前項で特定した基準を用いて、他の要素（履行しやすさ、インフラ
のニーズ、支援のニーズ、購入費および維持費を含む）を勘案しながら、成熟したオープンソ
ースの市販システムの是非を判断しなければならない。 B.6.6. ヒト生物資源保管の情報処理システムの検証および運用 B.6.6.1. ヒト生物資源保管施設の情報処理管理システムに、運用を 1 日 24 時間、週 7 日サポートする運
用インフラを設置しなければならない。 B.6.6.2. ヒト生物資源保管施設の情報処理管理システムに、システムの故障時間や災害復旧に対応する
措置を規定・配備しなければならない。 B.6.6.3. ヒト生物資源保管施設の情報処理管理システムを定期的に評価して、実務要領で提唱されてい
る基準とヒト生物資源保管施設の最新ニーズを満たさなければならない。 B.6.6.4. 外科病理報告書といった自由記載による情報から体系的な情報を抽出するプログラムなどにつ
いては、抽出された情報が正確になるように機能評価を行うこと。ヒト生物資源保管施設はこ
のようなプログラムなどの性能を定期的に監視しなければならない。 33 78
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 B.6.6.5. 個々の研究機関にある全てのヒト生物資源データベースは安全な場所に設置し、各機関が監視
しなければならない。情報処理システムの性能に影響を及ぼすおそれのあるさまざまな状況に
応じてデータを保管し、取り出せるように対応手順を用意する。ヒト生物資源保管施設は、安
全が保証されていない応急のデータベースを消去し、中央情報処理システムを介して情報を管
理すること。このような基盤を構築する能力がない場合は、情報処理システムのホスト業務を
外部に委託する。 B.6.7. 情報処理システムに関連する規制上の問題本ガイドラインの倫理、法律および政策の項で記載した問題のほかにも、該当する場合、以下
の規制上の問題に対応すること。 B.6.7.1. ヒト生物資源保管施設は、必要に応じて電子署名を用いたり、また障害者用の情報技術アクセ
シビリティ基準を採用することを推奨する州政府および連邦政府の要求基準を満たさなければ
ならない。 B.6.7.2. 情報処理システムの適切なセキュリティレベルを決定する際、ヒト生物資源保管施設は
National Institute of Standards and Technology Special Publication 800-30 の『 Risk Management Guide for Information Technology Systems』を参照すること。 C.
倫理上、法律上および政策上の実務要領
ヒト生物試料の研究活動には、生物試料の物理的な完全性と質に関する技術的問題のほかにも
さまざまな倫理上、法律上、政策上の問題が伴う。主な倫理上の問題としては、ヒト研究参加
者（被験者3）の自由参加の尊重、プライバシー侵害や機密義務違反からのヒト研究参加者の保
護、個人およびグループへの危害の最小化などが挙げられる。また、法律上・政策上の問題と
しては、生物試料の収集、保管、配布、使用に関して、ヒト生物資源保管施設が連邦、州、地
域の適用法規を遵守すること、生物試料の利用に関して適切なガイドラインを作成すること、
生物試料が科学的に綿密な研究に用いられること、ヒト生物資源保管施設のガバナンスを確立
することなどが挙げられる。（関連規制および政策の詳細については、C1 項から C6 項までを
参照のこと。） 2005 年、NCI は、がん研究者社会のさまざまな代表者のみならず、倫理、法律、政策の専門家
3
NCI は、「ヒト研究参加者（human research participant）」と「被験者（human subject）」
は同義とみなしている。研究における患者や志願者の重要かつ積極的な役割を認める趣旨から、
本書では「ヒト研究参加者」を用いる。45 CFR Part 46 で記載されるとおり、「ヒト研究参加
者」は「被験者」と同じ意味を持つよう意図されている。 34 79
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領を集めたワークショップを開催した。その場では、NCI が支援するヒト生物資源保管施設およ
び生物試料研究全般の結束、統合および改善に役立つ取り組みについて議論され、提案がなさ
れた。本 NCI 実務要領は、このようなワークショップや 2002 年～2005 年に開かれた NCI 後援
による他の会合および活動に基づいて作成された勧告が基礎となっている。初の改訂版である
本 NCI 実務要領には、2007 年に NCI が主催した Custodianship and Ownership Issues in Biospecimen Research（生物試料研究における管理者責任および所有者責任の問題）に関する
シンポジウム－ワークショップ中に作成された新たな勧告が含まれている。学界、民間部門、
患者擁護団体、政府機関の長が参集したこの画期的なシンポジウム－ワークショップの目的は、
NCI が支援するヒト生物資源保管施設における生物試料および関連データの管理者責任に関す
る実務要領のための勧告を作成し、（1）ヒト研究参加者、研究者、機関に関する考慮事項、（2）
財政的な利益相反、（3）知的財産（IP）および（4）成果および利益へのアクセスの 4 領域に
おいて NCI 実務要領初版に追加することであった。このシンポジウム－ワークショップ中に作
成された勧告は、本 NCI 実務要領の C 項の修正に反映されている。本書の倫理上、法律上、政策上の実務要領では、研究におけるヒト生物資源の収集、保管、配
布および使用に関連する主要な規制および勧告について説明する。この実務要領は、例えば
grant policy statement より詳細かつ広範囲であるものの、本 NCI 実務要領に記載される全て
の要素があらゆる生物試料研究活動に適用されるわけではない。研究者やヒト生物資源保管施
設の幹部は、研究プロジェクトの目的およびヒト生物資源保管施設の設置目的と照らしながら
このような原則を慎重に検討し、最適な運用方針を決定しなければならない。さらに、研究者
およびヒト生物資源保管施設は、45 CFR Part 46 に規定されるとおり、連邦および州の法規を
当該資源にいかに適用するか、NCI 実務要領による被験者研究に関する勧告をいかに実践する
かについて、必要に応じて IRB および適切な当局者に相談しながら決定すべきである。本書で考察する規制および基準の提言は、米国内でヒト生物試料を使用する研究を対象として
いる。多くの国々では、ヒト生物試料の使用に関する、ある場合には特別条項のように、被験
者を対象とした研究について独自の倫理的・法的規範を定めている。研究者やヒト生物資源保
管施設は、新規に共同研究や収集を開始する前に、適用される可能性のある国際基準に配慮し、
かつ、米国の規制基準と国際的な規制基準の違いを明らかにし、それに対応しなければならな
い。 C.1. 管理者責任（responsible custodianship）の原則管理者責任とは、収集から研究使用に至るまで生物試料を保管・管理する責任のことである。
管理者の責任として、慎重な計画立案と透明性を持つ方針によって、長期にわたる生物試料の
物理的な質の確保、ヒト研究参加者のプライバシー保護、関連情報の機密性保護、生物試料と
情報の適正使用が求められる。透明性を担保するため、ヒト生物資源保管施設の方針は、電子
的またはオンサイト検索できるよう公表されなければならない。管理者は生物試料と関連情報の信頼できる仲介人かつ管理人（caretaker）であり、管理者の責
任は該当する倫理・政策基準と調和しなければならない。管理者は明瞭に指定された者でなけ
ればならず、利益相反の可能性を除外するため、研究者やヒト生物資源保管施設の資金提供者
35 80
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領（ヒト生物資源保管施設のマネジャーなど）以外の者であることが望ましい。研究者が生物試
料や情報の本来の所有者である場合は、同研究者が管理者と同じ責任を負い、研究使用に適用
される同じ倫理規範を遵守すべきである。従って、従来のヒト生物資源保管施設に適用される
監視および QC の仕組みに関する原則は、研究者個人が所有する小規模コレクションにおける生
物試料の収集、保管、配布、使用にも関係し得る（ヒト研究参加者のプライバシー保護および
関連情報の機密性保護、適切な QA/QC 手順書など）。あるいは、今後の研究用として生物試料
のコレクションを保有している研究者が、IRB 承認のヒト生物資源保管施設に加入する方法も
ある。こうした併合は小規模な生物試料コレクションの基本的な品質基準の確保に役立つ。ヒト生物資源保管施設の管理者とマネジャーは、信頼できる仲介人の役割として、自施設内に
おける運用上の重要な意思決定を導く一連の権限、過程、手順からなるガバナンス計画を策定
しなければならない。ガバナンスは、生物試料の利用のみならず、管理上の関係や責任にも影
響を及ぼすので、自施設の一般的管理者責任計画に組み入れなければならない。また、ヒト生
物資源保管施設は、以下に記す全ての管理責任を受け入れ、必要に応じて、その責任を果たす
ために諮問委員会（活動的メンバーの中にヒト研究参加者を含む）を設置することによって社
会的信頼を高める責任を示さなければならない。 l
実行可能かつ適切な場合、個人およびコミュニティからのフィードバックに基づいて全般
的な運用上、倫理上、法律上の方針を実践する。 l
利用の要請、研究使用の提案、および利益相反の管理を適切かつ科学的に検討する。 l
あるグループに汚名を着せたり差別したりする可能性のある研究情報の公表や配布に関し
て、要請に応じて助言を与える。他者（研究者、IRB、および場合によっては研究対象グル
ープを含む）も、この責任を負う。 l
実行可能な場合、ヒト生物資源保管施設のウェブサイトや代替方法を用いて一般市民を啓
蒙し、彼らのフィードバックを得る。各トピックの具体的な勧告を本項に記載する。 C.1.1. ガバナンスヒト生物資源保管施設は、自施設の実務手順の一環として、収集された生物試料および関連情
報を保管・管理する公的かつ持続的な責務に取り組まなければならない。ガバナンス計画で取
り組むべき課題は次のとおりである。（1）ヒト生物資源保管施設は生物試料の質の完全性をど
のように確保するのか、（2）ヒト生物資源保管施設は、生物試料に添付されるヒト研究参加者
情報の無謬性の確保をどのように行うのか、（3）サンプルを研究者に配布するためにどのよう
な計画および手順を策定するのか、（4）ヒト生物資源保管施設のディレクターおよび同ディレ
クターが所属する機関はどのような役割と責任を担うのか。（「C.4. 生物試料および情報の利
用」も参照のこと） C.1.2. レガシープラン／危機管理計画ヒト生物資源保管施設のレガシープラン／危機管理計画をガバナンス計画全体に組み入れ、以
下の一つ以上の点において生物試料および関連情報の取り扱いと廃棄に取り組まなければなら
ない。（1）助成金の交付期間の終了、（2）管理者（management）の喪失または資金援助の終
36 81
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領了、（3）研究の特定目的の達成、（4）生物試料を使い切ったとき、（5）重要データエンドポ
イントの達成、（6）ヒト研究参加者の参加撤回。以上のいずれかの時点で、保管されている生
物試料にまだ研究的価値があるのか評価する。研究的価値があるのなら、ヒト生物資源保管施
設は財政的に自立できるか検討する。あるいは、インフォームド・コンセント文書および IRB
によって許可されるならば、生物試料を適切な研究施設に譲渡できる旨を適切な手段によって
研究者社会に広く知らしめる。ヒト生物資源保管施設は、他のヒト生物資源保管施設に生物試
料を譲渡する際、研究者個人に生物試料を譲渡するときと同じ意思決定基準を用いる。このよ
うな生物試料の譲渡は、被験者に関する規制、生物試料と情報が最初に収集されたときのイン
フォームド・コンセント、その他の該当する事前同意や機関内方針に準じていなければならな
い（「C.2. インフォームド・コンセント」を参照）。 C.1.3. 保管に関する方針ヒト生物資源保管施設は、生物試料と情報の保管に関して分かりやすい方針を策定し、文書化
しなければならない。さらに、試料移転合意文書（MTAs など）によって、受領者である研究者
の保管・使用方針を定める。生物試料の保管に関するその他の考慮事項は以下のとおりである。 l
臨床生物試料の保管は連邦法および／または州法に準拠する。 l
研究用の生物試料については、十分な財源や保管スペース、予測される研究上の有用性に
左右されるが、一般には永久保存が望ましい（QA/QC 過程で質が低いと判定された生物試
料は永久保存すべきではない）。 l
生物試料の使用可能性を定期的（例えば資金援助の更新時など）に実施し、保管されてい
る生物試料の有用性、新規の生物試料の必要性などを見極める。 C.1.4. 利益相反ヒト生物資源保管施設は、管理責任者として、現存する利益相反と利益相反の可能性を管理し、
利益相反に関する規則（42 CFR Part 50 Subpart F）とその他の該当する規制や方針を遵守し
なければならない（「C.6. 利益相反」参照）。 C.1.5. 機密保持およびセキュリティヒト生物資源保管施設は、該当する場合、生物試料および関連臨床情報の機密性とセキュリテ
ィの維持に関して分かりやすい方針を採用しなければならない。具体的には、コード化された
サンプルと情報を保管するヒト生物資源保管施設は、ヒト研究参加者を特定するリンクまたは
対応表を保管する方法について方針を策定する。 C.1.6. パブリック・コミュニケーション C.1.6.1. 実行可能な場合、ヒト生物資源保管施設は、自施設のウェブサイトや代替方法を用いて、以下
の一般情報をヒト研究参加者と共有する。 l
生物試料を他の研究者と共有するか否か。 l
利用に関する意思決定がどのように下されるのか、どのようなプライバシー保護が実施さ
れているのか。 l
生物試料を用いて、一般にどのような種類の研究が実施されているのか。 37 82
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領この情報またはウェブサイトへのリンク先をインフォームド・コンセント文書に記載すること。 C.1.6.2. ヒト生物資源保管施設は、自施設のガバナンス計画の要約および／またはその組織図を公表す
る（ウェブサイト上など）。 C.2. インフォームド・コンセントインフォームド・コンセント（被験者保護規制［45 CFR Part 46 Subpart A］に準拠）は、ヒ
ト研究参加者となり得る者が十分な情報（予期される処置、リスク、利益など）を与えられ、
理解した上で研究に参加する意志決定を行えるように設計されている。生物試料を収集する時
点では今後実施される研究の詳細が不明である場合が多いため、生物試料の収集、保管および
今後の研究での使用についてインフォームド・コンセントを得るには困難が伴う。また、DHHS
規制の 45 CFR Part 46 Subpart A で定めるところにより、次のいずれかに該当する場合、たと
え被験者を対象にした研究であってもインフォームド・コンセントの取得が義務づけられてい
ない：（1）被験者研究が 45 CFR § 46.101(b)の規制を免除されている場合、あるいは、（2）
研究が 45 CFR § 46.116(c)または(d)の下、IRB によりインフォームド・コンセントの権利放棄
が認められる非免除被験者研究である場合。 C.2.1. インフォームド・コンセントに関連する連邦規制およびガイドライン C.2.1.1. DHHS が実施または研究助成するヒト研究参加者を対象にした研究は、45 CFR Part 46 に規制さ
れる。DHHS 規制では、インフォームド・コンセントが必要とされる場合と、インフォームド・
コンセントの取得過程および文書に含まれるべき要素の両方が記載されている。ヒト生物資源
保管施設は、適切なインフォームド・コンセントが存在するか、それが存在しない場合はイン
フォームド・コンセントが不要である理由を突き止め、保管されている生物試料に関する同意
内容に食い違いがあれば是正に努めなければならない。インフォームド・コンセントに関する
指針については、被験者保護局（Office for Human Research Protections: OHRP）のウェブサ
イト（http://www.hhs.gov/ohrp/policy/index.html#informed）を参照のこと。 C.2.1.2. ヒト生物資源保管施設が満たすべき規制要件に関する指針が OHRP から公表されている
（http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/index.html）。OHRP は、生物試料収集のためのイ
ンフォームド・コンセント文書に以下を盛り込むことを推奨している。 l
ヒト生物資源保管施設の業務の明記。それには、個人識別可能な情報がヒト生物資源保管
施設に保存されるのか、研究結果が生物試料と関係づけられるのかといった、ヒト研究参
加者が関心を持ちそうな詳細を含むこともある（NCI の勧告内容については、「C.1. 管理
者責任（responsible custodianship）の原則」を参照）。 l
受領者である研究者にサンプルと情報が提供される条件（NCI の勧告内容については、
「C.4. 生物試料および情報の利用」を参照）。 l
ヒト研究参加者のプライバシーおよび情報の機密性を保護する手順（NCI の勧告内容につ
38 83
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領いては、「C.3. プライバシーおよび機密性の保護」を参照）。 l
研究の性質および目的の具体的記述。 l
ヒト遺伝子研究が予期される場合、DNA タイピングのもたらす結果に関する情報。 C.2.1.3. 該当する場合、特にヒト試料を in vitro 診断装置研究に使用する場合は、インフォームド・コ
ンセントに関連する FDA 規制に配慮しなければならない（21 CFR Part 812、21 CFR Part 50
および 21 CFR Part 56 を参照）。ある特定の条件が満たされた場合、個人識別できない「余っ
た」生物試料（日常診療または分析用に収集された生物試料の残余、他の研究目的で以前に収
集された生物試料など）を使用する in vitro 診断装置研究のためのインフォームド・コンセン
トの規制基準に関して、FDA が施行の自由裁量（enforcement discretion）を行使することが
ある4。 C.2.2. インフォームド・コンセントに関連する NCI の全般的勧告インフォームド・コンセントの取得過程にヒト生物資源保管施設がどの程度関与するかは、資
源の利用目的によって大きく異なる。生物試料を収集し、インフォームド・コンセント取得過
程に関与するヒト生物資源保管施設が多数存在する一方、別目的のために収集された生物試料
や、ヒト生物資源保管施設に所属しない研究者によって収集された生物試料を保管する施設も
存在する。ヒト生物資源保管施設は、インフォームド・コンセント取得過程への関与の程度に
かかわらず、ヒト研究参加者のインフォームド・コンセントに即した研究目的のために生物試
料が使用されることを確かめなければならない。 C.2.2.1. NCI は、実行可能であれば、必ず該当する規制に準拠してインフォームド・コンセントを取得
することを推奨している。最優先事項は、研究目的のために情報や生物試料を提供する個人の
尊重である。従って、インフォームド・コンセントを求めるか否かを決定する際、個人の希望
に配慮しなければならない。匿名でのサンプル提供を望む人もいれば、追加研究や今後の使用
の同意を得るために再接触されるのを嫌う人もいる。ヒト生物資源保管施設は、インフォーム
ド・コンセントの取得過程（ヒト研究参加者に同意を求める時期を含む）に関して分かりやす
い方針を策定しなければならない。 C.2.2.2. 生物試料を用いる生物医学研究では、個人的、宗教的、文化的な信条や慣習を尊重しなければ
ならない。例えば、一部の文化では、身体は神聖であるために侵害してはならないとされてい
る（Andrews 2005; Burhansstipanov et al., 2005）。従って、生物試料の収集を予定してい
る研究を計画する際、研究者は対象となる地域社会の信条や慣習に配慮し、インフォームド・
4
Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens That Are Not Individually Identifiable は以下で閲覧できる。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm0
78384.htm 39 84
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領コンセントの取得過程で、研究対象集団に関して以下の点を考慮すべきか検討する必要がある。 l
生物試料について宗教的、文化的または個人的な制限があるか。 l
生物試料の廃棄または返却（実施可能な場合）に関してどのような指示があるか。 l
参加者の主言語は何か、その言語で同意説明を行うのか。ヒト研究参加者の要望に応えられるよう、ヒト生物資源保管施設はこのような信条に基づいて
関連する制限事項や指示内容を追跡すること。 C.2.2.3. 医療行為中に生物試料を収集する場合、生物試料の研究目的使用に対する同意を得るタイミン
グ（医療行為前または後など）は厳格にすべきではなく、倫理に関するガイドラインや運搬上
の制約といったさまざまな重要事項に配慮しなければならない。一般的には、医療行為前に同意を得るべきであるが、医療行為後の同意が適切と考えられる状
況もある（Hewitt et al. 2009）。このような決定は、医療行為や検査を受ける重篤な患者の
状況に注意を払いつつ、事例ごとの対応を行わなければならない。例えば、疾患、過度のスト
レス、患者が尋ねられている内容を完全に理解する能力といった事柄への配慮から事前に同意
を求めることが不可能である場合、診断に必要な量を差し引いた残余ヒト試料を使用すること
に対する同意を医療行為の後に取得することは許容される。ただし、研究目的のためにヒト研
究参加者から生物試料を収集する場合や、臨床目的で生物試料を収集する方法が研究の必要性
に合わせて変更される場合は、事前にインフォームド・コンセントを取得しなければならない。
ただし、IRB がインフォームド・コンセントの取得要件の放棄を許可する場合はこの限りでは
ない。 C.2.2.4. 生物試料の保管、インフォームド・コンセントに関する記録、ヒト研究参加者のプライバシー、
その情報の機密性を規定する方針に関する情報は、インフォームド・コンセント文書または補
足資料で参加者に提供される（「C.1. 管理者責任（responsible custodianship）の原則」を
参照）。 C.2.2.5. 生物試料がある時点で匿名化された後に、当初のインフォームド・コンセント文書に記載され
ている研究目的の範囲を超えた二次的な研究目的に使用されるのか、その可能性をインフォー
ムド・コンセントの文書に明記しなければならない。研究用に生物試料を提供するか否かの意
思決定をするヒト研究参加者は、自分の組織が将来どのように使用されるのか（匿名使用の可
能性を含む）理解しておくべきである。 C.2.3. インフォームド・コンセントの重要要素および補足資料に関連する NCI の勧告本項では、インフォームド・コンセント文書に関連する重要な倫理的・政策的問題に関してヒ
ト生物資源保管施設に指針を示すことを目的として、重要な要素を記述する。生物試料の収集
40 85
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領や今後の研究使用のためのインフォームド・コンセントは、説明を受けた上で意思決定を行う
ヒト研究参加者に十分な情報を提供する必要性と、説明同意文書を分かりやすく適切な長さに
する必要性とのバランスを取らなければならない。ヒト生物資源保管施設の性格やその設置目
的に従って、以下の要素を適用すること。 C.2.3.1. ヒト研究参加者の利益のため、重要事項とリスクを端的に記述したインフォームド・コンセン
ト文書を作成・使用する。インフォームド・コンセント文書に以下を明記する。 l
患者は生物試料の提供を拒否する権利を有し、このことが治療や臨床試験への参加資格に
全く影響を及ぼさないこと。 l
特定の生物試料がなぜ求められているのか、ヒト研究参加者の参加がなぜ求められている
のか。 l
研究用に収集される生物試料の出所。例えば、生物試料が外科的処置で取り出した組織の
残りなのか、それとも、追加処置（追加採血など）から得たのか。 l
生物試料の管理者は誰か、管理者の役割は何か。 l
収集した生物試料はどのように使用されるのか、二次的研究に使用されるのか5。 l
生物試料は研究に有用である限り保管・共有され続けるのか、研究に使えなくなったら適
切に廃棄されるのか、それともインフォームド・コンセントの条項に従って他の適切なヒ
ト生物資源保管施設に譲渡されるのか。 C.2.3.2. インフォームド・コンセント文書には、どのような種類の情報が収集・使用・保管されるかに
ついて記載しなければならない。該当する場合、個人識別可能な情報やコード化された情報が
ヒト生物資源保管施設に保管されるか否か、および研究結果がヒト研究参加者に関する他の情
報（解剖病理・臨床病理検査情報システムやがん登録から取得した臨床情報など）と関連付け
られるか否かについて記述しなければならない（情報処理システムの統合に関する勧告の詳細
については「B.5.3. 長期追跡臨床情報」を参照）。参加者の医療記録を利用して長期の追跡情
報を収集する場合は、そのことをインフォームド・コンセント文書に明記しなければならない。
さらに、生物試料や生物試料と関連する情報もしくは生物試料から得られた情報が他の研究者
と共有されるか否か、もし共有される場合は、このような共有を監視する仕組みについても記
述しなければならない。 C.2.3.3. 適切な場合、インフォームド・コンセント文書内で、生物試料や情報の今後の研究での使用に
ついて再度連絡を取ることに快く協力するか否かについて選択する機会をヒト研究参加者に与
えること。 C.2.3.4. 研究への参加が参加者の家族や所属社会に利益をもたらしたり、悪影響を及ぼしたりする可能
5
「二次的研究（secondary research）」とは、当初の研究範囲を超えた他の研究使用を指す。 41 86
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領性（例えば、研究結果によって汚名を着せられたり差別されたりするリスクがある場合）があ
る旨をインフォームド・コンセント文書に明記しなければならない。 C.2.3.5. 遺伝子配列解読や遺伝子解析を含む研究では、該当する場合、実施予定の遺伝子配列解読や遺
伝子解析の種類（体細胞、家族性または全ゲノム解析など）ならびにそのような研究がヒト研
究参加者にもたらすリスクに関する情報をインフォームド・コンセント文書に盛り込まなけれ
ばならない。遺伝情報に基づいた雇用差別や健康保険差別を禁止する 2008 年度遺伝情報差別禁
止法（Genetic Information Nondiscrimination Act: GINA）によって、このようなリスクが幾
分軽減されると考えられる。しかし、障害または長期医療保険に関連する遺伝情報に基づいた
差別の可能性に対して、GINA は保護的な機能を持たない。GINA の詳細については、OHRP の指
針および国立ヒトゲノム研究所（National Human Genome Research Institute）作成のファク
トシートを参照のこと。 C.2.3.6. インフォームド・コンセント文書には、必要に応じて、民営または営利企業が生物試料や情報
を使用すること、研究によって将来的に市販製品が開発される可能性がある旨を記述しなけれ
ばならない。ヒト研究参加者やその家族、所属社会がその製品、試験または研究から得られた
発見から金銭的もしくは非金銭的な利益を得るのか否かについて記述すること。 C.2.3.7. インフォームド・コンセント文書には、個々人についての研究結果もしくは取りまとめた研究
結果が、ヒト研究参加者やその医療提供者または家族に開示されるか否か、開示される場合は、
そのような結果の通知方法（e メール、ニュースレター、電話など）について明記しなければ
ならない。あらゆる通知を拒否する手順も明記する。HIPAA Privacy Rule が研究結果の開示に
影響を及ぼす可能性があるため、配慮すべきである。 C.2.3.8. 利益相反、他の研究者や企業とサンプルを共有する機関方針、共有することの財政的影響、機
関や研究者への既知または可能性のある利益に関する一般情報は、ヒト生物資源保管施設また
は機関のウェブサイトで容易に閲覧できるか、あるいは、インフォームド・コンセント文書に
付随するパンフレットに記載されなければならない（「C.6. 利益相反」を参照）。 C.2.3.9. ヒト研究参加者が自ら提供する生物試料が使用される研究の種類を指定できる場合、項目ごと
の段階的同意という手法を考慮してもよい。項目ごとの段階的同意という手法を用いた場合、ヒト研究参加者が二次的研究をより具体的に
選択できるが、広い研究領域を持つ研究（学際的研究）をどのように分類するかという点があ
いまいになるおそれがある。ヒト生物資源保管施設の目的が広範囲の研究に生物試料を提供す
ることである場合、段階的同意は煩雑かつ無益である。段階的同意という手法は、同意の対象
42 87
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領となるカテゴリーが明確で、経時的にほぼ一定であり、かつ、各ヒト研究参加者の段階的な同
意を追跡できる情報処理システムが既に配備されている場合に用いることができる。ヒト生物
資源保管施設が段階的同意を用いる場合は必ず、ヒト研究参加者の希望を尊重して、同参加者
の選択を遵守する。段階的同意のカテゴリーの例を以下に記す。 l
がんを理解する研究、予防する研究、または治療する研究に使用するために、私の組織を
保存することを許可する。 l
他の健康問題（糖尿病、アルツハイマー病、心疾患など）を理解する研究、予防する研究、
または治療する研究に使用するために、私の組織を保存することを許可する。 l
私の細胞組織と私の医療記録や病歴を関連付けることを許可する。 l
私は今後の研究に関して連絡を取ることに快く協力する。 C.2.3.10. ヒト生物資源保管施設は、関与するヒト研究参加者に対して、インフォームド・コンセント文
書のほかに、詳細な補足資料を提供するべきか検討しなければならない。補足資料を提供する
場合は、このような資料が一貫してヒト研究参加者に提供され、同資料の内容がインフォーム
ド・コンセント文書と矛盾しないよう手順を設定する。補足資料の例を以下に記す。 l
監視と利用の規定手順に重点を置いて、ヒト生物資源保管施設のガバナンスを 1 ページで
概説または図解したもの l
ヒト生物資源保管施設の詳しい情報を直接または自施設のウェブサイトを参照させて提供
し、インフォームド・コンセント文書では扱わないような事項を記述した添付パンフレッ
ト C.2.4. 研究への参加の中止に関連する問題ヒト生物資源保管施設は、研究への参加の中止要請に対応する方針を OHRP6と FDA の指針7に準
じて策定しなければならない。研究への参加には、ヒト研究参加者由来の生物試料や個人識別
可能な個人情報の収集（研究者が参加者と個人的に接触したり介入していない場合も含む）、
既に収集されている生物試料や情報の使用、検査、解析が含まれる。インフォームド・コンセ
ント文書では、ヒト研究参加者が研究への参加を中止できることを強調し、中止した場合に発
生する事柄について記述しなければならない。次に、ヒト生物資源保管施設は、研究への参加
の中止要請の対処方法を定めた SOP を策定する（SOP 遵守の確認方法、中止イベントが発生し
たことを注釈付けする仕組みを含む）。 l
研究への参加の中止には、完全な中止と部分的な中止がある。ヒト研究参加者によっては、
研究の部分的要素（介入や相互連絡にまつわる活動など）は中止したいが、他の活動（収
集済み生物試料の今後の検査や解析など）については継続を希望するということもある。
6
Guidance on Withdrawal of Subjects from Research: Data Retention and Other Related Issues（2010 年 9 月 21 日発行） 7
Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs: Data Retention When Subjects Withdraw from FDA-Regulated Clinical Trials（2008 年 10 月発行） 43 88
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領従って、生物試料や関連臨床情報の収集を伴う研究への参加を中止したいという申し入れ
がヒト研究参加者から出されたら、管理者またはヒト生物資源保管施設のディレクターは、
その中止が今後の介入および／または相互連絡活動に限定されるのか、それとも全面的な
参加中止なのかを見極めなければならない。 l
ヒト研究参加者が研究への参加を中止した場合、研究を目的として生物試料や関連臨床情
報を新たに収集したり配布したりしてはならない。さらに、既に保管されている生物試料
や関連臨床情報にまで中止が適用される場合、ヒト生物資源保管施設は保管されている残
りの生物試料と関連情報を研究目的で配布してはならない。ただし、参加中止日より前に
研究者に配布された生物試料から得たデータの解析については、IRB 承認済み手順書に記
載された解析の範囲内であるならば、実施してもよい。 l
研究への参加を中止するヒト研究参加者が、以前から未使用のまま保存されている生物試
料の廃棄を要請した場合、ヒト生物資源保管施設および受領者である研究者は、該当する
場合、その要請を尊重しなければならない。ヒト研究参加者が研究への参加を中止したと
きに生物試料を廃棄することがヒト生物資源保管施設の方針であるのか否かをインフォー
ムド・コンセントの文書に明記すること。 l
参加を中止するヒト研究参加者が、自己の情報をヒト生物資源保管施設から削除してほし
いと要請したとき、このような削除が研究の科学的妥当性を脅かす場合は、保管されてい
る情報をヒト生物資源保管施設から削除できないことがある。保管されている情報を削除
する要請を検討する際、ヒト生物資源保管施設は、このような行為が、研究のために自ら
の生物試料を提供することを選択した他のヒト研究参加者から得た情報の完全性を損なう
か否かについて検討すべきである。ヒト生物資源保管施設は文化面での問題に配慮しつつ
対応し、その影響が及ぶグループと協働して、生物試料を適切に廃棄する仕組みを構築す
るか、もしくは適切かつ実行可能であれば、生物試料を個人または影響が及ぶグループに
返却する仕組みを構築しなければならない（C.2.2 項を参照）。 C.2.5. 小児の生物試料の使用に関連する考慮事項ヒト生物資源保管施設は、小児から採取した個人識別可能な生物試料や情報を今後の研究のた
めに保管するに当たり、採取当時は小児であったヒト研究参加者が研究への同意を行える法定
年齢に達したときにインフォームド・コンセントを取得する必要性について考慮すべきである。
45 CFR 46 の下、被験者研究には個人識別可能な生物試料や個人識別可能な関連医学情報の使
用に関わる活動が含まれるため、研究者は、成人になった参加者から法的効力を持つインフォ
ームド・コンセントを取得することが求められる8。ただし、IRB は、45 CFR 46.116(d)の下、
インフォームド・コンセントの免除が適切か否かを検討できる。また、ヒト生物資源保管施設
を設立する際、本件に関して以下の運用上の実務要領を検討すべきである。 l
小児から取得した個人識別可能な生物試料を保管する予定のヒト生物資源保管施設は、同
施設の計画・設立中に IRB と協議して、保管された生物試料の将来的な研究使用が最小限
のリスクを超える可能性が高いのか否かを判断しなければならない。保管された識別可能
な生物試料の今後の使用が、最小限のリスクを超える可能性が高いのであれば、ヒト生物
8
このトピックに関する OHRP の質疑応答集（http://answers.hhs.gov/ohrp/categories/1566）
を参照のこと。 44 89
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領資源保管施設は、ヒト研究参加者が成年に達したときに再接触してインフォームド・コン
セントを取得し、正確な連絡情報を保持する手順書を作成しなければならない。実行可能
であれば、同意取得の際、ヒト研究参加者が継続的に関係を持っている個人または機関が
当該参加者に再接触する。 l
小児から採取した生物試料の研究使用に関する許可書および／または承諾書に、小児が成
年に達したときに再接触および同意取得が試みられるか否かを記述する。 l
小児から採取した個人識別可能な生物試料や情報を保管するヒト生物資源保管施設を計画
する際、必要に応じて、共同体の関与を検討すべきである。共同体の関与には、公開フォ
ーラムをはじめ、患者擁護者や共同体代表者を利用委員会やガバナンス委員会に含めるこ
となどが挙げられる。ヒト生物資源保管施設の計画活動の一環として、予定されている研
究のリスク-ベネフィット比ならびに成年に達したときの同意取得の免除または同意取得
のどちらが望ましいかについて、影響が及ぶ共同体の意見を求めることができる。アーカ
イブされた生物試料の使用や最小リスク研究といった一部のケースでは、共同体の関与は
不要または不適切である。 C.3. プライバシーおよび機密性の保護生物試料の研究は、生物試料を提供する個人のプライバシー保護と関連臨床情報および知見の
機密性の管理にかかっている（Eiseman et al. 2003）。ヒト研究参加者、医師、研究者、およ
びヒト生物資源保管施設の業務に携わる者の支援と参加を確保するには、可能な限り高い倫理
基準を適用する必要がある（Friede et al. 2003）。近年、ゲノムやプロテオミクスの技術が
進歩し、ヒトゲノム塩基配列の決定が行われ、ヒト生物資源保管施設の情報検索・追跡におけ
るコンピュータを利用した、またウェブベースのデータベースへの依存度が高まるにつれて、
プライバシー侵害のリスクへの取り組みがさらに重要になってきた。機微に触れる情報の意図
せぬ漏洩や開示は、この種の被害の頻度は明らかでないものの、その個人の差別、あるいはそ
れに関連するグループに烙印が押される危険に曝すおそれがある。 C.3.1. プライバシーに関連する連邦規制個人を特定できる健康情報のプライバシーを保護しつつ、社会に恩恵をもたらす他の活動、例
えば研究などを可能にするため、一般に HIPAA Privacy Rule として知られている「Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information」という DHHS 公布の規制（45 CFR Part 160 および Subparts A and E of Part 164 を参照）が制定された。HIPAA Privacy Rule
はヒト生物試料に直接には適用されないが、ヒト試料は個人識別可能な保護された健康情報を
伴うことが多いため、適用対象事業者とみなされているヒト生物資源保管施設に影響を及ぼす
と考えられる。ヒト生物資源保管施設が HIPAA の下で適応対象事業者とみなされた場合、保護された電子的健
康情報（PHI）の適切なセキュリティを確保するため、一般に Security Rule として知られてい
る「Security Standards for the Protection of Electronic Protected Health Information」
という規制を遵守しなければならない（45 CFR Part 160 and Part 164 Subparts A and C を
参照）。HIPAA Security Rule の詳細については
http://www.hhs.gov/ocr/privacy/hipaa/administrative/securityrule/index.html を参照の
45 90
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領こと。 2009 年 2 月 17 日、American Recovery and Reinvestment Act of 2009 の Title XIII of Division A および Title IV of Division B として、Health Information Technology for Economic and Clinical Health （HITECH）Act が制定された。HITECH Act の一部は HIPAA Privacy Rule およ
び Security Rule の条項および履行に影響を及ぼす。HITECH Act に関する現行情報と HIPAA Privacy Rule に関する詳しい情報については http://www.hhs.gov/ocr/privacy を参照のこと。 C.3.2. プライバシーおよび機密性に関連する NCI の勧告 C.3.2.1. ヒト生物資源保管施設は、個人識別可能な情報の機密性保護に関して明確な方針を策定しなけ
ればならない。このような方針には、情報の暗号化、コード化（匿名化）、ヒト生物資源保管
施設の職員による情報の制限された利用と、機密度の段階的取り決め、非開示契約を利用する
ことなどが含まれる。サンプルや情報を共有するに当たっては、研究参加者のプライバシーを
保護するため、必要に応じて、誠実な仲介者の指導による手順を検討すべきである（Merz et al. 1997）。情報処理システム（個人である必要はない）が誠実な仲介者の役割を果たすことがで
きる。 C.3.2.2. ヒト生物資源保管施設は、個人識別可能な研究情報を開示せよという強制力から当該情報を保
護するために機密性証明書（certificates of confidentiality）を申請することができる。NIH
は、Public Health Services Act の 301(d)項（42 USC 241(d)）の定めるところにより、医学・
生物学研究、行動学研究、臨床研究、またはその他の研究に携わる者に、ヒト研究参加者に関
して個人識別できる情報の開示を、連邦、州もしくは地方の民事上、刑事上、行政上、立法上、
その他の手続きに対して拒否する権限を与える機密性証明書を発行することができる。ヒト生
物資源保管施設や試料利用者である研究者は、生物試料に付随する個人識別可能な情報の性質
および機微に触れる程度に応じて、機密性証明書の取得を考慮すべきである。機密性証明書は
必ずしも全てのヒト生物資源保管施設にふさわしいものではない。機密性証明書を取得する場
合は、その旨をインフォームド・コンセントの文書に明記しなければならない。機密性証明書
に関する詳しい情報は http://grants2.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm で入手できる。 C.3.2.3. ヒト生物資源保管施設は、監査の有効性、強制措置、職員に義務づける訓練といったヒト研究
参加者のプライバシーおよび関連臨床情報の機密性を保護するための方針を文書化しなければ
ならない。セキュリティレベルはヒト生物資源保管施設のタイプおよび同施設が保管する情報
の機微に触れる程度に即したものでなければならない。 C.3.2.4. ヒト生物資源保管施設は、該当する全ての州および地方のプライバシーに関する法令・規制を
遵守しなければならない。 46 91
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 C.3.2.5. 情報の種類と機微に触れる度合により必要とされる場合、ヒト生物資源保管施設は、ヒト研究
参加者の情報の機密性を保護するために、自施設に所属する職員の利用特権のレベルを明確に
した情報の利用方式を採用する。 l
利用形態の分類に関してはヒト生物資源保管施設の運営手順書に記載し、必要に応じて
IRB および／または生命倫理委員会・科学諮問委員会の承認を得る。 l
ヒト研究参加者の身元、病歴、遺伝に係る家族暦、社会歴および個人史の利用は、任命さ
れた職務の一環としてそのような記録を利用する必要があるヒト生物資源保管施設職員も
しくは法律によって利用が許可されている者に限られる。 l
対応表を利用して情報を個人へ結びつけ、再特定することが許される職員の数は最小限に
抑え、その利用を適切に監視して法律・規制の遵守を確保する。 C.4. 生物試料および情報の利用ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、分子イメージング、ナノテクノロジーといっ
た研究分野では、ヒト試料および情報の時宜を得た利用が不可欠である。こうした分野の研究
者が質の高い生物試料や関連情報を取得する際、連邦政府が財政援助しているヒト生物資源保
管施設に頼ることが多い。研究者社会の要請に最大限応えるため、ヒト生物資源保管施設は、
倫理原則、適用される法令・規制に準拠し、かつ該当する場合はインフォームド・コンセント
の用語の使い方に合わせて、サンプルの配布および臨床情報の共有に関するガイドラインを策
定すべきである。このようなガイドラインは以下の特徴を備えていなければならない。 l
理解しやすく、採用されやすいように明瞭であること l
多様かつ進化し続ける科学的ニーズに対応できるように柔軟であること l
時の経過に順応できるように修正可能であることさらに、ヒト生物資源保管施設がガイドラインを作成する際、どのような場合に生物試料や臨
床情報が狭い範囲もしくは広い範囲で利用可能となるのか、そしてまた、ヒト生物資源保管施
設に利用申請する正当な理由とはどのようなものかについて明確化すべきである。このような
指針は全ての新しいコレクション、そして可能な限り既存のコレクションにも適用されなけれ
ばならない。 C.4.1. 利用の決定に関連する一般原則利用の決定は必要に応じて以下の一般原則に従う。 l
ヒト試料の利用は迅速、公平かつ適切で、運営上の負担を必要以上にかけない。 l
施設の研究実施能力、予定される方法に対して研究者の実績ある経験、および研究課題の
解決に適した研究プランからもたらされる科学的メリット l
共同体の考え方および倫理上／法律上の考慮事項を最優先する。 l
利用の手続きにおいて、公平、透明かつ明瞭な意思疎通が行われる。 l
科学研究の性質（発見、普及(有病数)、初回の検証、仮説検証など）および注釈付けの必
要性に基づいて生物試料を適切に割り付ける。生物試料と関連情報の個人識別の程度（連
結可能匿名化、連結不可能匿名化など；訳者注）は、申請された研究にとって適切なもの
でなければならない。 47 92
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 l
利用割り当ての決定に関わる争議に対応する仕組み l
生物試料および試料関連情報についてのセキュリティ面からの使用、譲渡、保管に関わる
研究者の契約 l
該当する場合、NIH Research Tools Policy およびその他該当する NIH sharing polities
に準拠した MTA または他の適切な文書による当事者間の合意書面 C.4.2. 研究の計画利用要請には、科学的に理にかなった適切な研究計画が含まれていなければならない。研究デ
ザインとヒト生物資源保管施設の目的に該当する場合、ヒト生物資源保管施設は以下の具体的
な要素を考慮して利用を決定する。 l
標準化され、検証された研究用バイオマーカー測定法の使用 l
利用可能なサンプルで研究課題に取り組めることを示す統計学的根拠および、該当する場
合、研究結果の統計解析を迅速に行うことに関する、臨床上の手順を調整する人たちとの
話し合いによる合意 l
他の試料の利用を考慮する前に、研究目標の達成に必要となる手順書で規定された要件を
遵守すること l
該当する場合、研究者が研究計画に対して財政的支援を得ていること、および IRB の承認
を取得していることの確認（IRB 承認の申請および適応除外に関する情報は、OHRP の指針
［http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc95-02.html］で入手できる） l
Research Tools Policy および Revised Policy on Enhancing Public Access to Archived Publications Resulting from NIH-Funded Research などを含む、該当する NIH 方針に即
して、研究者が研究の成果についての情報を公表または提供することに関する合意。重要
なこととして、NIH の Research Tools Policy では、合理的な理由による場合には、成果
の公表の短期間の遅れを認めている（例えば、特許申請や共同研究者による論文原稿の査
読）。 C.4.3. 利用の方針研究者による生物試料および付随臨床情報の利用が適切であり、かつプライバシーと被験者に
関して該当する全ての連邦および州の規制・法規ならびにヒト研究参加者のインフォームド・
コンセントに準拠するよう、適切な方針を策定する。利用方針の策定の際、以下を考慮するこ
と。 l
ヒト生物資源保管施設と研究者との間で交わされる使用契約に、生物試料のセキュリティ
および関連情報の機密性を保証する適切な条項を盛り込む。コード化された生物試料およ
び情報の使用に関する
OHRP
の指針については、
http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html を参照のこと。 l
MTA および他の適切な文書が、該当する場合、NIH の Research Tools Policy および他の該
当する NIH sharing policies に準拠していること。 l
生物試料の使用または開示を容易にする情報処理システムを開発する。その際、研究参加
者から取得した生物試料の使用に関する当該参加者の許可に準じなければならない（研究
参加者が将来の研究使用に関する同意を撤回したか、撤回した場合はそれがいつかを特定
する手順を含む）。 48 93
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 C.4.4. 持続可能性のモデルヒト生物資源保管施設の持続可能性モデルとして適切であるためには、社会的信頼を維持する
枠組みの中で、生物試料および情報の利用可能性とヒト生物資源保管施設の持続可能性を強調
するものでなければならない。このようなモデルは財源消失の可能性を説明すること、すなわ
ち、レガシープランを準備しなければならない（C.1.2 項を参照）。例えば、原価回収モデル
では、サンプルの料金の請求（ある場合）はヒト生物資源保管施設の運営に関連する妥当な費
用を回収するためだけに用いるものとし、同施設が不当な利益を得るためには用いない。ヒト
生物資源保管施設の長期支援のためには、原価回収以外のヒト生物資源保管施設の持続可能性
モデル（承認された財政支援パートナーが複数関与する協力同意モデルなど）も考慮してよい。
政府から財政支援を受けた場合、他の財源の有無に関係なく、生物試料ならびにそれから得ら
れた研究資源および情報が該当する NIH sharing policies に準じて使用できるようになると期
待されることに留意すること（例えば http://sharing.nih.gov を参照）。 C.4.5. 生物試料の使用可能性生物試料の存在は、当該ヒト生物資源保管施設のウェブサイトやよく知られたリソース（ヒト
生物資源保管施設の名簿の役割を果たしている NCI Specimen Resource Locator など）を用い
て公表できる。このようなツールには、保管されている生物試料の利用制限に関する説明が含
まれていなければならない。さらに、ヒト生物資源保管施設は、研究者が生物試料の使用から
得られた研究情報を公表する際、生物試料の供給元を明記するよう促すこと。 C.5. 知的財産および資源の共有臨床情報が付いている生物試料を用いた研究から生まれた発明や情報は商品価値を持つことが
ある。適切に作成されて臨床情報の付いた生物試料に対する研究者や企業の出資者からの需要
の急増を受け、一部の研究・医療機関は生物試料、関連情報、研究所見に対する権利を主張し
始めた。現在、研究や生物資源を運営する諸機関の知的財産（IP）についての方針にばらつき
が見られ、このような状況では、最終的には、生物試料や情報の利用、迅速で自由な公表、研
究成果の共有、新たなヒト生物資源保管施設の設立に支障を来すおそれがある。生物試料や関
連研究物質（誘導体など）の使用によって得られた研究データの共有は科学の進歩にとって不
可欠である。このため、生物試料を利用して得られた研究データやツールは、可能な限り広範
囲に、該当する NIH sharing policies に準拠しつつ、適時に共有されるべきである（例えば
http://sharing.nih.gov を参照）。 C.5.1. 試料移転合意文書（Material Transfer Agreements: MTA）学術組織、非営利組織、産業組織の間で物質をやり取りする際、該当する場合、NIH Research Tools Policy、NIH Data Sharing Policy および他の該当する NIH sharing policies に準じた
条件を規定した同意書（MTA または契約書）を用いなければならない（付録 4 に添付した MTA
の見本を参照）。治験実施計画書は物質の譲渡を記述するようには設計されていないので、一
般的にこの目的には適さない。上述した NIH policies の基本原則を盛り込んだ同意書の見本は、
NIH Simple Letter of Agreement および Uniform Biological Material Transfer Agreement
である。ただし、このような同意書も、適宜修正を加えなければヒト試料の譲渡には不十分で
49 94
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領ある。生物試料の譲渡に関する MTA には、以下の条件を盛り込むことが望ましい。 l
生物試料やそれ由来の機能未修正の誘導体（DNA、RNA など）、関与する施設の性格に関す
る明瞭な説明 l
生物試料および付随する責務における被験者の明瞭な位置付け l
生物試料を最初に採取した機関が適切なインフォームド・コンセントを取得し、IRB の承
認を得ていることを具体的に保証 l
被験者研究および個人情報に関して適用される法律、規則、規制を遵守することの同意 l
受取人が生物試料をさらに配布する権利を持つ、もしくはその権利を持たないことについ
て承認 l
最終使用者の学問の自由と研究結果を自由に公表する権利の保証がヒト生物資源保管施設
によって損なわれることはないこと。該当する場合かつ許可される場合、ヒト生物資源保
管施設による最終使用者の IP へのリーチスルーの禁止、最終使用者による研究資源および
情報の研究者社会との共有など、NHI Research Tools Policy の基本原則および他の適用
される NIH sharing policies に準拠した IP 条件 l
研究情報の配布に関して期待されるものの説明 l
商業的利用の条件または制限（ある場合）本件に関連するウェブサイトは以下のとおりである。 l
http://sharing.nih.gov l
http://ott.od.nih.gov/policy/research_tool.html l
http://tinyurl.com/AUTM-UMBTA l
http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/ l
http://cabig-ut.nci.nih.gov/working_groups/DSIC_SLWG C.5.2. 発明者要件（inventorship）概して、特許法の定めるところにより、ヒト生物資源保管施設の職員は、生物試料の管理者と
して、同施設が配布した試料を用いて行われた発明の先行発明者とはみなされない。一般的に、
発明への貢献が生物試料の日常的収集、取り扱い、保管、取り出しに限られる場合、「発明者」
とみなされる可能性は低い。発明者要件は特許法によって決定され、訓練された法律家が事例
ごとに検討する。 C.5.3. 知的財産権一般的に、ヒト生物資源保管施設は、同施設から受け取ったサンプルを用いて研究者が行った
発明に対するリーチスルーの権利のような、最終使用者の将来の IP に対する権利を持たない。 C.5.4. ライセンス付与生物試料研究から生じた IP の独占的使用権が付与される場合、非営利および政府による研究使
用と、研究目的や教育目的による資源および情報の利用を認める研究使用ライセンスを保持し
なければならない。 50 95
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 C.5.5. 情報および資源の共有生物試料の使用によって得られた研究データや研究資源は、MTAs や他の適切な文書を通じて、
該当する場合、NIH Data Sharing Policy、他の適用される NIH sharing policies および NIH Research Tools Policy に可能な限り広範囲に準拠しつつ、研究者社会が利用できるようにし
なければならない。該当する NIH policies に従って、完成したデータセットおよび資源を適時
（最終データセットから得られた重要所見の許容発表期間内）に公開する。将来の生命医学研
究を推進するため、生物試料を用いて得られた情報や資源は、合法的な目的や緊急研究目的に
必要とされる期間だけ保管する。個人を特定できる情報や個人に関連付けられる情報は、適切
なプライバシー保護手段を備え、適用される法的要件を遵守した同意書の定めによって共有さ
れなければならない。研究者の発表を優先し、IP 保護を確保することによって生じる妥当な遅
延は許される。 C.6. 利益相反公衆衛生局（PHS）が資金援助する研究の設計、実施または報告に対して、外部の研究者の重大
な金銭的利益が直接的かつ重大な影響を及ぼす可能性があると、指定された役人が合理的に判
断した場合、PHS の規則の定めるところにより、金銭的な利益相反が存在する（42 CFR § 50, Part F and 45 CFR §94）9。PHS の規則によれば、研究者とは、研究責任者（principal investigator）
または PHS が資金援助した研究もしくはそのような資金援助が提案されている研究を設計、実
施、報告する責任を負う者と定義されている。この規則要件においては、「研究者」という用
語には、研究者の配偶者および扶養されている子どもが含まれる。一般に、規則要件を遵守し、
研究者の金銭的利益相反を特定・管理し、それを PHS が授与する要素に報告する責任を負うの
は、受給される側の機関である。研究者は、42 CFR § 50.63 および 45 CFR § 94.3 の定めると
ころにより、重大な金銭的利益を自分の所属機関に開示する。PHS 助成金、共同契約または研
究契約によって支援されている生物試料研究活動を実施する外部研究者は、これらの規制要件
の対象である（利益相反の詳細については、NIH Office of Extramural Research のウェブサ
イトを参照）。連邦政府の職員は、18 USC 208 に記載されるとおり、利益相反に関する各種規
制、Standards of Ethical Conduct for Employees of the Executive Branch および機関独自
の規制の対象である（連邦政府の職員に関する詳細については、NIH Conflict of Interest の
ウェブサイトを参照）。 C.6.1. 研究者の金銭的な利益相反外部研究に関する規則には、研究者の金銭的な利益相反を管理するため、受給される側の機関
が課するかもしれない条件または制限の例が含まれる（重大な金銭的利益の公開を含む）。規
則に記述されるとおり、利益相反の管理責任は受給される側の機関にある。受給される側の機
関および研究者は利益相反に関する機関内規則および PHS 規則を遵守しなければならない。 NIH は、現在、Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors
に関連して提案された規則の作成に取り組んでいる。この規則が完成した段階で、必要に応じ
て NCI 実務要領が更新される予定である。 9
51 96
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 C.6.2. 機関の金銭的な利益相反機関の金銭的な利益相反については、必要に応じて考慮・管理しなければならない。機関また
はヒト生物資源保管施設に金銭的利益がある場合またはその可能性がある場合、しかるべく開
示する。例えば、ヒト生物資源保管施設のウェブサイト上、またはインフォームド・コンセン
ト文書に付随するパンフレットに明瞭簡潔に記載する（「C.2.3. インフォームド・コンセント
の重要要素および補足資料に関連する NCI の規則」も参照）。 C.6.3. 金銭的でない利益相反金銭的でない利益相反については、実行可能な範囲で特定・管理する。金銭的でない利益相反
の例として、ヒト生物資源保管施設の運営者が生物試料の利用を求める研究者でもあるという
状況が挙げられる。金銭的でない利益相反が避けられない場合（小規模の生物試料コレクショ
ンなど）、ヒト生物資源保管施設は NIH の方針を遵守し、必要とみなされれば、利益相反を公
開する（自施設のウェブサイトまたは紙資料など）ことによって利益相反を管理しなければな
らない。 52 97
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 References
53 98
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 Web Resources
54 99
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領用語解説
この用語解説集では、『NCI ヒト生物資源保管施設のための実務要領』に用いられている用語
について解説する。可能な限り、連邦文書や NCI Thesaurus で標準化された定義を用いた10。
そのような情報源が入手できなかったり、不適切であった場合は、広く利用されている文書
（「Black’s Law Dictionary［第 8 版］」、「Taber’s Cyclopedic Medical Dictionary［第 20
版］」、Merriam-Webster’s Online Dictionary）、ヒト生物資源保管施設に関する報告書（ISBER
の「Best Practices for Repositories, Second Edition（2008）」、RAND Corporation の「Case Studies of Existing Human Tissue Repositories [2003]」など）または関連するウェブサイ
ト（CDC のウェブサイトなど）から定義を選択した。「NCI 実務要領での仮の定義（NCI Best Practices working definition）」は、適切な専門家との協議の上、NCI が本書向けに作成し
た定義を指す。用語によっては一つの用語に二つの定義が記述されているが、これは、一般的
な意味と生物研究資源に特化した意味の両方、もしくは、二つの連邦規制で用いられている定
義を提示したためである。二つの定義が記述されている場合は、最初に記述された定義の方が
NCI 実務要領との関連性が高い。アルファベット cancer Biomedical Informatics Grid（caBIG）がん医学・生物学研究情報処理網。データや
ツールの共有を可能にするために個人と研究機関を結びつける自由参加のネットワークで、が
ん研究の World Wide Web を形成する。がんの予防と治療のための優れた取り組みの普及の迅速
化を目標にする。caBIG によって構築されるインフラとツールは、がん研究者社会以外でも広
い有用性を持つ。現在、caBIG は、NCI の Center for Bioinformatics の主導で開発中である（NCI Thesaurus）。詳しい情報は https://cabig.nci.nih.gov で入手できる。… 27,29,30,32,50 cancer Biomedical Informatics Grid 適合性（caBIG compatibility） caBIG の要求基準を満
たしていること。caBIG プログラム内で相互運用できるソフトウェアの開発を支援するため、
Interface Integration、Vocabularies/Terminologies and Ontologies、Information Models
および Data Elements の分野における相互運用性の要求基準を詳述する適合性ガイドラインが
作成された。この要求基準を満たすシステムを「caBIG 適合」という。 cancer Data Standards Repository（caDSR）がん標準データセンター。NCI が資金援助して
いるさまざまな研究機関によって開発された標準データ要素とモデルデータを収集するデータ
ベース。caDSR ツールは標準データ要素とモデルデータの検索および取り出しを容易にする。
caDSR は米国内で唯一の権威ある標準データの供給元である（NCI 実務要領での仮の定義）。詳
しい情報は https://cabig.nci.nih.gov/concepts/caDSR/で入手できる。 10
NCI Office of Communication と NCI Center for Bioinformatics の共同による、NCI 内の
用語の標準化を目指した取り組み。http://ncit.nci.nih.gov/で閲覧できる。 55 100
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 Capability Maturity Model Integration（CMMI）効率的な手順の必須要素を研究機関に提供
する、実務手順改善の取り組み。プロジェクト、部門または研究機関全体にまたがった手順改
善の指標として利用できる。CMMI は、従来ばらばらであった研究機関の機能を統合し、手順改
善の目標と優先順位を設定し、質の高い手順に関するガイダンスを提供し、また現行手順の審
査を行う評価基準を提供する点で有用である（ Carnegie Mellon® Software Engineering Institute CMMI のウェブサイト、http://www.sei.cmu.edu/cmmi/）。… 33 あ一意的識別子（unique identifier）コードが作られた状況または体系の中でただ一つしか存
在しないコードとして用いられる文字列。事業体、個人、物、機能、手順、活動、変動要因ま
たはデータ本体を特定・言及（しばしば名称の代わりとして）する手段として機能する（NCI Thesaurus）。… 31 逸脱（deviation）手順または通常の慣行から逸脱した意図的または意図的ではない事象
（ISBER 2008）。インフォームド・コンセント（informed consent）必要な情報を受け取り、その情報を十分
理解し検討した後に、強制、不当な威圧や勧誘、威嚇を受けることなく結論に達した法的能力
を有する者が下した、研究に参加する意思決定（Council for International Organizations of Medical Sciences [CIOMS]. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. “Guideline 4: Individual Informed Consent” [2002]）。インフラ（infrastructure）システムまたは組織が機能するのに必要な基本的な施設、設備
または基礎となる枠組み（NCI Thesaurus）。エアロゾル（aerosol）微粒子を含む細かい霧または水煙（Centers for Disease Control and Prevention Special Pathogens Branch, Glossary of Terms, http://www.cdc.gov/ncidod/dvrd/spb/mnpages/glossary.htm）。… 26 疫学的（epidemiologic）集団における疾患の原因、発生、分布に関する研究である疫学、お
よびその予防または抑制のための応用における疫学に関連した状態（NCI Thesaurus）。か外部の（extramural）国立衛生研究者の外部（NCI 実務要領での仮の定義）。監査（audit） 1. 標準業務手順書または政府が制定した法規の遵守を評価するための、手順、
記録、職員の機能、設備素材、施設、および／または供給メーカーの審査書（ISBER 2008）、2. 監査を実施すること（Merriam-Webster’s Online Dictionary）。管理者責任（custodianship）収集から研究使用にわたって、生物試料を保管・管理する責任。
生物試料の長期の物理的な質、ヒト研究参加者のプライバシー、関連情報の機密性、生物試料
56 101
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領と情報の適切な使用を担保するため、管理者責任には慎重な計画と分かりやすい方針が要求さ
れる（NCI 実務要領での仮の定義）。簡略契約書（Simple Letter Agreement: SLA） NIH での使用が認められている簡略化された
生物研究資源提供契約書。NIH では、複数の研究機関間でのやり取りを容易にするため、SLA
の使用を奨励している（ NCI Technology Transfer Branch, http://ttc.nci.nih.gov/, glossary）。… 49 関連情報（associated data）生物試料に関連する事実情報。研究情報、表現型に関する情報、
臨床情報、疫学情報、およびヒト生物資源保管施設の手順情報を含むが、この限りではない（NCI
実務要領での仮の定義）。機密性（confidentiality）オリジナルの開示と理解されるものと一致しない方法で情報が漏
洩されないように情報を扱うこと。特に、患者が開示に同意している場合を除き、医師または
他の医療専門家が患者に関する全ての情報を秘密にするという倫理原則または法律上の権利
（NCI Thesaurus）。… 19,23,28,35,36,37,38,39,40,45,46,47,48,74 機密性証明書（certificate of confidentiality）特定可能な研究情報を強制開示から保護
するために国立衛生研究所から発行される。この証明書により、研究記録を利用する研究者お
よびその他の者は、連邦、州または地方のレベルでの民事上、刑事上、行政上、立法上、その
他の手続きにおいて、研究参加者を特定できる情報の開示を拒否できる。開示されれば被験者
に不利な結果をもたらしたり、被験者の財政状態、雇用可能性、保険可能性または評判を損な
うおそれのある情報を収集する研究に対して、機密性証明書を発行できる（Certificates of Confidentiality Kiosk のウェブサイト、http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/）。… 46 空間計画（space planning）意図する目的において、建物、一続きの部屋または実験室の最
も能率的なレイアウトを設計する過程（NCI 実務要領での仮の定義）。… 10,11,13 血液媒介病原体（bloodborne pathogen）ヒト血中に存在し、ヒトに疾患を引き起こすおそれ
のある病原微生物。このような病原体には B 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全症ウイルスなどが
含まれるが、この限りではない（Occupational Safety and Health Administration Bloodborne Pathogen Standards, 29 CFR § 1910.1030）。… 22,24,26 ゲノミクス（genomics）生物体または器官のゲノムと遺伝子についての研究（Taber’s Medical Dictionary）。… 29,47,71 原価回収（cost recovery）製品およびサービスに対して十分な量を請求すること。例えば、
ヒト生物資源保管施設が負担する運営費用を（部分的に）回収するために、生物試料を収集、
処理、保管または出荷すること。… 12,14,49 研究（research） 1. 一般化できる知見を獲得すること、またはそうした知見への貢献を意図
57 102
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領した体系的研究。研究開発、検査および評価を含む（45 CFR § 46.102(d)）、2. 事実の発見、
理論の確立または修正、または発見した事実に基づいた行動計画の策定を目的とした、被験者
の体系的研究（NCI Thesaurus）。研究倫理（治験）審査委員会（institutional review board: IRB）生物医学研究または行動
研究への参加を募集された被験者の権利と福祉を保護するために、ある事業体によって設立ま
たは指定された専門の審査機関。IRB に関連する規制基準は 45 CFR Part 46.107-109 および 21 CFR 56 に記載されている（Trans-NIH Bioethics Committee Framework Guidelines）。… 12,70,77 （手順または設備の）検証（Validation［of procedures or equipment］） 1. 製品またはサ
ービスが、本来意図していたとおりに要求基準を満たすことを確認する行為（Babylon Business Dictionary）、2. データのサンプルを幾つかのサブセットに分割して、一つのサブセットを用
いて初回の分析を実施する一方、初回分析の確認・検証用として後に使用するため、他のサブ
セットを取っておくという統計手法（NCI thesaurus）。検定／試験（assay）生物試料の特定成分の量を決定するために実施する定性的または定量的
分析（NCI Thesaurus から改変）。コード化（連結可能匿名化）された（coded） (1) 研究者が容易に個人を確認できるように、
個人情報や生物試料に関連する個人の身元を数字、文字、記号またはそれらの組み合わせに置き
換えた状態にすると同時に、その個人の識別情報（名前、ソーシャル・セキュリティ・ナンバー
など）を保有していること、(2) コード（連結可能匿名）を解読するためのキー（対応表）を有
していること。これにより、個人識別用情報と個人情報や生物試料を結びつけることができる
（Office for Human Research Protections, Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens、http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html） … 24,28,37,41,46,48 個人識別可能な（identifiable）被験者の身元が研究者によって確認される、または容易に
確認できる、もしくは情報に結びついている状態（45 CFR § 46.102(f)）。 … 23,38,41,43,44,45,46,77 個人情報（private information）観察や記録がなされていないと当人が合理的に予想し得る
状況下で行われた行動に関する情報、および特定の目的で個人から提供され、かつ公にされな
いと当人が合理的に予想し得る情報（医療記録など）が含まれる（45 CFR § 46.102(f)）。さ在庫目録（inventory） 1. ヒト生物資源保管施設内に保管されているサンプルの詳しい、項
目別に記述されたリスト、報告書または記録。特に、保管されている全ての生物試料の定期的
調査研究報告書（ NCI 実務要領での仮の定義）、 2. 在庫を点検する行為または過程
（Merriam-Webster’s Online Dictionary）。最終使用者（end user） 1. 適切な処置、試験、記録保管作業を行う医療従事者、科学者また
58 103
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領は実験室の職員（ISBER 2008）、2. 完成品の最終的な消費者（Merriam-Webster’s Online Dictionary）。参加の中止（discontinuation of participation）被験者の研究参加の中止は、IRB が承認
した手順に記載される以下の一つ以上の活動を中止することを指す。（1）被験者と相互連絡ま
たは被験者に介入する、（2）研究者が被験者と相互連絡または介入しないで被験者に関する個
人識別可能な個人情報を収集する、（3）研究者が被験者と相互連絡または介入しないで被験者
由来の個人識別可能な生物試料を収集する、（4）研究者が既に収集した個人識別可能な生物試
料を使用または試験する（Office for Human Research Protections, Guidance on Important Considerations for When Participation of Human Subjects in Research Is Discontinued、
http://www.hhs.gov/ohrp/documents/200811guidance.html）。… 43 サンプル（sample） 1. 生物試料の一部（NCI 実務要領での仮の定義）、2. 一つの生物試料
に由来した物質からなる一単位（ ISBER 2008 ）、 3. 例証や実例の役割を果たすもの
（Merriam-Webster’s Online Dictionary）。資源の共有（resource sharing）適時に試料とデータ（情報）を共有すること（NCI Thesaurus）。
… 14,49,51,75 持続可能な（ sustainable ）資源が枯渇しないように資源を使用する方法に関連した
（Merriam-Webster’s Online Dictionary から改変）。質（quality）生物試料または手順が事前に設定された仕様または基準を満たしていること
（ISBER 2008）。実務要領（best practice）他の手法、過程または手順で達成された結果より優れた結果をも
たらすという点で、最先端（state-of-the-science）であることが示されている、もしくはそ
う信じられている手法、過程または手順。実務要領は、新たなエビデンスの出現に伴って変化
する。実務要領は適用される全ての倫理上、法律上、政策上の法規、規則およびガイドライン
に準じるが、強制力を持たない勧告であるという点で指針や政策、法律とは異なる（NCI 実務
要領での仮の定義）。使用の実情（use case）使用者（またはやり取りを開始した他の者）とシステムのやり取り
を記述した文書であり、特定の目標に導く一連の単純なステップで表される（NCI Thesaurus）。
… 33 情報処理（informatics）情報科学とコンピュータ科学を結合させた職業分野。情報を収集し
操作する技術の開発およびそのような情報の使用に関連する（NCI Thesaurus）。消耗品（consumables、別称 disposables）使い尽くす、または果たす物（NCI 実務要領での
仮の定義）。 59 104
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領処理（processing）生物試料の収集から配布までの手順（生物試料の作成、検査、在庫への
移動、ラベル表示を含む）（ISBER 2008）。試料（specimen）「生物試料（biospecimen）」を参照のこと。試料移転合意文書（Material Transfer Agreement: MTA）受領者が自らの研究目的のために
有形研究試料とデータを使用するとき、二つの機関の間で交わされる、その移転に関連する契
約。試料の使用に関連する提供者および受領者の権利と義務が規定される（ISBER 2008）。 … 11,37,49,76,77 人口統計上のデータ（demographic data）ヒト集団またはヒト集団の一部の統計学的な特徴付
けに関する情報。例えば、年齢、性、人種、収入によって特徴付けられる（NCI Thesaurus か
ら改変）。誠実な仲介者（honest broker）研究者や他の者が、当該患者（被験者）を直接的または間接
的に個人識別することが合理的に不可能な方法で、適用対象事業体のために、もしくはその代
理として健康情報を収集し、研究者に提供する個人、研究組織またはシステム。誠実な仲介者
は研究者であってはならない。誠実な仲介者から研究者に提供された情報には、情報を照合し
たり後で検索したりできるように対応づけコード（「再識別用コード」）が組み込まれている
ことがあるが、この再識別用コードと患者の身元を関連付ける情報は誠実な仲介者が保持し、
それ以後の検索は誠実な仲介者を介して行わなければならない（NCI Thesaurus）。… 46 生体分子（biomolecule）生体における有機分子、特に高分子（タンパク質または核酸として）
（Merriam-Webster’s Online Dictionary）。成年（age of majority）自分で意思決定したり、契約を結んだり、自分の行動の結果に対し
て個人的に責任を負ったりする法律上の完全な権利が認められる年齢。通常、18 歳または 21
歳。生物試料（biospecimen）ある量の組織、血液、尿または他のヒト由来物質。1 回の生検で複
数の生物試料が得られる場合がある（複数のパラフィンブロックや凍結生物試料など）。生物
試料には、細胞を構成する物質、細胞、組織（骨、筋肉、結合組織、皮膚など）、器官（肝臓、
膀胱、心臓、腎臓など）、血液、配偶子（精液、卵子）、胚、胎児組織、廃棄物（尿、便、汗、
髪や爪、脱落した上皮細胞（垢）、胎盤）などが含まれる。生物試料の一部または分注された
ものをサンプルと呼ぶ（NCI 実務要領での仮の定義）。生物試料レポジトリ（biorepository）生物試料が保管される施設、場所、部屋または容器（物
理的実体）。NCI 実務要領との関連では、研究目的のヒト試料を収容した生物試料レポジトリ
（研究用ヒト生物試料レポジトリ）のみが対象となる。物理的構造、方針、および同レポジト
リ内に収容される生物試料と情報は、以下に定義するとおり、集合的にヒト生物資源保管施設
60 105
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領と定義される（NCI 実務要領での仮の定義）。… 7,24,27 双方向の運用性（interoperability）システムまたはツールが遠隔データ資源からデータに
アクセスし使用できること（caBIG Glossary、https://cabig.nci.nih.gov/glossary）。 … 14,29,30,31,32 組織（tissue）通常、一定の枠組みの有機基質内で、解剖学的構造を持つ、異なる特徴を有
する細胞の集合。秩序を持った構造の維持は特定の集合的機能の能力に寄与する。組織は器官
の部分である。組織という用語は、固形器官に由来する固形組織という意味で使われる場合が
多いが、細胞の塊や細胞外基質、血液のような体液由来の細胞間物質を含んだものなど広い定
義で用いることもできる（NCI 実務要領での仮の定義）。た多機関共通試料移転合意文書（Uniform Biological Material Transfer Agreement: UBMTA）複
数の非営利機関間での研究試料の移転を迅速化するために用いられる、NIH、大学および他の非
営利研究機関との間で交わされる主要契約（Master Agreement）（NCI Technology Transfer Branch, http://ttc.nci.nih.gov/, glossary）。UBMTA の用語およびその署名者に関する詳し
い情報は http://www.bioinfo.com/ubmta.html で入手できる。… 49 知的財産（intellectual property: IP）商業的価値を有する人知の産物。実体のある物、あ
るいは抽象的な存在である。例えば著作権による保護が可能な作品、保護が可能な登録商標、
特許性のある発明または企業秘密などが挙げられる（Black's Law Dictionary）。… 35,49,50 注釈付け（annotation）生物試料に関連する説明情報（NCI 実務要領での仮の定義）。 … 23,28,29,43,47,68 長期追跡データ（longitudinal data）同じ集団が長期間観察されたデータ（U.S. Department of Labor, Bureau of Labor Statistics、Glossary、http://stats.bls.gov/bls/glossary.htm）。データ（多くの場合「情報」）（data）測定や研究から得られた事実情報のコレクションま
たはその一つで、これから結論が引き出されることがある（NCI Thesaurus）。手順（procedure）適切に行われれば特定の結果が得られるように設計された一連の処置
（ISBER 2008）。手順検証試験（process validation studies）特定の手順を用いれば事前に設定された仕様
に適合した、予期される結果が得られることを実証する手順（ISBER 2008）。… 25 特許（patent）特許付与時の発明公開と引き換えに、米国連邦政府が発明者に付与する、一
定期間にわたって「他者が米国内で当該発明を製造、使用、販売を提案するもしくは販売する、
または米国内に当該発明を輸入することを行わせない」所有権（U.S. Patent and Trademark 61 106
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 Office, Glossary of Terms, http://www.uspto.gov/main/glossary/index.html#p）。 … 48,50,78 取り出し（retrieval）試料の移転、取得、取り戻すこと、採取または収集（ISBER 2008）。な二次的研究（secondary research）一次的研究の範囲を超えた研究使用。
「一次的研究（primary research）」（NCI 実務要領での仮の定義）を参照のこと。… 41,42 はバーコード（barcode）目に見える形式で表面上に表示された機械可読情報（NCI Thesaurus）。バイオセーフティ（biosafety）生物学的研究がヒトおよび環境に及ぼす影響に関する安全性
（Merriam-Webster’s Online Dictionary）。… 11,19,21,24,25,26,27 バイオセーフティ・レベル（biosafety level）作業者および環境の病原体曝露を最小限に抑
えることを目的とする、作業実施、安全装置および施設の具体的な連携。バイオセーフティ・
レベル 1 は、通常、ヒト疾患を引き起こさない病原体に適用される。バイオセーフティ・レベ
ル 2 は、ヒトの疾患を引き起こすおそれがあるものの、伝染の可能性が限られている病原体に
適用される。バイオセーフティ・レベル 3 は、呼吸器を経路に伝達され、重大な感染を引き起
こすおそれのある病原体に適用される。バイオセーフティ・レベル 4 は、エアロゾルを経路に
伝達される可能性があり、ワクチンや治療法がない、生命に関わる疾患を引き起こす危険性が
高い稀な病原体の診断に適用される（Centers for Disease Control and Prevention Special Pathogens Branch, Glossary of Terms, http://www.cdc.gov/ncidod/dvrd/spb/mnpages/glossary.htm）。… 26 バイオハザード（biohazard）生命体に有毒または病理学的な作用を及ぼす生物学的または化
学的物質（NCI Thesaurus）。… 21,25,26,27 バイオマーカー（biomarker）血液、他の体液または組織に存在する生体分子で、正常／異常
な過程や疾患の徴候を示す。バイオマーカーは、疾患治療に対する身体の反応の程度を調べる
ために用いられる。分子マーカーまたは指標分子ともいう（NCI Online Cancer Dictionary）。
… 9,24,48,69 廃棄（disposition）生物試料の最終目的地（ISBER 2008）。配布（distribution）他のヒト生物資源保管施設や生物試料収集センターまたは実験室への
試料の出荷・配達に伴う、試料請求を受け取るところから適切な試料の選択、最終点検にわた
る過程（NCI 実務要領での仮の定義）。発明（invention）米国特許法の下で特許の承認を受けることができる、またはその可能性が
62 107
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領ある技術（art）または過程（もののやり方あるいは作り方）、もしくは機械、製造、設計また
は物の配合、もしくはその新しくて有用な改善、もしくは植物の品種（U.S. Patent and Trademark Office, Glossary of Terms, http://www.uspto.gov/main/glossary/index.html#i）。パラフィン包埋された（paraffin embedded）生物試料を化学的または他の方法で固定し、融
解ワックスを染み込ませた後に凝固させる保存法（NCI 実務要領での仮の定義）。被験者（human subject）研究者（研究専門家または学生）が（1）その個人への介入または聞
き取りを通じて、もしくは（2）個人識別された個人情報から、情報を得る対象となる、生存し
ている個人（45 CFR § 46.102(f)）。ヒト研究参加者（human research participant）「被験者（human subject）」を参照のこと。ヒト生物資源保管施設（biospecimen resource）研究を目的としたヒト試料および関連情報
のコレクション、同コレクションが保管される物理的実体、および関連する全ての手順ならび
に方針。公的機関から研究者個人の冷凍庫に保存されている試料のコレクションに至るまで多
岐にわたる（NCI 実務要領での仮の定義）。ヒト生物資源保管施設のガバナンス（biospecimen resource governance）ヒト生物資源保管
施設内で下される運用上の重要な決定の指針となる一連の権限、過程および手順。ガバナンス
は生物試料の利用のみならず、管理上の関係および責任にも影響を及ぼすので、当該施設の一
般的管理者責任計画に組み入れなければならない（NCI 実務要領での仮の定義）。… 11,34,43 ヒト生物資源保管施設の情報処理システム（biospecimen resource informatics system）ヒ
ト生物資源保管施設における生物試料の注釈付け、追跡および配布に必要とされるソフトウェ
ア、ハードウェア、文書、支援体制、業務手順および訓練（NCI 実務要領での仮の定義）。 … 29,30,31 評価（evaluation）特定の目的および基準に従って活動または条件の重要性、有効性および
影響を体系的かつ客観的に評価すること（NCI Thesaurus）。標準業務手順（standard operating procedures）所定の業務遂行において、または所定の状況
下で遵守される確立された手順（NCI Thesaurus）。… 8,17,23 標準業務手順書（SOP マニュアル）（standard operating procedures manual）レポジトリ
の具体的な方針および手順が詳述された、スタッフ・職員が使用する一連の SOP（ISBER 2008）。
… 23 標準データ要素（common data elements）標準化された形式でデータ（情報）を共有できる
ように、複数の機関で統一された方法で収集された注釈（ caBIG Glossary 、
https://cabig.nci.nih.gov/glossary）。… 27 63 108
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領標準的な予防措置（standard precautions） CDC の出版物である「Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007」
は Standard Precautions（標準的な予防措置）としても知られている。標準的な予防措置は、
全ての血液、体液、分泌物、汗を除く排泄物、損傷した皮膚および粘膜には伝達性の感染病原
体が含まれている可能性があるという原理に基づいており、種々の感染予防法の実践が盛り込
まれている。具体的には、手の衛生のほか、予期される曝露に応じた手袋、ガウン、マスク、
保護眼鏡、フェースシールドの着用、さらに、注射の安全施行などである。また、患者環境に
おいて感染性体液に汚染された可能性の高い装置や器具を取り扱うときは、感染病原体の伝達
を防止する方法を用いなければならない（「Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007
」 http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/guidelines/Isolation2007.pdf）。… 24,25 品質管理（quality control）調達、処理、保存・保管、生物試料の質および検査の精度を監
視するために実施される QA または QMS プログラムで規定される具体的な一連の検査。このよう
な検査には、ヒト生物資源保管施設の設備や業務手順の正確さと信頼性を確認するために行わ
れる性能評価、検査、監督のほか、備品、試薬、設備および施設の検査が含まれるが、これに
限られるものではない（ISBER 2008）。… 11,21,22,23,24 品質保証（quality assurance）手順または物がその研究計画に必要とされる種類であり、質
であることを確保するための総合的な管理活動システム。立案、実施、文書作成、評価および
改善が含まれる。品質保証システムと同義（ISBER 2008）。… 14,21,22 品質保証システム（quality management system）「品質保証（quality assurance）」を参
照のこと。プライバシー（privacy） 1. 個人の行為または意志決定に対して侵害もしくは干渉という公の
注目を受けない状態または状況（Black's Law Dictionary）、2. 自身に関する情報の利用ある
いは開示についてその個人が管理できること（NCI Thesaurus から改変）。プロジェクトの管理（project management）特定のプロジェクトの要求基準を満たすために
知識、技能、ツールおよび手法を広範囲の活動に適用すること（Babylon Business Dictionary）。プロテオミクス（proteomics）細胞タンパク質の包括的分析。プロテオミクスでは、タンパ
ク質の包括的な解明、定量化、特徴付けのために、二次元（2D）ゲル電気泳動、画像解析、質
量分析法、アミノ酸配列分析、バイオインフォマティクスといったさまざまな高度な手法を駆
使する。プロテオミクスを適用することにより、疾患の機序を解明する機会、新しい診断マー
カーや治療標的を発見する機会が得られる（NCI Thesaurus）。… 29,45,47 分析対象物（analyte）分析手順で決められた物質または化学成分（ISBER 2008）。 64 109
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領分注物（aliquot） 1. 全体の一部に属する、同じ体積と重量を持つある物の二つあるいはそ
れ以上数があるサンプルの一つ（NCI Thesaurus）、2. 生物試料を別個の部分に分割する過程。
分割された部分は、通常、個別のサンプルとして別々の容器に保管される（ISBER 2008）。包装物（package）付随する物質または要素を含む製品容器（NCI Thesaurus）。保管（storage） 1. 将来の使用のために特定の条件下で生物試料を保持すること（ISBER 2008）。保存（preservation）生物試料の生物学的または物理的劣化を防ぐ過程で用いられる化学物
質の使用、環境条件の変更、または他の手段（ISBER 2008）。や有病数（prevalence）ある時点での特定集団内での所定疾患の総症例数。ある時点での特定
集団内での新規症例数を指す「発症数（incidence）」とは異なる（NCI Thesaurus）。… 47 らラベル（label）生物試料容器または包装物に貼付されている、手書きの、印字された、もし
くは図が描かれた物（ISBER 2008）。リーチスルー権利（reach-through rights）試料提供者から請求される、試料受領者の下流の
発明に対する権利であって、そうでなければ試料の所有権または特許権範囲を通じる権利のみ
では持ち得ない対象についての権利。受領者が試料を使用する見返りに提供者が請求するリー
チスルー権利の例としては、受領者による発明の所有権、占有実施権、発明の売却時の提供者
への支払いなどが挙げられる。リーチスルー権利は、受領者による試料の研究目的利用に対し
て、提供者に不当に高い報酬を与える場合がある（NCI 実務要領での仮の定義）。… 50 利益相反（Conflict of Interest） 1. 公衆衛生局（Public Health Service）が資金援助す
る研究の設計、実施または報告に対して、重大な金銭的利益（Significant Financial Interest）
が直接的かつ重大な影響を及ぼす可能性があると、指定された役人が合理的に判断した場合に
存在する。利益相反をうまく処理するために課される条件または制限の例として次のようなも
のが挙げられるが、その限りではない：(1)重大な金銭的利益の公表、(2)独立審査機関による
研究の監視、(3)研究計画の修正、(4)公衆衛生局が資金援助する研究の全部または一部に参加
する資格の剥奪、(5)重大な金銭的利益の剥奪、または(6)実際に衝突をもたらしている、もし
くはその可能性がある関係の断絶（42 CFR § 50.605）、2. 個人的利益または職業上の昇進の
機会、または自身の仕事が好まれている見解や社会的懸案を支持する機会によって公平性が損
なわれるときに生じる偏見または先入観（Taber’s Medical Dictionary）。 … 7,11,35,36,37,42,51,52,75 利害関係者（stakeholder）企業・事業に利害関係を有する者。NCI実務要領との関連では、利
害関係者という用語は、研究参加者、患者擁護団体、研究者、臨床医、ヒト生物資源保管施設の
運営・管理職員も含む（NCI実務要領での仮の定義）。… 8,10,11,15 65 110
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領利用（access）あるものを（サービスまたは会員資格として）取得、使用または利用する権
利。入る権利（NCI Thesaurus）。臨床研究（clinical research）被験者またはヒト由来試料を用いて実施され、かつ研究者が
被験者と直接的に接触し協力を得る研究。新技術の開発、ヒト疾患の機序の研究、療法、臨床
試験、疫学、行動および医療サービス研究などが含まれる（NCI Thesaurus）。… 11,15,29,46 臨床情報（clinical data） 1. 臨床試験、診断、治療に関連した推論、考察あるいは計算の基
礎として用いられる事実情報（測定値や統計値として）または患者に関連する観察結果（NCI
実務要領での仮の定義）、2. 患者の診察または治療から得られた情報（NCI Thesaurus）。… 68,71 連邦規則集（Code of Federal Regulations: CFR）日刊の官報で公布される執行機関規則の年
間集成と、効力を維持している過去の規則を合わせた法典（Black's Law Dictionary）。詳し
い情報は http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html で入手できる。 66 111
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 Acronym List
67 112
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領補遺
補遺 1
最小臨床情報セット
本補遺に記す最小臨床情報セットは、ヒト生物資源保管施設で疾患状態やがんリスクの注釈付
けに推奨される最小限の臨床情報を指す。ここに推奨する情報セットの項目は全てではなく、
見本にすぎない。ヒト生物資源保管施設によって異なるであろうが、どの程度詳しく注釈付け
を行うかは生物試料の主な使用目的によって決まる。臨床的な注釈付けのための情報セットは、
ヒト生物資源保管施設の使用者のニーズに合わせるのが優良な実践と思われる。また、この最
小臨床情報セットは他の情報セット（ナーシングホームの患者を評価するためにメディケア・
メディケイド・サービスセンター［ CMS ］が用いる情報セットなど）と混同しないこと
（http://www.cms.hhs.gov/MDSPubQIandResRep/）。項目
年齢
曝露（18 歳超）
性別
人種
民族
疾患診断名／正常
診断方法
治療の種類／なし
身長
体重
がんの家族歴
組織試料のみ
備考
90 歳以上（収集時）
喫煙
飲酒
職業
組織学的な種類
グレード
大きさ
結節状態（陽性／陰
性、陽性／総結節数
など）
病理学的にみた
TNM 状態
病理学的にみた
TNM 病期
手順
血液感染性がんの血液試料の場合も記録す
る
生物試料を取得した手順
68 113
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領バイオマーカー
転帰－または転帰が
判明したときにその
情報を入手できるか
死亡
がんの最終追跡調査
研究日
再発（局所、遠隔、
不明）
日常的な医療に用いるバイオマーカー（エ
ストロゲンおよびプロゲステロン受容体の
感受性）
年単位
年単位
収集法
併存症
69 114
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領補遺 2
ヒト生物資源保管施設の倫理上、法律上および政策上の問題に関連する追加点
以下に記す資源は、網羅することを意図するのではなく、ヒト生物資源保管施設にとって役に
立つ見本と参照先を提示するものである。いずれのウェブサイトも最終確認日は 2011 年 8 月
30 日である。 I.
ヒト生物資源保管施設の倫理上、法律上および政策上の問題に関連する一般資源以下に記す報告および資源から、ヒト生物資源保管施設の倫理上、法律上および政策上の問題
を概観できる。トピックとして、研究倫理（治験）審査委員会（IRB）やヒト生物資源保管施設
のための生物試料およびツールに関連する州および国際的な規則が含まれる。 A. NCI 文書 National Cancer Institute (NCI) 50-State Survey of Laws Regulating the Collection, Storage, and Use of Human Tissue Specimens and Associated Data for Research 本調査研究は、研究における生物試料および関連情報の使用に影響を及ぼす、2004 年 11 月時
点での州法の内容を反映している。本報告書では、生物試料研究の実施に関する要求基準を州
別に記した図、州法規を編集した表などが記載されている。 http://www.cancerdiagnosis.nci.nih.gov/humanSpecimens/survey/50-state-survey.pdf B. 他の資源からの文書 International Compilation of Human Research Protections 本編集物は、国際研究に関与する IRB／倫理委員会、研究者、治験依頼者等に向けて、被験者
保護局（Office for Human Research Protections: OHRP）が作成した。本報告書では、ヒト生
物試料に関連する主な組織、法律、規則およびガイドラインを国別に示した表が記載されてい
る。 http://www.hhs.gov/ohrp/international/ Public Responsibility in Medicine & Research (PRIM&R) Human Tissue/Specimen Banking White Paper PRIM&R White Paper には、連邦規制局や財政支援局に向けた問題の考察と勧告のほか、IRB、
レポジトリマネジャーおよび研究者のためのツールが（教材、関連事項の考察、考慮すべき点
という形で）記載されている。 http://www.primr.org/education.aspx?id=60 Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance—Volume I: Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission 国立バイオエシックス諮問委員会（National Bioethics Advisory Commission: NBAC）による
1999 年度の本報告書は、生物試料を扱う研究で被験者を被害から守る上で Common Rule が有効
70 115
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領であるかという問題を扱っている。NBAC 報告書では、Common Rule における幾つかの重要な用
語と概念の解釈を含め、生物試料研究に関する勧告もなされている。 http://bioethics.georgetown.edu/nbac/hbm.pdf II.
インフォームド・コンセント文書の見本インフォームド・コンセントの取得方法についてヒト生物資源保管施設に指針を示すために、
インフォームド・コンセント文書の見本を以下にリストアップする。使用の際は、ヒト生物資
源保管施設の性格や設置目的に応じて適宜修正するとよい。 A. NCI 文書 cancer Biomedical Informatics Grid（caBIG）研究用の生物試料と情報を容易に収集・共有できるようにするため、caBIG Data Sharing and Intellectual Capital（DSIC）ワークスペースのメンバーが、インフォームド・コンセントと
Health Insurance Portability and Accountability Act 承認書を統合したテンプレートを作
成した。これは開発途上の文書であり、今後さらに改変されていく予定である。 https://wiki.nci.nih.gov/display/DSIC/Model+Informed+Consent The Cancer Genome Atlas（TCGA）ゲノム解析技術を利用してがんの分子的機序の理解を加速しようとする包括的かつ協調的な取
り組みである TCGA の目標と活動に沿って、NCI と国立ヒトゲノム研究所（National Human Genome Research Institute）がインフォームド・コンセント文書を作成した。二つの文書（一方はレ
トロスペクティブな生物試料コレクション向け、他方はプロスペクティブなコレクション向け）
は、具体的に、遺伝子研究、生物試料および臨床情報の広範囲な共有、今後の研究使用の可能
性、ゲノミクス情報の電子データベースへの保存および部分的公開、プライバシー侵害のリス
クを扱っている。 http://cancergenome.nih.gov/abouttcga/policies/informedconsent B. 他の資源からの文書 Public Project in Population Genetics（P3G） P3G メンバーが用いる方法に基づいて、P3G がプロスペクティブな縦断的ポピュレーションゲノ
ミクス研究で使用するためのインフォームド・コンセント文書のテンプレートを作成した。一般情報： http://www.p3gobservatory.org/repository/ethics.htm 同意書の見本： http://www.p3gobservatory.org/download/Modelconsentform_Finalnov6.doc 患者向け説明書の見本： http://www.p3gobservatory.org/download/Modelinfosheet_Finalnov6.doc 71 116
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 III.
患者向け説明書インフォームド・コンセントの取得過程で役に立つと思われる追加資源をヒト生物資源保管施
設に示すために、患者向け説明書の見本を以下にリストアップする。これらの文書は、インフ
ォームド・コンセントの取得手順や研究における生物試料の重要性を一般向けに説明すること
を意図したものであり、ヒト生物資源保管施設の性格や設置目的に応じて適宜修正して使用で
きる。 A. NCI 文書 Guide to Understanding Informed Consent 本手引書は、インフォームド・コンセントの取得過程でヒト研究参加者が予期しておくべきこ
と、インフォームド・コンセントの取得過程がヒト研究参加者にとって重要であること、臨床
試験への参加者の福利を守る大きなシステムにおいてインフォームド・コンセントがどのよう
に位置付けられているかを説明している。 http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide Providing Your Tissue for Research この 3 ページからなる小冊子は、臨床医が臨床試験の参加候補者に対して実施する対面教育の
補足資料であり、研究において生物試料がどのように採取され使用されるかに関する質疑応答
がバランスよく記載されている。 http://biospecimens.cancer.gov/global/pdfs/ProvidingYourTissueforResearch.pdf B. 他の資源からの文書 Research Advocacy Network Research Advocacy Network（RAN）は医学研究過程に関与する全ての者を一つにまとめる非営
利組織である。RAN は、ヒト研究参加者および IRB 委員に向けて、研究中の生物試料の重要性
を説明した小冊子を作成した。英語版とスペイン語版がある。 http://www.researchadvocacy.org/index.php?/general-resources/publications/ IV.
インフォームド・コンセント文書を簡略化するための資源インフォームド・コンセント文書の簡略化と読みやすさの向上を推進するために幾つかのグル
ープが設立された。以下に記す資源はヒト生物資源保管施設に限定されたものではなく、ヒト
研究参加者のニーズに合わせてインフォームド・コンセント取得過程をいかに改善すべきか、
その一般情報を提供する。 A. NCI 文書 NCI-OHRP-FDA Initiative 臨床試験のインフォームド・コンセント文書がますます長く、複雑で、理解しにくくなってい
るという問題に対応するため、OHRP と FDA の連携の下、NCI が Informed Consent Working Group
を設立した。1998 年、本グループから「Recommendations for the Development of Informed Consent Documents for Cancer Clinical Trials」が発行された。この勧告は、同意書を作成
する研究者やそのような文書を審査する IRB にとって有用と考えられる。 72 117
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 http://www.cancer.gov/clinicaltrials/learningabout/patientsafety/simplification-of-i
nformed-consent-docs/ B. 他の資源からの文書 Association of American Medical Colleges 2007 年 5 月に開催された「Universal Use of Short and Readable Informed Consent Documents: How Do We Get There?」と称した戦略的計画会議の要約には、インフォームド・コンセント文
献のレビュー、インフォームド・コンセントの改善方法、現場からの成功例などが記載されて
いる。 https://www.aamc.org/download/75282/data/hdicklermtgsumrpt53007.pdf Group Health Center for Health Studies Project to Review and Improve Study Materials（PRISM）は、研究参加者とのコミュニケー
ションで用いる印刷資料の読みやすさを向上させる Group Health Center for Health Studies
の取り組みの一つである。PRISM Readability Toolkit には、インフォームド・コンセントに
用いる言葉の見本、編集用のチェックリスト、読みやすさ向上のための参照ガイド、読みやす
さを向上させる具体例などが含まれている。 http://www.centerforheathstudies.org/capabilities/readability/readability_home.html 73 118
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領補遺 3
ガバナンス計画書
ヒト生物資源保管施設が資源を計画し、運用上の重要な決定を下す際に必要な権限、過程およ
び手順を規定するときに役に立つ見本として、本ガバナンス計画書を提示する。ガバナンス計
画書はヒト生物資源保管施設の文書の一部をなすべきであり、要請に応じて閲覧できなければ
ならない（詳しい情報および管理者責任に関連する追加勧告については、NCI 実務要領の C.1
項を参照）。主任研究者：許可番号：プロジェクトの標題：プロジェクトの期間：ヒト生物資源保管施設名（プロジェクトと異なる場合）： A. 管理者の氏名 B. プロジェクトの要約： C. プロジェクトのガバナンス構造（C.1 項を参照）： 1.
ヒト生物資源保管施設の運営組織を概説し、各運営体または監視体の役割と責任について
検討する。 2.
ヒト生物資源保管施設の運営の手順および手続きを概説し、手順が文書化され、IRB およ
び／またはプロジェクト監視委員会に承認されているかについて検討する。 D. 生物試料および情報の完全性（C.1.5 項および C.3 項を参照）： 1.
ヒト生物資源保管施設の手順を記述して、収集した生物試料の物理的完全性を確保する。 2.
ヒト生物資源保管施設の手順を記述して、生物試料に付随するヒト研究参加者の情報の完
全性を確保する。 E. 1.
生物試料および情報の利用（C.3 項および C.4 項を参照）：サンプルを研究者に配布するためのヒト生物資源保管施設の手順および手続きを概説する。
科学的なメリット、利用の要請の優先付けおよび研究使用の提案について、どの審査グル
ープがどのように検討するのかを記述する。 2.
サンプルに情報が付随するのか、する場合、データの種類とともに記述する。情報の機密
性保護のために設定されている安全装置を概説する。 F. 1.
研究結果の開示（C.2.3.7 項を参照）：ヒト生物資源保管施設から研究結果を発表・開示するために設定されている手順を概説す
る。グループに烙印を押すおそれのある結果を扱う過程について記述する。 2.
一般大衆に教育資料（パンフレット、文献、会議、一般向けウェブサイトなど）を提供す
る過程を概説する。 G. 1.
レガシープランおよび危機管理計画（C.1.2 項を参照）：以下のいずれかに該当したときの生物試料および関連情報の取り扱いと廃棄に関するヒト
生物資源保管施設の計画を概説する。
（a）助成金の交付期間の終了、
（b）管理者（management）
の喪失または資金調達の終了、（c）研究の特定目的の達成、（d）生物試料を使い切った
74 119
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領とき、（e）重要データエンドポイントの達成。 H. 1.
生物試料、情報および記録の保管（C.1.3 項および C.2.3.1 項を参照）：ヒト研究参加者の参加中止後の生物試料および関連情報セットの取り扱いと廃棄に関する
ヒト生物資源保管施設の手順を概説する。 2.
生物試料、情報、およびインフォームド・コンセントやヒト研究参加者の身元に関する記
録の保管についてのヒト生物資源保管施設の手順を概説する。 I.
1.
資源の共有（C.1.6 項および C.5 項を参照）：ヒト生物資源保管施設から生じた研究情報およびツールを NIH Data Sharing Policy
（ http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/ ）および NIH Research Tools Policy（http://ott.od.nih.gov/policy/research_tool.html）に準じて共有するための同
施設の手順・手続きを概説する。 2.
生物試料を用いた研究の種類および他の研究者との生物試料の共有（実行可能な場合）に
関する情報をヒト研究参加者に知らせるためのヒト生物資源保管施設の手順・手続きを概
説する。 J. 1.
利益相反（COI）（C.1.4 項および C.6 項を参照）： 42 CFR Part 50 Subpart F および該当する NIH COI policies に準じてヒト生物資源保管
施設の職員の利益相反を管理・制限する手順を記述する。 75 120
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領補遺 4
試料移転合意文書の見本
以下に記す試料移転合意文書（MTA）は、ヒト生物資源保管施設と生物試料および／または情報
を受け取る承認済み最終使用者との間で交わされる契約の見本である。本 MTA 見本は、移転さ
れる試料や情報、研究プロジェクトに特定された要求基準に合わせて修正する必要がある。本
MTA は個人識別不能化された生物試料および情報の移転用である点に留意されたい（詳しい情
報および MTA に関する追加勧告については、NCI 実務要領の C.5 項を参照）。 76 121
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領ヒト生物資源保管施設から承認された第三者最終使用者への移転に関する試料移転合意文書の見本本試料移転合意文書（「契約」）は、以下に定める研究目的のために、＜ヒト生物資源保管施
設名を挿入＞（「提供者」）と＜第三者機関名を挿入＞（「受領者」）との間で、＜ヒト生物
資源保管施設名を挿入＞から承認された第三者最終使用者に、関連情報とともに、もしくは、
関連情報なしで、ヒト試料を移転することに関して交わされる。本契約書を通して、提供者と
受領者をまとめて「当事者」と呼ぶ。本契約は、以下に最後の署名が行われた日から有効にな
る。提供者および受領者は以下のとおり合意する。 1. 定義本契約書内で、以下の用語は 45 CFR Parts 160 および 164（「HIPAA Privacy Rule」）
に定められた Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information で
用いられる用語と同じ意味および趣旨を有する。便宜上、これらの用語をここに記す。（a）「個人識別不能化された（de-identified）」情報とは、以前は個人識別可能な健康情報
を含んでいたが、当該情報の対象である個人を特定するために記録に含まれる当該情報が単独
もしくは他の情報と組み合わせて使用できないように、一つしかない識別可能な情報、数字、
特徴、コードを全て取り除いた情報を指す（ 45 CFR 164.514 ）。識別情報には、 45 CFR 164.514(b)(2)に記載されている 18 カテゴリーの識別子が含まれるが、この限りではない。（b）「保護された健康情報（Protected Health Information）」または「PHI」とは、口頭で
あれ、いかなる形式または媒体で記録されたものであれ、（i）個人の過去、現在または未来の
身体的および精神的状態、個人への医療提供、あるいは個人への医療提供に関わる過去、現在、
未来の支払いに関連し、かつ（ii）その個人を特定するか、もしくは当該情報がその個人の特
定に使用できると信じるに足る合理的な理由がある情報を指す（45 CFR 164.103）。 2. 試料および情報の説明提供者は受領者に、生物試料および／または誘導体（「試料
（MATERIAL）」）である＜移転するサンプルの説明を挿入＞とともに、情報（「情報（DATA）」）
＜該当する場合、移転する情報の説明を挿入＞を移転するものとする。 3. 試料および情報の収集試料および情報は、必要に応じて、被験者研究に関連する連邦お
よび地域の該当する法律、保証ならびに研究倫理（治験）審査委員会の審査に従って、＜ヒト
生物資源保管施設名を挿入＞の一部としてヒト生物試料から収集および／または処理された。 4. 試料および情報の移転提供者から提供された試料および情報は個人識別不能化され、
Federal Health Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA, 45 C.F.R. 164）の
定めるところにより、全ての保護された健康情報（PHI）が除去されるものとする。 5. 受領者の責任および承諾 77 122
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領（a）受領者は、承認された研究プロジェクトのみのために試料および情報を使用することに同
意し（「補遺 1 研究プロジェクト」を参照）、商業目的による第三者への販売または移転を
含め、承認されていない商業目的で試料および情報を使用しないものとする。（b）受領者は、個々の機関の試料および情報の使用に必要とされる被験者研究の承認または免
除を取得する責任を負う。受領者は、該当する全ての連邦、州および地域の法規に準じて試料
および情報を使用するものとする。（c）受領者は、＜第三者主任研究者の氏名を挿入＞（「受領者である研究者（Recipient Investigator）」）および受領者である研究者の直属にある研究チームのみが、ここに記載さ
れている規定および制限を理解し、それに同意した後に試料および情報を使用することを許可
するものとする。試料および情報を受領者である研究者の直属にある研究チーム以外に移転す
る場合は、事前に提供者から承諾書を取得しなければならない。（d）受領者が試料および情報に関連する PHI を既に所有しているか、もしくは他の供給源から
取得しており、別個の契約によって受領者が追加的に制限または義務を負っている可能性を承
知するものとする。受領者、その役員、従業員または代理人が試料および情報に関連する PHI
の未許可の使用または開示について知った場合、それを知り得てから 5 就業日以内に書面で提
供者に通知しなければならない。受領者は（i）欠陥を解消する是正措置を直ちに講じるか、も
しくは（ii）該当する連邦法が命じるとおりにこのような未許可の開示に関する措置を講じる。（e）受領者は、本契約の下で受領者が提供者から受け取った試料または情報を提供した可能性
のあるドナーおよびドナーの生きている親戚を特定したり、連絡を取ったりしないことに同意
するものとする。（f）受領者は、試料および／または情報の使用から生じた情報、発明、出版物を提供者に報告
することに同意するものとする。 6. 試料および情報は、ヒトに使用したり、ヒトの治療または診断のために使用しないものと
する。 7. 免責本契約に従って配布された試料は実験的な性格のものであり、有害な性質を有して
いる可能性があることが理解されている。提供者は、明示または黙示にかかわらず、いかなる
種類の説明および保証も行わない。商品性または特定目的への適合性、もしくは試料の使用が
特許、著作権、登録商標あるいはその他の所有権を侵害しないことを明示または黙示によって
保証するものでもない。受領者は、法律によって許可されている範囲で、試料の使用、保管、
処理、配布または廃棄によって生じた第三者による損害の賠償要求に対して責任を負う。ただ
し、損害が提供者の重大な過失または意図的な違法行為による場合、法律によって許可されて
いる範囲で、提供者は受領者に責任を負う。 78 123
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領 8. 解除および処分いずれの当事者も、他方の当事者に 60 日間の事前通知書で本契約を解除
できるものとする。研究プロジェクトの終了または本契約の終了のいずれか早い時点で、未使
用の試料および情報を該当する全ての法規に準じて廃棄するか、もしくは提供者の要請どおり
に返却するものとする。 9. 承諾受領者は、試料および情報の使用から生じた全ての口頭発表または文書による発表
において、当該試料および情報の提供元として＜ヒト生物資源保管施設名を挿入＞を以下のと
おりに公表するものとする。ただし、提供者から公表しないよう要請された場合はその限りで
はない。「生物試料（および／または誘導体）および関連データは、＜該当する場合、資金援助者を挿
入＞の資金援助によって設立されたイニシアチブである＜ヒト生物資源保管施設名を挿入＞か
ら提供された」 10. 費用および輸送試料および情報は無料で受領者に提供されるものとする。提供者は、試
料および情報の出荷準備が整った時点で受領者に通知する。受領者は、試料および情報の受け
取りおよび輸送（輸送費用を含む）の責任を負う。両当事者は、以下に記した日に、各当事者から権限を付与された役員によって本契約を履行し
た。いかなる連絡または通知も、以下に記す各住所に書面で提出するものとする。署名欄は次ページに記載 79 124
米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領提供者の署名提供する科学者：提供する機関：住所：権限が与えられた職員の氏名：権限が与えられた職員の肩書：権限が与えられた職員の署名日付提供者側の権限が与えられた職員による証明：本契約書に修正が＿加えられています／＿加え
られていません。修正が加えられている場合、その修正を添付します。受領者の署名受領する科学者：受領する機関：住所：権限が与えられた職員の氏名：権限が与えられた職員の肩書：権限が与えられた職員の署名日付受領する科学者による証明：私は、本契約に記載された条件を熟読し理解した上で、試料および
情報の受領と使用においてその条件に従うことに同意します。試料を受領する科学者日付 80 125
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BMBL
BSL
caBIG
CDC
CDE
CMMI
COI
DHHS
DNA
FDA
GINA
HIPAA
HITECH
IATA
IP
IRB
MTA
NCI
OBBR
OHRP
OSHA
PHI
PHS
QA/QC
QMS
RNA
SOP
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
biosafety level
Cancer Biomedical Informatics Grid
Centers for Disease Control and Prevention
common data element
Capability Maturity Model Integration
conflict of interest
U.S. Department of Health and Human Services
deoxyribonucleic acid
U.S. Food and Drug Administration
Genetic Information Nondiscrimination Act
Health Insurance Portability and Accountability Act
Health Information Technology for Economic and Clinical Health
International Air Transport Association
intellectual property
institutional review board
material transfer agreement
National Cancer Institute
Office of Biorepositories and Biospecimen Research
Office for Human Research Protections
Occupational Safety and Health Administration
protected health information
Public Health Service
quality assurance/quality control
quality management system
ribonucleic acid
standard operating procedure
IX
134
資料4 135
米国における医学研究推進に関する調査
〜ムーア・カタロナ訴訟に基づく〜
΀ԊǞ«Ł{̆ӝ«؋obu¨noms¦aéû®ǝ˩΀«ʫ‫׃‬ț؋
ѿֳ{§uybʫ‫׃‬țnѾÐûÊâûÄβӡ«ղөΘaéû®n΃ƈǝ˩
ƕ*5IÜƿ6<ƇƒƤG;ƷƼEǇň*5I
¤§aGolde h§Ù°µÏº×öÃûĩγٌͤȫә«ӻөyl¦aӣԩ΢
dǲγѲًѮel¤dҡɇѲґұe΢ʭ«Ǣ 350 þÒô«‫ץ‬k§‫̺غח‬ĺ
«Ǒs§uibͲШ Mo ӣԩ΢ʋȕļΥ 30 şÒô‫§{؞‬unđ
Ѝwïb
˞yi§unƉͪybʹԲՀ‫؜‬ƚˠ˖հЀӣԩnՠҭyaҲϝ«Ŭ¨{p
Ìîûß¤jԶ¨Ānibéû®a¶óÞ´ôÔ®ȥɇöÀøÇôÄΡ‫ڱ‬UCLA‫ڲ‬
՝ǞѬґұԔaDavid Golde ֚ɡ«ǑsaԲՀͅƁnǰý͠ϰh§ǥt¥¨
Ƌђo§‫ط׏‬ÊøÚº‫«ם‬ѐ˾{§uno§maHIV ϩѫn§¤jҦ
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<http://www.eejlaw.com/materials/Moore_v_Regents_T08.pdf > pp.1
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412‫ڱ‬208 Cal.Rptr. 162, 690 P.2d 635‫ڱڲ‬Mosk չƉɎ˩փ‫ڲڲ‬џׁ«Ǳki§
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274
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216
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276
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uΑħ֋‫«ض‬ҕyi§ůʭ·°ËøÄadґұ‫؜‬ҧˁ¥¨ĳЀӧԅ
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217
218
219
別紙４
研究成果の刊行に関する一覧表
書籍
著者氏名
増井徹
論文タイトル名
書籍全体の
編集者名
ヒトを対象とする
研究の倫理：ヘル
シンキ宣言の改訂
の意味するもの
位田隆一/
ドナルド・
チャルマー
ズ
増井徹米国国立がん研究 National
（訳）
所ヒト生物資源 Cancer
保管施設のための Institute
実務要領
書籍名
出版社名
出版地
出版ページ
年
生命科学・医学と
法・生命倫理－生
命倫理基本法に向
けて－
印刷中
Best
Practices 医薬基盤研究所大阪
for Biospecimen
Resources 2011
2013
1-80
増井徹
第11章ヒト試料と笹栗俊之、シリーズ生命倫理丸善出版
情報の保存と利用武藤香織
学、15巻医学研究
東京
2012
208-220
Kanai Y
DNA methylation Tollefsbol
alterations
in T.
human
cancers.
In: Epigenetics
in Human Disease.
Philade
lphia
2012
29-52
Epigenetics
in Elsevier
Human Disease.
雑誌
発表者氏名
論文タイトル名
発表誌名
巻号
ページ
出版年
増井徹
バイオバンクの倫理的・社会的側面への癌と化学療法
対応とガバナンスについて
39(4)
493-497
2012
増井徹
日本における地域住民対象中高齢者コホ保健医療科学
ート研究の現状とゲノム時代の新たなコ
ホート研究構築に向けての提言
61(2)
155-165
2012
増井徹
試料と情報のネットワーク構築：我が国病理と臨床
ならびに海外の事例から
30(6)
617-623
2012
増井徹
東京都健康長寿医療センターの病理解剖病理と臨床
由来組織バンクおよび日本における組織
バンクの課題
30(6)
624-628
2012
Miyamato Y
Small Dense Low-Density Lipoproteins J
Cholesterol can Predict Incident Atheroscler
Cardiovascular Disease in an Urban Thromb.
Japanese Cohort: The Suita Study.
Miyamato Y
Does
high-sensitivity
C-reactive J
protein or low-density lipoprotein Atheroscler
cholesterol
show
a
stronger Thromb.
relationship with the cardio-ankle
vascular index in healthy community
dwellers?: the KOBE study.
Epub
2012/10/
19.
19(11)
1027-34. 2012
220
Miyamato Y
Effects of Voglibose and Nateglinide Circ J
on Glycemic Status and Coronary
Atherosclerosis
in
Early-Stage
Diabetic Patients.
76(3)
712-20
2012
Miyamato Y
CDH13
Gene
Coding
T-Cadherin Hum Mutat.
Influences Variations in Plasma
Adiponectin Levels in the Japanese
Population.
33(2)
402-10
2012
Miyamato Y
of 59(3)
Impact of diabetes mellitus on Journal
outcomes
in
Japanese
patients cardiology.
undergoing coronary artery bypass
grafting.
275-84. 2012
Miyamato Y
Prospective
study
on
waist Circ J.
circumference and risk of all-cause
and cardiovascular mortality.
76(12)
2867-74. 2012
Miyamato Y
Defining Patients at Extremely High J
Risk for Coronary Artery Disease in Atheroscler
Heterozygous
Familial Thromb.
Hypercholesterolemia.
19(4)
369-75. 2012
宮本恵宏
【東日本大震災支援-国循 1 年の取り組循環器病研究特別号
み】医療スタッフ/チームの派遣結核の進歩.
予防会の活動に参加して.
32-5.
2012
宮本恵宏
日本の循環器疾患の疫学.
New
Diet 27(4)
Therapy.
49-54.
2012
宮本恵宏
循環器病の診断と治療に関するガイドラ
イン(2009-2010 年度合同研究班報告 )
拡張型心筋症ならびに関連する二次性心
筋症の診療に関するガイドライン.
循環器病の診 2011
断と治療に関
するガイドラ
イン.
3-79
2012
Kato N
Association of genetic variants PLoS One.
influencing lipid levels with coronary
artery
disease
in
Japanese
individuals.
7(9)
e46385. 2012
Kato N
Reevaluation of blood pressure and Hypertens
hypertension association with seven Res.
candidate genes by replication study
and meta-analysis with larger sample
size.
35(8)
825-31. 2012
Kato N
Ethnic
differences
in
genetic Hypertens
predisposition to hypertension.
Res.
35(6)
574-81. 2012
Yamazaki Y
The Plant Ontology As A Tool For Plant
and doi:
Comparative Plant Anatomy And Genomic Cell
10.109
Analyses
Physiology
3/pcp/
pcs163
2012
Yamada K Y
Effect
of
hypochlorite-based Experimental In
disinfectants on inactivation of
Animals
press
Murine Norovirus and attempt to
eliminate or prevent mice from
infection by drinking water
2013
221
Yamada K Y
Isolation and characterization of Comparative
toxigenic Corynebacterium ulcerans Medicine
from two closed colonies of cynomolgus
macaques (Macaca fascicularis) in
Japan
In
press
山田靖子
実験動物感染症の現状―結核―
Kanai Y
Frequent GNAS mutations in low-grade Br J Cancer
appendiceal mucinous neoplasms.
2013
Kanai Y
Frequent GNAS and KRAS mutations in J Pathol
pyloric gland adenoma of the stomach
and duodenum.
2013
Kanai Y
Prevalence of MED12 mutations in Histopatholo
uterine and extrauterine smooth muscle gy
tumors.
2013
Kanai Y
Immune cell infiltration as an Br J Cancer
indicator
of
the
immune
microenvironment of pancreatic cancer.
2013
Kanai Y
Pancreatic intraglandular metastasis Am J
predicts
poorer
outcome
in Pathol
postoperative patients with pancreatic
ductal carcinoma.
2013
Kanai Y
Arginase
II
expressed
in PLoS One
cancer-associated
fibroblasts
indicates tissue hypoxia and predicts
poor outcome in patients with
pancreatic cancer.
Kanai Y
Single-CpG-resolution
methylome Carcinogenes 33
analysis
identifies is
clinicopathologically aggressive CpG
island methylator phenotype clear cell
renal cell carcinomas.
1487-1493 2012
Kanai Y
Characteristics
of
lymph
node Jpn J
metastases defining the outcome after Oncol
radical cystectomy of urothelial
bladder carcinoma.
1066-1072 2012
Matsuda J
Involvement of SIK3 in glucose and PLoS One
lipid homeostasis in mice.
山田弘
総説：トキシコゲノミクスとバイオマー日本薬理学雑 140
カー
誌
Yamada H
Identification of a novel set of Toxicology
biomarkers
for
evaluating
phospholipidosis-inducing potential
of compounds using rat liver microarray
data measured 24-hours after single
dose administration
実験動物ニュ 61
ース
2013
64-66
Surg
8
Clin 42
7(5)
295
e55146
e37803
2012
2013
2012
221-225 2012
1-7
2012
222
Yamada H
Toxicogenomic multigene biomarker for Toxicology
predicting the future onset of proximal
tubular injury in rats
297
Yamada H
Appl. Online
Toxicogenomics
discrimination
of J.
public
potential hepatocarcinogenicity of Toxicol.
ation
non-genotoxic compounds in rat liver
Yamada H
Evaluation of DNA microarray results in J. Toxicol. 37
the Toxicogenomics Project (TGP) Sci.
consortium in Japan
山田弘
光毒性試験代替法の第三者評価報告評 AATEX-JaCVAM J1(1)
価対象：酵母光生育阻害試験と赤血球光
溶血試験の組み合わせ
45-87
Mizuguchi K
Inhibitory roles of signal transducer Cancer
and activator of transcription 3 in Research
antitumor
immunity
during
carcinogen-induced lung tumorigenesis
72(12)
1-10
2012
Mizuguchi K
Identification and classification of Nucleic
bacterial Type III toxin-antitoxin Acids
systems encoded in chromosomal and Research
plasmid genomes
40(13)
6158-73
2012
Mizuguchi K
Proteome
Proteomic Analysis of Hepatitis C Virus J
(HCV) Core Protein Transfection and Res
Host Regulator PA28gamma Knockout in
HCV Pathogenesis: A Network-Based
Study
11(7)
3664-79
2012
Mizuguchi K
Computational design, construction, Proteins
and characterization of a set of
specificity determining residues in
protein-protein interactions
80(10)
2426-36
2012
Mizuguchi K
An Open Framework for Extensible （ proceeding
Multi-Stage Bioinformatics Software
s of the 7th
Internationa
l Conference
on
Pattern
Recognition
in
Bioinformati
cs
(PRIB)
2012）Lecture
Notes
in
Bioinformati
cs (LNBI)
7632
106-117
2012
Mizuguchi K
Sagace: A web-based search engine for BMC Research 31;5(1)
biomedical databases in Japan
Notes
604
2012
Mizuguchi K
A
combined
proteomics
and Expert
of
computational approach provides a Reviews
better understanding of Hepatitis C Proteomics
virus-induced liver disease
493-496
2012
9(5)
47-56
2012
2012
791-801 2012
2012
223
Sakate R
A Network of Bioresource Facilities in Biopreservat
and
Japan - The Human Bioresource ion
Consortium Technical Chapter (Japanese Biobanking
Association of Human Bioresource
Research)
11(1)
57-63
2013
Sakate R
Sagace: A web-based search engine for BMC Research
biomedical databases in Japan
Notes
5
604
2012
Sakate R
Evolutionary growth process of highly Gene
conserved sequences in vertebrate
genomes
504(1)
1-5
2012
Sakate R
Whole-genome sequencing and analysis Genome Biol
of the Malaysian cynomolgus macaque
(Macaca fascicularis) genome
13(7)
R58
2012
224
225
BIOBANK PROFILE
BIOPRESERVATION AND BIOBANKING
Volume 11, Number 1, 2013
ª Mary Ann Liebert, Inc.
DOI: 10.1089/bio.2012.1113
A Network of Bioresource Facilities in Japan
The Human Bioresource Consortium Technical Chapter
( Japanese Association for Human Bio-Resource Research)
Title of Biobank: Chiba University School of Medicine and
its affiliated hospitals
Site Location: Chiba Prefecture, Japan
Contact information (Web address, e-mail info and phone
for biobank contact):
Fumio Nomura, MD, PhD. E-mail: fnomura@faculty.chiba-u.jp
Kazuyuki Matsushita, MD, PhD. E-mail: kmatsu@faculty
.chiba-u.jp
Department of Molecular Diagnosis (F8), Chiba University
Graduate School of Medicine, Chiba City, Inohana 1-8-1,
Chiba 260-8670, Japan
URL: http://www.ho.chiba-u.ac.jp/en/contents/profile.html
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
Tel: + 81-43-226-2167, Fax: + 81-43-226-2169
Introduction
R
ecently, demands for human samples have been increasing. As a result, many biobanks have been established throughout the world including in Japan. The
increased number of biobanks could benefit from closer
communication with each other as well as the the establishment of a network. Although various networks have
been established, most of the existing networks are only
sharing information on stored samples. Right now, biobanks
are exposed to a flood of information evaluating outcomes of
biobanking. This demand requires sharing information not
only on the availability of stored samples but also on biobank operations and their governance.
Hisahiro Matsubara, MD, PhD. E-mail: matsuhm@faculty
.chiba-u.jp
Department of Frontier Surgery (M9), Chiba University
Graduate School of Medicine, Chiba City, Inohana 1-8-1,
Chiba 260-8670, Japan
Tel: + 81-43-226-2109, Fax: + 81-43-226-2113
URL: http://www.academic-surgery.jp/
Participants
Nine unique bioresource facilities near Tokyo participated
in a voluntary study group meeting. Information on each
biobank in this network follows.
Current status
This attempt to establish a biobank network is in its infancy as the activities of each biobank are introduced to the
group. To solidify this network, the nine facilities made a
joint presentation of their activities at the ISBER 2012 meeting in Vancouver18. The group plans to meet regularly and
strengthen their ties.
Future plan. Our plan is to evaluate various quality assessment methods relevant for a variety of samples, and then
provide the methods and references to the participating facilities and to newcomers to the bioresource research community. Eventually, we hope to set up a physical central site
to provide timely assistance regarding biobank operations
and governance.
Start date of operations: March 1, 2010
Date range of cases: March 1, 2010 to present
Category of biobank: Biospecimens obtained from patients
with gastrointestinal, hepatobiliary and pancreatic cancers,
and healthy volunteers.
Focus of biobank: Basic/Translational/Epidemiological/
Clinical
Major source of funding for biobank: Grants from the
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology in Japan
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 0%
Public targeted donation/foundation: 0%
Grants: 100%
User fees: 0%
Address correspondence to:
Koh Furuta, M.D., Ph.D.
Division of Clinical Laboratories
National Cancer Center Hospital
5-1-1, Tsukji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN
kfuruta@ncc.go.jp,
Tel: + 81-3-3542-2511 Fax: + 81-3-5856-7570
Example input statistics:
Overall response to consent: Written informed consent
was obtained from each patient 100% of the time
prior to surgery
E-mail: kfuruta@ncc.go.jp
57
226
58
BIOBANK PROFILES
Total individual cases held: Patients with esophageal cancer, approximately 120 cases; colon cancer, approximately 120 cases; stomach cancer, approximately 180 cases.
Percent of cases associated with fresh-frozen tumor
biospecimens: 80%
Percent of cases associated with fresh-frozen tumor and
blood biospecimens: 60%
Example output statistics:
Biomarker candidates discovered by proteomic studies
of biospecimens in our biorepositories during the past 5
years: 10
Publications related to clinical features of gastrointestinal and hepatobiliary malignancy based on our biobank in
the past year: 10
What methods are used in your biobank?
Whole blood samples are withdrawn into silica coated
plastic venous blood collection tubes (serum: SIM-L1008S;
plasma- SPM-K0707E2NA EDTA-2Na with separating agents,
mixture of polyolefin hydrocarbon oligomer and silicon dioxide, KYOKUTO Co., Tokyo Japan). The tubes sit for 10 minutes
at room temperature, are centrifuged at 1600g for 10 minutes
(KUBOTA 5800, KUBOTA, Tokyo, Japan) 1, and the serum
samples are aliquoted mannually into 4x1.5mL slim tubes (MS4702X) (SUMITOMO BAKELITE, CO., Ltd, Tokyo, Japan) at
room temperature (20C) and then stored at - 80C until use.
Between March 1, 2011 and June 30, 2012, peripheral venous
blood samples were collected from 1,600 admitted patients
using the standard procedures described above. The tumor
samples were obtained from tumor epithelium immediately
after surgical excision, and corresponding non-tumor epithelial samples were taken 5–10 cm away from the tumor,
surgically excised at Chiba University Hospital. All excised
tissues were immediately placed in liquid nitrogen and
stored at - 80C until analysis.
4) Linking the clinical data associated with each sample to
the repository system.
5) Establishing a network in which multiple tumor banks
can share a common database to make collective contributions to meet investigators’ requests.
Title of Biobank: Kanagawa Cancer Research and Information Association (KCRIA) Tumor Tissue Center
Site Location: Kanagawa Cancer Center (KCC), Yokohama,
Japan
Contact information:
Yasuo Takano, MD, PhD, Director of KCC Research Institute
Tel: + 81-45-391-5761 (ext 5105)
E-mail: ytakano@gancen.asahi.yokohama.jp
Yohei Miyagi, MD, PhD, KCC Research Institute
Tel: + 81-45-391-5761 (ext 5123)
E-mail: miyagi@gancen.asahi.yokohama.jp
URL: http://kcch.kanagawa-pho.jp/kikou/index.html
Start date of operations: October 2006
Date range of cases: October 2006 to present
Category of biobank: Basic research
Focus of biobank: Basic/Translational/Epidemiological/
Clinical
Major source of funding for biobank: members of KCRIA
(http://kcch.kanagawa-pho.jp/kikou/index.html), including
Kanagawa prefecture, medical schools at Kanagwa prefecture, biomedical & pharmaceutical companies at Kanagwa
prefecture.
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 97%
Public targeted donation/foundation: 0%
Grants: 2%
User fees: < 1%
We have paid particular attention to the effect of time intervals between venipuncture and serum preparation for serum
peptidome analyses by MALDI-TOF/MS.1 Cancer tissues
and serum samples were subjected to gel-free and gel-based
comprehensive proteome analyses to search for novel biomarkers and therapeutic targets. Furthermore, the establishment of electronic medical records (EMR) or medical care/
electronic health records (EHR) was performed to link clinical
information to each sample for clinical research. Standardized
biobanking of specimens obtained from patients with gastrointestinal and hepatobiliary cancers has allowed us to increase our clinical research, as reported elsewhere.1–4
Example input statistics:
What challenges does your biobank face?
1) Funds are limited. At present, we rely on grants to
particular investigators from the Japanese government.
We have been requesting financial support from Chiba
University Hospital on a regular basis.
2) Not all the medical staff understand the significance
and importance of hospital-based biobanking.
3) We are looking at whether to use general or specific
informed consent. In other words, samples to meet the
investigators’ specific requirements vs. samples of potential interest for future use.
Example output statistics:
Overall response to consent: 98% Yes (with permission
for genome analysis: 85%)
Total individual cases held: 2830 frozen tissues (FFPE
tissues from 581 patients, and serums/genome DNAs
from 2582 patients)
Cases associated with fresh-frozen tumor biospecimens:
Distributed samples were 1856 frozen tissues, 581 FFPE tissues, 1020 genome DNAs and 1724 serums as of January 2012
Approximate number of studies supported last year: 9
Approximate number of cases released last year: 345
frozen tissues, FFPE sections from 205 patients, 521 serum
Publications in past year (based on biobank and users): 3
What methods are used in your biobank?
The tumor tissue center is collecting tumor-related samples
including frozen tumor tissues, formalin-fixed and paraffin-
227
BIOBANK PROFILES
embedded (FFPE) tumor tissues, serum from the patients before treatment, and genome DNAs of peripheral white blood
cells. Corresponding normal tissues are also collected if possible. Clinical information is annotated to each sample as precisely as possible. We are evaluating the quality of tumor
samples by two indices: the RNA Integrity Number (RIN) of
extracted total RNAs from randomly chosen frozen tissues
examined with the 2100 Bioanalizer (Agilent Technologies, Inc.,
Santa Clara, CA); and histopathological examination of parts of
all frozen tissues prepared in the Optimal Cutting Temperature
(OTC) compound and evaluation of the contents of tumor cells.
59
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget:
2.5%
Public targeted donation/foundation: 5%
Grants:
92.5%
User fees:
None
Example input statistics:
Overall response to consent: Yes 52%, No and Unknown
48%
Total individual cases held: 1202
What challenges does your biobank face?
Almost 6 years have passed since the establishment of the
KCIRA Tumor Tissue Center, and two major problems appeared. One is due to the economic depression of the prefecture and the other is due to the progress of cancer research
technologies and demand for raising the quality of specimens. At present, almost all the working expenses are paid
by KCC, and the income of the tumor tissue center is almost
negligible. Under this situation, it is difficult to increase the
working expenses, and therefore difficult to increase the
number of personnel. We need at least one more laboratory
technologist and two more research nurses to raise the
quality of samples and annotated clinical information, and to
take informed consents from the patients.
At present, we keep excised organs in a refrigerator for one to
two hours before sampling. Although this method maintains
RIN between 6 and 8, many parameters may have changed
from their original state, not only in the amount and profile of
mRNAs and proteins expressed, but also in the modifications
of nucleic acids and proteins. This may also influence the results from upcoming technologies. To establish a tumor tissue
center with a higher quality of sample, annotated clinical information, and process informed consent, a stable increase in
working expenses, such as national funding, is needed. Establishment of tumor tissue banks funded by the national
budget at several cancer centers could increase the numbers of
samples collected under the same quality control procedures
and could promote more cancer research.
Title of Biobank: Yokohama City University Advanced
Medical Research Center Biobank
Site Location: Yokohama City University Advanced Medical
Research Center, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
Contact information:
Sentanbb@yokohama-cu.ac.jp
phone. + 81 45 787 2733
Start date of operations: April 1, 2007
Date range of cases: 2007–present
Cases associated with fresh-frozen tumor biospecimens:
1179
Example output statistics:
Approximate number of studies supported last year: 3
projects
Approximate number of cases released last year: 106
cases
Publications in past year (based on biobank and users): 2
publications
What methods are used in your biobank?
Using appropriate informed consent, the biobank is collecting
human samples from healthy volunteers and the patients of
our university hospital. The samples are mainly human tissues
obtained at surgical operation, most of which are from cancer
patients. Human tissues resected at surgery must be evaluated
by the pathologists to determine future clinical management,
especially in cancer patients. Thus, sampling from human tissues must be conducted carefully so as to not disturb the
pathological examination. Specimens for the biobank must be
freshly collected before the pathological examination. The
samples are cut from the resected tissue by board eligible pathologists who engage in the pathological examination in our
University Hospital. The pathologists determine the suitable
sampling method for the biobank. We consider this the most
important step for appropriate sampling for further research.
What challenges does your biobank face?
We have many issues to resolve and overcome for the promotion of the biobank. We do not have constant financial
support. The biobank has been supported by a seven year
grant from the government. The most urgent issue is how to
obtain constant financial support. Another is the promotion of
use of the biobanked samples. Currently, most clinical departments in our medical school store their own human tissue
samples in addition to the biobank’s sample collection. Thus,
they use their own samples for research instead of the biobank
samples. Further understanding of what the biobank has to
offer may resolve this problem and could provide assurance
about the integrity of the tissue samples to be used in research.
Category of biobank: Surgery, Urology, Gynecology, Neurosurgery and Orthopedic
Title of Biobank: Chiba Cancer Center (CCC) Biobank
Focus of biobank: Translational research
Site Location: 666-2 Nitona, Chuo-ku, Chiba, Chiba 2608717, Japan
Major source of funding for biobank:
Grants in aid from the Ministry of Education, Culture,
Sports, Science and Technology
Contact information:
Takehiko Kamijo: tkamijo@chiba-cc.jp
228
60
Akira Nakagawara: akiranak@chiba-cc.jp
Phone: + 81-43-264-5431
URL: http://www.chiba-cc.jp/inst/eng/intro.html
Start date of operations:: 1996
Date range of cases: 1996–present
Category of biobank: Adult and pediatric (mainly neuroblastoma and hepatoblastoma) cancers
Focus of biobank: Basic/Translational/Epidemiological/
Clinical
Major source of funding for biobank: Institution core
budget
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 80%
Public targeted donation/foundation: 5%
Grants: 15%
User fees: 0%
Example input statistics:
Overall response to consent: nearly 99% Yes
BIOBANK PROFILES
proposed.10 Such a variety of information will help us understand the heterogeneity of neuroblastoma biology, and
further, the combined use of the signatures will be beneficial
in predicting prognosis with high accuracy, as well as
choosing a suitable therapy for the individual patient.
Title of Biobank: The Tsukuba Human Tissue Biobank
(THB), in the University of Tsukuba Hospital
Site Location: University of Tsukuba Hospital, Ibaraki Prefecture, Japan
Contact information (Web address, e-mail info and phone
for biobank contact):
URL: http://www.s.hosp.tsukuba.ac.jp/thdc/ (available
only in Japanese)
Tel: + 81 29 853 3715
E-mail: trrc@hosp.tsukuba.ac.jp
Start date of operations: April 2009
Date range of cases: April 2009–present
Category of biobank: Colon, liver, pancreas breast, and lung
Focus of biobank: Basic/Translational/Clinical
Total individual cases held: 8,800 adult and 2,800 pediatric samples from cancer patients (the latter has been
known as one of the world’s major neuroblastoma tissue
banks)
Example output statistics:
Approximate number of studies supported last year: 4
adult cancers; 20 pediatric cancers
Publications in past year (based on biobank and users):
Since the biobank’s inception: more than 240
What methods are used in your biobank?
DNAs and RNAs are routinely prepared from frozen tissues,
and the quality is subsequently checked. These materials,
which are securely stored in constantly- monitored freezers,
have been used for state-of-the-art molecular diagnosis to
determine therapeutic strategies and for basic and translational research projects upon the ethical committee’s approval. The amount of sample to be used for research is
separately qualified by a CCC Biobank committee.
Since establishment of the CCC Biobank in 1996, more than
240 scientific articles and reviews about pediatric cancers
have been published, especially reports of neuroblastoma,
the second most common pediatric solid malignant tumor
derived from the sympathetic nervous system. Several retrospective studies have revealed that molecular signatures
are strongly correlated with patient prognoses which has led
to the construction of new risk stratification systems.5–9 Of
note, anaplastic lymphoma kinase (ALK) is mutated in 6–9%
of sporadic cases, and is either amplified or constitutively
activated through mutations mainly within the kinase domain, promoting the possibility of new therapeutic strategies
using ALK inhibitors. Additional candidates for outcome
prediction such as the methylation phenotype of tumor DNA
and expression profiles of non-coding RNA have also been
Major source of funding for biobank: Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 90%
Grants: 10%
Example input statistics:
Overall response to consent: 100% Yes
Total individual cases held: 550 (321 lung cancers; 117
colon cancers; 89 liver cancers; 9 pancreatic cancers; and 15
breast cancers)
Cases associated with fresh-frozen tumor biospecimens:
100%
What methods are used in your biobank?
We manage more than 150 items of patient clinical information, including patient history, family history, and medication history. Medical technologists and research assistants
perform banking of the specimens. Surgical specimens are
divided into small fractions and immediately put into vials.
All specimens are stored in the ultra-low freezer within 30
minutes after receipt. In THB, a research coordinator works
with the doctor to obtain informed consent. We have our
own consent form which is designed to be flexible in case of
revision of the ethical guidelines.
To improve the administrative system in THB, we organized three internal committees (steering committee, research review board, and ethical review board) and one
external evaluation committee. The steering committee
consists of 12 members affiliated with the University of
Tsukuba, and important decisions regarding THB are taken
by this committee. The research review board and the
229
BIOBANK PROFILES
ethical review board review research plan applications.
These committees consist of experts, such as scientists, biologists, clinicians, and ethicists from various fields. The
external evaluation committee consists of 4 members (legal
expert, medical doctor, pharmacist, and scientist) which
give advice to THB.
What challenges does your biobank face?
The system that provides samples is currently not working
because of an insufficient number of samples. In the future,
we would like to collect many types of specimens from
other hospitals in order to fulfill the various requests of
researchers. As a first step, we have established the facilities and infrastructure required for operation. Next, we
plan to establish practical collaborations with other hospitals in the surrounding area. The University of Tsukuba
Hospital, to which THB belongs, has already built a cooperative relationship with the local hospital for pathological
diagnosis.
Title of Biobank: Autopsy Tissue Bank of TMGHAutopsy Resource
Site Location: Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
(TMGH), Tokyo, Japan
Contact information
URL: http://www1.tmghig.jp/biobank/index.html (in
Japanese)
Tel: + 81-3-3964-1141 ext. 2285
E-mail: centpath@tmig.or.jp
Contacts: Dr. Tomio Arai, Bioresource Center for Geriatric
Research (BRCGR), TMGH
Start date of operations: April, 2010
61
Example output statistics:
Approximate number of studies supported last year: 0
Approximate number of cases released last year: 0
Publications in past year (based on biobank and users): 0
What methods are used in your biobank?
The bereaved family is asked to participate in the tissue bank
project prior to autopsy. We take 2 cm-sized cubes of tissue
samples from 30 to 35 various organs at autopsy, cut into
5 mm-sized cubes and stored in - 80C freezers. The sampled
organs include left ventricle and left auricle of heart, ascending aorta, inferior vena cava, trachea, larynx, peripheral
lung, esophagus, submandibular gland, liver, gallbladder,
pancreas, renal cortex and medulla, ureter, prostate, uterine
cervix and body, testis or ovary, female breast, pituitary
gland, thyroid, parathyroid, adrenal gland, bone marrow,
lymph node, spleen, skin, mesenteric and subcutaneous fat,
brachial nerve, quadriceps muscle, diaphragm, lumbar vertebra, costal cartilage, and intervertebral disc. These tissues
are distributed essentially free of charge to the researchers
after review by a research committee and approval by an
ethical committee. The characteristic feature of this tissue
bank is normal tissue of various organs.
What challenges does your biobank face?
Ensuring continued financial support for the biobank;
Implementing a public relations campaign;
Ensuring quality control of the samples; and
Setting up national and international networks.
Title of Biobank: Collaborating Project of TMGH-Autopsy
Resource
Site Location: Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
(TMGH), Tokyo, Japan
Date range of cases: 2010–present
Category of biobank: Basic and clinical research tissue bank
Focus of biobank, primary: Basic/Translational/Clinical
Membership of biobanks (networks, affiliations): Human
Bio-resource Consortium Technical Chapter, Japan
Major source of funding for biobank: Institutional core
budget
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 90%
Public targeted donation/foundation: 0%
Grants: 5%
User fees: 5%
Contact information
URL: http://www.tmghig.jp/pathology-d/index.html (in
Japanese)
Tel: + 81-3-3964-1141 ext. 2285
E-mail: centpath@tmig.or.jp
Contact: Dr. Tomio Arai, Bioresource Center for Geriatric
Research (BRCGR), TMGH
Start date of operations: January, 2009
Date range of cases: 2009–present
Category of biobank: Basic and clinical research tissue bank
Focus of biobank, primary: Basic/Translational/Clinical
Membership of biobanks (networks, affiliations): Human
Bio-resource Consortium Technical Chapter, Japan
Example input statistics:
Overall response to consent (Yes/No/Unknown %):
90%/10%/0%
Major source of funding for biobank: Institutional core
budget
Total individual cases held:
41 cases (30–35 tissues in each case)
Cases associated with fresh-frozen tissues: 100%
Cases associated with fresh-frozen tissues and serum
samples: 80%
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 90%
Public targeted donation/foundation: 0%
Grants: 5%
User fees: 0%
230
62
BIOBANK PROFILES
Example input statistics:
Overall response to consent (Yes/No/Unknown %):
100% of autopsy cases
Total individual cases held: 2,500 cases (frozen tissues, serum and DNA)
Cases associated with fresh-frozen tissues: 100%
Cases associated with fresh-frozen tissues and serum
samples: 80%
Example output statistics:
Approximate number of studies supported last year: 19
Approximate number of cases released last year: 2,000
Publications in past year (based on biobank and
users): 11
What methods are used in your biobank?
The Collaborating Project has started to promote the use of
all autopsy materials and information derived from the
TMGH-Autopsy Resource (TMGH-AR) since 2009. No
medicolegal autopsy is included. The average age at death of
the patients is 80 years and male to female ratio is approximately 1:2. Since 1972, all clinical and pathological information from more than 7,600 cases has been stored and kept
updated in a database called ANATOMY.11 We have also
developed a geriatric autopsy database for molecular epidemiological studies on more than 2,500 cases, which contains histories of smoking and drinking, clinical diagnosis
including 26 geriatric diseases, serum lipid data, 750 pathological findings, 42 major pathological diagnosis, atherosclerotic degrees of 10 major arteries, and emphysematous
degrees.12 We have started storing serum taken before death
since 1995, with more than 2,000 serum samples currently
available. Tissues from kidney, liver, heart and lung (or
esophagus) have been kept frozen in deep freezers in all
cases since 1995, and DNA has been extracted from unfixed
renal tissue (2,500 cases) or from paraffin sections (5,200 cases).
What challenges does your biobank face?
Ensuring continued financial support for the biobank;
Implementing a public relations campaign;
Ensuring quality control of the samples; and
Setting up national and international networks.
Title of biobank: Rare Disease Bank of the Ministry of
Health, Labour, and Welfare, Japan
Site Location: National Institute of Biomedical Innovation,
Osaka, Japan
Contact information:
URL: http://raredis.nibio.go.jp/
Tel: + 81 72 641 9019
E-mail: raredis-office@nibio.go.jp
Contacts: Dr. Ichiro Takahashi (Director), Dr. Ryuichi Sakate,
Dr. Tohru Masui
Start date of operations :
April, 2009
Date range of cases :
2009–present
Category of biobank:
Human biospecimen of rare diseases
Primary research focus of biobank:
Basic/Translational
Major source of funding for biobank:
Institution core budget
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 90%
Public targeted donation/foundation: 0%
Grants: 10%
User fees: < 1%
Example input statistics:
Overall response to consent (Yes/No/Unknown %): N/A
(consents are handled by collaborating institutions)
Total individual cases held: 205 for 39 diseases (Genomic
DNA from 111 patients, plasma/serum from 158 patients,
and cells from 56 patients as of June 2012 - some of these
are not ready to be released.)
Example output statistics:
Approximate # of studies supported last year: N/A (just
started to release this year)
Approximate # of cases released last year: N/A (just
started to release this year)
Publications in past year (based on biobank and users): 4
What methods are used in your biobank?
The Rare Disease Bank was established in National Institute of
Biomedical Innovation (NIBIO) by the Ministry of Health,
Labour, and Welfare, Japan (MHLW) in 2009. The objective of
the bank is to centralize and impartially distribute rare disease
specimens with quality control in order to promote research
on rare diseases. Specimens are collected in collaboration with
the MHLW’s research projects to overcome intractable diseases (130 projects). An institutional review board (IRB) was
instituted at NIBIO to exclusively serve the bank reviews prior
to collection/distribution of specimens.
The bank started distributing specimens to researchers in
October 2011. The bank can currently distribute genomic
DNA, serum and plasma from patients with 14 diseases (e.g.,
HTLV-1-associated myelopathy13, Kennedy disease14, Primary aldosteronism15). Information regarding distribution of
specimens is available from the Rare Disease Bank website
(http://raredis.nibio.go.jp/, currently in Japanese only). In
order to obtain detailed information on the specimens and
apply for distribution, users must be registered.
What challenges does your biobank face?
The Rare Disease Bank is managed based on ‘‘Ethical
Guidelines Regarding Human Genome and Genetic Analysis
Research’’ (Ministry of Education, Culture, Sports, Science
and Technology, MHLW, and Ministry of Economy, Trade
and Industry). Under the guidelines, human specimens
should be distributed from biobanks in an unlinked and
anonymizedmanner. In line with this, neither the bank nor
the specimen-collection group should handle inquiries from
researchers regarding the specimens after distribution.
However, it is sometimes important to distribute further
clinical information on specimens to researchers, while conveying their inquiries to clinical doctors.
231
BIOBANK PROFILES
Title of Biobank: National Cancer Center Hospital Biobank
Site Location:
Division of Clinical Laboratories
National Cancer Center Hospital (NCCH)
5-1-1, Tsukji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN
Tel: + 81-3-3542-2511 Fax: + 81-3-5856-7570
Contact information
Koh Furuta
E-mail: kfuruta@ncc.go.jp
Tel: + 81-3-3542-2511
Fax: + 81-3-5856-7570
Start date of operations:
October, 2002
Date range of cases:
January 1st, 2006 to present. Samples collected during October 2002 to December 2005 were discarded. Storage duration is for five years.
Category of biobank:
Basic research
Focus of biobank:
Mainly clinical, partially translational research
Major source of funding for biobank:
Hospital budget and grant from government (the Ministry of
Health and Labour).
Proportional funding sources for biobank:
Institution core budget: 40%
Public targeted donation/foundation: 0%
Grants: 60%
User fees: 0%
Example input statistics:
Overall response to consent (Yes/No/Unknown %): 90%
Yes /less than 1% No/ 9% Unkown
Total individual cases held: Approximately 650,000 samples
of plasma or serum.
Cases associated with fresh-frozen tumor biospecimens:
None. This particular biobank is for bio-fluids, mainly blood.
Example output statistics:
Approximate number of studies supported last year: 14.
Approximate number of cases released last year: 3084
samples.
Publications in past year (based on biobank and users): 5.
What methods are used in your biobank?
Two technicians and one doctor are the working force in this
NCCH-Biobank. Stored samples are mainly blood, such as
plasma and serum. In addition, buffycoat, DNA, and RNA
are collected, although in small numbers. Blood samples are
stored at - 20C using regular cryotubes. Samples collected
before September 2011 are stored in 5 ml cryotubes. Samples
collected after that time are stored in 1 ml 2D barcoded
cryotubes. The NCCH provides a broad opt-in consent format to the patients for the purpose of utilization of samples
63
for other than their own medical necessities. Institutional
Review Board approval is mandatory for use of the samples.
Currently in-hospital doctors and researchers, including
outside personnel under collaboration with in-hospital personnel, can apply for sample utilization.
References
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232
233
Morita et al. BMC Research Notes 2012, 5:604
http://www.biomedcentral.com/1756-0500/5/604
TECHNICAL NOTE
Open Access
Sagace: A web-based search engine for
biomedical databases in Japan
Mizuki Morita1, Yoshinobu Igarashi1, Maori Ito1, Yi-An Chen1, Chioko Nagao1, Yuki Sakaguchi2, Ryuichi Sakate2,
Tohru Masui2 and Kenji Mizuguchi1*
Abstract
Background: In the big data era, biomedical research continues to generate a large amount of data, and the
generated information is often stored in a database and made publicly available. Although combining data from
multiple databases should accelerate further studies, the current number of life sciences databases is too large to
grasp features and contents of each database.
Findings: We have developed Sagace, a web-based search engine that enables users to retrieve information from a
range of biological databases (such as gene expression profiles and proteomics data) and biological resource banks
(such as mouse models of disease and cell lines). With Sagace, users can search more than 300 databases in Japan.
Sagace offers features tailored to biomedical research, including manually tuned ranking, a faceted navigation to
refine search results, and rich snippets constructed with retrieved metadata for each database entry.
Conclusions: Sagace will be valuable for experts who are involved in biomedical research and drug development
in both academia and industry. Sagace is freely available at http://sagace.nibio.go.jp/en/.
Keywords: Search engine, Biomedical data, Biomedical resources, Faceted search, Microdata
Findings
Modern biomedical research produces increasing amounts
of data, much of which is stored in numerous public
databases. (Some of these databases are described in
the Database Issue of Nucleic Acids Research each
year [1]). As life sciences become ever more datadriven, there is great potential for mining multiple
different databases and generating a new knowledge.
The sheer number of databases, however, makes data
integration a formidable task.
To tackle this issue, the Database Center for Life Science (DBCLS; [2]) and the National Bioscience Database
Center (NBDC; [3]) were established in Japan in 2007
and 2011, respectively, with the mandate to archive and
integrate Japan’s life sciences databases. In an effort to
promote effective data integration, they compiled a database list and developed a framework for distributed
search systems, based on which, designated national
centers can create domain-specific search websites.
* Correspondence: kenji@nibio.go.jp
1
Department of Fundamental Research, National Institute of Biomedical
Innovation, 7-6-8 Saito Asagi, Ibaraki, Osaka, Japan
Full list of author information is available at the end of the article
The indexes for the selected databases were created by
NBDC and other designated national centers, including the National Institute of Biomedical Innovation
(NIBIO; [4]).
In close collaboration with the DBCLS and the NBDC,
we at the NIBIO have developed a search web site called
‘Sagace’ (Figure 1), as a first step towards efficient integration and retrieval of biomedical data from online
public databases. This search web site has been customized to search more than 300 biomedical databases in
Japan, containing biological data such as gene expression
and proteomics data, and biological resources such as
mouse disease models and human cultured cells. Our
aim is to build a search web site that can assist quick
and accurate data retrieval. Here, we describe technical
aspects and usage examples of ‘Sagace’.
Features of Sagace
The core search engine of Sagace is a full-text search
system, which searches for user-supplied query terms in
all stored documents, similar to current popular search
engines such as Google and Yahoo!. However, these
general-purpose search engines often fail to retrieve
© 2012 Morita et al.; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative
Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and
reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
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Figure 1 The top page of Sagace. Sagace can be freely accessed at http://sagace.nibio.go.jp/en/.
relevant biological data, because, unlike standard web
pages, specialist biological databases tend to provide
only short natural language descriptions for the individual entries. General-purpose search engines typically
rank search results according to the number of matched
query terms in each stored document (with adjustments
based on the frequency distribution of query terms in
the document collection). Therefore, documents with
short text are ranked low by standard document retrieval
systems. Even if a search engine retrieves entries from a
biological database, the user often finds it difficult to
judge their relevance, because of the lack of textual information. To address these issues, we implemented
three features in Sagace: i) manually assigned weights to
the crawled databases for improving the ranking system,
ii) a faceted system to refine the search results effectively, and iii) rich snippets to show informative metadata for databases.
First, we have introduced a system that modifies the
order of search results according to the weights assigned
to individual databases. We have examined manually all
the (>300) crawled databases and assigned two different
weights. The higher weight has been assigned to the
databases that are relevant to human disease and drug
discovery. Thus, plant and bacterial databases have
tended to be (but not always) assigned the lower weight.
We have also assigned the lower weight to many of the
reference-type databases such as biological term dictionaries and patent databases, since these databases are
likely to be ranked high (irrespective of their content) in
the full-text search engine adopted by Sagace (see
below). Because the current weights were defined subjectively and thus difficult to evaluate, we plan to
optimize the weights by using a more automatic method,
for examples, based on the access log data.
Second, to assist in improving search results, we
implemented a faceted system. It was reported that users
tend to use filters to narrow down the search results and
change the queries after the search, rather than configuring search engine parameters before the search [5].
Therefore, in Sagace, we implemented a faceted system
to narrow down the search results [6]. We examined
and classified all the crawled databases from three different points of view: 1) the content type (e.g., biological
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resources, protocols, and references), 2) the species of
organism that each database covers, and 3) the level of
organization (e.g., genome and gene, cell and tissue, and
organism). Using these three categories, users can apply
multiple filters and refine their search results effectively.
In Sagace, users can use the three facet categories displayed on the left of the search results (Figure 2).
Last, we implemented in Sagace snippets and rich
snippets, the few lines of text that appear under each
search result, to provide users with condensed information about the retrieved page (Figure 2). Generally, the
snippet for a page includes its summary description,
while the rich snippet shows page metadata. To create
rich snippets for entries from biological databases,
Sagace retrieves the metadata for each database entry
page, if they are stored in the microdata format [7].
Recently, several metadata formats for web pages have
been proposed, such as RDFa [8], microformats [9], and
microdata [7]. Among these, we have decided to use
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microdata, because it was adopted by schema.org [10], a
collection of schemas for structured data markup on
web pages, proposed by three major search engines
(Google, Yahoo! and Microsoft) [11-13]. The vocabulary
on schema.org provides an unambiguous description of
data attributes such as the name of the item, the URL,
the creation date, the last modification date, keywords
and the provider name. However, there was no adequate
vocabulary set on schema.org for biological databases
and therefore, we have proposed an extension to the
schema.org vocabulary [14]. Attributes specific to biological database entries can now be described, including
the entry identifier, the database name to which the
entry belongs and the taxonomy identifier of the entry.
When our extension is officially approved and as long as
the database providers specify these attributes in the
given format, search engine crawlers will recognize the
meaning of these attributes and retrieve the relevant information. As an example, we introduce searching with
Figure 2 The search result page of Sagace. Summary information (in the form of snippets and rich snippets) about each search result helps
users judge the relevance of the search result. When the number of search results is large, the users can refine their search results with three
types of facet categories on the left column. Combining more than one facet categories refines the search results further. The users can also
refine the search results using information in the rich snippets, such as the database name and the species.
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an entry identifier. By adding a “[id]” tag after the query
term, users can directly search for a specific database
entry with the specified identifier. Currently, only a few
of the crawled databases offer the entry ID field but
since the schema.org extension that we propose contains
“entryID” in its data structure, this approach will work
more efficiently over time when the schema.org extension becomes widely adopted by database providers.
Currently, only the Japanese Collection of Research
Bioresources (JCRB) Cell Bank [15] has officially
employed our proposed vocabulary but we expect the
importance of our proposal to be recognized more
widely, since providing structured information is the
best way to organize and integrate a large number of
databases. With more databases adopting this vocabulary set, metadata for biological databases should provide not only better search experiences but also novel
applications. For instance, by collecting microdata for
biological databases in a systematic manner, a catalogue of biological databases can be constructed automatically. It would also be possible to develop script
libraries that utilize microdata information, such as
those for Google Maps [16]. For example, a library can
be written to obtain the species information from a
database entry and display the corresponding ‘Taxonomy icon’ [17], which is a graphical image representing each species.
Sagace is similar to other cross-database search systems such as Entrez [18,19] at the National Center for
Biotechnology Information (NCBI) and EB-eye [20,21] at
the European Bioinformatics Institute (EBI). While
Entrez allows users to search not only indexed text but
also any value in the data (including sequences and numerical counts), EB-eye focuses on an indexed collection
of selected textual content (such as gene names and
descriptions). In this sense, Sagace, as a textual search
engine, is more similar to EB-eye than Entrez. However,
unlike Entrez and EB-eye, which navigate through the
databases hosted by NCBI and EBI, respectively, Sagace
searches a wide collection of biomedical database on the
web (including small and specialist databases). This
characteristic makes the range of Sagace users more diverse than those of the two other search engines. It
requires the search interface to meet wider demands of
users and to adapt to unscheduled format changes in the
crawled databases. It is these factors, while making
search results of Sagace less structured than those of
Entrez and EB-eye, that motivated us to propose and
promote the schema.org extension for biological databases; we aim to produce some sort of structured results
with a minimal effort from database providers. Besides,
the faceted search allows to narrow down the search
results from various aspects, and the rich snippets help
users to grasp quickly a summary of each entry.
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Implementation
We employed Hyper Estraier [22] as a core search engine to construct our search system. Hyper Estraier is an
open source full-text search engine equipped with all
basic features of full-text search as well as multilingual
support. Hyper Estraier also utilizes a Peer-to-Peer (P2P)
distributed search technology to build large-scale search
applications. Multiple organizations can take charge of
crawling different databases, and the resulting inverted
index files can be shared. We collaborate with the
NBDC and maintain our crawling system together. The
NBDC sets up its own search engine [23], and both our
search engines access the common inverted index
files on the fly. Sagace, however, assigns weights to a
selected subset of the databases, as described above, and
thus, search results can be different between the two
search engines.
Example usage
We present two usage examples of Sagace: one to collect
information about a specific gene, and the other to find
distributors of particular cultured cells.
In 2001, Eisenberg et al. identified GNE (the gene encoding bifunctional UDP-N-acetylglucosamine 2-epimerase/N-acetylmannosamine kinase) as the causal gene
for Distal Myopathy with Rimmed Vacuoles [24]. As
shown in the gene product name, GNE is a fusion gene
of two enzymes and has two distinct functions. Querying
Sagace with the full name of this gene product “bifunctional UDP-N-acetylglucosamine 2-epimerase/N-acetylmannosamine kinase” produces around 40 search
results. To restrict search results to only those from
gene-related databases, users can click on the ‘Genome
& Gene’ facet on the left of the result page. Among the
restricted search results, a hit to a KEGG [25] entry
shows that this gene is the causal gene for another disease named ‘Sialuria’. Another hit to FLJ Human cDNA
Database [26] indicates that the gene locates on human
chromosome 9. Moreover, other pages lead the user to
multiple three-dimensional structures of human Nacetylmannosamine kinases in PDBj [27], known single
nucleotide polymorphisms for the queried gene in
GeMDBJ [28], and protein-protein interaction information in the Genome Network Project [29].
A second example is to find specific Induced Pluripotent Stem (iPS) cells [30] for research purposes. A number of search results will be returned by a query with
“iPS”. Adding a query term “lung” will reduce the search
results dramatically. To narrow down the search results
further, select ‘Biological Resource’ in the facet categories at the upper left column of the page. If necessary,
the list may be narrowed down further by selecting
‘Human’ in the facet categories at the lower left column.
From the refined list of search results, the user can easily
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find the required cell type (e.g., human lung fibroblastderived iPS cells), along with the distributor details.
Availability and requirements
Project name: Sagace.
Project home page: http://sagace.nibio.go.jp/en/.
Computer system requirements: Any operating
system with any modern web browser.
Any restrictions to use by non-academics: None.
Abbreviations
DBCLS: Database Center for Life Science; GNE: The gene encoding
bifunctional UDP-N-acetylglucosamine 2-epimerase/N-acetylmannosamine
kinase; iPS cell: Induced Pluripotent Stem cell; NBDC: National Bioscience
Database Center; NIBIO: National Institute of Biomedical Innovation.
Competing interests
The authors declare that they have no competing interests.
Authors’ contributions
MM designed the web interface. MM, YI, YC, CN, RS, and KM selected and
ranked the crawled databases. RS, YS, and TM provided data for the NIBIO
databases. All authors tested and contributed to the user interface. YI, MI and
KM participated in developing the website. MM and YI wrote the
manuscript. KM supervised the project and assisted in the editing of the
manuscript. All authors read and approved the submitted manuscript.
Acknowledgements
The authors thank Nobutaka Mitsuhashi, Issei Tamada, Johan NyströmPersson and Dr. Shoko Kawamoto for technical support and helpful
discussions. This project was supported by a collaborative program between
the NIBIO and the NBDC. Life Science Dictionary (LSD) is used to add
synonyms to a search query.
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14. Sagace markup schemas for biological databases. http://sagace.nibio.go.
jp/schema/en/schema.html.
15. Japanese Collection of Research Bioresources (JCRB) Cell Bank.
http://cellbank.nibio.go.jp/english/.
16. Google Maps. https://Maps.google.com/.
17. Taxonomy icon. http://biosciencedbc.jp/taxonomy_icon/taxonomy_icon.
cgi?lng=en.
18. Entrez. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Entrez/.
19. Sayers EW, Barrett T, Benson DA, Bryant SH, Canese K, Chetvernin V, Church
DM, DiCuccio M, Edgar R, Federhen S, et al: Database resources of the
national center for biotechnology information. Nucleic Acids Res 2009,
37(Database issue):D5–D15.
20. EB-eye. http://www.ebi.ac.uk/ebisearch/.
21. Valentin F, Squizzato S, Goujon M, McWilliam H, Paern J, Lopez R: Fast and
efficient searching of biological data resources–using EB-eye.
Brief Bioinform 2010, 11(4):375–384.
22. Hyper Estraier. http://fallabs.com/hyperestraier/.
23. Life Science Database Cross Search. http://biosciencedbc.jp/dbsearch/
?lang=en.
24. Eisenberg I, Avidan N, Potikha T, Hochner H, Chen M, Olender T, Barash M,
Shemesh M, Sadeh M, Grabov-Nardini G, et al: The
UDP-N-acetylglucosamine 2-epimerase/N-acetylmannosamine kinase
gene is mutated in recessive hereditary inclusion body myopathy.
Nat Genet 2001, 29(1):83–87.
25. KEGG. http://www.kegg.jp/.
26. FLJ Human cDNA Database. http://flj.lifesciencedb.jp/.
27. Protein Data Bank Japan (PDBj). http://www.pdbj.org/.
28. Genome Medicine Database of Japan (GeMDBJ).
https://gemdbj.nibio.go.jp/.
29. Genome Network Project. http://genomenetwork.nig.ac.jp/index_e.html.
30. Takahashi K, Yamanaka S: Induction of pluripotent stem cells from mouse
embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell 2006,
126(4):663–676.
doi:10.1186/1756-0500-5-604
Cite this article as: Morita et al.: Sagace: A web-based search engine for
biomedical databases in Japan. BMC Research Notes 2012 5:604.
Author details
1
Department of Fundamental Research, National Institute of Biomedical
Innovation, 7-6-8 Saito Asagi, Ibaraki, Osaka, Japan. 2Department of Disease
Bioresources Research, National Institute of Biomedical Innovation, 7-6-8
Saito Asagi, Ibaraki, Osaka, Japan.
Received: 11 June 2012 Accepted: 19 October 2012
Published: 31 October 2012
References
1. Galperin MY, Fernández-Suárez XM: The 2012 nucleic acids research
database issue and the online molecular biology database collection.
Nucleic Acids Res 2012, 40(Database issue):D1–D8.
2. Database Center for Life Science (DBCLS). http://dbcls.rois.ac.jp/en/.
3. National Bioscience Database Center (NBDC). http://biosciencedbc.jp/.
4. National Institute of Biomedical Innovation (NIBIO).
http://www.nibio.go.jp/english/.
5. Hearst MA: Search user interfaces. Cambridge University Press; 2009.
6. Hearst MA: Next Generation Web Search: Setting Our Sites. IEEE Data
Engineering Bulletin 2000, 23(3):38–48.
7. Microdata. http://www.w3.org/TR/microdata/.
8. RDFa. http://www.w3.org/TR/rdfa-syntax/.
9. Microformats. http://microformats.org/.
10. Schema.org. http://schema.org/.
11. Guha R: Introducing schema.org: Search engines come together for a
richer web. In Google Official Blog. 2011. http://googleblog.blogspot.jp/
2011/06/introducing-schemaorg-search-engines.html
12. Seth S: Introducing schema.org: A Collaboration on Structured Data. In
Yahoo! Developer Network Blog. 2011. http://www.ysearchblog.com/2011/06/
02/introducing-schema-org-a-collaboration-on-structured-data/.
13. Macbeth S: Introducing Schema.org: Bing, Google and Yahoo Unite to
Build the Web of Objects. In Bing Search Blog. 2011. http://www.bing.com/
community/site_blogs/b/search/archive/2011/06/02/bing-google-andyahoo-unite-to-build-the-web-of-objects.aspx.
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