JP
CN
CS
PL
SL
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SİSTEMİ
141
KR
SISTEMUL ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
135
AR
ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO
129
BG
SISTEMA „ORTHOFIX® GALAXY UNYCO“
123
LT
ORTHOFIX® СИСТЕМА GALAXY UNYCO
117
RO MS
ORTHOFIX® ‫ جهاز‬GALAXY SYSTEM
111
TR
EN
ORTHOFIX® ΣΥΣΤΗΜΑ GALAXY UNYCO
68
IT
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEMET
62
FR
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
56
DE
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEEM
50
ES
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
44
DA
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO -JÄRJESTELMÄ
38
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 시스템
105
FI
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
32
ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO
99
NO
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
26
ORTHOFIX® SYSTEM GALAXY UNYCO
93
NL
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEM
20
SYSTÉM ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
87
PT
ORTHOFIX® SYSTÈME GALAXY UNYCO
14
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 固定系统
81
SV
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
8
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO システム
74
EL
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
2
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
PQ UNY C 07/16
EN
Instruction leaflet - Please read prior to use
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
DESCRIPTION
The Orthofix Galaxy UNYCO System consists of a series of sterile kits that include clamps, rods, screws and specific application tools. External fixation systems are modular, therefore
different frame configurations are possible. The Orthofix components in the Galaxy UNYCO System are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of
weight bearing. All Orthofix devices are intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of Orthofix devices must have full awareness of orthopaedic fixation
procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the Orthofix modular system. For additional information Orthofix has developed the appropriate Operative
Technique. If you wish to receive a personal copy, please contact Orthofix or its local authorized representative. They are also available in the Orthofix website and Orthofix mobile apps.
The Galaxy UNYCO System is compatible with Galaxy Fixation System and bicortical screws.
INTENDED USE
The Galaxy UNYCO System is intended to be used for temporary bone stabilization in trauma and orthopedic procedures of the lower limb prior to definitive treatment.
INDICATIONS
Temporary stabilization of the femur, tibia and ankle in conditions and procedures, such as:
• comminuted open or closed fractures
• polytrauma patient
• damage control orthopedics for fractures with severe soft tissue injuries
• peri-prosthetic or peri-implant fractures
• joint dislocations, intra- and extra-articular injuries where spanning fixation is needed
• intra-operative fracture reduction
• intermediate stabilization in staged surgery
• infected non‑union pending second stage treatment for bone-loss or other reconstructive procedures
CONTRAINDICATIONS
The Orthofix Galaxy UNYCO System is not designed or sold for any use except as indicated.
Use of the system is contraindicated in the following situations:
• patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions
• patients with severe osteoporosis
• patients with malignancy in the fracture area
• patients with foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, tests should be made prior to implant insertion
2
PRECAUTIONS
1.
2.
3.
4.
5.
Fracture stabilization has to be done following correct fracture reduction.
The arms of the clamps can be disassembled to allow the most suitable configuration while the other components cannot be disassembled.
Before fixator application, make sure that the clamps are fully loosened.
Uni-cortical screws must be inserted perpendicular to the bone surface using low rotation speed and a steady thrust to ensure optimal bone purchase.
Once the first screw has been inserted freehand and its correct position on the bone has been checked, apply the clamp on the first screw and tighten the metal ring on the
arm clockwise.
6. A cluster of uni-cortical screws should never sit across the fracture line. Consider the four screws inserted in the clamps as a cluster as well as the three screws connected to
the Radiolucent Foot Unit.
7. Frame stability must be checked intra-operatively before the patient leaves the operating theatre.
8. If repositioning of uni-cortical screws is necessary, re-insert it in a new bone area avoiding any overlap with existing hole.
9. Remember that the first screw determines the position of the remaining screws in the same bone segment, therefore safe corridors have to be considered in advance for
correct and safe screw insertion. Once converging uni-cortical screws have been inserted, the distance of the clamp from the soft tissue surface cannot be altered. It is
therefore important to determine the final distance of the fixator from the skin before inserting the second screw in the clamp.
10. Uni-cortical screws must be applied ONLY using the Torque Limiters provided by Orthofix. Make sure the Torque Limiter is coaxially inserted within the chuck holder of the
power drill. During insertion of Uni-cortical screws stop drilling when the Torque Limiter stops turning and a rattle noise is heard. In cancellous bone use reference line on the
screw to ensure that the screw is inserted maximum 15mm. Stop drilling when this insertion depth is reached or when the torque limiter stops turning, whichever comes first.
11. All equipment in the Galaxy UNYCO System should be carefully examined prior to use to assure proper working condition. If a component or instrument is believed to be
faulty, damaged or suspect, it should NOT BE USED.
12. The fixator should be applied at a sufficient distance from the skin to allow for post-operative swelling and for cleaning, remembering that the stability of the system depends
upon the bone-fixator distance.
13. Stability of the clamp relies on correct spacing between the screws at the bone surface. To guarantee the system stability, screws must be accurately inserted aiming at the
center of the bone.
14. If the system is perceived as impediment for application of the definitive treatment, remove the system parts where needed.
15. Meticulous screw site hygiene is required.
16. Do not use components of the Orthofix Galaxy UNYCO System in conjunction with products of other manufacturers, unless otherwise specified, as the combination is not
covered by the necessary validation.
17. Uni-cortical screws should not be cut, and additional clamps should not be attached to screw shafts.
18. In presence of prosthetic implants or internal fixation, use caution when inserting screws.
19. The Radiolucent Foot Unit must be used with three uni-cortical screws.
20. The Large Multiscrew Clamp must be used with four uni-cortical screws.
21. The product is indicated for non-weight-bearing use.
WARNINGS
1.
2.
3.
4.
Screw and frame stability should be monitored at regular intervals.
Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.
Removal of the device: the surgeon should make the final decision when to remove the device and replace it with definitive fixation.
If faced with a segmental fracture, the intermediate segment can be held using additional uni-cortical screws in different planes in Galaxy Large Clamps attached to the
connecting rod.
5. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.
3
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Nerve or vessel damage resulting from insertion of screws.
2. Superficial or deep bone screw tract infection, osteomyelitis, or septic arthritis, including chronic drainage of bone screw sites after device removal.
3. Oedema or swelling; possible compartment syndrome.
4. Loosening or breakage of implants.
5. Bony damage due to inappropriate implants selection or application.
6. Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment.
7. Foreign body reaction to implants or frame components.
8. Tissue necrosis secondary to implants insertion.
9. Pressure on the skin caused by external components when clearance is inadequate.
10. Limb length discrepancy.
11. Excessive operative bleeding.
12. Intrinsic risks associated with anesthesia.
13. Intractable pain.
14. Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary embolus, wound hematomas, avascular necrosis.
Important
A successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medical reasons or device failure which require
further surgical intervention to remove or replace the external fixation device. Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper
selection and placement of the external fixation devices are important considerations in the successful utilization of Orthofix external fixation devices by the surgeon. Proper
patient selection and the patient’s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results. It is important to screen
patients and select optimal therapy given physical and/or mental activity requirements and/or limitations. If a surgical candidate exhibits any contraindications or is predisposed to
any contraindications, DO NOT USE Orthofix Galaxy UNYCO System.
Materials
The Orthofix Galaxy UNYCO System is comprised of stainless steel, aluminum alloy, titanium alloy and plastic components. Those components which contact the patient are the
uni-cortical screws. These are manufactured from implantable grade stainless steel.
Sterile
Devices or kits provided STERILE are labeled as such.
Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged. Do not use if package is opened or damaged.
IMPORTANT: the Power Drill Torque Limiter and the Limited Torque Wrench must be discarded if package is opened or damaged.
Cleaning
WARNINGS: aluminum based devices are damaged by alkaline (pH>7) detergents and solutions. Anodised coating is damaged by detergents with free halogen ions or sodium
hydroxide. Detergents and disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used, except for disinfecting the UNYCO frame in preparation for
conversion surgery to definitive fixation.
Risks due to the re-use of “single use” device
Any device which is labelled “single use only” must never be reused. Orthofix is only responsible for safety and effectiveness for the first patient
use of single use devices. The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices.
4
Implantable device*
The “SINGLE USE” implantable device* of Orthofix is identified through symbol reported on the product label and marked on the device.
After the removal from the patient, the implantable device* has to be dismantled.
The re-use of implantable device* introduces contamination risks for users and patients.
The re-use of implantable device* can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health
risks for the patients.
(*): Implantable device: any device intended to be partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for
at least 30 days is considered an implantable device.
Non implantable device
The “SINGLE USE” non implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the label and marked on the device.
The re-use of “SINGLE USE” non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and
introducing health risks for the patients.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
MRI SAFETY INFORMATION
Galaxy UNYCO System is labeled MR CONDITIONAL MR according to the terminology specified in “ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items
in the Magnetic Resonance Enviroment”.
Note: All components of Galaxy UNYCO System must be identified as MR Conditional prior to being placed in or near an MR Environment.
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO System components are MR Conditional.
It can be safely scanned under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 Tesla and 3.0 Tesla.
• Maximum spatial magnetic field gradient of 900-Gauss/cm (90 mT/cm).
• Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of ≤4.0 W/kg (First Level Controlled Operating Mode).
• No local transmit/receive coils must be used on the device.
• The Galaxy UNYCO System components must be entirely outside the MR scanner bore.
• No part of the Galaxy UNYCO System components must extend into the MR bore. Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy UNYCO System components are
located is contraindicated.
DISPLACEMENT INFORMATION
The system will not present an additional risk or hazard to a patient in the 1.5 and 3.0 Tesla MR environment with regard to translational attraction or migration and torque.
HEATING INFORMATION
Under the scan conditions defined above, the Galaxy UNYCO System is expected to produce a maximum temperature rise of 2°C after 15 minutes of continuous scanning.
PATIENT SAFETY
MRI in patients with Galaxy UNYCO System components can only be performed under these parameters. It is not allowed to scan the Galaxy UNYCO System components directly.
Using other parameters, MRI could result in serious injury to the patient. When the Galaxy UNYCO System components are used in conjunction with other External Fixation
Systems, please be advised that this combination has not been tested in the MR environment and therefore higher heating and serious injury to the patient may occur. Because
higher in vivo heating cannot be excluded, close patient monitoring and communication with the patient during the scan is required. Immediately abort the scan if the patient
reports burning sensation or pain.
5
Galaxy UNYCO System can only be guaranteed for MRI when using the following components to build the frames:
Tibia frame
Femur frame
2 x Large Multiscrew Clamps for UNYCO Screws
2 x Large Multiscrew Clamps For UNYCO Screws Long
1 x Rod Ø 12mm L 350mm
8 x UNYCO Cancellous Screws Long QC Shaft Ø 6mm
1 x Rod ø 12mm L 400mm Sterile
Up to 8 within these screws available in the kit:
8 x UNYCO Screw QC Shaft Ø 6mm
4 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm
Tested clamp configurations: M+Z, U+Z, M+S, and U+S as illustrated below
Ankle spanning – Delta frame
1 x Large Multiscrew Clamps for Unyco Screws
1 x Transfixing Pin Thread L80mm Shaft Ø 4mm, Thread Ø 5mm
2 x Rod Ø 12mm L 350mm
4 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm
M
S
Z
U
1 x Galaxy Large Clamp
2 x Galaxy Large-Medium Transition Clamp
Ankle spanning – Unilateral frame
1 x Large Multiscrew Clamps for Unyco Screws
1 x Radiolucent Foot Unit
2 x Rod Ø 12mm L 350mm
7 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm
6 x Galaxy Large Clamp
6
Right femur configurations
M
Z
M-Z configuration
U
Z
U-Z configuration
Left femur configurations
M
U
S
M-S configuration
S
U-S configuration
Knee bridging frame
1 x Large Multiscrew Clamp For UNYCO Screws Long in M or U or S
or Z configuration
4 x UNYCO Cancellous Screws Long QC Shaft Ø 6mm
1 x Large Multiscrew Clamp For UNYCO Screws in M or U configuration
4 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm
1 x Rod Ø 12mm L 400mm Sterile
7
Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell'uso
IT
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Telefono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
DESCRIZIONE
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da una serie di kit sterili che includono morsetti, barre, viti e strumenti di applicazione specifici. La modularità dei sistemi di fissazione
esterna rende possibili diversi tipi di configurazioni di montaggio. I componenti Orthofix nel sistema Galaxy UNYCO non sono progettati per sostituire un osso sano né per sopportare
il carico. Tutti i dispositivi Orthofix sono indicati esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'utilizzo dei dispositivi Orthofix devono essere
perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche, nonché conoscere adeguatamente la filosofia del sistema modulare Orthofix. Per maggiori informazioni, si raccomanda
di consultare le tecniche operatorie specifiche fornite da Orthofix. Per riceverne una copia personale, contattare Orthofix o il rappresentante autorizzato di zona. I documenti
possono essere consultati inoltre sul sito Web e sulle app Orthofix.
Il sistema Galaxy UNYCO è compatibile con il sistema Galaxy Fixation e le viti bicorticali.
USO PREVISTO
Il sistema Galaxy UNYCO è indicato per effettuare una stabilizzazione ossea temporanea in casi di traumi e di procedure ortopediche relativi agli arti inferiori prima di procedere
con il trattamento definitivo.
INDICAZIONI
Stabilizzazione temporanea di femore, tibia e caviglia nell'ambito delle seguenti condizioni o procedure:
• fratture comminute esposte o a cielo chiuso
• pazienti politraumatizzati
• damage control orthopedics per fratture con lesioni gravi dei tessuti molli
• fratture periprotesiche o perimplantari
• lussazioni dell'articolazione, intrarticolari o extrarticolari dove è necessario un sistema di fissazione a ponte
• riduzione intraoperatoria della frattura
• stabilizzazione intermedia in interventi chirurgici a più stadi
• pseudoartrosi infette in attesa della seconda fase di trattamento, perdite di sostanza ossea o altre procedure di ricostruzione
CONTROINDICAZIONI
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO non è stato progettato né può essere venduto per alcun tipo di uso all'infuori di quelli indicati.
L'utilizzo del sistema è controindicato nelle seguenti situazioni:
• pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni di cura postoperatoria, a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche
• pazienti affetti da osteoporosi grave
• pazienti affetti da tumore nell'area della frattura
• pazienti con ipersensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetta allergia al materiale, si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l'impianto del fissatore
8
PRECAUZIONI
1.
2.
3.
4.
La stabilizzazione della frattura deve essere eseguita dopo aver ottenuto una corretta riduzione della frattura.
I braccetti dei morsetti possono essere disassemblati per realizzare la configurazione più adatta, mentre gli altri componenti non possono essere disassemblati.
Prima di procedere all'applicazione del fissatore, si raccomanda di assicurarsi che i morsetti siano completamente allentati.
Le viti monocorticali devono essere inserite perpendicolarmente rispetto alla superficie dell'osso, con una velocità di rotazione ridotta e applicando una pressione costante per
garantire una presa ottimale nell'osso.
5. Una volta inserita la prima vite a mano libera e verificato il relativo corretto posizionamento sull'osso, applicare il morsetto sulla prima vite e serrare l'anello di metallo sul
braccetto in senso orario.
6. Il gruppo di viti monocorticali non dovrebbe mai essere a cavallo della rima di frattura. Per gruppo si intendono le quattro viti inserite nei morsetti, nonché le tre viti collegate
all'unità radiotrasparente per piede.
7. La stabilità del montaggio deve essere verificata in sede intra-operatoria, prima che il paziente lasci la sala operatoria.
8. Qualora sia necessario riposizionare le viti monocorticali, reinserirle in una nuova area dell'osso, evitando qualsiasi sovrapposizione con il foro pre-esistente.
9. Poiché la prima vite determina la posizione delle altre viti nello stesso segmento osseo, è necessario valutare preventivamente i corridoi di sicurezza per garantire un inserimento
corretto e sicuro delle viti. Una volta inserite le viti monocorticali convergenti, non è più possibile modificare la distanza del morsetto dalla superficie dei tessuti molli. È importante
perciò determinare la distanza finale del fissatore dalla pelle prima di inserire la seconda vite nel morsetto.
10. Le viti monocorticali devono essere applicate SOLO mediante il limitatore di coppia fornito da Orthofix. Accertarsi che il limitatore di coppia sia inserito in modo coassiale all'interno
dell'attacco del trapano. Durante l'inserimento delle viti monocorticali, arrestare la perforazione quando il limitatore di coppia si blocca e si avverte un rumore secco. In caso di
applicazione su ossa spongiose, fare riferimento alla linea di riferimento presente sulla vite per assicurarsi di inserirla fino a una profondità massima di 15mm. Arrestare la perforazione
una volta raggiunta la profondità di inserimento o quando il limitatore di coppia si blocca, a seconda di cosa si verifica prima.
11. Controllare con attenzione tutto il sistema Galaxy UNYCO prima dell'uso per garantire le corrette condizioni di lavoro. NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se
si ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.
12. È necessario applicare il fissatore a una determinata distanza dalla pelle in modo da consentire lo sviluppo della tumefazione post-operatoria e la pulizia, senza dimenticare che
la stabilità del sistema dipende dalla distanza osso-fissatore.
13. La stabilità del morsetto dipende dalla corretta distanza tra le viti a livello della superficie dell'osso. Per assicurare la stabilità del sistema, è necessario inserire le viti con precisione,
prendendo come punto di riferimento la parte centrale dell'osso.
14. Se si ritiene che il sistema impedisca in qualche modo l'applicazione del trattamento definitivo, rimuovere le parti del sistema dove necessario.
15. È necessario mantenere un'igiene meticolosa della sede di inserimento delle viti.
16. Non utilizzare i componenti del sistema Orthofix Galaxy UNYCO con prodotti di altri fabbricanti, salvo diversa indicazione, poiché l'utilizzo combinato non è coperto dalla necessaria
validazione.
17. Non tagliare le viti monocorticali e non collegare morsetti aggiuntivi al gambo delle viti.
18. In caso di impianti protesici o fissazione interna, prestare la massima attenzione durante l'inserimento delle viti.
19. Utilizzare l'unità radiotrasparente per piede con tre viti monocorticali.
20. Il morsetto multivite grande per viti Unyco deve essere utilizzato con quattro viti monocorticali.
21. Il prodotto è indicato per essere utilizzato senza caricare il peso.
AVVERTENZE
1.
2.
3.
4.
Verificare a intervalli regolari la stabilità delle viti e del montaggio.
I pazienti devo essere istruiti in modo da riportare al chirurgo qualsiasi effetto anomalo o non previsto.
Rimozione del dispositivo: la decisione finale sulla rimozione del dispositivo di fissazione e la sostituzione con la fissazione definitiva spetta al chirurgo.
Se è presente una frattura pluriframmentata, il segmento intermedio può essere stabilizzato tramite viti monocorticali aggiuntive in piani differenti utilizzando morsetti grandi
Galaxy fissati alla barra di collegamento.
5. Il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
9
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Danni ai nervi o ai vasi sanguigni derivanti dall'inserimento delle viti.
2. Infezione ossea superficiale o profonda, osteomielite o artrite settica, incluso il drenaggio cronico delle sedi di inserimento delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.
3. Edema o tumefazione, possibile sindrome compartimentale.
4. Allentamento o rottura degli impianti.
5. Danno osseo dovuto alla scelta o all'applicazione inappropriata di impianti.
6. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale che ha richiesto il trattamento.
7. Rigetto degli impianti o dei componenti del montaggio.
8. Necrosi tissutale successiva all'applicazione dei montaggi.
9. Pressione sull'epidermide causata da componenti esterni in caso di distanza inadeguata.
10. Eterometria dell'arto.
11. Sanguinamento operatorio eccessivo.
12. Rischi intrinseci associati all'anestesia.
13. Dolore intrattabile.
14. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.
Importante
Non tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per fallimenti
del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o la sostituzione del dispositivo di fissazione esterna. Le procedure pre-operatorie
e operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono fattori importanti per il successo
dell'utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente, la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di seguire il
regime di trattamento prescritto influenzano notevolmente i risultati. È importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e/o
limitazioni fisici e/o mentali. Se un candidato all'intervento mostra controindicazioni o predisposizione alle stesse, si raccomanda di NON UTILIZZARE il sistema Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiali
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con il paziente
sono le viti monocorticali. Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile impiantabile.
Sterile
I dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un'etichetta che indica tale stato.
Il contenuto della confezione è STERILE a meno che questa non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è stata aperta
o danneggiata.
IMPORTANTE: il limitatore di coppia per trapano e la chiave con limitatore di coppia non devono essere utilizzati se la confezione
è aperta o danneggiata.
Pulizia
AVVERTENZE: gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini (pH>7). Il rivestimento anodizzato può essere danneggiato se trattato
con detergenti contenenti ioni alogeni liberi o idrossido di sodio. NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossidi, fatta eccezione per la
disinfezione della struttura UNYCO al fine della preparazione alla chirurgia di conversione per il fissaggio definitivo.
Rischi causati dal riutilizzo dei dispositivi "monouso"
Non riutilizzare mai i dispositivi etichettati come "monouso". Orthofix è responsabile unicamente per la sicurezza e l'efficacia dei singoli dispositivi
monouso al primo impiego nel paziente. Ogni uso successivo di questi dispositivi ricade interamente sotto la responsabilità dell'istituto o del medico.
10
Dispositivo impiantabile*
Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta del prodotto e sul dispositivo.
Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari
per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile: ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede
dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile.
Dispositivo non impiantabile
Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta e sul dispositivo.
Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando
rischi sanitari per i pazienti.
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Il sistema Galaxy UNYCO riporta il marchio MR CONDITIONAL MR conforme alla terminologia specificata nello standard ASTM F2503 (metodi e pratiche standard per contrassegnare
dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica).
Nota: è necessario verificare che tutti i componenti del sistema Galaxy UNYCO siano identificati come "MR Conditional" prima di introdurli o avvicinarli a un ambiente RM.
Test non clinici hanno dimostrato che i componenti del sistema Galaxy UNYCO sono "MR Conditional".
I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con sicurezza alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1.5 e 3.0 Tesla.
• Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di ≤4.0W/kg (modalità controllata di primo livello).
• Non utilizzare bobine di trasmissione/ricezione locali sul dispositivo.
• I componenti del sistema Galaxy UNYCO devono rimanere interamente all'esterno del macchinario per la risonanza magnetica.
• Nessun componente del sistema Galaxy UNYCO deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica. Pertanto, è controindicato eseguire la scansione della parte del corpo
in cui sono presenti i componenti del sistema Galaxy UNYCO.
INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTO
Il sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1.5 e 3.0 Tesla, per quanto riguarda movimento, migrazione e torsione.
INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO
Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza, il sistema Galaxy UNYCO dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura pari a 2°C dopo 15 minuti di risonanza
continua.
SICUREZZA DEL PAZIENTE
È possibile sottoporre a risonanza magnetica un paziente con i componenti del sistema Galaxy UNYCO purché si rispettino le presenti condizioni. Non è consentito eseguire una scansione
diretta dei componenti del sistema Galaxy UNYCO. Qualora fossero utilizzati altri parametri, la risonanza magnetica potrebbe causare gravi danni al paziente. Se i componenti del sistema
Galaxy UNYCO vengono utilizzati contemporaneamente ad altri sistemi di fissazione esterna, è importante considerare che la combinazione con altri sistemi non è stata testata in ambienti RM
e pertanto potrebbe verificarsi un aumento significativo del calore causando gravi danni al paziente. È necessario mantenere una comunicazione costante con il paziente tenendolo sempre
monitorato in caso si verifichi un aumento del livello di calore. Si raccomanda di interrompere immediatamente la scansione se il paziente dovesse riferire sensazioni di bruciore o dolore.
11
Un utilizzo sicuro del sistema Galaxy UNYCO per la RM è garantito esclusivamente se l'impianto è formato dai seguenti componenti:
Montaggio di tibia
Montaggio di femore
2 morsetti multivite grandi per viti UNYCO
2 morsetti multivite grandi per viti UNYCO lunghe
1 barra Ø 12mm L 350mm
8 viti UNYCO lunghe Ø 6mm ad attacco rapido
Nel kit sono disponibili fino a 8 viti fra quelle indicate di seguito:
1 barra Ø 12mm L 400mm sterile
8 viti UNYCO per corticale Ø 6mm ad attacco rapido
4 viti UNYCO per spongiosa Ø 6mm ad attacco rapido
Configurazioni dei morsetti testate: M+Z, U+Z, M+S e U+S, come illustrato
di seguito
Configurazione a ponte per caviglia – Montaggio Delta
1 morsetto multivite grande per viti Unyco
1 vite trapassante filettata L 80mm gambo Ø 4mm, filetto Ø 5mm
2 barre Ø 12mm L 350mm
4 viti UNYCO per spongiosa Ø 6mm ad attacco rapido
1 morsetto grande Galaxy
M
S
Z
U
2 morsetti di connessione medio-grande Galaxy
Configurazione a ponte per caviglia –
Montaggio Monolaterale
1 morsetto multivite grande per viti Unyco
1 unità radiotrasparente per piede
2 barre Ø 12mm L 350mm
7 viti UNYCO per spongiosa Ø 6mm ad attacco rapido
6 morsetti grandi Galaxy
12
Configurazioni per femore destro
M
Z
U
Z
Configurazione U-Z
Configurazione M-Z
Configurazioni per femore sinistro
M
U
S
Configurazione M-S
S
Configurazione U-S
Montaggio a ponte di ginocchio
1 morsetto multivite grande per viti UNYCO lunghe in configurazione
a scelta tra M, U, S o Z
4 viti UNYCO lunghe Ø 6mm ad attacco rapido
1 morsetto multivite grande per viti UNYCO in configurazione a M o ad U
4 viti UNYCO Ø 6mm ad attacco rapido
1 barra Ø 12mm L 400mm sterile
13
Mode d'emploi - À lire avant toute utilisation
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
Téléphone : +39 045 671 9000 - Fax : +39 045 671 9380
FR
0123
DESCRIPTION
Le système Orthofix Galaxy UNYCO est composé d'une série de kits stériles contenant des mâchoires, des barres, des fiches et de l'instrumentation spécifique. Ces systèmes de
fixation externes sont modulaires et permettent différentes configurations de montage. Les composants du système Orthofix Galaxy UNYCO ne sont pas destinés à remplacer un
segment osseux normal et sain, ni à supporter les contraintes de mises en charge. Tous les dispositifs Orthofix sont exclusivement destinés à un usage professionnel. Le chirurgien
qui utilise des dispositifs Orthofix doit posséder une parfaite connaissance des procédures d'utilisation de fixation orthopédique, ainsi qu'une totale compréhension des principes
du système modulaire Orthofix. Pour obtenir plus d'informations, vous pouvez consulter les techniques opératoires d'Orthofix. Pour recevoir votre exemplaire personnel, contactez Orthofix ou
son représentant local agréé. Ces documents sont également disponibles sur le site Internet d'Orthofix et les applications mobiles d'Orthofix.
Le système Galaxy UNYCO est compatible avec le système de fixation Galaxy et les fiches bicorticales.
UTILISATION PRÉVUE
Le kit Galaxy UNYCO pour la cheville est destiné à la stabilisation temporaire des fractures distales du tibia lors d'interventions de traumatologie (chirurgie d'urgence avant traitement
définitif).
INDICATIONS
Stabilisation temporaire du fémur, du tibia et de la cheville dans des conditions et procédures telles que :
• fractures comminutives ouvertes ou fermées
• patient polytraumatisé
• damage Control Orthopedics pour les fractures avec lésions graves des tissus mous
• fractures péri-prothétiques ou péri-implantaires
• dislocations des articulations, blessures intra et extra-articulaires pour lesquelles une fixation couvrante est nécessaire
• réduction de fracture peropératoire
• stabilisation intermédiaire dans les interventions en plusieurs temps
• pseudarthrose infectée en attente de la deuxième phase du traitement pour la perte osseuse et autres procédures reconstructrices
CONTRE-INDICATIONS
Le système Galaxy UNYCO d'Orthofix n'est pas conçu ni vendu pour une utilisation autre que celles indiquées.
L'utilisation du système est contre-indiquée dans les situations suivantes :
• patients atteints de pathologies mentales ou de troubles physiologiques refusant de suivre les instructions de soins postopératoires ou dans l'incapacité de le faire ;
• patients présentant une ostéoporose sévère ;
• patients atteints d'une affection maligne dans la zone de fracture ;
• patients sensibles aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests doivent être effectués préalablement à toute insertion d'implant.
14
PRÉCAUTIONS
1.
2.
3.
4.
La stabilisation doit être effectuée après une réduction correcte de la fracture.
Les mâchoires peuvent être démontées (contrairement aux autres composants) pour permettre une configuration plus adaptée.
Avant d'appliquer le fixateur, vérifier que les mâchoires sont totalement desserrées.
Les fiches monocorticales peuvent être introduites de façon perpendiculaire par rapport à la surface osseuse en appliquant une faible vitesse de rotation et une pression
constante pour garantir une prise osseuse optimale.
5. Après insertion à main levée de la première fiche et vérification de son positionnement correct dans l'os, placez la mâchoire sur la première fiche et serrez la bague métallique
de pré-serrage dans le sens horaire.
6. Les fiches monocorticales ne doivent jamais être introduites dans un trait de fracture. Considérez les quatre fiches insérées dans les mâchoires comme un ensemble ainsi que les trois fiches
connectées à l'unité de pied radiotransparente.
7. La stabilité du fixateur doit être vérifiée au cours de l'intervention, avant que le patient ne quitte la salle d'opération.
8. Si le repositionnement des fiches monocorticales est nécessaire, réinsérez-les dans une autre zone osseuse en évitant tout chevauchement avec une perforation existante.
9. Gardez à l'esprit que la première fiche détermine la position des autres fiches dans le même segment osseux. Il est donc important de prévoir des couloirs de sécurité afin de pouvoir
insérer les fiches correctement et en toute sécurité. Une fois que les fiches monocorticales convergentes ont été insérées, la distance entre la mâchoire et la surface des tissus mous ne
peut pas être modifiée. Il est donc important de définir la distance définitive du fixateur par rapport à la peau avant d'insérer la deuxième fiche dans la mâchoire.
10. Les fiches monocorticales doivent être appliquées UNIQUEMENT à l'aide des limiteurs de couple fournis par Orthofix. Vérifiez l'insertion coaxiale du limiteur de couple dans
le support de mandrin du coupleur dynamométrique. Lors de l'insertion des fiches monocorticales, arrêtez le moteur quand le coupleur dynamométrique s'arrête de tourner
et qu'un son métallique se fait entendre. Dans l'os spongieux, utilisez la ligne de référence sur la fiche pour une insertion maximale de 15mm. Interrompez l'insertion lorsque
vous atteignez la profondeur maximale ou lorsque le coupleur dynamométrique s'arrête de tourner.
11. Tous les éléments du système Galaxy UNYCO doivent être minutieusement inspectés avant utilisation pour garantir leur bon état de fonctionnement. Lorsqu'un composant ou
un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ.
12. Le fixateur doit être appliqué à une distance suffisante de la peau en prévision de l'œdème postopératoire et du nettoyage des fiches, en gardant à l'esprit que la stabilité du
système dépend de la distance entre l'os et le fixateur.
13. La stabilité de la mâchoire dépend de l'espacement entre les fiches de la surface osseuse. Pour garantir la stabilité du système, vous devez insérer les fiches avec précision
dans le centre de l'os.
14. Si le système semble constituer un obstacle à l'application du traitement définitif, retirez les éléments du système là où cela est nécessaire.
15. Une hygiène méticuleuse du site d'insertion des fiches est indispensable.
16. Sauf mention contraire, ne pas utiliser de composants du système Galaxy UNYCO d'Orthofix avec des produits d'autres marques, la combinaison n'étant pas couverte par
la validation nécessaire.
17. Les fiches monocorticales ne doivent pas être coupées et aucune mâchoire supplémentaire ne doit être fixée à leurs tiges.
18. En présence d'implants de prothèse ou d'une fixation interne, insérez les fiches avec précaution.
19. L'unité de pied radiotransparente doit être utilisée avec trois fiches spongieuses monocorticales.
20. La mâchoire multifiche de grande taille doit être utilisée avec quatre fiches monocorticales.
21. Ce produit est indiqué dans le cadre d'une utilisation sans mise en charge.
AVERTISSEMENTS
1.
2.
3.
4.
La stabilité des fiches et du montage doit être surveillée à intervalles réguliers.
Il convient d'inviter le patient à signaler tout effet indésirable ou imprévu au chirurgien responsable de son traitement.
Retrait du dispositif : le chirurgien décidera du moment approprié pour le retrait du dispositif et son remplacement par la fixation définitive.
En cas de fracture segmentaire, le segment intermédiaire peut être maintenu à l'aide de fiches monocorticales supplémentaires selon différents plans et de mâchoires de
grande taille Galaxy fixées à la barre de raccordement.
5. Le présent dispositif ne doit pas être utilisé lors de la fixation ou de l'ancrage de fiches sur les éléments postérieurs (pédicules) des rachis cervical, thoracique ou lombaire.
15
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
1. Lésion nerveuse ou vasculaire résultant de l'insertion des fiches.
2. Infection superficielle ou profonde de l'orifice osseux d'introduction de la fiche, ostéomyélite ou arthrite septique, incluant le drainage chronique des sites des fiches osseuses
après retrait du dispositif.
3. Œdème ou gonflement ; possibilité de syndrome local.
4. Démontage ou rupture des implants.
5. Lésion osseuse due à une sélection ou à une application inappropriée des implants.
6. Persistance ou récurrence de l'état initial ayant justifié le traitement.
7. Réaction au corps étranger vis-à-vis des implants ou des composants du fixateur.
8. Nécrose tissulaire après insertion des implants.
9. Compression de la peau provoquée par les composants externes lorsque l'espace est inadéquat.
10. Différence de longueur des membres.
11. Saignement opératoire excessif.
12. Risques intrinsèques liés à l'anesthésie.
13. Douleurs irréductibles.
14. Troubles vasculaires, notamment thrombophlébite, embolie pulmonaire, hématome de la plaie, nécrose avasculaire.
Important
Tous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un usage
incorrect ou une défaillance du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation externe. Les procédures préopératoires et
opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects des dispositifs de fixation externe, constituent des éléments importants
pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien. La sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes
du médecin et à suivre le traitement prescrit exercent une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la
meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Lorsqu'un candidat à une intervention
chirurgicale présente une contre-indication ou une prédisposition à une quelconque contre-indication, NE PAS UTILISER le système Galaxy UNYCO d'Orthofix.
Matériaux
Le système Galaxy UNYCO d'Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, alliage d'aluminium, alliage de titane et plastique. Les composants en contact avec
le patient sont des fiches monocorticales. Elles sont fabriquées en acier inoxydable implantable.
Produits stériles
Les dispositifs ou kits STÉRILES sont étiquetés comme tels.
Le contenu de l'emballage est donc STÉRILE, sauf lorsqu'il a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le contenu d'un emballage ouvert ou endommagé.
IMPORTANT : le coupleur dynamométrique et la poignée dynamométrique doivent être mis au rebut si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Nettoyage
AVERTISSEMENTS : les dispositifs à base d'aluminium sont endommagés par les détergents et les solutions alcalines (pH>7). Les revêtements anodisés sont endommagés
par les détergents qui contiennent des ions halogène libres ou de l'hydroxyde de sodium. NE PAS utiliser de détergents et de désinfectants contenant des ions fluorure, chlorure,
bromure, iodure ou hydroxyde, sauf en cas de désinfection du montage UNYCO destiné à une opération d'adaptabilité pour une fixation définitive.
Risques liés à la réutilisation d'un dispositif à usage unique
Un dispositif libellé « usage unique » ne doit jamais être réutilisé. Orthofix est uniquement responsable de la sécurité et de l'efficacité de
la première utilisation sur un patient des dispositifs à usage unique. L'établissement ou le praticien porte la totale responsabilité de toute
utilisation ultérieure de ces dispositifs.
16
Dispositif implantable*
Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit et marqué sur le dispositif.
Après son retrait de l'organisme du patient, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.
La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.
La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des
risques sanitaires pour le patient.
(*) : Dispositif implantable : tout dispositif conçu pour être introduit partiellement dans le corps humain au cours d'une intervention chirurgicale et destiné à rester en place après
la procédure pendant un minimum de 30 jours est considéré comme un dispositif implantable.
Dispositif non implantable
Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit et marqué sur le dispositif.
La réutilisation d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des
produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Le système Orthofix Galaxy UNYCO est libellé MR CONDITIONAL (Compatibles IRM sous conditions) MR conformément à la norme ASTM F2503, « Méthodes standard pour
le marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique ».
Remarque : Tous les composants du système UNYCO Galaxy doivent être identifiés comme étant compatibles IRM sous conditions avant d'être placés dans un environnement
IRM ou à proximité.
Des essais non cliniques ont démontré que le système Galaxy UNYCO est compatible IRM sous conditions.
Une exploration peut être effectuée en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla.
• Gradient de champ magnétique spatial maximum de 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• SAR moyen pour corps entier maximal ≤ 4W/kg (mode contrôlé de premier niveau).
• Aucune antenne émetteur-récepteur locale ne doit être utilisée avec l'appareil.
• Les composants du système Galaxy UNYCO doivent se situer intégralement en dehors du tunnel d'IRM.
• Les composants du système Galaxy UNYCO ne doivent pas entrer dans le tunnel d'IRM, que ce soit en totalité ou en partie. Pour cette raison, l'exploration IRM des parties du
corps où se situent les composants du système Galaxy UNYCO est contre-indiquée.
INFORMATIONS RELATIVES AU DÉPLACEMENT
Le système ne présente pas de risque ou de danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d'IRM de 1.5 ou 3.0 Tesla en ce qui concerne la migration ou l'attraction
translationnelle et le couple.
INFORMATIONS RELATIVES À L'ÉCHAUFFEMENT
Dans les conditions d'exploration définies ci-dessus, il se peut que le système Galaxy UNYCO provoque une augmentation de température de 2°C après 15 minutes d'exploration continue.
SÉCURITÉ DU PATIENT
Des IRM peuvent être effectuées sur des patients porteurs de composants du système Galaxy UNYCO avec les paramètres suivants. L'exploration directe de composants du système
Galaxy UNYCO n'est pas autorisée. Avec d'autres paramètres, l'IRM peut entraîner des lésions graves chez le patient. Veuillez noter que l'utilisation conjointe des composants du
système Galaxy UNYCO avec d'autres systèmes de fixation externe n'a pas été testée dans l'environnement IRM et peut donc entraîner un échauffement supérieur et des lésions
graves chez le patient. Un échauffement in vivo supérieur étant possible, une surveillance et une communication étroite avec le patient sont requises pendant l'exploration. Arrêtez
immédiatement l'exploration si le patient signale une sensation de brûlure ou une douleur.
17
Le système Galaxy UNYCO est sous garantie uniquement dans le cadre de l'IRM, lorsque les composants suivants sont utilisés pour les montages :
Montage pour correction du tibia
Montage pour correction du fémur
2 x mâchoires multifiches UNYCO
2 x mâchoires multifiches pour fiches UNYCO configuration « longue »
1 x barre de Ø 12mm L 350mm
Jusqu'à 8 des fiches fournies dans le kit :
8 x fiches spongieuses UNYCO configuration « longue » tige Ø 6mm
à connexion rapide
8 x fiches UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide
1 x barre de Ø 12mm L 400mm stérile
4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide
Couverture de la cheville – Montage en triangulation
Configurations de mâchoire testées : M+Z, U+Z, M+S et U+S comme illustré
ci-dessous
1 x mâchoire multifiche Unyco
1x fiche transfixiante, longueur de filetage 80mm, Ø tige 4mm,
Ø filetage 5mm
2 x barres de Ø 12mm L 350mm
4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide
1 x mâchoire Galaxy
M
S
Z
U
2 x mâchoire 12/9mm clip barre-barre & clip barre-fiche Galaxy
Couverture de la cheville – Montage multilatéral
1 x mâchoire multifiche Unyco
1 x unité de pied radiotransparente
2 x barres de Ø 12mm L 350mm
7 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide
6 x mâchoires Galaxy
18
Montages pour le fémur droit
M
Z
Montage M-Z
U
Z
Montage U-Z
Montages pour le fémur gauche
M
U
S
Montage M-S
S
Montage U-S
Position de pontage du genou
1 x mâchoire multifiche pour fiches UNYCO configuration « longue » en montage M, U, S ou Z
4 x fiches spongieuses UNYCO configuration « longue » tige Ø 6mm à connexion rapide
1 x mâchoire multifiche pour fiches UNYCO en montage M ou U
4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide
1 x barre de Ø 12mm L 400mm stérile
19
Wichtige Informationen – bitte vorab lesen
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni, 9 – 37012 Bussolengo (VR) – Italien
Telefon: +39 045 671 9000 – Fax: +39 045 671 9380
0123
BESCHREIBUNG
DE
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System besteht aus einer Reihe steriler Sets mit Backen, Stäben, Knochenschrauben und bestimmten Applikationsinstrumenten. Externe Fixationssysteme
sind modular aufgebaut. Deshalb sind verschiedene Rahmenkonfigurationen möglich. Die Orthofix Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems sind nicht dafür vorgesehen, einen normalen
gesunden Knochen zu ersetzen oder einer Gewichtsbelastung standzuhalten. Alle Orthofix Produkte sind nur für die Verwendung durch Fachpersonal vorgesehen. Operateure, die
Verwendung von Orthofix Produkten überwachen, müssen umfassende Kenntnis der orthopädischen Fixationsverfahren besitzen und mit der Philosophie des modularen Orthofix
Systems vertraut sein. Weitere Informationen finden Sie in den entsprechenden Anweisungen zur Operationstechnik. Wenn Sie eine persönliche Kopie erhalten möchten, wenden
Sie sich bitte an Orthofix oder Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter. Diese sind auch auf der Website und auf mobilen Apps von Orthofix verfügbar.
Das Galaxy UNYCO-System ist kompatibel mit dem Galaxy-Fixationssystem und bikortikalen Knochenschrauben.
VERWENDUNGSZWECK
Das Galaxy UNYCO-System dient der temporären Knochenstabilisierung im Rahmen chirurgischer und orthopädischer Eingriffe im Bereich der unteren Extremität vor der definitiven
Versorgung.
INDIKATIONEN
Temporäre Stabilisierung des Femurs, der Tibia und des Knöchels in Situationen und Verfahren wie:
• offene und geschlossene Trümmerfrakturen
• Patienten mit Polytrauma
• temporäre Fixation von Frakturen mit schweren Weichteilverletzungen
• periprothetische und periimplantäre Frakturen
• Luxationen, intra- und extraartikuläre Verletzungen, die eine überbrückende Fixation erfordern
• intraoperative Frakturreposition
• zwischenzeitliche Stabilisierung in mehrstufigen Operationen
• infizierte Pseudarthrosen, die eine zweistufige Versorgung für Knochenverlust oder andere rekonstruktive Verfahren erfordern
KONTRAINDIKATIONEN
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System darf nur für die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden.
Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen:
• Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen, die unwillig oder unfähig sind, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen
• Patienten mit schwerer Osteoporose
• Patienten mit Malignom im Frakturbereich
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fremdkörper. Wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Materialien vermutet wird, müssen vor der Implantation
entsprechende Tests durchgeführt werden.
20
VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
2.
3.
4.
Die Frakturstabilisierung ist nach der korrekten Frakturreponierung durchzuführen.
Die Arme der Backen können ummontiert werden, um die geeignetste Konfiguration zu finden, während die anderen Komponenten nicht zerlegt werden können.
Vor dem Anbringen des Fixateurs ist sicherzustellen, dass die Backen vollständig gelockert sind.
Monokortikale Knochenschrauben müssen langsam und durch gleichmäßige Kraftanwendung senkrecht zur Knochenoberfläche eingesetzt werden, um eine optimale
Knochenverankerung zu erreichen.
5. Sobald die erste Schraube freihändig eingesetzt und deren richtige Position am Knochen überprüft wurde, bringen Sie die Backe an der ersten Schraube an und arretieren
Sie den Metallring an dem Arm im Uhrzeigersinn.
6. Ein Cluster von monokortikalen Knochenschrauben darf nicht über der Frakturlinie angebracht werden. Als Cluster gelten die vier Knochenschrauben der Backen sowie die
drei Knochenschrauben der strahlendurchlässigen Fußeinheit.
7. Die Rahmenstabilität muss intraoperativ geprüft werden, bevor der Patient den OP verlässt.
8. Wenn die Neupositionierung einer monokortikalen Schraube erforderlich ist, setzen Sie diese an einer anderen Stelle im Knochen ein, sodass sich die Löcher nicht überschneiden.
9. Denken Sie daran, dass Sie mit der ersten Knochenschraube die Position der übrigen Knochenschrauben in diesem Knochensegment festlegen. Daher müssen
Sicherheitskorridore für das richtige und sichere Einsetzen der Knochenschrauben bereits im Voraus beachtet werden. Sobald die konvergierenden Schrauben eingesetzt
wurden, kann der Abstand der Backe von der Weichteiloberfläche nicht mehr geändert werden. Es ist daher wichtig, den endgültigen Abstand des Fixateurs von der Haut
festzulegen, bevor die zweite Knochenschraube in die Backe eingesetzt wird.
10. Monokortikale Knochenschrauben dürfen NUR mit den von Orthofix bereitgestellten Drehmomentbegrenzern angebracht werden. Stellen Sie sicher, dass der Drehmomentbegrenzer
im Futterhalter koaxial eingesetzt wird. Hören Sie während des Einsetzens der monokortikalen Knochenschrauben mit dem Bohren auf, wenn der Drehmomentbegrenzer
aufhört sich zu drehen und ein knackendes Geräusch zu hören ist. Stellen Sie in der Spongiosa anhand der Referenzlinie sicher, dass die Knochenschraube höchstens 15mm
tief eingeführt wird. Hören Sie mit dem Bohren auf, wenn entweder die Einführtiefe erreicht ist oder der Drehmomentbegrenzer stoppt.
11. Sämtliche Komponenten im Galaxy UNYCO-System sind vor der Verwendung zu untersuchen, um ihren ordnungsgemäßen Zustand sicherzustellen. Falls der Verdacht besteht,
dass eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt ist, darf die Komponente bzw. das Instrument NICHT VERWENDET WERDEN.
12. Der Fixateur muss in einem ausreichenden Abstand von der Haut angebracht werden, um genügend Platz für ein postoperatives Anschwellen und die Reinigung zu lassen.
Dabei ist zu beachten, dass die Stabilität des Systems vom Abstand zwischen Knochen und Fixateur abhängt.
13. Die Stabilität der Backen ist abhängig von dem korrekten Abstand zwischen den Knochenschrauben an der Knochenoberfläche. Um die Stabilität des Systems zu gewährleisten,
müssen Knochenschraubenpräzise und möglichst in Knochenmitte eingeführt werden.
14. Wenn das System für die Anwendung der definitiven Behandlung als hinderlich angesehen wird, entfernen Sie die Systemteile an erforderlicher Stelle.
15. Es ist auf eine sorgfältige Hygiene bei den Knochenschrauben und ihrer Eintrittsstellen zu achten.
16. Die Komponenten des Orthofix Galaxy UNYCO-Systems dürfen nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht speziell angegeben, da eine
solche Kombination nicht den erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde.
17. Monokortikale Knochenschrauben dürfen nicht gekürzt werden und zusätzliche Backen dürfen nicht an den Schraubenschäften angebracht werden.
18. Wenn Prothesenimplantate oder eine interne Fixation vorhanden sind, sind die Knochenschrauben mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
19. Die strahlendurchlässige Fußeinheit muss mit drei monokortikalen Knochenschrauben verwendet werden.
20. Die große Multischraubenbacke muss mit vier monokortikalen Knochenschrauben verwendet werden.
21. Das Produkt ist nicht zur Vollbelastung geeignet.
WARNHINWEISE
1. Die Stabilität der Schrauben und des Rahmens muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
2. Die Patienten sollten angewiesen werden, dem behandelnden Arzt alle unerwünschten und unerwarteten Entwicklungen mitzuteilen.
3. Entfernung der Vorrichtung: Der Operateur muss die abschließende Entscheidung darüber treffen, ob die Vorrichtung entfernt werden und durch eine definitive Fixation ersetzt
werden kann.
4. Bei segmentalen Frakturen kann das mittlere Segment mit zusätzlichen monokortikalen Knochenschrauben auf verschiedenen Ebenen in einer großen Galaxy-Backe fixiert
werden, die am Verbindungsstab angebracht ist.
5. Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Fixation an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule gedacht.
21
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Schädigung der Nerven oder Gefäße beim Einbringen der Knochenschrauben.
2. Oberflächliche oder tiefe Infektion des Knochenschraubenkanals, Osteomyelitis oder septische Arthritis, einschließlich chronischer Drainage der Knochenschrauben-Eintrittstellen
nach Fixateurentfernung.
3. Ödeme oder Schwellungen, mögliches Kompartmentsyndrom.
4. Lockerung oder Implantatversagen.
5. Beschädigung des Knochens durch ungeeignete Auswahl des Implantats oder der Anwendung.
6. Fortdauer oder Wiederauftreten des Ausgangsproblems, das eine Behandlung erforderlich macht.
7. Fremdkörperreaktion auf Implantats- oder Rahmenkomponenten.
8. Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats.
9. Druck auf die Haut, verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand.
10. Beinlängendifferenzen.
11. Übermäßige Blutung während der Operation.
12. Intrinsische Risiken der Anästhesie.
13. Starke Schmerzen.
14. Gefäßkrankheiten, einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie, Wundhämatom, avaskuläre Nekrose.
Wichtig
Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung der Systeme, durch
medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein weiterer chirurgischer Eingriff notwendig wird, um den externen
Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen. Die korrekte präoperative Planung sowie der Eingriff selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und die korrekte
Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind die grundlegenden Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den Operateur. Geeignete
Patientenauswahl und Patienten, die den Anweisungen des Arztes Folge leisten und sich exakt an den Behandlungsplan halten, leisten einen wichtigen Beitrag zum Erzielen
eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen
Fähigkeiten des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Wenn ein Kandidat für einen Eingriff irgendwelche
Kontraindikationen aufweist oder eine Prädisposition zu bestimmten Kontraindikationen besitzt, darf das Orthofix Galaxy UNYCO-System NICHT VERWENDET WERDEN.
Materialien
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System umfasst Komponenten aus Edelstahl, Aluminiumlegierung, Titanlegierung und Kunststoff. Die Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt
kommen, sind die monokortikalen Knochenschrauben. Diese werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt.
Steril
Die in STERILER Ausführung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet.
Die STERILITÄT des Packungsinhalts ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Wenn die Verpackung
geöffnet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Wichtig: Der Drehmomentbegrenzer und der Drehmomentschlüssel dürfen nicht verwendet werden, wenn die Verpackung bereits geöffnet war
oder beschädigt wurde.
Reinigung
Warnung: Geräte, die Aluminium enthalten, werden durch alkalische (pH>7) Reinigungsmittel und Lösungen geschädigt. Eloxierte Beschichtungen werden durch Reinigungsmittel
mit freien Halogenionen oder Natriumhydroxid geschädigt. Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen enthalten, dürfen
ausschließlich zur Desinfektion des UNYCO-Rahmens in Vorbereitung von Konversions-Operationen für die definitive Fixation verwendet werden.
Gefahren der Wiederverwendung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch
Alle Medizinprodukte, die als „nur zum einmaligen Gebrauch“ gekennzeichnet sind, dürfen nur einmal eingesetzt werden. Orthofix haftet
nur in Bezug auf den erstmaligen Einsatz beim Patienten für die Sicherheit und die Funktionstüchtigkeit der Produkte. Hinsichtlich aller
nachfolgenden Anwendungen trägt das Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.
22
Implantierbares Produkt*
Die implantierbare EINWEG-Vorrichtung* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett und auf dem Gerät gekennzeichnet.
Nach der Entnahme aus dem Patienten müssen Implantate* zerlegt werden.
Die Wiederverwendung von Implantaten* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des Implantats* können dessen ursprüngliche mechanische Stabilität und funktionelle Eigenschaften nicht garantiert werden, was die Effizienz des
Produkts beeinträchtigt und Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.
(*): Implantierbares Produkt: Jede Vorrichtung, die vollständig bzw. teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen Körper eingebracht wird und nach Abschluss
des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll, wird als implantierbares Produkt bezeichnet.
NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTE
Eine nicht implantierbare EINWEG-Vorrichtung von Orthofix ist durch ein Symbol auf dem Produktetikett und auf dem Gerät gekennzeichnet.
Bei der Wiederverwendung eines nicht implantierbaren EINWEG-Produkts können die ursprüngliche mechanische Stabilität und die funktionellen Eigenschaften nicht garantiert
werden, was die Effizienz des Produkts beeinträchtigt und Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.
ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw.
abgegeben werden.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Das Galaxy UNYCO-System ist mit dem Hinweis MR CONDITIONAL („bedingt MRT-tauglich“) MR gemäß ASTM F2503 „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items in the Magnetic Resonance Enviroment“ gekennzeichnet.
Hinweis: Für alle Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems muss die bedingte MRT-Tauglichkeit sichergestellt werden, bevor sie in eine MRT-Umgebung oder in deren Nähe
gebracht werden.
Nichtklinische Prüfungen haben die bedingte MRT-Tauglichkeit der Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems belegt.
Unter folgenden Bedingungen können die Komponenten im MRT gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld zwischen 1,5 Tesla und 3,0 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 900Gauß/cm (90mT/cm)
• Maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) ≤ 4,0W/kg (kontrollierte Betriebsart der 1. Stufe)
• Es dürfen keine lokalen Sende-/Empfangsspulen für das Gerät verwendet werden.
• Die Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems müssen sich vollständig außerhalb des MRT-Scanner-Tunnels befinden.
• Kein Teil des Galaxy UNYCO-Systems darf in den MRT-Tunnel hineinragen. Die MRT-Untersuchung der Körperteile, in denen sich das Galaxy UNYCO-System befindet, ist daher
kontraindiziert.
INFORMATIONEN ZU VERSCHIEBEKRÄFTEN
Das System stellt kein zusätzliches Risiko und keine zusätzliche Gefahr für Patienten in einer MRT-Umgebung mit 1,5 bis 3,0 Tesla in Bezug auf translatorische Anziehung oder
Verlagerung und Drehmoment dar.
ERWÄRMUNGSINFORMATIONEN
Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist davon auszugehen, dass sich die Temperatur des Galaxy UNYCO-Systems nach einer 15-minütigen Untersuchung um
maximal 2°C erhöht.
PATIENTENSICHERHEIT
MRT-Untersuchungen sind an Patienten mit Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems nur unter den folgenden Bedingungen möglich. Die Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems
dürfen niemals direkt gescannt werden. Bei anderer Vorgehensweise besteht das Risiko ernsthafter Verletzung für den Patienten. Beachten Sie bei der Anwendung des Galaxy
UNYCO-Systems zusammen mit anderen externen Fixationssystemen, dass diese Kombinationen nicht in einer MRT-Umgebung getestet wurden. Aus diesem Grund besteht das
Risiko eines höheren Temperaturanstiegs und ernsthafter Verletzungen für den Patienten. Da eine stärkere Erwärmung in vivo nicht ausgeschlossen werden kann, sind eine ständige
Überwachung des Patienten und Kommunikation mit ihm unerlässlich. Brechen Sie die Untersuchung sofort ab, wenn der Patient über ein brennendes Gefühl oder Schmerzen klagt.
23
Die Eignung des Galaxy UNYCO-Systems für MRT kann nur garantiert werden, wenn die folgenden Komponenten zur Herstellung der Rahmen verwendet werden:
Tibiakonfiguration
Femurfixateur
2 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben
2 x große Multischraubenbacke für lange UNYCO-Schrauben
1 x Carbonstab Ø 12mm L 350mm
8 x lange UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
Bis zu 8 der folgenden im Kit enthaltenen Schrauben:
1 x Carbonstab Ø 12mm L 400mm, steril
8 x UNYCO-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
Getestete Backenkonfigurationen: M+Z, U+Z, M+S und U+S, wie unten
abgebildet
4 x UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
Sprunggelenksüberbrückung – Deltakonfiguration
1 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben
1 x Verbindungsschraube, Gewindelänge 80mm, Schaft Ø 4mm,
Gewinde Ø 5mm
2 x Carbonstab Ø 12mm L 350mm
4 x UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
M
S
Z
U
1 x Galaxy-Backe, groß
2 x Galaxy-Übergangsbacke, groß-mittel
Sprunggelenksüberbrückung – unilaterale Konfiguration
1 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben
1 x strahlendurchlässige Fußeinheit
2 x Carbonstab Ø 12mm L 350mm
7 x UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
6 x Galaxy-Backe, groß
24
Rechte Femurkonfigurationen
M
Z
U
Z
U-Z-Konfiguration
M-Z-Konfiguration
Linke Femurkonfigurationen
M
U
S
M-S-Konfiguration
S
U-S-Konfiguration
Knieüberbrückende Konfiguration
1 x große Multischraubenbacke für lange UNYCO-Schrauben
in M-, U-, S- oder Z-Konfiguration
4 x lange UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
1 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben in M- oder
U-Konfiguration
4 x UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm
1 x Carbonstab Ø 12mm L 400mm, steril
25
Folleto de instrucciones - Léase antes de usar el dispositivo
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Teléfono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
DESCRIPCIÓN
El sistema Galaxy UNYCO de Orthofix se compone de una serie de kits estériles que incluyen cabezales, barras, tornillos y herramientas de aplicación específica. Los sistemas
de fijación externa son modulares y, por lo tanto, permiten emplear distintas configuraciones de la estructura. Los componentes Orthofix del sistema Galaxy UNYCO no han sido
diseñados para sustituir un hueso sano normal ni para resistir el estrés producido por soportar peso. Todos los dispositivos Orthofix están diseñados para un uso exclusivamente
profesional. Los cirujanos que supervisen el uso de dispositivos Orthofix deben conocer en profundidad los procedimientos de fijación ortopédica y la filosofía del sistema modular
Orthofix. Para más información, Orthofix ha desarrollado la técnica quirúrgica adecuada. Para recibir una copia personal, póngase en contacto con Orthofix o con su representante
local autorizado. También está disponibles en la página web de Orthofix y en las aplicaciones móviles Orthofix.
El sistema Galaxy UNYCO es compatible con el sistema de fijación Galaxy y con los tornillos bicorticales.
USO PREVISTO
El sitema Galaxy UNYCO ha sido creado para la estabilización ósea temporal en traumatismos y procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores previa al tratamiento definitivo.
ES
INDICACIONES
La estabilización temporal del fémur, tibia y tobillo en condiciones y procedimientos tales como:
• fracturas conminutas abiertas o cerradas
• pacientes con politraumatismo
• control de daños ortopédicos para fracturas con lesiones graves en los tejidos blandos
• fracturas periprotésicas o periimplante
• dislocaciones de articulaciones, lesiones intra y extraarticulares donde se necesita fijación de extensión
• reducción de fracturas intraoperatorias
• estabilización intermedia en la cirugía por etapas
• ausencia de consolidación por infección pendiente de una segunda fase de tratamiento de pérdida ósea u otras intervenciones reconstructivas
CONTRAINDICACIONES
El sistema Galaxy UNYCO de Orthofix no ha sido diseñado ni se comercializa para ningún otro uso distinto al indicado.
El uso de este sistema está contraindicado en las siguientes situaciones:
• pacientes con afecciones mentales o fisiológicas que no deseen o no sean capaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios.
• pacientes con osteoporosis grave.
• pacientes con tumores malignos en la zona de la fractura.
• pacientes con sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospeche de que un paciente puede ser sensible al material, se deberán realizar las pruebas pertinentes antes de implantar
el dispositivo.
26
PRECAUCIONES
1.
2.
3.
4.
La estabilización de la fractura se debe llevar a cabo siguiendo la reducción correcta de la fractura.
Los brazos de los cabezales se pueden desmontar para permitir la configuración más adecuada, pero los demás componentes no pueden desmontarse.
Antes de utilizar el fijador, asegúrese de que los cabezales estén totalmente sueltos.
Los tornillos unicorticales deben insertarse perpendicularmente a la superficie del hueso a una velocidad de rotación baja y con un empuje constante para asegurar un agarre
óptimo de los huesos.
5. Una vez insertado el primer tornillo a pulso y comprobada su posición correcta en el hueso, coloque el cabezal en el primer tornillo y apriete el anillo metálico en el brazo en
sentido horario.
6. No debería colocarse nunca un conjunto de tornillos unicorticales a través de la línea de fractura. Considere los cuatro tornillos insertados en los cabezales como un conjunto,
así como los tres tornillos conectados a la unidad base radiotransparente.
7. Compruebe la estabilidad de la estructura intraoperativamente antes de que el paciente abandone el quirófano.
8. Si es necesario recolocar algún tornillo unicortical, reinsértelo en una nueva zona del hueso para evitar cualquier solapación con otro agujero existente.
9. Recuerde que el primer tornillo determina la posición de los tornillos restantes en el mismo segmento óseo. Por tanto, deben tenerse en cuenta con antelación los corredores
de seguridad para la inserción correcta y segura de los tornillos. Una vez insertados los tornillos unicorticales convergentes, no puede modificarse la distancia del cabezal
a la superficie de tejido blando. En consecuencia, es importante determinar la distancia final del fijador desde la piel antes de insertar el segundo tornillo en el cabezal.
10. Los tornillos unicorticales deben aplicarse SÓLO utilizando los limitadores de torsión proporcionados por Orthofix. Asegúrese de que el limitador de torsión esté insertado
coaxialmente al soporte del mandril de la broca eléctrica. Durante la inserción de los tornillos unicorticales, deje de perforar cuando el limitador de torsión deje de girar
y se oiga un repiqueteo metálico. En tejido esponjoso, utilice la línea de referencia del tornillo para asegurarse de que el tornillo esté insertado un máximo de 15mm. Deje
de perforar cuando se haya alcanzado la profundidad de inserción o cuando el limitador de torsión deje de girar, lo que ocurra primero.
11. Se debe examinar detenidamente todo el equipo del Sistema Galaxy UNYCO antes de utilizarlo para asegurarse de que se encuentra en buenas condiciones. Si un componente
o instrumento parece defectuoso, dañado o resulta sospechoso de estarlo, NO SE DEBE UTILIZAR.
12. El fijador debe colocarse a una distancia suficiente de la piel para dejar espacio para la hinchazón postoperatoria y la limpieza de la zona recordando que la estabilidad del sistema
depende de la distancia del hueso-fijador.
13. La estabilidad del cabezal depende de que exista un espacio correcto entre los tornillos y la superficie del hueso. Para garantizar la estabilidad del sistema, los tornillos deben
estar introducidos correctamente apuntando al centro del hueso.
14. Si se considera que el sistema constituye un impedimento para la aplicación del tratamiento definitivo, extraiga las piezas del sistema que considere necesario.
15. La higiene de la zona del tornillo debe ser meticulosa.
16. No utilice componentes del sistema Galaxy UNYCO de Orthofix con productos de otros fabricantes salvo que así se especifique, puesto que la combinación no quedaría cubierta
por la validación necesaria.
17. No está permitido cortar los tornillos unicorticales. No conecte cabezales adicionales a los ejes de los tornillos.
18. En presencia de implantes protésicos o fijación interna, proceda con precaución al insertar los tornillos.
19. La unidad base radiotransparente debe utilizarse con tres tornillos unicorticales.
20. El cabezal multitornillo grande debe utilizarse con cuatro tornillos unicorticales.
21. El producto no está indicado para soportar peso.
ADVERTENCIAS
1.
2.
3.
4.
La estabilidad de los tornillos y la estructura se debe controlar a intervalos regulares.
Se debe informar a los pacientes de que comuniquen cualquier efecto adverso o no previsto a su cirujano.
Extracción del dispositivo: el cirujano tomará la decisión final sobre el momento de la extracción del dispositivo y su sustitución por la fijación definitiva.
En caso de fractura segmentaria, el segmento intermedio puede sujetarse utilizando tornillos unicorticales adicionales en diferentes planos de los cabezales Galaxy grandes
acoplados a la barra de conexión.
5. Este dispositivo no ha sido aprobado para fijar tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna vertebral cervical, torácica o lumbar.
27
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Daños en nervios o vasos sanguíneos como resultado de la colocación de los tornillos.
2. Infección profunda o superficial de las vías del tornillo óseo, osteomielitis o artritis séptica, incluido el drenaje crónico de las zonas de los tornillos óseos después de extraer
el dispositivo.
3. Edema o hinchazón; posible síndrome compartimental.
4. Aflojamiento o rotura de los implantes.
5. Daños óseos debidos a una selección o aplicación inadecuada de los implantes.
6. Persistencia o recurrencia de la afección inicial que requiere tratamiento.
7. Reacción ante cuerpos extraños con implantes o componentes de la estructura.
8. Necrosis del tejido debida a la inserción de implantes.
9. Presión de la piel causada por componentes externos cuando la separación no es la adecuada.
10. Discrepancia de longitud de las extremidades.
11. Sangrado operativo excesivo.
12. Riesgos intrínsecos asociados con la anestesia.
13. Dolor persistente.
14. Alteraciones vasculares, incluyendo tromboflebitis, embolia pulmonar, hematoma de la herida o necrosis avascular.
Importante
No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento causadas por un uso inadecuado, motivos
médicos o fallos del dispositivo que requieran una intervención quirúrgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijación externa. Los procedimientos preoperatorios y durante
la operación, como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas de los dispositivos de fijación externa, son consideraciones importantes para
el uso adecuado por parte del cirujano de los dispositivos de fijación externa de Orthofix. La selección correcta del paciente y la capacidad de este para seguir las indicaciones del
profesional y someterse al tratamiento recomendado influirán, en gran medida, en los resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más oportuno
teniendo en cuenta los requisitos y/o limitaciones de su actividad física y/o mental. Si un candidato a ser operado presenta cualquier contraindicación o está predispuesto a cualquier
contraindicación, NO DEBE UTILIZARSE el sistema Galaxy UNYCO de Orthofix.
Materiales
Los componentes del sistema Galaxy UNYCO de Orthofix son de acero inoxidable, aleación de aluminio, aleación de titanio y plástico. Los componentes que entran en contacto con
el paciente son los tornillos unicorticales. Estos están realizados en acero inoxidable de calidad implantable.
Estéril
Los dispositivos o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS están etiquetados como tales.
Los contenidos del paquete están ESTERILIZADOS, a no ser que el paquete esté abierto o presente daños. No utilice el producto si el paquete está
abierto o presenta daños.
IMPORTANTE: el limitador de torsión y broca eléctrica y la llave de torsión limitada no deben utilizarse si el paquete está abierto o presenta daños.
Limpieza
ADVERTENCIAS: los instrumentos de aluminio se dañan si se utilizan detergentes o soluciones alcalinas (pH>7). Los revestimientos anodizados se dañan si se utilizan detergentes
compuestos por iones halógenos libres o hidróxido de sodio. NO UTILICE detergentes ni desinfectantes que contengan fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o iones de hidroxilo, excepto
para desinfectar la estructura UNYCO durante la prepararación para la cirugía de conversión a fijación definitiva.
Riesgos asociados a la reutilización del dispositivo de un solo uso
Los dispositivos marcados con la etiqueta “un solo uso” no se deben reutilizar. Orthofix sólo se responsabiliza de la seguridad y la efectividad
de los dispositivos de un solo uso la primera vez que se utilicen con el paciente. Si estos dispositivos se utilizan más de una vez, la responsabilidad
recaerá totalmente en la institución o el profesional.
28
Dispositivo implantable*
El dispositivo de “UN SOLO USO” implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto y que está marcado en el propio dispositivo.
Desmonte el dispositivo implantable* después de extraerlo del paciente.
La reutilización del dispositivo implantable* comporta riesgos de contaminación para los usuarios y pacientes.
Si el dispositivo implantable* se reutiliza, los resultados mecánicos y de funcionamiento originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de los productos
y comportar riesgos para la salud de los pacientes.
(*): Se considerará un dispositivo implantable cualquier dispositivo diseñado para ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica
y permanecer en el cuerpo un mínimo de 30 días a partir de la operación.
Dispositivo no implantable
El dispositivo de “UN SOLO USO” no implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto y que está marcado en el propio dispositivo.
Si el dispositivo de “UN SOLO USO” no implantable se reutiliza, los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad
de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes.
PRECAUCIÓN: De acuerdo con la Ley Federal de EE.UU., este dispositivo sólo puede comercializarlo un médico o bajo su supervisión.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM
El sistema Galaxy UNYCO está etiquetado como COMPATIBLE CON RM MR de acuerdo con la terminología especificada en la norma “ASTM F2503 Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment (Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros elementos de seguridad en las salas de
resonancia magnética)”.
Nota: Todos los componentes del sistema Galaxy UNYCO deben estar identificados como compatibles con RM antes de colocarlos en un entorno de RM o cerca de él.
Los ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del sistema Galaxy UNYCO son compatibles con RM.
Se pueden explorar con total seguridad en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1.5 Tesla y 3.0 Tesla.
• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• Índice de absorción específica (SAR) máximo medio de todo el cuerpo de ≤4.0W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).
• No pueden utilizarse bobinas de transmisión o recepción locales en el dispositivo.
• Los componentes del sistema Galaxy UNYCO deben estar completamente fuera del túnel del escáner de RM.
• Ninguna parte de los componentes del sistema Galaxy UNYCO debe prolongarse hasta el túnel del escáner de RM. Por tanto, la exploración de RM está contraindicada en las zonas
del cuerpo en las que se encuentren los componentes del sistema Galaxy UNYCO.
INFORMACIÓN DE DESPLAZAMIENTO
El sistema no presenta ningún riesgo o peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1.5 y 3.0 Tesla en relación con la atracción translacional o la migración y la torsión.
INFORMACIÓN DE CALENTAMIENTO
Se espera que, en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el sistema Galaxy UNYCO alcance una temperatura máxima de 2°C después de 15 minutos de exploración
continua.
SEGURIDAD PARA LOS PACIENTES
La RM en pacientes con componentes del sistema Galaxy UNYCO sólo se puede utilizar con estos parámetros. No está permitido explorar los componentes del sistema Galaxy UNYCO
directamente. Si se utilizan otros parámetros, la RM podría ocasionar lesiones graves al paciente. Cuando utilice componentes del sistema Galaxy UNYCO junto con otros sistemas
de fijación externos, tenga en cuenta que esta combinación no se ha probado en el entorno de RM y, por consiguiente, podrían producirse un mayor calentamiento y lesiones graves
en el paciente. Dado que no se puede excluir un mayor calentamiento in vivo, es necesario supervisar con atención al paciente y comunicarse con él durante la exploración. La exploración
deberá cancelarse inmediatamente si el paciente siente dolor o quemazón.
29
El sistema Galaxy UNYCO sólo es seguro para la RM cuando se utilizan los siguientes componentes para construir la estructura:
Estructura para tibia
Estructura para fémur
2 cabezales multitornillo grandes para tornillos UNYCO
2 cabezales multitornillo grandes para tornillos UNYCO largos
1 barra de Ø 12mm L 350mm
8 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm largos
1 barra de Ø 12mm L 400mm estéril
Hasta 8 de estos tornillos disponibles en el kit:
8 tornillos UNYCO QC de eje de Ø 6mm
Configuraciones del cabezal comprobadas: M+Z, U+Z, M+S, y U+S como
se muestra a continuación
4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm
Unión de tobillo – Estructura Delta
1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO
1 tornillo transfixiante de Ø 4mm y rosca de 5x80mm
2 barras de Ø 12mm L 350mm
4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm
1 cabezal grande Galaxy
M
S
Z
U
2 cabezales de transición grandes-medianos
Unión de tobillo – Estructura unilateral
1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO
1 unidad base radiotransparente
2 barras de Ø 12mm L 350mm
7 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm
6 cabezales grandes Galaxy
30
Configuraciones fémur derecho
M
Z
U
Z
Configuración U-Z
Configuración M-Z
Configuraciones fémur izquierdo
M
U
S
Configuración M-S
S
Configuración U-S
Estructura para puente de rodilla
1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO largos en configuración
MoUoSoZ
4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm largos
1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO en configuración M o U
4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm
1 barra de Ø 12mm L 400mm estéril
31
Brugsanvisning – bør læses inden brug
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tlf. +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380
0123
BESKRIVELSE
Orthofix Galaxy UNYCO-systemet består af en række sterile sæt, som omfatter klamper, stænger, skruer samt specialværktøj. Eksterne fiksationssystemer er modulopbyggede, og det er
derfor muligt at anvende forskellige rammekonfigurationer. Orthofix-komponenterne i Galaxy UNYCO-systemet er ikke beregnet til at skulle erstatte normale, raske knogler eller modstå
vægtbelastning. Alt Orthofix-udstyr er kun beregnet til professionel brug. Kirurger, der overvåger brugen af Orthofix-udstyr, skal have fuldt kendskab til ortopædiske fiksationsprocedurer,
ligesom de skal forstå filosofien bag Orthofix-modulsystemet i tilstækkelig grad. Til yderligere information har Orthofix udviklet den passende operative teknik. Hvis du ønsker
at modtage et personligt eksemplar, kan du kontakte Orthofix eller den lokale autoriserede forhandler. Vejledningen findes også på Orthofix' websted og i Orthofix' mobilapps.
Galaxy UNYCO-systemet er kompatibelt med Galaxy-fiksationssystemet og bikortikale skruer.
ANVENDELSESFORMÅL
Galaxy UNYCO-systemet er beregnet til midlertidig knoglestabilisering ved traume og ortopædiske indgreb i de nedre ekstremiteter inden endelig behandling.
DA
INDIKATIONER
Midlertidig stabilisering af femur, tibia og ankel under forhold og indgreb som f.eks.
• komminutte åbne eller lukkede frakturer
• polytraumapatient
• skadebegrænsningsortopædi (damage control) ved frakturer med alvorlige skader i bløddele
• frakturer omkring proteser eller implantater
• dislokationer i led, intra- og ekstra-artikulære skader, hvor der er behov for fiksation hen over led
• intraoperativ frakturreponering
• midlertidig stabilisering ved planlagte kirurgiske indgreb
• infektion ved manglende heling inden anden fase af behandlingen for knogletab eller andre rekonstruerende procedurer
KONTRAINDIKATIONER
Galaxy UNYCO-systemet fra Orthofix er fremstillet til og må kun sælges til de anførte formål.
Brug af systemet er kontraindikeret i følgende situationer:
• patienter med mentale eller fysiologiske sygdomme, der ikke vil eller ikke kan overholde lægens plejeinstruktioner efter operationen.
• patienter med alvorlig osteoporose
• patienter med malignitet i frakturområdet
• patienter som er overfølsomme over for fremmedlegemer. Når der er mistanke om overfølsomhed over for materialet, skal der foretages test, før implantatet indsættes
32
FORHOLDSREGLER
1.
2.
3.
4.
5.
Der skal udføres frakturstabilisering efter korrekt frakturreposition.
Armene på klemmerne kan skilles ad, så de kan indstilles på den mest hensigtsmæssige måde. De øvrige komponenter kan ikke skilles ad.
Før fiksatoren anvendes, skal du sørge for, at klamperne er helt løse.
Unikortikale skruer skal isættes vinkelret på knogleoverfladen med langsom rotation og et fast tryk for at sikre optimalt knoglefæste.
Når den første skrue er blevet isat ved frihånd og det er blevet kontrolleret, at den sidder korrekt på knoglen, skal klampen sættes på den første skrue, hvorefter metalringen
på armen strammes med uret.
6. En klynge af unikortikale skruer må aldrig påsættes tværs over frakturlinjen. De fire skruer, som er isat i klamperne, kan betragtes som en klynge ligesom de tre skruer i den
røntgengennemtrængelige fodenhed.
7. Rammens stabilitet skal kontrolleres intraoperativt, før patienten forlader operationsstuen.
8. Hvis det er nødvendigt at flytte en unikortikal skrue, skal den genindsættes i et nyt knogleområde, som ikke overlapper det eksisterende hul.
9. Husk, at den første skrue afgør, hvor de resterende skruer i det samme knoglesegment skal placeres – der skal derfor på forhånd findes sikre korridorer, så skruerne isættes korrekt
og sikkert. Når konvergerende unikortikale skruer er isat, kan klampens afstand fra det bløde væv ikke ændres. Det er derfor vigtigt, at fiksatorens endelige afstand til huden
fastlægges, inden den anden skrue sættes i klampen.
10. Unikortikale skruer må KUN anvendes vha. de Torque Limiters, der er medleveret af Orthofix (momentbegrænsere). Sørg for, at momentbegrænseren er isat koaksialt i el-boremaskinens
borepatronholder. Under isætning af unikortikale skruer skal boringen straks afbrydes, hvis momentbegrænseren holder op med at dreje og der høres en raslelyd. I spongiøse knogler
skal referencelinjen på skruen anvendes for at sikre, at skruen er isat maksimum 15mm. Afbryd straks boringen, når denne indsættelsesdybde er nået, eller når momentbegrænseren
holder op med at dreje, hvad der end sker først.
11. Alt udstyr i Galaxy UNYCO-systemet skal undersøges grundigt før brug for at sikre, at det er funktionsdygtigt. Hvis en komponent eller et instrument skønnes at være defekt,
beskadiget eller tvivlsomt, MÅ DET IKKE ANVENDES.
12. Fiksatoren skal placeres med tilstrækkelig afstand til huden, så der tages højde for postoperativ hævelse og hensyn til rengøring. Husk, at systemets stabilitet samtidig afhænger
af knoglefiksatorens afstand.
13. Klampens stabilitet afhænger af, at der er korrekt afstand mellem skruerne ved knogleoverfladen. Skruerne skal isættes nøjagtigt og sigte mod knoglens midte, for at systemets
stabilitet kan garanteres.
14. Hvis det vurderes, at systemet er til gene eller hæmmende for den endelige behandling, skal systemets dele fjernes efter behov.
15. Grundig pinhulshygiejne er påkrævet.
16. Komponenterne i Orthofix Galaxy UNYCO-systemet må ikke bruges sammen med produkter fra andre producenter, medmindre andet er angivet, da kombinationen ikke er dækket
af den nødvendige godkendelse.
17. Unikortikale skruer må ikke skæres over, og yderligere klamper må ikke fastgøres til skrueaksler.
18. Vær forsigtig, når skruerne isættes ved tilstedeværelse af proteser/implantater eller intern fiksation.
19. Til den røntgengennemtrængelige fodenhed skal der anvendes tre unikortikale skruer.
20. Til den store multiskrueklampe skal der anvendes fire unikortikale skruer.
21. Det anbefales, at produktet ikke vægtbelastes.
ADVARSLER
1.
2.
3.
4.
5.
Det skal jævnligt kontrolleres, at skruer og ramme er stabile.
Patienten skal have besked om at gøre den behandlende kirurg opmærksom på enhver utilsigtet eller uforudset påvirkning.
Fjernelse af udstyret: Kirurgen skal træffe den endelige afgørelse om, hvornår udstyret skal fjernes og erstattes af endelig fiksation.
Ved segmentære frakturer holdes midtersegmentet fast ved hjælp af yderligere unikortikale skruer i forskellige planer i store Galaxy-klamper, der er forbundet til forbindelsesstangen.
Dette udstyr er ikke godkendt til skruemontering eller fiksation på de bageste dele (pediklerne) i columna cervicalis, thoracalis og lumbalis.
33
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Skader på nerver eller kar som følge af isættelse af skruer.
2. Overfladisk infektion eller dyb pinhulsinfektion, osteomyelitis eller septisk artrit, herunder kronisk drænage af pinhuller, når udstyret er fjernet.
3. Ødem eller hævelse, risiko for kompartmentsyndrom.
4. Tab af eller brud på implantater.
5. Knogleskader pga. forkert implantatvalg eller -anvendelse.
6. Persistens eller tilbagevenden af den oprindelige behandlingskrævende tilstand.
7. Fremmedlegemereaktion på implantater eller rammekomponenter.
8. Vævsnekrose efter indsættelse af implantat.
9. Tryk på huden fra eksterne komponenter pga. utilstrækkelig afstand.
10. Benlængdeforskel.
11. Kraftig operativ blødning.
12. Iboende risiki i forbindelse med anæstesi.
13. Intraktabel smerte.
14. Kredsløbsforstyrrelser, herunder tromboflebitis, lungeemboli, sårhæmatomer og avaskulær nekrose.
Vigtigt
Det er ikke alle kirurgiske indgreb, der giver et vellykket resultat. Der kan når som helst opstå yderligere komplikationer pga. forkert anvendelse, af medicinske årsager eller som følge
af udstyrsfejl, der nødvendiggør yderligere kirurgiske indgreb med henblik på fjernelse eller udskiftning af det eksterne fiksationsudstyr. De præoperative og operative procedurer,
herunder kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt udvælgelse og placering af det eksterne fiksationsudstyr, er vigtige faktorer i forbindelse med kirurgens anvendelse af
det eksterne fiksationsudstyr fra Orthofix. Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patientens evne til at overholde lægens instruktioner og til at følge den foreskrevne terapi har
stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller -begrænsninger.
Hvis en potentiel kirurgisk patient udviser kontraindikationer eller er disponeret for kontraindikationer, må Galaxy UNYCO-systemet fra Orthofix IKKE anvendes.
Materialer
Orthofix Galaxy UNYCO-systemet består af rustfrit stål, aluminiumslegering, titaniumlegering og plastkomponenter. De komponenter, som har kontakt med patienten, er de unikortikale
skruer. Disse er fremstillet af rustfrit stål i samme kvalitet som til implantater.
Sterilt
Udstyr eller kits, der leveres STERILT, er mærket tilsvarende.
Pakkens indhold er STERILT, indtil pakken åbnes eller beskadiges. Anvend ikke udstyret, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
VIGTIGT: Momentbegrænseren til el-boremaskiner og Limited-momentnøglen skal kasseres, hvis pakken er blevet åbnet eller beskadiget.
Rengøring
ADVARSLER: Instrumenter, der er fremstillet af aluminium, beskadiges af alkaliske (pH>7) rengøringsmidler og opløsninger. Anodiseret coating beskadiges af rengøringsmidler
med frie halogenioner eller natriumhydroxid. Der MÅ IKKE anvendes rengøringsmidler og desinfektionsmidler med fluorid, klorid, bromid, jodid eller hydroxyl-ioner, undtagen
i forbindelse med desinfektion af UNYCO-rammen ved klargøring til kirurgiske indgreb med henblik på endelig fiksation.
Risiko ved genbrug af enhed til "engangsbrug"
Instrumenter mærket "engangsbrug" må aldrig genbruges. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhed og effektivitet for den første patient, der
behandles med et instrument beregnet til engangsbrug. Den enkelte institution eller læge har det fulde ansvar for eventuel efterfølgende
anvendelse af udstyret.
34
Implanterbar enhed*
Implantatet til "ENGANGSBRUG"* fra Orthofix kan identificeres gennem det symbol, der er angivet på produktetiketten og afmærket på udstyret.
Implantatet* skal demonteres, når det er fjernet fra patienten.
Genbrug af implantatet* udgør kontamineringsrisici for brugere og patienter.
Ved genbrug af implantatet* kan den originale mekaniske og funktionelle ydeevne ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes
for helbredsrisici.
(*): Implanterbar enhed: Alle enheder, der er beregnet til delvis indførelse i kroppen gennem et kirurgisk indgreb, og hvor formålet er, at de skal blive siddende i mindst 30 dage,
betragtes som implantater.
Ikke-implanterbar enhed
Den ikke-implanterbare enhed til "ENGANGSBRUG" fra Orthofix kan identificeres gennem det symbol, der er angivet på produktetiketten og afmærket på udstyret.
Ved genbrug af ikke-implanterbare enheder til "ENGANGSBRUG" kan den oprindelige mekaniske og funktionelle ydeevne ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet
påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.
ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af en læge eller efter en læges ordination.
MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Galaxy UNYCO-systemet er mærket MR-GODKENDT
i overensstemmelse med terminologien i "ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items
in the Magnetic Resonance Environment".
Bemærk: Det skal kontrolleres, at alle komponenter i Galaxy UNYCO-systemet er MR-godkendte, før de anbringes i eller i nærheden af et MR-miljø.
Ikke-kliniske forsøg har påvist, at komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet kan MR-godkendes.
Det er sikkert at scanne under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1.5 tesla og 3.0 tesla
• En spatial magnetfeltgradient på højst 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• Maksimal SAR (specific absorption rate) på ≤ 4.0W/kg i gennemsnit for hele kroppen (First Level Controlled Operating Mode).
• Ingen lokale transmitter/modtager-spoler må anvendes på anordningen.
• Komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet skal være helt ude af MR-scannerens rør.
• Der må ikke være dele af komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet inde i MR-scannerens rør. MR-scanning af legemsdele, hvor der sidder komponenter til Galaxy UNYCO-systemet,
er derfor kontraindiceret.
MR
OPLYSNINGER OM FORSKYDNING
Systemet udgør ingen yderligere risiko eller fare for patienter i MR-miljøer på 1.5 og 3.0 tesla med hensyn til translationel attraktion eller migration og torsion.
OPLYSNINGER OM VARMEPÅVIRKNING
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes Galaxy UNYCO-systemet at forårsage en temperaturstigning på højst 2°C efter 15 minutters uafbrudt scanning.
PATIENTSIKKERHED
Der kan kun foretages MRI i patienter med komponenter til Galaxy UNYCO-systemet under disse parametre. Det er ikke tilladt at scanne komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet
direkte. Ved brug af andre parametre kan MRI resultere i alvorlige patientskader. Når komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet bruges sammen med andre eksterne fiksationsystemer,
skal det bemærkes, at der ikke er udført forsøg med disse kombinationer i MR-miljøet, og at der derfor kan forekomme større varmepåvirkning og alvorlige patientskader. Da højere
varmepåvirkning inde i kroppen ikke kan udelukkes, er det nødvendigt med omhyggelig overvågning af og kommunikation med patienten under scanningen. Afbryd scanningen
øjeblikkeligt, hvis patienten giver udtryk for en brændende fornemmelse eller smerte.
35
Galaxy UNYCO-systemets MRI-sikkerhed kan kun garanteres, hvis følgende dele bruges til opbygning af rammerne:
Tibiaramme
Femurramme
2 x store multiskrueklamper til UNYCO-skruer
2 x store multiskrueklamper til UNYCO-skruer, lange
1 x barre på 350mm med en diameter på 12mm
8 x UNYCO-spongiosaskruer med langt QC-skaft på 6mm i diameter
1 x stang på 400mm med en diameter på 12mm steril
Der findes i sættet op til otte af disse skruer:
8 x UNYCO-skruer med QC-skaft på 6mm i diameter
Testede klampekonfigurationer: M+Z, U+Z, M+S og U+S som illustreret nedenfor
4 x UNYCO-spongiosaskruer med QC-skaft på 6mm i diameter
Montering hen over ankelled – deltaramme
1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer
1 x 92080 transfikseringsskrue, gevindlængde 80mm,
gevinddiameter 4mm, skaftdiameter 5mm
2 x barrer med en diameter på 12mm og en længde på 350mm
M
S
Z
U
4 x UNYCO-spongiosaskruer med QC-skaft på 6mm i diameter
1 x stor Galaxy-klampe
2 x store-mellemstore Galaxy-overførselsklamper
Montering hen over ankelled – unilateral ramme
1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer
1 x røntgengennemtrængelig fodenhed
2 x stænger med en diameter på 12mm og en længde på 350mm
7 x UNYCO-spongiosaskruer med QC-skaft på 6mm i diameter
6 x store Galaxy-klamper
36
Højre femurkonfigurationer
M
Z
U
Z
U-Z-konfiguration
M-Z-konfiguration
Venstre femurkonfigurationer
M
U
S
M-S-konfiguration
S
U-S-konfiguration
Brodannende montering over knæled – ramme
1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer, lange i M- eller U- eller
S- eller Z-konfiguration
4 x UNYCO-spongiosaskruer med langt QC-skaft på 6mm i diameter
1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer i M- eller U-konfiguration
4 x UNYCO-spongiosaskruer med QC-skaft på 6mm i diameter
1 x stang på 400mm med en diameter på 12mm steril
37
Ohjelehtinen – lue ennen käyttöä
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Puhelin: +39 045 671 9000 – Faksi: +39 045 671 9380
0123
KUVAUS
Orthofixin Galaxy UNYCO -järjestelmä sisältää sarjan steriilejä pakkauksia, joissa on pidikkeitä, tankoja, ruuveja ja erityisiä kiinnitystyökaluja. Ulkoiset kiinnitysjärjestelmät ovat
modulaarisia, mikä mahdollistaa erilaiset kehikkovaihtoehdot. Orthofixin Galaxy UNYCO -järjestelmän osia ei ole tarkoitettu korvaamaan normaalia tervettä luuta tai kestämään
painon varaamista. Kaikki Orthofix-välineet on tarkoitettu ainoastaan ammattilaiskäyttöön. Orthofix-välineistöä käyttävien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitysmenetelmät
perusteellisesti sekä hallittava Orthofix-moduulijärjestelmän toimintaperiaatteet riittävän hyvin. Lisätietoja varten Orthofix on kehittänyt asiaankuuluvan leikkaustekniikkaoppaan.
Mikäli haluat tilata jonkin oppaan, ota yhteyttä Orthofixiin tai sen paikalliseen edustajaan. Oppaat ovat saatavilla myös Orthofixin verkkosivustolta ja Orthofixin mobiilisovelluksissa.
Galaxy UNYCO -järjestelmä on yhteensopiva Galaxy-kiinnitysjärjestelmän ja bikortikaalisten ruuvien kanssa.
TARKOITETTU KÄYTTÖ
Galaxy UNYCO -järjestelmä on tarkoitettu väliaikaiseen luun stabilointiin traumatologisissa ja ortopedisissä alaraajoihin liittyvissä toimenpiteissä ennen luutumiseen tähtäävää hoitoa.
AIHEET
Reisiluun, pohjeluun ja nilkan väliaikainen stabilointi näissä olosuhteissa ja toimenpiteissä:
• sirpaleiset sääriluun avo- tai suljetut murtumat
• monivammapotilaat
• vahingonhallintaortopediassa sellaisten murtumien tapauksessa, joissa pehmytkudos on vakavasti vaurioitunut
• periproteettiset tai peri-implantiittiset murtumat
• nivelten sijoiltaanmeno, intra- ja ekstra-artikulaariset vammat, joissa tarvitaan kiinnittämistä
• intraoperatiivista murtuman korjausta
• väliaikaista stabilisaatiota kirurgisten toimenpiteiden välissä
• tulehtuneet ja luutumattomat toista hoitokertaa odottavat, luun menetykset tai muut rekonstruktiiviset toimet.
FI
VASTA-AIHEET
Orthofix Galaxy UNYCO ‑järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tai myytäväksi mihinkään muuhun kuin ilmoitettuun käyttötarkoitukseen.
Järjestelmää ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
• potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia ohjeita.
• potilas kärsii vakavasta osteoporoosista
• potilaalla on maligniteetti murtuma-alueella
• potilas on yliherkkä vierasesineille Suosittelemme allergiatestin suorittamista, mikäli materiaaliyliherkkyyttä epäillään.
38
TURVATOIMET
1.
2.
3.
4.
5.
Ennen murtuman stabilointia se on asetettava oikein paikoilleen.
Pidikkeiden varret on mahdollista purkaa parhaan mahdollisen kokoonpanon saamiseksi (M- tai U-kokoonpano), kun taas muita osia ei voi purkaa.
Ennen kuin asetat kiinnityslaitteen paikalleen, varmista että pidikkeet ovat mahdollisimman löysällä.
Unikortikaaliset ruuvit on asetettava tasaisella voimalla, hitaasti kiertäen ja kohtisuoraan luun pintaan nähden, jotta ruuvi kiinnittyy luuhun mahdollisimman tiukasti.
Kiinnitä ensimmäinen ruuvi vapaalla kädellä ja tarkista sen oikea asento luuhun nähden. Kiinnitä sitten ensimmäiseen ruuviin pidike ja kiristä varren metallirengas myötäpäivään
kiertämällä.
6. Unikortikaalisten ruuvien ryhmien ei tule sijaita suoraan murtumalinjan kohdalla. Pidikkeisiin käytetyt neljä ruuvia lasketaan ruuviryhmäksi, samoin kuin röntgenaktiiviseen
jalkaosaan kiinnitetyt kolme ruuvia.
7. Kehikon stabiilius on varmistettava leikkauksen aikana ennen potilaan siirtämistä pois salista.
8. Jos unikortikaalisten ruuvien uudelleenasetus on tarpeen, kiinnitä ne uudelleen eri kohtaan luuta niin, ettei uusi kiinnityskohta koske vanhaan reikään.
9. Muista, että ensimmäinen ruuvi määrittää muiden ruuvien sijainnin samassa luusegmentissä. Ruuvien oikeaoppinen ja turvallinen asentaminen edellyttääkin, että turvalliset
asennusväylät suunnitellaan etukäteen. Kun vastakkain kohdistuvat unikortikaaliset ruuvit on asennettu, pidikkeen etäisyyttä pehmytkudoksesta ei voida enää muuttaa. Sen vuoksi
on tärkeää määrittää kiinnityslaitteen lopullinen etäisyys ihosta ennen kuin jälkimmäinen ruuvi asennetaan pidikkeeseen.
10. Unikortikaaliset ruuvit pitää asentaa käyttämällä Orthofixin momentin rajoittimia. Varmista, että momentin rajoitin on liitetty sama-akselisesti poran kahvan pitimeen. Lopeta
unikortikaalisten ruuvien poraaminen, kun momentin rajoitin lakkaa pyörimästä ja kone alkaa pitää ratisevaa ääntä. Käytä hohkaluussa ruuvin merkkiviivaa ja varmista, että ruuvi
on asennettu korkeintaan 15mm:n syvyyteen. Lopeta poraaminen heti, kun ruuvin merkkiviiva on saavutettu tai kun momentin rajoitin lakkaa pyörimästä.
11. Kaikki Galaxy UNYCO -järjestelmän sisältämät välineet on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöönottoa niiden moitteettoman kunnon varmistamiseksi. Vahingoittuneita, viallisia
tai muuten huonokuntoisia osia tai välineitä EI SAA KÄYTTÄÄ.
12. Kiinnityslaite on sijoitettava riittävälle etäisyydelle ihosta, jotta leikkauksen jälkeiselle turvotukselle ja puhdistamiselle jää riittävästi tilaa. On muistettava, että järjestelmän stabiilius
riippuu luun ja kiinnitysvälineen välisestä etäisyydestä.
13. Pidikkeen stabiliteetti perustuu ruuvien oikeaan etäisyyteen toisistaan luun pinnalla. Jotta järjestelmän stabiliteetti voidaan taata, ruuvit pitää asentaa tarkasti luun keskikohtaan.
14. Jos tilapäisjärjestelmä haittaa varsinaisen hoitomenetelmän asentamista, poista järjestelmän osia tarpeen mukaan.
15. Ruuvien läpimenokohdat on pidettävä huolellisesti puhtaana.
16. Älä käytä Orthofix Galaxy UNYCO -järjestelmän osia muiden valmistajien tuotteiden kanssa, ellei näin ole erikseen neuvottu, sillä tällaisten yhdistelmien toimivuutta ei ole
varmistettu.
17. Unikortikaalisia ruuveja ei saa leikata eikä ylimääräisiä pidikkeitä saa kiinnittää ruuvien varsiosiin.
18. Proteettisten implanttien tai sisäisten kiinnitysten tapauksessa on oltava varovainen, kun ruuveja kiinnitetään.
19. Röntgenaktiivisen jalkaosan kanssa käytetään kolmea unikortikaalista ruuvia.
20. Large-moniruuvinpidikettä käytetään neljän unikortikaalisen ruuvin kanssa.
21. Tuotteen käyttöaihe on painoa varaamaton käyttö.
VAROITUKSET
1.
2.
3.
4.
Ruuvien ja kehikon stabiliteetti on varmistettava säännöllisesti.
Potilasta on pyydettävä ilmoittamaan hoitavalle lääkärille käyttöön liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista tai muista ongelmista.
Laitteen poistaminen: kirurgi tekee lopullisen päätöksen siitä, milloin tilapäinen kiinnityslaite poistetaan ja korvataan varsinaisella kiinnitysjärjestelmällä.
Jos kyseessä on fragmentoitunut murtuma, keskimmäisen fragmentin voi kiinnittää unikortikaalisilla ruuveilla eri tasoille Galaxy Large -ruuvinpidikkeisiin, jotka on kiinnitetty
yhdistävään tankoon.
5. Välinettä ei saa kiinnittää ruuvein tai muutoin kaula-, rinta- ja lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1.
2.
3.
4.
5.
Ruuvien asennuksen yhteydessä syntyvät hermo- tai verisuonivauriot.
Syvä tai pinnallinen infektio luuruuvin kanavassa, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, esimerkiksi krooninen eritys luuruuvien kiinnityskohdista laitteen poiston jälkeen.
Turvotus tai pöhöttyminen; mahdollinen lihasaitio-oireyhtymä.
Implanttien löystyminen tai rikkoutuminen.
Luun vaurioituminen väärin valittujen implanttien tai väärin tehdyn asennuksen vuoksi.
39
6. Alkuperäisen hoitoa vaatineen tilan säilyminen tai uusiutuminen.
7. Implanttien tai kehikon osien aiheuttama vierasesinereaktio.
8. Kudoksen nekroosi implanttien asentamisen seurauksena.
9. Ulkoiset osat voivat kohdistaa ihoon painetta, mikäli niiden etäisyys ihosta on riittämätön.
10. Raajojen välinen pituusero.
11. Runsas verenvuoto leikkauksen aikana.
12. Anestesiaan liittyvät riskit.
13. Hellittämätön kipu.
14. Verisuoniston häiriöt, kuten tromboflebiitti, keuhkoveritulppa, haavan hematooma ja avaskulaarinen nekroosi.
Tärkeää
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ei saada onnistunutta lopputulosta. Virheellisestä käytöstä, lääketieteellisistä syistä tai välineeseen tulleesta viasta aiheutuvia lisäkomplikaatioita voi
ilmetä milloin tahansa. Näissä tapauksissa ulkoinen kiinnitysväline voidaan joutua poistamaan tai vaihtamaan uudessa toimenpiteessä. Leikkausta edeltävät ja sen aikaiset toimenpiteet,
kuten leikkaustekniikkojen hallinta sekä kiinnitysvälineen oikea valinta ja paikalleen asetus, ovat erittäin tärkeitä seikkoja ulkoisten Orthofix-kiinnitysvälineiden onnistuneen käytön
kannalta. Potilaiden oikea valinta sekä potilaan kyky noudattaa lääkärin antamia ohjeita ja määrättyä hoitoa vaikuttavat suuresti lopputulokseen. On tärkeää valikoida potilaat sekä paras
mahdollinen terapia siten, että potilaan fyysiset ja henkiset tarpeet ja rajoitukset huomioidaan riittävän hyvin. Jos leikkaukseen tulevalla potilaalla ilmenee vasta-aiheita tai hänellä
on taipumusta joihinkin tunnettuihin vasta-aiheisiin, Orthofix Galaxy UNYCO-järjestelmää EI TULE KÄYTTÄÄ.
Materiaalit
Orthofix Galaxy UNYCO -järjestelmän osat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, alumiiniseoksesta ja muovista. Potilaan kanssa kosketuksissa olevat osat ovat unikortikaaliset
ruuvit. Nämä osat on valmistettu sisäiseen käyttöön tarkoitetusta ruostumattomasta teräksestä.
Steriili
STERIILEINÄ toimitettavat välineet tai sarjat on merkitty steriloinnista ilmoittavalla etiketillä.
Pakkauksen sisältö on STERIILI, jos pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vahingoittunut. Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on
vahingoittunut.
TÄRKEÄÄ: Porakoneen momentin rajoitin ja rajoittava momenttiavain on hävitettävä, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut.
Puhdistaminen
VAROITUKSET: emäksiset (pH > 7) puhdistusaineet ja liuokset voivat vaurioittaa alumiinipohjaisesta materiaalista valmistettuja instrumentteja. Anodisoitu pinnoite ei kestä vapaita
halogeeni-ioneja tai natriumhydroksidia sisältäviä puhdistusaineita. Fluoridia, kloridia, bromidia, jodidia tai hydroksyyli-ioneja sisältäviä puhdistus- tai desinfiointiaineita EI SAA käyttää
muuhun kuin UNYCO-kehikon desinfiointiin ennen lopullista kiinnitystä edeltävää konversioleikkausta.
Kertakäyttöisen välineen uudelleenkäytöstä aiheutuvat vaarat
Mitään kertakäyttöiseksi merkittyä välinettä ei saa käyttää uudelleen. Orthofix vastaa kertakäyttöisten välineiden toimivuudesta ja
turvallisuudesta ainoastaan ensimmäisen potilaan yhteydessä. Laitos tai lääkäri on vastuussa kaikesta tämän jälkeen tapahtuvasta käytöstä.
Implantoitava väline*
Orthofixin ”KERTAKÄYTTÖINEN” implantoitava väline* on merkitty tuotteen etiketissä olevalla symbolilla ja laitteeseen.
Implantoitava väline* täytyy purkaa potilaasta poistamisen jälkeen.
Implantoitavan välineen* uudelleenkäyttö aiheuttaa kontaminaatioriskin käyttäjille ja potilaille.
Implantoitavaa välinettä* uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden
tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
(*): Implantoitava väline: Implantoivaksi välineeksi katsotaan mikä tahansa väline, joka on tarkoitettu vietäväksi osittain ihmisruumiiseen kirurgisen toimenpiteen avulla ja jonka
on tarkoitus jäädä paikalleen vähintään 30 päivän ajaksi toimenpiteen jälkeen.
40
Implantoitavaksi sopimaton väline
Orthofixin ”KERTAKÄYTTÖINEN” ei-implantoitava väline* on merkitty etiketissä olevalla symbolilla ja laitteeseen.
”KERTAKÄYTTÖISTÄ” ei-implantoitavaa välinettä uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää
tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT
Galaxy UNYCO -järjestelmässä on EHDOLLISESTI MR-YHTEENSOPIVA MR -merkintä, joka kertoo lääketieteellisten välineiden ja muiden tarvikkeiden sopivuudesta
magneettikuvausympäristöön ASTM F2503 -standardin mukaisesti.
Huomaa: Kaikki Galaxy UNYCO -järjestelmän osat on todettava Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkinnällä varustetuiksi ennen kuin ne viedään magneettikuvausympäristöön
tai sen lähelle.
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että Galaxy UNYCO -järjestelmä on Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkinnän mukainen.
Kuvaus voidaan suorittaa turvallisesti seuraavin ehdoin:
• Käytetään staattista 1,5 tai 3,0 teslan magneettikenttää.
• Magneettikentän tilagradientti on enintään 900 gaussia/cm (90mT/cm).
• Koko kehon keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus ≤ 4,0W/kg (ensimmäisen tason valvotussa käytössä).
• Laitteessa ei saa käyttää paikallisia lähettäviä tai vastaanottavia käämejä.
• Galaxy UNYCO -järjestelmän tulee olla kokonaisuudessaan magneettikuvauslaitteen putken ulkopuolella.
• Mikään Galaxy UNYCO -järjestelmän osa ei saa ulottua magneettikuvauslaitteen putken sisäpuolelle. Näin ollen Galaxy UNYCO -järjestelmän osia sisältävien kehonosien
magneettikuvaus kuuluu vasta-aiheisiin.
SIIRTYMÄÄ KOSKEVIA TIETOJA
Järjestelmä ei aiheuta potilaalle vetovoimaan tai siirtymiseen ja vääntymiseen liittyviä lisäriskejä tai -vaaroja 1,5:n tai 3,0:n teslan magneettikuvausympäristössä.
LÄMPENEMISTÄ KOSKEVIA TIETOJA
Edellä mainittujen kuvausehtojen täyttyessä Galaxy UNYCO -järjestelmään voi odottaa nostavan lämpötilaa enimmillään 2°C, kun kuvaus jatkuu 15 minuuttia.
POTILAAN TURVALLISUUS
Kun potilaalle on asennettu Galaxy UNYCO -järjestelmän osia, magneettikuvaus voidaan suorittaa vain näiden ehtojen täyttyessä. Galaxy UNYCO -järjestelmän osia ei saa kuvata suoraan.
Jos ehdot eivät täyty, magneettikuvaus saattaa aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja. Jos Galaxy UNYCO -järjestelmän osia käytetään yhdessä muiden ulkoisten kiinnitysjärjestelmien
kanssa, ota huomioon, ettei yhdistelmää ole testattu magneettikuvausympäristössä ja että lämpenemistä saattaa ilmetä tavallista enemmän, ja potilaalle saattaa aiheutua vammoja.
Koska järjestelmän lämpenemistä ei voida poissulkea, potilaan tilaa on seurattava ja potilaan kanssa on keskusteltava kuvauksen aikana. Kuvaus on keskeytettävä välittömästi, jos potilas
ilmoittaa polttavasta tunteesta tai kivusta.
41
Galaxy UNYCO -järjestelmän turvallisuus voidaan taata magneettikuvausjärjestelmässä vain, kun kokoonpanoissa käytetään seuraavia komponentteja:
Sääriluun kehikko
Reisiluun kehikko
2 x UNYCO-luuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike
2 x pitkille UNYCO-ruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike
1 x tanko, Ø 12mm, pit. 350mm
8 x UNYCO-hohkaluuruuvi (pitkä), pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
1 x tanko, Ø 12mm, pit. 400mm, steriili
Enintään 8 seuraavista pakkaukseen kuuluvista ruuveista:
8 x UNYCO-luuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
4 x UNYCO-hohkaluuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
Testatut pidikekokoonpanot: M+Z, U+Z, M+S ja U+S seuraavan kuvan mukaisesti
Nilkan kiinnitys – delta-kokoonpano
1 x UNYCO-hohkaluuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike
1 x transfiksaatiopiikki, pit. 80mm, varren Ø 4mm, kierteen Ø 5mm
2 x tanko, Ø 12mm, pit. 350mm
4 x UNYCO-hohkaluuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
M
S
Z
U
1 x Galaxy Large-koon pidike
2 x Galaxy Large-Medium-koon siirtymäruuvipidikettä
Nilkan kiinnitys – unilateraalinen kehikko
1 x UNYCO-hohkaluuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike
1 x röntgenaktiivinen jalkaosa
2 x tanko, Ø 12mm, pit. 350mm
7 x UNYCO-hohkaluuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
6 x Galaxy Large-koon pidike
42
Oikean reisiluun kokoonpanot
M
Z
M-Z-kokoonpano
U
Z
U-Z-kokoonpano
Vasemman reisiluun kokoonpanot
M
U
S
M-S-kokoonpano
S
U-S-kokoonpano
Polven silloituskokoonpano
1 x pitkille UNYCO-ruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike M-, U-,
S- tai Z-kokoonpanossa
4 x UNYCO-hohkaluuruuvi (pitkä), pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
1 x UNYCO-hohkaluuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike
M- tai U-kokoonpanossa
4 x UNYCO-hohkaluuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm
1 x tanko, Ø 12mm, pit. 400mm, steriili
43
NO
Instruksjonshefte – les før bruk
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Italia
Telefon +39 045 671 9000 – Faks +39 045 671 9380
0123
BESKRIVELSE
Orthofix Galaxy UNYCO-systemet består av en rekke sterile sett, som inneholder klemmer, stenger, skruer og spesifikke påføringsverktøy. Eksterne fikseringssystemer er modulære,
derfor er det mulig med ulike rammekonfigurasjoner. Orthofix-komponentene i Galaxy UNYCO-systemet er ikke beregnet på å erstatte normalt, friskt bein eller tåle full vektbelastning.
Alle Orthofix-anordninger er kun beregnet på profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruken av Orthofix-anordninger, må ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene
og forstå tankegangen bak det modulære Orthofix-systemet. Orthofix har dessuten utarbeidet en veiledning som beskriver hensiktsmessige operative teknikker, for å gi deg ytterligere
støtte. Hvis du ønsker ditt eget eksemplar, kan du kontakte Orthofix, eller en lokal autorisert representant. Disse er også tilgjengelige fra nettstedet og mobilappene til Orthofix.
Galaxy UNYCO-systemet er kompatibelt med Galaxy-fikseringssystemet og bikortikale skruer.
TILTENKT BRUK
Galaxy UNYCO-systemet skal brukes ved midlertidig beinstabilisering i traumeprosedyrer og ortopediske prosedyrer på nedre lemmer, før endelig behandling.
INDIKASJONER
Midlertidig stabilisering av femur, tibia og ankel under forhold og prosedyrer som for eksempel:
• åpne eller lukkede splintbrudd
• flerskadepasienter
• skadebegrensende ortopedi for brudd med alvorlige mykvevsskader
• bruddskader nærliggende protese eller implantat
• dislokerte ledd, skade i og utenpå brusk der sikret spennvidde er nødvendig
• bruddreduksjon under operasjon
• overgangsstabilasjon ved trinnvis operasjon
• infisert ikke-forenet, avventende, andretrinns behandling ved beintap, eller andre rekonstruktive prosedyrer
KONTRAINDIKASJONER
Orthofix Galaxy UNYCO-systemet er ikke konstruert for, og selges ikke for, eventuell annen bruk enn det som beskrives her.
Bruk av systemet er kontraindisert i følgende situasjoner:
• pasienter med mentale eller fysiologiske tilstander, som ikke er villige til eller i stand til å følge instruksjoner for postoperativ pleie
• pasienter med alvorlig osteoporose
• pasienter med malignitet i bruddområdet
• pasienter som er overfølsomme for fremmedlegemer (Hivs det mistenkes overfølsomhet overfor materialet, må det foretas tester før implantering.)
44
FORHOLDSREGLER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Frakturstabilisering må utføres etter riktig frakturreduksjon.
Armene på klemmene kan demonteres for å gjøre det enklere å montere dem. De andre komponentene kan ikke demonteres.
Påse at klemmene er løsnet helt før du tar i bruk fikseringsanordningen.
Uni-kortikalskruer må settes inn loddrett i beinoverflaten, med lav rotasjonshastighet og jevn kraft, for å sikre optimalt grep på beinet.
Når den første skruen er satt inn på frihånd, og riktig posisjon på beinet er bekreftet, bruker du klemmen på den første skruen og strammer metallringen på armen med klokken.
En gruppe med uni-kortikalskruer bør aldri plasseres på tvers av bruddlinjen. De fire skruene i klemmene skal også anses som en gruppe, i tillegg til de tre skruene som tilhører
den røntgengjennomsiktige fotenheten.
7. Rammestabiliteten må kontrolleres intraoperativt før pasienten forlater operasjonssalen.
8. Hvis du trenger å flytte på uni-kortikalskruene, må du sette dem inn i et nytt beinområde og samtidig unngå overlapping med eksisterende hull.
9. Vær oppmerksom på at den første skruen avgjør plasseringen av de gjenværende skruene i samme beinsegment. Derfor bør du vurdere trygge korridorer på forhånd for å muliggjøre
riktig og trygg innsetting av skruer. Etter at du har satt inn de konvergerende uni-kortikalskruene, kan du ikke endre avstanden mellom klemmen og bløtvevsoverflaten. Derfor er det
viktig å fastslå den endelige avstanden mellom fikseringsanordningen og huden før du setter den andre skruen inn i klemmen.
10. Uni-kortikalskruer må KUN settes inn ved hjelp av momentbegrensere fra Orthofix. Kontroller at momentbegrenseren er satt inn koaksialt i chuckholderen på den elektriske drillen.
Når du setter inn uni-kortikalskruer, må du stanse når momentbegrenseren slutter å dreie og gir fra seg en skranglelyd. I porøst bein bruker du referanselinjen på skruen for å sikre
at den settes inn med en maksimal dybde på 15mm. Stopp skruingen når du når denne innsettingsdybden, eller når momentbegrenseren slutter å dreie, avhengig av hva som
kommer først.
11. Alt utstyr i Galaxy UNYCO-systemet må undersøkes grundig før bruk, for å garantere riktige arbeidsforhold. Hvis komponenter eller instrumenter anses å være defekte eller skadet,
eller du har mistanke om dette, må de IKKE BRUKES.
12. Fikseringsanordningen må plasseres med en avstand fra huden som tillater postoperativ hevelse og rengjøring, med tanke på at stabiliteten av systemet er avhengig av avstanden
mellom anordningen og beinet.
13. Klemmens stabilitet avhenger av at du har beregnet riktig avstand mellom skruene på beinoverflaten. Skruene må settes inn nøyaktig mot midten av beinet for å garantere
et stabilt system.
14. Hvis systemet hindrer implementering av den endelige behandlingen, fjerner du systemdeler hvor dette er nødvendig.
15. Omhyggelig hygiene ved skruestedet er absolutt nødvendig.
16. Ikke bruk komponenter i Orthofix Galaxy UNYCO-systemet sammen med produkter fra andre produsenter, med mindre annet er angitt, siden slike kombinasjoner ikke er tilstrekkelig
validert.
17. Du må ikke kutte av uni-kortikalskruer eller feste flere klemmer til skruestammene.
18. Vær forsiktig ved innsetting av skruer i nærheten av implanterte proteser eller intern fiksering.
19. Den røntgengjennomsiktige fotenheten må brukes med tre uni-kortikalskruer.
20. Den store flerskrueklemmen må brukes med fire uni-kortikalskruer.
21. Produktet er indisert for bruk uten vektbelastning.
ADVARSLER
1.
2.
3.
4.
5.
Skrue- og rammestabiliteten skal kontrolleres med jevne mellomrom.
Pasienter må instrueres om å informere behandlende kirurg om bivirkninger eller uventede virkninger.
Fjerning av anordningen: Kirurgen skal ta den endelige avgjørelsen om å fjerne anordningen og erstatte den med en endelig fiksering.
Hvis det dreier seg om et segmentert brudd, kan det mellomliggende segmentet holdes ved hjelp av uni-kortikalskruer på ulike plan i store Galaxy-klemmer festet til koblingsstaget.
Denne enheten er ikke godkjent for festing eller fiksering av skruer i de bakre delene (pediklene) av cervical-, torakal- eller lumbalcolumna.
MULIGE BIVIRKNINGER
1.
2.
3.
4.
5.
Skader på nerver eller blodkar etter innsetting av skruer.
Overflatisk eller dyp infeksjon ved beinskruen, osteomyelitt, septisk artritt, inkludert kronisk drenering av områdene ved beinskruene etter fjerning av anordningen.
Ødem eller hevelse, mulig compartmentsyndrom.
Løsning av eller brudd på implantater.
Beinskader på grunn av feil valg eller bruk av implantat.
45
6. Persistens eller tilbakevending av tilstanden som ble behandlet.
7. Fremmedlegemereaksjon på grunn av implantater eller rammekomponenter.
8. Vevsvinn (nekrose) etter innsetting av implantater.
9. Trykk på huden forårsaket av eksterne komponenter ved utilstrekkelig klaring.
10. Avvikende lengde på lemmer.
11. Kraftig operasjonsblødning.
12. Iboende farer forbundet med anestesi.
13. Ikke-håndterbar smerte.
14. Vaskulære forstyrrelser, herunder tromboflebitt, lungeemboli, sårhematom, avaskulær nekrose.
Viktig
Vellykkete kirurgiske resultater er ikke alltid mulig. Det kan når som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner på grunn av feil bruk, medisinske forhold eller defekter på enhetene, slik at
det kreves ytterligere kirurgiske inngrep for å fjerne eller bytte ut den eksterne fikseringsanordningen. Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og
riktig valg og plassering av den eksterne fikseringsanordningen, er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne bruke den eksterne fikseringsanordningen fra Orthofix på riktig måte.
Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til å overholde legens instrukser og følge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse på resultatene. Det er viktig å undersøke
pasientene og velge optimal behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysiske og/eller mentale begrensninger. Orthofix Galaxy UNYCO-systemet MÅ IKKE BRUKES hvis
en pasient viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike.
Materialer
Orthofix Galaxy-systemet består av komponenter av rustfritt stål, aluminiumslegering, titanlegering og plast. Komponenter som er i kontakt med pasienten, er uni-kortikalskruene.
Disse er produsert av implanterbart rustfritt stål.
Sterile komponenter
Anordninger eller sett som leveres STERILE, er merket som sådan.
Pakkeinnholdet er STERILT så lenge pakken ikke er åpnet eller skadet. Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.
VIKTIG: Den elektriske drillens momentbegrenser og den begrensede momentnøkkelen må kastes dersom innpakningen er åpnet eller skadet.
Rengjøring
ADVARSLER: Aluminiumbaserte enheter skades av rengjøringsmidler og løsninger som er alkaliske (pH>7). Eloksert belegg skades av rengjøringsmidler med frie halogenioner eller
natriumhydroksid. Rengjøringsmidler og desinfiseringsmidler med fluor, klor, bromid, jod eller hydroksylioner MÅ IKKE brukes, unntatt for å desinfisere UNYCO-rammen i forberedelse
for sammenføyende kirurgi for endelig fiksering.
Farer forbundet med gjenbruk av "engangsenheter"
Anordninger som er merket "kun engangsbruk", må aldri brukes om igjen. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhet og effektivitet når en anordning
beregnet på engangsbruk, brukes på den første pasienten. Institusjonen eller legen påtar seg alt ansvar for etterfølgende bruk av disse
anordningene.
IMPLANTERBARE ENHETER*
Implanterbare "ENGANGSENHETER"* fra Orthofix identifiseres av et symbol på produktetiketten og er merket på enheten.
Implanterbare enheter* må demonteres etter at de er fjernet fra pasienten.
Gjenbruk av implanterbare enheter* fører til kontamineringsrisikoer både for brukere og pasienter.
Ved gjenbruk av implanterbare enheter* kan vi ikke garantere produktenes organiske mekaniske og funksjonelle ytelse, noe som går på bekostning av deres effektivitet og kan medføre
helsefare for pasientene.
(*): Implanterbare enheter: Alle enheter som skal plasseres delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep, og er ment å være på plass i minst 30 dager etter inngrepet,
regnes som implanterbare enheter.
46
Ikke-implanterbare enheter
Implanterbare "ENGANGSENHETER"* fra Orthofix kan identifiseres av et symbol på produktetiketten og er merket på enheten.
Ved gjenbruk av ikke-implanterbare "ENGANGSENHETER" kan vi ikke garantere den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet
og kan medføre helsefare for pasientene.
VIKTIG: Føderal lovgivning i USA fastsetter at denne enheten bare kan selges av eller forordnes av leger.
SIKKERHET I MR-MILJØER
Galaxy UNYCO-systemet er merket MR CONDITIONAL MR (trygt i MR-miljø) i henhold til terminologien som er spesifisert i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment (Standard prakisis for merking av medisinske enheter og andre elementer i MR-miljøer).
Merk: Alle komponenter i Galaxy UNYCO-systemet må identifiseres som MR Conditional før de kan plasseres i eller i nærheten av et MR-miljø.
Ikke-klinisk testing har vist at komponentene i Galaxy UNYCO-systemet trygt kan brukes i MR-miljø (MR conditional).
Systemet kan trygt skannes under følgende forhold:
• Et statisk magnetfelt på maks 1.5 tesla og 3.0 tesla.
• En maksimal romgradient for magnetiske felter på 900-Gauss/cm (90 mT/cm).
• Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) ved ≤4.0W/kg (kontrollert modus på første nivå).
• Lokale sender/mottakerspoler kan ikke brukes på enheten.
• Komponentene i Galaxy UNYCO-systemet må være helt utenfor selve MR-skanneren.
• Ingen del av Galaxy UNYCO-systemet må befinne seg i selve MR-skanneren. MR-skanning av kroppsdeler med Galaxy UNYCO-systemkomponenter er kontraindisert.
UTSKIFTNINGSINFORMASJON
Systemet representerer ingen ekstra risiko eller fare for pasienter i MR-miljøer med 1.5 og 3.0 Tesla-enheter når det gjelder translasjonstiltrekning eller migrering og kraftmoment.
VARMEINFORMASJON
I undersøkelsesforholdene definert ovenfor, forventes Galaxy UNYCO-systemet å produsere en maksimal temperaturøkning på 2ºC etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.
PASIENTSIKKERHET
MR-røntgen kan kun utføres på pasienter med Galaxy UNYCO-systemkomponenter under disse parameterne. Det er ikke tillatt å skanne komponenter i Galaxy UNYCO-systemet
direkte. Ved bruk av andre parametere kan MR-røntgen føre til alvorlig skade på pasienten. Merk: Bruk av komponentene i Galaxy UNYCO-systemet sammen med andre eksterne
fikseringssystemer er ikke testet i MR-miljø, så det kan oppstå høyere temperaturer og føre til alvorlig skade på pasienten. Fordi høyere in vivo-oppvarming ikke kan ekskluderes,
er det nødvendig å ha tett overvåkning og kommunikasjon med pasienten under skanningen. Avbryt skanningen umiddelbart hvis pasienten gir tilbakemelding om brennende/
sviende følelser eller smerter.
47
Galaxy UNYCO-systemet kan bare garanteres for MR når følgende komponenter brukes til å bygge rammene:
Tibiaramme
Femurramme
2 x stor flerskrueklemmer for UNYCO-skruer
2 x store flerskrueklemmer for UNYCO-skruer
1 x stag d 12mm L 350mm
8 x UNYCO-skruer for porøst bein, lang QC stamme Ø 6mm
1 x stag: Ø 12mm, L 400mm, steril
Opptil 8 av disse skruene finnes i settet:
8 x UNYCO-skruer: QC stamme Ø 6mm
4 x UNYCO-skruer for porøst bein: QC stamme Ø 6mm
Testede klemmekonfigurasjoner: M+Z, U+Z, M+S og U+S, som illustrert under
Ankelspenn – deltaramme
1 x stor flerskrueklemme for Unyco-skruer
1 x transfikserende skrue: gjenge L 80mm, stamme Ø 4mm, gjenge Ø 5mm
2 x stag: Ø 12mm, L 350mm
4 x UNYCO-skruer for porøst bein: QC stamme Ø 6mm
M
S
Z
U
1 x stor Galaxy-klemme
2 x stor-middels Galaxy-overgangsklemme
Ankelspenn – ensidig ramme
1 x stor flerskrueklemme for Unyco-skruer
1 x røntgengjennomsiktig fotenhet
2 x stag: Ø 12mm, L 350mm
7 x UNYCO-skruer for porøst bein: QC stamme Ø 6mm
6 x store Galaxy-klemmer
48
Konfigurasjoner for høyre femur
M
Z
Konfigurasjon M-Z
U
Z
Konfigurasjon U-Z
Konfigurasjoner for venstre femur
M
U
S
Konfigurasjon M-S
S
Konfigurasjon U-S
Broramme for kne
1 x store flerskrueklemmer for UNYCO-skruer, lang i M- eller
U-konfigurasjon eller S- eller Z-konfigurasjon
4 x UNYCO-skruer for porøst bein, lang QC stamme Ø 6mm
1 x stor flerskrueklemme for Unyco-skruer i M- eller U-konfigurasjon
4 x UNYCO-skruer for porøst bein: QC stamme Ø 6mm
1 x stag: Ø 12mm, L 400mm, steril
49
Instructieblad – Lees deze informatie aandachtig door voor gebruik
NL
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italië
Telefoon +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
BESCHRIJVING
Het Orthofix Galaxy UNYCO systeem bestaat uit een reeks steriele kits met klemmen, staven, schroeven en instrumenten voor specifieke toepassing. Externe fixatiesystemen zijn
modulair. Daarom zijn verschillende frameconfiguraties mogelijk. De Orthofix onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem zijn niet bedoeld om normaal gezond bot volledig te
vervangen of de druk van volledige gewichtsbelasting te weerstaan. Alle systemen van Orthofix zijn enkel bedoeld voor professioneel gebruik. Chirurgen die toezicht houden op
het gebruik van de Orthofix-systemen, moeten zich ten volle bewust zijn van de orthopedische fixatieprocedures en voldoende kennis hebben van de filosofie van het modulaire
systeem van Orthofix. Voor aanvullende informatie heeft Orthofix een toepasselijke Operatietechniek ontwikkeld. Wilt u een persoonlijk exemplaar ontvangen, neem dan contact
op met Orthofix of de plaatselijke geautoriseerde vertegenwoordiger. Ze zijn ook beschikbaar via de website en de mobiele apps van Orthofix.
Het Galaxy UNYCO systeem is compatibel met het Galaxy fixatiesysteem en bicorticale schroeven.
BEOOGD GEBRUIK
Het Galaxy UNYCO systeem is bedoeld voor gebruik voor tijdelijke stabilisatie van botfragmenten in traumatologische en orthopedische procedures aan de onderste ledematen,
voorafgaand aan een definitieve behandeling.
INDICATIES
Tijdelijke stabilisatie van het femur, de tibia en de enkel in omstandigheden en procedures, zoals:
• verbrijzelde open of gesloten fracturen
• multitrauma-patiënt
• schadebeperkende behandeling bij fracturen met ernstig letsel aan de weke delen
• periprothetische of peri-implantaire fracturen
• ontwrichtingen, intra- en extra-articulair letsel waarbij overbruggende fixateur nodig is
• peroperatieve fractuurreductie
• tussentijdse stabilisatie in gefaseerde chirurgie
• geïnfecteerde pseudoartrose in afwachting van de tweede behandelingsfase voor botverlies of andere reconstructieve procedures
50
CONTRA-INDICATIES
Het Orthofix Galaxy UNYCO systeem is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor ander gebruik dan vermeld.
Gebruik van het systeem wordt niet aanbevolen in de volgende situaties:
• patiënten met mentale of fysiologische condities die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven
• patiënten met ernstige osteoporose
• patiënten met een kwaadaardige tumor in het fractuurgebied
• patiënten met een overgevoeligheid voor de gebruikte materialen. Bij een vermoeden van materiaalgevoeligheid moeten vóór het inbrengen van het implantaat testen worden
uitgevoerd
VOORZORGSMAATREGELEN
1.
2.
3.
4.
5.
Fractuurstabilisatie moet worden uitgevoerd na een correcte fractuurreductie.
De armen van de klemmen kunnen worden gedemonteerd voor de meest geschikte configuratie. De andere onderdelen kunnen niet worden gedemonteerd.
Zorg ervoor dat de klemmen volledig zijn losgemaakt voordat de fixateur wordt aangebracht.
Unicorticale schroeven moeten haaks op het botoppervlak, met lage draaisnelheid en met constante druk worden ingebracht voor optimale grip op het bot.
Wanneer de eerste schroef uit de vrije hand is ingebracht en de juiste positie op het bot is gecontroleerd, plaatst u de klem op de eerste schroef en fixeert u de metalen ring
op de arm door deze met de klok mee vast te draaien.
6. Er mag nooit een cluster van unicorticale schroeven over de breuklijn zitten. Beschouw de vier schroeven in de klemmen als een cluster, evenals de drie schroeven die zijn
bevestigd aan het radiolucente voetelement.
7. De stabiliteit van het frame moet peroperatief worden gecontroleerd voordat de patiënt de operatiekamer verlaat.
8. Als herpositionering van de unicorticale schroeven nodig is, plaats deze dan in een nieuw botgebied en vermijd overlapping met het bestaande gat.
9. Vergeet niet dat de eerste schroef de positie van de overige schroeven in hetzelfde botsegment bepaalt, daarom moeten van tevoren veilige richtingen voor het inbrengen
worden vastgesteld om de schroeven goed en veilig in te brengen. Wanneer convergerende unicorticale schroeven eenmaal zijn ingebracht, kan de afstand van de klem tot
het weefseloppervlak niet meer worden gewijzigd. Het is daarom belangrijk om de uiteindelijke afstand van de fixateur tot de huid te bepalen voordat de tweede schroef in
de klem wordt geplaatst.
10. Unicorticale schroeven mogen ALLEEN worden ingebracht met de meegeleverde Veiligheidskoppeling van Orthofix. Zorg dat de Veiligheidskoppeling coaxiaal wordt ingebracht
binnen de boorhouder van de boor. Tijdens plaatsing van de unicorticale schroeven stopt u met boren wanneer de Veiligheidskoppeling stopt met draaien en u een ratelend
geluid hoort. Gebruik in spongieus bot de referentielijn op de schroef om ervoor te zorgen dat deze maximaal 15mm wordt ingebracht. Stop met boren wanneer de inbrengdiepte
is bereikt of wanneer de Veiligheidskoppeling stopt met draaien, afhankelijk van wat het eerste gebeurt.
11. Alle onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem moeten voor gebruik naar behoren worden geïnspecteerd om een correcte werking te garanderen. Als wordt verondersteld
dat een onderdeel of instrument niet naar behoren werkt, beschadigd is of verdacht lijkt, dan MOET HET NIET WORDEN GEBRUIKT.
12. De fixateur moet worden aangebracht op voldoende afstand van de huid om postoperatieve zwelling en verzorging toe te laten. Hierbij mag niet vergeten worden dat de stabiliteit
van het systeem afhankelijk is van de afstand tussen bot en fixateur.
13. Stabiliteit van de klem is afhankelijk van correcte afstand tussen de schroeven en het botoppervlak. Om de stabiliteit van het systeem te garanderen moeten schroeven accuraat
worden ingebracht, waarbij op het midden van het bot moet worden gericht.
14. Als het systeem wordt beschouwd als een belemmering op de toepassing van de definitieve behandeling, verwijdert u de systeemonderdelen waar nodig.
15. De schroeflocatie vereist een uiterst nauwgezette hygiëne.
16. Gebruik geen onderdelen van het Orthofix UNYCO systeem in combinatie met producten van andere fabrikanten, tenzij anders vermeld, omdat een dergelijke combinatie niet
gedekt wordt door de noodzakelijke geldigheidsverklaring.
17. Unicorticale schroeven mogen niet worden aangepast en er mogen geen extra klemmen aan de schacht van de schroef worden bevestigd.
18. Indien er sprake is van prothetische implantaten of interne fixatie, is extra voorzichtigheid geboden bij het inbrengen van schroeven.
19. Het röntgendoorlaatbare voetelement moet worden gebruikt met drie unicorticale schroeven.
20. De grote multi-schroefklem moet worden gebruikt met vier unicorticale schroeven.
21. Het product is bedoeld voor gebruik waarbij het bot niet belast wordt.
51
WAARSCHUWINGEN
1. De stabiliteit van de schroeven en het frame moet regelmatig worden gecontroleerd.
2. Aan de patiënten moet worden geïnstrueerd om alle ongunstige of onvoorziene gevolgen te melden aan de behandelend specialist.
3. Verwijdering van het systeem: de chirurg moet de uiteindelijke beslissing nemen over wanneer het systeem moet worden verwijderd en worden vervangen door een definitieve
fixatie.
4. Bij een segmentale fractuur wordt het tussenliggende segment op zijn plaats gehouden met aanvullende unicorticale schroeven op verschillende vlakken in Galaxy Grote klemmen
die aan de verbindingsstaaf zijn gekoppeld.
5. Dit systeem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of -fixatie aan de achterste uitsteeksels (pediculi) van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom.
MOGELIJKE NADELIGE EFFECTEN
1. Zenuw- of bloedvatbeschadiging ten gevolge van het inbrengen van schroeven.
2. Oppervlakkige of diepe infectie van het pengat, osteomyelitis of septische artritis, inclusief chronische drainage van pengaten na verwijdering van het systeem.
3. Oedeem of zwelling; mogelijk compartimentsyndroom.
4. Het loslaten of breken van implantaten.
5. Letsel aan het bot ten gevolge van een ongepaste implantaatkeuze of plaatsing.
6. Aanhouden of herhaling van de initiële conditie die behandeling vereist.
7. Vreemd-lichaam-reactie op implantaten of frameonderdelen.
8. Weefselnecrose ten gevolge van het inbrengen van het implantaat.
9. Druk op de huid, veroorzaakt door externe componenten wanneer er onvoldoende ruimte is.
10. Lengteverschil van de ledematen.
11. Buitensporig bloedverlies tijdens de operatie.
12. Intrinsieke risico's verbonden aan narcose.
13. Hardnekkige pijn.
14. Vasculaire problemen, waaronder tromboflebitis, longembolie, hematoomvorming, avasculaire necrose.
Belangrijk
Niet in elke chirurgische behandeling wordt een geslaagd resultaat bereikt. Te allen tijde kunnen zich bijkomende complicaties ontwikkelen ten gevolge van ongepast gebruik,
medische redenen of een ontregeling van het systeem waardoor verdere chirurgische interventie vereist is om de externe fixateur te vervangen of te verwijderen. Preoperatieve
en operatieve procedures, inclusief kennis van chirurgische technieken en de correcte selectie en plaatsing van externe fixateurs, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol
gebruik van de externe fixateurs van Orthofix door de chirurg. Een gepaste selectie van patiënten en het vermogen van de patiënt om de instructies van de arts na te leven en
de voorgeschreven behandeling te volgen, hebben een grote invloed op de resultaten. Het is belangrijk om de patiënten te screenen en een optimale therapie te selecteren op
basis van de vereisten of beperkingen van de gegeven fysieke en/of mentale activiteit. Als een kandidaat voor chirurgie enige contra-indicaties vertoont of aanleg vertoont voor
contra-indicaties, GEBRUIK DAN GEEN Orthofix Galaxy UNYCO systeem.
Materialen
Het Orthofix Galaxy UNYCO systeem bestaat uit roestvrij staal, aluminiumlegering, titaniumlegering en kunststof onderdelen. De onderdelen die contact maken met de patiënt, zijn
de unicorticale schroeven. Deze zijn vervaardigd uit roestvrij staal van implanteerbare kwaliteit.
Steriel
Systemen of kits die STERIEL worden geleverd, zijn als zodanig geëtiketteerd.
De inhoud van de verpakking is STERIEL, mits de verpakking ongeopend en/of niet beschadigd is. Niet gebruiken indien de verpakking geopend
of beschadigd is.
BELANGRIJK: de Veiligheidskoppeling van de boor en de Momentsleutel moeten worden weggegooid als de verpakking geopend of beschadigd is.
52
Reiniging
WAARSCHUWINGEN: hulpmiddelen met aluminium worden beschadigd door alkalische (pH>7) detergenten en oplossingen. De geanodiseerde coating wordt beschadigd
door detergenten met vrije halogeen-ionen of natriumhydroxide. Detergenten en ontsmettingsmiddelen met fluoride, chloride, bromide, jodide of hydroxyl-ionen MOGEN NIET
worden gebruikt, behalve om het UNYCO frame te desinfecteren ter voorbereiding op conversiechirurgie voor definitieve fixatie.
Risico's verbonden aan het hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Een hulpmiddel met het label "enkel voor eenmalig gebruik" mag nooit worden hergebruikt. Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is Orthofix
enkel verantwoordelijk voor veiligheid en efficiëntie tijdens het gebruik bij een eerste patiënt. De instelling of arts draagt de volledige
verantwoordelijkheid voor elk bijkomend gebruik van deze hulpmiddelen.
Implantaat*
Het implantaat* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het productetiket en de markering op het hulpmiddel.
Na verwijdering uit de patiënt moet het implantaat* gedemonteerd worden.
Het hergebruik van een implantaat* brengt contaminatierisico's voor gebruikers en patiënten met zich mee.
Het hergebruik van een implantaat* kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad
en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
(*): Implantaat: elk hulpmiddel dat bedoeld is om gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingevoerd via een chirurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure
gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven, wordt als implantaat beschouwd.
Niet-implanteerbaar hulpmiddel
Het niet-implanteerbare hulpmiddel* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het etiket en de markering op het hulpmiddel.
Het hergebruik van een niet-implanteerbaar hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de
doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
OPGELET: De federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit systeem tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Het Galaxy UNYCO systeem draagt het label MRI-COMPATIBEL MR conform de terminologie gespecificeerd door de American Society for Testing and Materials (ASTM)
in de norm F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment (Standaardwaarden voor aanduidingen op medische
en andere apparatuur in omgevingen met magnetische resonantie).
Opmerking: Alle onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem moeten worden beoordeeld als MRI-compatibel voordat deze zich in of in de buurt van een omgeving met magnetische
resonantie kunnen worden geplaatst.
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem MRI-compatibel zijn.
De onderdelen kunnen onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 900 gauss/cm (90mT/cm)
• Maximale gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) voor het gehele lichaam van ≤4,0W/kg in First Level Controlled Operating Mode.
• Er mogen geen lokale doorgeef-/ontvangstspoelen op het systeem worden gebruikt.
• De onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem moeten zich volledig buiten de MRI-tunnel bevinden.
• Geen enkel deel van het Galaxy UNYCO systeem mag uitsteken in de MRI-tunnel. Daarom zijn MRI-scans van lichaamsdelen waar de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem
zich bevinden, contra-geïndiceerd.
VERPLAATSINGSINFORMATIE
Het systeem kent in een MRI-omgeving van 1,5 en 3,0 tesla geen bijkomende risico's of gevaren voor de patiënt inzake zijdelingse aantrekking of migratie en torsie.
53
WARMTEONTWIKKELINGSINFORMATIE
Onder de hierboven gespecificeerde scanvoorwaarden is het mogelijk dat de temperatuur van het Galaxy UNYCO systeem met maximaal 2°C toeneemt na 15 minuten continu scannen.
VEILIGHEID PATIËNT
MRI bij patiënten met een Galaxy UNYCO systeem kan alleen worden uitgevoerd onder deze omstandigheden. Het is niet toegestaan de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem
rechtstreeks te scannen. Onder andere omstandigheden zou MRI kunnen resulteren in ernstig letsel bij de patiënt. Wij wijzen u erop dat wanneer onderdelen van het Galaxy UNYCO
systeem worden gebruikt in combinatie met andere externe fixatiesystemen, deze combinatie niet is getest in de MRI-omgeving en er zich grotere temperatuurstijgingen kunnen
voordoen die de patiënt ernstig letsel kunnen toebrengen. Omdat hogere warmteontwikkeling in vivo niet kan worden uitgesloten, is observatie van en communicatie met de patiënt
essentieel tijdens de scan. Stop de scan onmiddellijk als de patiënt een brandend gevoel of zelfs pijn ervaart.
Het Galaxy UNYCO systeem is alleen gegarandeerd veilig voor MRI wanneer de volgende onderdelen worden gebruikt om de frames samen te stellen:
Tibiaframe
Femurframe
2 x Grote klemmen voor meerdere UNYCO schroeven
2 x Grote klemmen voor meerdere UNYCO schroeven lang
1 x staaf Ø 12mm L 350mm
8 x UNYCO schroeven lang voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm
1 x staaf Ø 12mm L 400mm steriel
Tot 8 van deze schroeven beschikbaar in de kit:
8 x UNYCO schroeven QC, schacht Ø 6mm
4 x UNYCO schroeven voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm
Geteste klemconfiguraties M+Z, U+Z, M+S en U+S zoals hieronder geïllustreerd
wordt
Enkeloverbrugging – Deltaframe
1 x Grote klem voor meerdere Unyco schroeven
1 x Doorsteekpen, draadlengte 80mm, schacht Ø 4mm, draad Ø 5mm
2 x staaf Ø 12mm L 350mm
4 x UNYCO schroeven voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm
1 x Galaxy grote klem
M
S
Z
U
2 x Galaxy middelgrote conversieklem
Enkeloverbrugging – Eenzijdig frame
1 x Grote klem voor meerdere Unyco schroeven
1 x Röntgendoorlaatbaar voetelement
2 x staaf Ø 12mm L 350mm
7 x UNYCO schroeven voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm
6 x Galaxy grote klem
54
Configuraties voor rechterfemur
M
Z
U
Z
Configuratie U-Z
Configuratie M-Z
Configuraties voor linkerfemur
M
U
S
Configuratie M-S
S
Configuratie U-S
Frame voor knieoverbrugging
1 x Grote klem voor meerdere UNYCO schroeven lang in M- of U- of
S- of Z-configuratie
4 x UNYCO schroeven lang voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm
1 x Grote klem voor meerdere UNYCO schroeven in M- of U-configuratie
4 x UNYCO schroeven voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm
1 x staaf Ø 12mm L 400mm steriel
55
Folheto de instruções - Leia antes de usar
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itália
Telefone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
PT
0123
DESCRIÇÃO
O Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix contém uma série de kits esterilizados que incluem cabeçais, hastes, parafusos e ferramentas específicas para aplicação. Os sistemas de fixação
externa são modulares e, portanto, permitem fazer montagens com diferentes configurações. Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix não se destinam a substituir
um osso saudável normal ou a resistir às tensões do peso corporal. Todos os dispositivos Orthofix destinam-se exclusivamente ao uso por profissionais qualificados. Os cirurgiões
encarregados da supervisão do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixação ortopédica assim como compreender adequadamente a filosofia do
sistema modular Orthofix. Para obter informações adicionais, a Orthofix desenvolveu a Técnica Cirúrgica apropriada. Se você quiser receber uma cópia para uso pessoal, entre em
contato com a Orthofix ou com seu representante local autorizado. Elas também estão disponíveis no site da Orthofix e nos aplicativos móveis da Orthofix.
O Sistema Galaxy UNYCO é compatível com o Sistema de Fixação Galaxy e com pinos bicorticais.
USO PREVISTO
O Sistema Galaxy UNYCO destina-se a ser utilizado para estabilização temporária do osso em procedimentos traumatológicos e ortopédicos dos membros inferiores antes
do tratamento definitivo.
INDICAÇÕES
Estabilização temporária do fêmur, da tíbia e do tornozelo em condições e procedimentos como:
• fraturas cominutivas abertas ou fechadas
• paciente com politraumatismos
• ortopedia de controle de danos para fraturas com lesões graves de partes moles
• fraturas periprotéticas ou peri-implantares
• luxações articulares, lesões intra e extra-articulares com necessidade de fixação
• redução da fratura no intraoperatório
• estabilização intermediária em cirurgia gradual
• não união infectada pendente de um segundo estágio de tratamento para perda óssea e outros procedimentos de reconstrução
CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix não foi concebido nem é vendido para nenhum tipo de utilização exceto o indicado.
O uso do sistema é contraindicado nas seguintes situações:
• pacientes em condições mentais ou fisiológicas que não desejem ou sejam incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
• pacientes com osteoporose severa
• pacientes com malignidade na área fraturada
• pacientes com sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos testes antes da inserção do implante
56
PRECAUÇÕES
1.
2.
3.
4.
A estabilização da fratura deve ocorrer conforme sua redução correta.
Os braços do cabeçal podem ser desmontados para permitir uma colocação mais adequada, embora os outros componentes não possam ser desmontados.
Antes da utilização do fixador, assegure-se de que as presilhas estejam completamente frouxas.
Os parafusos unicorticais devem ser inseridos perpendicularmente à superfície do osso usando uma velocidade de rotação lenta e pressão estabilizadora para garantir uma
ótima fixação no osso.
5. Após inserir o primeiro parafuso a mão e comprovar a posição correta no osso, aplique o cabeçal no primeiro parafuso e aperte o anel de metal do braço no sentido horário.
6. Nunca devem ser aplicados conjuntos de parafusos unicorticais através da linha da fratura. Considere os quatro parafusos inseridos no cabeçal como um conjunto, bem como
os três parafusos conectados à unidade de pé radiotransparente.
7. A estabilidade da estrutura precisa ser verificada intraoperativamente antes do paciente sair da sala de cirurgia.
8. Se for necessário reposicionar os parafusos unicorticais, insira-os novamente em uma nova área do osso evitando qualquer sobreposição com o orifício existente.
9. Lembre-se de que o primeiro parafuso determina a posição dos parafusos restantes no mesmo segmento do osso, portanto os corredores de segurança devem ser levados em
consideração com antecedência para uma inserção correta e segura do parafuso. Depois que os parafusos unicorticais convergentes forem inseridos, a distância do cabeçal da
superfície das partes moles não pode ser alterada. Portanto, é importante determinar a distância final do fixador em relação à pele antes de inserir o segundo parafuso no cabeçal.
10. Os parafusos unicorticais devem ser aplicados APENAS usando os limitadores de torque fornecidos pela Orthofix. Certifique-se de que o limitador de torque seja inserido
coaxialmente no suporte de mandril do perfurador. Durante a inserção dos parafusos unicorticais, pare de perfurar quando o limitador de torque parar de girar e se ouve um
ruído de chocalho. No osso esponjoso, use a linha de referência no parafuso para garantir que o parafuso seja inserido no máximo por 15mm. Pare de perfurar quando
a profundidade dessa inserção for atingida ou quando o limitador de torque parar de girar, o que ocorrer primeiro.
11. Todos os equipamentos do Sistema Galaxy UNYCO devem ser cuidadosamente examinados antes do uso para assegurar condições de trabalho adequadas. Se um componente
ou instrumental apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco, NÃO DEVE SER USADO.
12. O fixador deve ser aplicado a uma distância suficiente da pele para permitir o inchaço pós-operatório e para limpeza, lembrando que a estabilidade do sistema depende da
distância entre o fixador e o osso.
13. A estabilidade do cabeçal se baseia no correto espaçamento entre os parafusos na superfície óssea. Para garantir a estabilidade do sistema, os parafusos devem ser inseridos
com precisão, apontando para o centro do osso.
14. Se o sistema for detectado como impedimento para a aplicação do tratamento definitivo, remova as partes necessárias do sistema.
15. É necessária uma higiene meticulosa da área do pino.
16. Não use componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix com produtos de outros fabricantes, a não ser se especificado, pois a combinação não é coberta pela validação
necessária.
17. Não devem ser cortados parafusos unicorticais, e não devem ser acoplados novos cabeçais aos eixos dos parafusos.
18. Na presença de implantes protéticos ou fixação interna, tome cuidado ao inserir os parafusos.
19. A unidade de pé radiotransparente deve ser usada com três parafusos unicorticais.
20. O cabeçal grande multiparafusos deve ser usado com quatro parafusos unicorticais.
21. O produto está indicado para usos que não impliquem suportar peso.
ADVERTÊNCIAS
1.
2.
3.
4.
A estabilidade do parafuso e da estrutura deve ser monitorada em intervalos regulares.
Os pacientes devem ser instruídos para informar quaisquer efeitos adversos ou inesperados ao cirurgião encarregado do tratamento.
Remoção do dispositivo: o cirurgião deve tomar a decisão sobre quando remover o dispositivo e substituí-lo pela fixação definitiva.
Em caso de fratura segmentar, o segmento intermediário pode ser fixado com parafusos unicorticais extras em planos diferentes nos cabeçais grandes do Galaxy acoplados
à haste de conexão.
5. Este dispositivo não foi aprovado para ligação ou fixação por pinos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
57
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Danos ao nervo ou vasos resultantes da inserção de pinos.
2. Infecção superficial ou profunda do trato do parafuso ósseo, osteomielite ou artrite séptica, incluindo drenagem crônica da área do parafuso ósseo após a remoção do dispositivo.
3. Edema ou inchaço; possível síndrome compartimental.
4. Afrouxamento ou quebra dos implantes.
5. Danos ósseos devido à seleção ou aplicação inadequada do implante.
6. Persistência ou recorrência da condição inicial exigindo tratamento.
7. Reação a corpo estranho dos implantes ou aos componentes da estrutura.
8. Necrose do tecido secundária à inserção dos implantes.
9. Pressão sobre a pele causada por componentes externos quando o espaço livre é insuficiente.
10. Discrepância do tamanho do membro.
11. Sangramento cirúrgico excessivo.
12. Riscos intrínsecos associados à anestesia.
13. Dor intratável.
14. Transtornos vasculares, incluindo tromboflebite, embolia pulmonar, hematomas no ferimento, necrose avascular.
Importante
Um resultado bem-sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Complicações adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado, por motivos médicos
ou falha do dispositivo, o que pode exigir nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de fixação externa. Procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos incluindo
o conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento adequados dos dispositivos de fixação externa devem ser considerados com atenção para a correta utilização
dos dispositivos de fixação externa Orthofix pelo cirurgião. Seleção adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instruções médicas e o regime de tratamento
prescrito têm grande influência sobre os resultados. É importante fazer a triagem dos pacientes e escolher a melhor terapia considerando-se as atividades físicas e/ou mentais
necessárias e/ou qualquer outra limitação. Se um candidato à cirurgia apresentar alguma contraindicação ou predisposição para alguma contraindicação, NÃO UTILIZE o Sistema
Galaxy UNYCO da Orthofix.
Materiais
Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix são feitos de aço inoxidável, liga de alumínio, liga de titânio e plástico. Os componentes que entram em contato com o paciente
são os parafusos unicorticais. Todos são fabricados com aço inoxidável implantável.
Estéril
Dispositivos ou kits ESTÉREIS são rotulados como tal.
O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL, a não ser que esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
IMPORTANTE: o limitador de torque do perfurador cirúrgico e a chave limitadora de torque devem ser descartados se a embalagem estiver
aberta ou danificada.
Limpeza
ADVERTÊNCIAS: os dispositivos à base de alumínio são danificados por detergentes e soluções alcalinas (pH>7). Os revestimentos anodizados são danificados por detergentes
com íons de halogênio livres ou hidróxido de sódio. Os detergentes e desinfetantes contendo íons de fluoreto, cloreto, brometo, iodeto ou hidroxilas NÃO DEVEM ser utilizados,
exceto para desinfetar a montagem do UNYCO durante a preparação para cirurgia de conversão para fixação definitiva.
Riscos associados à reutilização de dispositivos de "uso único"
Qualquer dispositivo rotulado como "para utilização única" jamais deve ser reutilizado. A Orthofix responsabiliza-se apenas pela segurança e eficácia
da utilização pelo primeiro paciente a utilizar uma única vez os dispositivos. A instituição ou o médico são completamente responsáveis por qualquer
utilização subsequente dos dispositivos.
58
Dispositivo implantável*
O dispositivo implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo do produto e marcado no dispositivo.
Após ser removido do paciente, o dispositivo implantável* deve ser desmontado.
A reutilização de dispositivo implantável* apresenta riscos de contaminação para os usuários e pacientes.
A reutilização de dispositivo implantável* não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
(*): Dispositivo implantável: qualquer dispositivo destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica e previsto para ser mantido no
lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias também é considerado um dispositivo implantável.
Dispositivo não implantável
O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo e marcado no dispositivo.
A reutilização de dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos
para a saúde dos pacientes.
CUIDADO: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente por e mediante pedido médico.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
O Sistema Galaxy UNYCO está etiquetado como MR CONDICIONAL para ambientes de ressonância magnética MR de acordo com a terminologia especificada na "Prática padrão
da ASTM F2503 para etiquetar aparelhos médicos e outros itens em ambientes de ressonância magnética".
Observação: Todos os componentes do Sistema Galaxy UNYCO devem estar identificados como MR Conditional antes de serem colocados perto ou dentro de um ambiente de RM.
Testes não clínicos demonstraram que os componentes do Sistema Galaxy UNYCO são adequados para ambientes de ressonância magnética.
Estes podem ser submetidos com segurança a exames de varredura sob as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1.5 tesla e 3 tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 900gauss/cm (90TM/cm)
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima com base na média de corpo inteiro de ≤4.0W/kg (modo de operação controlado de primeiro nível).
• Nenhuma bobina transmissora/receptora local deve ser usada no aparelho.
• Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO devem estar totalmente fora do tubo do scanner de RM (ressonância magnética).
• Nenhuma parte dos componentes do Sistema Galaxy UNYCO deve ir para dentro do tubo de RM. Portanto, é contraindicado realizar o exame de RM em partes do corpo com
componentes do Sistema Galaxy UNYCO.
INFORMAÇÕES SOBRE DESLOCAMENTO
O sistema não apresenta risco adicional ao paciente no ambiente de ressonância magnética de 1.5 e 3 tesla quanto à atração translacional, migração ou torque.
INFORMAÇÕES SOBRE AQUECIMENTO
Sob as condições de exame definidas acima, se prevê que o Sistema Galaxy UNYCO produza um aumento de temperatura máximo de 2°C após 15 minutos de exames contínuos.
SEGURANÇA DO PACIENTE
O exame de IRM pode ser realizado em pacientes com os componentes do Sistema Galaxy UNYCO somente de acordo com estes parâmetros. Não é permitido realizar varreduras
diretamente nos componentes do Sistema Galaxy UNYCO. Utilizar outros parâmetros durante o exame de IRM pode causar ferimentos graves no paciente. Quando os componentes
do Sistema Galaxy UNYCO forem usados juntamente com outros sistemas de fixação externa, saiba que esta combinação não foi testada no ambiente de RM e, portanto, pode ocorrer
elevado aquecimento e causar ferimentos graves no paciente. Dado que o elevado aquecimento em vivos não pode ser eliminado, é necessário estar em contato e monitorar de perto
o paciente durante o exame. Interrompa imediatamente o exame caso o paciente relate estar sentindo queimadura ou dor.
59
O Sistema Galaxy UNYCO pode ser usado com segurança em exames de IRM somente quando usar os seguintes componentes para a construção das estruturas:
Estrutura da tíbia
Montagem do fêmur
2 cabeçais grandes multiparafusos para parafusos UNYCO
2 x cabeçais grandes multiparafusos para parafusos UNYCO longos
1 barra suplementar de 12mm de diâmetro e 350mm de comprimento
8 x eixos QC longos para parafusos esponjosos com 6mm de diâmetro
Até 8 destes parafusos disponíveis no kit:
1 x barra estéril de 12mm de diâmetro e 400mm de comprimento
8 hastes QC de 6mm de diâmetro para parafusos UNYCO
4 hastes QC de 6mm de diâmetro para parafusos esponjosos UNYCO
Configurações testadas do cabeçal M+Z, U+Z, M+S e U+S, como ilustrado abaixo
Tornozelo - Estrutura Delta
1 cabeçal grande multiparafusos para parafusos Unyco
1 pino transfixador, rosca de 80mm de comprimento, haste de 4mm
de diâmetro, rosca de 5mm de diâmetro
2 barras suplementares de 12mm de diâmetro e 350mm de comprimento
4 hastes QC de 6mm de diâmetro para parafusos esponjosos UNYCO
M
S
Z
U
1 cabeçal grande Galaxy
2 cabeçais de transição grande-médio Galaxy
Tornozelo - Estrutura unilateral
1 cabeçal grande multiparafusos para parafusos Unyco
1 unidade de pé radiotransparente
2 barras suplementares de 12mm de diâmetro e 350mm de comprimento
7 hastes QC de 6mm de diâmetro para parafusos esponjosos UNYCO
6 cabeçais grandes Galaxy
60
Configurações do fêmur direito
M
Z
U
Z
Configuração U-Z
Configuração M-Z
Configurações do fêmur esquerdo
M
U
S
Configuração M-S
S
Configuração U-S
Estrutura de ponte do joelho
1 x cabeçal grande multiparafusos para parafusos UNYCO longos na
configuração M ou U ou S ou Z
4 x eixos QC longos para parafusos esponjosos UNYCO com 6mm de diâmetro
1 cabeçal grande multiparafusos para parafusos UNYCO na configuração
M ou U
4 x eixos QC de 6mm de diâmetro para parafuso esponjoso UNYCO
1 x barra estéril de 12mm de diâmetro e 400mm de comprimento
61
Bruksanvisning – Läs före användning
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Telefon +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380
0123
BESKRIVNING
SV
Orthofix Galaxy UNYCO-systemet består av en serie sterila paket som inkluderar klämmor, stavar, skruvar och specifika appliceringsverktyg. Externa fixeringssystem är modulära. Flera
olika konfigurationer av fixeringsramen är alltså möjliga. Orthofix-komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet är inte avsedda att ersätta normal, frisk benmassa eller att belastas med
patientens fulla kroppsvikt. Alla Orthofix-komponenter är endast avsedda för professionell användning. Kirurger som övervakar användningen av Orthofix-komponenter måste vara väl
insatta i ortopediska fixeringsmetoder och ha tillräckliga kunskaper om modulära Orthofix-system. Orthofix har utvecklat korrekt operationsteknik för ytterligare information. Om du vill
att ett exemplar ska skickas till dig, ska du kontakta Orthofix eller din lokala Orthofix-representant. De finns även på Orthofix webbplats och i Orthofix-appar för bärbara enheter.
Galaxy UNYCO-systemet är kompatibelt med Galaxy-fixeringssystemet och bikortikala skruvar.
ANVÄNDNING
Fixeringssystemet Galaxy UNYCO är avsett att användas vid temporär stabilisering av benbrott och vid ortopedisk behandling av nedre extremitet, före slutgiltig behandling.
INDIKATIONER
Temporär stabilisering av femur, tibia och fotled vid vissa tillstånd och under vissa procedurer, exempelvis:
• komminuta öppna eller slutna frakturer
• för multipel trauma-patienter
• ortopedi för skadekontroll vid frakturer med allvarliga skador i mjukdelar
• peri-protes- eller peri-implantat-frakturer
• ledluxationer, inre och yttre ledskador där överbroande fixering krävs
• intra-operativ reponering vid fraktur
• intermediär stabilisering vid kirurgi i flera etapper
• infekterad icke-union (utebliven fixering) vid andra etappen av en behandling, minskad benmassa och andra rekonstruktioner
KONTRAINDIKATIONER
Orthofix Galaxy UNYCO-systemet har inte framställts för och säljs inte för någon annan användning än den som beskrivs.
Använd inte systemet för att behandla patienter med följande tillstånd:
• psykologiska eller fysiska tillstånd som gör dem ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa skötselråd
• svår osteoporos
• malignitet i området kring frakturen
• överkänslighet mot främmande material. Om överkänslighet mot främmande material misstänks ska detta testas innan implantatet sätts in
62
FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Frakturstabilisering måste utföras genom korrekt reponering.
Armarna på klämmorna kan monteras isär så att den lämpligaste konfigurationen kan väljas. De andra komponenterna kan inte monteras isär.
Se till att klämmorna sitter helt löst innan du börjar utföra fixeringen.
Unikortikala skruvar måste föras in vinkelrätt mot benets yta med låg rotation och jämnt tryck för att fästa så bra som möjligt i benet.
När den första skruven har förts in med handen och rätt läge på benet är säkerställt så anbringas klämman på den första skruven och metallringen på armen dras åt medsols.
Ett kluster av unikortikala skruvar får aldrig placeras över frakturlinjen. Betrakta de fyra skruvarna som förs in i klämmorna som ett kluster och detsamma gäller de tre skruvarna
som är kopplade till den röntgenanpassade fotenheten.
7. Kontrollera ramens stabilitet intraoperativt innan patienten lämnar operationssalen.
8. Om placeringen av unikortikala skruvar måste korrigeras i en ny position, bör de införas i ett nytt benområde för att undvika överlappning av befintliga hål.
9. Tänk på att den första skruven avgör läget på de återstående skruvarna i samma bensegment. Säkra passager måste därför beaktas i förväg så att skruvarna förs in på ett korrekt
och säkert sätt. När konvergerande unikortikala skruvar har förts in kan avståndet från klämman till ytan på mjukdelar inte kan ändras. Det är därför viktigt att bestämma
fixeringskomponentens slutliga avstånd till huden innan den andra skruven förs in i klämman.
10. Unikortikala skruvar får ENBART föras in med de vridmomentsbegränsare som tillhandahålls av Orthofix. Se till att vridmomentsbegränsaren är koaxialt införd i borrmaskinens
chuckhållare. Avsluta borrningen under insättningen av unikortikala skruvar när vridmomentsbegränsaren slutar snurra och ett skramlande ljud hörs. Använd referenslinjen på
skruven för att kontrollera att skruven förs in maximalt 15mm i spongiöst ben. Avsluta borrningen när detta insättningsdjup nås eller när vridmomentsbegränsaren slutar snurra,
beroende på vilket som kommer först.
11. All utrustning i Galaxy UNYCO-systemet måste undersökas noggrant före användning för att säkerställa att den fungerar korrekt. ANVÄND INTE komponenter eller instrument
som är defekta, skadade eller misstänkt felaktiga.
12. Placera fixeringskomponenten på lämpligt avstånd från huden med hänsyn till postoperativ svullnad och rengöring. Kom även ihåg att avståndet mellan benet och
fixeringskomponenten påverkar systemets stabilitet.
13. Klämmans stabilitet påverkas av korrekt avstånd mellan skruvarna på benytan. Få ett så stabilt system som möjligt genom att rikta in skruvarna mot mitten av benet för korrekt
infogning.
14. Om systemet förhindrar definitiv behandling ska de delar som är i vägen tas bort.
15. Noggrann hygien är oerhört viktigt i området runt skruvarna.
16. Komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet från Orthofix får endast användas tillsammans med produkter från andra tillverkare om det uttryckligen specificeras. Kombinationer
med andra produkter omfattas inte av den nödvändiga valideringen.
17. Unikortikala skruvar får aldrig kapas, och ytterligare klämmor ska inte appliceras på skruvskaften.
18. Försiktighet bör iakttas när skruvarna förs in, om det finns befintliga protesimplantat eller interna fixeringar.
19. Den röntgenanpassade fotenheten måste användas med tre unikortikala skruvar.
20. Den stora multiskruvsklämman måste användas med fyra unikortikala skruvar.
21. Produkten är avsedd för användning utan kroppsviktsbelastning.
VARNINGAR
1.
2.
3.
4.
Kontrollera regelbundet att skruvarna och ramen sitter stabilt.
Patienterna måste uppmanas att rapportera alla eventuella oönskade eller oförutsedda följder till relevant kirurg.
Borttagning: kirurgen avgör när det är dags att ta bort enheten och ersätta den med en slutgiltig fixering.
Vid en segmentell fraktur kan det mellanliggande segmentet hållas på plats med ytterligare unikortikala skruvar på olika ytor i stora Galaxy-klämmor som fästs vid den förbindande
staven.
5. Den här produkten har inte godkänts för att fästas eller fixeras med skruvar vid de bakre delarna (pedunculus) av cervikal-, torakal- eller lumbalryggraden.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER
1.
2.
3.
4.
Nerv- eller kärlskador efter införande av skruvar.
Ytlig eller djup infektion i benhåla, osteomyelit eller septisk artrit, inklusive kroniskt vätskeläckage, vid området kring benskruvarna efter borttagning.
Ödem eller svullnad; eventuellt kompartmentsyndrom.
Implantat som lossnar eller går sönder.
63
5. Benskada på grund av olämpliga implantat eller felaktig applicering.
6. Det ursprungliga tillståndet består eller återkommer och behöver behandlas.
7. Reaktion mot främmande föremål som implantat eller ramkomponenter.
8. Vävnadsnekros till följd av insättning av implantaten.
9. Tryckbelastning på huden som orsakas av externa komponenter på grund av otillräckligt avstånd mellan konstruktionen och huden.
10. Ben av olika längd.
11. Kraftig blödning under operationen.
12. Inneboende risker i samband med anestesi.
13. Svårbehandlad smärta.
14. Kärlrubbningar, bland annat tromboflebit, lungemboli, sårhematom och avaskulär nekros.
Viktigt!
Kirurgiska ingrepp ger inte alltid ett positivt resultat. Komplikationer kan uppstå när som helst på grund av olämplig användning, av medicinska skäl eller på grund av att produkten slutar
fungera korrekt. Ett kirurgiskt ingrepp krävs då för att ta bort eller byta ut den externa fixeringsenheten. Preoperativa och operativa procedurer, inklusive kunskaper om kirurgiska tekniker
och korrekt val och placering av externa fixeringsenheter, är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda enheterna med goda resultat. Det är av stor betydelse för resultaten att
patienten lämpar sig för behandlingen och har förmåga att följa läkarens anvisningar och ordinationer. Det är därför viktigt att utvärdera patienterna och identifiera optimal behandling
utifrån deras fysiska och/eller psykiska behov och/eller begränsningar. ANVÄND INTE Orthofix Galaxy UNYCO-systemet på patienter som uppvisar kontraindikationer eller som är
i riskzonen för kontraindikationer.
Material
Komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet från Orthofix består av rostfritt stål, aluminiumlegering, titanlegering och plast. De komponenter som kommer i kontakt med patientens
kropp är de unikortikala skruvarna. De tillverkas av rostfritt stål av implantatkvalitet.
Sterila komponenter
Enheter eller produktpaket som levereras STERILA har märkts med detta på etiketten.
Innehållet i förpackningen är STERILT om inte förpackningen har öppnats eller skadats. Använd inte produkten om förpackningen är öppen eller
har skadats.
OBS! Borrmaskinens vridmomentsbegränsare och skruvnyckeln med begränsat vridmoment måste kasseras om förpackningen är öppnad eller
skadad.
Rengöring
VARNING: Aluminiumbaserade instrument skadas av alkaliska (pH > 7) rengöringsmedel och lösningar. Anodiserade ytor skadas av rengöringsmedel med halogenjoner eller
natriumhydroxid. ANVÄND ABSOLUT INTE rengöringsmedel och desinficeringsmedel som innehåller fluorid, klorid, bromid, jod eller hydroxidjoner, förutom vid desinfektion av
UNYCO-fixeringsramen inför kirurgi som avser definitiv fixering.
Risker vid återanvändning av enheter för ”engångsbruk”
Enheter som är märkta med ”engångsbruk” får aldrig återanvändas. Orthofix ansvarar endast för produktens säkerhet och effektivitet när en
engångsprodukt används på en patient för första gången. Institutionen eller praktiserande läkare bär det fulla ansvaret för all efterföljande
användning av dessa produkter.
64
Implantat*
Implantatet* för ”ENGÅNGSBRUK” från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på produktetiketten och märkningar på enheten.
Efter att ha avlägsnats från patienten ska implantatet* monteras isär.
Återanvändning av implantat* innebär risk för kontaminering för användare såväl som för patienter.
Vid återanvändning av implantat* garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten
utsätts för en hälsorisk.
(*): Implantat: Alla enheter som är avsedda att delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och där avsikten är att de ska sitta där i 30 dagar eller mer betraktas
som implantat.
ICKE-IMPLANTERBAR ENHET
Icke-implanterbara enheter för ”ENGÅNGSBRUK” från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på etiketten och märkningar på enheten.
Vid återanvändning av icke-implanterbara enheter för ”ENGÅNGSBRUK” garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens
effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.
VARNING! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas till eller på beställning av läkare.
MRT-SÄKERHETSINFORMATION
Galaxy UNYCO-systemet har märkningen MR CONDITIONAL (MRT-säker) MR enligt terminologin som fastställts i normen ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment.
OBS! Samtliga komponenter ur Galaxys UNYCO-system måste bekräftas som MRT-säkra (MR Conditional) innan de används i eller i närheten av MRT-utrustning.
Icke-klinisk testning har visat att komponenter ur Galaxy UNYCO-systemet är MRT-villkorade.
De kan tryggt röntgas under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på 1.5 Tesla och 3.0 Tesla.
• Högsta spatiala magnetfältsgradient på 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på ≤4.0W/kg under undersökning i kontrollerat läge, första nivån.
• Utrustningen får inte använda några lokala sändar- eller mottagarspolar.
• Komponenter i Galaxy UNYCO-systemet måste befinna sig utanför MRT-utrustningens magnetöppning.
• Ingen del av Galaxy UNYCO-systemets komponenter får nå in till MRT-utrustningens magnetöppning. Följaktligen är MRT-undersökning av kroppsdelar där komponenter ur
Galaxy UNYCO-systemet kontraindikerade.
INFORMATION VID VARIERANDE FÖRHÅLLANDEN
Vad beträffar dragningskraft vid överföring, migrering och vridmoment utgör systemet inte någon ytterligare risk för patienter i 1.5 eller 3.0 Tesla i MRT-miljö.
INFORMATION OM VÄRME
Under ovanstående röntgenförhållanden förväntas Galaxy UNYCO-systemet generera en temperaturökning med maximalt 2°C efter 15 minuters kontinuerlig röntgen.
PATIENTSÄKERHET
MRT-undersökning av patienter med komponenter i Galaxy UNYCO-systemet kan endast utföras med följande förutsättningar. Komponenter i Galaxy UNYCO-systemet får inte
röntgenundersökas. Om andra parametrar används kan MRT-undersökning skada patienten allvarligt. Om komponenter i Galaxy UNYCO-systemet används i kombination med andra
externa fixeringssystem måste hänsyn tas till att sådana kombinationer inte har testats vid MRT-undersökning och därför riskerar att orsaka större upphettning med allvarliga skador
på patienten som följd. Eftersom högre upphettningsnivåer in vivo inte kan uteslutas, måste löpande kommunikation föras med patienten och noggrann patientövervakning ske under
MRT-undersökningen. Avbryt undersökningen omedelbart om patienten visar tecken på smärta eller en brännande känsla.
65
Galaxy UNYCO-systemet kan endast garanteras vara MRT-säkert om fixeringsramen består av följande komponenter:
Tibia-fixeringsram
Femur-fixeringsram
2 x stora multiskruvsklämmor för UNYCO-skruvar
2 x stora multiskruvsklämmor för långa UNYCO-skruvar
1 x stav, Ø 12mm, L 350mm
8 x långa spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
Upp till 8 i dessa skruvar finns i förpackningen:
1 x stav, Ø 12mm, L 400mm, steril
8 x UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
4 x spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
Testade klämkonfigurationer: M+Z, U+Z, M+S och U+S enligt bild nedan
Överbroande vid vristen – Delta-fixeringsram
1 x stor multiskruvsklämma för UNYCO-skruvar
1 x transfixeringsstift, gänglängd 80mm, skaft Ø 4mm, gänga Ø 5mm.
2 x stavar, Ø 12mm, L 350mm
4 x spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
M
S
Z
U
1 x stor Galaxy-klämma
2 x medelstora Galaxy-överföringsklämmor
Överbroande vid vristen– ensidig fixeringsram
1 x stor multiskruvsklämma för UNYCO-skruvar
1 x röntgenanpassad fotenhet
2 x stavar, Ø 12mm, L 350mm
7 x spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
6 x stora Galaxy-klämmor
66
Konfigurationer för höger femur
M
Z
M-Z-konfiguration
U
Z
U-Z-konfiguration
Konfigurationer för vänster femur
M
U
S
M-S-konfiguration
S
U-S-konfiguration
Överbroande ram vid knät
1 x stor multiskruvsklämma för långa UNYCO-skruvar i M-, U-, S- eller
Z-konfiguration
4 x långa spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
1 x stor multiskruvsklämma för UNYCO-skruvar i M- eller U-konfiguration
4 x spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm
1 x stav, Ø 12mm, L 400mm, steril
67
Φύλλο οδηγιών - Διαβάστε πριν τη χρήση
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Ιταλία
Τηλέφωνο +39 045 671 9000 - Φαξ +39 045 671 9380
0123
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO αποτελείται από μια σειρά από αποστειρωμένα κιτ που περιλαμβάνουν σφιγκτήρες, ράβδους, βίδες και εργαλεία συγκεκριμένης εφαρμογής.
Τα συστήματα εξωτερικής σταθεροποίησης είναι αρθρωτά, συνεπώς υπάρχει δυνατότητα για διαφορετικές διαμορφώσεις πλαισίου. Τα εξαρτήματα Orthofix του Συστήματος Galaxy
UNYCO δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν το φυσιολογικό, υγιές οστό ή να αντέξουν την πίεση της φόρτισης του βάρους του σώματος. Όλες οι συσκευές Orthofix προορίζονται
αποκλειστικά και μόνο για επαγγελματική χρήση. Οι χειρουργοί που επιβλέπουν τη χρήση των συσκευών Orthofix πρέπει να έχουν πλήρη γνώση των επεμβάσεων ορθοπαιδικής
σταθεροποίησης, καθώς και επαρκή κατανόηση της φιλοσοφίας του αρθρωτού συστήματος Orthofix. Για περισσότερες πληροφορίες, η Orthofix ανέπτυξε την κατάλληλη Χειρουργική
τεχνική. Αν επιθυμείτε να λάβετε ένα ατομικό αντίγραφο, παρακαλώ επικοινωνήστε με την Orthofix ή τον εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωπό της. Είναι επίσης διαθέσιμες στην
ιστοσελίδα της Orthofix και τις εφαρμογές της για κινητά.
Το Σύστημα Galaxy UNYCO είναι συμβατό με το Σύστημα σταθεροποίησης Galaxy και τις αμφιφλοιώδεις βίδες.
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
EL
Το Σύστημα Galaxy UNYCO ενδείκνυται για την προσωρινή σταθεροποίηση των οστών σε χειρουργικές επεμβάσεις τραύματος και σε ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις των κάτω
άκρων πριν την οριστική θεραπεία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προσωρινή σταθεροποίηση του μηριαίου οστού, της κνήμης και του αστραγάλου σε παθήσεις και διαδικασίες, όπως:
• συντριπτικά ανοιχτά ή κλειστά κατάγματα
• πολυτραυματίες
• ορθοπαιδικό έλεγχο ζημιών για κατάγματα με σοβαρούς τραυματισμούς του μαλακού ιστού
• περιπροθετικά ή περιεμφυτευματικά κατάγματα
• εξαρθρήματα αρθρώσεων, ενδο- και εξω-αρθρικούς τραυματισμούς στους οποίους απαιτείται σταθεροποίηση με έκταση καθ’ όλο το μήκος του οστού
• ανάταξη κατάγματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης
• ενδιάμεση σταθεροποίηση κατά τη διάρκεια σταδιοποιημένης χειρουργικής επέμβασης
• μολυσμένη ψευδάρθρωση για την οποία εκκρεμεί θεραπεία δεύτερου σταδίου, οστική απώλεια ή άλλες επεμβάσεις αποκατάστασης
68
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO δεν έχει σχεδιαστεί ή δεν διατίθεται για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν των ενδεικνυόμενων.
Η χρήση του συστήματος αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
• ασθενείς με ψυχικές ή σωματικές παθήσεις που δεν προτίθενται ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής φροντίδας
• ασθενείς με βαριάς μορφής οστεοπόρωση
• ασθενείς με κακοήθεια στην περιοχή του κατάγματος
• ασθενείς με ευαισθησία σε ξένα σώματα. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία ευαισθησίας σε υλικό, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες πριν από την εμφύτευση
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Η σταθεροποίηση κατάγματος πρέπει να διενεργηθεί έπειτα από την ορθή ανάταξη του κατάγματος.
2. Οι βραχίονες των σφιγκτήρων μπορούν να αποσυναρμολογηθούν προκειμένου να επιτευχθεί η καταλληλότερη διαμόρφωση, ενώ τα υπόλοιπα εξαρτήματα δεν μπορούν να
αποσυναρμολογηθούν.
3. Πριν από την τοποθέτηση του σταθεροποιητή, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες είναι εντελώς χαλαροί.
4. Οι μονοφλοιώδεις βίδες πρέπει να τοποθετηθούν σε ορθή γωνία με την επιφάνεια του οστού, με τη άσκηση χαμηλής ταχύτητας περιστροφής και σταθερής ώθησης, προκειμένου
να επιτευχθεί βέλτιστη πρόσδεση οστού.
5. Μόλις εισαχθεί η πρώτη βίδα με ελεύθερο χέρι και ελεγχθεί η σωστή θέση της πάνω στο οστό, εφαρμόστε το σφιγκτήρα στην πρώτη βίδα και σφίξτε το μεταλλικό δακτύλιο στο
βραχίονα δεξιόστροφα.
6. Η ομάδα των μονοφλοιωδών βιδών δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ εκατέρωθεν της γραμμής του κατάγματος. Θεωρήστε τις τέσσερις βελόνες που εισέρχονται στο σφιγκτήρα
ως ομάδα, όπως και τις τρεις βίδες που είναι συνδεδεμένες με τη Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων.
7. Η σταθερότητα του πλαισίου πρέπει να ελεγχθεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης, προτού ο ασθενής εξέλθει από το χειρουργείο.
8. Αν απαιτείται επανατοποθέτηση των μονοφλοιωδών βιδών, επανατοποθετήστε την σε νέα περιοχή οστού, αποφεύγοντας αλληλοκάλυψη με υπάρχουσα οπή.
9. Υπενθυμίζεται ότι η πρώτη βίδα καθορίζει τη θέση των υπόλοιπων βιδών στο ίδιο τμήμα του οστού, επομένως πρέπει να σκεφτείτε εκ των προτέρων ανατομικές διαδρομές
για τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση των βιδών. Μετά την εισαγωγή συγκλινουσών μονοφλοιωδών βιδών, δεν είναι δυνατή η αλλαγή της απόστασης του σφιγκτήρα από την
επιφάνεια του μαλακού ιστού. Συνεπώς, είναι σημαντικό να καθοριστεί η τελική απόσταση του σταθεροποιητή από το δέρμα πριν την εισαγωγή της δεύτερης βίδας στο σφιγκτήρα.
10. Η εφαρμογή των μονοφλοιωδών βιδών είναι δυνατή ΜΟΝΟ με τη χρήση των εργαλείων περιορισμού ροπής που παρέχονται από την Orthofix. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο
περιορισμού ροπής εισάγεται ομοαξονικά με τη λαβή του σφιγκτήρα του ηλεκτρικού τρυπανιού. Κατά την εισαγωγή των μονοφλοιωδών βιδών, σταματήστε τη διάτρηση όταν
το εργαλείο περιορισμού ροπής σταματά να περιστρέφεται και ακούγεται ένας ήχος κροταλίσματος. Στο σπογγώδες οστό, χρησιμοποιήστε τη γραμμή αναφοράς στη βίδα για
να βεβαιωθείτε ότι η βίδα εισέρχεται 15mm κατά μέγιστο. Σταματήστε τη διάτρηση όταν φτάσετε το βάθος εισαγωγής ή όταν το εργαλείο περιορισμού ροπής σταματά να
περιστρέφεται, όποιο συμβεί πρώτο.
11. Όλος ο εξοπλισμός στο Σύστημα Galaxy UNYCO πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χρήση, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λειτουργεί σωστά. Αν για ένα εξάρτημα
ή εργαλείο θεωρείται ελαττωματικό, κατεστραμμένο ή ύποπτο για οποιονδήποτε άλλο λόγο, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.
12. Ο σταθεροποιητής πρέπει να τοποθετείται σε αρκετή απόσταση από το δέρμα, έτσι ώστε να υπάρχει περιθώριο για το μετεγχειρητικό οίδημα και για καθαρισμό, ενώ θα πρέπει
να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι η σταθερότητα του συστήματος εξαρτάται από την απόσταση μεταξύ οστού και σταθεροποιητή.
13. Η σταθερότητα του σφιγκτήρα εξαρτάται από το σωστό διάστημα μεταξύ των βιδών και της επιφάνειας του οστού. Για την εγγύηση της σταθερότητας του συστήματος, οι βίδες
πρέπει να εισαχθούν με ακρίβεια, στοχεύοντας στο κέντρο του οστού.
14. Αν το σύστημα εκλαμβάνεται ως εμπόδιο για την εφαρμογή της οριστικής θεραπείας, αφαιρέστε τα εξαρτήματα του συστήματος όπου απαιτείται.
15. Απαιτείται σχολαστική τήρηση υγιεινής στη θέση της βίδας.
16. Μην χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO μαζί με προϊόντα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά, καθώς ο συνδυασμός
δεν καλύπτεται από την απαιτούμενη έγκριση.
17. Οι μονοφλοιώδεις βίδες δεν πρέπει να κόβονται και δεν πρέπει να προσαρτώνται επιπρόσθετοι σφιγκτήρες στα στελέχη των βιδών.
18. Αν υπάρχουν προθετικά εμφυτεύματα ή εσωτερική σταθεροποίηση, εισαγάγετε τις βίδες με προσοχή.
19. Η Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων πρέπει να χρησιμοποιείται με τρεις μονοφλοιώδεις βίδες.
20. Ο Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών πρέπει να χρησιμοποιείται με τέσσερις μονοφλοιώδεις βίδες.
21. Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση μη φόρτισης.
69
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1.
2.
3.
4.
Η σταθερότητα του πλαισίου και των βιδών πρέπει να ελέγχεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ή μη αναμενόμενες παρενέργειες στον θεράποντα χειρουργό.
Αφαίρεση της συσκευής: ο χειρουργός πρέπει να λάβει την τελική απόφαση για τη στιγμή αφαίρεσης της συσκευής και την αντικατάστασή της με μόνιμη σταθεροποίηση.
Σε περίπτωση τμηματικού κατάγματος, το ενδιάμεσο τμήμα μπορεί να συγκρατηθεί με τη χρήση επιπρόσθετων μονοφλοιωδών βιδών σε διαφορετικά επίπεδα στους Μεγάλους
σφιγκτήρες Galaxy που είναι προσαρτημένοι στη συνδεδεμένη ράβδο.
5. Η συσκευή δεν έχει εγκριθεί για τοποθέτηση βιδών ή στερέωση σε οπίσθια στοιχεία (σπονδυλικοί αυχένες) της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Βλάβη των νεύρων ή των αγγείων που προκύπτει από την εισαγωγή των βιδών.
2. Επιφανειακή ή βαθιά λοίμωξη στη θέση της βίδας οστών, οστεομυελίτιδα ή σηπτική αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας παροχέτευσης των θέσεων των βιδών οστών
μετά την αφαίρεση της συσκευής.
3. Οίδημα ή πρήξιμο, πιθανό σύνδρομο διαμερίσματος.
4. Χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων.
5. Οστική βλάβη λόγω επιλογής ή τοποθέτησης ακατάλληλων εμφυτευμάτων.
6. Επιμονή ή επανεμφάνιση της αρχικής πάθησης, χρήζουσα θεραπείας.
7. Αντίδραση ευαισθησίας σε ξένο σώμα, οφειλόμενη στα εμφυτεύματα ή σε εξαρτήματα του πλαισίου.
8. Ιστική νέκρωση δευτεροπαθής προς την εισαγωγή εμφυτευμάτων.
9. Πίεση επί του δέρματος, προκαλούμενη από εξωτερικά εξαρτήματα, όταν ο ελεύθερος χώρος δεν είναι επαρκής.
10. Ανισοσκελία.
11. Υπερβολική αιμορραγία κατά τη χειρουργική επέμβαση.
12. Εγγενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με την αναισθησία.
13. Επίμονος πόνος.
14. Αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, του πνευμονικού εμβολισμού, του αιματώματος επί τραύματος και της άσηπτης νέκρωσης.
Σημαντικό
Δεν έχουν θετική έκβαση όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις. Ανά πάσα στιγμή μπορεί να προκύψουν επιπρόσθετες επιπλοκές εξαιτίας της εσφαλμένης χρήσης της συσκευής, για ιατρικούς
λόγους ή ως αποτέλεσμα αστοχίας της συσκευής. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται νέα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση της συσκευής εξωτερικής
σταθεροποίησης. Σημαντικό ρόλο στην επιτυχημένη εφαρμογή και λειτουργία των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης Orthofix διαδραματίζουν οι προεγχειρητικές και οι
χειρουργικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών και της ορθής επιλογής και τοποθέτησης των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης από
τον χειρουργό. Η ορθή επιλογή των ασθενών και η ικανότητά τους να συμμορφώνονται με τις οδηγίες του ιατρού και να ακολουθούν το συνταγογραφούμενο θεραπευτικό σχήμα
επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τα αποτελέσματα. Είναι σημαντικό να διεξάγεται προεγχειρητικός έλεγχος στους ασθενείς και να επιλέγεται η βέλτιστη θεραπεία λαμβάνοντας υπ’
όψιν τις απαιτήσεις ή/και τους περιορισμούς αναφορικά με τη σωματική ή/και τη νοητική δραστηριότητα. Εάν κάποιος υποψήφιος για χειρουργική επέμβαση έχει κάποια αντένδειξη
ή έχει προδιάθεση για κάποια αντένδειξη, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO.
Υλικά
Τα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι, κράμα αλουμινίου, κράμα τιτανίου και πλαστικό. Τα εξαρτήματα που έρχονται
σε επαφή με τον ασθενή είναι οι μονοφλοιώδεις βίδες. Τα εξαρτήματα αυτά είναι κατασκευασμένα από εμφυτεύσιμο ανοξείδωτο ατσάλι.
Αποστειρωμένα
Οι συσκευές ή τα κιτ που παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ φέρουν την αντίστοιχη ετικέτα.
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν
η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί.
Σημαντικό: Το εργαλείο περιορισμού ροπής περιστροφής του ηλεκτρικού τρυπανιού και το Κλειδί περιορισμένης ροπής περιστροφής πρέπει να
απορρίπτονται αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
70
Καθαρισμός
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Τα αλκαλικά (pH>7) απορρυπαντικά και διαλύματα προκαλούν φθορές στις συσκευές που είναι κατασκευασμένες από αλουμίνιο. Τα απορρυπαντικά που
περιέχουν ελεύθερα ιόντα αλογόνου ή υδροξείδιο του νατρίου προκαλούν φθορές στην ανοδιωμένη επικάλυψη. ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούνται απορρυπαντικά και απολυμαντικά
που περιέχουν ιόντα φθορίου, βρώμιου, ιωδίου ή υδροξυλίου, παρά μόνο για την απολύμανση του πλαισίου UNYCO κατά την προετοιμασία για τη χειρουργική επέμβαση μετατροπής
σε μόνιμη σταθεροποίηση.
Κίνδυνοι από την επαναχρησιμοποίηση συσκευής «μίας χρήσης»
Κάθε συσκευή που φέρει την ετικέτα «μίας χρήσης μόνο» δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επαναχρησιμοποιείται. Η Orthofix είναι υπεύθυνη
μόνο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρώτης χρήσης των συσκευών μίας χρήσης σε ασθενείς. Το ίδρυμα ή ο ιατρός φέρει την
πλήρη ευθύνη για κάθε επακόλουθη χρήση αυτών των συσκευών.
Εμφυτεύσιμη συσκευή*
Η εμφυτεύσιμη συσκευή* της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με σύμβολο στην ετικέτα του προϊόντος και επισημαίνεται στην επιφάνεια
της συσκευής.
Μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, η εμφυτεύσιμη συσκευή* πρέπει να αποσυναρμολογείται.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* εγκυμονεί κινδύνους επιμόλυνσης για χρήστες και ασθενείς.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων
και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.
(*): Εμφυτεύσιμη συσκευή: Εμφυτεύσιμη συσκευή θεωρείται οποιαδήποτε συσκευή προορίζεται για μερική εισαγωγή στο ανθρώπινο σώμα μέσω χειρουργικής επέμβασης και
πρόκειται να παραμείνει στη θέση της μετά την επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον.
Μη εμφυτεύσιμη συσκευή
Η εμφυτεύσιμη συσκευή «ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ» της Orthofix εντοπίζεται χάρη στο σύμβολο στην ετικέτα του προϊόντος και επισημαίνεται στην επιφάνεια της συσκευής.
Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής* που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας
την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ MRI
Το Σύστημα Galaxy UNYCO φέρει την ετικέτα «ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ» MR σύμφωνα με την ορολογία που ορίζεται
στην «Τυπική πρακτική ASTM F2503 για τη Σήμανση ιατρικού και άλλου εξοπλισμού όσον αφορά την ασφάλεια σε Περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού».
Σημείωση: Όλα τα εξαρτήματα σκελετών του Συστήματος Galaxy UNYCO πρέπει να ελεγχθούν ότι είναι «ασφαλή κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις»
προτού τοποθετηθούν εντός ή πλησίον περιβάλλοντος μαγνητικής ακτινοβολίας.
Μη κλινική δοκιμασία κατέδειξε ότι τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO είναι ασφαλή κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις.
Η σάρωσή του μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος 1.5 Tesla και 3 Tesla.
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης ίσης με 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• Μέγιστη μέση SAR ≤4.0W/kg ολόκληρου του σώματος (Πρώτου επιπέδου ελεγχόμενη βαθμίδα λειτουργίας).
• Στη συσκευή δεν επιτρέπεται η χρήση τοπικών πηνίων εκπομπής/λήψης.
• Τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO πρέπει να βρίσκονται ολόκληρα εκτός του διαμετρήματος του μαγνητικού τομογράφου.
• Κανένα τμήμα των εξαρτημάτων του Συστήματος Galaxy UNYCO δεν πρέπει να βρίσκεται εντός του διαμετρήματος του μαγνητικού τομογράφου. Επομένως, αντενδείκνυται
η μαγνητική τομογραφία στα μέρη του σώματος όπου έχουν τοποθετηθεί τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO.
71
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΕΤΑΤΟΠΙΣΗΣ
Το σύστημα δεν ενέχει επιπλέον κίνδυνο για τους ασθενείς σε περιβάλλον έκθεσης μαγνητικής ακτινοβολίας 1.5 και 3.0 Tesla σε ό,τι αφορά την έλξη ή τη μετατόπιση και τη ροπή.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ
Σύμφωνα με τις ανωτέρω προϋποθέσεις τομογραφίας, το Σύστημα Galaxy UNYCO αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας σε ασθενείς με εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO είναι ασφαλής μόνο υπό αυτές τις παραμέτρους. Δεν επιτρέπεται η απευθείας
σάρωση των εξαρτημάτων του Συστήματος Galaxy UNYCO. Αν χρησιμοποιηθούν άλλες παράμετροι, η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό
στον ασθενή. Όταν τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα εξωτερικά συστήματα σταθεροποίησης, λάβετε υπόψη σας ότι ο συνδυασμός
τους δεν έχει ελεγχθεί σε περιβάλλον μαγνητικής ακτινοβολίας και επομένως μπορεί να αναπτυχθεί υψηλή θερμοκρασία και να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός στον ασθενή.
Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί και η αυξημένη in vivo θερμοκρασία, απαιτείται η στενή παρακολούθηση του ασθενούς και συνεχής επικοινωνία μαζί του κατά τη διάρκεια της
τομογραφίας. Σταματήστε αμέσως την εξέταση εάν ο ασθενής αναφέρει αίσθημα καύσου ή πόνο.
Το Σύστημα Galaxy UNYCO είναι ασφαλές για διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας όταν χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα εξαρτήματα για τη σύνθεση των πλαισίων:
Πλαίσιο κνήμης
Πλαίσιο μηριαίου οστού
2 x Μεγάλοι σφιγκτήρες πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO
2 x Μεγάλοι σφιγκτήρες πολλαπλών βιδών για μακριές βίδες UNYCO
1 x ράβδος Ø 12mm Μ 350mm
8 x Μακριά στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm
1 x ράβδος ø 12mm L 400mm αποστειρωμένη
Έως 8 από αυτές τις βίδες διατίθενται στο κιτ:
8 x Στελέχη QC Ø βιδών UNYCO 6mm
Δοκιμασμένες διαμορφώσεις σφιγκτήρων: M+Z, U+Z, M+S, και U+S, όπως
εμφανίζονται παρακάτω
4 x Στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm
Έκταση καθ’ όλο το μήκος του αστραγάλου - Πλαίσιο δέλτα
1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO
1 x Διακαταγματική βελόνα Σπείρωμα L80mm Στέλεχος Ø 4mm,
Σπείρωμα Ø 5mm
1 x Ράβδος Ø 12mm L 350mm
4 x Στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm
M
S
Z
U
1 x Μεγάλος σφιγκτήρας Galaxy
2 x Μεγάλοι-μεσαίοι σφιγκτήρας μετάβασης Galaxy
Έκταση καθ’ όλο το μήκος του αστραγάλου - Μονόπλευρο
πλαίσιο
1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO
1 x Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων
1 x Ράβδος Ø 12mm L 350mm
7 x Στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm
6 x Μεγάλοι σφιγκτήρες Galaxy
72
Διαμορφώσεις δεξιού μηριαίου οστού
M
Z
U
Z
Διαμόρφωση U-Z
Διαμόρφωση M-Z
Διαμορφώσεις αριστερού μηριαίου οστού
M
U
S
Διαμόρφωση M-S
S
Διαμόρφωση U-S
Πλαίσιο γεφύρωσης γονάτου
1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO, Μακρύς
στη διαμόρφωση M ή U ή S ή Z
4 x Μακριά στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm
1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO
σε διαμόρφωση M ή U
4 x Στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm
1 x ράβδος Ø 12mm L 400mm αποστειρωμένη
73
取扱説明書－使用前にお読みください
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
説明
0123
オーソフィックスGalaxy UNYCO システムは、
クランプ、
ロッド、
スクリュー、
および専用器具によって構成される滅菌済みキット一式です。
モジュラー式の創外固定システムは、様々なフレーム構成が可能です。Galaxy UNYCO システムのオーソフィックスコンポーネントは、
過重負荷に耐えるように、または正常で健康な骨との置換用として設計されていません。すべてのオーソフィックス社製品の使用は、
医療従事者のみに限定されています。オーソフィックス社製品を使用する医師は、整形外科の骨固定術を熟知するとともに、オーソ
フィックス社製のモジュールシステムの原理を十分に理解する必要があります。オーソフィックスでは詳細情報を記載した手術手技書
を用意しています。ご希望の方は、オーソフィックス社あるいは国内の販売代理店までお問い合わせ下さい。オーソフィックス社の
Web サイトおよびモバイルアプリからもご利用頂けます。
Galaxy UNYCO システムは、Galaxy 固定システムおよびバイコーティカルスクリューと組み合わせて使用可能です。
使用目的
GalaxyUNYCO システムは、下肢の外傷および整形外科的処置における最終処置前の一時的な骨固定を目的としています。
適応
次のような状態および症状を持つ大腿骨、脛骨および足関節の一時的な固定。
JP
• 開放性または閉鎖性の粉砕骨折
• 多発性外傷の患者
• 軟部組織に重度の損傷を伴う骨折に対する仮固定
• プロテーゼ周囲またはインプラント周囲の骨折
• 固定が必要な関節脱臼および関節内外の損傷
• 手術中の整復
• 手術途中での一時的な固定
• 感染性偽関節に対する骨切除後、あるいはその他の再建術後の二次固定
74
禁忌
オーソフィックス Galaxy UNYCO システムは、適応症例以外の使用のために設計および販売されていません。
このシステムの適応禁忌を以下に示します。
• 術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または肉体的な症状を持つ患者
• 重度の骨粗しょう症の患者
• 骨折部位に悪性腫瘍がある患者
• 異物過敏の患者。過敏症が疑われる場合は、インプラントを挿入する前にテストを実施して下さい。
使用上の注意
1. 骨折部の整復を正しく行った後、骨折部を固定して下さい。
2. クランプのアームは、分解して最適な形状に変更できます。その他のコンポーネントは分解できません。
3. 固定器を装着する前に、クランプが完全に緩んでいることを確認して下さい。
4. ユニコーティカルスクリューは骨表面に対して垂直に押し当てて一定の力でゆっくりと回転させながら挿入し、適切に骨と固定
するようにして下さい。
5. 最初のスクリューを用手的に挿入し、骨の正しい位置に挿入されていることを確認したら、クランプを最初のスクリューに装着し、
アーム上の金属製リングを時計回りに回してクランプを締めつけます。
6. ユニコーティカルスクリューは骨折線をまたぐ位置に装着しないで下さい。クランプには 4 本のスクリューを挿入し、うち 3 本
のスクリューはラジオルーセントフットユニットに接続します。
7. 患者が手術室を退室する前、手術中に、フレームの安定性を確認する必要があります。
8. ユニコーティカルスクリューの位置調整が必要である場合は、既存の穴に重ならないように新しい挿入ポイントを見つけ、改め
て骨に挿入します。
9. 同一の骨に挿入する残りのスクリューの位置は、最初のスクリューの位置で決まることにご注意下さい。また、正しく安全にス
クリューを挿入するためには、事前に安全な挿入経路について考慮する必要があります。一旦ユニコーティカルスクリューを
挿入すると、軟部組織表面からクランプまでの距離を変更できなくなります。そのため、クランプに 2 本目のスクリューを挿入
する前に、固定器と皮膚との距離を決めておくことが重要です。
10. ユニコーティカルスクリューは、オーソフィックスが提供するトルクリミッタを使用する場合にのみ適用してください。トルクリミッ
タがパワードリルのチャックホルダー内で同軸上に挿入されていることを確認して下さい。ユニコーティカルスクリューの挿入
中にトルクリミッタが回転を停止してノイズを発した場合は、ドリリングを中止してください。海綿骨への挿入中はスクリューの
軟部組織用のマーキングを使用し、スクリューを最大 15mm 挿入して下さい。この深さまで挿入した場合、またはトルクリミッ
タが回転を停止した場合は、ドリリングを中止して下さい。
11. 使用前に、Galaxy UNYCO システムのすべての製品が使用可能な状態であることをよく確認して下さい。器具またはコンポー
ネントの不良または破損が認められるか、もしくは疑われる場合には、絶対に使用しないで下さい。
12. 固定器は、術後の腫れや清拭を考慮して、皮膚から十分に離して装着する必要があります。この時、骨と固定器との距離が
安定性に影響を与えることに留意して下さい。
13. クランプの安定性は、骨表面上の各スクリューの間隔が適切であるかどうかによって決まります。システムの安定性を確保する
ためには、骨の中心に向けてスクリューを正確に挿入する必要があります。
14. システムが最終処置の障害になると考えられる場合は、必要に応じてシステムのパーツを外して下さい。
15. スクリュー挿入部の衛生状態には、細心の注意が必要です。
75
16. オーソフィックス Galaxy UNYCO システムのコンポーネントは、特に指定がない限り、他社製品と併用しないで下さい。他社製
品との併用に関する検証は実施していません。
17. ユニコーティカルスクリューは切断しないようにして下さい。また、追加のクランプをスクリューシャフトに装着しないようにし
て下さい。
18. 補綴インプラントや内固定インプラントが既に適用されている場合は、細心の注意を払ってスクリューを挿入して下さい。
19. ラジオルーセントフットユニットには、必ず 3 本のユニコーティカルスクリューを使用して下さい。
20. ラージマルチスクリュークランプには、必ず 4 本のユニコーティカルスクリューを使用して下さい。
21. 荷重負荷のかからない用途に向けた製品です。
警告
1. スクリューやフレームの状態は、定期的に確認してください。
2. 有害事象や予期できない事象が生じた場合には、必ず担当医に報告するように患者を指導して下さい。
3. 器具の抜去：創外固定器を抜去して最終的な固定器と置き換える時期についての最終決定は、医師が行う必要があります。
4. 複数の骨片がある骨折の場合は、クランプに接続したロッドに Galaxy ラージクランプを装着し、追加のユニコーティカルスク
リューを異なる面から挿入することにより、中間部の骨片を固定できます。
5. 頸椎、胸椎、または腰椎などの後方要素 ( 椎弓根 ) の固定のために本品を適用することは認可されていません。
予想される有害事象
1. スクリューの挿入による神経損傷または血管損傷
2. スクリュー挿入部の表層感染あるいは深部感染、スクリュー抜去後のスクリュー挿入部位からの慢性的な排濃を含む骨髄炎、
敗血症性関節炎
3. 浮腫または腫脹、コンパートメント症候群の可能性
4. インプラントの緩みまたは破損
5. 不適切なインプラントの選択または装着による骨の損傷
6. 治療が必要な初期症状の残留または再発
7. インプラントまたは創外固定器に対する異物反応
8. インプラントの挿入に起因する組織壊死
9. 皮膚との間隔が不十分な場合に生じる創外固定器による皮膚の圧迫
10. 脚長差
11. 術中の大量出血
12. 麻酔に内在する危険
13. 難治性疼痛
14. 血栓性静脈炎、肺塞栓、創傷部の血腫、虚血壊死を含む血管障害
76
重要
すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学的理由、または器具の不具合が原因で、創外固
定器の抜去や交換をするための追加の外科的処置が必要となる可能性があります。オーソフィックス創外固定器を使用して良好な
結果を得るためには、手術手技の知識や創外固定器の適切な選択および装着などの術前・術中の処置が重要です。適切な患者の
選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、治療結果に大きく影響します。肉体的、精神的な
活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が禁忌事
項に該当する場合や、禁忌事項に該当する可能性がある場合は、オーソフィックス Galaxy UNYCO システムを使用しないで下さい。
材質
オーソフィックス Galaxy UNYCO システムは、ステンレス、アルミ合金、チタン合金およびプラスチック部品で構成されています。
患者に直接接触するものは、ユニコーティカルスクリューです。これらはインプラントグレードステンレスで製造されています。
滅菌品
滅菌品 ( 器具あるいはキット品 ) には次のラベルが貼付されています。
「包装が開封または破損していない限り、滅菌性は担保されています。万一、包装が開封または破損している場合は使用しないで
下さい。
」
重要：パワードリルトルクリミッタおよびリミテッドトルクレンチは、包装が開封または破損している場合、廃棄する必要があります。
洗浄
警告：アルミニウム製の器具は、アルカリ性の (pH>7) 洗剤や溶液により腐食が発生します。陽極酸化コーティングは、遊離した
ハロゲンイオン ( フッ素イオン、塩素イオン、臭素イオン、ヨウ素イオン ) や水酸化ナトリウムが含まれている洗剤により腐食が発
生します。フッ素、塩素、臭素、ヨウ素、または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使用しないで下さい。ただし、最終的な固定
器への交換のための手術の準備として、UNYCO フレームの消毒を行う場合は除きます。
「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク
「単回使用 (SINGLE USE ONLY)」と記載された器具は再使用しないで下さい。オーソフィックス社は、単回使用の器具について、
患者への初回使用時のみ、その安全性および有効性に責任を負います。2 回目以降の使用に関しては、これらの器具を購入した
施設もしくは使用者が一切の責任を負います。
インプラント製品 *
オーソフィックスの「単回使用」インプラント製品 * は、製品ラベルおよびデバイス上のシンボルにより識別されます。
患者から抜去したインプラント製品 * は、廃棄する必要があります。
インプラント製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。
再使用のインプラント製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者
に健康上のリスクが発生します。
(*)：インプラント製品：外科的処置により患者に埋め込まれ、その後少なくとも 30 日間そのまま固定されることを意図するすべて
の器具は、インプラントとみなされます。
77
非インプラント製品
オーソフィックスの「単回使用」非インプラント製品は、製品ラベルおよびデバイス上のシンボルにより識別されます。
再使用の「単回使用」非インプラント製品は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を
損ない、患者に健康上のリスクが発生します。
注意：連邦法 ( 米国 ) では、本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。
MRI 安全情報
Galaxy UNYCO システムには、
「ASTM F2503」(MR 環境における医療機器等の安全のための基準 ) で規定された「MR CONDITIONAL」
( 特定の条件下で MR 対応 ) マーク
MR
がラベリングされています。
注意：MR 環境内またはその近くに設置する前に、Galaxy UNYCO システムのすべてのコンポーネントに「MR Conditional」の記
号があることを確認してください。
非臨床試験において、Galaxy UNYCO システムのコンポーネントは「MR Conditional」であることが確認されています。
以下の条件を満たしている場合に、安全にスキャンできます。
• 1.5 Tesla および 3.0 Tesla の静磁場
• 最大 900-Gauss/cm(90mT/cm) の空間的な磁場勾配
• 全身平均比吸収率 (SAR) が 4.0W/kg を下回ること ( 第一次水準管理操作モード )
• デバイス上で局所送信 / 受信コイルが使用されていないこと
• Galaxy UNYCO システムのコンポーネントが完全に MR 装置のボアの外にあること
• Galaxy UNYCO システムのコンポーネントの一部でも MR 装置のボア内に入れてはいけません。このため、Galaxy UNYCO シス
テムのコンポーネントが取り付けられている部位の MR スキャンは禁忌です。
移動に関する情報
1.5 Tesla および 3.0 Tesla の MR 環境で生じる移動または回転に関して、このシステムが患者に危険や危害を及ぼす可能性はほと
んどありません。
温度上昇に関する情報
上記に定義したスキャン条件下で Galaxy UNYCO システムに 15 分間連続してスキャンを実施した時、システムの温度が最大で
2° C 上昇することが予測されます。
患者の安全性について
これらのパラメータを遵守した場合にのみ、Galaxy UNYCO システムのコンポーネントを使用している患者に MRI を実施できます。
Galaxy UNYCO システムのコンポーネントを直接スキャンしないで下さい。他のパラメータを使用すると、患者への重篤な健康被
害につながるおそれがあります。Galaxy UNYCO システムのコンポーネントと他の創外固定器を併用する場合、MR 環境でこの組み合
わせでの試験が実施されていないため、システムの温度上昇や患者への重篤な健康被害が発生するおそれがあります。体内温度が
上昇する危険性を完全に排除できないため、スキャン中は患者を注意深く観察し、患者とコミュニケーションを取ることが必要です。
患者が熱さや痛みを訴えた場合は、ただちにスキャンを中止して下さい。
78
Galaxy UNYCO システムの以下のコンポーネントでフレームを構築した場合のみ、MRI での使用が保証されます。
脛骨フレーム
2 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ
1 x ロッド 直径 12mm 全長 350mm
キットで提供される最大 8 本のスクリュー：
8 x UNYCO スクリュー QC シャフト径 6mm
4 x UNYCO キャンセラススクリュー QC シャフト径 6mm
足関節固定 - デルタ型フレーム
大腿骨フレーム
2 x UNYCO ロングスクリュー用ラージマルチスクリューク
ランプ
8 x UNYCO キ ャン セ ラス ロ ン グス クリュ ー QC
シャフト径 6mm
1 x ロッド 直径 12mm 全長 400mm 滅菌品
テスト済みクランプ形状：M+Z、
U+Z、
M+S、
U+S ( 下図を参照 )
1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ
1x トランスフィックスピン、ネジ長 80mm、ネジ径
5mm、シャフト径 4mm
2 x ロッド 直径 12mm 全長 350mm
4 x UNYCO キャンセラススクリュー QC シャフト径 6mm
1 x Galaxy ラージクランプ
M
S
Z
U
2 x Galaxy ラージ - ミディアムトランジションクランプ
足関節固定 - ユニラテラル型フレーム
1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ
1 x ラジオルーセントフットユニット
2 x ロッド 直径 12mm 全長 350mm
7 x UNYCO キャンセラススクリュー QC シャフト径 6mm
6 x Galaxy ラージクランプ
79
右大腿骨の形状
M-Z 形状
U-Z 形状
M-S 形状
U-S 形状
左大腿骨の形状
膝ブリッジフレーム
1 x UNYCO ロングスクリュー用ラージマルチスクリューク
ランプ M、U、S、Z 形状
4 x UNYCO キ ャン セ ラ ス ロ ン グ ス クリュ ー QC
シャフト径 6mm
80
1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ
M または U 形状
4 x UNYCO キャンセラススクリュー QC シャフト径 6mm
1 x ロッド 直径 12mm 全長 400mm 滅菌品
使用说明 - 操作前请仔细阅读
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
电话 +39 045 671 9000 - 传真 +39 045 671 9380
说明
0123
Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统包括一系列无菌套件，内含调节夹、直形杆、螺钉和专用工具。外固定支架系统采用模块化设计，
因此可配置成不同的支架结构。Galaxy UNYCO 固定系统组件并非用于替代正常的健康骨骼，也不可用于承受负重压力。所有
Orthofix 装置仅限专业人员使用。使用 Orthofix 装置的外科医师必须全面了解整骨科固定手术的流程并且熟练掌握 Orthofix 模
块化系统的基本原理。有关更多详情，Orthofix 专门编写了适用的操作手册。如果您需要上述资料，请联系 Orthofix 或当地授
权代表，也可从 Orthofix 网站和 Orthofix 移动应用中下载。
Galaxy UNYCO 固定系统兼容 Galaxy 固定支架系统和双皮质螺钉。
预期用途
Galaxy UNYCO 固定系统适用于外伤和骨科手术中（彻底治疗前）对下肢的临时性骨骼固定。
适应症
对股骨和胫骨骨折进行临时性固定，适用于下列条件及治疗 ：
•开放或闭合的粉碎性骨折
•患者有多发性创伤
•对存在软组织严重损伤的骨折进行损伤控制矫形治疗
•假体 / 植入体周围骨折
•需要跨关节固定的关节脱位、关节内及关节外损伤
•手术期间的骨折复位
•分期手术中的中间固定
CN
•第二阶段骨质丢失治疗或其他重建性治疗前的骨不连感染
81
禁忌症
除所示用途外，Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统不得用于任何其他用途。
在下列情况下禁止使用该系统 ：
•精神病患者以及不愿意或者没有能力进行术后管理的患者
•患者有严重的骨质疏松症
•患者的骨折部位有恶性肿瘤
•患者有异物排斥反应。如怀疑对材料过敏，必须在植入前进行测试。
注意事项
1. 必须按照正确的骨折复位术对骨折部位进行固定。
2. 调节夹的臂可以拆解组合，形成最佳配置，其他组件则不得拆解。
3. 使用固定支架前，务必要将调节夹完全松开。
4. 插入单皮质螺钉时，必须采用低转速均匀用力且螺钉与骨骼表面保持垂直，确保达到最佳骨骼固定效果。
5. 首枚螺钉徒手插入并确认其位置正确之后，将调节夹安放在首枚螺钉上，顺时针旋转调节臂上的金属环。
6. 单皮质螺钉簇不得跨骨折线使用。插在调节夹中的四枚螺钉可视为一簇，或与可透射线足部矫形器连接三枚螺钉也可视为一簇。
7. 必须在术中检查支架稳定性，直至病人离开手术台。
8. 如果需要更改单皮质螺钉的位置，请在骨骼上重新寻找插入区域，不得与已有插孔重叠。
9. 切记首枚螺钉将决定同一骨段中其他螺钉的位置，因此必须提前考虑适合螺钉正确插入的安全通道。相向会合的单皮质螺
钉一经插入，则不得改变调节夹与软组织表面之间的距离。因此，在调节夹中插入第二枚螺钉之前，必须确定固定支架与
皮肤之间的最终距离。
10. 插入单皮质螺钉时，必须使用 Orthofix 提供的扭力限制器。确保将扭力限制器按轴向插入电钻的夹头中。插入单皮质螺钉时，
如果扭力限制器停止旋转并发出咯咯声，请停止钻入。在松质骨中钻入螺钉时，应借助螺钉上的参照线，以确保螺钉最多
插入 15mm。如果达到此插入深度或扭力限制器停止旋转（无论哪种情况先发生）
，请停止钻入。
11. 使用前应仔细检查 Galaxy UNYCO 固定系统中的所有器械，确保其处于正常工作状态。如果某个配件或器械确认已出现故障、
损坏或疑似损坏，则不得使用。
12. 固定支架应与皮肤保持足够距离，为术后肿胀留出空间，也便于清理。但要记住，该系统的稳定性也取决于骨骼与固定支
架的距离。
13. 固定夹的稳定性依赖于骨骼表面螺钉之间的正确间隔。为了保证系统的稳定性，插入螺钉时必须对准骨骼中心。
14. 如果认为该系统会妨碍患者的最终治疗，则应除去相关系统部件。
15. 必须严格保持螺钉部位的卫生。
16. 除非另有说明，否则请勿将 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统的组件与其他厂商的产品混合使用，因为相关认证并不包含此
类组合。
17. 不得切割单皮质螺钉，螺钉轴上不得连接其他调节夹。
18. 如果肢体中已存在假体植入或内固定器械，插入螺钉时须倍加小心。
19. 可透射线的足部矫形器必须使用三枚单皮质螺钉。
20. 大号多螺钉调节夹必须使用四枚单皮质螺钉。
21. 本产品仅适用于非承重用途。
82
警告
1. 应定期检查螺钉和支架的稳定性。
2. 告知患者如果发现任何不良反应或非预期反应，应及时向主治医师报告。
3. 拆除装置 ：应由外科医师最终决定何时拆除某个器件并以最终固定支架代替。
4. 如遇到多段骨折，对中间骨段可使用 Galaxy 大号调节夹配合不同平面上的其他单皮质螺钉进行固定，并将这些调节夹固定
在连接杆上。
5. 本产品不得用于颈椎、胸椎或腰椎后部结构（椎弓根）的螺钉连接或固定。
可能产生的不良反应
1. 因插入螺钉产生的神经或血管损伤。
2. 接骨螺钉钉道浅表或深部感染、骨髓炎或化脓性关节炎，包括在装置拆除后接骨螺钉部位渗出的引流物。
3. 水肿或肿胀 ；可能出现膜室综合症。
4. 植入物松动或损坏。
5. 因植入物选择或使用不当造成骨损伤。
6. 需要治疗的最初症状持续存在或复发。
7. 对植入物或支架组件出现异物反应。
8. 植入物引发组织坏死。
9. 外部组件因距离太近而对皮肤形成压力。
10. 肢体长度不一致。
11. 手术大出血。
12. 与麻醉相关的固有风险。
13. 顽固性疼痛。
14. 血管疾病，包括血栓性静脉炎、肺栓塞、伤口血肿、缺血性坏死。
重要事项
不是每次外科手术都能取得满意结果。任何时候都可能因不当使用、医疗因素或产品故障造成其他并发症，需要进一步手术来
取出或更换外固定装置。术前准备和手术步骤（包括了解手术技术以及正确选择与放置外固定装置）均是外科医师成功使用
Orthofix 外固定装置的重要考虑因素。合理选择患者，以及患者能否遵从医师指导和预先制定的治疗方案，都会极大地影响疗效。
根据患者生理和 / 或心理活动要求和 / 或限制，合理筛选患者并选择最佳治疗方案。如果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任
何禁忌症倾向，切勿使用 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统。
材料
Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统由不锈钢、铝合金、钛合金以及塑料组件组成。接触患者的组件为单皮质螺钉。这些组件均采
用植入级不锈钢制成。
83
无菌产品
无菌包装的产品或套件的标签中均包含此字样。
包装内容物均为无菌状态， 除非包装已打开或损坏。切勿使用包装已打开或损坏的产品。
重要提示 ：电钻扭力限制器和扭力限制扳手的包装若已被打开或损坏， 则必须停止使用。
清洁
警告：碱性（pH>7）清洁剂和溶剂会损坏含铝的器械。含游离卤素原子或氢氧化钠的清洁剂会损坏氧化物涂层。切勿使用含氟化物、
氯化物、溴化物、碘化物或氢氧离子的清洁剂和消毒剂，为准备中转手术（目的是最终固定）而进行的 UNYCO 支架消毒作业除外。
重复使用“一次性”器械的风险
任何标有“一次性使用”的设备都不得重复使用。ORTHOFIX 仅对第一个使用一次性器械的患者的安全和效果负责。医院和医
生对重复使用这些器械的后果承担全部责任。
植入式器械 *
Orthofix 制造的“一次性”植入式器械 * 可通过产品标签和器械上的符号进行识别。
植入式器械 * 从患者身上取出后，必须进行拆解处理。
重复使用植入式器械 * 会给用户和患者带来污染风险。
重复使用植入式器械 * 无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。
(*): 植入式器械 ：任何可通过外科手术部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。
非植入式器械
Orthofix 制造的“一次性”非植入式器械 * 可通过标签和器械上的符号进行识别。
重复使用“一次性”非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能，
产品的有效性也会减弱，
同时还会给患者带来健康风险。
小心 : 美国联邦法律限制医师销售或订购这些设备。
Galaxy UNYCO 系统贴有“MR”
他元件的安全标记的标准规范。
MR
磁共振安全信息
（可在特定磁共振环境下安全使用）标签，符合 ASTM F2503 磁共振环境下医疗装置和其
注意 ：Galaxy UNYCO 系统的所有部件在进入或靠近 MR 环境前，必须检查确认贴有 MR 标签。
非临床试验表明，Galaxy UNYCO 固定系统可在磁共振环境下安全使用。
可在下列条件下可进行安全扫描 ：
•静磁场为 1.5 Tesla 和 3.0 Tesla。
•最大空间磁场梯度为 900 高斯 / 厘米 (90mT/cm)。
•全身平均的最大比吸收率 (SAR) 为≤ 4.0W/kg（采用一级受控模式）。
•不得在本器械上使用本地发送 / 接收线圈。
•Galaxy UNYCO 固定系统组件必须全部位于 MR 扫描孔外。
•Galaxy UNYCO 固定系统的任何部件都不得伸入 MR 扫描孔中。因此，严禁对使用 Galaxy UNYCO 固定系统的身体部位进行
MR 扫描。
84
位移信息
在 1.5 或 3.0T 的核磁共振成像环境中，该系统的吸引力或平移力以及扭力不会对患者带来额外风险或危害。
升温信息
在上述扫描条件下，Galaxy UNYCO 固定系统在连续扫描 15 分钟后预计温度最多会升高 2ºC。
患者安全性
使用 Galaxy UNYCO 固定系统的患者仅可在以下参数下接受 MRI 扫描。但不得直接扫描 Galaxy UNYCO 固定系统组件。如果使
用其他参数，MRI 可能对患者造成严重伤害。Galaxy UNYCO 固定系统与其他外部支架一同使用时，请谨记此类组合未经 MR 环
境测试，因此可能出现升温过高或对患者造成严重伤害等情形。由于无法排除患者体内升温过高的可能，因此在扫描过程中必
须密切观察患者情况并与患者保持交流。如果患者反映有烧灼或疼痛感，则立刻中止扫描。
仅当使用下列组件制作框架时，方可保证 Galaxy UNYCO 固定系统安全用于 MRI。
胫骨支架
股骨支架
1 x 直形杆，直径 12mm 长度 350mm
8 x UNYCO 松质骨螺钉（长）快速连接杆 Ø 6mm
2 x UNYCO 大号多螺钉调节夹
支架套件最多提供 8 枚螺钉 ：
8 x UNYCO 螺钉快速连接杆 Ø 6mm
4 x UNYCO 松质骨螺钉快速连接杆 Ø 6mm
跨踝关节 – 三角支架
2 x UNYCO 大号多螺钉调节夹（长）
1 x 直形杆，直径 12mm 长度 400mm 无菌
经 过 测 试 的 调 节 夹 配 置 ：M+Z、U+Z、M+S 和 U+S 型，
如下图所示
1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹
1 x 贯穿针，螺纹长 80mm、轴 Ø 4mm、
螺纹 Ø 5mm
2 x 直形杆，直径 12mm 长度 350mm
4 x UNYCO 松质骨螺钉快速连接杆 Ø 6mm
1 x Galaxy 大号调节夹
M型
S型
Z型
U型
2 x Galaxy 大中号过渡夹
跨踝关节 – 单侧支架
1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹
1 x 可透射线的足部矫形器
2 x 直形杆，直径 12mm 长度 350mm
7 x UNYCO 松质骨螺钉快速连接杆 Ø 6mm
6 x Galaxy 大号调节夹
85
右股骨配置
M型
M-Z 型配置
Z型
左股骨配置
U型
U-Z 型配置
M型
U-S 型配置
S型
跨膝关节支架
1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹（长）
，使用 M、S 或
Z 型配置
4 x UNYCO 松质骨螺钉（长）快速连接杆 Ø 6mm
1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹，使用 M 或 U 型配置
4 x UNYCO 松质骨螺钉快速连接杆 Ø 6mm
1 x 直形杆，直径 12mm 长度 400mm 无菌
86
Z型
U型
U-S 型配置
S型
CS
Návod k použití – čtěte před použitím
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Itálie
Telefon: +39 045 671 9000, fax: +39 045 671 9380
0123
POPIS
Systém Orthofix Galaxy UNYCO je tvořen řadou sterilních souprav, které obsahují svorky, tyče, šrouby a nástroje určené pro aplikaci. Systémy pro zevní fixaci jsou modulární, takže
umožňují různé konfigurace rámů. Součásti systému Orthofix Galaxy UNYCO nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly normální zdravou kost ani aby snesly zatížení plnou vahou.
Veškeré prostředky společnosti Orthofix jsou určeny pouze k profesionálnímu použití. Chirurgové, kteří budou vést zákrok, při němž se prostředky společnosti Orthofix aplikují, musí
být dokonale obeznámeni s postupy fixací v ortopedii i s principem fungování modulárního systému Orthofix. Společnost Orthofix vypracovala příslušný operační postup s dalšími
informacemi. Chcete-li obdržet vlastní kopii tohoto postupu, kontaktujte společnost Orthofix nebo jejího autorizovaného zástupce ve vaší lokalitě. Tyto materiály jsou k dispozici
také na webových stránkách nebo v mobilních aplikacích společnosti Orthofix.
Systém Galaxy UNYCO je kompatibilní s fixačním systémem Galaxy a bikortikálními šrouby.
POUŽITÍ
Systém Galaxy UNYCO je určen k použití při léčebných postupech v traumatologii a ortopedii, a to k dočasné stabilizaci kostí dolních končetin před povedením definitivního zákroku.
INDIKACE
Dočasná stabilizace stehenní kosti, holenní kosti a kotníku, například při následujících stavech a zákrocích:
• tříštivé otevřené nebo uzavřené zlomeniny,
• pacient s polytraumatem,
• zlomeniny se závažným poraněním měkkých tkání při život zachraňujících ortopedických zákrocích,
• periprotetické nebo periimplantační zlomeniny,
• dislokace kloubů, intraartikulární a extraartikulární poranění, u kterých je potřebná fixace s přemostěním,
• peroperační repozice zlomenin,
• přechodná stabilizace při chirurgických zákrocích prováděných ve více fázích,
• blížící se druhá fáze léčby infikovaného pakloubu při úbytku kosti nebo jiné rekonstrukční zákroky.
KONTRAINDIKACE
Systém Orthofix Galaxy UNYCO není určen k jinému účelu, než je uvedeno v indikacích, ani se k žádnému jinému účelu nesmí prodávat.
Použití systému je kontraindikováno v následujících případech:
• u pacientů s duševními či fyziologickými potížemi, kteří buď nechtějí, nebo nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační péče,
• u pacientů se silnou osteoporózou,
• u pacientů se zhoubným nádorem v oblasti zlomeniny,
• u pacientů, kteří jsou citliví na cizí tělesa. V případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před zavedením implantátu provést testy.
87
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Stabilizaci zlomeniny je nutné provést až po její správné repozici.
Ramena svorek je možné demontovat a zajistit tak co nejvhodnější konfiguraci. Ostatní součásti demontovat nelze.
Před aplikací fixátoru se ujistěte, že jsou svorky úplně povolené.
Unikortikální šrouby je nutné zavádět kolmo k povrchu kosti a při zavádění je třeba používat nízké otáčky a rovnoměrnou sílu, aby byla zajištěna optimální fixace kosti.
Jakmile rukou zavedete první šroub a zkontrolujete správnost jeho polohy v kosti, aplikujte na něj svorku a po směru hodinových ručiček utáhněte kovovou matku na ramenu.
Po celé linii zlomeniny se nikdy nesmí nacházet žádná skupina unikortikálních šroubů. Za skupinu jsou považovány čtyři šrouby zavedené ve svorkách i tři šrouby spojené
s radiopropustnou jednotkou pro fixaci nohy.
7. Během operace (než pacient opustí operační sál) je nutné zkontrolovat stabilitu rámu.
8. Pokud je potřeba unikortikální šrouby přemístit, zaveďte je znovu do nové oblasti kosti a dejte pozor, aby nedošlo k překrytí se stávajícím otvorem.
9. První zavedený šroub určuje polohu zbývajících šroubů ve stejném segmentu kosti, a proto je nutné pro správné a bezpečné zavedení šroubů předem zvážit bezpečné umístění.
Po zavedení sbíhajících se unikortikálních šroubů již nelze měnit vzdálenost svorky od povrchu měkké tkáně. Před zavedením druhého šroubu do svorky je tedy důležité stanovit
konečnou vzdálenost fixátoru od pokožky.
10. K zavádění unikortikálních šroubů je nutné používat POUZE momentové spojky dodávané společností Orthofix. Momentová spojka musí být v upínacím držáku elektrické
vrtačky vložena koaxiálně. Pokud se při zavádění unikortikálních šroubů přestane momentová spojka točit a ozvou se nezvyklé „chrastivé“ zvuky, přestaňte vrtat. V případě
spongiózní kosti vám referenční čára na šroubu pomůže zajistit, aby byl šroub zaveden maximálně do 15mm hloubky. Jakmile je dosaženo této hloubky zavedení nebo se
momentová spojka přestane točit (podle toho, co nastane jako první), přestaňte vrtat.
11. Všechny součásti systému Galaxy UNYCO je nutné před použitím důkladně zkontrolovat a ujistit se, že jsou v řádném provozním stavu. Jestliže se domníváte, že by nějaká součást
nebo nástroj mohly být vadné či poškozené, NEPOUŽÍVEJTE JE.
12. Fixátor je třeba aplikovat v dostatečné vzdálenosti od povrchu pokožky, aby vznikl prostor pro pooperační otok a pro čištění. Mějte přitom na paměti, že stabilita systému závisí
na vzdálenosti mezi fixátorem a kostí.
13. Stabilita svorky závisí na správné rozteči mezi šrouby na povrchu kosti. Má-li být zaručena stabilita systému, musí být šrouby zavedeny přesně tak, aby směřovaly ke středu kosti.
14. Pokud systém brání provedení definitivního zákroku, příslušné součásti systému podle potřeby odstraňte.
15. V oblasti zavedených šroubů je nezbytné přísně dbát na hygienu.
16. Pokud není výslovně stanoveno jinak, nepoužívejte součásti systému Orthofix Galaxy UNYCO společně s produkty jiných výrobců, protože používání kombinace produktů nebylo
potřebným způsobem schváleno.
17. Unikortikální šrouby se nesmí zkracovat a ke dříkům šroubů se nesmí připojovat další svorky.
18. V případě přítomnosti protetických implantátů nebo použití vnitřní fixace buďte při zavádění šroubů opatrní.
19. Radiopropustnou jednotku pro fixaci nohy je nutné používat se třemi unikortikálními šrouby.
20. Velkou svorku pro více šroubů je nutné používat se čtyřmi unikortikálními šrouby.
21. Produkt je indikován k použití, kdy není zatěžován plnou vahou.
VAROVÁNÍ
1.
2.
3.
4.
Je nutné pravidelně kontrolovat stabilitu šroubů a rámu.
Pacienty je třeba poučit o nutnosti nahlásit jakékoli nežádoucí či nečekané účinky ošetřujícímu chirurgovi.
Odstranění prostředku: O odstranění tohoto prostředku a jeho nahrazení definitivní fixací musí rozhodnout chirurg.
V případě segmentové zlomeniny lze prostřední segment stabilizovat pomocí dalších unikortikálních šroubů v různých rovinách ve velkých svorkách Galaxy, které jsou připojeny
ke stejné propojovací tyči.
5. Tento prostředek není schválen pro upevnění nebo fixaci pomocí šroubů k zadním částem (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře.
88
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Poškození nervu či cévy v důsledku zavedení šroubů
2. Povrchová či hluboká infekce kosti v oblasti šroubu, osteomyelitida či septická artritida včetně chronických hnisavých zánětů v místech kostních šroubů po odstranění prostředku
3. Otok či zduření, možný kompartment syndrom
4. Uvolnění nebo zlomení implantátů
5. Poškození kostní tkáně v důsledku nesprávné volby nebo nesprávného použití implantátů
6. Přetrvávání či opětovný výskyt původní příčiny lékařského zákroku
7. Alergická reakce na implantáty či součásti rámu
8. Nekróza tkáně v důsledku zavedení implantátů
9. Tlak na kůži způsobený zevními součástmi při nevhodné rozteči
10. Rozdílná délka končetin
11. Nadměrné krvácení z operační rány
12. Standardní rizika spojená s anestézií
13. Úporná bolest
14. Vaskulární poruchy včetně tromboflebitidy, plicní embolie, hematomu v ráně a avaskulární nekrózy
Důležité informace
Ne každý chirurgický zákrok končí vždy úspěšně. Kdykoli se mohou objevit další komplikace způsobené nesprávným použitím, zdravotními důvody nebo selháním zdravotnického
prostředku. Ty pak vyžadují další chirurgický zákrok, při kterém je třeba prostředek pro zevní fixaci vyjmout nebo nahradit jiným. Aby chirurg používal prostředky společnosti Orthofix
pro zevní fixaci správně, musí se důkladně obeznámit s příslušnými pracovními postupy v předoperační a operační fázi. Musí znát potřebné chirurgické techniky a vědět, jak prostředky
pro zevní fixaci správně zvolit a umístit. Na výsledky zákroku má velký vliv také výběr vhodného pacienta a ochota pacienta dodržovat pokyny lékaře a předepsaný léčebný režim.
Pacienty je nutné vyšetřit a na základě požadavků a/nebo omezení vyplývajících z jejich fyzického a/nebo duševního stavu zvolit optimální léčebný postup. Pokud pacient vykazuje
jakékoli kontraindikace nebo má-li k některým kontraindikacím predispozice, systém Orthofix Galaxy UNYCO NEPOUŽÍVEJTE.
Materiály
Systém Orthofix Galaxy UNYCO je tvořen součástmi z nerezové oceli, slitiny hliníku, slitiny titanu a plastu. V kontaktu s pacientem jsou unikortikální šrouby. Ty jsou vyrobeny z nerezové
oceli vhodné pro implantabilní zdravotnické prostředky.
Sterilita
Prostředky a soupravy dodávané jako STERILNÍ jsou příslušným způsobem označeny.
Obsah balení je STERILNÍ, pokud nedojde k otevření nebo poškození balení. Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, obsah nepoužívejte.
DŮLEŽITÉ INFORMACE: Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, nesmí se momentová spojka elektrické vrtačky ani momentový šroubovák používat.
Čištění
VAROVÁNÍ: Alkalické (pH>7) čisticí prostředky a roztoky poškozují hliníkové zdravotnické prostředky. Čisticí prostředky s obsahem volných halogenových iontů nebo hydroxidu
sodného poškozují eloxovanou vrstvu zdravotnických prostředků. JE ZAKÁZÁNO používat čisticí a dezinfekční prostředky s obsahem iontů fluoridu, chloridu, bromidu, jodidu či
hydroxylu. Výjimkou je dezinfekce rámu UNYCO při přípravě na chirurgický zákrok, při kterém je provedena konverze na definitivní fixaci.
Rizika vyplývající z opakovaného použití prostředku určeného k jednorázovému použití
Žádný prostředek označený popiskem „Pouze k jednorázovému použití“ nesmí být nikdy použit opakovaně. Společnost Orthofix odpovídá za
bezpečnost a účinnost prostředků k jednorázovému použití pouze při použití u prvního pacienta. Za opakované použití těchto prostředků nese
plnou odpovědnost zdravotnické zařízení nebo lékař.
89
Implantabilní prostředek*
Implantabilní prostředek* společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku produktu a přímo na prostředku označen příslušným symbolem.
Implantabilní prostředek* musí být po vyjmutí z těla pacienta demontován.
Opakované použití implantabilního prostředku* představuje pro uživatele a pacienty riziko kontaminace.
Při opakovaném použití implantabilního prostředku* nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
(*): Implantabilní prostředek: Za implantabilní prostředek je považován každý prostředek určený k částečnému zavedení do lidského těla v rámci chirurgického zákroku a k tomu,
aby zůstal zaveden na místě po dobu minimálně 30 dní od ukončení zákroku.
Neimplantabilní prostředek
Neimplantabilní prostředek společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku a přímo na prostředku označen příslušným symbolem.
Při opakovaném použití neimplantabilního prostředku určeného k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost
produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto prostředku omezen pouze na lékaře či na základě objednávky od lékaře.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)
Systém Galaxy UNYCO je v souladu s terminologií normy ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment
(Běžné způsoby označování zdravotnických a jiných prostředků používaných při magnetické rezonanci) označen symbolem MR jako PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÝ V PROSTŘEDÍ MR.
Poznámka: Před použitím magnetické rezonance u pacientů se součástmi systému Galaxy UNYCO musí být všechny součásti tohoto systému identifikovány jako podmíněně
použitelné v prostředí MR.
Při neklinickém testování bylo prokázáno, že součásti systému Galaxy UNYCO jsou podmíněně použitelné v prostředí MR.
Bezpečné skenování lze provádět za následujících podmínek:
• Intenzita statického magnetického pole musí být 1,5T a 3,0T.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole musí být 900G/cm (90mT/cm).
• Maximální specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro celé tělo musí být ≤4,0W/kg (řízený provozní režim úrovně I).
• U prostředku se nesmí používat žádné vysílací/přijímací cívky.
• Součásti systému Galaxy UNYCO musí být zcela mimo prostor otvoru skeneru MR.
• Žádná část součástí systému Galaxy UNYCO nesmí zasahovat do otvoru skeneru MR. Skenování částí těla, kde jsou umístěny součásti systému Galaxy UNYCO, systémem
magnetické rezonance je tedy kontraindikováno.
INFORMACE O POSUNU
V prostředí MR s polem o intenzitě 1,5 a 3,0 T nebude systém s ohledem na translační přitažlivou sílu, migraci a točivý moment představovat pro pacienta žádné další riziko či nebezpečí.
INFORMACE O ZAHŘÍVÁNÍ
V případě dodržení podmínek skenování definovaných výše se předpokládá, že systém Galaxy UNYCO po 15 minutách nepřetržitého skenování vyvolá zvýšení teploty maximálně o 2°C.
BEZPEČNOST PACIENTŮ
Vyšetření magnetickou rezonancí lze u pacientů se součástmi systému Galaxy UNYCO provádět pouze v případě dodržení těchto parametrů. Součásti systému Galaxy UNYCO nesmí
být vystaveny přímému skenování. V případě použití jiných parametrů může při vyšetření magnetickou rezonancí dojít k vážnému poškození zdraví pacienta. Použití kombinace
součástí systému Galaxy UNYCO s jinými systémy pro zevní fixaci nebylo v prostředí MR testováno. Hodnoty zahřívání proto mohou být vyšší a může dojít k vážnému poškození
zdraví pacienta. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit zvýšené zahřívání in vivo, je nutné pacienta během skenování pečlivě sledovat a komunikovat s ním. Pokud pacient pociťuje
pálení nebo bolest, skenování okamžitě ukončete.
90
Bezpečnost systému Galaxy UNYCO v prostředí MR lze zaručit pouze v případě, že rám tvoří následující součásti:
Rám pro holenní kost
Rám pro stehenní kost
2 velké svorky pro více šroubů UNYCO
2 velké svorky pro více dlouhých šroubů UNYCO
1 tyč o průměru 12mm a délce 350mm
8 dlouhých spongiózních šroubů UNYCO se závitovým dříkem QC
o průměru 6mm
Až 8 z následujících šroubů dostupných v soupravě:
1 sterilní tyč o průměru 12mm a délce 400mm
8 šroubů UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm
4 spongiózní šrouby UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm
Testované konfigurace svorek: M+Z, U+Z, M+S a U+S (viz následující obrázek)
Přemostění kotníku – delta rám
1 velká svorka pro více šroubů UNYCO
1 transfixační hřeb s délkou závitu 80mm, průměrem dříku 4mm
a průměrem závitu 5mm
2 tyče o průměru 12mm a délce 350mm
4 spongiózní šrouby UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm
M
S
Z
U
1 velká svorka Galaxy
2 přechodové svorky (z velké na střední) Galaxy
Přemostění kotníku – unilaterální rám
1 velká svorka pro více šroubů UNYCO
1 radiopropustná jednotka pro fixaci nohy
2 tyče o průměru 12mm a délce 350mm
7 spongiózních šroubů UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm
6 velkých svorek Galaxy
91
Konfigurace pro pravou stehenní kost
M
Z
U
Z
Konfigurace U-Z
Konfigurace M-Z
Konfigurace pro levou stehenní kost
M
U
S
Konfigurace M-S
Rám pro přemostění kolene
1 velká svorka pro více dlouhých šroubů UNYCO v konfiguraci M, U, S nebo Z
4 dlouhé spongiózní šrouby UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm
1 velká svorka pro více šroubů UNYCO v konfiguraci M nebo U
4 spongiózní šrouby UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm
1 sterilní tyč o průměru 12mm a délce 400mm
92
S
Konfigurace U-S
Instrukcja — proszę przeczytać przed użyciem
PL
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 — 37012 Bussolengo (VR) Włochy
Telefon +39 045 671 9000 — faks +39 045 671 9380
0123
OPIS
System Orthofix Galaxy UNYCO składa się z serii jałowych zestawów, które zawierają zaciski, pręty i odpowiednie narzędzia do mocowania. Zewnętrzne systemy stabilizacji są modułowe,
dzięki czemu istnieje możliwość stosowania różnych konfiguracji ramki. Elementy Orthofix w Systemie Galaxy UNYCO nie zastępują zdrowych kości ani nie są przeznaczone do
stosowania w warunkach obciążenia. Wszystkie przyrządy Orthofix przeznaczone są wyłącznie do użytku profesjonalnego. Chirurdzy nadzorujący użycie przyrządów Orthofix powinni
posiadać szczegółową znajomość procedur stabilizacji ortopedycznej oraz zasad działania systemu modułowego Orthofix. W celu zagwarantowania dostępu do dodatkowych informacji
firma Orthofix opracowała odpowiednią Technikę chirurgiczną. W przypadku chęci pozyskania osobistej kopii tych materiałów należy skontaktować się z firmą Orthofix lub jej
lokalnym autoryzowanym przedstawicielem. Informacje dostępne są również na stronie internetowej i w aplikacjach mobilnych firmy Orthofix.
System Galaxy UNYCO jest zgodny z System stabilizacji Galaxy i śrubami dwukorowymi.
PRZEZNACZENIE
System Galaxy UNYCO jest przeznaczony do tymczasowej stabilizacji kości kończyn dolnych podczas zabiegów z zakresu chirurgii urazowo-ortopedycznej przed ostatecznym zabiegiem.
WSKAZANIA
Tymczasowa stabilizacja kości udowej, kości piszczelowej i kostki w przypadku następujących uszkodzeń i zabiegów:
• otwarte lub zamknięte złamania;
• pacjent z urazem wielonarządowym;
• zabiegi ortopedyczne stabilizacji złamania z poważnymi urazami tkanek miękkich;
• złamania przedprotetyczne lub przed wszczepieniem;
• zwichnięcia stawów, urazy wewnątrz- i pozastawowe, gdy wymagana jest stabilizacja z naprężeniem;
• zmniejszanie ryzyka złamań podczas operacji;
• stabilizacja pośrednia w przypadku operacji etapowej;
• oczekujący drugi etap leczenia po braku zrostu kości na skutek zapalenia lub inne zabiegi rekonstrukcyjne.
PRZECIWWSKAZANIA
System Orthofix Galaxy UNYCO nie jest przeznaczony do stosowania lub sprzedaży w celu innym niż opisany.
Użycie systemu jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:
• pacjenci, którzy z powodów psychologicznych lub fizycznych nie są w stanie lub nie są skłonni stosować się do zaleceń w zakresie opieki pooperacyjnej;
• pacjenci z ostrą formą osteoporozy;
• pacjenci z chorobą nowotworową w obrębie złamania;
• pacjenci z wrażliwością na ciała obce. W przypadku podejrzenia nadwrażliwości na ciała obce przed umieszczeniem implantu należy przeprowadzić odpowiednie badania.
93
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
1.
2.
3.
4.
5.
Złamanie należy stabilizować po jego prawidłowym nastawieniu.
Ramiona zacisków można rozmontować, aby umożliwić jak najlepszą konfigurację, natomiast pozostałych komponentów nie można rozmontować.
Przed umieszczeniem stabilizatora należy upewnić się, że zaciski są luźne.
Śruby jednokorowe należy umieszczać prostopadle do powierzchni kości przy małej prędkości obrotowej i przy stałym nacisku, aby zapewnić optymalny zaczep w kości.
Po odręcznym umieszczeniu pierwszej śruby i sprawdzeniu poprawności pozycji w kości, zastosuj zacisk na pierwszej śrubie i dociągnij metalowy pierścień na ramieniu
zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
6. Klaster śrub jednokorowych nie powinien zostać umieszczony przez linię złamania. Jako klaster należy rozumieć cztery śruby wprowadzone w zaciski oraz trzy śruby
połączone z elementem stopy przeziernym dla promieni RTG.
7. Zanim pacjent opuści blok operacyjny należy w trakcie operacji sprawdzić stabilizację ramki.
8. Jeżeli konieczne będzie przemieszczenie śruby jednokorowej, należy wprowadzić ją w nowy obszar kości, unikając pokrywania z istniejącym otworem.
9. Pamiętaj, że pierwsza śruba określa położenie pozostałych śrub na tym samym odcinku kości, dlatego należy uwzględnić z wyprzedzeniem bezpieczne kanały tkankowe,
aby zapewnić poprawne i bezpieczne wprowadzenie śruby. Po wprowadzeniu łączących śrub jednokorowych nie będzie można zmienić odległości zacisku od tkanki miękkiej.
Z tego względu bardzo istotne jest określenie ostatecznej odległości pomiędzy stabilizatorem a skórą, zanim wprowadzi się drugą śrubę do zacisku.
10. Śruby jednokorowe należy zastosować WYŁĄCZNIE za pomocą Ograniczników momentu obrotowego Orthofix. Upewnić się, że Ogranicznik momentu obrotowego jest
wprowadzany współosiowo w obrębie uchwytu wiertarki. Podczas wprowadzania śrub jednokorowych przestań wiercić, gdy Ogranicznik momentu obrotowego przestanie
się obracać i słyszalne będzie klekotanie. W przypadku kości gąbczastej zastosuj linię referencyjną, aby upewnić się, że śruba została wprowadzona na maksymalnie 15mm.
Przestań wiercić, gdy głębokość wprowadzenia zostanie osiągnięta lub gdy ogranicznik momentu obrotowego przestanie się obracać, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
11. Całe wyposażenie Systemu Galaxy UNYCO należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby zapewnić odpowiednie warunki pracy. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie,
wadę lub niesprawność elementu bądź narzędzia, NIE NALEŻY GO UŻYWAĆ.
12. Należy zachować odpowiednią odległość między stabilizatorem a powierzchnią skóry, uwzględniając pooperacyjny obrzęk tkanek oraz możliwość mycia. Jednocześnie należy
pamiętać, że stabilność systemu zależy od odległości pomiędzy kością a stabilizatorem.
13. Stabilność zacisku zależy od właściwej odległości pomiędzy śrubami na powierzchni kości. Aby zapewnić stabilność systemu, należy dokładnie wprowadzić śruby, celując
w środek kości.
14. Jeżeli system uzna się za wadliwy do zastosowania, do ostatecznego zabiegu, należy usunąć jego wadliwe części.
15. Należy dbać o prawidłową higienę w okolicach śruby.
16. Nie należy używać elementów Systemu Orthofix Galaxy UNYCO wraz z urządzeniami innych producentów, o ile nie zaznaczono inaczej, ponieważ takie połączenie nie posiada
odpowiedniego zatwierdzenia.
17. Nie należy przycinać śrub jednokorowych ani zakładać dodatkowych zacisków na trzony śruby.
18. Jeżeli obecne są implanty protetyczne lub stabilizacja wewnętrzna, należy zachować ostrożność przy wprowadzaniu śrub.
19. Element stopy przezierny dla promieni RTG należy stosować z trzema śrubami jednokorowymi.
20. Duży zacisk wielośrubowy należy stosować z czterema śrubami jednokorowymi.
21. Produkt jest przeznaczony do użytku bez obciążenia.
OSTRZEŻENIA
1.
2.
3.
4.
Stabilność śruby i ramki należy monitorować w regularnych odstępach czasu.
Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania każdego niepożądanego lub nieoczekiwanego zdarzenia swojemu chirurgowi prowadzącemu.
Usunięcie urządzenia: chirurg powinien podjąć ostateczną decyzję, kiedy należy usunąć urządzenie i zastąpić je ostatecznym stabilizatorem.
W przypadku złamań odcinkowych środkowa część może zostać zamocowana przy pomocy dodatkowej śruby jednokorowej w Dużym zacisku Galaxy, który został dołączony
do pręta łączącego.
5. Niniejsze urządzenie nie zostało zatwierdzone do mocowania śrubami ani stabilizowania wyrostków tylnych kręgów – szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
94
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Uszkodzenie nerwów lub naczyń wynikające z wprowadzenia śrub.
2. Powierzchowna lub głęboka infekcja kanału śruby, zapalenie kości i szpiku bądź septyczne zapalenie stawów, łącznie z przewlekłym sączeniem się wydzieliny z miejsc
po śrubach po usunięciu urządzenia.
3. Obrzęk, możliwość rozwoju zespołu przedziałów powięziowych.
4. Obluzowanie lub złamanie implantów.
5. Uszkodzenie kości wskutek niewłaściwego doboru lub zastosowania implantów.
6. Brak efektów leczenia lub powrót do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.
7. Reakcja na śruby kostne lub elementy ramki jak na ciało obce.
8. Martwica tkanek na skutek wprowadzenia implantów.
9. Nacisk elementów zewnętrznych na skórę w przypadku niezachowania odpowiedniego odstępu.
10. Różna długość kończyn.
11. Znaczne krwawienie podczas zabiegu.
12. Zagrożenie związane ze znieczuleniem.
13. Przewlekły ból.
14. Zaburzenia naczyniowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, krwiaki ran pooperacyjnych, martwica jałowa.
Ważne
Nie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami
ogólnomedycznymi lub usterką urządzenia, wymagającą przeprowadzenia ponownej operacji w celu usunięcia bądź wymiany stabilizatora zewnętrznego. Istotne znaczenie dla
prawidłowego funkcjonowania zewnętrznych stabilizatorów Orthofix mają właściwe procedury przed- i pooperacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych i właściwy wybór
miejsca założenia stabilizatora przez chirurga. Duży wpływ na ostateczny wynik ma także odpowiedni wybór pacjentów oraz ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania
wskazówek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych leków. Bardzo ważne jest zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń
psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje jedno z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE NALEŻY
STOSOWAĆ Systemu Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiały
Elementy Systemu Orthofix Galaxy UNYCO są wykonane ze stali nierdzewnej, aluminium, tytanu i tworzyw sztucznych. W kontakt z ciałem pacjenta wchodzą śruby jednokorowe.
Te elementy są produkowane z wszczepialnej stali nierdzewnej.
Jałowe
Przyrządy lub zestawy dostarczane w stanie JAŁOWYM są odpowiednio oznakowane.
Zawartość opakowania jest JAŁOWA, jeśli opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Nie stosować, jeśli opakowanie zostało
uprzednio otwarte lub uszkodzone.
WAŻNE: Ogranicznik momentu obrotowego wiertarki i Klucz do ogranicznika momentu obrotowego należy wyrzucić, jeżeli opakowanie zostało
wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Czyszczenie
OSTRZEŻENIA: Urządzenia wykonane z aluminium mogą zostać uszkodzone przez detergenty i roztwory alkaliczne (pH>7). Anodyzowana powłoka może ulec uszkodzeniu
w przypadku kontaktu z detergentami zawierającymi wolne jony halogenkowe lub wodorotlenek sodu. ZABRANIA SIĘ używania detergentów i środków do dezynfekcji zawierających
fluorki, chlorki, bromki, jodki lub reszty wodorotlenowe, za wyjątkiem dezynfekcji ramki UNYCO w ramach przygotowania do operacji – konwersji do ostatecznej stabilizacji.
Zagrożenie związane z ponownym wykorzystaniem urządzeń „do jednorazowego użycia”
Nie należy używać ponownie urządzeń oznaczonych „tylko do jednorazowego użycia”. Firma Orthofix ponosi odpowiedzialność jedynie za
bezpieczeństwo i skuteczność działania tylko u pierwszego pacjenta, u którego użyto tych elementów. Za ewentualne kolejne użycie pełną
odpowiedzialność ponosi instytucja lecznicza lub lekarz.
95
Urządzenie wszczepiane*
Wszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie produktu oraz na urządzeniu.
Po wyjęciu z ciała pacjenta urządzenie wszczepiane* należy rozmontować.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* powoduje zagrożenie skażenia użytkowników i pacjentów.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, może pogorszyć skuteczność produktów
oraz powodować zagrożenia zdrowia pacjentów.
(*): Urządzenie wszczepiane: Każde urządzenie przeznaczone do częściowego wprowadzenia do ciała człowieka podczas operacji i mające tam pozostać po zabiegu przez
co najmniej 30 dni jest także uznawane za urządzenie wszczepiane.
Urządzenie niewszczepiane
Nie wszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA” firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie oraz na urządzeniu.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia niewszczepianego „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej,
może pogorszyć skuteczność produktów oraz powodować zagrożenia zdrowia pacjentów.
UWAGA: Na mocy przepisów prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego produktu może odbywać się wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie
lekarskie.
INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA BADANIA REZONANSEM
Na poszczególnych elementach Systemu Galaxy UNYCO znajduje się etykieta WARUNKOWO DOPUSZCZONE DO MR MR , zgodna z terminologią regulacji „Norma ASTM F2503
określająca zasady oznaczania urządzeń medycznych i innych elementów w zakresie używania ich podczas badań rezonansem magnetycznym”.
Uwaga: Wszystkie elementy Systemu Galaxy UNYCO muszą być zidentyfikowane jako warunkowo dopuszczone do MR przed umieszczeniem ich w środowisku MR lub
w jego pobliżu.
Badania niekliniczne wykazały, że elementy Systemu Galaxy UNYCO są warunkowo dopuszczone do MR.
Nie zagrażają bezpieczeństwu podczas wykonywania badania rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:
• Indukcja statycznego pola magnetycznego powinna wynosić 1,5 Tesla i 3,0 Tesla.
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego nie może przekraczać 900-Gauss/cm (90mT/cm).
• Maksymalna wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (SAR) ≤ 4,0W/kg (kontrolowane obrazowanie pierwszego poziomu).
• Z urządzeniem nie można stosować żadnych miejscowych cewek nadawczo-odbiorczych.
• Elementy Systemu Galaxy UNYCO muszą znajdować się całkowicie poza otworem skanera MR.
• Żaden element Systemu Galaxy UNYCO nie może znaleźć się w otworze skanera MR. W związku z tym przeciwwskazane jest obrazowanie MR części ciała, na które założono
System Galaxy UNYCO.
INFORMACJE DOT. PRZEMIESZCZENIA
System stabilizacji nie stwarza dodatkowego ryzyka lub zagrożenia dla pacjenta podczas obrazowania MR w polu o indukcji 1,5 i 3,0 Tesla w zakresie sił translacyjnych, przesunięć
i momentu obrotowego.
INFORMACJE DOT. WZROSTU TEMPERATURY
W podanych powyżej warunkach wykonywania badania rezonansem magnetycznym temperatura Systemu Galaxy UNYCO może wzrosnąć maksymalnie o 2ºC po 15 minutach
nieprzerwanego skanowania.
96
BEZPIECZEŃSTWO PACJENTÓW
Pacjenci, którzy korzystają z elementów Systemu Galaxy UNYCO, mogą zostać poddani obrazowaniu MRI wyłącznie z zastosowaniem tych parametrów. Nie można wykonywać
obrazowania bezpośrednio na elementach Systemu Galaxy UNYCO. Przeprowadzenie obrazowania MRI z zastosowaniem innych parametrów może spowodować poważny uraz
u pacjenta. Należy pamiętać, że nie zweryfikowano bezpieczeństwa stosowania elementów Systemu Galaxy UNYCO w połączeniu z innymi Zewnętrznymi systemami stabilizacji
w środowisku MR, w związku z czym istnieje ryzyko wystąpienia wyższych temperatur oraz poważnego urazu u pacjenta. Ponieważ nie można wykluczyć wyższej temperatury
in vivo, wymagana jest uważna obserwacja pacjenta oraz utrzymywanie z nim kontaktu werbalnego podczas obrazowania. Należy natychmiastowo przerwać obrazowanie
w przypadku zgłoszenia przez pacjenta uczucia pieczenia lub bólu.
System Galaxy UNYCO jest dopuszczony do obrazowania MRI wyłącznie, jeśli do budowy ramek wykorzystano następujące elementy:
Ramka kości piszczelowej
Ramka kości udowej
2 x Duże zaciski wielośrubowe do Śrub UNYCO
2 x Duże zaciski wielośrubowe do Długich śrub UNYCO
1 x Pręt Ø 12mm, dł. 350mm
8 x Długa śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm
Dostępnych jest maks. 8 śrub w zestawie:
1 x Jałowy pręt Ø 12mm dł. 400mm
8 x Śruba UNYCO QC, trzon Ø 6mm
4 x Śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm
Przetestowane konfiguracje zacisku: M+Z, U+Z, M+S oraz U+S, jak pokazano
na rysunku poniżej
Naprężenie kostki — Ramka Delta
1 x Duże zaciski wielośrubowe do Śrub Unyco
1 x Zawleczka przekłuwająca, dł. gwintu 80mm, gwint Ø 4mm, trzon Ø 5mm
2 x Pręt Ø 12mm, dł. 350mm
4 x Śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm
1 x Duży zacisk Galaxy
M
S
Z
U
2 x Duży-średni zacisk przejściowy Galaxy
Naprężenie kostki — Ramka jednostronna
1 x Duże zaciski wielośrubowe do Śrub Unyco
1 x Element stopy przezierny dla promieni RTG
2 x Pręt Ø 12mm, dł. 350mm
7 x Śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm
6 x Duży zacisk Galaxy
97
Konfiguracje dla prawej kości udowej
M
Z
Konfiguracja M-Z
U
Z
Konfiguracja U-Z
Konfiguracje dla lewej kości udowej
M
U
S
Konfiguracja M-S
Ramka mostka kolanowego
1 x Duży zacisk wielośrubowy do Długich śrub UNYCO w konfiguracji
M, U, S lub Z
4 x Długa śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm
1 x Duży zacisk wielośrubowy do Śrub UNYCO w konfiguracji M lub U
4 x Śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm
1 x Jałowy pręt Ø 12mm dł. 400mm
98
S
Konfiguracja U-S
Pred uporabo obvezno preberite ta navodila.
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Italija
Telefon: +39 045 671 9000 – Faks: +39 045 671 9380
Sistem Orthofix Galaxy UNYCO je serija sterilnih kompletov, ki obsega sponke, palice, vijake in posebna orodja za namestitev. Zunanji sistemi za fiksiranje so modularni in jih lahko
uporabljamo za različne oblike okvirjev. Komponente Orthofix v sistemu Galaxy UNYCO niso zasnovane, da bi nadomestile normalno zdravo kost ali zdržale obremenitev polne telesne
teže. Vsi pripomočki Orthofix so izdelani izključno za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelkov Orthofix, morajo dobro poznati postopke nameščanja kosti kot
tudi način uporabe modularnega sistema Orthofix. Za dodatne informacije je podjetje Orthofix razvilo ustrezno operativno tehniko. Če želite priročnik, vas prosimo, da se obrnete
na podjetje Orthofix ali njegovega lokalnega zastopnika. Priročniki so na voljo tudi prek spletne strani podjetja Orthofix in mobilnih aplikacij Orthofix.
Sistem Galaxy UNYCO je združljiv s pritrdilnim sistemom Galaxy in bikortikalnimi vijaki.
NAMEN UPORABE
Sistem Galaxy UNYCO je namenjen začasni stabilizaciji kosti spodnjih okončin pred dokončnim zdravljenjem v primeru travme in pri ortopedskih posegih.
INDIKACIJE
Začasna stabilizacija stegnenice, golenice in gležnja v pogojih in pri postopkih, kot so:
• zdrobljeni odprti ali zaprti zlomi;
• bolniki s politravmo;
• ortopedski nadzor poškodb pri zlomih s hudimi poškodbami mehkega tkiva;
• obprotezni zlomi ali zlomi ob vsadkih;
• izpahi, intraartikularne ali ekstraartikularne poškodbe, kjer je potrebna pritrditev s premostitvijo;
• zmanjšanje zlomov med operacijo;
• vmesna stabilizacija pri večstopenjskih operacijah;
• izguba kosti ali drugi rekonstrukcijski postopki na okuženem nezaceljenem mestu, ki čaka na drugo stopnjo zdravljenja.
KONTRAINDIKACIJE
Sistem Orthofix Galaxy UNYCO ni namenjen prodaji ali drugačni uporabi razen tiste, ki je tukaj navedena.
Sistem se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
• pri bolnikih z duševnimi ali psihološkimi motnjami, ki ne želijo ali niso sposobni upoštevati navodil po operaciji;
• pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana huda osteoporoza;
• pri bolnikih z maligno boleznijo na področju zloma;
• pri bolnikih, ki so občutljivi na tujke. Če obstaja sum na preobčutljivost na material, je treba pred vstavitvijo vsadka opraviti testiranje bolnika na material, ki ga nameravate uporabiti.
99
SL
0123
OPIS
PREVIDNOSTNI UKREPI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Zmanjšanje in stabilizacijo zloma je treba opraviti v skladu z naslednjimi navodili.
Roke sponk je mogoče razstaviti, kar omogoča najprimernejšo obliko, drugih komponent pa ni mogoče razstaviti.
Pred namestitvijo fiksatorja se obvezno prepričajte, ali so sponke popolnoma zrahljane.
Univerzalne kortikalne vijake morate vstaviti pod pravim kotom na površino kosti, pri čemer jih je treba vijačiti počasi in z enakomerno silo, da bi zagotovili optimalen zajem kosti.
Ko z roko vstavite prvi vijak in preverite, ali je njegov položaj pravilen, na prvi vijak namestite sponko in privijte kovinski obroč na roki z obračanjem v desno.
Skupine univerzalnih kortikalnih vijakov ne smete nikoli namestiti na linijo zloma. Pomnite, da se štirje vijaki, vstavljeni v sponke, štejejo kot skupina, to pa velja tudi za tri vijake,
povezane z radiolucentno enoto za stopalo.
7. Stabilnost okvirja se mora obvezno preveriti v operacijski dvorani oziroma preden bolnik zapusti operacijsko dvorano.
8. Če je treba univerzalne kortikalne vijake premestiti, jih znova vstavite v drugi predel kosti, pri čemer preprečite prekrivanje z obstoječo odprtino.
9. Prvi vijak določa položaj preostalih vijakov v istem kostnem segmentu, zato morate vnaprej oceniti varne poti za pravilno in varno vstavitev vijakov. Ko so stekajoči se univerzalni
kortikalni vijaki vstavljeni, razdalje sponke od mehkega tkiva ni več mogoče spremeniti. Zatorej je pomembno, da določite končno razdaljo fiksatorja od kože, preden v sponko
vstavite drugi vijak.
10. Univerzalne kortikalne vijake uporabite SAMO ob uporabi omejevalnikov navora proizvajalca Orthofix. Prepričajte se, da je omejevalnik navora vstavljen koaksialno znotraj držala
nastavka električnega vrtalnika. Vstavljanje univerzalnih kortikalnih vijakov prekinite, ko se omejevalnik navora preneha obračati in se zasliši klopotanje. V poroznih kosteh
uporabite na vijaku referenčno linijo, da vijaka ne boste vstavili več kot 15mm. Vrtanje prekinite, ko je dosežena navedena globina za vstavitev ali ko se omejevalnik navora
preneha vrteti, kar nastopi prej.
11. Pred uporabo je treba vso opremo sistema Galaxy UNYCO skrbno preučiti, da se zagotovi pravilno delovanje pripomočka. Če ocenite, da je sestavni del ali instrument okvarjen,
poškodovan ali vprašljiv, GA NE SMETE UPORABITI.
12. Fiksator je treba uporabiti na zadostni razdalji od kože zaradi pooperacijskega zatekanja tkiva in čiščenja. Vedno upoštevajte, da je stabilnost celotnega sistema odvisna od razdalje
med fiksatorjem in kostjo.
13. Stabilnost sponke je odvisna od pravilnega razmika med vijaki na površini kosti. Za zagotovitev stabilnosti sistema morajo biti vijaki vstavljeni natančno v središče kosti.
14. Če ocenite, da sistem ovira končno zdravljenje, odstranite dele sistema skladno s potrebami.
15. Na mestih, kjer so vstavljeni vijaki, je potrebna visoka higiena.
16. Ne uporabljajte komponent sistema Orthofix Galaxy UNYCO skupaj z izdelki drugih proizvajalcev, razen če to ni izrecno dovoljeno, saj bi to lahko vplivalo na pričakovane
in opisane rezultate.
17. Univerzalnih kortikalnih vijakov ne smete rezati, prav tako na stebla vijakov ne smete pritrjevati dodatnih sponk.
18. V primeru prostetičnih vsadkov ali notranje fiksacije bodite pri vstavljanju vijakov previdni.
19. Pri treh univerzalnih kortikalnih vijakih je treba uporabiti radiolucentno enoto za stopalo.
20. Pri štirih univerzalnih kortikalnih vijakih je treba uporabiti veliko sponko za več vijakov.
21. Izdelek je namenjen uporabi brez obremenjevanja s polno telesno težo.
OPOZORILA
1.
2.
3.
4.
5.
100
Stabilnost vijaka in okvirja je treba redno nadzorovati.
Bolniki morajo kirurga obvezno obvestiti o eventualnih škodljivih ali nepričakovanih učinkih na zdravljenje.
Odstranitev medicinskega pripomočka: o času odstranitve pripomočka in njegovi zamenjavi s trajnim pritrdilnim sistemom naj odloči kirurg.
Pri segmentnem zlomu se vmesni segment lahko utrdi z dodatnimi univerzalnimi kortikalnimi vijaki v različnih ravninah v velikih sponkah Galaxy, pritrjenih na povezovalno palico.
Pripomoček ni predviden za pritrjevanje vijakov ali za fiksiranje na zadnje elemente (pedikle) vratnega, torakalnega ali ledvenega dela hrbtenice.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
1. Pri vstavljanju vijakov lahko pride do poškodb živcev ali žil.
2. Površinska ali globoka okužba mesta, na katerem je vsajen vijak, osteomelitis ali septični artritis, vključno s kronično drenažo na mestu, kjer je pritrjen kostni vijak, po odstranitvi
pripomočka.
3. Edem ali oteklina; morebitni kompartmentalni sindrom.
4. Razrahljanje ali zlom vsadkov.
5. Poškodovanje kosti zaradi neustreznega izbora ali neustrezne namestitve vsadkov.
6. Ponovitev začetnega stanja, ki zahteva ponovitev zdravljenja.
7. Reakcija telesa na vsadke ali na dele okvirja.
8. Nekrozno tkivo na mestu vsaditve vsadkov.
9. Pritiski na koži, ki jih povzročajo zunanje komponente v primeru neustrezne razdalje.
10. Odstopanja v dolžini okončin.
11. Prekomerno krvavenje med kirurškim posegom.
12. Notranja tveganja zaradi anestezije.
13. Bolečina, ki je ni mogoče ublažiti.
14. Bolezni žil, vključno s tromboflebitisom, pljučno embolijo, hematomi zaradi rane in avaskularno nekrozo.
Pomembno
Kirurški posegi se ne končajo vedno uspešno. Zaradi nestrokovne uporabe, medicinskih razlogov ali okvare pripomočka lahko pride do zapletov, ki zahtevajo ponoven kirurški poseg
zaradi odstranitve ali zamenjave zunanjega fiksatorja. Za uspešno uporabo zunanjih pripomočkov Orthofix za pritrditev so pomembni kirurgovi postopki pred kirurškim posegom
in med njim ter njegovo poznavanje kirurških tehnik in dober izbor in vsaditev zunanjih pripomočkov za pritrditev. Pomemben je tudi pravilen izbor bolnikov in bolnikovih sposobnosti,
da skrbno sledi kirurgovim navodilom. Pomembno je pravilno oceniti bolnikovo sposobnost ter izbrati terapijo, ki je v skladu s fizičnimi in duševnimi sposobnostmi bolnikov
in njihovimi omejitvami. Če opazite kakršnekoli oblike kontraindikacij ali če utemeljeno predpostavljate, da bi se utegnile pojaviti, pri takšnih bolnikih NE SMETE UPORABLJATI
pripomočkov za sistema Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiali
Sistem Orthofix Galaxy UNYCO je izdelan iz nerjavnega jekla, aluminijske zlitine, zlitine titana in plastičnih delov. Sestavni deli, ki pridejo v stik z bolnikom, so univerzalni kortikalni
vijaki. Izdelani so iz nerjavnega jekla kakovosti izdelkov, primernih za vsaditev.
Sterilno
STERILNI pripomočki in kompleti so označeni kot sterilni.
Vsebina ovojnine je STERILNA, razen kadar je ovojnina odprta ali poškodovana. Ne uporabljate, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
POMEMBNO: omejevalnik navora za električni vijačnik in ključ z omejenim navorom morate zavreči, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Čiščenje
OPOZORILA: alkalni detergenti in raztopine (pH > 7) lahko poškodujejo pripomočke na osnovi aluminija. Detergenti, ki vsebujejo proste halogene ione ali natrijev hidroksid,
lahko poškodujejo eloksirano prevleko. PREPOVEDANA JE UPORABA detergentov in dezinfekcijskih sredstev, ki vsebujejo fluorid, klorid, bromid, jodid ali hidroksilne ione, razen za
razkuževanje okvirja UNYCO pri pripravi na operacijo za dokončno fiksacijo.
Tveganje pri ponovni uporabi pripomočka za »enkratno uporabo«
Pripomočkov z oznako »samo za enkratno uporabo« ne smete znova uporabiti. Podjetje Orthofix odgovarja za varnost in učinkovitost pripomočkov
za enkratno uporabo samo pri prvem bolniku. Ustanova oziroma zdravnik sta v celoti odgovorna za vsako naknadno uporabo teh pripomočkov.
101
Pripomoček za vsaditev*
Pripomoček za vsaditev za »ENKRATNO UPORABO«* Orthofix označuje simbol na etiketi izdelka in pripomočku.
Po odstranitvi iz bolnika je treba pripomoček za vsaditev* zavreči.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* pri uporabnikih ali bolnikih predstavlja tveganje kontaminacije.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje
za bolnika.
(*): Pripomoček za vsaditev: vsak pripomoček, ki je namenjen delni vsaditvi v človeško telo s kirurškim posegom in po kirurškem posegu ostane v telesu vsaj 30 dni, se šteje kot
pripomoček za vsaditev.
Pripomoček, ki ni namenjen vsaditvi
Pripomoček za »ENKRATNO UPORABO« Orthofix, ki se ne sme vsaditi, označuje simbol na etiketi izdelka in pripomočku.
Ponovna uporaba pripomočka za ENKRATNO UPORABO, ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja, zmanjša učinkovitost izdelka in
predstavlja zdravstveno tveganje za bolnika.
POZOR: Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma po njegovem naročilu.
VARNOSTNE INFORMACIJE O MRI
Sistem Galaxy UNYCO je označen kot PRIMEREN ZA UPORABO V MR-OKOLJU MR skladno s terminologijo, določeno v standardu »ASTM F2503 Standardna praksa za označevanje
medicinskih pripomočkov in drugih naprav v magnetnoresonančnem okolju«.
Opomba: Vse komponente sistema Galaxy UNYCO morajo biti pred namestitvijo v okolju MR ali blizu njega identificirane za uporabo v MR-okolju.
Neklinična preskušanja so pokazala, da se sestavni deli sistema Galaxy UNYCO lahko uporabljajo v magnetnoresonančnem (MR) okolju.
Varno jih je mogoče slikati pod naslednjimi pogoji:
• statično magnetno polje z jakostjo 1,5 tesla in 3,0 tesla;
• največji gradient magnetnega polja 900 gaussov/cm (90mT/cm);
• največja povprečna specifična hitrost absorpcije za celotno telo ≤ 4,0W/kg (prva stopnja nadzorovanega načina delovanja);
• na napravi ne smete uporabljati lokalnih oddajno/sprejemnih tuljav;
• sestavni deli sistema Galaxy UNYCO morajo biti popolnoma zunaj premera bralnika MR;
• noben del sistema Galaxy UNYCO ne sme segati v premer bralnika MR. Zato je magnetnoresonančno slikanje delov telesa, kjer so nameščeni sestavni deli sistema Galaxy UNYCO,
kontraindicirano.
INFORMACIJE O PREMIKANJU
Sistem ne predstavlja dodatne nevarnosti za bolnike pri 1,5 do 3,0 tesla in okolju MR glede na tolmačenje interakcije magnetnega polja, začasnega približevanja ali oddaljevanja
in navora.
INFORMACIJE O SEGREVANJU
Pod zgoraj navedenimi pogoji slikanja se temperatura okvirjev sistema Galaxy UNYCO predvidoma zviša za največ 2°C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.
VARNOST BOLNIKOV
Pri bolnikih s sestavnimi deli sistema Galaxy UNYCO se lahko MRS izvaja samo pod temi parametri. Neposredno slikanje sestavnih delov sistema Galaxy UNYCO ni dovoljeno.
Pri uporabi drugih parametrov lahko MRS povzroči resne poškodbe bolnika. Uporaba sestavnih delov sistema Galaxy UNYCO z drugimi zunanjimi pritrdilnimi sistemi ni bila
preskušena v okolju MR, zato lahko pride do večjega segrevanja in resnih poškodb bolnika. Ker ni mogoče izključiti višjega in vivo segrevanja, sta med slikanjem potrebna natančno
nadzorovanje bolnika in komunikacija z njim. Če se pri bolniku pojavi pekoč občutek ali bolečina, takoj prekinite slikanje.
102
Sistem Galaxy UNYCO se lahko zagotovi za MRS samo pri uporabi naslednjih komponent za izgradnjo okvirjev:
Okvir za golenico
Okvir za stegnenico
2 veliki sponki za več vijakov UNYCO
2 veliki sponki za več dolgih vijakov UNYCO
1 palica s premerom 12mm in dolžino 350mm
8 dolgih vijakov UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm
1 sterilna palica s premerom 12mm in dolžino 400mm
Do 8 vijakov je na voljo v kompletu:
8 vijakov UNYCO QC s premerom stebla 6mm
4 vijaki UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm
Preizkušene konfiguracije sponk: M+Z, U+Z, M+S in U+S, kot je prikazano spodaj
Premostitev gležnja – okvir Delta
1 velika sponka za več vijakov UNYCO
1 prebojna igla dolžine 80mm z navojem, premer stebla 4mm, premer
navoja 5mm
2 palici s premerom 12mm in dolžino 350mm
4 vijaki UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm
M
S
Z
U
1 velika sponka Galaxy
2 veliki do srednje veliki tranzicijski sponki Galaxy
Premostitev gležnja – enostranski okvir
1 velika sponka za več vijakov UNYCO
1 radiolucentna enota za stopalo
2 palici s premerom 12mm in dolžino 350mm
7 vijakov UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm
6 velikih sponk Galaxy
103
Konfiguracije za desno stegnenico
M
Z
U
Z
Konfiguracija U-Z
Konfiguracija M-Z
Konfiguracije za levo stegnenico
M
U
S
Konfiguracija M-S
Okvir za premostitev kolena
1 velika sponka za več dolgih vijakov UNYCO v konfiguraciji M ali
U ali S ali Z
4 dolgi vijaki UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm
1 velika sponka za več vijakov UNYCO v konfiguraciji M ali U
4 vijaki UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm
1 sterilna palica s premerom 12mm in dolžino 400mm
104
S
Konfiguracija U-S
지침서 - 사용 전에 읽어 보십시오
™
ORTHOFIX Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
전화 +39 045 671 9000 - 팩스 +39 045 671 9380
Orthofix Galaxy UNYCO 시스템은 클램프, 로드, 나사, 특수용 공구가 포함된 여러 개의 멸균 키트로 구성됩니다. 외고정 시스템은
모듈식이므로 다양한 프레임 구성이 가능합니다. Galaxy UNYCO 시스템에 포함된 Orthofix 구성품을 건강한 뼈 대신 사용하거나 체중
부하(weight-bearing)의 압박을 지지하기 위해 사용할 수 없습니다. 모든 Orthofix 장치는 전문가만 사용할 수 있습니다. Orthofix
장치의 사용을 감독하는 외과 의사는 모듈식 Orthofix 시스템의 원리와 정형외과 고정 시술에 관한 내용을 충분히 알고 있어야 합니다.
자세한 내용을 위해 Orthofix는 적절한 수술 기법을 개발했습니다. 개인용 배부본을 받으려면 Orthofix 또는 해당 지역 공인 대리점에
문의하십시오. 이러한 자료는 Orthofix 웹 사이트 및 Orthofix 모바일 앱에서도 구할 수 있습니다.
Galaxy UNYCO 시스템은 Galaxy 고정 시스템 및 양피질 나사와 함께 사용할 수 있습니다.
용도
Galaxy UNYCO 시스템은 확정된 치료를 수행하기 전에 하지의 외상 및 정형 외과적 절차에서 임시적인 뼈 안정화에 사용할 수 있도록
개발되었습니다.
사용지침
대퇴골, 경골 및 발의 임시 안정화 조건 및 절차 예시:
• 개방형 및 폐쇄형 분쇄 골절
• 다발성 외상 환자
• 심각한 연조직 손상이 동반된 골절의 손상 통제 정형외과학술
• 보철 주위 또는 이식 주위 골절
• 스패닝 고정이 필요한 관절 탈구, 관절 내 또는 관절 외 손상
• 수술 중 골절 정복
• 단계적 수술 시 중간 안정화
• 2차 치료 전인 감염된 불유합 골소실 또는 기타 재건 시술
105
KR
설명
0123
금기 사항
Orthofix Galaxy UNYCO 시스템은 지정된 용도 이외로 사용하거나 판매할 수 없습니다.
이 시스템은 다음과 같은 경우 사용해서는 안 됩니다.
• 다음과 같은 수술 후 관리 지침을 따르지 않거나 수행할 수 없는 정신적 또는 생리학적 상태의 환자
• 심한 골다공증 환자
• 골절 부위에 악성 종양이 있는 환자
• 이물질에 민감한 환자 재질 민감도가 의심되는 경우 이식물 삽입 전 테스트가 필요합니다.
예방 조치
1.
2.
3.
4.
5.
골절 안정화는 올바른 골절 정복 절차에 따라 이뤄져야 합니다.
클램프의 암은 최적 구성을 위해 분해할 수 있는 반면, 나머지 구성품은 분해가 불가능합니다.
고정장치를 시술하기 전에 클램프가 완전히 풀렸는지 확인합니다.
단일 피질 나사는 최적의 뼈 고정 상태를 유지하기 위해 천천히 회전하고 일정한 힘으로 밀어 뼈 표면에 수직으로 삽입해야 합니다.
최초 나사를 손으로 삽입하고 나서 뼈에서 정확한 위치에 삽입되었음을 확인한 후에는 최초 나사를 클램프로 압박하고 암의 금속
링을 시계 방향으로 조입니다.
6. 단일 피질 나사의 클러스터는 골절 선을 가로질러 놓지 않아야 합니다. 나사 네 개를 클램프에 클러스터로 삽입하고 나사 세 개를
Radiolucent Foot 장치에 연결하는 것을 고려하십시오.
7. 프레임 안정성은 환자가 수술실을 떠나기 전에 수술 중에 확인해야 합니다.
8. 단일 피질 나사를 재배치해야 하는 경우 새 뼈 부위에 다시 삽입하여 기존 구멍과 겹치지 않도록 합니다.
9. 최초 나사가 동일한 뼈 부분의 나머지 나사 위치를 결정하므로 올바르고 안전한 나사 삽입을 위해 미리 안전 구역을 고려해야
합니다. 수렴형 단일 피질 나사를 삽입하고 나면 연조직 표면과 클램프의 거리를 변경할 수 없습니다. 따라서 클램프에 두 번째
나사를 삽입하기 전에 피부와 고정 기구 사이 최종 거리를 반드시 확인해야 합니다.
10. 단일 피질 나사는 Orthofix에서 제공하는 토크 리미터를 사용해서만 장착해야 합니다. 토크 리미터가 전동 드릴의 척 홀더 안에
공통 축을 가지고 삽입되었는지 확인하십시오. 단일 피질 나사를 삽입하는 중에 토크 리미터의 회전이 중지되고 달그락하는 소음이
들리면 드릴링을 중지하십시오. 해면골의 경우 나사의 기준선을 사용하여 나사가 15mm 이하로 삽입되도록 하십시오. 이 삽입
깊이에 도달하거나 토크 리미터 회전이 중지되면(둘 중 어떤 것이 먼저 발생하든) 드릴링을 중지하십시오.
11. Galaxy UNYCO 시스템의 모든 장비는 사용하기 전에 철저히 검사해야 올바른 작동이 보장됩니다. 구성품 또는 기구에 문제가
있거나 손상된 것 같으면 사용하지 마십시오.
12. 고정장치는 수술 후 붓는 게 가능하도록, 또한 세척이 가능할 만큼 피부와 거리를 둔 채 시술되어야 하며, 본 기구의 안정성은 뼈
고정장치의 거리에 달려 있음을 유의해야 합니다.
13. 클램프의 안정성은 뼈 표면의 올바른 나사 간격에 따라 달라집니다. 시스템 안정성을 보장하려면 뼈 중앙을 목표로 하여 나사를
정확하게 삽입해야 합니다.
14. 고정 기구가 결정적 치료 적용에 장애가 된다고 생각되는 경우 필요한 기구 부분을 제거합니다.
15. 나사 부위는 매우 깨끗해야 합니다.
16. 별도로 명시되지 않는 한 Orthofix Galaxy UNYCO 시스템의 구성품을 다른 제조업체의 제품과 함께 사용하지 마십시오. 함께
사용할 경우의 유효성은 검증되지 않았습니다.
17. 단일 피질 나사를 절단하거나 나사 샤프트에 추가 클램프를 부착해서는 안 됩니다.
18. 보철 이식물이나 내부 고정 장치가 있는 경우 나사를 삽입할 때 주의하십시오.
19. Radiolucent Foot 장치는 세 개의 단일 피질 나사와 함께 사용해야 합니다.
20. 대형 다축 클램프는 네 개의 단일 피질 나사와 함께 사용해야 합니다.
21. 본 제품은 체중 부하(weight-bearing)를 지지하기 위한 용도로 사용하기에 적합하지 않습니다.
106
경고
1.
2.
3.
4.
나사 및 프레임 안정성을 정기적으로 점검해야 합니다.
환자에게는 부작용이나 예상하지 못한 결과는 모두 담당 외과 의사에게 알려야 한다는 점을 주지시켜야 합니다.
기기 제거: 의사는 기기를 제거하고 확정 고정으로 교체해야 할 시기에 대한 최종 결정을 내려야 합니다.
분절 골절이 발생한 경우 중간 부분은 연결 로드에 부착된 Galaxy 대형 클램프의 다양한 평면에 단일 피질 나사를 추가로 사용하여
고정할 수 있습니다.
5. 이 기기는 경추, 흉추, 요추의 후궁(뿌리)에 나사로 부착 또는 고정하는 방식으로 사용하도록 승인되지는 않았습니다.
발생할 수 있는 부작용
1. 나사 삽입으로 인한 신경 또는 혈관 손상.
2. 얕거나 깊은 골접합용 나사 관 감염, 골수염 또는 기기 제거 후 골접합용 나사 부위의 만성 배출을 포함한 패혈성 관절염.
3. 부종 또는 종창. 구획 증후군 가능성.
4. 이식물이 풀리거나 파손.
5. 잘못된 이식물 선택 또는 삽입에 의한 뼈 손상.
6. 처치가 필요한 초기 상태가 계속되거나 재발생.
7. 이식물 또는 프레임 구성품에 대한 이물질 반응.
8. 이식물 삽입에 따른 조직 괴사.
9. 간격이 충분하지 않은 경우 외부 내용물에 의해 발생하는 피부 압박.
10. 사지 길이 불일치.
11. 수술 중 과도한 출혈.
12. 마취 자체의 위험.
13. 참을 수 없는 고통.
14. 혈전정맥염, 폐 색전, 상처 난 혈종, 무혈관 괴사를 포함한 혈관 장애.
중요 사항
외과 수술을 할 때마다 매번 성공적인 결과를 얻게 되는 것은 아닙니다. 잘못 사용하거나 의학적 이유에 의해 또는 외과적 처치가 추가로
필요한 장치고장 등으로 외고정 기구를 제거하거나 교체하는 경우 언제든지 합병증이 추가로 발생할 수 있습니다. 수술 기법에 대한 지식
및 외고정 장치의 올바른 선택과 배치를 포함하여 수술 이전 절차 및 수술 절차는 성공적인 Orthofix 외고정 장치 활용에 매우 중요한 고려
사항들입니다. 올바른 환자 선택, 환자가 의사의 지침을 충실히 이행했는지 여부, 그리고 미리 정해진 치료 계획의 준수 여부에 따라 결과가
상당히 달라집니다. 주어진 신체적 및/또는 정신적 활동 요건과 제한 사항을 감안하여 환자를 선별함으로써 최적의 치료법을 선택해야
합니다. 수술 대기자에게 금기 사항이 보이거나 보일 것으로 예상되면 Orthofix Galaxy UNYCO 시스템을 사용하지 마십시오.
재질
Orthofix Galaxy UNYCO 시스템은 스테인리스 스틸, 알루미늄 합금, 티타늄 합금 및 플라스틱 구성품으로 구성됩니다. 환자와 접촉하는
구성품은 단일 피질 나사입니다. 이 구성품들은 이식 가능한 등급의 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
멸균
멸균된 상태로 제공되는 장치나 키트에는 멸균되었음을 나타내는 레이블이 부착되어 있습니다.
패키지 내용물은 패키지를 개봉하거나 패키지가 손상되지 않는 한 멸균된 상태입니다. 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지
마십시오.
중요 사항: 전동 드릴 토크 리미터와 제한식 토크 렌치는 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 해당 장비를 폐기해야 합니다.
107
세척
경고: 알루미늄 장치는 알칼리성(pH>7) 세제 및 용액을 사용하는 경우 손상됩니다. 자유 할로겐 이온 또는 수산화나트륨 성분의 합성
세제를 사용하면 양극 처리된 코팅이 손상됩니다. 최종 고정 장치에 대한 전환 수술을 준비할 때 UNYCO 프레임을 소독하는 경우를
제외하고 플루오르화물, 염화물, 브롬화물, 요오드화물, 수산기 이온 성분의 세제와 소독제는 절대로 사용하면 안 됩니다.
"1회용" 장치의 재사용으로 인한 위험
"1회용"이라고 표시된 모든 기기를 절대로 재사용해서는 안 됩니다. Orthofix는 1회용 장치를 환자에 처음 사용하는 경우에 대해서만
안전성 및 유효성을 보장합니다. 이런 기기의 후속 사용에 대한 전적인 책임은 해당 기관이나 담당자에게 있습니다.
이식형 장치*
Orthofix의 "1회용" 이식형 장치*는 제품 라벨 및 장치에 표시된 기호를 통해 확인할 수 있습니다.
환자에게서 장치를 제거한 후 이식형 장치*는 폐기해야 합니다.
이식형 장치*를 재사용하면 사용자 및 환자가 감염될 위험이 있습니다.
이식형 장치*를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수
있습니다.
(*): 이식형 장치: 수술을 통해 일부를 신체에 주입하도록 고안되거나, 처치 후 30일 이상 동일한 부위에 고정시키도록 고안된 장치는
이식형 장치로 간주합니다.
비이식형 장치
Orthofix의 "1회용" 비이식형 장치는 라벨 및 장치에 표시된 기호를 통해 확인할 수 있습니다.
"1회용" 비이식형 장치를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지
위협할 수 있습니다.
주의: 연방 법률(미국)에 따라 이 의료 기기는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 의해서만 판매할 수 있습니다.
MRI 안전 정보
Galaxy UNYCO 시스템에는 "ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic
Resonance Enviroment"(핵자기 공명 환경에서 의료 장치의 표준 표시 규정)에 명시된 용어에 따라 MR 조건부 안전 라벨 MR 이
부착되어 있습니다.
참고: Galaxy UNYCO 시스템의 모든 구성품은 MR 환경이나 MR 환경 부근에 배치되기 전에 MR 조건부로 식별되어야 합니다.
Galaxy UNYCO 시스템은 비임상 테스트를 통해 MR 조건부 안전 품목(MR Conditional)으로 확인되었으며,
다음 조건에 따라 안전하게 스캔할 수 있습니다.
• 1.5 테슬러 및 3.0 테슬러의 정적 자기장.
• 900가우스/cm(90mT/cm)의 최대 공간 자기장 기울기.
• 첫 번째 단계 제어 작동 모드에서 최대 전신 평균 SAR(전자파 흡수율)이 4.0W/kg 이하.
• 장치에 로컬 전송/수신 코일 캔을 사용해서는 안 됨.
• Galaxy UNYCO 시스템 구성품이 완전히 MR 스캐너 구멍 외부에 있어야 함.
• Galaxy UNYCO 시스템 구성품의 어느 부분도 MR 구멍 안으로 연장되어 있어서는 안 됨 따라서 Galaxy UNYCO 시스템 구성품이
위치한 신체 부위에 대한 MR 스캐닝은 금지되어 있습니다.
배치 정보
시스템은 변환 인력이나 이동 및 회전력과 관련하여 1.5 테슬러 및 3.0 테슬러 MR 환경의 환자에게 추가적인 위험 또는 유해성을
나타내지 않습니다.
108
가열 정보
위에 정의된 스캔 환경에서 Galaxy UNYCO 시스템은 15분 동안의 연속 스캐닝 후 최대 2°C가 오를 것으로 예상됩니다.
환자 안전
Galaxy UNYCO 시스템 구성품을 착용한 환자의 MRI는 해당 매개변수를 사용해서만 수행할 수 있습니다. Galaxy UNYCO 시스템
구성품을 직접 스캔하는 것은 허용되지 않습니다. 다른 매개변수를 사용할 경우 MRI에 의해 환자에게 심각한 부상이 초래될 수
있습니다. Galaxy UNYCO 시스템 구성품을 다른 외고정 시스템과 함께 사용하는 경우 해당 조합이 MR 환경에서 테스트되지
않았으므로, 더 높은 온도로 가열되고 환자에게 심각한 부상이 발생할 수 있다는 점에 유의하십시오. 체내 온도 증가는 배제할 수 없는
요소이므로 스캔하는 동안 환자를 주의 깊게 모니터링하고 환자와 의사소통해야 합니다. 환자가 작열감이나 통증을 호소하면 즉시
스캔을 중단하십시오.
Galaxy UNYCO 시스템은 다음 구성품을 사용하여 프레임을 구축하는 경우에만 MRI에 사용이 보장됩니다.
경골 프레임
UNYCO 나사용 대형 다축 클램프 2개
로드 Ø 12mm L 350mm 1개
키트에 해당 나사가 최대 8개까지 제공:
UNYCO 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 8개
UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개
대퇴골 프레임
Unyco 긴 나사용 대형 다축 클램프 2개
UNYCO 긴 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 8개
멸균 로드 Ø 12mm L 400mm 1개
테스트된 클램프 구성: 아래 그림과 같이 M+Z, U+Z, M+S, U+S
발목 스패닝 – 삼각 프레임
Unyco 나사용 대형 다축 클램프 1개
고정용 핀 나사산 L80mm 샤프트 Ø 4mm,
나사산 Ø 5mm 1개
로드 Ø 12mm L 350mm 2개
UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개
M
S
Z
U
Galaxy 대형 클램프 1개
Galaxy 대형-중형 전환 클램프 2개
발목 스패닝 – 단면 프레임
Unyco 나사용 대형 다축 클램프 1개
방사선투과 Foot Unit 1개
로드 Ø 12mm L 350mm 2개
UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 7개
Galaxy 대형 클램프 6개
109
우측 대퇴골 구성
M-Z 구성
M
Z
좌측 대퇴골 구성
U
U-Z 구성
M
M-S 구성
S
무릎 브리지 프레임
M, U, S 또는 Z 구성의 경우 Unyco 긴 나사용 대형
다축 클램프 1개
UNYCO 긴 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개
M 또는 U 구성의 경우 Unyco 나사용 대형 다축 클램프 1개
UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개
멸균 로드 Ø 12mm L 400mm 1개
110
Z
U
U-S 구성
S
‫شن�ة التعليمات ‪ -‬يرجى قراءتها قبل االستخدام‬
‫™‬
‫‪Orthofix Srl‬‬
‫‪Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy‬‬
‫هاتف ‪ - 9000 671 045 39+‬فاكس ‪9380 671 045 39+‬‬
‫‪0123‬‬
‫الوصف‬
‫يتكون جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬المقدم من ‪ Orthofix‬من سلسلة من المجموعات المعقمة ت‬
‫ومسام� لولبية وأدوات تطبيق محددة‪.‬‬
‫ومسام� ملولبة‬
‫ال� تشمل مالقيط‬
‫ي‬
‫ي‬
‫تكوينات ي أ‬
‫يز‬
‫الطر‪ .‬لم تُصنع مكونات ‪ Orthofix‬ف ي� جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬الستبدال العظام‬
‫وبالتال من أالممكن أن تختلف‬
‫تتم� أجهزة التثبيت الخارجية بأنها معيارية‪،‬‬
‫ي‬
‫الوزان‪ .‬جميع أجهزة ‪ Orthofix‬مخصصة لالستخدام ن‬
‫المه� فقط‪ .‬يجب أن يكون الجراحون ش‬
‫الم�فون عىل‬
‫تحمل الضغوط الناتجة عن حمل‬
‫الطبيعية الصحية أو ّ‬
‫ي‬
‫استخدام أجهزة ‪ Orthofix‬عىل وعي تام بإجراءات تثبيت معدات تقويم العظام‪ ،‬بالإضافة إىل فهم فلسفة جهاز ‪ Orthofix‬المعياري‪ .‬لمزيد من المعلومات الإضافية‪،‬‬
‫أيضا عىل موقع‬
‫طورت ‪ Orthofix‬تقنية تشغيل مناسبة‪ .‬إذا كنت تريد الحصول عىل نسخة شخصية‪ ،‬فرجا ًء االتصال بـ ‪ Orthofix‬أو الممثل‬
‫المحل المعتمد‪ .‬كما تتوفر ً‬
‫ي‬
‫ت ن‬
‫و� وتطبيقات ‪ Orthofix‬عىل الهاتف المحمول‪.‬‬
‫‪ Orthofix‬الإلك� ي‬
‫ش‬
‫يتوافق جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬مع جهاز التثبيت ‪GALAXY‬‬
‫والمسام� الق�ية الحيوية (‪.)bicortical‬‬
‫ي‬
‫أغراض االستخدام‬
‫لالستخدام ف� التثبيت المؤقت للعظم ف� إجراءات معالجة الكسور وتقويم العظم ف� أ‬
‫ئ‬
‫النها�‪.‬‬
‫الطراف السفلية قبل العالج‬
‫ُصنع جهاز ‪Galaxy UNYCO‬‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫دواعي االستعمال‬
‫‪AR‬‬
‫التثبيت المؤقت لعظم الفخذ والساق والكاحل ف ي� حاالت وإجراءات مثل‪:‬‬
‫•الكسور المفتتة المفتوحة أو المغلقة‬
‫• ض‬
‫مر� الكسور المتعددة‬
‫من ضأ�ار الكسور المصحوبة بإصابات شديدة ف� أ‬
‫النسجة الرخوة‬
‫•تقويم العظام للحد‬
‫ي‬
‫•كسور محيطة بالجراحة ت‬
‫ال�قيعية أو المزروعات‬
‫•إنخالعات المفاصل وإصابات المفاصل الداخلية والخارجية عند الحاجة إىل تمديد التثبيت‬
‫•رد الكرس أثناء إجراء العملية‬
‫•التثبيت ت‬
‫الوق� ف ي� الجراحة التدريجية‬
‫ي‬
‫ال�ميمية أ‬
‫ملوث معلق لعالج المرحلة الثانية لفقد العظام أو الإجراءات ت‬
‫الخرى‬
‫•عدم التئام‬
‫موانع االستعمال‬
‫لم يُصمم جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬المقدم من ‪ Orthofix‬وال يُباع ألي أغراض أخرى يغ� محددة‪.‬‬
‫التالية‪:‬‬
‫الحاالت‬
‫مع‬
‫الجهاز‬
‫يتعارض استخدام‬
‫• ض‬
‫المصاب� بحاالت عقلية أو فسيولوجية يغ� الر ي ن‬
‫ين‬
‫اغب� ف ي� أو يغ� القادرين عىل اتباع تعليمات الرعاية بعد الجراحة‪.‬‬
‫المر�‬
‫• ض‬
‫ين‬
‫المصاب� بهشاشة العظام الحادة‬
‫المر�‬
‫• ض‬
‫ن‬
‫المصاب� بموضع كرس‬
‫المر�‬
‫ي‬
‫خبيثأ‬
‫• ض‬
‫ين‬
‫المر�‬
‫الجسام الغريبة‪ .‬عند الشك ف ي� إثارة المواد للحساسية‪ ،‬ينبغي إجراء اختبارات قبل عملية الزرع‬
‫المصاب� بالحساسية تجاه‬
‫‪111‬‬
‫االحتياطات‬
‫‪1.1‬ينبغي تثبيت الكرس بعد رد الكرس بشكل‬
‫صحيح‪.‬نسب‪ ،‬بينما ال يمكن تفكيك المكونات أ‬
‫بالتكوين أ‬
‫الخرى‪.‬‬
‫ال‬
‫‪2.2‬يمكن تفكيك أذرع المالقيط لتسمح‬
‫تماما‪.‬‬
‫‪3.3‬قبل وضع المثبت‪ ،‬تأكد من أن المالقيط مفككة‬
‫ً‬
‫رفع العظام بشكل أفضل‪.‬‬
‫مسام� ‪ Uni-cortical‬أاللولبية بشكل عمودي ف ي� سطح العظم باستخدام رسعة دوران منخفضة وقوة دفع ثابتة لضمان‬
‫‪4.4‬يجب إدخال‬
‫ي‬
‫أ‬
‫اللول� الول واربط الحلقة المعدنية‬
‫‪5.5‬بمجرد إدخال المسمار ب ي‬
‫اللول� الول يدويًا والتحقق من صحة موضعه بالعظم‪ ،‬استخدم ملقاط عظم الساق عىل المسمار ب ي‬
‫بإحكام عىل الذراع باتجاه عقارب الساعة‪.‬‬
‫‪6.6‬يجب عدم تثبيت مجموعة مسام� ‪ uni-cortical‬اللولبية ع� خط الكرس‪ .‬يرجى مراعاة إدخال المسام� اللولبية أ‬
‫المسام�‬
‫الربعة ف ي� المالقيط كمجموعة وكذلك‬
‫ي‬
‫ي‬
‫أ ب‬
‫ي‬
‫للشعة‪.‬‬
‫اللولبية الثالثة المتصلة بوحدة القاعدة الشفيفة‬
‫‪7.7‬يجب التحقق من ثبات الإطار أثناء العملية قبل أن يغادر المريض غرفة العمليات‪.‬‬
‫متجنبا أي تداخل مع الثقب الموجود‪.‬‬
‫إدخالها إىل منطقة جديدة بالعظم‬
‫مسام� ‪ uni-cortical‬اللولبية‪ ،‬فأعد‬
‫‪8.8‬إذا دعت الحاجة إىل إعادة أوضع‬
‫ي‬
‫ً‬
‫اللول�‬
‫المسام� اللولبية‬
‫وبالتال يلزم مراعاة مسارات آمنة قبل إدخال‬
‫المسام� اللولبية المتبقية ف ي� ش�يحة العظم نفسها‪،‬‬
‫الول يحدد وضع‬
‫ي‬
‫ي‬
‫أي‬
‫‪9.9‬تذكر أن المسمار ب ي‬
‫تغي� المسافة ي ن‬
‫وبالتال من المهم تحديد المسافة النهائية‬
‫الرخوة‪.‬‬
‫نسجة‬
‫ال‬
‫وسطح‬
‫الملقاط‬
‫ب�‬
‫يمكن‬
‫فال‬
‫‪،‬‬
‫‪uni-cortical‬‬
‫مسام�‬
‫إدخال‬
‫بشكل صحيح وآمن‪ .‬بمجرد‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ب� المثبت والجلد قبل إدخال المسمار اللول� ن‬
‫ين‬
‫الثا� ف ي� الملقاط‪.‬‬
‫ب‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ت‬
‫توف�ها بواسطة ‪ .Orthofix‬تأكد من إدخال محدد عزم الدوران بشكل‬
‫مسام� ‪ Uni-cortical‬اللولبية فقط‬
‫‪1010‬يجب وضع‬
‫ال� تم ي‬
‫ي‬
‫باستخدام مححدات عزم الدوران ي‬
‫ئ‬
‫مسام� ‪ Uni-cortical‬اللولبية توقف عن الحفر عندما يتوقف محدد عزم الدوران عن الدروان‬
‫الكهربا�‪ .‬أثناء إدخال‬
‫محوري داخل حامل ظرف مخرطة المثقاب‬
‫ي‬
‫ي‬
‫أ‬
‫ف‬
‫اللول� بحد أقىص ‪ 15‬ملم‪ .‬ف ي� العظام‬
‫ويُأسمع صوت قعقعة‪ .‬ي� العظام السفنجية‪ ،‬استخدم الخط المرجعي عىل المسمار ب ي‬
‫اللول� لضمان إدخال المسمار ت ب ي‬
‫يأ� أوال ً‪.‬‬
‫السفنجية‪ ،‬توقف عن الحفر عند الوصول إىل عمق الإدخال هذا أو عند توقف محدد عزم الدوران عن الدوران‪ ،‬أيهما‬
‫ي‬
‫أ‬
‫‪1111‬يجب فحص جميع معدات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬بعناية قبل االستخدام‪ ،‬للتأكد من أنها صالحة للعمل‪ .‬يجب عدم استخدام المكون أو الداة إذا كانت معيبة‬
‫أو محطمة أو مشكوكًا فيها‪.‬‬
‫‪1212‬يجب استخدام المثبت عىل مسافة كافية من الجلد لإتاحة مسافة للتورم الذي يحدث بعد الجراحة والتنظيف وتذكر أن ثبات الجهاز يعتمد عىل مسافة مثبت‬
‫العظم‪.‬‬
‫‪1313‬يعتمد استقرار الملقاط عىل المسافة الصحيحة ي ن‬
‫المسام� اللولبية بدقة باتجاه‬
‫المسام� اللولبية عند سطح العظام‪ .‬لضمان استقرار الجهاز‪ ،‬يجب إدخال‬
‫ب�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫مركز العظام‪.‬‬
‫ئ‬
‫النها�‪ ،‬فقم بإزالة أجزاء الجهاز عند ض‬
‫ال�ورة‪.‬‬
‫‪1414‬إذا تم اعتبار الجهاز بمثابة عائق لتنفيذ العالج‬
‫ي‬
‫اللول� الدقيق‪.‬‬
‫‪1515‬يلزم تنظيف موضع المسمار ب ي‬
‫أ‬
‫جنبا إىل جنب مع منتجات تابعة شل�كات مصنعة أخرى‪ ،‬ما لم يحدد خالف ذلك‪ ،‬وذلك لن التحقق‬
‫‪1616‬ال تستخدم مكونات جهاز‬
‫‪ Galaxy UNYCO‬المقدم من ‪ً Orthofix‬‬
‫من السالمة الالزم ال يغطي ت‬
‫ال�كيب‪.‬‬
‫المسام� اللولبية‪.‬‬
‫مسام� ‪ Uni-cortical‬اللولبية‪ ،‬كما يجب عدم إرفاق المالقيط الإضافية إىل أعمدة دوران‬
‫‪1717‬يجب عدم قطع‬
‫ي‬
‫ي‬
‫المسام� اللولبية‪.‬‬
‫داخل‪ ،‬توخي الحذر عند إدخال‬
‫‪ 1818‬ف ي� حالة وجود أطراف صناعية مزروعة أو تثبيت‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪1919‬يجب استخدام وحدة القاعدة الشفيفة أ‬
‫مسام� ‪ uni-cortical‬اللولبية‪.‬‬
‫للشعة مع ثالثة‬
‫ي‬
‫مسام� ‪ uni-cortical‬لولبية‪.‬‬
‫بمسام� لولبية متعددة مع أربعة‬
‫ي‬
‫كب� أ ي‬
‫‪2020‬يجب استخدام ملقاط ي‬
‫الوزان‪.‬‬
‫لتحمل‬
‫‪2121‬المنتج يغ� مصمم ّ‬
‫تحذيرات‬
‫المسام� اللولبية والإطار عىل تف�ات منتظمة‪.‬‬
‫‪1.1‬يجب التحقق من استقرار‬
‫ي‬
‫‪2.2‬يجب إرشاد ض‬
‫المر� لإبالغ الجراح المعالج عن أي آثار سلبية أو يغ� متوقعة‪.‬‬
‫ئ‬
‫ئ‬
‫نها�‪.‬‬
‫‪3.3‬إزالة الجهاز‪ :‬يتخذ الجراح القرار‬
‫النها� بشأن ما إذا يمكن إزالة جهاز التثبيت أو استبداله بتثبيت ي‬
‫ي‬
‫ف‬
‫ف‬
‫الكب�ة‬
‫‪4.4‬عند مواجهة كرس قطعي‪ ،‬يمكن إمساك القطاع المتوسط باستخدام‬
‫مسام� ‪ uni-cortical‬اللولبية الإضافية ي� المستويات المختلفة ي� مالقيط ‪ Galaxy‬ي‬
‫ي‬
‫المتصلة بقضيب التوصيل‪.‬‬
‫العنقية (العنيقات) أو الصدرية أو القطنية‪.‬‬
‫‪5.5‬هذا الجهاز يغ� ُمجهز للتوصيل‬
‫ي‬
‫بالمسام� أو للتثبيت بالعنارص الخلفية ُ‬
‫آ‬
‫الثار السلبية المحتملة‬
‫العصاب أو أ‬
‫‪ 1.1‬ضت�ر أ‬
‫المسام� اللولبية‪.‬‬
‫الوعية الناتج عن غرس‬
‫ي‬
‫ن‬
‫الإنتا�‪ ،‬بما ف� ذلك نز‬
‫مسام� العظم‬
‫ال�ح المزمن من مواضع‬
‫مسام� العظم اللولبية العميقة والسطحية‪ ،‬والتهاب النقي أو التهاب المفاصل‬
‫‪2.2‬عدوى مسار‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫اللولبية بعد إزالة الجهاز‪.‬‬
‫‪3.3‬الوذمة أو التورم أو متالزمة الحجرات المضغوطة‪.‬‬
‫‪4.4‬فك أو كرس المزروعات‪.‬‬
‫‪ 5.5‬ض‬
‫الت�ر العظمي نتيجة الختيار أو استخدام مزروعات يغ� مناسبة‪.‬‬
‫‪112‬‬
‫أ‬
‫ت‬
‫عالجا‪.‬‬
‫ال� تتطلب ً‬
‫‪6.6‬استمرار أأو تجدد حدوث الحالة الوىل ي‬
‫الجسام الغريبة مع المزروعات أو مكونات الإطار‪.‬‬
‫‪7.7‬‬
‫تفاعل أ‬
‫النسجة نتيجة لغرس المزروعات‪.‬‬
‫‪8.8‬موت‬
‫الجلد بسبب المكونات الخارجية عند القيام بالتنظيف عىل نحو يغ� مالئم‪.‬‬
‫‪9.9‬الضغط فعىل‬
‫أ‬
‫‪1010‬اختالف ي� طول الطراف‪.‬‬
‫‪1111‬نزيف حاد بسبب الجراحة‪.‬‬
‫‪1212‬مخاطر مضمنة متعلقة بالتخدير‪.‬‬
‫عس�‬
‫‪1313‬ألم ي‬
‫والورام الدموية للجروح ونخر انعدام أ‬
‫العالج‪ .‬تتضمن التهاب الوريد الخثاري والصمة الرئوية أ‬
‫الوعية‪.‬‬
‫‪1414‬اضطرابات وعائية‬
‫هام‬
‫ال تتحقق نتائج ناجحة ف ي� كل الحاالت الجراحية‪ .‬قد تتطور المضاعفات الإضافية ف ي� أي وقت بسبب سوء االستخدام أو ألسباب طبية أو تعطل الجهاز مما يتطلب‬
‫ت‬
‫ال� تتضمن معرفة التقنيات الجراحية واالختيار‬
‫التدخل الجراحي مجد ًدا لإ زالة أو استبدال جهاز التثبيت الخارجي‪ .‬ب‬
‫تعت� إجراءات قبل وأثناء العمليات الجراحية ي‬
‫المالئم ووضع أجهزة التثبيت الخارجي من العوامل الهامة ت‬
‫المالئم للمريض وقدرة المريض عىل‬
‫ح� يستخدم الجراحون أجهزة التثبيت الخارجي بنجاح‪ .‬إن االختيار‬
‫العالج أ‬
‫كب� عىل النتائج‪ .‬ومن المهم فحص ض‬
‫تز‬
‫المثل الذي يوفر متطلبات و‪/‬أو‬
‫المر� وتحديد‬
‫االل�ام أبتعليمات الطبيب واتباع نظام المعالجة المحدد سيؤثر بشكل ي‬
‫أ‬
‫حدود النشطة البدنية و‪/‬أو العقلية‪ .‬إذا أبدى المرشح للجراحة موانع أو استعداده لي موانع‪ ،‬فال تستخدم جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬المقدم من ‪.Orthofix‬‬
‫المواد‬
‫أ‬
‫ت‬
‫ال� تالمس المريض هي‬
‫يتكون جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬المقدم من ‪ Orthofix‬من الصلب المقاوم للصدأ وسبائك اللومنيوم والتيانيوم ومكونات بالستيكية‪ .‬والمكونات ي‬
‫مسام� ‪ uni-cortical‬اللولبية‪ .‬وهي تُصنع من الصلب يغ� القابل للصدأ وتكون قابلة للزرع‪.‬‬
‫ي‬
‫معقم‬
‫تمي� أ‬
‫الجهزة أو مجموعات ت‬
‫يتم ي ز‬
‫ال�كيب المعقمة بالصقة تفيد بذلك‪.‬‬
‫محتويات العبوة معقمة ما لم تكن العبوة مفتوحة أو تالفة‪ .‬ال تستخدم المنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة‪.‬‬
‫ئ‬
‫الكهربا� ومفتاح عزم الدوران إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة‪.‬‬
‫للمثقاب‬
‫الدوران‬
‫عزم‬
‫محدد‬
‫من‬
‫التخلص‬
‫يجب‬
‫هام‪:‬‬
‫ي‬
‫التنظيف‬
‫الجهزة المصنوعة من أ‬
‫تت�ر أ‬
‫هيدروجي� أقل من ‪ .)7‬ض‬
‫تحذيرات‪ :‬ض‬
‫ن‬
‫تت�ر طبقة الطالء المؤكسدة عند‬
‫اللومنيوم عند استخدام المنظفات والمحاليل القلوية (آس‬
‫ي‬
‫ت‬
‫ين‬
‫ال� تحتوي عىل الفلوريد أو‬
‫الهالوج� الحرة أو هيدروكسيد الصوديوم‪ .‬يجب عدم استخدام‬
‫استخدام المنظفات الخالية من أيونات‬
‫المنظفات والمطهرات ي‬
‫ئ‬
‫يز‬
‫النها�‪.‬‬
‫للتجه� لجراحة التبديل للتثبيت‬
‫تطه� إطار ‪UNYCO‬‬
‫ال�وميد أو أيونات الهيدروكسيل‪ ،‬باستثناء ي‬
‫الكلوريد أو ب‬
‫ي‬
‫المخاطر الناجمة عن إعادة استخدام جهاز "مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط"‬
‫يجب عدم إعادة استخدام أي جهاز ي ز‬
‫تعت� ‪ Orthofix‬مسؤولة فقط عن سالمةلأوفعالية االستخدام‬
‫مم� بالصقة "مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط"‪ .‬ب‬
‫الأول للمريض للأجهزة المخصصة لالستخدام مرة واحدة‪ .‬يتحمل المعهد أو الممارس المسؤولية كاملة عن نتائج استخدام هذه ا جهزة‪.‬‬
‫الأجهزة القابلة للزرع*‬
‫يُحدد الجهاز القابل للزرع* "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط" من ش�كة ‪ Orthofix‬من خالل الرمز الوارد ف ي� بطاقة المنتج والموضح عىل الجهاز‪.‬‬
‫ينبغي تفكيك الجهاز القابل للزرع* بعد إزالته من المريض‪.‬‬
‫ض‬
‫ن‬
‫والمر� لمخاطر التلوث‪.‬‬
‫المستخدم�‬
‫أ‬
‫إن إعادة استخدام الجهاز القابل للزرع* يعرض أ‬
‫ال يصل الميكانيك والوظيفي‪ ،‬ويؤثر عىل فعالية المنتجات ويعرض ض‬
‫المر� لمخاطر الصحية‪.‬‬
‫ي‬
‫إن إعادة استخدام الجهاز القابل للزرع* اليضمن الداء ئ ف ي‬
‫أ‬
‫ف‬
‫يوما عىل القل‬
‫جز� ي� جسم الإ نسان عن طريق التدخل الجراحي ومعد ليبقى ي� مكان بعد الجراحة لمدة ‪ً 30‬‬
‫(*)‪ :‬جهاز قابل للزرع‪ :‬أي جهاز معد للدخول بشكل ي‬
‫عت� جهازًا قابال للزرع‪.‬‬
‫ُي ب‬
‫‪113‬‬
‫الأجهزة يغ� القابلة للزرع‬
‫الرمز الوارد ف ي� بطاقة المنتج والموضح عىل الجهاز‪.‬‬
‫خالل‬
‫من‬
‫غ� القابل للزرع* "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط" من ش�كة ‪Orthofix‬‬
‫يُحدد الجهاز ي‬
‫أ‬
‫أ‬
‫الميكانيك والوظيفي‪ ،‬ويؤثر عىل فعالية المنتجات‬
‫صل‬
‫إن إعادة‬
‫ي‬
‫استخدام الجهاز يغ� القابل للزرع "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط"* اليضمن الداء ال ي‬
‫ويعرض ض‬
‫المر� لمخاطر الصحية‪.‬‬
‫الفيدرال (بالواليات المتحدة) بيع هذا الجهاز من ِقبل الطبيب أو بنا ًء عىل أوامره‪.‬‬
‫تنبيه‪ :‬يحظر القانون‬
‫ي‬
‫معلومات عن سالمة التصوير ي ن‬
‫المغناطيس‬
‫بالرن�‬
‫ي‬
‫طبقًا للمصطلح المحدد ف ي� الممارسات القياسية لوضع‬
‫ف‬
‫يتم� جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬بالصقة "آمنة لالستخدام ف� بيئة الر ي ن‬
‫يز‬
‫ن� المغناطيس � ظروف معينة" ‪MR‬‬
‫ي ي‬
‫ي‬
‫الجهزة الطبية والعنارص أ‬
‫عالمات عىل أ‬
‫الخرى ف� بيئة الر ي ن‬
‫المغناطيس (‪.)ASTM F2503‬‬
‫ن�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ف‬
‫ف‬
‫ف‬
‫ن� المغناطيس � ظروف معينة قبل وضعها � بيئة الر ي ن‬
‫مالحظة‪ :‬يجب تحديد جميع مكونات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬عىل أنها آمنة لالستخدام � بيئة الر ي ن‬
‫ن�‬
‫ي‬
‫ي ي‬
‫ي‬
‫المغناطيس أو بالقرب منها‪.‬‬
‫ي‬
‫االختبارات يغ� الإ كلينيكية أن مكونات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬آمنة لالستخدام ف� بيئة الر ي ن‬
‫المغناطيس ف ي� ظروف معينة‪.‬‬
‫ن�‬
‫أظهرت‬
‫ي‬
‫ي‬
‫فيمكن مسحها بشكل آمن ف ي� ظل الظروف التالية‪:‬‬
‫مغناطيس ثابت شدته ‪ 1.5‬تيسال و‪ 3.0‬تيسال‪.‬‬
‫•‬
‫مجال‬
‫ي‬
‫•الحد أ‬
‫ن‬
‫ملل تسال‪/‬سم)‬
‫المغناطيس‬
‫القىص لتدرج المجال‬
‫ي‬
‫المكا� ‪ 900‬جاوس‪/‬سم (‪ 90‬ي‬
‫ي‬
‫أ‬
‫أ‬
‫•الحد القىص لمتوسط معدل االمتصاص النوعي (‪ )SAR‬للجسم بأكمله أقل من أو يساوي ‪ 4.0‬وات‪/‬كجم (نمط التشغيل المنظم من المستوى الول)‪.‬‬
‫•يجب عدم استخدام ملفات الإرسال‪/‬االستقبال الداخلية عىل الجهاز‪.‬‬
‫•يجب أن تكون مكونات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬بالكامل خارج فتحة ماسح الر ي ن‬
‫المغناطيس‪.‬‬
‫ن�‬
‫ي‬
‫أ‬
‫ت‬
‫ن‬
‫ن‬
‫ال� يوجد‬
‫وبالتال يُمنع المسح بالر ين�‬
‫المغناطيس‪.‬‬
‫•يجب عدم تمديد أي جزء من مكونات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬داخل فتحة الر ين�‬
‫ي‬
‫المغناطيس لجزاء الجسم ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫بها مكونات جهاز ‪.Galaxy UNYCO‬‬
‫معلومات الزاحة‬
‫إ‬
‫لن يمثل الجهاز خطرا أو مخاطر إضافية عىل المريض ف� بيئة ر ي ن‬
‫االنتقال أو االرتحال والعزم‪.‬‬
‫مغناطيس شدتها ‪ 1.5-3‬تسال فيما يتعلق بقوة الجذب‬
‫ن�‬
‫ي‬
‫ً‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ين‬
‫التسخ�‬
‫معلومات‬
‫وفقًا لحاالت المسح المحددة أعاله‪ ،‬من المتوقع أن ينتج عن إطارات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬ارتفاع ف ي� درجة الحرارة تصل إىل ‪ °2‬درجة مئوية كحد أقىص بعد ‪ 15‬دقيقة‬
‫من المسح المتواصل‪.‬‬
‫سالمة المريض‬
‫ن� المغناطيس ض‬
‫يمكن إجراء تصوير بالر ي ن‬
‫المعاي� فقط‪ .‬وال يسمح بمسح مكونات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬ش‬
‫مبا�ة‪.‬‬
‫للمر� بجهاز ‪ Galaxy UNYCO‬وفقًا لهذه‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ف‬
‫التصوير بالر ي ن‬
‫أجهزة تثبيت‬
‫خط�ة‪ .‬وعند استخدام مكونات جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬مع‬
‫ن�‬
‫معاي� أخرى قد يتسبب‬
‫المغناطيس ي� تعريض المريض لإصابة ي‬
‫عند اتباع ي‬
‫في‬
‫أ‬
‫ن‬
‫خط�ة‪ .‬لنه ال يمكن‬
‫المغناطيس‬
‫خارجية يرجى االنتباه إىل أن هذا الدمج لم يتم اختباره بعد ي� بيئة الر ين�‬
‫وبالتال فقد يتعرض المريض لسخونة مرتفعة وإصابة ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫استبعاد السخونة المرتفعة للكائنات الحية فيجب مراقبة المريض عن قرب والتواصل معه أثناء إجراء المسح‪ .‬إذا أوضح المريض أنه لديه إحساس بالحرقان أو‬
‫يشعر بألم فيجب إنهاء المسح عىل الفور‪.‬‬
‫‪114‬‬
‫يمكن ضمان جهاز ‪ Galaxy UNYCO‬ف� التصوير بالر ي ن‬
‫المغناطيس فقط باستخدام المكونات التالية لبناء إطار‪:‬‬
‫ن�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫إطار عظم الساق‬
‫لمسام� ‪ UNYCO‬اللولبية‪.‬‬
‫بمسام� لولبية متعددة‬
‫كب�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ x 2‬ملقاط ي‬
‫‪ x 1‬قضيب بقطر ‪ 12‬ملم وبطول ‪ 350‬ملم‬
‫المسام� ف� مجموعة ت‬
‫ال�كيب‪:‬‬
‫يتوفر ما يصل إىل ‪ 8‬من هذه‬
‫ي ي‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية ‪ ،QC‬عمود بقطر ‪ 6‬ملم‬
‫‪x8‬‬
‫ي‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية أسفنجية ‪ ،QC‬عمود بقطر ‪ 6‬ملم‬
‫‪x4‬‬
‫ي‬
‫إمتداد للكاحل ‪ -‬إطار دلتا‬
‫لمسام� ‪ UNYCO‬اللولبية‬
‫بمسام� لولبية متعددة‬
‫كب�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ x 1‬ملقاط ي‬
‫‪ x 1‬دبابيس تثبيت مسننة بطول ‪ 80‬ملم‪ ،‬وعمود بقطر ‪ 4‬ملم‪،‬‬
‫وسنون بقطر ‪ 5‬ملم‬
‫‪ x 2‬قضيب بقطر ‪ 12‬ملم وبطول ‪ 350‬ملم‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية أسفنجية ‪ ،QC‬وعمود بقطر ‪ 6‬ملم‬
‫‪x4‬‬
‫ي‬
‫كب�‬
‫‪ x 1‬ملقاط ‪ Galaxy‬ي‬
‫كب� ‪ -‬متوسط‬
‫‪ x 2‬ملقاط ‪Galaxy‬‬
‫انتقال ي‬
‫ي‬
‫إمتداد للكاحل ‪ -‬بإطار أحادي الجانب‬
‫لمسام� ‪ UNYCO‬اللولبية‬
‫بمسام� لولبية متعددة‬
‫كب�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ x 1‬ملقاط ي‬
‫‪ x 1‬وحدة القاعدة الشفيفة أ‬
‫للشعة‬
‫‪ x 2‬قضيب بقطر ‪ 12‬ملم وبطول ‪ 350‬ملم‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية أسفنجية ‪ ،QC‬عمود بقطر ‪ 6‬ملم‬
‫‪x7‬‬
‫ي‬
‫كب�‬
‫‪ x 6‬ملقاط ‪ Galaxy‬ي‬
‫إطار عظم الفخذ‬
‫لمسام� ‪ UNYCO‬اللولبية‬
‫بمسام� لولبية متعددة‬
‫كب�ة‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ x 2‬مالقيط ي‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية أسفنجية ‪ ،QC‬عمود بقطر ‪ 6‬ملم‬
‫‪x8‬‬
‫ي‬
‫‪ x 1‬قضيب بقطر ‪ 12‬ملم وبطول ‪ 400‬ملم‬
‫ت‬
‫ال� تم اختبارها‪ M+Z :‬و‪ U+Z‬و‪ M+S‬و‪ U+S‬عىل النحو‬
‫تكوينات الملقاط ي‬
‫ين‬
‫المب� أدناه‬
‫‪S‬‬
‫‪M‬‬
‫‬
‫‪U‬‬
‫‪Z‬‬
‫‬
‫‪115‬‬
‫تكوينات عظم الفخذ الأيمن‬
‫‬
‫‪M‬‬
‫‬
‫‪Z‬‬
‫تكوين ‪M-Z‬‬
‫ ‪U‬‬
‫‬
‫تكوين ‪U-Z‬‬
‫تكوينات عظم الفخذ الأيرس‬
‫‬
‫‪M‬‬
‫ ‪U‬‬
‫ ‪S‬‬
‫تكوين ‪M-S‬‬
‫إطار وصل الكاحل‬
‫لمسام� ‪ UNYCO‬اللولبية بتكوين ‪ M‬أو ‪ U‬أو ‪ S‬أو ‪Z‬‬
‫بمسام� لولبية متعددة‬
‫كب�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ x 1‬ملقاط ي‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية أسفنجية ‪ ،QC‬عمود بقطر ‪ 6‬ملم‬
‫‪x4‬‬
‫ي‬
‫لمسام� ‪ UNYCO‬اللولبية بتكوين ‪ M‬أو ‪U‬‬
‫بمسام� لولبية متعددة‬
‫كب�‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ x 1‬ملقاط ي‬
‫مسام� ‪ UNYCO‬لولبية أسفنجية ‪ ،QC‬وعمود بقطر ‪ 6‬مل‬
‫‪x4‬‬
‫ي‬
‫‪ x 1‬قضيب بقطر ‪ 12‬ملم وبطول ‪ 400‬ملم‬
‫‪116‬‬
‫‪Z‬‬
‫ ‪S‬‬
‫تكوين ‪U-S‬‬
Листовка с инструкции – моля, прочетете преди употреба
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Италия
Телефон +39 045 671 9000 – Факс +39 045 671 9380
0123
ОПИСАНИЕ
Системата Orthofix Galaxy UNYCO се състои от стерилни набори, които включват скоби, пръти, болтове и инструменти със специфично приложение. Системите за външна
фиксация са модулни и съответно, има различни конфигурационни рамки, които са възможни. Компонентите Orthofix в системата Galaxy UNYCO не са предназначени да заменят
нормалната здрава кост или да издържат на натоварвания от голямо тегло. Всички устройства на Orthofix са предвидени само за професионална употреба. Хирурзите, които
контролират употребата на устройствата на Orthofix, трябва да са осведомени за процедурите по ортопедична фиксация, както и да имат адекватно разбиране за философията
на модулната система на Orthofix. За допълнителна информация Orthofix разработи съответната Оперативна техника. Ако искате да получите лично копие, моля, свържете
се с Orthofix или с техните местни оторизирани представители. Те са достъпни също така и в уебсайта на Orthofix и мобилните приложния Orthofix.
Системата Galaxy UNYCO е съвместима със системата Galaxy Fixation и био кортикални винтове.
ИЗПОЛЗВАНЕ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Системата Galaxy UNYCO е предназначена да се използва за временно стабилизиране на костта при травма и ортопедични процедури на долния крайник преди
окончателното лечение.
ПОКАЗАНИЯ
BG
Временно стабилизиране на бедрената кост, тибията и глезена при условия и процедури, както следва:
• натрошени отворени или затворени фрактури
• пациент с политравма
• ортопедичен контрол на нараняването при фрактури с тежко увреждане на меката тъкан
• перипротезни или периимплантни фрактури
• изкълчвания на стави, вътрешно- и външноставни наранявания, при които е необходимо фиксирано с обхващане
• интраоперативно намаляване на фрактура
• междинно стабилизиране при етапна хирургия
• инфектирано незарастване по време на изчакване на втори етап от лечението на костна загуба или други реконструктивни процедури
117
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата Orthofix Galaxy UNYCO не е предназначена и не се продава за друга употреба с изключение на посочената.
Употребата на системата е противопоказна при следните случаи:
• пациенти с ментални или психологически проблеми, които не желаят или не са способни да следват предписаните инструкции след оперативната намеса
• пациенти с тежка остеопороза
• пациенти с онкологични заболявания в областта на фрактурата
• пациенти с чувствителност към външни тела. Когато се предполага чувствителност към материала, трябва да бъдат направени тестове, преди да се постави
имплантът.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1.
2.
3.
4.
Стабилизирането на фрактура трябва да бъде направено след правилно наместване.
Рамената на скобата може да бъдат разглобени, което позволява създаването на по-добра конфигурация, а другите компоненти не могат да бъдат разглобявани.
Преди да приложите фиксатора, се уверете, че скобите са напълно разхлабени.
Едно-кортикалните винтове UNYCO трябва да бъдат вкарани перпендикулярно на повърхността на костта с бавно завъртане и постоянен натиск, за да се гарантира
оптимално захващане на костта.
5. След като първият винт е вкаран и сте проверили дали позицията му в костта е правилна, върху него приложете скобата и затегнете металния пръстен на рамото
по посока на часовниковата стрелка.
6. Комплектът едно-кортикални винтове никога не трябва да пресича линията на фрактурата. Приемете четирите винта, вкарани в скобите, като комплект, също
както и трите винта, свързани към проницаемия за рентгенови лъчи елемент за ходилото.
7. Стабилността на рамката трябва да бъде проверена интраоперативно, преди пациентът да напусне операционната.
8. Ако е необходимо повторно поставяне на едно-кортикалните винтове, поставете ги отново в нова зона на костта, като избягвате всякакво застъпване със
съществуващата дупка.
9. Не забравяйте, че първият винт определя позицията на останалите в същия сегмент от костта, следователно трябва предварително да предвидите сигурни коридори
за безопасно вкарване на винта. След като сближаващите едно-кортикални винтове бъдат поставени, разстоянието на скобата от повърхността на меката тъкан,
не може да се променя. Затова е важно да определите окончателното разстояние между фиксатора и кожата, преди да вкарате втория винт в скобата.
10. Едно-кортикалните винтове трябва да се поставят САМО като се използват ограничителни на въртящия момент предоставени от Orthofix. Уверете се, че ограничителят
на въртящия момент на винтоверта е свързан коаксиално в патронника на винтоверта. При вкарването на едно-кортикалните винтове прекратете пробиването, когато
ограничителят на въртящия момент на винтоверта спре да се върти и чуете тракане. В пореста кост използвайте референтната линия на винта, за да се уверите
че винтът е поставен максимум на 15mm. Спрете пробиването, когато достигнете тази дълбочина на поставяне или когато ограничителят на въртящия момент спре да
се върти, което от двете се случи първо.
11. Цялото оборудване на системата Galaxy UNYCO трябва да бъде проверено внимателно преди употреба, за да се гарантира правилно работно състояние. Ако компонент
или инструмент се смята за дефектен, повреден или има съмнения, че е такъв, той НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА.
12. Фиксаторът трябва да бъде приложен на достатъчно разстояние от кожата, за да има място, ако има подуване след операцията, както и за почистване, като се
вземе предвид, че стабилността на системата зависи от разстоянието на костния фиксатор.
13. Стабилността на скобата зависи от правилното разстояния между винтовете на повърхността на костта. За да се гарантира стабилност на системата, винтовете
трябва да бъдат точно поставени и да са насочени към центъра на костта.
14. Ако системата се смята за пречка за прилагането на окончателно лечение, отстранете нейните части там, където е необходимо.
15. Изисква се стриктно поддържана хигиена при винтовете.
16. Не използвайте компоненти на системата Orthofix Galaxy UNYCO заедно с продукти на други производители, освен ако не е посочено друго, тъй като комбинирането
им не се покрива от необходимата проверка.
17. Едно-кортикалните винтове не трябва да се режат, както и към стъблата на винтовете не трябва да се поставят допълнителни скоби.
18. При наличието на протезни импланти или вътрешна фиксация, бъдете внимателни, когато поставяте винтовете.
19. Проницаемият за рентгенови лъчи елемент за ходилото трябва да се използва с три едно-кортикални винта.
20. Голямата многовинтова скоба трябва да се използва с четири едно-кортикални винта.
21. Продуктът е предназначен за употреба без натоварване.
118
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1.
2.
3.
4.
Стабилността на винта и рамката трябва да се наблюдава на редовни интервали.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви неблагоприятни или неочаквани ефекти на своя лекуващ лекар.
Отстраняване на устройството: хирургът трябва да вземе окончателното решение кога да махне устройството и да го замени с окончателна фиксация.
В случай на сегментна фрактура средният сегмент може да се държи с помощта на допълнително едно-кортикални винта в различни равнини на големи Galaxy
скоби, прикрепени към същия свързващ прът.
5. Устройството не е одобрено за прикачване на винт или фиксация към задните елементи (частите на) шията, гръдните или лумбалните прешлени.
ВЪЗМОЖНИ НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
1. Нараняване на нерви или съдове при вкарване на винтове.
2. Повърхностно или дълбоко инфектиране на канали, остеомиелит или септичен артрит, включително хроничен дренаж на местата, където е бил костният винт,
след премахването му.
3. Оток или подуване; възможен синдром на отделянето.
4. Разхлабване или счупване на импланти.
5. Нараняване на костта поради неподходящ избор или приложение на импланти.
6. Устойчивост или повторяемост на първоначалното състояние, за което е необходимо лечение.
7. Реакция срещу чуждо тяло, породена от импланти или компоненти на рамката.
8. Некроза на тъкан след поставяне на импланти.
9. Налягане върху кожата, причинено от външни компоненти, когато клирънсът е неподходящ.
10. Разминаване в дължината на крайниците.
11. Прекомерно кървене по време на операцията.
12. Присъщи рискове, свързани с анестезията.
13. Непоносима болка.
14. Васкуларни неразположения, включително тромбофлебит, белодробна емболия, хематоми на раната, асептична некроза.
Важно
Успешен резултат не се постига във всеки един случай. Допълнителни оплаквания могат да се появят по всяко време, ако има неправилна употреба, медицински
причини или повреда в устройството, което изисква следваща хирургична интервенция, за да се премахне или смени устройството за външна фиксация. Пре-оперативните
и оперативните процедури, включително изучаването на хирургичните техники и правилният избор и наместване на устройствата за външна фиксация, са важни условия
за успешното използване на устройствата за външна фиксация на Orthofix от страна на хирурга. Подходящият избор за пациента и възможността на пациента да
се съобрази с инструкциите на лекаря и да следва предписания режим за лечение ще повлияят силно на резултатите. Важно е да се наблюдават пациентите и да се избере
оптимална терапия спрямо изискванията и/или ограниченията на тяхната физическа и/или ментална активност. Ако кандидатът за хирургична намеса проявява някакви
противопоказания или е предразположен към такива, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ системата Orthofix Galaxy UNYCO.
Материали
Системата Orthofix Galaxy UNYCO е изработена от неръждаема стомана, алуминиеви сплави, титанови сплави и пластмасови компоненти. Компонентите, които
са в контакт с пациента, са едно-кортикалните винтове. Те са произведени от имплантируема неръждаема стомана.
Стерилни
Устройства или инструменти, които се предоставят СТЕРИЛНИ, имат етикети, че са такива.
Съдържанието на опаковката е СТЕРИЛНО, освен ако опаковката не е отворена или повредена. Не използвайте, ако опаковката е отворена
или повредена.
ВАЖНО: ограничителят на въртящия момент на винтоверта и гаечният ключ с ограничен въртящ момент трябва да се изхвърлят,
ако опаковката е отворена или повредена.
119
Почистване
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: устройствата на алуминиева основа могат да бъдат повредени от алкални (pH>7) почистващи препарати или разтвори. Анодираното
покритие може да бъде повредено от почистващи препарати със свободни халогенни йони или натриев хидроксид. Не трябва да се използва почистващи препарати
и дезинфектанти с флуорид, хлорид, бромид, йодид или хидроксилни йони, освен за дезинфекция на рамката UNYCO при подготовка за преминаване от операция
към окончателно фиксиране.
Рискове при повторна употреба на устройство за еднократна употреба
Всяко устройство с етикет „за еднократна употреба“ никога не трябва да се използва повторно. Orthofix носи отговорност за безопасността
и ефективността единствено при първата употреба на пациент, когато това са устройства за еднократна употреба. Институцията или
практикуващият лекар носи пълна отговорност за всякаква следваща употреба на тези устройства.
Имплантируемо устройство*
Имплантируемото устройство за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА* на Orthofix се обозначава със символ на етикета на продукта и е маркирано на изделието.
След като се премахне от пациента, имплантируемото устройство* трябва да бъде изхвърлено.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* носи риск от замърсяване за потребителите и пациентите.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналната механична и функционална производителност, компрометира ефективността
на продуктите и носи риск за здравето на пациентите.
(*): Имплантируемо устройство: всяко устройство, предназначено за частично поставяне в човешкото тяло чрез хирургична интервенция и предназначено да остане
на място след процедурата за най-малко 30 дни, се смята за имплантируемо устройство.
Неимплантируемо устройство
Неимплантируемото устройство за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА на Orthofix се обозначава със символ на етикета на продукта и е маркирано на устройството.
Повторната употреба на неимплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналното механично и функционално изпълнение и създава компромисна
ефективност на продуктите, както и носи риск за здравето на пациентите.
ВНИМАНИЕ: Федералният закон (САЩ) ограничава продажбата на това устройство - само от и по нареждане на лекар.
MRI ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА
Системата Galaxy UNYCO е маркирана с „ИЗПИТАН С MR“ MR в съответствие с терминологията, посочена в „ASTM F2503 Стандартна практика за маркиране на
медицински изделия и други елементи в среда с магнитен резонанс“.
Бележка: Всички компоненти от системата за фиксация Galaxy UNYCO трябва да бъдат посочени, че са за MR условия, преди да бъдат поставени вътре или близо
до MR среда.
Извънклиничните тестове показват, че компонентите на системата Galaxy UNYCO са изпитани с MR.
Може да се сканира безопасно при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 Tesla и 3,0 Tesla
• Максимален пространствен градиент на магнитно поле от 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Максимална специфична скорост на абсорбция, осреднена за цялото тяло (SAR) от ≤4.0W/kg (оперативен режим, контролиран на първо ниво)
• Никакви локални намотки за предаване/приемане не трябва да бъдат използвани с това устройство.
• Компонентите на системата Galaxy UNYCO трябва да бъдат изцяло извън отвора на MR скенера.
• Никаква част от компонентите на системата Galaxy UNICO не трябва да навлизат в отвора на MR скенера. Затова MR сканирането на части от тялото, в които има
компоненти на системата Galaxy UNYCO, е противопоказно.
120
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ИЗМЕСТВАНЕТО
Системата няма да представлява допълнителен риск или опасност за пациента в среда с MR 1,5 и 3,0 Tesla по отношение на привличане на транслация или преместване
и въртящ момент.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА НАГРЯВАНЕТО
При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква системата Galaxy UNYCO да предизвика максимално повишаване на температурата с 2°C след 15 минути
непрекъснато сканиране.
БЕЗОПАСНОСТ НА ПАЦИЕНТА
При пациенти с компоненти на системата Galaxy UNYCO може да се извършва MRI само според тези параметри. Не е позволено директно сканиране на компонентите
на системата Galaxy UNYCO. Използвайки тези параметри, MRI може да даде в резултат сериозни увреждания на пациента. Когато компонентите на системата Galaxy
UNYCO се използват заедно с други системи за външна фиксация, моля, имайте предвид, че тази комбинация не е тествана в MR среда и следователно може да
се получи силно нагряване и сериозно нараняване на пациента. Поради факта, че живото затопляне не може да бъде изключено, се изискват близко наблюдение
на пациента и комуникация с него, докато се извършва сканирането. Незабавно прекратете сканирането, ако пациентът каже, че има парещо усещане или болка.
Системата Galaxy UNYCO може да бъде гарантирана за MRI само, когато се използват следните компоненти за изграждане на рамките:
Рамка за пищял
Рамка за бедрена кост
2 х големи многовинтови скоби за винтове UNYCO
2 х големи многовинтови скоби за дълги винтове UNYCO
1 x прът с Ø 12mm, L 350mm
8 х компенсиращ дълъг винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm
В комплекта са налични до 8 такива винта:
1 x прът с Ø 12mm, L 400mm стерилен
8 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm
4 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm
Тествани конфигурации на скобите: M+Z, U+Z, M+S, и U+S както
е показано на илюстрацията по-долу
Обхващане на глезен – рамка Делта
1 х големи многовинтови скоби за винтове UNYCO
1 х трансфиксиращ винт с нарез L80mm, ос Ø 4mm, нарез Ø 5mm
2 x прът с Ø 12mm, L 350mm
4 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm
1 х голяма скоба Galaxy
M
S
Z
U
2 х средно-голяма преходна скоба Galaxy
Обхващане на глезен – унилатерална рамка
1 х големи многовинтови скоби за винтове UNYCO
1 х проницаем за рентгенови лъчи елемент за ходилото
2 x прът с Ø 12mm, L 350mm
7 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с 6mm
6 х голяма скоба Galaxy
121
Конфигурации на дясна бедрена кост
M
Z
U
Z
Конфигурация U-Z
Конфигурация M-Z
Конфигурации на лява бедрена кост
M
U
S
Конфигурация M-S
Рамка, изграждаща коляното
1 х големи многовинтови скоби за дълги винтове UNYCO в конфигурация
M или U или S или Z
4 х компенсиращи дълги винтове UNYCO с ос QC с Ø 6mm
1 х големи многовинтови скоби за винтове UNYCO в конфигурация M или U
4 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm
1 x прът с Ø 12mm, L 400mm стерилен
122
S
Конфигурация U-S
Instrukcijos lapelis – prieš naudodami perskaitykite
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. +39 045 671 9000; faks. +39 045 671 9380
0123
APRAŠAS
Sistemą „Orthofix Galaxy UNYCO“ sudaro keli sterilių įrankių rinkiniai, į kuriuos įeina gnybtai, strypai, varžtai ir specialaus naudojimo įrankiai. Išorinio fiksavimo sistemos yra modulinės,
todėl įmanomos skirtingos rėmo konfigūracijos.„Orthofix“ komponentai sistemoje„Galaxy UNYCO“ nėra skirti normaliam sveikam kaului pakeisti ar svorio apkrovai išlaikyti. Visi„Orthofix“
įtaisai skirti naudoti tik profesionalams. Chirurgai, prižiūrintys, kaip naudojami „Orthofix“ įtaisai, turi puikiai išmanyti ortopedinio fiksavimo procedūras, taip pat pakankamai gerai suprasti
„Orthofix“ sistemos principus. Daugiau informacijos rasite „Orthofix“ sukurtoje atitinkamos operacinės technikos instrukcijoje. Jei norite gauti asmeninę kopiją, kreipkitės į „Orthofix“ arba
jos įgaliotą vietinį atstovą. Informaciją taip galima rasti „Orthofix“ svetainėje arba „Orthofix“ mobiliosiose programėlėse.
Sistema „Galaxy UNYCO“ yra suderinama su fiksavimo sistema „Galaxy“ ir bikortikaliniais sraigtais.
PASKIRTIS
Sistema „Galaxy UNYCO“ yra skirta kaului laikinai stabilizuoti atliekant traumatologines ir ortopedines apatinių galūnių procedūras prieš taikant nustatytą gydymą.
INDIKACIJOS
Laikina šlaunikaulio, blauzdikaulio ir kulkšnies stabilizacija esant toliau nurodytoms sąlygoms ir atliekant toliau nurodytas procedūras:
• atviri skeveldriniai ar uždari lūžiai;
• pacientas, patyręs dauginę traumą;
• žalos kontrolės ortopedija esant lūžiams su sunkiu minkštųjų audinių pažeidimu;
• periprostetiniai ar periimplantiniai lūžiai;
• sąnarių dislokacijos, vidiniai ir išoriniai sąnarių sužeidimai, kai reikalinga pasisukimo fiksacija;
• vidinio operacinio lūžio sumažinimas;
• tarpinė stabilizacija pakopinėje chirurgijoje;
• užkrėstas nesuaugimas laukiant antros pakopos gydymo – kaulo pašalinimo ar kitų rekonstrukcinių procedūrų.
KONTRAINDIKACIJOS
LT
Sistema „Orthofix GALAXY UNYCO“ neskirta ir neparduodama naudoti jokiems kitiems tikslams, kurie nėra nurodyti.
Sistemos naudojimas kontraindikuotinas šiais atvejais:
• pacientas turi protinių ar fiziologinių sutrikimų, nenori arba negali laikytis priežiūros po operacijos nurodymų;
• pacientas serga sunkia osteoporoze;
• paciento kaulo lūžio vietoje yra piktybinis navikas;
• pacientas jautrus svetimkūniams. Jei įtariamas jautrumas medžiagoms, prieš įvedant implantą reikia atlikti tyrimus.
123
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Stabilizuojant lūžį, reikia vykdyti tinkamos lūžio atstatymo procedūros reikalavimus.
Kad būtų pasiekta tinkamiausia konfigūracija, gnybtų rankenos gali būti atjungtos, tačiau kitų komponentų negalima atjungti.
Prieš uždėdami fiksatorių, įsitikinkite, kad gnybtai visiškai atlaisvinti.
Optimaliai kaulo atramai užtikrinti unikortikaliniai sraigtai turi būti įvedami statmenai kaulo paviršiui, naudojant mažą sukimosi greitį ir tvirtai stumiant.
Ranka įvedę pirmą sraigtą ir patikrinę tinkamą jo padėtį kaule, ant pirmo sraigto uždėkite gnybtą ir suveržkite metalinį žiedą ant rankenos, sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
Unikortikalinių sraigtų grupė niekada neturėtų būti išdėstyta ant lūžio linijos. Keturis sraigtus, įsuktus į gnybtą, taip pat tris sraigtus, prijungtus prie rentgeno spinduliuotei skaidraus
pėdos elemento, laikykite grupe.
7. Rėmo stabilumą būtina patikrinti per operaciją, prieš išvežant pacientą iš operacinės.
8. Jeigu reikia pakeisti unikortikalinio sraigto padėtį, iš naujo įveskite jį į naują kaulo vietą, tačiau venkite bet kokio sąlyčio su jau padaryta skyle.
9. Atminkite, kad pirmas sraigtas nustato likusių sraigtų padėtį tame pačiame kaulo segmente, todėl norint įvesti sraigtą tiksliai ir saugiai, saugios angos turi būti numatytos iš anksto.
Įvedus susijungiančius unikortikalinius sraigtus, gnybto atstumo nuo minkštojo audinio paviršiaus nebegalima keisti. Dėl to, prieš įvedant į gnybtą antrąjį sraigtą, svarbu nustatyti
galutinį atstumą tarp fiksatoriaus ir odos.
10. Unikortikaliniai sraigtai gali būti įvedami TIK naudojant „Orthofix“ tiekiamus sukimo momento ribotuvus. Sukimo momento ribotuvą būtinai įstatykite pagal bendrą elektrinio grąžto
griebtuvo laikiklio ašį. Kai įvesdami unikortikalinius sraigtus pajausite, kad sukimo momento ribotuvas nustoja suktis ir girdisi braškėjimas, nustokite gręžti. Akytame kaule naudokite
ant sraigto esančią atskaitos liniją, kad įsuktumėte sraigtą ne daugiau kaip 15mm. Nustokite gręžti pasiekę tokį įvedimo gylį arba kai sukimo momento ribotuvas nustos suktis,
atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirmiau.
11. Prieš naudojant visą sistemos „Galaxy UNYCO“ įrangą reikia kruopščiai patikrinti, kad būtų užtikrinta tinkama darbinė būklė. Jei įtariama, kad komponentas arba instrumentas
netinkamas naudoti, pažeistas arba įtartinas, jį DRAUDŽIAMA NAUDOTI.
12. Fiksatorių reikia naudoti pakankamu atstumu nuo odos, kad netrukdytų ištinus po operacijos bei valant, ir nepamiršti, kad sistemos stabilumas priklauso nuo atstumo tarp
fiksatoriaus ir kaulo.
13. Gnybto stabilumas priklauso nuo tinkamo atstumo tarp sraigtų ties kaulo paviršiumi. Norint užtikrinti sistemos stabilumą, sraigtus reikia įstatyti tiksliai, taikant į kaulo centrą.
14. Pastebėję, kad sistema trukdo taikyti numatytąjį gydymą, pašalinkite sistemos dalis, kur reikia.
15. Sraigtų vietoje būtina užtikrinti nepriekaištingą higieną.
16. Jei nenurodyta kitaip, sistemos „Orthofix Galaxy UNYCO“ komponentų nenaudokite kartu su kitų gamintojų gaminiais, nes tokiems deriniams nėra suteiktas būtinas patvirtinimas.
17. Unikortikalinių sraigtų negalima nupjauti, o prie sraigtų kotelių negalima tvirtinti papildomų gnybtų.
18. Esant prostetiniams implantams arba vidinei fiksacijai, sraigtus įveskite atsargiai.
19. Rentgeno spinduliuotei skaidrus pėdos elementas turi būti naudojamas su trimis unikortikaliniais sraigtais.
20. Didelis daugiasraigtis gnybtas turi būti naudojamas su keturiais unikortikaliniais sraigtais.
21. Gaminys yra skirtas ne svorio apkrovai išlaikyti.
ĮSPĖJIMAI
1.
2.
3.
4.
Reikia reguliariai stebėti, ar sraigtai ir rėmas stabilūs.
Pacientams turi būti nurodyta, kad apie bet kokius nepageidautinus arba nenumatytus reiškinius praneštų gydančiam chirurgui.
Įtaiso išėmimas: chirurgas turi priimti galutinį sprendimą, kada įtaisą išimti ir jį pakeisti numatytąja fiksacija.
Esant segmentiniam lūžiui, vidurinį segmentą galima prilaikyti naudojant papildomus unikortikalinius sraigtus skirtingose „Galaxy“ didžiųjų gnybtų, prijungtų prie jungiamojo
strypo, plokštumose.
5. Įtaisas nepritaikytas sraigtams įsukti arba fiksuoti prie kaklinės, krūtininės arba juosmeninės stuburo dalies užpakalinių elementų (ataugų).
GALIMI ŠALUTINIAI REIŠKINIAI
1.
2.
3.
4.
5.
124
Nervo arba kraujagyslės pažeidimas įvedant sraigtus
Paviršinė arba gili kaulo sraigto kanalo infekcija, osteomielitas arba infekcinis artritas su lėtiniu kaulo sraigtų vietų sausėjimu nuėmus įtaisą
Edema arba patinimas; galimas ankštumo sindromas
Implantų atsilaisvinimas arba sulūžimas
Kaulo pažeidimas dėl netinkamai parinktų ar panaudotų implantų
6. Pradinės būklės išlikimas arba atsinaujinimas, reikalaujantis gydymo
7. Svetimkūnių atmetimo reakcija į implantus arba rėmo komponentus
8. Audinių nekrozė įvedus implantus
9. Išorinių komponentų sukeltas odos spaudimas esant nepakankamam tarpeliui
10. Skirtingas galūnių ilgis
11. Gausus kraujavimas per operaciją
12. Būdinga rizika, susijusi su anestezija
13. Sunkiai numalšinamas skausmas
14. Kraujagyslių sutrikimai, pavyzdžiui, tromboflebitas, plaučių embolija, žaizdų hematomos, kaulų nekrozė
Svarbu
Ne kiekvienu operacijos atveju pasiekiamas sėkmingas rezultatas. Dėl netinkamo naudojimo, medicininių priežasčių arba įtaiso gedimo bet kuriuo metu gali atsirasti papildomų
komplikacijų, dėl kurių gali prireikti tolesnės chirurginės intervencijos siekiant pašalinti arba pakeisti išorinį fiksavimo įtaisą. Kad chirurgas galėtų sėkmingai naudoti „Orthofix“ išorinio
fiksavimo įtaisus, prieš operaciją ir per ją svarbu atlikti reikiamas procedūras, išmanyti chirurgines technikas ir mokėti tinkamai pasirinkti ir tvirtinti išorinio fiksavimo įtaisus. Rezultatai
labai priklausys nuo to, ar pasirinktas tinkamas pacientas ir ar jis sugeba laikytis gydytojo nurodymų bei paskirto gydymo režimo. Svarbu stebėti pacientus ir parinkti optimalų gydymą
atsižvelgiant į fizinės ir (arba) protinės veiklos reikalavimus ir (arba) apribojimus. Jei pacientui, kurį ketinama operuoti, pasireiškia kurios nors kontraindikacijos arba jis turi tam polinkį,
NENAUDOKITE sistemos „Orthofix Galaxy UNYCO“.
Medžiagos
Sistema „Orthofix Galaxy UNYCO“ pagaminta iš nerūdijančiojo plieno, aliuminio lydinio, titano lydinio ir plastikinių komponentų. Su paciento kūnu besiliečiantys komponentai yra
unikortikaliniai sraigtai. Jie pagaminti iš implantuoti skirto nerūdijančiojo plieno.
Sterilūs
Įtaisai ar rinkiniai, kurie tiekiami STERILŪS, yra taip ir pažymėti.
Pakuotės turinys yra STERILUS, jei pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista. Nenaudokite, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
SVARBU: „Power Drill Torque Limiter“ ir „Limited Torque Wrench“ turi būti utilizuoti, jei jų pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Valymas
ĮSPĖJIMAI: įtaisus iš aliuminio pažeidžia šarminiai (pH>7) valikliai ir tirpalai. Anoduotą dangą pažeidžia valikliai su laisvaisiais halogeno jonais arba natrio hidroksidu. DRAUDŽIAMA
naudoti valiklius ir dezinfekantus su fluoru, chloru, bromu, jodu arba hidroksilo jonais, išskyrus jų naudojimą rėmui UNYCO dezinfekuoti, jį ruošiant konversinei chirurgijai ir nuolatinei
fiksacijai.
Pavojai, susiję su pakartotiniu vienkartinio įtaiso naudojimu
Joks įtaisas, pažymėtas, kaip skirtas tik vienkartiniam naudojimui, negali būti naudojamas pakartotinai. „Orthofix“ atsako už saugumą ir
efektyvumą tik naudojant pacientui vienkartinius įtaisus pirmą kartą. Naudojant šiuos įtaisus toliau, už tai visiškai atsako institucija arba medikas.
Implantuojamas įtaisas*
VIENKARTINIS implantuojamas „Orthofix“ įtaisas* žymimas simboliu, esančiu ant gaminio etiketės ir ant įtaiso.
Išėmus iš paciento kūno, implantuojamas įtaisas* turi būti išardytas.
Pakartotinai naudojant implantuojamą įtaisą*, kyla naudotojų ir pacientų užkrėtimo pavojus.
Pakartotinai naudojant implantuojamą įtaisą*, negali būti užtikrintos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata susijęs pavojus.
(*): implantuojamas įtaisas: implantuojamu įtaisu taip pat laikomas bet kuris įtaisas, skirtas iš dalies įvesti į žmogaus organizmą atliekant chirurginę intervencinę procedūrą ir po
procedūros organizme paliekamas bent 30 dienų laikotarpiui.
125
Neimplantuojamas įtaisas
VIENKARTINIS neimplantuojamas „Orthofix“ įtaisas žymimas simboliu, esančiu ant etiketės ir ant įtaiso.
Pakartotinai naudojant VIENKARTINĮ neimplantuojamą įtaisą, negali būti užtikrintos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata
susijęs pavojus.
DĖMESIO! Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.
MRT SAUGOS INFORMACIJA
Sistema „Galaxy UNYCO“ pažymėta kaip SĄLYGINAI SAUGI NAUDOTI MR APLINKOJE MR pagal terminus, kurie nurodyti medicinos prietaisų ir kitų magnetinio rezonanso aplinkoje
naudojamų elementų standartinės žymėjimo praktikos dokumente ASTM F2503.
Pastaba. Prieš naudojant visus sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentus MR aplinkoje ar šalia jos, būtina įsitikinti, kad jie visi yra saugūs naudoti MR aplinkoje.
Atlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai yra sąlyginai saugūs naudoti MR aplinkoje.
Galima saugiai skenuoti esant toliau nurodytoms sąlygoms.
• 1.5 ir 3.0T statinis magnetinis laukas.
• Didžiausias erdvinis magnetinio lauko gradientas: 900gaus./cm (90mT/cm).
• Didžiausia viso kūno vidutinė specifinė sugerties sparta (SAR): ≤4.0W/kg (pirmo lygio kontroliuojamas darbinis režimas).
• Su įtaisu negalima naudoti jokių vietinių siuntimo / gavimo signalų keitiklių.
• Visi sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai turi būti už MR skenerio kanalo ribų.
• Jokia sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentų dalis negali atsidurti MR kanale. Todėl draudžiama atlikti MR skenavimą tų kūno dalių, ant kurių uždėta „Galaxy UNYCO“ sistemos
komponentų.
INFORMACIJA APIE PASISLINKIMĄ
1.5 ir 3.0T MR aplinkoje sistema pacientui nekels papildomos rizikos ar pavojaus, susijusio su slinkimo trauka arba pasislinkimu ir sukimo momentu.
INFORMACIJA APIE KAITIMĄ
Esant anksčiau aprašytoms skenavimo sąlygoms, numatoma, kad po 15 minučių nepertraukiamo skenavimo sistemos „Galaxy UNYCO“ temperatūra pakils daugiausia 2ºC.
PACIENTO SAUGA
MRT pacientams su sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentais galima atlikti tik taikant šiuos parametrus. Draudžiama tiesiogiai skenuoti sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentus.
Naudojant kitus parametrus, atliekant MRT galima sunkiai sužaloti pacientą. Jei sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai naudojami kartu su kitomis išorinėmis fiksavimo sistemomis,
atminkite, kad šio derinio naudojimas MR aplinkoje nepatikrintas, todėl sistema gali labiau įkaisti ir galima sunkiai sužaloti pacientą. Kadangi negalima atmesti didesnio „in vivo“ kaitimo
tikimybės, skenuojant būtina atidžiai stebėti pacientą ir su juo bendrauti. Jei pacientas jaučia deginimo pojūtį arba skausmą, skenavimo procedūrą nedelsdami nutraukite.
Sistema „Galaxy UNYCO“ tinkama naudoti MRT atlikti tik tuo atveju, jei rėmams sukonstruoti naudojami toliau nurodyti komponentai.
126
Sistema „Galaxy UNYCO“ tinkama naudoti MRT atlikti tik tuo atveju, jei rėmams sukonstruoti naudojami toliau nurodyti komponentai.
Blauzdikaulio rėmas
Šlaunikaulio rėmas
2 dideli daugiasraigčiai gnybtai, skirti sraigtams „Unyco“
2 dideli daugiasraigčiai gnybtai, skirti ilgiesiems sraigtams UNYCO
1 strypas, Ø 12mm, ilgis 350mm
8 akytieji ilgieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm
Rinkinyje yra iki 8 šių sraigtų:
1 strypas, ø 12mm, ilgis 400mm, sterilus
8 UNYCO sraigtai, QC koto Ø 6mm
4 akytieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm
Patikrintos gnybto konfigūracijos M + Z, U + Z, M + S ir U + S pavaizduotos toliau
Kulkšnies pasisukimas – delta rėmas
1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas sraigtams „Unyco“
1 perdūrimo smeigė, sriegio ilgis – 80mm, koto Ø 4mm, sriegio Ø 5mm
2 strypai, Ø 12mm, ilgis 350mm
4 akytieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm
M
S
Z
U
1 didelis gnybtas „Galaxy“
2 dideli-vidutiniai pereinamieji gnybtai „Galaxy“
Kulkšnies pasisukimas – vienpusis rėmas
1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas sraigtams „Unyco“
1 rentgeno spinduliuotei skaidrus pėdos elementas
2 strypai, Ø 12mm, ilgis 350mm
7 akytieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm
6 dideli gnybtai „Galaxy“
127
Dešiniojo šlaunikaulio konfigūracijos
M
Z
M-Z konfigūracija
U
Z
U-Z konfigūracija
Kairiojo šlaunikaulio konfigūracijos
M
U
S
M-S konfigūracija
Kelio jungiamasis rėmas
1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas M, U, S arba Z konfigūracijos ilgiesiems
sraigtams UNYCO
4 akytieji ilgieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm
1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas M arba U konfigūracijos sraigtams UNYCO
4 akytieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm
1 strypas, Ø 12mm, ilgis 400mm, sterilus
128
S
U-S konfigūracija
MS
Risalah arahan - Sila baca sebelum menggunakan
™
Orthofix Srl
Melalui delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itali
Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380
0123
HURAIAN
Sistem Galaxy UNYCO Orthofix terdiri daripada satu siri kit steril yang termasuk pengapit, rod, skru dan alat penggunaan khusus. Sistem fiksasi luaran adalah modular, oleh itu
konfigurasi kerangka yang berbeza adalah mungkin. Komponen-komponen Orthofix di dalam Sistem Galaxy UNYCO bukan bertujuan untuk menggantikan tulang sihat yang
normal atau menahan tekanan galas berat. Semua peranti Orthofix adalah untuk kegunaan pakar sahaja. Pakar bedah yang menyelia penggunaan peranti Orthofix harus sentiasa
peka dengan prosedur fiksasi ortopedik serta pemahaman yang mencukupi tentang falsafah sistem bermodul Orthofix. Untuk maklumat lanjut, Orthofix telah menghasilkan
Teknik Pembedahan yang sewajarnya. Jika anda ingin mendapatkan salinan peribadi, sila hubungi Orthofix atau wakil setempatnya yang disahkan. Ia juga tersedia di dalam laman
web Orthofix dan aplikasi mudah alih Orthofix.
Sistem Galaxy UNYCO adalah sepadan dengan Sistem Fiksasi Galaksi dan skru dwikortikal.
TUJUAN PENGGUNAAN
Sistem Galaxy UNYCO bertujuan digunakan untuk penstabilan tulang sementara dalam prosedur trauma dan ortopedik bagi anggota bawah sebelum rawatan definitif.
INDIKASI
Penstabilan sementara bagi femur, tibia dan pergelangan kaki dalam keadaan dan prosedur, seperti:
• keretakan remuk terbuka atau tertutup
• pesakit politrauma
• ortopedik kawalan kerosakan bagi keretakan dengan kecederaan tisu lembut parah
• keretakan peri-prostetik atau peri-implan
• dislokasi sendi, kecederaan intra- dan ekstra-artikular di mana fiksasi perentangan diperlukan
• pengurangan keretakan intra-operatif
• penstabilan perantaraan dalam pembedahan berperingkat
• kelesapan tulang tak bercantum yang menunggu rawatan peringkat kedua atau prosedur rekonstruktif lain
KONTRAINDIKASI
Sistem Galaxy UNYCO Orthofix bukan direka atau dijual untuk sebarang kegunaan selain daripada yang dinyatakan.
Kegunaan sistem ini adalah kontraindikasi dalam situasi berikut:
• pesakit dengan keadaan mental atau fisiologi yang tidak mahu atau tidak mampu mengikuti arahan penjagaan postoperatif
• pesakit dengan osteoporosis yang teruk
• pesakit dengan malignansi pada kawasan keretakan
• pesakit dengan kepekaan jasad asing. Di mana sensitiviti bahan dikesan, ujian harus dilakukan sebelum implan dimasukkan
129
AWAS
1.
2.
3.
4.
Penstabilan keretakan perlu dilakukan diikuti dengan pengurangan keretakan yang betul.
Lengan pengapit boleh dipisahkan bahagiannya untuk membolehkan konfigurasi yang paling sesuai sementara komponen lain tidak boleh dipisahkan bahagiannya.
Sebelum mengenakan pengikat, pastikan pengapit longgar sepenuhnya.
Skru unikortikal mesti dimasukkan serenjang kepada permukaan tulang dengan menggunakan kelajuan putaran rendah dan tolakan yang stabil untuk memastikan
cengkaman tulang optimal.
5. Setelah skru pertama dimasukkan dengan tangan dan kedudukannya yang betul pada tulang telah disemak, gunakan pengapit pada skru pertama dan ketatkan cincin besi
pada lengan mengikut arah jam.
6. Gugusan skru unikortikal seharusnya tidak diletakkan berdepan dengan garisan keretakan. Andaikan empat skru yang dimasukkan di dalam pengapit sebagai satu gugusan
termasuk juga tiga skru yang disambungkan kepada Unit Kaki Radiolusen.
7. Kestabilan kerangka perlu diperiksa secara intra-operatif sebelum pesakit meninggalkan bilik pembedahan.
8. Jika peletakan semula skru unikortikal adalah diperlukan, masukkannya semula dalam kawasan tulang baharu dengan mengelakkan sebarang tindihan dengan lubang sedia ada.
9. Ingat bahawa skru pertama menentukan kedudukan skru yang selebihnya di dalam segmen tulang yang sama, oleh itu koridor keselamatan perlu dipertimbangkan terlebih
dahulu untuk kemasukan skru yang betul dan selamat. Apabila skru unikortikal penumpu telah dimasukkan, jarak pengapit daripada permukaan tisu lembut tidak boleh
diubah. Oleh itu, amatlah penting untuk menentukan jarak akhir penetap daripada kulit sebelum memasukkan skru kedua ke dalam pengapit.
10. Skru unikortikal perlu digunakan HANYA dengan menggunakan Pengerudi Tork yang dibekalkan oleh Orthofix. Pastikan Pengehad Tork Gerudi dimasukkan secara sepaksi
dengan pemegang cuk gerudi kuasa. Ketika kemasukan Skru unikortikal, hentikan penggerudian apabila Pengehad Tork berhenti berputar dan bunyi detar kedengaran.
Pada tulang kanselus, gunakan garisan rujukan pada skru untuk memastikan bahawa skru dimasukkan sebanyak maksimum 15mm. Hentikan penggerudian apabila kedalaman
kemasukan ini dicapai atau apabila pengehad tork henti berputar, yang mana berlaku dahulu.
11. Semua peralatan dalam Sistem Galaxy UNYCO perlu diperiksa dengan cermat sebelum digunakan untuk memastikan keadaan kerja yang bersesuaian. Jika komponen atau
instrumen dipercayai atau disyaki cacat dan rosak, ia seharusnya TIDAK DIGUNAKAN.
12. Penetap harus digunakan pada jarak yang mencukupi daripada kulit untuk membenarkan pembengkakan selepas pembedahan dan untuk pembersihan, dengan mengingati
bahawa kestabilan sistem bergantung pada jarak penetap dengan tulang.
13. Kestabilan pengapit bergantung pada penjarakan yang betul di antara skru pada permukaan tulang. Untuk memastikan kestabilan sistem, skru mesti dimasukkan dengan
tepat pada tengah-tengah tulang.
14. Jika sistem dianggap sebagai halangan bagi aplikasi rawatan definitif, tanggalkan bahagian sistem di mana perlu.
15. Kebersihan tapak skru yang teliti diperlukan.
16. Jangan gunakan komponen Sistem Galaxy UNYCO Orthofix bersama dengan produk daripada pengeluar lain, melainkan jika dinyatakan, kerana kombinasi tersebut tidak
dilindungi oleh pengesahan yang perlu.
17. Skru unikortikal tidak harus dipotong dan pengapit tambahan tidak harus ditambahkan kepada syaf skru.
18. Sekiranya terdapat implan prostetik atau fiksasi dalaman, berhati-hati semasa memasukkan skru.
19. Unit Kaki Radiolusen mesti digunakan dengan tiga skru unikortikal.
20. Pengapit Berbilang Skru Besar mesti digunakan dengan empat skru unikortikal.
21. Produk ini bertujuan untuk penggunaan bukan galas berat.
AMARAN
1.
2.
3.
4.
Kestabilan skru dan kerangka harus dipantau selalu.
Pesakit perlu diberi arahan untuk melaporkan sebarang kesan buruk dan tidak dijangka kepada pakar bedah yang merawat.
Penanggalan peranti: pakar bedah perlu membuat keputusan akhir sama ada untuk menanggalkan peranti dan menggantikannya dengan fiksasi definitif.
Jika berdepan dengan keretakan segmental, segmen tulang paling proksimal dan paling distal boleh dipegang menggunakan skru unikortikal tambahan dalam satah yang
berlainan dalam Pengapit Besar Galaxy yang disambungkan kepada rod sambungan.
5. Peranti ini tidak diluluskan untuk kepilan skru atau fiksasi kepada elemen posterior (pedikel) tulang belakang serviks, toraks atau lumbar.
130
KESAN NEGATIF YANG BERKEMUNGKINAN
1. Kerosakan saraf atau salur darah terhasil daripada kemasukan skru.
2. Jangkitan saluran skru tulang dalam atau superfisial, osteomielitis atau artritis septik, termasuk saliran tapak skru tulang yang kronik selepas penanggalan peranti.
3. Edema atau pembengkakan; sindrom kompartmen mungkin berlaku.
4. Kelonggaran atau pemecahan implan.
5. Kerosakan tulang berpunca daripada pemilihan atau aplikasi implan yang tidak betul.
6. Keadaan awal yang berterusan atau berulang memerlukan rawatan.
7. Reaksi badan asing terhadap implan atau komponen kerangka.
8. Nekrosis tisu sekunder bagi kemasukan implan.
9. Tekanan pada kulit disebabkan oleh komponen luaran semasa pembersihan adalah kurang.
10. Perbezaan panjang anggota.
11. Pendarahan operatif berlebihan.
12. Risiko intrinsik berkaitan dengan anestesia.
13. Kesakitan sukar dikawal.
14. Gangguan vaskular termasuk tromboflebitis, embolus pulmonari, hematomas luka, nekrosis avaskular.
Penting
Hasil yang berjaya tidak dicapai dalam setiap kes pembedahan. Komplikasi tambahan mungkin terhasil pada bila-bila masa disebabkan kegunaan tidak betul, sebab perubatan
atau kegagalan peranti yang memerlukan campur tangan pembedahan selanjutnya untuk menanggalkan atau menggantikan peranti fiksasi luaran. Prosedur praoperatif dan
operatif termasuk pengetahuan teknik pembedahan dan pemilihan dan peletakan yang sesuai bagi peranti fiksasi luaran adalah pertimbangan penting di dalam penggunaan
peranti fiksasi luaran Orthofix yang berjaya oleh pakar bedah. Pemilihan pesakit yang betul dan kebolehan pesakit untuk mematuhi arahan pakar perubatan dan mengikuti
regimen rawatan yang ditentukan akan memberi kesan yang besar terhadap keputusan. Adalah penting untuk menapis pesakit dan memilih terapi optimum sama ada keperluan
aktiviti fizikal dan/atau mental dan/atau limitasi. Sekiranya calon pembedahan mempamerkan kontraindikasi atau pracenderung kepada sebarang kontraindikasi, JANGAN
GUNAKAN Sistem Galaxy UNYCO Orthofix.
Bahan-Bahan
Sistem Galaxy UNYCO Orthofix terdiri daripada keluli tahan karat, aloi aluminium, aloi titanium dan komponen plastik. Komponen-komponen yang bersentuhan dengan pesakit
adalah skru unikortikal. Ini adalah dihasilkan daripada keluli tahan karat gred pembedahan.
Steril
Peranti atau kit yang disediakan STERIL dilabelkan seperti itu.
Kandungan paket adalah STERIL melainkan paket telah dibuka atau rosak. Jangan gunakan jika paket telah dibuka atau rosak.
PENTING: Pengehad Tork Gerudi Kuasa dan Perengkuh Tork Terhad mesti dibuang jika paket telah dibuka atau rosak.
Pembersihan
AMARAN: peranti berasaskan aluminium dirosakkan oleh bahan pencuci dan cecair alkali (pH>7). Salutan tersadur dirosakkan oleh bahan pencuci dengan ion halogen bebas
atau natrium hidroksida. Bahan pencuci dan disinfektan dengan ion florida, klorida, bromida, iodida atau hidroksil TIDAK BOLEH digunakan, kecuali untuk menyahjangkit kerangka
UNYCO dalam penyediaan untuk pembedahan penukaran kepada fiksasi definitif.
Risiko disebabkan oleh penggunaan semula peranti "kegunaan tunggal"
Mana-mana peranti yang dilabelkan "penggunaan sekali sahaja" tidak boleh digunakan semula. Orthodofix hanya bertanggungjawab untuk
keselamatan dan keberkesanan bagi kegunaan pesakit pertama bagi peranti kegunaan tunggal. Institusi atau pengamal bertanggungjawab
sepenuhnya terhadap sebarang kegunaan berikutan bagi peranti-peranti ini.
131
Peranti boleh diimplan*
Peranti boleh diimplan* "KEGUNAAN TUNGGAL" Orthofix dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label produk dan ditanda pada peranti.
Selepas dialih keluar daripada pesakit, peranti boleh diimplan* perlu dibuka semula.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* mendedahkan risiko pencemaran kepada pengguna dan pesakit.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan
kepada pesakit.
(*): Peranti boleh diimplan: mana-mana peranti yang bertujuan untuk dimasukkan sebahagiannya ke dalam badan manusia melalui intervensi pembedahan dan bertujuan untuk
kekal di tempatnya selepas prosedur untuk sekurang-kurangnya 30 hari juga dianggap sebagai peranti boleh diimplan.
Peranti tidak boleh diimplan
Peranti tidak boleh diimplan "KEGUNAAN TUNGGAL" Orthofix dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label produk dan ditanda pada peranti.
Penggunaan semula "KEGUNAAN TUNGGAL" peranti tidak boleh diimplan tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, berkompromi keberkesanan produk dan
mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
AMARAN: Undang-Undang Persekutuan (AS) menyekat peranti ini untuk dijual oleh atau atas arahan pakar perubatan.
MAKLUMAT KESELAMATAN MRI
Sistem Galaxy UNYCO dilabelkan sebagai MR BERSYARAT MR menurut istilah yang dinyatakan dalam "Latihan Standard ASTM F2503 untuk Penandaan Peranti Perubatan dan
Barangan Lain dalam Persekitaran Resonansi Magnet".
Perhatian: Semua komponen kerangka Sistem Galaxy UNYCO mestilah dikenal pasti sebagai MR Bersyarat sebelum diletakkan dalam atau berdekatan dengan Persekitaran MR.
Ujian bukan klinikal telah menunjukkan bahawa komponen Sistem Galaxy UNYCO adalah MR Bersyarat.
Ia boleh diimbas dengan selamat di bawah syarat-syarat berikut:
• Medan magnet statik 1.5 Tesla dan 3.0 Tesla
• Kecerunan medan magnet ruang maksimum 900-Gauss/cm (90mT/cm)
• Kadar serapan khusus (SAR) seluruh bahan dipuratakan <4.0W/kg (Mod Operasi Terkawal Tahap Pertama).
• Tiada gegelung penghantaran/penerimaan tempatan boleh digunakan pada peranti.
• Sistem Galaxy UNYCO perlu berada di luar lubang pengimbas MR secara keseluruhannya.
• Tiada bahagian daripada komponen Sistem Galaxy UNYCO harus sampai ke dalam lubang MR. Oleh itu imbasan MR bahagian badan di mana terletaknya komponen
Sistem Galaxy UNYCO adalah kontraindikasi.
MAKLUMAT SESARAN
Sistem tidak akan mengemukakan risiko atau bahaya tambahan kepada pesakit dalam persekitaran MR 1.5 dan 3.0 Tesla berhubung dengan tarikan atau pindahan translasi
dan tork.
MAKLUMAT PEMANASAN
Di bawah syarat imbasan yang dinyatakan di atas, Sistem Galaxy UNYCO dijangka menghasilkan peningkatan suhu maksimum 2ºC selepas 15 minit pengimbasan berterusan.
KESELAMATAN PESAKIT
MRI dalam pesakit dengan Sistem Galaxy UNYCO hanya boleh dilaksanakan di bawah parameter-parameter berikut. Adalah tidak dibenarkan untuk mengimbas komponen Sistem
Galaxy UNYCO secara langsung. Dengan menggunakan parameter lain, MRI boleh mengakibatkan kecederaan serius kepada pesakit. Apabila Sistem Galaxy UNYCO digunakan
bersama dengan Sistem Fiksasi Luaran lain, sila ketahui bahawa gabungan ini masih belum diuji dalam persekitaran MR dan oleh itu pemanasan yang lebih tinggi dan kecederaan
serius kepada pesakit mungkin berlaku. Oleh kerana pemanasan vivo lebih tinggi tidak boleh dielakkan, pemantauan dan komunikasi teliti terhadap pesakit ketika imbasan
diperlukan. Batalkan imbasan dengan serta-merta jika pesakit melaporkan kepedihan terbakar atau kesakitan.
132
Sistem Galaxy UNYCO hanya boleh dijamin untuk MRI apabila menggunakan komponen-komponen berikut untuk membina kerangka:
Kerangka tibia
Kerangka femur
2 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO
2 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO Panjang
1 x Rod Ø 12mm L 350mm
8 x Syaf QC Panjang Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm
1 x Rod Ø 12mm L 400mm Steril
Sehingga 8 skru ini tersedia dalam kit:
8 x Syaf QC Skru UNYCO Ø 6mm
4 x Syaf QC Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm
Konfigurasi pengapit yang telah diuji: M+Z, U+Z, M+S dan U+S seperti yang
ditunjukkan di bawah
Perenjangan pergelangan kaki - Kerangka delta
1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru Unyco
1 x Benang Pin Transfixing L80mm Syaf Ø 4mm, Benang Ø 5mm
2 x Rod Ø 12mm L 350mm
4 x Syaf QC Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm
1 x Pengapit Besar Galaxy
M
S
Z
U
2 x Pengapit Transisi Sederhana Besar Galaxy
Perenjangan buku lali - Kerangka unilateral
1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru Unyco
1 x Unit Kaki Radiolusen
2 x Rod Ø 12mm L 350mm
7 x Syaf QC Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm
6 x Pengapit Besar Galaxy
133
Konfigurasi femur kanan
M
Z
Konfigurasi M-Z
U
Z
Konfigurasi U-Z
Konfigurasi femur kiri
M
U
S
Konfigurasi M-S
Kerangka penitian lutut
1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO Panjang dalam
konfigurasi M atau U atau S atau Z
4 x Syaf QC Panjang Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm
1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO dalam konfigurasi
M atau U
4 x Syaf QC Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm
1 x Rod Ø 12mm L 400mm Steril
134
S
Konfigurasi U-S
Broșură cu instrucțiuni – citiți înainte de utilizare
RO
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italia
Telefon +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380
0123
DESCRIERE
Sistemul Orthofix Galaxy UNYCO constă dintr-o serie de kit-uri sterile care includ cleme, tije, șuruburi și instrumente de aplicare specifice. Sistemele de fixare externă sunt modulare,
prin urmare sunt posibile diverse configurații ale cadrului. Componentele Orthofix ale Sistemului Galaxy UNYCO nu sunt menite să înlocuiască oasele sănătoase normale sau să suporte
presiunea susținerii greutății. Toate dispozitivele Orthofix sunt destinate exclusiv utilizării profesionale. Chirurgii care supervizează utilizarea dispozitivelor Orthofix trebuie să aibă deplină
cunoștință de procedurile de fixare ortopedică, precum și o înțelegere corespunzătoare a filozofiei sistemului modular Orthofix. Pentru informații suplimentare, Orthofix a elaborat o
tehnică operatorie adecvată. Dacă doriți să primiți un exemplar personal, contactați Orthofix sau reprezentatul său local autorizat. Acestea sunt, de asemenea, disponibile pe site-ul
Orthofix și în cadrul aplicațiilor mobile Orthofix.
Sistemul Galaxy UNYCO este compatibil cu Sistemul de fixare Galaxy și cu șuruburile bicorticale.
DESTINAȚIA DE FOLOSINȚĂ
Sistemul Galaxy UNYCO este destinat întrebuințării pentru stabilizarea temporară a oaselor în caz de traume și în cadrul procedurilor ortopedice ale membrelor inferioare, anterior
tratamentului definitiv.
INDICAȚII
Stabilizarea temporară a femurului, tibiei și gleznei în cazul unor afecțiuni și proceduri precum:
• fracturi cominutive deschise sau închise
• pacienți cu politraumatisme
• proceduri ortopedice de control al leziunilor pentru fracturi cu leziuni severe ale țesuturilor moi
• fracturi peri-protetice sau peri-implant
• dislocări articulare, leziuni intra- și extra-articulare ce necesită o fixare cu acoperire
• reducerea intraoperatorie a fracturilor
• stabilizarea intermediară în cadrul intervențiilor chirurgicale stadializate
• neconsolidare infectată în așteptarea tratamentului din etapa a doua pentru proceduri care reduc pierderea de masă osoasă sau alte proceduri reparatorii
135
CONTRAINDICAȚII
Sistemul Orthofix Galaxy UNYCO nu este conceput sau comercializat pentru nicio altă întrebuințare în afară de cele indicate.
Utilizarea sistemului este contraindicată în următoarele situații:
• pacienții cu afecțiuni mentale sau fiziologice care nu doresc sau nu sunt capabili să urmeze instrucțiunile privind îngrijirile postoperatorii
• pacienții cu osteoporoză severă
• pacienții cu neoplazii în zona fracturii
• pacienții cu sensibilitate la corpurile străine. În cazurile în care se suspectează o sensibilitate la materiale, trebuie efectuate analize înainte de implantarea inserției.
PRECAUȚII
1.
2.
3.
4.
5.
Stabilizarea fracturii trebuie realizată urmând reducerea corectă a fracturii.
Brațele clemelor pot fi dezasamblate pentru a permite cea mai adecvată configurație, în timp ce restul componentelor nu pot fi dezasamblate.
Înainte de aplicarea fixatorului, asigurați-vă că sunt slăbite complet clemele.
Șuruburile unicorticale trebuie introduse perpendicular pe suprafața osului, folosind o viteză de rotație mică și o apăsare constantă pentru a asigura achiziția optimă a osului.
După ce primul șurub a fost introdus cu mâna liberă și poziția sa corectă pe os a fost verificată, aplicați clema pe primul șurub și strângeți inelul metalic de pe braț în sensul acelor
de ceasornic.
6. Un grup de șuruburi unicorticale nu trebuie amplasat niciodată peste linia fracturii. Considerați cele patru șuruburi introduse în cleme un grup, precum și cele trei șuruburi conectate
la Unitatea pentru laba piciorului transparentă la radiații.
7. Stabilitatea cadrului trebuie verificată intra-operator înainte ca pacientul să părăsească sala de operații.
8. Dacă este necesară repoziționarea șurubului unicortical, reintroduceți-l într-o nouă zonă a osului, evitând orice suprapunere cu orificiul existent.
9. Rețineți că primul șurub determină poziția celorlalte șuruburi din același segment osos, așadar coridoarele sigure trebuie luate în considerare dinainte, pentru introducerea corectă și
sigură a șuruburilor. După ce sunt introduse șuruburile unicorticale convergente, distanța clemei față de suprafața țesutului moale nu poate fi modificată. Prin urmare, este important
să determinați distanța definitivă a fixatorului față de piele înainte de a introduce cel de-al doilea șurub în clemă.
10. Șuruburile unicorticale trebuie aplicate NUMAI folosind Limitatoarele cuplului de torsiune furnizate de Orthofix. Asigurați-vă că Limitatorul cuplului de torsiune este introdus coaxial
în suportul dornului burghiului electric. În timpul introducerii șuruburilor unicorticale, opriți filetarea atunci când Limitatorul cuplului de torsiune al burghiului electric încetează
să se mai rotească și se aude un zgomot huruit. În țesutul spongios al osului, utilizați linia de referință de pe șurub pentru a vă asigura că șurubul este introdus maxim 15mm. Opriți
filetarea atunci când este atinsă această adâncime de introducere sau atunci când limitatorul cuplului de torsiune încetează să se mai rotească, oricare dintre aceste situații se produce
mai întâi.
11. Toate echipamentele din cadrul Sistemului Galaxy UNYCO trebuie examinate cu atenție anterior utilizării, pentru a vă asigura că sunt în stare bună de funcționare. NU FOLOSIȚI
dacă o componentă sau un instrument este considerat(ă) a fi deficitar(ă), deteriorat(ă) sau suspect(ă).
12. Fixatorul trebuie aplicat la o distanță suficientă de piele pentru a permite umflarea post-operatorie și curățarea, reținând că stabilitatea sistemului depinde de distanța dintre
os și fixator.
13. Stabilitatea clemei se bazează pe spațierea corectă dintre șuruburile de la suprafața osului. Pentru a garanta stabilitatea sistemului, șuruburile trebuie introduse corespunzător,
îndreptate către centrul osului.
14. Dacă sistemul este perceput ca un impediment în calea aplicării tratamentului definitiv, îndepărtați componentele sistemului acolo unde este cazul.
15. Este necesară o igienă meticuloasă a locului în care sunt amplasate șuruburile.
16. Nu utilizați componente ale Sistemului Orthofix Galaxy UNYCO împreună cu produse ale altor producători, cu excepția cazului în care se specifică altfel, deoarece asemenea asociere
nu este acoperită de validarea necesară.
17. Șuruburile unicorticale nu trebuie tăiate, iar clemele suplimentare nu trebuie atașate la axurile șuruburilor.
18. În prezența implanturilor protetice sau a dispozitivelor de fixare internă, introduceți șuruburile cu prudență.
19. Unitatea pentru laba piciorului transparentă la radiații trebuie utilizată împreună cu trei șuruburi unicorticale.
20. Clema mare cu șuruburi multiple trebuie utilizată împreună cu patru șuruburi unicorticale.
21. Produsul este indicat pentru utilizări ce nu implică susținerea greutății.
136
AVERTIZĂRI
1.
2.
3.
4.
Stabilitatea șuruburilor și a cadrului trebuie monitorizată la intervale regulate.
Pacienții trebuie instruiți să semnaleze orice efecte adverse sau neanticipate chirurgului curant.
Îndepărtarea dispozitivului: chirurgul trebuie să ia decizia definitivă când trebuie îndepărtat dispozitivul și înlocuit cu un mijloc de fixare definitivă.
Dacă vă confruntați cu o fractură segmentară, segmentul intermediar poate fi fixat cu ajutorul unor șuruburi unicorticale în diferite planuri în Cleme mari Galaxy atașate la
tija de legătură.
5. Acest dispozitiv nu este aprobat pentru atașarea cu șuruburi sau fixarea de elementele posterioare (pedicule) ale coloanei vertebrale cervicale, toracice sau lombare.
POSIBILE EFECTE ADVERSE
1. Leziuni ale nervilor sau vaselor de sânge cauzate de inserția șuruburilor.
2. Infecții ale căilor șuruburilor pentru os superficiale sau profunde, osteomielită sau artrită septică, inclusiv drenajul cronic al locurilor de amplasare a șuruburilor pentru os ulterior
îndepărtării dispozitivului.
3. Edeme sau umflare; posibila creștere a presiunii în cavitatea anatomică.
4. Slăbirea sau ruperea implanturilor.
5. Leziuni osoase din cauza alegerii sau aplicării inadecvate a implanturilor.
6. Persistența sau recurența afecțiunii inițiale necesitând tratament.
7. Reacție la un corp străin față de implanturi sau componentele cadrului.
8. Necroză tisulară în urma inserției implanturilor.
9. Presiune asupra pielii provocată de componentele externe atunci când spațiul lăsat este necorespunzător.
10. Discrepanță între lungimea membrelor.
11. Hemoragie operatorie excesivă.
12. Riscurile intrinseci asociate cu anestezia.
13. Dureri netratabile.
14. Tulburări vasculare incluzând tromboflebită, embolus pulmonar, hematoame traumatice, necroză avasculară.
Important
Nu în toate cazurile chirurgicale se obțin rezultate bune. În orice moment pot apărea complicații suplimentare, din cauza utilizării inadecvate, din motive medicale sau din cauza defectării
dispozitivului, care să necesite o nouă intervenție chirurgicală pentru a îndepărta sau înlocui dispozitivul de fixare externă. Procedurile preoperatorii și operatorii incluzând cunoașterea
tehnicilor chirurgicale și selectarea și amplasarea adecvată a dispozitivelor de fixare externă reprezintă considerente importante în utilizarea cu succes a dispozitivelor de fixare externă
Orthofix de către chirurg. Selecția adecvată a pacienților și abilitatea acestora de a respecta instrucțiunile medicului și de a urma regimul de tratament prescris vor influența în mare
măsură rezultatele. Este important să monitorizați pacienții și să alegeți terapia optimă în funcție de cerințele și/sau limitările privind activitatea fizică și/sau mentală. Dacă un candidat
la intervenție chirurgicală manifestă orice contraindicații sau este predispus la orice contraindicații, NU UTILIZAȚI Sistemul Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiale
Sistemul Orthofix Galaxy UNYCO este alcătuit din componente de oțel inoxidabil, aliaj de aluminiu, aliaj de titan și plastic. Componentele care intră în contact cu pacientul sunt șuruburile
unicorticale. Acestea sunt fabricate din oțel inoxidabil implantabil.
Steril
Dispozitivele sau kit-urile furnizate în stare STERILĂ sunt etichetate ca atare.
Conținutul ambalajului este STERIL, cu excepția cazului în care ambalajul este deschis sau deteriorat. Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
IMPORTANT: Limitatorul cuplului de torsiune al burghiului electric și Cheia cu cuplu de torsiune limitat trebuie eliminate dacă ambalajul este deschis
sau deteriorat.
137
Curățare
AVERTIZĂRI: instrumentele pe bază de aluminiu sunt deteriorate de detergenții și soluțiile alcaline (pH > 7). Stratul oxidat anodic este deteriorat de detergenții cu ioni liberi de
halogeni sau hidroxid de sodiu. Detergenții și dezinfectanții cu ioni de fluor, clor, brom, iod sau hidroxil NU TREBUIE utilizați, cu excepția dezinfectării cadrului UNYCO în timpul pregătirilor
pentru intervențiile chirurgicale de conversie la fixarea definitivă.
Riscurile refolosirii dispozitivelor de unică folosință
Orice dispozitiv cu eticheta „de unică folosință” nu trebuie refolosit niciodată. Orthofix este responsabil doar pentru siguranța și eficiența în cazul
utilizării inițiale pe pacient a dispozitivelor de unică folosință. Instituția sau practicianul poartă răspunderea deplină pentru orice utilizare ulterioară
a acestor dispozitive.
Dispozitiv implantabil*
Dispozitivul implantabil* DE UNICĂ FOLOSINȚĂ de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe eticheta produsului și marcat pe dispozitiv.
După îndepărtarea de pe pacient, dispozitivul implantabil* trebuie demontat.
Refolosirea dispozitivului implantabil* introduce riscuri de contaminare pentru utilizatori și pacienți.
Refolosirea dispozitivului implantabil* nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând riscuri de sănătate pentru
pacienți.
(*): Dispozitiv implantabil: orice dispozitiv destinat introducerii parțiale în corpul uman prin intermediul unei intervenții chirurgicale și destinat a rămâne acolo după procedură timp
de cel puțin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
Dispozitiv neimplantabil
Dispozitivul neimplantabil DE UNICĂ FOLOSINȚĂ de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe etichetă și marcat pe dispozitiv.
Refolosirea dispozitivului neimplantabil DE UNICĂ FOLOSINȚĂ nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând riscuri
de sănătate pentru pacienți.
ATENȚIE: În conformitate cu legislația federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât de către sau la comanda un medic.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM
Sistemul Galaxy UNYCO este etichetat ca având COMPATIBILITATE RM CONDIȚIONATĂ MR conform terminologiei menționate în „Practica standard ASTM F2503 de marcare
a dispozitivelor medicale și altor articole din mediul de rezonanță magnetică”.
Notă: Toate componentele Sistemului Galaxy UNYCO trebuie identificate ca având compatibilitate RM condiționată anterior plasării într-un sau în apropierea unui mediu RM.
Testele neclinice au demonstrat că componentele Galaxy UNYCO prezintă compatibilitate RM condiționată.
Acestea pot fi scanate în siguranță în următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1.5 Tesla și 3.0 Tesla.
• Gradientul spațial maxim al câmpului magnetic de 900Gauss/cm (90mT/cm).
• Rata specifică de absorbție (SAR) maximă exprimată ca medie pe întregul corp de ≤ 4.0W/kg (Mod de operare controlat de primul nivel).
• Nicio bobină de transmisie-recepție locală nu trebuie utilizată cu dispozitivul.
• Componentele Sistemului Galaxy UNYCO trebuie să se afle complet în afara razei de acțiune a sondei scanerului RM.
• Nicio parte a componentelor Sistemului Galaxy UNYCO nu trebuie să se extindă în raza de acțiune a sondei RM. Prin urmare, scanarea RM a părților corpului în care sunt
amplasate componentele Sistemului Galaxy UNYCO este contraindicată.
INFORMAȚII PRIVIND DEPLASAREA
Sistemul nu va prezenta un risc sau pericol suplimentar pentru un pacient in mediul RM de 1.5 și 3.0 Tesla în ceea ce privește atracția sau migrația de translație și cuplul de torsiune.
138
INFORMAȚII PRIVIND ÎNCĂLZIREA
În condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează că Sistemul Galaxy UNYCO va determina o creștere maximă a temperaturii de 2°C după 15 minute de scanare continuă.
SIGURANȚA PACIENȚILOR
IRM în cazul pacienților cu componente ale Sistemului Galaxy UNYCO poate fi realizat numai în acești parametri. Nu este permisă scanarea directă a componentelor Sistemului Galaxy
UNYCO. Folosind alți parametri, IRM poate provoca vătămări grave pacientului. Atunci când componentele Sistemului Galaxy UNYCO sunt utilizate împreună cu alte Sisteme de fixare
externă, rețineți că această combinație nu a fost testată în mediul RM și, prin urmare, se pot produce o încălzire mai puternică și vătămarea gravă a pacientului. Deoarece încălzirea mai
puternică in vivo nu poate fi exclusă, monitorizarea îndeaproape a pacientului și comunicarea cu pacientul în timpul scanării sunt necesare. Încetați imediat scanarea dacă pacientul
semnalează senzația de arsură sau durere.
Sistemul Galaxy UNYCO poate fi garantat pentru IRM doar atunci când sunt utilizate următoarele componente pentru a construi cadrele:
Cadru tibial
Cadru femural
2 x Cleme mari cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO
2 x Cleme mari cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO lungi
1 x Tijă Ø 12mm L 350mm
8 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios lungi Ax QC Ø 6mm
1 x Tijă Ø 12mm L 400mm sterilă
Până la 8 dintre aceste șuruburi sunt disponibile în kit:
8 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios Ax QC Ø 6mm
4 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios Ax QC Ø 6mm
Configurațiile testate ale clemelor: M+Z, U+Z, M+S și U+S, după cum sunt
ilustrate mai jos
Acoperirea gleznei – cadru Delta
1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO
1 x Tijă de perforare cu filet L 80mm Ax Ø 4mm, Filet Ø 5mm
2 x Tijă Ø 12mm L 350mm
4 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios Ax QC Ø 6mm
1 x Clemă Galaxy mare
M
S
Z
U
2 x Clemă Galaxy de tranziție mare-medie
Acoperirea gleznei – cadru unilateral
1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO
1 x Unitate pentru laba piciorului transparentă la radiații
2 x Tijă Ø 12mm L 350mm
7 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios Ax QC Ø 6mm
6 x Clemă Galaxy mare
139
Configurațiile pentru femurul drept
M
Z
Configurația M-Z
U
Z
Configurația U-Z
Configurațiile pentru femurul stâng
M
U
S
Configurația M-S
Cadru de acoperire a genunchiului
1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO lungi în configurația
M sau U sau S sau Z
4 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios lungi Ax QC Ø 6mm
1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO în configurația M sau U
4 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios Ax QC Ø 6mm
1 x Tijă Ø 12mm L 400mm sterilă
140
S
Configurația U-S
Kullanma talimatı - Kullanmadan önce lütfen okuyun
™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) İtalya
Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380
Orthofix Galaxy UNYCO Sistemi Vidalar, Kelepçeler, Çubuklar ve belirli uygulama araçları içeren bir dizi steril kitten oluşur. Eksternal fiksasyon sistemleri modüler olduğundan farklı
çerçeve konfigürasyonları mümkündür. Galaxy UNYCO Sistemindeki Orthofix parçaları, normal sağlıklı kemiğin yerini almak veya ağırlık taşımanın streslerine dayanmak üzere
tasarlanmamıştır. Bütün Orthofix cihazları yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır. Orthofix cihazların kullanımını teftiş eden cerrahların ortopedik fiksasyon prosedürlerine
ilişkin farkındalığa tam sahip olmanın yanında Orthofix modüler sisteminin felsefesini de yeterli düzeyde anlamış olmaları gerekmektedir. Ek bilgi için Orthofix uygun Operasyon
Tekniği geliştirdi. Kişisel bir nüsha edinmek isterseniz, lütfen Orthofix veya yerel yetkili temsilcileri ile iletişime geçin. Bunlar ayrıca, Orthofix web sitesinde ve Orthofix mobil
uygulamalarında da bulunabilir.
Galaxy UNYCO Sistemi, Galaxy Fiksasyon Sistemi ve bikortikal vidalarla uyumludur.
KULLANIM AMACI
Galaxy UNYCO Sisteminin amacı, travma durumunda ve alt ekstremitelerin ortopedik prosedürlerinde kalıcı tedaviden önce kemiğin geçici olarak stabilize edilmesidir.
ENDİKASYONLAR
Aşağıdaki gibi sağlık durumları ve prosedürlerde femurun, tibianın ve bileğin geçici stabilizasyonu:
• kominütif açık veya kapalı kırıklar
• politravmalı hasta
• ciddi yumuşak doku yaralanmaları olan kırılmalarda hasar kontrol ortopedisi
• periprostetik veya periimplant kırıkları
• eklem çıkıkları, geniş fiksasyon gerektiren eklem içi ve eklem dışı yaralanmalar
• intraoperatif kırık redüksiyonu
• aşamalı cerrahide ara stabilizasyon
• ikinci aşama tedavi bekleyen enfekte kaynamama durumu, kemik kaybı veya diğer rekonstrüktif prosedürler
KONTRENDİKASYONLAR
Orthofix Galaxy UNYCO Sistemi, endikasyon dışı kullanım için tasarlanmamıştır ve bu amaçla satılmaz.
Sistemin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• postoperatif bakım talimatlarını takip etmekte isteksiz veya takip etme becerisine sahip olmayan akli veya fizyolojik rahatsızlıklara sahip hastalar.
• şiddetli osteoporozu olan hastalar
• kırık bölgesinde malignite görülen hastalar
• yabancı cisim hassasiyetine sahip hastalar. Materyal hassasiyetinden şüphelenilen durumlarda implantı yerleştirilmeden önce test yapılmalıdır
141
TR
0123
AÇIKLAMA
ÖNLEMLER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Kırık stabilizasyonunun, doğru kırık redüksiyonundan sonra yapılması gerekmektedir.
Kelepçenin kolları, en uygun konfigürasyona olanak verecek şekilde sökülebilir, ancak diğer parçalar sökülemez.
Fiksatör uygulanmadan önce kelepçelerin tam olarak gevşetildiğinden emin olun.
Kemiği optimum şekilde tutması için uni-kortikal vidaların, düşük rotasyon hızı ve sabit bir itme kuvveti kullanılarak kemik yüzeyine dik yerleştirilmesi gerekir.
İlk vida aletsiz takıldıktan ve kemikteki yerinin doğru olup olmadığı kontrol edildikten sonra, kelepçeyi ilk vidaya uygulayın ve koldaki metal halkayı saat yönünde sıkın.
Kırık hattı boyunca bir uni-kortikal vida grubu kesinlikle yerleştirilmemelidir. Kelepçeye takılan dört vidayı ve Radyolusent Ayak Ünitesine bağlanan üç vidayı birer vida grubu
olarak düşünün.
7. Hasta ameliyathaneden ayrılmadan önce çerçevenin sağlamlığı intraoperatif olarak kontrol edilmelidir.
8. Uni-kortikal vidanın yerinin değiştirilmesi gerekiyorsa, vidayı kemikte mevcut delikle çakışmayan yeni bir yere yerleştirin.
9. İlk vidanın yerinin, aynı kemik segmentinde geri kalan vidaların pozisyonlarını belirlediğini, dolayısıyla doğru ve güvenli yerleştirme için önceden güvenli koridorlar
planlanması gerektiğini unutmayın. Karşılaşan uni-kortikal vidaların yerleştirilmesi tamamlandığında kelepçelerin yumuşak doku yüzeyinden uzaklığı değiştirilemez.
Dolayısıyla kelepçedeki ikinci vidayı takmadan önce fiksatörün ciltten nihai mesafesini belirlemek önemlidir.
10. Uni-kortikal vidalar YALNIZCA Orthofix tarafından sağlanan Tork Sınırlayıcılar ile uygulanmalıdır. Tork Sınırlayıcının koaksiyel olarak elektrikli matkabın torna tutamaçları içine
yerleştirildiğinden emin olun. uni-kortikal vidaların takılması sırasında Tork Sınırlayıcı durduğunda ve bir zırıltı sesi duyulduğunda delmeyi bırakın. Süngerimsi kemikte vidanın
en fazla 15mm içeri girdiğinden emin olmak için vidadaki referans çizgisini kullanın. Yerleştirme derinliğine ulaşıldığında veya Tork Sınırlayıcı dönmeyi durdurduğunda, delmeyi
durdurun (hangisi önce gerçekleşirse).
11. Uygun çalışma koşulları sağlamak için, kullanımdan önce Galaxy UNYCO Sistemindeki bütün ekipmanların dikkatle incelenmesi gerekmektedir. Arızalı olduğu düşünülen parça
veya alet KULLANILMAMALIDIR.
12. Fiksatör, sistemin sağlamlığının kemik-fiksatör mesafesine bağlı olduğu unutulmadan postoperatif şişme ve temizlenmeye olanak sağlayacak şekilde ciltten yeterli mesafede
uygulanmalıdır.
13. Kelepçenin sağlamlığı vidalar ve kemik yüzeyinin arasındaki mesafenin doğru uygulanmasına bağlıdır. Sistemin sağlamlığından emin olmak için vida kemiğin merkezi hedef
alınarak doğru şekilde yerleştirilmelidir.
14. Sistemin kalıcı tedavi için engel oluşturduğu düşünülüyorsa, gereken yerlerde sistemin parçalarını çıkarın.
15. Vida alanlarının hijyenine özen göstermek gerekmektedir.
16. Kombinasyon gerekli validasyonun kapsamına girmediğinden, Orthofix Galaxy UNYCO Sistemlerinin parçalarını başka şekilde belirtilmediği takdirde diğer imalatçıların ürünleriyle
birlikte kullanmayın.
17. Uni-kortikal vidalar kesilmemelidir ve vida gövdelerine ek kelepçe bağlanmamalıdır.
18. Prostetik implantlar veya dahili fiksasyon olması durumunda, vidaları takarken dikkatli olun.
19. Radyolusent Ayak Ünitesi, üç uni-kortikal vida ile birlikte kullanılmalıdır.
20. Büyük Çok Vidalı Kelepçe, dört uni-kortikal vida ile birlikte kullanılmalıdır.
21. Ürün, ağırlık taşımayan kullanım için endikedir.
UYARILAR
1.
2.
3.
4.
Vida ve çerçeve sağlamlığı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Hastalar istenmeyen veya beklenmeyen etkiler gördüklerinde bunları tedavi eden cerrahlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Cihazın çıkarılması: Cihazın çıkarılması ve kalıcı fiksasyonla değiştirilmesi için son kararı cerrah vermelidir.
Segmentli bir kırık söz konusu olduğunda, orta segment farklı düzlemlerde bağlantı çubuğuna tutturulmuş bir Galaxy Büyük Kelepçede ek uni-kortikal vidalar kullanılarak
tutturulabilir.
5. Bu cihaz servikal, torasik veya lomber omurgada posterior elemanlara (pediküller) vida takılması veya fiksasyonu için onaylanmamıştır.
142
OLASI ADVERS ETKİLER
1. Vidaların takılmasından kaynaklanan sinir veya damar hasarı.
2. Cihazın çıkarılmasının ardından kemik vida bölgelerinin kronik drenajı dahil olmak üzere yüzeysel veya derin kemik vida yolu enfeksiyonu, osteomiyelit veya septik artrit.
3. Ödem veya şişme, kompartman sendromu olasılığı.
4. İmplantların gevşemesi veya kırılması.
5. Uygun olmayan implant seçiminden veya uygulamasından dolayı kemiğin zarar görmesi.
6. Tedavi gerektiren başlangıç rahatsızlığının persistansı veya nüksetmesi.
7. İmplantlara veya çerçeve parçalarına yabancı madde reaksiyonu.
8. İmplantların yerleştirilmesine sekonder doku nekrozu.
9. Cilt üzerinde temizliğin yetersiz olduğu durumda dış parçaların neden olduğu basınç.
10. Ekstremite uzunluğu eşitsizliği.
11. Aşırı operatif kanama.
12. Anesteziye özgü doğal riskler.
13. İnatçı ağrı.
14. Tromboflebit, pulmoner embolüs, yara hematomu, avasküler nekroz gibi damar hastalıkları.
Önemli
Her cerrahi olguda başarılı sonuç elde edilmez. Herhangi bir zamanda uygun olmayan kullanım, tıbbi nedenler veya cihaz arızasından kaynaklanan ve eksternal fiksasyon cihazının
çıkarılması ya da değiştirilmesi için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir. Cerrahi tekniklere ilişkin bilgi, eksternal fiksasyon cihazlarının uygun
şekilde seçimi ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve postoperatif prosedürler cerrahın Orthofix eksternal fiksasyon cihazlarını başarıyla uygulaması için göz önünde
bulundurulması gereken önemli etmenlerdir. Uygun hasta seçimi ve hastanın fiziksel talimatlar ile verilen tedavi rejimine uyma yeteneği sonuçları büyük ölçüde etkileyecektir.
Hastaları tarayıp fiziksel ve/veya zihinsel faaliyet gereklilikleri ve/veya kısıtlamaları göz önünde bulundurularak optimal tedavinin seçilmesi önem arz etmektedir. Cerrahi adayında
kontrendikasyon görülmesi veya adayın herhangi bir kontrendikasyona yatkın olması halinde, Orthofix Galaxy UNYCO Sistemini KULLANMAYIN.
Malzemeler
Orthofix Galaxy UNYCO Sistemi paslanmaz çelik, alüminyum alaşımı, titanyum alaşımı ve plastik parçalardan oluşur. Hastaya temas eden parçalar uni-kortikal vidalarıdır. Bunlar,
implant sınıfı paslanmaz çelikten imal edilmiştir.
Steril
STERİL olarak temin edilen cihaz veya kitler bu şekilde etiketlenir.
Paketin içeriği ambalaj açılmamış ya da zarar görmemiş ise STERİLDİR. Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın.
ÖNEMLİ: Paket açılmış veya hasar görmüşse, Elektrikli Matkap Tork Sınırlayıcı ve Sınırlı Tork Anahtarı atılmalıdır.
Temizlik
UYARILAR: Alüminyum bazlı cihazlar alkalen (pH>7) deterjanlar ve solüsyonlardan zarar görür. Anotlanmış kaplama, serbest halojen iyonları ya da sodyum hidroksit içeren
deterjanlardan zarar görür. Cerrahiden kalıcı fiksasyona dönüş için UNYCO çerçevesini hazırlık amacıyla dezenfekte etme dışında florür, klorür, bromür, iyodür veya hidroksil iyonları
içeren deterjanlar ve dezenfektanlar KULLANILMAMALIDIR.
“TEK KULLANIMLIK” CİHAZIN TEKRAR KULLANILMASINDAN KAYNAKLANAN RİSKLER
“Yalnızca tek kullanımlıktır” etiketi taşıyan hiçbir cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Orthofix, tek kullanımlık cihazların yalnızca ilk hastadaki
kullanımlarında güvenlik ve etkinlikten sorumludur. Bu cihazların daha sonraki kullanımları için kurum veya pratisyen tam sorumluluk sahibidir.
143
İmplante edilebilir cihaz*
Orthofix “TEK KULLANIMLIK” implante edilebilir cihaz*, ürün etiketinde gösterilen sembolle belirtilir ve cihaz üzerinde işaretlenmiştir.
Hastadan çıkarıldıktan sonra, implante edilebilir cihazların* sökülmesi gerekir.
İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımı kullanıcı ve hastalar için kontaminasyon riskleri taşır.
İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliğinden ödün verilebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
(*): İmplante edilebilir cihaz: Cerrahi müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmek ve prosedürden sonra en az 30 gün yerinde kalmak üzere tasarlanan tüm cihazlar implantee
dilebilir cihaz kabul edilir.
İmplante edilemeyen cihaz
Orthofix “TEK KULLANIMLIK” implante edilebilir cihaz*, ürün etiketinde gösterilen sembolle belirtilir ve cihaz üzerinde işaretlenmiştir.
“TEK KULLANIMLIK” implante edilemeyen cihazların tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkililiğinden ödün verilebilir ve hastalar
için sağlık riskleri doğar.
DİKKAT: Federal yasa (ABD), bu cihazın satışını yalnızca bir hekime veya hekim siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlar.
MRG GÜVENLİK BİLGİLERİ
Galaxy UNYCO Sistemi, “Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazların ve Diğer Nesnelerin İşaretlenmesi İçin ASTM F2503” te belirtilen terminolojiye göre MR KOŞULLU MR olarak
etiketlenmiştir.
Not: Galaxy Fiksasyon Sistemi çerçevesinin bütün parçaları MR ortamına veya MR ortamı yakınına konulmadan önce Şart Olarak MR Yapılabilir olarak tanımlanmalıdır.
Klinik olmayan testler, Galaxy UNYCO Sistemi parçalarının MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
Cihaz aşağıdaki koşullarda güvenli olarak taramadan geçirilebilir:
• 1,5 Tesla ve 3,0 Tesla statik manyetik alan
• Maksimum uzamsal manyetik alan gradyanı 900Gauss/cm (90mT/cm)
• Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) <4,0W/kg (Birinci Düzey Kontrollü Çalışma Modu).
• Bu cihaz üzerinde yerel verici/alıcı bobinler kullanılmamalıdır.
• Galaxy UNYCO Sistemi MR tarayıcı silindirinin tamamen dışında olmalıdır.
• Galaxy UNYCO Sisteminin hiçbir kısmı MR silindirinin içerisine uzanmamalıdır. Bu nedenle, Galaxy UNYCO Sistemi parçalarının bulunduğu vücut kısımlarının MR’da taranması
kontrendikedir.
DİSPLASMAN BİLGİLERİ
Sistemin, 1,5 ve 3,0 Tesla MR ortamında dönüşümsel çekim veya migrasyon ve tork açısından hasta için ek bir riski veya tehlikesi bulunmamaktadır.
ISINMA BİLGİLERİ
Yukarıda tanımlanan tarama şartlarında, Galaxy UNYCO Sisteminin 15 dakikalık sürekli taramadan sonra maksimum 2°C’lik bir sıcaklık artışı üretmesi beklenmektedir.
HASTA GÜVENLİĞİ
Galaxy UNYCO Sistemi parçaları taşıyan hastaların MRG’leri yalnızca bu parametrelerle gerçekleştirilebilir. Galaxy UNYCO Sistemi parçaları doğrudan taranamaz. Diğer parametrelerin
kullanılması MRG’nin hastada ciddi yaralanmalara yol açmasına neden olabilir. Galaxy UNYCO Sistemi parçaları diğer Eksternal Fiksasyon Sistemleriyle birlikte kullanılırken, bu
kombinasyonun MR ortamı için test edilmediğini ve bu yüzden daha yüksek ısınmanın ve hastada ciddi yaralanmaların meydana gelebileceğini lütfen unutmayın. Daha yüksek
in vivo ısınmanın da hesaba katılması gerektiğinden, tarama esnasında hastanın yakından izlenmesi ve hastayla iletişim kurulması gereklidir. Hastanın yanma hissi veya ağrı bildirmesi
halinde taramayı derhal durdurun.
144
Galaxy UNYCO Sistemi için MRG garantisi, yalnızca çerçeve hazırlamak için aşağıdaki parçalar kullanıldığında verilebilir:
Tibia çerçevesi
Femur çerçevesi
2 x UNYCO Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe
2 x Unyco Uzun Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe
1 x Çubuk Ø 12mm L 350mm
8 x UNYCO Gözenekli uzun Vida Ø 6mm QC Gövde
Kitte bu vidalardan 8 adede kadar bulunur:
1 x Steril Çubuk Ø 12mm L 400mm
8 x UNYCO Vida Ø 6mm QC Gövde
4 x UNYCO Gözenekli Vida Ø 6mm QC Gövde
Test edilmiş kelepçe yapılandırmaları: M+Z, U+Z, M+S ve U+S aşağıda
resmedildiği şekilde
Ayak bileğini saran - Delta çerçeve
1 x Unyco Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe
1 x L 80mm Transfiksiyon Pin Dişi Ø 4mm Gövde, Ø 5mm Diş
2 x Çubuk Ø 12mm L 350mm
4 x UNYCO Gözenekli Vida Ø 6mm QC Gövde
1 x Galaxy Büyük Kelepçe
M
S
Z
U
2 x Galaxy Büyük-Orta Geçiş Kelepçesi
Ayak bileğini saran - Ünilateral çerçeve
1 x Unyco Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe
1 x Radyolusent Ayak Ünitesi
2 x Çubuk Ø 12mm L 350mm
7 x UNYCO Gözenekli Vida Ø 6mm QC Gövde
6 x Galaxy Büyük Kelepçe
145
Sağ femur yapılandırmaları
M
Z
U
Z
U-Z yapılandırması
M-Z yapılandırması
Sol femur yapılandırmaları
M
U
S
M-S yapılandırması
Ayak bileğini bağlayan çerçeve
1 x M veya U veya S veya Z yapılandırmasında Unyco Uzun Vidaları için
Büyük Çok Vidalı Kelepçe
4 x UNYCO Gözenekli Uzun Vida Ø 6mm QC Gövde
1 x M veya U yapılandırmasında Unyco Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe
4 x UNYCO Gözenekli Vida Ø 6mm QC Gövde
1 x Steril Çubuk Ø 12mm L 400mm
146
S
U-S yapılandırması
EN All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding
Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the
specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the
manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.
DE Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden
Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte
mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen
Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden,
erfolgen.
IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi
ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los
impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo
implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se
strumentario Orthofix, seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore
debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada
nel relativo Manuale di Applicazione.
por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
FR Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants,
composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec
l'instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale
recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
DA Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende
Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Deres isætning bør udføres med de specifikke
Orthofix-instrumenter og ved nøje at følge den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den
tilhørende vejledning.
FI Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien,
‑ komponenttien ja ‑lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofixvälineillä valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa
tarkasti noudattaen.
PT Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus
implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com
os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo
fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.
NO Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofiximplantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene,
og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk,
må følges nøye.
SV Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande
implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt
Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av
tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.
NL Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix EL Όλα τα εσωτερικά και εξωτερικά προϊόντα καθήλωσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί
implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet
με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει
met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te
να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που
volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.
συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
JP
全てのオーソフィックス社の内部及び外部の固定装置は、各装置に対応するオーソ
フィックス社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当
する手術手技マニュアルで製造業者が推奨する外科技術に注意深く従って、特定の
オーソフィックス社の器具を使用して適用してください。
PL Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być
używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie
powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki
chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.
CN 所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、 SL Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi
Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s
组件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制仪器来实现，请严格遵照相
pomočjo posebnih Orthofixovih instrumentov, pri čemer moramo obvezno upoštevati kirurške tehnike,
关操作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。
ki jih je predpisal proizvajalec v Priročniku z opisom operacijskih tehnik.
CS Veškeré interní i externí fixační výrobky Orthofix by měly být použity společně s odpovídajícími
KR 모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께
im-plantáty, součástmi a příslušenstvím Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena specifickým
사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며, 작동법에 관한
vybavením Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce
설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다.
k danému operačnímu postupu.
AR ‫ ةكرشل يجراخلاو يلخادلا تيبثتلا تاجتنم عيمج مادختسا يغبني‬Orthofix ‫موعطلا عم‬
‫ ةكرش نم اهعم ةقفاوتملا تاقحلملاو تانوكملاو‬Orthofix. ‫تاجتنملا بيكرت يغبني‬
‫ ةكرش تاودأ مادختساب‬Orthofix ‫ةصاخلا‬، ‫اهب يصوت يتلا ةيحارجلا تاينقتلا عابتاو‬
‫ةيانعب ةصاخلا ةيحارجلا تاينقتلا ليلد يف ةعنصملا ةكرشلا‬.
MS Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan,
komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan
Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam
Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.
BG Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със
съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане
трябва да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно
хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за
оперативна техника.
RO Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu
implanturile, componentele și accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a
fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală
recomandată de producător în Manualul de tehnici operatorii adecvat.
LT Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos produktai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ TR Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile
implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifine „Orthofix“
birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon
instrumentuote tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę
Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.
techniką.
EN - IT - FR - DE - ES - DA
Symbol - Simboli
Symboles - Symbole
Símbolos - Symboler
Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse
Consult instructions for Use ­- Consultare le istruzioni per l'uso
Consulter les instructions d'utilisation - Gebrauchsanweisung beachten
Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning
Single use. Do not reuse - Monouso. Non riutilizzare
Usage unique. Ne pas réutiliser - Einwegprodukt. Nich zur Wiederverwendung
Desechable. No reutilizar - Engangsprodukt. Må ikke genbruges
STERILE. Sterilised with ethylene oxide - STERILE. Sterilizzato a ossido di etilene
STERILE. Stérilisé à l'oxyde d’éthylène - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation mit Äthylenoxyd
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno - STERIL. Sterilliseret med etylenoxid
STERILE. Sterilised by irradiaton - STERILE. Sterilizzato per irraggiamento
STERILE . Stérilisé par rayons Gamma - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation durch Bestrahlung
ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación - STERIL. Sterilliseret med røntgenstråler
NON STERILE - NON STERILE
Non STÉRILE - Nicht Steril
NO ESTÉRIL - IKKE STERILT
NON STERILE
Catalogue number - Numero di codice
Numéro de code - Bestell-Nummer
Número de código - Artikelnumme
Lot number - Numero di lotto
Numéro de lot - Lot-Nummer
Número de lote - Parti
Expiry date (year-month) - Data di scadenza (anno-mese)
Date de péremption (année - mois) - Verfallsdatum (Jahr-Monat)
Fecha de caducidad (año – mes) - Udløbsdato (År og måned)
0123
Ce marking in conformity to MDD 93/42/ECC as amended by 2007/47/EC - Marchiatura CE in conformità con la MDD 93/42/ECC come modificato da 2007/47/EC - Marquage
CE conforme à la norme MDD 93/42/ECC modifiée par la directive 2007/47/EC - CE-Kennzeichung gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in der durch 2007/47/EG
geänderten Fassung - Marca CE con arreglo a la MDD 93/42/EEC según modificación de 2007/47/CE - Ce-mærkning i overensstemmelse med MDD 93/42/EF som
ændret i 2007/47/EF
Date of manufacture - Data di fabbricazione
Date de fabrication - Herstellunngsdatum
Fecha de fabricación - Produktionsdato
Manufacturer - Fabbricante
Fabricant - Hersteller
Fabricante - Producent
Do not use if package is opened or damaged - Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé - Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden
No usar si el paquete está dañado - Má ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget
MR
MR
Symbol for MR conditional. This means an item has been demonstrated to pose no
known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use.
Symbol for MR unsafe. This means an item is known to pose hazards in all
MRI environments.
Simbolo compatibilità RM. Significa che il prodotto è stato testato e i risultati
hanno dimostrato che non esistono rischi reali in un ambiente RM specificato e in
determinate condizioni.
Simbolo mancata compatibilità RM.
Questo significa che l'articolo rappresenta un pericolo in tutti gli ambienti di RM.
Symbole de compatibilité IRM sous conditions.
Ce symbole signifie qu'il a été prouvé qu’un composant ne présente aucun danger dans
un environnement IRM et des conditions d'utilisation spécifiés.
Symbole d'incompatibilité IRM.
Ce symbole signifie qu'un composant présente un danger dans tous les
environnements IRM.
Symbol für Nichteignung für MRT (MR Unsafe)
Symbol für bedingte MRT-Tauglichkeit (MR Conditional)
bekanntermaßen in allen MRT-Umgebungen
Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt in einer definierten MRT-Umgebung mit Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt
Risiken verursacht.
definierten Einsatzbedingungen erwiesenermaßen keine bekannten Risiken verursacht.
Símbolo
de
NO
COMPATIBLE
CON RM.
Símbolo de COMPATIBLE CON RM.
Significa que se ha demostrado que un artículo supone
Significa que se ha demostrado que un artículo no supone ningún riesgo conocido en
riesgos en todos los entornos de RM.
un entorno de RM específico con las condiciones de uso indicadas.
Symbolet for MR-uegnet.
Symbolet for MR-godkendt.
Dette betyder, at et emne er kendt for at udgøre risici i alle MRI-miljøer.
Dette betyder, at et emne er påvist ikke at udgøre nogen kendte risici i et bestemt
MRI-miljø med specificerede brugsbetingelser
FI - NO - NL - PT - SV - EL
Symbolit - Symboler
Simbolen - Símbolos
Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ
Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη
Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen
Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização
Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε οδηγίες για τη χρήση
Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen - Engangsbruk. Må ikke gjenbrukes
Eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken - Descartável. Não reutilizar
Engångsanvändning. Återanvänd ej - Μιας Χρήσης. Πετάξτε μετά τη χρήση
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidilla - STERIL. Sterilisert med etylenoksyd
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide - ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno
STERIL. Steriliserad med etylenoxid - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου
STERIILI. Steriloitu säteilyllä - STERIL. Sterilisert med bestråling
STERIEL. Gesteriliseerd door bestraling - ESTÉRIL . Esterilizado por irradiação
STERIL. Steriliserad genom bestrålning - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
STERILOIMATON - IKKE STERIL
NIET STERIEL - NÃO ESTÉRIL
EJ STERIL - ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
NON STERILE
Koodinumero - Kodenummer
Catalogusnummer - Número de código
Artikelnummer - Αριθμός κωδικού
Eränumero - Partinummer
Partijnummer - Número de lote
Partinummer - Αριθμός σειράς
Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi) - Forfallsdato (år-måned)
Vervaldatum (jaar-maand) - Data de vencimento (ano-mês)
Utgångsdatum (år-månad) - Ημερομηνία λήξης (έτος-μήνας)
0123
Ce-merkintä osoittaa MDD 93/42/ECC:n mukaisuuden (korjaus 2007/47/EC) - CE-merking følger MDD 93/42/ECC ved endring 2007/47/EC - CE-markering conform
MDD 93/42/ECC zoals gewijzigd bij 2007/47/EC - Marca CE em conformidade com MDD 93/42/ECC, emenda de 2007/47/EC - CE-märkning i överensstämmelse med
MDD 93/42/ECC ändrad genom 2007/47/EC - Σήμανση CE σύμφωνα με την MDD 93/42/ECC, όπως αυτή τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2007/47/EΚ
Valmistuspäivämäärä - Produksjonsdato
Produktie datum - Data de fabrico
Produktionsdatum - Ημερομηνία παραγωγής
Valmistaja - Produsent
Fabrikant - Fabricante
Tillverkare - Κατασκευαστής
Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut - Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.
Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is - Nãu utilizar se a embalagem estiver danificada
Använd inte om förpackningen är skadad - Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί
MR
MR
Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkintä.
Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote ei todistetusti aiheuta tunnettuja
vaaratilanteita erikseen määritellyssä magneettikuvausympäristössä
tietyin käyttöä koskevin ehdoin.
Sopimaton MR-kuvaukseen -merkintä.
Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote aiheuttaa vaaratilanteita
kaikissa magneettikuvausympäristöissä.
Symbol for MR conditional (trygg i MR-miljø). Dette betyr at en
gjenstand har blitt utprøvd og vist seg å ikke utgjøre en kjent fare i
spesifikke MRI-miljø med spesifiserte bruksvilkår.
Symbol for MR unsafe (utrygg i MR-miljø). Dette betyr at en
gjenstand er kjent for å utgjøre en fare i alle MRI-miljø.
Symbool voor MRI-compatibiliteit. Dit betekent dat het is aangetoond dat een item
geen bekend risico vormt in de opgegeven MRIomgeving onder de opgegeven
voorwaarden voor gebruik.
Symbool voor MRI-onveilig. Dit betekent dat een item een
risico vormt in alle MRI-omgevingen.
Símbolo de “MR Conditional” (adequado para ambientes de
ressonância magnética). Isso significa que o item demonstrou não
oferecer nenhum risco conhecido em um ambiente específico de RM
sob as condições de uso especificadas.
Symbol för MR Conditional (MR-säker med förbehåll) Symbolen innebär
att komponenten inte innebär några kända risker då MR-miljön och
undersökningsmetoden uppfyller vissa särskilda villkor.
Σύμβολο για “ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική
ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις”. Δηλώνει ότι το προϊόν δεν
έχει αποδειχθεί ότι ενέχει κινδύνους σε συγκεκριμένο περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφίας και κάτω απόσυγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης.
Símbolo de “MR Unsafe” (não seguro para ambientes de
ressonância magnética). Isso significa que o item oferece
riscos em todos os ambientes de RM.
Symbol för MR Unsafe (ej MR-säker)
Symbolen innebär att komponenten innebär risker i samtliga
MR-miljöer.
Σύμβολο για “μη ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία”.
Δηλώνει ότι το προϊόν ενέχει κινδύνους σε όλα τα περιβάλλοντα μαγνητικής
τομογραφίας.
JP - CN - CS - PL - SL - KR
記号 - 符号
Symbol - Symbol
Simbol - 기호
説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - 설명
取扱説明書参照 - 参阅使用说明
Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi
Glej navodila za uporabo - 사용 지침 참조
1回のみ使用。再使用不可 - 一次性使用。不可重复使用。
Pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Produkt jednorazowego użytku. Nie używać powtómie.
Enkratna uporaba. Ne uporabljaj večkrat. - 1회용. 재사용 금지
滅菌済み。酸化エチレンにて滅菌 - 无菌。环氧乙烷灭菌。- STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany tlenkiem etylenu.
STERILNO. Sterilizirano z etilen-oksidom. - 멸균. 산화에틸렌
滅菌済み。放射線照射にて滅菌 - 无菌。照射灭菌。- STERILNÍ. Sterilizováno zářením. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany promieniowaniem.
STERILNO. Sterilizirano z obsevanjem. - 멸균. 방사선 조사로 멸균
未滅菌 - 非灭菌的 - NESTERILNÍ - NIE JAŁOWE
NON STERILE
NESTERILNO - 멸균되지 않음
カタログ番号 - 分类号 - Katalogové číslo - Numer katalogowy
ロット番号 - 批次号 - Číslo šarže - Numer partii
Kataloška številka - 카탈로그 번호
Številka lota - 로트 번호
使用期限（年-月）- 保质期（年-月）- Použitelné do (rok-měsíc) - Data ważności (rok-miesiąc)
Rok uporabe (leto-mesec) - 만료 일자(연도-월)
2007/47/ECにより改正されたMDD 93/42/ECCに準拠したCEマーキング - CE 标志符合经 2007/47/EC 修订的 MDD 93/42/ECC -
0123
Označení CE použito v souladu se směrnicí MDD 93/42/ECC změněnou dokumentem 2007/47/ES - Oznaczenie CE zgodne z dyrektywą MDD 93/42/EWG zmienioną dokumentem 2007/47/WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES CE 마크는 2007/47/EC에 의해 개정된 MDD 93/42/ECC를 준수함을 의미합니다
製造年月日 - 生产日期 - Datum výroby - Data produkcji
製造業者 - 制造商 - Výrobce - Producent
Datum izdelave - 제조 날짜
Proizvajalec - 제조업체
包装が開封していたり破損している場合は使用しないで下さい。- 如果包装已打开或损坏则不得使用。- Nepouživejte, je-li obal poškozen.
Nie używaj gdy uszkodzone opakowanie - Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati. - 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
MR
MR
MR conditional の記号 特定の使用条件およびMRI 環境での製品
の使用において、既知の危険性がないことが証明されたことを意味
するものです。
MR 安全使用标志。这表明该物品可安全用于特定使用条件和
特定 MRI 环境，不会产生已知的危害。
MR unsafe の記号
MRI 環境での製品の使用が危険であることを意味するものです。
MR 不安全标志。
这表明该物品在所有 MRI 环境下均会产生危害。
Symbol podmíněné přípustnosti pro magnetickou rezonanci. Symbol značí,
že u produktu bylo prokázáno, že nepředstavuje žádné známé riziko při použití
s magnetickou rezonancí za určených podmínek.
Tento symbol znamená, že použití magnetické rezonance u tohoto produktu
není bezpečné.
Takto označený produkt představuje riziko při použití s jakoukoli magnetickou
rezonancí.
Symbol Warunkowo dopuszczone do MR.
Oznacza, że urządzenie nie stwarza zagrożenia w określonym środowisku MRI
przy zachowaniu określonych zasad użytkowania.
Symbol Niedopuszczone do MR.
Oznacza, że urządzenie stanowi zagrożenie podczas wszystkich badań
rezonansem magnetycznym.
Simbol za uporabo pri MR. To pomeni, da je predmet dokazal, da ni znanih nevarnosti
v določenem okolju MRS z določenimi pogoji uporabe.
Simbol za nevarnost pri MR.
To pomeni, da predmet povzroča nevarnosti v okoljih MRS.
MR 조건부 안전 기호. 해당 품목이 명시된 MRI 환경에서 명시된 조건에
따라 사용할 경우 알려진 위험을 초래하지 않는 것으로 확인되었다는
의미입니다.
MR 불안전 기호
해당 품목이 모든 MRI 환경에서 위험을 초래할 수 있음을 의미합니다.
AR - BG - LT - MS - RO - TR
‫ زمر‬- Символ - Simbolis Simbol - Simbol - Sembol
‫ فصولا‬- Описание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması
‫ مادختسالا تاميلعت عجار‬- Консултирайте се с инструкциите за употреба - Žr. naudojimo instrukcijas - Rujuk arahan untuk Kegunaan - Consultați instrucțiunile de
utilizare - Kullanım Talimatlarına başvurun
‫طقف ةدحاو ةرم مادختسالل صصخم جتنملا اذه‬. ‫ همادختسا ةداعإب مقت ال‬- Еднократна употреба. Да не се използва повторно - Vienkartiniam naudojimui. Nenaudoti
pakartotinai - Sekali guna. Jangan gunakan semula - De unică folosință. Nu refolosiți - Tek kullanımlık. Yeniden kullanmayın
‫مقعم‬. ‫ نيلثيإلا ديسكأ ماختساب مقعم‬- СТЕРИЛНО. Стерилизирано с етиленов окис -STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu
-STERIL. Disterilkan dengan etilena oksida - STERIL. Sterilizat cu etilenoxid - STERİL. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
‫مقعم‬. ‫ عاعشإلا مادختساب مقعم‬- СТЕРИЛНО. Стерилизирано чрез облъчване - STERILUS. Sterilizuota spinduliuote
- STERIL. Disterilkan dengan penyinaran - STERIL. Sterilizat prin iradiere - STERİL. Işınlama ile sterilize edilmiştir
NON STERILE
‫ مقعم ريغ‬- НЕСТЕРИЛНО
NESTERILUS - BUKAN STERIL
NESTERIL - STERİL DEĞİL
‫جولاتكلا مقر‬- Каталожен номер - Katalogo numeris - Nombor katalog - Număr de
catalog - Katalog numarası
‫ ةليغشتلا مقر‬- Номер на партида - Partijos numeris - Nombor lot Număr lot - Lot numarası
‫ماع( ةيحالصلا ءاهتنا خيرات‬-‫ )رهش‬- Срок на валидност (година-месец) - Galiojimo data (metai-mėnuo) - Tarikh luput (tahun-bulan) Data expirării (an-lună) - Son kullanma tarihi (yıl-ay)
0123
‫ ةمالع عضو‬Ce ‫ عم قفاوتي امب‬MDD 93/42/ECC ‫ تاليدعتل اًقفوو‬ 2007/47/EC - Маркировка “CE” в съответствие с MDD 93/42/ECC, изменено на 2007/47/
EC - Ce žymėjimas atitinka MDD 93/42/EEB, kaip pataisyta 2007/47/EB - Penandaan Ce bersesuaian dengan MDD 93/42/ECC seperti dipinda oleh 2007/47/EC - Marcaj CE în
conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/CEE modificată prin Directiva 2007/47/CE - Ce işareti, 2007/47/EC ile tadil edilmiş MDD 93/42/ECC’ye uygundur
‫ عينصتلا خيرات‬- Дата на производство - Pagaminimo data - Tarikh
pengilangan - Data fabricației - Üretim tarihi
‫ ةعنصملا ةكرشلا‬- Производител - Gamintojas - Pengilang - Producător
- Üretici
‫ ةفلات وأ ةحوتفم ةوبعلا تناك اذإ جتنملا مدختست ال‬- Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена - Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta
arba pažeista - Jangan gunakan sekiranya bungkusan terbuka atau rosak - Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau deteriorat - Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş
ise kullanmayın
MR
MR
‫يسيطانغم نينر دوجو طرتشي‬. ‫لكشي ال رصنعلا نأ تبث دق هنأ اذه ينعيو‬
‫ةعضاخ يسيطانغملا نينرلاب ريوصتلل ةددحم ةئيب يف ةفورعم رطاخم يأ‬
‫ةنيعم مادختسا طورشل‬.
‫يسيطانغملا نينرلل نمآ ريغ‬. ‫اًرطخ لكشي هنأب فورعم رصنعلا نأ اذه ينعيو‬
‫يسيطانغملا نينرلاب ريوصتلا تائيب عيمج يف‬.
Знак за условен ЯМР. Това означава, че елементът доказано не представлява
заплаха в установена ЯМР среда с установени условия за употреба.
Знак за ЯМР опасен. Това означава, че елементът представлява заплаха във
всички видове ЯМР среди.
Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje sąlyginai saugu. Tai reiškia, kad
nenustatyta, kad elementas keltų riziką nurodytoje MRT aplinkoje, esant nurodytoms Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje nesaugu. Tai reiškia, kad elementas kelia
naudojimo sąlygoms.
riziką MRT aplinkoje.
Simbol untuk MR bersyarat. Ini bermaksud item telah menunjukkan tiada risiko-risiko Simbol untuk MR tidak selamat. Ini bermakna item diketahui mengandungi bahaya di
yang diketahui di dalam persekitaran MRI tertentu dengan keadaan kegunaan
dalam semua persekitaran MRI.
yang tertentu.
Simbol pentru RM condiţionat. Acesta înseamnă că s-a demonstrat că un articol nu
prezintă niciun risc cunoscut într-un mediu IRM specificat cu condiții de utilizare
specificate.
Simbol pentru RM nesigur. Acesta înseamnă că se știe că un articol prezintă riscuri
în toate mediile IRM.
MR güvenli değil sembolü.
MR koşullu sembolü. Bu, bir nesnenin belirtilen kullanım koşullarına sahip belirtilen bir Bu, bir nesnenin bütün MRG ortamlarında tehlike yarattığının bilindiği anlamına gelir.
MRG ortamında bilinen bir tehlike yaratmadığı anlamına gelir.
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
PQ UNY C 07/16

X - Honeywell Security

dispositivi compatibili

X - Honeywell Security

One Service Gratuita

UNIVERSITA

Guida Sostituzione Vetro Samsung Tab 3 101 GTP5210 5200