第12回 MedDRA/Jオープンセミナー MedDRA、MedDRA/Jとは 2011年４月20日 長井記念ホール 一般財団法人 日本公定書協会 JMO事業部 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 1 2 コーディングの意味 （標準用語集で処理すると・・・） 異なる表現でデータを格納すると、 必要な情報の把握、集約、共有が 困難 ムンプス おたふくかぜ 流行性耳下腺炎 MedDRAが開発された背景と経緯 が開発された背景と経緯 10028257 Mumps ムンプス Mumps MedDRA/J Oreillons Parotite epidemica MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 流行性腮腺炎 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 3 １９９０年頃の安全性データ処理 標準用語集があ れば同じ事象を 同一のものと容 易に認識できる 4 医薬品の情報処理のための国際的な用語集 • 副作用、疾病のデータ処理は様々 • 国際的な用語集のニーズ 報告語を様々な（組織間で異なる）用語集でコーディング あるいはそのままデータとして格納 部門（例：開発と市販後）で処理方法が異なることも・・ ⇒ データの共有・交換が困難！！ FDAの例：企業のデ タ スから紙に出力された • FDAの例：企業のデータベースから紙に出力された データを入手し、データベースに再入力していた 国際的な医薬品の安全性情報の処理と伝達 情報の電子的な処理への対応 情報伝達の迅速性と正確性 • 用語集に要望される特性 用語の細やかさ（specificity, granularity） • 当時の用語集 ⇒ コーディングの際の読替えを少なくする 検索機能が使える WHOART、JART、 MEDIS病名集、 COSTART、ICD9、ICD9CM、 自家用語集（HART他） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 多言語対応 安価なメンテナンスコスト 5 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 6 1 MedDRAの開発とリリース MedDRAの名称 1990～ 英国内のデータベース用の用語集⇒欧州内での検討 ICHで取り上げられる前に用語集作成の取組みを開始 1994.10 ICHで新規トッピックM1が採択 欧州で検討中の用語集をベースにICHで検討を開始 1997.07 ICHで合意成立（v.2.0） 要件：メンテナンス組織を設け用語の維持管理すること ⇒ MSSO/JMOを設立し処理する を設 処 す MedDRA： Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH国際医薬用語集 M dDRA/J MedDRA/J： 1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 日欧で有害事象の電子報告などの医薬品規制に導入 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2010.09 MedDRA バージョン13.1リリース Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese version ICH：日米EU医薬品規制調和国際会議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use） （MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation） ICH国際医薬用語集日本語版 【参考】ICHに関する情報 日本語のサイト： PMDA http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html 英語のサイト：ICH http://www.ich.org/ MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 7 MedDRAの定義 8 ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V14.0） • MedDRAの定義 MedDRA 標準検索式 Standaidisd MedDRA Queries (SMQ) 医薬品等の登録、記録文書および安全性監視に おける規制上のコミュニケーションに用いる国際的 医学用語集 84 器官別大分類 高位グループ語 高位グ 語 1,710 基本語 19,086 Preferred Term (PT) 下層語 Lowest Level Term (LLT) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 69,019 10 MedDRAが対象あるいは対象外とする用語 • 開発時に繁用されていた用語集の組み込み • MedDRAが対象とする用語 過去のデータからの移行、過去データの活用 • 開発時にMedDRAに組み込まれた用語集 高位語 High Level Term (HLT) 9 MedDRA用語の起源 335 High Level Group Term (HLGT) 医学的に検証された国際用語集で、医薬品の規制 に関係する規制当局とし製薬企業 （biopharmaceutical industry）で、医薬品の市販前 および市販後の両規制段階において、臨床データの 入力、検索、評価および提示に使用される用語集 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 26 System Organ Class (SOC) 英国・欧州で開発していた用語集 WHOART JART COSTART ICD9, ICD9CM（一部） HART（某製薬企業の自家用語集） 症状、徴候、疾患、診断、適応症 臨床検査の名称と定性的結果 外科及び内科処置 病歴 / 社会環境 / 家族歴 医薬品の品質、医療機器の不具合と健康への影響（最近相当数の用 語を追加） • MedDRAが対象外とする用語 • • リリース後に追加された用語 ユーザーおよびMSSO/JMO内部から要請された用語 医薬品名/製品名、医療機器、診断用製品などの名称 試験デザイン 患者因子（性、年齢、人種、宗教など） 母集団に適用する修飾語（「まれに」、「頻繁に」など） 検査所見のパラメーターに関連する数値（「AST100」など） 重症度をあらわす語（「重度」、「軽度」など。用語の特異性に関連するもの を除く） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 11 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 12 2 MedDRAの利用対象 • MedDRAの翻訳言語版 臨床試験等のデータ入力、検索、評価、提示 開発段階、市販後 承認申請、再審査・再評価申請資料の作成 （動物毒性試験は対象外） • 有害事象（副作用）症例データの入力～提示 有害事象（副作用・感染症）の行政報告 • 有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携先など） • • • • • 英語、日本語 （1999年3月）（ICH公用語） 仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語 （2002年） オランダ語 （2003年） 現在リリースされている言語 英語、日本語 イタリア語 （2005年） 8欧州言語 チェコ語 （2007年9月） 中国語 • ハンガリー語 （2011年3月） • ICH地域以外（中国語） （2009年9月） 合計11言語版 製品情報（添付文書等） など MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 13 13 14 14 MedDRAの管理の仕組み ICH運営委員会 知的所有権の委譲 事務局 報告 MedDRAのメンテナンス の ンテナンス IFPMA JMB会議 MB会議 MHLW/製薬企業 報告 監督 報告 使用権 使用権 報告 JMO 使用権 提供サービス MSSO CR、利用料 国内ユーザー（行政、企業） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO • • IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ：国際製薬団体連合会）はICHの事務局の役割を担っ ており、開発作業を分担した全ての関係者からMedDRAの知 的所有権を譲渡され、MedDRAに関する一切の権利を保有 している。 MSSO（Maintenance and Support Services Organization ）は活動拠 点である米国以外の欧州にも医学評価メンバーを配置し、 IFPMAとの契約に基づき、日本語以外のMedDRAの言語版 の維持・管理を担うとともに、MedDRAを配布している。 JMO（Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの契約に基 づき、 MSSOの医学評価プロセスに参画するとともに、 MedDRA/Jの維持・管理および日本国内での配布を担って いる。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 使用権 提供サービス CR、利用料 欧米ユーザー（行政、企業） 16 MB（ MedDRA Management Board ）会議 MedDRAに関係する組織・団体 • 利用料 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 15 監督 17 • • • MB会議は、ICHの一機関としてMedDRAに関する案件の協 議機関 •構成メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、FDA、 PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよび英国規制当局 （MHRA）とカナダ規制当局（Health Canada) WHOもオブザ バ として参加している WHOもオブザーバーとして参加している。 MB会議はICH会議と連動して開催され、その結果はICH運 営委員会（SC）に報告される。 その他、適宜、電話での会議も開催される。 会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席し、必要 により協議にも参加する。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 18 3 Blue Ribbon Panel Meeting MedDRAのメンテナンスの実際 • MedDRAはICHの枠組みの中でのメンテナンスされている。 大きな変更はMB会議で決定される。 • ユーザーからの追加変更要請（Change Request）がメンテ ナンスのベースとなっている。 MSSO/JMOのメンテナンス処理中に提起されるものもある。 • MSSOの諮問会議 BRP（Blue Ribbon Panel)会議 （MB会議の了承を得てMSSOが専門家を招集） External Expert Panel （MSSOが組織したユーザーの専門家で構成） MedDRA用語の対象範囲 MedDRA修飾語 MedDRA用語と医薬品表示 MedDRAとCTCAEのマッピング と の ッピング MedDRAの階層構造の見直し MedDRAバージョン管理 Blue Ribbon Panel MeetingはMB会議の指示によりMSSOが開催する会議で、 MedDRAの技術的内容を討議する。パネリストとしてMSSOは日米EUの規制 当局、企業からトピックに関する専門家を招いて討議を行う。MedDRAユー ザーは聴講して、意見を開示することができる。 • 影響が大きい変更はユーザーの意見を聴取する。 • 中間階層用語（HLT、HLGT）の変更等 • 日本語特有案件はJMOで処理される。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 第一回 第二回 第三回 第四回 第五回 第六回 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 19 20 用語の追加変更要請（Change Request） • MedDRAはユーザーからの用語の追加変更要請をベースにメ ンテナンスされる 新規用語の追加（PT/LLTなど） 用語配置の変更（LLT-PT、PT-HLTなど） 階層構造の追加・変更（中間階層（HLT、HLGT）） SMQに関する追加・変更（用語リンクの追加/変更/削除、新規SMQの 追加など） • 要請された内容はMSSOの国際評価プロセスで評価され、 その結果が要請者に連絡される • 承認された要請は蓄積され、年２回（３月、９月）実施される バージョンアップ時に反映される • 中間階層用語の追加・変更は年１回のみ実施される MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA利用の現状 MedDRAは医薬品規制の標準医学用語 集として、国際的に利用されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 21 製薬企業におけるMedDRA利用 • • • • • • • • ICHのE2Bとは 医薬品の安全性確保の重要性 迅速、かつ、正確な安全性情報処理 世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ 開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬品 安全性監視 国内・国際を一貫した情報管理 国内・国際を 貫した情報管理 親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須 情報の共有化、情報の電子化 ICHのトピックであるE2Bのインパクトが大きい こうした目的に対して有効なツールとして使用されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 22 23 • ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性報 告を伝送するためのデータ項目 • 多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政報 告に実装されている • E2Bのデータ項目 Ｍ項目 伝送される情報の種類、送信者識別、日付等 Ａ項目 送信者・ファイルの情報 報告の種類、重篤性、情報入手日、報告者の情報、送信者の情報 Ｂ項目 症例の情報 B1：年齢、体重、性別、治療歴（治療薬剤、副作用等）、 子・胎児報告の場合は親（治療歴等）の情報 B2：副作用／有害事象の情報（転帰を含む） B3：臨床検査の情報 B4：医薬品と副作用／有害事象の情報 B5：臨床経過等の記述情報、報告者の意見、送信者の意見 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 24 4 E2BでMedDRA利用の項目 MedDRA/J利用の国内規制 B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴(使用理由、副作用） B.2.i.1 副作用（LLT) B.2.i.2 副作用（PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類 以下の報告の副作用名等の用語には日本語版 MedDRAを使用すること • 医薬品副作用・感染症報告（法第７７条の４の２ 第１項） • 第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。） 安全性定期報告（薬事法施行規則第２１条の４の２） • 利用にあたっては国際的に整合性が取れていない部分がある。日本ではB.2.i.1 以外はMedDRAのPTを要求、欧州ではLLT、米国は原則PT、欧州では B.3.1の 臨床検査項目名にもMedDRA利用を要求している。 各行政要求の不整合は調整すべく検討中（E2B（R3）） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 感染症定期報告（法第６８条の８） 治験薬副作用・感染症症例報告（法第８０条の２ • 平成１６年３月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 25 国内の副作用・感染症報告の電子化 平成16年3月の通知内容（続き） 以下の資料、報告の副作用名等については、 可能な限り日本語版MedDRAを使用すること • 承認審査資料 • 再審査申請資料 • 再評価申請資料 • 使用上の注意等の副作用名等については、日 本語版MedDRAを使用しても差し支えない MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO • • • 平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症 報告を電子化（ICHのE2B/M2を実装） MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていた が、電子化により利用が強制されることになる 製薬企業から規制当局 製薬企業から規制当局への報告は電子化（イン 報告 電 化（ ターネットを介した報告）が主で、90%以上の報告率 を示している（他の媒体での報告を含めて、 MedDRAの利用は100%と考えて良い） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 27 企業から厚生労働省への副作用・感染症報告の 電子的報告とMedDRA 製薬企業 ICSR (E2B/M2) 既に90%を越える報告が電子的実施され ている（MedDRAの利用は必須） • • 厚生労働省 EUの拡大およびEU言語への翻訳 （英語+8言語） EMAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM) 規制通知中でMedDRAに言及 ＦＤ・報告書 FD・紙報告でもMedDRAは必須 総合機構 データベース 電子情報処理組織による報告 （インターネット経由の電送） FD等報告 （ＦＤ ＋ 必要事項を記載した書類）または紙報告 ICSR：個別症例安全性報告(Individual Case Safety Reports) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 29 28 欧州におけるMedDRA利用 • インターネットによる電送 26 Volume9A (Pharmacovigilance) Volume10 (Clinical trials） EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C：SmPC（Summary of Product Characteristics: 製品概要）ガイドライン Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 30 5 WHO-UMCでのMedDRA利用 米国におけるMedDRA利用 FDA内のデータベースAERSのMedDRA利用は1997年11月 より開始、過去データもMedDRA変換 規制通知中でMedDRAに言及 （いずれも市販後のみを対象） 2003年3月に市販後医薬品の副作用報告の新規制を提 案（MedDRA利用を義務とする記載） 【この提案は現在でも WHO（ Uppsala Monitoring Centre ; UMC）はICHの MedDRAの開発に最初はオブザーバー参加していた が、モニタリング対象国にMedDRAを導入できないとし て参加を中止 • 提案のまま】 2009年8月に市販後の副作用報告の電子化を義務付け る規制を提案 【まだ提案の段階】 MedDRAの利用および電子報告は義務化されていないが、 かなり浸透している E2B電送は義務化されていないが、FDAが企業から受け 取る報告の約80%が電子報告されている（2008-2009の AERSデータより） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO WHOはMedDRA開発以後もWHOARTのメンテナンスを継続 UMCは収集したデータをVigiBase に蓄積し、製薬企業など へに提供サービスもしている VigiBase データをMedDRA用語で利用したいとする強 い要望があり、WHOはMSSOと共同でWHOART、 MedDRAのいずれでも入力および出力（検索）できる 仕組みを開発し、2008年春から稼動している • MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 31 32 Eudravigilance EudraVigilanceはEMAとEU、EEAの規制当局を結ぶデータ処理 のネットワーク 企業、スポンサーから副作用/有害事象報告（ICSR）はEVCTM （治験）、EVPM（市販後）で電子報告を義務付けている E2BとMedDRAを基本として構築されている すべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組み 込まれている） 月間45,000件のICSRが処理されている 小規模ユーザーのためにWeb上にデータエントリーシステムを 提供している Access Policyが提案されていて、規制当局のみでなくすべての 関係者に公開が検討されている 参考 以下のスライドは参考です MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 33 EU Risk Management Plan (RMP) VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use – 最新版は2008年9月版 Annexを含めると229頁 ICSR、PSUR、Signal detectionなどにMedDRAおよびSMQの 利用に関し具体的に記述されている個所がある MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 34 35 A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions 新規有効成分ごとに要求される 特定されたRisk 潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を 特定されたRisk、潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を 用いるとされている 中央承認の医薬品はMedDRA用語がEudravigilanceのシス テムと連動する MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 36 6 GUIDELINE ON THE USE OF STATISTICAL SIGNAL DETECTION METHODS IN THE EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM Summary of Product Characteristics (SmPC) This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants 承認申請時の資料の一部（CTDのモジュール1） 内容は添付文書に類似 4 3禁忌 4 4慎重投与 4 8副作用などの記述にはMedDRA用語 4.3禁忌、4.4慎重投与、4.8副作用などの記述にはMedDRA用語 を用いる 副作用の配列はMedDRAの国際合意順を用いる MedDRA用語の用い方に詳細な例示が示されている 1999年12月に最初のガイドラインが出され、2005年に一度改訂 されている 2回目の改訂の最終が2009年9月に公開され、2010年5月より有 効とされている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 37 Eudravigilanceシステムに集積されたデータから安全性に関 するシグナルを統計的に検出することのためのガイドライン 統計手法としてはPRR（Proportional Reporting Ratio）を利用 MedDRAのPTからSOCまでの階層レベルおよびSMQが副作 用/有害事象の要素として利用可能 現時点では、このガイドラインの直接のユーザーはEMAおよ び各関係国の規制当局であるが、今後のAccess Policyでの 取り扱いに注目 2008年12月に最終ガイドラインとなった MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 38 7 １．MedDRAのルール MedDRAおよびMedDRA/J のルールと例示 MedDRAの基本とルール １．MedDRAの基本とルール MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪） ２．MedDRA/J（日本語版）での工夫 ３．MedDRA/J 用語の検索ツール MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 1 基本語（PT: Preferred Term) ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V14.0） MedDRA 標準検索式 Standaidisd MedDRA Queries (SMQ) 85 器官別大分類 System Organ Class (SOC) 1,710 High Level Term (HLT) 基本語 19,086 Preferred Term (PT) 下層語 Lowest Level Term (LLT) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造） 個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリンク できる（同一SOC内では一つのルートしか持てない） プライマリーSOC リンクするSOCの内の一つが、PTのプライマリーSOCと定められている 69,019 3 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 下層語（Lowest Level Term: LLT) PT 各種物質毒性 の下位LLT MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語 (PT)にリンク データ入力に使用するレベルの用語 10035829 ＢＣＧ中毒 (Poisoning by BCG vaccine) 10035819 かゆみ止め薬中毒 (Poisoning by antipruritics) 10035888 アヘン拮抗薬中毒 (Poisoning by opiate antagonists) 10004104 バルビツレート中毒 (Barbiturate intoxication) 10035844 冠血管拡張薬中毒 (Poisoning by coronary vasodilators) 10035799 感冒薬中毒 (Poisoning by anti-common cold drugs) 10035852 催吐薬中毒 (Poisoning (P i i by b emetics) ti ) 10049614 催眠剤中毒 (Poisoning by hypnotic) 10035881 水銀利尿薬中毒 (Poisoning by mercurial diuretics) 10035957 精神興奮薬中毒 (Poisoning by psychostimulants) 10035822 鎮咳薬中毒 (Poisoning by antitussives) 10069565 鎮静薬中毒 (Sedative intoxication) 10021509 免疫抑制剤中毒 (Immunosuppressant intoxication) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ PTに対する関係 同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT 69,019 PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク 他の用語集からの用語はLLTに多い カレンシーフラグが付与されている 過去の蓄積データの移行に対応 LLTのみにカレンシーフラグが付けられている（英語：日本語） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 4 最多は272 LLT（118語はノンカレント） （細分化された用語が収載されており、主観的な用語選択を少なくできて 高い一貫性が得られる） 19,086 PTにリンクするLLTの数に制限はない 新しいPTが追加される毎に、同一用語・コードがデータ入力用にLLTに追加さ れる 335 High Level Group Term (HLGT) 高位語 国際的に通用する単一の医学的概念を表す 症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応、臨床検査、 外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴 26 高位グループ語 高位グ 語 2 5 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 6 1 HLT ウイルス同定検査および血清学的検査 の下位PT 高位語（High Level Term: HLT) 最多の223 PT 1,710 PTの上位語 解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により、 関連するPTをグループ化させる包括的なカテゴリー MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから、 個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用される ことがあり、用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のため の階層 グループを表す用語であるため英語では通常複数形 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 7 高位グループ語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 8 HLGT 骨折 の下位HLT （High Level Group Term: HLGT) 10070416 Ａ型インフルエンザウイルス検査 (Influenza A virus test) 10070417 Ａ型インフルエンザウイルス検査陰性 (Influenza A virus test negative) 10070215 Ａ型インフルエンザウイルス検査陽性 (Influenza A virus test positive) 10019748 Ｃ型肝炎ＲＮＡ (Hepatitis C RNA) 10019749 Ｃ型肝炎ＲＮＡ陰性 (Hepatitis C RNA negative) 10068378 Ｃ型肝炎ＲＮＡ減少 (Hepatitis C RNA decreased) 10068377 Ｃ型肝炎ＲＮＡ増加 (Hepatitis C RNA increased) 10068727 Ｃ型肝炎ＲＮＡ変動 (Hepatitis C RNA fluctuation) 10019750 Ｃ型肝炎ＲＮＡ陽性 型 炎 陽性 (Hepatitis ( C RNA positive)) 10070342 ポリオーマウイルス検査陽性 (Polyomavirus test positive) 10070368 ポリオウイルス検査 (Poliovirus test) 10070367 ポリオウイルス検査陰性 (Poliovirus test negative) 10070341 ポリオウイルス検査陽性 (Poliovirus test positive) 10049031 薬剤耐性遺伝子型検査 (Genotype drug resistance test) 10066370 薬剤耐性遺伝子型検査異常 (Genotype drug resistance test abnormal) 10066369 薬剤耐性遺伝子型検査陰性 (Genotype drug resistance test negative) 10066368 薬剤耐性遺伝子型検査陽性 (Genotype drug resistance test positive) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ HLTの上位語 一つ以上のHLTが、解剖学的、病理学的、生理学的、 病因学的または機能により関連付けられている データ検索と提示の目的のみに使用され、より広い デ タ検索と提示の目的のみに使用され、より広 概念で検索するためにHLTをグループ化することに用 いられる 一つ以上のSOCにリンクする 335 リンクできるSOCの数に制限はない HLTと同様に複数形 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 9 器官別大分類 HLT 下肢骨折 ( Lower limb fractures ) HLT 胸郭骨折（脊椎骨折および病的骨折を除く） ( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) ) HLT 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く） ( Fractures NEC (excl pathological) ) HLT 骨盤骨折 ( Pelvic fractures ) HLT 上肢骨折 ( Upper limb fractures ) HLT 脊椎骨折（病的骨折を除く） ( Spinal fractures (excl pathological) ) HLT 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures ) HLT 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications ) NEC（Not Elsewhere Classified）：他に分類されない ＝ 「その他」 HLT 以上の階層でのみ使用される（意味がある）略号 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 10 階層用語とリンク （System Organ Class: SOC) 26 HLGTの上位語で26に分類されている 最も広い概念で検索、集計できる SOCの分類 病因学別 （例 「感染症および寄生虫症」） 発現部位別 （例 「胃腸障害」） 目的別 （例 「外科および内科処置」） MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC） と定めている リンクのルール 多軸構造 プライマリーSOC 【SOCのリストは後のスライドを参照】 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 11 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 12 2 MedDRAの多軸構造 階層リンクのルール MedDRA PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性） （最大で8のSOCにリンクしているPTがある） V14.0 J-ART 96 セカンダリーリンク (SOC) 器官別大分類 各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンク ＝ 一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない （JARTとの比較） プライマリーリンク 器官別大分類 32 分類 26 分類 高位グループ用語 (HLGT) リンクにプライオリティなし 335 語 SOC プライマリ プライマリー セカンダリ セカンダリー 高位用語 (HLT) HLGT 1,710 語 HLT 基本語 基本語 (PT) 19,086 語 1984 語 PT MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 多軸構造の実例 PTは HLT-HLGT を経由してSOCにリンクする PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる 但し、 SOC 臨床検査、 SOC 社会環境、 SOC 外科および内科処置 にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸） ルールに従い、リンクするSOCの内の一つをＰＴの プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC） と定めている プライマリーSOC以外にリンクするSOCはセカンダリーSOC（s-SOC） プライマリーSOCは、標準的な単一集計において、個々ＰＴを何れのＳ ＯＣに集約するかを示すもので、MedDRAの一部として定められている。 ⇒ 誰がSOC別にPTを集計しても、同一の結果が得られる。 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 多軸構造の実例 SOC HLGT HLT PT 3126 語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 13 SOC 慣用語 69,019 語 MedDRAの多軸性とリンク (LLT) 下層語 注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もある 15 HLGT HLT PT 14 顔面浮腫 P_SOC 10018065 一般・全身障害および投与部位の状態 General disorders and administration site conditions SOC 10040785 皮膚および皮下組織障害 Skin and subcutaneous tissue disorders SOC 10021428 免疫系障害 Immune system disorders HLGT 10018073 全身障害ＮＥＣ General system disorders NEC HLGT 10002426 血管浮腫および蕁麻疹 Angioedema and urticaria HLGT 10001708 アレルギー性疾患 Allergic conditions HLT 10030113 浮腫ＮＥＣ Oedema NEC HLT 10002425 血管浮腫 Angioedemas PT 10016029 顔面浮腫 Face oedema MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 16 呼吸困難 P_SOC 10038738 呼吸器、胸郭および縦隔障害 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders SOC 10007541 心臓障害 Cardiac disorders HLGT 10038716 呼吸器系障害ＮＥＣ Respiratory disorders NEC HLGT 10007539 心障害徴候および症状 Cardiac disorder signs and symptoms HLT 10006334 呼吸異常 Breathing abnormalities HLT 10013975 呼吸困難 Dyspnoeas 各SOCとその特徴 ２６ SOC と用語数 SOCの分類基準 各SOCの用語数 PT 10013968 呼吸困難 Dyspnoea MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 17 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 18 3 MedDRAのSystem Organ Class (つづき) MedDRAのSystem Organ Class (SOC) (国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order） (国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order） ＊ 感染症および寄生虫症 (Infections and infestations) ＊ 良性、悪性および詳細不明の新生物（ 嚢胞およびポリープを含む） ＊ 皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) ＊ 筋骨格系および結合組織障害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders) ＊ 腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders) ＊ 妊娠、産褥および周産期の状態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions) ＊ 生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders) ＊ 先天性、家族性および遺伝性障害 (Congenital, familial and genetic disorders) ＊一般・全身障害および投与部位の状態(General disorders and administration site (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)) ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ 血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders) 免疫系障害 (Immune system disorders) 内分泌障害 (Endocrine disorders) 代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders) 精神障害 (Psychiatric (P hi t i disorders) di d ) 神経系障害 (Nervous system disorders) 眼障害 (Eye disorders) 耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders) 心臓障害 (Cardiac disorders) 血管障害 (Vascular disorders) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) 胃腸障害 (Gastrointestinal disorders) 肝胆道系障害 (Hepatobiliary disorders) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO conditions) ＊ ＊ ＊ ＊ 配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 19 １．障害発現部位（機能）による分類 1. 2. 3. LLT 血液およびリンパ系障害 (５ SOC) (２ SOC) 臨床検査、外科内科処置 (１ SOC) 社会環境 臨床検査 代謝および栄養障害 筋骨格系および結合組織障害 新生物 注） 神経系障害 妊娠、産褥および周産期の状態 精神障害 腎および尿路障害 生殖系および乳房障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 皮膚および皮下組織障害 社会環境 外科および内科処置 血管障害 合計 プライマリー 12,205 878 2,213 7,908 3,111 1,550 2,135 1,092 1,604 1,531 1,838 618 3,972 1,110 69,019 PT LLT 4,814 251 382 1,720 775 199 468 301 424 458 410 253 1,861 253 19,086 12,205 2,321 5,680 8,441 6,093 2,520 2,888 2,343 3,714 3,712 3,849 618 3,972 5,394 PT 4,814 630 982 1,938 1,535 481 656 631 973 971 987 253 1,861 1,231 HLT HLGT 105 63 60 203 107 47 78 32 52 48 56 20 140 68 23 14 11 40 20 8 23 8 16 11 10 7 19 11 HLGT3 978 228 3,855 858 87 17 288 2,111 517 36 10 先天性、家族性および遺伝性障害 19 3,043 1,110 3,043 1,110 99 耳および迷路障害 418 81 737 181 17 6 内分泌障害 563 155 1,519 429 38 9 眼障害 2,297 513 3,312 843 64 13 胃腸障害 3,428 736 6,758 1,455 109 21 一般・全身障害および投与部位の状態 2,137 662 2,664 813 49 9 肝胆道系障害 579 165 1,282 359 19 4 免疫系障害 425 111 1,909 482 24 4 6,480 1,702 6,758 1,773 147 12 5,618 766 7,194 1,374 59 7 21 プライマリー・セカンダリー HLT3 PT MedDRA/J オープンセミナー Copyright Copyright: (c)JMO 20112011 JMO 各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数 （つづき） LLT LLT 1,288 傷害、中毒および処置合併症 SOC PT 心臓障害 感染症および寄生虫症 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO プライマリー・セカンダリー2 SOC 感染症、新生物、先天性、傷害および中毒、妊娠 ４．その他 該当するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの用語数（バージョン14.0） 該当するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの用語数を合算したもの MedDRAが多軸性であることから、複数のSOCに重複計上されている プライマリー1 (１８ SOC) 眼、耳、心臓、血管、呼吸器、胃腸、肝、皮膚、筋骨格、 腎、生殖器、血液、内分泌、代謝、免疫、精神、神経、全身 ３．目的による分類 20 各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数 System Organ Class の分類 ２．病因学的分類 臨床検査 (Investigations) 傷害、中毒および処置合併症 (Injury, poisoning and procedural complications) 外科および内科処置 (Surgical and medical procedures) 社会環境 (Social circumstance) 22 MedDRA用語のルール カレンシー ステータス（英語） コード スペル 身体部位 用語概念の定義 注) 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 23 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 24 4 MedDRA用語のルール (1) カレンシーステータス（英語用語） MedDRAコード 英語カレンシーステータス: 全てのLLT（のみ）にカレンシーフラグが付与される （Y＝カレント、N＝ノンカレント） ・ ・ ・ ・ 全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付与されている 一度付与されたコードは再使用されない （数字コード自体は意味を持たず、連続的に番号が付与される） ノンカレント用語とは 非常に漠然とした用語 曖昧な用語、不完全な用語 略された用語、古い用語 またはスペル間違いの用語等で V 2.1 : １００００００１～１００４８２９０ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ V12.1 : １００６９３４１～１００６９６８４ V13.0 : １００６９６８５～１００７０４５９ MedDRAのルールから外れる用語。 新たな用語選択（コーディング）には使用しないが、過去データの検索・集約 への対応のためLLTとしてMedDRAに継続収載されている。 V13.1 : １００７０４６０～１００７０８６２ V14.0 : １００７０８６３～１００７１２２６ （通常、英語カレンシーがノンカレントのLLTには日本語表記は付与されていない） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 25 NOS（Not Otherwise Specified）； 他に特定されない ＝ 「詳細不明」 PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む PT 10017853/胃炎/Gastritis の下位のLLT（抜粋） 10017859/N//N/Gastritis and duodenitis 10017790/Y/胃の炎症/Y/Gastric inflammation 10021967/N/胃の炎症/Y/Inflammation stomach 10017853/Y/胃炎/Y/Gastritis 10017869/Y/胃炎ＮＯＳ/Y/Gastritis NOS ・・・・・・・・ （胃炎と同じ） 10048360/Y/胃炎増悪/Y/Gastritis 増 aggravated 10067634/Y/胃充血/Y/Gastric hyperaemia 10067629/N/胃充血/Y/Gastric hyperemia 10065715/Y/胃粘膜炎/Y/Gastric mucositis 10000769/Y/急性胃炎/Y/Acute gastritis 10017855/N/急性胃炎/Y/Gastritis acute 10068200/Y/表層性胃炎/Y/Superficial gastritis 10008882/Y/慢性胃炎/Y/Chronic gastritis 例 PT 出血/ Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋） 10045869/N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage 10066691/Y/急性出血/Y/Acute haemorrhage 10066767/N/急性出血/Y/Acute hemorrhage 10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage 10066292/N/止血不能の出血/Y/Uncontrolled hemorrhage 10005103/N/出血/Y/Bleeding 10055798/Y/出血/Y/Haemorrhage （英国式スペル） 10019524/N/出血/Y/Hemorrhage （米国式スペル） 10019003/Y/出血、詳細不明/Y/Haemorrhage, unspecified 10019003/N/出血、詳細不明/Y/Hemorrhage, unspecified 10018988/Y/出血ＮＯＳ/Y/Haemorrhage NOS NOSの 10055269/Y/出血増悪/Y/Hemorrhage aggravated 意味は・・ MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 英語カレンシー MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 27 MedDRA用語のルール (3) 身体部位に関するMedDRAの考え方 しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載 例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、 PT 右室不全 (Right ventricular failure) 概念が定義された用語 一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数種 の用語は、定義した概念で収載され配置されている ＜例示＞ 「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus)) ”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」 例 例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder ) 複合概念の用語（２つ以上の概念を表す用語） 原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外 「吻合」（Anastomosis）と「吻合部」（Anastomotic） 例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある PT 下のLLTとして配置されている （但し、英語カレンシーはノンカレント） 例：PT 10047700/ 嘔吐 / Vomiting LLT 10028821/ 嘔吐を伴う悪心 / N / Nausea with vomiting MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 28 MedDRA用語のルール (4) 原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外 例：PT 発疹 の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない 26 NOSとは 用語の表記 英国式スペルと米国式スペルを収載 日本語カレンシー(後述） （最新のバージョン） V14.１ : １００７１２２７～ MedDRA用語のルール (2) 当初はアルファベット順に10000001から付与された その後は新規追加収載決定順に連番でコ ドが付与されている その後は新規追加収載決定順に連番でコードが付与されている Anastomosisは外科的処置の用語、外科的処置以外には別の表現を使用 例：LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis ) 【SOCは 「外科および内科処置」】 LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage) 【SOCは 「傷害、中毒および処置合併症」と「血管障害」】 29 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 30 5 MedDRA用語のルール (4) 概念を定義された用語 （つづき） （つづき） ２．MedDRA/J（日本語版）での工夫 「Dilation（拡張）」と「Dilatation（拡張）」 （本来は同義） ”dilation”は外科的処置の用語､”dilatation”は障害関連の用語 例：LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach) 日本語カレンシー 日本語シノニム LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach) 「 Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「 Discharge (分泌) 」は本来は同 義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分泌（物） を意味する 例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge ) MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 31 複数の英語が一つの日本語に対応する MedDRA/J の制約 MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記を付加し た用語集 MedDRA/Jは、英語用語と、日本語表記を対応させた ２言語の用語集 日本語表記での配慮 ⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断を踏 まえ、MedDRAのルールに配慮して、概念をより適切に表す表 記を付与 日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本語が １：１ではないため、翻訳された用語集としての制約がある 英語版では各用語がユニークに管理されているが、 日本語版ではユニークにはならない 例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLT Bleeding の日本語表記は、 いずれも 「出血」 ⇒ MedDRA/J での用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を 選択できるように）するため、JMOで優先的に選択すべき LLTを示す印 （日本語カレンシーフラグ）を付与している 行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ（J-Currency Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する 薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31） （２）MedDRA用語の選択 ア．副作用名 (ｱ)国内症例 原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。 ⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 33 日本語カレンシーフラグの付与ルール 英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも “N” （日本語ノンカレント） 英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組 み合わせが複数ある場合は、次の優先順で一組の英語 と日本語を選定し、日本語カレンシーフラグを” Y”（日本 語カレント）としている PTである組み合わせを優先して “Y” 英国スペルの組み合わせを “Y” - 自然語順の組み合わせを “Y” - フルスペルの組み合わせを “Y” （他の組み合わせは日本語ノンカレント） - MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 34 日本語カレンシーの例 日本語カレンシーフラグの付与ルール 32 35 例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension ) PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満 の日本語カレンシーは“N” コード 10000060 10000065 10013480 10014842 10017467 10042678 10042679 英語表記 日本語表記 英語ｶﾚﾝｼｰ 日本語ｶﾚﾝｼｰ Abdominal distension distension Y Abdominal 腹部膨満 Y N Abdominal ffullness llness 腹部膨満 Y N Distended abdomen 腹部膨満 Y N Enlargement abdomen 腹部膨満 Y N Fullness abdominal 腹部膨満 Y N Swelling abd 腹部膨満 Y N Swellling abdomen 腹部膨満 Y MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 36 6 日本語シノニム例示 日本語シノニムについて カテゴリー１ 複数の日本語が一つの英語に対応する ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞ MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため、対応 する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については、その中の 代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない （カテゴリー１の日本語シノニム） 例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups 「精巣炎 「睾 炎 ⇒ Orchitis 「精巣炎」と「睾丸炎」 LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語 90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne 90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps 90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema 90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups 90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold 90001667 シックハウス症候群 10040634 シックビルディング症候群 Sick building syndrome カテゴリ ２ カテゴリー２ また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）での表記 があるが、何れか一つの表記しか 収載できない （カテゴリー２の日本語シノニム） 例： 「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」 ⇒ 日本語シノニムがないと、MedDRA/Jの用語検索で見つける には工夫が必要 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO シノニム 37 ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞ シノニム LLT ｺｰﾄﾞ 99000056 ガンマグロブリン血症 10017664 LLT 日本語 γグロブリン血症 LLT 英語 Gamma globulinaemia 99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain 99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite 99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression 99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne 語数：1,394 (カテゴリー１) ＋ 3,256 (カテゴリー２) = 4,650 4,650語 語 （バージョン13.1） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 38 日本語シノニム使用の際の留意点 LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の 日本語表記がある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活 用できるよう、 JMOで集積し日本語シノニムとして提供している MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ れる（約１ヶ月のタイムラグ） 日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん 日本語シノニムは 対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん だファイルで提供される MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用 ３．MedDRA/J 用語の検索ツール MedDRA/J用語を冊子体で探すのは無理 M dDRA/J用語を冊子体で探すのは無理 ⇒ MedDRA/J 用語検索ツール 日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語 またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない ⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用する MedDRA/J オープンセミナー Copyright Copyright: (c)JMO 20112011 JMO 39 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 40 MedDRA/J Browser での表示例 MedDRA/J 用語検索ツール 検索結果の上層展開とTree図表示 用語検索ツール（PCを使用）で検索し選択する １．MedDRA/J Browser (JMOが提供） ２．オンラインMedDRA/J検索ツール (JMOが提供） ３．その他の市販されている用語検索ツール 用語検索ツ ルの要件 用語検索ツールの要件 部分一致検索 And検索 自在な上層、下層展開 （用語の概念の確認と、より適切な用語を探すため） バージョンアップ対応 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 41 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 42 7 MedDRA/J Browser での表示例 MedDRA/J Browser での表示例 検索結果の上層展開とTree図表示 PT 治療薬毒性 の下位LLTの表示 SOC 社会環境 用語のTree図展開表示 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 43 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 44 MedDRA/Jのルール まとめ MedDRAはSOC – HLGT – HLT – PT – LLTの５階層 で構成されている 各用語は階層間でリンク付けされている 多軸構造、プライマリーリンクが設定されている 注意すべきルール リンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸） 概念が定義された用語 カレンシーフラグ（英語） MedDRA/Jでの日本語対のための工夫 日本語カンレンシー 日本語シノニム MedDRA/J用語は用語検索ツールで検索・参照する MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 45 8 紹介する内容 MedDRA利用の標準化の取り組み MedDRA利用のために MedDRA 利用のために 用語選択（コーディング）の標準化 検索と提示（アウトプット）の標準化 MedDRA標準検索式（SMQ） M dDRA標準検索式（SMQ） MedDRA利用のための参考資料 MedDRAと他の用語集 MedDRA/Jの契約利用 JMOのコンタクト情報 MedDRA/Jオープンセミナー 2011年 4月20日（東京） JMO事業部 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 1 2 何故、利用の標準化が必要？ MedDRAは、報告者の用語を正確に記録するため詳細な用語 を収載している（LLTの用語集は69,000以上） また、各階層の用語間にはルールに基づきリンク等が設定され ている MedDRA利用の標準化の取り組み 用語数も多いし ルールも理解しなければ・・・ 用語数も多いし、ルールも理解しなければ・・・ ⇒ MedDRAという標準用語集を使用しても、症状、徴候および疾患 等の報告語に対して用語を選択する方法や、データ検索や評価 用語を選択する方法や、データ検索や評価 の方法に一貫性がなければ、データ交換の調和は期待で の方法に一貫性がなければ きない ⇒ 何らかのガイド・ツールが必要！！ MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 3 MedDRA利用の標準化の取り組み 【参考】 「MedDRA用語選択：考慮事項」文書 （考慮事項：Points to Consider； PTC） MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開 始していたFDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準 化は難しい」として、利用の標準化の検討が提案された。 提案が承認され、ICHレベルで「用語選択」のガイドを作成 することとなりPTC-WGが編成された MedDRAの用語選択（コーディング）の際の留意点を解説 「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」文書 「用語選択」に続き「検索と提示」のガイド（PTC文書）が 作成された MedDRAでコーディングされたデータの検索と集約の際の 留意点を解説 両PTC文書はMedDRAの一部として提供されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 5 4 PTC-WG PTC-WG（Points to Consider Working Group）は ICHの組織 ICHの６団体、カナダ当局、MSSO、JMOで構成 日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協、JMOが参加 「MedDRA用語選択：考慮事項」と MedDRA用語選択：考慮事項」と 「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」の 両者を検討 PTC文書のMedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更等は、 MSSOがPTC-WGに提案し、メール・電話会議で決定される PTC文書の重要な事項の変更は、ICHの専門家会議に合わせ て開催されるPTC-WGの対面会議で決定される MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 6 1 MedDRA用語選択：考慮事項 MedDRA Term Selection: Points to Consider 第一章 はじめに 第二章 用語選択の一般的原則2.1 原データの質 MedDRA用語選択：考慮事項 最初のリリースは2000年2月（リリース1.0） 最新版：リリース4.0（MedDRAバージョン13.1対応）2010年10月公開 最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新さ れリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsaiteで入手可） 注：JMOからこの文書をベースに、日本版および日本における留意点等の 解説を追加し作成した「MedDRA/J利用の手引き－用語選択ガイド－」 という冊子も発行されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 2.2 品質保証 2.3 MedDRAを変更してはならない 良い用語選択をするには 原データの質が重要 2.4 常にLLTを選択する 勝手に独自の用語を追加せず、 Change Requestする 2 5 カレントLLTを選択する 2.5 報告された情報が全て格納で 2.6 用語の追加要請 きるように用語選択をする 2.7 医学的判断の必要性 但し、情報を追加するような 用語選択はしてはならない。 2.8 複数の用語の選択 2.9 階層構造の確認 2.10 報告された情報をすべて用語選択するが、 情報の追加は行わない MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 7 8 MedDRA用語選択：考慮事項 第三章 用語選択のポイント 3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 3.2 死亡およびその他の転帰 3.3 自殺および自傷 3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報 3 5 組み合わせ用語 3.5 3.6 年齢と事象の特定 3.7 身体部位と事象の特定 3.8 感染部位特異性と感染微生物特異性 3.9 既存状態の変化 3.10 妊娠中、授乳中の曝露 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.27 製品品質の問題 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider 種々のケース、 特定の分野に おけるMedDRA 用語選択 留意 用語選択の留意 点を、例示を交え て解説 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 最初のリリースは2005年11月（リリース1.0） 最新版：リリース3.0（MedDRAバージョン13.1対応）2010年10月公開 最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新さ れリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsaiteで入手可） 第５章 個別対応の検索 はじめに 一般原則 検索式と検索の概論 MedDRA標準検索式（SMQ） 個別対応の検索 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 10 MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項 2.1 原データの質 2.2 データ検索と提示プロセスの文書化 2.3 MedDRAを変更しないこと 2.4 組織独自のデータの特徴 2.5 データ検索と分析に影響を及ぼすMedDRAの特徴 2.6 MedDRAバージョン管理 第３章 第４章 第５章 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 9 MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項 第１章 第２章 MedDRAデータ検索及び提示： 考慮事項 11 5.1 SMQに基づく修正MedDRA検索式 5.2 個別対応（Customized）検索式 ・ 個別対応検索式作成責任者には下記の要件が必要である。 - 医学的知識を持っていること - MedDRAの構造と特性（例えば、階層構造、多軸性）とMedDRAのグループ全般 の内容（SOC、HLGT、HLT）の知識があること - 検索対象データの特徴と構造を理解していること ・ 検索の特異性を定義すべきである ・ 最初は対象の事象に関連するSOCに焦点をあてるべきである。例えば、腎臓の状態 に関する個別対応検索はSOC 「腎および尿路障害」から開始すべきである。 ・ 多軸構造をとっていないSOC（「臨床検査」、「外科および内科処置」、「社会環境」）は 常に確認が必要である。加えて、特定の臓器を代表しないSOC（例えば、「一般・全身 障害および投与部位の状態」、「傷害、中毒および処置合併症」、「妊娠、産褥および 周産期の状態」）の中の関連用語を調べることは有用かもしれない。 ・ 下記の方法で検索用語を特定することが有用である。 - MedDRAを“Bottom-up”方式で関連する用語を特定する（例えば、最初にLLTや PTレベルで関連用語を見つけ、上層展開する） - MedDRAを“Top-down”方式で関連する用語で特定する（即ち、SOCレベルから始 めて階層を介して下層展開する） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 12 2 MedDRA利用の標準化の取り組み（２） SMQの定義 Standardised MedDRA Queries （SMQｓ） MedDRA標準検索式 MedDRAでコーディングされた治験中あるいは 市販後の症例データベースから、 該当する可能性がある症例を特定／検索する ことを意図し ことを意図し、 標的とする特定の医学的状態に関連する、 徴候、症状、診断、症候群、身体所見、臨床検 査値など、 一つあるいはそれ以上のSOCに含まれる MedDRA用語（基本的にはPT）の集合 MedDRAで処理されたデータベースから、ある事象のデータ （症例）を検索するために、その事象に関連するMedDRA用語 を纏めた用語の集団 CIOMSがWorking Groupを編成し開発し、現在も継続中 MedDRAの一部として提供され、異なった組織間で情報交換の 際に共通認識を得るツールとしても有用 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 13 SMQの利用 狭域検索用語と広域検索用語： 包含されるPTに、高度に関連する症例を検索する（狭域： Narrow）、あるいは、可能性のあるすべての症例を検索する （広域：Broad）用語の区分が付与されている 既知の安全性上の問題の検討 新たに提起された安全性の問題の検討 PSUR作成 行政からの問合せ 安全性評価、安全性資料作成、など アルゴリズム ゴ ズ ： （一部のSMQ） グループ化された用語を組合わせてより高精度の検索が実施 できる シグナル検出 階層構造： （一部のSMQ） シグナル検出のための用語のグルーピング その他 SMQが階層構造を持ち、包括的検索、より特異的な検索が実施 できる 安全性情報の標準化、組織間の安全性のコミニケーション MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 15 横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ） Copyright (c) 2011 JMO MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 16 アルゴリズム <狭域検索用語>、[広域検索用語] <PT> 10058735/ミオグロビン血症/Myoglobinaemia <PT> 10028629/ミオグロビン尿/Myoglobinuria <PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy <PT> 10039020/横紋筋融解/Rhabdomyolysis <PT> 10028320/筋壊死/Muscle necrosis <PT> 10028625/血中ミオグロビン増加/Myoglobin blood increased <PT> 10059888/血中ミオグロビン陽性/Myoglobin blood present <PT> 10028648/中毒性ミオパチー/Myopathy toxic <PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present <PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present [PT] 10010121/コンパートメント症候群/Compartment syndrome [PT] 10012708/横隔膜筋力低下/Diaphragm muscle weakness [PT] 10038436/急性腎不全/Renal failure acute [PT] 10028653/筋炎/Myositis [PT] 10057945/筋酵素上昇/Muscle enzyme increased [PT] 10048592/筋骨格障害/Musculoskeletal disorder [PT] 10028391/筋骨格痛/Musculoskeletal pain [PT] 10053156/筋骨格不快感/Musculoskeletal discomfort [PT] 10028300/筋障害/Muscle disorder [PT] 10004803/筋生検異常/Biopsy muscle abnormal MedDRA/J オープンセミナー [PT] 10028331/筋断裂/Muscle rupture 14 SMQの設計上の特色 症例検索 MedDRAでコーディングされた症例データベースから関連が 考えられる症例を検索（抽出）する MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けて、その 組合せで判定し、より高精度の（関連性が低い症例 が検出されない）検索が実施できるように工夫され ているSMQがある 用語にウェイトを付けて、合計点数を計算して判定 するようにしているSMQもある 現在アルゴリズムが設定されているSMQは6件 個々に特徴を持っている 17 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 18 3 アルゴリズムの例 SMQの階層 急性膵炎（SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ) カテゴリーA（狭域検索用語 16PT） カレン徴候 遺伝性膵炎 壊死性膵炎 急性膵炎 虚血性膵炎 再発性膵炎 出血性膵炎 浮腫性膵炎 膵フレグモーネ 膵炎 膵仮性嚢胞 膵仮性嚢胞ドレナージ 膵壊死 膵腎症候群 膵臓出血 膵膿瘍 一部のSMQは、MedDRA本体の階層構造に類似し た階層関係を持つ A or （B and C） C） 広域検索用語 • • 下位のSMQ （サブSMQ）（通常は複数）の組合せで より包括的な上位のSMQを構成する （例示） カテゴリーB （臨床検査結果用語） 15PT； 抱合ビリルビン異常,血中アミラーゼ異常,血中アミラー ゼ増加,血中ビリルビン増加,血中トリプシン増加,高ビリ ルビン血症,高リパーゼ血症,リパーゼ異常,リパーゼ増 加,尿中リパーゼ増加,膵酵素異常 カテゴリーC （徴候および症状用語） 20PT； 腹部コンパートメント症候群,腹部膨満,腹痛,上腹部痛, 腹壁反跳痛,腹部硬直,腹部圧痛,急性腹症,腹水,脂肪 壊死,消化器痛,胃腸音異常,血性腹水,麻痺性イレウス MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 造血障害による 赤血球減少症 （ＳＭＱ） 造血障害による 血小板減少症 （ＳＭＱ） SMQ_code 日本語名称 事故および損傷（ＳＭＱ） 急性中枢性呼吸抑制（ＳＭＱ） 急性膵炎（ＳＭＱ） 急性腎不全（ＳＭＱ） 妊娠と新生児のトピック（ＳＭＱ） 無顆粒球症（ＳＭＱ） アナフィラキシー反応（ＳＭＱ） 血管浮腫（ＳＭＱ） 抗コリン作動性症候群（ＳＭＱ） 喘息／気管支痙攣（ＳＭＱ） 胆道障害（ＳＭＱ） 悪性および詳細不明の乳房新生物（ＳＭＱ） 不整脈（ＳＭＱ） 心不全（ＳＭＱ） 心筋症（ＳＭＱ） 脳血管障害（SMQ） 結膜障害（ＳＭＱ） 痙攣（ＳＭＱ） 角膜障害（ＳＭＱ） 認知症（ＳＭＱ） 脱髄（ＳＭＱ） うつ病および自殺／自傷（ＳＭＱ） 薬物乱用、依存および離脱（ＳＭＱ） 脂質異常症（ＳＭＱ） 塞栓および血栓（ＳＭＱ） 好酸球性肺炎（ＳＭＱ） 錐体外路症候群（ＳＭＱ）MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 血管外漏出（注射、注入および埋込み部位）（ＳＭＱ） 20 MedDRAバージョン14.0（最新）でリリースされているSMQ レベル1：85件 （内1件は使用不可のSMQ） レベル１～5の合計：205件 （内4件は使用不可のSMQ） レベル１ 造血障害による ２種以上の血球 減少症（ＳＭＱ） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 20000135 20000116 20000022 20000003 20000185 20000023 20000021 20000024 20000048 20000025 20000118 20000149 20000049 20000004 20000150 20000060 20000175 20000079 20000156 20000073 20000154 20000035 20000100 20000026 20000081 20000157 20000095 20000136 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO リリースされているSMQと説明資料 レベル２ 造血障害による 白血球減少症 （ＳＭＱ） 最上位の階層はレベル１、現在最も深い階層は レベル５（バージョン14.0でレベル5のサブSMQが新設された） 19 SMQの階層構造の例 造血障害による血球減少症（ＳＭＱ） サブSMQは原則として単独でも利用可能 上位のSMQを実行する場合は、下位のすべての サブSMQを結合して利用する SMQの説明資料 （バージョン改訂ごとにJMOから提供） 「MedDRA標準検索式（SMQ）手引書」： SMQの概略と各SMQの解説書 「CIOMS-WGのオリジナル文書」：CIOMSでの検討資料 「SMQのスプレッドシート」：エクセルで作成されたSMQ一覧 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 21 階層 ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑ ｳｴｲﾄ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 23 SMQ_code 20000137 20000103 20000146 20000131 20000027 20000145 20000019 20000038 20000170 20000005 20000142 20000041 20000147 20000141 20000042 20000144 20000043 20000032 20000176 20000033 20000155 20000177 20000090 20000044 20000132 20000133 20000134 20000183 日本語名称 消化管の非特異的炎症および機能障害（ＳＭＱ） 消化管の穿孔、潰瘍、出血あるいは閉塞（ＳＭＱ） 緑内障（ＳＭＱ） ギラン・バレー症候群（ＳＭＱ） 造血障害による血球減少症（ＳＭＱ） 血行動態的浮腫、蓄水および体液過負荷（ＳＭＱ） 溶血性障害（ＳＭＱ） 出血（ＳＭＱ） 聴覚および前庭障害（ＳＭＱ） 肝障害（ＳＭＱ） 敵意／攻撃性（ＳＭＱ） 高血糖／糖尿病の発症（ＳＭＱ） 高血圧（ＳＭＱ） 低ナトリウム血症／ＳＩＡＤＨ（ＳＭＱ） 間質性肺疾患（ＳＭＱ） 虚血性大腸炎（ＳＭＱ） 虚血性心疾患（ＳＭＱ） 効果の欠如（ＳＭＱ） 涙器障害（ＳＭＱ） 乳酸アシドーシス（ＳＭＱ） 水晶体障害（ＳＭＱ） リポジストロフィー（ＳＭＱ） 悪性疾患（ＳＭＱ） 悪性症候群（ＳＭＱ） 非感染性脳炎（ＳＭＱ） 非感染性脳症／譫妄（ＳＭＱ） 非感染性髄膜炎（ＳＭＱ） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 眼感染（ＳＭＱ） 22 階層 ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑ ｳｴｲﾄ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 24 4 日本語名称 SMQ_code 20000184 20000148 20000109 20000180 20000178 20000151 20000179 20000034 20000085 20000152 20000080 20000117 20000130 20000181 20000158 20000065 20000002 20000182 20000020 20000066 20000173 20000045 20000046 20000115 20000159 20000001 20000153 20000174 階層 眼球運動障害（ＳＭＱ） 視神経障害（ＳＭＱ） 口腔咽頭障害（ＳＭＱ） 骨壊死（ＳＭＱ） 骨粗鬆症／骨減少症（ＳＭＱ） 悪性および詳細不明の卵巣新生物（ＳＭＱ） 眼窩周囲および眼瞼障害（ＳＭＱ） 末梢性ニューロパチー（ＳＭＱ） 前癌状態（ＳＭＱ） 悪性および詳細不明の前立腺新生物（ＳＭＱ） 偽膜性大腸炎（ＳＭＱ） 精神病および精神病性障害（ＳＭＱ） 肺高血圧症（ＳＭＱ） 腎血管障害（ＳＭＱ） 網膜障害（ＳＭＱ） 後腹膜線維症（ＳＭＱ） 横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ） 強膜障害（ＳＭＱ） 重症皮膚副作用（ＳＭＱ） ショック（ＳＭＱ） 悪性および詳細不明の皮膚新生物（ＳＭＱ） 全身性エリテマトーデス（ＳＭＱ） 味覚および嗅覚障害（ＳＭＱ） 血栓性静脈炎（ＳＭＱ） 甲状腺機能障害（ＳＭＱ） トルサード ド ポアント／ＱＴ延長（ＳＭＱ） 悪性および詳細不明の子宮／卵管新生物（ＳＭＱ） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 血管炎（ＳＭＱ） ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑ ｳｴｲﾄ ○ MedDRA利用のための参考資料 ○ ○ ○ ○ ○ MedDRAバージョンアップ時に提供される文書 文書名 原著 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 25 26 MedDRA バージョンアップ時に提供される文書の入手方法 ● バージョンアップ時にＪＭＯから配布されるCD-ROM 備考 ＣＤ－ＲＯＭ中のファイル名 文書名 （フォルダー：¥DOCUMENT¥INFO_Jxx¥INFO_JPN）注 ① ICH国際医薬用語集(MedDRA) バージョンx.x手引書 MedDRA Introductory Guide Version x.x MedDRAの手引書 （冊子体、ワードファイルで配布） ① ICH国際医薬用語集(MedDRA) 手引書 ② 最新情報 MedDRA Version x.x What's New MedDRA Version x.x MedDRA本体の更新情報 ② 最新情報 intguide_xx_x_Japanese.doc whatsnew_xx_x_Japanese.doc （ワードファイルで配布） ③ MedDRA/J 改訂情報 version_report_xx_x_Japanese.xls ③ MedDRA/J Vx.x 改訂情報 JMO作成 日本語中心の更新情報 ④ MedDRA標準検索式(SMQ) 手引き書 SMQ_intguide_xx_x_Japanese.doc SMQ spreadsheet xx x Japanese xls SMQ_spreadsheet_xx_x_Japanese.xls ASCII_seq_datafiles_xx_x_Japanese.doc ④ MedDRA標準検索式(SMQ) 手引書 MedDRA バージョンx.x ⑤ SMQスプレッドシート SMQ Introductory Guide Version x.x JMO作成 （エクセルファイルで配布） ⑤ SMQスプレッドシート SMQスプレッドシ ト SMQの手引書 （冊子体、ワードファイルで配布） SMQの階層構造と各SMQが 包含するPTの一覧 （エクセルファイルで配布） MedDRA ASCII and ⑥ MedDRA/J ASCII および差分 Consecutive Files ファイル情報 MedDRA バージョン Documentation x.x MedDRA Version x.x MedDRA/J のAscii ファイル、 差分ファイルの説明書 （ワードファイルで配布） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 27 ⑥ MedDRA/J ASCII および差分ファイル情報 注：xxはバージョン番号、英語の文書は“¥DOCUMENT¥INFO_Jxx¥INFO_ENG” に格納 ● ＪＭＯのWebsite（http://www.sjp.jp/~jmo_new2006） からも入手できる 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリー > MedDRA/Jバージョン x.x 関連文書 から、①～⑤ を入手できる （JMO会員ID/PW入力が必要） ● ダウンロード > MedDRA/J用語集 にある「MedDRA/J Vx.x 日本語文書ファイル」 に①～⑥の全ファイルがzip形式で圧縮格納されている （JMOコア会員ID/PW入力が必要） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 28 （参考） JMOのＨＰ （http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/） サイト内検索 MedDRAと他の用語集 CTCAE v4.0 SNOMED-CT ICD9、ICD9CM、ICD10 WHOART 標準病名 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 29 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 30 5 CTCAE SNOMED-CT (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) 米国National Cancer Institute（NCI）が作成・公表している用語集 がん関連の臨床試験の安全性評価に多用され、製薬企業の実施するが ん関連の臨床試験でも必須とされている AE TermとGradeという構造 日欧米でMedDRAと共通のユーザーが使用 ⇒ MedDRAとの互換性が要望されていた 2009年5月にNCIから改訂版「CTCAE v.4.0」がリリースされた AE TermにMedDRAのLLTを採用、データ互換性はあるが、情報粒度に大 きな差異がある。分類はMedDRAのSOCを使用 AE Termは764のMedDRAのLLTと、26のMedDRAのSOCごとの‘Other specify’の合計790語で構成 最新版「有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳JCOG 版」（2010年9月） http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv4J_20100911.pdf MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 31 ICD MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 32 WHOART ICDは、1900年に第１回国際死因分類として発足し、第７回より 疾病分類として医療機関で利用されるようになった 約１０年毎に修正が加えられ、現在のものは第１０回修正分 国や保健や福祉行政企画等のために正確な統計資料ができるように作成 された、死因、疾病の分類項目の内容基準を明確に定めた分類 現在では、これを病院などの医療機関における傷病名のインデックス、あ るいは医療監査、医療サービス評価資料として用いているケースもある ICD10：ＷＨＯ発行の国際疾病分類の第10回修正（International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems Tenth Revision） 日本名「疾病、傷害及び死因統計分類」 MedDRA開発当初に使用されていたICD9、ICD9CMの用語の情報（コード）が MedDRAのファイル中に格納されている MB会議でのNON-ICH地域の代表との意見交換でMedDRAとのマッピングの 要望があり、MB会議での指示でMSSOでマッピングについて検討中 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO SNOMED（Systematized Nomenclature of Medicine）は、米国臨床病理医協 会(College of American Pathologists; CAP）が作成管理していた、医学とそ の関連領域の用語を7種に分類し、用語の意味に従い階層的に配置した医 学用語集 当初は病理の用語集であったが、現在ではもっとも大きな医療用語集の １つで、概念数は34万とされる SNOMED-CT はそのClinical Terms Version として作成された 2005年米国政府はSNOMED-CTを米国内の医療用語集の標準と決定 年米国政府は を米国内 療 語集 標準と決定 英国のGPRD（General Practice Research Database ）でも利用されている 2007年にデンマークに設立された国際管理組織（IHTSDO：International Health Terminology Standard Development Organization）に移管され、米国標準から国 際標準になりつつある（現在15カ国がこのSDO活動に参画、日本は不参加） 国際的な重要性から、MB会議でMedDRAとのマッピングを検討するよう指示 があり、現在MSSOで検討中 米国で OMOP という活動が進められており、SNOMED-CTとMedDRAのマッ ピングも検討課題の一つとして取り上げられているとのことである 33 WHOART（WHO Adverse Reactions Terminology）はWHO（ウプ サラモニタリングセンター；UMC),が作成管理している有害事象 のコーディング用の用語集 MedDRA開発当初に使用されていたWHOARTの情報（コード） はMedDRAのファイル中に格納されている MedDRAリリース以後もWHOARTはメンテナンスを継続 UMCでは収集したデータをVigiBaseとして蓄積し、製薬企業な どへの提供サービスしている VigiBaseデータをMedDRA用語で利用したいとする要望を受け て、MSSOとWHOが協力しMedDRAとWHOART相互のマッピン グが完成させ、 2008年春よりVigiBase はWHOART、MedDRA のいずれでも入力と出力（検索）ができるようになっている MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 34 標準病名マスター ICD10対応電子カルテ用標準病名マスター（標準病名マ スター）は電子カルテ、病歴管理などのシステムを支え る基本マスターとして開発された レセプト電算処理用の傷病名マスターと連携している ICD10にリンクはしているが、日本語のみの医学用語集 ICD10にリンクはしているが 日本語のみの医学用語集 コンピュータ処理できる日本語の標準医学用語集として 有用 現在のレコード件数は約22,700件 年４回メンテナンスされている MedDRA/Jとのマッピングはされていない MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 35 MedDRA/Jの契約利用 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 36 6 MedDRA/J契約利用者の特典 MedDRA/J契約利用における制約 MedDRA/Jの利用 CD-ROM・ダウンロードによる更新データ入手、あるいはWeb上で検索利用 日本語シノニムファイルの入手と利用（Web限定契約利用を除く） 用語の追加変更要請（CR） （4月から全契約利用者がCR可能、無償要請件数制限も撤廃） JMOヘルプデスクの利用 MedDRA/J Browser（スタンドアロン検索ツール）の利用 Web限定契約利用を除く 日本語・英語・コード検索、階層表示による参照など オンラインMedDRA/J検索ツール（Web上の検索システム）の利用 JMOのWebsiteの会員サイトへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償、無償） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO MSSOとの取決めにより、海外資本が100%出資 の日本子会社は親会社がMSSOと契約している ことが必要条件 逆に国内資本が100%出資の海外子会社が利用 する場合は、日本親会社とJMOとの契約が必要 条件 MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 37 MedDRA/J契約利用の区分 医薬品関係、CRO、医療機関、教育機関、 公的機関、その他、規制機関の特典 医薬品関係（製薬企業および一部の医療機器関係企業） （医薬品等の売上高で区分） CRO（医薬品開発業務受託機関）（一定額） 医療機関、教育機関、公的機関（一定額） その他（システム開発、翻訳業者など）（一定額） 規制機関（無償） Web検索限定（医薬品関係）（2003年度より） アカデミア（2006年度より） Webアカデミア（2007年度新設：無償） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 38 MedDRA/Jの更新データ（CD、ダウンロード）：年２回 用語の追加変更要請 JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツール（日本語検索システム、英語検索システム） Web上の検索システム 上の検索シ テム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 39 40 Web検索限定（医薬品関係）の特典 アカデミア 2003年の副作用報告でMedDRA/J義務化に伴い年間売上10億未満の 会社向けに新設（年間利用料：１万円） 2006年MSSOの料金区分見直しに伴い新設、非営利・非商業活動目的に限定 （年間利用料：3万円） MedDRA/Jの更新データ（CD、ダウンロード）：年２回 用語の追加変更要請 JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツールの（日本語検索システム、英語検索システム） Web上の検索システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 41 MedDRA/Jの更新データ（CD、ダウンロード）：年２回 用語の追加変更要請 JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツール（日本語検索システム、英語検索システム） Web上の検索システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 42 7 Webアカデミア 2007年MSSOの料金見直し（Basic区分への無償提供）により新設、非営利・ 非商業目的に限定、臨床試験データ処理は不可（年間利用料：無償） MedDRA/Jの更新データの提供（CD、ダウンロード）：年２回 用語の追加変更要請 JMOヘルプデスクの利用 スタンドアロン検索ツール（日本語検索システム、英語検索システム） Web上の検索システム JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス） MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2011 JMO 43 JMOのコンタクト情報 〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15 日本薬学会長井記念館5F （一財）日本公定書協会 JMO事業部 Tel:03-3400-5608 F 03 3400 5609 Fax:03-3400-5609 Email: Info.jmo@sjp.or.jp （契約利用者以外の問い合わせ等） 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