11th Annual Meeting
DIA JAPAN 2014
The Dawn of Medical Innovation that Transcends Boundaries
November 16-18
Tokyo Big Sight | Ariake
diahome.org/Japan-11thAM
PROGRAM OVERVIEW
PROGRAM CHAIRPERSON
Recent DIA initiatives have improved cooperation between government, industry, and
academia for the purpose of promoting the commercialization of innovative medical
technologies and products in Japan, Europe, and the US. These entities, with the
participation of patients, have also worked toward dramatically improving the development
of new medical technologies, drugs, and medical devices. These movements share the goal
of overcoming common boundaries in order to achieve meaningful medical innovations.
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Hamamatsu University School of Medicine
PROGRAM VICE-CHAIR
Kenji Nagaya
Nippon Kayaku Co., Ltd.
In Japan, two acts were enacted on November 20th, 2013 in order to bring world-class
medical technology to the public. One new act, the “Act Concerning Safety Assurance of
Regenerative Medicine, etc.,” centered on Regenerative Medicine. In addition, the revision
of the Pharmaceutical Affairs Act introduced an Accelerated Drug Approval Program with
conditions and time limits based on the characteristics of regenerative and other medicines.
PROGRAM COMMITTEE
Coupled with this framework of new regulations, breakthrough discoveries and inventions
that originated in Japan, such as human induced pluripotent stem (iPS) cells and the medical
robot suit, are expected to expand the horizons for health care of the future.
Akiko Ikeda
There are a wide variety of boundaries that we must transcend. These include the boundaries
between industry, academia, government, and patients. There are also boundaries between
specialized fields within science and technology; between pharmaceutical drugs, medical
devices, and regenerative medicine; and between separate countries and regions. If
the development of pharmaceutical drugs and medical devices only follows traditional
methodologies and the assumptions of our current development environment, then it will
become increasingly difficult to bring about revolutionary breakthroughs. It is essential that
open innovation is encouraged in order to break down these existing barriers.
MSD K.K.
This year, our conference title calls on us to transcend these boundaries, and even surpass
what we have taken as common sense or expected practice up until now with a strong will
to make changes that can create a revolution in medical care.
Last year, the theme of the Japan Annual Meeting was “Revolutionary Drug
Development.” This year, we would like to help you work across disciplines and areas of
expertise to create medical innovation for the realization of a revolution in medical care
that truly meets the needs of patients.
Endorsement by MHLW, PMDA, JPMA, PhRMA, EFPIA, PDA and ISPE.
Kasumi Daidoji, MSc, RPh
Eisai Co., Ltd.
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Chiba University
Janssen Pharmaceutical K.K.
Eiji Kajiwara
Kazuhiro Kanmuri, PhD
Phizer Japan Inc.
Kazutoshi Maki
GENEX Partners
Kana Maruyama
GlaxoSmithKline K.K.
Koichi Miyazaki, MSc, RPh
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Motohide Nishi, MBA
Eli Lilly Japan K.K.
Junichi Nishino, MSc, RPh
Novartis Pharma K.K.
Masayo Oishi, PhD
Phizer Japan Inc.
Satoshi Saeki
Astellas Pharma Inc.
Shuji Sumida
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Satoru Tsuchiya, MS
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Naoyuki Yabana, PhD
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
Takeharu Yamanaka, PhD
Yokohama City University School of Medicine
Tabletop and Exhibit Opportunities Available
For information, contact DIA Japan
Nisso 22 Bldg. 7F, 1-11-10 Azabudai,
Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japan
Tel: 81-3-5575-2130 | Fax: 81-3-3583-1200
email: DIAJapan@diajapan.org
PROGRAM ADVISOR
Yoshihiko Ono
Simultaneous
Translation Available
MSD K.K.
Junko Sato, PhD
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
DIA Global Center
21 Dupont Circle NW, Suite 300
Washington, DC 20036
Worldwide Offices
Basel, Switzerland | Beijing, China
Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan
TIME TABLE
Japanese Language Only
English Only
SUN
NOV. 16
[MAIN VENUE]
INTERNATIONAL CONFERENCE ROOM
9:00-10:30
Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs  Statistics Clinical Data Management 
Clinical Safety and Pharmacovigilance  Project Management  Chemistry, Manufacturing and Controls  Others 
[TUTORIAL VENUE 1]
ROOM 605
[TUTORIAL VENUE 2]
ROOM 606
T1 Basic Introduction for Non-Specialist: DrugDrug Interaction and Summary of Change
in New Japanese Drug-Drug Interaction
Guideline 
T2 Next Steps for Content of Company
Core Data Sheet Prepared by Western
Companies - Part 1 
T6 Prediction for Human Pharmacokinetics
and Safety Using Systems Pharmacology
T7 Next Steps for Content of Company
Core Data Sheet Prepared by Western
Companies - Part 2
10:30-11:00

12:30-13:30
★
T8 An Introduction to Adaptive Designs

LUNCH BREAK
WELCOME
13:40-13:50
OPENING REMARKS
13:50-14:00
GLOBAL DIA AWARD PRESENTATION
14:00-14:05
PROGRAM INSTRUCTIONS
14:05-14:20
SHORT BREAK
14:20-15:10
K1 KEYNOTE SPEECH 1
15:10-16:00
K2 KEYNOTE SPEECH 2
16:00-16:30
COFFEE BREAK
16:30-17:45
SP1 SPECIAL SESSION
17:45-18:00
SHORT BREAK
18:00-17:30
NETWORKING RECEPTION AT RECEPTION HALL
MON
NOV. 17
T3 Action Learning for Six Sigma
Analytical Tools Using Real Case Studies
BREAK
11:00-12:30
13:30-13:40
[TUTORIAL VENUE 3]
ROOM 607
INTERNATIONAL CONFERENCE ROOM
9:00-10:30
SESSION 1
[VENUE 1]
ROOM 605/606
[VENUE 2]
ROOM 607
V1-S1 Vision for the Future: Global Simultaneous Filing to the World First Approval Strategies for Early NDA Approval ★
V2-S1 Listen to What the Patient Has to
Say - A Message from Patients to those
Engaged in Drug Development ★
10:30-11:00
COFFEE BREAK
V1-S2 Vision for the Future: Global Simultaneous Approval — Efforts and Challenge for
Simultaneous Review on Each Country (Tentative) ★
11:00-12:30
SESSION 2
V2-S2 Discussion about the Provision
of Information for Patients - What is a
Patient Oriented Information from the
Regulatory Agencies, Pharmaceutical
Companies, and Medical Professionals
★
12:30-14:00
LUNCH BREAK
14:00-15:30
SESSION 3
V1-S3 Global Contribution for Clinical Development from Japan 
15:30-16:00
COFFEE BREAK
V1-S4 Virtual Meeting of PMDA’s Scientific Consultation:
16:00-17:30
SESSION 4
Points to Maximize the Efficiency of the Meeting 
17:30-17:45
V2-S4 What Is the Benefit-risk Balance
Assessment Which Japan Is Aiming For?
— Strategy for Generation of Useful
Information which Contributes to
Patients 
SHORT BREAK
SP2 SPECIAL CHAT SESSION AT RECEPTION HALL ★
17:45-19:00
TUE
NOV. 18
V2-S3 How Can We Apply the Electric
Health Records for Postmarketing Drug
Safety in Japan? 
[MAIN VENUE]
INTERNATIONAL CONFERENCE ROOM
9:00-10:30
SESSION 5
[VENUE 1]
ROOM 605/606
[VENUE 2]
ROOM 607
V1-S5 Commercialization of Regenerative Medical Products and Quality Assurance
V2-S5 Is the Risk Management Plan
Really Effective? Part I

10:30-11:00
COFFEE BREAK (STUDENT POSTER SESSION IN FRONT OF THE RECEPTION HALL)
V1-S6 Expectation and Challenge for Regenerative
Medical Products Development - What is Changed Based on the Revision of
Pharmaceutical Affairs Law? 
11:00-12:30
SESSION 6
12:30-13:50
LUNCH BREAK
13:50-14:50
SP3 SPECIAL SESSION
14:50-15:00
BEST PRESENTER/STUDENT AWARD
15:00-15:30
COFFEE BREAK
15:30-17:00
R1 WHAT ARE EXPECTATIONS FOR
“ADAPTIVE LICENSING”? 
17:00-17:10
SHORT BREAK
17:10-18:25
SP4 PMDA TOWN HALL
18:25-18:30
CLOSING REMARKS
V2-S6 Is the Risk Management Plan
Really Effective? Part II 
Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs  Statistics Clinical Data Management 
Clinical Safety and Pharmacovigilance  Project Management  Chemistry, Manufacturing and Controls  Others 
Japanese Language Only
English Only
[TUTORIAL VENUE 4]
ROOM 608
[TUTORIAL VENUE 5]
ROOM 609
[STUDENT VENUE]
ROOM 101
T4 Coaching as a Diverse Communication
Tool Across Functions and Areas 
T5 The Basics of “Investigator Initiated Trial
(IIT)” Regulation ★
BREAK
T9 Let’s Learn and Talk about Project
Management Basics of the Clinical Study in
Medical Institutes! ★
T10 HTA 2016? What Are the Challenges for
Japan? 
ROOM 102
SUN
NOV. 16
9:00-10:30
9:20-12:30
STUDENT SESSION
Discussion on Drug Information: How It
Is and How It Should Be Communicated
with Patients ★
10:30-11:00
11:00-12:30
12:30-13:30
LUNCH BREAK
13:30-13:40
13:40-13:50
13:50-14:00
14:00-14:05
14:05-14:20
14:20-15:10
15:10-16:00
16:00-16:30
16:30-17:45
SHORT BREAK
17:45-18:00
NETWORKING RECEPTION AT RECEPTION HALL
18:00-19:30
[VENUE 3]
ROOM 608
[VENUE 4]
ROOM 609
[VENUE 5]
ROOM 101
[VENUE 6]
ROOM 102
MON
NOV. 17
V3-S1 The Dawn of Advanced Regulatory
Review & Consultation 
V4-S1 Points to Consider on the Biosimilar
Development - Comparability Evaluation,
Interchangeability, Advantage of Biosimilar
Development - ★
V5-S1 Leading Innovation with
Stakeholders — the Project Meeting
Management ★
V6-S1 Made in Academia: Seed
Development Initiatives 
9:00-10:30
SESSION 1
COFFEE BREAK
V3-S2 Medical Big Data Usage — Hopes
and Challenges in Clinical Development
and Postmarketing Safety Surveillance

V4-S2 Bridging the Gap between Bio-Ventures
and the Pharmaceutical Industry to Form
Drug-Making Partnerships
10:30-11:00
V5-S2 Magic Bullets for Conflicts!! –
Case Study of Conflict Prevention and
Resolution in R&D Projects ★
V6-S2 ARO Activities to Facilitate LatePhase Clinical Trials in Asia
LUNCH BREAK
V3-S3 Lesson Learns of Adaptive Design
from Case Example 
V4-S3 Innovation in Development of Orphan
Drugs (1) — Status Quo of Designation Scheme
and Academia 
12:30-14:00
V5-S3 Brain Storming How We Can
Conduct Clinical Trials — A CompanyFunded Company-Lead Trial is not
the Only Way to Run a Clinical Trial

V6-S3 Management of COI in Clinical
Trials and Future Perspective

COFFEE BREAK
V3-S4 Innovation of Clinical Development
with Maximum Use of Existing Data

V4-S4 Innovation in Development of Orphan
Drugs (2) — Diversifying Type of Operation
and Companies 
V5-S4 Introduction to the Role
of Medical Affairs for Research &
Development Departments ★
V6-S4 Application of Lean Six Sigma
in DM Process Improvement in an
Investigator- Initiated Clinical Trial

V3-S5 Multi-Regional Clinical Trials: Where
Should It Be headed? 
V4-S5 Fostering Superior Talents involved in
Drug Development and Evaluation
-The Necessity of “Human Resource Development”
and “People-to-people Exchange” beyond
Boundaries - ★
17:45-19:00
[VENUE 5]
ROOM 101
[VENUE 6]
ROOM 102
TUE
NOV. 18
V5-S5 Risk-based Approach to
Monitoring
Part 1: Current Status and Outlook
V6-S5 Genomic Sampling over
Generations 
9:00-10:30
SESSION 5

COFFEE BREAK (STUDENT POSTER SESSION IN FRONT OF THE RECEPTION HALL)
V3-S6 Beyond Japan: From Asian Studies to
Global Studies 
V4-S6 Seeking for the Future Prosperity
for Both Pharmaceutical Company and CRO

LUNCH BREAK
16:00-17:30
SESSION 4
17:30-17:45
SPECIAL CHAT SESSION AT RECEPTION HALL ★
[VENUE 4]
ROOM 609
14:00-15:30
SESSION 3
15:30-16:00
SHORT BREAK
[VENUE 3]
ROOM 608
11:00-12:30
SESSION 2
V5-S6 Risk-based Approach to
Monitoring
Part 2: Implementation Status of
TransCelerate Member Companies in
Japan 
10:30-11:00
V6-S6 New Relationship of Drugs and
Medical Devices will Open up the Future
of the Health Care 
11:00-12:30
SESSION 6
12:30-13:50
13:50-14:50
14:50-15:00
15:00-15:30
15:30-17:00
17:00-17:10
17:10-18:25
18:25-18:30
DIA Japan 2014: 11th Annual Meeting
SCHEDULE AT-A-GLANCE
TUESDAY, NOVEMBER 18
SUNDAY, NOVEMBER 16
8:30
Registration for Tutorial Sessions
9:00-12:30
Tutorial Sessions
9:10
Registration for Student Session
9:20-12:30
Student Session
9:30
Exhibitor Registration
12:30
Attendee Registration
12:30-20:00
Exhibit Hall Opens
13:30-13:50
Welcome & Opening Remarks
13:50-14:00
DIA Awards Ceremony
14:00-14:05
Program Instruction
14:05-14:20
Short Break
14:20-15:10
Keynote Speech 1 by Dr. Hiroo Imura
15:10-16:00
Keynote Speech 2 by Dr. Satoshi Furukawa
16:00-16:30
Coffee Break & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations
16:30-17:45
Special Session
18:00-19:30
Networking Reception MONDAY, NOVEMBER 17
8:30
Attendee & Exhibitor Registration
9:00-19:00
Exhibit Hall Opens
9:00-10:30
Sessions 1
10:30-11:00
Coffee Break & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations
11:00-12:30
Sessions 2
12:30-14:00
Lunch & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations/Luncheon Seminars*
14:00-15:30
Sessions 3
15:30-16:00
Coffee Break & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations
16:00-17:30
Sessions 4
17:45-19:00
Communities Special Chat Session
4
8:30
Attendee & Exhibitor Registration
9:00-15:30
Exhibit Hall Opens
9:00-10:30
Sessions 5
10:30-11:00
Coffee Break & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations/ Student Poster Session
11:00-12:30
Sessions 6
12:30-13:50
Lunch & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations/Luncheon Seminars*.
13:50-14:50
Special Session by Dr. Yoshiyuki Sankai
14:50-15:00
Best Presentation Award Ceremony
15:00-15:30
Coffee Break & Exhibit Hall Innovation Theater Presentations
15:30-17:00
Roundtable Session
17:00-17:10
Short Break
17:10-18:25
PMDA Town Hall
18:25-18:30
Closing Remarks
*Registration required.
DAY 1 | NOVEMBER 16
TUTORIALS
9:00-10:30
9:00-10:30
TUTORIAL 1
TUTORIAL 2
Room 606
Room 605
Basic Introduction for Non-Specialist: DrugDrug Interaction and Summary of Change in
New Japanese Drug-Drug Interaction Guideline
Basic Knowledge of Drug-Drug Interaction and
Introduction to New Japanese Drug-Drug Interaction
Guideline
Related Interest Area(s): CO, RA, Clinical Pharmacology, Clinical
Development, Postmarketing, Clinician, Pharmacist
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
“Drug-drug interaction? It seems to be complicated, so let’s
leave it to the specialists.” That may be current thinking, but
will this attitude serve us in the future? New Japanese drugdrug interaction guidelines include drastic changes, such as the
application of physiological-based pharmacokinetic (PBPK)
models and concrete directions in the descriptions on package
inserts. These changes will impact not only pharmacokinetic
departments, but other segments of the industry as well, such as
regulatory affairs, clinical development and postmarketing, and
clinicians and pharmacists who use this information.
This program will provide a basic understanding of drug-drug
interaction and the background of new Japanese drug-drug
interaction guidelines. The program will also explain the impact
of these changes on package inserts. This information can help
change “I don’t know” to “I understand!”
Next Steps for Content of Company Core Data
Sheet Prepared by Western Companies - Part 1
Related Interest Area(s): CO, RA, CP
Level: All
Since 2012, EU health authorities have issued a series of
guidelines detailing their expectations on performance of
pharmacovigilance for medicinal products in the European
Union. This session will present those requirements affecting
safety-labeling decision-making as part of the pharmacovigilance
activities and explain, how the EU expectations will influence the
design of the Global Labeling Process as well as the maintenance
of Company Core Data Sheets in globally acting companies.
SESSION CHAIR
Rie Matsui
Director, Regional Labeling Head for Asia International Labeling Group
Pfizer Japan Inc.
The impact of the EU Pharmacovigilance Legislation on
the Global Labeling Process and the management of
Company Core Data Sheets
Barbara Lachmann, MD
Barbara Lachmann Labeling Consulting
11:00-12:30
TUTORIAL 7
Room 606
SESSION CHAIR
Koji Chiba, PhD
Professor
Laboratory of Clinical Pharmacology
Yokohama College of Pharmacy
Evaluations of Drug-Drug Interaction in the Process
of New Drug Development and Description of the
Obtained Information in the Product Labeling
Next Steps for Content of Company Core Data
Sheet Prepared by Western Companies - Part 2
Related Interest Area(s): CO, RA, CP
Level: All
Akihiro Hisaka, PhD
Company Core Data Sheets should be designed in a way that
their content is suitable for implementation in national labeling
in any country of the world. This session will explain important
aspects of EU labeling requirements to be considered when
creating Company Core Data Sheets in globally acting companies,
to allow for adequate implementation in EU marketing
authorisation applications or variations.
Current Status of the Transporter-Mediated Drug
Interactions and Its Risk Assessment
SESSION CHAIR
Professor
Geriatric Pharmacology and Therapeutics
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University
Kazuya Maeda, PhD
Laboratory of Molecular Pharmacokinetics
Graduate School of Pharmaceutical Sciences
The University of Tokyo
Q&A SESSION
All speakers above
Rie Matsui
Director, Regional Labeling Head for Asia International Labeling Group
Pfizer Japan Inc.
Creating Company Core Data Sheets under
Consideration of EU Labeling Requirements
Barbara Lachmann, MD
Barbara Lachmann Labeling Consulting
5
DAY 1 | NOVEMBER 16
TUTORIALS
9:00-10:30
TUTORIAL 3
9:00-10:30
TUTORIAL 4
Room 607
Room 608
Action Learning for Six Sigma Analytical Tools
Using Real Case Studies
Coaching as a Diverse Communication Tool
Across Functions and Areas
Related Interest Area(s): All
Related Interest Area(s): PM
Level: Beginner
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
Language: Japanese Language Only
It’s very important to use appropriate tools when applying the
Six Sigma process. In this program, we explain the methodology
behind Six Sigma, DMAIC (Define-Measure-Analysis-ImproveControl). We will also introduce two analytic tools, Process
mapping and Fish-bone diagrams, which are applicable in not
only the Six Sigma project, but also in our day-to-day work
activities.
In the last DIAJ annual meeting (2013), we shared the idea of
using coaching tools as an effective communication process for
driving projects.
This session will be an interactive discussion using real case
studies. Participants will learn how to apply these tools for
process improvement.
This session is designed as a workshop to learn theoretical
concepts (coaching psychology and neuro-linguistic
programming) as well as basic skills of coaching through roleplaying involving participants. Also, we would like to explore by
means of dialog how we can make the most of these skills and
tools in different situations of a project.
1.
Theoretical concepts of coaching
LECTURERS
2.
Basic skills for active listening
Kazuo Ichikawa, PhD, PMP
3.
Basic skills for GROW model
Director
Global Project Management Department, R&D Div.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Kazuhiko Kamiyama
Senior Manager
Clinical Trial Support and Compliance Development Operations
Pfizer Japan Inc.
Mika Ogasawara
Senior Manager (GreenBelt)
Japan Clinical Informatics & Innovation Development Operations
Pfizer Japan Inc.
Goshi Ozawa
Clinical Trial Manager (BlackBelt)
Integrated Development Associates Co., Ltd.
Naoko Taguchi
Clinical Development Center
Data Science Department
Asahi Kasei Pharma Corporation
Eri Ubukata
Clinical Development Center
Clinical Coordination
Asahi Kasei Pharma Corporation
6
4. Dialog
SESSION CHAIR
Takashi Sato
Manager
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
LECTURERS
Koichi Konno
Chief Executive
PM Consulting Positive Intention
Takashi Sato
Manager
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Noriko Yoshida
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
DAY 1 | NOVEMBER 16
TUTORIALS
9:00-10:30
11:00-12:30
TUTORIAL 5
TUTORIAL 6
Room 605
Room 609
The Basics of “Investigator Initiated Trial (IIT)”
Regulation
Prediction for Human Pharmacokinetics and
Safety Using Systems Pharmacology
Related Interest Area(s): All
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP
Level: Beginner
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
Language: Japanese Language Only
“Investigator Initiated Trial (IIT)” has an indispensable role of
advancement of medicine, because IITs assume the role of
awareness of treatment effectiveness, building evidences for
standards therapies and developing new treatments for patients.
This session will present the prediction of human
pharmacokinetics and safety from in vitro data using the systems
pharmacology approach.
IIT has gained name recognition since last year due to repeated
media exposure. Unfortunately, the most media coverage was
disturbing, and the public is rigorously questioning how an IIT
should to be in Japan.
Persons who engage in IIT are required to fully understand the
international ethical guidelines and the related regulations in
addition to high ethical standards when conducting a research.
Currently, IIT is in revolutionary times: guidelines for ethical
standards are under amendment. This tutorial session will provide
an opportunity to learn the latest regulation, guidelines, and
trends of IIT. Targeted audience includes physicians, nurses,
pharmacists, and persons in pharmaceutical industry.
SESSION CHAIR
Fumiaki Kobayashi, PhD
CEO
CTD Inc.
LECTURER
Haruko Yamamoto, MD, PhD
Director
Dpt. of Advanced Medical Technology Development
Research & Development Initiative Center
National Cerebral & Cardiovascular Center
In addition, we will discuss IVIVE (in vitro to in vivo extrapolation)
and physiologically-based pharmacokinetics (PBPK), and
PBPK approach-based prediction for inter-individual variability
regarding pharmacokinetic prediction. Furthermore, we will show
the prediction for pediatric PK/PD using PBPK approach in order
to optimize the pediatric dose.
Conversely, we will focus on the safety issues regarding the
prediction for QT interval prolongation. While hERG assay and
clinical QT interval evaluation should be performed under the
current guidelines, computer simulation and the PK/PD modeling
approach for cardiac safety evaluation should become the
main stream in the near future. In this program, we will present
computer simulation to predict action potentials and human
ECGs.
SESSION CHAIR
Akihiro Hisaka, PhD
Professor, Geriatric Pharmacology and Therapeutics
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University
Prediction of Pharmacokinetics Using Physiologicallybased PK Modeling
Koji Chiba, PhD
Professor
Laboratory of Clinical Pharmacology
Yokohama College of Pharmacy
In Vitro In Vivo Extrapolation and Prediction for
Cardiotoxicity Using Simcyp Cardiac Safety Simulator
Hidefumi Kasai
Certara G.K.
7
DAY 1 | NOVEMBER 16
TUTORIALS
11:00-12:30
TUTORIAL 8
11:00-12:30
TUTORIAL 9
Room 607
An Introduction to Adaptive Designs
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, PM, CMC
Level: Beginner, Intermediate
Language: English Only
This tutorial will cover an introduction to adaptive designs. The
choice of design, adaptive or fixed, depends on many factors
(such as uncertainty of compound attributes) and needs to be
considered within the context of the entire clinical plan. Expected
audiences are both statisticians and non-statisticians who are
involved in study planning and execution.
Bayesian and Frequentist methodologies which can be used to
perform adaptations in a trial will be described and how they can
be used in adaptive designs will be illustrated. Trial simulations
are useful and often necessary to understand the operating
characteristics of a design. Real examples of simulations will be
provided.
Case studies of several types of adaptive designs will be provided
including sample size re-estimation, adaptive treatment allocation,
group sequential designs, and seamless designs. Regulatory as
well as implementation challenges of adaptive designs will be
discussed.
Brief summaries in Japanese will be provided between parts.
SESSION CHAIR
Hiroshi Nishiyama, PhD
Senior Research Scientist, Statistical Sciences
Eli Lilly Japan K.K.
An Introduction to Adaptive Designs with Case Studies
of Several Types of Adaptive Designs
Zachary Skrivanek, PhD
Global Statistical Science/Principal Research Scientist
Eli Lilly and Company
Room 608
Let’s Learn and Talk about Project Management
Basics of the Clinical Study in Medical
Institutes!
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
The main objective of this tutorial program is to introduce how to
utilize the concept of Project Management (PM) for conducting
of effective and efficient clinical studies, especially in the case of
Investigator Initiated Trial (IIT) in the medical institutes.
In this tutorial program, we would like to share the issues and
improved point while conducting IITs, and some skills in PM basic
framework. Then we would also like to introduce some processes
and rules which were implemented in the pharmaceutical industry
in order to understand of the PM tools,for the communication
planning at the medical institutes.
We hope this training will provide all of you to get a flavor of
resolving issues and challenges of the day-to-day and improve
your IIT process effectively and efficiently by utilizing PM tool,
and build and strengthen the network among participants who
have similar interests and challenges.
SESSION CHAIR
Shuji Sumida
Department Manager
Quality & Regulatory Compliance Dept.
Quality & Regulatory Compliance Unit
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
DIAJ PM Community
Communication Skills in Investigator Initiated Trial
Yoko Kazami
Kitasato Academic Research Organization
Kitasato University
Project Management Essentials in Clinical Trial
Atsushi Tsukamoto, PhD
Senior Director, Global Project Management
Daiichi Sankyo Company, Ltd.
DIAJ PM Community
Tips on Project Management in Clinical Trial
Kouji Iwasaki, PhD
Director
Global Medical Affairs Japan Department
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
DIAJ PM Community
8
DAY 1 | NOVEMBER 16
DAY 1 | NOVEMBER 16
11:00-12:30
9:20-12:30
TUTORIALS
STUDENT SESSION
TUTORIAL 10
STUDENT SESSION
Room 609
HTA 2016? What are the challenges for Japan?
Room 101
Related Interest Area(s): RA, HEOR
Discussion on Drug Information; How It Is and
How It Should be Communicated with Patients
Level: Intermediate
Related Interest Area(s): All
Language: Japanese Language Only
Level: Beginner
The debate on HTA continues in Japan, with a focus on trying
to understand the methodology and how it could apply to the
healthcare system in this country. At the same time in Europe,
the field of HTA is in rapid evolution — due to refinements to the
methodology of HTA itself, but also because of the request for
convergence between requirements from regulatory and HTA
agencies for additional data. The session will briefly cover the
basics of HTA, and its implications for Japan.
SESSION CHAIR
Bruno Rossi
Head of Market Access
Bayer Yakuhin
HTA Basic Short Course
Ataru Igarashi
Language: Japanese Language Only
Now more than ever, it is increasingly important for patients to
have access to both correct and appropriate drug information.
Drug manufacturers and health care providers should carefully
consider how to provide such information to patients properly.
In this session, three educational lectures will be delivered: the
first one is about the basic concepts of drug information from the
viewpoint of government, the next one is about the principles and
basic concepts of package inserts (considered the foundation of
all drug information), and the final one is an examination as to
how health care providers deliver drug information to patients
on-site.
Following these lectures, we shall endeavor to deepen our
understandings about these pertinent topics by means of group
discussions, presentations, and mutual feedback.
An additional aim of this session is to help develop business
skills, such as interpersonal communication, which is required for
working effectively in a global environment.
Assistant Professor, Dept of Drug Policy & Management
The University of Tokyo
SESSION CO-CHAIRS
The Impact of HTA
Graduate Student
Graduate School of Pharmaceutical Science, Keio University
Hiroki Sakai
PwC PRTM Management Consultants
Mitsuo Ishikawa
Hotaka Maruyama
Regulatory Implications and Interface with HTA
Graduate Student
Graduate School of Pharmaceutical Science, Keio University
Ryosuke Minami
Ayako Ono
Panel Discussion
Daichi Yaguchi
Economic Affairs Division, Health Policy Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
All speakers above
Undergraduate Student
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University
Undergraduate Student
Faculty of Pharmacy, Musashino University
LECTURERS
Osamu Komiyama
Senior Manager, Statistical Research & Consulting Group
Clinical Statistics, Pfizer Japan Inc.
Yoichi Ishikawa
Director, Department of Pharmacy
National Center for Child Health & Development
Kazushige Murayama, PhD
Lecturer, Faculty of Pharmacy, Musashino University
ADVISERS
Hironobu Saito, PhD
VP, New Drug Regulatory Affairs Dept.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Eri Sekine
Head of Oncology Biometrics and DM Department, Oncology
Development, Novartis Pharma K.K.
Kasumi Daidoji, MSc, RPh
Associate Director, Corporate Medical Affairs Headquarters
Drug Fostering and Evolution Coordination Department
Eisai Co., Ltd.
9
DAY 1 | NOVEMBER 16
WELCOME AND KEYNOTE SESSIONS
13:30-13:40
WELCOME
International Conference Room
Ko Sekiguchi
It is a great opportunity that we can listen to Dr. Imura’s future vision who
is really leading various significant initiatives in medical society now which
transcend boundaries.
TBC
Director, DIA Japan
Hiroo Imura, MD, PhD
Barbara Lopez Kunz
President
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Global Chief Executive, DIA
Tatsuo Kurokawa, PhD
Chair, DIA Advisory Council of Japan
Professor, Division of Drug Development & Regulatory Sciences
Faculty of Pharmacy, Keio University
13:40-13:50
OPENING REMARKS
PROGRAM CHAIR
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Professor, Deparment of Clinical Pharmacology & Therapeutics
Hamamatsu University School of Medicine
13:50-14:00
GLOBAL DIA AWARDS PRESENTATION
PRESENTER
Barbara Lopez Kunz
Global Chief Executive, DIA
15:10-16:00
KEYNOTE SPEECH 2
International Conference Room
SESSION CHAIR
Junichi Nishino, MSc, RPh
Chiar, DIA Japan Contents Committee
Head, Regulatory Operation & Prescribing Information Group
Drug Regulatory Affairs Department
Regulatory Affairs & Quality Assurance Division
Novartis Pharma K.K.
”Transcending Boundaries” and Challenges International Space Station
AWARD WINNERS
Satoshi Furukawa, MD, PhD
Junichi Nishino, MSc, RPh
JAXA Astronaut / Surgeon
Head, Regulatory Operation & Prescribing Information Group
Drug Regulatory Affairs Department
Regulatory Affairs & Quality Assurance Division
Novartis Pharma K.K.
Hidetoshi Shuto
Senior Fellow, Corporate Research & Development Div.
Nitto Denko Corporation
Atsushi Tsukamoto, PhD
Senior Director, Global Project Management
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
14:00-14:05
PROGRAM INSTRUCTIONS
PROGRAM VICE-CHAIR
Kenji Nagaya
General Manager, Clinical Data Management and Biostatistics
Pharmaceutical Development Division, Nippon Kayaku Co., Ltd.
14:20-15:10
KEYNOTE SPEECH 1
International Conference Room
SESSION CHAIR
Kazuhiko Mori
Director, Evaluation and Licensing Division
Pharmaceutical and Food Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
Keynote speech 1 of 2014 DIA Japan Annual Meeting will be presented
by Dr. Hiroo Imura, President of Foundation for Biomedical Research
and Innovation (FBRI). Dr. Imura successively held number of important
positions such as President of University of Kyoto, Member of Council for
Science, Technology and Innovation and since 2014 as President of FBRI
has been leading the largest medical cluster in Japan promoting practical
application of advanced medical science such as regenerative medicine.
Further as Chairman of General Assembly of The Japan Association of
Medical Science 2015 Kansai, Dr. Imura is challenging to new initiatives
which will enhance innovation in medical science and medical treatment
to be participated by all stakeholders including various professional fields,
generations and patients and families.
10
ⒸJAXA
Dr. Satoshi Furukawa was born in 1964, in Yokohama, Kanagawa. He
received a Doctor of Medicine in 1989 and a Doctor of Philosophy degree
in Medical Science in 2000, from the University of Tokyo. From 1989 to
1999, he worked in the Department of Surgery at the University of Tokyo,
the Department of Anesthesiology at JR Tokyo General Hospital, and
the Department of Surgery at Ibaraki Prefectural Central Hospital and at
Sakuragaoka Hospital.
In 1999, Dr. Furukawa was selected by the National Space Development
Agency of Japan (NASDA, currently Japan Aerospace Exploration
Agency) as a Japanese astronaut candidate for the International Space
Station (ISS). He started NASDA’s Basic Training program and was
certified as an astronaut in 2001.
Dr. Furukawa participated in ISS Advanced Training, as well as supporting
the development of the hardware and operation of the Japanese
Experiment Module “Kibo” and he was certified as a Soyuz-TMA
Flight Engineer in 2004. In February 2006, He was qualified for flight
assignments aboard the space shuttle as a Mission Specialists (MS).
From June to November 2011, Dr. Furukawa stayed on the ISS for 165 days
as a flight engineer for the Expedition 28/29 mission. His mission included
experiments in Kibo, and ISS maintenance. He also supported the last
space shuttle mission, STS-135. He flew on the Soyuz TMA-02M spacecraft
(27S) for both launch and return.
In this Keynote session, Dr. Furukawa will deliver a lecture about his
motivation for becoming an astronaut from a doctor, his experiences and
messages for “transcending boundaries.”
16:00-16:30
COFFEE BREAK
DAY 1 | NOVEMBER 16
OPEN PLENARY
16:30-17:45
SPECIAL SESSION
International Conference Room
SESSION CHAIR
Tatsuo Kurokawa, PhD
Professor, Division of Drug Development and Regulatory Sciences
Faculty of Pharmacy
Keio University
Ten years have passed since PMDA was established and the
agency continues to develop various strategies for aiming to be
one of the world’s leading regulatory agencies, releasing PMDA
International Vision and Roadmap For this session, Dr. Tatsuya
Kondo, Chief Executive of PMDA will provide updates on their
international activities and cooperation. We will also invite top
executive of overseas regulatory agency as a speaker to discuss
future visions for international collaboration.
Presentation 1
Tatsuya Kondo, MD, PhD
Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
Future Visions for International Regulatory
Collaboration: Australian Perspective
John Skerritt, PhD
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
18:00-19:30
NETWORKING RECEPTION
Reception Hall
Please join us at the Opening Networking Reception in the
Reception Hall for an excellent opportunity to see your old friends
and to make new acquaintances, while visiting the booths of
exhibiting companies and academic affiliations.
11
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 1
9:00-10:30
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
SESSION 1
VENUE 1ROOM 605/606
VENUE 2 ROOM 607
VENUE 3ROOM 608
Related Interest Area(s): All
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate
Level: Intermediate
Level: Beginner, Intermediate
Language: English Only
The primary objective of global simultaneous
development and NDA filing is to make new drugs
available to patients across regions without lag
time. Today, global simultaneous filing is no longer
a rare experience, and even more applications are
successfully obtaining the first NDA/approval in Japan
ahead of other regions. In the first part of the session,
we will focus on the topic of “the first submission in
Japan ahead of other regions”, where medical writer
and regulatory affairs personnel from pharmaceutical
companies will speak about various strategies on drug
development and dossier preparation for NDA. In the
second part, representatives from pharmaceutical
companies and PMDA will discuss issues that may
affect efficient preparation of a dossier and/or
review aiming for early approval. These topics will
be expanded upon for further discussion in following
panel discussion. The discussion will also include
several additional topics, such as the still-controversial
“Japan-specific requirements for CTD preparation,”
recently announced MHLW-own strategies on
“Sakigake Package,” and “CDISC data application.”
Do you really understand the pains and desires
of your patients? It is very rare for New Drug R&D
staff to talk to patients directly. DIA is excited about
the opportunity to share the “Voice of Patients.”
Representatives from patient groups will discuss their
opinions about new drug development in clinical trials.
This should be a starting point for learning about
collaborations between pharmaceutical companies,
health care professionals and patients.
Starting in 2016, the Advanced Regulatory Review
& Consultation in PMDA will begin. The US FDA is
developing information on “Providing Regulatory
Submissions in Electronic Format” following the 2012
FDA Safety & Innovation Act (FDASIA). Furthermore,
the utilization of electronic clinical trial data is currently
being discussed in the EU. It is expected that the
establishment of Advanced Regulatory Review &
Consultation will improve decision-making in drug
development and the utilization of electronic clinical
trial data.
[V1-S1] Vision for the Future:
Global Simultaneous Filing to the
World First Approval - Strategies
for Early NDA Approval
SESSION CHAIR
Satomi Ando, MSc
Head, Medical Writing and Communication Dept.
Development Division
Novartis Pharma K.K.
An Experience of the First Submission in
Japan Ahead of Other Regions: A Case
of Global NDA Filing for 2 Indications in
1 Submission
Tomohiko Kumakura, MSc
Senior Director
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Opportunities and Challenges in the
Preparation of a World-First Japan
Filing in a Global Development Project
Yuka Wakimura, PhD
Associate Director
Janssen Pharmaceutical K.K
* Please note that the presentations and disease
names below are subject to change without notice.
SESSION CHAIR
Kazumichi Kobayashi
Senior Research Fellow
Office of Pharmaceutical Industry Research
Mental Pain with Neurofibromatosis
type 1 (NF1)
This session will discuss the pros and cons of these
initiatives and how they affect the industry.
SESSION CHAIR
Motohide Nishi, MBA
Director, Asia Pacific Data Sciences & Solutions
Development Center of Excellence, Asia Pacific
Eli Lilly Japan K.K.
Patient with Recklinghausen’s Disease
From PMDA’s Perspective (Tentative)
Reality of the Werner Syndrome
Patients and Wishes for the Promotion
of Treatment Research
Mayumi Shikano, PhD
Office Director, Manager
Office of Standards and Guidelines
Development, Advanced Review with
Electronic Data, Promotion Group,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Japan (PMDA)
Patient with Werner Syndrome
My Experience : Having a Diagnosis of
PKD
Patient with Polycystic Kidney Disease
Patient‘s Voice - Current Situation
of Relapsing Polychondritis and
Expectations of Patient’s Role for
Treatment Research -
From FDA’s Perspective (Tentative)
<Remote Presentation via Internet>
Ron Fitzmartin, PhD, MBA
Senior Advisor, Data Standards Program
OSP, CDER, FDA
Patient with Relapsing Polychondritis
From Industry’s Perspective (Tentative)
Can Patients Really Talk about All?
Hironobu Saito, PhD
VP, New Drug Regulatory Affairs Dept.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Tateo Ito
President
Japan Patient Association
CDISC Perspective (Tentative)
Panel Discussion
Bron Kisler
Vice President, Global Strategic Initiatives,
CDISC
All speakers above and
Panel Discussion
Katsuhiko Ichimaru, MSc
Director
Office of Review Management
Review Planning Division
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
All speakers above
Yoshinori Murakami, PhD
Group Manager
Medical Writing Dept.
Janssen Pharmaceutical K.K
12
[V2-S1] Listen to What the Patient [V3-S1] The Dawn of Advanced
Regulatory Review and
Has to Say - A Message from
Patients to Those Engaged in Drug Consultation
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM
Development -
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 1
9:00-10:30
SESSION 1 (CONT.)
VENUE 4
ROOM 609
[V4-S1] Points to Consider on
the Biosimilar Development
- Comparability Evaluation,
Interchangeability, Advantage of
Biosimilar Development Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate, Advanced
This program will cover the current state and
challenges of using biosimilar products from
development to approval, as well as their usage in
hospitals. Topics will be covered from the viewpoints
of industry, government, and academia. Now that
the first biosimilar antibody has been approved in
Japan, the challenges for biological products that have
complicated structure and interchangeability will also
be discussed. In addition, the switch from innovator
drugs to biosimilar drugs at medical institutions will be
discussed, as well.
SESSION CHAIR
Teruyo Arato, PhD
Professor, Department of Regulatory Science
Hokkaido University Graduate School of Medicine
Biosimilar: Medical Needs and Clinical
Development in Japan (Tentative)
Yoshihiro Nambu, MD, PhD
Chief Medical & Scientific Officer
Head of Pharmaceutical Development
Pharmaceuticals Group
Nippon Kayaku Co.,Ltd.
Quality of Biosimilar Product
- From a Viewpoint of CMC
Katsuya Nishino
Representative Director
Executive Vice President
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
How to Think ”Extrapolation” and “Bio
Similarity” of Products in PMDA Review
(Tentative)
Reiko Yanagihara, PhD
Principal Reviewer
Office of Cellular and Tissue-based Products
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
How to Decide the Interchangeability
from Innovator Drugs to Biosimilars.
Why Can You Switch Or Not? (Tentative)
Susumu Yokoya, MD, PhD
Vice-Director
National Center for Child Health &
Development
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 5 ROOM 101
[V5-S1] Leading Innovation
with Stakeholders ­— the Project
Meeting Management
VENUE 6 ROOM 102
[V6-S1] Made in Academia: Seed
Development Initiatives
Related Interest Area(s): CO, RA, PM
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate
Level: Beginner
In Japan, there are 15 core clinical research centers
receiving strong support from the government. Their
academic expertise is integral to the field of seed
development. Overcoming obstacles to transfer
the results of basic research into clinical research
is not easy for academia, and collaboration with
pharmaceutical companies and regulatory agencies
is indispensable. Furthermore, there are expectations
for the development of a Japanese NIH and national
strategy districts. In this session, we will focus on
several examples of successful seed development
in medical institutions. In addition, we will examine
the issues, direction, and solutions of the possibilities
and outputs of drug development from the strategic
viewpoint on pharmaceutical affairs of regulatory
agencies.
It is important to manage communication in
cross-functional projects to produce innovation
with stakeholders. One important communication
management tools are meetings. Meetings are not
only for progress reports, but for process management
from project initiation to closing. The capability to
manage meetings helps achieve project goals. In this
session, members will learn the basics of meeting
managements and the process design of project
meetings, and discuss their applications in real-life
settings.
SESSION CHAIR
Kouji Iwasaki, PhD
Director
Global Medical Affairs Japan Department
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
DIAJ PM Community
Shuji Sumida
Department Manager
Quality & Regulatory Compliance Dept.
Quality & Regulatory Compliance Unit
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
DIAJ PM Community
Koichi Konno
Chief Executive
PM Consulting Positive Intention
DIAJ PM Community
Kouji Iwasaki, PhD
Director
Global Medical Affairs Japan Department
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
DIAJ PM Community
SESSION CHAIR
Hideki Hanaoka, PhD
Director of Clinical Research Center
Chiba University Hospital
Drug discovery - Role and Significance
of Academia Toshio Miyata, MD, PhD
Associate Executive Vice President
Tohoku University
Identification and Modification of Novel
Anti-Microbial Peptide toward Topical
Wound-Healing Drug
Hironori Nakagami, MD, PhD
Professor
United Graduate School of Child
Development
Osaka University
A Clinical Trial for A Rare Disease:
Capitalize on The Physician’s
Perspective
Sonoko Misawa, MD, PhD
Assistant Professor, Department of Neurology
Chiba University
Panel Discussion
All speakers above and
Hisashi Koike
Office of Review Management,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Naoyuki Yabana,PhD
Review Director
Office of New Drug III
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
13
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 2
11:00-12:30
SESSION 2
VENUE 1
ROOM 605/606
[V1-S2] Vision for the Future:
Global Simultaneous Approval
— Efforts and Challenge for
Simultaneous Review on Each
Country
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate
In this session, we will focus on the process of
submission to approvals in the review period, as well
as global simultaneous submission and its challenges.
The main topics include the issue of submission timing
of answer as the analysis of trends in questionnaires
in each authority (PMDA/FDA/EMA). (NOTE– I don’t
know what this means.) During the panel discussion,
we will discuss the issues between PMDA and
companies regarding the challenges of simultaneous
review, and the differences of each authority.
SESSION CHAIR
Fumiaki Kobayashi, PhD
CEO
CTD Inc.
Comparison of the Queries During a
Simultaneous Review by PMDA/FDA/
EMA
Kazumi Sunamura
Director
Regulatory Strategy & Policy 2
Pfizer Japan Inc.
Review Experience of Global
Simultaneous Submission and
Challenges
Chitose Nishida
Manager
Regulatory Excellence Dept
GlaxoSmithKline K.K.
Considering Point and Future
Networking with Foreign Regulatory
Authorities in Global Simultaneous
Review
Toyotaka Iguchi, MD, PhD
Review Director
Office of New Drug V
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Panel Discussion
All speakers above
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 2 ROOM 607
[V2-S2] Discussion About the
Provision of Information for
Patients —What is a PatientOriented Information from
the Regulatory Agencies,
Pharmaceutical Companies, and
Medical Professionals?
Related Interest Area(s): CO, RA, CDM, CP, PM,
Academia
Level: All
In Europe, pharmaceutical companies are obligated
to prepare Patient Leaflets. Patient Leaflets are
written in a simple language to help patients
understand the content. Patients can thus obtain
information, designed specifically for patients,
about any medications prescribed. In Japan, the
Patient Medication Guide or Drug Information Sheet
is prepared for some drugs; however, patients and
their families still have difficulty in obtaining or
understanding appropriate information about diseases
or drugs. Pharmaceutical companies have not well
understood the current situation in Japan.
In this session, the regulatory agencies, pharmaceutical
companies, and medical professionals will present
their view on the current state, and what future actions
are needed, including their request regarding the
provision of information for patients. In addition, they
will share and discuss with attendees topics related to
information for patients.
SESSION CHAIR
Mayumi Mochizuki, PhD
Professor
Keio University Faculty of Pharmacy
Shinobu Uzu
Director, Safety Division
Pharmaceutical and Food Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
Michiko Yamamoto, PhD
Professor
Showa Pharmaceutical University
Masami Kojima
The Mainichi Newpapers Co., Ltd.
Chiyomi Takahashi
Japan Pharmaceutical Information Center
Takako Yamazaki
CANCER RIBBONZ
VENUE 3ROOM 608
[V3-S2] Medical Big Data Usage —
Hopes and Challenges in Clinical
Development and Postmarketing
Safety Surveillance
Related Interest Area(s): CO, CDM, CP, CMC
Level: Beginner
Big data have recently brought global attention to
various industries in many different ways. One could
say; that Japan has fallen far behind in the practical
usage of big data compared to the rest of the world.
Japan is now starting to revise the policies that
regulate personal data usage. Given the significant
attrition rates in research and development (R&D), to
plan and conduct appropriate clinical trials based on
scientific grounds is becoming more and more crucial.
In addition, optimization of post marketing safety
measures using drug usage data of the real world
clinical setting is desirable.
This session introduces a few examples of big data
usage overseas and discusses Japan’s current situation
and challenges.
SESSION CHAIR
Tomiaki Morikawa, PhD, MBA
Associate Professor
Graduate School of Media and Governance
Keio University
US Cases of Medical Data Usage
Jeff Elton, PhD, MBA
Managing Director, Global Life Sciences
Management Consulting
Accenture
R&D Out of Big Data — Creating Health
Together
Rami Suzuki, PhD
President, Senior Group Officer
Global Business Development Unit, ECL
Eisai Co., Ltd.
Leveraging Big Data to Drive
Appropriate Usage of Medicinal
Products
Hiroshi Tamada, MD, PhD, MBA
Vice President, Executive Officer
Japan Medical Affairs & Pharmacovigilance
Bristol-Myers K.K.
A Case of Medical Data Usage in a Clinic
Yasuhiko Munakata, MD, PhD
CEO, Munakata Yasuhiko Clinic
Panel Discussion
All speakers above
14
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 2
11:00-12:30
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
SESSION 2 (CONT.)
VENUE 4ROOM 609
VENUE 5 ROOM 101
Related Interest Area(s): CO, RA, Academia
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
Level: Intermediate
Level: All
The Faculty of Pharmacy, Musashino University, and
the Office of Pharmaceutical Industry Research (OPIR)
have performed investigations and gap-analysis
surveys between bio-ventures and pharmaceutical
companies. First, three speakers will present their
own experiences and thoughts from the point of
view of investor, advisor, and portfolio manager of a
pharmaceutical company. In addition, a researcher
from Musashino University will briefly present the
outcome of the survey. All members, including
session chairs, will take part in a panel discussion to
discuss topics such as “What is the bottleneck to be a
partner”, “How to find a clue to a solution”, “What is
the best approach for the future collaboration”.
In pharmaceutical R&D projects, there are conflicts
caused by different positions of responsibilities, which
happen frequently. Unnecessary conflict should be
avoided. However conflict itself can be a trigger of
breakthrough and the opportunity to build team’s
functionality stronger.
The need for efficient management in clinical
trials has been on the rise with the increase of
clinical trials in Asia. Some clinical trial centers and
universities established their ARO (Academic research
Organization) to support clinical studies through a
standpoint of academia or physicians, which includes
not only site monitoring but data management
or medical writing. The range of the services is
dependent on the request from investigators or
sponsors. Speakers share their unique experiences and
ideas on how to manage clinical studies efficiently and
effectively while focusing on how the organization of
this type adapts to clinical trials and how to make the
most of ARO.
SESSION CO-CHAIRS
Michiyo Tani, MBA
Manager
Foresight Group
Atsushi Tsukamoto, PhD
Senior Director
Global Project Management
Daiichi Sankyo Co., Ltd
[V4-S2] Bridging the Gap
between Bio-ventures and the
Pharmaceutical Industry to Form
Drug-Making Partnerships
Satoshi Toyoshima, PhD
Professor, Faculty of Pharmacy
Graduate School of Pharmaceutical Sciences
Musashino University
Kazumichi Kobayashi
Senior Research Fellow
Office of Pharmaceutical Industry Research
Challenges in Building of the Ecosystem
of Drug Discovery and Development
Koichi Ashida
Managing Director
Innovation Network Corporation of Japan
Who are the Clients for Bio-Ventures?
The Impact of Changing Market
Environment of Healthcare and
Pharmaceutical on Growth of
Bio-Venture
Tetsushi Inada, PhD
President and Managing Director
Pharma-East Insight, Inc.
Harness Innovation in Japan for Global
Drug R&D: Opportunities, Challenges
and Pfizer Approach
Shinji Ogawa, PhD
Senior Manager
Japan Portfolio & Project Management
Pfizer Japan Inc.
Analysis of Perception Gap on
Alliance Activities between Japanese
Biotechnology Venture Companies and
Pharmaceutical Companies
[V5-S2] Magic Bullets for
Conflicts!! – Case Study of Conflict
Prevention and Resolution in R&D
Projects
In this session, we would like to introduce
methodology and tools of project management, Six
Sigma and facilitation to prevent and resolve the
conflicts, through a case study of an R&D project. We
hope that those clues are useful for your business from
now.
SESSION CO-CHAIRS
Proactively Addressing Conflicts
- Learnings from a Facilitation
Methodology
Akira Kato
Manager
Research & Consulting Division, Society &
Industry Design
The Japan Research Institute
Let’s Prevent Unnecessary Conflict by
Using Project Management Tools!
Yasuo Fukushima, PhD
Manager
Daiichi Sankyo Co., Ltd
To Lead the Healthier Resolution of
Conflict with Six Sigma Tool ~ Such a
Useful Way of Six Sigma Tool ~
Yusuke Tsutsumi, PhD
Assistant Manager
Global Management Group
Development Planning and Coordination
Department Development Division
Mitsubishi Tanabe Pharma
Corporation
VENUE 6 ROOM 102
[V6-S2] ARO Activities to
Facilitate Late-Phase Clinical Trials
in Asia
Related Interest Area(s): CO
The discussion includes recent activities relating
to clinical trial consortium or collaboration across
countries in Asia to facilitate late-phase clinical trials
in order to achieve our ultimate goal, the delivering of
medicinal product to the patients.
SESSION CHAIR
Koichi Miyazaki, MSc, RPh
Senior Director
Regulatory Affairs Group, Asia Development
Department
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
An Overview of the Clinical Trial
Consortium and New Strategies for
Collaboration
Moo Hyun Kim, MD, PhD
Director
Global Clinical Trial Center
Dong-A University
Clinical Trial Consortium in Taiwan
K. Arnold Chan, MD, ScD
Director, Clinical Trial Center
National Taiwan University Hospital
ARO Activities to Facilitate Late-Phase
Clinical Trial in Japan
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Director
Clinical Research Center
Chiba University
Panel Discussion
All speakers above
Masafumi Shimokawa
Faculty of Pharmacy
Graduate School of Pharmaceutical Sciences
Musashino University
Panel Discussion
All speakers above
15
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 3
14:00-15:30
SESSION 3
VENUE 1
ROOM 605/606
[V1-S3] Global Contribution for
Clinical Development from Japan
Related Interest Area(s): CO, RA, Academia, ,
Clinical Pharmacology, Clinical Development,
Clinician
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 2 ROOM 607
[V2-S3] How Can We Apply
the Electric Health Records for
Postmarketing Drug Safety in
Japan?
VENUE 3ROOM 608
[V3-S3] Lessons Learned of
Adaptive Design from Case
Example
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, PM
Related Interest Area(s): RA, CP
Level: Intermediate
Level: Intermediate
Level: Beginner
Since the “Basic Principles on Global Clinical Trials”
was implemented in 2007, the Japanese tactic to
participate in early global development has been
actively discussed and the simultaneous approvals
utilizing this concept have become reality.
Recently in Japan, the secondary use of some
Electronic Health Records (EHR) databases has
been made available for postmarketing drug
safety. In this session, speakers from a regulatory
agency, academia, and a pharmaceutical industry
organization will discuss postmarketing drug safety
using EHR. At the end of the session, we will have
a panel discussion focusing on current issues and
the future direction of postmarketing drug safety by
using EHR in Japan.
Statistical approaches to adaptive designs have been
proposed throughout the past decade. However, the
industry has very little experience with such designs,
especially in Japan. In this session, we’ll introduce
recent examples of such studies from two companies,
share regulatory agency’s perspective from PMDA,
and have a panel discussion to discuss the operational
management, including regulatory challenges and
planning of adaptive study designs. The first example
is a novel Bayesian adaptive, an inferentially seamless
phase 2/3 study for an experimental drug to treat
diabetes (AWARD-5), which was used for the US/
EU NDA submissions. The second example includes
examples of sample size re-estimation applied
to an Asian study, including Japan, in overactive
bladder patients, etc. The final talk will be on PMDA’s
perspectives in the consideration of adaptive design
clinical trials based on their experiences discussing
adaptive design in clinical trial consultation meetings.
Expected audiences are both statisticians and nonstatisticians who are involved in study planning and
execution.
In this session, as a next step of participation in multi
regional clinical trials, presenters will provide ideas of
how can Japan actively contribute to global clinical
development. In the panel discussion, the values that
Japan can provide to global clinical development will
be discussed based on the ideas in the presentations.
SESSION CO-CHAIRS
Naomi Nagai, PhD
Senior Scientist (Pharmacokinetics)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Masayo Oishi, PhD
Clinical Pharmacology, Clinical Research
Pfizer Japan Inc.
Meaningful Asian Phase I for Global
Drug Development
Koji Chiba, PhD
Professor
Laboratory of Clinical Pharmacology
Yokohama College of Pharmacy
Advanced PET Molecular Imaging
Technology for the Drug Development
from Pharmacokinetics and DDS to
Super-early Diagnosis
Tomotaka Shingaki, PhD
Research Scientist
Molecular Dynamics Imaging Unit
Division of Bio-function Dynamics Imaging
RIKEN Center for Life Science
Technologies
Public-Private Partnership in Japan for
Global Clinical Development: Present
Status and Operational Challenges
Yuji Sato, MD, PhD
Professor
Center for Clinical Research
Keio University School of Medicine
Panel Discussion
All speakers above
SESSION CO-CHAIRS
Kiyoshi Kubota, MD, PhD
President
Japanese Society for Pharmacoepidemiology
Chieko Ishiguro, BPharm, MPH
Pharmacoepidemiologist
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Remarks from the Viewpoint of
Regulatory Agency
Maki Komamine, BPharm
Pharmacoepidemiologist
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Remarks from the Academic Viewpoint
Takuhiro Yamaguchi, PhD
Professor
Graduate School of Medicine
Tohoku University
Remarks of the Pharmaceutical
Industry Organization
Kotonari Aoki
Manager
Chugai Pharmaceutial Co., Ltd.
The Paradigm without Japanese style
Post-marketing Surveillance (PMS)
Tatsuo Kagimura, MPH
Translational Research Informatics Center
Panel Discussion
All speakers above
SESSION CHAIR
Yasuo Ohashi, PhD
Professor
Department of Integrated Science and
Engineering for Sustainable Society
Chuo University
A Bayesian Adaptive Seamless Phase
2/3 Design Incorporating a Clinical
Utility Index (Dulaglutide Combined
with Metformin in Type 2 Diabetes;
AWARD-5)
Zachary Skrivanek, PhD
Principal Research Scientist
Global Statistical Science
Eli Lilly and Company
Experience of Sample Size
Re-estimation for Registration Studies
in Japan
Shintaro Hiro, PhD
Clinical Statistics
Pfizer Japan Inc.
A Regulatory Perspective on the Use of
Adaptive Design in Drug Development
Hiroyuki Sato
Reviewer
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Panel Discussion
All speakers above
16
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 3
14:00-15:30
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
SESSION 3 (CONT.)
VENUE 4ROOM 609
[V4-S3] Innovation in
Development of Orphan Drugs
(1) — Status Quo of Designation
Scheme and Academia
Related Interest Area(s): CO, RA, Academia,
Patients
Level: Beginner
The designation scheme for orphan drugs was
established in 1993 in Japan, and since them, various
incepted have been provided for the development of
orphan drugs. Recently, because of recent medical
and scientific advancement, advanced technologies
have significantly evolved and medical views on unmet
medical needs are becoming diversified. Expectations
for drug discovery research will be much higher in the
future. This session consists of two parts. Members
will hear regulatory viewpoints from the authorities
about scheme of “Orphan designate system” and any
activities by academia to discuss how to improve the
status in orphan drug development in Japan. Moreover,
various business models in orphan development will
be shared, for example NPO’s activity to introduce a
new drug in Japan.
SESSION CO-CHAIRS
Yasuhiro Kanatani
Department Head
Department of Health Crisis Management
National Institute of Public Health
Satoru Hayata
Head of Centre
Rare Diseases Medicine Development Centre
GlaxoSmithKline KK
Japan Status on Orphan Designation —
Past, Present and Future Views
Daiju Okuda
Evaluation and Licensing Division
Ministry of Health, Labour and Welfare
Current Situation of Investigator
Initiated Development of Orphan Drugs
— Approaches from Academia
Masanori Fukushima, MD, PhD
Director
Translational Research Informatics Center
An Alternative Approach in
Development of Orphan Drugs
Taro Inaba
KOINOBORI Associate Inc.
Panel Discussion
All speakers above
VENUE 5 ROOM 101
[V5-S3] Brain Storming How We
Can Conduct Clinical Trials - A
Company-Funded Company-Lead
Trial is Not Only the Way to Run a
Clinical Trial
Related Interest Area(s): CO, RA, PM, Academia,
Government
Level: Intermediate, Advanced
Cancer rates in Japan have been steadily increasing.
Now one-in-two Japanese will develop cancer.
It seems that many anti-cancer drugs have been
developed globally. However, it is unusual to have a
company-sponsored clinical trial focusing on Japanese
or Asian specific diseases, or rare diseases. It is
unfortunate for the clinical researchers, physicians
and patients to know that the proposed clinical trials
in such diseases are not able to be conducted for
various reasons. However, a company sponsored
clinical trials is not the only way to run a clinical trial.
Recently many academic researchers, academic
organizations, and funding companies have begun
planning and conducting clinical trials in such diseases
by themselves. In this session, we will brainstorm ideas
and new concepts for these clinical developments and
these potential issues.
SESSION CHAIR
Tomoko Hirohashi, PhD
Director, Clinical research Oncology
Pfizer Japan Inc.
Brain Storming How We Can Conduct
Clinical Trials? A Company-Funded
Company-Lead Trial is Not Only the Way
to Run a Clinical Trial?- Introduction
Tomoko Hirohashi, PhD
Director, Clinical research Oncology
Pfizer Japan Inc.
Clinical Development Strategy Including
Company-Initiated Clinical Study
Tomio Nakamura
Senior Director, Asia Clinical Development
Oncology Group
Eisai Co., Ltd.
Drug Development Based on The
Collaboration between Academia and
The Companies- Proposal and Requests
from Academia-
VENUE 6 ROOM 102
[V6-S3] Management of COI
in Clinical Trials and Future
Perspective
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, CP,
Academia
Level: Beginner
Drug development is a collaborative work between
investigators and pharmaceutical industries. Since
the existence of COI is inevitable, managing COI in
the conduct of clinical trials is needed to ensure the
integrity of the research and to protect the welfare of
human subjects. Based on the identification of COI, the
nature and source of funding and financial incentives
offered to the investigators must be disclosed to a
participant in a clinical trial and ethics committee.
Unfortunately, there are serious misconducts of clinical
trials lacking the quality and reliability of data collected
and concealing COI in Japan. This session will discuss
the strategies for overcoming the drawbacks in clinical
trials in Japan, especially the rational management of
COI.
SESSION CO-CHAIRS
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Director, Strategic Planning Bureau
National Cancer Center
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Professor
Clinical Pharmacology & Therapeutics
Hamamatsu University School of Medicine
Management of COI in Clinical Trials and
Future Perspective
Saburo Sone, MD, PhD
Executive Managing Director
Tokushima Municipal Hospital
Management of COI in Clinical Trials
from Investigator’s Point of View
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Director, Strategic Planning Bureau
National Cancer Center
Management of COI in Clinical Trials
from Sponsor’s Point of View
Masakazu Kitagawa
ACRONET, Corp
Koichi Goto, MD, PhD
Chief, Division of Thoracic Oncology
National Cancer Center Hospital East
Experience of Collaboration with
External Partners - The Case of NonDomestic Company Akihira Mukaiyama
Manager, Medicines development,
GlaxoSmithKline K.K.
Panel Discussion
All speakers above
17
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 4
16:00-17:30
SESSION 4
VENUE 1
ROOM 605/606
[V1-S4] Virtual Meeting of PMDA’s
Scientific Consultation: Points
to Maximize an Efficiency of the
Meeting
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 2 ROOM 607
Related Interest Area(s): CO, RA, ST
[V2-S4] What is the Benefit-risk
Balance Assessment which Japan
is Aiming for? - Strategy for
Generation of Useful Information
which Contributes to Patients -
Level: Beginner
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, CP
Language: Japanese Only
Level: Beginner, Intermediate
It is critical for both applicant and regulator to have a
proper understanding of the objectives of a consultation,
including the background or fundamental problems
faced in order to make a productive discussion in the
scientific consultation or NDA review process possible. In
reality, however, the usefulness or comprehension varies
depending on how the issues are addressed or how the
opinions are written in the briefing or response materials.
This session will focus on PMDA scientific consultation. In
this session, the panelists will replicate typical consultation
by using virtual new product. This will provide some
ideas on how to avoid miscommunication and how to
maximize the value of consultation. The panelists acting as
applicants will replicate the process how they decide their
response policy to the inquiry from PMDA and how they
find a compromise. Conversely, panelists acting as PMDA
will disclose the heated internal discussion that isn’t open
to the public. Just as in last year’s session, the session will
use a voting system. Other topics of discussion include
CMC, nonclinical study, and phase III study including
multiregional clinical trial, among others.
These sessions have covered benefit-risk balance
assessment in previous annual meetings held in
Japan. However, there were few opportunities to
convey the Japanese approach for benefit-risk
balance assessment to the world. In this session, we
will reaffirm the relationship between BRMP and
PBRER, which are fundamental to benefit-risk balance
assessment and its periodic report. Subsequently we
will get a better understanding of the current status
of the leading countries. Furthermore, we will discuss
Japanese future vision, and share opinions about the
contribution to patients from the global viewpoint.
SESSION CHAIR
Yoshiaki Uyama, PhD
Director, Division of Epidemiology, Office of
Safety I, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Panelists
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Director of Clinical Research Center (CCRC) &
Professor, Chiba University Hospital
National University Cooperation
Yoshihiro Higashiuchi, MS
Senior Regulatory Scientist, Therapeutic Area
Regulatory Affairs, Eli Lilly Japan K.K.
Motoko Ishikawa, MS
Reviewer, Office of New Drug III,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Fumiaki Kobayashi, PhD
CEO, CTD Inc.
Yoshiko Komuro, PhD
Deputy of Review Director, Office of New
Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Yomei Matsuoka
Senior Director, Safety Evaluation & Planning
Group IV, Pharmacovigilance Department
Quality and Safety Management Division
Daiichi Sankyo Co. Ltd
Atsushi Noguchi, MS
Coordinator, Medical Information Database
Division, Office of Safety I, Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency (PMDA)
Hiroshi Takeda, MS
Reviewer, Office of New Drug III
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
18
SESSION CHAIR
Rei Maeda
Senior Regulatory Scientist
Surveillance & Epidemiology
Global Patient Safety Japan Quality and Patient
Safety, Eli Lilly Japan K.K.
Positioning Benefit-risk Balance
Assessment in Japan — From
Company’s Point of View
Osamu Komiyama
Senior Manager, Statistical Research &
Consulting Group, Clinical Statistics
Pfizer Japan Inc.
JPMA Data Science Sub Committee
Current Situation of Benefit-risk Balance
Assessment in EMA
Francesco Pignatti, MD
Head of Oncology, Haematology, Diagnostics
European Medicines Agency
Current situation of Benefit-risk Balance
assessment in FDA
Patrick Frey
Director, Office of Program and Strategic
Analysis, CDER
FDA
The Future Direction of Japan
Regarding Benefit-risk Balance
Assessment
Akiko Hori, MD, PhD
Director
Office of Safety II
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Panel Discussion
All speakers above
VENUE 3ROOM 608
[V3-S4] Innovation of Clinical
Development with Maximum Use
of Existing Data
Related Interest Area(s): CO, RA, ST
Level: Beginner, Intermediate
Because a process of clinical evaluation formulates
iterative procedure of scientific research, it is very
attractive to use existing information in clinical
trial designs or statistical methodologies as a more
effective approach in clinical development, especially
in the population of difficult data collection. With
improvements of computational calculation capability
as well as developments of methodologies, application
examples have recently increased in actual clinical trial
setting. PMDA has a plan to utilize submission data
more effectively, therefore, further usage of these
methodologies is expected.
This session will provide concepts and cases about
the PBPK (Physiologically-Based Pharmacokinetic)
model, which predicts human PK from non-clinical
PK data and pediatric PK from adult PK data, along
with various clinical trial designs (Oncology Phase 1,
Seamless adaptive design and clinical trial for pediatric
or rare diseases) that utilize existing data (such as
adult data and foreign data) in terms of the Bayesian
approach. The session will also discuss both the
potential and the challenges.
SESSION CHAIR
Eri Sekine
Head of Oncology Biometrics and DM
Department, Oncology Development
Novartis Pharma K.K.
PK/PD Modeling & Simulation Using
Physiologically-based Pharmacokinetic
Model
Hidefumi Kasai
Certara G.K.
What Advantage Can Clinical
Trial Designs to Optimize Existing
Information
Tomoyuki Kakizume, PhD
Novartis Pharma K.K.
Modeling & Simulation in Drug
Development for Pediatric or Rare
Diseases
Naoki Isogawa, PhD
Pfizer Japan Inc.
DAY 2 | NOVEMBER 17
SESSION 4
16:00-17:30
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
SESSION 4 (CONT.)
VENUE 4ROOM 609
VENUE 5 ROOM 101
VENUE 6 ROOM 102
Related Interest Area(s): CO, RA, Academia,
CRO, Patients
Level: Beginner
Related Interest Area(s): CO, ST, CDM, PM
How to facilitate the Medical Affairs department (MA)
is currently a topic of ongoing debate in Japanese
Pharmaceuticals. In contrast to Europe and the US,
where the role and contribution of MA is established,
opportunities for collaboration with MA in Japan to
let R&D department know the role of MA has been
somewhat limited. The purpose of this session is
to provide a basic understanding of the function
of MA, focusing mainly on its relevance to the R&D
department, as well as the process of product life cycle
management as a whole.
Level: Beginner
[V4-S4] Innovation in
Development of Orphan Drugs (2)
— Diversifying Type of Operation
and Companies
Level: Beginner
In the second part of this session, various business
models in orphan development will be shared, such
as a new business model by CRO, and approaches
to development of ultra orphan drugs by respective
companies. Conventional development strategies
and methods may not be efficient in this field, and
approaches with new innovative ideas would be
necessary. We could hear how to think development
strategy of orphan drugs from regulator’s point of
view, and discuss how to more improve the status
including thinking of new business model in orphan
drug development.
SESSION CO-CHAIRS
Satoru Hayata
Head of Centre
Rare Diseases Medicine Development Centre
GlaxoSmithKline KK
Yasuhiro Kanatani
Department Head
Department of Health Crisis Management
National Institute of Public Health
Development of Orphan Drugs –
Regulatory Viewpoints from PMDA, e.g.
Necessity of Early Exploratory Studies -
Ken Sakushima
Specially Appointed Expert
Office of Cellular and Tissue-based Products,
Office of New Drug III
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
New Business Model for the
Development and Market launch of
Orphan Drugs
Hiroshi Kosaku
IPD Company President
CMIC Holdings Co., Ltd.
Development of Ultra Orphan Drugs and
It’s Advancement
Shigeki Shimasaki
Executive Officer, COO of R&D
Nobelpharma Co., Ltd
Orphan Drug Development in Genzyme
Japan
Masaki Osawa
Regulatory Affairs, Genzyme Japan
Panel Discussion
[V5-S4] Introduction to the Role
[V6-S4] Application of Lean Six
of Medical Affairs for Research and Sigma in DM Process Improvement
Development Department
in an Investigator Initiated Clinical
Related Interest Area(s): All
Trial
SESSION CO-CHAIRS
Taku Seriu, MD, PhD
Executive Operating Officer
Head of New Product Evaluation and
Development
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Takeharu Yamanaka, PhD
Professor
Department of Biostatistics,
Yokohama City University School of Medicine
Role of Medical Affairs after Launching
Products
Kazuya Iwamoto, MD, PhD
Director
Medical, Biogen Idec Japan
Role of Medical Affairs in Development
Phase
Tamura Masahiro
Head
Post Marketing Clinical Research, Medical
Operations, Sanofi K.K.
Medical Affairs Department in Japan:
Current Status and Issues
Eiji Harada, MD, MBA
Clinical Research Physician
Medicines Development Unit Japan, Eli Lilly
Japan K.K.
Current Status of Medical Affairs
Department in Japan
Kouji Iwasaki, PhD
Director
Global Medical Affairs Japan Department
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
An increase in investigator-initiated clinical studies
has been evident in Japan. Coincidentally, there have
been several issues addressed in the process, such as
team and other operational aspects that are compared
with the clinical studies driven by pharma companies.
Six Sigma has been wildly accepted and applied to
various business environments as a problem-solving
methodology in western countries. Six Sigma has
expanded its applicability by combining “lean”
management, called Lean Six Sigma. DIA Japan has
introduced Lean Six Sigma in clinical studies, and aims
to demonstrate its value in an investigator-initiated
clinical research. In this session, we will introduce
a case where Lean Six Sigma is applied to a data
management process in investigator-initiated clinical
research in Japan.
SESSION CHAIR
Yoichi M. Ito, PhD
Associate Professor, Department of Biostatistics
Hokkaido University Graduate School of Medicine
DIA Six Sigma Community
Introduction of Lean Six Sigma — A
Systematic Approach for Problem
Solving
Hirotaka Inoue, PhD, MBA
Head, Leading Changes Office
Japan Development & Medical Affairs
GlaxoSmithKline KK
DIA Six Sigma Community
DM Process Improvement in an
Investigator initiated Clinical Trial Using
Lean Six Sigma (Part I)
Aya Uchiyama
Technical Assistant, Division of Clinical
Trial Management, Center for Translational
Research, Hokkaido University
DIA Six Sigma Community
DM Process Improvement in an
Investigator Initiated Clinical Trial Using
Lean Six Sigma (Part II)
Tomoko Kubota
Japan Development & Medical Affairs
Medicines Development (Metabolic Pathway
& Cardiovascular)
GlaxoSmithKline KK
DIA Six Sigma Community
Panel Discussion
All speakers above
All speakers above
19
DAY 2 | NOVEMBER 17
SPECIAL CHAT SESSION
17:45-19:00
SPECIAL CHAT SESSION
Reception Hall
Let’s Chat! – Presented by DIA Community
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR
Eri Sekine
Head of Oncology Biometrics and DM Department, Oncology
Development, Novartis Pharma K.K.
“Special Chatting Sessions” will be provided for members to
exchange opinions, questions, or issues that arise during the
day-to-day work. Young or experienced attendees, academia or
students, investigational sites or PMDA – please sit around our
table and be our companions! Let’s talk together.
Members of DIA Japan Communities (Regulatory Affairs/Clinical
Operations/Statistics/Clinical Data Management/Clinical Safety
and Pharmacovigilance/Project Management) will be facilitators
and support casual discussion in a free-discussion format of small
groups of people. Some chairs and speakers from the sessions
will also join the discussion. A variety of topics will be set at
each table. Please visit us and join the discussion of a theme in
which you are interested. The views and opinions expressed in
Chatting are those of the individual participants and should not
be attributed to DIA, affiliates, or any organization with which the
participants is employed or affiliated.
Non-Japanese speakers are welcomed to this session. If
you are interested, please talk to a member of staff.
20
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of the Benefits
that come with having a DIA Membership.
55 Members-only conference registration discounts on all DIA
conferences and offerings across the globe.
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topic webinar as a complimentary member benefit—without leaving
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211
DAY 3 | NOVEMBER 18
SESSION 5
9:00-10:30
SESSION 5
VENUE 1
ROOM 605/606
[V1-S5] Commercialization of
Regenerative Medical Products
and Quality Assurance
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 2 ROOM 607
[V2-S5] Is the Risk Management
Plan Really Effective? Part I
Related Interest Area(s): CO, RA, CP
Related Interest Area(s): CO, RA, PM, CMC
Level: All
Level: All
The RMP was introduced last April in Japan. Although
the framework of postmarketing safety measures
appears to be consolidated, there were not many
discussions on RMP contents; it is often said that
Japan’s postmarketing system remains basically
unchanged. Now, RMPs of over 20 products were
published on the PMDA website. Both companies and
regulatory authorities have accumulated experience
on RMPs, and it is highly beneficial to set up a
forum for exchanging issues about RMPs and share
them among relevant parties, including health care
professionals. In this session, we will discuss the
problems of RMPs and pharmacovigilance plans, which
are clinically meaningful, and to explore the possibility
of cooperation of better postmarketing safety measure
for well-considered benefit-risk balance.
In Japan, the development of regenerative medical
products is expected to grow. This session consists of
two parts. In the first part, the current situation and the
challenges from development to commercialization for
regenerative medical products will be explained from
the viewpoint of industry, government, and university.
Then, in the panel discussion, we will discuss the
challenges at the early developmental stage (donor,
autologous/allogenic cells), clinical stage (outsourcing
for cell growth and storage under new law) and
application stage (GMP and the Standards for Bioderived Raw Materials).
SESSION CO-CHAIRS
Teruo Okano, PhD
Professor
Tokyo Women’s Medical University
Akihiro Umezawa, MD, PhD
Deputy Center Director for Cellular and Tissuebased Products, Center for Product Evaluation
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Status and Introduction for Guidance
for Regenerative Medical Products after
Revision of Pharmaceutical Affairs Law
of Japan
Yoji Sato, PhD
Head
Division of Cellular and Gene Therapy
Products
National Institute of Health Sciences (NIHS)
Expectation for Regenerative Medical
Products from Academia
Toshiyuki Owaki, PhD
Associate Professor
Institute of Advanced Biomedical Engineering
and Science
Tokyo Women’s Medical University
Challenge to quality control of
autologous cell products for
regenerative medicine through
experience from JACEⓇ and JACCⓇ
Kenichiro Hata
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
Panel Discussion
All speakers above
22
SESSION CO-CHAIRS
Takuko Sawada
Senior Vice President
Global Development
Pharmaceutical Development Division
Shionogi & Co., Ltd.
Junko Sato, PhD
Division Director
Division of Regulatory Cooperation
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
From New Drug Reviewer’s Point of
View
Naoyuki Yabana, PhD
Review Director
Office of New Drug III
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
From Domestic Company’s Point of
View
Yomei Matsuoka
Senior Director, Safety Evaluation & Planning
Group IV, Pharmacovigilance Dept
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
From Foreign Company’s Point of View
Lyo Inuyama, MD
Operating Officer, Head of Medical Affairs
Bayer Yakuhin, Ltd.
From Safety Reviewer’s Point of View
Noriyuki Komiyama
Office of Safety II
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
VENUE 3ROOM 608
[V3-S5] Multi-Regional Clinical
Trials: Where Should it Be
Headed?
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP, PM
Level: Beginner, Intermediate
Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) are the norm.
For Japan, MRCT is needed and has been promoted
so that there is no lag in drugs. MRCT is the important
choice in drug development strategies to deliver
innovative medicines to patients across the world.
MRCT is different from Multi-National Trials, conducted
in the past mainly in the US and Western Europe,
in that the MRCTs take care of ethnic differences in
the planning, conducting, and interpreting, and in
that many countries, including previously non-ICH
countries, are participating in the MRCTs. Japan
experienced a period of “sequential bridging” before
global simultaneous development became popular.
Now the ICH-E17 guidelines have started discussion for
its preparation. It is useful to review and re-think our
consideration on MRCTs. In this session, we will discuss
the trend of ICH-E17, the review of our experiences,
and a new proposal of planning and interpretation
of MRCTs. This will be followed by a panel discussion
among stakeholders. We hope this discussion would
foster a discussion of where MRCT should be headed.
SESSION CHAIR
Hironobu Saito, PhD
VP, New Drug Regulatory Affairs Dept.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Presentation 1
Yoshiaki Uyama, PhD
Director, Division of Epidemiology, Office of
Safety I, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Proposal for Interpreting the Results
from MRCT and Its Reflection onto the
MRCT Planning
Osamu Komiyama
Senior Manager, Statistical Research &
Consulting Group, Clinical Statistics
Pfizer Japan Inc.
Panel Discussion
All speakers above and
Seiki Kanazawa
Senior Director, Data Management Group,
Data Science
Astellas Pharma Inc.
Eri Sekine
Head of Oncology Biometrics and DM
Department, Oncology Development
Novartis Pharma K.K.
DAY 3 | NOVEMBER 18
SESSION 5
9:00-10:30
SESSION 5 (CONT.)
VENUE 4
ROOM 609
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 5 ROOM 101
VENUE 6 ROOM 102
[V4-S5] Fostering Superior Talents [V5-S5] Risk-based Approach to
[V6-S5] Genomic Sampling Over
Monitoring
—
Part
1:
Current
Status
involved in Drug Development and
Generations
and Outlook
Related Interest Area(s): CO, RA, CDM, CP, PM,
Evaluation
Academia
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, QA/
- The Necessity of “Human
QC
Level: Intermediate
Resource Development” and
Level:
Beginner
Since genomic factors are recognized as crucially
“People-to-people Exchange”
involved in responses and side effects of drugs,
In
Japan,
the
risk-based
approach
to
monitoring
beyond Boundaries collection of genomic samples is much more
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate
Required ideal talent is changing with the change of
the times, and human resource development plan
should be mapped out or revised in anticipation of
the trend of drug development strategy, regulation
and/or environmental change with information
technology. The current trends require persons who
can demonstrate their ability at the international stage
of simultaneous global development, but what will the
trends be after 10 years?
In this session, the responsible persons for training/
human development in academy, industry, and
government (PMDA) will talk about their successful
experiences, issues to overcome, and ideal settings. In
the panel discussion, we would like to discuss benefits,
difficulties, and importance of exchanging human
resources among academy, industry, and PMDA.
We hope this session will inspire young associates who
have uncertainty about the future career path and
managers who are distressed about their subordinate’s
human/career development.
SESSION CHAIR
Junichi Nishino, MSc, RPh
Head, Regulatory Operation & Prescribing
Information Group, Drug Regulatory Affairs
Department, Regulatory Affairs & Quality
Assurance Division
Novartis Pharma K.K.
From PMDA’s Perspective
Tomoko Ohsawa, PhD
Director for Personnel Coordination
Office of General Affairs
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
From Industry’s Perspective
Keiko Ebihara, PhD
Director, EPD
Regulatory Affairs and Market Access
Abbott Japan
From Medical-care Facility’s Perspective
Akihiro Hirakawa, PhD
Lecturer Biostatistician
Center for Advanced Medicine and Clinical
Research
Nagoya University Graduate School of
Medicine
Panel Discussion
All speakers above
(RBM) has been presented mainly as an outline.
However, the pilot studies have been conducted
mainly by industries whose headquarters are located
outside of Japan. And an aggressive discussion for
RBM implementation has been done, even though the
pilot studies have not been conducted.
At this session, we will update the current status of
RBM implementation through questionnaires to the
pharmaceutical industry. In addition, we will discuss
the outlook of RBM implementation, including both
sponsor and investigational site view.
SESSION CO-CHAIRS
Yuji Fukuda
Manager
Eli Lilly Japan K.K.
Naoyuki Yasuda
Director, Office of Conformity Audit
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Current Status of RBM Implementation
in Japan
Reiko Oku
Data Science Expert Committee, Drug
Evaluation Committee
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association
Teijin Pharma Limited
Items to be Covered by the Sponsor at
the Study Preparation Phase
Ryoichi Muraoka
Data Science Expert Committee, Drug
Evaluation Committee
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association
Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.
The Expectations for Institutions and the
Proposal from Sponsors on RBM
emphasized for efficient drug development, optimized
dosage and risk management through the product
life cycle. In addition, broad consent to be used in
future research should be thoroughly considered
in the collecting and storing of genomic samples.
Although the sufficient accumulation of genomic data
is fundamental for the pharmacogenomics approach,
the collection of such samples has defects, partly
because of variable perception and interpretation by
IRB, variable levels of understanding for the needs
of genomic sampling by subjects, and differing
positions on using samples for future research use. In
this session, we would clarify the issues in genomic
samples collection and discuss how to obtain the
adequate genomic sample sets from clinical trials in
Japan.
SESSION CHAIR
Akihiro Ishiguro, PhD
Principal Reviewer, Office of New Drug V
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Pharmacogenetics Research Based on
the Biobank Japan Project
Michiaki Kubo, MD, PhD
Deputy Director
Center for Integrative Medical Sciences,
RIKEN
Valuable Genomic Sampling and
Storing from Clinical Trials for Drug
Development
Koji Suematsu
Manager, PGx, Clinical Development
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
Chair of Steering Committee
Japan PGx Data Science Consortium
Current Ethical Obstacles for Genomic
Sampling and Storing from Clinical Trials
Yuri Kitayama
Clinical Evaluation Expert Committee, Drug
Evaluation Committee
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
Kenji Matsui, MD, PhD
Head, Office for Research Ethics & Bioethics
The National Cerebral and Cardiovascular
Center
Points to Consider for RBM
Implementation: A View from
Investigational Site
Yu Sakamoto
Reviewer, Office of New Drug III
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Yukiko Enomoto
Clinical Research Center
Nihon University Itabashi Hospital
Genomic Sampling Methodologies for
Future Use
Panel Discussion
All speakers above
Case of Astellas [As the first presentation
of V5-S6]
Yosuke Kubota
Astellas Pharma Inc.
23
DAY 3 | NOVEMBER 18
SESSION 6
11:00-12:30
SESSION 6
VENUE 1
ROOM 605/606
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 2 ROOM 607
[V1-S6] Expectation and Challenge [V2-S6] Is the Risk Management
Plan Really Effective? Part II
for Regenerative Medical
Related
Interest Area(s): CO, RA, CP
Products Development - What is
Changed Based on the Revision of Level: All
Pharmaceutical Affairs Law?
SESSION CO-CHAIRS
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP, CMC
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CO-CHAIRS
Teruo Okano, PhD
Professor, Tokyo Women’s University
Akihiro Umezawa
Deputy Center Director for Cellular and Tissuebased Products, Center for Product Evaluation
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
In Japan, the development of regenerative medical
products is expected to grow. This session consists
of two parts. In this second part, we will focus on the
new regulation of regenerative medical products.
The revision of the Pharmaceutical Affairs Law will
be effective at the end of November, 2014. Under this
revised law, a new approach is expected to develop
innovate regenerative medical products and accelerate
the derivation of them for the patient. In the panel
discussion, we will consider what we are able to
change in Japan using this new system.
Exposition of New Regulation in the
Revision of Pharmaceutical Affairs
Law - For Correct Understanding of
“Conditional & Time Limited Approval” Daisaku Sato, PhD
Director, Office of Cellular and Tissue-based
Products, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
Expectation and Challenge for
“Regenerative Medical Product”
Development from View of a Japanese
Biotech Company
Kiyoshi Okada, MD, PhD
Project Associate Professor, Osaka
University
Expectation and Challenges for
Regenerative Medical Product
Development: a Japanese Biotech
Company’s Perspectives
Kunihiko Suzuki
Member of the Board, MEDINET Co., Ltd.
Global Development of Regenerative
Medical Products: Opportunities for
Accelerated Approval Pathways and
Challenges of Global Development
Katherine Tsokas, J.D.
Senior Director, Global Regulatory Affairs
Janssen Research & Development, LLC
Panel Discussion
All speakers above
24
Takuko Sawada
Senior Vice President
Global Development
Pharmaceutical Development Division
Shionogi & Co., Ltd.
Junko Sato, PhD
Division Director, Division of Regulatory
Cooperation
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
The RMP was introduced in last April in Japan.
Although the framework of postmarketing safety
measures appears to be consolidated, there were not
many discussions on RMP contents; and it is often said
that Japan’s postmarketing system remains basically
unchanged. Now, RMPs of over 20 products were
published on the PMDA website. Both companies and
regulatory authorities have accumulated experience on
RMPs, and it is highly beneficial to set up a forum for
exchanging issues about RMPs and share them among
relevant parties, including health care professionals.
In this session, we will discuss the problems of RMPs
and pharmacovigilance plans, which are clinically
meaningful, and explore the possibility of cooperation
of better postmarketing safety measure for wellconsidered benefit-risk balance.
From New Drug Health Care
Professional’s Point of View
Masaaki Mori, MD
Associate Professor
Department of Pediatrics
Yokohama City University Hospital
Panel Discussion
All speakers from Part I and Part II
VENUE 3ROOM 608
[V3-S6] Beyond Japan: From
Asian Studies to Global Studies
Related Interest Area(s): CO, RA
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR
Shintaro Omuro
Astellas Pharma Inc.
Although various pharmaceutical companies have now
accumulated experience in Asian multinational studies
and global studies, such exposure is still only limited
to certain members (e.g., members from the Asian
Development Department, or members working on
global studies).
During this multinational session, the pros and cons of
Japan local study, Asian study and global study will be
discussed by three experts from clinical development,
regulatory, and CRO.
A panel discussion will also take place subsequently
to highlight recent issues and to discuss how to
solve them with the most current knowledge.
Participants who previously focused only on Japan
local development are also welcome. The goal of this
session is to provide useful hints and tips for you to
consider in your clinical development strategy in the
near future.
Think about Asian Studies and Global
Studies - From Regulatory Perspective
Ari Fujishiro
Associate Director, Regulatory Affairs Group
Asia Development Dept
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Efficient Collaboration of Asian and
Global Development - From Clinical
Development Perspective Yu Hasegawa, MSc
Astellas Pharma Inc.
Optimizing Collaboration with Global
CROs in Asian and Global Studies
Tetsu Yung, PhD, MBA
Senior Project Manager
Clinical Development Services
Covance Japan
Panel Discussion
All speakers above
DAY 3 | NOVEMBER 18
SESSION 6
11:00-12:30
SESSION 6 (CONT.)
VENUE 4
ROOM 609
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
VENUE 5 ROOM 101
VENUE 6 ROOM 102
[V6-S6] New Relationship of Drugs
[V5-S6] Risk-based Approach
[V4-S6] Seeking for the
and Medical Devices Will Open up
to Monitoring — Part 2:
Future Prosperity for Both
the Future of the Health Care
Pharmaceutical Company and CRO Implementation Status of
TransCelerate Member Companies Related Interest Area(s): CO, CDM, CP, CMC
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM
Level: Beginner
in Japan
Level: Beginner
SESSION CO-CHAIRS
Shogo Nakamori
Corporate VP and GM Japan
PAREXEL International
Hiroshi Kosaku
Corporate Officer
CMIC Holdings Co., Ltd.
The CRO industry in Japan has been growing for
more than 20 years and is now firmly established in
the pharmaceutical arena. The next step is to create a
partnership for both pharmaceutical companies and
CRO to prosper. Both parties need to consider past
experience, including its successes and failures, during
the course of actual operation.
While placing high importance on the efficiency of
clinical trials with maintaining the quality and integrity
of the data, such as Risk-based Monitoring, it is
obvious that we cannot discuss future prosperity for
both parties without further mutual understanding.
In this session, we will discuss the future relationship
between pharmaceutical companies and CRO by
exchanging and sharing ideas with industry panelists.
Suggestions to CRO from Clients Side
(Tentative)
Naohisa Yokota
Corporate Officer, Research and Development
Sanofi K.K.
Suggestions to CRO from Clients Side
(Tentative)
Yoko Ishige
Team Leader, CNS Group Clinical Operation
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Suggestions to Clients from CRO Side
(Tentative)
Shogo Nakamori
Corp Vice President and General Manager
Japan
PAREXEL International
Panel Discussion
All speakers above and
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM,
Other
Level: Beginner
In 2012, TransCelerate BioPharma Inc., a company
composed mainly of western companies, was
established for the purpose of promoting the
efficiency of clinical development activities. Some
documents and tools, including a position paper
for RBM, have been issued by TransCelerate, and
they have been referred to as standard concepts
and approaches for RBM implementation. In this
session, representatives from member companies
in TransCelerate will provide case studies of RBM in
Japan.
SESSION CO-CHAIRS
Yuji Fukuda
Manager
Eli Lilly Japan K.K.
Naoyuki Yasuda
Director, Office of Conformity Audit
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Case of Astellas [Scheduled for the last
part of V5-S5 due to time constraints]
Yosuke Kubota
Astellas Pharma Inc.
Case of GlaxoSmithKline
Masayuki Kanezaki
GlaxoSmithKline K.K.
Case of Bristol-Myers
Yumi Ichimoto
Regional Clinical Operations Japan
Bristol-Myers K.K.
Case of Nippon Boehringer Ingelheim
Even in the therapeutic area where medical treatment
by drugs has been traditionally common the treatment
by medical devices has started for the patients who are
resistant to treatment by drugs.
Further such medical devices like PDT Laser and
Vascular Embolization Beads which increase
effectiveness of medical treatment when used together
with drugs have been used for treatment of certain
cancer which has been traditionally difficult to treat.
As above, beyond combination products such as
drug eluting stent the innovative combined usage of
drug and medical devices has opened new phase of
opportunities for new medical treatment
As combined usage of drugs and medical devices is
getting more complex how to evaluate the clinical
benefit of such combined products is also getting
complex.
Since the criteria of clinical evaluation is different
between drugs and medical devices because of
their product characteristics it is important to
start discussion for clinical evaluation criteria and
methodology for new medical treatment by combined
usage of drugs and medical devices.
SESSION CHAIR
Koji Ikeda, PhD
Professor, Clinical Research
Innovation and Education Center
Tohoku University Hospital
Considering Drug and Device on the
Clinical trial Process
Isao Tsuchii
Business Operator
Green Field
The Future of Clinical Evaluations for
Pharmaceuticals and Medical Devices
Junichi Hamada
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
Naoyuki.Makuta
CEO
Mediwrite Co.,Ltd
Panel Discussion
Difference of Medical Devices and Drugs
in Clinical Trials Planning
Speakers from Part I and Part II
Masato Nakamura, MD, PhD
Professor
Division of Cardiovascular Medicine
Toho University Ohashi Medical Center
Clinical Evaluation; comparison of
Medical Devices and Drug
Yuka Suzuki, PhD
Director of Office of Medical Devices II
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Panel Discussion
All speakers above
25
DAY 3 | NOVEMBER 18
SPECIAL SESSION and ROUND TABLE
13:50-14:50
SPECIAL SESSION
International Conference Room
Medical Contributions With A New Perspective
That Transcends Boundaries
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
When institutionalizing AL, how far efficacy and safety should be ensured
in order to permit access to medicines based on limited data, as well as
how to assess the risks and benefits, are all important issues.
In this session, we’ll grasp the benefits and the problems of AL and
discuss the expected system.
Implementation of Adaptive Licensing in Europe
Francesco Pignatti, MD
Head of Oncology, Haematology, Diagnostics
European Medicines Agency
SESSION CHAIR
Kazuhiko Mori
Director, Evaluation and Licensing Division
Pharmaceutical and Food Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
Robot Suit HAL is the world’s first cyborg-type robot developed by full
use of Cybernics which is a new academic field (fused and interdisciplinary
technology related to human, machine and information) consisting
of neuroscience, motor physiology, robotics, information technology,
behavior science, system integration technology, law, ethics and business
management.
Perspective on the Regulatory Schema of the Adaptive Licensing for
Pharmaceuticals
Daisaku Sato, PhD
Office Director, Office of Cellular and Tissue-based Products,
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Industry Perspective on the Future Regulatory System for Drug
Approval
Hiromichi Shirasawa, MD
Vice President and Executive Officer, Head of Japan Development
MSD K.K.
HAL enhances and strengthens the limb motion of its wearer by detecting
the weak bioelectrical signals through the body from the brain which
generates the nerve signal to control the musculoskeletal system and
promotes treatment for functional improvement, regeneration and
acquisition for disabled people by spinal cord injury or stroke and also
supports self-independent motion like activity of daily life and nursing-care
motion when care-giver lifts patients.
17:00-17:10
HAL has obtained CE marking, the certificate for all EU countries, as the
first robotic therapeutic device and in Germany, application of public
workers’ compensation insurance to cover the costs of using HAL for
medical treatment has been implemented.
PMDA Town Hall
Now, medical contributions with a new perspective that transcends
boundaries are accelerating by research and development in the field of
new combined therapies such as HAL therapy with regenerative medicine
and/or pharmaceuticals.
SESSION CO-CHAIRS
Yoshiyuki Sankai, PhD
Professor
Graduate School of Systems & Information
Engineering
The University of Tsukuba
President and CEO
CYBERDYNE Inc.
Prof. Sankai University of Tsukuba / CYBERDYNE Inc.
14:50-15:00
BEST PRESENTER/STUDENT AWARD
International Conference Room
15:00-15:30
COFFEE BREAK
15:30-17:00
ROUND TABLE
International Conference Room
What are Expectations for “Adaptive Licensing”?
SHORT BREAK
17:10-18:25PMDA TOWN HALL
Related Interest Area(s): All
Level: All
Tomiko Tawaragi
Chief Safety Officer
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Professor
Deparment of Clinical Pharmacology & Therapeutics
Hamamatsu University School of Medicine
This session is provided for you to discuss with Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA) members on your interests. To make this
session really meaningful, we welcome your active participation. See you
at the session!
PANELISTS:
Kensuke Ishii, PhD
Office of Medical Devices III
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Yoshiko Komuro, PhD
Deputy of Review Director, Office of New Drug II
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Emiko Kondo
Office Director, Office of Safety I
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Level: Intermediate
Related Interest Area(s): RA, CP, PM
Michiyo Sakiyama
SESSION CO-CHAIRS
Daisaku Sato, PhD
Kazuhiko Mori
Director, Evaluation and Licensing Division
Pharmaceutical and Food Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
Yoshihiko Ono
Executive Director, Head of Regulatory Affairs
Japan Development, MSD K.K.
Adoptive Licensing (AL) is getting much attention as a system for
improving access to new medicines or medical technologies with high
medical needs. The EMA has already considered Medicine’s Adaptive
Pathways (MAPs) or Medicine’s Adaptive Pathways to Patients (MAPPs)
and launched a pilot project. In Japan, the Act on the Safety of
Regenerative Medicine was enacted, permitting early approval of tissueengineered medical products, which is thought to be a kind of AL.
26
International Conference Room
Office of New Drug V
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Office Director, Office of Cellular and Tissue-based Products
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
Yasunori Yoshida
Office Director, Office of Review Management
Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)
18:25-18:30
CLOSING REMARKS
International Conference Room
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Professor
Deparment of Clinical Pharmacology & Therapeutics
Hamamatsu University School of Medicine
DAY 3 | NOVEMBER 17
OTHER INFORMATION
Accessing Presentations
Available presentations will become accessible to Full-Program
registrants about a week before the meeting and an e-mail
announcement on how to access presentations will be sent to
the registrants. Please note that this does not include all of the
presentations but only those that were provided to DIA by a
submission date.
Meeting handouts will NOT be provided, except for some of
Tutorial Sessions. Tutorial-only registrants will not be able to
access to the posted presentations.
Private Social Function Policy
DIA does not allow hospitality functions to be held during any
DIA educational offerings, scheduled Exhibit Hall hours, or
social events. Below are the only hours that are acceptable for
hospitality functions:
Saturday, November 15
All times are acceptable
Sunday, November 16
Before 8:00 and after 20:30
Monday, November 17
Before 8:00 and after 20:00
Tuesday, November 18
Before 8:00 and after 18:30
Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the
statements made by speakers/instructors are their own opinions
and not necessarily that of the organization they represent, or
that of the Drug Information Association. Speakers/instructors
and agenda are subject to change without notice. Recording of
any DIA tutorial/workshop information in any type of media is
prohibited without prior written consent from DIA.
DIA Community (Previous SIAC)
What is “DIA Community”?
DIA Communities are one of the many member benefits that DIA
offers. Each Community provides a discipline-specific community
where members can share common experiences and knowledge
and connect with others in their field.
The core purpose of Communities is to bring industry, vendor,
academic, regulator, payer, health care provider, and patient
groups together to interact in a neutral forum to network, share
learning, discuss topics and issues, and develop resolutions of
relevance to a particular functional area or topic associated
with drug development. While learned sharing (including
program development) and networking are core to Communities,
identifying and dealing with industry issues can bring value
back to the drug development industry and ultimately their
membership.
Communities also assist DIA in identifying professional
development needs in particular interest areas, and in providing
information to members to meet their career and professional
development needs.
Benefits of DIA Communities
Members share common experiences and knowledge and connect
with others in their field. Members can become involved directly
or indirectly to program development of relevant DIA Workshops.
Members are part of Japan and the global community, and can
participate in meetings, learning sessions, or events involving
both.
Introduction of Japan DIA Community
Project Management, Data Management, Statistics and Six Sigma
Japan Communities to be Established in the Future
There are many DIA Communities that exist as Global
Communities, but not as Japan Communities. If you are interested
in any of these communities, please join Global Community. You
can communicate with DIA members outside of Japan. Or you
can establish a new Japanese Community yourself! Please contact
DIA Japan if you would like to know more details.
To join Japan Community:
Please contact to DIA Japan
Tel: +81-3-5575-2130 | DIAJapan@diajapan.org
To join a Global Community:
Login at My DIA to check your membership status
Click on Manage My Communities
Join the communities of your choice
Not a DIA member yet?
Become a DIA member,
go to www.diahome.org/membership
Please visit our DIA Booth at the
Japan Annual Meeting for more information!
27
SAVE THE DATE
DIA JAPAN 2015
12th Annual Meeting
NOVEMBER 15-17, 2015 | TOKYO BIG SIGHT
第11回 DIA日本年会
境界を超える医療イノベーションの夜明け
2014年11月16日(日)～18日(火) | 東京ビッグサイト
（有明）
近年のDIAの活動では、
日米欧共に医療分野におけるイノベーティブな技術や製品
の実用化を進めるための産学官の協力を発展させるとともに、患者さんの参加により
新しい医療技術、それを支える医薬品や医療機器の開発を飛躍的に進歩させようとし
ています。
これらの動きに共通するのは、今までの様々な境界を明確な意志をもって超
え、新たな医療イノベーションを実現しようとする動きです。
また、我が国においても世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを
目指して、昨年11月20日に制定された再生医療新法「再生医療等の安全性の確保等に
関する法律」
と、再生医療等の特性に応じた条件・期限付きの早期承認制度の導入等を
盛り込んだ薬事法改正により、革新的な医療機器・医療技術の進歩・発展、産業育成を
促すための新たな規制の枠組みが始まっています。
このような既存の考えや慣習から踏み出した新しい規制の枠組みも相まって、ヒト人
工多能性幹（iPS）細胞や医療用ロボットスーツといった日本発・世界初の画期的な発見
や発明が様々な境界を乗り越えて、いよいよ未来の医療の新しい地平を広げていくこと
が期待されます。
我々が乗り越えるべき境界には、産・学・官・民（患者さん・国民）の境界、科学や技術
の専門分野の境界、医薬品・医療機器・再生医療製品との境界、国や地域における境界
など実に様々なものがあります。医薬品や医療機器の開発は従来の方法論や開発環境
のままでは限界が見え、画期的な製品を生み出す事が困難な時代となっています。今
やオープンイノベーションこそが、現状打破の必然と考えられるようにもなっています。
本年会のタイトルに掲げた「境界を超える」
という言葉の意味は、
これまでの常識や枠
を超えるということであり、その原点には我々全ての内なる意識に明確な目的と強い意
志を生み出す改革が必要です。
大会長
浜松医科大学
渡邉 裕司
副大会長
日本化薬株式会社
永谷 憲司
プログラム委員
エーザイ株式会社
大道寺 香澄
千葉大学医学部附属病院
花岡 英紀
ヤンセンファーマ株式会社
池田 晶子
MSD株式会社
梶原 英司
ファイザー株式会社
冠 和宏
株式会社ジェネックスパートナーズ
眞木 和俊
グラクソ・スミスクライン株式会社
丸山 加奈
第一三共株式会社
宮崎 浩一
日本イーライリリー株式会社
西 基秀
昨年は「創薬革命」を日本年会のテーマとしました。今年は、革命の実現のため、境界
を超え、あらゆる分野との協力により患者さんの期待に本当に応える医療イノベーショ
ンを生み出しましょう。
ノバルティスファーマ株式会社
後援：厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会/
アステラス製薬株式会社
米国研究製薬工業協会/欧州製薬団体連合会/日本PDA製薬学会/
国際製薬技術協会（ISPE）
西野 潤一
ファイザー株式会社
大石 昌代
佐伯 訓
中外製薬株式会社
日本語・英語間の同時通訳あり（一部セッションを除く）
住田 秀司
大日本住友製薬株式会社
土屋 悟
展示申込受付中
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
詳細については、下記までお問い合わせください。
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
横浜市立大学
〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F
Tel: 03-5575-2130
Fax:03-3583-1200 email: diajapan@diajapan.org
DIA Global Center
21 Dupont Circle NW, Suite 300
Washington, DC 20036
Worldwide Offices
Basel, Switzerland | Beijing, China
Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan
矢花 直幸
山中 竹春
プログラムアドバイザー
MSD株式会社
小野 嘉彦
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
佐藤 淳子
TIME TABLE
日本語のみ
関連領域：★全領域 臨床 薬事統計 DM 安全性 PM CMC CMC アカデミア その他
英語のみ
メイン会場
国際会議場
SUN
NOV. 16
9:00-10:30
チュートリアル会場１
605会議室
チュートリアル会場２
606会議室
T1 難しくない！薬物相互作用入門・こう変わる！添
付文書
-薬物相互作用の基礎と新薬物相互作用ガイド
T2 海外のpharmacovigilance規制が日
本の添付文書作成・改訂に与える影響と
ライン紹介- 
は - 第1部 
T3 実例を用いたシックスシグマ分析ツー
ルの活用体験学習 ★
ブレイク
10:30-11:00
T6 システム薬理学によるヒトの薬物動態および
11:00-12:30
安全性予測 
T7 海外のpharmacovigilance規制が日
本の添付文書作成・改訂に与える影響と
は - 第2部 
T8 アダプティブデザイン概論

ランチブレイク
12:30-13:30
13:30-13:40
開会の挨拶
13:40-13:50
大会長挨拶
13:50-14:00
GLOBAL DIA AWARD授賞式
14:00-14:05
PROGRAM INSTRUCTION
14:05-14:20
ショートブレイク
14:20-15:10
K1 基調講演1 <井村　裕夫先生>
15:10-16:00
K2 基調講演2 < 古川　聡先生>
16:00-16:30
コーヒーブレイク
16:30-17:45
SP1 特別セッション
ショートブレイク
17:45-18:00
情報交換会（レセプションホール）
18:00-19:30
メイン会場
国際会議場
MON
NOV. 17
9:00-10:30
SESSION 1
第１会場
605/606会議室
第２会場
607会議室
V1-S1 世界同時申請から世界初申請へ，
そして将来への展望―早期承認取得のための戦略（仮
題）★
V2-S1 患者さんの生の声を直接聞こう
―患者さんから医薬品開発に携わる人た
ちへのメッセージ―★
コーヒーブレイク
10:30-11:00
V1-S2 世界同時承認，
そして将来への展望―世界同時申請における各国への対応と対策（仮
題）★
11:00-12:30
SESSION 2
V2-S2 患者さんへの情報提供を考える
～規制当局、企業および医療従事者から
発信する患者志向の情報提供とは～★
ランチブレイク
12:30-14:00
14:00-15:30
SESSION 3
V1-S3 日本がGlobal医薬品開発に提供しうる価値を考える 
V2-S3 電子診療情報を日本における医薬
品の市販後安全対策にどのように生かす
か？ 
コーヒーブレイク
15:30-16:00
16:00-17:30
SESSION 4
V1-S4 模擬相談：有効活用のための秘訣-2 
17:30-17:45
ショートブレイク
17:45-19:00
SP2 SPECIAL CHAT SESSION（レセプションホール）★
メイン会場
国際会議場
TUE
NOV. 18
9:00-10:30
SESSION 5
V2-S4 日本が目指すベネフィット・リスクバ
ランス評価とは
～患者さんへの貢献に資する有用な情報
創出に向けて～ 
第１会場
605/606会議室
V1-S5 再生医療等製品の製品化に大切なこと・・・品質の確保をどうするか？ 
第２会場
607会議室
V2-S5 その医薬品リスク管理計画は本当
に有効か？ ― 第1部 ―
コーヒーブレイク
（1Fレセプションホール前で学生ポスターセッションあり）
10:30-11:00
V1-S6 再生医療等製品開発への期待と課題 - 薬事法改正で何か変わるのか？
11:00-12:30
SESSION 6

ランチブレイク
12:30-13:50
13:50-14:50
SP3 特別セッション：境界を超える新たな視点
での医療貢献
14:50-15:00
BEST PRESENTER/STUDENT AWARD
コーヒーブレイク
15:00-15:30
15:30-17:00
チュートリアル会場３
607会議室
R1　ADAPTIVE LICENSINGへの期待

ショートブレイク
17:00-17:10
17:10-18:25
SP4 PMDAタウンホール
18:25-18:30
閉会の挨拶
V2-S6 その医薬品リスク管理計画は本当
に有効か？― 第2部 ―
日本語のみ
関連領域：★全領域 臨床 薬事統計 DM 安全性 PM CMC アカデミア その他
英語のみ
チュートリアル会場４
608会議室
チュートリアル会場５
609会議室
T4 機能と分野の境界を超え多様性を活かす
コミュニケーション、
コーチングの可能性を探
る
スチューデント会場
101会議室
T5「臨床研究」に関する規制の基礎★
ブレイク
T9 医療機関で計画・実施される臨床研究活
動におけるプロジェクトマネジメント基本プロ
セスの導入 ★
102会議室
T10 HTA2016? 本邦における課題 
SUN
NOV. 16
9:00-10:30
9:20-12:30
[スチューデントセッション]
医薬品情報の在り方と患者さんへの伝達
手段 ★
10:30-11:00
11:00-12:30
ランチブレイク
12:30-13:30
13:30-13:40
13:40-13:50
13:50-14:00
14:00-14:05
14:05-14:20
14:20-15:10
15:10-16:00
16:00-16:30
16:30-17:45
ショートブレイク
17:45-18:00
情報交換会（レセプションホール）
18:00-19:30
第３会場
608会議室
第４会場
609会議室
第５会場
101会議室
V3-S1 次世代審査で変わること・変わらないこ
と 
V4-S1 バイオシミラー開発にあたり考慮する点
類似性の評価とは？バイオシミラー開発の利点と
使用上の懸念 ★
V5-S1 ステークホルダーとの共創を生み
出す、プロジェクト・ミーティングマネジメ
ント ★
第６会場
102会議室
V6-S1 アカデミア発のシーズ開発

コーヒーブレイク
V3-S2 Medical Big Dataの活用（臨床開 V4-S2 バイオベンチャー企業と製薬企業、創薬
発および市販後安全対策への応用と展望） パートナーになるために意識の差をどのように埋

めるか

V4-S3 オーファンドラッグ開発におけるイノベー
ション（１）　―指定制度の現状とアカデミア―

V6-S2 アジアにおける後期臨床試験の推
進を目指したARO活動の紹介

V4-S4 オーファンドラッグ開発におけるイノベーショ
ン
（２）　―多様化する業態と企業―
11:00-12:30
SESSION 2
12:30-14:00
V5-S3 治験を進めるためのBrain Storming
―治験実施はCompany-Funded
Company-Lead Trial だけではない？
V6-S3 臨床試験におけるCOI
(Conflicts of Interest) の将来

コーヒーブレイク
V3-S4 既存情報の最大活用により効果的な臨
床開発を目指す！
9:00-10:30
SESSION 1
10:30-11:00
V5-S2 コンフリクトはこうやって解決しよ
う!! - 医薬品開発プロジェクトにおけるコン
フリクトの予防と解決の事例 ★
ランチブレイク
V3-S3 事例に学ぶAdaptive Design
MON
NOV. 17
14:00-15:30
SESSION 3
15:30-16:00
V5-S4 臨床開発部門が知っておくべきメデ
ィカルアフェアーズの役割 ★
V6-S4 研究者主導臨床試験におけるリー
ンシックスシグマを使ったデータマネジメ
ントプロセスの改善 
16:00-17:30
SESSION 4
ショートブレイク
17:30-17:45
SP2 SPECIAL CHAT SESSION（レセプションホール）★
17:45-19:00
第３会場
608会議室
第４会場
609会議室
第５会場
101会議室
第６会場
102会議室
TUE
NOV. 18
V3-S5 Multi-Regional Clinical Trialsはどこへ
向かうべきか？ 
V4-S5 広い視点を持った開発担当者・審査員を
育てるために　～境界を超えた人材育成と人材
交流の必要性～ ★
V5-S5 リスクに基づくモニタリング 第1部：
現状と今後の展望 
V6-S5 時代を超えたゲノムサンプルの活
用に向けて 
9:00-10:30
SESSION 5
コーヒーブレイク（1Fレセプションホール前で学生ポスターセッションあり）
V3-S6 脱日本にチャレンジ：アジア開発からグ
ローバル試験まで 
V4-S6 製薬会社とCROの共存共栄を目指して

V5-S6 リスクに基づくモニタリング　第2部：ト
ランスセレレート　各メンバー会社における日
本での取り組み 
ランチブレイク
10:30-11:00
V6-S6 未来の医療を拓く医薬品と医療機
器の新しい関係 
11:00-12:30
SESSION 6
12:30-13:50
13:50-14:50
14:50-15:00
15:00-15:30
15:30-17:00
17:00-17:10
17:10-1825
18:25-18:30
DIA Japan 2014: 11th Annual Meeting
SCHEDULE AT-A-GLANCE
11月16日
（日）
8:30
チュートリアル受付
9:00-12:30
チュートリアルセッション
9:10
スチューデントセッション受付
9:20-12:30
スチューデントセッション
9:30
展示受付
12:30
参加者受付オープン
12:30-20:00
展示会場オープン
13:30-13:40
開会の挨拶
13:40-13:50
大会長挨拶
13:50-14:00
DIAアワード授賞式
14:00-14:05
プログラムに関するご案内
14:05-14:20
ショートブレイク
14:20-15:10
基調講演 1 井村　裕夫先生
15:10-16:00
基調講演 2 古川　聡先生
16:00-16:30
コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテー
ション
16:30-17:45
特別セッション
18:00-19:30
情報交換会
11月17日
（月）
8:30
受付
9:00-19:00
展示会場オープン
9:00-10:30
セッション1
コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテー
10:30-11:00
ション
11:00-12:30
セッション2
12:30-14:00
ランチ & 出展者プレゼンテーション /
ランチョンセミナー (申込制)
14:00-15:30
セッション3
15:30-16:00
コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテー
ション
16:00-17:30
セッション4
17:45-19:00
スペシャルチャッティングセッション
4
11月18日
（火）
8:30
受付
9:00-15:30
展示会場オープン
9:00-10:30
セッション5
10:30-11:00
コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテー
ション
スチューデントポスタープレゼンテーション
11:00-12:30
セッション6
12:30-13:50
ランチ & 出展者プレゼンテーション /
ランチョンセミナー (申込制)
13:50-14:50
特別セッション 山海　嘉之先生
14:50-15:00
ベストプレゼンター授賞式
15:00-15:30
コーヒーブレイク & 出展者プレゼンテー
ション
15:30-17:00
ラウンドテーブル
17:00-17:10
ショートブレイク
17:10-18:25
PMDAタウンホール
18:25-18:30
閉会の挨拶
1日目 | 2014年11月16日
チュートリアル
9:00-10:30
チュートリアル 1
605会議室
難しくない！薬物相互作用入門・こう変わる！添付文書
―薬物相互作用の基礎と新薬物相互作用ガイドライ
ン紹介―
関連領域 : 臨床、薬事、臨床薬理、臨床開発、市販後マーケティング、　臨床医、薬剤師
レベル: 初級
言語: 日本語のみ
座長
横浜薬科大学
千葉　康司
薬物相互作用，なんだか難しそうだから専門家に任せておけばいいや。本
当にそれでよいのでしょうか？今回新しく発出される薬物相互作用ガイド
ラインは，生理学的薬物速度論（PBPK）モデルの活用や，添付文書への記
載方法など大幅な変更が盛り込まれており，企業の薬物動態担当者以外
にも，薬事，臨床開発，市販後などの他部門担当者や，情報を提供される
側の医療現場にもインパクトを与えると考えられます。
本チュートリアルは，薬物相互作用のイロハと今回の改訂の背景をわかり
やすく紹介し，
さらに，改訂ガイドラインで添付文書がどう変わるのかを紹
介することで，あなたの「なんだか難しい」を「なるほどそうだったのか！」
に変えるセッションです。
新薬開発プロセスにおける薬物相互作用の評価と得られた
情報の添付文書への記載
9:00-10:30
チュートリアル 2
606会議室
海外のpharmacovigilance規制が日本の添付文書作
成・改訂に与える影響とは - 第1部
関連領域 : 臨床、薬事、安全性
レベル: 全て
座長
ファイザー株式会社
松井　理恵
最近のEU
pharmacovigilance規制より、
グローバルラベリングプロセスや
CCDSが見直されていることから、過去2回のチュートリアルでCCDS作成の
根幹について学んできた総集編及び次のステージのCCDSの考え方、
日本の
Affiliatesにおいてすべきこと、
日本の添付文書への反映等について説明す
る。
特に、
日本の添付文書改訂がどのようにグローバルで検討され、
他の国へ
影響するについても言及する。
また、
日本では海外の規制がどのように影響
し、
添付文書の作成・改訂に関係するか、
また、
Target Labelling等について説
明する。
海外のPHARMACOVIGILANCE規制がグローバルラベリング
プロセス、CCDSに与える影響について
～EUのPHARMACOVIGILANCEやUSでの規制が、
どのように
日本の添付文書作成・改訂に影響するのか～
BARBARA LACHMANN LABELING CONSULTING
Barbara Lachmann
千葉大学大学院
樋坂　章博
11:00-12:30
トランスポーターを介した薬物相互作用の現状とリスク評価
海外のpharmacovigilance規制が日本の添付文書作
成・改訂に与える影響とは - 第2部
東京大学大学院
前田　和哉
Q&Aセッション
本セッションの講演者
チュートリアル 7
606会議室
関連領域 : 臨床、薬事、安全性
レベル: 全て
座長
ファイザー株式会社
松井　理恵
チュートリアルセッション
（チュートリアル1-10）は、公益財団
法人日本薬剤師研修センターより認定された集合研修会
です。参加者は1単位（研修受講シール1枚）
を取得できます
ので、研修受講シールの交付を希望される方は、セッション
終了後総合受付にお申し出いただきましたら、
シールをお
渡しします。
CCDSは世界のどの国の添付文書においても適している内容になってい
るべきである。
しかしながら、実際には、
日本で実施するには難しい内容が
多く含まれていることが多い。
これは、EUやUSの添付文書の規制がCCDS
の記載に影響していることが要因と考えられる。
このセッションでは、
グロ
ーバルカンパニーがCCDSを作成する際、EU添付文書の規制が具体的に
どのように影響するか言及しながら、理想的なCCDSとは何か、
また、
どうし
て、そのようなCCDSの記載があるのかを理解し、
より適切に日本の添付文
書に反映していくことを検討していく。
海外のPHARMACOVIGILANCE規制がグローバルラベリング
プロセス、CCDSに与える影響について
～EUのPHARMACOVIGILANCEやUSでの規制が、
どのように
日本の添付文書作成・改訂に影響するのか～
BARBARA LACHMANN LABELING CONSULTING
Barbara Lachmann
5
1日目 | 2014年11月16日
チュートリアル
9:00-10:30
チュートリアル 3
607会議室
9:00-10:30
チュートリアル 4
608会議室
実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験
学習
機能と分野の境界を超え多様性を活かすコミュニケー
ション、
コーチングの可能性を探る
関連領域 : 全領域
関連領域 : PM
レベル: 初級
レベル: 初級
言語: 日本語のみ
言語: 日本語のみ
［定員50名］
座長
シックスシグマは1980 年代初めに米国モトローラ社にて開発された問題
解決手法で、世界各国の企業で導入・活用され、2011年にISO13053「プロ
セス改善における定量的方法シックスシグマ」
で規定されたグローバルな
「共通語」
として認識されている。
本セッションでは、
シックスシグマのプロジェクト活動で使う汎用ツールを解
説するとともに、
製薬開発業務における課題解決の実例を用いたグループ演
習を行い、
活動に触れる機会を提供する。
実務マネジメントにも大いに役立つことが期待されるので、
この機会にご理
解いただくことをお勧めしたい。
協和発酵キリン株式会社
佐藤　隆
2013年の日本年会では、プロジェクトの推進に大きな効果を発揮す
るコミュニケーションプロセスとして、コーチング、システムコーチン
グを紹介した。本セッションでは、コーチングの理論（コーチング心
理学、神経言語プログラミング）と基礎スキルを、参加者同士のロ
ールプレイを通じて、楽しみながら学習する。また、これらのスキル
が、プロジェクト活動のどのような局面で活かせるか、その具体的
なアプローチについてダイアローグにより探求していく。
１．コーチングの理論の紹介
＜紹介する方法論およびツール＞
２．アクティブリスニング　基本スキル紹介
・DMAIC (Define-Measure-Analyze-Improve-Control)
３．GROWモデル　基本スキル紹介
・Process mapping
４．ダイアローグ
・Fish-bone diagram（特性要因図）
＜本チュートリアルにおける体験テーマ例＞
・治験実施計画書固定までの期間短縮、標準業務手順書の品質向上、他
PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
今野　浩一
講師
協和発酵キリン株式会社
第一三共株式会社
佐藤　隆
ファイザー株式会社
持田製薬株式会社
市川　和雄
神山　和彦
ファイザー株式会社
小笠原　美香
株式会社 Integrated Development Associates
小澤　郷司
旭化成ファーマ株式会社
田口　奈緒子
旭化成ファーマ株式会
生形　絵里
6
講師
吉田　則子
1日目 | 2014年11月16日
チュートリアル
9:00-10:30
チュートリアル 5
609会議室
「臨床研究」に関する規制の基礎
11:00-12:30
チュートリアル 6
605会議室
関連領域 : 全領域
システム薬理学によるヒトの薬物動態および安全性
予測
レベル: 初級
関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性
言語: 日本語のみ
レベル: 初級、中級
座長
言語: 日本語のみ
株式会社CTD
小林　史明
臨床研究は、現状の医療における治療効果の把握、標準治療に関するエ
ビデンスの構築、新たな治療法の開発にいたるまで、医療の進歩に欠か
せない役割を有する。
しかし、昨年来臨床研究はメディアで再三取り上げ
られ、ネガティブな面ばかりが強調され、世間からは臨床研究の在り方が
厳しく問われている。
臨床研究に携わる者は、その適切な実施に際し、国際的な倫理指針や関
連する規制も理解しておく必要がある。臨床研究に関する倫理指針の改
正や法制化の検討が行われる等変革期にある臨床研究について、関連す
る規制を整理して学ぶ機会を用意した。医師、看護師、薬剤師等の医療関
係者のみならず、製薬企業の方にも是非参加いただききたい。
講師
国立循環器病研究センター　研究開発基盤センター
山本　晴子
座長
千葉大学大学院
樋坂　章博
システム薬理学の方法論を用いて非臨床データからヒトの薬物動態およ
び安全性を予測するアプローチを紹介する。
薬物動態予測に関しては、IVIVE（in vitroからin vivoへの外挿）および生理
学的薬物速度論の方法を紹介し、その上で、個人差をも予測する方法を議
論する。さらに、小児の用法用量設定を目的として成人データから小児の
PK/PDを予測する方法を示す。
安全性に関しては、QT延長の予測を取り上げる。現行ガイドラインの下で
はhERGアッセイおよび臨床でのQT間隔評価がなされているが、今後はコ
ンピュータシミュレーションおよびPK/PDモデリングによるQT延長評価が
取り入れられていくものと考えられ、本チュートリアルではシミュレーショ
ンの方法を解説する。
生理学的薬物速度論による健康成人および各種特殊集団
の薬物動態の予測
横浜薬科大学
千葉　康司
コンピュータシミュレーションによる心臓安全性の予測
サターラ合同会社
笠井　英史
7
1日目 | 2014年11月16日
チュートリアル
11:00-12:30
チュートリアル 8
607会議室
アダプティブデザイン概論
関連領域 : 臨床、薬事、統計、CDM、PM、CMC
レベル: 初級、中級
言語: 英語のみ
座長
日本イーライリリー株式会社
西山　智
本チュートリアルは、アダプティブデザインの概説を行う。アダプティブか
固定デザインかの選択は、候補薬の特性の不確かさ等多くの要因に依存
する。開発戦略全体からの考慮も必要である。臨床試験の計画・運営に携
わる様々な分野からの参加を期待している。
ベイズ流と頻度論流両方のアダプティブデザインへの利用法を解説する。
試験デザインのオペレーショナルな特徴の評価に有用なトライアルシミュ
レーションの実例を紹介する。
症例数再算定、
アダプティブランダム化、群逐次デザイン、
シームレスデザ
イン等の適用例を紹介し、試験実施及び薬事的チャレンジについて議論
する。
英語の講演を複数パートに分割し、間に日本語で簡潔に要約する。
アダプティブデザイン概論（様々な適用例と共に）
Eli Lilly and Company
Zachary Skrivanek
11:00-12:30
チュートリアル 9
医療機関で計画・実施される臨床研究活動におけるプ
ロジェクトマネジメント基本プロセスの導入
関連領域 : 全領域？
レベル: 初級
言語: 日本語のみ
座長
中外製薬株式会社
DIAJ PMコミュニティ
住田　秀司
本チュートリアルの目的は、医師主導治験を題材にし、効率的かつ効果的
に試験を推進するためにプロジェクトマネジメント
（PM）をいかに活用す
るかを紹介することです。
医師主導臨床試験（IIT）の実施上の課題とPM導入により改善が図られた
点を紹介した後，PMの基本フレームの中から改善に役立つスキルを紹介
します。加えて，企業で導入しているプロセス，ルールを紹介し，医療機関
におけるコミュニケーションプランの立案など、PMツールの具体的な活
用方法について理解を深めます。
本チュートリアルに参加することにより、参加者が日常的な疑問点解決の
ヒントを得、参加者におけるPMツールの活用による医師主導治験等の効
率化に繋がることに加え、同様の苦労や問題点を持っている参加者同士
のネットワークが強まることも期待しています。
医師主導治験のコミュニケーション
北里大学臨床研究機構
風見　葉子
臨床試験におけるプロジェクトマネジメント
第一三共株式会社
DIAJ PM コミュニティ
塚本　淳
企業における臨床研究活動のPM事例
武田薬品工業株式会社
DIAJ PM コミュニティ
岩崎　幸司
8
608会議室
1日目 | 2014年11月16日
DAY 1 | NOVEMBER 16
チュートリアル
スチューデントセッション
11:00-12:30
チュートリアル 10
609会議室
HTA2016? 本邦における課題
9:20-12:30
スチューデントセッション
医薬品情報の在り方と患者さんへの伝達手段
関連領域 : 薬事、HEOR
関連領域 : 全領域
レベル: 中級
レベル: 初級
言語: 日本語のみ
言語: 日本語のみ
座長
座長
Bruno Rossi
石川　光雄
日本ではHTAの導入を巡り、その方法論や既存の医療制度にどのように適
用しうるかを中心に議論が続いています。一方欧州では、HTAの方法論そ
のものの進歩に加え、追加データの要求に関し薬事承認機関とHTA機関双
方の協調が求められるなど、HTAは急速に進化しています。
このセッション
ではHTAの基礎、そして日本版HTA導入に向けた課題を取り上げます。
慶應義塾大学大学院
バイエル薬品株式会社
演題未定
東京大学
五十嵐　中
HTAのインパクト
プライスウォータハウスクーパース　PRTMマネジメントコンサルタンツ
ジャパンLLC
坂井　比呂樹
演題未定
厚生労働省
南　亮介
パネルディスカッション
本セッションの講演者
101会議室
慶應義塾大学大学院
丸山　穂高
千葉大学
小野　綾子
武蔵野大学
矢口　大地
近年の医薬品業界の動きをみると、ジェネリック薬の使用推進やOTC薬の
ネット販売解禁、改正薬事法に「国民の役割」が明記されるなど、患者さん
自身が医薬品の正しい情報を得ることがますます重要になると考えられ
る。一方、医薬品業界に携わる者も、医薬品の正しい情報をいかに患者さ
んに伝達するかという点を検討することは極めて重要である。
本セッションでは、添付文書が医薬品情報の最も重要な基本であるとの考
えのもと、添付文書の概念やそのあり方、実際の医療現場における患者さ
んへの医薬品情報の伝達方法といったテーマで教育講演を行って頂く。
その後、
さらに理解を深め、将来グローバルな場で活躍するために必須と
なるコミュニケーション能力を習得するため、学生内でディスカッション・
発表・質疑を行う。
講師
ファイザー株式会社
小宮山　靖
国立成育医療研究センター
石川　洋一
武蔵野大学
村山　一茂
チュートリアルセッション
（チュートリアル1-10）は、公益財団
法人日本薬剤師研修センターより認定された集合研修会
です。参加者は1単位（研修受講シール1枚）
を取得できます
ので、研修受講シールの交付を希望される方は、セッション
終了後総合受付にお申し出いただきましたら、
シールをお
渡しします。
アドバイザー
第一三共株式会社
齋藤　宏暢
ノバルティスファーマ株式会社
関根　恵理
エーザイ株式会社
大道寺　香澄
9
1日目 | 2014年11月16日
開会の挨拶および基調講演
13:30-13:40
15:10-16:00
開会の挨拶
基調講演 2
国際会議場
DIA Japan
国際会議場
座長
関口　康
DIA Japan Contents Committee委員長
ノバルティス ファーマ株式会社
DIA
Barbara Lopez Kunz
西野　潤一
DIA Advisory Council of Japan議長/ 慶應義塾大学
「境界」
を越えて挑戦 ー 国際宇宙ステーション
黒川　達夫
13:40-13:50
独立行政法人　宇宙航空研究開発機構 (JAXA)
大会長挨拶
古川　聡
第11回DIA日本年会大会長 / 浜松医科大学
渡邉　裕司
13:50-14:00
DIAアワード授賞式
プレゼンター
DIA
ⒸJAXA
Barbara Lopez Kunz
<古川　聡氏の略歴>
アワード受賞者：
1964年、神奈川県横浜市生まれ。1989年、東京大学医学部医学科を卒業
し、
2000年に同大学博士号
（医学）
取得。
1989年より10年間、
東京大学医学部附
属病院第1外科学教室勤務、
消化器外科の臨床及び研究に従事。
ノバルティス ファーマ株式会社
西野　潤一
日東電工株式会社
1999年、
NASDA
（現JAXA）
よりISS
（国際宇宙ステーション）
に搭乗する日本人宇
宙飛行士の候補者として選定され、
宇宙飛行士の基礎訓練に参加。 2001年に
宇宙飛行士として認定され、
ISSに取り付けられる｢きぼう｣日本実験棟の開発・
運用に関わる技術支援業務などを実施。
2004年、
ソユーズ-TMA宇宙船フライ
トエンジニア資格を取得。
2006年、
NASAよりミッションスペシャリスト
（搭乗運
用技術者：MS）
として認定される。
首藤　英利
第一三共株式会社
塚本　淳
14:00-14:05
プログラムに関する案内
第11回DIA日本年会副大会長 / 日本化薬株式会社
永谷　憲司
14:20-15:10
基調講演 1
国際会議場
TBC
座長
厚生労働省
森　和彦
本基調講演では、
「境界」
を超えるという観点から、
古川氏が医師から宇宙飛行
士となる道を選ばれた動機、
そこでのチャレンジやご苦労、
そして国際宇宙ス
テーションでの医学実験など貴重な体験などについてお話しいただく。
16:00-16:30
今年のDIA日本年会の基調講演は公益財団法人先端医療振興財団理事長の
井村裕夫先生にお願いしました。
先生は、
京都大学総長や総合科学技術会議
議員など数々の要職を歴任され、
2004年からは先端医療振興財団の理事長と
して再生医療をはじめとする日本の先端医療の実用化を進める日本最大の
医療クラスターを導いておられます。
また先生は日本医学会総会２０１５関
西の会頭として、
医学と医療の革新を目指し、
専門を超え、
世代を超え、
患者や
家族を含めたあらゆる関係者が参加する、新しい取り組みにチャレンジされ
ています。
今まさに医学界において境界を超える大きな動きを主導されてい
る先生にこれからのビジョンを語って頂きたいと思います。
公益財団法人　先端医療振興財団
理事長　井村　裕夫
10
2007年、米国フロリダ州沖にある米国海洋大気圏局の海底研究施設「アク
エリアス」における10日間に渡る第13回NASA極限環境ミッション運用に参
加。
2011年、
第28次／第29次長期滞在クルーのフライトエンジニアとしてISSに
165日間滞在。
滞在中は、
「きぼう」
での実験やISSの維持管理を行ったほか、
最
後のスペースシャトルミッションとなったSTS-135ミッションの支援などを実施。
打上げ、
帰還ともにソユーズTMA-02M宇宙船に搭乗。
コーヒーブレイク
1日目 | 2014年11月16日
特別セッション
16:30-17:45
特別セッション
国際会議場
座長
慶應義塾大学
黒川　達夫
PMDAも設立から10年を迎え、
国際ビジョン・ロードマップを公表するなど、
世
界のPMDAを目指し、
様々な方策を立てている。
本セッションでは、昨今のPMDAにおける国際協力の状況について、近藤達
也理事長より概説戴いた上で、
オーストラリアの規制当局のSkerritt長官等よ
り、
日本への期待を講演戴き、
さらなる国際協力の方向性について議論する
予定である。
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
近藤　達也
Therapeutic Goods Administration (TGA),
Australia
John Skerritt
18:00-19:30
情報交換会
レセプションホール
各セッションの座長、
演者やプログラム委員の方々、
また他の参加者の方々と
の貴重なネットワーキングの機会になるものと考えております。
奮ってご参加
ください。
11
2日目 | 2014年11月17日
セッション 1
9:00-10:30
セッション１
第2会場 607会議室
第3会場 608会議室
そして将来への展望―早期承認取得のため
の戦略
―患者さんから医薬品開発に携わる人たち
へのメッセージ―
ないこと
関連領域：全領域
レベル：中級
関連領域：全領域
レベル：初級、中級
関連領域：臨床、薬事、統計、CDM
レベル：中級
言語: 英語のみ
座長
ノバルティス ファーマ株式会社
座長
医薬産業政策研究所
座長
日本イーライリリー株式会社
安藤　聡美
小林　和道
西　基秀
世界同時開発・申請の目的の一つは，地域差なく，
より早く患者の手元に薬を届けることである。今
や世界同時申請の経験は稀ではなく，最近では，
世界に先駆けた日本先行型の承認申請の事例も
経験されつつある。本セッションの前半では，最
新の事例として世界同時開発の中での「日本先行
型の承認申請」をとり挙げ，早期承認取得のため
の申請戦略上の要件や申請資料作成上の工夫に
ついて，製薬会社のメディカルライター，薬事担
当の方から経験を発表していただく。後半では，
早期承認取得を目指した効率的な申請資料作成
や審査の観点で，
これらに影響を及ぼす可能性の
ある，現時点で未解決の問題や将来の課題・展望
を，製薬企業及びPMDAの方からそれぞれの視点
でご発表いただき，続くパネルディスカッションで
さらに議論を深めたい。議論には，申請資料作成
上の日本特有の要求事項や「先駆けパッケージ戦
略」，
「CDISCデータ申請」など，新旧のトピックを
含める予定である。
近年、医薬品開発の場においても、医師、企業開
発担当者、規制当局といったプレーヤーに加え、
新たに「患者さん」がプレーヤーとしてクローズア
ップされてきている。そのような中、我々は本当に
患者の苦しみやニーズを理解していると言えるだ
ろうか？　本セッションでは、患者さんが参画する
医薬品開発の第一歩として、
「まずは患者さんた
ちの話しを聞く」
ことで、彼らの思いに直接触れる
場を提供することを目的としている。現在も闘病
中の患者さん数名に登場してもらい、新薬開発に
対する要望、治験参加時に感じたことなど話して
いただく。特に、患者さんと接する機会の少ない
企業の担当者にとって、貴重な機会になるものと
考えている。
PMDAでは次世代審査・相談体制の準備が進め
られており、
また米国では、2012 FDA SAFETY &
INNOVATION ACT（FDASIA）に従い、電子データ
申請に関連した複数のガイダンスが発出される
予定である。さらにEUでは臨床試験データの利
用について大きく議論されている。次世代の薬事
承認審査体制の確立と電子データの利用により、
医薬品開発の様々な意思決定を改善していくこと
が期待されている。
第1会場605/606会議室
[V1-S1] 世界同時申請から世界初申請へ， [V2-S1] 患者さんの生の声を直接聞こう
2適用同時の日本先行型グローバル申
請
第一三共株式会社
熊倉　智彦
世界同時開発における日本先駆け申請
の経験
ヤンセンファーマ株式会社
脇村　由香
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
一丸　勝彦
ヤンセンファーマ株式会社
村上　善紀
12
※各疾患の患者さんからの発表は、現時点での
予定で、講演者は変更される場合もございます。
神経線維腫症Ⅰ型（レックリングハウゼ
ン病）－その病気に伴う精神的苦痛－
レックリングハウゼン病患者
ウェルナー症候群（早老症）患者の現実
と今後の治療研究推進への願い
ウェルナー症候群患者
多発性嚢胞腎と診断されて
多発性嚢胞腎患者
再発性多発軟骨炎(RP)の現状と治療研
究における患者の役割への期待
再発性多発軟骨炎患者
患者は本当にすべてを語っているか
日本難病・疾病団体協議会
伊藤　たてお
[V3-S1] 次世代審査で変わること・変わら
本セッションでは、次世代審査・相談体制および
電子データ申請および利用が、当局、企業にどの
ようなメリット・デメリットをもたらすのかを議論
し、現時点での方向性を明確にする。
PMDAの観点から（仮）
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
鹿野　真弓
FDAの観点から
（仮）
<WEB経由での講演>
FDA
Ron Fitzmartin
企業の観点から
（仮）
第一三共株式会社
齋藤　宏暢
CDISCの観点から
（仮）
CDISC
Bron Kisler
パネルディスカッション
本セッションの講演者
2日目 | 2014年11月17日
セッション 1
9:00-10:30
セッション１（続き）
第4会場
609会議室
[V4-S1] バイオシミラー開発にあたり考慮
第5会場 101会議室
第6会場 102会議室
出す、
プロジェクト・ミーティングマネジメント
関連領域：臨床、薬事、PM
レベル：初級、中級
[V5-S1] ステークホルダーとの共創を生み
する点
類似性の評価とは？バイオシミラー開発の利 関連領域：全領域
レベル：初級
点と使用上の懸念
関連領域：全領域
レベル：中級、上級
座長
北海道大学
荒戸　照世
バイオシミラー開発～承認～医療機関での使用
について、其々の立場で現状と課題について紹介
し、意見交換を行う。抗体薬のバイオシミラーが
本邦で初めて承認されたことから、構造の複雑な
バイオ医薬品の開発における開発上の課題、効
能効果を外挿する際の留意点、
また、医療機関に
おける先発品からバイオ後続品への切り替えに
対する考え方等にフォーカスをあて議論していく。
日本におけるバイオシミラーの医療ニー
ズ、医薬開発の経験と課題（仮題）
日本化薬株式会社
南部　静洋
Quality of Biosimilar Product
– CMCの観点から
JCRファーマ株式会社
西野　勝哉
効能効果の外挿評価をどう考えるか、
同等性／同質性をどう評価すべきか？
（
仮題）
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
柳原　玲子
先発品からバイオ後続品への切り替え
判断について　～切り替えられない理
由、切り替えたい理由～（仮題）
国立成育医療研究センター
横谷　進
座長
武田薬品工業株式会社
DIAJ PM コミュニティ
岩崎　幸司
組織横断的プロジェクトにおいては，組織や専門
分野を超えてステークホルダーとの共創を生み
出すコミュニケーション・マネジメントが非常に
重要です。
プロジェクトで使われるコミュニケーシ
ョンツールは様々ですが、その中で最も効果的な
もののひとつがミーティングです。
プロジェクト会
議は進捗報告会だけではありません。
プロジェク
トの立ち上げからクロージングまで、明確な目的
に沿った会議をタイムリーに実施することが必要
です。会議の運営能力は、そのチームの課題達成
能力を現します。本セッションでは、プロジェクト
会議のプロセスデザイン、
ミーティングマネジメン
トについて基本概念を理解し実践での応用方法
について探求します。
中外製薬株式会社
DIAJ PM コミュニティ
住田　秀司
PMコンサルティング ポジティブ・インテンシ
ョン
DIAJ PM コミュニティ
今野　浩一
武田薬品工業株式会社
DIAJ PM コミュニティ
岩崎　幸司
[V6-S1] アカデミア発のシーズ開発
座長
千葉大学
花岡　英紀
早期探索医療機関や臨床研究中核病院など15の
医療機関が指定され、
アカデミア発のシーズ開発
が期待されている。基礎研究の成果を臨床応用す
るためのハードルは多く存在するが、
これをアカ
デミアで行うことは容易ではなく、企業やPMDAと
の連携も不可欠であり、現在、様々な取り組みが
行われている。今後、
日本版NIHや、国家戦略特区
などの実施のためにも、その具体的成果が求めら
れる。そこで、医療機関における具体的なシーズ
開発について焦点をあてながら、一方でその実現
性やアウトプットについて規制当局の薬事戦略の
視点からの問題点も挙げ、
どのような方向性にす
べきかを議論をし、解決すべき方向性を明らかに
する。
ドラッグディスカバリー - アカデミアの役
割と重要性 東北大学
宮田　敏男
新規抗菌性ペプチドの同定・改良による
難治性皮膚潰瘍外用薬の開発
大阪大学
中神　啓徳
稀少疾患における医師主導治験：臨床
医の視点を生かす
千葉大学
三澤　園子
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
小池　恒
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
矢花　直幸
13
2日目 | 2014年11月17日
セッション 2
11:00-12:30
セッション２
第1会場605/606会議室
第2会場 607会議室
展望―世界同時申請における各国への対
応と対策
～規制当局、企業および医療従事者から発
信する患者志向の情報提供とは～
関連領域：全領域
レベル：中級
関連領域：臨床、薬事、CDM、安全性、PM、
アカ
デミア
レベル：全て
[V1-S2] 世界同時承認，そして将来への
座長
株式会社　CTD
小林　史明
本セッションでは、世界同時申請を行った品目の「
申請から承認まで」に焦点をあて、国内外におけ
る審査対応の経験を紹介する。また、照会事項対
応のタイミングに対する問題点、当局間の照会事
項の傾向を分析する等、当局間の審査の違いに
ついて検討する。世界同時申請を行った際の留意
点を踏まえ、当局間で対応が異なった場合の企業
内での対応方法及び当局間での考え方について
パネルディスカッションを通し、今後の課題につ
いて意見交換を行う。
世界同時承認品目における日米欧での
照会事項比較
ファイザー株式会社
砂村　一美
世界同時申請を行った品目における各
局対応の経験と課題
グラクソスミスクライン株式会社
[V2-S2] 患者さんへの情報提供を考える
座長
慶應義塾大学
望月　眞弓
ヨーロッパではPATIENT LEAFLETの作成が義務付
けられており、それらは患者さんの理解を高める
ため平易な文章で記載されていることから、患者
さんはどんな薬が処方されても、患者向け情報を
入手することが出来る。一方、日本では一部の製
品で患者向医薬品ガイドやくすりのしおりが作成
されているが、患者さんやその家族が病気や治療
薬の適切な情報を得ることや理解することは、ま
だまだ困難な状況にあると思われ、現状は企業で
も把握できていない。
本セッションでは、規制当局、企業及び医療従事
者それぞれの立場から、患者向けの情報発信の
現状・今後の対応策や要望を提示してもらい、参
加者を含めて患者向情報について議論・共有し
たい。
厚生労働省
西田　ちとせ
宇津　忍
世界同時申請におけるPMDAの審査の
ポイントと今後の日米欧における審査
の連携
昭和薬科大学
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
井口　豊崇
パネルディスカッション
本セッションの講演者
山本　美智子
毎日新聞社
小島　正美
一般社団法人　日本医薬情報センター
高橋　千代美
特定非営利活動法人　キャンサーリボンズ
山崎　多賀子
第3会場 608会議室
[V3-S2] Medical Big Dataの活用（臨床開
発および市販後安全対策への応用と展望）
関連領域：臨床、CDM、安全性、CMC
レベル：初級
座長
慶應義塾大学　大学院
森川　富昭
最近BIG DATAが注目され、世界的に様々な産業
分野でその活用が始まっている。
日本でも来年の
通常国会での法案提出に向け、BIG DATA時代に
おけるパーソナルデータ利用制度の見直しが行
われているが、実際の活用については世界から大
きく水をあけられている。
医薬品開発の成功確率は年々低下の一途を辿っ
ており、科学的な根拠に基づく臨床試験の計画
や、精度の高い治験オペレーションの実行はます
ます重要になってくると思われる。
また、医療現場
での医薬品使用の実例に基づいた安全対策の高
度化も求められている。
このセッションでは、医薬品産業でのBIG DATA利
用の海外事例を紹介し、我が国における障害と実
際の活用方法、将来展望について議論する。
MEDICAL DATA活用の最前線（米国に
おけるケース）
アクセンチュア
Jeff Elton
ビッグデータを活用したR&D活動　－　「健康をみんなで創る」
エーザイ株式会社
鈴木　蘭美
ビッグデータを活用した医薬品適正使
用の推進
ブリストル・マイヤーズ株式会社
玉田　寛
臨床データからの実ケース:「どのような
データ提供が可能か」
医療法人総志会　宗像靖彦クリニック
宗像　靖彦
パネルディスカッション
本セッションの講演者
14
2日目 | 2014年11月17日
セッション 2
11:00-12:30
セッション２（続き）
第4会場
609会議室
第5会場101会議室
第6会場102会議室
関連領域：臨床、薬事、
アカデミア
レベル：中級
関連領域：全領域
レベル：全て
レベル：初級
座長
武蔵野大学大学院
座長
フォーサイト グループ ジャパン株式会社
豊島　聰
谷　美智代
医薬産業政策研究所
第一三共株式会社
小林　和道
塚本　淳
武蔵野大学と医薬産業政策研究所では、ベンチャ
ーと製薬企業間の連携に際し障害となる意識の
ギャップに注目し、製薬企業、ベンチャー双方に、
お互いの理解や意識に関し、ヒアリングによる聞
き取り調査とアンケート調査を行っている。本セッ
ションでは、調査結果の報告に先立ち、オープン
イノベーション投資/連携推進の立場、ベンチャー
のアドバイザーの立場、製薬企業で連携機会を求
める立場の演者が、それぞれの経験及び考え方
を発表する。その後、武蔵野大学研究者が意識調
査の結果報告（双方の意識/認識に関するギャッ
プ分析）を行い、引き続き、参加者全員で、解決の
糸口、今後の方向性についてパネルディスカッシ
ョンを行う。
異なる部門のメンバーで形成される医薬品開発
プロジェクトチームにおいては、
しばしばコンフリ
クトが生じます。不要な対立は出来る限り防ぎた
いものですが、コンフリクト自体は決して悪いも
のではなく、
ブレイクスルーやチームの機能強化
を生み出す絶好のきっかけともなります。
本セッションでは、各演者が自らの経験やAROを
ま
本セッションでは医薬品開発プロジェクトで遭遇 最大限に活用するためのアイデアを共有する。
という共通
しがちな事例を通して、
ミスコミュニケーション等 た、患者さんに逸早く医薬品を届ける、
による不要な対立の予防や、実際に生じたコンフ 目標に向けた活動として、臨床試験コンソーシア
リクトを健全に解決に導くために活用出来る手法 ムやアジア地域における国を超えた施設連携の
やツールを、プロジェクトマネジメント、シックス 事例紹介も扱う。
[V5-S2] コンフリクトはこうやって解決しよ
[V4-S2] バイオベンチャー企業と製薬企
[V6-S2] アジアにおける後期臨床試験の
業、創薬パートナーになるために意識の差を う!!―医薬品開発プロジェクトにおけるコンフ 推進を目指したARO活動の紹介
リクトの予防と解決の事例
どのように埋めるか
関連領域：臨床
創薬のエコシステムと日本の課題
株式会社産業革新機構
芦田　耕一
ベンチャー企業にとっての顧客とは？；変
わりゆく医療・医薬品市場からの視点の
重要性と展望
Pharma-East Insight, Inc.
稲田　哲視
グローバル医薬品開発のために日本発
のイノベーションをどう生かすか：ファイ
ザーのアプローチ
ファイザー株式会社
小川　慎志
シグマ、
ファシリテーション、それぞれの視点から
紹介し、
コンフリクトの予防と解決に、明日から使
えるヒントを提供致します。
コンフリクトに前向きに対処する～ファ
シリテーションの方法論に学ぶ
株式会社日本総合研究所
加藤　彰
シックスシグマツールで健全にコンフリ
クト解消!!～こんな使い方があったシッ
クスシグマツール～
田辺三菱製薬株式会社
堤　雄亮
プロジェクトマネジメント ツールで、
まず
は不要なコンフリクト予防！
第一三共株式会社
座長
第一三共株式会社
宮崎　浩一
アジアで実施される臨床試験の増加に伴い、効
率的な臨床試験を実施するための体制構築が急
務である。近年は、アカデミア、医師の観点から、
広範囲な業務を実施して臨床試験を支援する
ARO(ACADEMIC RESEARCH ORGANIZATION)を
設置する大学、医療機関も増えつつある。その支
援業務は治験実施医師や治験依頼者の要望によ
り、多岐に渡る。
臨床試験推進を目指したコンソーシアム
と戦略的な施設連携
Dong-A University
Moo Hyun Kim
台湾における施設連携の紹介
National Taiwan University Hospital
K. Arnold Chan
日本における後期臨床試験支援を目指
したARO活動
千葉大学
花岡　英紀
パネルディスカッション
本セッションの講演者
福島　靖雄
日本におけるベンチャー企業と製薬企
業のアライアンスに関する認識のギャッ
プ分析
武蔵野大学大学院
下川　昌文
パネルディスカッション
本セッションの講演者
15
2日目 | 2014年11月17日
セッション 3
14:00-15:30
セッション３
第1会場605/606会議室
第2会場 607会議室
第3会場 608会議室
しうる価値を考える
薬品の市販後安全対策にどのように生かす
か？
関連領域：臨床、薬事、統計、PM
レベル：中級
[V1-S3] 日本がGlobal医薬品開発に提供 [V2-S3] 電子診療情報を日本における医
関連領域：臨床、薬事、
アカデミア、臨床薬理、臨
床開発、臨床医
レベル：中級
関連領域：薬事、安全性
レベル：初級
座長
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
座長
日本薬剤疫学会
ファイザー株式会社
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
永井　尚美
大石　昌代
久保田　潔
石黒　智恵子
日本においてもナショナルレセプトデータ
2007年に「国際共同治験に関する基本的考え方 近年、
について」が示され，日本からグローバル開発に ベースや医療情報データベース(MID-NET) 等、
早期から参画するための方策が活発に議論され 市販後の医薬品安全対策に二次利用が可能な
ており，そのコンセプトを活用した世界同時承認 電子診療情報の整備が進んできている。本セッ
ションでは、規制当局の立場からPMDAにおける
も現実のものとなってきている。
MIHARIプロジェクト及び各電子診療情報の医薬
本セッションでは，国際共同治験への参加の次段
品安全対策への活用について、アカデミアの立
階として，日本から国際共同治験に参加するだけ
場からは日本における電子診療情報を用いた薬
ではなく，
日本から能動的にグローバル医薬品開
剤疫学研究の現状について、また、製薬業界の
発に提供しうる価値についてのアイデアを演者よ
立場から、医薬品リスク管理化計画等における
りご提示いただき，パネルディスカッションにて
電子診療情報の利用可能性についてご講演い
そのアイデアを元に日本がグローバル医薬品開
ただく。
これらの講演を受け、日本における電子
発に提供しうる価値について議論する。
診療情報の医薬品安全対策への利活用につい
ての現状の課題およびその将来的な展望につ
グローバル医薬品開発におけるアジア
いて議論を行いたい。
人第Ⅰ相試験の活用
横浜薬科大学
千葉　康司
最先端PET分子イメージング研究の
創薬から臨床研究への応用：薬物動
態・DDS研究から未病診断へ
独立行政法人　理化学研究所
規制当局の立場からの発言
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
駒嶺　真希
アカデミアの立場からの発言
東北大学大学院
新垣　友隆
山口　拓洋
国際的臨床開発における日本の産学連
携―現状と運営上の課題
製薬業界の立場からの発言
慶應義塾大学
佐藤　裕史
パネルディスカッション
本セッションの講演者
中外製薬株式会社
青木　事成
使用成績調査のない世界
先端医療振興財団臨床研究情報センター
鍵村　達夫
パネルディスカッション
本セッションの講演者
16
[V3-S3] 事例に学ぶAdaptive Design
座長
中央大学
大橋　靖雄
アダプティブデザインについて、多くの統計的方
法論が提案されてきたが適用例はまだ少ない。
本セッションは、製薬2社からこれまでの試験デザ
インの境界を超えた事例及び実際に日本で運用
した事例の紹介、総合機構担当者の口演及び総
合討論で構成し、実施計画、実施運営、薬事観点
の課題等を議論する。１つめは欧米の申請に利
用された糖尿病治療薬のアダプティブシームレ
ス第2/3相の国外試験(AWARD5)、2つめは過活
動膀胱治療薬の国内及びアジア試験での症例数
再算定等、３つめに総合機構におけるアダプティ
ブデザインに関する対面助言や審査の経験を踏
まえた留意点を紹介する。臨床試験に携わる様々
な分野からの参加を期待している。
Clinical Utility Indexを用いたベイズ流
アダプティブシームレス第2/3相試験（2
型糖尿病患者を対象にしたデュラグルチ
ドの第2/3相試験試験；AWARD-5）
Eli Lilly and Company
Zachary Skrivanek
日本での検証試験に適用した症例数再
計算の経験
ファイザー株式会社
弘　新太郎
医薬品開発におけるアダプティブデザイ
ンの利用に関する規制側の視点
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
佐藤　宏征
パネルディスカッション
本セッションの講演者
2日目 | 2014年11月17日
セッション 3
14:00-15:30
セッション３（続き）
第4会場
609会議室
[V4-S3] オーファンドラッグ開発における
イノベーション
（１）―指定制度の現状とア
カデミア―
第5会場 101会議室
[V5-S3] 治験を進めるためのBrain
Storming―治験実施はCompany-Funded
Company-Lead Trial だけではない？
第6会場 102会議室
[V6-S3] 臨床試験におけるCOI（Conflicts
of Interest）の将来
関連領域：臨床、薬事、
アカデミア、患者会
レベル：初級
関連領域：臨床、薬事、PM、
アカデミア、行政
レベル：中級、上級
関連領域：臨床、薬事、統計、DM、安全性、
アカ
デミア
レベル：初級
座長
国立保健医療科学院
座長
ファイザー株式会社
座長
国立がん研究センター中央病院
金谷　泰宏
廣橋　朋子
藤原　康弘
グラクソ・スミスクライン株式会社
二人に一人が発症するという癌は今や国民病と
いわれるまでになり、世界的に見れば多くの癌治
療薬が開発されているように見える。一方ではア
ジアや日本のみを対象とした癌腫や稀少疾患に
関して企業主導治験を実施しているケースは稀
である。有望な治療薬候補の開発担当者、医師、
患者にとって、実施が実現できなかった時の失望
感は大きい。
しかし、今や治験実施は企業出資企
業治験だけではない。企業同士の協業も増加して
いるだけでなく、患者のため抗癌剤の臨床試験を
自ら企画し実行する医療機関、ARO、投資企業も
増えつつある。本セッションでは、企業出資企業治
験の枠を超えた、新たな治験実施のすすめ方とそ
の問題点を、Brain Stormingする。
浜松医科大学
早田　悟
オーファン指定制度は日本においても1993年か
ら運用が開始され、
これまで患者数が稀な疾患に
おける医薬品の開発において種々のINCENTIVE
が与えられてきた。一方、昨今の医学や科学の進
歩に伴い先進的技術の導入も目覚ましく、アンメ
ット・メディカル・ニーズに関する考え方も多様化
してきている。今後は企業のみならずアカデミア
による創薬研究への期待も更に高くなるであろ
う。
本セッションは2部構成とし、第1部では、行政から
みたこれまでの指定の考え方とその状況と今後
の在り方などに関する考え方をご提示頂き、NPO
主導による新薬導入の経験やアカデミアによる
活動の現況などを踏まえ、総合的に意見交換を行
う。
治験を進めるためのBRAIN STORMING
―治験実施はCOMPANY-FUNDED
COMPANY-LEAD TRIAL だけではない？
INTRODUCTION
オーファン指定に関する考え方～過去・
現在・今後～
ファイザー株式会社
厚生労働省
廣橋　朋子
奥田　大樹
医師主導によるオーファン薬開発の現
状～アカデミアの取り組み
公益財団法人 先端医療振興財団
福島　雅典
オーファンドラッグの開発に関するもうひ
とつのアプローチ
一般社団法人 こいのぼり
稲葉　太郎
パネルディスカッション
本セッションの講演者
医薬品臨床開発における企業治験を含
めた戦略について
エーザイ株式会社
中村　富雄
企業との協力体制に基づいた新薬開
発：アカデミアからの提案及び要望
国立がん研究センター東病院
後藤　功一
渡邉　裕司
利益相反（COI）
とは、
「外部との経済的な利益関
係により、公的研究で必要とされる公正かつ適正
な判断が損なわれる、または損なわれるのでは
ないかと第三者から懸念が表明されかねない事
態」を指す。医薬品開発において産学連携は欠か
せないものであり、COIは必ず存在すると考えてよ
い。問題はCOIの存在ではなく、それにより研究の
倫理性や科学性に歪みが生じることである。その
ような事態を回避するためにはCOI状態の透明
化と適正な管理体制の構築が必須となる。本セッ
ションでは、
日本医学会で「医学研究のCOIマネー
ジメントに関するガイドライン」を取りまとめられ
た立場、あるいは当事者となる研究者、スポンサ
ーの視点からCOIの将来を展望していただく。
医学研究におけるCOIマネージメントと
その将来
徳島市民病院
曽根　三郎
研究者からみた臨床試験におけるCOI
管理とその将来
国立がん研究センター中央病院
藤原　康弘
スポンサーからみた臨床試験における
COI管理とその将来
株式会社ACRONET
北川　雅一
外部パートナーとのコラボレーションの
経験　‐外資の場合‐
グラクソ・スミスクライン株式会社
向山　亮平
パネルディスカッション
本セッションの講演者
17
2日目 | 2014年11月17日
セッション 4
16:00-17:30
セッション４
第1会場605/606会議室
第2会場 607会議室
訣-2
バランス評価とは～患者さんへの貢献に資
する有用な情報創出に向けて～
[V1-S4] 模擬相談：有効活用のための秘
[V2-S4] 日本が目指すベネフィット・リスク
関連領域：臨床、薬事、統計
レベル：初級
言語：日本語のみ
関連領域：臨床、薬事、統計、CDM、安全性
レベル：初級、中級
座長
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
座長
日本イーライリリー株式会社
宇山　佳明
対 面 助 言 もしくは 承 認 審 査 の 過 程 に お い
て、PMDAと相談者（または申請者）
との議論を実
りあるものとするためには、検討課題や背景情報
等を正しく理解しておくことが双方にとって重要
であるが、実際には、提出資料や照会事項とその
回答における記載内容、実際の説明の仕方で、理
解度は大きく左右される。昨年好評を博したセッ
ションの第2弾として、
これまでのPMDAの対面助
言の実例を参考に、仮想的な開発品目を用いて、
典型的な相談事項や照会事項と、そのやり取りの
過程でミスコミュニケーションが起こりやすい状
況をパネリストが再現する。相談者側のパネリス
トは、
どのように照会事項に対する回答方針をま
とめているのか、
どのように落とし所を探っている
のかを再現し、PMDA側のパネリストは、普段垣
間見ることのできないPMDA内部での熱い議論
を、DIA年会の場で公開する。昨年同様、PMDAと
相談者のミスコミュニケーションを防ぐための改
善策を、VOTING SYSTEMを用いて参加者ととも
に考える。相談内容として、CMC、非臨床試験、国
際共同試験を含む第Ⅲ相試験等、幅広く取りそろ
えている。
パネリスト
千葉大学医学部附属病院
花岡　英紀
日本イーライリリー株式会社
東内　祥浩
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
石川　資子
株式会社CTD
小林　史明
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
小室　美子
第一三共株式会社
松岡　洋明
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
野口　敦
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
竹田　寛
18
第3会場 608会議室
[V3-S4] 既存情報の最大活用により効果
的な臨床開発を目指す！
関連領域：臨床、薬事、統計
レベル：初級、中級
座長
ノバルティスファーマ株式会社
関根　恵理
前田　玲
臨床評価の過程が科学的な反復的学習過程であ
ることに留意すると，
既存の情報を最大限に活用
ベネフィット・リスク
（BR）バランス評価に関して，
し臨床開発を効果的に進めることができる試験
過去の日本年会では欧米の最新情報を中心に話
題提供してきたが，それらを受けての日本の目指 デザインや解析方法は非常に魅力的である。デー
す方向性について，
グローバルに発信する機会が タ集積が難しい分野の医薬品開発ではその価値
これまで少なかったように思われる。本セッション は大きい。近年では方法論の発展や計算機能力
では，ベネフィット・リスクバランス評価の計画で の向上もあり，実際の臨床試験での適用例が増え
あるBRMPとその受け皿となるPBRERとの関係に ている。PMDAの次世代審査では承認審査データ
ついて参加者で再確認すると共に，最先端を走っ を一層活用する計画があり，さらなる応用が期待
ている欧米の現状に関して理解を深め，それを踏 される。
まえて，
日本のあるべき姿や具体的方策について 本セッションでは，非臨床データからヒトの薬物
関係者で踏み込んだ討論を実施し，
グローバル視 動態の予測，成人データから小児薬物動態を予
点に立った患者さん貢献について共有できる場 測する生理学的薬物動態モデル，成人あるいは
としたい。
外国人データを効果的に活用した臨床試験の事
BR評価を日本でどう位置付けていくの
か　～企業の観点から～
ファイザー株式会社
日本製薬工業協会データサイエンス部会
小宮山　靖
EMAにおけるBR評価の状況について
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Francesco Pignatti
FDAにおけるBR評価の状況について
FDA
Patrick Frey
BR評価の日本の目指す方向性について
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
堀　明子
パネルディスカッション
本セッションの講演者
例などを紹介し，今後の可能性を検討する。
生理学的薬物動態モデルを用いた小児
および特殊集団のPK/PD予測
サターラ合同会社
笠井　英史
既存情報を最大活用した臨床試験デザ
インから何が得られるか？
ノバルティスファーマ株式会社
柿爪　智行
小児疾患または希少疾病の薬剤開発に
おけるModeling & Simulation
ファイザー株式会社
五十川　直樹
2日目 | 2014年11月17日
セッション 4
16:00-17:30
セッション４（続き）
第4会場
609会議室
[V4-S4] オーファンドラッグ開発における
イノベーション
（２）―多様化する業態と企
業－
関連領域：臨床、薬事、
アカデミア、CRO、患者会
レベル：初級
座長
国立保健医療科学院
金谷　泰宏
第5会場 101会議室
第6会場 102会議室
ディカルアフェアーズの役割
ーンシックスシグマを使ったデータマネジメ
ントプロセスの改善
[V5-S4] 臨床開発部門が知っておくべきメ [V6-S4] 研究者主導臨床試験におけるリ
関連領域：全領域
レベル：初級
座長
大塚製薬株式会社
芹生　卓
横浜市立大学
グラクソ・スミスクライン株式会社
山中　竹春
2部構成によるオーファンドラッグ開発における
イノベーションに関するセッションのうち、2部で
は多様なビジネスモデルを経験するNPO団体や
企業の考えを元に意見交換を行う。即ち、オーフ
ァンドラッグの開発においては従来通りの開発
方法では非効率となる場合もあり、状況に応じて
新しい発想に基づく取り組みも必要となる。そこ
で、NPO主導による新薬導入の経験、CROにおけ
る新たなビジネスモデルの展開、各企業における
ウルトラオーファン薬の開発への取り組みなどを
参考に、オーファンドラッグ開発における今後の
展望及び課題について提示したい。
ディオバン問題以降、
日本の製薬企業各社でメデ
ィカルアフェアーズ（MA）の整備が急ピッチで進
められている。欧米では開発部門や営業部門と並
び、すでに確立した部門として機能しているが、
日
本では、製品ライフサイクルマネジメント全体の
中でMAが果たす役割について、理解が十分とは
言いがたい。一部には「市販後臨床試験にかかる
機能を有するのがMA」
といった、MAの機能をご
く限定的に捉えた誤解も見受けられる。今後の日
本におけるMAの発展を促すためには、MAの役
割に対する全社的な理解が欠かせないと考え、本
セッションでは、臨床開発部門とMAの業務上の
関わり合いを中心に講義をしていただく予定であ
る。
早田　悟
オーファン薬の臨床開発～審査の立場
から早期探索試験の実施も含めて
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
上市後のMAの役割
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
佐久嶋　研
岩本　和也
オーファン薬の開発・市場投入における
新しいビジネスモデル
開発段階におけるMAの役割
シミックホールディングス株式会社
小作　寛
ウルトラオーファン薬開発の経験と課題
ノーベルファーマ株式会社
島崎　茂樹
ジェンザイム・ジャパンにおけるオーファ
ンドラッグ開発
ジェンザイム・ジャパン株式会社
大澤　正樹
パネルディスカッション
本セッションの講演者
サノフィ株式会社
田村　昌博
日本におけるMA部門整備の現状と課題
日本イーライリリー株式会社
原田　英治
日本におけるMA部門整備の現状と課題
武田薬品工業株式会社
岩崎　幸司
関連領域：臨床、統計、CDM、PM
レベル：初級
座長
北海道大学大学院
DIAシックスシグマコミュニティ
伊藤　陽一
近年、研究者主導臨床試験の実施数が増えてきて
いる。企業主導の臨床試験と比較すると、プロセ
ス、チーム活動など様々な側面で効率的な運用に
課題があると考えられる。
シックスシグマは、組織的問題解決の手法として
欧米を中心に広く用いられてきた。また、シック
スシグマにリーン（ムダ省き）を組み合わせるこ
とで、より広範の課題に対して適応が可能であ
る。DIA JAPANでは、臨床開発に関連するシック
スシグマ事例を紹介してきたが、医療機関の問題
意識に根差した改善についてもその有用性を示
すことは、医療全体の効率化に寄与すると考えて
いる。
本セッションでは、研究者主導臨床試験における
データマネジメントプロセスの改善案導出まで
の過程を紹介する。
リーンシックスシグマ　～組織的な問題
解決に向けたアプローチ～
グラクソスミスクライン株式会社
DIAシックスシグマコミュニティ
井上　宏高
リーンシックスシグマを用いた研究者主
導臨床試験におけるDMプロセス改善1
探索医療教育研究センター
DIAシックスシグマコミュニティ
内山　綾
リーンシックスシグマを用いた研究者主
導臨床試験におけるDMプロセス改善2
グラクソスミスクライン株式会社
DIAシックスシグマコミュニティ
窪田　智子
パネルディスカッション
本セッションの講演者
19
2日目 | 2014年11月17日
SPECIAL CHAT SESSION
17:45-19:00
スペシャル チャッティング セッション
レセプションホール
Let’s Chat! – Presented by DIA Community
関連領域：全領域
レベル：初級
座長
ノバルティス ファーマ株式会社
関根　恵理
日常業務の中にある疑問点や問題点について気軽に意見交換ができる場として、
スペシャル チャッティング セッションを提供します。若手も、
ご意見番も、
大学の学生・先生も、医療現場の先生方、PMDAの方も、同じテーブルを囲んでしまえば、皆、仲間！一緒に語り合いましょう。
少人数のフリーディスカッション形式で、各専門領域のDIA Japan Community（薬事、Clinical Operation、統計、DM、安全性、PM）
メンバーがファシリテー
ターとなり、カジュアルな意見交換をサポートします。さらに、セッションで座長、演者をお務めいただいた方々の中からもご参加をいただきます。テーブ
ルごとに様々なテーマをご用意しますので、
ご興味のあるテーブルに是非お立ち寄りください。
なお、
このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものとさせていただきます。セッションの趣旨を予めご了承ください。
<テーマ一覧：ご興味のあるテーブルにお立ち寄りください>
#
タイトル
模擬相談のFollow up
1
2
概 要
ファシリテーター
V1-S4模擬相談のsessionで、聞き逃したこと、言いたかったけど言えなかっ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
たこと、
もっと突っ込みたかったこと等、
この場でchattingしませんか？ 模 宇山佳明
擬相談にとらわれずに 面談 をいかに活用するか、秘策などをお持ちの方
は是非ご披露ください。
今後バイオシミラーはどうな
るのか？
バイオシミラーの開発を行っている方、
これから開発を考えている方、バイ グラクソ・スミスクライン株式会社
オ先発品の会社の方は是非ご参加ください！セッションで議論できなかっ 藤崎忠義
た点なども含めて、気軽に議論・情報交換しませんか？奮ってご参加下さい。
Stakeholder Management
プロジェクトの目標達成において、
ステークホルダーの期待のマネジメント
はとても重要な課題です。新しい知識エリアであるステークホルダーマネジ
メントと、
コミュニケーションマネジメントの関係性や機能分化について、気
軽な情報交換を行います。
3
関連セッション
V1-S4
V4-S1
Project Management Community
持田製薬株式会社
吉田則子（チュートリアルスピーカー）
プロジェクト・プランニング＆マネジメン
ト・フォーラム代表
V5-S1
4
これであなたの世界が変わる？ 「 アダプティブ・デザイン(AD) で効率上がるの？」など、ADに関して日々疑 Statistics Community
聞くに聞けなかった アダプティ 問に思っていることを演者の方にぶつけてみませんか？統計の方も、統計 日本イーライリリー株式会社
ブ・デザイン 懇談会
外の方もwelcome！楽しい実りあるひとときを過ごしましょう！
多喜田保志
ファイザー株式会社
弘 新太郎
5
次世代審査情報交換会
次世代審査で、あなたの期待
すること、疑問や不安はありま
せんか？
あなたは次世代審査session（V3-V1)で、何が変わるか、当局や企業のメリッ
ト・デメリットが明確になりましたか？あなたが期待することや、疑問や不安
をつぶやいて、
気軽に議論・情報交換しませんか？
皆で一緒に次世代を明るくしましょう！
Risk based monitoring
RBMに興味がある人、疑問がある人、不安を感じている人、既に開始してい Clinical Operation Community
る人等々、みんなで集まって、色々な観点からRBMを本音ベースで議論しま アステラス製薬株式会社
せんか？こんな機会はめったにありませんよ！
佐伯 訓
CROとの協働
CROマネジメントはどうしたらうまくいく？CROのパフォーマンスがよくな Clinical Operation Community
い、
どうしたらいい？そんな疑問や悩みをみんなで共有し、
「わいがや議論」 シミックホールディングス株式会社
で仕事のヒントを沢山見つけ出しましょう。CROからの参加も大歓迎！
小作 寛
V4-S6
将来について語り合おう
∼10年後の自分の姿を思い
描く∼
将来のキャリアパスに悩む学生さん、若手社会人の皆さん集まれ！一緒に将 ノバルティス ファーマ株式会社
来の可能性を語ろう。先輩方のお話しからも重要なヒントが見つかるかもし 西野潤一
れませんよ。
経験豊富な先輩方も是非ご自身の歩まれてきた道をご紹介ください！
V4-S5
6
7
8
20
Clinical Data Management
Community
大日本住友製薬株式会社
土屋 悟
V3-S3
V3-S1
V5-S5&S6
Take Advantage
of the Benefits
that come with having a DIA Membership.
55 Members-only conference registration discounts on all DIA
conferences and offerings across the globe.
55 Members-only free archived webinars - Take advantage of a hot
topic webinar as a complimentary member benefit—without leaving
your desk.
55 Therapeutic Innovation & Regulatory Science - DIA’s peer-reviewed,
scholarly journal (formerly the Drug Information Journal) including 40
years of indexed and archived scientific articles—all available online. (6
issues)
55 Global Forum - your member digital newsmagazine featuring practical
tips, regulatory and global updates. (6 issues)
55 Contract Service Organization (CSO) Directory - searchable vendor
and support services directory.
55 Communities - DIA’s Communities—discipline specific groups that
network regionally and globally, share best practices, knowledge
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and available 24-7. Current Regional India Communities Include:
Clinical Safety and Pharmacology | Clinical Data Management
Global Outsourcing | Medical Writing | Regulatory Affairs
Risk-based Monitoring Scientific Working Group (SWG)
55 DIA Online Member Directory - Network locally and globally via
DIA ConneX—your platform for sharing documents and discussions,
connecting with colleagues and developing your own network of
colleagues and industry thought leaders.
55 Knowledge resources at www.diahome.org featuring videos,
podcasts, presentation downloads, publication archives, and robust
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need it.
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55 DIA Daily - This daily enewsletter features summaries of breaking
news in the pharmaceutical, biotechnology, and medical device fields
gathered from thousands of global news sources.
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DIA’s world-class publications
delivered digitally.
55 SmartBrief - Two times per week, receive the latest news and
information related to diagnostic and therapeutic product innovations.
55 Career Center - Search for employment opportunities and submit your
resume, all confidentially and online.
diahome.org/Membership
For more information about membership,
please email DIAJapan@diajapan.org.
1
3日目 | 2014年11月18日
セッション 5
9:00-10:30
セッション５
第1会場605/606会議室
第2会場 607会議室
第3会場 608会議室
なこと・・・品質の確保をどうするか？
当に有効か？ ― 第1部―
どこへ向かうべきか？
関連領域：臨床、薬事、PM、CMC
レベル：全て
関連領域：臨床、薬事、安全性
レベル：全て
関連領域：臨床、薬事、統計、安全性、PM
レベル：初級、中級
座長
東京女子医科大学
座長
塩野義製薬株式会社
座長
第一三共株式会社
岡野　光夫
澤田　拓子
齋藤　宏暢
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
梅澤　明弘
佐藤　淳子
再生医療等製品の開発は、日本においても今後
の成長分野として大きな発展が期待されている。
本セッションは、2部構成とし、第１部では、産官学
の立場から再生医療製品の開発から製品化にお
ける現状と課題について紹介する．また，パネル
では，早期開発時の課題（ドナーの提供，
自家細胞
と他家細胞），臨床段階での課題（再生医療新法
における、培養・保管の委託），申請承認に向けて
の課題（GMP，生物由来原料基準）等について意
見交換を行う。
昨年4月，我が国においてリスク管理計画（RMP）
が導入された。
これにより，市販後安全対策の枠
組みが確立されたように見えるが，実際の中身に
ついての議論は多くされておらず，従前と何も変
わっていないという声も少なくない。現時点で20
を超える製品のRMPがPMDAのHP上に公開され
ており，当局，企業共にある程度の経験を積んだ
このタイミングで，医療関係者を含めて課題を整
理し共有することは，有益であると考える。本セッ
ションは，医薬品リスク管理計画の問題点や臨床
的意義の高い製造販売後の情報収集について，
産官で踏み込んだ討論を実施し，ベネフィット・リ
スクバランスを考慮したより良い市販後安全対策
について協働の可能性を探る場としたい。
Multi-Regional Clinical Trials(MRCT) は珍しくな
くなった。我が国にとっては，新たなドラッグ・ラ
グを生まないために世界同時開発が必要であ
るし，革新的な新医薬品を世界の患者に届ける
ためにMRCTが開発戦略上，重要な選択肢とな
っている。かつて欧米を中心に実施されていた
Multi-National Clinical TrialsとMRCTの違いは，
その計画・実施・解釈においてICH-E5で述べられ
た民族的要因に注意が払われていることと，世界
中の多くの国々が参加していることである。日本
はICH-E5以降，
ドラッグ・ラグ解消を目指した後
追いブリッジングの時代を経て，近年はMRCTに
参加する国際共同開発戦略が主流となっており，
多くの海外データを受け入れてきた経験を有す
る。ICHにおいてE17ガイドラインとしてMRCTの
議論も開始されており，MRCTに対する考え方を
今一度整理してみる時期に来ているのではない
だろうか。本セッションでは，ICH-E17の動向や，
こ
れまでの経験を振り返り，MRCTの計画や解釈に
おける新たな提案を紹介した上で，さまざまな立
場の方にご登壇いただきパネルディスカッション
を行いたいと考えている。MRCTは今後どこへ向
かうべきかの議論が醸成できれば幸いである。
[V1-S5] 再生医療等製品の製品化に大切 [V2-S5] その医薬品リスク管理計画は本 [V3-S5] Multi-Regional Clinical Trialsは
改正薬事法施行に向けた、
ガイダンス等
の整備状況と解説
国立医薬品食品衛生研究所
佐藤　陽治
再生医療に対するアカデミアの期待(仮
題)
東京女子医科大学
新薬審査部門の観点から
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
矢花　直幸
大脇　敏之
内資系企業の観点から
自家培養表皮JACEⓇ、
自家培養軟骨
JACCⓇの提供経験に基づく、再生医療等
製品の品質確保とその問題点
松岡　洋明
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリ
ング
畠　賢一郎
パネルディスカッション
本セッションの講演者
第一三共株式会社
外資系企業の観点から
バイエル薬品株式会社
犬山　里代
安全部門の観点から
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
込山　則行
国際同時開発時代の日本の役割：
民族的要因の考慮と国際的整合化
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明
MRCT データの解釈の提案と、計画へ
の反映
ファイザー株式会社
小宮山　靖
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
アステラス製薬株式会社
金澤　誠器
ノバルティスファーマ株式会社
関根　恵理
22
3日目 | 2014年11月18日
セッション 5
9:00-10:30
セッション５（続き）
第4会場
609会議室
第5会場 101会議室
第6会場 102会議室
[V4-S5] 広い視点を持った開発担当者・審 [V5-S5] リスクに基づくモニタリング　第 [V6-S5] 時代を超えたゲノムサンプルの活
査員を育てるために　～境界を超えた人材 １部：現状と今後の展望
関連領域：臨床、薬事、統計、CDM、QA/QC
育成と人材交流の必要性～
関連領域：全領域
レベル：中級
座長
ノバルティスファーマ株式会社
西野　潤一
求められる人材、また将来求められるであろう人
材をいかに育成するかは、業界の枠を超えた重
要な課題である。開発戦略のトレンドや薬事規
制、IT等の環境は時代とともに変化し、それに応じ
て開発・審査担当者に求められるスキルも変化す
る。そのスキルを獲得するための計画策定と見直
しは人材育成上の重要な鍵と言えるであろう。本
セッションでは、産官学において育成に関わる方
々から成功事例や問題点、また、今後の方向性等
についてご紹介いただく。またパネルディスカッ
ションでは境界を越えた人材交流を通した人材
育成のベネフィットやハードル、またその要否に
ついて意見交換を予定している。将来のキャリア
パスに不安を抱く若手の方、部下育成に悩む上長
の方へのヒントにもなればと思う。
PMDAの立場から
レベル：初級
座長
日本イーライリリー株式会社
福田　裕司
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
奥　玲子
企業の立場から
日本製薬工業協会
味の素製薬株式会社
海老原　恵子
村岡　了一
医療機関の立場から
RBMにおける医療機関への期待と依頼
者からの提案
名古屋大学医学部付属病院
平川　晃弘
パネルディスカッション
本セッションの講演者
座長
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
石黒　昭博
ゲノム薬理学の進展とともに、効率的な医薬品開
リスク管理の
これまで国内ではリスクに基づくモニタリング 発、個々の患者に応じた用量選択、
議論に向けて、
ゲノムデータの集積の重要性は日
（RBM）は概念の紹介に焦点がおかれてきたが、
現在では、外資系企業を中心にパイロット試験の 増しに高まりつつある。また、個々の医薬品開発
実施が始まっている。まだパイロット試験の実施 での利用だけでなく、将来的な臨床開発にも利用
に至っていない場合でも、実装に向けての検討が 可能なゲノムデータの集積も重要と考えられる。
一方、医療現場においては、IRBの判断、個々の患
活発に行われている。
者の同意取得率、将来的なデータ利用の可否等
本セッションでは、スポンサーに対して行ったア
の観点から、必ずしも十分な試料採取が行われて
ンケートで得られた現状を報告するとともに、施
いない現状がある。本セッションでは、ゲノムデー
設およびスポンサーの双方向からみた留意点を
タの有用性を再確認するとともに、現在の日本の
ふまえて、今後の展望を議論する。
医療現場でのゲノム試料の採取、利用における倫
理的な問題点にも触れ、有用なデータセットの集
日本におけるRBM導入状況
積に向けた解決策を議論したい。
日本製薬工業協会
帝人ファーマ株式会社
RBM試験の計画段階でスポンサーが行
なうべきこと
アボットジャパン株式会社
関連領域：臨床、薬事、CDM、安全性、PM、
アカデミア
レベル：中級
安田　尚之
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
大澤　智子
用に向けて
日本製薬工業協会
大塚製薬株式会社
北山　裕梨
施設側からみたRBM導入の留意点
日本大学医学部附属板橋病院
榎本　有希子
アステラスの取り組み [V5-S6の講演として]
アステラス製薬株式会社
久保田　陽介
バイオバンク・ジャパンを用いた薬理遺
伝学研究
独立行政法人　理化学研究所
久保　充明
臨床試験におけるゲノム試料収集の意
義と課題
大正製薬株式会社
日本PGXデータサイエンスコンソーシアム
末松　浩嗣
臨床試験におけるゲノム試料収集の倫
理的課題
独立行政法人 国立循環器病研究センター
研究開発基盤センター
松井　健志
ゲノム試料の将来的な活用に向けての
課題
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
坂本　雄
パネルディスカッション
本セッションの講演者
23
3日目 | 2014年11月18日
セッション 6
11:00-12:30
セッション６
第1会場605/606会議室
第2会場 607会議室
第3会場 608会議室
課題 － 薬事法改正で何か変わるのか？
当に有効か？ ―第2部―
からグローバル試験まで
関連領域：臨床、薬事、統計、安全性、CMC
レベル：初級、中級
関連領域：臨床、薬事、安全性
レベル：全て
関連領域：臨床、薬事
レベル：初級、中級
座長
東京女子医科大学
塩野義製薬株式会社
座長
アステラス製薬株式会社
[V1-S6] 再生医療等製品開発への期待と [V2-S6] その医薬品リスク管理計画は本 [V3-S6] 脱日本にチャレンジ：アジア開発
岡野　光夫
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
梅澤　明弘
再生医療等製品の開発は、日本においても今後
の成長分野として大きな発展が期待されている。
本セッションは、2部構成とし、第2部では、本年11
月末から施行される医薬品機器法（改正薬事法）
に伴い、再生医療等製品の開発に焦点をあて、当
該制度が日本のあらたな医療環境を変えるのか
検討する。
医薬品機器法では、革新的な再生医療等製品を
安全にかつ迅速に届けるための新しい試みとし
て、期限・条件付き制度が新たに提案された。本
制度を構築した意図について解説を聞きながら、
企業の期待と課題について意見交換を行う。
薬事法改正に伴う新しい制度の解説～
期限・条件付き承認の正しい理解のた
めに～
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
佐藤　大作
アカデミアからの期待
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
佐藤　淳子
昨年4月，我が国においてリスク管理計画（RMP）
が導入された。
これにより，市販後安全対策の枠
組みが確立されたように見えるが，実際の中身に
ついての議論は多くされておらず，従前と何も変
わっていないという声も少なくない。現時点で20
製品のRMPがPMDA HP上に公開されており，当
局，企業共にある程度の経験を積んだこのタイミ
ングで，医療関係者を含めて課題を整理し共有す
ることは，有益であると考える。本セッションは，医
薬品リスク管理計画の問題点や臨床的意義の高
い製造販売後の情報収集について，産官学で踏
み込んだ討論を実施し，ベネフィット・リスクバラ
ンスを考慮したより良い市販後安全対策につい
て協働の可能性を探る場としたい。
医療現場の観点から
横浜市立大学付属病院小児科
森　雅亮
パネルディスカッション
本セッション第1部、第2部の講演者
大室　信太郎
アジア国際共同試験及びGLOBAL試験の経験
は各製薬企業で蓄積されつつあるものの、実際
に担当した経験を持つ人はアジア開発部員や
GLOBAL試験担当者などの一部に限られている。
本セッションでは国内ローカル試験に比べ、アジ
ア国際共同試験及びGLOBAL試験を実施するメ
リットと課題点について議論を行う。薬事・臨床
開発・CROという立場の異なる3名のスピーカー
に協力いただき、それぞれ薬事上、OPERATION
上、CROの立場から見たメリットと課題点をお伝
えしていく。
最後に全体でPANEL DISCUSSIONの時間を設け、
課題点の洗い出しとその解決法を全員で考えて
いく。今まで日本国内しか担当したことがない方
にも是非聴講していただきたい。本セッションが
皆さんの開発戦略を考える一助になれば幸いで
ある。
アジア試験、
グローバル試験を実施する
ためには ～薬事的観点から～
第一三共株式会社
大阪大学
藤城　亜理
日本のバイオテク企業からみた
「再生医
療等製品」開発への期待と課題
アジア開発・グローバル開発を効果的に
推進するためには ～臨床開発の観点か
ら～
岡田　潔
株式会社メディネット
鈴木　邦彦
再生医療等製品のグローバル開発
～Global開発における日本の新しい制
度の「期限条件付き承認」への期待と
課題～
Janssen Research & Development,
LLC
Katherine Tsokas
パネルディスカッション
本セッションの講演者
24
澤田 拓子
アステラス製薬株式会社
長谷川　裕
アジア及びグローバル試験において、
グ
ローバルCROと上手く協力し合うため
には
コーヴァンス・ジャパン
翁　茂哲
パネルディスカッション
本セッションの講演者
3日目 | 2014年11月18日
セッション 6
11:00-12:30
セッション６（続き）
第4会場
609会議室
[V4-S6] 製薬会社とCROの共存共栄を目
指して
関連領域：臨床、薬事、統計、CDM
レベル：初級
座長
パレクセル・インターナショナル株式会社
中森　省吾
シミックホールデイングス株式会社
小作　寛
CROが日本に誕生して20年以上が経過し,治験業
務のアウトソースは完全に定着した。
これからは、
製薬会社とCROが「共存共栄（パートナー）関係」
を目指す事が課題であり、そのためには今までの
経験（成功体験、失敗体験）を基に両者がそれぞ
れの改善点を出し合い、知恵を出していくことが
必要である。
リスクベーストモニタリングをはじ
め、治験の質を保ちながら、治験の効率化を図る
ことが最近特に重要視されているが、
より一層の
相互理解の上でなければ次のステップへの現実
的な議論はできないと考えられる。本セッション
では、経験豊かなパネリストの方々と忌憚のない
意見を交換し、製薬会社とCROの将来のあるべき
姿に関して議論したい。
製薬会社側から見たCROとの良好な関
係とは？
（仮）
サノフィ株式会社
横田　尚久
製薬会社側から見たCROとの良好な関
係とは？
（仮）
第5会場 101会議室
[V5-S6] リスクに基づくモニタリング　第
2部：トランスセレレート　各メンバー会社に
おける日本での取り組み
関連領域：臨床、薬事、統計、CDM、QA/QC
レベル：初級
座長
日本イーライリリー株式会社
福田　裕司
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
安田　尚之
2012年に臨床開発の効率化を目的とし、
トラン
スセレレート・バイオファーマ（非営利組織）が
設立され 、欧米の製薬企業を中心に活動が進
められている。RBMに関してはトランスセレレ
ートよりPOSITION
PAPERをはじめとする各種
DOCUMENTやTOOLが公表され、RBMを実施す
る上での標準的な考え方となっている。本セッシ
ョンではトランスセレレートのメンバー会社によ
る国内でのRBMの取り組みについて事例紹介を
実施する。
アステラスの取り組み [※セッション時間の
都合により、
V5-S5内にてご講演予定]
アステラス製薬株式会社
久保田　陽介
グラクソ・スミスクラインの取り組み
グラクソ・スミスクライン株式会社
金崎　雅之
ブリストル・マイヤーズの取り組み
大日本住友製薬株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
石毛　陽子
櫟本　由美
CRO側から見た製薬会社との良好な関
係とは？(仮)
日本ベーリンガーインゲルハイムの取り
組み
パレクセル・インターナショナル株式会社
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
中森　省吾
浜田　淳一
パネルディスカッション
本セッションの講演者
パネルディスカッション
本セッション第1部、第2部の講演者
第6会場 102会議室
[V6-S6] 未来の医療を拓く医薬品と医療
機器の新しい関係
関連領域：臨床、CDM、安全性、CMC
レベル：初級
座長
東北大学病院臨床研究推進センター
池田　浩治
従来、医薬品治療が主流であった領域において、
医薬品による治療に抵抗性を示す患者に対し、医
療機器による治療が始まっている。
また、医薬品と
の共同作業で効果を増大させるPDTレーザや血
管塞栓用ビーズは、従来治療が困難であった領域
でガン治療を実現している。
このように、薬剤溶出
型ステントなどのコンビネーションプロダクトに
とどまらず、医薬品と医療機器は新たな治療方法
の開発において、新しい局面を迎えている。医薬
品と医療機器の関係性が複雑になるにつれ、そ
の製品の評価方法も複雑になるが、医薬品と医療
機器はその特性上、臨床評価の考え方が異なる
ため、新しい医療における臨床評価について意見
交換を始めることが重要である。
臨床開発担当者からみた医薬品と医療
機器の違い
グリーンフィールド
土井　功夫
医薬品と医療機器の臨床評価の将来像
株式会社メディライト
幕田　尚幸
臨床試験立案における医薬品と医療機
器の違い
東邦大学医療センター大橋病院
中村　正人
医薬品と医療機器の違いを踏まえた臨
床評価の在り方
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
鈴木　由香
パネルディスカッション
本セッションの講演者
25
3日目 | 2014年11月18日
スペシャルセッションおよびラウンドテーブル
13:50-14:50
欧州におけるAdaptive Licensing制度
特別セッション
国際会議場
境界を超える新たな視点での医療貢献
European Medicines Agency (EMA)
Francesco Pignatti
医薬品におけるAdaptive Licensing制度について
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
座長
厚生労働省
佐藤　大作
森　和彦
ロボットスーツHALは、
脳神経科学、
運動生理学、
ロボット工学、
IT、
行動科学、
システム統合技術、
法学、
倫理、
経営学などで構成される新領域サイバニクス
（人・機械・情報系の融合複合技術）
を駆使し、各分野の境界を超えた視点で
研究開発された世界初のサイボーグ型ロボット。HALは、運動意思に応じて
発生する脳・神経系からの生体電位信号に基づき装着者と一体となって動作
し、
脊髄損傷や脳卒中により障害のある人の機能改善治療・再生・獲得、
自立
動作支援、介護支援を行う。欧州連合全域で世界初のロボット治療機器とし
て医療機器認証も取得されており、
ドイツでは公的労災保険の適用が始まっ
ている。今、再生医療や医薬品とHALとの組み合わせによる新たな複合療法
の研究開発が進み、
境界を超える新たな視点での医療貢献が加速している。
筑波大学大学院
今後の承認審査のあり方-開発企業からの期待
MSD株式会社
白沢　博満
17:O0-17:10
ショートブレイク
17:10-18:25
PMDAタウンホール
PMDAタウンホール
国際会議場
レベル：全て
関連領域：全て
山海　嘉之
座長
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
俵木　登美子
浜松医科大学
Prof. Sankai University of Tukuba / CYBERDYNE Inc.
渡邉　裕司
14:50-15:00
本セッションは、
PMDAの担当者をパネリストに迎え、
参加者からの質問につ
いてお答えするセッションです。有意義なセッションとするため、参加者から
のの積極的なご発言、
ご質問を期待しています。
ベストプレゼンター授賞式
国際会議場
15:O0-15:30
パネリスト：
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
コーヒーブレイク
医療機器審査第一部
石井　健介
15:30-17:00
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
ラウンドテーブル
国際会議場
Adaptive Licensingへの期待
レベル：中級
関連領域：薬事、安全性、PM
座長
厚生労働省
森　和彦
MSD株式会社
新薬審査第二部
小室　美子
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
安全第一部
近藤　恵美子
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
新薬審査第五部
崎山　美知代
小野　嘉彦
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
医療上必要性の高い新薬や医療技術へのアクセスを改善する制度の一つと
して、
Adaptive licensing
（AL）
が注目を集めいている。
既にEMAではMedicines
Adaptive Pathways (MAPs) またはMedicines Adaptive Pathway to Patients
(MAPPs)として検討され、
Pilot projectが開始されている。
一方、
日本において
も再生医療法が定められ再生医療等製品の早期承認が可能となり、
これもAL
と考えられる。
再生医療製品等審査部
ALについては、限られたデータで医薬品等へのアクセスを許可するため、
有効性、安全性をどこまで担保して、そのようにベネフィット・リスクの評価
などが制度化する上での検討課題になっている。
本セッションでは、現状でのALの利点や問題点について認識する共に、今
後、期待される制度について討論したい。
26
佐藤　大作
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
吉田　易範
18:25-18:30
閉会の挨拶
「第11回DIA日本年会」大会長
渡邉　裕司
国際会議場
DAY 3 | NOVEMBER 17
OTHER INFORMATION
講演資料のウェブサイト掲載
プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前にDIAウェブサイ
トに掲載する講演資料を閲覧できます。掲載でき次第、
アクセス方
法の案内メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧でき
るのではなく、指定の期日までにDIAに提出された資料のみが掲載
されます。
一部のチュートリアルセッションを除き、ハンドアウト資料（スライド
コピー）の配布はありません。
また、チュートリアルのみに参加され
る方は、講演資料の閲覧はできません。
Private Social Function Policy
本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベ
ントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、
これに
限りません。
11月15日
（土）
終日
11月16日
（日）
午前8時以前、午後8時半以降
11 月17日
（月）
午前8時以前、午後8時以降
11月18日
（火）
午後8時以前、午後6時半以降
DIA Community (Previous SIAC)
What is “DIA Community”?
DIA Communities are one of the many member benefits that DIA
offers. Each Community provides a discipline-specific community
where members can share common experiences and knowledge
and connect with others in their field.
The core purpose of Communities is to bring industry, vendor,
academic, regulator, payer, health care provider, and patient
groups together to interact in a neutral forum to network, share
learning, discuss topics and issues, and develop resolutions of
relevance to a particular functional area or topic associated
with drug development. While learned sharing (including
program development) and networking are core to Communities,
identifying and dealing with industry issues can bring value
back to the drug development industry and ultimately their
membership.
Communities also assist DIA in identifying professional
development needs in particular interest areas, and in providing
information to members to meet their career and professional
development needs.
特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の
見解であり、所属する組織、
あるいはDIAのものとは限りません。
Benefits of DIA Communities
発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。
Members share common experiences and knowledge and connect
with others in their field. Members can become involved directly
or indirectly to program development of relevant DIA Workshops.
書面における合意なく、DIAイベントの情報を録音することは、いか
なる形態であっても禁止されています。
日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会
本年会は、
日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会と
して認定されています。以下のプログラムのうち、4時間以上受講し
た参加者には、希望により修了証を発行します。
11月16日
（日）
チュートリアルセッション#1～#10
基調講演1、基調講演2
特別セッション
11月17日
（月）
セッション1～4
11月18日
（火）
セッション5～6
特別セッション
ラウンドテーブル
PMDAタウンホール
修了証の発行を希望される方は、年会終了後に受講証明申請書を
DIA Japan　diajapan@diajapan.org 宛にメール添付にて提出し
てください。受講証明申請書は、下記リンクよりダウンロードできま
す。
http://www.diajapan.org/meetings/14303/pdf/14303_CRC_certificate.pdf
受講証明申請書を受理した後、
申請者の参加の有無及び申告され
た受講時間を確認のうえ、修了証を送付します。
日本薬剤師研修センター認定の集合研修会（チュートリアルセッショ
ンのみ）
本年会の各チュートリアルセッション
（チュートリアル#1～10）は、公
益財団法人日本薬剤師研修センターより認定された集合研修会と
なっており、参加者はチュートリアル1セッションにつき1単位（研修
受講シール1枚）
を取得できます。研修受講シールの交付を希望さ
れる方は、チュートリアルセッション終了後総合受付にお申し出い
ただきましたらシールをお渡しします。
Members are part of Japan and the global community, and can
participate in meetings, learning sessions, or events involving
both.
Introduction of Japan DIA Community
Project Management, Data Management, Statistics and Six Sigma
Japan Communities to be Established in the Future
There are many DIA Communities that exist as Global
Communities, but not as Japan Communities. If you are interested
in any of these communities, please join Global Community. You
can communicate with DIA members outside of Japan. Or you
can establish a new Japanese Community yourself! Please contact
DIA Japan if you would like to know more details.
To join Japan Community:
Please contact to DIA Japan
Tel: +81-3-5575-2130 | DIAJapan@diajapan.org
To join a Global Community:
Login at My DIA to check your membership status
Click on Manage My Communities
Join the communities of your choice
Not a DIA member yet?
Become a DIA member,
go to www.diahome.org/membership
Please visit our DIA Booth at the
Japan Annual Meeting for more information!
27
SAVE THE DATE
DIA JAPAN 2015
12th Annual Meeting
NOVEMBER 15-17, 2015 | TOKYO BIG SIGHT
TRAVEL AND HOTEL
REGISTRATION FORM: Register online or forward to
DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo
106-0041 Japan
tel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200
To reserve your room at the Sun Route Hotel Ariake or the Washington Hotel Tokyo Bay Ariake being located close to the venue, please
contact below:
Hotel Sun Route Ariake
11th Annual Meeting DIA JAPAN 2014
Address:
Event #14303 • November 16-18 | Tokyo Big Sight | Ariake
Address: 3-11-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063
URL:
DIA will send participants a confirmation mail within 10 business days after receipt of
their registration.
Address:
q
I DO NOT want to be a DIA member
MEMBER
NONMEMBER
WITH
MEMBERSHIP **
NONMEMBER
URL:
FULL PROGRAM
FULL PROGRAM
& 1 TUTORIAL
& 2 TUTORIALS
Early Bird (until Oct. 30)*
¥85,320q
¥92,421q
¥99,522q
Industry
¥90,720q
¥100,764q
¥110,808q
Government
¥31,320q
¥35,667q
¥40,014q
Non Profit, Academia, Medicals
¥20,520q
¥22,572q
¥24,624q
Early Bird (until Oct. 30)*
¥101,520q
¥108,621q
¥115,722q
Industry
¥127,008q
¥106,920q
¥116,964q
Government
¥47,520q
¥51,867q
¥56,214q
Non Profit, Academia, Medicals
¥36,720q
¥38,722q
¥40,824q
Early Bird (until Oct. 30)*
¥106,920q
¥113,481q
¥120,042q
Industry
¥106,920q
¥116,559q
¥126,198q
Government (Full-time)
¥47,520q
¥51,462q
¥55,404q
Non Profit, Academia, Medicals
¥20,520q
¥22,572q
¥24,624q
TUTORIALS
1 TUTORIAL
Early Bird (until Oct. 30)*
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit
(Member or Nonmember) = ¥10,000
¥19,440q
¥12,960q
¥25,920q
Government
¥5,400q
¥10,800q
Non Profit, Academia, Medicals
¥2,700q
¥5,400q
Half-Day Pass (Day 1 Only) For Tutorials Attendees Only
¥18,360q
Medical Device Pass (Day 3: Medical Device Session & Afternoon
Sessions Only) ***
¥18,360q
Student
¥5,400q
Industry
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event
is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other
costs incurred by registrants.
Photography Policy
By attending the 11th Annual Meeting DIA Japan 2014, you give
permission for images of you (captured during the conference through
video, photo, and/or digital camera) to be used in DIA promotional
materials, publications, and/or website and waive any and all rights
including, but not limited to compensation or ownership.
PAYMENT OPTIONS
Register online at www.diahome.org or check payment method.
* Early Bird Deadline: On or before October 20
** Membership fee: 16,200 JPY (Including tax)
*** Medical Device pass for Day 3: For those who work at medical device manufacturers and related
associations only.
q BANK TRANSFER:
You will recieve an invoce with bank information detail by email after
registration completion.
Please check the applicable category:
q Academia q Government q Industry q Half-day Pass (Day 1) q Medical Device Pass (Day 3)
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation
date above. Registrants who do not cancel by that date and do not
attend will be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline
reservations. You may transfer your registration to a colleague at any
time but membership is not transferable. Please notify DIA of any
such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be
responsible for nonmember fee, if applicable.
2 TUTORIALS
¥9,720q
http://tokyobay.washington-hotels.jp/
CANCELLATION POLICY: On or before November 9, 2014
REGISTRATION FEES
(Including the 8% consumption tax)
FULL PROGRAM
3-7-11 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063
Telephone: +81-3-5564-0111
Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a
full year: www.diahome.org/Membership
I DO want to be a DIA member
http://www.sunroute.jp/ariake/
Washington Hotel Tokyo Bay Ariake
Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember
fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be
accepted by mail, fax, or online.
q
3-6-6 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063
Telephone: +81-3-5530-3610
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must
be borne by payer.
q Student
Last Name q CREDIT CARD (VISA OR MASTERCARD ONLY)
First Name
M.I.
Degrees
q Dr.
q Mr.
q VISA
q MC
Card No.
ardholder Name
Exp. (mm/yy) _______________________
q Ms.
Job Title
Cardholder Name
Company
Signature
Address (As required for postal delivery to your location)
City
State
email Required for confirmation
Phone Number Required
Fax Number
Zip/PostalCountry
CONTACT INFORMATION
Contact the DIA Japan office in Tokyo
for further information.
tel: +81.3.5575.2130 | fax: +81.3.3583.1200
email: DIAJapan@diajapan.org
会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200　〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130
第11回 DIA 日本年会
[カンファレンスID　#14303]
2014年11月16日～18日　｜東京ビッグサイト（有明）　東京都江東区有明3丁目11番1号
◆ 参加申込方法
DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付diajapan@diajapan.org
にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。
◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)
会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいて
から翌年同月末まで1年間有効です。また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。
不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。本会議の参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。
★表示は税抜価格となります。/ウェブ申し込みはチュートリアルの割引適用外です。FAXまたはメール添付にてお申し込みください。
早期割引
￥79,000
1チュートリアル
にも参加※
￥85,575
減げgenn genntenn
現会員
一般
本会議のみ参加
2チュートリアル
にも参加※
￥92,150
10月31日以降のお申し込み
￥84,000
￥93,300
￥102,600
政府関係
￥29,000
￥33,025
￥37,050
非営利・大学・医療従事者
￥19,000
￥20,900
￥22,800
早期割引 一般
￥94,000
￥100,575
￥107,150
10月31日以降のお申し込み
一般
￥99,000
￥108,300
￥117,600
政府関係
￥44,000
￥48,025
￥52,050
非営利・大学・医療従事者
￥34,000
￥35,900
￥37,800
早期割引 一般
￥99,000
￥105,075
￥111,150
一般
10月31日以降のお申し込み
￥99,000
￥107,925
￥116,850
政府関係
￥44,000
￥47,650
￥51,300
非営利・大学・医療従事者
￥19,000
￥20,900
￥22,800
DIA Japan 使用欄
Date
No.
非会員
会員登録
する
登録費
\15,000
を含む
10月30日までのお申し込み
10月30日までのお申し込み
会員登録
しない
受領書
送付
Invoice
入金
* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2014年
11月9日までは手数料として一般会員・非会員とも
20,000円、政府/大学関係者については会員・非
会員とも10,000円、チュートリアルのみの参加登録
チュートリアル
1チュートリアル※
2チュートリアル※
については一律2,000円を申し受けます。それ以降
早期割引 一般
￥9,000
￥18,000
10月30日までのお申し込み
のキャンセルについては参加費全額を申し受けま
一般
すのでご注意ください。 同一会社からの参加者変
￥12,000
￥24,000
10月31日以降のお申し込み
更も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エ
政府関係
￥5,000
￥10,000
ー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲
非営利・大学・医療従事者
￥2,500
￥5,000
渡はできませんので、非会員としての参加費を申し
受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際
16日午後パス　チュートリアル参加者のみ
￥17,000
には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまで
ご連絡願います。会場は変更される場合があります
18日医療機器パス※※
￥17,000
ので予めご了承ください。
企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。
* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、
学生
開催期間中に参加者を含む会場内の映像・写真を
一律￥5,000
撮影することがあります。本年会の参加者は、DIA
※別紙「第11回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、
が記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資
2014年11月7日（金）までに本会議参加申込書に添えてお申し込みください。
料、出版物及びインターネット等への掲載その他
※※18日の医療機器セッション「V6-S6 未来の医療を拓く医薬品と医療機器の新しい関係」と午後のセッションのみ参
一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ件権
加可能です。医療機器メーカーまたは医療機器関連組織に所属する方のみ対象とさせていただきます。
等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIA
★ご請求の際は、別途消費税がかかります。
が無償で任意に利用できることを許諾するものと
◆ お支払方法
します。
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込　申込受領書をお送りした後に請求書をお送りしますので、ご確認の上お振込ください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック）　□ VISA □MasterCard
カード有効期限(mm/yy)
カード番号
カードご名義
ご署名
アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )
Job Title
q Dr.
q Mr.
q Ms.
First name ( 名 )Companay
Department
AddressCity
State
Zip/Postal
email ( 必須 )Phone Number ( 必須 )
Country
Fax Number
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。
ディー・アイ・エー・ジャパン行
To DIA Japan
Fax: +81-(0)3-3583-1200
チュートリアルをお申し込みの方はこちらにもご記入の上、DIA Japan 宛にファクスまたはメールにてお送りください。
Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by fax or email with required information.
第 11 回 DIA 日本年会 チュートリアル･セッション申込書
11th Annual Meeting DIA Japan 2014 - Application Form for Tutorial Sessions
１．アルファベットでご記入ください。 Attendee Information
Last Name
First Name
Tel
Registration Number *
Email Address
*すでにお申込されている場合 In case you are already registered.
２．参加したいセッションに印をいれてください。 Please check the tutorial session(s) you want to attend below.
■First Period
11 月 16 日（日） 9:00 - 10:30
Sunday, November 16
Tutorial 1
難しくない！薬物相互作用入門・こう変わる！添付文書 （日本語のみ）
Basic Introduction for Non-Specialist: Drug-Drug Interaction and Summary of Change in New Japanese Drug-Drug
Interaction Guideline
(Japanese language only)
Tutorial 2*
海外の Pharmacovigilance 規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは－第 1 部
Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies – Part 1
Tutorial 3
実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習 （日本語のみ）
Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case Study (Japanese language only)
Tutorial 4
機能と分野の境界を越え多様性を活かすコミュニケーション、コーチングの可能性を探る （日本語のみ）
Coaching as a Diverse Communication Tool for Across Functions and Areas (Japanese language only)
Tutorial 5
「臨床研究」に関する規制の基礎 （日本語のみ）
The Basics of “Investigator Initiated Trial (IIT)” Regulation
(Japanese language only)
■Second Period 11 月 16 日（日）11:00 - 12:30 Sunday, November 16
Tutorial 6
システム薬理学によるヒトの薬物動態および安全性予測 （日本語のみ）
Prediction for Human Pharmacokinetics and Safety using Systems Pharmacology
Tutorial 7*
海外の Pharmacovigilance 規制が日本の添付文書作成・改訂に与える影響とは－第 2 部
Next Steps for Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies – Part 2
Tutorial 8
アダプティブデザイン概論 （英語のみ）
An Introduction to Adaptive Designs
(English language only)
Tutorial 9
Tutorial 10
(Japanese language only)
医療機関で計画・実施される臨床研究活動におけるプロジェクトマネジメント基本プロセスの導入
（日本語のみ）
Let’s Learn and Talk about Project Management - Basics of the Clinical Study in Medical Institutes!
HTA 2016? 本邦における課題
(Japanese language only)
（日本語のみ）
HTA 2016? What are the challenges for Japan?
(Japanese language only)
＊Tutorial 2 と Tutorial 7 は、連続で受講されることをお奨めしますが、どちらかのセッションだけでも受講可能です。
* It is recommended to attend Tutorial 2 and Tutorial 7 in a row but you may attend either one only.
チュートリアルセッション申込締切： 2014 年 11 月 7 日（金） Deadline of Tutorial Applications: Friday, November 7, 2014
チュートリアルへの参加は、上記期日までに事前申込みをされた方に限ります。当日参加はできません。
Registration for tutorial sessions must be made by the above date. On-site registration is NOT available for Tutorials.
上記期日までに、ファクスまたはメールにてお申し込みください。10 営業日以内に確認メールをお送りします。
Please send completed form by fax +81-(0)3-3583-1200 or email to diajapan@diajapan.org before the above date.
receive a confirmation email within 10 business days.
お問合わせ Inquires： DIA Japan Tel: 81-(0)3-5575-2130
Fax:81-(0)3-3583-1200
All applicants will

DIA JAPAN 2014

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