1 Jan. 2014 Vol.40 Medical Device Daily 大動脈弁置換は外科的置換術から TAVI の時代へ……1 Medical Device Daily 上海自由貿易試験区が開く中国参入への道……3 Case Management Advisor 遠隔医療で ED の混雑を解消……4 Hospital Employee Health 健康的なメニューの少ない米病院の食堂……6 Same-Day Surgery 外科手術に年齢制限は必要か？……7 インド専門ニュース インド通信……8 メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ 問われるオバマケアの持続可能性……9 The Academia Highlight[40] 医療機器市場の行方を占う……10 by うのめ･たかのめ Medical Device Daily……11 Kawanishi Hotline……19 カワニシホールディングス トムソン･ロイター AHC Media LLC Jan. 2014 Vol.40 大動脈弁置換術は 外科的置換術から TAVI の時代へ TAVI のパイオニア John Webb 氏インタビュー ――John Brosky／MDD 欧州エディター 外科的人工弁置換術 プローチにも利点があります。 の適応にならない重症 ただ、中リスク患者を経験豊富な医師が TAVI 大動脈弁狭窄症患者に で治療すれば、死亡率は極めて低く、合併症発症 対する新しい治療法と 率はかなり低くなります。その治療成績は、同じ して注目されている経 中リスク患者に手術を行った場合と比べても引け カテーテル的大動脈弁 を取りません。多くの医療機関は患者の意識があ 留置術（TAVI）。日本初 る状態で TAVI を行っており、早期退院が一般的 の TAVI 用 デ バ イ ス になっています。ICU にいる時間も短いですし、 TAVI にかかる費用は下がってきています。 「Sapien」（エドワーズライフサイエンス）が昨年 薬事承認を受け、保険償還も認められたことから、 重要なのは、TAVI で恩恵を受けられる患者に 日本でも臨床現場への導入が進んでいる。 治療を行う必要があるということです。手術の適 進行性の疾患である大動脈弁狭窄症は、手術が唯 応外かどうかではなく、TAVI で患者の QOL が大 一の延命効果のある治療法だったが、増える一方の 幅に改善し、豊かに長生きできるかどうかが重要 高齢患者にはリスクが高く、手術を断念するケース です。 も多かった。低侵襲の TAVI はこのような患者でも 治療可能なため、2002 年にフランスで第 1 例が施 導入の早かった欧州での現状についてご 行されて以来、欧米を中心に普及してきた。 意見をお聞かせください。 今回は TAVI のパイオニアの 1 人であり、世界中 で 1,500 例以上を実施・監督してきた、St.Paul's Webb 手術経験が少ないにもかかわらず TAVI Hospital（カナダ）の John Webb 医師に、進化し を行う医師が増えていることを懸念しています。 続ける TAVI 用デバイスや治療技術の進展、今後の TAVI は高い専門性を備えた医師が行えば、もっ 展望についてうかがった。 と低リスクで行うことができる治療法です。具体 的には、 年間症例数が 50 件を下回る医師の場合、 専門性が不十分と言えます。利用可能性と能力と のバランスを取る必要があります。 いまだに賛否両論ありますが、TAVI は大 動脈弁疾患の最も有力な治療法になると考えら また、同じ医療機関内の医師で競い合うように れています。TAVI は開胸による人工弁置換術に TAVI を行うのもいただけません。TAVI の実施に 取って代わるでしょうか？ 際しては、治療経験が比較的豊富で、質の高い治 療を行っている心血管インターベンション治療担 Webb TAVI は外科的置換術よりも一般的にな 当の内科医と心臓外科医の両方が参加するプログ ラムが必要です。 るでしょうが、完全に置き換わることはないと思 います。経カテーテル・アプローチに適していな い弁の患者もいますし、ほかに治さなければなら 大動脈弁疾患で TAVI を選択するかどう ないところがある患者もいるでしょう。比較的低 かは、循環器内科医と心臓外科医が参加する「ハ リスクで手術が可能な患者に対しては、外科的ア ート・チーム」での協議によって決定されるべき 1 Jan. 2014 Vol.40 極めてまれだということも、現在までの臨床経験 だということですね。 で判明しました。 「ハート・チーム」は、比較的新しい概 さらに TAVI は弁の置換が繰り返し可能な治療 念です。経カテーテル治療や手術といった複数の 法であり、劣化してきた弁の中に新しい弁を留置 選択肢がある場合、患者にとって最善の選択肢は できます。2013 年 6 月にバンクーバーで開催さ 何か、 チームで協議することは理に適っています。 れた Transcatheter Valve Therapies（経カテーテ 米国では、このアプローチがいくつかの点で不 ル弁治療学会）で参加者がいちばん関心を示した 自然になっています。循環器内科医と外科医がす のは、機能不全となった通常の人工弁の内部に べての手術に参加することが規則で義務付けられ TAVI 用の人工弁を留置する「バルブ・イン・バ ており、やり過ぎのように思われます。 ルブ」についての最新情報です。多くの人が、こ Webb のバルブ・イン・バルブが直ちに標準治療になる ハート・チームの主要原則は、異なった技術や と思っているようでした。 知識を備えたメンバーによって利用可能な選択肢 が評価・討議され、患者の治療方針が決定される SAPIEN XT ということです。これは、必ずしも選択した手技 を同じ部屋でチーム全員が行う必要があるという ことではありません。 米国と欧州で、TAVI の展開に何か違いは ありますか？ Webb （http://www.edwards.com/） 米国では、当初の臨床試験から、FDA の 手技はどうあれ、すべての人工弁はいずれ擦り 規制がかなり大きく影響しています。基準が高く 切れます。再手術は最初の手術に比べて常にリス 設定されており、被験者は手術不適応または手術 クが高くなるうえ、患者の多くはさらに年をとっ リスクが非常に高い患者に限られました。これら ています。外科的置換術で人工弁を入れている 70 の患者のなかには、TAVI の恩恵を受けるには年 歳代の高齢者は多く、その弁が機能不全となった を取り過ぎていたり、体が弱り過ぎている人たち 場合に、TAVI は魅力的な選択肢になります。 もいます。 TAVI は、手術の適応となり得るが合併症を引 今後出てくる新たな弁について、何が期 き起こす可能性の高い患者で、もっとも利益が大 待できますか？ きくなります。欧州のアプローチはより臨床重視 で、当初の試験で要求された基準とは異なる基準 Webb 新たな世代の TAVI 用人工弁は、操作性や が適応となってきています。低リスク患者におけ シーリングなどの点で目覚ましい進歩が見られま る合併症発生率の低下が重視されており、体が弱 す。カテーテルはより径が細くなり、細い動脈を く、高齢であり、主要な併存疾患がないというの より低リスクで治療できるようになりました。ま が適応となってきています。 た、手技も劇的に改善しています。正しいサイズ の弁を選ぶことについての理解も進んでおり、 3-D CT、3-D TEE（3 次元経食道エコー）による 耐久性が不明の弁が 70 歳代の患者に使わ 評価も増えています。 れていることについて、欧州では懸念が表明され TAVI におけるデバイスの改良、経験や知見の ています。 蓄積は、驚くべきスピードで進んでいます。 Webb in vitro 試験では、TAVI 用の人工弁は通 常の人工弁と同じくらいの寿命であることが分か 「Medical Device Daily」 っています。治療後 5 年時点での弁の機能不全は （2013 年 9 月 12 日＆ 9 月 19 日号） 2 Jan. 2014 Vol.40 上海自由貿易試験区が開く 中国参入への道 医療・保険・金融などのサービス業を積極誘致 昨年 9 月 29 日、中国に上海自由貿易試験区（上 うまくいかなければ封印するという手法をとる。 海 FTZ）が開設された。まだ全容は明らかになっ 同様の取り組みとしては経済特区の深圳市が有名 ていないが、上海 FTZ 内では金融やサービス業の で、上海も深圳市のように、将来全国的に実施さ 規制が緩和されるため、海外の医療機関や医療保 れる新しい取り組みを試験運用することになる。 険会社はもちろん、医療機器メーカーにも多大な バンク・オブ・アメリカのチーフ・エコノミスト 恩恵があるという。経費削減や、医療機器を中国 である Ting Lu は、こうしたモデル事業を全国に に輸出しやすくなる効果が期待されている。 広める際には、地域に応じて部分的に修正する必 29 平方キロメートルの上海 FTZ は、上海市街 要があると忠告している。 地から 1 時間の浦東新区（プドン）外高橋の郊外 に位置する。米国の医療機器メーカーの中国進出 を サ ポ ー ト す る 団 体 Medical Device Trade Association（MDTA）は、製品を輸入するのに便 利な高橋港があることから、上海 FTZ の区内に拠 （公式ウェブサイト＞http://zbw.sh.gov.cn/） 点を構えている。また、同区内には数百の医療機 器メーカーがすでに軒を連ねており、関税率が低 上海 FTZ が開設された後、上海市政府は FTZ く、医療機器を容易に安く輸入できるというメリ の恩恵を受けられない分野の産業を記した「ネガ ットを享受できそうである。中国のビジネススク ティブリスト」を発表した。このリストには、バ ールである中欧国際工商学院の健康管理政策セン イオ技術・医療産業を含む、全産業の 5 分の 1 の ター所長 John Cai は、 「上海 FTZ ではほかにも、 分野が収められている。幹細胞技術や遺伝子テス MRI などの大型機器を輸入したり、病院に試験サ ト、ワクチンや血液製剤など、リストに記載され ービスを提供するための研究所を設立することも た分野は、上海 FTZ 内においても外資の参入は制 できる」と語る。 限される。ただ、今回のネガティブリストもいず 上海 FTZ は、通関などの諸制度を緩和し関税を れは再検討し、更新されるだろう。 免除して、金融・医療・通信といったサービス業 外資参入が盛んに行われるとみられる分野の に対する海外投資を拡大する目的で設立された。 1 つは病院で、新しい医療機器の需要増加が見込 多くの企業が上海 FTZ の開設を心待ちにしてき まれる。プライスウォーターハウスクーパース たが、その計画は曖昧で、医療分野の企業はどう （PwC）によると、現在中国全体では、全病床数 すれば最大限のベネフィットが受けられるのか、 のうち民間所有はわずか 12%で、外資系病院の参 まだ把握できていないのが現状だ。 「特に医療と通 入はほとんどない。これは政府からの厳しい要求 信分野に力を入れようとしているようだが、計画 が影響しており、唯一参入している外資系は台湾 の多くはいまだ流動的で、誰もがその可能性を探 の病院だという。 っている最中だ」と Cai は言う。 中国は最近、医療制度の改革により 9 割の国民 もっとも、上海 FTZ のような試験的な政策の詳 が健康保険に加入したが、この制度には莫大な費 細が不明瞭なのは、決して珍しいことではない。 用がかかっている。また、すべての医薬品に保険 中国では新しい取り組みを行う際、往々にして全 が適用されるわけではない。上海 FTZ で計画中の 国的に実施する前に一部の地域で試験的に実施し、 減税措置によって外資系の医療保険会社の参入が 3 Jan. 2014 Vol.40 促進され、先進的なサービスが導入されたり、需 らず、医療機関の経営方針にも新たな革新をもた 要が増加することが期待されている。L.E.K.コン らし、中国国内の医療分野の新たなビジネスモデ サルティングによると、中国の民間医療保険市場 ルを作るだろう」と期待を寄せている。 は 10 年で年間 10～26%も成長し、2020 年までに 「Medical Device Daily」 1,110 億ドル規模になる見込みだという。 （2013 年 10 月 16 日号） Cai は、 「上海 FTZ は、医療技術だけにとどま 遠隔医療で ED の混雑を解消 治療に参加している実感が湧くと患者からも高評価 ICT 技術を活用して地方に住んでいる患者と医師 トチームは、カリフォルニア大学から得た助成金 5 万ドルで課題解決に取り組んでいる。 をつないだり、居ながらにして専門医の診断を受け UCSD グループで最初に遠隔医療を導入した られる遠隔医療。そのメリットは多く、医療アクセ の は 、 年 間 6 万 人 を 診 察 す る ED を 擁 す る ス問題の解消のほかに、患者の通院回数の減少や重 症化予防などによる医療費削減効果も見込め、医療 Hillcrest Medical Center だ。ED にはビデオモニ 費支出の増加に悩む先進国の関心を集めている。高 ター、遠隔地の医師が動かせるウェブカメラ、診 齢化が進む日本も例外ではなく、医療業界の人手不 断用の機器などの遠隔医療システムが導入されて 足も手伝って、遠隔医療は今後ますます身近なもの おり、必要な時に ED と遠隔地にいる医師を結ぶ になっていくだろう。米国では、院内の限られた人 ことができる。 材を有効活用して業務の効率化を図る手段としての 利用も始まっている。（編集部） トリアージに遠隔医療を活用 「現在、救急部（ED）に来る患者は増加傾向に ある。これは大学病院特有の状況ではなく、全米 の地域病院でも ED はフル稼働で混雑状況に対処 （http://www.globalmed.com/） している」と、カリフォルニア大学サンディエゴ 校の附属病院 UCSD Health System の救急医 「遠隔医療で実際に患者の診察をアシストして Vaishal Tolia は指摘する。病院はさまざまな方法 くれるのが、看護師だ」と Tolia は語る。ED で で待ち時間が短くなるよう努めているが、混雑解 は専門の看護師が診断機器を操作し、患者に聴診 消には程遠いのが現状だ。 器を当てたり喉を検査したりする。遠隔地にいる UCSD では、ED に大量の患者が押し寄せたと 医師はパソコンから遠隔医療システムに接続し、 きにオンコールの協力医（自宅などで待機し、呼 患者の心音や患部の画像などを確認しながら診察 ばれた時だけ勤務する医師）に遠隔医療でトリア を行う。あくまでトリアージの位置付けのため、 ージを行わせることで診療の流れを円滑にし、患 最終的には ED にいる医師が患者を再度診察し、 者の待ち時間を短縮する試みを実施している。ま 遠隔医療で下された診断を確認する。 だ技術や管理面で課題はあるが、初期段階での評 遠隔地にいる医師に必要なのは、WEB カメラ 価は上々だという。UCSD の遠隔医療プロジェク と遠隔医療システムに安全に接続するためのソフ 4 Jan. 2014 Vol.40 トウェアを搭載したパソコンだけである。ほとん と Tolia は言う。 「遠隔医療導入の目的は、待合室 どの医師はすでにパソコンを所有しているため、 で待っている患者に治療を開始することだ。遠隔 「技術面での問題はない」と Tolia は言う。 医療の対象は、ED が満室のときにトリアージに よって待合室で待つよう指示された比較的安全な ワークフローの管理は困難 技術面で問題はなくても、管理面の課題は残る。 患者と決められている」 。 例えば、遠隔医療を行うには専門の医師と看護 師が必要だが、既存スタッフをどうやりくりして 必要な人材を捻出するか、UCSD では解決策を見 出せていない。確かに患者の来院時にトリアージ を行う医師を ED に置けば混雑の解消に効果的だ が、ED のピークタイムは全く予想ができない。 いつ来るか分からない急患の殺到に備えて医師を （http://health.ucsd.edu/） 一定時間拘束すれば、 費用がかさむ可能性がある。 遠隔医療プロジェクトチームでは、研究の初期 UCSD が遠隔医療にオンコールの協力医を利用 段階として、安全性、治療結果、満足度に関する しているのはそのためで、必要がなくなれば直ち 指標を分析している。遠隔医療を行うたびに診察 に任務を解けばいいので、効率的な人員配置が行 をどう感じたか、患者、看護師、現地の医師、遠 えると Tolia は説明する。 隔地の医師それぞれに評価してもらっているが、 もう 1 つの課題は、遠隔医療システムが 1 セッ 現段階の評価は良好だと Tolia は語る。患者は遠 トしかなく、患者を受け入れる毎に繰り返し部屋 隔医療をとても高く評価しており、全員が満点の を掃除する必要があることだと、遠隔医療プロジ 5 点に近かった。看護師や遠隔地で診察を行った ェクトに参加する看護師 Benjamin Guss は言う。 医師からも 4.5 点を超える評価があり、建設的な 清掃作業に時間をとられていては、多くの患者を 批判はあっても、否定的な意見はほとんどなかっ 受け入れることができない。 たという。 解決策の 1 つは、4 人の患者を収容できる、大 予想に反して、遠隔医療システムで治療を受け きめの部屋を使うことだ。そうすれば遠隔医療シ た患者は前向きな反応を示している。これについ ステムを患者から患者へと移動することができる。 て Tolia は、 「医師が患者の喉を見るとき、遠隔医 この場合、 ある程度のプライバシーを守るために、 療システムなら患者も医師と同様に患部の画像を 各患者の間をカーテンで仕切る必要があるだろう。 確認できるので、患者は深く治療にかかわってい Guss は、 「将来的には大部屋を使用することにな るという実感が湧く」と説明する。クリニックや る」と話したうえで、現段階では各患者に大部屋 ED で行われる画像による説明のない診察では、 を使用することへの同意を得る必要があり、そう そのように感じることはまずない。 するとさらに時間をとられるのだと説明する。 プロジェクトチームは今年後半から、遠隔医療 で本当に ED の混雑を解消できるかどうかに焦点 ワークフローの管理はまだ難航しているが、 「私 たちは遠隔医療を行うたびに、各プロセスを改善 を当てた、新たな研究に着手している。そこでは、 している」と Guss は語っている。 「遠隔医療を展開する方法の 1 つとして、1 人の 医師が複数の遠隔地の患者を同時に診察するケー 遠隔医療は意外にも高評価 2012 年 11 月に UCSD グループが初めて ED に スも試している」と Tolia は言う。もし遠隔医療 遠隔医療システムを導入して以来、遠隔医療で診 ようであれば、別の系列病院への導入に道が開け 察を受けた患者の多くは重篤でない患者である。 るだろう。 が予想どおり低コストで ED の混雑を解消できる 遠隔医療による診察で入院が必要と判明した患者 「Case Management Advisor」 （2013 年 9 月号） もいるが、重篤な患者は遠隔医療では診察しない 5 Jan. 2014 Vol.40 健康的なメニューの少ない 米病院の食堂 栄養指導や食生活の改善をサポートする場に 健康的な食生活を送るためには、一般的に揚げ 員 ID を提示すると無料で果物をもらえる病院も 物、糖分を多く含んだ飲料、栄養価のない食品を ある。地元の新鮮な農産物を販売し、生産者を表 避け、野菜、果物、水を多く摂る必要があるとい 示することで、農家と食卓の橋渡しをする病院も われている。しかし、米国の病院の食堂では、ま あった」と Winston は紹介する。 多くの病院の食堂では、一般的な商業施設と同 だまだ健康的な食品が提供されている割合が少な 様に、 健康面よりも味を重視する傾向が見られる。 いという調査結果が報告された。 調査が行われたのは、カリフォルニア州にある ただ、給食業務を外部に委託しているような大き 39 の病院だ。栄養環境の評価ツール「Hospital な病院では、健康的な食品を提供し、栄養成分表 Nutrition Environment Scan（HNES） 」を用い を表示しているところも少なくない。食品の栄養 て、病院で販売する食品のうち、健康的な食品が 価分析には時間がかかるが、小規模な病院でも、 どのくらいの割合を占めるかが調べられた。その 栄養士を雇って食堂の人気メニューを分析すべき 結果、食堂は 29%、自動販売機は 33%と、健康的 だと Winston は提案する。 な食品の割合が低いことが判明した。 「病院は健康になるために行く場所であり、栄養 は健康になるための重要な要素である。不健康な 食事を提供することは逆効果だ」と、調査を主導 した登録栄養士・糖尿病療養指導士である Courtney Winston は指摘する。 調査を行ったほぼすべての病院が新鮮な果物を 販売していたが、ノンフライの野菜を販売する病 院は約半数にとどまった。健康的な食品にディス また、今回の調査では、自動販売機が健康的な カウントや特別なサービスを設定していた病院は 食生活を支援していることも分かった。タッチパ わずか 3 施設（全体の 7.7%）で、衝動買いを誘 ネルで栄養成分表を表示できる自動販売機や、保 発しやすいレジ周りに健康的な食品を配置してい 存料無添加の製品をそろえた自動販売機を設置す た病院も 6 施設しかなかった。Winston が実際に る病院が目を引いた。反対に、ギフトショップで 足を運んでみたある病院では、レジのすぐ隣の棚 は病院の収入源として高級チョコレートや塩分や に L サイズのポテトチップスがびっしりと積まれ、 糖分の多いスナック菓子が販売されており、健康 的な食品はあまり置かれていなかった。 病院の食堂というよりは普通のコンビニエンスス 健康的な食品を大々的に提供することで、病院 トアのような光景だったという。 それでも、69%の病院がサラダバーを設置して は従業員の食生活改善やダイエットをサポートす おり、61%の病院がノンフライのポテトチップス ることができ、さらには患者や見舞いに来た人に や果汁 100%のジュースなど、健康を配慮した食 も良い影響を与えることができる。 「健康促進と病 気の予防は、病院の重要な使命だ」と Winston は 品に表示を付けて分かりやすくしていた。 訴えている。 「サラダバーの端に農産物直売コーナーを設け、 桃、オレンジ、バナナ、梨、リンゴなど多くの果 「Hospital Employee Health」 （2013 年 10 月号） 物を販売する病院や、レジで病院スタッフが従業 6 Jan. 2014 Vol.40 外科手術に年齢制限は必要か？ 良いアウトカムに重要なのは実年齢より身体年齢 調査が安全性を証明する 高齢者に手術を行うかどうかを判断する際に、 厚生労働省の「平成 23 年患者調査の概況」によれ ば、日本で実施される手術の 51％が 65 歳以上の高 齢者に対してのものだという。この状況は米国も同 年齢は主要な基準にはならないことは研究で証明 様で、高齢者への手術は全体の 40%にのぼる。手術 されている。 『Annals of Surgery』に掲載された や麻酔技術の向上、医療機器の発達により、手術が ニューカッスル大学（英）の研究によると、健康 可能な年齢は徐々に高くなっている。それでも高齢 な高齢患者は、健康上の問題を抱える若い患者に になるほど心機能や腎機能が低下し、持病を抱えが 比べ、 手術での死亡率は低く、 術後の回復は早く、 ちで、手術リスクは高まる。世界的に高齢化が進む 入院期間も短いことが分かった。 研究を主導した Mike Trenell 教授は、 「良いア なか、 「手術に年齢制限が必要か」という避けては通 れない命題を論じた記事を紹介する。（編集部） ウトカムを得るために重要なのは、患者の身体的 な健康だ。それも自転車に乗れるくらい元気であ ればよい」と語る。この研究は、Freeman Hospital Same-Day Surgery の独自調査によると、医師 （英）で肝臓切除術を受けた 389 人を対象に、3 は 100 歳以上の高齢者に手術を行うこともあると 年間行われた。その結果、健康な高齢者の入院日 いう。クリーブランドクリニック（オハイオ州） 数は、健康な若い患者と同等だった。 の美容整形外科の主任 James E. Zins は、 「重要 「楽観的に言えば、術前の健康状態を改善するこ とによって、すべての年齢層、特に高齢者におけ なのは、実年齢より身体年齢だ」と話す。 Zins が行った研究によると、顔のシワを除去す る手術の成功率を改善できる」と、ニューカッス ル病院の麻酔科顧問 Chris Snowden は指摘する。 る手術における合併症の発生率は、高齢患者と若 い患者で統計学的な差はなかった。また、身体的 に非常に健康なら、80 歳以上の患者にも Zins は 手術前の高齢患者に必要なことは何か もちろんすべての病院が、高齢者の手術で素晴 美容整形手術を行っている。 患者を適切に選択するという Zins の考えには、 らしい成果を上げているわけではない。高齢者に サイナイ病院（メリーランド州）で高齢者専門の はより包括的な術前評価を行う必要があると、 手術施設 Center for Geriatric Surgery（CGS） Katlic は言う。近所の郵便局まで歩けない高齢者 のセンター長を務める Mark R. Katlic も賛同し もいれば、テニスで激しい試合ができる高齢者も ている。Katlic は、高齢者の手術について数多く いるからだ。 の本を執筆しており、自身も 100 歳の患者に胸腔 米国外科学会と米国老年医学会は、高齢者用の 術前テストを作成している。サイナイ病院では、 鏡手術を行った経験を持つ。 米国美容外科学会によると、2007 年に 65 歳以 臨床コーディネーターや看護師が以下の項目を含 む 20 分間のテストを行っている。 上の患者に行われた手術は 70 万件以上で、10 年 前の 6 倍となっている。米国国勢調査局は、65 歳以上の人口が 2050 年には 2000 年の倍になると ・Mini-COG 認知力テスト 脳の認知機能をテストするもので、患者は 3 予想する。 「重要なのは、65 歳以上の患者は患者 全体の 12％にすぎないが、手術件数では 40％を つの言葉を覚え、時計の針を書くよう求めら 占めていることだ」と Zins は指摘する。 れる。「とても簡単なテストだが、CGS では 7 Jan. 2014 Vol.40 20％の高齢患者が合格できない」と Katlic は CGS では、介護者の評価も行っている。患者の 話す。このテストの不合格者は術後にせん妄 術前と術後で介護者にどれだけ負担がかかるかを を引き起こすリスクがあるため、看護師やソ 調べるもので、例えば「家族がいるから友達は不 ーシャルワーカーが注意深く監視する。術後 要だと感じることがある」といった質問に、 「いつ にリハビリを必要とする場合もある。 も」 「ときどき」 「一度もない」の 3 択で答える。 患者と介護者を評価することは、高齢者の手術件 数増加にともない、ますます重要になっていると ・Frailty（弱点）テスト Katlic は言う。 握力・歩行速度の測定に加え、日常生活の 「加齢は健康に最も大きな影響を与える要因だ。 活発度、栄養状態、意図的でない体重減少の 有無、耳が遠いかどうか、現在服用している 高齢になるほど、癌、白内障、前立腺疾患などに 薬などについて聞き取り調査を行う。また、 なる可能性がより高くなる。すべての医師は、高 転倒の危険性や褥瘡の発生リスクも評価する。 齢者の手術を安全に行うやり方を身につける必要 こ れ ら の リ ス ク 要 因 は 、 Charlson がある」と Katlic は主張している。 Commorbidity Index（併存疾患を評価するた 「Same-Day Surgery」 めのスコア）を決定する際に使用される。 （2013 年 9 月号） インド通信 インド専門ニュースサイト「インド新聞」より、運営会社ムロドーの 許諾を得て、最新情報をお届けします。（http://indonews.jp/） アポロ、遠隔医療で政府と提携 インドの 1 人当たりの医療費支出は、 08 年の 43.1 （2013/11/15） ドルから 15 年には 88.7 ドルになる見込み。増加 大手病院チェーンのアポロ･ホスピタルズ傘下の の要因の 1 つは国営・民間を問わず医療機関の整 アポロ･テレ･ヘルス･サービシズは、農村部の住民 備が進んだことで、 特に 15 年には市場全体の 81% 向けに遠隔治療を提供する事業で政府と提携、覚 に達すると見られる民間による医療サービスの提 書を締結した。アポロが全国で運営する病院内に 供が、業界の成長をけん引すると期待されている。 ある遠隔治療センターと農村部の「コモン･サービ 政府は地方都市での病院開設を加速させるため、 ス･センター（CSC） 」をインターネットで結び、 開設後 5 年間は税の優遇措置を設けている。 地域住民に総合医療を提供するほか、病気の予防 GE、保育器の新製品を発表 に向けた助言などを行う。CSC は農村部の住民を （2013/12/20） 支援するために官民パートナーシップ事業として 整備された施設で、行政手続きや保険、雇用、教 GE のインド法人 GE ヘルスケア･インディアは、 育、郵便など幅広いサービスを利用できる。 保育器の新製品「Lullaby Warmer Prime」と 「Lullaby Resus Plus」を発表した。同社がバン 医療産業市場、2017 年までに 1,580 億ドルに（2013/12/6） ガロールに持つ研究開発施設で開発した製品で、 同社の既存品より 20～40%割安。国内での販売に インドの医療産業市場は年率 15%のペースで成 加え、東南アジアやアフリカ、南米などにも輸出 する計画だ。保育器の国内市場は年 1 万 2,000 台 長を続けており、2017 年までに 1,580 億ドル規模 に成長するとのレポートを、金融サービスのエク ほどだが、毎年 2,700 万人の新生児が生まれてお エンティス・キャピタル（ムンバイ）がまとめた。 り、同社は市場の拡大に期待を寄せている。 8 8 Jan. 2014 Vol.40 問われるオバマケアの持続可能性 ウェブサイトの立ち上げ失敗で全米が大混乱 ――メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ 増加だという。 オバマ政権が推進する医療保険制度改革（通称 オバマケア）は、2010 年の関連法成立以来、さま また、多くの調査で指摘されているように、米 ざまな議論を引き起こしてきた。公的医療保険へ 国人は検査を受ける回数が多い。極端な例を挙げ の加入を国民に義務付け、9 割以上の加入率をめ ると、米国人の 1 人当たりの MRI 検査費用は ざすオバマケアに対する世論はいまだ大きく揺れ OECD 平均の 2 倍で、1,000 人当たりの MRI 検 ており、野党共和党による抗議も続いている。 査数は、米国が年間 103 回であるのに対し、ニュ ージーランドはたったの 3.8 回だ。それでもニュ それでも政府は昨年 10 月 1 日、保険の加入を 受け付けるウェブサイトの立ち上げにこぎつけた。 ージーランドは米国よりはるかに良い健康状態を 保っている。 しかし、初日から深刻な接続障害に見舞われ、 「オ バマケアは予定通りに進んでいる」と繰り返して きた現政権には大きな痛手となった。ウェブサイ トは 2 カ月後に復旧したものの、現在も多くの国 民が登録できずにいる。 ウェブサイトの障害がオバマケアの失敗を象徴 しているかのようにメディアが騒ぐなか、経済協 力開発機構（OECD）は、加盟国 34 カ国を対象 に行った健康調査の報告書を発表した。米国は、 医療費が最も高いにもかかわらず国民の健康状態 治療コストと国民の慢性疾患率がともに毎年大 が悪く、1960 年代は上位だった平均寿命も、他国 きく増加している国の保険制度は、持続性に欠け の平均寿命が延びたこともあって OECD 中 26 位 ると思われても仕方がない。オバマケアは、国民 にまで下落した。国民の健康状態の指標とも言わ の 15%に当たる無保険者に医療セーフティネッ れる乳児死亡率（年間 1,000 出産当たりの生後 トを与えるもので、この現状をどう変えるかが注 1 年未満の死亡数）は、最も低いアイスランドが 目されている。しかし、オバマ政権が打ち出す医 1.6 人、日本が 2 人であるのに対し、米国はなん 療セーフティネットのアイデアは支持しながらも、 と 6 人で、 ほぼ最下位に近いレベルだ。 ちなみに、 その実行可能性を疑う米国人は少なくない。 OECD 加盟国のなかで国民皆保険制度でないの オバマケアの成功は、現在勢いを増すばかりの 「Sick Care（病気の治療） 」重視の仕組みから、 はメキシコと米国だけである。 世界一高いと言われる米国の国民医療費は、 本来の「Healthcare（健康管理）」重視の仕組み 2011 年で GDP の 18%（2.7 兆ドル！）にのぼる。 へと切り替えられるかにかかっている。多くのメ 同年の 1 人当たりの国民医療費を日米で比較する タボリックシンドローム、糖尿病、心疾患患者を と、日本が 3,213 ドルであるのに対し、米国は 抱える米国の健康事情は世界最悪だが、そのすぐ 8,508 ドルと、じつに 5,295 ドル（50 万円以上） 後ろには、同じような課題を抱える日本や中国が の格差がある。『米国医師会雑誌（JAMA）』に掲 控えている。 載されたレポートによれば、この原因は高齢者の 世界の関心を集めるなか、ウェブサイトの不具 増加などではなく、診療報酬、医薬品・医療機器 合というあまりにも残念なスタートを切ったオバ 価格の上昇、慢性疾患を持つ 65 歳以下の患者の マケアの今後が気がかりだ。 9 Jan. 2014 Vol.40 The Academia Highlight アカデミア･ハイライト [ 40] 医療機器市場の行方を占う うのめ･たかのめ by 医療機器メーカーの M&A 費用の膨張が止 主な医療機器メーカーを見てみると、トッ まらない。先進国の高齢化や新興国市場が拡 プを走るジョンソン・エンド・ジョンソンの 大基調にあることが背景にあるが、一方で、 成功要因は、「医師が使い易い器具」を作る 大手メーカーの低収益事業では厳しいリスト ことに注力している面が大きい。メドトロニ ラ策が行われている。 ックはペースメーカ、除細動器、神経刺激装 医療機器の世界市場は 2013 年の 3,570 億ド 置等で技術開発を怠らないのが強みで、セ ルから 2018 年には 4,550 億ドルへと拡大し、 ント・ジュード・メディカル、ボストン・サ 癌治療での個別化医療における体外診断分野 イエンティフィックも心房細動を中心に後に が牽引の一番手を担うと予想されている。成 続く。コヴィディエンは南部アフリカなど伸 長率・利益率の低下は避けられないが、それ びる市場に積極的に参入するほか、カプセル でも日本市場の倍以上の伸びが見込まれる。 内視鏡のパイオニア、ギブン・イメージング 市場の成長が著しいのは、中国、インド、 を買収予定で、新分野の開拓を加速させてい ブラジル、ASEAN、中東、アフリカ、ラテン る。アボットは診断事業、Quest Diagnostics アメリカなどである。これら新興国では低コ 社は診断キットや償還レポートで、レスメ スト医療機器が数百万人の命を救うといわれ ドは睡眠時無呼吸症候群治療、GE は癌診断 るだけに、それにあった仕様が必要とされる。 領域で先行、サムスンは次世代医療で頭角 一方、先進国ではイノベーションの時代は終 を 現 し た い と 目 論 ん で い る 。 Intuitive わり、病院のパフォーマンス改善、遠隔モニ Surgical 社は「ダヴィンチ」の訴訟問題で勢 タリング、より正確な診断、病院で使用する いをそがれたがニーズは依然として高く、適 ような高機能な製品を直接消費者に販売でき 応範囲の拡大へ向け技術開発に余念がない。 るようにする工夫などに重点が移っている。 医療機器市場での利益確保のカギはやは モバイル、クラウド等のデジタルヘルスの台 り特許が握っており、特許侵害賠償金額は 頭は、セキュリティを最重要課題に押し上げ 1995～2012 年で 3 倍に上昇した。また規制 た。新規分野は介護・自立支援ロボットに脚 関連では、各国の製造および品質管理基準 光が当たると見る向きが多いが、伏兵の 3-D である GMP/QMS 適合性調査は、品質シス プリンタが大化けする可能性はある。 テム毎、製品群毎にするなど運用を簡素化 注力されている医療技術は、低体温療法、 する方向に向かっているが、日本は依然品 経皮的心嚢穿刺、腎除神経、臓器移植、呼吸 目毎に固執するうえ相互認証に消極的であ 補助循環など、脳外科手術や臓器移植、再生 り、メーカーの負担軽減には冷淡に見える。 医療分野であり、レーザー治療器機、内視鏡、 総じて日本の医療機器に関わる基礎研究 では上昇傾向を維持しているものの、応用 集約型手術室は引き続き改良が進むだろう。 手術の種類別でいえば、胃腫瘍切除、肥満 研究・開発、さらに産業化と出口に近づく 手術、冠動脈ステント留置、心血管再生、筋 ほど競争力が鈍化する傾向に改善は見られ 骨格障害、椎体形成等が上位を占めると目さ ない。臨床研究軽視の悪弊を断ち切らない れている。 と、世界市場での地位低下は避けられない。 10 Jan. 2014 Vol.40 Medical Device Daily 2013/12/1― 2013/12/31 ( ) Orthopedics 費用がかかり、手術リスクもある。VQ OrthoCare 社の「BioniCare Knee System」は、薬や手術を 必要としない簡便なシステムでありながら、OA BME 社のハンマートゥを やリウマチ性関節炎の痛みを緩和できる。 矯正する髄内釘 BioniCare は、刺激装置「BIO-2000」、粘着パ HammerLock ッド型の電極、専用の取り付けサポーターからな 2013 年 12 月2 日 る体外式の電気刺激システム。サポーターに電極 をセットして膝周辺に装着し、腰に取り付けた刺 BioMedical Enterprises（BME）社が、ハンマ 激装置とコードで接続して使用する。膝周辺に電 気刺激を与えることで、痛みを緩和できる。 ートゥ（槌状足指症）を矯正する髄内釘 「HammerLock」の市販前届 510(k)を完了した。 BIO-2000 は、Bluetooth 経由で使用状況やフィ HammerLock は形状記憶効果のあるナイチノ ードバックを VQ 社のウェブサイトに送信可能な ール製の髄内釘で、 低温では若干柔軟性があるが、 ため、医師が患者の使用状況を確認したり、患者 指骨の髄内に留置すると体温で形状が X 型に拡張 が改善状況のレポートを見ることもできる。市販 前届 510(k)を完了し、すでに販売されている。 して硬化する。使用前に最低 30 分は冷凍し、手 術室で保管箱を開封した後は 4 分以内に患者に挿 （http://www.bionicare.com/） 入する必要がある。 ストレートタイプが 5 サイズ、 10 度湾曲したタイプが 3 サイズあり、患者や使用 Cardiology する部位にあわせて選択できる。 Reverse 社、 専用の保管箱は拡張を防止するだけでなく、製 品に手を触れることなく鉗子で取り出せるように 末梢血管塞栓デバイス MVP-5 の市販前届を完了 なっているため、感染のリスクを軽減できる。CE マークはすでに取得している。 2013 年 12 月 12 日 Reverse Medical 社が、末梢血管塞栓デバイス 「MVP-5 Micro Vascular Plug System」の市販 前届 510(k)を完了した。 （http://www.bme-tx.com/） MVP-5 は、ナイチノール製のワイヤーフレーム にポリテトラフルオロエチレン（PTFE）製の傘 OA の治療に有効な VQ OrthoCare 社の 電気刺激システム BioniCare を備えたデバイスで、直径 3～5mm の末梢血管を 塞栓できる。専用のデリバリーワイヤーの先端に 取り付けられており、患部に挿入後、分離装置を 2013 年 12 月12 日 使って先端部のみを留置する。挿入は、内径が 米国では、年間 2,000 万人が変形性関節症（OA） 行う。血管を塞栓することで、癌治療の際に抗癌 0.021 インチ（0.53mm）のマイクロカテーテルで を発症し、そのうち 60 万人が全人工膝関節置換 剤の影響を最小限に抑えることができる。 同様の効果があるコイル状の塞栓デバイスは 術（TKA）を受けている。TKA の成功率は高いが 11 Jan. 2014 Vol.40 1 度に 5～10 個使用する必要があるが、MVP は Pixium Vision 社（仏）が、人工眼システム「IRIS」 1 個で塞栓できるため経済的だ。MVP-5 より細い の CE マーク取得に向け臨床試験を行っている。 直径 1.3～3mm の血管に使用できる「MVP-3」も IRIS は網膜色素変性、網膜ジストロフィー、加 発 売 され て おり 、今 後 はさ らに 太 い血管 用 の 齢黄斑変性などで視力を失った人を対象としてお 「MVP-7」や「MVP-9」をラインナップに追加す り、カメラと送信機を搭載したメガネ、プロセッ る予定だ。 サーユニット、網膜に植込む電極からなる。カメ ラで捉えた映像をプロセッサーで電気信号に変換 し、送信機からワイヤレスで電極に伝達して視神 経を刺激する。患者は、電気信号の刺激を脳に覚 えこませるトレーニングを行うことで、視力を回 復できる。電極数が 49 個のモデル「IRIS 1」と 150 個のモデル「IRIS 2」の 2 種類があり、数が （http://www.reversemed.com/mvp.php） 多いほど得られる映像の解像度が高い。 同社は、2014 年中に IRIS 1 の、2015 年中に Vascular Solutions 社の カテーテル 2 製品が IRIS 2 の CE マークを取得する予定だ。さらに米 国で IRIS 2 の市販前承認（PMA）を申請し、2017 日本上陸間近 年以降の発売をめざしている。 2013 年 12 月16 日 Vascular Solutions 社は、冠動脈・末梢血管の インターベンションに用いる貫通用カテーテル 「GuideLiner」とマイクロカテーテル「SuperCross FT」について、厚生労働省の薬事承認を取得した。 この 1 月から保険収載され、日本の代理店である 日本ライフラインから発売される。 GiudeLiner は、アウターとインナーの 2 層か （http://www.pixium-vision.com/） らなるガイディングカテーテルで、先端部分から Neurology 素早くインナーを 25cm 引き出すことができる。 アウターの外径は 6～8 フレンチ。2009 年に市販 前届 510(k)と CE マークを取得しており、すでに ボストンの SCS システム Precision Spectra、 後ろ向き研究で良好な結果 欧米で広く使用されている。 SuperCross FT は、シングルルーメンのオーバ ーザワイヤー方式のマイクロカテーテルで、先端 部分がストレートのほかに、45・90・120 度湾曲 したモデルがある。市販前届 510(k)は完了済みだ。 2013 年 12 月9 日 ボストン・サイエンティフィックは、慢性疼痛 （http://vasc.com/） 治療用の脊髄電気刺激（SCS）システム「Precision Ophthalmology Spectra」について、後ろ向き研究（過去の事象 Pixium 社が人工眼 IRIS の Neuromodulation Societyの年次集会で良好な結 2013 年 12 月5 日 ード、設定用ソフトウェア、体外式の充電器で構 に つ い て の 調 査 ） を 行 い 、 North American 果を発表した。 発売に尽力 Precision Spectra は、植込み型の刺激装置、リ 12 Jan. 2014 Vol.40 成され、脳に伝わる痛みの信号を電気刺激でブロ Vittamed 社の 非侵襲的な ICP 測定装置 Vittamed 205 ックして疼痛を予防する。 リードは電極を 32 個、 刺激装置はリードポートを 4 つ備え、16 電極 2 ポートの従来品よりも幅広い症状に対応可能だ。 2013 年 12 月19 日 また、設定用ソフトを使用すると脊椎とリードが 図示され、 医師は視覚的に刺激位置を設定できる。 この研究は、Precision Spectra により慢性疼痛 無重力下で活動する宇宙飛行士は、頭蓋内圧 治療を受けた 213 人を対象に、植込み 3 カ月後の （ICP）が上昇して視力障害を起こすことがある。 効果を評価した。その結果、治療効果が見られた 視力障害の防止には ICP の測定が有効だが、頭蓋 患者は 94％にのぼり、痛みの評価スケール（10 や腰椎を穿刺する必要があり、侵襲性が高い。こ 点）の平均点は、術前の 7.8 点から 3.2 点と大幅 の問題を解決するため、米国宇宙生物医学研究所 に改善された。CE マークは取得済みで、市販前 （NSBRI）の要請を受けた Vittamed 社は、非侵 届 510(k)の承認も済ませている。 襲的な ICP 測定装置「Vittamed 205」の臨床試 験を行っている。 （http://hcp.controlyourpain.com/） Vittamed 205 は、コロトコフ法の血圧計と同様 Cyberonics 社、 VNS デバイス AspireSR の の技術を応用したもので、眼の周辺組織をカフで 2013 年 12 月10 日 行士への適用も検証する。2014 年中頃の CE マー 圧迫し、頭蓋内から頭蓋外へと流れる眼動脈の血 流をドップラー超音波で観察することで、ICP を 臨床試験結果を報告 測定できる。試験には 40 人を組み入れ、宇宙飛 ク取得と、市販前届 510(k)完了をめざす。 Cyberonics 社は、難治性てんかん用の迷走神経 刺激（VNS）デバイス「AspireSR」について、 臨床試験の良好な結果を米国てんかん学会の年次 集会で発表した。 AspireSR には、ペースメーカのような刺激装 置とリードが含まれる。鎖骨下のポケットに刺激 装置、頸部にリードを留置して迷走神経に刺激を 与えることで発作を抑制できる。また、心拍数の 増加からてんかん発作を事前に予測する （http://www.vittamed.lt/node/11） IntelliSense 機能を備えており、発作が起こる前 Oncology に刺激を与え、症状をブロックできる。付属のブ レスレットを本体にかざせば、患者が必要な時に 任意で刺激を送ることも可能だ。設定変更やバッ Seno Medical 社の テリーのチェックは、専用の体外装置で行える。 乳癌の画像診断システム 今回の試験は、難治性てんかん患者 31 人に Imagio AspireSR を使用し、IntelliSense 機能の検知精度 2013 年 12 月2 日 を評価した。その結果、誤検知率は低く、80％以 上の発作を事前に検知できたという。同機能を持 たない従来型の「AspireHC」は市販前承認（PMA） 米国では、毎年約 170 万人の女性が乳房生検を と CE マークを取得しており、欧米で使用されて 受けているが、その 8 割は良性だという。Seno いる。 Medical Instruments 社は不要な生検の削減をめ ざし、画像診断システム「Imagio」の臨床試験を （http://us.cyberonics.com/） 13 Jan. 2014 Vol.40 昨年 11 月に発売されたばかり。 行っている。 Imagio は、光イメージングの分子特異性と超音 乳腺密度の高い女性は乳癌のリスクが高いため、 波イメージングの深度・空間分解能をあわせ持つ 米国ではマンモグラフィー検査時に乳腺密度の確 光音響イメージング技術を採用している。レーザ 認を義務付ける州が増えている。これまで乳腺密 ー光と超音波を組み合わせた短パルスを発するプ 度は X 線画像から視覚的に解析していたため読影 ローブと本体で構成され、超音波画像に毛細血管 者によるばらつきがあったが、両製品を使用すれ や血中の酸素濃度をあわせたマップを作成できる。 ば正確な測定が可能という。 悪性腫瘍は正常な細胞に比べて酸素濃度が高く毛 （http://www.healthcare.philips.com/） 細血管が多いため、病変部が悪性腫瘍かどうかを Other Products 診断できる。2mm 以上の腫瘤に使用可能で、造 影剤や X 線曝露がなく、患者の安全性が高い。 同社は、約半年後に臨床試験を完了し、市販前 フィリップスの次世代 CT 装置 IQon と Vereos 承認（PMA）申請を行う予定だ。また、将来的に CE マーク取得もめざしている。 2013 年 12 月3 日 フィリップスは、北米放射線学会（RSNA）の 年次集会に、 次世代の CT 装置 2 製品を出展した。 スペクトラル CT 装置「IQon Spectral CT」は、 水・脂肪・金属・造影剤といった組織や物質をそ れぞれ色分けし、フィルタリングした画像を提供 できる。従来の Dual Energy Imaging（DE）で （http://senomedical.com/） も同様の画像を得られるが、通常は波長の異なる 2 本の X 線管を使用するか、2 回に分けて 1 本の フィリップス、 乳腺密度の分析ツール SBDM の市販前届を完了 X 線管から異なる波長を照射して撮影するため、 タイミングの違いから位置ズレが発生していた。 1 本のＸ線管で検出器側を 2 層にした IQon は、1 2013 年 12 月26 日 回の撮影で 2 つの異なる波長を同時に検出可能な フィリップスが、乳腺密度の解析ツール を申請中。 「 Spectral Breast ため、位置ズレがない。現在、市販前届 510(k) Density デジタル PET/CT 装置「Vereos PET/CT」は、 Measurement （SBDM） 」の市販前届 510(k)を完了した。 一般的なアナログ式の検出器ではなく、デジタル SBDM は、1 回の撮影でＸ線と分光イメージン 式の半導体検出器を搭載することで、感度と画像 グの画像を同時に取得できるデジタルマンモグラ 分解能を大幅に向上している。こちらは、市販前 フィー装置「MicroDose mammography SI」で使 届 510(k)を完了済みだ。 用する。MicroDose SI で撮影した分光イメージン IQon Spectral CT グ画像から乳腺と脂肪組織を識別、ピクセル毎に 乳腺量と厚さを測定し、乳房全体の乳腺量や乳腺 密度を正確に算出する。マンモグラフィーの読影 所見と報告書の統一基準 BI-RADS に従って自動 的にレポートを作成し、DICOM 画像として保存 することも可能だ。MicroDose SI はすでに市販前 届 510(k)を完了しており、日本では両製品ともに （http://www.newscenter.philips.com/） 14 Jan. 2014 Vol.40 刺激を与えることで横隔膜の筋力を維持し、呼吸 コクレアが骨伝導補聴器 を支援する。ALS 用としてはすでに市販前承認 Baha 4 Attract System の （PMA）と CE マークを取得している。 2013 年 12 月5 日 者に対する呼吸補助効果が検証される。現在米国 コクレアが、骨伝導補聴器「Baha 4 Attract 820 億ドルもの医療費がかかっている。横隔膜機 市販前届を完了 新たな臨床試験では、人工呼吸器を使用する患 では毎年 160 万人が人工呼吸器を利用しており、 System」の市販前届 510(k)を完了した。 能不全を起こし、人工呼吸器を外せなくなる患者 Baha 4 は、チタン製インプラント、音を振動 も多い。同社は、横隔膜の機能を維持する NeuRx の信号に変える体外式のサウンドプロセッサー、 を使用することで、人工呼吸器の使用率とコスト 固定用の 2 枚の磁石からなる。まず耳の後ろの頭 を抑制できるものと期待している。 蓋骨にインプラントを、皮下に磁石 1 枚をそれぞ れ植込み、両パーツを接続する。もう 1 枚の磁石 はサウンドプロセッサーに装着し、プロセッサー とインプラントを非接触で磁気的に接続する。 同社の従来型骨伝導補聴器は、インプラントの 先端部分が頭皮上に突出するが、磁力で接続する Baha 4 Attract は突出部分がなく、患者の QOL を向上できる。サウンドプロセッサー「Baha 4 Sound Processor」は、メモリー容量の増加によ （http://www.synapsebiomedical.com/） り処理速度が従来の 3 倍となっており、音質も向 上している。また、2.4GHz の無線通信機能を備 バクスターが 在宅血液透析システム VIVIA の CE マークを取得 え、同じ機能を持つ機器との直接通信が可能だ。 2013 年 12 月23 日 バクスターは、 在宅血液透析システム 「VIVIA」 の CE マークを取得した。VIVIA は、患者自身が 取り扱うことを前提に設計されたユーザーフレン ドリーな透析装置。タッチスクリーンを搭載し、 （http://www.cochlear.com/） シンプルで分かりやすいアイコンとアニメーショ ンにより、設定・治療・清掃の操作を簡単に行う Synapse 社の ALS 用 刺激デバイス NeuRx DPS ことができる。また、抜針を検知すると自動で血 液ポンプを停止する抜針事故防止機能 Access 2013 年 12 月20 日 Disconnect Sensor や、医療従事者が容易に遠隔 モニタリングできる通信機能 Sharesource など、 在宅用透析装置に必要な機能を備えている。2014 Synapse Biomedical 社は、筋萎縮性側索硬化 症（ALS）用の刺激デバイス「NeuRx DPS」の 年に欧州の一部の地域で、2015 年には欧州全域で 適応拡大をめざし、新しい臨床試験を開始する。 発売される予定だ。 ALS は、手足や舌、呼吸に必要な筋肉が徐々に 透析センターなどで行われる通常の血液透析は、 やせて力がなくなっていく疾患。NeuRx は、4 個 1 回 3～5 時間、週に 3 回拘束されるが、在宅血液 の電極を横隔膜に植込み、体外式の刺激装置から 透析は患者にあわせ、短時間の治療を頻繁に行っ 15 Jan. 2014 Vol.40 コヴィディエンは、カプセル内視鏡「Pill Cam」 たり、時間を延長したり、夜間に行ったりできる ため、患者の QOL は格段に高まる。 シリーズを開発するギブン･イメージング（イス ラエル）を 8.6 億ドルで買収した。この買収には、 （http://www.baxter.com/） 富士フイルム、オリンパス、ボストン・サイエン M&A ティフィックなども名乗りを上げていたという。 ギブン・イメージングは、画像診断分野にカプ セル内視鏡という新しいカテゴリーを構築したパ HeartWare 社が RVAD Synergy を開発する CircuLite 社を買収 イオニア。今回の買収により、コヴィディエンは 未開拓だった消化管の内視鏡分野へ参入し、自社 の世界的な知名度とギブン・イメージングの革新 2013 年 12 月3 日 技術をあわせて、画像診断分野でのシェア拡大を 補助人工心臓のリーディング企業 HeartWare げを見込んでおり、今年 3 月 31 日に買収手続き めざす。四半期で 4,000～5,000 万ドルの売り上 International 社は、右室補助人工心臓（RVAD） システム「Synergy」を開発する CircuLite 社を を完了する予定だ。 コヴィディエンは近年、肺や縦隔リンパ節深部 3.5 億ドルで買収した。 組織の検査システムを開発する superDimension Synergy は、単三電池サイズの植込み型血流ポ 社 、 人工 呼吸 器を 開発 す る Newport Medical ンプ（最大拍出流量は毎分 4.25L）と、ポンプの Instruments 社、SpO2 測定器を開発する Oridion 電力供給と制御を行う着用型の体外ユニットから Systems 社（イスラエル）を買収し、新技術の取 なる。ポンプを鎖骨下に、送血用の人工血管を鎖 り入れを積極的に進めている。 骨下動脈に、脱血用カニューレを左心房にそれぞ （コヴィディエン＞http://investor.covidien.com/） （ギブン＞http://www.givenimaging.com/） れ留置し、ポンプと体外ユニットを接続する。コ ンパクトなため胸骨切開術や心肺バイパス術は不 要で、小切開で植込みが可能だ。 昨年 CE マークを取得して欧州で発売されたが、 脱血用カニューレの不具合により、現在は販売を 休止している。HeartWare 社は不具合を修正し、 欧州での販売再開と、米国での市販前承認（PMA） Valeant 社､美容レーザーの ソルタメディカルを 2.5 億ドルで買収 2013 年 12 月17 日 取得をめざす。 製 薬 メ ー カ ー の Valeant Pharmaceuticals International 社（カナダ）は、非侵襲的な美容レ ーザーシステムを開発するソルタメディカルを 2.5 億ドルで買収する。 ソルタ社の主力製品には、肌の引き締め効果が ある「Thermage CPT」、シワやシミを目立たな くする「Fraxel」、脂肪を溶解しダイエットを促 （CircuLite＞http://www.circulite.net/） （HeartWare＞http://www.heartware.com/） 進する「Liposonix」などがある。美容注射やスキ ンケア製品を開発する Valeant 社は、今回の買収 により製品ラインナップを強化し、美容分野で主 コヴィディエンが カプセル内視鏡の先駆者 ギブン･イメージングを買収 導的な地位の確立をめざす。 Valeant 社は、昨年 3 月にスキンケア製品を開 発する Obagi Medical Products 社を、同 8 月に 2013 年 12 月10 日 は眼科製品を開発するボシュロムをそれぞれ買 16 Jan. 2014 Vol.40 Innovation Asia（MTIA）社と 10 年間の販売契 収し、美容と眼科の製品を獲得したばかりだ。 約を締結した。今後 MTIA 社は、Symphony の中 （valeant 社＞http://www.valeant.com/） （ソルタメディカル＞http://www.solta.com/） 国での薬事承認申請・製造・販売を担当する。 Symphony は、無針のセンサーを患者の皮膚に Agreement&Contract 貼り付けて使用する。測定結果はワイヤレスでス マートフォンや専用モニターに送信され、連続的 に血糖値を確認できる。現在、市販前届 510(k) ペンタックスが と CE マークを申請中だ。 SMART Medical 社と MTIA 社は、継続的な血糖モニタリングを非侵 内視鏡製品で提携 襲的に行える Symphony の独自技術を高く評価 2013 年 12 月5 日 しており、自社の専門性と販売ネットワークを生 かせば、中国で爆発的にヒットすると期待を寄せ ている。 ペンタックスは、内視鏡製品を開発する SMART Medical Systems 社（イスラエル）と提 （http://www.echotx.com/） 携し、ペンタックスの高解像度大腸内視鏡に、 Global Market SMART 社のバルーン装置「G-EYE」を搭載する。 G-EYE は内視鏡のカメラ部分の後方に搭載す るバルーンで、大腸内で拡張することで腸のひだ を伸ばし、従来の大腸内視鏡で見落とされていた ポリープやアデノーマを発見しやすくする。また、 カメラの位置を腸管の中央に配置しやすくなり、 国内の売り上げが 伸び悩む ドイツの医療機器メーカー 2013 年 12 月20 日 滑りを軽減する効果もある。ポリープなどが発見 された場合は、バルーンをアンカーにして内視鏡 ドイツの医療工業会 BVMed が会員の医療機器 を固定し、すぐ切除に移行できる。 ペンタックスは、G-EYE を搭載した内視鏡を、 メーカー111 社に行ったアンケート調査で、2013 年の平均売り上げ増加率は国外では 4.4％を維持 欧州、中東、アフリカで発売する予定だ。 したものの、国内は 2.6％（前年は 5%）と伸び悩 んでいることが分かった。国内の利益が増加する メーカーはわずか 25％で、33％は減少する見込み だ。この状況について各メーカーは、 「値下げに対 する圧力が厳しい」 「保険制度の問題」 「償還価格 が低い」などを理由に挙げている。 国内市場の低迷は雇用創出にも悪影響を与えて （http://www.smartmedsys.com/） いる。新規採用を行ったのは対象企業の 45％にと MTIA 社、Echo 社の Symphony CGM を どまり、昨年の 58％を大きく下回った。また、人 2013 年 12 月16 日 業界を活性化するにはイノベーションを促進する 員を整理した企業は 16％にのぼり、ドイツはビジ ネスの場としての魅力を急速に失っているという。 中国で販売 BVMed の Meinrad Lugan 会長は、 「医療機器 環境と、強い国内市場を再建するための政策が必 Echo Therapeutics 社は、非侵襲的な持続血糖 要」と主張しており、政府に早急な対策を求めて 測定システム「Symphony CGM」について、中 いる。 国 の 医 療 機 器 メ ー カ ー Medical Technologies 17 Jan. 2014 Vol.40 Administration これに対し PwC は、2013 年前半のライフサイ エンス業界への投資額は前年を上回るペースであ り、投資家の関心が低いわけではないと分析して CFDA、改良医療機器の いる。医療分野の資金獲得争いは激しく、投資の 承認申請を簡略化 トレンドはライフサイエンスや医療機器業界から、 2013 年 12 月23 日 ソフトウェア業界へ移行している。しかし、ライ フサイエンス業界は新しい資金調達の形態である 中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は、 社内ベンチャー（大企業が自社事業とのシナジー 2014 年 1 月 1 日から、改良された医療機器の申 効果を狙い、社内で新事業を行う組織）の形成に 請手続きを簡略化する方針を明らかにした。改良 よる成功例が多く、今後も医療分野の注目株であ 製品の安全性と有用性が確保されており、変更内 ることには変わりないという。 容が軽微であれば提出書類が少なくて済み、迅速 に審査される。CFDA は、変更部分のみを審査す ることで、 承認過程の大幅な短縮を見込んでいる。 医療機器の承認申請業務を請け負う Osmunda Medical Device Service Group 社（中）は、 「改 大手医療機器メーカーが 中国へのアウトソーシングを 拡大 2013 年 12 月17 日 良医療機器の手続きを簡略化したことで、CFDA は新医療機器の審査や市販後調査に集中できる」 と規制緩和を歓迎する。同社はさらに今後の改善 製造業務を中国へアウトソーシングする医療機 点として、新製品の審査過程の見直し、承認期間 器メーカーが増えている。中国には製造を請け負 の短縮、市販後調査の強化などを挙げている。 う企業が約 3,000 社あり、 その数は今も増加中だ。 CFDA は、地方にある支所の処理能力改善や、 特に大手メーカーの R&D 拠点や本社が集中する 医療機器製造施設の監視強化にも取り組んでおり、 上海は絶好の立地条件とあって、最近も大手請負 医療機器業界を取り巻く規制の緩和と強化を同時 の Creganna-Tactx Medical 社（アイルランド） に進めている。規制改革により、中国の医療機器 が製造施設を開設した。 業界は今後さらに活性化すると見られる。 製造アウトソーシングには、コスト削減や製品 化までの時間短縮のほか、製品開発に集中できる Market Prospect というメリットもあるため、請負企業の利用が進 んでいる。なかでも中国は、近年製造技術や品質 が向上しており、ミドル～ローエンドの医療機器 医療分野の花形 ライフサイエンス業界への 投資が減少 の製造工場としての存在感を増している。 調査会社 Transparency Market Research 社は、 医療機器業界のアウトソーシング市場は、2012 2013 年 12 月9 日 年の 210 億ドルから 2018 年には 400 億ドルまで プライスウォーターハウスクーパース（PwC） の対象となるクラスⅡの機器が大半で、設計案件 成長すると予測している。対象は市販前届 510(k) の報告によると、2013 年第 3 四半期のライフサ は 3 割程度。欧米の規制強化に対応して品質を維 イエンス業界への投資は、案件数が 188 社、投資 持できるかどうかが課題で、中国の労働賃金の上 額が 14 億ドルにとどまった。投資額は、第 2 四 昇を受け、早くもベトナムやインドといった別の 半期に比べ 18％、前年の同時期に比べ 15％減少 地域に注目するメーカーも出てきているという。 している。一方、医療機器業界への投資は、前年 同時期に比べ案件数は 6%減の 65 件だったものの、 編集部注：本社所在地が米国の企業は、国名記載を省略し ています。 投資額は 26％増の 5.6 億ドルと好調だった。 18 Jan. 2014 Vol.40 Kawanishi Hotline 前号の Medical Device Daily から、カワニシグループの社員が選んだ注目の記事をご紹介します。 表面化する前に褥瘡を検知できる Bruin 社のハンディスキャナー〈11/18〉 われる。（間中） • 高齢化で、褥瘡になりやすい高齢者の増加が予想 されるので需要は見込める。販売価格にもよるが、 Bruin Biometrics 社の「SEM Scanner」は、患 者の皮膚に当てるだけで即時に皮下水分量を測 定できる。褥瘡や組織浮腫が表面化する前に検 知可能なため、褥瘡予防につながる。CE マーク は取得済みで、現在市販前届 510(k)を申請中。 費用対効果は高い製品ではないか。体圧を測定す る機器との競合になるのか、併用になるのかとい う点が懸念される。介護療養病棟や長時間手術を 行う施設で、日常的に同様の測定器材を使用する 施設なら導入可能性は高い。（島村） • 表面化する前に褥瘡を発見できれば、患者の苦痛 を防ぎ、材料費や入院日数を削減できるため、患 各社が注力する 腎除神経術（RDN）用デバイス〈11/4〉 者・医療者ともにメリットが大きい。ただし、そ のためには「どういった患者に使用するのか」と いう基準を設ける必要があり、その線引きに苦慮 治療抵抗性高血圧の治療に有効とされるRDN用 のデバイスは、メドトロニック、セント・ジュ ード・メディカル、ボストン・サイエンティフ ィック、コヴィディエン、Kona Medical社を始 め、各社が開発にしのぎを削っている。 する施設も多いだろう。「従来のリスク評価で十 分」と言われないためにも、重症化の率や入院日 数の短縮などをエビデンスとして示すことが必 要になる。ただ、従来の超音波診断装置を利用し て皮下の状態を診る方法などよりは、SEM のほ • 高血圧の有病者は国内で 4,000 万、世界では 10 うが優れている。ロースペックの超音波診断装置 億人いると言われている。RDN の対象となる治 では画像が不鮮明だし、上位機種を褥瘡診断に使 療抵抗性高血圧の割合は約 1 割らしいが、それで うのは運用上難しい。また、褥瘡診断の主体とな も市場的にはかなりのボリュー ムと言え る。 る看護師で、超音波診断装置の操作に習熟した人 RDN は外科的アプローチよりはるかに低侵襲で は国内ではほとんどいないからだ。「ロースペッ あり、治療後に降圧剤の減量が認められた患者も クの超音波診断装置よりも安価」「看護師主導で いる有望な治療法で、医療費の削減も期待できる。 も購入が可能」が普及のポイントで、本体価格は 世界の大手メーカー各社がデバイスを開発して 20 万円程度が望ましいだろう。皮膚・排泄ケア いるため、競争力のある製品の上市が期待できる。 認定看護師を始め、褥瘡対策チームが機能してい ただ、高血圧は多因子疾患のため、普及には有用 る施設ではかなりの関心を引ける。（樋口） 性の確立が必須だろう。（河野） • 褥瘡治療用のドレッシング材などは年々新しい • 薬剤抵抗性の高血圧に対しての治療デバイスは ものが開発されているが、当然高機能になれば医 なく、国内でも新たな市場として注目されている。 療費に跳ね返る。入院の長期化も医療費の高騰に 循環器関係の学会で行われるランチョンセミナ つながるし、患者の負担も大きい。褥瘡の発症を ーも大盛況で、担当施設のドクターも、 「RDN が 防げれば、医療行政、病院経営、医療スタッフな できれば高血圧外来を設けるといった展開も考 ど多方面へ効果があるのではないか。褥瘡予防の えられる」と期待を寄せているようだ。今後の施 ためのエアマットや人による体位変換などはあ 設基準にもよるが、PCI・アブレーションなどの っても、発症前に発見できる機器は少ないはずな 延長線上にある治療であり、導入のハードルは比 ので、しばらくは市場で有利な立場を保てると思 19 Jan. 2014 Vol.40 較的低いと思われる。ただ、既存メーカーが多数 注目のデバイス関連記事を ピックアップ！（未掲載記事より） 手掛けているが、差別化が難しそうだ。（松本） • 国内ではメドトロニックが先行して治験中。この 5 社のなかでは、コヴィディエンのイリゲーショ ■ Kinetic Concepts 社の陰圧閉鎖療法 システム「V.A.C.Ultra」〈11/12〉 従来の局所陰圧閉鎖療法と並行して、創傷部分 の洗浄・消毒、肉芽組織の形成促進が行える。 従来よりも入院日数・創傷治癒期間を短縮し、 デブリ費用を抑えることができるという。 ン機能を備えた「One Shot」が目を引く。 （本山） 新しい膝の靱帯発見で、前十字靱帯の 治療効果改善に期待〈11/27〉 ルーヴァン大学附属病院の医師によって、ヒト の膝関節に新たな靭帯「前外側靭帯（ALL） 」が 発見された。前十字靱帯（ACL）再建術を行って も思うような結果が得られない患者の治療効果 改善につながると見られている。 • 従来のシステムは担当施設でも使用してい るが、入院患者のみ 1 カ月までしか保険算定 できない不便さもあり、病院規模のわりにあ まり使用されていない。治癒期間が短くなれ ば採算がとれやすくなり、使用する機会が増 えるかもしれない。（河野） • すでに日本でもその存在を知られ、いつ国内 に入ってくるかと発売が待ち望まれている 状態。日本への導入予定や、臨床試験のデー タといった情報に注目したい。（田中） • ACL 損傷の治療件数は近年でもかなり多い。今回 の発見により、ACL 損傷に対する新しい手術法や 治療デバイスが生まれると考えられる。初めて発 見されたものであるだけに将来的な展望が想像し にくいが、ACL 損傷に対する治療法が一変するか もしれない。ただ、今までなぜ発見されなかった ■ フィジオコントロール社の心臓 のか、本当に大幅な治療改善が見込めるのかなど マッサージシステム「LUCAS」 〈11/19〉 の疑問は残る。 （若江） • 大学等の研究施設やメーカーなどで研究が進めば、 将来的には新商材が増え、症例単価が上がる可能 胸部に取り付けるフレームに圧迫用の電動ピス トンを搭載した、自動で胸骨圧迫を行うシステ ム。手動と比べても安全性と有用性に遜色がな 性もある。 （二神） いという臨床試験結果が発表された。 • 心臓マッサージは、労力を要する。LUCAS があれば医師の負担を軽減できるので、救急 部や人手不足のクリニックにも有用だろう。 日本でも販売されているようなので、興味の ありそうなドクターにぜひ紹介してみたい。 （間中） Evena Medical社の静脈を透視できる Eyes-On Glasses〈11/21〉 4 種類の波長を持つライトとビデオカメラが搭 載されたメガネ型のイメージングデバイス。通 常の視界を妨げることなく、光を照射した部位 の静脈を可視化して表示できる。市販前届 510(k)は完了済みで、CE マークを申請中。 ■ ジンマーのレトラクターシステム 「Viewline」 〈11/4〉 • 『あれば使う』のに『高いから買えない』製品の 腰椎椎体間固定術で使用する、チューブラーレ 1 つ。競合品はスター・プロダクトが扱っている トラクターと一般的なレトラクターを組み合わ 「ベインビュア フレックス」で、装着型の せたシステム。LED ライト内蔵で、角度付きコ 「Eyes-On Glasses」とは異なり、手で持つかア ネクターや専用フレームで安定して固定できる。 ームに取り付けて使う。100 万円程度の製品だが、 予算をつけてまで購入するには微妙な金額であ るため、この製品がより安価で多売できる設定な • 脊椎分野においては近年インプラントの進 化が目立つが、今後はこういった周辺デバイ スも注目を浴びてくると思われる。（若江） ら売れると思う。現場からは「ぜひ使ってみたい」 との声をいただいている。（竹内） ※〈 〉は MDD の配信日、 （ ）内は回答社員の名字 20 Jan. 2014 Vol.40 [出典紹介] MDD (Medical Device Daily) トムソン･ロイター HRM (Healthcare Risk Management) AHC Media LLC 医療・検査器材を中心に、海外医療の最新情報や将来動向をたんねんに収録したデイリーニュース。 医療制度、市場動向、保険者や病院団体の動向、学会、新技術、FDA、新製品、VIP インタビュー等。 医療訴訟や医療機関におけるリスクマネジメントの最新情報。 CMA (Case Management Advisor) 入院から退院、在宅医療までのケース・マネジメントにまつわるさまざまな問題やその解決方法を収録。 HCM (Hospital Case Management) 病院が抱える多くの問題を病院間で共有・解決するためのアドバイスやテクニック、成功／失敗事例の紹介。 SDS (Same-Day Surgery) 感染症コントロールから償還、コスト削減策まで、日帰り手術の効果と安全性を高める情報を幅広く収録。 HEH (Hospital Employee Health) 安全機能付き器材、感染管理、危険有害性など、医療従事者の安全と健康を維持するための情報を提供。 アドバイザリー・スタッフ――メリー・コーベット／宇野恵裕／福山健／前島達也 エディトリアル・スタッフ――佐藤崇／海野裕美／岩田斐／宮長夕紀／岡山大学 MESS／三宅優美 デザイン・フォーマット制作――川畑博昭 Medical Globeの定期購読はこちらから Medical Globe は定期購読（年間）ができます。 ご希望の方は、下記の URL よりお申し込みください。 購読会員になると、最新号はもちろんバックナンバーに ついても、PDF をダウンロードしていただけます。 毎月 15 日発刊／年 12 号発行 年間会費 46,800 円（消費税別） Jan. 2014 Vol. 40 http://www.kawanishi-md.co.jp/mg [発行人]―――高井 平 崇 [発行所]―――㈱カワニシホールディングス [編集人]―――佐藤 〒700-0975 岡山市北区今 1 丁目 4-31 TEL： 086-241-9241 Internet：http://www.kawanishi-md.co.jp/mg e-mail：mg@kawanishi-md.co.jp Ⓒ2013 カワニシホールディングス [本誌の提携企業] ――当誌で紹介している海外情報は、 トムソン･ロイターならびに AHC Media LLC の許諾を得て、両社の誇る最新のグローバル情報の中から厳 選したコンテンツを中心にわかり易く日本語で編集したものです。 トムソン･ロイターは世界有数の情報企業であり、金融・知財・医薬など 多分野の最新情報を配信しています。AHC は 50 以上の情報誌を持ち、 医療関係者を中心に 5 万人の購読者を抱える医療専門の情報企業です。 引用タイトルについては[出典紹介]をご参照ください。 なお、当誌の情報を無断で転載、複写することを禁じます。
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