ゾルピデム酒石酸塩錠5mg及び10mg「SN」の生物学同等性試験

ゾルピデム酒石酸塩錠5mg及び10mg「SN」の生物学同等性試験
●血中濃度比較試験
通知等
採血時点
休薬期間
測定方法
試験製剤
｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣：平成9年12月22日医薬審第487号
(平成18年11月24日薬食審査発第1124004号により一部改正)
0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、24 h
6日間
ＨＰＬＣ法
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「SN」
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「SN」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(ゾルピデム酒石酸塩として
10mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パ
ラメータ(ＡＵＣ、Ｃｍａｘ)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
表1　各製剤投与時の薬物動態パラメータ (水150mLで服用した場合)
判定パラメーター
Ｃｍａｘ
ＡＵＣ 0 -24 h
(ng･h/mL)
(ng/mL)
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「SN」 606.9 ± 371.0
149.6 ± 62.1
585.0 ± 312.0
標準製剤(10mg錠)
165.7 ± 78.8
参考パラメーター
Ｔｍａｘ
ｔ1 / 2
(h)
(h)
0.93 ± 0.52 2.44 ± 0.85
0.80 ± 0.47 2.37 ± 0.73
(1錠投与、Mean±S.D.、n=15)
図1．薬剤投与後の平均血漿中濃度推移
血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条
件によって異なる可能性がある。
【ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「SN」】
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「SN」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平
成18年11月24日　薬食審査発第1124004号）」に基づき、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「SN」を標準製剤と
したとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
販売元：アイロム製薬株式会社　製造販売元：シオノケミカル株式会社

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