FactBook 2016 Spring（PDF:7169KB）

All You Need is
All You Need is
CRO×IT
CRO× IT
FactBook
2016 Spring
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に帰属します。本資料に記載されている会社名、商品名は、各社の商標または登録商標です。
CAC Croit Corporation
お問い合わせ先　株式会社 CAC クロア
クロア
健康と笑顔を求めるすべての人々を「信頼」の絆で結びます。
〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町 24-1
Tel.: 03-6667-8032
E-mail: inq@croit.com
URL: www.croit.com
─
C o n t e n t s 目次 ─
Corporate Profile　会社紹介編
Why CAC Croit Corporation 4 私たちが選ばれる理由
Introduction 6 はじめに
Croit’s Mission, Value, Vision and Way 8 企業理念
History of Company 10 企業の歩み
Organizational Structure and Employees 12 組織体制と従業員
Affiliated Companies 14 関連会社
Introduction of Company Executives 16 経営陣の紹介
CAC Croit Corporation 18 会社概要
Services　サービス紹介編
Outsourcing 20 業務支援（アウトソーシング）サービス
IT Services 22 IT サービス
Consulting 24 コンサルティング・サービス
List of Services 26 サービス一覧
Partners 28 提携先
Data　データ編
Business Achievements 30 事業実績
Always at the Forefront of Utilizing IT as CRO 32 IT 活用の最前線を歩み続ける CRO
Medical Affairs Activity 34 メディカルアフェアーズ活動
Publications 36 講演・論文・寄稿
Management　マネジメント編
Management Structure 38 マネジメント体制
Quality Management System（QMS）
40 CACクロアの QMS
Initiatives for Information Security 42 情報セキュリティへの取り組み
Information Security　Main Measures 44 情報セキュリティ　主な対策
Declaration of Compliance 46 コンプライアンス宣言
Compliance 48 コンプライアンス
Business Continuity Plan（BCP）
50 事業継続対策
Summary of Balance Sheet 52 要約貸借対照表
Corporate Profile
会社紹介編
3
All You Need is
CRO×IT
Why CAC Croit Corporation
私たちが選ばれる理由
I n f o r m a t i o n t e c h n o l o g y（I T）h a s b e e n a d o p t e d i n t h e
p h a r m a c e u t i c a l /h e a l t h c a r e i n d u s t r y a t a d r a m a t i c a l l y
accelerating speed. It has drastically transformed all related
areas, right from drug development to medical care. We at
CAC Croit devote ourselves in supporting our customers with
our motto, All You Need is "CRO x IT." The motto underlines
All You Need is
CRO× IT
our understanding that our fundamental purpose as a
company is not only providing high-quality services but also
reforming the pharmaceutical/healthcare domain by utilizing IT
in a bold yet safe and reliable manner.
IT（情報技術）は劇的なスピードで医薬・医療に浸透し、医薬品の開発か
ら現場医療までを急速に変えつつあります。私たち CACクロアは日々、
を合言葉にお客様を支援しています。高品質な業務
答えは「CRO × IT」
提供だけでなく、IT を大胆に、しかも安全確実に適用して、医薬・医療
を変革することが社命だと考えているからです。
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All You Need is
CRO×IT
Introduction
はじめに
Our Commitment
Our Achievement
私たちの約束
私たちの願い
●● With the growing global demand for efficiency and high precision in pharmaceutical
development, the role of CRO is assuming more significance than ever. CAC Croit has been
meeting these expectations as a pioneer utilizing integrated CRO and IT services.
世界的に医薬品開発の効率化、高精度化が求められている今、CRO の果たす役割はますます重要になっていま
す。CACクロアは、CRO に IT を組み合わせた先駆的企業として、この要望に応えてきました。
Toward the Global and Future World
世界へ未来へ
●● It requires a long and wide array of processes to develop medicinal products.
医薬品の開発から育成は、長く、多岐にわたる業務を辿っていく道のりです。
●● CAC Croit provides one-stop support services, right from clinical study through regulatory
submission to post-marketing activity including pharmacovigilance, by leveraging the power
of IT.
CACクロアは、IT を駆使すると共に、臨床開発から申請、安全性情報管理、製販後調査までの業務を、ワンス
トップで支援いたします。
●● We build bonds of trust for a healthier, happier world by supporting our customers along the
●● From drug discovery and non-clinical activities to post-marketing surveillance, we strongly
support all the various processes of the pharmaceutical industry through the best use of IT.
We therefore hope to be an essential partner for the global business expansion of
pharmaceutical companies.
All You Need is
CRO× IT
long course of drug development by lighting paths with our IT & business expertise.
製薬という道程に寄り添い、その道筋を明るく照らしながら、健康と笑顔を求めるすべての人々を「信頼」の
絆で結びます。
創薬・非臨床から製造販売後に至るまで、製薬の多様なプロセスのすべてを、IT を活用して強力に支援いたし
ます。それによって私たちは、製薬企業のグローバルな事業展開に欠かせないパートナーでありたいと願って
います。
Croit
“Croit” means “to trust” in French. The company name represents
our desire to play a leading role in strengthening the bonds of
trust among pharmaceutical companies, healthcare providers and
patients.
“Croit” は、仏語で「信頼する」という意味を持ちます。　製薬と医療に携わる多く
の方々を信頼という絆で結ぶ、その担い手になりたい。CACクロア（CAC Croit）
は、そんな私たちの思いを結晶にした社名です。
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All You Need is
CRO×IT
企業理念
Croit’s Mission, Value, Vision and Way
Contribute to public healthcare to make the
world happier and full of smile.
人々の健康を支え、誰もが笑顔で幸せに暮らせる社会を実現する
We build bonds of trust for a healthier, happier world.
健康と笑顔を求めるすべての人々を「信頼」の絆で結びます。
All You Need is
CRO× IT
Capitalize on excellent IT and know-how by offering
services that help deliver safe and good-quality new drugs to
patients as early as possible.
安全で良い新薬を１日でも早く患者さんに届けるために
優れた情報技術と業務ノウハウを活かす
All You Need is “CRO x IT”
答えは「CRO ｘ IT」
Manage all the information handled by pharmaceutical
companies. Reform pharmaceutical development with IT.
製薬会社が扱うすべての情報を私たちが管理する医薬品開発を IT で改革する
Your Integral Partner for Life Sciences.
Slim, Simple, Speedy, Standard, Sophisticated.
Slim（身軽）、Simple（単純）、Speedy（迅速）、Standard（標準）、
Sophisticated（洗練）
Universal Style beyond Standard
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9
History of Company
All You Need is
CRO×IT
企業の歩み
JPY 15.4 billion
Since 1990
医薬/ヘルスケア関連　年間売上 154 億円
1990 年 CRO 事業を開始
●● We launched our data management service at a time when the term “CRO” was unknown in
●● With CAC Croit leading, five companies from the CAC group play a vital role in the
Japan.
pharmaceutical and healthcare industry, resulting in related sales of JPY 15.4 billion.
私たちはまだ「CRO」という言葉すらなかった頃に、DM（データマネジメント）を手掛け始めました。
CACクロアを筆頭として、医薬/ヘルスケア関連を支援する CAC グループ企業は全部で 4 社・・・関連事業の
年間売上は 154 億円にのぼります。
●● We began to call ourselves “CRO” after almost 20 years since 1990, but we are proud of
●● This includes IT as well as other areas such as outsourcing and consulting in drug discovery
being practically “the first CRO in Japan.”
「CRO」の看板を掲げたのは 20 年以上も経ってからですが、CACクロアは実質的に、「日本で最初の CRO」
であると自負しています。
CAC Croit Revenue and History
（JPY 100
million)
2016
112 億円
CRO× IT
CAC Croit is established (merger of clinical trust and CAC EXICARE)
CACクロア発足（クリニカルトラストとCAC エクシケア合併による）
All You Need is
Accepts personnel from Tanabe R&D Service Co. Ltd., WysiWyg Co. Ltd. and ING Corporation Ltd.
RDS、WysiWyg、イングから要員受入
83 億円
2014
76 億円
2013
71 億円
Forms capital alliance with Data Design Inc.
データデザイン資本提携
2012
63 億円
CAC EXICARE is established
CAC エクシケア設立
2011
45 億円
clinical trust becomes a wholly owned subsidiary
クリニカルトラスト完全子会社化
34 億円
112億円
100億円
93億円
91億円
1650人
Merge with CAC ClinIT, Arm Systex and Arm Transfer from MOSS Institute Co.
83億円
Ltd. is completed Forms capital alliance with Sogo Rinsho Holdings Co. Ltd.
CAC クリニット、アームシステックス、アームの 3 社を吸収合併
1500人
モスインスティチュートから事業譲渡、綜合臨床 HD と資本提携
71億円
1390人
clinical trust becomes a member of CAC Group Companies
65億円
1250人
クリニカルトラスト CAC グループ会社化
1232人
2009
31 億円
2008
26 億円
2007
25 億円
CAC ClinIT becomes a subsidiary
CAC クリニット子会社化
2006
26 億円
Arm Systex Co. Ltd. and Arm Co. Ltd. become a subsidiary
ARM 子会社化
2005
23 億円
clinical trust is established
クリニカルトラスト設立
2002
1992
1970 年代
8 億円
5 億円
─
IT はもとより、創薬～育薬の業務受託、コンサルティング、RMP、モニタリングなどあらゆる分野を網羅して
います。
History
2015
2010
10
Revenue
Y
through post-marketing, including risk management plan（RMP）development and
monitoring in clinical trials.
33億円
Commences data management
project for Company A
Commences clinical data
entry operation
治験データ入力業務開始
900人
26億円 25億円
23億円
8億円
5億円
40人
500人 500人
400人
250人
240人
240人
220人
100人
(JPY million)
18000
16000
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
26億円
BTO business unit is established
BTO ビジネスユニット設立
DM プロジェクト受注
45億円
41億円
1000人
CAC Group Revenue（pharmaceutical R&D service)
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
CAC Group’s pharmaceutical R&D service
Services of CAC EXICARE and clinical trust＊
Service for pharmaceutical industry of other group companies
＊Year 2012 includes the revenue of CAC before business commencement.
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All You Need is
組織体制と従業員
Organizational Structure and Employees
CRO×IT
Organization　組織体制
Employees：1500 (as of April 1, 2016)
Full-time: 540, Part-time: 160, Contractors: 800
General Meeting of Shareholders
株主総会
Board Directors Meeting
Corporate Auditor
取締役会
監査役
Executive Meeting
President and Chief
Executive Officer
執行会議
代表取締役社長
Corporate Planning Division
企画本部
Sendai Office (Sendai City, Miyagi)
仙台オフィス（宮城県仙台市）
Human Resource Department
36 employees
人事部
Corporate IT Planning Office
情報企画室
Education and Training Department
Quality Compliance Department
教育研修部
信頼性保証部
Quality Assurance Office
品質保証室
All You Need is
Regulatory Compliance Audit Office
CRO× IT
Corporate Administration
Division
管理本部
薬事監査室
Clinical Development
Division
臨床開発事業部
Clinical Study
Management
Department
臨床企画推進部
Monitoring
Department I
モニタリング第一部
Monitoring
Department II
モニタリング第二部
Monitoring
Department III
モニタリング第三部
Monitoring
Administration
Department
臨床管理部
BTO Division Ⅰ
BTO 第一事業部
Innovation Group Ⅰ
BTO 推進第一グループ
Pharmacovigilance
Department
安全性情報管理部
Pharmacovigilance
Group I
安全性情報管理
第一グループ
Pharmacovigilance
Group II
安全性情報管理
第二グループ
Pharmacovigilance
Group III
安全性情報管理
第三グループ
BTO Division Ⅱ
RMP Business
Consulting Division
BTO 第二事業部
RMP ビジネス
コンサルティング事業部
Innovation Group Ⅱ
Global Business Division
グローバルビジネス事業部
Research Institute
総合研究所
臨床開発営業グループ
Regulatory Operations Group
Drug Discovery
Information Department
営業本部
Clinical Development
Sales Group
BTO 推進第二グループ
申請グループ
Sales Division
Sales Group Ⅰ
営業第一グループ
Osaka Branch
（Osaka City, Osaka）
創薬情報部
Data Science Department
データサイエンス部
Sales Group Ⅱ
営業第二グループ
大阪支社（大阪府大阪市）
482 employees
Headquarters (Chuo Ward, Tokyo)
本社（東京都中央区）
Data Management Group I
471 employees
データマネジメント第一グループ
Data Management Group II
Mita Office (Minato Ward, Tokyo)
データマネジメント第二グループ
三田支社（東京都港区）
Biostatistics Group
98 employees
統計解析グループ
Data Management System Group
データマネジメントシステムグループ
System Solution Division
システムソリューション部
その他
137 employees
System Service Group
145 employees
Nishidai Office (Itabashi Ward, Tokyo)
システムサービスグループ
西台オフィス（東京都板橋区）
System Development Group
システム開発グループ
The figures of the employees include contractors.
12
Jinbocho Office (Chiyoda Ward, Tokyo)
神保町オフィス（東京都千代田区）
125 employees
13
All You Need is
CRO×IT
●●
Affiliated Companies
By partnering with domestic and overseas CROs, we provide pharmaceutical
関連会社
companies with full support in global development.
国内外の CRO と提携することで、製薬企業のグローバル展開を全面サポートします。
●●
By partnering with overseas CROs, we can respond rapidly to global regulatory
requirements.
海外 CRO と提携することで、グローバル規制要件へいち早く対応します。
CAC Holdings Corporation（Tokyo, Japan）
CAC Corporation（Tokyo, Japan）
CAC Croit Corporation（Tokyo, Japan）
株式会社CAC Holdings
All You Need is
株式会社CACクロア
株式会社シーエーシー
CRO× IT
CAC Shanghai Corporation
（Shanghai, China）
希亜思（上海）信息技術有限公司
CAC Europe Limited
（London, UK）
GoldenTech Computer
Technology Co. Ltd.
（Suzhou, China）
高達計算機技術（蘇州）有限公司
CAC America Corporation
（New York, US）
CAC India Private Limited（Mumbai, India）
Accel Frontline Limited（Chennai, India）
14
Sierra Solutions Pte.
Ltd（Singapore）
15
All You Need is
CRO×IT
President and CEO
代表取締役社長
April
1979Joined Computer Applications Co. Ltd. (currently CAC
Holdings Corporation)
March 2004Appointed as Director & Executive Officer/Chief Officer of
the R&D System Business Unit of the company
April 2012A p p o i n t e d a s P r e s i d e n t & C E O o f C A C E X I C A R E
Corporation (currently CAC Croit Corporation) (to
present)
April 2014Appointed as Director of CAC Holdings Corporation
1979 年 4 月株式会社コンピュータアプリケーションズ ( 現株式会社 CAC
Holdings) 入社
2004 年 3 月同社　取締役兼執行役員 R&D システムビジネスユニット長
2012 年 4 月株式会社 CACエクシケア ( 現株式会社 CACクロア ) 代表取締
役社長 ( 現任 )
株式会社 CAC Holdings 取締役 ( 現任 )
2014 年 4 月
Hisashi Takahashi
髙橋　久
Corporate Vice
President Board
Director
取締役副社長
January 2006J o i n e d c l i n i c a l t r u s t C o . L t d . ( c u r r e n t l y C A C C r o i t
Corporation)
August 2010Appointed as Director of Clinical Research Department of
the company
March 2015
Appointed as President of the company
April
2016Appointed as Corporate Vice President of CAC Croit
Corporation (to present)
All You Need is
岡谷　光
Board Director
Executive Officer
Vice President,
Sales Division
取締役兼執行役員
営業本部長
松本慎仁
Board Director
Executive Officer
Vice President,
Clinical
Development
Division
取締役兼執行役員
臨床開発事業部長
16
2001J o i n e d C A C C o r p o r a t i o n ( c u r r e n t l y C A C H o l d i n g s
Corporation)
March 2005Appointed as Executive Officer/Chief Officer of General
System Business Unit of the company
April
2012Appointed as Director & Sales Manager of CAC EXICARE
Corporation (currently CAC Croit Corporation)
April
2016Appointed as Board Director & Vice President of Sales
Division of the company (to present)
Executive Officer
Executive Officer
Koji Iwamoto
Hitoshi Matsui
Vice President,
BTO Division II
Director,
Drug Discovery
Information Department
Vice President,
Global Business Division
Executive Officer,
Quality Compliance
Department
執行役員
岩本浩司
BTO 第二事業部長
兼創薬情報部長
執行役員
松井　一
グローバルビジネス事業部長
兼信頼性保証部担当
Executive Officer
Executive Officer
Chihiro Otani
Yoshitake Mizuno
Vice President, Corporate
Administration
Division
Vice President,
BTO Division I
執行役員
大谷智尋
執行役員
水野吉剛
BTO 第一事業部長
管理本部長
May
2001 年 5 月株式会社シーエーシー（現株式会社 CAC Holdings）入社
2005 年 3 月同社執行役員産業システムビジネスユニット長
2012 年 4 月株式会社 CACエクシケア（現株式会社 CACクロア）取締役営
業部長
2016 年 4 月株式会社 CACクロア取締役営業本部長（現任）
Shinji Matsumoto
守田武夫
CRO× IT
2006 年 1 月株式会社クリニカルトラスト ( 現株式会社 CACクロア ) 入社
2010 年 8 月同社　取締役臨床開発部長
2015 年 3 月同社　代表取締役社長
2016 年 4 月株式会社 CACクロア取締役副社長 ( 現任 )
Hikaru Okaya
Takeo Morita
経営陣の紹介
Introduction of Company Executives
April
1983
April
2013
March 2015
April
2016
Joined Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. (currently
Astellas Pharma Inc.)
J o i n e d c l i n i c a l t r u s t C o . L t d . ( c u r r e n t l y C A C C r o i t
Corporation)
Appointed as Director of Clinical Research Department of
the company
Appointed as Board Director & Vice President of Clinical
Development Division of CAC Croit Corporation (to
present)
1983 年 4 月山之内製薬株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社
2013 年 4 月株式会社クリニカルトラスト（現株式会社 CACクロア）入社
2015 年 3 月同社取締役臨床開発本部長
2016 年 4 月
株式会社 CACクロア取締役臨床開発事業部長（現任）
Executive Officer
執行役員
Executive Officer
Yukio Kitajima
執行役員
北島行雄
Tatsuya Yokoyama
Vice President,
RMP Business
Consulting Division
横山竜也
Vice President,
Research Institute
RMP ビジネス
コンサルティング事業部長
総合研究所長
Executive Officer
執行役員
Toshiya Kiriyama
桐山俊也
General Manager,
Corporate Planning
Department
企画本部長
17
All You Need is
CRO×IT
CAC Croit Corporation
会社概要
Location
所在地
24-1, Nihonbashi-Hakozakicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0015, Japan
〒 103-0015　東京都中央区日本橋箱崎町 24 番 1 号
Tel
+81-3-6667-8060
03-6667-8060
Fax
+81-3-5641-3172
03-5641-3172
Established
設立
April 2, 2012
2012 年 4 月 2 日
Representative Director
代表取締役社長
President and Chief Executive Officer Hisashi Takahashi
Capital Fund
資本金
JPY 90 million（as of April 1, 2016）
9,000 万円（2016 年 4 月 1 日現在）
No. of Employees
従業員数
Employees：1500 (as of April 1, 2016)
Full-time: 540, Part-time: 160, Contractors: 800
1500 名 (2016 年 4 月 1 日）
フルタイム：540、パートタイム：160、その他従業員：800
CAC Croit launched on April 1, 2016
2016 年 4 月 1 日　CACクロア発足
髙橋　久
All You Need is
CRO× IT
URL
http://www.croit.com
Clients
取引先
More than 150 companies
150 社以上
Business Overview
事業概要
Drug discovery, drug development (monitoring, quality control/quality assurance,
data management, statistics analysis), regulatory operations (medical writing, drug
applications, response to the authorities), pharmacovigilance services (clinical trials,
post marketing surveillance), and risk management plan
創薬関連業務、開発業務（モニタリング、QA／QC、DM/統計解析）
、申請業務（メディカ
ルライティング、薬事申請、当局対応）、安全性情報管理業務（治験、PMS）、RMP 関連業
務
Domestic
国内
Affiliated Companies
関連会社
Office Locations
事業所
18
Overseas
海外
Services
サービス紹介編
CAC Corporation, Data Design Inc.
シーエーシー、データデザイン
CAC America Corporation（New York）, CAC Europe Limited
（London）
, GoldenTech Computer Technology Co. Ltd. (Suzhou),
CAC Shanghai Corporation, CAC India（Mumbai）
, Accel Frontline
Limited（Chennai）
, Sierra Solutions Pte. Ltd.（Singapore）
CAC アメリカ（ニューヨーク）、CAC ヨーロッパ（ロンドン）、高達計
算機技術（蘇州）
、CAC 上海（上海）
、CAC インド（ムンバイ）
、Accel
Frontline（チェンナイ）
，Sierra Solutions Pte. Ltd（シンガポール）
Tokyo
東京
Headquarters, Mita Branch, Nishidai Office, Jinbocho Office
本社、三田支社、西台オフィス、神保町オフィス
Osaka
大阪
Osaka Branch
大阪支社
Miyagi
宮城
Sendai Office
仙台オフィス
19
All You Need is
CRO×IT
Outsourcing
Drug Discovery & Non-clinical
創薬・非臨床支援
業務支援（アウトソーシング）サービス
Furthermore, effective collaboration with the CAC group for pharmaceutical-related services
allows us to offer all kinds of one-stop services required by pharmaceutical companies.
さらに医薬関連サービスを提供する CAC グループの連携で、製薬会社が必要とするあらゆるワンストップサービ
Clinical Trial & Data Science
スが提供可能です。
臨床・データサイエンス支援
Regulatory Operations & CTD/eCTD
申請薬事・CTD/eCTD 作成支援
From business support to IT
業務支援から IT まで
Drug Safety & RMP
安全管理・RMP 関連業務支援
North America
Pharmacovigilance & PMS
北米
安全性監視・製販後調査支援
All You
Need
is CRO
× IT
Sales
Force Automation
& Marketing
営業・マーケティング支援
India
インド
コンサルティング
ST
Statistical Analysis
基幹系・業務システム導入
MW
申請
IT-infia Implementation & Systems Operation Outsourcing
Europe
インフラ導入・運用アウトソーシング
医薬品開発とマーケティングに関するあらゆる業務分野において、幅広く柔軟にアウトソーシングに対応
いたします。また、IT システム導入とコンサルティングの経験と実績を有するスペシャリストが、業務・
組織・システム・投資効果の全体最適化の観点から支援いたします。
BTO・RMP
部門
欧州
From drug
development to
post-marketing
開発から
育薬まで
中国
創薬
情報技術
CAC Group
国内 CAC
グループ
DM
Data Management
Non-clinical
非臨床
Sales
営業系
Clinical
Development
Division
Management
of Investigational
Products
治験薬管理
China
Drug Discovery
Medical Writing
Regulatory Operations
Mission-critical & Business System Implementation
We provide flexible, wide-ranging outsourcing services for operations in all phases of
drug development and marketing. Our specialists, with their experience and expertise in
our IT system implementation and consulting, provide support for operations,
organizations, systems, and ROI from a total optimization perspective.
Information
Technology
BTO/RMP
Division
Business Consulting・ IT Consulting・ Professional Support
パッケージ製品提供・導入支援
基幹系
Drug Safety &
Pharmacovigilance
安全性
Packaged System Sales & Implementation Support
Mission-critical
RMP
臨床開発
部門
Singapore
シンガポール
Monitoring/QC
モニタリング
QC
PMDA
Consultations
機構相談
From the
research
laboratory to
business
management
研究所から
経営管理まで
Japan
日本
20
21
All You Need is
CRO×IT
IT Services
IT サービス
ICT Solutions
i−Clinical
●● i - C l i n i c a l i s a c l o u d s o l u t i o n t o s u p p o r t p h a r m a c e u t i c a l
●● With ClipCapture as a leading example, we developed our ICT
「電子の製薬会社をクラウド上に」というコンセプトで構築された医薬品開発支
援のためのクラウドソリューション。
医薬品開発支援のために当社が独自に開発した IT ソリューションは ClipCapture
をはじめ、9 つのカテゴリに広がっています（クラウドインフラである i-Clinical
を含む）
。
development, based on the concept of “electronic pharmaceutical
company on the cloud.”
solutions in-house for drug development support; currently, we have
nine categories（including cloud infrastructure i-Clinical）.
●● i-Clinical provides CSV-ready ICT infrastructure for pharmaceutical development with
supporting documentation corresponding to GxP regulations.
CSV レディな情報整備、各種の規制対応など、医薬品開発支援の IT に必要なインフラを整備しています。
●● i-Clinical is being utilized in various services, including CTD/eCTD compilation.
現在、申請・編纂業務支援のサービスを中心に提供されています。
Clinician Mr. H uses
service from one’s
desk in a clinic.
/
Operation
Operation／
information
infrastructure
業務／情報基盤
業務/情報基盤
Mr. T of a pharmaceutical
company, working from
home, uses the service in
his living room.
在宅勤務中の製薬会社 T 氏は、
自宅の居間からサービスを利用
Eliminating
various
restrictions
Cross-border
collaboration
国を越えた協業
各種制約の排除
Amsterdam
Boston
Zurich
Philadelphia
Seoul
Tokyo
Shanghai
Taiwan
Shingapore
Global collaboration and support
グローバルな協業とサポート
※This illustration shows examples of regions.
こちらの各地域は、例として記載しています
22
Revenue
（JPY million）
単位：百万円
ICT Service & Product
◯◯省 Y 氏は自局のオフィス
から
同じオフィスで仕事を
しているように
MR の K 氏は客先から戻る途中で車中か
らサービスを利用
management organization（SMO）, drug development, and MR
support. Not only products using Oracle and SAS but also the other
Information Communication Technology（ICT）products of our
company support almost the entire range, from drug development to
post-marketing.
Mr. Y of XX government
office utilizes the service
at his office.
As if working
in the same office
Mr. K uses the service in a car on
the way back from a customer.
●● The scope of the entire CAC group services further extends to site
CAC グループ全体ではさらに SMO・創薬・MR 支援までサービス範囲が拡張し、
ORACLE や SAS などとの提携プロダクトを含めれば、当社が提供する ICT（情報
コミュニケ―ション技術）製品は、創薬～育薬のほぼ全体をカバーします。
is available anywhere and anytime
AllService
You
Need is CRO× IT
場所や時間を問わないサービスの利用
臨床医 H 先生は
院内の自席から
CAC
ClipCapture
Post-marketing survey support/
Contract progress management
製造販売後調査支援/
契約進捗管理
EXSUS
Statistical analysis system for
生物実験データ統計解析システム
biological experiment data
71
eCTD publishing system
PDF enhancement tool
P D F c o n v e r s i o n /P u b l i s h i n g PDF 加工/
system
パブリッシングシステム
70
Vigilia
System for early post marketing
phase vigilance/Management 市販直後調査システム/
s y s t e m f o r d i s s e m i n a t i o n o f 情報伝達管理システム
safety information
56
SWIFTeS
Regulatory document creation
申請関連文書作成支援ツール
support tool
37
Important Risk
VisualizerTM（IRV）
IRV offers extensive support for
RMP の重要リスクを俯瞰的に
comprehensive PV monitoring
把握するための「見える化ツー
and risk mitigation activities for
ル」
RMP
31
BESTS
System for bioequivalence
studies
生物学的同等性試験システム
7
STARMACRO-PV
Clinical data reporting system
臨床データ帳票作成システム
1
304
E2B File Viewer
─
─
1
Hardware
─
─
23
Others
─
─
262
Achievement in IT services in Year 2015
23
All You Need is
CRO×IT
Consulting
コンサルティング・サービス
Our consultants listen carefully to your needs
that take your business to the next level.
and work with you to come up with solutions
コンサルタントがお話を聞き、一緒に真剣に考え、現状からのステップアップをご支援します。
●● If consulting is taken too far, it runs the risk of straying from reality, leaning too heavily
toward either overall or individual approaches, and failing to offer practical solutions. Our
consulting is different. We first work to understand the essence of your needs, taking your
environment, background, corporate culture, and incentives into consideration. Then we look
at all issues involved in management, operations, and IT systems, and propose an optimized
scenario. This approach is how we support your needs by delivering results designed to best
leverage your competitive strengths.
Envisions client management issues and
promotes simultaneous solutions
through both total optimization and
sub-optimization
お客様の経営課題を見据え、全体最適と個別
最適による同時解決を推進
大仰なコンサルティングでは、現状から離れすぎたり、全体または個別の視点に偏ってしまったり、結果とし
て現実的な解決策が得られないことがあります。当社のコンサルティングサービスでは、お客様の環境・背
CRO× IT
景・企業文化・動機等を踏まえた本質的な理解のうえで、経営および業務と IT システムに関する課題をくまな
All You Need is
く洗い出して、最適化したシナリオを策定します。そのうえで、お客様の競争力の源泉を活性化して「結果を
出す」まで、当社コンサルタントがきめ細かくサポートいたします。
Business
経営
Management
業務
Approaches business efficiency
and quality enhancement with
ideas and techniques focusing on
feasibility and effectiveness
Provides a flexible
design envisioning
the whole IT system,
from design and
development to
implementation,
operation, and
maintenance
IT システムの計画・開
発・導入・運用・保守
まで見据えた柔軟なデ
ザインを提供
Information
Technology
IT
業務効率と品質向上へ実効性と実現性
を重視した思考と手法でアプローチ
24
25
List of Services
All You Need is
CRO×IT
サービス一覧
Drug Discovery & Non-clinical
創薬・非臨床
Clinical Development
臨床開発
Pharmacovigilance & PMS
製造販売後
●●
●●
Drug allocation
薬剤割付
●●
Global regulatory submission
（グローバル対応）申請
●●
●●
Outsourcing
業務サービス
Development and
maintenance services for the
laboratory animal breeding
management system
動物管理（飼育管理・実験申請）
●●
●●
●●
●●
Clinical trial monitoring
モニタリング
●●
IT Services
IT サービス
System
Implementation
Operation Support
システム導入・運用支援
IBM Watson Explorer Enterprise information search
system implementation
services
企業内情報検索（IBM Watson
Explorer）
●●
●●
BESTS
生物学的同等性試験
●●
●●
●●
●●
Global regulatory submission
（グローバル対応）申請
Statistical analysis
統計解析　ClipCaptureEDC/DMS
製造販売後調査
●●
ClipCapturePMS
契約進捗管理
●●
Vigilia
市販直後調査
●●
Vigilia
情報伝達管理
●●
STARMACRO-PV
臨床データ帳票作成
●●
IRV（Important risk visualizer )
リスク可視化
TM
●●
Medidata Rave®
●●
CDMS/EDC システム
●●
TIBCO Spotfire 運用
Statistical analysis standardization and
業務標準化/SOP 改訂
SOP revision service
●●
eCTDXPress
eCTD 編纂
OpenFlow、ISIPublisher
PDF レンディション/パブリッシング
●●
SWIFTeS（NDA document creation）
申請関連文書作成
●●
●●
Research IT strategy review
and project management
研究情報化戦略
●●
●●
●●
26
Global regulatory submission
グローバル申請対応
Drug safety & RMP
RMP ビジネス
Computerized System Validation
CSV
●●
ISIToolBox
PDF 加工
●●
CroitSam
安全性情報進捗管理システム
i-Clinical
医薬品開発支援クラウド
eCTD compilation
eCTD 編纂システム
Document management system
implementation
ドキュメント管理システム
eCTD submission assessment
eCTD 申請対応/アセスメント
Basic support services for the new CSV guidelines
CSV ガイドライン対応
●●
Important risk visualizerTM
リスク可視化
●●
●●
●●
●●
Consulting Services
コンサルティングサービス
Pharmacovigilance
安全性情報管理
CDISC standardization
CDISC 標準化
SAS Drug Development（SDD）
●●
Document masking
資料マスキング
●●
●●
●●
●●
●●
● ● Medical writing
メディカルライティング業務
●●
●●
Progress management
進捗管理務
Data management
データマネジメント
●●
System Solution
システムソリューション
Contracting
契約手続き
●●
All You Need
is- Statistical
CROanalysis
× IT
EXSUS
system for biological
experiment data
生物実験データ統計解析
（EXSUS）
Drug Safety & RMP
安全性情報
Statistical analysis
集計解析
●●
Patient registration
症例登録
Regulatory Operations
申請
Pharmacovigilance solution
安全性情報管理ソリューション
System administration
システムアドミニストレーション
Pharmacovigilance support
service for the three regions
安全性情報管理 3 極対応
Data migration and CSV
associated with system update
and succession
データ移行/CSV（薬剤承継、システ
ム更新等）
Package selection and implementation
パッケージ選定、導入
BC Excalibur - Business Continuity Planning（BCP）
事業継続対策（BC エクスカリバ）
27
All You Need is
CRO×IT
Partners
Overseas
Domestic
●● Business & Decision Life Sciences
（Belgium）
CDISC
CDISC 関連
●● Data Design Inc.（データデザイン株式会社）
PDF conversion/processing services
（stock acquisition）
PDF 変換/加工関連業務関連（株式取得）
●● Computer Sciences Corporation
（North America）
eCTD regulatory operation services
eCTD 申請業務関連
●● Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd.
（China）
Clinical trial support
臨床試験支援関連
●● LSK Global Pharma Services Co. Ltd.
（South Korea）
Clinical trial support
臨床試験支援関連
提携先
All You Need is
●● November Research Group
（North America）
Drug safety database implementation
support
安全性情報管理システム導入支援関連
●● Groupnet Corporation
（グループネット株式会社）
IBM InfoSphere Explorer（IDE）
（previously,
IBM Watson Explorer）search engine for
research and development materials
研究開発資料の検索エンジン等 IBM InfoSphere
Data Explorer（IDE）
（旧 Vivisimo Velocity）関
連
●● ING Corporation, Ltd.（株式会社イング）
Tools and software system for
pharmacovigilance operations
CRO× IT
安全性情報管理業務周辺ツール、システム提供関
連
●● Oracle Corporation Japan
（日本オラクル株式会社）
Drug safety database implementation
support
Data
データ編
安全性情報管理システム導入支援関連
●● PointCross Life Sciences
（North America）
CDISC
CDISC 関連
●● Premier Research
（North America and Europe）
Support and consulting service for clinical
trials and regulatory submission
documents for the US and Europe
臨床試験支援、欧米申請資料作成支援及びコンサ
ルティング関連
●● Vigilex B.V.
（the Netherlands）
“Mock FDA/EMA inspection” consignment
service of pharmacovigilance business
安全性情報管理業務の欧米当局「模擬査察」受託
業務関連
28
29
All You Need is
CRO×IT
Business Achievements
事業実績
●● With the pharmacovigilance business as the main service, we offer a wide range of support
on post-marketing surveillance, clinical trials, and regulatory operations.
安全性情報管理業務を主力とし、製造販売後業務、治験業務、申請業務など、幅広い支援を行っています。
Others
Company B
1,697
1,953
その他
●● Among these, the achievements in pharmacovigilance and regulatory operations are most
acknowledged as first-rate in Japan.
B社
（JPY million）
なかでも、安全性情報管理業務、申請業務の実績は国内随一です。
（百万円）
●● We offer various services to around 80 clients within and outside Japan.
日本の内外を問わずおよそ 80 社のお客様に各種の支援を提供しています。
（JPY million）
（百万円）
Pharmacovigilance Service
安全性情報管理業務
Company U
U社
Company P
1,321
P社
833
（JPY million）
（百万円）
（JPY million）
（百万円）
3.1%
Other Services
All You
その他業務
Need is
318
7.4%
CRO× IT
（JPY million）
（百万円）
747
9.4%
956
（JPY million）
（百万円）
562
14.3%
Clinical
Trial Service
（百万円）
Company P
P社
（百万円）
95（JPY million）
（百万円）
Company B
57.4 %
B社
67（JPY million）
（百万円）
Pharmacovigilance
Service
Others
安全性情報管理業務
その他
464
million）
5,804　（JPY
（百万円）
Company B
（JPY million）
（百万円）
治験業務
B社
807
Clinical Trial Service
治験業務
（JPY million）
1,449
（JPY million）
（百万円）
231
（JPY million）
（JPY million）
842
（JPY million）
（百万円）
その他
製造販売後業務
IT 関連業務
（JPY
million）
（百万円）
Others
Post-marketing Service
IT Service
申請業務
製造販売後業務
Q社
8.3 %
Regulatory
Operation Service
Post-marketing
Service
Company Q
（百万円）
Company U
U社
12（JPY million）
（百万円）
Company Q
Q社
166（JPY million）
（百万円）
30
All graphs are for Year 2015
グラフはいずれも 2015 年度実績
31
All You Need is
CRO×IT
IT 活用の最前線を歩み続ける CRO
Always at the Forefront of Utilizing IT as CRO
2%
1%
50 Years
（established in 1966）.
日本で最も長い歴史（1966 設立）をもつ IT 企業が CAC クロアの母体です。
Clinical Development Department
15%
ICT スペシャリスト
●● Around 33% of our employees are Information Communication Technology specialists, and
IT Department
システム部門
臨床開発部門
10%
32.7%
Data Management and Biostatistics Department
6%
7%
●● Parent company of CAC Croit has the longest history as an IT company in Japan
1%
DM・統計解析部門
3%
創業より 50 年
Pharmacovigilance Department
安全性情報管理部門
Regulatory Operation Department
55%
申請部門
Other Production Department
その他制作部門
Sales Department
営業部門
Staff Department
100% of our employees possess strong IT literacy.
スタッフ部門
社員の 33％が ICT（情報コミュニケーション技術）の専門家…もちろん、100％の社員が IT 活用のエキスパ
ートです。
All You Need is
CRO× IT
Directors/Advisors
役員・顧問
Major Qualifications of Personnel
主な有資格者
ICT
Resources
人材
32.7%
BTO
Resources
人材
67.3%
Physician
医師
10
Pharmacist
薬剤師
47
Nurse
看護師
Clinical Laboratory Technologist
臨床検査技師
Veterinarian
獣医師
8
Health Laboratory Technician
衛生検査技師
1
Nutritional Management Officer
栄養管理士
1
Clinical Diagnostics Information Officer
臨床検査薬情報担当者
1
National Registered Dietitian
管理栄養士
1
CRC Certification
CRC 認定
MR Certification
MR 認定
15
Japanese Pharmaceutical Test Level 1
薬学検定 1 級
35
Japanese Pharmaceutical Test Level 2:
薬学検定 2 級
29
Japanese Pharmaceutical Test Level 3:
薬学検定 3 級
88
Pharmacovigilance Specialist（PVS）
ファーマコビジランス・スペシャリスト認定
MA Specialist
レギュラトリーサイエンスエキスパート認定：MA
7
18
1
13
1）
BioS2）
1
1
JITEE3） Advanced Level
高度情報処理技術者関連
JITEE3）
情報処理技術者関連
Certified Engineers
製品技術関連（Oracle, SAP, Linux, XML, ITIL, etc.）
15
SMEC ，P.E. Jp ，etc
中小企業診断士・技術士等
12
4）
5）
21
117
1）MA Specialist: Regulatory Science, General Incorporated Foundation Society for Regulatory Science of Medical Products（RS
Society）
（レギュラーサイエンスエキスパート認定：医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　認定制度）
2）BioS: Biomedical Statistics Seminar（BioS: 臨床試験セミナー　統計手法専門コース）
3）JITEE: Japan Information Technology Engineers Examination
4）SMEC: Small and Medium Enterprise Management Consultant
5）P.E. Jp: Professional Engineer Japan
32
33
All You Need is
CRO×IT
Medical Affairs Activity
メディカルアフェアーズ活動
Organization Names（Abbreviation）:団体名（略称）
30 Times/Year
●● At DIA and other domestic and overseas opportunities, CAC Croit employees make
presentations or write articles almost once a fortnight（as of Year 2014）.
DIA をはじめ、CACクロア社員が国内外で講演・発表・寄稿・論文掲載する機会は、ほぼ 2 週に 1 回のペー
スです（2014 年実績）
。
7 Times/Year
●● CAC Croit hosts seven series of seminars and events of various magnitudes（as of Year
2015）
: among them, eCTD solution seminar has a history of more than 10 years, where 350
people gather to participate every year.
CACクロアが主催するセミナー・イベントは、大小 7 種類（2015 年実績）
・・・中でも 10 年超の歴史を持つ
eCTD ソリューションセミナーには、毎年、東西あわせて 350 名もの参加者が集います。
21 GroupsAll You Need is CRO× IT
●● CAC Croit participates in various domestic and international study groups, academic
societies, and industry association groups such as Japan CRO Association（as a director）.
日本 CRO 協会（理事）をはじめ、CACクロアは、日本国内・国外の様々な研究団体・学会・協会団体に参加
しています。
●● Our company and our employees make contributions to and lead advancements of the
pharmaceutical and healthcare industry through such various group activities.
当社および当社社員は、これらの団体活動を通じて、医薬・医療業界を牽引し、また支える働きをしています。
Clinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）
Drug Information Association（DIA）
eCTD Society
eCTD 研究会
General Incorporated Foundation Japan CRO Association（JCROA）
一般社団法人　日本 CRO 協会（JCROA）
General Incorporated Foundation Japan Information Technology Services Industry Association
一般社団法人　情報サービス産業協会（JISA）
General Incorporated Foundation Japan Society of Clinical Trials and Research
一般社団法人　日本臨床試験学会（JSCTR）
General Incorporated Foundation Japan Society of Quality Association
一般社団法人　日本 QA 研究会（JSQA）
General Incorporated Foundation Society for Regulatory Science of Medical Products（RS Society）
一般社団法人　レギュラトリーサイエンス学会（RS 学会）
Health Level 7 International Japan
日本 HL7 協会（HL7）
International Society for Pharmaceutical Engineering
Japan Affiliate ISPE 日本本部（ISPE）
Japan Pharmaceutical Industry Legal Affairs Association（JPILAA）
医薬品企業法務研究会（医法研）
Japanese Society for Pharmacoepidemiology
日本薬剤疫学会（JSPE）
Nihon Data Management Association
日本データマネジメント研究会（NDMA）
NPO Japan Medical and Scientific Communicators Association
NPO 日本メディカルライター協会（JMCA）
NPO Public Ware Promoting Organization, Medical Information Standard and Technology Committee
NPO パブリックウエア推進機構（MIST）
Osaka Pharmaceutical Manufacturers Association（OPMA）
大阪医薬品協会（大薬協）
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Sociaty of Japan, Japanese Maintenance
Organization
一般財団法人　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（PMRJ, JMO）
Pharmaceutical R&D Information Systems Forum（P-ken）
医薬情報システム研究会（P 研）
The Association of Clinical Evaluation
臨床評価研究会（ACE）
Psychopharmacology Institute for Kobe
神戸臨床薬理研究会（PKI）
Standardized Structured Medical Record Information eXchange Promotional Consortium
SS-MIX 普及推進コンソーシアム（SS-MIX）
34
35
All You Need is
CRO×IT
Publications
講演・論文・寄稿
General Incorporated Foundation Japan CRO Association（JCROA）
CRO 協会　一般社団法人日本 CRO 協会（JCROA）
Drug Information Associates
SH DIA Japan
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
Japan eCTD society
eCTD 研究会
Global Quality Assurance Conference（GQAC）
グローバル QA 会議
International Society for Pharmaceutical Engineering Japan Affiliate
ISPE 日本本部（ISPE）
JETRO 日米ヘルスケア研究会
NPO Public Ware Promoting Organization, Medical Information Standard and Technology Committee
NPO パブリックウエア推進機構（MIST）
RQA（QUASAR 誌）
Science & Technology Co. Ltd.
サイエンス & テクノロジー
All You Need is
CRO× IT
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science（Journal）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（学術雑誌）
Biostatistical Research Association
医学統計研究会
TECHNICAL INFORMATION INSTITUTE CO. LTD.
技術情報協会
Management
マネジメント編
KOKUSAI SHOGYO publishing corp.
国際商業出版
JOHOKIKO CO. LTD.
情報機構
Osaka Pharmaceutical Manufacturers Association
大阪医薬品協会
The Pharmaceutical Manufacturers’ Association of Tokyo
東京医薬品工業協会
General Incorporated Foundation Japan Society of Quality Association
日本QA 研究会
Annual Meeting of the Japanese Society of Toxicology
日本トキソコロジー学会
Japanese Society for Pharmacoepidemiology
日本薬剤疫学会
米国信頼性保証学会（Society of Quality Assurance）
YAKUJI NIPPO LIMITED.
薬事日報
The Association of Clinical Evaluation
臨床評価研究会
Many other publications sponsored by our clients, business partners and academic societies.
その他客先・提携先主催、研修団体主催における実績多数
36
37
All You Need is
CRO×IT
Management Structure
マネジメント体制
Management
経営
Global PV Center
of Excellence
●● Board members and directors are elected from among both Japanese and global boards
JP
ボード ⇔ 双方から役員・責任者を選出
Global
Global Manager
●● Cloud-based sharing of various kinds of information and figures
各種情報や数字はクラウド共有
Customer Relations
顧客リレーション
●● The board exchanges information to work cooperatively（for marketing, customers
clinching, promotions, sales, proposals, complaints, etc.）
CRO× IT
Company PV Operation
Team（JP）
ボードで情報交換し、共同で活動（マーケティング、顧客クリンチ、プロモーション、セールス、提案、クレ
ーム等）
All You Need is
Company PV Operation
Team（Global）
Account
Manager
Operations
Account
Manager
オペレーション
●● Global PV Center（see the chart on the right）
グローバル PV センター（右図）
●● Domestic and international operations based on global standards
グローバル・スタンダードにもとづいた国内・海外オペレーション
Global Delivery
Delivery
デリバリー
●● Cooperation between Operations Team and Global Delivery Team（see the chart on the
right）
オペレーションチーム⇔拠点デリバリチームで連携（右図）
Tokyo
東京
Osaka
大阪
Domestic
near-shore
base
国内ニアショア
拠点
India
インド
China
中国
Other
offshore
bases
その他
オフショア拠点
●● Response to customer requirements, resource management, knowledge management, and
human resources development
顧客要件対応、リソース管理、ナレッジ管理、人材育成
38
39
All You Need is
CRO×IT
CACクロアの QMS
Quality Management System（QMS）
In order to provide customers with services
management systems and continuously
to meet their needs, we build quality
engage in their improvement
お客様が満足するサービスを提供するため、品質マネジメントシステムを構築し、継続的
な改善に取り組んでいます。
Our services are safeguarded by the quality management system as follows:
受託業務の品質保証のために、以下のような管理を実施しています。
●● “Quality control” carried out within each project
プロジェクト体制内で実施する「品質管理」
Company Level
全社レベル
Quality Meeting
品質会議
●● “Internal audit” conducted by the Regulatory Compliance Audit Office independent from the
品質目標策定
President & CEO
社長
Quality meeting held in each department
projects
Executive Officers
業務受託部門から独立した薬事監査室が実施する「自主監査」
GxP Operations Manager
Quality
品質管理
All You Need is
Control
Setting of
quality
objectives
CRO× IT
執行役員
品質会議　各部門
Operating plan
Regulatory Compliance
Audit Office
業務計画
薬事監査室
Quality control
plan
Quality Assurance Office
品質保証室
Response to
nonconformity
corrective
action
Management
review CAPA
マネジメントレ
ビュー CAPA
不適合対応
是正処置
自主監査
●● Regulatory Compliance Audit Office conducts project audits in accordance with our SOPs
薬事監査室は、品質管理活動を含むプロジェクト計画および SOP に基づき、プロジェクトを監査します。
すべての要員は、その職務に必要な教育、訓練、スキル、経験を有しています。
Regulatory Compliance Audit
薬事監査
●● Internal audit is conducted by a responsible officer and ten other personnel in the
Regulatory Compliance Audit Office.
薬事監査室責任者および他 10 名により自主監査を実施しています。
40
Osaka Branch
Each Project Team
大阪支社各プロジェクト
チーム
PIC of Education
and Training
Department
教育研修部
Project Level
プロジェクトレベル
Education in
project
operation
based on
normative
documents
CAPA Management
品質評価監査指摘
事項・クレームの把握
CAPA 管理
Quality Assurance Office
Education
and training
provision of
products
and services
教育・訓練製品・
サービス提供
プロジェクト教育
基準文書に
基づく運用
Quality
evaluation
grasp of audit
findings and
complaints
and the project plans, including the quality control activities.
All project members and auditors are sufficiently educated and trained
according to our SOPs, and have enough experience to deliver our
services.
Clinical Development
Division
品質管理計画
project plans predetermined.
Internal Audit
BTO 第一事業部・第二事業部
臨床開発事業部
GxP 業務等責任者
●● All projects perform adequate quality control activities in accordance with our SOPs and the
すべてのプロジェクトは、定められた SOP および計画に基づき、適切な品質管理活動を実施します。
BTO Division I
BTO Division II
品質保証室
BTO Division I
BTO Division II
BTO 第一事業部・第二事業部
Clinical Development　Division
臨床開発事業部
Osaka Branch
大阪支社
Regulatory Compliance
Audit Office
薬事監査室
Regulatory Compliance
Audit Office
Quality Assurance Office
薬事監査室品質保証室
Achievement of
quality objectives
condition
evaluation
Analysis of
internal audit and
complaint
品質目標達成状況評価
自主監査クレーム分析
QMS Process Cycle
Support for promotion and
operation of whole quality
management system
品質マネジメントシステム全体の
推進・運用サポート
Committee of promoting iQMS
iQMS 推進委員会
41
All You Need is
CRO×IT
情報セキュリティへの取り組み
Initiatives for Information Security
We define the information security policy and establish various management rules under the
leadership of the President to take all possible information security measures.
当社は、社長のリーダーシップのもと、情報セキュリティポリシーを定めて、各種管理規程を設け、万全の情報セ
キュリティ対策に取り組んでいます。
Certification of International Standard
国際規格の認証
Confidential Information
機密情報
Personal Information
個人情報
Unauthorized Access
Computer Viruses
不正アクセス
コンピュータウィルス
Management rules
Gateway measures
管理規定
ゲートウェイ対策
Specified storage
locations
Specified storage
locations
Proxy server
保管場所指定
保管場所指定
Access restrictions
Access restrictions
Management rules
管理規定
●● Certified with International Standard “JIS Q 27001:2014 (ISO/IEC 27001:2013)” of
Information Security Management System
情報セキュリティマネジメントシステムに関する認証規格「JIS Q 27001:2014（ISO/IEC 27001:2013）」
の審査を受け、認証されています。
Personal Information Protection
個人情報保護
All You Need is
CRO× IT
アクセス制限
プロキシサーバ
Filtering software
アクセス制限
フィルタリングソフト
Physical lock
Physical lock
物理的な施錠
物理的な施錠
Access monitoring
Encryption
Encryption
●● Under our “Personal Information Protection Policy”, we establish management rules to
promote compliance of business activities
当社「個人情報保護方針」のもと、管理規程を定め、コンプライアンスを重視した事業活動を推進しています。
Our policies on information security and personal information protection
are posted across all office floors. We strive to ensure that employees are
made thoroughly aware of these policies.
情報セキュリティおよび個人情報保護方針は全拠点・フロアに掲示され、社内での周知徹底
暗号化
暗号化
アクセス監視
Access control
アクセス制御
が図られています。
Trainings and tests
学習とテスト
Periodic checks
and report
定期チェックと報告
42
Trainings and tests
学習とテスト
Antivirus
アンチウィルス
Periodic checks
and report
定期チェックと報告
43
All You Need is
CRO×IT
Identifying and Managing Information
Assets
情報資産の識別と管理
●● When handling information assets, we subdivide them into risk class and establish standards
on storage locations and management measures.
当社が取り扱う情報資産を、リスクに応じて区分し、保管する場所や管理策に関する基準を設けて運用してい
ます。
Access Restriction
学習とテスト
●● We periodically carry out training for all employees, followed by a test. When a test result is
lower than the passing score, employees are required to take the test again.
全従業員への教育を定期的に実施し、受講後のテスト結果が合格点に満たない場合には、再テストを実施して
います。
Employee Handbook
●● A handbook comes in a ring-binder style, and up-to-
●● A user account is assigned to an individual, and periodic password changes are required. We
promptly terminate access permissions of an account that is no longer in use for reasons
such as employees leaving their jobs. Entry and exit of rooms is restricted and controlled by
the IC card.
All You Need is
Training and Tests
社員ハンドブック
アクセス制限
CRO× IT
ユーザーアカウントは個人に割り当て、パスワードは定期的な変更を強制しています。離職等で不要になった
アカウントは速やかにアクセス権限を解除しています。入退室は IC カードによって制限し、管理しています。
Physical Lock
物理的施錠
●● We ensure locking management of physical information assets such as print media.
紙媒体など物理的な情報資産には、施錠管理を徹底しています。
Encryption
暗号化
●● Taking laptops outside the office requires permission and hard disk encryption.
社外へのノート PC の持ち出しには許可申請とハードディスクの暗号化を義務付けています。
●● Double-checking of email external destinations is systematically required and all attached
files are automatically encrypted.
社外へのメールは、システム的に宛先の再確認を促し、すべての添付ファイルを自動的に暗号化しています。
●● In principle, the use of removable storage devices such as a USB memory is prohibited, but
when the use of such devices is necessary, only an encrypted USB memory must be used.
USB メモリなどの外部記憶装置の利用を原則禁止し、必要な場合、暗号化機能付きの USB メモリのみに限定
しています。
44
情報セキュリティ　主な対策
Information Security　Main Measures
date contents can be added when necessary to ensure
training to deepen awareness of employees.
日頃気を付けるべき事項をわかりやすくコンパクトにまとめたハ
ンドブックを全従業者に配布しています。ハンドブックはバイン
ダー形式で、Up to Date なコンテンツを適宜追加し、従業員へ
の教育啓蒙を徹底しています。
Measures against Unauthorized Access/
Computer Viruses
不正アクセス/コンピュータウイルス対策
●● Virus checks against Internet connections and received mails and proxy servers prevent
virus penetration and unauthorized access from externals. All PCs are equipped with
antivirus software.
インターネット接続や受信メールに対するウィルスチェック、プロキシサーバにより、社外からのウイルス侵
入や不正アクセスを防止しています。すべての PC にはアンチウイルスソフトが導入されています。
Periodic Check and Report
定期チェックと報告
●● In addition to daily incident management, management conditions, including personal
information, are periodically reviewed and reported.
日常のインシデント管理に加え、個人情報を含めた管理状況が定期的に見直され、報告されています。
●● In collaboration with external experts on board, our audit team members periodically conduct
an internal audit on information security management and personal information
management.
外部の専門家をメンバーに加えた監査チームにより、監査部門が定期的に情報セキュリティ管理と個人情報管
理に関する内部監査を実施しています。
45
Declaration of Compliance
All You Need is
CRO×IT
コンプライアンス宣言
Based on “Our Credo,” CAC Croit has stipulated the code and standard
company directors and employees. In order to establish and maintain compliance
supervision of the board director in charge of compliance.
of conduct in the compliance manual that should be adhered to by the
awareness, the compliance control division has been set up under the
当社は、
「我々の信条」に基づき、役員及び社員等が遵守すべき行動規範、行動基準などから成る
コンプライアンス担当取締役のもとにコンプライアンス統括部門を設置しています。
コンプライアンスマニュアルを定めるとともに、コンプライアンス意識の維持と確立を図るため、
Basic Guidelines for Business Conduct
基本行動指針
●● The CAC Group will establish the following business conduct guidelines and perform
compliance management.
シーエーシーグループは、以下の通り基本行動指針を定め、コンプライアンス経営を実践します。
All You Need is
1
2
3
4
5
6
46
CRO× IT
Maintain and promote fair and free competition.
公正かつ自由な競争を維持・促進する。
Never conduct insider trading.
インサイダー取引は絶対に行わない。
Correctly recognize and respect the value of intellectual property.
知的財産の価値を正しく認識し尊重する。
Break all relations with anti-social groups.
反社会勢力とは一切関係を断絶する。
Do not offer any improper bribes or provide favors.
不適切な贈答・接待は行わない。
Provide high-quality, safe, and reliable services to clients.
7
8
9
10
11
Respect clients and properly disclose information.
お客様を尊重し適切な情報開示を行う。
Properly manage client information and non-public information.
お客様の情報や非公開情報は適切に管理する。
Carefully select and place orders to external contractors.
外注先の選定及び外注先への発注は適切に行う。
Maintain a worker-friendly environment that safeguards human rights.
人権に十分配慮し働きやすい職場環境を整備する。
Contribute to the healthy development of the society as a member
of the society.
社会の一員として、社会の健全な発展に貢献する。
お客様へ高品質かつ安全性・信頼性に富むサービスを提供する。
47
All You Need is
CRO×IT
Compliance
コンプライアンス
Care for Work Environments and
Employees
労働環境と従業員への配慮
employment promotion of persons with disabilities, and other employee- and their familyoriented aspects.
ハラスメント対策、障がい者雇用、その他従業員とその家族に配慮した経営を行っています。
●● We develop company rules and work environments by taking into account employees who
need to take care of their children and family members, and those who live in remote
locations. We also create work places where employees can balance work and life under
various circumstances.
育児や介護、遠隔地居住者などに配慮した勤務規則や労働環境を整え、さまざまな事情を抱える従業員が働き
やすい職場を作っています。
CorporateAll Social
（CSR）
You Need isResponsibility
CRO× IT
Activities
CSR 活動の推進
寄付・金銭的支援等
ブックスタート ( 子供への絵本寄付 )、国際長寿センター、内藤記念科学振興財団、日本障がい者クロス
カントリースキー協会
Other support
T ree planting, neighborhood associations event support, newspapers bulletin boards
donation to elementary schools, and hobby community site (SNS) management
その他の支援
植樹、町内会行事支援、小学校への新聞掲示板寄付、趣味のコミュニティサイト（SNS）運営
Concern for the Environment and
Sustainability
環境への取り組み
Participated in a voluntary action plan for the industry
業界自主行動計画への参加
●● CAC, our group company, has been promoting CSR activities. CAC Croit also follows CAC's
activities and seeks to accelerate them.
グループ会社の CAC では CSR 活動を推進してきており、当社もグループ方針に則り、CSR 活動をさらに推
進しようとしています。
domain.
NPO Bookstart (picture book donation for children), International Longevity Center Japan,
The Naito Foundation, and Japan Cross Country Skiing Association for the Disabled
過去の実績
●● In providing corporate management, we give careful consideration to harassment measures,
●● CAC Croit will develop and support our unique CSR
・Achievements
Donation and pecuniary assistance activities focusing on the healthcare
当社はヘルスケアドメインに焦点を当てた独自の CSR 活動を推進しようと考えています。
Social Contribution
社会貢献活動
Implementation of the carbon emission offset (a goal of 4 percent reduction per year)
二酸化炭素の自主削減目標（年 ▲ 4%）設定
Established ecology branding in all CAC companies
CAC 全社のエコロジー・ブランド制定
Activity of planting trees（CAC Group）
植林活動（CAC グループ）
Developed regulatory compliance process for green business
各種環境関連の規制対応プロセス構築
Applied for the J-VER Offset Credit Creation Business Model
J-VER オフセット・クレジット創出モデル事業へ応募
●● The CAC Group conducts a variety of social contribution activities.
CAC グループでは、様々な社会貢献活動を行っています
・Support for the para-sports "Boccia"
Sponsorship to Japan Boccia Association and Tokyo Metropolitan Sports Association for the
Disabled, physical support, dissemination activities support
」の運営支援
障がい者スポーツ「Boccia（ボッチャ）
日本ボッチャ協会、東京都障がい者スポーツ協会へのスポンサーシップ、人的支援、普及活動支援など
48
Segregate and reduce waste and install devices to reduce water usage
ごみの分別および削減、水道使用を抑制するための器具設置
Participate in environment-related groups and activities
環境関連の団体・活動に参加
Participate in “Offset Provider” scheme (development of green business)
「あんしんプロバイダー」制度に参加（環境ビジネスの展開）
49
All You Need is
CRO×IT
Business Continuity Plan（BCP）
事業継続対策
FY2015　2015 年度
●● Emergency response website
災害用 HP 構築
●● Reevaluation of business-impact analysis
FY2014　2014 年度
BIA 再評価
●● Validation of the BCP of some critical operations
●● Business impact analysis
on all business operations
全業務の BIA 実施
●● Issue identification in BCP of critical operations
重要業務の BCP 上の課題抽出
●● BCP training for managers
FY2013　2013 年度
All You Need is
CRO× IT
●● Development of BCP
BCP 策定
●● Business-impact analysis on some business operations
経営層向け BCP トレーニング
●● BCP training（safety confirmation system, e-learning）
BCP トレーニング（安否確認システムトレーニング、e-learning）
●● Review of BCP
BCP 見直し
●● BCP training for employees
社員向け BCP トレーニング
一部の重要業務の BCP の有効性確認
●● Review of BCP
（e-learning）
BCP 見直し
（e-learning）
一部業務の BIA 実施
●● BCP training for employees, Comprehension test
社員向け BCP トレーニング、理解度テスト
●● BCP is implemented not only for IT but also for facilities, human resources, and information.
IT 施策だけでなく、施設、人材、情報など、多面的な事業継続計画を設定しています。
●● Every year, we revise the plan based on the evaluation of important operations, conduct
employee training, and verify backup and recovery of IT systems.
毎年、重要業務の評価にもとづく事業継続対策の見直し、従業員トレーニング、IT などのバックアップ・リカ
バリ検証を行っています。
Photos: Simulation Training for Business Continuity Planning（August, 2014）
写真：事業継続対策のシミュレーション・トレーニングの模様（2014. 8）
50
51
Earnings Report for the Third Business Term
24-1, Nihonbashi-Hakozakicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0015, Japan
第３期決算公告
CAC EXICARE Corporation
平成 27 年 3 月 23 日
東京都中央区日本橋箱崎町 24 番 1 号
Summary of the Balance Sheet
Assets
2,376,957
Non-current assets
454,941
Total Assets
Capital stock
90,000
Capital surplus
Legal capital surplus
Other capital surplus
Retained earnings
Other retained earnings
(Net income)
Total Liabilities and Net Assets
564,054
22,500
541,554
789,003
789,003
（352,924）
2,831,899
Earnings Report for the Second Business Term
24-1, Nihonbashi-Hakozakicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0015, Japan
CAC EXICARE Corporation
President and CEO : Hisashi Takahashi
Summary of the Balance Sheet
(As of December 31, 2013)
All You Need is
Assets
Non-current assets
Total Assets
38,000
1,190,133
Capital stock
Capital surplus
Legal capital surplus
Other capital surplus
Retained earnings
Other retained earnings
(Net income)
Total Liabilities and Net Assets
90,000
564,054
22,500
541,554
536,079
536,079
（355,901）
2,534,353
Earnings Report for the First Business Term
24-1, Nihonbashi-Hakozakicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0015, Japan
第 1 期決算公告
CAC EXICARE Corporation
President and CEO : Hisashi Takahashi
Summary of the Balance Sheet
(As of December 31, 2012)
Assets
Non-current assets
Total Assets
Current liabilities
Capital stock
Capital surplus
Legal capital surplus
Other capital surplus
Retained earnings
Other retained earnings
(Net income)
Total Liabilities and Net Assets
科　目
304,907
1,410,148
90,000
564,054
22,500
541,554
180,177
180,177
（180,177）
2,244,381
159,665
Fixed liabilities
Total liabilities
89,677
249,342
Shareholders' equity
流動資産
固定資産
資産合計
流動負債
賞与引当金
株主資本
資本金
資本剰余金
資本準備金
その他資本剰余金
利益剰余金
その他利益剰余金
（うち当期純利益）
負債・純資産合計
金　額（千円）
1,939,473
304,907
2,244,381
1,410,148
34,000
834,232
90,000
564,054
22,500
541,554
180,177
180,177
（180,177）
2,244,381
1,442,062
Capital stock
Retained earnings
Reserved surplus
Other retained earnings
(Net income)
Total net assets
50,000
1,392,062
12,500
1,379,562
(275,032)
1,442,062
Total Liabilities and Net Assets
1,691,405
Earnings Report for the Ninth Business Term
流動資産
固定資産
資産合計
流動負債
固定負債
負債合計
株主資本
資本金
利益剰余金
利益準備金
その他利益剰余金
（うち当期純利益）
純資産合計
負債・純資産合計
第 9 決算公告
3-14-10, Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073 Japan
clinical trust Co. Ltd.
President and CEO : Hikaru Okaya
Summary of the Balance Sheet
(As of December 31, 2013)
Amount
(JPY thousand)
Item
Current assets
Assets
1,782,860
Non-current assets
Liabilities
and Net
Assets
253,492
Fixed liabilities
Total liabilities
90,478
343,970
Shareholders' equity
1,652,031
Capital stock
Retained earnings
Reserved surplus
Other retained earnings
(Net income)
Total net assets
50,000
1,602,031
12,500
1,589,531
(436,510)
1,652,031
Total Liabilities and Net Assets
1,996,001
Earnings Report for the Eighth Business Term
流動資産
固定資産
資産合計
流動負債
固定負債
負債合計
株主資本
資本金
利益剰余金
利益準備金
その他利益剰余金
（うち当期純利益）
純資産合計
負債・純資産合計
第 8 決算公告
3-14-10, Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073 Japan
clinical trust Co. Ltd.
President and CEO : Hikaru Okaya
Summary of the Balance Sheet
(As of December 31, 2012)
Item
Current assets
Assets
Non-current assets
Total Assets
Current liabilities
Fixed liabilities
Total liabilities
Liabilities
and Net
Assets
Shareholders' equity
Capital stock
Amount
(JPY thousand)
1,900,519
72,777
50,000
1,650,521
Other retained earnings
1,650,521
(Net income)
(410,180)
Total net assets
1,700,521
Total Liabilities and Net Assets
科　目
330,437
Retained earnings
2,103,735
東京都港区三田三丁目 14 番 10 号
代表取締役社長　岡谷　光
貸借対照表の要旨（平成 24 年 12 月 31 日現在）
203,216
1,700,521
1,782,860
213,141
1,996,001
253,492
90,478
343,970
1,652,031
50,000
1,602,031
12,500
1,589,531
(436,510)
1,652,031
1,996,001
株式会社クリニカルトラスト
2,103,735
403,214
金　額（千円）
科　目
1,996,001
Current liabilities
東京都港区三田三丁目 14 番 10 号
代表取締役社長　岡谷　光
貸借対照表の要旨（平成 25 年 12 月 31 日現在）
213,141
Total Assets
1,481,317
210,087
1,691,405
159,665
89,677
249,342
1,442,062
50,000
1,392,062
12,500
1,379,562
(275,032)
1,442,062
1,691,405
株式会社クリニカルトラスト
純資産の部
負債及び
Liabilities
and Net
Assets
平成 25 年 3 月 26 日
東京都中央区日本橋箱崎町 24 番 1 号
貸借対照表の要旨（平成 24 年 12 月 31 日現在）
2,244,381
34,000
834,232
Liabilities
and Net
Assets
Current liabilities
代表取締役　髙橋　久
純資産の部
負債及び
Provision for bonuses
Shareholders' equity
1,939,473
2,301,910
232,442
2,534,353
1,344,219
38,000
1,190,133
90,000
564,054
22,500
541,554
536,079
536,079
（355,901）
2,534,353
210,087
1,691,405
の部
資産
Current assets
Amount
(JPY thousand)
Non-current assets
Total Assets
株式会社ＣＡＣエクシケア
の部
資産
Item
Assets
1,481,317
金　額（千円）
科　目
純資産の部
負債及び
1,344,219
Provision for bonuses
Shareholders' equity
金　額（千円）
科　目
232,442
Current assets
代表取締役　髙橋　久
流動資産
固定資産
資産合計
流動負債
賞与引当金
株主資本
資本金
資本剰余金
資本準備金
その他資本剰余金
利益剰余金
その他利益剰余金
（うち当期純利益）
負債・純資産合計
Amount
(JPY thousand)
Item
株式会社ＣＡＣエクシケア
貸借対照表の要旨（平成 25 年 12 月 31 日現在）
2,534,353
Current liabilities
平成 26 年 3 月 24 日
東京都中央区日本橋箱崎町 24 番 1 号
CRO× IT
純資産の部
負債及び
Liabilities
and Net
Assets
2,301,910
2,376,957
454,941
2,831,899
1,388,841
1,644
1,443,058
90,000
564,054
22,500
541,554
789,003
789,003
（352,924）
2,831,899
(As of December 31, 2014)
代表取締役社長　岡谷　光
貸借対照表の要旨（平成 26 年 12 月 31 日現在）
の部
資産
Current assets
第 2 期決算公告
の部
資産
Amount
(JPY thousand)
Item
流動資産
固定資産
資産合計
流動負債
受注損失引当金
株主資本
資本金
資本剰余金
資本準備金
その他資本剰余金
利益剰余金
その他利益剰余金
（うち当期純利益）
負債・純資産合計
President and CEO : Hikaru Okaya
Summary of the Balance Sheet
東京都港区三田三丁目 14 番 10 号
株式会社クリニカルトラスト
純資産の部
負債及び
1,644
1,443,058
純資産の部
負債及び
1,388,841
Provision for loss on order received
Shareholders' equity
Liabilities
and Net
Assets
2,831,899
Current liabilities
clinical trust Co. Ltd.
の部
資産
Current assets
金　額（千円）
科　目
の部
資産
Amount
(JPY thousand)
Item
第 10 決算公告
3-14-10, Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073 Japan
代表取締役　髙橋　久
貸借対照表の要旨（平成 26 年 12 月 31 日現在）
(As of December 31, 2014)
Earnings Report for the Tenth Business Term
株式会社ＣＡＣエクシケア
President and CEO : Hisashi Takahashi
52
要約貸借対照表
Summary of Balance Sheet
All You Need is
CRO×IT
金　額（千円）
流動資産
固定資産
資産合計
1,900,519
203,216
2,103,735
流動負債
固定負債
負債合計
株主資本
資本金
利益剰余金
その他利益剰余金
（うち当期純利益）
純資産合計
負債・純資産合計
330,437
72,777
403,214
1,700,521
50,000
1,650,521
1,650,521
(410,180)
1,700,521
2,103,735
53
All You Need is
CRO×IT
All You Need is
CRO× IT
Mascot for CAC Croit QMS promotion named
"iQMS"
CACクロア QMS 推進のマスコットキャラクター
イクマス（iQMS）
54

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