第38回治験審査委員会・会議記録の概要(平成26年3月開催)

第38回
治験審査委員会・会議記録の概要
開催日時：2014年3月17日（月）17:00～20:00
開催場所：東病棟8階大会議室
出席委員：若林俊彦、豊國伸哉、大屋雄裕、沢登文治、本多隆、河田健司、
伊奈研次、中山吾郎、山本雅人、若園尚美、棚瀬隆夫、城田正之
議事
I．前回議事録の確認
第37回治験審査委員会(2014年2月17日開催)会議記録が確認され承認された。
Ⅱ．審議事項
1．治験等申請
2014年3月に申請された新規6件の治験について審議された。
・第260001号：ONO-1162第Ⅱ相試験慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重
盲検無作為化並行群間比較試験：小野薬品工業(株)：循環器内科（第Ⅱ相）
治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.『説明文書・同
意文書』＜補充説明文書 P.18～＞死亡例数が記載されているが頻度がわからないため、頻度
がわかるように各表における対象症例数を追記すること、b.『説明文書・同意文書』＜補充説
明文書 P.18～＞は有害事象の羅列の一覧表で約20ページにもわたり膨大な量が記載されてい
るが、被験者に分かり易くまとめた表にすることできないのか？、c.『説明文書・同意文書』
＜補充説明文書 P.18～＞難しい事象名については説明やルビ等を追記し、この一覧表を分か
り易く説明すること、d.眼の副作用がある程度の頻度で発現しているが、本治験で眼科検査が
計画されていないことは問題ないか？、e. 眼の副作用により車の運転に影響を与えた等の報告
はないか？といった質問及び指摘があり、a.対象症例数を追記する、b.補充説明文書は修正せ
ずこの形で使用することが依頼されている、c.難しい事象名については説明やルビ等を追記
し、被験者には補充説明文書を分かり易く説明する、d.第Ⅰ相試験において、眼の副作用は日
常生活に影響がある程度ではなかったことから、本計画では眼科検査を必須としていない。た
だし、症状等が発現した際には眼科検査等の対応を行う、e.現時点でそのような報告は受けて
いないことが担当医師より回答された。審議の結果、上記の点を修正することを条件に治験の
実施が承認された。
・第260002号：GGSの慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）を対象とした非盲検非対照による投
与前後比較試験（第Ⅲ相試験）：帝人ファーマ(株)：神経内科（第Ⅲ相）
・第260003号：GGSの多巣性運動ニューロパチー（MMN）を対象とした非盲検非対照による投与前
後比較試験（第Ⅲ相試験）：帝人ファーマ(株)：神経内科（第Ⅲ相）
治験担当医師から各治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.本治験薬は長
期的な効果が期待できる薬剤であるのか？、b.『説明文書・同意文書』＜6.予測される心身の
健康に対する利益と不利益について２）ウイルス感染について P.12（第260002号）、P.11
（第260003号）＞ GGSによるウイルス感染報告がないとのことであるが、そのデータは献血ベ
ニロンの結果と考えてよいか？、c.『説明文書・同意文書』＜6.予測される心身の健康に対す
る利益と不利益について表5 その他の頻度別副作用 P.11（第260002号）、P.10（第260003
号）＞
ギラン・
バレー症候群で46.2％、アレルギー性肉芽性血管炎・チャーグ・ストラウス症候群で61.3％で
あるが、川崎病での1.08％、重症感染症における抗生剤との併用での0.34％等と比較して非常
に高いが、副作用発現率が疾患よって大きく異なる理由は何かあるのか？、d.第一選択治療は
免疫グロブリン療法とのことであるが、他のステロイド療法等の奏効率は低いのか？、e.第Ⅲ
相試験においてMMNの
というのは妥当であるのか？、f.第Ⅲ相試験
であるが本治験においては
と判断しているのか？、g.エンドポイントは
の評価としているが、長期的なベネフィットのサロゲートになるのか？
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といった質問及び指摘があり、a.本疾患は慢性の経過を辿り再発を繰り返す疾患であり、1回の
人免疫グロブリン治療で2/3程度の方に有効であるが、早い方では治療後1ヵ月程度で再発す
る、b. 献血ベニロンを投与した時の結果を基にしていると考える、c.臨床の場でもCIDPやMMN
の方で人免疫グロブリン投与後に皮疹等の軽度の副作用の発現が多く認められるため副作用全
体の発現率としては高くなる可能性は考えられる。しかし、川崎病等での副作用発現率が低い
結果であったなど、対象疾患等によって副作用発現率が大きく異なる理由については分からな
いが、
と推測される、d.免疫グロブリン療法、ス
テロイド療法及び血漿交換療法の治療効果においては同程度と考えているが、現在のステロイ
ドの標準的治療法はパルス療法ではなく長期に継続服用する方法がとられており、免疫グロブ
リン療法の方がステロイドよりも簡便に使用できるため第一選択治療に用いられることが多い
と考える、e.対象患者数が非常に少ない疾患であり、既に他の免疫グロブリン製剤で有効性が
確認されていることから、
で計画されている、f.希少疾患のため少数での実施になる
のはやむを得ないが、本治験薬の有効性と安全性を検証可能と考えている、g.
評価は可能と考える。しかし、長期的な治療につい
ては予防的治療や再発時治療が良いか等まだ検討段階であることが担当医師より回答された。
審議の結果、各治験の実施が承認された。
・第260004号：SM-13496の双極Ⅰ型障害の大うつ病エピソードの患者を対象としたランダム化プ
ラセボ対照二重盲検並行群間比較試験：大日本住友製薬(株)：精神科（第Ⅲ相）
・第260005号：SM-13496の双極Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験：大日本住友製薬(株)：
精神科（第Ⅲ相）
治験担当医師から各治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.治験薬の有効
性評価は診察において医師が評価する方法で行うのか？、b.治験薬概要書の表38（P.107）の有
害事象において、本治験薬60～100mg群で視力障害が報告されているが、『説明文書・同意文
書』の副作用の眼障害に霧視以外に視力障害を記載する必要はないか？、c.眼障害が発現した
場合はどのような対応を行うのか？、d.治験薬概要書の表66（P.148）の有害事象において「統
合失調症」が非常に多く報告されているが、本治験薬のような薬剤ではよく起こり得ることで
あるのか？、e.『説明文書・同意文書』＜14.あなたに守っていただきたいことについて ⑥
P.21（第260004号）、P.18（第260005号）＞「チョウ葉エキス」を「イチョウ葉エキス」に修
正すること、f.本治験薬は海外では統合失調症に承認されているのか？といった質問及び指摘
があり、a.現時点での有効性評価は、被験者の主観症状を医師が客観化する評価尺度を用いる
以外の方法がない。そのため、評価者間の評価レベルに差がないように評価者トレーニング等
を受講した者が評価を行う、b.本治験薬の同種同効薬で報告されている視力障害は抗コリン作
用が影響しており、本治験薬は抗コリン作用が弱く影響する可能性は低いと考えられるが、有
害事象等について再度確認の上、必要に応じて『説明文書・同意文書』の記載を見直す。な
お、被験者には視力障害等の眼症状について十分に説明を行う、c.眼科受診等の対応をとる、
d.本治験薬により統合失調症が発症するとは考えられない。診断が統合失調症に変更となるこ
とは考えられるが、本治験薬は統合失調症を対象とした治験等を実施しており、事象名を記載
する上で統合失調症と報告されたと考える、e.修正する、f.米国では統合失調症と双極性障害
で承認され、欧州では統合失調症で承認されていることが担当医師より回答された。審議の結
果、上記の点を修正することを条件に各治験の実施が承認された。
・第262001号：神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体ch14.18/CHO持続投与の第Ⅰ相試験：
自ら治験を実施する者：小児科（第Ⅰ相）
治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。 a.Apeiron
Biologicsはどのような会社なのか？、b.本治験薬は購入されるのか？、c.計画書（P.2、12）
の「SYNOPSIS」とはどのような意味であるのか？、d.計画書（P.12、21）選択基準a)の年齢
「12か月以上」は「1歳以上」と表記しないのか？、e. 計画書(P.13) 選択基準l)の「-治験薬
投与開始前の4週間及び治験中を通してCNS」は文章が途中で切れているのか？、また「-病変に
対するステロイドの使用を必要としない」ことを条件にした理由は何か？、f.本治験において2
症例目以降の組み入れはどのように行うのか？、g.痛みの評価においてWong-Bakerの痛み
フェーススケールの使用は3歳以上であるが、1-2歳児ではどのように評価するのか？、h.痛み
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が強い場合は投与速度を減速するとしているが、その場合は11日以内に投与を終了できないが
問題はないのか？、i.計画書内のDay1の血液検査の実施は「-3日以内」と「72時間以内」の両
方の記載があるがどちらが正しいのか？（、j.計画書（P.33） 9.9.1の「及び／又は」の表現
は適切であるのか？、k.計画書（P. 41） 9.13.4のLanskyの尺度で30-<50%の記載は正しいの
か？、l.計画書（P.46）に妊娠が確認された場合は治験調整委員会へ報告としているが、妊娠
した場合は脱落にならないのか？、 m. 計画書（ P.50 ）に記載されている Clinical Trial
Agreementは保管されているか？、n.計画書 13.参考文献の記載の誤記を修正すること、o.計画
書添付資料2のCT又はMRIのスライス厚は5mmで行うのか？、p.計画書添付資料3 B) 血漿サンプ
ル（EDTA、2-5ml）は（EDTAチューブ、採血量2-5ml）ではないのか？、q.計画書添付資料3 E)
「･･･高まる。。」の「。」を１つ削除すること、r.計画書添付資料3 E) ガラススライドの貼付
情報で、治験番号の「CAMCR-002」は正しいのか？、また採取時の時間はhh:mmまで記載が必要
か？、s.計画書添付資料4 記載の表現を統一すること、t.計画書添付資料4 「96ウェル培養
プレートのADCC pipetting scheme」の日本語版は作成しないのか？、u.概要書（P.45） 5.3.
ch14.18/CHO の禁忌について、今までに何か報告があったのか？、 v. 概要書（ P.46 ）で
ch14.18/CHOの禁忌である末梢神経障害はG2以上で、計画書（P.22）の除外基準では末梢神経障
害G3以上としているが、どちらが正しいのか？、w.計画書と概要書の略語一覧においてCRとPR
の説明が異なるため確認して修正すること、x.『アセント文書』の「「APN311」というあたらし
いくすり」の記載が統一されていないため統一すること、y.責任医師の履歴書の文献の記載方
法を整備すること、z. 計画書添付資料3 A) 薬物動態の測定について、採血は中心静脈ライン
からとあるが、投与しているラインから採血する場合、治験薬が残留している可能性はない
か？、aa.『説明文書・同意文書』＜5.治験の方法について１）治験の参加基準P.5＞対象患者
のステージが分かりにくいため、再発してどの程度ハイリスクなのか、活動ができる方なのか
等を追記した方が分かりやすいのではないか？、bb.『説明文書・同意文書』＜6.予測される心
身の健康に対する利益と不利益について 2)予測される不利益＞APN311-202試験においてアナ
フィラキシーが1例報告されている。重篤な有害事象であるが『説明文書・同意文書』に記載す
る必要はないか？、cc.治験薬投与期間中及びフォローアップ期間は入院となるのか？、『アセ
ント文書』では入院で行うことが分かりにくいため、入院することを明記することといった質
問及び指摘があり、a.ヨーロッパの神経芽腫グループと共同で欧州において治験実施している
ベンチャー企業である、b. 本治験薬は無償提供される、c.試験概要という意味であるが、記載
は不要と思われるため削除する、d.欧州の計画書と同じ記載にしている、e.文章が切れている
ため修正する。APN311はADCC活性が重要であり、免疫抑制剤のステロイドの使用は治験薬の効
果を減弱すると考えているため必要としないことを条件とした、f.2症例目以降は続けて組み入
れることが可能なデザインである、g.1-2歳児の場合は親がKUSSで評価を行うことになる、h.
可能な限り予定期間で投与を終了することとしている。現在の投与スケジュールでは欧州で実
施された以前の試験計画と比べて、実際にはほとんど痛みがない状態で投与可能であると報告
されており問題ないと考えている、i.実施可能性を考慮して、許容範囲は時間単位でなく日単
位としたため、正しく修正する、j.適切でないため修正する、k.30%以上50%未満に修正する、
l.妊娠した場合は脱落となる、m.保管している、n.修正する、o.確認の上、必要があれば修正
する、p.確認する、q.修正する、r.治験番号は誤記のため修正する。時間は確認する、s.表現
を統一して記載を整備する、t.検討する、u.報告はない、v.確認の上修正する、w.x.y.修正す
る、z.欧州の計画と同じ採血方法で行う必要があり、プロトコールも統一している状況であ
る、aa.追記する、bb.内容を検討して追記する、cc.フォローアップ時は退院できる。治験薬投
与期間は入院することを『アセント文書』にも明記することが担当医師より回答された。審議
の結果、上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された。なお、修正された資料は
IRB委員が再度確認することが委員長より指示された。
【継続申請】治験実施状況報告書（継続審査）
平成25年度以前(3～8月IRB審査分)から実施している以下の50件（企業主導治験：46件；
第200002号、第210013号、第220001号、第220011号、第220012号、第220016号、第230007号、
第230013号、第230019号、第230022号、第230023号、第240003号、第240004号、第240006号、
第240007号、第240008号、第240009号、第240012号、第240013号、第240014号、第240015号、
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第240016号、第240017号、第240019号、第240021号、第240022号、第250001号、第250002号、
第250003号、第250004号、第250005号、第250007号、第250008号、第250009号、第250010号、
第250011号、第250012号、第250013号、第250014号、第250015号、第250016号、第250017号、
第250018号、第250020号、第250023号、第250025号、医師主導治験：2件；第222001号、第
232001号、製造販売後臨床試験：2件；第243001号、第253001号）の治験及び製造販売後臨床試
験において、各々の実施状況が『治験実施状況等報告書』に基づき、審査委員長又は委員長代
理から報告された。実施が0症例である治験が複数報告されたが、その理由については適格条件
が非常に厳しく組み入れまで至っていない、或は治験開始後間もない等であったこと、その他
治験における軽微な逸脱事項等について委員長より説明された。審議の結果、継続申請された
全ての治験等の継続が承認された。なお、第240013号の継続審議は本多委員一時退席、第
250004号及び第250011号の継続審議は中山委員一時退席の上で行った。また、第250017号の継
続審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行った。
2．重篤な有害事象に関する報告
当院で発生した16件の重篤な有害事象について審議された。
・第210034号：
甲状腺癌患者を対象と
した、ソラフェニブの
第Ⅲ相臨床
試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相）
2014年3月14日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担当医師から説
明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第220041号：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住友
製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相）
2014年2月4日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明
された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第230013号：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性およ
び安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品
(株)：眼科（第Ⅲ相）
2014年3月4日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担当医師から説
明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第230044号[1][2]：筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の二重盲検並行群間比較による検
証的試験2：田辺三菱製薬(株)：神経内科（第Ⅲ相）
2014年2月25日及び同じ年2月25日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づ
き、担当医師から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺
伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多
施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相）
2014年3月11日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明
された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第240021号[1][2]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の
第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相）
2014年2月19日及び同年2月28日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づ
き、委員長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第240021号[3]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の
第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相）
2014年1月31日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明
された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第250004号[1]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能
進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク
リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品
工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）
2014年2月28日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明
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された。審議の結果、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は中山委員一時退席の上
で行った。
・第250004号[2]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能
進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク
リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品
工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）
2014年2月28日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明
された。審議の結果、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は中山委員一時退席の上
で行った。
・第250011号：HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化
学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対
照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）
2014年3月7日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明
された。審議の結果、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は中山委員一時退席の上
で行った。
・第 250031 号： REPLACE （ Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex
cardiovascular surgery ）：複雑な心臓血管外科手術における濃縮人フィブリノゲン製剤
（FCH）の投与に関するプロスペクティブ多国間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ
相比較試験：CSLベーリング(株)：心臓外科（第Ⅲ相）
2014年3月5日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担当医師から説
明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第250035号[1][2]：
第Ⅰ相臨床試
験：ノバルティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014年2月28日及び同年3月6付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担
当医師から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第250035号[3]：
第Ⅰ相臨床試験：
ノバルティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014年2月21日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担当医師から説
明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
3．安全性情報等に関する報告
他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について、提出された『安全性
情報等に関する報告書』（105件）に基づき審議された。
・第210013号：アリスキレン
慢性心不全患者
実薬対照比較試
験：ノバルティスファーマ(株)：
（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第210034号[1]：
甲状腺癌患者を対
象とした、ソラフェニブの
第Ⅲ相
臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第210034号[2]：
甲状腺癌患者を対
象とした、ソラフェニブの
第Ⅲ相
臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第220011号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験：大塚製薬
(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第220012号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験：大塚
製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相）
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2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第220026号：血友病A患者を対象とした、出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効性の
検討：ノボノルディスクファーマ(株)：輸血部（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 20 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。
・第220041号：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住友
製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相）
2014 年 2 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230013号[1]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お
よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品
(株)：眼科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230013号[2]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お
よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品
(株)：眼科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230022号[1]：
第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス
ファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230022号[2]：
第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス
ファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230023号：
関節リウマチ患者を対
象にsecukinumabを投与し、
安全性、忍容性及び
長期有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験：ノバルティスファーマ
(株)：整形外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ
・第230027号[1]：
相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230027号[2]：
患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ
相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230027号[3]：
患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ
相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第230034号[1]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験メトトレキサート未治療
で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外
科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230034号[2]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験メトトレキサート未治療
で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外
科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230034号[3]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験メトトレキサート未治療
で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外
科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された研究報告が審議され、治験の継続が承認された。
6/18
・第230037号[1]：
第I相臨床試験：ノバル
ティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230037号[2]：
第I相臨床試験：ノバル
ティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第230038号[1]：
骨髄線維
症の患者を対象とした
INC424の
第II相試験：ノバルティス
ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230038号[2]：
骨髄線維
症の患者を対象とした
INC424の
第II相試験：ノバルティス
ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230039号[1]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン
（IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230039号[2]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン
（IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第230043号：131I難治性の甲状腺分化癌(DTC)を対象としたE7080の多施設共同、無作為化、二重
盲検、プラセボ対照の第3相試験：エーザイ(株)：化学療法部（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230048号[1]：
前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの
第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第230048号[2]：
前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの
第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの
・第230048号[3]：
第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230055号：血友病A患者を対象とした、出血の治療及び予防におけるNNC 0129-0000-1003の安
全性、有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験：ノボノルディスクファーマ(株)：輸血
部（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第240004号：双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした
試験：アステラス製薬(株)：精神科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象、研究報告及び措置報告が審議され、治験の
継続が承認された。
・第240009号[1]：前立腺癌患者
における、TAP-144-SR(6M)
を検討する、
第3相
試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
7/18
・第240009号[2]：前立腺癌患者
における、TAP-144-SR(6M)
を検討する、
第3相
試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240012号：
第I相臨床試験：ノバルティスファーマ(株)：化学療法部
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240013号[1]：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333
のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞が
ん根治患者を対象
としたプラセボ対
照、多施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第240013号[2]：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333
のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞が
ん根治患者を対象
としたプラセボ対
照、多施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認
された。なお、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第240015号：アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対
象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験：
(国内治験管理人)ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：泌尿器科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240016号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）
二重盲検
比較試験：大塚
製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
の
・第240017号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）
長期継続投与試験：大塚製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240019号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐
‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240019号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐
‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240021号[1]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の
第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240021号[2]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の
第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240022号[1]：
活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの
第
Ⅱ相試験：ノバルティスファーマ(株)：糖尿病・内分泌内科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240022号[2]：
活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの
第
Ⅱ相試験：ノバルティスファーマ(株)：糖尿病・内分泌内科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240028号[1]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの
安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ
8/18
相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240028号[2]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの
安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ
相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240031号：内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対するCVJ12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、本多委員を委員長代理として行った。
・第 240032 号 [1] ：ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と
Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有
効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 10 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。なお、本報
告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第 240032 号 [2] ：ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と
Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有
効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第 240032 号 [3] ：ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と
Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有
効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第240033号：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共
同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240034号：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の
国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240035号[1]：
第Ⅰ相試験：ノバルティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240035号[2]：
第Ⅰ相試験：ノバルティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240036号[1]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720
有効性及び安全性を評価する
試験：ノバルティスファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240036号[2]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720
有効性及び安全性を評価する
試験：ノバルティスファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第240037号[1]：肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT-064992）の有効性、安
全性及び薬物動態を検討する多施設共同、オープンラベル、第Ⅱ/Ⅲ相試験：ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨ
ｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：循環器内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240037号[2]：肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT-064992）の有効性、安
9/18
全性及び薬物動態を検討する多施設共同、オープンラベル、第Ⅱ/Ⅲ相試験：ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨ
ｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：循環器内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第 240039 号 [1] ： C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir （ BMS-650032 ）及び／又は
Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト
ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 10 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。なお、本報
告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第 240039 号 [2] ： C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir （ BMS-650032 ）及び／又は
Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト
ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第 240039 号 [3] ： C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir （ BMS-650032 ）及び／又は
Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト
ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第240042号：MP-424のC型慢性肝炎
を対象とした臨床試験：田辺三菱製薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 18 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認
された。なお、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第240043号：DSP-1747の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験（第2相試験）：
大日本住友製薬(株)：
（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第250002号：
MK-8931の
試験：MSD(株)：老年内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第250003号：
MK-8931の
試験：MSD(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認
された。
・第250004号[1]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能
進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク
リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品
工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）
2014年2月3日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。なお、
本報告の審議は中山委員一時退席の上で行った。
・第250004号[2]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能
進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク
リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品
工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）
2014年2月18日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。なお、
本報告の審議は中山委員一時退席の上で行った。
・第250005号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因
子製剤（BAX855）の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性,安全性及び薬物動態を評
価する第Ⅱ/Ⅲ相,多施設共同,非盲検臨床試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250007号[1]：
10/18
関節リウマチ患者を対象とした
第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250007号[2]：
関節リウマチ患者を対象とした
第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250008号[1]：
関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の
第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ
相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250008号[2]：
関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の
第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ
相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250009号[1]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効
性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル
薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250009号[2]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効
性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル
薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250010号[1]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与
による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対
照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250010号[2]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与
による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対
照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250011号：HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化
学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対
照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認
された。なお、本報告の審議は中山委員一時退席の上で行った。
・第250014号：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験：塩野義
製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250015号：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験（継続長
期投与試験）：塩野義製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250016号：ヘテロ接合体性家族性高コレステロール血症の日本人患者を対象とし、実施中の
スタチン単独療法又はスタチンとその他の脂質治療薬との併用療法にMK-0859を上乗せ投与した
際の有効性及び安全性を検討する12週間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試
験：MSD(株)：老年内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250019号：中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含
む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222
の
11/18
第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験：MSD(株)：皮
膚科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250023号[1]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20
（皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施
設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第
Ⅲ相）
2014 年 2 月 4 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250023号[2]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20
（皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施
設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第
Ⅲ相）
2014 年 2 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250023号[3]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20
（皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施
設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第
Ⅲ相）
2014 年 2 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250023号[4]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20
（皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施
設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第
Ⅲ相）
2014 年 2 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250025号：ASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象
－：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250028号[1]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ
フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ
ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相
臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：腎臓内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250028号[2]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ
フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ
ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相
臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：腎臓内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第 250029 号：難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における
perampanel（E2007）の有効性及び安全性を評価する、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
（非盲検継続投与期を含む）：エーザイ(株)：小児科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第 250031 号： REPLACE （ Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex
cardiovascular surgery ）：複雑な心臓血管外科手術における濃縮人フィブリノゲン製剤
（FCH）の投与に関するプロスペクティブ多国間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ
相比較試験：CSLベーリング(株)：心臓外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250033号[1]：
甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象として、
第Ⅲ相試験：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ(株)：乳腺・内分泌外科（第
Ⅲ相）
2014 年 2 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250033号[2]：
12/18
甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象として、
第Ⅲ相試験：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ(株)：乳腺・内分泌外科（第
Ⅲ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。
・第250035号：
第Ⅰ相臨床試験：ノ
バルティスファーマ(株)：
（第Ⅰ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250036号：活動性関節リウマチ患者を対象にsecukinumabの長期有効性、安全性及び忍容性を
評価する
の継続投与試験：ノバルティスファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250040号：ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験－
－：(株)グリーンペプタイド：泌尿器科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 4 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250042号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因
子製剤（
BAX855）の
第Ⅲb相継
続試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅲb相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250043号：Z-206 第Ⅲ相臨床試験－寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした
－：ゼリア新薬工業(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250044号：
患者を対象
とした MK-8931（SCH 900931）の
：MSD(株)：老
年内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象、定期報告及び措置報告が審議され、治験の
継続が承認された。
・第250045号：
患者を対象
とした MK-8931（SCH 900931）の
：MSD(株)：神
経内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 21 日付で報告された重篤な有害事象、定期報告及び措置報告が審議され、治験の
継続が承認された。
・第250050号：CNTO136ARA3002(SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了し
た関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科
（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250051号：RAS変異を有する肝細胞癌（HCC）患者を対象とした一次治療としてBAY 86-9766
（refametinib）とソラフェニブを併用する前向き、単群、多施設共同、非対照、非盲検第Ⅱ相
試験：バイエル薬品(株)：消化器内科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な
お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。
・第222001号：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ
対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科
（第Ⅱ/Ⅲ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された研究報告が審議され、治験の継続が承認された。
・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験：
自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第232003号：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施す
る者：神経内科（第Ⅲ相）
2014 年 2 月 28 日付で報告された研究報告が審議され、治験の継続が承認された。
・第253001号：症候性黄斑部ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に
13/18
ラニビズマブとベルテポルフィンを用いる
第Ⅳ相、多施設共同試験：ノバルティス
ファーマ(株)：眼科（第Ⅳ相）
2014 年 2 月 17 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、試験の継続が承認された。
4．治験に関する変更申請
12件の治験実施計画等変更申請について、提出された『治験に関する変更申請書』に基づき
審議された。
・第230034号：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験メトトレキサート未治療で
予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する多
施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外科
（第Ⅲ相）
消費税率変更に伴う治験費用（治験契約書本治験に係る費用に関する項）、治験薬概要書
及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。
・第230038号：
骨髄線維症
の患者を対象とした
INC424の
第II相試験：ノバルティスファー
マ(株)：血液内科（第Ⅱ相）
治験責任医師、治験実施計画書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継
続が承認された。
・第230055号：血友病A患者を対象とした、出血の治療及び予防におけるNNC 0129-0000-1003の安
全性、有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験：ノボノルディスクファーマ(株)：輸血
部（第Ⅲ相）
治験薬概要書、治験実施計画書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継
続が承認された。
・第250002号：
MK-8931の
試験：MSD(株)：老年内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
Protocol Clarification Letter(英語版、日本語版)の作成、治験実施計画書別紙及び説明文
書・同意文書（主パート用）の変更について審議され、治験の継続が承認された。
・第250003号：
MK-8931の
試験：MSD(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
Protocol Clarification Letter(英語版、日本語版)の作成、治験実施計画書別紙及び説明文
書・同意文書（主パート用）の変更について審議され、治験の継続が承認された。
・第250017号：Penumbra Liberty 治験：広頚頭蓋内動脈瘤治療における安全性及び有効性：
Penumbra Inc. (国内治験管理人) (株)メディコスヒラタ：脳神経外科（機器）
治験責任医師、治験分担医師及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続
が承認された。なお、本審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行っ
た。
・第250018号：間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象としたNS-304の用量探索試験：日
本新薬(株)：血管外科（第Ⅱa相）
治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。
・第250028号：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ
フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ
ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相
臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：腎臓内科（第Ⅲ相）
レター（IM101291併用薬MMFの後発医薬品への切り替えについて）作成、ミコフェノール酸モ
フェチル（MMF）添付文書及び説明文書・同意文書の変更申請があり、「説明文書・同意文書」
の他の治療法にMMFを記載していたが特殊例のみの適応外での使用であるため削除することが担
当医師より説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
・第250042号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因
子製剤（
BAX855）の
第Ⅲb相継
続試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅲb相）
14/18
治験実施計画書（英語版、日本語版）、説明文書・同意文書及びアセント文書・意思確認書
の変更について審議され、治験の継続が承認された。
・第250044号：
患者を対象
とした MK-8931（SCH 900931）の
：MSD(株)：老
年内科（第Ⅲ相）
治験実施計画書別紙、説明文書・同意文書及び説明文書・同意文書（生物医学的研究につい
て）の変更について審議された。、『説明文書・同意文書』＜交通費や宿泊の手配及び個人情報
について＞の「旅券」の記載を「乗車券や航空券」に修正することが指示された。審議の結
果、上記の点を修正することを条件に治験の継続が承認された。
・第250045号：
患者を対象
とした MK-8931（SCH 900931）の
：MSD(株)：神
経内科（第Ⅲ相）
治験実施計画書別紙、説明文書・同意文書及び説明文書・同意文書（生物医学的研究につい
て）の変更について審議された。、『説明文書・同意文書』＜交通費や宿泊の手配及び個人情報
について＞の「旅券」の記載を「乗車券や航空券」に修正することが指示された。審議の結
果、上記の点を修正することを条件に治験の継続が承認された。
・第250048号：封入体筋炎患者を対象に、身体機能、筋力及び運動機能を指標として、BYM338静
脈内投与の有効性、安全性及び忍容性を52週後に評価し、さらに最長投与2年後まで長期安全性
を評価する主要なランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間比較、用量設
定、後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験：ノバルティスファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
説明文書・同意文書の変更及び治験実施計画書の運用についての作成について審議され、治
験の継続が承認された。
5．モニタリングの実施報告
2件のモニタリング実施報告が、委員長より説明された後、審議された。
・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ
ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
（多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相）
2014年1月7日及び同月14日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて、2014年2月13
日付『モニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認された。
・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験：
自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相）
2014年1月14日～2014年2月19日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて、2014年2
月28日付『モニタリング報告書の提出』に基づき審議され、治験の継続が承認された。
15/18
Ⅲ．報告事項
1.迅速審査
200002
号
E0302
第
210013
号
SPP100
第
220011
号
OPC-14597
親と子どもの心療科
第
220016
号
AG-013736
泌尿器科
第
220041
号
WT4869
血液内科
④税率改定
第
230013
号
BAY86-5321
眼科
④税率改定
第
230019
号
SAR245408
化学療法部
第
230022
号
第
230022
号
第
230038
号
INC424
血液内科
④税率改定
第
230039
号
IgPro20
小児科
④税率改定
第
230043
号
E7080
化学療法部
②
第
230044
号
MCI-186
神経内科
④税率改定
第
240004
号
FK949E
精神科
④税率改定
第
240004
号
FK949E
精神科
■
第
240012
号
LFA102
化学療法部
■
第
240014
号
GP1101
血管外科
④税率改定
第
240015
号
AG-013736
泌尿器科
①,④税率
改定
第
240015
号
AG-013736
泌尿器科
第
240035
号
第
240037
号
ACT-064992
循環器内科
④税率改定
第
240042
号
MP-424
消化器内科
④税率改定
第
250001
号
UF-021
眼科
④税率改定
第
250002
号
MK-8931
老年内科
④税率改定
第
250003
号
MK-8931
神経内科
④税率改定
第
250004
号
ABI-007
消化器外科二
①,④税率
改定
第
250011
号
第
250014
RO4368451(rhuMAb
消化器外科二
2C4)/Ro45-2317
親と子どもの心療科 ■
号
S-877503
第
250015
号
S-877503
親と子どもの心療科
第
250015
号
S-877503
親と子どもの心療科 ■
④税率改定
④税率改定
④税率改定
②,④税率
改定
■
■
②,④税率
改定
■
②
■
■
■
16/18
■
①,④税率
改定
ＳＡＥ
第
その他
(*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ)
契約書
①症例数 ②期間
③分担医師 ④他
神経内科
*
診療科
分担医師
品名
コード番号
・添付文書・ＩＦ
・概要書
受付番号
・調査実施要綱
・計画書・計画書別紙等
変更文書等
250016
号
MK-0859
老年内科
④税率改定
第
250018
号
NS-304
血管外科
④税率改定
第
250023
号 IgPro20,IgPro10
神経内科
第
250023
号 IgPro20,IgPro10
神経内科
①,④税率
改定
第
250026
号
A01016
眼科
④税率改定
第
250027
号
CSL627
輸血部
④税率改定
第
250031
号
BI 3.023
心臓外科
③
第
250035
号
第
250036
号
AIN457
整形外科
第
250041
号
KRP-203
消化器内科
第
250041
号
KRP-203
消化器内科
第
250043
号
Z-206
消化器内科
第
250044
号
MK-8931
老年内科
④税率改定
第
250045
号
MK-8931
老年内科
④税率改定
第
250046
号
NMK36
脳神経外科
③
第
250046
号
NMK36
脳神経外科
■
第
250046
号
NMK36
脳神経外科
■
第
250051
号
BAY86-9766
消化器内科
第
232001
号
ZD1839
呼吸器外科
第
243001
号
SUN Y7017
老年内科
第
243001
号
SUN Y7017
老年内科
第
253002
号
BMS-188667
整形外科
第
214005
号タイロゲン筋注用 0.9mg 乳腺･内分泌外科
第
244004
号
第
254022
第
第
ＳＡＥ
*
第
その他
(*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ)
契約書
①症例数 ②期間
③分担医師 ④他
診療科
分担医師
品名
コード番号
・添付文書・ＩＦ
・概要書
受付番号
・調査実施要綱
・計画書・計画書別紙等
変更文書等
■
①,④税率
改定
ロミプレート皮下
注 250 ㎍調製用
■
履歴書,IC
■
履歴書,IC
③
■
④税率改定
■
ﾒﾏﾘｰⓇ錠添付文書
■
②
輸血部
①
号イノベロン®錠 100mg
小児科
①
254032
号ゼルヤンツ錠 5mg
整形外科
①
254052
号
循環器内科
①
テネリア錠 20mg
ﾒﾏﾘｰⓇ錠添付文書
2．治験終了（中止・中断）報告(製造販売後調査も含む)
・ NN7999
2014 年 2 月 6 日報告
血友病 B 患者を対象とした、NNC-0156-0000-0009（N9-GP）の手術期における有効性及び安
全性の評価非盲検、多施設共同、非対照試験
ノボノルディスクファーマ（株）
輸血部
第 230006 号
・ NS-304
2014 年 2 月 25 日報告
肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対する NS-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討試験
17/18
日本新薬（株）
循環器内科
第 230018 号
・ SK-1011
2014 年 1 月 17 日報告
SK-1011 第Ⅱ相試験
（株）三和化学研究所
眼科
第 230050 号
・ Z0188
2014 年 2 月 7 日報告
活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキ
シクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の 16 週間における有効性及び安全性を参照群にプ
ラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試験
サノフィ（株）
皮膚科
第 240005 号
・ J-TEC-01
2014 年 2 月 26 日報告
J-TEC-01 の栄養障害型表皮水疱症を対象とする臨床試験
㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
皮膚科
第 240020 号
・ TCD-11114
2014 年 2 月 7 日報告
ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いる TCD-11114 の多施設共同試験
テルモ（株）
脳神経外科
第 240027 号
・ AMN107
2014 年 2 月 28 日報告
フィラデルフィア染色体陽
性（Ph＋）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの第Ⅳ相試験
ノバルティスファーマ（株）
血液内科
第 213001 号
3. 医薬品開発中止等の報告
製造販売承認の取得
・ N8
取得日：2014 年 1 月 17 日
治療歴のある血友病 A 患者を対象とした、出血の抑制及び治療における N8 の安全性及び有効
性を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験
ノボノルディスクファーマ（株）
輸血部
第 210025 号
18/18

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