Mucograft®製品概要 Mucograft®製品概要 一 般 名 製 造 会 社 製 品 名 吸収性メンブレン 規 格 15 x 20 mm Osteohealth Mucograft® （ブタ由来） 20 x 30 mm Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 Mucograft® Collagen Matrix Mucograft® Collagen Matrix は、抜歯後即時または待時埋入インプラントの被覆、歯およびインプ ラント周囲の角化組織（KT）を増やすための局所的歯肉増大術、補綴治療のための歯槽堤再建 術、および根面被覆のための歯肉退縮部における組織再生誘導法に適用されます。 • 補綴前手術における自家移植片の有効な代用品です。 • 自家移植片と同等に角化（付着）粘膜を増加させます。 • 第 2 の手術（ドナー）部位を作る必要がありません。 • 自家移植片と同じように扱えます。 • 調製の必要がなく、そのまま使用することができます。 また、審美性に関しても、Mucograft®は結合組織移植片と同等の患者満足度を得られることが確 認されています。 製品特性 Mucograft® Collagen Matrix は、自家移植片の既製の代用品として用いることができるように設計 されています。Mucograft®を用いた臨床試験では、 • 歯肉退縮を 歯肉退縮を治療し 治療し、角化組織を 角化組織を増大した 増大した場合 した場合は 場合は自家移植片と 自家移植片と同等の 同等の成績 • 口腔前庭の 口腔前庭の深さの増大 さの増大、 増大、ならびに、 ならびに、 • 天然歯および 天然歯およびインプラント およびインプラント周囲 インプラント周囲の 周囲の角化組織の 角化組織の帯または幅 または幅の増大 が得られることが確認されています。 製造工程 Mucograft®は、標準化され、管理された製造工程により獲得された純粋なブタ由来コラーゲンか らなり、架橋処理等の化学処理はいっさい行われていません。本コラーゲンは獣医学的に認証さ れたブタ（veterinary certified pigs）から抽出され、抗原性の反応を引き起こさないように注意深く 精製処理が施されています。 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 製品設計 Mucograft®は、独自の二層構造により軟組織との融合を最適化するように設計されています。 緻密層 海綿層 Mucograft®の適応症は次のとおりです。 • 抜歯後即時または待時埋入インプラントの被覆 • 歯およびインプラント周囲の角化組織を増加させるための局所的歯肉増大術 • 補綴治療のための歯槽堤再建術 • 根面被覆のための歯肉退縮部の組織再生誘導法 緻密層 緻密層は密集したコラーゲン線維からなり、開放性治癒環境での細菌の侵入を防ぎ、組織を付着 させることにより良好な創傷治癒を促進します。緻密層は滑らかな感触で、縫合にも対応できる適 度な弾性を持ちます。緻密層の存在により、基質が濡れても、その構造の完全性を保つことがで きます。 海綿層 第二層は、独自に設計された多孔質コラーゲンの厚い（2.5～5.0mm）海綿構造からなり、この海綿 様の表面をホスト組織に接触させて設置します。Mucograft®の長線維からなる微小構造は、速や かに液体を吸収することにより、血液凝固を促進し、新しい血管の形成を促進し、基質内に組織を 融合させます。海綿構造の有孔率は約 93％ときわめて高く*、線維芽細胞の in-growth に最適な 相互接続孔システム（interconnecting pore system）を提供します。 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 Mucograft® Mucograft®の効果 Mucograft®は抗原性が低く、生体適合性に優れているため、歯科手術での使用に有利です。ブタ 由来コラーゲン基質は速やかに血管を形成し、再生軟組織の速やかな融合を促進します。また、 コラーゲンは自然に分解され、移植材関関連炎症（device-related inflammation）の報告もなく、最 適な創傷治癒環境を提供します。 術後早期の 術後早期の血管形成 移植後 15 日目、速やかな血管形成を示す組織学的所見が認められます（ラットモデル）。矢印は 血管の形成を、円は軟組織細胞の三次元基質への侵入を示しています。 軟組織 Mucograft®の緻密層 Mucograft®の海綿層 軟組織 移植後 30 日目の組織学的所見は、周囲ホスト組織からの速やかな cellular in-growth を示してい ます（ラットモデル）4。 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 結合組織移植片との 結合組織移植片との比較 との比較 ® 結合組織移植片 Mucograft Mucograft 口蓋歯肉採取部 なし あり 根面被覆（1年目） 88.5%1 99.3%1 角化組織の増加量 根面被覆のためのサブマージ 根面被覆のためサブマージ＝1.09 （submerged for root coverage）＝ mm2 1.11 mm1 露出＝2.1 mm1 （180日目） 露出＝2.4 mm2 平均手術時間1 31 分 47 分 ® 患者の審美的満足度 Mucograft 治療部位に対する患者の審美的満足度は結合組織移植片に よる治療部位と同等であった 1。 患者のイブプロフェン使用 720 mg 5,140 mg 2 量 （10日目） 「ブタ由来コラーゲン基質であるMucograftは、自家移植片の代用品として生体適合性を持つ外科 用材料です...このため、他の口腔部位から自家軟組織移植片を採取する必要はありません。」 Alan S. Herford, D.D.S., M.D. Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 ヒト屍体真皮 ヒト屍体真皮との 屍体真皮との比較 との比較 ® Mucograft AlloDerm® Mucograft®は純粋なブタ由来コラーゲン AlloDerm®は献体されたヒトの皮膚に由来 （I型およびIII型）により構成され、緻密層 する無細胞化真皮基質であり、拒絶反応 と海綿層の2層構造からなる。 を引き起こすおそれのある上皮組織と細 胞成分を除去するための独自の処理が施 されている1。 採取源 非架橋処理ブタ由来コラーゲン 調製 ヒト死体皮膚 - 水和の必要なし -滅菌生理食塩水に2回浸漬する2。 - 乾いたままトリミングし、設置 - 1回目と2回目の浸漬の間に張り紙 （paper backing）を取り除く2。 - 調製に10～40分を要する2。 追跡記録 - 追跡記録の必要なし - 毎回使用後、組織移植片返却記録 （Tissue transplant return record）に記入 し、製造者に返却する必要がある2。 「メタ分析では、歯肉弁歯冠側移動術（CAF）＋Alloderm®（ADM）とCAF単独との間には、完全な 根面被覆、歯肉退縮の低減、および角化組織の増大において統計学的有意差が認められなかっ たことから、ADMを使用してもCAF単独を上回る利益が得られないことが示唆される。」 Francesco Cairo, D.D.S. Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 使用方法 調製不要（ 調製不要（ready to use）： use）： Mucograft®は、包装から取り出してそのまま手術部位に使用すること ができます。洗浄したり浸漬したりする必要はありません。 トリミング： トリミング：欠損部の大きさを計測し、Mucograft®を乾燥状態で希望の大きさと形状にトリミングしま す。Michael McGuire博士のご厚意により画像転載。 乾燥状態で 乾燥状態で設置： 設置： 乾燥状態で欠損部に設置したMucograft®は、速やかに血液を吸収します。血 液で濡れたMucograft®は欠損部の輪郭に自然に順応し、しっかりと付着します。 Scott Froum博士のご厚意により画像転載。 縫合： 縫合： Mucograft® は欠損部に容易に縫合することができ、自家組織と同じように扱うことができ ます。Stephen Wallace博士のご厚意により画像転載。 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 臨床エビデンス 臨床エビデンス： エビデンス：歯肉退縮の 歯肉退縮の治療 試験デザイン 試験デザイン： デザイン： • Miller Class IまたはIIの対側性歯肉退縮が認められた患者25例において、片側にはMucograft® （試験）を、反対側にはCTG（対照）を用いて治療した。極少量の角化組織が認められることを 要件とした。術後6および12カ月目に患者を評価し、データを報告した。 • 主要評価項目： 術後6カ月目の歯肉退縮の深さ。 • 副次的評価項目： 術後6および12カ月目の角化組織の増大量、根面被覆率、および患者の自 己申告による疼痛、不快感ならびに審美的満足度 結果： 結果：12カ 12カ月目 臨床評価項目 歯肉退縮の深さの変化 根面被覆率 角化組織の増大量 Mucograft CTG P値 - 2.78 mm - 3.17 mm p = .017 88.5% 99.3% p = .031 1.11 mm 1.09 mm p = 0.967 患者による 患者による評価 による評価と 評価と臨床評価 Mucograft®治療およびCTG治療に対する患者の審美的満足度は同等であった。 試験結果から4例の外れ値を除外した場合、Mucograft®およびCTGによる根面被覆には統計学 的差を認めなかった。 試験部位、対照部位ともに組織厚に一定の増大が認められた。 結論： 結論： 患者の審美的満足度に差がなく、他の治験責任医師により報告された根面被覆の評価項目にも 差を認めなかったことから、Mucograft®はCTGの実用的な（viable）代用品であると考えられ、軟組 織移植片の採取に伴う罹病のリスクもない。 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 角化組織の 角化組織の増大量 Mucograft® ＋2.1mm 結合組織移植片 ＋2.4mm 幅（mm） Mucograft® 結合組織移植術 Mucograft® ベースライン 結合組織移植術 6カ月後 術後10 術後10日目 イブプロフェン®の総投与量 10日目の 日目のイブプロフェン® イブプロフェン®の投与量（mg）＋2.1mm Mucograft® 結合組織移植術 平均手術時間 時間(分) Mucograft® 結合組織移植術 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 Mucograft® Mucograft®の臨床的有益性 Mucograft® Mucograft®は補綴前手術における 補綴前手術における自家移植片 における自家移植片の 自家移植片の有効な 有効な代用品です 代用品です。 です。 衛生管理やメンテナンスが容易になります。 歯肉溝の水平方向の拡張および深さを増大します。 Mucograft® Mucograft®により自家移植片 により自家移植片と 自家移植片と同等の 同等の角化（ 角化（付着） 付着）粘膜の 粘膜の増大が 増大が得られます。 られます。 インプラント周囲の組織を安定し、良好な機能を長期間維持する可能性を高めます。 組織が安定し、不快な症状（ブラッシング後の炎症や腫脹等）が起こりにくくなります。 Mucograft® Mucograft®は第2の手術（ 手術（ドナー） ドナー）部位を 部位を作る必要がありません 必要がありません。 がありません。 疼痛および罹病率を低減します。 手術時間を短縮します。 組織の供給量に制限がないため、複数の欠損部を治療することができます。 Mucograft® Mucograft®は自家組織と 自家組織と同じように扱 じように扱うことができます。 うことができます。 容易に縫合することができます。 液体を速やかに吸収します。 取り扱いが簡便です。 Mucograft Mucograft® graft®は調製の 調製の必要がなく 必要がなく、 がなく、そのまま使用 そのまま使用できます 使用できます。 できます。 既製の移植片です。 洗浄は必要ありません。 Mucograft® Mucograft®は患者による 患者による評価 による評価でも 評価でも 結合組織移植片と 同等の 審美的満足度が られます。 結合組織移植片 と同等 の審美的満足度 が得られます 。 「Mucograft® Collagen Matrix は優れた治癒挙動を示し、角化組織の増大、辺縁組織の健康およ びカラーブレンディングに関して、標準的な CTG と同等の臨床成績を得られることが確認されてい ます。また、優れた取り扱い適性を示し、手術時間および罹病率を有意に低減します。」 Mariano Sanz 教授 Mucograft®に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:japan-info@hausten-h.com ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。
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