２００９年１２月(第１版) 日本標準商品分類番号 ８７２６４６ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（１９９８年９月）に準拠して作成 外用副腎皮質ホルモン製剤 ノギロン®クリーム0.1% ® ノギロン 軟膏0.1% Nogiron 剤 形 クリーム、軟膏剤 ノギロンクリーム 0.1% 規 格 ・ 含 量 ノギロン軟膏 0.1% 一 ® 般 名 1g中 日本薬局方 トリアムシノロ ンアセトニド 1mg含有 1g 中 日本薬局方 トリアムシノロ ンアセトニド 1mg 含有 和名：日本薬局方 トリアムシノロンアセトニド 洋名：Triamcinolone Acetonide ノギロンクリーム 0.1% 製造・輸入承認年月日 製造販売承認年月日 2006 年 8 月 24 日 薬 価 基 準 収 載 ・ 薬価基準収載年月日 2006 年 12 月 8 日 発 売 年 月 日 発 売 年 月 日 1984 年 6 月 ノギロン軟膏 0.1% 2006 年 8 月 31 日 2006 年 12 月 8 日 1981 年 11 月 開発・製造・輸入・ 発売元：株式会社陽進堂 発 売 ・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元：株式会社ビオメディクス 担 当 者 の 連 絡 先 ・ 電 話 番 号 ・ Ｆ Ａ Ｘ 番 号 本 IF は２００９年１２月作成の添付文書の記載に基づき作成した。 －1－ ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－ １． 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当 該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、 昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、 平成 10 年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。 ２． ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に 必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集 約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医 薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及 び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。 ３． ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとす る。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定 した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成 11 年１月以降に承認され た新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制さ れるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに 適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。 ４． ＩＦの利用にあたって ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの内容を充 実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。 ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨 床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事 項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、 緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、 整備する。そのための参考として、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改 訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主 な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている 場合があり、その取扱いには慎重を要する。 －1－ 目 次 Ⅰ． 概要に関する項目････････････････････････････････････４ １．開発の経緯 ２．製品の特徴及び有用性 Ⅱ． 名称に関する項目････････････････････････････････････５ １．販売名 ２．一般名 ３．構造式又は示性式 ４．分子式及び分子量 ５．化学名（命名法） ６．慣用名、別名、略号、記号番号 ７．ＣＡＳ登録番号 Ⅲ． 有効成分に関する項目････････････････････････････････６ １．有効成分の規制区分 ２．物理化学的性質 ３．有効成分の各種条件下における安定性 ４．有効成分の確認試験法 ５．有効成分の定量法 ⅠⅤ．製剤に関する項目････････････････････････････････････８ １． 剤 形 ２． 製剤の組成 ３． 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ４． 製剤の各種条件下における安定性 ５． 調製法及び溶解後の安定性 ６． 他剤との配合変化（物理化学的変化） ７． 混入する可能性のある夾雑物 ８． 溶出試験 ９． 生物学的試験法 10．製剤中の有効成分の確認試験法 11．製剤中の有効成分の定量法 12．力価 13．容器の材質 14．その他 Ⅴ． 治療に関する項目････････････････････････････････････10 １．効能・効果 ２．用法・用量 ３．臨床成績 ⅤⅠ．薬効薬理に関する項目････････････････････････････････12 １．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 ２．薬理作用 ⅤⅡ．薬物動態に関する項目････････････････････････････････13 １．血中濃度の推移・測定法 ２．薬物速度論的パラメータ ３．吸 収 ４．分 布 ５．代 謝 ６．排 泄 ７．透析等による除去率 ⅤⅢ．安全性（使用上の注意等）に関する項目････････････････15 １．警告内容とその理由 ２．禁忌（次の患者には投与しないこと）内容とその理由 ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ５．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）内容とその理由 －2－ ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ７．相互作用 ８．副作用 ９．高齢者への投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 11．小児等への投与 12．臨床検査結果に及ぼす影響 13．過量投与 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） 15．その他の注意 16．その他 ⅠⅩ．非臨床試験に関する項目･･････････････････････････････19 １．一般薬理 ２．毒 性 Ⅹ． 取扱い上の注意等に関する項目････････････････････････20 １．有効期間又は使用期限 ２．貯法・保存条件 ３．薬剤取扱い上の注意点 ４．承認条件 ５．包 装 ６．同一成分・同効薬 ７．国際誕生年月日 ８．製造・輸入承認年月日及び承認番号 ９．薬価基準収載年月日 10．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 12．再審査期間 13．長期投与の可否 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 15．保険給付上の注意 ⅩⅠ．文 献･･････････････････････････････････････････････22 １．引用文献 ２．その他の参考文献 ⅩⅡ．参考資料････････････････････････････････････････････22 主な外国での発売状況 ⅩⅢ．備考････････････････････････････････････････････････22 その他の関連資料 －3－ Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 1955 年 、 Hirschmann ら 及 び Fried ら に よ っ て 合 成 さ れ た 9 α -fluoroprednisoloneの生物活性は、動物実験で抗炎症作用がハイド ロコーチゾンの20倍、肝グリコーゲン沈着作用は28倍といわれ、ヒト に対する抗リウマチ作用もまたハイドロコーチゾンの15倍と強力で あるが、ナトリウム貯留作用が同じく750倍と非常に強いため製剤化 に至らなかった。1956年、Bernsteinらは9α-fluoroprednisoloneの 16α-ヒドロキシ誘導体すなわちトリアムシノロンの合成に成功し た。トリアムシノロンは強い糖代謝・抗炎症作用を保持しているのに もかかわらず、ナトリウム貯留作用は全く消失し、もとのステロイド の糖代謝作用には影響はほとんどなく塩代謝作用のみを低下させ、製 剤として極めて優れた性質を示す。 1958年、Friedらはトリアムシノロンのような16α-hydroxycorticoid の16位と17位の両水酸基にアルデヒド又はケトン化合物を結合させ、 種々の環状アセタールまたはケタール誘導体を合成した。トリアムシ ノロンにアセトンを結合させたトリアムシノロンアセトニド(TA)は その中で代表的なものとして製剤化された。 TAはトリアムシノロンより活性持続時間が延長され、また動物試験で は経口投与でTAはトリアムシノロンよりも強力な生物活性を示すが、 臨床上経口投与では対応量のトリアムシノロンの効力とほとんど同 等の治療効果しか得られないので、内服製剤は発売されていない。こ れに反して非経口投与では強力な臨床効果を発揮するため、外用剤と して製剤化された。 ２．製品の特徴及び有用性 －4－ Ⅱ．名称に関する項目 １．販売名 (１)和 名 ® ノギロン クリーム0.1% ® ノギロン 軟膏0.1% (２)洋 名 ® Nogiron Cream 0.1% ® Nogiron Ointment 0.1% (３)名称の由来 特になし ２．一般名 (１)和名（命名法） (２)洋名（命名法） 日本薬局方 トリアムシノロンアセトニド(JAN） Triamcinolone Acetonide(JAN） ３．構造式又は示性式 ４．分子式及び分子量 分子式:Ｃ24Ｈ31ＦＯ6 分子量:４３４．５０ ５．化学名（命名法） 9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17-(1-methylethylidenedioxy) pregna-1,4-diene-3,20-dione ６．慣用名、別名、略号、 記号番号 特になし ７．ＣＡＳ登録番号 ７６－２５－５ －5－ Ⅲ．有効成分に関する項目 １．有効成分の規制区分 該当しない ２．物理化学的性質 (１)外観・性状 白色の結晶性の粉末で、においはない。 (２)溶解性 エタノール(99.5)、アセトン又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、 メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水又はジエチルエーテ ルにほとんど溶けない。 (３)吸湿性 該当資料なし (４)融点（分解点） 、 沸点、凝固点 融点:約２９０℃(分解) (５)酸塩基解離定数 該当資料なし (６)分配係数 該当資料なし (７)その他の主な示性値 該当資料なし ３．有効成分の各種条件下 における安定性 該当資料なし ４．有効成分の確認試験法 (1)定量法で得た高速液体クロマトグラムの内部標準に対する試料と 標準品(定量用トリアムシノロンアセトニド)の相対保持時間は等 しい。 (2)本品1.0gにメタノール40mLを加え、水浴上で15分間加熱した後、激 しく振りぜる。冷後、ろ過したろ液を試料溶液とする。試料溶液10mL にイソニアジド試液注)10mLを加え、振り混ぜた後、55℃の水浴中で 15分間加熱する。冷後、この液につき、メタノールを同様に操作し て得た液を対照とし、吸収スペクトルを測定するとき、波長400～ 406nmに吸収の極大を示し、その吸光度は0.35以上である。 注)イソニアジド試液：イソニアジド0.5gをメタノール250mLに溶 かし、塩酸0.63mLを加え、メタノールを加えて500mLとする。 ５．有効成分の定量法 トリアムシノロンアセトニド(C24H31FO6)約 2mg に対応する量の試料を精 密に量り、50mL の共せん遠心沈殿管に入れ、内部標準入りクロロホル ム溶液を正確に 10mL 加え、10 分間超音波処理したのち、10 分間氷水 中で冷却し、遠心分離(3000r.p.m.,10 分間)する。得られた澄明なクロ ロホルム溶液を試料溶液とする。別に定量用トリアムシノロンアセト ニド約 0.02g を精密に量り、内部標準入りクロロホルム溶液を加えて 溶かし、正確に 100mL とし、標準溶液とする。試料溶液(T)および標準 溶液(S)のそれぞれ 5μL ずつを正確に量り、高速液体クロマトグラフ 法(内部標準法)により測定し、得られたクロマトグラムについてピー ク高さ法により、HTT,HTC,HST および HSC から含量を算出する。 －6－ トリアムシノロンアセトニド(C24H31FO6)の量(mg) ＝定量用トリアムシノロンアセトニドの量(mg)× －7－ HTT×HSC HTC×HST ×0.1 ⅠⅤ．製剤に関する項目 １．剤形 (１)剤形の区別及び性 ノギロンクリーム 0.1% 状 白色で光沢があり、クリーム状を呈する。(吸水性基剤) ノギロン軟膏 0.1% 白色～微黄色の軟膏で、においはない。(ワセリン系基剤) (２)製剤の物性 該当資料なし (３)識別コード 該当資料なし (４)pＨ、浸透圧比、粘 該当しない 度、比重、無菌の旨 及び安定な pＨ域等 (５)酸価、ヨウ素価等 該当資料なし ノギロンクリーム0.1% ２．製剤の組成 1g中 日本薬局方 トリアムシノロンアセトニド 1mg含有 (１)有効成分(活性成 ノギロン軟膏0.1% 分)の含量 1g中 日本薬局方 トリアムシノロンアセトニド 1mg含有 (２)添加物 ノギロンクリーム0.1% 白色ワセリン、セタノール、サラシミツロウ、ソルビタンセスキオレ イン酸エステル、ラウロマクロゴール、パラオキシ安息香酸メチル、 パラオキシ安息香酸プロピル ノギロン軟膏0.1% クロタミトン、白色ワセリン ３．懸濁剤、乳剤の分散性 該当しない に対する注意 ４．製剤の各種条件下にお 最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範 ける安定性１) 囲内であり、ノギロンクリーム 0.1%及びノギロン軟膏 0.1%は通常の市 場流通下において 3 年間安定であることが確認された。 ５． 調製法及び溶解後の 該当しない 安定性 ６．他剤との配合変化（物 該当資料なし 理化学的変化） ７．混入する可能性のある 該当資料なし 夾雑物 ８．溶出試験 該当しない ９．生物学的試験法 該当しない －8－ 10．製剤中の有効成分の確 液体クロマトグラフ法 認試験 吸光度法 11．製剤中の有効成分の定 液体クロマトグラフ法 量法 12．力価 該当しない 13．容器の材質 ポリエチレン製容器 14．その他 －9－ Ⅴ．治療に関する項目 １．効能・効果 湿疹・皮膚炎群 (進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダ－ル苔癬、 放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む) 皮膚そう痒症、痒疹群 (じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻 疹を含む) 紅斑症 (多発滲出性紅斑、結節性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑) 紅皮症 (悪性リンパ腫による紅皮症を含む) 皮膚粘膜症候群 (ベーチェット病を含む) 虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、薬疹・中毒疹、円形脱毛症 (悪性を含 む) 熱傷 (癈痕、ケロイドを含む)、凍瘡、天疱瘡群、ジューリング疱疹 状皮膚炎 (類天疱瘡を含む)、扁平苔癬、毛孔性紅色粃糠疹 ２．用法・用量 通常、1 日 2～3 回適量を患部に塗布する。 なお、症状により適宜増減する。 ３．臨床成績 (１)臨床効果 該当資料なし (２)臨床薬理試験：忍容性 該当資料なし 試験 (３)探索的試験：用量反応 該当資料なし 探索試験 (４)検証的試験 １) 無作為化平行用量反 該当資料なし 応試験 ２) 比較試験 該当資料なし ３) 安全性試験 該当資料なし ４) 患者・病態別試験 該当資料なし －10－ (５)治療的使用 １) 使用成績調査・特別 該当資料なし 調査・市販後臨床試 験 ２) 承認条件として実施 該当しない 予定の内容又は実施 した試験の概要 －11－ ⅤⅠ．薬効薬理に関する項目 １．薬理学的に関連ある化 合物又は化合物群 合成副腎皮質ホルモン ２．薬理作用 (１)作用部位・作用機序２） 抗炎症作用 ノギロンクリーム0.1%、ノギロン軟膏0.1%は塗布によりマウスのキシ ロールによる耳血管透過性抑制作用を指標とする抗炎症試験におい て、薬理活性を有することが認められている。 (２)薬効を裏付ける試験 成績 該当資料なし －12－ ⅤⅡ．薬物動態に関する項目 １．血中濃度の推移、測定 法 (１)治療上有効な血中濃 度 該当資料なし (２)最高血中濃度到達時 間 該当資料なし (３)通常用量での血中濃 度 該当資料なし (４)中毒症状を発現する 血中濃度 該当資料なし ２．薬物速度論的パラメー タ (１)吸収速度定数 該当資料なし (２)バイオアベイラビリ 該当資料なし ティ (３)消失速度定数 該当資料なし (４)クリアランス 該当資料なし (５)分布容積 該当資料なし (６)血漿蛋白結合率 該当資料なし ３．吸収 該当資料なし ４．分布 (１)血液－脳関門通過性 該当資料なし (２)胎児への移行性 該当資料なし (３)乳汁中への移行性 該当資料なし (４)髄液への移行性 該当資料なし (５)その他の組織への移 行性 該当資料なし ５．代謝 (１)代謝部位及び代謝経 該当資料なし 路 －13－ (２)代謝に関与する酵素 （ＣＹＰ４５０等） の分子種 該当資料なし (３)初回通過効果の有無 及びその割合 該当資料なし (４)代謝物の活性の有無 及び比率 該当資料なし (５)活性代謝物の速度論 的パラメータ 該当資料なし ６．排泄 (１)排泄部位 該当資料なし (２)排泄率 該当資料なし (３)排泄速度 該当資料なし ７．透析等による除去率 (１)腹膜透析 該当資料なし (２)血液透析 該当資料なし (３)直接血液灌流 該当資料なし －14－ ⅤⅢ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 １．警告内容とその理由 該当記載事項なし ２．禁忌内容とその理由 【禁忌(次の場合には使用しないこと)】 1.皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹〔副腎皮質ステロ イドは免疫機能を抑制するため感染症を増悪させるおそれがあ る。 〕 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎〔副腎皮質ステロイドの血管新 生および肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制され、鼓 膜穿孔が拡大したり自然閉鎖が阻害されるおそれがある。 〕 4.潰瘍(ベーチェット病は除く)、第 2 度深在性以上の熱傷・凍傷〔副 腎皮質ステロイドの血管新生および肉芽増殖に対する抑制作用に より上皮化が抑制されるおそれがある。熱傷・凍傷については真 皮に障害の及ぶ第 2 度以上を禁忌としている。ベーチェット病に ついては副腎皮質ステロイド剤の使用が必要な場合もあるため除 いている。 〕 ３．効能・効果に関連する 該当記載事項なし 使用上の注意とその理 由 ４．用法・用量に関連する 該当記載事項なし 使用上の注意とその理 由 ５．慎重投与内容とその理 該当記載事項なし 由 ６．重要な基本的注意とそ の理由及び処置方法 重要な基本的注意 (1)皮膚感染をともなう湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則と するが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ 適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、また はこれらとの併用を考慮すること。 (2)大量または長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、 副腎皮質ステロイド剤を全身的に投与した場合と同様な症状が あらわれることがある。 (3)本剤の使用により症状の改善がみられない場合または症状の悪 化をみる場合は使用を中止すること。 (4)症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。 ７．相互作用 (１)併用禁忌とその理由 該当記載事項なし (２)併用注意とその理由 該当記載事項なし －15－ ８．副作用 (１)副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施し ていない。 １) 重大な副作用と初 該当記載事項なし 期症状 ２) その他の副作用 副作用 頻度 頻度不明 種類 皮膚の感染症 皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬等)および細菌 注1) 性(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)感染症〔密封法 (ODT)の場合、おこり易い。〕 その他の皮膚 長期連用による 症状注2) ステロイド座瘡(尋常性座瘡に似るが、白色 の面皰が多発する傾向がある。) ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎(口囲、 顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、 鱗屑を生じる) ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張) 魚鱗癬様皮膚変化 紫斑 多毛 色素脱失 過敏症注3) 皮膚の刺激感 発疹 下垂体・副腎 大量または長期にわたる広範囲の使用、密封法 皮質系機能 (ODT)による 下垂体・副腎皮質系機能抑制 眼 眼瞼皮膚への使用による 眼圧亢進 緑内障 大量または長期にわたる広範囲の使用、密封法 (ODT)による 後のう白内障 緑内障 注1)適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善 しない場合には使用を中止すること。 注2)徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有し ない薬剤に切り換えること。 注3)使用を中止すること。 －16－ (２)項 目 別 副 作 用 発 現 該当資料なし 頻度及び臨床検査 値異常一覧 (３)基礎疾患、合併症、 該当資料なし 重症度及び手術の有 無等背景別の副作用 発現頻度 (４)薬物アレルギーに対 する注意及び試験法 【禁忌(次の場合には使用しないこと)】 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 副作用 頻度 頻度不明 種類 過敏症注 3) 皮膚の刺激感 発疹 ９．高齢者への投与 高齢者への使用 慎重に使用すること。 〔長期使用した場合、皮膚菲薄化等があらわ れやすい。 〕 10．妊婦、産婦、授乳婦等 への投与 妊婦、産婦、授乳婦等への使用 妊婦または妊娠している可能性のある婦人に対しては大量または 長期にわたる広範囲の使用をさけること。〔妊婦に対する安全性 は確立していない。 〕 11．小児等への投与 小児等への使用 長期・大量使用または密封法(ODT)により発育障害をきたすおそれ がある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する こと。 12．臨床検査結果に及ぼす 該当記載事項なし 影響 13．過量投与 該当記載事項なし 14．適用上及び薬剤交付時 使用部位：眼科用として使用しないこと。 の注意（患者等に留意 使用方法：化粧下、ひげそり後など治療以外の目的に使用しないこと。 すべき必須事項等） －17－ 15．その他の注意 該当記載事項なし 16．その他 －18－ ⅠⅩ．非臨床試験に関する項目 １．一般薬理 該当資料なし ２．毒 性 (１)単回投与毒性試験 該当資料なし (２)反復投与毒性試験 該当資料なし (３)生殖発生毒性試験 該当資料なし (４)その他の特殊毒性 該当資料なし －19－ Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目 １．有効期間又は使用期限 使用期限：３年 (容器に表示の使用期限内に使用すること) ２．貯法・保存条件 遮光、気密容器、室温保存 ３．薬剤取扱い上の注意点 該当しない ４．承認条件 該当しない ５．包 装 ノギロンクリーム0.1%：500g ノギロン軟膏0.1%：500g ６．同一成分・同効薬 同一成分：ケナコルト-Aクリーム/軟膏(第一三共) レダコードクリーム0.1%/軟膏0.1%(アルフレッサファー マ) 同 効 薬：デキサメタゾン、プレドニゾロン、プロピオン酸ベクロメ タゾン、プロピオン酸デキサメタゾン、ピバル酸フルメタ ゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、酪酸クロベタゾン、プロピ オン酸アルクロメタゾン ７．国際誕生年月日 不明 ８．製造・輸入承認年月日 及び承認番号 ノギロンクリーム0.1% 製造販売承認年月日：2006年8月24日 承 認 番 号：21800AMX10808 ノギロン軟膏0.1% 製造販売承認年月日：2006年8月31日 承 認 番 号：21800AMX10840 ９．薬価基準収載年月日 ノギロンクリーム0.1%:2006年12月8日 ノギロン軟膏 0.1% :2006 年 12 月 8 日 10．効能・効果追加、用法 ・用量変更追加等の年 月日及びその内容 該当しない 11．再審査結果、再評価結 果公表年月日及びその 内容 該当しない 12．再審査期間 該当しない 13．長期投与の可否 本剤は投与期間に関する制限は定められていない。 －20－ 14．厚生労働省薬価基準収 載医薬品コード ノギロンクリーム 0.1%:2646705N1013 ノギロン軟膏 0.1%:2646705M1018 15．保険給付上の注意 特になし －21－ ⅩⅠ．文 献 １．引用文献 1)社内資料 (安定性試験資料) 2)社内資料 (薬効薬理資料) ２．その他の参考文献 ⅩⅡ．参考資料 主な外国での発売状況 該当しない ⅩⅢ．備考 その他の関連資料 該当資料なし －22－ －23－ －24－ －25－ 発売元 －26－
© Copyright 2024 Paperzz
