2016 年 6 月 28 日 主催：一般社団法人 日本 PDA 製薬学会 無菌医薬品 GMP 委員会 正式開催案内（募集開始） PIC/S Annex 15 施行に伴う PIC/S 加盟当局が期待するクォリフィケーション活動 講演会開催案内 開催日：2016 年 8 月 29 日（月曜日） 13:00-17:00 （受付開始 12:30） 会場：品川フロント 【はじめに】 日欧米のバリデーションプラクティスとして、プロセスバリデーション（Process Performance Qualification）実施前に、製造及び試験に関わる施設・設備機器の適格性確 認(クォリフィケーション)の終了が前提となりますが、2015 年 10 月 1 日から発効となった 最新の EU GMP Annex 15 にはこれまでのクォリフィケーション活動の出発点であった Design Qualification (DQ)の作成に必要な User Requirement Specification (URS)や Factory Acceptance Testing(FAT)、Site Acceptance Testing(SAT)に関する規定が明記され要求事 項となりました。また、施設、設備機器の校正やメンテナンス活動、さらには適切な変更 管理の運用を通じた初期クォリフィケーション状態の維持管理を、製品ライフサイクルを 通じて保証できるような品質マネジメントシステム（リスクマネジメントを含む）の確立 を要求しております。この Annex 15 は PIC/S GMP にも採用され同日付で施行することとな り、日本当局の査察に於ける指摘の根拠としても今後活用されることになります。 このように最新の査察に置いては、初期のクォリフィケーション活動のみならず、その後 のメンテナンス活動の徹底が一層重要視されていると考えることができます。従ってクォ リフィケーション活動にも製品ライフサイクルに亘る品質システムの確立が求められてお り、プロセスバリデーション(PPQ)前での適切なクォリフィケーション活動の実施のみなら ずライフサイクルを通じたクォリフィケーション状態維持のためのメンテナンス活動との 連携に関わる品質マネジメント体制の構築が必要となっています。 本講演に於いては、改定 Annex 15 の要求事項を再検証するとともに、欧米企業で一般的な URS/DQ/IQ/OQ/PQ に至るクォリフィケーション活動の実態や規制当局の指摘例を参考に、そ の実践的な展開を目標に討議してきた結果をご報告します。 先ず、プロセスバリデーションに関する欧米での最新の要求事項とクォリフィケーション の関係について、次に Annex 15 に規定されたクォリフィケーションの DQ/IQ/OQ/PQ の各段 階の要求事項を米国との比較で再認識するとともに、GMP 業務へ引き継ぐまでのエンジ会社 主導によるエンジ関連業務（コミッショニング）と GMP 上要求されるクォリフィケーショ ン業務における製薬企業の責任（特にエンジ部門と QA 部門の役割と責任）について、変更 管理の進め方を例としてグローバルスタンダードを提示致します。 次に、事例研究として、無菌製造施設のアイソレータ充填ラインに微生物迅速測定機器 (RMM)を導入することを想定した、既存アイソレータ施設に対するクォリフィケーション活 動と RMM 機器単体に関するクォリフィケーション活動について、品質リスクマネジメント の検討例やライフサイクルマネジメント上の注意点（特に DQ での活動とプロアクティブメ ンテナンス活動）を中心に具体的な検討結果を紹介します。 聴講頂いた方々、特に医薬品製造・試験の施設・設備機器のクォリフィケーション若しく は点検・維持活動に関わる実務担当者や QA 担当者の方々には、PIC/S 加盟規制当局が期待 するライフサイクルマネジメントに立脚したクォリフィケーション活動について理解頂き、 今後のグローバルな規制当局の査察にも対応できる品質システムの構築に貢献して頂ける ものと期待しております。是非 ご参加くださいますよう、宜しくお願いいたします。 【開催日時】 2016 年 8 月 29 日（月曜日） 13:00-17:00 （受付開始 12:30） 【開催場所】 品川フロントビル （詳細は後述） 【Agenda】 （敬称略） 13:00-13:05 事務連絡 13:05-13:10 開会ご挨拶 （座長） 芥川 雅之 株式会社ファーマプランニング 取締役 事業開発部長 13:10-14:10 クォリフィケーション活動に関する欧米法規則上の要件 立石 伸男 中外製薬株式会社 品質保証部 課長 クォリフィケーションに関する EU/PIC/S GMP Annex 15 の要求事項を中心に米国 FDA の要求事項(DQ/IQ/OQ/PQ)と比較解説するとともに、品質マネジメントシステムとし て変更管理やクォリフィケーション関連書類の内容や承認体制等に関する要求事項 を説明する。さらには欧米規制当局の査察指摘例を紹介することで欧米の規制当局が 期待するクォリフィケーション活動の内容と品質マネジメントシステムの関係を考 察する。 14:10-14:20 休憩 14:20-15:40 ケーススタディ１ アイソレータ充填ラインへの微生物迅速測定機器の導入における再クォリフィケ ーション活動（ライフサイクルマネジメント） 目次 邦彦 ロート製薬株式会社 品質総括部 QA センター 上野 QA グル ープマネージャ 谷山 浩將 日本ポール株式会社 バイオファーマ事業部 バリデーショ ングループ 小丸山匡政 参天製薬株式会社 信頼性保証本部 品質マネジメントグル ープ バリデーションチーム 既存施設（アイソレータ）に新規機器（微生物迅速測定器）を導入する際でのクォリ フィケーション活動について、製品ライフサイクル及びリスクマネジメントを考慮し た活動を時系列的に解説する。既存施設のリスクアセスメントを起点とした、クォリ フィケーションマスタープラン(QMP)、DQ、IQ、OQ、PQ に至る活動の流れと URS との 関連性についても解説する。 15:40-15:50 休憩 15:50-16:50 ケーススタディ２ 微生物迅速測定機器の導入に関するクォリフィケーション活動 矢吹 知佳子 中尾 良 メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部 千代田化工建設株式会社 医薬品エンジニアリングセクション ケーススタディ 1 の構成要素の一つである微生物迅速測定機器のクォリフィケーショ ン活動について、単体装置としての URS 策定、サプライヤーの選定と評価について概 説するとともに、DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ に至る活動の流れと URS との関連性について 解説する。 16:50-17:00 質疑応答 17:00 終了 参加費（１名に付き，消費税込み） ： 会員 22,000 円 非会員 32,000 円 行政・アカデミア関係者 5,000 円 修了証：ご参加の方には、修了証を発行します。 お申し込み方法 参加ご希望の場合は、下記申込 URL より 2016 年 8 月 25 日（木）までにお申し込みください。た だし、先着順にて定員になり次第締め切らせていただきますので、お早めに御願いいたします。 （以下の申し込み URL で定員に達しましたらお申し込みが出来ません） こちらからアクセスしてお申込み下さい。 https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_11/index.php 会場 この URL で品川フロントビルの地図がご覧いただけます。 http://www.front-c.jp/access/index.html 住所：東京都港区港南 2-3-13 代理参加に関して ※ 法人会員の代理出席の場合は、代理参加者様のお名前でお申し込みください。 ※ 個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額(10,000 円)を当日頂戴いた しますのでご注意ください。 ※ 参加資格が不明な方は、日本 PDA 製薬学会事務局（info-seminar@j-pda.or.jp または TEL：03-5809-3464）までお問い合わせ下さい。 ※ 申込み後、参加者を変更される場合は、お早めに下記事務局までご連絡をお願いいたしま す。 参加費のお振込についてのご案内 お申し込みの受け付け後に収納票（お振込み票）を郵送します。支払先は集金代行のアプラスと なります。領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります） 。お振込みはコン ビニまたはゆうちょ銀行からとなります。 ※ お支払いに際し手数料はかかりません。 ※ 参加費の振込み後のご返金は申し受けできませんので、予めご了承願います。 ※ 収納票を使用しないお振込はご遠慮願います。 （どうしても対応できない場合は事務局にご 一報ください） ★お問い合わせ先 【事務的内容及び講演内容に関するお問い合わせ】 一般社団法人日本 PDA 製薬学会事務局 〒111-0054 東京都台東区鳥越 2-13-10-4F TEL：03-5809-3464 E-mail: info.seminar@j-pda.or.jp 以上
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