packazine 2009年2号 製薬編 Siemens Healthcare Diagnostics 気密包装 Hamelm pharma 短納期で高品質のサービスを提供 Kneipp ハイテクと伝統の融合 | packazine Table of contents | Editorial 目 次 packazine | 04 06 09 はじめに 12 読者の皆様へ 製薬産業は根本的な変化の時代を迎えています。生産プロセスに投資を行い、規制に対応する ことが求められる一方、特許切れによって重要なセールス・パイプラインが弱くなり、ジェネリッ クの生産へと関心が移行しつつあります。このような市場の変化にともなっ ニュース 04 て、コスト圧力が高まっていますが、短期的には、この状況は生産性の向 最新情報 上によってしのぐことができます。製品面における重要な変化としては、 ブランドバリューを向上させる安全性と品質 治療薬にシフトする傾向が見られます。例えばオンコロジーの分野では、 細胞増殖抑制剤が使用されています。このような薬剤の生産では、機械や Friedbert Klefenz ロバート・ボッシュGmbH パッケージング・テクノロジー社長 お客様紹介と市場傾向 製薬・化粧品 プロセスに対して厳しい要件が課せられます。これは、高価な物質が使用 され、高精度充填などの新しい機械コンセプトが求められるバイオテクノ ロジーに関しても当てはまります。 06 Siemens Healthcare Diganositics 気密包装用コンパクトシステム 09 Hameln pharma 短納期と高品質のサービスで製薬企業の成功に貢献 なら、機械メーカーは安全性、高能力、フレキシビリティやコスト効率などに基づいてソリュー 12 Kneipp ハイテクシステムで高まる伝統的価値 ションを創造する存在であるためです。ボッシュパッケージングテクノロジーは、信頼性の高い 上記のような変化のもとでは、機械メーカーは製薬産業における重要なパートナーです。なぜ 品質、革新を生み出す技術力、さらに強固な財政基盤を通じて、何十年にもわたって成功を生み イベント 出してきました。特にプロセス技術、一次包装、二次包装、クオリフィケーションおよびサービ 裏表紙 2009～2010年製薬関連イベント スの分野において、効率よくソリューションを提供することにより、世界中のお客様から信頼を いただいています。 今回の packazine においても、お客様のプロジェクトから興味深い事例を詳細にご紹介して います。また、包装産業に影響を与える重要な新しいトレンドについても、最新情報を提供して います。 本誌をお楽しみいただければ幸いです。 Friedbert Klefenz 表紙 ボッシュ ― 製薬ソリューションを提供する 信頼性あるパートナー www.boschpackaging.com packaging@bosch.com | packazine News Facts & Trends packazine | ブランドバリューを向上させる 安全性と品質 新市場の開拓に乗り出すブランドオーナーは、 有名メーカーとのパートナーシップによって直 用すれば、このような問題への対策を強化する 製品の品質と安全性の両面で、自身のブランドが ちに競争上有利な位置に上昇することができる ことが可能です。新しい包装技術を通して、偽 確固たる基礎を有していることを確認する必要が ― 新興市場における投資家や企業はこのことを 造の脅威は大幅に低減されます。 あります。新しい顧客を獲得するためには、実績 知っています。例えば、ボッシュパッケージング 1 兆ドル市場で成功する鍵は、ブランドオー ある信頼性の高い生産設備・機器が絶対的な条件 テクノロジーと組むことによって、購買者は信頼 ナーが認知度を高めて消費者の信頼を勝ち取るこ となります。規制の厳しい製薬分野では、特にこ 性や安全性、実績ある技術というイメージを抱き とができるか否かにあります。もちろん、医薬品 のことが当てはまります。 ます。包装の専門企業はブランドの力を理解し、 ブランドは、製品の有効性によって信頼性を獲得 それを強調する最善の方法を知っています。特 します。しかし、それは製品の安全性や信頼性に 市 場 調 査 会 社 RNCOS に よ る 最 新 の 見 通 し 許やブランドバリューは、製薬企業が有する最 よっても左右されるのです。 では、世界の医薬品市場規模は、年 8% の割合 も重要な財産。商業活動の拡大に際しては、特 1 で成長するとされています 。また、主としてイ 許とブランドバリューを慎重に取り扱う必要が ンドや東ヨーロッパなどの新興経済勢力の成長 あります。 によって、世界の医薬品市場規模は 2012 年ま でに 1 兆ドルを超えるとする最近の研究もあり 2 1 兆ドル市場というチャンスにおいては、成功 の基礎として、高水準の包装・プロセス機器が必 要となります。信頼性の高い包装設備に投資する 最新の包装形態によって、ブランドバリューを ます 。これらの新興国は、国内における高水準 飛躍的に向上させ、新興市場への進出を望む企業 の技術が不足しているため、革新的なプロセス・ は足がかりを得ることが可能です。市場調査では 包装機器を提供するメーカーにとっては大きな可 一貫して、人々は包装品質を中身の製品の品質と 能性を秘めています。なじみの薄い市場におい 直接的に結びつけて考えていることが示されてい て、安全で信頼性の高い確かなブランドというイ ます。 ことは、このチャンスを逃さず手に入れるための 賢明な方法であるといえます。 メージを獲得するためのサポートをすることがで きるからです。 革新的な包装は、医薬品の特許を守る上でも 有効です。偽造の技術は日増しに進歩しており、 売上への打撃と信用性の失墜という両面で、医 1 http://www.rncos.com/Market-Analysis- 薬品ブランドを脅かしつつあります。強力な特 Reports/Global-Pharmaceutical- 許権をもっていても、正当なブランドの名を騙っ Market-Forecast-to-2012-IM149.htm て安全性や品質に劣る製品を供給するブラック 2 http://www.prlog.org/10202855-bric- マーケットの製造業者の脅威にさらされること easterneuropean-nations-lead-global- になります。偽造防止機能をもつ包装形態を採 pharma-sectoramidst-recession.html | packazine Customers & Markets Pharma and Cosmetic packazine | 気密包装用コンパクトシステム マイクロタイタープレートのピロー包装 ボッシュパッケージングテクノロジーグルー システムの要件 プの一員である Sigpack Systems（シグパッ 当システムの主な目的は、製品を前工程機に搬 前工程の生産ラインを通過した後、MTP はラ ク シ ス テ ム ズ ） 社 は、Siemens Healthcare 送し、Siemens Healthcare Diagnostics 社が ベラーに沿った集積エリアに搬送され、ここで所 Diagnostics（シーメンスヘルスケア・ダイア 提供するラベラーでラベル貼付を行い、搬送ベル 定の位置にラベルが貼付されます。同時に、画像 グノスティクス）社に気密包装用のコンパクトな トシステムによって包装機まで搬送することで システムでバーコードの確認を行います。ラベル 包装システムを納入しました。 した。その他、乾燥剤の挿入および印刷画像管理 が貼付されていない場合や、バーコードが判読不 Siemens Healthcare Diagnostics 社 は 世 用カメラシステムの組込みも必要とされました。 能であった場合は、製品は排出され、さらに確実 界最大の臨床検査薬専門メーカーです。疾患の診 医薬品の一次包装における要求事項と同様、第 に排出されたことがチェックされます。その後、 断や患者のケアを効率的に行うためのサービスや 一の要件は、包材の完全な気密性でした。 製品を提供しています。同社の幅広い製品ライン することができます。 診断薬の分野では、Siemens 社はマイクロタ イタープレート（MTP）用の新規包装ラインを 導入しました。マールブルク（ドイツ）の拠点 で生産される MTP は、全世界に販売されていま す。主な顧客は、献血センター、臨床検査機関や 医療機関です。 Umsandit la facin hent dolor sum diamet ing ero consenibh eugue dolore 1 2 MTP は搬送ベルトで横型ピロー包装機 HBL 型 のインフィードチェーンへ送られます。 ナップによって、多様な分析システムを選択肢と 1 インフィードチェーン兼乾燥剤挿入部 2 バーコード確認後のMTPのラベル貼付 3 気密包装用横型ピロー包装機 HBL 型 包装ライン 3 | packazine Customers & Markets Pharma and Cosmetic packazine | 4 1 3 2 5 1 前工程の各生産ラインからの製品供給 （マニュアル供給） 2 ラベラーおよび画像システム 3 製品の方向規整と90°搬送 4 乾燥剤用ディスペンサー 5 気密包装仕様横型ピロー包装機 HBL 型 6 秤量器 6 MTP はインフィードチェーンへ 90°の角度 製品の種類がフィルム上にプリントされます。そ で移送されます。この操作中に、カッターを装備 の後 Cognex 社製画像システムがプリントされ したディスペンサーから乾燥剤が挿入されます。 たデータを読み取ります（OCR）。最後に、不良 乾燥剤の挿入とともに、MTP はピローパックと 品の最終チェックを行います。不良品が確認され して気密包装を施され、ロット番号、日付および た場合は、排出とその確認が行われます。 Siemens 社にて MTP 製造部門長 Timo Vaupel 氏（写真左）およ がるという研究結果を考慮しました。結果として、ピロー包装を選択 び生産エンジニア Tobias Schaub 氏（写真右）とのインタビュー したのです。 短納期と高品質のサービスで 製薬企業の成功に貢献 を行いました。 パートナーとして Sigpack Systems 社を選択した理由は？ 私達自身が目標としている要素は、当然ながら極めて重要です。特 に、時間的な制約にもかかわらず、厳密な技術を駆使し、常に製品を Hameln Pharma (Hameln グループ ) は 50 年以上、医薬品の開発、生産および販売を中心に 活動してきました。病院や集中治療で使用される非経口剤の受託製造に特化した同社は、長年に 改善しようとする態度に感銘を受けました。当社からは次々に要求事 わたりボッシュパッケージングテクノロジーと連携してきました。 項が投げかけられましたが、Sigpack Systems 社はいつも説得力あ 最初のボッシュ製設備であるアンプルライン（1985 年納入）は、現在も稼働中です。 る解決策を用意してくれました。4 週間という厳しいスケジュールに もかかわらず、旧ユニットの分解と新規設備の組み立て、さらに当然 ながらライン全体としてすばやく立ち上げを行うための試運転まで、 予定通りに行われました。結果を見れば、一目瞭然です。 短納期 Hameln Pharma( ハーメルンファーマ ) 社は イヤーを比較検討した結果、同社はボッシュをサ る短納期を実現しました。 プライヤーに選定しました。 生産性の向上 2006 年、ハーメルン（ドイツ）工場の生産能 2006 年 11 月、Hameln Pharma 社は汎用 力増強のため、新たに無菌生産設備を構築するこ 型洗浄機、乾燥滅菌トンネル、充填打栓機および バイアル、アンプル両ラインの重要な特徴と 当社は、単に安価なソリューションを選ぶのではなく、熟慮の結果 とを決定しました。充填ラインの増設にあたり、 巻締機で構成されるバイアルラインを発注。ボッ して、壁付け仕様の U 字型ラインであること、 として最善の選択をしました。挑戦的な要素が大きかった当プロジェ 同社はバイアルおよびアンプル充填ラインを短期 シュはこのラインを 12 カ月以内に納入しました。 さらに Restricted Access Barrier System クトでは、あらゆる意味で私達をサポートしてくれるサプライヤーが 間で納入することができる信頼性の高いサプライ さ ら に 2007 年 4 月 に は、 汎 用 型 洗 浄 機、 乾 （RABS ） の 採 用 と 定 置 洗 浄・ 定 置 滅 菌 仕 様 必要でした。この点では、Sigpack Systems 社のおかげでプロジェ ヤーを必要としていました。その他に重要性の高 燥滅菌トンネル、充填熔閉機およびカラーコー （CIP/SIP ）が挙げられます。 アルミトレーのサプライヤーは、1 社しかありませんでした。変更 クト発足当初から確信をもつことができました。当社との協力関係は い工程パラメータとしては、コンパクトな設計、 ディング機からなるアンプルラインがボッシュに 生産効率を最大限に高めるため、バイアル／ア によって、より柔軟にサプライヤーを選ぶことが可能となりますが、 強固で、信頼関係を基礎とするプロフェッショナルなものでした。目 優れたエネルギー効率、そしてトレーニングが短 発注されました。ボッシュはこの第 2 ラインを ンプルラインは壁付の U 字型ラインとなりました。 その他にもフレキシブルなシートを採用することで大きな節約につな 的はすべて達成し、結果には極めて満足しています。 期間で完了できることなどがありました。サプラ 2007 年 12 月に納入。第 1 ラインよりもさらな この仕様によって、最高の清浄度が要求されるク 今回の新規設備投資の主な理由は？ 既存機が老朽化し、エラーが発生しやすくなってきたことが理由の ひとつです。また、当社の包装コンセプトを変更したために、旧型機 では対応できなくなったことも理由です。 包装形態をアルミトレーから横ピロー包装へ変更した理由は？ Sigpack Systems を推薦する理由は？ 10 | packazine Customers & Markets Pharma and Cosmetic packazine | 11 Hameln社のバイアル充填打栓機 FLC 3060 型。 RABS を採用しています。 リーンルームの所要スペースを大幅に低減するこ 社ハーメルン工場で長時間にわたってボッシュと いが可能となります。この効率性とフレキシビリ とができます。機械を壁付けにすることで、クリー ミーティングを行い、当社のニーズについて話し ティに優れた無菌設備は、2009 年の医薬品施 ンルームのグレード A ゾーンが縮小されます。 合いました。ボッシュが U 字型・壁付け仕様の 設賞（Facility of the Year Award）を受賞し さらに、充填熔閉／打栓機のメンテナンスの一部 バイアル／アンプルラインを短納期で納入してく ました（Operational Excellence 部門）。 をクリーンルーム外のグレード D ゾーンから行 れたことに大いに満足しています。それによって うことが可能となるため、メンテナンスや修理を 当社は、クリーンルームの基準を満たしつつ、生 また、Dr. Dahlmanns は次のように話してい 行う場合のグレード B ゾーンでの汚染のリスク 産性と効率性を高めることができました」と述べ ます。「私達は常に、ボッシュが提供する機械や が低減されます。 ています。 サービスの信頼性を評価してきました。ボッシュ クリーンルーム内でのオペレーターの移動が少 が質問に対して短期間で答えてくれたこと、さら なくなることも、壁付け・U 字型仕様のメリッ RABS の採用により、生産プロセスの大半が に急な要求や特殊なニーズに対応するソリュー トです。特に、グレードの異なる各ゾーン間の移 ドアを閉じて行うことができ、クリーンルームの ションを提供してくれたことが、このプロジェク 動が少なくなるため、生産性と効率性が向上しま グレード A ゾーンにおける汚染のリスクが低減 トの成功にとって極めて重要でした。機械の信頼 す。クリーンルーム内のクラス A ゾーンで行わ されました。また、充填機に CIP/SIP 機器が搭 性を基礎とするボッシュ製ラインは、当社にとっ れる充填工程についても、オペレーターは隣のグ 載されたことにより、汚染のリスクはさらに低減 てすばらしい経験です。また、機械はモジュラー レード B ゾーンから監視することができます。 されています。 構造のため、ハーメルン工場に在庫が必要なスペ アパーツも少なくなりました。重要な部品が緊急 Hameln Pharma 社の事業本部長 Dr.Simone ボッシュ製ラインによって生産能力を拡充し Dahlmanns は、 「プロジェクトの計画段階では、 た Hameln Pharma 社は、多様な容器やロット クライルスハイム（ドイツ）の機械製造現場や当 サイズ、強力な薬剤、処方、製品タイプの取り扱 1 ラミナーフロー下でゴム栓の袋を開封 2/3アンプル充填熔閉機 ALF 4080 型 の熔閉部 4 洗浄機RRU 3084 型の インフィード部 1 2 3 4 に必要となった場合、ボッシュから 24 時間以内 に納入してもらうことも可能です。」 12 | packazine Customers & Markets Pharma and Cosmetic packazine | 13 ハイテクシステムで 高まる伝統的価値 Kneipp 社が Paal 社製最新式ケースパッカーを導入 Kneipp（クナイプ）は、Sebastian Kneipp 新規包装ソリューション でき、オペレーターを配置せずにカートンマガジ 氏の総合的医学を基礎に、有効性が高い斬新な ヴュルツブルク近郊のオクセンフルト工場で ンの高さを調節することが可能です。生産工程パ 自然製品の使用をコンセプトとし、健康と幸福 は、 工 程 を 合 理 化 し、 さ ら に 従 業 員 の 健 康 を ラメータを大幅に変更する場合も、ボタンを押す を促進する伝統あるブランドです。Kneipp 製品 増 進 す る た め、 従 来 の マ ニ ュ ア ル 包 装 工 程 を だけで全パラメータを変更することができます。 の基本は、自然療法の力、製薬における実績、最 自 動 化 す る こ と と な り ま し た。 ソ リ ュ ー シ ョ ま た、Paal 社 の ELEMATIC 1000 WA-i シ 先端の生産技術および厳密な科学的コントロール ン と し て 選 ば れ た の は、 ボ ッ シ ュ パ ッ ケ ー ジ リーズ向けに開発された特殊なグルーピングシス であり、何世代にもわたって証明されてきたもの ングテクノロジーグループの一員である Paal テムでは、形状や寸法が異なるボトルの取扱いが です。今日では、Kneipp グループは 350 の関 Verpackungsmaschinen 社 製 ELEMATIC 可能です。Kneipp 社にとって特に重要であった 連企業を有するグローバルカンパニーであり、 1000 WA-i シリーズの自動ケースパッカーで のは、グルーピングシステムの密集防止機能で PAUL HARTMANN AG（ドイツ・ハイデンハ した。Paal 社の包装設備では、製品交換を容易 す。この機能によって、異形状のボトルも安全に イム）の 100% 子会社となっています。 かつ再現性良く行うことができる仕様により、オ 取り扱うことができるようになりました。 Kneipp 社はヴュルツブルク近郊のオクセンフ ペレーターが機械を柔軟に操作することが可能で ルト工場で、ローションやバスオイルなどの化粧 す。完全なモジュラー設計とサーボドライブを採 品のほか、栄養食品、植物を原料とする錠剤や丸 用しているため、再現性に優れた製品交換をタッ さらに新規設備では、コンパクトで設置面積 薬などの医薬品を生産しています。Kneipp 社の チスクリーンから行うことができ、マニュアル入 が小さいことも重要な要素でした。Paal 社の 製品は、有効性が証明された高品質の自然素材を 力は一切不要です。当機のインフィード部では、 ELEMATIC 1000 WA-i シリーズでは、全機 使用していることが評価されています。 人間工学に基づく設計で最適な高さで包材の取り 能を 1 画面で表示することができ、オペレーター 込みを行います。400 個までのブランクが収納 は離れた位置からでも担当範囲全体を適切に確認 メインインフィード部 最高のアクセス性 14 | packazine Customers & Markets Pharma and Cosmetic ボッシュ―製薬メーカーの packazine | 15 コンピテンス・センター することができます。 将来にむけたフレキシビリティの確保 新システム導入によって可能となった改善点が評 Kneipp 社のプロジェクトでは、バスオイルの Kenipp 社にとってもうひとつの重要な要素 価 さ れ、Kneipp 社 は、Paal 社 の ELEMATIC 包装変更も一部行われました。従来は RSC 型の は、1000 WA-i シリーズのフレキシビリティ 1000 WA-i 型機を導入したことに満足し、今 折りたたみカートンを使用していましたが、現在 でした。1 枚のブランクから、シンプルなトレー、 後も技術的パートナーとして Paal 社と協力して ではプロセスの自動化にともなって、ラップアラ 完全なラップアラウンド、デコレーションを施し いきたいと考えています。 ウンドケースへの変更が計画されています。 たケースなど、あらゆる包装スタイルをつくりだ すことが可能となるフレキシビリティ。設備にお 新しい包装形態 いて包装を 2 カ所で行う必要が生じた場合は、 包装形態を RSC 型折りたたみカートンからフ Paal 社の ELEMATIC 1000 WA-i の別バー ラットブランクに変更することに伴い、Kneipp ションを導入して拡張することによって、内側ま 社は、包装開発のための Paal 社コンピテンス・ たは外側にフードの付いたトレーを生産する追加 センターを利用しました。同センターは、Paal 社 マガジンを設置することもできます。 のすべての顧客企業が利用することができます。 Paal 社は Kneipp 社に対し、最初の素案から生 迅速な組み立て 産前のサンプル、販売用の見本、そして機械にか 1 週間の内に、設備の組立てと装置組込みが完 ける最初のブランクまでを提供。完璧なパッケー 了しました。同時に、機械のオペレーターとなる ジを提案することができました。 予定の全スタッフに対してトレーニングが行われ ました。Paal 社の提供する完全なパッケージと ボッシュパッケージングテクノロジーは、プロセス、充填および包装技術の一貫ソリューションを提供 する世界のトップメーカーです。包括的なコンサルティングとプロジェクトプランニングのノウハウによ って、モジュール、システム、一貫ソリューションに至るまで幅広いサービスを提供します。幅広い製品 ラインナップと、各製品に最適なサービスソリューションを提供いたします。 1 ケースパッカー ELEMATIC 1000 WA-i 型 2 空箱供給部 Bosch Packaging Technology 1 2 packaging@bosch.com / www. boschpackaging.com 2009～2010年 製薬関連イベント 日程 2009年 2010年 イベント名 開催地 分野 9月29日～10月1日 Fachpack ドイツ ニュルンベルク 一般 10月5～7日 Pack Expo 米国 ラスベガス 一般 10月20～22日 CFIA フランス メス 一般 10月20～23日 Scanpack スウェーデン ゴッテンブルグ 一般 10月20～23日 Japan Pack 日本 東京 一般 10月20～23日 Propak Africa 南アフリカ ヨハネスブルク 一般 10月27～30日 China Pharm 中国 上海 製薬 11月3～6日 Andinapack コロンビア ボゴタ 一般 11月11～13日 Supply Side West 米国 ラスベガス 製薬 11月24～27日 PharmTech ロシア モスクワ 製薬 11月28～30日 CPHI インド ムンバイ 製薬 12月1～3日 PMEC インド ムンバイ 製薬 1月26～29日 Upakovka ロシア モスクワ 一般 1月27～29日 IPE (Poultry) 米国 アトランタ 一般 2月1～2日 Pharmapack フランス パリ 製薬 3月4～5日 Interphex 米国 サンフアン 製薬 4月20～22日 Interphex 米国 ニューヨーク 製薬 4月27～29日 TechnoPharm ドイツ ニュルンベルク 一般 5月27～29日 FCE Pharma Int. ブラジル サンパウロ 製薬 5月27～29日 TTP Total Processing & Packaging 英国 バーミンガム 一般 6月7～10日 Fispal ブラジル サンパウロ 一般 6月16～19日 ProPak Asia タイ バンコク 一般 6月22～25日 Expo Pack Mexico メキシコ メキシコシティ 一般 6月30日～7月2日 Interphex Japan 日本 東京 製薬
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