ト ピ ック シ ート : 規制遵守 ページ 1 / 4 規制遵守 政 府 、顧 客 およびサードパ ーティの 規 制を確 実 に遵 守した 製 品とプロセス RoHS や WEEE といった環境規制、 FDA の厳し い規制、自国の防衛と治安に関する新しい規制、 ITAR や HIPAA といったプライバシーの問 題な ど、その種類を問わず企業が対応を迫られる規制 はかつてないほど増加しています。法令は、製品 のコンテンツだけでなく製品の文書化の方法やプ ロセスの実行方法にも影響を及ぼします。確実に 言えることは、規制が増え要件が変化すれば、そ 地域および製品カテゴリにより、規制遵守の要件は非常に多様です。 の分規制遵守にかかるコストは増大し、非遵守の リスクが高まるということです。 規制遵守の定義 製品の規制遵守とは、非遵守の製品を識別してその規制遵守を実現 するほか、今後生産される製品が規制要件に確実に適合するような製 品開発プロセスを導入することです。プロセスの規制遵守を実現する ためには、手動プロセスや場当たり的なドキュメント管理から電子的 な承認と公式な記録管理機能を持った自動プロセスに移行する必要が あります。 製品およびビジネス プロセスが、製品のライフサイクルを通じて政府、業界およびサードパーティの 規制を遵守していることを認定するプロセス ト ピ ック シ ート : 規制遵守 ページ 2 / 4 規制遵守の必要性を理解する 最適化された規制遵守プロセスの利点 市場や政治的な要因により、今日では規制遵守に注意を払わずにビジ 製品の規制遵守を実現する拡張性のあるエンタープライズ ソリューショ ネスを行うことはできません。有害物質の使用に関する制限、廃棄や ンに投資することで、単なる規制の遵守にとどまらず、売上や収益の リサイクルを管理する法制度の導入など、環境保護に関する法令への 面で大きなメリットを得ることができます。 政治的な支持が高まっています。同様に、製品情報の開示やラベル付 けなどへの地域的な消費者の要求が増加していることに伴い、政府は FDA、 FCC および FAA などの機関を介して消費者を保護する法令を • 製品開発と規制に関する承認を迅速に行い、市場投入期間を短縮 します。 作成しています。さらに、防衛面での脅威により ITAR など情報の分類 と開示に対する規制も導入されています。 • 製品開発の生産性が向上します。 これらの規制によって社内のビジネス プロセスは一層複雑になり、革 • 規制遵守の分析、レポート作成および承認にかかるコストを削減し 新的技術の登場や新製品の導入のペースが遅くなっています。また、 ます。 規制遵守のコストは収益の 2% にものぼると推測されています。しかし こうした支出も、非遵守による潜在的なコストとリスクに比べれば大き • リサイクルのコストを削減します。 すぎるとは言えません。 • 非遵守による訴訟のリスクとコストを削減します。 製品に関する規制遵守には次のような疑問点があります。 • 規制と規制免除をどのように識別し、解釈するか。 • 規制の遵守が必要な部品、製品やプロセスをどのように特定するか。 • 購入した部品に含まれる規制物質の量をどのように確認し、認定す るか。 • サプライヤが供給する部品に、規制物質の情報を表示させるにはど うしたらよいか。 • 製品が規制要件を満たしていることをどのように検証するか。 またプロセスに関する規制遵守には次のような疑問点があります。 • 必要なすべての記録およびドキュメントを、企業や政府の規制に従 い確実に取得、管理、破棄するにはどうしたらよいか。 • プロセスが規制要件を満たしていることをどのように検証するか。 • 紙ベースのプロセスをどのように合理化して自動化するか。 • 新しい規制が義務付けられる前にその規制を遵守するにはどうした らよいか。 • 規制機関の要請に対し、できるだけ早く適切な形式で必要なドキュ メントを提出するにはどうしたらよいか。 「事後対応型の環境規制遵守では、 多くの製造メーカーにとって 存続が危ぶまれるほどの多大なコストが かかります。環境適合設計戦略では、 最悪のシナリオを想定しそれに合わせて 支援ツールを選択する必要があります」 出典 : AMR リサーチ社 ト ピ ック シ ート : 規制遵守 ページ 3 / 4 ソリューション – PTC の製品開発システム PTC の製品開発システム (PDS) は、規制遵守を管理するための統合 的な自動化プロセスを提供します。規制遵守のプロセスは、次の 5 つ の主要ステップで構成されます。 1. 規制要件の特定。 最初に、企業に適用されるすべての規制の範囲 と影響を特定します。この目的は、「何を」「どのように」「いつ」行う かを明らかにすることにあります。 • どのような法令およびガイドラインが義務付けられているか。適用 可能な免除は何か。免除に該当するかどうか。 • 規制を遵守しているかどうかを確認するにはどうしたらよいか。どの ように規制遵守を証明するか。 • 規制によってビジネスにどのような影響があるか。だれが影響を受 けるか。 • いつ規制が有効になるか。どのようにして認定を得るか。 • 規制を遵守しないとどうなるのか。どういうリスクがあるのか。 製品開発および認定プロセスを管理するために必要なビジネス ルール は、 PTC の Windchill® ワークフロー テンプレートに取り込まれてい ます。役割が定義されると、これらの役割に人材が割り当てられます。 Windchill システムは、すべての製品データおよび関連ドキュメントを 格納する一元的で安全なリポジトリとしても構成されています。製品開 発の進行に伴い、規制遵守を決定、承認、記録する作業に適切な人 材が割り当てられます。 2. 規制遵守の証拠の取得。 目標とするプロセス ( 材料要件 ) を定義 したら、見極めを実施し規制遵守の範囲を特定します。この見極め には、不足している製品データを内部およびサプライヤから取得した り規制遵守の評価に必要なドキュメントを入手することが含まれます。 Windchill のコラボレーション機能はさまざまな組織からのデータ収 集に役立ちます。 3. 規制遵守状況の評価 / 規制遵守の実現。 Windchill の機能を使 用して、材料の数量を評価およびロールアップし要件と比較することで、 製品が規制を遵守しているかどうかが検査されます。非遵守の製品は、 規制遵守のプロセス フロー 統合的な変更管理により規制遵守の状態に修正されます。この変更 管理では、問題レポートの作成と提出、変更の計画と導入および変更 の承認が行われます。その後、電子署名された承認が記録されます。 4. 規制遵守の文書化。 規制遵守を実現したら、対象の製品やプロ 5. 規制遵守の維持。 規制遵守が認定されたら、記録を保持し継続 セスの規制遵守に関する情報を文書化し規制当局に提出するととも 的に遵守するための監査に対応します。企業が包括的で不備のない に、社内に保持します。必要な認定ドキュメントとレポートは、 XML 適切な形式の情報を迅速に提供できれば、規制遵守プロセスの管理 形式のソース コンテンツからさまざまな形式で生成されます。 PTC の 状況について規制機関の信頼がいち早く得られます。 Windchill のコ Arbortext ダイナミック パブリッシング ソリューションでは、コンテン ンテンツ管理機能を使用すると、規制遵守データの保持、アーカイブ、 ツの再利用率を大幅に高めたり規制遵守ドキュメントを所定の各種形 レポートおよび廃棄を適切な時期に最適な方法で実施できます。 式で容易に作成することができます。 ト ピ ック シ ート : 規制遵守 ページ 4 / 4 重要な機能 効果的な規制遵守プロセスには次のような機能が必要です。 • プロセスと記録の管理ポリシーを自動で管理するためのビジネス ルールを定義する機能 • 標準化されたプロセス ワークフローによる規制対象プロセスの自 動化 - 監査証跡、電子署名、記録管理 - DoD 5015.2 で設定されている規範的なガイドラインに準拠 • 規制遵守ドキュメントを中央のリポジトリで管理し、変更管理を実施 • さまざまなオーサリング ツールを使用する複数の担当者による規制 遵守ドキュメントの作成と管理 - 制御されたコラボレーティブな環境で、ドキュメントの変更やライ フサイクルの状況を管理 - ドキュメントの履歴や検証済みの監査証跡を作成 - 全文検索により、規制遵守ドキュメントを容易に検索し、再利用 - サードパーティのソースから参照コンテンツを統合 • コラボレーティブなプロジェクト ワークスペースを介して、プロセスの PTC の製品開発システムでは、標準化されたプロセス ワークフローを使用し て規制対象のプロセスを自動化できるほか、製品構造に含まれる非遵守の部 品を識別することができます。 PTC – 独自の技術と経験 成果物を収集、追跡および承認 PTC の製品開発システム (PDS) は、包括的な分析ツールを用いてさ • 特定の規制に関連する製品データやドキュメントを管理 - 管理機関 (DoD、SEC、FDA、NASA) が定義している必須ドキュ メントや記録データを取得および管理 - 規制対象の材料をコンポーネントまたはサブコンポーネント レベ ルで追跡 - 部品サプライヤから規制遵守の認定を取得 まざまな規制に対する遵守のテストと維持を行い、同一バージョンの 重要な規制遵守データとドキュメントを提供します。さらに、電子記録、 電子署名、変更の追跡、監査機能、複雑な規制遵守ドキュメントなど、 重要なコンテンツとプロセスの管理機能により、厳しい規制要件に対 応します。 PDS は、現在および将来にわたって企業が直面するすべて の規制上の課題に合わせた拡張が可能な統合ソリューションです。し かし、規制遵守プロセスを自動化し最適化するには、優れたテクノロ • 製品が複数の規制に準拠しているかどうかを評価 - 材料の濃度しきい値に基づく評価 - RoHS および JIG-A/JIG-B 用の標準テンプレート - 製品構造に含まれる非遵守の部品をグラフィカルに識別 - 該当する施行機関 (DoD、ISO など ) によるシステムの認定を取得 • 規制遵守ドキュメントを各種形式で効率的に作成できるダイナミック パブリッシング ジに加え企業が日々のプロセスを合理化することが求められます。同 様に、企業内の全員に新しいプロセスとテクノロジを確実に理解させ、 適応させることが重要です。 20 年にわたり、数千件に上るお客様とプロセスやテクノロジの改善を 行ってきた経験から、 PTC グローバル サービスは、企業が製品開発目 標を達成するために必要となる要素を完全に把握しています。PTC は、 製品開発システムへの投資からお客様が最大の価値を得られるよう、プ ロセス コンサルティング、システム導入およびトレーニング サービスを • 製品ドキュメントに有害物質情報を記載 適切に組み合わせてご提供いたします。また、 PTC テクノロジを十分に 活用するための業界のベスト プラクティスを導入することで、テクノロジ の可能性を最大限に活かしつつ、コストのかかるカスタマイズを回避で きます。さらに、各ソリューションには新しいテクノロジやプロセスの導 入を促進する、独自のトレーニングが組み込まれています。 © 2007, Parametric Technology Corporation (PTC). All rights reserved. ここに記載さ れた情報は、情報提供のみを目的としたものであり、事前の通知なしに変更される可能性があ ります。また、この情報につきましては、PTC が保証、約束、条件提示、提案を行うものでは ありません。PTC、PTC ロゴ、Pro/ENGINEER、およびすべての PTC の製品名およびロゴは、 米国およびその他の国における PTC またはその子会社、あるいはその両方の商標または登録 商標です。その他の製品名または企業名はすべて、各所有者の商標または登録商標です。 2082-RC-TS-0107-ja
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