Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji kozmetike Rješenja za harmonizaciju Smjernice dobre proizvođačke prakse (GMP, Good Manufacturing Practice) do sada su bile zahtjev prvenstveno u proizvodnji lijekova. No, prema Pravilniku o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe od sada i svi proizvođači kozmetičkih proizvoda moraju ispunjavati određena pravila dobre proizvođačke prakse. Jedan od mogućih načina implementacije tih smjernica je usklađivanje sa zahtjevima norme HRN EN ISO 22716 (Kozmetika - smjernice za dobru prozvođačku praksu). Naš program cjelovite podrške za proizvođače kozmetike uključuje sve aktivnosti i projekte uvođenja i primjene smjernica dobre proizvođačke prakse za kozmetiku. Također, imamo dugogodišnje iskustvo u procesima upravljanja kvalitetom te proizvodnje, razvoja i kontrole kvalitete kozmetičkih proizvoda. Potpuno se prilagođavajući vašim potrebama i specifičnim okolnostima, podržat ćemo vas u slijedećim područjima: Razvoj sustava kvalitete i primjena zahtjeva norme HRN EN ISO 22716 te priprema za certifikaciju Razvoj i implementacija drugih sustava kvalitete (npr. ISO 9001) te priprema za certifikaciju Procesi razvoja, proizvodnje i ispitivanja kozmetičkih proizvoda (npr. odabir formulacije, studije stabilnosti, period nakon otvaranja, aktivnost konzervansa, prikladnost spremnika i sl.) Podrška u vođenju i trajnom unapređivanju sustava kvalitete (procesni pristup, edukacija, dokumentacija, izrada priručnika kvalitete i procedura, korektivni i preventivni postupci, interni auditi) Savjetovanje i predlaganje rješenja u specifičnim tehničkim i tehnološkim područjima Kreiranje planova kvalitete, definiranje metoda ispitivanja Edukacija u području upravljanja kvalitetom, higijene, mikrobiologije i sl. Što je ISO 22716? ISO 22716 je standard koji sadrži smjernice dobre proizvođačke prakse (GMP - Good Manufacturing Practice) za proizvodnju kozmetičkih proizvoda, te pokriva područja kao što su osoblje, prostori i oprema, skladištenje, proizvodni procesi, analitička ispitivanja, sustav dokumentacije, upravljanje promjenama, odstupanja i reklamacije. Zašto ISO 22716? Uvođenjem sustava kvalitete prema ovom standardu potvrđujemo da su svi procesi usklađeni s GMP zahtjevima, te da su proizvodi proizvedeni u skladu s tim zahtjevima. Dakle, na taj način tvrtka ispunjava zakonski zahtjev. Također, certifikacijom sustava prema ovom standardu dobiva se i dodatna potvrda o sukladnosti sa zahtjevima, a sam certifikat može doprinijeti otvaranju novih poslovnih prilika kroz nova tržišta i nove kupce. Ovo je pogotovo važno za ugovorne proizvođače kozmetičkih proizvoda, jer posjedovanje certifikata može značajno smanjiti broj audita kupaca. Uz sve spomenuto, proizvodnja prema GMP smjernicama dugoročno će rezultirati i smanjenjem odstupanja, odbačenih serija i reklamacija s tržišta, te optimizacijom proizvodnih procesa. Je li moguća integracija ISO 22716 sustava s drugim sustavima upravljanja? www.arguo.hr info@arguo.hr 1 / 06 11 Standard ISO 22716 komplementaran je sa zahtjevima standarda ISO 9001, kao i s drugim uvriježenim standardima što znači da je integracija moguća, a mi ćemo vam pomoći provesti ju na pravi način. Good manufacturing practice in cosmetic industry Harmonization solutions The area of development and production of cosmetic products is today more complex than ever, with the regulation becoming more demanding every day. One of the recent EU regulatory requirements is that all cosmetic products have to be manufactured in compliance with GMP rules (Good Manufacturing Practice), applied only in the production of drugs so far. An ideal solution to harmonize with those rules is to implement quality system according to ISO 22716 standard (Cosmetics - Guidelines on Good Manufacturing Practices). In odrer to keep your business as usual and optimize the resources at the same time, we created a special support concept for the manufacturers of cosmetic products. The concept includes solutions related to implementation of cosmetic GMP rules. We also have a significant experience in areas such as quality management as well as development, production and testing of cosmetic products. In line with your needs and specific circumstances, we will support you in the following: Development of quality system and implementation of GMP rules according to the requirements of ISO 22716, as well as preparation for a follow-up certification Development and implementation of other applicable quality systems (e.g. according to the requirements of ISO 9001), as well as preparation for a follow-up certification Processes of development, production and testing of cosmetic products (e.g. formulation development, stability, period after opening (PAO), preservative challenge test concept, container suitability and other topics) Maintenance and continual improvement of the quality system (process approach, training, documentation system, quality manual, key procedures, corrective/preventive actions, internal audits) Consultancy services in specific technical areas Creation of quality plans and analytical methods Training in the areas such as quality management, hygiene, microbiology and many others What is ISO 22716? ISO 22716 is a globally recognized standard establishing GMP rules for the production of cosmetic products. The content of the standard includes requirements and guidelines related to personnel, premises and equipment, storage, production processes, quality control, documentation, change control, deviations and complaints. Why ISO 22716? With the implemented quality management system based on ISO 22716 requirements, the company confirms harmonization with GMP rules, which actually means that cosmetic products are manufactured under GMP processes and in GMP environment. So, this is how the company fulfils the law requirements. However, with the further certification of such a quality system other benefits can also be achieved, as the certificate itself for sure will contribute to some new business opportunities, such as new markets or new customers. This is particularly important for contract manufacturing companies, as ISO 22716 certificate can significantly reduce number of customer audits. What about integration of ISO 22716 with other common standards? www.arguo.hr info@arguo.hr 1 / 06 11 ISO 22726 standard can easily be integrated with other standards, such as ISO 9001. We will support you during this process of integration.