1:14 PM Page 1 > ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Νέες κατευθυντήριες οδηγίες στην ημικρανία > ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Το φαΐ του φτωχού σούπερμαν X+7 ΚΕΜΠ ΚΡ 385/1989 ESS P O ST Έ τ ο ς 2 1 ο / Τε ύ χ ο ς 2 0 8 / Ι Ο Υ Ν Ι Ο Σ 2 0 1 2 ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ PR Medical Express ES ST 6/14/12 PR EXOFILO 208 S PO ISSN 1106-3157 Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: info@pitsilidis.gr VIK KHULLAR Μπορούμε να δίνουμε στον ασθενή το φάρμακο που του ταιριάζει καλύτερα > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Η αλήθεια για το ΚΡΑΧ στην Υγεία > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Η Υγεία στην ίδια τάξη... ΚΥΠΡΟΣ ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ Πιστεύω ότι όλα είναι προβλέψιμα από την αρχή της εγκυμοσύνης Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 3 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 4 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 5 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 6 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 7 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 8 Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α Medical Express ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ: Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, www.pitsilidis.gr, e-mail: info@pitsilidis.gr www.medicalexpress.gr username: abcd / password: 1234 10 28 ΚΩΔΙΚΟΣ: 011985 ΕΚΔOΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Nινέττα Βατικιώτη EDITORIAL Η ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΟΥ ΠΑΣΟΚ ΒΗΜΑ-ΒΗΜΑ Η αλήθεια για το ΚΡΑΧ στην Υγεία ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ Θεόδουλος Παπαβασιλείου 10 ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Η Υγεία στην ίδια τάξη... 16 ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ Κωνσταντίνος Σπίγγος Μιχάλης Πιτσιλίδης ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔIEYΘYΝΣΗ Ειρήνη Πιτσιλίδη OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ 18 ART DIRECTOR Βιργινία Κάππα ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΕΙΣ VIK KHULLAR «Τώρα μπορούμε να δίνουμε σε κάθε ασθενή το φάρμακο που του ταιριάζει καλύτερα» ΚΥΠΡΟΣ ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ «Πιστεύω ότι όλα είναι προβλέψιμα από την αρχή της εγκυμοσύνης» ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ Νεκταρία Καρακώστα, Έλενα Κιουρκτσή, Βιβέττα Λαϊνιώτη 24 ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Βασιλική Κούτσικου 28 ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ Σταμάτης Κωνσταντάτος ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Νέες κατευθυντήριες οδηγίες στην ημικρανία 32 ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Όλγα Κοσσυβάκη ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 34 Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA Αποκλειστικά δικαιώματα για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Το φαΐ του φτωχού σούπερμαν 50 8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 9 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 10 E D I T O R I A L Η ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΟΥ ΠΑΣΟΚ ΒΗΜΑ-ΒΗΜΑ Η αλήθεια για το ΚΡΑΧ στην Υγεία Ο ΕΟΠΥΥ καταρρέει, λίγο μετά τη γέννησή του, από οργανωτική ανεπάρκεια και οικονομική ασφυξία, απειλώντας να συμπαρασύρει ό,τι έχει απομείνει όρθιο από τη Δημόσια Υγεία και οδηγώντας σε απόγνωση εκατομμύρια ασφαλισμένων. Τ α εγκληματικά λάθη της κυβέρνησης του ΠαΣοΚ, η πτώση στα έσοδα των ασφαλιστικών ταμείων, η έλλειψη ρευστότητας αλλά και η κορύφωση της πιστωτικής ανυποληψία της Ελλάδας στο εξωτερικό εξαιτίας των εκλογών και του ρίσκου εξόδου από το ευρώ αν επικρατήσουν «αντιμνημονιακές» δυνάμεις, δημιούργησαν το εκρηκτικό μίγμα της καταστροφής. Η χώρα, με άλλα λόγια, ζει σήμερα, στον τομέα της Υγείας, μια πρόγευση των άμεσων επιπτώσεων που θα έχει η πολιτική που ευαγγελίζονται ο ΣΥΡΙΖΑ και τα κόμματα που εκπροσωπούν το λόμπι της δραχμής… Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) αποτελεί αναμφισβήτητα μια αναγκαιότητα, στο πλαίσιο της αναδιάρθρωσης και του εκσυγχρονισμού του κατακερματισμένου συστήματος Υγείας, με δεκάδες ασφαλιστικά ταμεία και άναρχη προσφορά πανάκριβων όσο και υποβαθμισμένων υπηρεσιών Υγείας. Μια κατάσταση που ενίσχυσε το φακελάκι, την εκτεταμένη διαφθορά και τη γιγάντωση, παράλληλα, του ιδιωτικού τομέα της Υγείας. Ωστόσο, τίποτα δεν έγινε σωστά και τίποτα δεν προβλέφθηκε από όσα επακολούθησαν, μέχρι τη σημερινή, χωρίς προηγούμενο, κρίση. Προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες των περίπου 9 εκατ. ασφαλισμένων, ο ΕΟΠΥΥ χρειάζεται ετησίως ένα ποσόν της τάξης των 8-9 δις ευρώ, το οποίο τέθηκε ως στόχος για τα έσοδα. Το υπουργείο Οικονομικών, χάρη σ’ αυτήν την υπεραισιόδοξη «πρόβλεψη» εσόδων, περιόρισε τη δική του επιχορήγησή στα 1,3 δις, για να τη μειώσει μετά από μερικούς μήνες στα 800 εκατ. Εν τω μεταξύ, αμέσως διαφάνηκε ότι τα πραγμα- ΕΟΠΥΥ 10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 τικά έσοδα δεν ξεπερνούν τα 4,5 δις ευρώ, για να διαπιστωθεί πρακτικά, στο …ταμείο δηλαδή, ότι και αυτός ο στόχος είναι ανέφικτος, επειδή οι ασφαλιστικές εισφορές μειώνονται καθημερινά, λόγω αύξησης της ανεργίας και εισφοροδιαφυγής. Το συμπέρασμα είναι ότι, δυστυχώς, ο ΕΟΠΥΥ δεν είναι βιώσιμος αφού στην καλύτερη περίπτωση ΤΟ ΧΡΟΝΙΚΟ ΕΝΟΣ Στις 2 Μαρτίου 2011 ιδρύεται ο ΕΟΠΥΥ με προβλεπόμενους κύριους πόρους μια κρατική επιχορήγηση ύψους 0,6% του ΑΕΠ, τις εισφορές των ασφαλιστικών ταμείων τα οποία εντάσσονται σε αυτόν και τις επιστροφές χρημάτων (rebate) από φαρμακευτικές εταιρείες και φαρμακεία. Εδώ συμβαίνει το πρώτο θανάσιμο λάθος: οι ασφαλιστικές εισφορές Υγείας των εργοδοτών, εργαζομένων και αυτοαπασχολούμενων και δεν προβλέπεται από το νόμο να καταβάλλονται απευθείας στον ΕΟΠΥΥ, όπως θα έπρεπε. Πληρώνονται στα οικεία ασφαλιστικά ταμεία τα οποία έχουν υποτίθεται την υποχρέωση να μεταβιβάζουν τις πληρωμές στον ΕΟΠΠΥ αλλά, φυσικά, δεν το κάνουν! Παρακρατούν τα χρήματα της Υγείας για την καταβολή συντάξεων και τις λειτουργικές τους δαπάνες. Το δημόσιο αναλαμβάνει επιπλέον την υποχρέωση να επιχορηγήσει τον ΕΟΠΥΥ με ποσόν 2,5 δις ευρώ που αντιπροσωπεύει τα συσσωρευμένα χρέη του ταμείου του δημοσίου (ΟΠΑΔ) μέχρι 31.12.2010. Δεν κατέβαλε ούτε ένα ευρώ… 2 Μαρτίου 2011 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 11 Του Μιχάλη Πιτσιλίδη pitsilidis@gmail.com δεν μπορεί παρά να εξασφαλίσει το 5060% των αναγκαίων πόρων… Καλωσήλθατε στον Τρίτο Κόσμο… Τα ΜΜΕ, όχι άδικα, έδωσαν έμφαση στο ζήτημα των καρκινοπαθών και της αφάνταστης ταλαιπωρίας, αυτών και των οικείων τους, για το στοιχειώδες δικαίωμα στη φαρμακευτική περίθαλψη. Ωστόσο, τα ίδια προβλήματα αντιμετωπίζουν και δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι που πάσχουν από σοβαρά, χρόνια νοσήματα. «Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, είχε επισημάνει, εδώ και έναν χρόνο περίπου, ότι το εγχείρημα του ΕΟΠΥΥ, έτσι όπως εξελίσσεται, θα πάει τα πράγματα της υγείας προς τα πίσω», επισή- ΠΡΟΑΝΑΓΓΕΛΘΕΝΤΟΣ ΘΑΝΑΤΟΥ Στις 6 Μαρτίου 2012 η κ. Αθηνά Δρέττα, Γενική Γραμματέας του Υπουργείου Εργασίας, περικόπτει κατά 500 εκατ. ευρώ (!!!) την κρατική επιχορήγηση προς τον ΕΟΠΥΥ που (θα) ήταν 0,6% του ΑΕΠ ή περίπου 1,3 δις ευρώ (Αρ. Πρωτ.: Φ. 80000/5368/1108). Φυσικά, η «λεπτομέρεια» αυτή αποκρύπτεται συστηματικά από την κ. Δρέττα κατά τις συχνές εμφανίσεις της στα κανάλια όπου προσπαθεί να εξηγήσει την κατάσταση στον ΕΟΠΥΥ και την ταλαιπωρία των ασθενών. Ο κ. Λοβέρδος αποδίδει τις δυσχέρειες του ΕΟΠΟΥΥ στο γεγονός ότι η τρόικα έδωσε 1 δις λιγότερο από τα συμφωνηθέντα στη δόση του Μαΐόυ. Τέτοια υποκρισία… 6 Μαρτίου 2012 μανε στον Ελεύθερο Τύπο ο κ. Γ. Πατούλης, πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών. «Όχι γιατί δεν ήμασταν και δεν είμαστε υπέρ της ένωσης των ασφαλιστικών ταμείων, και υπέρ της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, την οποία θεωρούμε αναγκαία για να υπάρξει εξορθολογισμός, εξυγίανση, και μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά Στις 30 Μαρτίου 2012 ο υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Λοβέρδος μειώνει, ανέλπιστα και πέρα από κάθε λογική, το ποσοστό κέρδους των φαρμακεμπόρων στο 4.9% από 7.8% που ήταν, για τη συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων (ΦΕΚ 983/30-3-2012). Αυτό οδηγεί ακαριαία σε οικονομικό κραχ το χονδρεμπόριο φαρμάκων που εργάζεται με λειτουργικές δαπάνες 4.5% επί του τζίρου. Οι περισσότερες φαρμακαποθήκες βρίσκονται ήδη στα πρόθυρα πτώχευσης ενώ τα «κανόνια» σκάνε το ένα μετά το άλλο. Οι πόρτες των τραπεζών έχουν κλείσει και οι ασφαλιστικές εταιρείες δεν καλύπτουν τον πιστωτικό κίνδυνο της πώλησης προς τις φαρμακαποθήκες. Έτσι οι φαρμακευτικές εταιρείες κλείνουν τις στρόφιγγες: κανείς δεν πουλάει για να …μην πληρωθεί! Οι φαρμακαποθήκες επιδίδονται σε αγώνα ζωής και θανάτου, ασχολούμενες εντατικά με εξαγωγές φαρμάκων που αφήνουν πολύ μεγαλύτερο κέρδος. Δεκάδες φάρμακα ευρείας κατανάλωσης εξαφανίζονται από τα ράφια των φαρμακείων. Η παύση πληρωμών του ΕΟΠΥΥ πνίγει τα φαρμακεία καθώς αποτελεί το 85% του τζίρου των! Τα φαρμακεία δεν έχουν χρήματα να αγοράσουν φάρμακα. Οι τράπεζες έκλεισαν και για αυτά ενώ οι φαρμακαποθήκες απαιτούν πληρωμή τοις μετρητοίς ‘η εντός μηνός για τα περισσότερα φάρμακα, ακριβά και μη. 30 Μαρτίου 2012 ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 11 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 12 E D I T O R I A L γιατί έγινε πρόχειρα, χωρίς καμία συναίνεση και χωρίς καμία ενημέρωση, ούτε για τους λειτουργούς της υγείας, ούτε για τους ασθενείς. Παρακολουθήσαμε επίσης, μια παλινωδία αντιφατικών υπουργικών αποφάσεων και εγκυκλίων, από τον ΕΟΠΥΥ, το υπουργείο Υγείας και το υπουργείο Εργασίας, που αλληλοαναιρούνταν, φέρνοντας δυσπραγία στο τελικό αποτέλεσμα. Υπήρξε τέλος, και αυτό είναι το βασικότερο, μια αδυναμία να θεωρηθεί η υγεία και ο ΕΟΠΥΥ ανελαστικές δαπάνες. Δεν είναι δυνατό να μην έχει εξασφαλιστεί το 0,6% του ΑΕΠ (0,4% όπως –κακώς- το έκαναν κατόπιν) και να θεωρούν ότι θα μπορούσε να υπάρξει πρωτοβάθμια περίθαλψη. Μέσα στους λίγους πρώτους μήνες της λειτουργίας του, ο ΕΟΠΥΥ χρωστά ήδη στους γιατρούς, στους φαρμακοποιούς, στα διαγνωστικά κέντρα και στα νοσοκομεία. Χρέη που ήλθαν να προστεθούν στα 2,5 χρόνια χρεών, από τα ασφαλιστικά ταμεία, που εντάχθηκαν στον ενιαίο φορέα. Η προσπάθεια ενσωμάτωσης όλων των κλάδων υγείας των ασφαλιστικών ταμείων, σε όλη την Ευρώπη και σε άλλες χώρες έγινε με προγραμματισμό και στρατηγική, μέσα σε ένα βάθος χρόνου τέτοιο, ώστε να μην υπάρχει κατάρρευση. Μπαίνοντας όλα μέσα στον ίδιο κουβά, ταμεία που ήταν αρνητικού ισοζυγίου και ταμεία που ήταν υγιή, βγήκε ένα αρνητικό πρόσημο, με αποτέλεσμα όλοι οι εμπλεκόμενοι, γιατροί και φαρμακεία, να παραμένουν απλήρωτοι. Το αποτέλεσμα για τους πολίτες, είναι ότι, για πρώτη φορά, ασθενείς υψηλού κινδύνου δεν μπορούν να λάβουν το φάρμακό τους. Πέραν όμως του εγχειρήματος του ΕΟΠΥΥ, και τα νοσοκομεία καταρρέουν. Δεν υπάρχουν αναλώσιμα υλικά, δεν υπάρχει σχεδιασμός, ώστε να γίνονται κεντρικά οι προμήθειες των νοσοκομείων. Και τα αγροτικά ιατρεία, που προμηθεύονται από τα νοσοκομεία, έχουν αδειάσει από αναλώσιμα. ΣΥΓΚΛΟΝΙΣΤΙΚΗ ΜΑΡΤΥΡΙΑ «Τι σημαίνει “Στερούμεθα”…» «Στο φαρμακείο του νοσοκομείου μια σιωπηλή κοπέλα έβαλε μια σφραγίδα στη συνταγή και έσπρωξε προς το μέρος μου το βιβλιάριο ασθενείας, με τη συνταγή μέσα. Δείτε στο φαρμακείο σας ή προσπαθήστε σε άλλο νοσοκομείο, εμείς δεν έχουμε, ήταν η απάντηση στην ερώτησή μου τι σημαίνει ΣΤΕΡΟΥΜΕΘΑ. Στο φαρμακείο μού εξήγησαν πως έτσι κι αλλιώς δεν εκτελούν συνταγές και θα έπρεπε να πληρώσω εγώ τη συνταγή, δηλαδή περίπου 2.500 ευρώ, και να πάρω μετά τα χρήματα από τον ΕΟΠΥΥ. Αλλά ακόμα κι αν μπορούσα να πληρώσω αυτά τα χρήματα και να περιμένω μήνες να τα πάρω, ο φαρμακοποιός δεν ήταν βέβαιος ότι θα μπορούσε να με εξυπηρετήσει. Το φάρμακο έχει σχεδόν πάντα έλλειψη. Παρακαλάμε στην αποθήκη, αλλά δεν μας δίνουν. Στέλνουμε με φαξ τη συνταγή και πάλι αρνούνται, είπε. Λένε ότι δεν έχει η εταιρεία. Πήγα σε ένα ακόμα νοσοκομείο και τηλεφώνησα σε άλλα δυο. Τίποτα. Την επομένη το πρωί βρέθηκα στην ουρά, έξω από ένα φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ. 12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 Περίμενα σχεδόν δυο ώρες. Αλλά δεν εξυπηρετήθηκα. Έπρεπε να έχω και μια φωτοτυπία της γνωμάτευσης από το νοσοκομείο. Ξαναγύρισα την επομένη με τη γνωμάτευση. Όμως, το φάρμακο είχε δυστυχώς εξαντληθεί. Ήταν Παρασκευή, θα έπρεπε να ξαναπάω τη Δευτέρα αλλά για πιο σίγουρα να τηλεφωνήσω πρώτα. Τηλεφωνούσα όλο το πρωί της Δευτέρας, ως τις δώδεκα. Αδύνατο να πιάσω γραμμή. Το τηλέφωνο βούιζε συνεχώς. Αποφάσισα να πάω ξανά στο φαρμακείο, δεν είχα άλλη λύση. Ο σύζυγός μου με κοιτούσε απελπισμένος, σαν να ζητούσε συγγνώμη για την ταλαιπωρία στην οποία άθελά του με έβαζε. Όχι, δεν είχαν κάνει παραλαβή ακόμα, έπρεπε να τηλεφωνήσω πρώτα μου είπαν. Ωστόσο τηλεφώνησαν εκείνοι κι έμαθαν πως το φάρμακο υπάρχει στον Πειραιά. Δέσμευσαν τα δυο κουτιά και ξεκίνησα για τον Πειραιά…». Φωτεινή Σ., συνταξιούχος, ετών 68, σύζυγος καρκινοπαθούς. MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 13 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 14 E D I T O R I A L Τέτοιες στιγμές στο χώρο της υγείας, η χώρα μας δεν έχει ξαναζήσει, τουλάχιστον τα τελευταία 30 χρόνια». Ας ακούσουν τους φαρμακοποιούς… Η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης κατά 2 δις ευρώ τα δυο τελευταία χρόνια, σε συνδυασμό με το άνοιγμα περίπου 1000 ακόμα νέων φαρμακείων την ίδια περίοδο, έχουν οδηγήσει το άλλοτε κραταιό επάγγελμα στη δύση του. Πάνω από 3.000 φαρμακοποιοί αποτελούν πλέον τακτικούς πελάτες του Τειρεσία και ο αριθμός αναμένεται να αυξηθεί δραμα- τικά τις επόμενες εβδομάδες. Τα φαρμακεία δεν χρηματοδοτούνται πλέον από τις τράπεζες, ο ΕΟΠΥΥ δεν πληρώνει, οι εταιρείες μόνο μετρητοίς είναι νοητό να ξεκινούν συνεργασία με νέους πελάτες αυτό το διάστημα και, επιπλέον, η κυβέρνηση περιόρισε στα 30 ευρώ ανά συσκευασία το κέρδος των φαρμακοποιών για τα ακριβά φάρμακα άνω των 200 ευρώ… «Δυστυχώς, η Πολιτεία έλαβε πολύ αργά το SOS που εκπέμπαμε εδώ και πολλούς μήνες» δήλωσε στον Ελεύθερο Τύπο ο κ. Θεόδωρος Αμπατζόγλου, πρόεδρος του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου. «Οι αρμόδιοι δεν κατανόησαν έγκαιρα ότι δεν κινδυνολογούσαμε όταν μιλούσαμε για κατάρρευση του συστήματος. Προειδοποιούσαμε για το καλό όλων και, κυρίως, των ασφαλισμένων. Το απο- τέλεσμα είναι αυτό που ζούμε σήμερα : ουρές καρκινοπαθών για να πάρουν τα φάρμακα τους έξω από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, ελλείψεις φαρμάκων για σοβαρές ασθένειες, φαρμακεία στα όρια της πτώχευσης , απλήρωτα χρέη προς αυτά και ασφαλισμένοι χωρίς κάλυψη. Η λύση είναι μία. O EOΠΥΥ πρέπει να επιβιώσει. Ο ΕΟΠΥΥ πρέπει να χρηματοδοτηθεί. Για τον λόγο αυτό έχουμε συγκεκριμένες προτάσεις: να επανέλθει η κρατική επιχορήγηση στο 0,6 % του Α.Ε.Π. σύμφωνα με το άρθρο 19 του ν. 3918/2011, να δοθούν στον ΕΟΠΥΥ τα ομόλογα του Ελληνικού Δημοσίου που τώρα είναι στα χέρια του ΤΥΔΚΥ και του ΤΑΥΤΕΚΩ ενώ ανήκουν στον ΕΟΠΥΥ και η καταβολή των εισφορών ασθένειας να γίνεται απευθείας στον ΕΟΠΥΥ, όχι μέσω ΙΚΑ και ΟΑΕΕ». Το χρέος του ΕΟΠΥΥ προς τα φαρμακεία ξεπερνάει τα 500 εκατ. ευρώ! Σύριγγες, γάζες, σεντόνια από το σπίτι σας! «Αναλλοίωτη και σταθερή παραμένει η απόφαση του ΠΑ.ΣΥ.Π.Ι.Ε. (Πανελλήνιος Σύλλογος Προμηθευτών Ιατρικών Ειδών) για τερματισμό των επί πιστώσει παραδόσεων στα δημόσια νοσοκομεία και την οριστική διακοπή της τροφοδοσίας στα χειρότερα από αυτά (Ευαγγελισμός, Γ. Γεννηματάς, Σωτηρία, Αττικό και Πανεπιστημιακό Αλεξανδρούπολης) από την Τρίτη 5 Ιουνίου 2012» δηλώνει ο Σύνδεσμος. «Η στάση μας δεν πηγάζει από την 14 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 ανάγκη για δυναμική διεκδίκηση των νόμιμων δικαιωμάτων μας, αλλά από την πλήρη αδυναμία μας να πληρώσουμε τους προμηθευτές μας και τις λοιπές υποχρεώσεις μας. Είναι λοιπόν φυσική συνέπεια η διακοπή προμηθειών προς όλα τα νοσοκομεία της χώρας λόγω αντικειμενικών ελλείψεων. Με απλά λόγια, υπάρχει πρακτικά αντικειμενική αδυναμία τροφοδοσίας των νοσοκομείων». Οι συνέπειες του κουρέματος και 1,2 δις νέα χρέη προς τις φαρμακευτικές! Ένα δισεκατομμύριο ευρώ κόστισε στις φαρμακευτικές εταιρείες το κούρεμα των ομολόγων, μετά την εξαπάτηση που υπέστησαν από την κυβέρνηση. Τα ομόλογα που κατείχαν οι φαρμακευτικές εταιρείες τους δόθηκαν το 2010 και αντιπροσώπευαν εξόφληση των χρεών του δημοσίου τα οποία εκκρεμούσαν από το …2007!!! Είναι σαφές ότι η κατοχή αυτών των ομολόγων δεν σημαίνει ότι αποτέλεσαν επενδυτική επιλογή των εταιρειών και γι’ αυτό η κυβέρνηση διαβεβαίωνε ότι θα εξαιρεθούν από το PSI. Αυτό δεν συνέβη κι έτσι η συνολική ζημιά έφτασε το 1 δις εκτινάσσοντας, παράλληλα, στο κόκκινο το έλλειμμα εμπιστοσύνης προς την ελληνική πολιτεία. Η γκαγκστερική νοοτροπία φαίνεται από το γεγονός ότι στα ποσά των ομολόγων περιλαμβάνεται και ο ΦΠΑ τον οποίο οι εταιρείες πλήρωσαν στο δημόσιο κι επομένως είναι αυτονόητο ότι θα έπρεπε να αφαιρεθεί από το PSI. Επιπλέον, οι καθυστερήσεις στις πληρωμές συνεχίζονται. Ήδη τα χρέη των νοσοκομείων και του ΙΚΑ προς τις φαρμακευτικές, το 2010, το 2011 και το 2012 μέχρι 31 Μαρτίου, ανέρχονται ήδη στο ποσόν των 1,2 δις ευρώ! Φυσικά, όπως όλοι θυμούνται, ο κ. Α. Λοβέρδος δήλωνε στα κανάλια ότι το ζήτημα των χρεών έχει ρυθμιστεί… Το άρθρο δημοσιεύτηκε στις 10 Ιουνίου 2012, στον Τύπο της Κυριακής MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 15 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 16 E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Η Υγεία στην ίδια τάξη... Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου t.papavasiliou@pitsilidis.gr Θολές οι εικόνες, ξεκάθαρα όμως τα προβλήματα που προκύπτουν στη καθημερινότητά μας. Τ ον τελευταίο καιρό ζούμε σε μία παρατεταμένη αβεβαιότητα και βομβαρδιζόμαστε από παντού με σενάρια για την επόμενη μέρα. Η δραχμή επιστρέφει, το κράτος καταρρέει, οι δημοσκοπήσεις ανακατεύουν την τράπουλα κι εμείς αναμένουμε ποιος θα πει πρώτος «πάσο», για να μετρήσουμε τα...ρέστα μας. Καμία σαφής εικόνα για το αύριο. Θολούρα και υποσχέσεις, μπερδεμένα λόγια και προγράμματα, δεσμεύσεις και απεγνωσμένες προσπάθειες για να εξασφαλίσει το κάθε κόμμα, όσο το δυνατόν περισσότερες ψήφους στις επαναληπτικές εκλογές. Μπερδεμένες και οι δηλώσεις από το εξωτερικό σχετικά με το μέλλον της χώρας, γεγονός που εντείνει ακόμη περισσότερο το κλίμα της ανασφάλειας για το τι ξημερώνει. Μένουμε; Φεύγουμε; Μας διώχνουν; Θολές οι εικόνες, ξεκάθαρα όμως τα προβλήματα που προκύπτουν στη καθημερινότητά μας. Οι αυτοκτονίες αυξάνονται, η ανεργία χτυπάει κόκκινο, το ρευστό είναι είδος προς εξαφάνιση στην αγορά, οι επιχειρήσεις κλείνουν η μία μετά την άλλη, τα ακραία ρατσιστικά επεισόδια γίνονται ένα με την καθημερινότητά μας και η υγεία μας βρίσκεται (για μία ακόμη φορά) στα πρόθυρα νευρικής κρίσης. Η κρίση στην υγεία δεν αφορά μόνο την κακή μας ψυχολογία για όλα αυτά που γίνονται (και για άλλα τόσα που δεν γίνονται), αλλά και σε πρακτικά θέματα που αφορούν τις ελλείψεις φαρμάκων, την υπολειτουργία των νοσοκομείων, την κατάρρευση των ασφαλιστικών ταμείων και σε όλα αυτά τα...χρόνια προβλήματα του Εθνικού Συστήματος Υγεί- 16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 ας, τα οποία μοιάζουν πλέον ανυπέρβλητα. Όταν βλέπεις ηλικιωμένους, να περιμένουν στις ουρές για να μπορέσουν εξασφαλίσουν τα αντικαρκινικά τους φάρμακα, όταν βλέπεις να κινδυνεύουν ανθρώπινες ζωές από τις ελλείψεις φαρμάκων και ιατρικών ειδών στα νοσοκομεία, όταν βλέπεις...Όταν δεν βλέπεις κανέναν που να έχει το θάρρος να ζητήσει συγνώμη, να αναλάβει κάποιες ευθύνες, παρά μόνο παρακολουθείς τον πρώην υπουργό υγείας να διαπληκτίζεται στα κανάλια και να υποστηρίζει ότι αν υπήρχε κανονική κυβέρνηση, δεν θα υπήρχαν προβλήματα, τότε η απελπισία και η απογοήτευση για τους ανθρώπους που αποφασίζουν για σένα, αγγίζει το κόκκινο. Φαρμακοποιοί, γιατροί συμβεβλημένοι με τον ΕΟΠΥΥ, γιατροί στα δημόσια νοσοκομεία, φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες ιατρικών ειδών, διαγνωστικά κέντρα, ιδιωτικές κλινικές, όλος ο τομέας της υγείας αντιμετωπίζει σοβαρά προβλήματα, που προέκυψαν από ένα προβληματικό κράτος, το οποίο δεν φρόντισε ποτέ να αντιμετωπίσει μία κατάσταση, πριν αυτή φτάσει στο απροχώρητο. Οι προϋπολογισμοί των ασφαλιστικών ταμείων συρρικνώνονται, οι οφειλές τους προς τρίτους μεγαλώνουν και μαζί μ’ αυτές, μεγαλώνει και ο φαύλος κύκλος των προβλημάτων, που αναπόφευκτα θα οδηγήσει κάποια στιγμή στην (ολοκληρωτική) κατάρρευση του χώρου της Υγείας. Και για όλα αυτά, οι πολιτικοί έχουν λύσεις, δεσμεύονται να τα αντιμετωπίσουν και να βάλουν μία τάξη, αλλά μέχρι τότε, η Υγεία μας θα παραμένει στην ίδια τάξη, χωρίς ελπίδες προβιβασμού... MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 17 MEDICAL_208 6/14/12 1:03 PM Page 18 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > Το HUMIRA (adalimumab) της Abbott έλαβε έγκριση για τη θεραπεία της Ελκώδους Κολίτιδας στην Ευρώπη Πρόσφατα ανακοινώθηκε από την Αbbott ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το HUMIRA® (adalimumab) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Με την έγκριση αυτή το Humira αποτελεί πλέον την πρώτη και μοναδική αυτοχορηγούμενη ενέσιμη βιολογική θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα στους ενήλικες. Η έγκριση αυτή επίσης σηματοδοτεί την έβδομη θεραπευτική ένδειξη του HUMIRA στην Ευρωπαϊκή Ένωση μετά την πρώτη του έγκριση το 2003. Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί έλκη στο παχύ έντερο και δυνητικά μπορεί να έχει επικίνδυνες επιπλοκές για τη ζωή του ασθενούς. Υπολογίζεται ότι η ελκώδης κολίτιδα προσβάλει μέχρι και 1,2 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Υπολογίζεται επίσης ότι μέχρι και το 1/3 των νοσούντων από ελκώδη κολίτιδα θα υποβληθούν σε χειρουργική αφαίρεση του παχέος εντέρου κάποια στιγμή της ζωής τους – αφήνοντας τους ασθενείς με μόνιμη ειλεοστομία ή λήκυθο. «Πρόκειται για μια δύσκολη στην αντιμετώπιση χρόνια νόσο με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο William J. Sandborn, M.D., κύριος ερευνητής και διευθυντής του γαστρεντερολογικού τομέα στο Σύστημα Υγείας του San Diego για την Ελκώδη Κολίτιδα. «Ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών ‘καλωσορίζει’ τη νέα θεραπευτική επιλογή που χρησιμοποιείται για την επίτευξη και τη διατήρηση της κλινικής ύφεσης και προσφέρει την ευκολία της χορήγησης από τον ίδιο τον ασθενή στο σπίτι του». «Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα,” δήλωσε ο Marco Greco, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής ομοσπονδίας των συλλόγων ασθενών με Νόσο του Crohn και Ελκώδη Κολίτιδα. “Μια πρόσθετη επιλογή για τη θεραπεία της νόσου δίνει νέες ελπίδες ότι κάποιοι ασθενείς θα επιτύχουν την κλινική ύφεση της πάθησής τους». Το HUMIRA ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία πολλών άλλων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας και της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, όπου η συμβατική θεραπεία έχει αποτύχει. Η νέα ένδειξη για μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα υποστηρίζει περαιτέρω τη χρήση του HUMIRA για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων του εντέρου. «Η έγκριση του HUMIRA για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής 18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 ενεργού ελκώδους κολίτιδας τονίζει τη δυνατότητα πολύπλευρης χρήσης του για τη θεραπεία πολλών αυτοάνοσων φλεγμονωδών νόσων,” δήλωσε ο John Leonard, M.D., Senior Vice President, Pharmaceuticals Research and Development, Abbott. “Αυτό αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη συνεχή δέσμευση της Abbott για επιστημονική πρόοδο και βελτίωση των προτύπων περίθαλψης των ασθενών». Η έγκριση βασίστηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 800 ασθενείς από 21 χώρες από όλο τον κόσμο. > Ξεκίνησε το πρόγραμμα καταγραφής GLORIA-AF Στο πρόσφατο Παγκόσμιο Συνέδριο Καρδιολογίας που πραγματοποιήθηκε στο Ντουμπάι, η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε την έναρξη του Προγράμματος Καταγραφής GLORIA-AF, που σαν στόχο έχει να μελετήσει τη χρήση αντιθρομβωτικής θεραπείας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου. Το GLORIA-AF, στο οποίο θα ενταχθούν 56.000 ασθενείς σε 2.200 κέντρα σε 50 χώρες του κόσμου, προορίζεται να γίνει το μεγαλύτερο διεθνές μητρώο, με στόχο την κατανόηση της μακροχρόνιας χρήσης από του στόματος αντιθρομβωτικής θεραπείας, για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ). Το πρόγραμμα θα μελετήσει τις θεραπευτικές αγωγές που είναι διαθέσιμες για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στη μη βαλβιδική ΚΜ και τις αντίστοιχες εκβάσεις των ασθενών. Το Πρόγραμμα θα συγκεντρώσει σημαντικά δεδομένα για την ασφάλεια και τη συγκριτική αποτελεσματικότητα των αντιθρομ- MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 19 βωτικών θεραπειών, συμπεριλαμβανομένου του ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) βαρφαρίνη, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) και των νέων αντιπηκτικών που λαμβάνονται από το στόμα, όπως το dabigatran. «Με τα νέα, χορηγούμενα από το στόμα αντιπηκτικά που εισάγονται στην αγορά, έχοντας πειστικά δεδομένα στις κλινικές μελέτες στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στη μη βαλβιδική ΚΜ, προγράμματα καταγραφής όπως το GLORIA-AF είναι σημαντικά για να διερευνήσουν πώς αυτά τα αποτελέσματα δοκιμών μεταφράζονται στην κλινική πρακτική και να παρέχουν πληροφορίες για το πώς η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να βελτιστοποιηθεί πλήρως για να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς με ΚΜ που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή φροντίδα», λέει ο Dr. Menno Huisman, Αναπληρω- τής Καθηγητής στο Leiden University Medical Center, Τμήμα Θρόμβωσης και Αιμόστασης, στην Ολλανδία και Πρόεδρος του Προγράμματος Καταγραφής GLORIA-AF. Για να αντικατοπτρίζει πραγματικές συνθήκες, το GLORIA-AF θα συμπεριλάβει ποικιλία κλινικών συν- θηκών: ιατρεία γενικής ιατρικής, ιατρεία εξειδικευμένων ιατρών, νοσοκομεία, πανεπιστημιακά νοσοκομεία, κέντρα εξωτερικών ιατρείων και κλινικές αντιπηκτικής θεραπείας. Έως το 2012, το μητρώο θα έχει ξεκινήσει σε όλες τις κύριες περιοχές του κόσμου, συμπε- ριλαμβανομένων των ΗΠΑ και των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Λατινικής Αμερικής και της Ασίας, ενώ στη συνέχεια θα ακολουθήσουν και άλλες χώρες και η ολοκλήρωση αναμένεται έως το 2020. Το πρόγραμμα καταγραφής GLORIAAF είναι μια πραγματικά συλλογική προσπάθεια, που φέρνει κοντά πρωτοπόρους ειδικούς από πολλούς θεραπευτικούς τομείς όλου του κόσμου προκειμένου να κατανοήσουμε καλύτερα το μεταβαλλόμενο τοπίο της πρόληψης των εγκεφαλικών επεισοδίων στη μη βαλβιδική ΚΜ. Με αυτόν τον ενθουσιασμό προσδοκούμε να παρουσιάσουμε περισσότερα στοιχεία σχετικά με τον μοναδικό σχεδιασμό αυτού του προγράμματος αργότερα μέσα στο 2012», δήλωσε ο Gregory Lip, Καθηγητής καρδιαγγειακής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Birmingham, Κέντρο Καρδιαγγειακών Επιστημών, Ηνωμένο Βασίλειο. > MSD Διαχείριση της αναιμίας στη συνδυαστική θεραπεία με μποσεπρεβίρη Η MSD, στο πλαίσιο του 47ου Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL), ανακοίνωσε τα τελικά αποτελέσματα μιας ανοικτής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, που συνέκρινε τις επιπτώσεις δύο στρατηγικών διαχείρισης της αναιμίας, στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1. Τα ποσοστά SVR ήταν 71% και για τις δύο ομάδες: σε ασθενείς των οποίων η αναιμία αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης και σε ασθενείς των οποίων η αναιμία αντιμετωπίστηκε με την προσθήκη ερυθροποιητίνης (EPO). Το ποσοστό υποτροπής ήταν 10% και για τις δύο ομάδες. Η αξιολόγηση των ασθενών, βασίστηκε στη λήψη μποσεπρεβίρης, σε συνδυα- σμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη. Ο Δρ Fred Poordad, επικεφαλής του τμήματος Ηπατολογίας και Μεταμόσχευσης Ήπατος στο Ιατρικό Κέντρο Cedars-Sinai του Λος Άντζελες δήλωσε: «Τα σχήματα θεραπείας της χρόνιας ηπατίτιδας C με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σχετίζονται συνήθως με την ανάπτυξη αναιμίας και η οποία παρουσιάζει μεγαλύτερη αύξηση με την προσθήκη μποσεπρεβίρης. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι δεν υπήρχε διαφορά ως προς τα ποσοστά SVR με τις συγκεκριμένες στρατηγικές διαχείρισης της αναιμίας, με τη μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης να αποτελεί την πρώτιστη στρατηγική για τη διαχείριση της αναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με μποσεπρεβίρη». ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 19 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 20 Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > Πολλαπλή σκλήρυνση: βελτίωση στον βαθμό αναπηρίας Η Sanofi και η θυγατρική της Genzyme παρουσίασαν πρόσφατα πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ CARE-MS ll. Η συσσώρευση της αναπηρίας επιβραδύνθηκε σημαντικά στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (σκλήρυνση κατά πλάκας, MS) που έλαβαν alemtuzumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, όπως αξιολογήθηκε μέσω της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale - EDSS), μία καθιερωμένη κλίμακα αξιολόγησης της εξέ- λιξης της σωματικής αναπηρίας. Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στην βαθμολόγηση της αναπηρίας σε σχέση με την αρχική τιμή σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, εύρημα που υποδεικνύει αναστροφή της αναπηρίας στους ασθενείς αυτούς. Στη μελέτη, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab είχαν πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες να παρουσιάσουν σταθερή μείωση της αναπηρίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α. Η Genzyme αναπτύσσει το alemtuzumab για τη θεραπεία της MS σε συνεργασία με την Bayer HealthCare. Η CARE-MS II είναι μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που συνέκρινε το ερευνητικό φάρμακο alemtuzumab με υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), > PHARMATHEN: Επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ Με επιτυχία ολοκληρώθηκε η επιθεώρηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνισης της Pharmathen από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (EMA) και τον EOΦ που πραγματοποιήθηκε στις 14 - 16 Μαΐου, σε συνέχεια αντίστοιχου ελέγχου από τις αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και της Δανίας (DKMA) τον περασμένο Νοέμβριο. Πρόκειται για τη μοναδική ελληνική φαρμακοβιομηχανία που περνάει επιτυχώς την επιθεώρηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνισης, προσδίδοντας προδιαγραφές παγκόσμιας εμβέλειας στον τομέα παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων της εταιρείας. Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, αφορά στη διαδικασία παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων, της ανάληψης δράσης για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση του οφέλους από τη χρήση τους. 20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας, η Pharmathen καταλαμβάνει τη 1η θέση ανάμεσα στις ελληνικές επιχειρήσεις που υλοποιούν επενδύσεις Έρευνας και Ανάπτυξης, καθώς η παραγωγή και διάθεση ασφαλών και καινοτόμων προϊόντων για τους ασθενείς, αποτελεί πυρήνα της φιλοσοφίας της εταιρείας. Ως εκ τούτου η επένδυση στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνισης συγκαταλέγεται στις βασικές αρχές της εταιρείας και κατέχει θέση προτεραιότητας. Η διοίκηση της εταιρείας σημείωσε ακόμη, πως ‘η επιτυχής έκβαση της επιθεώρησης επιβεβαιώνει για άλλη μια φορά τον προσανατολισμό της εταιρείας προς τη κατεύθυνση της διάθεσης άρτιων ποιοτικά και ασφαλών φαρμακευτικών προϊόντων, τοποθετώντας τη Pharmathen ψηλά στη λίστα των δυναμικότερων βιομηχανιών της Ευρώπης’. MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 21 οι οποίοι είχαν παρουσιάσει υποτροπή κατά την διάρκεια προηγούμενης θεραπείας. Η εταιρεία ανακοίνωσε το Νοέμβριο ότι τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής σημαντικότητας. Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την αναπηρία που προέκυψαν από τη μελέτη CARE-MS II ήταν τα εξής: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα EDSS, για τους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab μειώθηκε κατά τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, δείχνοντας βελτίωση της σωματικής αναπηρίας, ενώ η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα1α αυξήθηκε, δείχνοντας επιδείνωση της αναπηρίας (-0,17 έναντι 0,24, p < 0,0001). Στα δύο έτη, 29% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab παρουσίασαν εγκατεστημένη για έξι μήνες μείωση της αναπηρίας, που σημαίνει ότι το επίπεδο αναπηρίας τους βελτιώθηκε, σε σύγκριση με μόνο 13% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (p=0,0002). Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης διαπιστώθηκε 42% μείωση του κινδύνου για εγκατεστημένη συσσώρευση (επιδείνωση) της αναπηρίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω της κλίμακας EDSS στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα1α (p=0,0084), όπως είχε και στο παρελθόν παρουσιαστεί. Το αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής σημαντικότητας. Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την υποτροπή που προέκυψαν από τη μελέτη ήταν: Το 65% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab δεν παρουσίασαν καμία υποτροπή στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (49,4% μείωση του κινδύνου, p<0,0001). Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης παρατηρήθηκε 49% μείωση του ποσοστού υποτροπής στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab 12 mg, σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ιντερφερόνης βήτα-1α (p<0,0001), ένα υψηλά σημαντικό αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό καταληκτικό σημείο. > ΧΑΠ: Αναθεωρημένες οδηγίες Η Παγκόσμια Πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD) κυκλοφόρησε μια νέα, εκτενώς αναθεωρημένη έκδοση της έκθεσης που είχε υποβάλλει με τίτλο «Παγκόσμια Στρατη- γική για τη Διάγνωση, τη Διαχείριση και την Πρόληψη της ΧΑΠ». Οι αναθεωρημένες οδηγίες GOLD φέρνουν στο επίκεντρο την αξιολόγηση, τόσο του κινδύνου εκδήλωσης παροξύνσεων, όσο και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ. Τα αντιχολινεργικά μακράς δράσης (LAMA) έχουν δείξει ότι μειώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης παροξύνσεων και βελτιώνουν τα συμπτώματα της ΧΑΠ και αναφέρονται στις αναθεωρημένες οδηγίες, ως η μόνη θεραπευτική κατηγορία που περιλαμβάνεται ως πρώτη θεραπευτική επιλογή έναρξης αγωγής για κάθε ασθενή με ΧΑΠ στον οποίο απαιτείται θεραπεία συντήρησης. Το Τιοτρόπιο είναι το μόνο εγκεκριμένο αντιχολινεργικό βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης για τη ΧΑΠ. «Οι κλινικοί γιατροί γνωρίζουν ότι συχνά η παρόξυνση είναι η αιτία της διάγνωσης της ΧΑΠ και ότι ο αριθμός των παροξύνσεων καθορίζει την πορεία της νόσου. Επομένως, η αναγνώριση των παροξύνσεων και η πρόληψή τους με την έγκαιρη χρήση εισπνεόμενων βρογχοδιασταλτικών όπως το τιοτρόπιο θα αλλάξει τη φυσική πορεία της νόσου», σχολίασε ο κ. Γουργουλιάνης, Καθηγητής Πνευμονολογίας και Πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας. Οι αναθεωρημένες οδηγίες χρησιμοποιούν έναν συνδυασμό των αποτελεσμάτων σπιρομέτρησης του ασθενή, της σοβαρότητας των συμπτωμάτων και του ιστορικού των παροξύνσεων. Με βάση αυτή την αξιολόγηση, οι ασθενείς τοποθετούνται σε μία από τις παρακάτω ομάδες: Ομάδα Α: Λιγότερα συμπτώματα, μικρός κίνδυνος εμφάνισης παροξύνσεων Ομάδα Β: Περισσότερα συμπτώματα, μικρός κίνδυνος εμφάνισης παροξύνσεων Ομάδα Γ: Λιγότερα συμπτώματα, μεγάλος κίνδυνος Ομάδα Δ: Περισσότερα συμπτώματα, μεγάλος κίνδυνος Η φαρμακολογική θεραπεία της ΧΑΠ χρησιμοποιείται για να μειώσει τα συμπτώματα, να μειώσει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των παροξύνσεων και να βελτιώσει την κατάσταση της υγείας και την ανοχή στην άσκηση. Οι συχνές παροξύνσεις της ΧΑΠ υποδεικνύουν επιδείνωση και πρόοδο της ασθένειας και μπορούν να εκδηλωθούν ακόμη και στα πρώιμα στάδια της ΧΑΠ ενώ μπορεί να επανεμφανιστούν σε όλη τη διάρκεια της πορείας της νόσου. Υπάρχουν σημαντικά κλινικά δεδομένα από αρκετές δοκιμές που επιβεβαιώνουν ότι το τιοτρόπιο μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης παροξύνσεων της ΧΑΠ. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 21 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 22 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 23 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 24 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η VIK KHULLAR ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΟΥΡΟΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ST. MARY’S «Τώρα μπορούμε να δίνουμε σε κάθε ασθενή Συνέντευξη στη Νεκταρία Καρακώστα Ως σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας αναγνωρίζεται σήμερα η υπερλειτουργική κύστη, τόσο λόγω της συχνότητάς της (υπολογίζεται ότι 1 στους 5 άνδρες και γυναίκες άνω των 40 ετών εμφανίζει το σύνδρομο και περίπου 100 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλον τον κόσμο πάσχουν από αυτό), όσο και λόγω της σημαντικής επίδρασής της στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Τα καλά νέα είναι ότι μια νέα ουσία, πρόσφατα υποβλήθηκε για έγκριση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την αντιμετώπιση της υπερλειτουργικής κύστης. Ο μηχανισμός δράσης της διαφέρει σημαντικά από εκείνον των αντιμουσκαρινικών, που χρησιμοποιούνται σήμερα στην αντιμετώπιση της υπερλειτουργικής κύστης. Για το νέο φάρμακο μίλησε στο Medical Express, ο διευθυντής του Τμήματος Ουρογυναικολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου St. Mary’s του Λονδίνου, Δρ Vik Khullar, στα πλαίσια του πρόσφατου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου Ουρολογίας (EAU). Έ ρευνες έχουν δείξει ότι το σύνδρομο υπερλειτουργικής κύστης έχει δραματική επίδραση στην σωματική και ψυχολογική υγεία του πάσχοντα, στην επαγγελματική, κοινωνική και οικογενειακή του ζωή. Τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής κύστης γίνονται πιο έντο- 24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 να με την ηλικία, ενώ με την γήρανση του πληθυσμού, η επίπτωση της νόσου αναμένεται να αυξηθεί. Γι’ αυτό και έχει πολύ μεγάλη σημασία, κάθε γιατρός να αναγνωρίζει τις ανάγκες του ασθενούς που έχει απέναντί του και να τις διαχειρίζεται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο, με τα εργαλεία και τις θεραπείες που είναι σήμερα διαθέσιμες. Το Mirabegron, ένας β3 αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων, αποτελεί το πρώτο προϊόν μιας νέας θεραπευτικής κατηγορίας, που υποβλήθηκε για έγκριση για την υπερλειτουργία της ουροδόχου κύστης, από τον Αύγουστο του 2011. Το Mirabegron διαθέτει εντελώς διαφορετικό μηχανισμό δράσης σε σχέση με τα αντιμουσκαρινικά, που μέχρι σήμερα αποτελούσαν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για την υπερλειτουργική κύστη. Πρόκειται για έναν ισχυρό και εκλεκτικό αγωνιστή των β3-αδρενεργικών υποδοχέων, που δρα μέσω της διέγερσης των β3 υποδοχέων του μυός της κύστης, προκαλώντας χάλαση του μυός της κύστης κατά τη διάρκεια της φάσης αποθήκευσης του κύκλου ούρησης. Έτσι, η δυνατότητα αποθήκευσης της κύστης βελτιώνεται και ο χρόνος μεταξύ των ουρήσεων των ασθενών παρατείνεται. Σαν αποτέλεσμα, η ποιότητα ζωής των ασθενών βελτιώνεται σημαντικά, με τους τελευταίους να δηλώνουν περισσότερο ικανοποιημένοι και να αναφέρουν μείωση των συμπτωμάτων. «Βρισκόμαστε σε μια από τις πιο συναρπαστικές στιγμές όσον αφορά MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 25 το φάρμακο που του ταιριάζει καλύτερα» στη θεραπεία της υπερλειτουργικής κύστης. Για περίπου 30 χρόνια, είχαμε στη διάθεση μας ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. Τώρα μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε φαρμακευτικές αγωγές, που δεν έχουν παρενέργειες και είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικές στην υπερλειτουργική κύστη. Στο παρελθόν, είχαμε προβλήματα χαμηλής ανεκτικότητας, υψηλό ποσοστό ασθενών που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία ή δεν μπορούσαν να τη συνεχίσουν. Τώρα μπορούμε να δίνουμε σε κάθε ασθενή το φάρμακο που του ταιριάζει καλύτερα. Έχουμε πλέον θεραπείες που μπορούν να εξατομικευτούν, δεν έχουμε μόνο μια επιλογή για όλους. Και αυτό είναι πολύ σημαντικό», σημειώνει ο Δρ. Khullar Για ποιους ασθενείς ενδείκνυται το συγκεκριμένο φάρμακο; Έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με υπερλειτουργική κύστη που εκδηλώνεται με συχνουρία, σε ασθενείς που αισθάνονται έπειξη και ξυπνούν τη νύχτα για να πάνε στην τουαλέτα (νυκτουρία) και έχουν (ή δεν έχουν) επιτακτική ακράτεια ούρων. Στο παρελθόν, τα μόνα φάρμακα που είχαμε στη διάθεσή μας για τη θεραπεία αυτών των ασθενών ήταν τα αντιμουσκαρινικά, που προκαλούσαν ξηροστομία (σ.σ. πρόκειται για την πιο κοινή και ενοχλητική ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της οικογένειας φαρμάκων) ή ήταν αναποτελεσματικά. Επίσης, το νέο φάρμακο ενδείκνυται για ασθενείς που έχουν ήδη κάνει θεραπεία με αντιμουσκαρινικό, αλλά σταμάτησαν, είτε επειδή το φάρμακο δεν είχε τα αναμενόμενα αποτελέσματα, είτε λόγω παρενεργειών. Στο πλαίσιο του EAU, παρουσιάσαμε δεδομένα που δείχνουν ότι ακόμη και στους ασθενείς στους οποίους η χρήση του αντιμουσκαρινικού φαρμάκου δεν είχε αποτέλεσμα, το φάρμακο αυτό είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό. Το mirabegron είναι ένα φάρμακο, όπου όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε επίπεδα placebo. Έτσι ξεπερνάμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που κάνουν μέχρι και το 1/3 των ασθενών να σταματούν τη θεραπεία τους. Τέλος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία τους έχοντας ήδη κάποιο πρόβλημα ξηροστομίας ή δυσκοιλιότητας. H δυνατότητα αποθήκευσης της κύστης βελτιώνεται και ο χρόνος μεταξύ των ουρήσεων των ασθενών παρατείνεται. Τι ποσοστό ασθενών σταματούν τη θεραπεία; Βλέποντας τις περισσότερες μελέτες, τα επίπεδα της διακοπής της θεραπείας βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μόλις 1-2%. Όταν όμως δούμε τη χρήση των αντιμουσκαρινικών στην πραγματική ζωή, διαπιστώνουμε ότι το ποσοστό αυτό αγγίζει το 80%. Με τα νέα αντιμουσκαρινικά βραδείας αποδέσμευσης βρήκαμε το επίπεδο της διακοπής, στο ένα έτος θεραπείας, έπεσε στο 60%. Αυτό σημαίνει, ότι υπάρχουν πολλοί περισσότεροι ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν αυτά τα φάρμακα, σε σχέση με εκείνους που τα παίρνουν. Σημαίνει επίσης, ότι η πρόκληση που καλείται να αντιμετωπίσει το mirabegron είναι πολύ μεγάλη. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 25 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 26 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η Για περίπου 30 χρόνια, είχαμε στη διάθεση μας ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. Τώρα μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε φαρμακευτικές αγωγές, που δεν έχουν παρενέργειες και είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικές στην υπερλειτουργική κύστη. Ποιοι λόγοι οδηγούν τους ασθενείς σε διακοπή της θεραπείας τους με τα αντιμουσκαρινικά; Είναι μόνο η ξηροστομία; Ένας βασικός λόγος για τη διακοπή της θεραπείας είναι ότι το φάρμακο σε αρκετούς ασθενείς δεν έχει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, δεν βελτιώνει δηλαδή τη λειτουργία της κύστης. Αυτό ισχύει για περίπου τα 2/3 των ασθενών. Το1/3 εγκαταλείπει τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Φαίνεται, ωστόσο, ότι το mirabegron θα βοηθήσει και τις δύο ομάδες ασθενών. Όταν κάποιος ξεκινά τη θεραπεία με το mirabegron πότε θα πρέπει να αναμένει τα πρώτα αποτελέσματα; Τα αποτελέσματα που έχουμε στη διάθεσή μας αφορούν στη χρήση του φαρμάκου μόνο για έναν μήνα. Ωστόσο. έχουμε δει σημαντικές αλλαγές σε αυτό το διάστημα. Η συχνότητα με την οποία θέλουν οι ασθενείς να πηγαίνουν στην τουαλέτα μειώνεται, ενώ παράλληλα βιώνουν και λιγότερα επεισόδια ακράτειας. Η προσωπική μου άποψη ότι τα πρώτα αποτελέσματα θα είναι εμφανή μετά τις πρώτες δύο εβδομάδες χρήσης. Μπορεί το mirabegron να χρησιμοποιηθεί και σαν θεραπεία πρώτης γραμμής; Κάποια δεδομένα προέρχονται από ασθενείς που δεν είχαν κάνει θεραπεία με κάποιο αντιμουσκαρινικό πριν, άρα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί. Πιστεύω όμως ότι, επειδή οι περισσότεροι γιατροί έχουν συνηθίσει να χρησιμοποιούν αντιμουσκαρινικά, ότι αρχικά θα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με αντιμουσκαρινικά, αλλά χωρίς επιτυχία. Μπορείτε να μας μιλήσετε για το προφίλ ασφαλείας του συγκεκρι- 26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 μένου φαρμάκου; Μέχρι στιγμής, η δοκιμή του mirabegron σε 12 κλινικές δοκιμές δείχνει ότι είναι ένα πολύ ασφαλές φάρμακο, που δεν προκαλεί καμία αλλαγή στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό. Πόσο σοβαρό είναι το πρόβλημα της υπερλειτουργικής κύστης; Υπάρχουν διαθέσιμα στατιστικά στοιχεία; Τον Μάιο παρουσιάσαμε κάποια στοιχεία στο συνέδριο της Αμερικανικής Ουρολογικής Εταιρείας, που δείχνουν ότι η παχυσαρκία και ο δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) συνδέονται με την εμφάνιση της υπερλειτουργικής κύστης. Το 55% των ατόμων με ΔΜΣ άνω του 35, εμφανίζουν ακράτεια από προσπάθεια και επιτακτικού τύπου ακράτεια. Πρόκειται για τεράστιο ποσοστό. Βλέπουμε επίσης, ότι η υπερλειτουργική κύστη χειροτερεύει, όσο ο πληθυσμός γίνεται παχύτερος. Τα τελευταία χρόνια, αναρωτιόμασταν γιατί πλέον βλέπουμε τόσους πολλούς ασθενείς με πρόβλημα υπερλειτουργικής κύστης και οι λόγοι είναι δύο: η παχυσαρκία και η μεγάλη ηλικία. Γι’ αυτό πλέον μιλάμε για επιδημία της υπερλειτουργικής κύστης. Ωστόσο, υπάρχει και ένα σημαντικό υποδιάγνωσης της υπερλειτουργικής κύστης, έτσι δεν είναι; Ναι. Και το σημαντικό είναι ότι το συγκεκριμένο πρόβλημα επηρεάζει πολύ σημαντικά τη δυνατότητα των ατόμων αυτών να δουλέψουν, ενώ έχει σημαντικό αντίκτυπο και στα συστήματα υγείας. Κι αυτό, γιατί οι ασθενείς αυτοί έχουν 40% μεγαλύτερο κίνδυνο πτώσης και 30% μεγαλύτερες πιθανότητες να υποστούν κάταγμα του ισχίου. Πού οφείλεται η υποδιάγνωση; Οφείλεται σε έλλειψη εκπαίδευσης από πλευράς των γιατρών; Η’ φταίει το γεγονός ότι οι ασθενείς δεν MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 27 πηγαίνουν στον γιατρό, επειδή νομίζουν ότι η ακράτεια είναι φυσικό επακόλουθο της ηλικίας; Νομίζω ότι είναι ένας συνδυασμός πραγμάτων. Σύμφωνα με τα υπάρχοντα δεδομένα, οι περισσότεροι ασθενείς υποφέρουν για περίπου 12 χρόνια, προτού αποφασίσουν να απευθυνθούν σε έναν γιατρό. Και συνήθως έχουν πάρει την απόφαση να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού ή έχουν καταλάβει ότι χρειάζονται βοήθεια, περίπου 2 χρόνια πριν από την πρώτη τους επίσκεψη. Αυτό δείχνει ότι ντρέπονται και δυσκολεύονται πάρα πολύ να απευθυνθούν στον γιατρό. Επίσης, γνωρίζουμε ότι, δυστυχώς, πολλοί ασθενείς πηγαίνουν στον γιατρό, αλλά δεν λαμβάνουν θεραπεία. Άρα, πρόκειται για έναν συνδυασμό πραγμάτων. Το ένα είναι ότι νιώθουν άβολα να μιλήσουν για το πρόβλημά τους και το άλλο έχει να κάνει με την αδυναμία του γιατρού να θεραπεύσει. Ειδικά οι άνδρες, καταλήγουν στον γιατρό, όταν η κατάστασή τους έχει πια επιδεινωθεί σημαντικά (όταν έχουν πολύ έντονη συχνουρία ή ακράτεια). Γι’ αυτό και δυνητικά οι περιπτώσεις των ανδρών ασθενών είναι δυσκολότερο να αντιμετωπιστούν. Οι μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις τι ρόλο έχουν στο πρόβλημα; Υπάρχουν πολλοί μέθοδοι με τις οποίες μπορεί κανείς να βοηθήσει έναν ασθενή. Μπορούν να γίνουν παρεμβάσεις στον τρόπο ζωής, όπου οι ασθενείς ελέγχουν πόσο καφέ και τσάι καταναλώνουν, καθώς γνωρίζουμε ότι τσάι και καφές ερεθίζουν την ουροδόχο κύστη. Προσέχουν τη διατροφή τους, ώστε να προλάβουν τη δυσκοιλιότητα, γιατί ξέρουμε ότι η δυσκοιλιότητα επιδεινώνει την υπερλειτουργική κύστη. Επίσης, δεν πίνουν πολλά ποτά διαίτης, γιατί για κάποιο λόγο τα αναψυκτικά, κυρίως δε τα light, ερεθίζουν την ουροδόχο κύστη. Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν συμπεριφορικές παρεμβάσεις, όπως η εκπαίδευση της ουροδόχου κύστης, όπου ο ασθενής εκπαιδεύεται να πηγαίνει στην τουαλέτα με το ρολόι, και οι ασκήσεις πυελικού εδάφους. Αυτές οι παρεμβάσεις, σε συνδυασμό με την φαρμακευτική θεραπεία βελτιώνουν την κατάσταση και μπορούν να θεραπεύσουν έως και 7080% των ασθενών. Μέχρι στιγμής, η δοκιμή του mirabegron σε 12 κλινικές δοκιμές δείχνει ότι είναι ένα πολύ ασφαλές φάρμακο, που δεν προκαλεί καμία αλλαγή στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό. Η Astellas & τα προϊόντα της Η Astellas Pharma Europe έχει εδραιωθεί στον τομέα της Ουρολογίας στην Ευρώπη, με στόχο την βελτίωση της ζωής των ασθενών. Το χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνει θεραπείες για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και την υπερλειτουργία της ουροδόχου κύστης. Το εκτενές πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης που διαθέτει, στοχεύει στην εξεύρεση νέων θεραπειών για την κάλυψη των ιατρικών αναγκών στον τομέα της Ουρολογίας, με πολλά από τα προϊόντα να βρίσκονται στα τελευταία στάδια ανάπτυξης. Προϊόντα της Astellas Ταμσουλοζίνη: Ανήκει στην κατηγορία των αναστο- λέων των α-αδρενεργικών υποδοχέων και συγκεκριμένα για τους υποτύπους α1A και α1D. Ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. Σολιφενακίνη: Έχει λάβει έγκριση στην Ευρώπη για τη συμπτωματική θεραπεία επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή συχνουρίας και επιτακτικής έπειξης για ούρηση, όπως μπορεί να παρουσιασθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής κύστης. Η σολιφενακίνη είναι ένας συνεργικός αναστολέας των μουσκαρινικών υποδοχέων υποτύπου M3, που διακόπτει τις ακούσιες συσπάσεις των μυών της κύστης. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 27 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 28 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η ΚΥΠΡΟΣ ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ ΕΠΙΣΤHΜΟΝΑΣ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚH ΤΟΥ ΕΜΒΡYΟΥ, ΚΑΘΗΓΗΤHΣ ΣΤΟ KING’S COLLEGE ΚΑΙ ΣΤΟ UNIVERSITY «Πιστεύω ότι όλα είναι προβλέψιμα από την > Tης Νεκταρίας Καρακώστα Όλα τα προβλήματα της εγκυμοσύνης μπορούν να προβλεφθούν από το πρώτο τρίμηνο της κύησης, τονίζει ο κορυφαίος, διεθνούς φήμης επιστήμονας στην Ιατρική του Εμβρύου, καθηγητής στο King’s College και στο University College του Λονδίνου, κ. Κύπρος Νικολαΐδης. Ο άνθρωπος που ανακάλυψε την αυχενική διαφάνεια (εξέταση που ελαχιστοποιεί σήμερα την ανάγκη για αμνιοπαρακέντηση) βρέθηκε πρόσφατα στην Αθήνα, καλεσμένος του μαιευτηρίου ΛΗΤΩ του Ομίλου ΥΓΕΙΑ, για να παρουσιάσει μια νέα κατάκτηση. Μια εξέταση στο αίμα της εγκύου, από την οποία μπορούν να απομονωθούν κύτταρα του εμβρύου και να εξαχθούν σημαντικά συμπεράσματα για τη χρωμοσωμιακή του σύνθεση. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα τη γέννηση λιγότερων παιδιών με σύνδρομο Down και άλλα συγγενή νοσήματα. Μιλώντας στο “Medical Express”, o «πατέρας» της αυχενικής διαφάνειας και θεμελιωτής της Ιατρικής του εμβρύου, θεωρεί ότι επίπεδο της ιατρικής παροχής στην Ελλάδα είναι πάρα πολύ υψηλό. Πόσο σημαντικός είναι ο πρώιμος έλεγχος, ο έλεγχος νωρίς στην εγκυμοσύνη; Ο σημερινός τρόπος παρακολούθησης της γυναίκας στην εγκυμοσύνη είναι στηριγμένος σε μια πολιτική απόφαση της αγγλικής κυβέρνησης, 28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 του 1929, που λέει ότι θα πρέπει να βλέπουμε τις γυναίκες κάθε 4 εβδομάδες, μέχρι την 28η εβδομάδα, κάθε δύο εβδομάδες, μέχρι την 36η εβδομάδα και κάθε μία μέχρι να γεννήσει. Αυτή είναι η πυραμίδα της προγεννητικής φροντίδας. Τείνουμε να παρακολουθούμε πάρα πολύ στενά τις γυναίκες προς το τέλος, στη βάση μιας φιλοσοφίας που πρεσβεύει ότι τα περισσότερα προβλήματα της εγκυμοσύνης συμβαίνουν στο τέλος της, και ότι δεν είναι αναγκαίο να τα βλέπεις στην αρχή, γιατί δεν είναι προβλέψιμα. Οι μελέτες όμως τα τελευταία 20 χρόνια δείχνουν ακριβώς το αντίθετο! Πιστεύω ότι ΟΛΑ είναι προβλέψιμα και μάλιστα στην αρχή της εγκυμοσύνης. Όλη η έρευνά μου συγκεντρώνεται ακριβώς σε αυτό το σημείο: στα προβλήματα της εγκυμοσύνης που μπορούμε να προβλέψουμε στην 12η εβδομάδα, ώστε από την πρόβλεψή μας, να χαραχθεί η πορεία της παρακολούθησης της κάθε γυναίκας ξεχωριστά (individualization of care), και να περιοριστούν αυτοί οι κίνδυνοι. Γι’ αυτό και έχω προτείνει το αναποδογύρισμα της πυραμίδας της προγεννητικής φροντίδας. Για να πούμε π.χ. κατά πόσο το παιδί έχει σύνδρομο Down, καθορίσαμε μια σειρά από υπερηχογραφικούς δείκτες: την αυχενική διαφάνεια (όσο περισσότερο το υγρό πίσω στον αυχένα, κάτω από το δέρμα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος το μωρό να έχει σύνδρομο Down), το ρινικό οστούν, η ροή αίματος μέσα από την καρδιά του εμβρύ- MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 29 COLLEGE ΤΟΥ ΛΟΝΔIΝΟΥ αρχή της εγκυμοσύνης» ου, η ροή αίματος μέσα από το ήπαρ. Όλα αυτά μπαίνουν μαζί σε μια μαθηματική εξίσωση, που το καθένα αυξάνει ή μειώνει τον κίνδυνο, ανάλογα με το τι βρίσκεις. Όλα αυτά συνδυάζονται και με την ηλικία της γυναίκας, με το προφίλ της, το πόσο ψηλή είναι, το πόσο λεπτή, πώς έμεινε έγκυος κ.λπ. και με τους βιοχημικούς της δείκτες. Εκτός από την πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου Down, το μαθηματικό αυτό σύστημα μπορεί επίσης να δείξει τον κίνδυνο προεκλαμψίας που διατρέχει η έγκυος, τον κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου κ.λπ. Η ηλικία έχει πάψει πλέον να είναι ο κύριος παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση συνδρόμου Down; Ναι. Ήταν παράγοντας κινδύνου το 1970. Σήμερα, η ηλικία είναι ένας από τους δείκτες, αλλά ίσως ο λιγότερο σημαντικός από όλους. Έχουμε σίγουρα αντιστρέψει την πυραμίδα για το σύνδρομο Down. Μεταφέρουμε σιγά σιγά τον υπέρηχο, από την 20ή εβδομάδα, στη 12η εβδομάδα. Ήδη, σε πολλά από τα μαιευτήρια, όπου βρίσκονται γιατροί που έχω εκπαιδεύσει, δίνουν τη διάγνωση ενός αρκετά μεγάλου αριθμού σοβαρών ανωμαλιών ήδη από την 12η εβδομάδα! Τα επόμενα 5 χρόνια, πιστεύω ότι θα έχει αναποδογυριστεί ολόκληρη η πυραμίδα του προγεννητικού ελέγχου! Σήμερα γίνονται λιγότερες αμνιοπαρακεντήσεις, σε σχέση με το παρελθόν; Πριν από 40-50 χρόνια, οι γυναίκες Mικροχειρουργική εμβρύου «Οι πρώτες επεμβάσεις, που πραγματοποιήθηκαν το 1980, ήταν μεταγγίσεις αίματος στο έμβρυο, για περιπτώσεις σαν της μητέρας με το Rh-, που καταστρέφει το αίμα του μωρού της. Μπαίναμε με μια βελόνα στον ομφάλιο λώρο και κάναμε μεταγγίσεις αίματος κάθε 2-3 εβδομάδες, αποφεύγοντας το θάνατο του εμβρύου. Όταν γεννιόταν το μωρό, ήταν τελείως φυσιολογικό, αφού δεν υπήρχαν πια τα αντισώματα της μητέρας να του καταστρέφουν το αίμα. Στη συνέχεια, περάσαμε σε άμεσες χειρουργικές επεμβάσεις. Η πιο συχνή αφορούσε στις περιπτώσεις της έμβρυο-εμβρυικής μετάγγισης, όταν δηλαδή έχουμε δύο ομοζυγωτικά έμβρυα (δίδυμη κύηση), που μοιράζονται την ίδια κυκλοφορία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το ένα από τα δύο έμβρυα συνήθως πεθαίνει. Βάζοντας ενδοσκόπιο στην μήτρα, εντοπίζουμε τα κοινά αιμοφόρα αγγεία των δύο εμβρύων και χρησιμοποιώντας λέιζερ κάνου- με τον διαχωρισμό. Έκανα την πρώτη τέτοια επέμβαση το 1992. Έκτοτε έχουν γίνει χιλιάδες τέτοιες επεμβάσεις. Οι τελευταίες επεμβάσεις που κάνουμε –και έχουν γίνει και σε παιδιά από την Ελλάδα- αντιμετωπίζουν τη διαφραγματοκήλη στο έμβρυο. Όταν υπάρχει τρύπα στο διάφραγμα του εμβρύου, το έντερο, το συκώτι κ.λπ. ανεβαίνουν στον θώρακά του και δεν αφήνουν τους πνεύμονες να αναπτυχθούν κανονικά. Έτσι, το έμβρυο, που κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παίρνει το οξυγόνο από τον ομφάλιο λώρο, μόλις γεννηθεί δεν μπορεί να αναπνεύσει και πεθαίνει. Σε αυτές τις περιπτώσεις, περνάμε με ένα ενδοσκόπιο, ένα μπαλονάκι στον λαιμό του εμβρύου, στην τραχεία, που εμποδίζει την έγχυση των υγρών που παράγουν οι πνεύμονες προς τα έξω. Έτσι, αυτά μένουν μέσα στους πνεύμονες και τους φουσκώνουν, διεγείροντας την ανάπτυξή τους». ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 29 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 30 Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η παντρεύονταν νωρίς, έκαναν τα παιδιά τους και στα 35-40 τους χρόνια είχαν εγγόνια. Η νέα γενιά των γυναικών σπουδάζουν, εργάζονται, καθυστερούν να παντρευτούν και να κάνουν παιδιά. Το 1970, μόλις 5% των εγκύων γυναικών ήταν άνω των 35 ετών, ενώ σήμερα το 25% των εγκύων είναι πάνω από τα 35. Αν λοιπόν συνεχίζαμε με την προηγούμενη τακτική, να κάνουμε αμνιοπαρακέντηση στις γυναίκες, μόνο και μόνο γιατί είναι πάνω από τα 35, θα υποβάλλαμε σε αμνιοπαρακέντηση στο 1/3 των εγκύων. Σε χώρες όπως στην Αγγλία, η βιοψία τροφοβλάστης και οι αμνιοπαρακεντήσεις γίνονται σήμερα σε λιγότερο από το 2,5% των εγκύων. Με τις νέες μεθόδους, με τις οποίες εντοπίζουμε με μεγαλύτερη ακρίβεια κατά πόσο το μωρό είναι καλά ή όχι, έχουμε καταφέρει δύο πράγματα: να ελαττώσουμε δραματικά την ανάγκη για επεμβάσεις και να αυξήσουμε δραματικά το ποσοστό των ανωμαλιών που μπορούμε να εντοπίσουμε. Κάνουμε δηλαδή πολύ λιγότερες αμνιοπαρακεντήσεις και εντο- πίζουμε πολύ περισσότερες ανωμαλίες, σε σχέση με το παρελθόν. Η αυχενική διαφάνεια έχει παίξει πολύ σημαντικό ρόλο σε αυτό, όμως βρεθήκατε στην Ελλάδα για να παρουσιάσετε κάτι ακόμη πιο νέο. Στις πιο πρόσφατες έρευνες, παίρνοντας αίμα από τη μητέρα, μπορείς να εξετάσεις το DNA του εμβρύου. Όταν τα κύτταρα πεθαίνουν, απελευθερώνουν DNA, το οποίο βρίσκεται ελεύθερο μέσα στον ορό του πλάσματος. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το 10% από αυτό το «ελεύθερο DNA» προέρχεται από το έμβρυο. Στις πιο πρόσφατες έρευνες, παίρνοντας αίμα από τη μητέρα, μπορείς να εξετάσεις το DNA του εμβρύου. 30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 Αναλύοντας λοιπόν αυτό το ελεύθερο DNA, μπορούμε με μεγάλη ακρίβεια να προσδιορίσουμε κατά πόσο το έμβρυο έχει σύνδρομο Down ή όχι. Προς το παρόν, αυτές οι εξετάσεις είναι ακόμη πολύ ακριβές –στις ΗΠΑ κοστίζουν 3.000 δολάρια. Πιστεύω όμως, ότι στους επόμενους 2-3 μήνες, το κόστος τους θα πέσει κάτω από τα 500 δολάρια, ενώ μέσα σε μια 5ετία, θα γίνουν τόσο φθηνές, που θα είναι προσβάσιμες σε όλον τον πληθυσμό. Πέρα από τη διάγνωση του συνδρόμου Down, πού αλλού μπορεί να βοηθήσει αυτή η εξέταση; Ήδη βοηθά σε έναν αυξανόμενο αριθμό χρωματοσωματικών ανωμαλιών, όπως η τρισωμία 18 (σύνδρομο Edwards), η τρισωμία 13 (σύνδρομο Patau). Με αυτήν την εξέταση, μπορούμε επίσης να εντοπίσουμε την ομάδα αίματος του εμβρύου. Περίπου το 10% των γυναικών έχουν ομάδα αίματος Rh- και αν το έμβρυο είναι Rh+, τότε η μητέ- MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 31 ρα μπορεί να δημιουργήσει αντισώματα που καταστρέφουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια του εμβρύου, με αποτέλεσμα αυτό να πεθαίνει στις 1825 εβδομάδες. Παλαιότερα, έπρεπε να κάνουμε αμνιοπαρακέντηση, να πάρουμε αίμα από το έμβρυο και να δούμε την ομάδα αίματος. Υπάρχουν επίσης μια σειρά από ανωμαλίες που έχουν σχέση με το φύλο του εμβρύου- η αιμοφιλία για παράδειγμα, είναι αρρώστια που επηρεάζει τα αρσενικά έμβρυα. Παλιά, για να βρούμε το φύλο, απαιτείτο επίσης αμνιοπαρακέντηση ή υπέρηχος την 16η-20ή εβδομάδα. Με το DNA από το αίμα της μητέρας, μπορούμε σήμερα να διαπιστώσουμε το φύλο του εμβρύου, ήδη από την 8η εβδομάδα της εγκυμοσύνης. Πόσο δύσκολο είναι να πεις σε έναν γονιό ότι το παιδί του έχει πρόβλημα; Έχει πολύ μεγάλη σημασία, ο γιατρός να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένος, τόσο για να κάνει τη σωστή διάγνωση, όσο και για να δώσει το counseling, να εξηγήσει δηλαδή στους γονείς τι ακριβώς συμβαίνει. Δίνω ίση σημα- Στην εξέλιξη της επιστήμης είναι σημαντικό να αμφισβητείται ο καθένας. Οι περισσότερες έρευνες που έχω κάνει ξεκινούσαν ακριβώς από την αμφισβήτηση. σία στο πόσο καλός είναι κάποιος στο να κάνει τη διάγνωση και στο πώς επικοινωνεί με τους γονείς, για να τους εξηγήσει τι συμβαίνει και να τους βοηθήσει να φτάσουν σε σωστές αποφάσεις για τα επόμενα στάδια. Πώς αποφασίσατε να ασχοληθείτε με την Ιατρική του εμβρύου; Κατά λάθος! Στο τελευταίο έτος της Ιατρικής στην Αγγλία, το πανεπιστήμιο μάς στέλνει στο εξωτερικό για 3 μήνες, για να κάνουμε το λεγόμενο «elective». Οι περισσότεροι γιατροί αντιμετωπίζουν αυτή τη δυνατότητα σαν ευκαιρία για διακοπές και επιλέ- γουν να πάνε να εκπαιδευθούν σε ...εξωτικούς προορισμούς. Εγώ, επειδή δεν μου αρέσει το ταξίδι με αεροπλάνο, επέλεξα να παραμείνω στο νοσοκομείο. Έτυχε, λοιπόν, τότε στο νοσοκομείο να φέρουν τους πρώτους υπερήχους και ασχολήθηκα όλο εκείνο το τρίμηνο με τους υπερήχους. Όταν είδα για πρώτη φορά ότι υπάρχει ζωή μέσα στη μήτρα, ένα έμβρυο, μού γεννήθηκαν χίλιες ερωτήσεις, για το πώς σκέφτεται, το πώς μεγαλώνει, το πώς αναπτύσσεται, το πώς και το γιατί πηγαίνουν τα πράγματα στραβά, διάφορα ηθικά θέματα, νομικά θέματα... Έτσι, αγάπησα αυτό το κομμάτι. Οι περισσότερες ανακαλύψεις που έχετε κάνει έχουν φέρει και αντιδράσεις. Στο τέλος όμως βαδίζουμε στον δρόμο που εσείς δείχνετε. Πώς αισθάνεστε για αυτό; Στην εξέλιξη της επιστήμης είναι σημαντικό να αμφισβητείται ο καθένας. Οι περισσότερες έρευνες που έχω κάνει ξεκινούσαν ακριβώς από την αμφισβήτηση. Kαλείσαι να αποδείξεις κάτι που πιστεύεις ότι είναι σωστό. Και αυτό σε βοηθά. Προγεννητική φροντίδα στην Ελλάδα «Πώς κρίνετε το επίπεδο της προγεννητικής φροντίδας που παρέχεται σήμερα στην Ελλάδα;», ρωτήσαμε τον κ. Νικολαΐδη. Η απάντησή του μας εξέπληξε…ευχάριστα! «Το επίπεδο των υπερήχων που παρέχεται σε μεγάλο ποσοστό του πληθυσμού, στην Ελλάδα, είναι πολύ υψηλότερο από ό,τι στη μεγάλη πλειοψηφία των νοσοκομείων της Αμερικής και ακόμη και της Αγγλίας. Πιστεύω ότι τουλάχιστον το 50% των Ελληνίδων έχουν πρόσβαση σε πολύ καλό επίπεδο προγεννητικού ελέγχου. Για να σας δώσω ένα παράδειγμα, γιατροί τους οποίους εκπαίδευσα εγώ και πήγαν στο Yale, δεν μπορούσαν με τους υπερήχους που υπήρχαν εκεί να κάνουν διάγνωση ανεγκεφαλίας στη 12η εβδομάδα. Και αυτό πριν από μόλις 1,5 χρόνο! Στις ΗΠΑ, μπορεί να υπάρχουν νοσοκομεία που να είναι π.χ. εξαιρετικά στην λαπαροσκοπική χειρουργική, στην υπογονιμότητα, στις εγχειρήσεις καρδιάς. Για την μεγάλη πλειοψηφία του λαού της Αμερικής όμως, για τον μέσο Αμερικάνο, το επίπεδο της υγείας είναι πολύ πιο χαμηλό, σε σχέση με αυτό που παρέχεται στον μέσο Έλληνα ή στον μέσο Κύπριο. Στην Ελλάδα υπήρχε αυχενική διαφάνεια από τη δεκαετία του 1990, ενώ στην Αμερική εισάγεται τώρα, και μάλιστα μόνο στις δυτικές και στις ανατολικές ακτές! ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 31 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 32 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Νέες κατευθυντήριες οδηγίες στην ημικρανία Του Κώστα Χρ. Σπίγγου, νευρολόγου Σ την πρόσφατη 64η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) δόθηκαν στη δημοσιότητα οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες προς τους γιατρούς για την πρόληψη της επεισοδικής ημικρανίας, οι οποίες αλλάζουν αρκετά σε όσα γνωρίζαμε και εφαρμόζαμε έως σήμερα. Οι αλλαγές κρίθηκαν αναγκαίες κατόπιν νέων στοιχείων που ήλθαν στο φως μέσα από τις επιστημονικές δημοσιεύσεις της δωδεκαετίας που μεσολάβησε από τις προηγούμενες, του 2000. Σύμφωνα με τις καινούριες οδηγίες, υπάρχει μια αναβάθμιση της σύστασης για χρήση ορισμένων φαρμάκων αλλά και υποβάθμιση άλλων. Οι οδηγίες αυτές θα καθορίσουν την πρακτική των νευρολόγων στον τομέα της ημικρανίας για τα επόμενα χρόνια, καθώς η αξιοπιστία τους και η τεκμηρίωσή τους ουδέποτε έχει αμφισβητηθεί. Στην επεισοδική ημικρανία όπου επιβάλλεται προληπτική θεραπεία, οι κρίσεις συμβαίνουν για πάνω από 4 και λιγότερες από 15 ημέρες ανά μήνα. Η κατάλληλη προληπτική θεραπεία μειώνει τους κινδύνους από την ανεξέλεγκτη χρήση παυσίπονων, αναλγητικών, αντιφλεγμονωδών και άλλων φαρμάκων οξείας φάσης, καθώς και τον κίνδυνο μετατροπής της ημικρανίας σε χρόνια, ενώ παράλληλα μειώνεται το βάρος από την ψυχική οδύνη του ασθενούς και από τις χαμένες εργατοώρες στα πλαίσια συχνών αναρρωτικών αδειών. Οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες κάνουν τις ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τα επί του παρόντος διαθέσιμα φάρμακα για την πρόληψη της ημικρανίας: Επίπεδο Α (φάρμακα βέβαιης αποτελεσματικότητας που θα πρέπει να χορηγούνται για την πρόληψη της ημικρανίας): Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα τοπιραμάτη και βαλπροϊκό νάτριο. Οι β-αποκλειστές προπρανολόλη μετοπρολόλη και τιμολόλη. Η τριπτάνη φροβατριπτάνη (μόνο για τη βραχυπρόθεσμη πρόληψη της καταμήνιας ημικρανίας). Το φάρμακο εναλλακτικής ιατρικής πετασίτης (butterbur)* Επίπεδο Β (φάρμακα πιθανότατα αποτελεσματικά που μπορούν να λογαριάζονται ως θεραπεία πρόληψης της ημικρανίας): Τα αντικαταθλιπτικά αμιτριπτυλίνη και βενλαφαξίνη. Οι β-αποκλειστές ατενολόλη και ναδολόλη *Ο πετασίτης, για τον οποίο υπάρχουν σαφή αποδεικτικά στοιχεία για τη δράση του, είναι ένα φυσικό μεν εκχύλισμα, αλλά πολύπλοκο και είναι κρίσιμης σημασίας η προμήθεια κεκαθαρμένου προϊόντος, καθώς η ρίζα του φυτού περιέχει και ένα τοξικό αλκαλοειδές που είναι δηλητηριώδες. 32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 Οι τριπτάνες ναρατριπτάνη και ζολμιτριπτάνη (μόνο για τη βραχυπρόθεσμη πρόληψη της καταμήνιας ημικρανίας). Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαινοπροφάινη, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη. Τα φάρμακα εναλλακτικής ιατρικής MIG-99 (feverfew), μαγνήσιο, ριβοφλαβίνη (βιταμίνη Β2) Επίπεδο C (φάρμακα ενδεχομένως αποτελεσματικά που μπορούν να λογαριάζονται για την πρόληψη της ημικρανίας): Ο αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) λισινοπρίλη. Ο αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης κανδεσαρτάνη. Οι α-αγωνιστές κλονιδίνη και γκουανφασίνης Το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη Οι β-αποκλειστές νεμπιβολόλη και πινδολόλη. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη μεφαιναμικό οξύ και φλουρβιπροφαίνη Το φάρμακο εναλλακτικής ιατρικής συνένζυμο Q10 Επίπεδο U (φάρμακα με αντιφατικά ή ανεπαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας): Το αντιεπιληπτικό φάρμακο γκαμπαπεντίνη Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 33 Τα αντιθρομβωτικά ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη. Οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη και βεραπαμίλη. Η ακεταζολαμίδη Τα αντιφλεγμονώδη ασπιρίνη, ινδομεθακίνη Το φάρμακο εναλλακτικής ιατρικής ω3-λιπαρά οξέα. Επίπεδο C μη αποτελεσματικότητας (φάρμακα ενδεχομένως αναποτελεσματικά που μάλλον δεν πρέπει να λογαριάζονται για την πρόληψη της ημικρανίας): Ασεβουταλόλη Κλοναζεπάμη Οξυκαρβαμαζεπίνη κ.ά. Επίπεδο Β μη αποτελεσματικότητας (φάρμακα πιθανότατα αναποτελεσματικά που μάλλον δεν πρέπει να χορηγείται για την πρόληψη της ημικρανίας): Χλωμιπραμίνη Το αντιφλεγμονώδες μοντελουκάστη. Επίπεδο Α μη αποτελεσματικότητας (φάρμακα αποδεδειγμένα ως αναποτελεσματικά που δεν πρέπει να χορηγούνται για την πρόληψη της ημικρανίας): Λαμοτριγίνη Το πλεονέκτημα των νέων κατευθυντήριων οδηγιών είναι ότι για πρώτη φορά συνοψίζουν την τεκμηρίωση όχι μόνο για τα εγκεκριμένα από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αλλά και για ένα ευρύτερο φάσμα θεραπειών. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 33 MEDICAL_208 6/14/12 1:20 PM Page 34 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Νέες αποκαλύψεις στη βιολογία της μετάστασης Ο αποκλεισμός του μορίου που παράγεται από τα καρκινικά βλαστοκύτταρα εμποδίζει τις μεταστάσεις. Τα καρκινικά βλαστοκύτταρα και τα ενδοθηλιακά σήματα ενδεχομένως να δείχνουν το δρόμο για νέες θεραπείες. Λίγα σχετικά κακοήθη κύτταρα που προέρχονται από πρωτοπαθείς όγκους πραγματοποιούν μεταστάσεις επιτυχώς: Είτε τα κύτταρα δεν εισέρχονται σε όργανα που βρίσκονται μακριά είτε εισέρχονται αλλά αδυνατούν να πολλαπλασιαστούν. Η κατανόηση της μοριακής βιολογίας των επιτυχημένων μεταστατικών αποικισμών θα μπορούσε να ανοίξει ένα νέο δρόμο για τις στοχευμένες θεραπείες. Ωστόσο, σήμερα υπάρχουν δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μοντέλα ποντικιών για τον καρκίνο του μαστού, οι οποίες αφορούν τη συγκεκριμένη προσέγγιση. Μια διεθνής ομάδα διαπίστωσε ότι μερικά μόνο από τα κύτταρα στο κυκλοφορικό από τον πρωτοπαθή όγκο – καρκινικά βλαστοκύτταρα – ενδέχεται να δημιουργήσουν μεταστάσεις. Τα κύτταρα αυτά συνδέονται με τα ενδοθηλιακά στην μικροκυκλοφορία του στοχευμένου οργάνου και στη συνέχεια εισβάλλουν στο στρώμα του. Κατόπιν, τα βλαστοκύτταρα προκαλούν την παραγωγή του μορίου περιοστίνη (periostin) στο στρώμα από τους ινοβλάστες, ο αποκλεισμός του οποίου μπορεί να αποτρέψει το μεταστατικό αποικισμό. Μια ομάδα από το Πανεπιστήμιο Rockefeller απέδειξε ότι η φραγή ενός συγκεκριμένου microRNA (miR-126) σε κύτταρα του καρκίνου του μαστού προκαλεί την προσκόλληση των καρκινικών κυττάρων στα ενδοθηλιακά, την εισβολή του στρωματικού ιστού στα μεταστατικά κέντρα και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων προκειμένου να τρέφονται τα καρκινικά κύτταρα καθώς αποικούν στην περιοχή. Τα σήματα από τα ενδοθηλιακά κύτταρα φαίνεται ότι είναι σημαντικά για τη φραφή του miR-126. Σχόλιο: Οι δυο αυτές μελέτες προσ- 34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 διορίζουν διαφορετικούς μοριακούς μηχανισμούς που φαίνεται να παίζουν ρόλο στην ενθάρρυνση της μετάστασης του καρκίνου του μαστού. Ο αποκλεισμός του μορίου που παράγεται από τα καρκινικά βλαστοκύτταρα εμποδίζει τις μεταστάσεις, ενώ η στόχευση του δεύτερου μηχανισμού θα πρέπει να είναι εξίσου πιθανή. Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδιαφέροντα, ωστόσο η πιθανότητα εφαρμογής τους στον ανθρώπινο καρκίνο του μαστού είναι ακόμα αμφίβολη. Βιβλιογραφικές Αναφορές: Malanchi I et al. Interactions between cancer stem cells and their niche govern metastatic colonization. Nature 2012 Jan 5; 481:85. Png KJ et al. A microRNA regulon that mediates endothelial recruitment and metastasis by cancer cells. Nature 2012 Jan 12; 481:190. Ερυθρά μελανώματα Οι ερυθρές βλατίδες και τα οζίδια θα πρέπει να εγείρουν την υποψία μελανώματος, ωστόσο ο κίνδυνος θνησιμότητας είναι συγκρίσιμος με τα κεχρωσμένα μελανώματα. Ένας αθώος ερυθρός όζος θα μπορούσε να είναι ένα αμελανωτικό μελάνωμα, ωστόσο τα ερυθρά οζίδια μπορούν επίσης να προκύψουν σε ένα εξαπλούμενο επιφανειακό μελάνωμα ή σε άλλου τύπου μελανώματα. Πολλές φορές, προς έκπληξη των ιατρών, ο δερματολόγος μπορεί να διαγνώσει μελάνωμα. Ερευνητές εξέτασαν 1.170 περιπτώσεις, μέσα από μια βάση δεδομένων μελανωμάτων, προκειμένου να χαρακτηρίσουν και να εκτιμήσουν τον επιπολασμό του πρωτογενούς δερματικού κακοήθους μελανώματος που εμφανίζεται ως ερυθρά αλλοίωση. Σύμφωνα με τα κριτήρια της έρευνας, από το σύνολο των περιπτώσεων, οι 445 είχαν στοιχεία για το χρώμα και οι 46 κατατάσσονταν στα αμελανωτικά ερυθρά μελανώματα (ερυθρά μελανώματα χωρίς κλινική απόδειξη κεχρω- MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 35 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 36 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Οι ερυθρές βλατίδες και τα οζίδια θα πρέπει να εγείρουν την υποψία μελανώματος, παρότι συνήθως δεν το κάνουν. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η σμένου μελανώματος). Μια ανεξάρτητη ομάδα ελέγχου αποτελούνταν από 329 ασθενείς με κεχρωσμένα μελανώματα (7 κεχρωσμένα μελανώματα για κάθε ένα αμελανωτικό μελάνωμα). Τα δημογραφικά στοιχεία των δύο ομάδων ήταν απροσδόκητα παρόμοια: Τα αμελανωτικά μελανώματα εμφανίζονται λίγο συχνότερα στις γυναίκες, ενώ τα κεχρωσμένα στους άνδρες. Η μέση ηλικία κατά τη διάγνωση ήταν 58 ετών για τα ερυθρά μελανώματα και 53 ετών για τα κεχρωσμένα. Η αύξηση των περισσότερων ερυθρών μελανωμάτων (61%) ήταν ραγδαία, ωστόσο, κάτω από το μικροσκόπιο, τα ερυθρά μελανώματα είχαν περισσότερες πιθανότητες από τα κεχρωσμένα να είναι οζώδη, αν και μερικά ήταν εξαπλούμενα επιφανειακά ή μελανώματα των άκρωνα τα πέντε ήταν δεσμοπλαστικά. Δεν υπήρξαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων στο πάχος κατά Breslow, αλλά τα ερυθρά μελανώματα εμφάνιζε περισσότερες πιθανότητες διήθησης στο επίπεδο IV κατά Clark. Λαμβάνοντας υπόψη το ερυθρό χρώμα, οι συγγραφείς αναρωτήθηκαν για τον αριθμό και το μέγεθος των αιμοφόρων αγγείων και κατά πόσο διαφέρουν από τα άλλα κεχρωσμένα μελανώματα, καταλήγοντας ότι δεν διέφεραν. Ύστερα από ένα μέσο όρο 48 μηνών παρακολούθησης, δε βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων αναφορικά με την απουσία νόσου ή της συνολικής επιβίωσης. Σχόλιο: Οι ερυθρές βλατίδες και τα οζίδια θα πρέπει να εγείρουν την υποψία μελανώματος, παρότι συνήθως δεν το κάνουν. Οι βιοψίες συχνά λαμβάνουν χώρα με σκοπό τη διάγνωση ή την απαλλαγή όταν οι αλλοιώσεις αυτές εξακολουθούν να υπάρχουν. Πάντα υπήρχε ανησυχία για τα ερυθρά μελανώματα ότι ήταν μη διαφοροποιημένα στο βαθμό που να μην παράγουν μελανίνη και γι' αυτό ήταν κακοήθη. Προφανώς, αυτό δε συμβαί- 36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 νει. Τα ποσοστά υποτροπής μετά την εκτομή παρέμειναν ίδια για τα αμελανωτικά αυτά ερυθρά μελανώματα και τις αλλοιώσεις. Βιβλιογραφικές αναφορές: McClain SE et al. Amelanotic melanomas presenting as red skin lesions: A diagnostic challenge with potentially lethal consequences. Int J Dermatol 2012 Apr; 51:420. Ανεπιθύμητα γεγονότα μετά από παιδιατρική από του στόματος νάρκωση για οδοντιατρικές διαδικασίες Η χορηγούμενη από το στόμα μιδαζολάμη ήταν 11 φορές λιγότερο πιθανό να επιφέρει μικρά ανεπιθύμητα γεγονότα μετά το εξιτήριο συγκριτικά με την από του στόματος ένυδρη χλωράλη. Ερευνητές σύγκριναν τα ανεπιθύμητα γεγονότα μετά το εξιτήριο σε παιδιά που τους χορηγούνταν είτε ένυδρη χλωράλη (70 ή 100 mg/kg, μέγιστο, 2 g) ή μιδαζολάμη (1,0 ή 1,5 mg/kg, μέγιστο, 20 mg) για νάρκωση οδοντιατρικής θεραπείας σε εξωτερικά ιατρεία σε ένα βραζιλιάνικο οδοντιατρικό κέντρο. Τα ανεπιθύμητα γεγονότα αναφέρθηκαν από τους ιατρούς την ημέρα μετά τη νάρκωση. Τα παιδιά συμμετείχαν εάν είχαν κατηγοριοποιηθεί στην τάξη 1 ή 2 της Αμερικάνικης Εταιρείας Αναισθησιολογίας και αποκλειόντουσαν αν είχαν βαθμολογίες Mallampati 3 ή 4, μεγάλες αμυγδαλές ή ιστορικό ροχαλητού. Από τα 42 παιδιά (μέση ηλικία, 3,6 έτη, ηλικιακό εύρος 1-8 έτη) που υποβλήθηκαν σε 103 ναρκώσεις, παρουσιάστηκαν 9 ήσσονος σημασίας ενδοεγχειρητικά ανεπιθύμητα γεγονότα (παραισθήσεις, εμετός, λόξυγκας, ερεθισμός και αποκορεσμός χωρίς ανάγκη επιπλέον οξυγόνου) και 65 ήσσονος σημασίας ανεπιθύμητα γεγονότα μετά το εξιτήριο (υπερβολικός ύπνος, ερεθισμός, ζάλη, εμετός, λόξυγκας και παραισθήσεις). Μόνο ένα παιδί το οποίο έλαβε 70 mg/kg ένυδρης χλωράλης παρουσίασε μείζον ανεπιθύμητο γεγο- MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 37 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η νός, ενδοεγχειρητικά αποκορεσμό οξυγόνου στο 90% που ανταποκρίθηκε σε συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα παιδιά που τους χορηγήθηκε μιδαζολάμη ήταν 11 φορές λιγότερο πιθανό να βιώσουν ήσσονος σημασίας ανεπιθύμητα γεγονότα μετά το εξιτήριο συγκριτικά με εκείνα που λάμβαναν ένυδρη χλωράλη (OR, 0,09). Η ηλικία των ασθενών δεν σχετίστηκε σημαντικά με τα ανεπιθύμητα γεγονότα. Σχόλιο: Τα αποτελέσματα αυτών των ναρκώσεων είναι πιθανό να είναι τα ίδια ασχέτως της διαδικασίας που χορηγήθηκε η νάρκωση. Η μιδαζολάμη (από του στόματος, ενδοφλέβια ή ενδορινική) είναι προτιμότερη έναντι της ένυδρης χλωράλης για μικρές επεμβάσεις που απατούν νάρκωση στο τμήμα των επειγόντων περιστατικών. Βιβλιογραφικές αναφορές: Costa LR et al. Post-discharge adverse events following pediatric sedation with high doses of oral medication. J Pediatr2012 May; 160:807. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια των βιοδιασπώμενων ενδοστεφανιαίων προθέσεων (Stents) Τα άριστα αποτελέσματα 10 ετών σε μια κοόρτη με αποδέκτες στεφανιαίων προθέσεων πολυ-L-γαλακτικού οξέος εξαλείφει τις ανησυχίες, ωστόσο ο κλινικός ρόλος τους παραμένει ασαφής. Το πρώτο πλήρως βιοδιασπώμενο (πολυ-L-γαλακτικό οξύ) stent, το Igaki-Tamai, εμφυτεύθηκε για πρώτη φορά πάνω από μια δεκαετία πριν, ωστόσο οι ανησυχίες σχετικά με τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις και την έλευση των stent που απελευθερώνουν φάρμακα (DES) εμπόδισαν την ανάπτυξή τους. Πρόσφατα, οι βιοδιασπώμενες συσκευές επανήλθαν στο επίκεντρο των κλινικών ερευνών ανανεώνοντας το ενδιαφέρον στα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της αρχικής συσκευής. Στην έκθεση αυτή, οι ερευνητές παρουσιάζουν τα αποτελέσματα των δέκα ετών της πρώτης κοόρ- Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η της ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το stent Igaki-Tamai. Συνολικά σε 50 ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν 84 ενδοστεφανιαίες προθέσεις για βλάβες είτε νέες (de novo) είτε λόγω επαναστένωσης. Τα κλινικά δεδομένα της παρακολούθησης των ασθενών προήλθαν στα 10 έτη από το 96% των συμμετεχόντων. Τα ελεύθερα ποσοστά από θνησιμότητα ανεξαρτήτου αιτίας και θνησιμότητας λόγω καρδιάς ήταν 87% και 98%, αντιστοίχως, ενώ σημειώθηκε μόνο ένας καρδιακός θάνατος. Συμπεριλαμβάνοντας μια ενδονοσοκομειακή επιπλοκή θρόμβωσης του stent (την 5η ημέρα μετά τη διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας), τα ποσοστά επαναιμάτωσης της βλάβης στόχου (TLR) και επαναιμάτωσης του αγγείου στόχου (TVR) ήταν και στις δύο περιπτώσεις 16% ανά άτομο στα 3 έτηα αθροιστικά, τα ποσοστά έφτασαν στα 10 έτη στο 28% και 42% αντιστοίχως. Ένας ασθενής εμφάνισε πολύ όψιμη πλήρη θρόμβωση stent σε αγγείο στο οποίο εν συνεχεία τοποθετήθηκε stent που απελευθερώνει φάρμακα. Τα ενδοαγγειακά υπερηχογραφήματα κατέδειξαν ότι οι περισσότερες δοκίδες του stent είχαν εξαφανιστεί στα 3 έτη, παρόλο που εντοπίστηκαν υπολείμματα σε ιστολογικά δείγματα αθηρεκτομής στους 42 μήνες. Σχόλιο: Η μοναδική αυτή μελέτη παρακολούθησης κατέδειξε εξαιρετικά μακροπρόθεσμη ασφάλεια για το πρώτο βιοδιασπώμενο stent. Η συσκευή διασπάστηκε στα 3 χρόνια, υποδεικνύοντας ότι η μετέπειτα επαναιμάτωση της βλάβης στόχου οφειλόταν στην αθηρωματική εξέλιξη. Παρ' όλο που τα ευρήματα είναι ενθαρρυντικά, τα ποσοστά επαναιμάτωσης της βλάβης στόχου των stent Igaki-Tamai δεν ήταν τόσο καλά όσο των ενδοπροθέσεων τελευταίας γενιάς που απελευθερώνουν φάρμακα, υποστηρίζοντας τις βιοδιασπώμενες συσκευές που ενσωματώνουν και φάρμακα με αντιπολλαπλασιαστικές ιδιότητες. Αρκετές από αυτές τις συσκευές χρησιμοποιούνται πλέον σε κλινι- Τα ενδοαγγειακά υπερηχογραφήματα κατέδειξαν ότι οι περισσότερες δοκίδες του stent είχαν εξαφανιστεί στα 3 έτη. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 37 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 38 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η κές δοκιμές, όμως η χρήση τους δεν θα πρέπει να δικαιολογείται χωρίς αποδεικτικά στοιχεία για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την ανωτερότητά τους έναντι των μεταλλικών που χρησιμοποιούνται σήμερα. Βιβλιογραφική αναφορά: Nishio S et al. Long-term (>10 years) clinical outcomes of first-in-man biodegradable poly-l-lactic acid coronary stents: Igaki-Tamai stents. Circulation 2012 Apr 16. Οι υπολογιστές βοηθούν στην αντιμετώπιση της εφηβικής κατάθλιψης Η παρέμβαση ηλεκτρονικής CBT είναι ένα διαδραστικό παιχνίδι φαντασίας με επτά ενότητες που χωρίστηκε σε 4 έως 6 εβδομάδες. Η γνωσιακή συμπεριφορική θεραπεία σε καταθλιπτικούς εφήβους μέσω υπολογιστή ήταν τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία Λιγότεροι από 20% των εφήβων με κατάθλιψη λαμβάνουν κάποια θεραπεία, μερικώς λόγω της έλλειψης του ειδικευμένου ιατρικού προσωπικού. Θα μπορούσε η ηλεκτρονική παρέμβαση να γεμίσει το κενό αυτό; Για να το διαπιστώσουν, ερευνητές από τη Νέα Ζηλανδία τυχαιοποίησαν 187 εφήβους (60% γυναίκες, μέση ηλικία 15,5 ετών) που αναζήτησαν βοήθεια για κλινικά σημαντική κατάθλιψη ώστε να λάβουν τη συνήθη θεραπεία (πρόσωπο με πρόσωπο θεραπεία που παρέχουν εκπαιδευμένοι σύμβουλοι ή γενικοί ιατροί) ή παρέμβαση ηλεκτρονικής γνωσιακής συμπεριφορικής θεραπείας (CBT) (SPARX). Ως κλινικά σημαντική κατάθλιψη ορίστηκε η βαθμολογία 10 από 19 στο Ερωτηματολόγιο Υγείας Ασθενούς-9 ή αυτοαναφορά και κλινικά επιβεβαιωμένη κατάθλιψη τέτοιου μεγέθους που να υπάρχει ανάγκη παρέμβασης. Η παρέμβαση ηλεκτρονικής CBT είναι ένα διαδραστικό παιχνίδι φαντασίας με επτά ενότητες που χωρίστηκε σε 4 έως 6 εβδομάδες και σχεδιάστηκε ώστε να καλύπτει βασικές δεξιότητες (π.χ. εύρεση ελπίδας, αναγνώριση αλυσιτελών σκέψεων). Οι συμμετέχοντες επιλέγουν 38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 έναν χαρακτήρα και επιλύουν προκλήσεις ώστε να αποκαταστήσουν την ισορροπία σε έναν κόσμο που κυριεύεται από ζοφερές αυτόματες αρνητικές σκέψεις (GNAT). Στο ξεκίνημα και στο τέλος του κάθε επιπέδου οι συμμετέχοντες αλληλεπιδρούν με έναν οδηγό που τους παρέχει εκπαίδευση σχετικά με την κατάθλιψη, διαθέτει δείκτη διάθεσης και δίνει οδηγίες και παρακολουθεί τις προκλήσεις της πραγματικής ζωής. Το 60% των συμμετεχόντων ολοκλήρωσαν και τις επτά ενότητες. Οι μειώσεις στις συνολικές βαθμολογίες στην Αναθεωρημένη Κλίμακα Βαθμολόγησης Παιδικής Κατάθλιψης (κύρια έκβαση) ήταν συγκρίσιμες στις δυο ομάδες και τα ποσοστά απόκρισης στη θεραπεία ήταν περίπου 60% και στις δυο ομάδες. Τα ποσοστά ύφεσης ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα θεραπείας μέσω υπολογιστή (44% έναντι 26% στην ομάδα συνήθους θεραπείας). Η ανάλυση όλων των δευτερογενών μέτρων επιβεβαιώνει ότι η ηλεκτρονική παρέμβαση δεν είναι υποδεέστερη. Οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 3 μηνών αφού είχε ολοκληρωθεί η παρέμβαση. Σχόλιο: Τα ευρήματα αυτά ενδεχομένως να μην εφαρμόζονται σε όλους τους καταθλιπτικούς εφήβους διότι στη μελέτη συμμετείχαν μόνο όσοι αναζητούσαν θεραπεία και αποκλείστηκαν τα άτομα με σοβαρή κατάθλιψη ή μείζονα κίνδυνο αυτοτραυματισμού. Εντούτοις, τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Η παρέμβαση είναι υποσχόμενη ως εναλλακτική που θα καλύψει την έλλειψη στο ψυχιατρικό προσωπικό η οποία είναι πιθανό να συνεχιστεί. Οι συγγραφείς τονίζουν ότι ένα επιπλέον πλεονέκτημα της ηλεκτρονικής προσέγγισης είναι ότι ενδεχομένως να είναι αρεστή στους εφήβους που είναι διστακτικοί να αναζητήσουν την παραδοσιακή θεραπεία. MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 39 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Βιβλιογραφικές αναφορές: Merry SN et al. The effectiveness of SPARX, a computerized self help intervention for adolescents seeking help for depression: Randomised controlled non-inferiority trial. BMJ 2012 Apr 19; 344:e2598. Όσο υψηλότερος είναι ο δείκτης μάζας σώματος, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος αδενώματος Μια αύξηση του ΔΜΣ της τάξεως των 5 μονάδων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο κατά 19% ορθοκολικού αδενώματος. Η παχυσαρκία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και αδενώματα. Ωστόσο, τα αποτελέσματα της μελέτης είναι ανάμεικτα ως προς το μέγεθος του κινδύνου και ως προς το κατά πόσο περιορίζεται στους άνδρες. Σήμερα, ερευνητές διεξήγαγαν μια μετα-ανάλυση προκειμένου να διευκρινιστεί η σχέση μεταξύ του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και του ορθοκολικού αδενώματος. Οι ερευνητές εντόπισαν 36 μελέτες (16 με ομάδα ελέγχου, 13 συγχρονικές και 7 με κοόρτη ή ένθετο έλεγχο) κατάλληλες για μετα-ανάλυση. Μια αύξηση του ΔΜΣ κατά 5 μονάδες συνδέθηκε με αυξημένο κίνδυνο κατά 19% για ορθοκολικό αδένωμα, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενή, την περιοχή μελέτης (ΗΠΑ, Ευρώπη ή Ασία) ή την προσαρμογή για σωματική άσκηση, κάπνισμα, θερμιδική πρόσληψη, κατανάλωση αλκοόλ και χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων σε ένα υποσύνολο των μελετών. Σε μια μετα-ανάλυση με βάση τις κατηγορίες του ΔΜΣ, οι παχύσαρκοι ασθενείς (ΔΜΣ ≥30), αλλά όχι οι υπέρβαροι (ΔΜΣ ≥25 και <30), παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο για ορθοκολικό αδένωμα σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογικό ΔΜΣ (<25). Σύμφωνα με μια υπο-ανάλυση 11 μελετών, διαπιστώθηκε ότι ο αυξημένος Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ΔΜΣ συνδεόταν με αυξημένο κίνδυνο ορθοκολικού αδενώματος αλλά όχι του αδενώματος του ορθού. Σχόλιο: Η συγκεκριμένη μετα-ανάλυση σταθεροποιεί το συσχετισμό μεταξύ ΔΜΣ και αδενωμάτων του παχέος εντέρου. Επίσης, ο αυξημένος ΔΜΣ έχει συνδεθεί με τον αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του παχέος εντέρου, αλλά όχι του ορθού. Οι τρέχουσες οδηγίες δε συνιστούν προσαρμογή του ελέγχου ή παρακολούθηση κατά περιόδους με βάση το ΔΜΣ. Βιβλιογραφική αναφορά: Ben Q et al. Body mass index increases risk for colorectal adenomas based on meta-analysis. Gastroenterology 2012 Apr; 142:762. Ιατρική διαχείριση καρκινώματος βασικών κυττάρων με αναστολείς Hedgehog μικρών μορίων Δυο πρόσφατες μελέτες επιδεικνύουν αποτελεσματικότητα του vismodegib για την αντιμετώπιση τοπικών ή μεταστατικών καρκινωμάτων βασικών κυττάρων Τα περισσότερα καρκινώματα βασικών κυττάρων (BCC) απομακρύνονται χειρουργικά, ενώ κάποια αντιμετωπίζονται με ακτινοβολία ή με τοπικές θεραπείες. Οι μεταλλάξεις στο γονίδιο PTCH1, μέλος του σηματοδοτικού μονοπατιού hedgehog, συμμετέχουν στα περισσότερα BCC. Φέτος, η FDA ενέκρινε το vismodegib, έναν αναστολέα μικρών μορίων του μονοπατιού hedgehog, για την αντιμετώπιση τοπικής ανάπτυξης ή μεταστατικά BCC. Οι ερευνητές εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του vismodegib σε δυο πολυκεντρικές μελέτες. Οι Sekulic και συνεργάτες διερεύνησαν 33 μεταστατικά και 63 μη εγχειρήσιμα περιστατικά BCC τοπικής ανάπτυξης. Το ποσοστό απόκρισης ήταν 30% στα μεταστατικά BCC (όλες μερικές αποκρίσεις). Το ποσοστό απόκρισης στην τοπικά αναπτυσσόμενη νόσο ήταν 43% (ίσως υποεκτίμηση, καθώς Η συγκεκριμένη μεταανάλυση σταθεροποιεί το συσχετισμό μεταξύ ΔΜΣ και αδενωμάτων του παχέος εντέρου. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 39 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 40 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Η αποτελεσματικότητα του αναστολέα μικρών μορίων του σηματοδοτικού μονοπατιού hedgehog είναι πραγματικά εκπληκτική. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η συμπεριλαμβανόταν ο φόβος στη μέτρηση υπολειπόμενου όγκου). Η διάμεση διάρκεια απόκρισης ήταν 7,6 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο ήταν 9,5 μήνες. Δεν διαπιστώθηκε υπολειπόμενο BCC στο 54% των βιοψιών των στόχων στην τοπικά αναπτυσσόμενη νόσο. Στα ανεπιθύμητα γεγονότα περιλαμβάνονταν οι μυϊκοί σπασμοί, η αλωπεκία, η δυσγευσία, η μείωση σωματικού βάρους, η κόπωση, η ναυτία, η απώλεια όρεξης και η διάρροια, τα οποία ήταν σοβαρού βαθμού στο 25% των ασθενών. Οι Tang και συνεργάτες διεξήγαγαν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για το vismodegib αναφορικά με την πρόληψη της ανάπτυξης νέων BCC σε 42 ασθενείς με σύνδρομο βασικοκυτταρικών σπίλων (BCNS). Ο αριθμός των νέων, χειρουργήσιμων όγκων μειώθηκε δραματικά με το vismodegib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (2 έναντι 29 Ρ < 0,001). Σημειώθηκε σημαντική διαφορά από τον πρώτο μήνα. Οι υπάρχοντες όγκοι επίσης μειώθηκαν σε μέγεθος με το vismodegib και οι παλαμιαίες βλάβες, σήμα κατατεθέν του BCNS, επιλύθηκαν επίσης. Στη μέση περίοδο παρατήρησης των 9 μηνών, το 27% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και μόνο ένας από τους πέντε επιλέξιμους ασθενείς συνέχισε με το vismodegib για όλους τους 18 μήνες. Κατά προσέγγιση τα μισά από τα δείγματα βιοψίας δεν παρουσίασαν BCC στους 3 μήνες. Οι υπάρχοντες όγκοι είχαν την τάση να επανεμφανιστούν μετά από το τέλος της θεραπείας, αλλά οι νέοι, χειρουργήσιμοι όγκοι μειώθηκαν κατά 70%. Σχόλιο: Η αποτελεσματικότητα του αναστολέα μικρών μορίων του σηματοδοτικού μονοπατιού hedgehog είναι πραγματικά εκπληκτική. Τα αποτελέσματα επιδεικνύουν απτώς τον τρόπο που προέρχονται τα μερίσματα της περίθαλψης ασθενών από τη βασική έρευνα, που πρώτα ανίχνευσε τις 40 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 μεταλλάξεις του PTCH1 σε καρκινώματα βασικών κυττάρων. Το vismodegib θα βοηθήσει τους ασθενείς με σύνδρομο βασικοκυτταρικών σπίλων και ορισμένους με BCC τοπικής ανάπτυξης και μεταστατικό BCC, αλλά οι παρενέργειες, οι επανεμφανίσεις, μετά από τη διακοπή του φαρμάκου και το κόστος το καθιστούν μη αποδεκτό για τα περισσότερα BCC. Η διακεκομμένη χορήγηση και οι μειωμένες δόσεις ενδεχομένως να διατηρούν την αποτελεσματικότητα με ηπιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η χειρουργική επέμβαση θα παραμείνει η κύρια μέθοδος θεραπείας για τα περισσότερα BCC. Βιβλιογραφικές αναφορές: Sekulic A et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2012 Jun 7; 366:2171. Tang JY et al. Inhibiting the hedgehog pathway in patients with the basal-cell nevus syndrome. N Engl J Med 2012 Jun 7; 366:2180. Ο φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων δεν αποκλείει την βακτηριαιμία Από 289 ασθενείς που έπασχαν από βακτηριαιμία, το 52% είχε φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και το 17% δεν είχε ούτε φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ούτε πυρετό. Παρά το γεγονός ότι σύμφωνα με πολλές μελέτες ο φυσιολογικός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν αποκλείει σοβαρές ασθένειες, οι ιατροί όλων των ειδικοτήτων δεν συμμορφώνονται αναλόγως. Ερευνητές πραγματοποίησαν μια δευτερογενή ανάλυση των δεδομένων από μια προοπτική μελέτη 3.563 ενηλίκων που είχαν καλλιέργειες αίματος σε ένα ενιαίο τμήμα επειγόντων περιστατικών, προκειμένου να εκτιμήσουν κατά πόσο ένας φυσιολογικός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ή η απουσία πυρετού αποκλείουν αξιόπιστα τη βακτηριαιμία. MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 41 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Μεταξύ των 289 ασθενών (8%) με θετική καλλιέργεια αίματος, το 77% είχε πυρετό και το 48% είχε αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων κατά την αρχική μέτρηση, ενώ το 17% των ασθενών με βακτηριαιμία δεν παρουσίαζε ούτε ο πυρετό ούτε είχε αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων. Σχόλιο: Το γεγονός ότι η λευκοκυττάρωση συνδέεται με λοιμώξεις δεν σημαίνει ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος αποτελεί καλή εξέταση αναφοράς για λοιμώξεις, διότι πολλοί ασθενείς με λοιμώξεις δεν έχουν λευκοκυττάρωση, ενώ πολλοί ασθενείς με λευκοκυττάρωση δεν έχουν προσβληθεί από κάποια λοίμωξη. Επίσης, η θερμοκρασία δεν αποτελεί αλάνθαστο κριτήριο, ωστόσο η παρούσα έρευνα περιορίστηκε στην αξιοπιστία της αρχικής θερμοκρασίας μόνο και ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να είχαν βρεθεί εμπύρετοι στις τελευταίες επισκέψεις. Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων αποτελεί σωστό κριτήριο για την ουδετεροπενία και τις κακοήθειες που αφορούν τα λευκά αιμοσφαίρια, αλλά δεν αποτελεί σωστό κριτήριο για τις λοιμώξεις. Κατά την αξιολόγηση ενός ασθενή για πιθανή λοίμωξη, οι μετρήσεις του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος των κανόνων απόφασης έγκυρων πολυμεταβλητών που διαθέτουν επαρκή προγνωστική αξία για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων, όπως η βαθμολόγηση της Βακτηριακής Μηνιγγίτιδας. Βιβλιογραφική Αναφορά: Seigel TA et al. Inadequacy of temperature and white blood cell count in predicting bacteremia in patients with suspected infection. J Emerg Med 2012 Mar; 42:254. Η άριστη νοσηλευτική φροντίδα συνδέεται με βέλτιστα νεογνικά αποτελέσματα Τα νοσοκομεία που ξεχωρίζουν για την παροχή άριστης νοσηλευτικής φροντί- Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η δας παρουσίασαν χαμηλότερα ποσοστά θνησιμότητας στις 7 πρώτες ημέρες, στις νοσοκομειακές λοιμώξεις, στην ενδοκοιλιακή αιμορραγία και στα νεογνά πολύ χαμηλού βάρους. Η ποιότητα της νοσηλευτικής φροντίδας συνδέεται εν τέλει με τα αποτελέσματα των βρεφών που νοσηλεύονται στη μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (ΜΕΘΝ); Ερευνητές συνέκριναν τα αποτελέσματα νεογνών με πολύ χαμηλό βάρος (ΠΧΒΝ) που γεννήθηκαν σε νοσοκομεία, τα οποία είτε πληρούσαν τα κριτήρια παροχής άριστης νοσηλευτικής φροντίδας (RNE) ή όχι, προκειμένου να διαπιστώσουν αν ισχύει αυτή η άποψη. Η μελέτη συμπεριέλαβε 72.235 νεογνά πολύ χαμηλού βάρους (501-1500 gm) που γεννήθηκαν στο δίκτυο των 558 νοσοκομείων του Βερμόντ της Οξφόρδης κατά την περίοδο 2007-2008. Σημειώνεται ότι από τα νοσοκομεία που πληρούσαν τα κριτήρια παροχής άριστης νοσοκομειακής φροντίδας (RNE) περίπου τα διπλάσια αποτελούσαν πανεπιστημιακά νοσοκομεία. Το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας κατά τις πρώτες 7 ημέρες ήταν 7,3%, στις 28 ημέρες 10,4% και το ποσοστό ενδονοσοκομειακής θνησιμότητας ήταν 12,9%. Επιπλέον, τα ποσοστά σοβαρής ενδοκοιλιακής αιμορραγίας (SIVH) και νοσοκομειακών λοιμώξεων ήταν 7,6% και 17,9%, αντιστοίχως. Στις αναλύσεις, οι οποίες προσαρμόστηκαν για τους ασθενείς, ΜΕΘΝ, και τα χαρακτηριστικά του νοσοκομείου, οι αναλογίες για τη θνησιμότητα κατά τις πρώτες 7 ημέρες (αναλογία πιθανοτήτων 0,87), για τις νοσοκομειακές λοιμώξεις (αναλογία πιθανοτήτων 0,86) και για τη σοβαρή ενδοκοιλιακή αιμορραγία (αναλογία πιθανοτήτων 0,88) ήταν ιδιαίτερα χαμηλότερες στα νοσοκομεία που πληρούσαν τα κριτήρια παροχής άριστης νοσηλευτικής φροντίδας σε σχέση με τα νοσοκομεία που δεν τα πληρούσαν. Τα αποτελέσματα δε των τριών περιπτώσεων θνησιμότητας εμφανίστηκαν Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων αποτελεί σωστό κριτήριο για την ουδετεροπενία και τις κακοήθειες που αφορούν τα λευκά αιμοσφαίρια, αλλά δεν αποτελεί σωστό κριτήριο για τις λοιμώξεις. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 41 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 42 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η H εξέταση της σχέσης μεταξύ της ποιότητας της περίθαλψης και των αποτελεσμάτων σε νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης έχει ήδη καθυστερήσει πολύ. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ιδιαίτερα βελτιωμένα στα βρέφη που γεννήθηκαν ≥24η εβδομάδα κύησης στα νοσοκομεία που πληρούσαν τα κριτήρια παροχής άριστης νοσηλευτικής φροντίδας έναντι αυτών που δεν τα πληρούσαν. Σχόλιο: Σύμφωνα με το σχόλιο ενός συγγραφέα, η εξέταση της σχέσης μεταξύ της ποιότητας της περίθαλψης και των αποτελεσμάτων σε νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης έχει ήδη καθυστερήσει πολύ. Η διαπίστωση ότι η νοσηλευτική φροντίδα υψηλής ποιότητας συνδέεται με τα καλύτερα αποτελέσματα σε νεογνά δεν αποτελεί έκπληξη. Ωστόσο, μια μελλοντική έρευνα θα μπορούσε να αποκαλύψει αν η κατάδειξη άριστης νοσηλευτικής φροντίδας θα αντιπροσωπεύει και μια κουλτούρα για όλα τα ιδρύματα που θα αφορά μεγαλύτερο βαθμό τυποποίησης και ασφάλειας. Βιβλιογραφική αναφορά: Lake ET et al. Association between hospital recognition for nursing excellence and outcomes of very low-birth-weight infants.JAMA 2012 Apr 25; 307:1709. Αύξηση του πάχους του εσω-μέσου καρωτιδικού χιτώνα και καρδιαγγειακός κίνδυνος Σύμφωνα με μια μετα-ανάλυση ασθενών δεν υπάρχουν συσχετισμοί μεταξύ αλλαγών στο πάχος του έσω-μέσου καρωτιδικού χιτώνα και του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων. Παρ’ όλο που η αύξηση του πάχους του έσω-μέσου καρωτιδικού χιτώνα (cIMT) αποτελεί ανεξάρτητο προβλεπτικό παράγοντα για καρδιαγγειακά επεισόδια, δεν είναι σαφές αν οι αλλαγές στο cIMT σχετίζονται με αλλαγές στον κίνδυνο. Με σκοπό να αξιολογηθεί αυτός ο συσχετισμός, ερευνητές συγκέντρωσαν στοιχεία ασθενών από 16 διαχρονικές μελέτες στις οποίες περιλαμβάνονταν 36.984 συμμετέχοντες με μέση περίοδο παρακολούθησης 7 έτη. Η πρόοδος του cIMT δεν σχετίστη- 42 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 κε με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων. Για κάθε αύξηση τυπικής απόκλισης στο μέσο κοινό cIMT, η προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου ήταν 0,98 (95% CI, 0,95-1,01). Τα πεμπτημόρια της προόδου του cIMT δεν σχετίστηκαν με διαφορές στον κίνδυνο. Δεν ανιχνεύτηκε ετερογένεια στις HR μεταξύ των μελετών στην ανάλυση. Σχόλιο: Η προκλητική αυτή μελέτη βασίζεται σε ευρήματα από προηγούμενες αναλύσεις και εγείρει ερωτήματα αναφορικά με την ισχύ της χρήσης της αύξηση του cIMT ως υποκατάστατο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακού κινδύνου. Η ανάλυση είναι καλύτερη από προηγούμενων ανασκοπήσεων λόγω του ότι περιλάμβανε ατομικά στοιχεία ασθενών και συγκεντρωμένο το 71% των δεδομένων (αναφορικά με τα ανθρωποέτη της παρακολούθησης) από όλες τις δημοσιευμένες μελέτες κοόρτης γενικού πληθυσμού. Οι συγγραφείς, ωστόσο, είναι επιφυλακτικοί σχετικά με την εφαρμοσιμότητα των αποτελεσμάτων τους σε τυχαιοποιημένες μελέτες και υπόσχονται περαιτέρω αναλύσεις που θα εστιάζουν ειδικά σε πληθυσμούς μελέτης. Βιβλιογραφικές αναφορές: Lorenz MW et al. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): A meta-analysis of individual participant data. Lancet 2012 Jun 2; 379:2053. Ενδείξεις υποκλινικής αθηροσκλήρωσης σε παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου Τα παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου παρουσιάζουν πρώιμες αγγειακές αλλαγές που τα θέτουν σε κίνδυνο για ανάπτυξη πρόωρης αθηροσκλήρωσης Η φλεγμονή έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη αθηροσκλήρωσης. Ερευνητές στην Ιταλία εξέτασαν το εν- MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 43 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η δεχόμενο παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) να παρουσιάζουν υποκλινικά στοιχεία ενδοθηλιακής δυσλειτουργίας σχετιζόμενη με αθηροσκλήρωση. Σύγκριναν παράγοντες κινδύνου και δείκτες υπερήχων αθηροσκλήρωσης (πάχος έσω-μέσου χιτώνα καρωτιδών [ΙΜΤ]) και την ενδοθηλιακή λειτουργία αρτηριών (ενδοθηλιοεξαρτώμενη αγγειοδιαστολή μέσω ροής [FMD] στη βραχιόνιο αρτηρία) σε 52 συνεχόμενα παιδιά με IBD (27 με νόσο του Crohn [CD] και 25 με ελκώδη κολίτιδα [UC]) και 31 άτομα ομάδας ελέγχου σε αντιστοιχία με φύλο και ηλικία (εύρος ηλικίας, 1020 έτη). Τα περισσότερα παιδιά με IBD είχαν χρόνια ενεργή νόσο. Τα παιδιά με IBD είχαν παρεμφερές ιστορικό καρδιαγγειακών νοσημάτων ως μέλη ομάδος ελέγχου, αλλά σημαντικά υψηλότερα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στον ορό και ποσοστά καθίζησης ερυθροκυττάρων. Και οι ασθενείς με CD και οι ασθενείς με UC στην ομάδα IBD είχαν σημαντικά υψηλότερο μέσο όρο IMT συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (0,52 έναντι Απόφαση 7-6-2010 37188-Γέλη/ 37189-γαλάκτωμα (με το roll-on OTC switch) FENISTIL (Dimetindene maleate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) 1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος Fenistil® 2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά: Κάθε 1 ml γαλακτώματος και κάθε 1g γέλης περιέχει: Dimetindene maleate 1mg, Dimetindene maleate: C20H24N2. C4H4O4 2-(2-dimethylaminoethyl)-3-2[2-(2-pyridyl)ethyl]-(1H)-indene maleate 3. Φαρμακευτική μορφή Δερματικό Γαλάκτωμα Γέλη. 4. Κλινικά στοιχεία 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ανακούφιση από την φαγούρα που οφείλεται σε περιορισμένης εκτάσης και ήπιας μορφής εκδηλώσεις της κνίδωσης, του δερμογραφισμού και των δερματίτιδων από φυσικά αίτια, όπως τσιμπήματα εντόμων ή μεδουσών ή φυτών. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Επάλειψη της πάσχουσας περιοχής του δέρματος 2-4 φορές την ημέρα. Η συνεχής χρήση του να μην υπερβαίνει τις 7 ημέρες. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος ή στις αλκυλαμίνες. Φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα. Νεογέννητα και πρόωρα βρέφη. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η έκθεση στον ήλιο των υπό θεραπεία επιφανειών πρέπει να αποφεύγεται. Σε μωρά και μικρά παιδιά να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές δέρματος. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η 0,40 mm) και σημαντικά μειωμένη FMD. Η FMD ήταν πιο επιδεινωμένη σε ασθενείς με σοβαρή CD απ’ ότι εκείνοι με ήπια ή αδρανή CD. Σε ανάλυση άλλων γνωστών παραγόντων κινδύνου για την ανάπτυξη αθηροσκλήρωσης, η IBD αποτέλεσε ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη αγγειακών αλλαγών που σχετίζονται με την αθηροσκλήρωση. Σχόλιο: Τα προαναφερόμενα δεδομένα υποστηρίζουν το συσχετισμό μεταξύ χρόνιας φλεγμονής και αθηροσκλήρωσης και υποδεικνύουν ότι τα παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου διατρέχουν κίνδυνο να παρουσιάσουν πρόωρη αθηροσκλήρωση. Για να μειωθεί ο κίνδυνος αθηροσκλήρωσης σε παιδιά με IBD, θα πρέπει να είμαστε ιδιαιτέρως προσεκτικοί για άλλους γνωστούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, επίπεδα χοληστερόλης και κάπνισμα). Βιβλιογραφικές αναφορές: Aloi M et al. Premature subclinical atherosclerosis in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatrics 2012 May 14. Καμία 4.6 Κύηση και γαλουχία Μελέτες σε πειραματόζωα με μηλεϊνική διμεθινδένη η οποία χορηγήθηκε από το στόμα δεν έδειξαν τερατογένεση ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Κατά τη διάρκεια της κύησης το Fenistil® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφ’ όσον κρίνεται απαραίτητο και με όσο το δυνατό μικρότερη χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την ωφέλεια προς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Κατά την εγκυμοσύνη να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε δέρμα που υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα. Η ίδια προφύλαξη πρέπει να λαμβάνεται και από τις θηλάζουσες μητέρες. Επιπλέον, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις θηλές κατά το θηλασμό. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι τοπικές μορφές Fenistil® δεν έχουν καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά ξηρότητα ή ελαφρό παροδικό αίσθημα καύσου του δέρματος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική δερματίτις, φωτοδερματίτις και επιδείνωση των υπαρχουσών δερματικών βλαβών. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχει αναφερθεί υπερδοσολογία μέχρι σήμερα από τις τοπικές μορφές Fenistil® Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος γαλακτώματος ή γέλης Fenistil® μπορεί να προκληθούν συμπτώματα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας με Η1 αντιισταμινικά: καταστολή του ΚΝΣ με υπνηλία, διέγερση του ΚΝΣ και αντιμουσκαρινικά φαινόμενα (ειδικά σε παιδιά), συμπεριλαμβανομένων εκνευρισμού, αταξίας, ψευδαισθήσεων, τονικοκλονικών σπασμών, μυδρίασης, ξηροστομίας, εξάψεων, κατακράτησης ούρων και πυρετού. Μπορεί επίσης να παρουσιασθεί υπόταση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αντιισταμινικά. Πρέπει να δοθούν οι συνηθισμένες πρώτες βοήθειες, οι οποίες σε περίπτωση λήψης από το στόμα συμπεριλαμβάνουν: Tα παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου διατρέχουν κίνδυνο να παρουσιάσουν πρόωρη αθηροσκλήρωση. άνθρακα ενεργό, αλατούχο καθαρτικό και συνηθισμένα καρδιοαναπνευστικά υποστηρικτικά μέτρα εάν είναι αναγκαίο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διεγερτικά. Αγγειοσυσπαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης. 5. Φαρμακολογικές ιδιότητες Κωδικός ATC: D04AA13 τοπικό αντιισταμινικό 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η μηλεϊνική διμεθινδένη είναι ένας αποκλειστής των Η1 υποδοχέων της ισταμίνης. Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα σύνδεσης με αυτούς τους υποδοχείς. Μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών, που έχει σχέση με άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Όταν εφαρμόζεται τοπικά η μηλεϊνική διμεθινδένη έχει επίσης τοπικές αναισθητικές ιδιότητες. Το γαλάκτωμα και η γέλη Fenistil® είναι αποτελεσματικά στον κνησμό διαφόρων αιτιών και ανακουφίζουν γρήγορα από τον κνησμό και τον ερεθισμό. Η βάση της γέλης διευκολύνει την διαπερατότητα του δραστικού συστατικού από το δέρμα. Η βάση του γαλακτώματος έχει επίσης δροσιστικές, πραϋντικές και μαλακτικές / διυγραντικές ιδιότητες. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το γαλάκτωμα και η γέλη Fenistil® διεισδύουν γρήγορα στο δέρμα και ασκούν την αντιισταμινική δράση εντός λίγων λεπτών. Η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μετά από 1 έως 4 ώρες. Μετά από τοπική εφαρμογή σε υγιείς εθελοντές, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της μηλεϊνικής διμεθινδένης είναι μικρότερη από το 10% της εφαρμοσθείσης δόσης. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν έχουν εντοπιστεί τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους και κουνέλια. Η διμεθινδένη σε αρουραίους δεν επηρέασε την γονιμότητα, ούτε την κατά την διάρκεια της κύησης και μετά την γέννηση ανάπτυξη του εμβρύου σε δόσεις έως και 250 φορές μεγαλύτερες από τις χορηγούμενες σε άνθρωπο. Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνα αποτελέσματα σε διάφορα in vitro και in vivo πειράματα 6. Φαρμακευτικά στοιχεία 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα Γαλάκτωμα: Benzalkonium chloride, benzyl alcohol, butylhydroxytoluene, disodium edetate, coco-caprylate/caprate, liquid paraffin, cetomacrogol 1000, carbomer, sodium hydroxide, propylene glycol, purified water. Γέλη: Benzalkonium chloride, disodium edetate, carbopol 974 P, sodium hydroxide 30%, propylene glycol, purified water. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Χρόνος ζωής 36 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Γαλάκτωμα: Fenistil® σωληνάριο (100ml): Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30o C. Να προστατεύεται από τη θερμότητα. Fenistil® φιαλίδιο Roll-on-stick (8ml): Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC. Προστατέψτε το από το φως και τη θερμότητα. Γέλη: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Γαλάκτωμα: Fenistil® (100ml): Σωληνάριο από πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο με πώμα από πολυπροπυλένιο : 100 ml. Fenistil® Roll-on-stick (8ml): Υάλινο φιαλίδιο με σφαιρίδιο από πολυπροπυλένιο εντός περιβλήματος από πολυαιθυλένιο και με πώμα από ρητίνη ουρίας/πολυπροπυλενίου: 8 ml. Γέλη: σωληνάριο των 30g 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες 7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών –Λαμίας 144 51 – Μεταμόρφωση Αττικής τηλ.210 2811712 8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας 9. Ημερομηνία της πρώτης άδειας/ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας 10 . Ημερομηνία της (μερικής) αναθεώρησης του κειμένου. ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 / TEYXOΣ 208 / MEDICAL EXPRESS / 43 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 44 [ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΑΦΗΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ] CALCIORAL D3 ® Π Ε Ρ Ι Λ Η Ψ Η Τ Ω Ν Χ Α Ρ Α Κ Τ Η Ρ Ι Σ Τ Ι Κ Ω Ν Τ Ο Υ Π Ρ Ο Ι Ο Ν Τ Ο Σ ( SP C ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) μασώμενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο ανθρακικό ισοδύναμο με 1000 mg ασβεστίου. Χοληκαλσιφερόλης συμπύκνωμα (μορφή κόνεως) ισοδύναμο με 800 IU (20 μικρογραμμάρια) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D3). Έκδοχο(α): Ισομάλτη (Ε953), 99,9 mg, Έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο, 0,66 mg, Σακχαρόζη, 3,3 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο. Στρογγυλά, λευκά, μη επικαλυμμένα και κυρτά δισκία. Μπορεί να έχουν μικρές κηλίδες. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα. Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα. Ένα μασώμενο δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να μασάται ή να πιπιλίζεται. Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Δοσολογία σε νεφρική δυσλει τουργία Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Τα δισκία Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά. 4.3 Αντενδείξεις Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία, Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, Νεφρολιθίαση, Υπερβιταμίνωση D, Υπερευαισθησία στη σόγια ή στα αράπικα φυστίκια, Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυ λάξεις κατά τη χρήση Κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπευτική αγωγή. Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και άλλες μορφές βιταμίνης D πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παράγραφο 4.3). Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό της μορφή. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα. Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας. Η περιεκτικότητα της βιταμίνης D (800 IU) στο Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D. Πρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα. Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες ή κινολόνες συνήθως δεν συνιστάται ή πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5). Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) περιέχει ισομάλτη (Ε953) και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλε πιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα. Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών διουρητικών. Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέ- Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ” Aναφέρατε: • ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N • Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα πει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό. Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί. Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από τη σύγχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών. Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και τις 600 ΙU βιταμίνης D και γι’ αυτόν το λόγο το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) δεν είναι κατάλληλο κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε έγκυες γυναίκες, η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται επειδή η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Θηλασμός Το Calcioral D3® 1000 mg + 20 μg (800 IU) μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, είναι απίθανο να υπάρχει επίδραση. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000). Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία. Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας: Η θεραπευτική αγωγή με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπευτική αγωγή με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί. Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Επανενυδάτωση και ανάλογα με τη σοβαρότητα, μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να παρακολουθούνται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυ ναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ασβέστιο, συνδυασμός με άλλα φάρμακα Κωδικός ATC: Α12ΑΧ Η βιταμίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου. Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D3 εξουδετερώνει την αύξηση της παραθορμόνης (PTH) που προκαλείται από ανεπάρκεια ασβεστίου και που προκαλεί αυξημένη απορρόφηση των οστών. Κλινική μελέτη σε ιδρυματισμένους ασθενείς που έπασχαν από ανεπάρκεια βιταμίνης D έδειξε ότι η ημερήσια λήψη 1000 mg ασβεστίου και 800 IU βιταμίνης D για έξι μήνες αποκατέστησε στο φυσιολογικό την τιμή του 25-υδροξυλιωμένου μεταβολίτη της βιταμίνης D3 και μείωσε τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και τις αλκαλικές φωσφατάσες. Δεκαοκτάμηνη διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που περιελάμβανε 3270 ιδρυματισμένες γυναίκες ηλικίας 84 +/- 6 ετών που ελάμβαναν συμπλήρωμα βιταμίνης D (800 IU/ημέρα) και φωσφορικό ασβέστιο (που αντιστοιχούσε σε 1200 mg στοιχειακού ασβεστίου την ημέρα), έδειξε σημαντική μείωση της έκκρισης PTH. Μετά 18 μήνες, μία «κατά πρόθεση θεραπεία» («intentto-treat») ανάλυση έδειξε 80 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του ασβεστίου-βιταμίνης D και 110 κατάγματα ισχίου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,004). Mία μελέτη παρακολούθησης μετά 36 μήνες έδειξε 137 γυναίκες με τουλάχιστον ένα κάταγμα ισχίου στην ομάδα του ασβεστίου-βιταμίνης D (n=1176) και 178 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=1127) (p<0,02). 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ασβέστιο Απορρόφηση: Γενικά, η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια μέσου του γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόμενης δόσης. Κατανομή και μεταβολισμός: Το 99% του ασβεστίου στον οργανισμό συγκεντρώνεται στη σκληρή δομή των οστών και των οδόντων. Το υπολειπόμενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά. Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίμα είναι στη φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεμένο με κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως λευκωματίνη. Απομάκρυνση: Το ασβέστιο απομακρύνεται μέσω των κοπράνων, των ούρων και του ιδρώτα. Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου. Βιταμίνη D Απορρόφηση: Η βιταμίνη D απορροφάται εύκολα στο λεπτό έντερο. Κατανομή και μεταβολισμός: Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της κυκλοφορούν στο αίμα συνδεδεμένοι με ειδική σφαιρίνη. Η χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται στο ήπαρ με υδροξυλίωση σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Στη συνέχεια μετατρέπεται περαιτέρω στους νεφρούς στην ενεργό μορφή 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο μεταβολίτης ο υπεύθυνος για την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου. Η βιταμίνη D που δεν μεταβολίζεται αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό και στο μυϊκό ιστό. Απομάκρυνση: Η βιταμίνη D απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δόσεις πολύ υψηλότερες από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο, τερατογονικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες που να σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας επιπρόσθετα προς ό,τι αναφέρεται σε άλλα μέρη της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟ ΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ξυλιτόλη (Ε967), Ποβιδόνη, Ισομάλτη (Ε953), Βελτιωτικό γεύσης (λεμόνι), Μαγνήσιο στεατικό, Σουκραλόζη (Ε955), Μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, Αll-rac-αλφα-Τοκοφερόλη, Έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο, Σακχαρόζη, Ζελατίνη, Άμυλο αραβοσίτου 6.2 Ασυμ βατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: 3 χρόνια Κυψέλη: 2 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα μασώμενα δισκία είναι συσκευασμένα σε: Περιέκτες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Συσκευασίες: 15, 30, 40, 60 και 90 δισκίων. - Κυψέλες PVC/PE/PVdC/Aluminium. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Συσκευασίες: 7, 14, 28, 50 x 1 (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα τμήματα του ενός δισκίου έκαστο), 56, 84, 112, 140 και 168 δισκίων. Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελλάδα: Συσκευασία 30 δισκίων σε περιέκτη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6729570, Fax: 210 6729571 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 11056/17-2-2011 9. ΗΜΕ ΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14-1-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούνιος 2012 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 45 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 46 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 47 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 48 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Page 49 MEDICAL_208 6/14/12 1:06 PM Φ Α Page 50 Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο Το φαΐ του φτωχού σούπερμαν Υ πάρχει μία σχολή αισιόδοξων θεωρητικών, οι οποίοι διατείνονται ότι κάθε κρίση –προσωπική ή κοινωνική- αποτελεί ευκαιρία για νέο ξεκίνημα και για επαναπροσδιορισμό των συντεταγμένων της καθημερινότητάς μας. Πέρα από τις φιλοσοφικές της προεκτάσεις, η θέση αυτή μπορεί να βρει άμεση εφαρμογή στην υγεία μας, μέσω του τραπεζιού μας, το οποίο υπό το βάρος της οικονομικής κρίσης, αδειάζει ολοένα και περισσότερο. Υπάρχουν φθηνές τροφές υψηλής διατροφικής αξίας οι οποίες είτε έχουν παρεξηγηθεί ως ανθυγιεινές, είτε εξοβελίστηκαν ως μη προσήκουσες σε μία ευημερούσα -τρομάρα μας- κοινωνία. Η πρότασή μας είναι απλή: ωμά αμύγδαλα, αυγά, σαρδέλες και παντζάρια. Τα δύο πρώτα είναι τα παρεξηγημένα, τα δύο άλλα τα ταπεινά. Τα ωμά αμύγδαλα είναι ο ξηρός καρπός με την μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε μονοακόρεστα λιπαρά οξέα, σε πρωτεΐνη, σε α-τοκοφερόλη, σε ριβοφλαβίνη, σε νιασίνη και σε ασβέστιο. Η παρεξήγηση οφείλεται στην υψηλή τους θερμιδική αξία, η οποία σε περιόδους οικονομικής κρίσης μετατρέπεται σε πλεονέκτημα. 90 γραμμάρια (μία κούπα) περιέχουν 500 θερμίδες, δηλαδή το ισοδύναμο του 30% των καθημερινών μας θερμιδικών αναγκών. Δεν χρειάζεται να ανη- συχείτε. Επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο Purdue της Αγγλίας απέδειξαν ότι η κατανάλωση αμύγδαλων δεν οδηγεί σε αύξηση του σωματικού βάρους επειδή δημιουργούν αίσθηση πληρότητας, οπότε αντισταθμιστικά περιορίζεται η θερμιδική πρόληψη από άλλα τρόφιμα. Επίσης, αποτελούν μία από τις πιο εμπεριστατωμένες διαιτητικές προτάσεις πρόληψης των καρδιαγγειακών παθήσεων, κάτι που έχει αποδεχθεί και ο FDA, επιτρέποντας Πέντε κλινικές μελέτες από το Τμήμα Επιστημών Αθλητισμού και Υγείας του Πανεπιστημίου του Exeter, έδειξαν ότι το παντζάρι ενισχύει τη σωματική απόδοση όσο κανένα άλλο τρόφιμο. να αναγράφεται ο σχετικός ισχυρισμός στις συσκευασίες τους. Για τα αυγά δεν έχουμε πολλά να πούμε, μιας και αναφερθήκαμε σε προηγούμενο άρθρο μας. Υπενθυμίζουμε ότι αποτελούν την καλύτερη και φθηνότερη πηγή πρωτεΐνης υψηλής ποιότητας, βιταμίνης Α και Ε, ενώ η κατανάλωσή τους για πρωινό μπορεί να σας προστατέψει από τη λαιμαργία και τα άσκοπα τσιμπολογήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Οι ανησυχίες περί αύξησης της χοληστερίνης είναι επιστημονικά αστήρικτες. Οι ταπεινές σαρδέλες είναι το ψάρι με την καλύτερη σχέση 50 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 208 / ΙΟΥΝΙΟΣ 2012 τιμής προς ω-3 λιπαρά. Λόγω της θρεπτικής τους σύστασης μπορεί να αντικαταστήσουν επάξια κάθε ζωικό τρόφιμο. Είναι μάλλον περιττό να παραθέσουμε τα οφέλη των ωμέγα3 λιπαρών. Αρκεί να αναφέρουμε ότι πουλιούνται σε κάψουλες ως φάρμακα για την πρόληψη των καρδιακών επεισοδίων, ενώ πρόσφατες έρευνες έχουν καταδείξει τη σημασία τους στην πρόληψη του Alzheimer, του διαβήτη και σωρείας φλεγμονωδών παθήσεων, ανάμεσά τους και ο καρκίνος. Φάτε τις όπως αγαπάτε, στο φούρνο, τηγανητές, σαχανάκι με σκόρδο κ.λπ. Αποφύγετε τις παστές, καθώς έχουν πολύ αλάτι. Τελευταίο, αλλά όχι έσχατο, το παντζάρι. Αν υπάρχει ένα προϊόν που του αξίζει ο χαρακτηρισμός υπερτρόφιμο, αυτό είναι το παντζάρι. Πέντε κλινικές μελέτες από το Τμήμα Επιστημών Αθλητισμού και Υγείας του Πανεπιστημίου του Exeter, έδειξαν ότι το παντζάρι ενισχύει τη σωματική απόδοση όσο κανένα άλλο τρόφιμο, μετατρέποντάς το από απλό σαλατικό σε συμπλήρωμα της αθλητικής ελίτ. Επειδή κατά το βράσιμό του, μεγάλο μέρος των δραστικών συστατικών του διαρρέει στο νερό, είναι καλό να πίνετε και το ζουμί του. Αν οι παραπάνω τέσσερις προτάσεις συνοδεύονται με κόκκινο κρασί, τότε όχι μόνο θα μετατραπείτε σε superman (-woman), αλλά θα ξεχάσετε και τα βάσανά σας! 1:14 PM Page 1 > ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Νέες κατευθυντήριες οδηγίες στην ημικρανία > ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Το φαΐ του φτωχού σούπερμαν X+7 ΚΕΜΠ ΚΡ 385/1989 ESS P O ST Έ τ ο ς 2 1 ο / Τε ύ χ ο ς 2 0 8 / Ι Ο Υ Ν Ι Ο Σ 2 0 1 2 ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ PR Medical Express ES ST 6/14/12 PR EXOFILO 208 S PO ISSN 1106-3157 Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: info@pitsilidis.gr VIK KHULLAR Μπορούμε να δίνουμε στον ασθενή το φάρμακο που του ταιριάζει καλύτερα > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Η αλήθεια για το ΚΡΑΧ στην Υγεία > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Η Υγεία στην ίδια τάξη... ΚΥΠΡΟΣ ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ Πιστεύω ότι όλα είναι προβλέψιμα από την αρχή της εγκυμοσύνης Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων
© Copyright 2024 Paperzz
