MULTILAYER FLOW MODULATOR (MFM®)
FOR PERIPHERAL ANEURYSMS TREATMENT
(LOWER LIMBS, VISCERALS, CAROTID
AND SUBCLAVIAN)
WITH ITS ANGIOGRAPHIC CONTROL DELIVERY SYSTEM
INSTRUCTIONS FOR USE (I.F.U.)
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MANUFACTURER : CARDIATIS SA
PARC SCIENTIFIQUE CRÉALYS
RUE JULES POSKIN N°3
5032 ISNES BELGIUM
TEL: 0032 81719941 / FAX: 0032 81719949
INFO@CARDIATIS.COM
WWW.CARDIATIS.COM
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Before the handling of this product, please read carefully these Indications, Contra-indications, Warnings and
Precautions, Clinical Use information, Directions for Use and Sizing Recommendations.
These Instructions for Use are transversal to all Cardiatis Multilayer Flow Modulator (MFM®) devices designed
to treat Peripheric Aneurysm: of the Lower Limbs Arteries (iliac, femoral and popliteal), Visceral Arteries
(celiac, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatic, splenic, renal), carotid and subclavian artery.
All the Specifications for each product (device nominal length, nominal diameter, respective delivery system)
are summarized in the table in the end pages.
1. DEVICE DESCRIPTION
The multilayer flow modulator (MFM®) is a radiopaque tubular self-expandable implant (see Figure 1). It
consists of multilayer braided wires mesh made of a cobalt alloy.
The radiopaque delivery system consists of a guiding catheter (braided sheath with a softip). The delivery
system - size from 6 to 8 F - is compatible with a 0.025” guidewire. The delivery system - size from 9 to 12 F is compatible with a 0.035” guidewire.
The sheath is connected to the pusher by a Y hemostasis valve. When it is tightened, the sheath is locked to
the holder. This lock is necessary to prevent premature deployment of the multilayer flow modulator.
The multilayer flow modulator is preloaded into its delivery system. Both are introduced percutaneously or by
cut down through the access artery (preferentially the femoral artery) and advanced endoluminally under
angiographic visualization to the desired lesion site.
Figure 1.
The delivery system is compatible to available introducer’s sheath, the appropriate size is indicated in table 1
and on the label of the device.
2. INDICATIONS
The multilayer flow modulator (MFM®) within its delivery system is indicated for endovascular treatment of
patients with peripheral arterial aneurysms with morphology suitable for endovascular repair, including:
• Adequate iliac/femoral arteries access compatible with the required delivery system,
• Healthy arterial proximal and distal segments (neck) for good sealing with MFM®diameter compatible
with the compression rate as defined in the table 2, page 69.
• Non aneurysmal artery segment (neck) with proximal and distal landing zones of at least 10 mm.
3. CONTRAINDICATIONS
All usual contraindications applicable to angioplasty of arterial lesions and stenting:
• Inadequate Arterial Access (due to tortuosity, calcifications, occlusion);
• Inadequate distal flow
• Absence of Healthy Landing Zone;
• Ruptured Aneurysm;
• Not to be combined with previously implanted Stent-Graft;
• Presence/ Suspicion of Infection (ex: Mycotic Aneurysm);
• Presence/ Suspicion of Connective Tissue Disorders;
• Patient undergoing Chemotherapy treatment;
• History of Coagulation Problems;
• Takayasu’s Arteritis;
• Patients who cannot tolerate contrast agents;
• Arterio-veinous fistula;
• Pregnant or breastfeeding woman;
• People aged less than 18 years old.
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4. RECOMMENDATIONS
It is recommended to size the diameter of the flow modulator to the diameter of the target vessel according
to the characteristics given in Tables 1 & 2, pages 67 & 69.
5. WARNINGS & PRECAUTIONS
5.1 GENERAL
• Read all instructions and sizing recommendations carefully. Failure to properly follow the instructions,
warnings and precautions may lead to serious consequences or injury to the patient.
• Implantation of the device requires experience with standard interventional procedures. Some
national legislation may restrain the authorization to practice this kind of intervention to certain
medical professions.
• Do not attempt to use the MFM® in patients unable to undergo the necessary pre-operative and
postoperative imaging.
• Radiographic equipment providing high quality images is required to accurately control the implant
procedure.
• The device is furnished STERILE and FOR SINGLE USE ONLY. Discard the delivery system after one
procedure only. The integrity of the device is not guaranteed for any reuse. In case of reuse, there is
a contamination risk. If the device is not deployed, the entire device must be discarded.
• It should be used before the “Use by” (expiration) date printed on the label.
• Store in a cool, dry place.
5.2 WARNİNGS
• When branches or collaterals need to be covered by the MFM®, please verify if there is any stenosis,
calcifications or thrombus during the pre-implant CT scan and the angiography prior to the procedure.
Should any of these events be identified, proceed to angioplasty/stenting of the branch prior
implantation.
• When overlapping several different diameters, please ensure that the larger diameter is placed into
the smaller diameter.
• The contrast agent must be used with precautions when patient with renal insufficiency and/or
creatinaemia > 200 micromol/l before injection of contrast agent.
• For the treatment of the splenic aneurysm, the access might be difficult. In the case of severe
tortuosity, please, do not force and remove the device.
• In case of popliteal aneurysm treatment, the overlapping is not recommended.
5.3 IMPLANT PROCEDURE
• Please follow the sizing table as recommended, otherwise inaccurate placement, inadequate fixation
and/or incomplete sealing of the MFM® within the vessel may result in increased risk of peri-implant
leak (endoleak type I) or migration of the flow modulator.
• Systemic Anticoagulation should be used during the implantation procedure based on hospital and
physician preferred protocol (recommended medication, see §9). If heparin is contraindicated, an
alternative anticoagulant should be considered.
• Minimize handling of the device during preparation and insertion to lower the risk of contamination
and infection.
• Maintain guidewire position during the procedure.
• Do not bend or kink the delivery system. Doing so, may cause damage to the delivery system and the
multilayer flow modulator.
• Do not rotate the delivery system during access and deployment to avoid any twisting.
• When the delivery system is inserted in the human body, it should be manipulated under fluoroscopy.
• Do not exercise extra force during deployment.
• The use of the MFM® requires administration of intravascular contrast. Patients with pre-existing renal
insufficiency may have an increased risk of renal failure post-operatively. Care should be taken to
limit the amount of contrast media used during the procedure.
• Do not continue advancing any portion of the delivery system if resistance is felt as it might produce
arterial wall and/or catheter damage. Stop and assess the cause of resistance. Exercise particular care
in areas of stenosis, intravascular thrombus or in calcified or tortuous vessels. In this case, use
classical interventional techniques to straighten out the passage. If the access is impossible, choose a
different one.
• Carefully manipulate the catheters, guidewires and sheaths within an aneurysm. Significant
disturbances may dislodge fragments of thrombus, which can cause distal embolization.
• Carefully manipulate the catheters, guidewires and sheaths within the vasculature. Iatrogenic
dissection may occur.
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•
Care should be taken not to damage or disturb the MFM® after placement when retrieving the delivery
system and/or using other instrumentations.
5.4 MRI SAFETY AND COMPATIBILITY
Non-clinical testing has demonstrated that the MFM® is MR conditional as defined in ASTM F2503. For
placement in artery, it can be scanned safely any time after implantation under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 Tesla or 3.0 Tesla
• Spatial gradient field of 2500 Gauss/cm or less
• Maximum whole body average specific absorption rate (WB-SAR) of 2 W/kg for 15 minutes of scanning
for patient landmarks above umbilicus.
• For information, maximum WB-SAR of 1W/kg for 15 minutes of scanning for patient landmarks below
umbilicus.
• Transmit body coil should be used in normal operating mode, as defined in IEC 60601-2-33. The effect
on heating of local transmit coils is not known.
6. ANTICIPATED ADVERSE EVENTS
Implantation of a MFM® device in the artery may lead to Adverse Events such as:
• Bleeding during or after the procedure;
• Problems with Blood Coagulation;
• Haematoma;
• Development of a false aneurysm on or around the implanted artery, or new Stenosis of an Artery;
• Cardiac Complications;
• Thrombosis;
• Intestinal Complications;
• Impaired Sexual Function, either impotence or retrograde ejaculation for men;
• The need for an emergency operation;
• Inability to implant the MFM® device in the intended position, or incorrect placement;
• Rupture of part of the device;
• Migration of the device within the artery;
• Change in the shape or size of the arteries;
• Pulmonary Complications;
• Pseudoaneurysm;
• Sustained Hypotension or Hypertension;
• Syncope/ Vasovagal Response;
• Problems in gut;
• Obstruction of the Blood Flow;
• Bleeding or a collection of blood from the artery used to implant the device;
• Complications affecting the nervous system;
• Stroke;
• Insufficient Blood irrigation in the spine or lesion of certain Spinal Nerves;
• Loss of ability to move and/or feel certain parts of the body;
• Infection;
• Fever;
• Medical and/or surgical reintervention;
• Embolism;
• Wall perforation requiring reintervention;
• Bruising or hemorrhage at the access site.
7. CLINICAL USE INFORMATION
The MFM® should only be used by a skilled multi-disciplinary team trained and skilled in standard vascular
interventional techniques.
7.1 EQUIPMENT AND MATERIALS REQUIRED
• Fluoroscope with digital angiography capabilities (C-arm or fixed unit)
• Contrast media
• Heparinized saline solution
7.2 RECOMMENDED ACCESSORIES
The following products are recommended:
• The delivery system - size from 6 to 8 F - is compatible with a 0.025” guidewire. (please refer to table
1 page 67)
• The delivery system - size from 9 to 12 F - is compatible with a 0.035” guidewire. (please refer to
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•
•
•
table 1 page 67)
Appropriate Introducer Sheath, if used
Sizing instruments
Angiographic radiopaque tip catheter
Puncture needle
Stopcock and connecting tubing
8. DIRECTIONS FOR USE (SEE §5 (WARNINGS & PRECAUTIONS))
The following instructions are basic guidelines for flow modulator placement.
8.1 PREPARATION & INSPECTION PRIOR TO USE
1. The MFM® preloaded into its delivery system is supplied sterile in peel-open packaging.
2. Prior to use, verify the size of the device.
3. Puncture the selected entry artery using standard techniques (percutaneous or cut down approach). Upon
vessel access, insert the right 0.025” or 0.035” guidewire and appropriate size sheath 6-8F and 9-12F,
respectively.
4. Perform an angiography to localize the site of deployment, to measure the artery lumen diameters and the
lesion length to treat. Verify the measurements (see Tables 1 and 2, pages 67 & 69, for guidelines).
CAUTION: Care should be taken to verify if any of the branches to be covered by the MFM® are calcified,
stenosed or occluded. In this case, first proceed to the angioplasty/stenting of the branch prior to the
procedure.
5. Before use, inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of
shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the sterilization barrier has been damaged
or broken. If damage has occurred, do not use the device and return it to Cardiatis S.A.
6. Open the sterile packaging and transfer the contents to the sterile field.
7. Flush the delivery system with heparinized saline solution through the side port of the Y hemostasis valve
until fluid emerges between the sheath distal end and the tip (see Figure 2). Continue to inject flushing
solution through the device. Discontinue injection and close the Y side port (stopcock on connecting tube
and/or male luer lock cap).
8. Flush the delivery system with heparinized saline solution through the hub on the metallic pusher until
fluid emerges at the tip (see Figure 3). Continue to inject flushing solution through the device.
9. Check that there is no gap between the tip and the catheter. If so, pull back the pusher to ensure a smooth
transition.
10. Check that the Y hemostasis valve is screwed onto the pusher to avoid premature MFM® deployment.
Figure 2.
Figure 3.
8.2 INSERTION AND ACCESS
1. To minimize any distal embolization and risk of blood clotting: use systemic heparinization.
2. Insert the 0.025” or 0.035” guidewire into the arteriotomy and advance through catheter and up to the
artery (proximal to the lesion). Remove flush catheter and sheath while maintaining guide wire position.
3. The delivery system - size from 6 to 8 F - is compatible with a 0.025” guidewire.
The delivery system - size from 9 to 12 F - is compatible with a 0.035” guidewire.
4. Use the adequate size for the introducer sheath if necessary. (cfr table 1)
5. Introduce the delivery system onto the guidewire in place.
6. Advance the whole system until the radiopaque marker at the delivery system tip (which indicates the
upper limit of the MFM®) is placed above the target lesion site, at least 10 mm upstream (see Figure 4).
Figure 4.
CAUTION: Maintain guidewire position during the procedure.
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8.3 DEPLOYMENT
1. Verify position of guide wire in the artery upstream to the tip.
2. Repeat the angiogram to verify the position.
3. To deploy the MFM®, unscrew the Y hemostasis valve (Figure 5, Step 1) and slowly withdraw the delivery
system to the target lesion site by gently and progressively pulling the sheath towards the fixed position of
the pusher (Figure 5, Step 2). The MFM® begins to release.
Figure 5. Start Deployment
Figure 6. Full deployment
CAUTION: To ease self-fixation of the MFM®, release gently step by step under fluoroscopy and if necessary
“push-pull”. See full deployment (Figure 6).
8.4 WITHDRAWAL
1. When fully deployed, safely retrieve, under fluoroscopic control, the pusher in its initial position in order
to bring the tip in front of the sheath (see Figure 7 and Figure 8, Step 1) and lock the Y hemostasis valve
(see Figure 8, Step 2).
Figure 7. Retrieval of the tip
Figure 8. Tip back in its original position
2. The delivery system can be withdrawn and discarded.
3. Position angiographic catheter above the treated lesion. Perform angiography to verify position of the flow
modulator with respect to the aneurysm and to check branch patency.
4. If more than one MFM® is needed to cover the lesion, an additional device can be used. Repeat the same
procedure (Starting 8.1 Step 4).
NOTE: When overlapping, please ensure a minimum of 20 mm overlap and that the bigger diameter is placed
in the smaller diameter as shown in Figure 9 and Figure 10.
Figure 9. Wrong procedure
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Figure 10.
Correct procedure
Diameter A < diameter B
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5. When the procedure is complete, remove the sheaths, wires and catheters.
6. Close the arteriotomy using applicable standard techniques.
9. RECOMMENDED MEDICATION
Antithrombotic medications are those that are used as current practice in the hospital institution. The
following guidelines are given for information purlargages and not with the aim of dictating medical practice.
Before the procedure:
• ASA 75-162mg per day for 3 days
During the procedure:
• Standard intravenous bolus of 2500 U.I. Heparin. ACT (Activated Clotting Time) must be greater than
200 seconds throughout the procedure.
After the procedure:
• Dual antiplatelet therapy.
• Clopidogrel 75 mg daily in addition to ASA 75-162mg daily at least 1 month after MFM® implantation.
Followed by ASA 75-162 mg daily for life.
10. WARRANTY
CARDIATIS warrants only that:
• The device has been designed and manufactured to provide the highest possible reliability with
regards to the actual knowledge of today.
• The device has been inspected and found free of defects at the time of the packaging for shipment.
• The device has been given to the carrier in a sterile state.
• Factors such as shipping, storage and handling, patient selection and skills in the use of the device can
affect the product performance. Cardiatis cannot control these factors and therefore will not be liable
for any damage, loss, or expense, consequential or incidental.
• No person has the authority from Cardiatis to make any warranty or assume any liability other than
the above.
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SYMBOLS AND DEFINITIONS
Reference or Catalog Number (symbol followed by the reference number)
Lot number (symbol followed by the lot number)
Date of Manufacture (symbol followed by a date
Use by (Expiration) Date (symbol followed by a date)
1
Content (1 unit)
Do not reuse / Single use only
Pyrogen Free
Keep away from sunlight
Keep dry
Consult instructions for use
Manufacturer (accompanied by the name, address and contact information)
CE Mark (followed by the Certification Notify Body Code Number)
Sterilized using ethylene oxide. In the label, symbol followed by the sterilization lot number.
MR Conditional. This means MFM® has been demonstrated to largage no known hazards in a
specified MRI environment with specified conditions of use.
Caution. Safety symbol used to highlight that there are specific warnings or precautions
associated with the device. Read carefully the instructions for use.
Do not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging
is compromised.
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FR
Avant de manipuler le dispositif, veillez à bien lire les présent(e)s indications, contre-indications,
avertissements et précautions, informations relatives à l’utilisation clinique, instructions d’emploi et
recommandations de taille.
Les présentes instructions d’utilisation sont communes à l’ensemble des modulateurs de flux multicouches
Cardiatis (MFM®) conçus pour traiter les anévrismes périphériques : des artères des membres inférieurs
(iliaque, fémorale et poplitée), des artères viscérales (cœliaque, mésentérique supérieure, mésentérique
inférieure, hépatique, splénique, rénale), de l’artère carotide et de l’artère sous-clavière.
Les spécifications de chaque dispositif (longueur nominale, diamètre nominal, système de largage respectif)
sont récapitulées dans le tableau qui se trouve à la fin du présent manuel.
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le modulateur de flux multicouches (MFM®) est un implant tubulaire auto-expansible radio-opaque (voir
Illustration 1). Il se compose de plusieurs couches de fils tressées faites d’un alliage de cobalt.
Le système de largage radio-opaque est constitué d’un cathéter de guidage (gaine tressée avec une pointe
souple). Le système de largage (taille de 6 à 8 F) est compatible avec un guide de 0,025”. Le système de
largage (taille de 9 à 12 F) est compatible avec un guide de 0,035”.
La gaine est reliée au poussoir par une valve hémostatique Y. Quand elle est serrée, la gaine est bloquée sur
le support. Ce blocage est nécessaire pour empêcher le déploiement prématuré du modulateur de flux
multicouches (MFM®).
Le modulateur de flux multicouches est préchargé dans son système de largage. Les deux sont introduits par
voie percutanée ou par abord chirurgical à travers l’artère d’accès (de préférence l’artère fémorale) et
avancés sous angioplastie endoluminale jusqu’au site de lésion souhaité.
Illustration 1.
Le système de largage est compatible avec un introducteur disponible, la taille appropriée est indiquée dans
le tableau 1 et sur l’étiquette du dispositif.
2. INDICATIONS
Le modulateur de flux multicouches (MFM®) intégré à son système de largage est indiqué dans le traitement
endovasculaire des patients atteints d’anévrismes artériels périphériques présentant une morphologie
adaptée à un traitement endovasculaire, notamment :
• Accès adéquat aux artères iliaques/fémorales, compatible avec le système de largage requis ;
• Segment artériel sain (collet) proximal et distal pour une bonne étanchéisation avec un diamètre de
MFM® compatible avec le taux de compression défini dans le tableau 2, page 69 ;
• Segment artériel non anévrismal (collet) avec un site de déploiement proximal et distal d’au moins
10 mm.
3. CONTRE-INDICATIONS
Toutes les contre-indications habituellement applicables à l’angioplastie des lésions artérielles et aux
endoprothèses :
• Accès artériel inadéquat (en raison d’une tortuosité, de calcifications, d’une occlusion) ;
• Flux distal inadéquat
• Absence de Landing Zone (site de déploiement) saine ;
• Anévrisme pré-rompu ou rompu ;
• Ne pas combiner avec un stent-graft préalablement implanté ;
• Présence/suspicion d’infection (ex. : anévrisme mycotique) ;
• Présence/suspicion de troubles des tissus conjonctifs;
• Patients sous chimiothérapie ;
• Antécédents de problèmes de coagulation ;
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Maladie de Takayasu ;
Patients qui ne tolèrent pas les agents de contraste ;
Fistule artério-veineuse ;
Femme enceinte ou qui allaite ;
Personne âgée de moins de 18 ans.
4. RECOMMANDATIONS
Il est recommandé de dimensionner le diamètre du modulateur de flux au diamètre du vaisseau cible en
fonction des caractéristiques données dans les Tableaux 1 et 2, pages 67 et 69.
5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 GÉNÉRALITÉS
• Lisez attentivement toutes les instructions et recommandations de taille. Le non-respect de ces
instructions, avertissements et précautions peut entraîner des conséquences graves ou des blessures
pour le patient.
• L’implantation du dispositif requiert de l’expérience en matière de procédures interventionnelles
standards. Certaines législations nationales peuvent restreindre l’autorisation de pratiquer ce type
d’intervention à certaines professions médicales.
• Ne pas utiliser le MFM® chez des patients pour lesquels les techniques d’imagerie préopératoire et
postopératoire sont contre-indiquées.
• Du matériel radiographique produisant des images de haute qualité est requis pour contrôler de
manière précise la procédure d’implantation.
• Le dispositif est fourni STÉRILE et est destiné À UN USAGE UNIQUE. Jetez immédiatement le système
de largage après sa première utilisation. L’intégrité du dispositif n’est pas garantie en cas de
réutilisation. Il existe un risque de contamination lors d’une réutilisation. Si le dispositif n’est pas
déployé, tout le dispositif doit être jeté.
• Il doit être utilisé avant la date d’expiration (« Utiliser avant le ») indiquée sur l’étiquette.
• Conservez le dispositif dans un endroit frais et sec.
5.2 AVERTİSSEMENT
• Lorsque des branches ou des collatérales doivent être couvertes par le MFM® , veuillez vérifier la
présence de sténose, de calcifications ou de thrombose sur le scanner préimplantatoire et durant
l’angiographie avant la procédure. Si un de ces événements était identifié, procédez à une
angioplastie ou au placement d’un stent avant l’implantation.
• Lorsque vous chevauchez plusieurs diamètres, assurez-vous que le diamètre le plus grand est placé
dans le diamètre le plus petit.
• L’agent de contraste doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale
et/ou de créatininémie supérieure à 200 micromoles/l avant l’injection de l’agent de contraste.
• Pour le traitement de l’anévrisme splénique, l’accès peut être difficile. En cas de tortuosité
importante, veuillez ne pas forcer et retirer le dispositif.
• Pour le traitement de l’anévrisme poplité, le chevauchement n’est pas recommandé.
5.3 PROCÉDURE D’İMPLANTATİON
• Veuillez suivre les recommandations du tableau des dimensions, sinon un placement imprécis, une
fixation inappropriée et/ou une étanchéisation incomplète du MFM® dans le vaisseau pourraient
entraîner un risque accru de fuite autour de l’implant (endofuite de type I) ou une migration du
modulateur de flux.
• Une anticoagulation systémique doit être utilisée durant la procédure d’implantation selon le
protocole privilégié par l’hôpital ou le médecin (voir recommandation au §9). Si l’héparine est contreindiquée, un autre anticoagulant doit être envisagé.
• Minimisez la manipulation du dispositif durant la préparation et l’insertion afin de réduire le risque de
contamination et d’infection.
• Maintenez la position du guide pendant la procédure.
• Ne pliez ou ne tournez pas le système de largage. Cela pourrait endommager le système de largage et
le modulateur de flux multicouches.
• Ne faites pas pivoter le système de largage durant l’accès et le déploiement afin d’éviter toute
torsion.
• Lorsque le système de largage est inséré dans le corps humain, il doit être manipulé sous fluoroscopie.
• N’exercez pas de force supplémentaire lors du déploiement.
• L’utilisation du MFM® nécessite l’administration d’agents de contraste intravasculaires. Les patients
souffrant d’une insuffisance rénale préexistante peuvent présenter un risque accru d’insuffisance
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•
•
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rénale postopératoire. Il convient de limiter la quantité de produits de contraste utilisés durant la
procédure.
Ne poursuivez pas la progression d’une partie du système de largage si vous ressentez une résistance
car cela pourrait endommager la paroi artérielle et/ou le cathéter. Arrêtez-vous et évaluez la cause
de la résistance. Un soin particulier doit être apporté dans les zones de sténose, de thrombus
intravasculaire ou dans les vaisseaux calcifiés ou tortueux. Dans ce cas, utilisez les techniques
interventionnelles classiques pour redresser le passage. Si l’accès est impossible, choisissez-en un
autre.
Manipulez les cathéters, les guides et les introducteurs avec soin dans l'anévrisme. Des perturbations
importantes sont susceptibles de déloger des fragments de thrombus, ce qui peut causer une
embolisation distale.
Manipulez les cathéters, les guides et les introducteurs avec soin dans le système vasculaire, cela peut
entraîner une dissection iatrogène.
Veillez à ne pas endommager ou gêner le MFM® après son placement, lors de la récupération du
système de largage et/ou en cas d’utilisation d’autres instruments.
5.4 SÉCURİTÉ ET COMPATİBİLİTÉ IRM
L’expérimentation non clinique a démontré que le MFM® était compatible RM tel que défini dans la norme
ASTM F2503. Pour le placement dans l’artère, il peut être scanné à tout moment et en toute sécurité après
l'implantation dans les conditions suivantes :
• Champ magnétostatique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
• Champ de gradient spatial de 2500 Gauss/cm ou moins
• Taux d’absorption spécifique moyen corps entier (WB-SAR) de 2 W/kg maximum pour 15 minutes de
scanner pour les repères du patient au-dessus de l’ombilic.
• Pour information, WB-SAR maximum de 1 W/kg pour 15 minutes de scanner pour les repères du
patient en dessous de l'ombilic.
• Une bobine corps entier doit être utilisée en mode opératoire normal, tel que défini dans la norme CEI
60601-2-33. L’effet du chauffage des bobines locales corps entier n’est pas connu.
6. EVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ANTICIPÉS
L’implantation d’un MFM® dans l’artère peut entraîner des événements indésirables, comme :
• Une hémorragie pendant ou après la procédure ;
• Des problèmes de coagulation sanguine ;
• Un hématome ;
• Le développement d’un faux anévrisme sur ou aux alentours de l’artère implantée, ou une nouvelle
sténose d’une artère ;
• Des complications cardiaques ;
• Une thrombose ;
• Des complications intestinales ;
• Des troubles sexuels, comme une impuissance ou une éjaculation rétrograde chez les hommes ;
• La nécessité de procéder à une opération en urgence ;
• Une impossibilité d’implanter le MFM® dans la position prévue, ou un mauvais placement ;
• Une rupture d’une partie du dispositif ;
• Une migration du dispositif dans l’artère ;
• Un changement de forme ou de taille des artères ;
• Des complications pulmonaires ;
• Un pseudo-anévrisme ;
• Une hypotension ou une hypertension soutenue ;
• Une syncope/un malaise vagal ;
• Des problèmes intestinaux ;
• Une obstruction du flux sanguin ;
• Une hémorragie ou une accumulation de sang au niveau du point de ponction de l’artère lors de la
procédure ;
• Des complications affectant le système nerveux ;
• Un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• Une lésion de certains nerfs spinaux ou une irrigation sanguine insuffisante dans la colonne
vertébrale ;
• Une perte de mobilité et/ou de sensation de certaines parties du corps ;
• Une infection ;
• De la fièvre ;
• Une nouvelle intervention médicale et/ou chirurgicale ;
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Une embolie ;
Une perforation de paroi nécessitant une nouvelle intervention ;
Une contusion ou une hémorragie au niveau du site d’accès.
7. INFORMATIONS RELATIVES À L’UTILISATION CLINIQUE
Le MFM® ne doit être utilisé que par une équipe multidisciplinaire qualifiée, formée et compétente en
matière de techniques interventionnelles vasculaires standards.
7.1 ÉQUIPEMENT ET MATÉRİEL NÉCESSAİRES
• Appareil de radioscopie avec fonctionnalités angiographiques numériques (unité fixe ou à arceaux)
• Produit de contraste
• Solution saline héparinée
7.2 ACCESSOİRES RECOMMANDÉS
Les produits suivants sont recommandés :
• Le système de largage (taille de 6 à 8 F) est compatible avec un guide de 0,025” (veuillez-vous
reporter au tableau 1, page 67)
• Le système de largage (taille de 9 à 12 F) est compatible avec un guide de 0,035” (veuillez-vous
reporter au tableau 1, page 67)
• Introducteur approprié, en cas d’utilisation
• Instruments de calibrage
• Cathéter radio-opaque angiographique
• Aiguille à ponction
• Robinet d’arrêt et tuyau de raccordement
8. INSTRUCTIONS D’EMPLOI (VOIR §5 (AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS))
Les instructions suivantes sont des recommandations de base pour le placement du modulateur de flux.
8.1 PRÉPARATİON ET İNSPECTİON AVANT L’UTİLİSATİON
1. Le MFM® préchargé dans son système de largage est fourni stérile dans un conditionnement à fermeture
« peel-open ».
2. Avant de l’utiliser, vérifiez la taille du dispositif.
3. Ponctionnez l’artère d’entrée sélectionnée au moyen d'une technique standard (percutanée ou abord
chirurgical). Lors de l’accès au vaisseau, insérez le guide correct de 0,025” ou de 0,035” et le système de
largage de taille appropriée de 6-8F et de 9-12 F, respectivement.
4. Réalisez une angiographie pour localiser le site de déploiement, mesurez les diamètres de la lumière
artérielle et la longueur de la lésion à traiter. Vérifiez les mesures (voir les Tableaux 1 et 2, pages 67 et
69, pour obtenir les recommandations).
ATTENTION : Il convient de vérifier avec soin si les branches qui doivent être couvertes par le MFM® sont
calcifiées, sténosées ou occluses. Si tel est le cas, procédez d’abord à l’angioplastie ou au placement de
stent avant de réaliser la procédure.
5. Avant utilisation, inspectez le dispositif et le conditionnement afin de vérifier qu’aucun dommage n’est
survenu durant leur expédition. N’utilisez pas ce dispositif s’il est endommagé ou si la barrière stérile
est altérée ou rompue. En cas de survenue d’un dommage, n’utilisez pas le dispositif et retournez-le à
Cardiatis S.A.
6. Ouvrez le conditionnement stérile et transférez le contenu sur le champ stérile.
7. Rincez le système de largage avec la solution saline héparinée par le port latéral de la valve
hémostatique Y jusqu’à ce que le liquide émerge entre la pointe et l’extrémité de la gaine distale (voir
Illustration 2). Continuez à injecter la solution de rinçage dans le dispositif. Arrêtez l’injection et fermez
le port latéral Y (robinet d’arrêt sur le tuyau de raccordement et/ou embout Luer-lock mâle).
8. Rincez le système de largage avec la solution saline héparinée par le centre du poussoir métallique jusqu’à
ce que le liquide sorte par la pointe (voir Illustration 3). Continuez à injecter la solution de rinçage dans le
dispositif.
9. Vérifiez qu’il n’y a pas d’espace entre la pointe et le cathéter. Si vous remarquez un espace, tirez le
poussoir pour assurer une transition sans heurts.
10. Vérifiez que la valve hémostatique Y est bien vissée sur le poussoir afin d’éviter le déploiement
prématuré du MFM®.
Illustration 2.
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Illustration 3.
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8.2 INSERTİON ET ACCÈS
1. Pour minimiser toute embolisation distale et réduire le risque de coagulation du sang : utilisez
l’héparinisation systémique.
2. Insérez le guide de 0,025” ou de 0,035” dans l’artériotomie et avancez avec le cathéter jusqu’à l’artère
(proximale à la lésion). Retirez le cathéter de rinçage et la gaine tout en maintenant la position du guide.
3. Le système de largage (taille de 6 à 8 F) est compatible avec un guide de 0,025”.
Le système de largage (taille de 9 à 12 F) est compatible avec un guide de 0,035”.
4. Utilisez la taille adéquate pour l’introducteur, si nécessaire (voir tableau 1 page 67)
5. Introduisez le système de largage sur le guide en place.
6. Faites progresser tout le système jusqu’à ce que le marqueur radio-opaque au niveau de la pointe du
système de largage (qui indique la limite supérieure du MFM®) soit placé au-dessus du site de lésion cible,
à environ 10 mm en amont (voir Illustration 4).
Illustration 4.
ATTENTION : Maintenez la position du guide pendant la procédure.
8.3 DÉPLOİEMENT
1. Vérifiez la position du guide dans l’artère en amont jusqu’à l’extrémité.
2. Répétez l’angiogramme pour vérifier la position.
3. Pour déployer le MFM®, dévissez la valve hémostatique Y (Illustration 5, étape 1) et retirez lentement le
système de largage jusqu’au site de lésion cible en tirant doucement et progressivement la gaine vers la
position fixe du poussoir (Illustration 5, étape 2). Le MFM® commence à se dégager.
Illustration 5.
début du déploiement
Illustration 6.
déploiement complet
ATTENTION : Afin de faciliter l’auto-fixation du MFM®, relâchez-le doucement petit à petit sous fluoroscopie,
et, si nécessaire, par « poussée et retrait ». Voir le déploiement complet (Illustration 6).
8.4 RETRAIT
1. Une fois le déploiement complet réalisé, redressez prudemment, sous contrôle fluoroscopique, le poussoir
dans sa position initiale afin de diriger la pointe en face de la gaine (voir Illustration 7 et Illustration 8,
étape 1) et bloquez la valve hémostatique Y (voir Illustration 8, étape 2).
Illustration 7.
extraction de la pointe
2. Le système de largage peut être retiré et jeté.
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Illustration 8.
pointe replacée dans sa position d’origine
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3. Positionnez le cathéter angiographique au-dessus de la lésion traitée. Effectuez une angiographie pour
vérifier la position du modulateur de flux par rapport à l’anévrisme et la perméabilité des branches.
4. Si plus d’un MFM® est nécessaire pour couvrir la lésion, un dispositif supplémentaire peut être utilisé.
Répétez la même procédure (à partir du point 8.1 étape 4).
REMARQUE : en cas de chevauchement, prévoyez un chevauchement minimum de 20 mm, et veillez à ce que
le diamètre le plus grand soit placé dans le diamètre plus petit, comme cela est représenté sur l’Illustration 9
et l’Illustration 10.
Illustration 9.
Procédure incorrecte
Illustration 10.
Procédure correcte
Diamètre A < diamètre B
5. Lorsque la procédure est terminée, retirez les gaines, les fils et les cathéters.
6. Fermez l’artériotomie au moyen des techniques standards applicables.
9. MÉDICAMENTS RECOMMANDÉS
Les médicaments antithrombotiques sont ceux qui sont utilisés en accord avec la pratique clinique habituelle
au sein de l'institution hospitalière. Les recommandations suivantes sont données à titre d’information et non
dans le but de dicter des pratiques médicales.
Avant la procédure :
• ASA 75 à 162 mg par jour pendant 3 jours
Pendant la procédure :
• Bolus intraveineux standard de 2500 U.I. d’héparine. L’ACT (temps de coagulation activé) doit être
supérieur à 200 secondes tout au long de la procédure.
Après la procédure :
• Bithérapie antiplaquettaire.
• Clopidogrel (75 mg par jour) et ASA (75 à 162 mg par jour), pendant au moins 1 mois après
l’implantation du MFM®. Suivi par ASA (75 à 162 mg par jour) à vie.
10. GARANTIE
CARDIATIS garantit uniquement que :
• Le dispositif a été conçu et fabriqué pour offrir le plus haut niveau de fiabilité possible au vu des
connaissances actuelles.
• Le dispositif a été inspecté et déclaré exempt de défauts au moment du conditionnement pour
l’expédition.
• Le dispositif a été fourni au transporteur à l’état stérile.
• Des facteurs tels que l'expédition, le stockage et la manutention, ou encore la sélection du patient et
l'aptitude à utiliser le dispositif peuvent affecter les performances du produit. Cardiatis ne peut
contrôler ces facteurs et ne serait donc être tenue responsable de tout dommage, préjudice ou frais,
direct ou indirect.
• Aucune personne n’a l’autorisation de Cardiatis de fournir la moindre garantie ou d’assumer toute
responsabilité autre que celles mentionnées ci-dessus.
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SYMBOLES ET DÉFINITIONS
Numéro de catalogue ou de référence (symbole suivi par le numéro de référence)
Numéro de lot (symbole suivi par le numéro de lot)
Date de fabrication (symbole suivi par une date)
Date d’expiration (symbole suivi par une date)
1
Contenu (1 unité)
Ne pas réutiliser / à usage unique
Sans pyrogène
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Conserver dans un endroit sec
Consulter le manuel d’utilisation
Fabricant (accompagné du nom, de l’adresse et des informations de contact)
Logo CE (suivi par le numéro d'identification de l'organisme de certification)
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène. Sur l’étiquette, le symbole est suivi par le numéro de lot
de stérilisation.
Compatible RM. Cela signifie que le MFM® a démontré qu’il ne présentait pas de risques dans un
environnement IRM spécifié avec des conditions d’utilisation spécifiées.
Attention. Symbole de sécurité utilisé pour indiquer qu’il existe des précautions ou
avertissements spécifiques associés au dispositif. Lisez attentivement le manuel d’utilisation.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser si la barrière stérile du produit ou
son conditionnement est altéré(e).
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DE
Bitte lesen Sie vor der Verwendung dieses Produktes folgende Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise
und Vorsorgemaßnahmen, Informationen zur klinischen Anwendung, Anwendungshinweise und
Größenempfehlungen aufmerksam durch.
Diese Gebrauchsanleitung gilt für alle Multilayer Flow Modulator (MFM®) Vorrichtungen von Cardiatis zur
Behandlung von peripheren Aneurysmen: von Arterien im Bereich der unteren Gliedmaßen (Becken-, Leistenund Kniekehlenarterien), Bauchschlagadern (Sonnengeflechts-, Leber-, Milz-, Nierenarterie, obere und untere
Gekröseschlagader), Halsschlagader und Unterschlüsselbeinarterie.
Alle Angaben für die einzelnen Produkte (Nennlänge, Nenndurchmesser, jeweiliges Einführsystem) sind in der
Tabelle auf den letzten Seiten aufgeführt.
1. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Ein Multilayer Flow Modulator (MFM®) ist ein röntgendichtes, röhrenförmiges selbstexpandierendes Implantat
(siehe Abbildung 1). Es besteht aus einer aus einer Kobaltlegierung hergestellten mehrlagigen,
gitterähnlichen Flechtstruktur.
Das röntgendichte Einführsystem besteht aus einem Führungskatheter (eine Hülse mit Flechtstruktur und
weicher Softip-Spitze). Das Einführsystem - Größe 6 bis 8 F - ist kompatibel mit einem 0,025” Führungsdraht.
Das Einführsystem - Größe 9 bis 12 F - ist kompatibel mit einem 0,035” Führungsdraht.
Die Hülse ist über ein Y-Hämostaseventil mit dem Pusher verbunden. Beim Spannen der Hülse wird diese fest
mit dem Halter verbunden. Diese Feststellung ist erforderlich, um eine vorzeitige Entfaltung des Multilayer
Flow Modulators zu verhindern.
Der Multilayer Flow Modulator wird auf sein Einführsystem vorgeladen. Dieses wird entweder perkutan oder
per Cut-Down durch die Zugangsarterie (vorzugsweise die Femoralarterie) eingeführt und unter
angiographischer Visualisierung endoluminal bis zu der betroffenen verletzten Stelle vorgeschoben.
Abbildung 1.
Das Einführsystem ist mit der verfügbaren Einführ-Hülse kompatibel, wobei die jeweils geeignete Größe in
Tabelle 1 und auf dem Etikett der Vorrichtung angegeben ist.
2. INDIKATIONEN
Der auf sein Einführsystem vorgeladene Multilayer Flow Modulator (MFM®) ist zur endovaskulären Behandlung
von Patienten mit peripheren Arterienaneurysmen mit einer für endovaskuläre Eingriffe geeigneten
Morphologie indiziert:
• Zur Einführung des erforderlichen Einführsystems geeignete Becken-/Femuralarterien,
• Gesunde proximale und distale Arteriensegmente (Hals) zur guten Abdichtung mittels MFM® mit einem
mit der in Tabelle 2, Seite 69 angegebenen Kompressionsrate kompatiblen Durchmesser.
• Ein aneurysmatisches Arteriensegment (Hals) mit mindestens 10 mm großen proximalen und distalen
Landezonen.
3. KONTRAINDIKATIONEN
Alle üblichen Kontraindikationen für Angioplastien von Arterienverletzungen und den Einsatz von Stents:
• Ungeeigneter Zugang über die Arterien (wegen Windungen, Verkalkungen, Verschlüssen);
• Ungeeigneter distaler Fluss
• Keine geeignete Landezone vorhanden;
• Gerissenes Aneurysma;
• Darf nicht mit früher eingesetztem Stentgraft kombiniert werden;
• Vorliegen einer nachgewiesenen / vermuteten Infektionen;
• Patienten unter Chemotherapie;
• Frühere Probleme mit der Blutgerinnung gab;
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•
•
•
•
•
Takayasu-Arteritis;
Wenn der Patient keine Kontrastmittel verträgt;
Arterien- und Venenfisteln;
Schwangere oder stillende Frauen;
Personen unter 18 Jahren.
4. EMPFEHLUNGEN
Es ist empfehlenswert, den Durchmesser des Flow Modulators gemäß den in den Tabellen 1 & 2, Seite 67 & 69
aufgeführten Merkmalen dem Durchmesser des Zielgefäßes anzupassen.
5. WARNHINWEISE & VORSORGEMASSNAHMEN
5.1 ALLGEMEINES
• Lesen Sie alle Anweisungen sowie die Empfehlungen zur Feststellung der erforderlichen Größe
aufmerksam durch. Die Nichteinhaltung dieser Anweisungen, Warnhinweise & Vorsorgemaßnahmen
kann ernste Folgen für die Patienten haben und zu Verletzungen derselben führen.
• Die Implantation der Vorrichtung erfordert Erfahrung mit den Standard-Interventions-Verfahren.
Gewisse nationale Gesetzgebungen können die Genehmigung zur Ausübung von Eingriffen dieser Art
bestimmten ärztlichen Berufsständen vorbehalten.
• Wenn der Patient nicht in der Lage ist, sich den erforderlichen prä- und postoperativen bildgebenden
Verfahren zu unterziehen, darf nicht versucht werden, den MFM® zu benutzen.
• Zur genauen Kontrolle des Implantations-Eingriffs ist eine hochwertige Bilder liefernde
Röntgenausrüstung erforderlich.
• Die Vorrichtung wird STERIL geliefert und ist FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Das
Einführsystem darf nur einmal verwendet werden und muss anschließend entsorgt werden. Für die
Unversehrtheit der Vorrichtung bei erneuter Verwendung besteht keinerlei Garantie. Bei mehrmaliger
Verwendung besteht ein Kontaminierungsrisiko. Wenn die Vorrichtung nicht entfaltet wird, muss die
gesamte Vorrichtung entsorgt werden.
• Es muss vor Ablauf des auf dem Etikett aufgedrucktem „Zu verbrauchen bis“ Datums (Verfallsdatum)
verwendet werden.
• Es muss an einem kühlen, trockenen Ort gelagert werden.
5.2 WARNHİNWEİS
• Wenn Arterien oder Kollateralen mit dem MFM® ausgestattet werden sollen, so muss vor dem Eingriff
mittels des prä-operativen CT Scans und der Angiographie sichergestellt werden, dass keine Stenosen,
Verkalkungen oder Thromben vorliegen. Sollte einer dieser Fälle vorliegen, so muss vor der
Implantation in die jeweilige Arterie eine Angioplastie durchgeführt / ein Stent eingesetzt werden.
• Wenn sich mehrere Durchmesser überschneiden, so muss der größere Durchmesser in den kleineren
Durchmesser platziert werden.
• Das Kontrastmittel muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder einer Kreatinämie > 200
Mikromol/l vor der Injektion des Kontrastmittels mit Vorsicht eingesetzt werden.
• Bei der Behandlung eines Aneurysmas der Milzarterie kann sich der Zugang schwierig gestalten. Bei
starken Windungen keinen Druck anwenden und Vorrichtung wieder entfernen.
• Bei der Behandlung eines Aneurysmas der Kniekehlenarterie wird eine Überlagerung nicht empfohlen.
5.3 DAS PROCEDERE BEI DER IMPLANTIERUNG
• Bitte halten Sie sich an die empfohlene Größen-Tabelle, andernfalls kann es passieren, dass das MFM®
nicht an der richtigen Stelle platziert wird, nicht richtig sitzt und/oder das Gefäß nicht völlig
abdichtet, was zu einem erhöhten Risiko periimplantärer Blutungen (Endoleak Typ I) oder der
Migration des Flow Modulators führt.
• Während der Implantation sollte systemische Antikoagulation gemäß dem vom Krankenhaus und Arzt
bevorzugten Protokoll angewendet werden (EMPFOHLENE MEDIKATION, §9). Bei Kontraindikation von
Heparin muss ein anderes Antikoagulationsmittel verwendet werden.
• Die Vorrichtung sollte während der Vorbereitung und der Einführung möglichst wenig angefasst
werden, um das Kontaminations- und Infektionsrisiko so gering wie möglich zu halten.
• Die Position des Führungsdrahtes muss während des Eingriffs beibehalten werden.
• Das Einführsystem darf nicht verbogen oder geknickt werden, da dies zu Beschädigungen des
Einführsystems und des Multilayer Flow Modulators führt.
• Das Einführsystem darf während des Einführens und bei der Entfaltung nicht gedreht werden, um
jedwede Verbiegung der Vorrichtung zu vermeiden.
• Sobald das Einführsystem in den menschlichen Körper eingeführt wird, muss es unter Fluoroskopie
gehandhabt werden.
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•
•
•
•
•
•
Bei der Entfaltung darf kein zusätzlicher Druck ausgeübt werden.
Die Verwendung des MFM® erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels. Für
Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko eines postoperativen
Nierenversagens. Es sollte darauf geachtet werden, während der Prozedur so wenig Kontrastmittel wie
möglich zu verwenden.
Ist beim Einführen des Einführsystems auch nur einen leichten Widerstand zu verspüren, so muss der
Versuch abgebrochen werden, da andernfalls Verletzungen der Arterienwand und/oder
Beschädigungen des Katheters auftreten können. Brechen Sie den Vorgang ab und finden Sie den
Grund des Widerstands heraus. Besondere Vorsicht ist in von Stenose betroffenen Bereichen,
intravaskulären Thromben und verkalkten oder gewundenen Gefäßen geboten. In diesem Fall müssen
herkömmliche Operationstechniken eingesetzt werden, um diesen Bereich auszurichten. Wenn die
Einführung auf diesem Wege unmöglich ist, muss ein anderer gewählt werden.
Gehen Sie innerhalb eines Aneurysmas vorsichtig mit den Kathetern, Führungsdrähten und Hüllen um.
Größere Beeinträchtigungen können Bruchstücke des Thrombus loslösen, die später zu einer distalen
Embolisierung führen können.
Gehen Sie innerhalb des Gefäßsystems vorsichtig mit den Kathetern, Führungsdrähten und Hüllen um.
Es kann zu einer iatrogenen Dissektion kommen.
Es ist darauf zu achten, den MFM® nach seiner Einführung bei der Rückholung des Einführsystems
und/oder beim Einsatz weiterer Instrumente nicht zu beschädigen und nicht zu beeinträchtigen.
5.4 MRI-SICHERHEIT UND KOMPATIBILITÄT
Es wurde in nicht-klinischen Tests nachgewiesen, dass der MFM® im Sinne der ASTM F2503 Kennzeichnung
bedingt MR sicher ist. Zur Platzierung in der Arterie kann er unter folgenden Bedingungen jederzeit sicher
gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von 2500 Gauss/cm oder weniger
• Maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsraten (WB-SAR) von 2 W/kg bei 15
Minuten dauerndem Scan für die Messpunkte des Patienten über dem Bauchnabel.
• Zur Information, maximale WB-SAR von 1 W/kg bei 15 Minuten dauerndem Scan für die Messpunkte des
Patienten unter dem Bauchnabel.
• Im normalen Betrieb muss ein Transmit Body Coil im Sinne der IEC 60601-2-33 Norm verwendet
werden. Die Auswirkung auf die Erhitzung von lokalen Transmit Coils ist nicht bekannt.
6. ZU ERWARTENDE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die Implantation einer MFM®-Vorrichtung im Bereich der Arterie kann unerwünschte Ereignisse nach sich
ziehen wie:
• Blutungen während oder nach dem Eingriff;
• Probleme mit der Blutgerinnung;
• Hämatome;
• Entwicklung eines „falschen“ Aneurysma auf oder in der Umgebung der von der Implantation
betroffenen Arterie oder eine neue Stenose einer anderen Arterie;
• Herzprobleme;
• Thrombosen;
• Darmprobleme;
• Beeinträchtigung der Sexualfunktion, bei Männern entweder Impotenz oder retrograde Ejakulation;
• Es kann eine Notoperation erforderlich werden;
• Unmöglichkeit der Implantation der MFM® Vorrichtung in der beabsichtigten Position oder eine
fehlerhafte Platzierung derselben;
• Bruch eines Teils der Vorrichtung;
• Migration der Vorrichtung innerhalb der Arterie;
• Veränderungen von Form und Größe der Arterien;
• Lungenprobleme;
• Pseudoaneurysma;
• Andauernder Blutunter- oder überdruck;
• Synkope/ Vasovagal-Syndrom;
• Darmprobleme;
• Obstruktion des Blutflusses;
• Blutungen oder Blutansammlungen aus der zur Implantation der Vorrichtung benutzten Arterie;
• Das Nervensystem angreifende Komplikationen;
• Schlaganfall;
• Läsion bestimmter Spinalnerven oder unzureichende Blutzufuhr in der Wirbelsäule;
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•
•
•
•
•
•
Verlust der Bewegungsfähigkeit und/oder des Gefühls in bestimmten Körperbereichen;
Infektionen;
Fieber;
Erneute medizinische und/oder chirurgische Eingriffe;
Embolien;
Einen Eingriff erfordernde Gefäßwandperforationen;
Blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle.
7. INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ
Der MFM® darf nur von ausgebildeten multidisziplinären Teams benutzt werden,
Standardverfahren für vaskuläre Interventionen beherrschen und darin ausgebildet sind.
die
die
7.1 ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG UND MATERIALIEN
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (C-Bogen oder starre Einheit)
• Kontrastmittel
• Heparinisierte Kochsalzlösung
7.2 EMPFOHLENES ZUBEHÖR
Folgende Produkte werden empfohlen:
• Das Einführsystem - Größe 6 bis 8 F - ist kompatibel mit einem 0,025” Führungsdraht. (siehe Tabelle 1
Seite 67)
• Das Einführsystem - Größe 9 bis 12 F - ist kompatibel mit einem 0,035” Führungsdraht. (siehe Tabelle
1 Seite 67)
• Geeignete Einführ-Hülse, wenn eingesetzt
• Größenmessgeräte
• Angiographische Katheter mit röntgendichterer Spitze
• Punktionsnadel
• Sperrhahn und Verbindungsschläuche
8. GEBRAUCHSANLEITUNG (SIEHE §5 (WARNHINWEISE & VORSICHTSMASSNAHMEN))Die
folgenden Anweisungen sind ein grundlegender Leitfaden für das Einsetzen eines Flow Modulators.
8.1 VORBEREITUNG & ÜBERPRÜFUNG VOR DEM GEBRAUCH
1. Der auf sein Einführsystem vorgeladene MFM® wird steril in einer Aufreißverpackung geliefert.
2. Bitte überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Größe der Vorrichtung.
3. Punktieren Sie die gewünschte Arterie unter Anwendung der Standardverfahren (perkutan oder per CutDown). Führen Sie den passenden 0,025“ oder 0,035” Führungsdraht und eine jeweils geeignete Hülse der
Größe 6-8F bzw. 9-12F in die Eintrittsöffnung des Blutgefäßes ein.
4. Führen Sie eine Angiographie durch, um den genauen Ort der Entfaltung zu lokalisieren und den
Durchmesser des Arterienlumens und die Länge der zu behandelnden Läsionen zu messen. Überprüfen Sie
die Messungen (siehe Richtlinien in Tabellen 1 und 2, Seite 67 & 69).
ACHTUNG: Es muss überprüft werden, ob die Arterien, in denen der MFM® zum Einsatz kommen soll, verkalkt
sind, Stenosen aufweisen oder verstopft sind. In diesem Fall muss vor dem Eingriff in der jeweilige
Arterie eine Angioplastie durchgeführt / ein Stent eingesetzt werden.
5. Überprüfen Sie die Vorrichtung und die Verpackung vor der Verwendung auf eventuelle
Transportschäden. Benutzen Sie diese Vorrichtung nicht, wenn Sie Schäden feststellen oder wenn die
Sterilisationsbarriere beschädigt oder kaputt ist. Falls Schäden aufgetreten sind, darf die Vorrichtung
nicht benutzt werden und muss an Cardiatis S.A. zurückgeschickt werden.
6. Öffnen Sie die sterile Verpackung und überführen Sie den Inhalt in den sterilen Bereich.
7. Spülen Sie das Einführsystem über den Seitenanschluss des Y-Hämostaseventils mit heparinisierter
Kochsalzlösung, bis die Flüssigkeit zwischen dem distalen Ende der Hülle und der Spitze austritt (siehe
Abbildung 2). Leiten Sie weiter Spüllösung in die Vorrichtung ein. Beenden Sie die Einleitung und
verschließen Sie den Y Seitenanschluss (Stopphahn auf Verbindungsschlauch und/oder Verschlusskappe auf
Luer-Lock)
8. Spülen Sie das Einführsystem über die Nabe auf dem Pusher aus Metall mit heparinisierter Kochsalzlösung,
bis die Flüssigkeit an Spitze austritt (siehe Abbildung 3). Leiten Sie weiter Spüllösung in die Vorrichtung
ein.
9. Versichern Sie sich, dass zwischen der Spitze und dem Katheter kein Zwischenraum besteht. Sollte dies der
Fall sein, muss der Pusher zurückgezogen werden, um einen sanften Übergang zu gewährleisten.
10. Versichern Sie sich, dass das 6yHämostaseventil auf den Pusher geschraubt ist, um eine vorzeitige
Entfaltung des MFM® zu vermeiden.
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Abbildung 2.
Abbildung 3.
8.2 EINFÜHREN UND VORSCHIEBEN
1. Um die distale Embolisation und das Risiko der Blutgerinnung so klein wie möglich zu halten, muss eine
systemische Heparinisierung vorgenommen werden.
2. Führen Sie den 0,025“ oder 0,035” Führungsdraht in die Arteriotomie ein und schieben Sie ihn durch den
Katheter bis zur Arterie vor (proximal von der Läsion). Entfernen Sie den Spülkatheter und die Hülle und
behalten Sie dabei die Position des Führungsdrahts bei.
3. Das Einführsystem - Größe 6 bis 8 F - ist kompatibel mit einem 0,025” Führungsdraht.
Das Einführsystem - Größe 9 bis 12 F - ist kompatibel mit einem 0,035” Führungsdraht.
4. Bei Bedarf verwenden Sie für die die Einführ-Hülse eine geeignete Größe (siehe Tabelle 1).
5. Führen Sie das Einführsystem auf dem Führungsdraht an seinen Platz.
6. Schieben Sie das gesamte System vorwärts, bis sich der röntgendichte Marker an der Spitze des
Einführsystems (der die obere Begrenzung des MFM® angibt) mindestens 10 mm stromaufwärts über der
vorgegebenen Stelle der Läsion (siehe Abbildung 4) befindet.
Abbildung 4.
Aortenschlinge
ACHTUNG: Die Position des Führungsdrahtes muss während des Eingriffs beibehalten werden.
8.3 ENTFALTUNG
1. Überprüfen Sie die Position des Führungsdrahts in der Arterie stromaufwärts von der Spitze.
2. Machen Sie zur Überprüfung der Position erneut ein Angiogramm.
3. Schrauben Sie zur Entfaltung des MFM® das Y-Hämostaseventil auf (Abbildung 5, Schritt 1) und ziehen Sie
das Einführsystem langsam zu der vorgegebenen Stelle der Läsion zurück, indem Sie die Hülle vorsichtig und
schrittweise zu der festen Position des Pushers ziehen (Abbildung 5, Schritt 2). Der MFM® wird nach und
nach freigegeben.
Abbildung 5.
Anfang der Entfaltung
Abbildung 6.
Vollständige Entfaltung
ACHTUNG: Um die Auto-Feststellung des MFM® zu erleichtern, muss er vorsichtig und Schritt für Schritt unter
Fluoroskopie freigegeben werden, gegebenenfalls unter Einsatz der „Push-Pull“ Technik. Siehe vollständige
Entfaltung (Abbildung 6).
8.4 ENTNAHME
1. Wenn der MFM® vollständig entfaltet ist, muss der Pusher unter fluoroskopischer Kontrolle sicher in seine
ursprüngliche Position zurückgebracht werden, um die Spitze vor die Hülle zu bringen (siehe Abbildung 7
und Abbildung 8, Schritt 1). Dann wird das Y-Hämostaseventil verschlossen (Abbildung 8, Schritt 2).
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Abbildung 7.
Rückholung der Spitze
Abbildung 8.
Die Spitze ist zurück in ihrer ursprünglichen
Position
2. Das Einführsystem kann nun entfernt und entsorgt werden.
3. Positionieren Sie den angiographischen Katheter über der behandelten Läsion. Machen Sie eine
Angiographie, um die Position des Flow Modulators im Hinblick auf das Aneurysma zu überprüfen und
überprüfen Sie die Durchgängigkeit der Arterie.
4. Wenn zur Behandlung der Läsion mehr als ein MFM® erforderlich ist, kann eine weitere Vorrichtung benutzt
werden. Wiederholen Sie denselben Eingriff(Beginnend mit 8.1 Schritt 4).
BITTE BEACHTEN: Wenn sich die Röhrchen überlagern, muss die Überlagerung mindestens 20 mm lang sein;
dabei wird das Röhrchen mit dem größeren Durchmesser wie in den Abbildung 9 und Abbildung 10 gezeigt in
das Röhrchen mit dem kleineren Durchmesser platziert.
Abbildung 9.
Falsche Vorgang
Abbildung 10.
Richtige Vorgang
Durchmesser A < Durchmesser B
5. Nach Abschluss des Eingriffs müssen die Hülsen, Drähte und Katheter entfernt werden.
6. Verschließen Sie die Arteriotomie unter Einsatz der geeigneten Standardtechniken.
9. EMPFOHLENE MEDIKATION
Die antithrombotische Medikationen sind die, die aktuell in dem Krankenhaus angewendet werden. Die
folgenden Richtlinien dienen lediglich Informationszwecken und sollen dem Arzt nicht vorschreiben, wie er zu
behandeln hat.
Vor dem Eingriff:
• ASA 75-3 Tage lang 162mg täglich
Während des Eingriffs:
• Standard-intravenöser Bolus von 2500 U.I. Heparin. Die ACT (Activated Clotting Time) muss während
des Eingriffs über 200 Sekunden liegen.
Nach dem Eingriff:
• Doppelte plättchenhemmende Therapie.
• Clopidogrel 75 mg täglich zusätzlich zu ASA 75-162mg täglich mindestens 1 Monat lang nach der
Implantation des MFM®. Danach ASA 75-162 mg täglich für den Rest des Lebens.
10. GARANTIE
CARDIATIS garantiert lediglich Folgendes:
• Die Vorrichtung wurde konzipiert und hergestellt, um im Hinblick auf den aktuellen heutigen
Kenntnisstand höchstmögliche Zuverlässigkeit zu bieten.
• Die Vorrichtung wurde überprüft und zum Zeitpunkt seiner Verpackung zur Verschickung als frei von
Defekten befunden.
• Die Vorrichtung wurde dem Transportunternehmen in sterilem Zustand übergeben.
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•
•
Faktoren wie Verschickung, Lagerung und Bedienung, die Wahl des Patienten und die Geschicklichkeit
im Umgang mit der Vorrichtung können die Leistung des Produkts beeinflussen. Cardiatis kann diese
Faktoren nicht kontrollieren und aus diesem Grunde für direkte und indirekte Schäden, Verluste oder
Unkosten nicht haftbar gemacht werden.
Cardiatis gesteht niemandem die Autorität zu, über die obengenannten Punkte hinausgehende
Garantien zu gewähren oder Haftung zu übernehmen.
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SYMBOLE UND DEFINITIONEN
Artikelnummer oder Katalognummer (Symbol, gefolgt von der Artikelnummer)
Losnummer (Symbol, gefolgt von der Losnummer)
Herstellungsdatum (Symbol, gefolgt von einem Datum)
Zu verbrauchen bis (Verfalldatum) (Symbol, gefolgt von einem Datum)
1
Inhalt (1 Einheit)
Nicht wiederverwenden / Nur zum einmaligen Gebrauch
Pyrogenfrei
Unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiert. Auf dem Etikett, Symbol gefolgt von der
Sterilisations-Losnummer.
Bedingt MR sicher. Das bedeutet, dass der MFM® nachweislich in einer gegebenen MRI-Umgebung
mit gegebenen Verwendungsbedingungen keine bekannten Gefahren hervorruft.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung durch
Achtung. Ein Sicherheitssymbol, mit dem darauf hingewiesen wird, dass für die Vorrichtung
spezielle Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen gelten. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung
aufmerksam durch.
Nicht der Sonne aussetzen
Trocken lagern
Beschädigte Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Das Produkt darf nicht verwendet
werden, wenn seine Sterilisationsbarriere oder seine Verpackung beschädigt sind
Hersteller (mit Namen, Adresse und Kontaktinformationen)
CE-Kennzeichnung (gefolgt von der Zertifizierungs-Codenummer der benannten Stelle)
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IT
Prima di maneggiare il prodotto, leggere attentamente le presenti indicazioni, controindicazioni, avvertenze
e precauzioni, informazioni per l’uso clinico, istruzioni per l’uso e raccomandazioni sulle dimensioni.
Le presenti istruzioni per l’uso si applicano a qualsiasi modulatore di flusso multilayer (MFM®) Cardiatis
progettato per il trattamento dell’aneurisma periferico delle arterie degli arti inferiori (iliaca, femorale e
poplitea), delle arterie viscerali (celiaca, mesenterica superiore ed inferiore, epatica, splenica, renale)
dell’arteria carotidea e dell’arteria succlavia.
Tutte le specifiche di ciascun prodotto (lunghezza nominale del dispositivo, diametro nominale, rispettivo
sistema di inserimento) sono riepilogate in Tabella 1 in appendice nelle pagine finali.
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il modulatore di flusso multistrato (MFM®) è un impianto tubolare auto espandibile radiopaco (vedere Figura
1). È composto da una rete multistrato formata da cavi in una lega di cobalto intrecciati.
Il sistema di inserimento radiopaco è composto da un catetere guida (guaina intrecciata con punta morbida).
Il sistema di inserimento, di misura 6 a 8 F è compatibile con un cavo guida da 0,025” ed il sistema di
inserimento, di misura 9 a 12 F è compatibile con un cavo guida da 0,035”.
La guaina è collegata all’introduttore attraverso una valvola emostatica a Y. Una volta stretta, la guaina è
bloccata al supporto. Il blocco è necessario per evitare il rilascio prematuro dell’ MFM®.
Il modulatore di flusso multistrato è precaricato all’interno del rispettivo sistema di inserimento. Entrambi
sono introdotti per via percutanea o per incisione attraverso l'arteria di accesso (preferibilmente quella
femorale), ed in seguito fatti avanzare endoluminalmente sotto visualizzazione angiografica fino al sito della
lesione interessata.
Figura 1.
Il sistema di inserimento è compatibile con la guaina dell’introduttore disponibile, le misure appropriate sono
indicate sulla tavola 1 e sulla confezione del dispositivo.
2. INDICAZIONI
Il modulatore di flusso multistrato (MFM®), nel relativo sistema di inserimento, è indicato per il trattamento di
pazienti affetti da aneurisma di un’arteria periferica con una morfologia idonea ad una riparazione
endovascolare, specificatamente:
• Accesso adeguato alle arterie iliaca/femorale, compatibile con il sistema di inserimento richiesto.
• Segmenti arteriali prossimale e distale (colletto) sani, con diametro del lume compatibile con il
rapporto di compressione definito nella tabella 2, pagina 69.
• Segmento arteriale non aneurismale (colletto) con zone d’adesione prossimale e distale di almeno 10
mm.
3. CONTROINDICAZIONI
Tutte le controindicazioni generalmente applicabili all'angioplastica di lesioni arteriose e allo stenting:
• Accesso all’arteria non adeguato (a causa di tortuosità, calcificazioni, occlusioni);
• Flusso distale inadeguato;
• Assenza di una zona di ancoraggio sana;
• Rottura dell’aneurisma;
• Presenza di precedenti stent coperti impiantati;
• Presenza/sospetto di infezione (e.g. aneurisma micotico);
• Presenza/sospetto di disturbi del tessuto connettivo;
• Paziente in trattamento chemioterapico;
• Storia clinica con problemi di coagulazione;
• Arterite di Takayasu;
• Pazienti con intolleranza agli agenti di contrasto;
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•
•
•
Fistola arterio-venosa;
Donne in stato di gravidanza o in allattamento;
Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
4. RACCOMANDAZIONI
Si raccomanda una dimensione del diametro del modulatore di flusso multistrato adatta al diametro del vaso
sanguigno target, secondo le caratteristiche illustrate nelle Tabelle 1 e 2, alle pagine 67 e 69.
5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
5.1 GENERALE
• Leggere attentamente tutte le istruzioni e le raccomandazioni relative alle dimensioni. Il mancato
rispetto di istruzioni, avvertenze e precauzioni potrebbe comportare serie conseguenze o danni fisici
per il paziente.
• L’impianto del dispositivo richiede esperienza con le procedure standard di intervento. Alcune norme
nazionali potrebbero limitare l’autorizzazione di questo tipo di pratiche chirurgiche a specifiche
professioni mediche.
• Non tentare di usare l’ MFM® su pazienti impossibilitati a sottoporsi al necessario imaging pre e postoperatorio.
• Sono necessarie apparecchiature radiografiche con immagini di alta qualità per controllare
accuratamente le procedure di impianto.
• Il dispositivo è fornito STERILE e MONOUSO. Gettare il sistema di inserimento dopo ogni singola
procedura. L’integrità del dispositivo non è garantita in alcun riutilizzo. In caso di riutilizzo, sussiste il
rischio di contaminazione. Se non si è aperto, il dispositivo deve essere gettato interamente.
• Usare prima della data “Utilizzare entro” (scadenza) stampata sull’etichetta.
• Conservare in un luogo fresco e asciutto.
5.2 AVVERTENZE
• Quando ramificazioni o collaterali necessitano di essere coperte dal modulatore di flusso multistrato,
verificare l'eventuale presenza di stenosi, calcificazioni o trombi durante la TAC pre-impianto e
l’angiografia eseguita prima della procedura. Se si è in presenza di almeno una delle situazioni
elencate, procedere all‘angioplastica/allo stenting del ramo prima dell'impianto.
• Durante la sovrapposizione di più diametri di diversa dimensione, assicurarsi di posizionare il diametro
più grande nel diametro più piccolo.
• L’agente di contrasto deve essere utilizzato con le dovute precauzioni se il paziente è affetto da
insufficienza renale e/o creatinemia > 200 micromol/l prima dell’iniezione.
• Per il trattamento dell’aneurisma splenico, l’accesso può risultare difficile. In caso di tortuosita
troppo elevata, si prega di non forzare ma di rimuovere il dispositivo.
• In caso di trattamento dell’aneurisma popliteo, si sconsiglia la sovrapposizione.
5.3 PROCEDURA DI IMPIANTO
• Si prega di attenersi alle dimensioni raccomandate nella Tabella 1 in appendice per evitare un
posizionamento inaccurato, un fissaggio inadeguato e/o un adesione incompleta dell’ MFM® al vaso
sanguigno can il rischio di un inadeguato ancoraggio peri-impianto o di una migrazione del modulatore
di flusso.
• Utilizzare anticoagulanti sistemici durante la procedura di impianto in base al protocollo indicato
dall’ospedale o dal medico per la medicazione racomandata, vedere § 9). In caso di controindicazioni
all’uso di eparina, utilizzare un anticoagulante alternativo.
• Ridurre al minimo la manipolazione del dispositivo durante la preparazione e l'inserimento per ridurre
il rischio di contaminazione e infezione.
• Mantenere la posizione del cavo guida durante la procedura.
• Non piegare o torcere il sistema di inserimento. Questo potrebbe danneggiare il sistema di
inserimento e il modulatore di flusso multistrato.
• Non ruotare il sistema di inserimento durante l’accesso e l’inserimento per evitare ogni torsione.
• Quando inserito nel corpo umano, il sistema di inserimento deve essere manipolato sotto fluoroscopia.
• Evitare di usare troppa forza durante l’applicazione
• L’utilizzo dell’ MFM® richiede la somministrazione di contrasto intravascolare. I pazienti con
insufficienza renale pregressa potrebbero essere maggiormente soggetti al rischio di insufficienza
renale post-operatoria. Si faccia attenzione a limitare la quantità del mezzo di contrasto utilizzato
durante la procedura.
• Se si avverte della resistenza, evitare di far avanzare ulteriormente alcun parte del sistema di
inserimento, poiché si potrebbero provocare lesioni alla parete arteriosa e/o danni al catetere.
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•
•
•
Interrompere la procedura e valutare la causa della resistenza. Prestare particolare attenzione in caso
di aree affette da stenosi, trombosi intravascolare o vasi sanguigni calcificati o tortuosi. In casi di
questo tipo, utilizzare le classiche tecniche di intervento per raddrizzare il passaggio. Se l’accesso si
rivela impossibile, scegliere un passaggio alternativo.
Maneggiare con cura i cateteri, i cavi guida e le guaine all'interno dell’aneurisma. Potenziali
significative frizioni potrebbero distaccare frammenti di trombo e provocare un’embolia distale.
Maneggiare con cura i cateteri, i cavi guida e le guaine all'interno del sistema vasculare. Potrebbe
verificarsi una dissezione iatrogenica.
Prestare particolare attenzione a non danneggiare o smuovere l’ MFM® dopo il posizionamento,
durante il ritiro del sistema di inserimento e/o l’uso di altri strumenti.
5.4 SICUREZZA E COMPATIBILITÀ DEL MRI
Test non clinici hanno dimostrato che l’ MFM® è MR condizionale secondo la normativa ASTM F2503. Per il
posizionamento nell’arteria, è possibile effettuare scansioni in piena sicurezza in qualsiasi momento dopo
l’impianto, rispettando le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3,0 tesla
• Campo di gradiente spaziale di 2500 gauss/cm o inferiore
• Tasso di assorbimento specifico massimo mediato su tutto il corpo (WB-SAR) di 2 W/kg per 15 minuti di
scansione, per marcatore del paziente sopra l’ombelico.
• A scopo informativo, WB-SAR massimo di 1 W/kg per 15 minuti di scansione per pazienti con marcatore
sotto l'ombelico.
• La bobina di trasmissione deve essere utilizzata in modalità operativa normale, come stabilito nella
norma IEC 60601-2-33. L’effetto sul riscaldamento delle bobine di trasmissione locali non è noto.
6. EFFETTI INDESIDERATI NOTI
L’impianto di un dispositivo MFM® nelle regioni arteriali potrebbe provocare effetti indesiderati quali:
• Sanguinamento durante o dopo la procedura;
• Problemi di coagulazione sanguigna;
• Ematomi;
• Sviluppo di un falso aneurisma nell’arteria di impianto o intorno alla stessa, o una nuova stenosi di
un’arteria;
• Complicazioni cardiache;
• Trombosi;
• Complicazioni intestinali;
• Compromissione della funzione sessuale, come impotenza o eiaculazione retrograda per i soggetti di
sesso maschile;
• Necessità di un intervento chirurgico di emergenza;
• Impossibilità di impiantare il dispositivo MFM® nella posizione desiderata o posizionamento scorretto;
• Rottura di una parte del dispositivo;
• Migrazione del dispositivo all’interno dell’arteria;
• Modifica della conformazione o delle dimensioni delle arterie;
• Complicazioni polmonari;
• Pseudoaneurismi;
• Ipotensione o ipertensione sostenuta;
• Sincope / Risposta vasovagale;
• Problemi gastro-intestinali;
• Ostruzione del flusso sanguigno;
• Sanguinamento o raccolta di sangue dall’arteria utilizzata per l’impianto del dispositivo;
• Complicazioni che coinvolgono il sistema nervoso;
• Ictus;
• Lesione di determinati nervi spinali o insufficiente afflusso sanguigno alla colonna vertebrale;
• Perdita di capacità motoria e/o di sensibilità in determinate parti del corpo;
• Infezione;
• Febbre;
• Nuovi interventi medici e/o chirurgici;
• Embolia;
• Perforazione delle pareti con conseguente necessità di un nuovo intervento;
• Ecchimosi o emorragia presso l’area di accesso.
7. INFORMAZIONI PER USO CLINICO
L’ MFM® deve essere utilizzato solo da un team multidisciplinare esperto, in possesso di formazione e
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competenze adeguate inerenti le tecniche di intervento vascolare standard.
7.1 APPARECCHIATURE E MATERIALI RICHIESTI
• Fluoroscopio con possibilità di angiografia digitale (braccio C o unità fissa);
• Mezzo di contrasto;
• Soluzione salina eparinizzata.
7.2 ACCESSORI CONSIGLIATI
Si consiglia di utilizzare i seguenti prodotti:
• Il sistema d’inserimento di misura da 6 a 8 F – è compatibile con un cavo guida da 0.025”. (Consultare
la tavola 1 pagina 67)
• Il sistema d’inserimento di misura da 9 a 12 F – è compatibile con un cavo guida da 0.035”.
(Consultare la tavola 1 pagina 67)
• Guaina dell’introduttore appropriata, se necessaria
• Strumenti di misura
• Catetere angiografico con punta radiopaca
• Ago per iniezione
• Valvola a farfalla e tubi di collegamento
8. ISTRUZIONI PER L’USO (VEDERE §5 (AVVERTENZE E PRECAUZIONI))
Le istruzioni seguenti sono da intendersi come linee guida di base per il posizionamento del modulatore di
flusso.
8.1 PREPARAZIONE E ISPEZIONE PRIMA DELL’USO
1. L’ MFM® precaricato nel sistema di inserimento è fornito sterile in una confezione sigillata con apertura a
strappo.
2. Prima dell’uso, verificare le dimensioni del dispositivo.
3. Perforare l’arteria d’ ingresso selezionata utilizzando tecniche standard (approccio percutaneo o incisione).
All’ingresso del vaso sanguigno, inserire il cavo guida adeguato, da 0,025” o 0,035” ed una guaina di
dimensioni appropriate, rispettivamente 6-8F e 9-12F.
4. Eseguire un’angiografia per localizzare la posizione di ancoraggio e misurare il diametro del lume
dell’arteria e la lunghezza della lesione da trattare. Verificare le misure (vedere Tabelle 1 e 2, alle pagine
67 e 69, per le linee guida).
ATTENZIONE: assicurarsi di verificare se l’ MFM® copra eventuali rami calcificati, occlusi o in stenosi. In
questo caso, procedere all’angioplastica/allo stenting del ramo prima della procedura.
5. Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo e la confezione per verificare che non vi siano danni dovuti alla
spedizione. Non utilizzare il dispositivo se danneggiato o se la barriera sterile è danneggiata o rotta. In
caso di danneggiamento, non utilizzare il dispositivo e rispedirlo a Cardiatis S.A.
6. Aprire la confezione sterile e trasferire il contenuto in campo sterile.
7. Lavare il sistema di inserimento con soluzione salina eparinizzata tramite la porta laterale della valvola
emostatica a Y, finché non emerge del liquido fra l'estremità della guaina distale e la punta (vedere Figura
2). Continuare a iniettare la soluzione di lavaggio nel dispositivo. Interrompere l’iniezione e chiudere la
porta laterale della valvola a Y (valvola a farfalla sul tubo e/o tappo luer lock maschio).
8. Lavare il sistema di inserimento con soluzione salina eparinizzata tramite il giunto sull’introduttore
metallico, finché non emerge del liquido sulla punta (vedere Figura 3). Continuare a iniettare la soluzione
di lavaggio nel dispositivo.
9. Controllare che non vi siano spazi fra la punta e il catetere. In questo caso, tirare all’indietro l’introduttore
per garantire una transizione omogenea.
10. Controllare che la valvola emostatica a Y sia avvitata all’introduttore per evitare un rilascio prematuro
dell’ MFM®.
Figura 2.
Figura 3.
8.2 INSERIMENTO E ACCESSO
1. Per ridurre al minimo qualsiasi embolia distale e il rischio di coaguli nel sangue: utilizzare
un’eparinizzazione sistemica.
2. Inserire un cavo guida da 0,025” o 0,035” nell’arteriotomia e avanzare attraverso il catetere fino all’arteria
(prossimale alla lesione). Rimuovere il catetere di lavaggio e la guaina mantenendo il cavo guida in
posizione.
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3. Il sistema d’inserimento da 6 a 8 F è compatibile con un cavo guida da 0.025”.
Il sistema d’inserimento da 9 a 12 F è compatibile con un cavo guida da 0.035”.
4. Usare la misura adeguata per la guaina del Sistema se necessario. (Vedere tav. 1)
5. Introdurre il sistema di inserimento nel cavo guida posizionato.
6. Avanzare l’intero sistema finché il marker radiopaco sulla punta del sistema di inserimento (che indica il
limite superiore dell’ MFM®) non sia posizionato sopra il sito della lesione target, almeno 10 mm a monte
(vedere Figura 4).
Figura 4.
ATTENZIONE: mantenere il cavo guida in posizione durante la procedura.
8.3 RILASCIO DEL DISPOSITIVO
1. Verificare la posizione del cavo guida nell’arteria a monte della punta.
2. Ripetere l’angiogramma per verificare la posizione.
3. Per rilasciare l’ MFM®, svitare la valvola emostatica a Y (Figura 5, Passaggio 1) e ritirare lentamente il
sistema di inserimento dal sito della lesione target, tirando progressivamente e delicatamente la guaina
verso la posizione fissa dell’introduttore (Figura 5, Passaggio 2). L’ MFM® inizia il rilascio.
Figura 5. Inizio dell’inserimento/rilascio
Figura 6. Inserimento completo
ATTENZIONE: per agevolare l’auto-posizionamento dell’ MFM®, rilasciare delicatamente passo dopo passo
sotto fluoroscopia e, se necessario, utilizzare la tecnica “push-pull”. Vedere Inserimento completo (Figura 6).
8.4 RITIRO
1. A rilascio completato, sistemare con cura e sotto controllo fluoroscopico l’introduttore nella posizione
iniziale, così da portare la punta di fronte alla guaina (vedere Figura 7 e Figura 8, Passaggio 1) e chiudere
la valvola emostatica a Y (vedere Figura 8, Passaggio 2).
Figura 7. Recupero della punta
Figura 8. Punta nella posizione originale
2. Il sistema di inserimento può essere ritirato e gettato.
3. Posizionare il catetere angiografico sopra la lesione trattata. Eseguire un’angiografia per verificare la
posizione del modulatore di flusso rispetto all’aneurisma e per controllare la pervietà del ramo.
4. Se è necessario più di un MFM® per coprire la lesione, può essere utilizzato un ulteriore dispositivo.
Ripetere la stessa procedura
(Partendo da 8.1 Passaggio 4).
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NOTA: in caso di sovrapposizione, assicurare una sovrapposizione minima di 20 mm e che il diametro più
grande sia posizionato nel diametro più piccolo come mostrato in Figura 9 e Figura 10.
Figura 9. Procedura sbagliata
Figura 10.
Procedura corretta
Diametro A < diametro B
5. Terminata la procedura, rimuovere guaine, cavi e cateteri.
6. Chiudere l’arteriotomia utilizzando le tecniche standard applicabili.
9. MEDICAZIONE RACCOMANDATA
Le medicazioni antitrombotiche sono impiegate come prassi cliniche di uso corrente presso l’istituto
ospedaliero. Le seguenti linee guida sono fornite a scopo informativo e non allo scopo di indicare pratiche
mediche.
Prima della procedura:
• ASA 75-162 mg/die per 3 giorni
Durante la procedura:
• Bolo endovenoso di 2500 unità di eparina. Il TCA (Tempo di Coagulazione Attivata) deve essere
superiore a 200 secondi per tutto il corso della procedura.
Dopo la procedura:
• Doppia terapia antipiastrinica.
• Clopidogrel 75 mg/die associato ad ASA 75-162 mg/die per almeno un mese a decorrere dall’impianto
dell’ MFM®. Successivamente, ASA 75-162 mg/die per tutta la vita.
10. GARANZIA
CARDIATIS garantisce unicamente che:
• Il dispositivo è stato progettato e realizzato per consentire la massima affidabilità possibile rispetto
alle conoscenze attuali.
• Il dispositivo è stato ispezionato e trovato privo di difetti al momento dell’imballaggio per la
spedizione.
• Il dispositivo è stato consegnato al corriere in condizione sterile.
• Fattori come spedizione, conservazione e manipolazione, selezione del paziente e abilità nell’uso del
prodotto possono influenzare le prestazioni del prodotto. Cardiatis non può controllare questi fattori e
non è quindi responsabile di danni, perdite o spese consequenziali o accidentali.
• Nessumo ha l’autorizzazione di Cardiatis di fornire garanzie o assumere responsabilità diverse da
quanto sopra indicato.
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SIMBOLI E DEFINIZIONI
Numero di riferimento o catalogo (simbolo seguito dal numero di riferimento)
Numero di lotto (simbolo seguito dal numero di lotto)
Data di produzione (simbolo seguito da una data)
Utilizzare entro (data di scadenza) (simbolo seguito da una data)
1
Contenuto (1 unità)
Non riutilizzare / Solo monouso
Apirogeno
Sterilizzato a ossido di etilene. In questa etichetta, il simbolo è seguito dal numero del lotto di
sterilizzazione.
MR condizionale. Questo significa che l’utilizzo dell’ MFM® in specifiche condizioni d’impiego e
in un determinato ambiente MRI non rappresenta un pericolo noto.
Consultare le istruzioni per l’uso
Attenzione. Simbolo di sicurezza usato per sottolineare avvertenze o precauzioni specifiche
associate all’uso del dispositivo. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso.
Conservare al riparo dalla luce solare
Conservare in luogo asciutto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non utilizzare se la barriera sterile o la
confezione del prodotto sono compromesse
Produttore (corredato di nome, indirizzo e informazioni di contatto)
Marchio CE (seguito dal Codice dell’Ente di Certificazione)
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ES
Antes de manipular este producto lea detenidamente estas indicaciones, contraindicaciones, advertencias y
precauciones, información para uso clínico, instrucciones de uso y dimensiones recomendadas.
Estas instrucciones de uso son transversales para todos los dispositivos moduladores de flujo multicapa (MFM®)
de Cardiatis diseñados para tratar el aneurisma periférico: de las arterias de las extremidades inferiores
(ilíacas, femorales y poplíteas), arterias viscerales (celíacas, mesentéricas superiores, mesentéricas
inferiores, hepáticas, esplénicas, renales), arteria carótida y arteria subclavia.
Todas las especificaciones para cada producto (longitud nominal del dispositivo, diámetro nominal, sistema de
aplicación respectivo) se resumen en la tabla que se encuentra al final de este manual.
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El modulador de flujo multicapa (MFM®) es un implante tubular radiopaco autoexpansible (ver Figura 1). Está
formado por una malla multicapa de filamentos trenzados de una aleación de cobalto.
El sistema de aplicación radiopaco consta de un catéter de guía (funda trenzada con punta blanda). El sistema
de aplicación de un tamaño de 6 a 8 F es compatible con un cable de guía de 0,025”. El sistema de
aplicación de un tamaño de 9 a 12 F es compatible con un cable de guía de 0,035".
La funda está conectada al impulsor metalico mediante una válvula hemostática en forma de Y. Cuando está
tensa, la funda se bloquea con el soporte. Este bloqueo es necesario para evitar el despliegue prematuro del
modulador de flujo multicapa.
El modulador de flujo multicapa (MFM®) se carga previamente en su sistema de aplicación. Ambos se insertan
percutáneamente o a través de la arteria de acceso (preferentemente la arteria femoral) y avanzan bajo
visualización angiográfica endoluminal hasta el lugar deseado de la lesión.
Figura 1.
El sistema de aplicación es compatible con la funda de introducción disponible; el tamaño apropiado se indica
en la tabla 1 y en la etiqueta del dispositivo.
2. INDICACIONES
El modulador de flujo multicapa (MFM®) con su sistema de aplicación es indicado para el tratamiento
endovascular de pacientes con aneurismas arteriales periféricos y una morfología apta para la reparación
endovascular, incluyendo:
• Acceso adecuado a las arterias ilíaca/femoral compatible con el sistema de aplicación requerido,
• Segmentos arteriales proximales y distales (cuello) sanos para un buen sellado con el diámetro del
MFM® compatible con la tasa de compresión definida en la tabla 2, página 69.
• Segmento de arteria no aneurismático (cuello) con zona de posicionamiento proximal y distal de al
menos 20 mm.
3. CONTRAINDICACIONES
Todas las contraindicaciones aplicables a la angioplastia de lesiones arteriales y endoprótesis vascular
(stenting) :
• Acceso arterial inadecuado (debido a tortuosidad, calcificaciones, oclusión);
• Flujo distal inadecuado;
• Ausencia de zona de posicionamiento sana;
• Aneurisma roto;
• No debe combinarse con el dispositivo Stent-Graft implantado anteriormente;
• Presencia / Sospecha de infección (ej.: aneurisma micótico) ;
• Presencia / Sospecha de trastornos del tejido conectivo;
• Paciente sometido a tratamiento de quimioterapia;
• Historial de problemas de coagulación;
• Arteritis de Takayasu;
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•
•
•
•
Pacientes con intolerancia a los agentes de contraste;
Fístula arterio-venosa;
Mujeres embarazadas o lactantes;
Personas menores de 18 años.
4. RECOMENDACIONES
Se recomienda adaptar el diámetro del modulador de flujo (MFM®) al diámetro del vaso de destino, de
acuerdo con las características indicadas en las tablas 1 y 2, páginas 67 y 69.
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 GENERALES
• Lea detenidamente todas las instrucciones y recomendaciones de dimensiones. De no seguirse
adecuadamente las instrucciones, advertencias y precauciones, el paciente podría sufrir
consecuencias o lesiones graves.
• El implante del dispositivo requiere experiencia en procesos de intervención estándar. Alguna
legislación nacional puede limitar la autorización para practicar este tipo de intervenciones a
determinados profesionales médicos.
• No intente utilizar el MFM® en pacientes que no pueden someterse a procesos de obtención de
imágenes preoperatorios y postoperatorios.
• Debe disponerse de equipamiento radiográfico que ofrezca imágenes de alta calidad para controlar
con precisión el procedimiento de implante.
• El dispositivo se suministra ESTERILIZADO y PARA UN SOLO USO. Deseche el sistema de aplicación tras
cada procedimiento. En caso de reutilización no se garantiza la integridad del dispositivo. En caso de
reutilización existe un elevado riesgo de contaminación. Si el dispositivo no se despliega deberá
desecharse todo el conjunto.
• Debe utilizarse antes de la fecha de caducidad (“Use by”) impresa en la etiqueta.
• Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco.
5.2 ADVERTENCİAS
• Cuando existan ramificaciones o colaterales donde sea necesario cubrir con el modulador de flujo
multicapa (MFM®), se ruega verificar que no haya ninguna estenosis, calcificación o trombo durante la
TC preimplante y la angiografía previa al procedimiento. En caso de identificarse alguna de estas
circunstancias, proceda a la angioplastia/endoprótesis vascular de la ramificación antes del implante.
• Al solapar varios diámetros diferentes, asegúrese de que el diámetro mayor esté colocado dentro del
diámetro menor.
• El agente de contraste debe utilizarse con precauciones en pacientes con insuficiencia renal y/o
creatinemia > 200 micromol/l antes de la inyección del agente de contraste.
• Para el tratamiento del aneurisma esplénico el acceso podría resultar difícil. En caso de tortuosidad
severa, no fuerce y retire el dispositivo.
• En caso de tratamiento de un aneurisma poplíteo no se recomienda el solapamiento.
5.3 PROCEDIMIENTO DEL IMPLANTE
• Siga las indicaciones de la tabla de dimensiones. De lo contrario, la colocación inexacta, la fijación
inadecuada y/o el sellado incompleto del MFM® dentro del vaso pueden provocar un riesgo elevado de
fuga peri-implántica (endofuga tipo I) o migración del modulador de flujo (MFM®).
• Durante el procedimiento de implante debe utilizarse anticoagulación sistémica de acuerdo con el
protocolo preferido por el hospital o por el médico (MEDICACIÓN RECOMENDADA, §9). Si la heparina
está contraindicada, deberá utilizarse un anticoagulante alternativo.
• Minimice la manipulación del dispositivo durante la preparación e inserción para reducir el riesgo de
contaminación e infección.
• Mantenga la posición del cable de guía durante el procedimiento.
• No doble ni enrolle el sistema de aplicación. Si lo hace puede causar daños al sistema de aplicación y
al modulador de flujo multicapa (MFM®).
• No haga girar el sistema de aplicación durante el acceso y el despliegue para evitar que se tuerza.
• Cuando el sistema de aplicación se inserta en el cuerpo humano, debe manipularse bajo fluoroscopia.
• No ejerza presión adicional durante el despliegue.
• El uso del MFM® requiere la administración de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia
renal preexistente pueden tener mayor riesgo de sufrir fallo renal postoperatorio. Es necesario limitar
la cantidad de medio de contraste utilizada durante el procedimiento.
• No siga avanzando con el sistema de aplicación si encuentra resistencia, ya que podrían dañarse la
pared arterial y/o el catéter. Deténgase y evalúe la causa de la resistencia. Preste especial atención a
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•
•
•
las zonas de estenosis o trombo intravascular, o a los vasos calcificados o tortuosos. En este caso,
utilice técnicas de intervención clásicas para enderezar la vía de paso. Si es imposible acceder por esa
vía, escoja otra.
Manipule con cuidado los catéteres, guías y fundas dentro del aneurisma. Las alteraciones importantes
pueden desplazar fragmentos de trombos, susceptibles de causar una embolización distal.
Manipule con cuidado los catéteres, guías y fundas dentro de la vasculatura. Puede producirse una
disección iatrogénica.
Tenga cuidado de no dañar o alterar el MFM después de la colocación al recuperar el sistema de
aplicación y/o utilizar otro instrumental.
5.4 SEGURIDAD Y COMPATIBILIDAD CON LA FORMACIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA
MAGNÉTICA (IRM)
Ensayos no clínicos demuestran que el MFM® es compatible con la resonancia magnética (RM) en determinadas
condiciones según se establece en ASTM F2503. Para colocación en la arteria, puede escanearse con seguridad
en cualquier momento tras su implantación en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla o 3,0 Tesla
• Campo de gradiente espacial de 2.500 Gauss/cm o inferior
• Máxima tasa de absorción corporal total (WB-SAR) de 2 W/kg para 15 minutos de escaneado en áreas
por encima del ombligo.
• Para información, máxima tasa de absorción corporal total (WB-SAR) de 1 W/kg para 15 minutos de
escaneado en áreas por debajo del ombligo.
• La bobina del cuerpo de transmisión debe utilizarse en modo de operación normal, como se define en
IEC 60601-2-33. Se desconoce el efecto sobre el calentamiento de las bobinas de transmisión local.
6. EFECTOS ADVERSOS PREVISTOS
El implante de un dispositivo MFM® en la zona arterial puede provocar efectos adversos como:
• Hemorragia durante o después del procedimiento;
• Problemas de coagulación sanguínea;
• Hematomas;
• Formación de un falso aneurisma en o alrededor de la arteria implantada, o nueva estenosis de una
arteria;
• Complicaciones cardíacas;
• Trombosis;
• Complicaciones intestinales;
• Deterioro de la función sexual, ya sea impotencia o eyaculación retrógrada en los hombres;
• Necesidad de una intervención quirúrgica de emergencia;
• Imposibilidad de implantar el dispositivo MFM® en la posición prevista, o posicionamiento incorrecto;
• Rotura de parte del dispositivo;
• Migración del dispositivo dentro de la arteria;
• Cambio en la forma o el tamaño de las arterias;
• Complicaciones pulmonares;
• Pseudoaneurisma;
• Hipotensión o hipertensión sostenida;
• Síncope/ Respuesta vasovagal;
• Problemas intestinales;
• Obstrucción del flujo sanguíneo;
• Hemorragia o acumulación de sangre de la arteria utilizada para implantar el dispositivo;
• Complicaciones que afectan al sistema nervioso;
• Apoplejía;
• Lesión de determinados nervios raquídeos o irrigación sanguínea insuficiente de la columna vertebral;
• Pérdida de capacidad para mover y /o sentir determinadas partes del cuerpo;
• Infección;
• Fiebre;
• Reintervención médica y /o quirúrgica;
• Embolia;
• Perforación de las paredes que requiere reintervención;
• Hematomas o hemorragia en la zona de acceso.
7. INFORMACIÓN PARA USO CLÍNICO
Sólo deberá utilizar el MFM® un equipo multidisciplinar con formación y experiencia en técnicas estándar
de cirugía vascular.
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7.1 EQUIPO Y MATERIALES NECESARIOS
• Equipo de fluoroscopia con prestaciones de angiografía digital (brazo articulado o unidad fija)
• Medio de contraste
• Solución salina heparinizada
7.2 ACCESORIOS RECOMENDADOS
Se recomiendan los siguientes accesorios:
• El sistema de aplicación de un tamaño de 6 a 8 F es compatible con un cable de guía de 0,025”
(consulte la tabla 1 en la página 67)
• El sistema de aplicación de un tamaño de 9 a 12 F es compatible con un cable de guía de 0,035”
(consulte la tabla 1 en la página 67)
• Funda de introducción apropiada, en caso de que se utilice
• Instrumentos de medición de tamaño
• Catéter angiográfico con punta radiopaca
• Aguja de punción
• Llave de cierre y tubos de conexión
8. INSTRUCCIONES DE USO (VER CAPÍTULO 5 - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
Las siguientes instrucciones son pautas básicas para la colocación del modulador de flujo (MFM®).
8.1 PREPARACIÓN E INSPECCIÓN ANTES DE USAR EL DISPOSITIVO
1. El MFM® preinstalado en su sistema de aplicación se suministra estéril dentro de un embalaje sellado.
2. Antes de usarlo, compruebe el tamaño del dispositivo.
3. Puncione la arteria de acceso seleccionada empleando las técnicas estándar (vía percutánea o incisión). En
el acceso al vaso, inserte el cable de guía de 0,025" o 0,035”, según corresponda, y la funda del tamaño
adecuado, 6-8F y 9-12 F, respectivamente.
4. Efectúe una angiografía para localizar la zona de despliegue y medir los diámetros lumen de la arteria y la
longitud de la lesión que debe tratarse. Verifique las mediciones (consulte las Tablas 1 y 2, páginas 67 y
69).
PRECAUCIÓN: No deje de comprobar si alguna de las ramificaciones a cubrir con el modulador de flujo
multicapa (MFM®) está calcificada, estenosada u ocluida. En este caso, proceda primero a la
angioplastia/endoprótesis vascular de la ramificación antes del implante.
5. Antes de la utilización, examine el dispositivo y el embalaje para comprobar que no ha sufrido daños
durante el transporte. No utilice el dispositivo si está dañado o si se ha roto o dañado la barrera de
esterilización. Si detecta algún daño, no utilice el dispositivo y devuélvalo a Cardiatis S.A.
6. Abra el envase estéril y transfiera su contenido a la zona estéril.
7. Enjuague el sistema de aplicación con solución salina heparinizada a través de la entrada de la válvula
hemostática en “Y” hasta que el líquido desborde entre el extremo distal de la funda y la punta (ver Figura
2). Continúe inyectando solución a través del dispositivo. Interrumpa la inyección y cierre la entrada en
“Y” (llave de cierre en el tubo de conexión y/o tapón macho tipo “luer”).
8. Enjuague el sistema de aplicación con solución salina heparinizada a través del manguito del impulsor
metálico hasta que el líquido desborde por la punta (ver Figura 3). Continúe inyectando solución a través
del dispositivo.
9. Compruebe que no existe separación entre la punta y el catéter. En caso contrario, retraiga el impulsor
para garantizar una transición correcta.
10. Compruebe que la válvula hemostática en “Y” esté enroscada al impulsor para evitar un despliegue
prematuro del MFM®.
Figura 2.
Figura 3.
8.2 INSERCIÓN Y ACCESO
1. Para minimizar cualquier embolización distal y riesgos de coagulación sanguínea: use heparinización
sistémica.
2. Introduzca el cable de guía de 0,025" o 0,035” en la arteriotomía y avance a través del catéter ascendiendo
por la arteria (proximal a la lesión). Retire el catéter y la funda de enjuague mientras mantiene la posición
del cable de guía.
3. El sistema de aplicación de un tamaño de 6 a 8 F es compatible con un cable de guía de 0,025".
El sistema de aplicación de un tamaño de 9 a 12 F es compatible con un cable de guía de 0,035".
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4. Utilice el tamaño adecuado para la funda de introducción, si es necesaria (consulte la tabla 1).
5. Introduzca el sistema de aplicación en el cable de guía.
6. Avance por todo el sistema hasta que el marcador radiopaco en la punta del sistema de aplicación (que
indica el límite superior del MFM®) se sitúe sobre la zona objetivo de la lesión, unos 10 mm más hacia
arriba (ver Figura 4).
Figura 4. Cayado aórtico
PRECAUCIÓN: Mantenga la posición del cable de guía durante el procedimiento.
8.3 DESPLIEGUE
1. Verifique la posición del cable de guía en la arteria ascendente hasta la punta.
2. Repita el angiograma para verificar la posición.
3. Para desplegar el MFM®, desenrosque la válvula hemostática en Y (Figura 5, Paso 1) y retire lentamente el
sistema de aplicación hacia la zona objetivo de la lesión llevando con cuidado y progresivamente la funda
hasta la posición fijada del impulsor (Figura 5, Paso 2). El MFM® comienza a desplegarse.
Figura 5. Inicio del despliegue
Figura 6. Despliegue completo
PRECAUCIÓN: Para facilitar la autofijación del MFM® despliéguelo con cuidado paso a paso bajo fluoroscopia y,
si es necesario, con “presión-tracción”. Ver despliegue completo (Figura 6).
8.4 EXTRACCIÓN
1. Cuando esté completamente desplegado, vuelva a llevar el impulsor, de manera segura, bajo control
fluoroscópico, a su posición inicial para que la punta quede frente a la funda (ver Figura 7 y Figura 8, Paso
1) y cierre la válvula hemostática en Y (ver Figura 8, Paso 2).
Figura 7. Recuperación de la punta
Figura 8. La punta vuelve a su posición original
2. El sistema de aplicación puede extraerse y desecharse.
3. Sitúe el catéter angiográfico sobre la lesión tratada. Realice una angiografía para verificar la posición del
modulador de flujo respecto del aneurisma y compruebe la permeabilidad de la ramificación.
4. Si es necesario utilizar más de un MFM® para cubrir la lesión, puede emplearse un dispositivo adicional.
Repita el mismo procedimiento
(desde el Paso 4 de la sección 8.1).
NOTA: Cuando haya solapamiento, asegúrese de que haya un mínimo de 20 mm y que el diámetro más grande
esté colocado en el diámetro más pequeño como se muestra en la Figura 9 y en la Figura 10.
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Figura 9. Procedimiento incorrecto
Figura 10. Procedimiento correcto
Diámetro A < Diámetro B
5. Una vez completado el procedimiento, retire las fundas, cables y catéteres.
6. Cierre la arteriotomía utilizando técnicas estándar adecuadas.
9. MEDICACIÓN RECOMENDADA
En la práctica hospitalaria habitual se utilizan medicamentos antitrombóticos. Incluimos las siguientes
directrices con fines informativos y no con el ánimo de establecer prácticas médicas.
Antes del procedimiento:
• ASA 75-162 mg por día durante 3 días
Durante el procedimiento:
• Bolo intravenoso estándar de Heparina 2500 U.I. El TCA (Tiempo de Coagulación Activado) debe ser
superior a 200 segundos a lo largo del procedimiento.
Después del procedimiento:
• Terapia dual antiplaquetaria.
• Clopidogrel 75 mg diariamente junto con ASA 75-162 mg diariamente al menos durante 1 mes después
del implante del MFM®, seguidos de ASA 75-162 mg diariamente de por vida.
10. GARANTÍA
CARDIATIS únicamente garantiza que:
• El dispositivo ha sido diseñado y fabricado para ofrecer la mayor fiabilidad posible a la luz de los
conocimientos actuales.
• El dispositivo ha sido inspeccionado y no se han detectado defectos en el momento de su embalaje
previo al envío.
• El dispositivo ha sido entregado al transportista en estado estéril.
• Factores como el transporte, el almacenamiento, la manipulación, la selección de pacientes y la
capacitación para el uso del dispositivo pueden afectar a su funcionamiento. Cardiatis no puede
controlar dichos factores, por lo que no asumirá responsabilidad alguna en caso de daños, pérdidas o
perjuicios directos o indirectos.
• Ninguna persona ha recibido autorización de Cardiatis para garantizar o asumir responsabilidades que
no sean las mencionadas anteriormente.
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SÍMBOLOS Y DEFINICIONES
Número de referencia o de catálogo (símbolo seguido del número de referencia)
Número de lote (símbolo seguido del número de lote)
Fecha de fabricación (símbolo seguido de una fecha)
Fecha de caducidad (símbolo seguido de una fecha)
1
Contenido (1 unidad)
No reutilizar / Un solo uso
Sin pirógenos
Esterilizado con óxido de etileno. En la etiqueta, símbolo seguido del número del lote de
esterilización.
RM Condicional. Esto significa que el MFM® ha demostrado no exponer a ningún peligro conocido
en un entorno determinado de IRM (imagen por resonancia magnética) en condiciones de uso
específicas.
Consulte las instrucciones de uso
Precaución. Símbolo de seguridad utilizado para indicar la existencia de advertencias o
precauciones específicas relacionadas con el dispositivo. Lea atentamente las instrucciones de
uso.
No exponga el dispositivo a la luz solar
Mantenga el dispositivo en un lugar seco
No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado. No utilice el dispositivo si la barrera de
esterilización o el embalaje están deteriorados
Fabricante (nombre, dirección e información de contacto)
Marca CE (seguida del Número de Código del Organismo de Certificación)
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NL
Alvorens dit product te hanteren, gelieve deze indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen, informatie voor klinisch gebruik, gebruiksaanwijzingen en meet-aanbevelingen
zorgvuldig door te lezen.
Deze instructies voor gebruik zijn transversaal voor alle Multilayer Flow Modulator (MFM®) apparaten van
Cardiatis die zijn ontworpen voor de behandeling van perifeer aneurysma: van slagaders in de onderste
ledematen (iliacaal, femoraal en popliteaal), viscerale slagaders (coeliacaal, superieure mesenteriaal,
inferieure mesenteriaal, lever, milt, nier), hals- en subclaviaslagader.
Alle specificaties voor elk product (nominale lengte van het apparaat, nominale diameter, respectief
plaatsingssysteem) zijn opgenomen in de tabel op laatste pagina's.
1. BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De multilayer flow modulator (MFM®) is een radiopaak, buisvormig, zelf-uitvouwbaar implantaat (zie Figuur
1). Het bestaat uit een meerlaags gevlochten draadgaas vervaardigd uit een kobaltlegering.
Het radiopake plaatsingssysteem bestaat uit een geleidingskatheter (gevlochten schede met een zachte tip).
Het plaatsingssysteem – met een grootte van 6 tot 8F - is compatibel met een 0,025” leidraad. Het
plaatsingssysteem – met een grootte van 9 tot 12F - is compatibel met een 0,035” leidraad.
De schede is met de stoter verbonden door een Y-hemostaseklep. Wanneer deze is vastgedraaid, is de schede
op de houder vergrendeld. Deze vergrendeling is noodzakelijk om vroegtijdige uitvouwing van de multilayer
flow modulator te voorkomen.
De multilayer flow modulator is voorgeladen in zijn plaatsingssysteem. Beide worden percutaan ingebracht of
ingesneden door de toegangsarterie (bij voorkeur de femorale arterie) en endoluminaal doorgevoerd onder
angiografische visualisatie naar de gewenste laesieplaats.
Figuur 1.
Het plaasingssysteem is compatibel met de beschikbare introducerschede, de juiste grootte is vermeld in
tabel 1 en op het etiket van het apparaat.
2. INDICATIES
De multilayer flow modulator (MFM®) in zijn plaatsingssysteem is geïndiceerd voor endovasculaire
behandeling van patiënten met perifeer arterieel aneurysma met een morfologie die geschikt is voor
endovasculaire herstelling, waaronder:
• Voldoende iliacale/femorale arteriële toegang die compatibel is met het vereiste plaatsingssysteem,
• Gezonde arteriële proximale en distale segmenten (hals) voor goede verzegeling met de MFM®diameter die compatibel is met het compressiepercentage gedefinieerd in tabel 2, pagina 69.
• Niet-aneurysmaal slagadersegment (hals) met proximale en distale landingzones van ten minste 10
mm.
3. CONTRA-INDICATIES
Alle gewone contra-indicaties die van toepassing zijn op angioplastiek van arteriële laesies en stenting:
• Ontoereikende arteriële toegang (als gevolg van kronkeling, verkalkingen, occlusie);
• Ontoereikende distale stroom
• Afwezigheid van een gezonde landingzone;
• Gescheurd aneurysma;
• Mag niet gecombineerd worden met een eerder geïmplanteerde stent-graft;
• Aanwezigheid/ vermoeden van infectie (bv: mycotisch aneurysma);
• Aanwezigheid/ vermoeden van bindweefselstoornis;
• De patiënt ondergaat een chemotherapiebehandeling;
• Voorgeschiedenis van coagulatieproblemen;
• Arteritis van Takayasu;
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•
•
•
•
Patiënten die geen contrastsmiddelen verdragen;
Arterioveneuze fistel;
Zwangere of zogende vrouwen;
Personen jonger dan 18 jaar.
4. AANBEVELINGEN
Het is aanbevolen de diameter van de stroommodulator aan te passen aan de diameter van het beoogde
bloedvat volgens de kenmerken weergegeven in Tabellen 1 en 2, pagina's 67 en 69.
5. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
5.1 ALGEMEEN
• Lees alle instructies en maat-aanbevelingen zorgvuldig door. Het niet juist opvolgen van de
instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan ernstige gevolgen hebben of tot verwonding
van de patiënt leiden.
• Het implanteren vereist ervaring met standaard interventieprocedures. Sommige nationale
wetgevingen kunnen de autorisatie voor het uitoefenen van dit type van interventie beperken tot
bepaalde medische vakgebieden.
• Tracht de MFM® niet te gebruiken bij patiënten die de noodzakelijke preoperatieve en postoperatieve
beeldvorming niet kunnen ondergaan.
• Radiografieapparatuur die beelden van hoge kwaliteit verschaft is vereist om de implantatieprocedure
accuraat te controleren.
• Het toestel wordt STERIEL geleverd en is UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Na één behandeling
moet het plaatsingssysteem worden weggegooid. De integriteit van het apparaat is niet gewaarborgd
bij hergebruik. Bij hergebruik bestaat er een risico op besmetting. Ook als het implantaat niet
ontvouwd werd, moet het apparaat toch volledig worden weggegooid.
• Het moet worden gebruikt vóór de datum "gebruiken tot" (vervaldatum) die op het etiket staat.
• Op een koele, droge plaats bewaren.
5.2 WAARSCHUWİNG
• Wanneer vertakkingen of zijtakken gedekt moeten worden met de MFM®, controleer dan of er geen
stenose, verkalkingen of trombus aanwezig zijn tijdens de pre-implantatie CT-scan en de angiografie
voorafgaand aan de procedure. Als één van deze fenomenen wordt vastgesteld, ga dan over tot
angioplastiek/stenting van de aftakking vóór implantatie.
• Gelieve er bij overlapping van meerdere verschillende diameters voor te zorgen dat de grotere
diameter in een kleinere diameter wordt geplaatst.
• Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van contrastmiddel bij patiënten met nierinsufficiëntie en/of
creatinemie > 200 micromol/l vóór injectie van contrastmiddel.
• Voor de behandeling van miltaneurysma, kan de toegang moeilijk zijn. Bij ernstige kronkeling niet
forceren en het apparaat verwijderen.
• Bij de behandeling van popliteaal aneurysma wordt overlapping niet aanbevolen.
5.3 IMPLANTATIEPROCEDURE
• Gelieve de maat-tabel te volgen zoals aanbevolen, anders kan onnauwkeurige plaatsing,
ontoereikende fixatie en/of onvolledige afdichting van de MFM® in het bloedvat resulteren in een
verhoogd risico op peri-implantaat lekkage (endolekkage type I) of migratie van de stroommodulator.
• Tijdens de implantatieprocedure moet systemische anticoagulatie worden gebruikt volgens het
protocol dat de voorkeur geniet van het ziekenhuis en de arts (AANBEVOLEN MEDICATIE, §9). Als
heparine gecontra-indiceerd is, moet een alternatief antistollingsmiddel worden overwogen.
• Minimaliseer hantering van het apparaat tijdens voorbereiding en insertie om het risico op besmetting
en infectie te verminderen.
• Behoud de positie van de leidraad tijdens de procedure.
• Het plaatsingssysteem niet buigen of knikken. Dit kan schade toebrengen aan het plaatsingssysteem en
aan de multilayer flow modulator.
• Draai het plaatsingssysteem niet tijdens het in brengen en ontvouwen om torsie te vermijden.
• Wanneer het plaatsingssysteem wordt ingebracht in het menselijk lichaam, moet het gemanipuleerd
worden onder fluoroscopie.
• Oefen geen extra kracht uit tijdens het inbrengen.
• Het gebruik van de MFM® vereist de toediening van een intravasculair contrastmiddel. Patiënten met
een eerder bestaande nierinsufficiëntie kunnen een verhoogd risico hebben op postoperatief
nierfalen. Voorzichtigheid is geboden om de hoeveelheid contrastmiddel die wordt gebruikt tijdens de
ingreep, te beperken.
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•
•
•
•
Blijf geen enkel deel van plaatsingssysteem vooruit duwen als u weerstand voelt, want dit kan schade
veroorzaken aan de aderwand en/of katheder. Stop en ga na wat de oorzaak van de weerstand is.
Gelieve uiterst voorzichtig te werk te gaan in gebieden van stenose, intravasculaire trombus of in
verkalkte of kronkelige bloedvaten. Gebruik in dit geval klassieke interventietechnieken om de
doorgang recht te maken. Als de toegang onmogelijk is, kies dan een andere techniek.
Ga voorzichtig te werk bij het bewegen van de katheders, leidraden en schedes binnenin een
aneurysma. Grote verstoringen kunnen trombusfragmenten losmaken, die distale embolisatie kunnen
veroorzaken.
Ga voorzichtig tewerk bij het bewegen van de katheders, geleiddraden en schedes binnenin het
vaatstelsel. Iatrogene dissectie kan voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden om de MFM® na plaatsing niet te beschadigen of te verstoren tijdens het
verwijderen van het plaatsingssysteem en/of gebruik van andere instrumenten.
5.4 MRI-VEILIGHEID EN VERENIGBAARHEID
Niet-klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de MFM® MR-veilig is zoals gedefinieerd in ASTM F2503. Voor
plaatsing in de arterie kan deze veilig gescand worden na implantatie onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla of 3,0 Tesla
• Ruimtelijk gradiëntveld van 2500 Gauss/cm of minder
• Maximaal gemiddeld specifiek absorptietempo (WB-SAR) van het hele lichaam van 2 W/kg voor 15
minuten scannen voor oriëntatiepunten van de patiënt boven de navel.
• Ter informatie, maximaal WB-SAR van 1W/kg voor 15 minuten scannen voor oriëntatiepunten van de
patiënt onder de navel.
• Transmit RF-spoel dient te worden gebruikt in normale werkingsmodus, zoals gedefinieerd in IEC
60601-2-33. Het effect op verwarming van plaatselijke transmit-spoelen is niet bekend.
6. VERWACHTE BIJWERKINGEN
Implantatie van een MFM®-apparaat in de arteriegebieden kan leiden tot bijwerkingen zoals:
• Bloeding tijdens of na de procedure;
• Problemen met bloedstolling;
• Hematoom;
• Ontwikkeling van een vals aneurysma op of rond de geïmplanteerde arterie, of nieuwe stenose van
een arterie;
• Hartcomplicaties;
• Trombose;
• Darmcomplicaties;
• Achteruitgang van de seksuele functie, hetzij impotentie of verminderde ejaculatie voor mannen;
• Een dringende operatie die moet worden uitgevoerd;
• Het onvermogen om de MFM®-apparaat in te brengen op de geplande plaats, of foutieve plaatsing;
• Breuk van een deel van het apparaat;
• Migratie van het apparaat in de arterie;
• Verandering in de vorm of grootte van de arteriën;
• Longcomplicaties;
• Pseudoaneurysma;
• Aanhoudende hypotensie of hypertensie;
• Syncope/ vasovagale respons;
• Problemen in het darmkanaal;
• Obstructie van de bloedsomloop;
• Bloeding of bloedcollectie uit de slagader die gebruikt werd om het implantaat in te brengen;
• Complicaties die het zenuwstelsel beïnvloeden;
• CVA;
• Laesie van bepaalde spinale zenuwen of onvoldoende bloedirrigatie in de wervelkolom;
• Verlies van het vermogen om te bewegen en/of bepaalden delen van het lichaam te voelen;
• Infectie;
• Koorts;
• Medische en/of chirurgische herinterventie;
• Embolie;
• Wandperforatie die herinterventie vereist;
• Bloeduitstorting of hemorragie aan de toegangsplaats.
7. INFORMATIE VOOR KLINISCH GERBUIK
De MFM® mag enkel worden gebruikt door een bekwaam, multidisciplinair team dat opgeleid is voor en
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ervaring heeft in het gebruik van standaard vasculaire interventietechnieken.
7.1 VEREISTE APPARATUUR EN MATERIALEN
• Fluoroscoop met digitale angiografiemogelijkheden (C-arm of vaste unit)
• Contrastmiddel
• Gehepariniseerde zoutoplossing
7.2 AANBEVOLEN ACCESSOIRES
De volgende producten zijn aanbevolen:
• Het plaatsingssysteem – met een grootte van 6 tot 8F - is compatibel met een 0,025” leidraad (zie
tabel 1 op pagina 67)
• Het plaatsingssysteem – met een grootte van 9 tot 12F - is compatibel met een 0,035” leidraad (zie
tabel 1 op pagina 67)
• De juiste introducerschede, indien gebruikt
• Meetinstrumenten
• Angiografische radiopake tipkatheter
• Punctienaald
• Klep en aansluitbuis
8. RICHTLIJNEN VOOR GERBUIK (ZIE §5 (WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN))
De volgende instructies vormen basisrichtlijnen voor plaatsing van de stroommodulator.
8.1 VOORBEREIDING EN INSPECTIE VÓÓR GEBRUIK
1. De in het plaatsingssysteem voorgeladen MFM® wordt steriel geleverd in een trek-verpakking.
2. Controleer de grootte van het apparaat vóór gebruik.
3. Doorprik de geselecteerde invoerarterie door middel van standaardtechnieken (percutaan of door cut-down
benadering). Breng, na toegang tot het bloedvat, de juiste 0,025” of 0,035” leidraad en een schede van de
juiste grootte, respectievelijk 6- 8F en 9-12F, in.
4. Voer een angiografie uit om de plaats voor het aanbrengen te lokaliseren, om de diameters van het
aortalumen te meten evenals de lengte van de te behandelen laesie. Controleer de maten (zie Tabellen 1
en 2, pagina's 67 en 69, voor richtlijnen).
LET OP: Er moet worden nagegaan of er aftakkingen zijn die met de MFM® moeten worden behandeld die
verkalkt, vernauwd of geoccludeerd zijn. Voer in dit geval eerst de angioplastiek/stenting van de
aftakking uit, vóór de ingreep.
5. Controleer het apparaat en de verpakking vóór gebruik op beschadiging als gevolg van de verzending.
Gebruik dit apparaat niet als het beschadigd is of als de sterilisatiebarrière werd beschadigd of
doorbroken. Als er schade wordt vastgesteld, het apparaat niet gebruiken en terugsturen naar Cardiatis
N.V.
6. Open de steriele verpakking en breng de inhoud over naar het steriele veld.
7. Spoel het plaatsingssysteem met gehepariniseerde zoutoplossing langs de zijpoort van de Y-hemostaseklep
tot er vloeistof verschijnt tussen het distale einde van de schede en de tip (zie FFiguur 2). Blijf
spoelvloeistof inspuiten door het toestel. Zet de injectie stop en sluit de poort aan de Y-zijde (klep op
aansluitbuis en/of mannelijke luer-lock dop).
8. Spoel het plaatsingssysteem met gehepariniseerde zoutoplossing langs de mof op de metalen stoter tot er
vloeistof verschijnt aan de tip (zie Figuur 3). Blijf spoelvloeistof inspuiten door het apparaat.
9. Controleer of er geen opening is tussen de tip en de katheder. Indien dit het geval is, trek de stoter
achteruit voor een vlotte overgang.
10. Controleer of de Y-hemostaseklep op de stoter is geschroefd om voortijdige ontvouwing van de MFM® te
voorkomen.
Figuur 2.
Figuur 3.
8.2 INSERTIE EN TOEGANG
1. Gebruik, om iedere distale embolisatie en risico op bloedstolling tot een minimum te beperken,
systemische heparinisatie.
2. Voer de 0,025” of 0,035” leidraad in de arteriotomie en ga verder door de katheter en tot de slagader
(proximaal tot de laesie). Verwijder de spoelkatheter en schede terwijl de positie van de leidraad wordt
behouden.
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3. Het plaatsingssysteem – met een grootte van 6 tot 8F - is compatibel met een 0,025” leidraad.
Het plaatsingssysteem – met een grootte van 9 tot 12F - is compatibel met een 0,035”.
4. Gebruik de juiste grootte voor de introducerschede, indien nodig (zie tabel 1).
5. Introduceer het plaatsingssysteem op de leidraad op zijn plaats.
6. Voer het volledige systeem in tot de radiopake merker op de top van het plaatsingssysteem (die de
bovengrens van de MFM® aangeeft) zich boven de beoogde laesieplaats bevindt, tenminste 10 mm
stroomopwaarts (zie Erreur ! Source du renvoi introuvable.).
Figuur 4.
LET OP: Behoud de leidraadpositie tijdens de procedure.
8.3 ONTVOUWING
1. Controleer de positie van de leidraad in de slagader stroomopwaarts van de tip.
2. Herhaal het angiogram om de positie te verifiëren.
3. Om de MFM® te ontvouwen, schroef de Y-hemostaseklep (Figuur 5, Stap 1) los en trek het plaatsingssysteem
langzaam naar de beoogde laesieplaats door de schede zachtjes en geleidelijk naar de gefixeerde positie
van de stoter te trekken (Figuur 5, Stap 2). De MFM® begint los te laten.
Figuur 5. Begin uitvouwing
Figuur 6. Volledige uitvouwing
LET OP: Om de zelf-fixatie van de MFM® te vergemakkelijken, laat langzaam en stap-voor-stap vrij onder
fluoroscopie en 'duw-trek', indien nodig. Zie volledige ontvouwing Figuur 6).
8.4 TERUGTREKKING
1. Breng, na volledige ontvouwing, de stoter onder fluoroscopische controle naar zijn oorspronkelijke positie
om de tip vóór de schede te brengen (zie Figuur 7 en Figuur 8, Stap 1) en sluit de Y-hemostaseklep (zie
Figuur 8, Stap 2).
Figuur 7. Terugvoeren van de tip
Figuur 8. Tip opnieuw in zijn oorspronkelijke positie
2. Het plaatsingssysteem kan worden teruggetrokken en weggeworpen.
3. Plaats de angiografische katheter boven de behandelde laesie. Voer een angiografie uit om de positie van
de stroommodulator ten opzichte van het aneurysma te verifiëren en om duidelijkheid van de aftakking te
controleren.
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4. Wanneer er meer dan één MFM® is vereist om de laesie te behandelen, kan een additioneel apparaat
worden gebruikt. Herhaal dezelfde procedure(start bij 8.1 Stap 4).
OPMERKING: Gelieve bij overlapping een minimum van 20 mm overlap te verzekeren en zorg ervoor de
grotere diameter in de kleinere diameter wordt geplaatst zoals getoond in de afbeeldingen Figuur 9 en Figuur
10.
Figuur 9. Verkeerde werkwijze
Figuur 10.
Juiste werkwijze
Diameter A < diameter B
5. Wanneer de procedure is voltooid, verwijder de schedes, draden en katheters.
6. Sluit de arteriotomie door toepasselijke standaardtechnieken te gebruiken.
9. AANBEVOLEN MEDICATIE
Antitrombotische geneesmiddelen zijn deze die worden gebruikt als huidige praktijk in de
ziekenhuisinstellingen. De volgende richtlijnen worden gegeven ter informatie en niet met de bedoeling om
een medische praktijk op te leggen.
Vóór de procedure:
• ASA 75-162mg per dag gedurende 3 dagen
Tijdens de procedure:
• Standaard intraveneuze bolus van 2500 U.I. Heparine. ACT (Activated Clotting Time) moet langer zijn
dan 200 seconden doorheen de procedure.
Na de procedure:
• Dubbele anti-bloedplaatjes behandeling.
• Clopidogrel 75 mg per dag naast ASA 75-162mg per dag gedurende ten minste 1 maand na MFM®implantatie. Gevolgd door ASA 75-162 mg per dag levenslang.
10. GARANTIE
CARDIATIS garandeert enkel het volgende:
• Het apparaat werd ontworpen en vervaardigd om de hoogst mogelijke betrouwbaarheid te bieden
binnen de huidige kennis waarover we beschikken.
• Het apparaat werd geïnspecteerd en vrij van defecten bevonden op het tijdstip van de verpakking
voor verzending.
• Het apparaat werd in een steriele staat overgedragen aan de transporteur.
• Factoren zoals verzending, opslag en hantering, patiëntselectie en vaardigheden in het gebruik van
het apparaat kunnen de prestaties van het product beïnvloeden. Cardiatis kan deze factoren niet
controleren en zal daarom niet aansprakelijk gesteld kunnen worden voor schade, verlies of kosten,
consequentieel of incidenteel.
• Niemand heeft van Cardiatis de machtiging gekregen om een andere garantie te stellen of
aansprakelijkheid te impliceren dan die hierboven vermeld.
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SYMBOLEN EN DEFINITIES
Referentie- of catalogusnummer (symbool gevolgd door het referentienummer)
Lotnummer (symbool gevolgd door het lotnummer)
Productiedatum (symbool gevolgd door een datum)
Te gebruiken tot (verval) datum (symbool gevolgd door een datum)
1
Inhoud (1 eenheid)
Niet hergebruiken / uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet pyrogeen
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Op het etiket, symbool gevolgd door het
sterilisatie lotnummer.
MR-conditioneel. Dit betekent dat MFM® heeft aangetoond geen bekend gevaar in te houden in
een gespecificeerde MRI -omgeving met gespecificeerde gebruiksomstandigheden.
Raadpleeg de instructies voor gebruik
Let op. Veiligheidssymbool gebruikt om aan te geven dat er specifieke waarschuwingen of
voorzorgsmaatregelen geassocieerd zijn met dit apparaat. Gelieve de instructies voor gebruik
zorgvuldig door te lezen.
Uit het zonlicht houden
Droog bewaren
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière van het
product of de verpakking is aangetast
Fabrikant (vergezeld door de naam, adres en contactinformatie)
CE-markering (gevolgd door het Certificatie/aangemelde instantie codenummer)
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PT
Antes de manusear este produto, leia atentamente estas Indicações, Contraindicações, Avisos e Precauções,
Informações sobre o Uso Clínico, Instruções de Utilização e Recomendações de Dimensionamento.
Estas Instruções de Utilização aplicam-se a todos os dispositivos Moduladores de Fluxo Multicamadas (MFM®)
da Cardiatis, concebidos para o tratamento de Aneurisma Periférico: das artérias dos membros inferiores
(ilíacas, femorais e poplíteas), artérias viscerais (celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior,
hepática, esplênica, renal), carótida e da artéria subclávia.
Todas as Especificações respeitantes a cada produto (comprimento e diâmetro nominais do dispositivo e
respetivo sistema de introdução) encontram-se resumidas na tabela nas páginas finais.
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O modulador de fluxo multicamadas (MFM®) é um implante autoexpansível tubular radiopaco (ver Figura 1).
Consiste em multicamadas de uma malha de fios trançados feitos de uma liga de cobalto.
O sistema de introdução radiopaco consiste num cateter de orientação (bainha entrançada com uma ponta
macia). O sistema de introdução - tamanho de 6 a 8 F - é compatível com um fio guia de 0,025”. O sistema de
introdução - tamanho de 9 a 12 F - é compatível com um fio guia de 0,035”.A bainha está ligada ao propulsor
por uma válvula hemostática em Y. Quando apertada, a bainha é bloqueada no suporte. Este bloqueio é
necessário para impedir o posicionamento prematuro do modulador de fluxo multicamadas.
O modulador de fluxo multicamadas é pré-carregado no respetivo sistema de introdução. Ambos são
introduzidos por via percutânea ou por incisão através da artéria de acesso (de preferência a artéria femoral)
e avançados por via endoluminal sob visualização angiográfica para o local da lesão desejado.
Figura 1.
O sistema de introdução é compatível com a bainha do introdutor disponível, o tamanho adequado é indicado
na tabela 1 e na etiqueta do dispositivo.
2. INDICAÇÕES
O modulador de fluxo multicamadas (MFM®) dentro do seu sistema de introdução é indicado para o
tratamento endovascular de pacientes com aneurismas arteriais periféricos com morfologia adequada para o
tratamento endovascular, incluindo:
• Acesso adequado às artérias ilíacas e femorais compatível com o sistema de introdução necessário,
• Segmento da aorta não aneurismático (pescoço) proximal e distal para uma boa vedação com diâmetro
MFM® compatível com a taxa de compressão, tal como definido na tabela 2, página 69.
• Segmento da artéria não aneurismático (pescoço) com zonas de patamar proximais e distais de pelo
menos 10mm.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Todas as contraindicações normais aplicáveis à angioplastia de lesões arteriais e de colocação de
endopróteses:
• Acesso Arterial Inadequado (devido a tortuosidade, calcificações, oclusão);
• Fluxo distal inadequado
• Ausência de Zona de Patamar Saudável;
• Ruptura de Aneurisma;
• Não deve ser combinado com Stent-Graft previamente implantado;
• Presença/Suspeita de Infeção (por ex: Aneurisma Micótico);
• Presença/Suspeita de Desordens do Tecido Conjuntivo;
• Paciente em curso de tratamento quimioterapêutico;
• Historial de problemas de coagulação;
• Arterite de Takayasu;
• Pacientes incapazes de tolerar agentes de contraste;
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•
•
•
Fístula arteriovenosa;
Mulheres grávidas ou lactantes;
Pessoas com idade inferior a 18 anos.
4. RECOMENDAÇÕES
Recomenda-se o dimensionamento do diâmetro do modulador de fluxo para o diâmetro do vaso alvo, segundo
as características indicadas nas Tabelas 1 e 2, nas páginas 67 e 69.
5. AVISOS E PRECAUÇÕES
5.1 GERAL
• Leia atentamente todas as instruções e recomendações de dimensionamento. O não cumprimento
correto das instruções, avisos e precauções pode originar consequências ou ferimentos sérios no
paciente.
• A implantação do dispositivo requer experiência em procedimentos de intervenção normalizados. Há
legislações nacionais que poderão restringir a autorização para praticar este tipo de intervenção a
determinadas profissões médicas.
• Não tente usar o MFM® em doentes que não podem submeter-se à imagiologia pré-operativa e pósoperativa necessária.
• É necessário equipamento radiográfico com imagens de alta qualidade para controlar com precisão o
procedimento de implantação.
• O dispositivo é fornecido ESTERILIZADO e APENAS PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA. Descarte o sistema de
introdução após um único procedimento. A integridade do dispositivo não é garantida para nenhuma
reutilização. Em caso de reutilização, existe um risco de contaminação. Se o dispositivo não for
implantado, todo o dispositivo deve ser descartado.
• Deve ser usado antes da data limite (validade) impressa no rótulo.
• Guardar em local fresco e seco.
5.2 AVİSO
• Quando vasos ou ramificações colaterais precisam de ser cobertus pelo MFM®, verifique se existe
alguma estenose, calcificações ou tromboses durante o exame de tomografia computorizada prévio à
implantação e a angiografia anterior ao procedimento. Se qualquer um destes casos for identificado,
realize a angioplastia/colocação de endoprótese da ramificação antes da implantação.
• Ao sobrepor vários diâmetros diferentes, certifique-se de que o MFM® de diâmetro maior é introduzido
no MFM® de menor diâmetro.
• O agente de contraste deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal e/ou
creatinemia > 200 micromol/l antes da injeção do agente de contraste.
• Para o tratamento do aneurisma esplênico, o acesso pode ser difícil. No caso de tortuosidade grave,
por favor, não force e prossigia com a remoção do dispositivo.
• No caso de tratamento de aneurisma poplíteo, a sobreposição não é recomendada.
5.3 PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO
• Siga a tabela de dimensionamento conforme recomendado; caso contrário, um posicionamento
incorreto, uma fixação inadequada e/ou uma vedação incompleta do MFM® no interior do vaso poderão
resultar num risco acrescido de fuga (endofuga tipo I) ou migração peri-implântica do modulador de
fluxo.
• A Anticoagulação Sistémica deve ser usada durante o procedimento de implantação de acordo com o
protocolo preferencial do hospital e do médico (MEDICAÇÃO RECOMENDADA, § 9).
• Se a heparina for contraindicada, deve ser considerado um anticoagulante alternativo.
• Minimize a manipulação do dispositivo durante a preparação e a inserção para diminuir o risco de
contaminação e de infeção.
• Mantenha a posição do fio-guia durante o procedimento.
• Não dobre nem torça o sistema de introdução. Se o fizer, poderá causar danos ao sistema de
introdução e ao modulador de fluxo multicamadas.
• Não rode o sistema de introdução durante o acesso e a implantação para evitar torção.
• Quando o sistema de introdução é inserido no corpo humano, deve ser manipulado através de
fluoroscopia.
• Não exercer força extra durante a implantação.
• O uso do MFM® exige a administração de contraste intravascular. Os pacientes com insuficiência renal
pré-existente podem correr um risco acrescido de insuficiência renal no pós-operatório. Deve ter-se
cuidado para limitar a quantidade de meios de contraste usados durante o procedimento.
• Não continue a avançar qualquer parte do sistema de introdução se sentir resistência pois pode causar
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•
•
•
danos à parede arterial e/ou ao cateter. Pare e avalie a causa da resistência. Exerça particular
cuidado em zonas de estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos. Neste
caso, use técnicas de intervenção clássicas para endireitar a passagem. Se o acesso for impossível,
escolha um diferente.
Manipule com cuidado os cateteres, os fios-guia e as bainhas dentro de um aneurisma. Perturbações
significativas podem desalojar fragmentos de trombos, o que pode conduzir a uma embolização distal.
Manipule com cuidado os cateteres, os fios-guia e as bainhas dentro da vasculatura. Pode ocorrer
laceração iatrogénica.
Deve ter-se o cuidado de não danificar nem perturbar o MFM® após o posicionamento, ao retirar o
sistema de introdução e/ou ao usar outros instrumentos.
5.4 SEGURANÇA E COMPATIBILIDADE COM A IRM
Ensaios não clínicos demonstraram que o MFM® é condicionado à RM conforme definido na norma ASTM F2503.
Para posicionamento na artéria, pode ser varrido em segurança em qualquer momento após a implantação nas
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
• Gradiente de campo espacial de 2500 Gauss/cm ou inferior
• Taxa máxima de absorção específica média do corpo inteiro (WB-SAR) de 2 W/kg para 15 minutos de
varrimento para referências do paciente acima do umbigo.
• Para informação, WB-SAR máximo de 1 W/kg para 15 minutos de varrimento para referências do
paciente abaixo do umbigo.
• Deve ser usada uma bobina de corpo de transmissão no modo de funcionamento normal, conforme
definido na norma IEC 60601-2-33. Desconhece-se o efeito sobre o aquecimento das bobinas de
transmissão local.
6. EVENTOS ADVERSOS PREVISTOS
A implantação de um dispositivo MFM® em Regiões arteriais poderá originar Eventos Adversos,
designadamente:
• Hemorragia durante ou após o procedimento;
• Problemas de Coagulação Sanguínea;
• Hematoma;
• Desenvolvimento de um falso aneurisma na artéria implantada ou à sua volta ou nova Estenose de uma
Artéria;
• Complicações Cardíacas;
• Trombose;
• Complicações Intestinais;
• Diminuição da Função Sexual (impotência ou ejaculação retrógrada no caso dos homens);
• Necessidade de uma operação de emergência;
• Impossibilidade de implantar o dispositivo MFM® na posição pretendida ou posicionamento incorreto;
• Ruptura de parte do dispositivo;
• Migração do dispositivo no interior da arteria;
• Alteração de forma ou tamanho das artérias;
• Complicações Pulmonares;
• Pseudoaneurisma;
• Hipotensão ou Hipertensão persistente;
• Síncope/Resposta Vasovagal;
• Problemas no tubo digestivo;
• Obstrução do Fluxo Sanguíneo;
• Hemorragia ou deposição de sangue da artéria usada para implantar o dispositivo;
• Complicações que afetem o sistema nervoso;
• Acidente Vascular Cerebral;
• Lesão de certos Nervos Espinais ou irrigação Sanguínea insuficiente na espinha dorsal;
• Perda de locomoção e/ou de sensação em determinadas partes do corpo;
• Infeção;
• Febre;
• Nova intervenção clínica e/ou cirúrgica;
• Embolia;
• Perfuração da parede exigindo nova intervenção;
• Hematomas ou hemorragia no local de acesso.
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7. INFORMAÇÃO SOBRE A UTILIZAÇÃO CLÍNICA
O MFM® só deve ser usado por profissionais multidisciplinares experientes, treinados e especializados em
técnicas padrão de intervenção vascular.
EQUIPAMENTO E MATERIAIS NECESSÁRIOS
• Fluoroscópio com capacidades de angiografia digital (braço C ou unidade fixa)
• Meio de contraste
• Solução salina heparinizada
7.2 ACESSÓRIOS RECOMENDADOS
São recomendados os seguintes produtos:
• O sistema de introdução - tamanho de 6 a 8 F - é compatível com um fio guia de 0,025”. (por favor,
consulte a tabela 1 página 67)
• O sistema de introdução - tamanho de 9 a 12 F - é compatível com um fio guia de 0,035”. (por favor,
consulte a tabela 1 página 67)
• Bainha do Introdutor adequada, se usada
• Instrumentos de dimensionamento
• Cateter para angiografia com ponta radiopaca
• Agulha de punção
• Torneira e tubagem de ligação
8. ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO (CONSULTAR PARÁGRAFO 5: AVISOS E PRECAUÇÕES)
As instruções seguintes constituem orientações básicas para o posicionamento do modulador de fluxo.
8.1 PREPARAÇÃO E INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
1. O MFM® pré-carregado no respetivo sistema de introdução é fornecido esterilizado em embalagem de
abertura descolável.
2. Antes de usar, verifique a dimensão do dispositivo.
3. Perfure a artéria de entrada escolhida, empregando as técnicas padrão (abordagem percutânea ou de
incisão). Após a entrada no vaso, insira um fio-guia de 0,035” e uma bainha de dimensão adequada (por
exemplo, 6 ou 7F) e o cateter de lavagem (de preferência um cateter de dimensionamento radiopaco).
Após o acesso do vaso, insira o 0,025" completo ou o fio guia de 0,035" e o tamanho adequado de bainha 68F e 9-12F, respectivamente.
4. Realize uma angiografia para identificar o local de implantação, para medir os diâmetros do lúmen arterial
e a extensão da lesão a tratar. Verifique as medições (consultar as orientações nas Tabelas 1 e 2, páginas
67 e 69).
CUIDADO: Deve ter cuidado em verificar se alguma das ramificações a cobrir pelo MFM® está calcificada,
estenosada ou obstruída. Nesse caso, proceda, em primeiro lugar, à angioplastia/colocação de
endoprótese da ramificação antes do procedimento.
5. Antes de usar, inspecione o dispositivo e a embalagem para verificar se não ocorreu nenhum dano em
consequência do transporte. Não use este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se a barreira da
esterilização tiver sido danificada ou quebrada. Se tiverem ocorrido danos, não use o dispositivo e
devolva-o à Cardiatis S.A.
6. Abra a embalagem esterilizada e transfira o conteúdo para a zona de trabalho esterilizada.
7. Lave o sistema de introdução com solução salina heparinizada através da porta lateral da válvula
hemostática em Y até que surja líquido entre a extremidade distal da bainha e a ponta (ver Figura 2).
Continue a injetar a solução de lavagem através do dispositivo. Interrompa a injeção e feche a porta
lateral Y (torneira no tubo de ligação e/ou tampa de bloqueio luer macho).
8. Lave o sistema de introdução com solução salina heparinizada através do conetor no propulsor metálico até
que surja líquido na ponta (ver Figura 3). Continue a injetar a solução de lavagem através do dispositivo.
9. Certifique-se de que não existe espaço entre a ponta e o cateter. Se existir, faça recuar o propulsor para
assegurar uma transição suave.
10. Certifique-se de que a válvula hemostática em Y está aparafusada ao propulsor para evitar a implantação
prematura do MFM®.
Figura 2.
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Figura 3.
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8.2 INSERÇÃO E ACESSO
1. A fim de minimizar qualquer embolização distal e risco de coagulação sanguínea: utilize a heparinização
sistémica.
2. Insira o fio guia de 0,025 "ou 0,035” na arteriotomia e avance através do cateter no sentido ascendente até
a artéria (próximo da lesão). Retire o cateter de lavagem e a bainha, mantendo o fio-guia em posição.3. O
sistema de introdução - tamanho de 6 a 8 F - é compatível com um fio guia de 0,025”.
O sistema de introdução - tamanho de 9 a 12 F - é compatível com um fio guia de 0,035”.
4. Use o tamanho adequado para a bainha do introdutor, se necessário. (cfr tabela 1)
5. Introduza o sistema de introdução no fio-guia na respectiva posição.
6. Avance todo o sistema até que o marcador radiopaco na ponta do sistema de introdução (que indica o
limite superior do MFM®) fique posicionado acima do local da lesão alvo, no mínimo 10 mm a montante (ver
Figura 4).
Figura 4. Arco Aórtico
CUIDADO: Mantenha a posição do fio-guia durante o procedimento.
8.3 INSTALAÇÃO
1. Verifique a posição do fio-guia na artéria a montante da ponta.
2. Repita o angiograma para verificar a posição.
3. Para instalar o MFM®, desaparafuse a válvula hemostática em Y (Figura 5, Passo 1) e retire lentamente o
sistema de introdução até ao local da lesão alvo, puxando suave e gradualmente a bainha na direção da
posição fixa do propulsor (Figura 5, Passo 2). O MFM® começa a libertar-se.
Figura 5. Início da Instalação
Figura 6. Instalação Completa
CUIDADO: Para facilitar a autofixação do MFM®, liberte suavemente passo a passo sob fluoroscopia e, se
necessário, empurre e puxe. Ver a instalação completa (Figura 6).
8.4 RETIRADA
1. Quando estiver completamente instalado, retire o propulsor em segurança, mediante controlo
fluoroscópico, para a sua posição inicial a fim de colocar a ponta em frente da bainha (ver Figura 7 e
Figura 8, Passo 1) e bloqueie a válvula hemostática em Y (ver Figura 8, Passo 2).
Figura 7. Retirada da ponta
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Figura 8. Ponta novamente na posição inicial
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2. O sistema de introdução pode ser retirado e eliminado.
3. Posicione o cateter angiográfico acima da lesão tratada. Realize a angiografia para verificar a posição do
modulador de fluxo relativamente ao aneurisma e para verificar a permeabilidade da ramificação.
4. Se for necessário mais do que um MFM® para cobrir a lesão, pode ser usado um dispositivo adicional. Repita
o mesmo procedimento
(começando em 8.1 Passo 4).
NOTA: Em caso de sobreposição, assegure um mínimo de 20 mm de sobreposição e que o diâmetro maior seja
colocado no menor diâmetro, como ilustram as Figura 9 e Figura 10.
Figura 9. Procedimento incorreto
Figura 10.
Procedimento correto
Diâmetro A < diâmetro B
5. Quando o procedimento estiver concluído, remova as bainhas, os fios e os cateteres.
6. Feche a arteriotomia aplicando as técnicas padrão aplicáveis.
9. MEDICAÇÃO RECOMENDADA
Os medicamentos antitrombóticos são os utilizados de acordo com a prática clínica corrente da instituição
hospitalar. As seguintes diretrizes são indicadas para fins informativos e não com o objetivo de ditar as
práticas médicas.
Antes do procedimento:
• ASA 75-162 mg por dia durante 3 dias
Durante o procedimento:
• Administração intravenosa em bolus normal de 2500 U.I. de heparina. O TCA (Tempo de Coagulação
Ativado) deve ser superior a 200 segundos durante todo o procedimento.
Após o procedimento:
• Terapia antiplaquetária dupla.
• Clopidogrel 75 mg por dia, além de ASA 75-162 mg por dia, pelo menos 1 mês após a implantação do
MFM®. Seguido de ASA 75-162 mg diariamente para toda a vida.
10. GARANTIA
A CARDIATIS garante apenas que:
• O dispositivo foi concebido e fabricado para proporcionar o nível mais elevado possível de fiabilidade à
luz do conhecimento efetivo atual.
• O dispositivo foi inspecionado e considerado sem defeitos no momento da embalagem para expedição.
• O dispositivo foi entregue à transportadora em condições de esterilização.
• Fatores como o transporte, armazenamento e manuseamento, seleção do paciente e competência no
uso do dispositivo podem afetar o desempenho do produto. A Cardiatis não pode controlar estes
fatores e consequentemente não será responsável por nenhum dano, perda ou despesa, consequente
ou acidental.
• Ninguém tem autoridade da Cardiatis para prestar qualquer garantia ou assumir qualquer
responsabilidade para além das supracitadas.
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SÍMBOLOS E DEFINIÇÕES
Número de referência ou de catálogo (símbolo seguido do número de referência)
Número do lote (símbolo seguido do número do lote)
Data de fabrico (símbolo seguido de uma data)
Data limite (validade) (símbolo seguido de uma data)
1
Conteúdo (1 unidade)
Não reutilizar / De uso único
Sem pirogénios
Esterilizado usando óxido de etileno. Símbolo seguido do número do lote de esterilização no
rótulo.
Condicionado à RM. Quer isto dizer que foi demonstrado que o MFM® não apresenta riscos
conhecidos num ambiente de IRM especificado com condições de utilização especificadas.
Consultar as instruções de utilização
Cuidado. Símbolo de segurança usado para destacar que existem avisos ou precauções
específicos associados ao dispositivo. Leia atentamente as instruções de utilização.
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Não utilizar se a barreira de esterilização do
produto ou a sua embalagem estiverem comprometidas
Fabricante (acompanhado do nome, endereço e dados de contacto)
Marca CE (seguida do Número de Código do Organismo de Certificação Notificado)
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ΕΛ
Πριν το χειρισμό αυτού του προϊόντος, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις Ενδείξεις,
Αντενδείξεις, Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις, Πληροφορίες Κλινικής Χρήσης, Οδηγίες Χρήσης και Συστάσεις
Διαστασιολόγησης.
Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης διασταυρώνονται με όλες τις συσκευές Ρυθμιστών Πολυστρωματικής Ροής (ΡΠΡ) της
εταιρείας Cardiatis που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία των Αορτικών Ανευρυσμάτων: των Αρτηριών των
Κάτω Άκρων (λαγόνια, μηριαία και ιγνυακή), Σπλαγχνικές Αρτηρίες (κοιλιακή, άνω μεσεντέρια, κάτω
μεσεντέρια, ηπατική, σπληνός, νεφρική), καρωτίδα και υποκλείδια αρτηρία.
Όλες οι Προδιαγραφές για κάθε προϊόν (ονομαστικό μήκος συσκευής, ονομαστική διάμετρος, αντίστοιχο
σύστημα παροχής) δίνονται συνοπτικά στον πίνακα στις τελευταίες σελίδες.
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο ρυθμιστής πολυστρωματικής ροής (ΡΠΡ) είναι ένα ακτινοσκιερό σωληνοειδές αυτοεπεκτάσιμο εμφύτευμα
(βλέπε Σχήμα 1). Αποτελείται από πολυστρωματικό πλέγμα συρμάτων κατασκευασμένο από κράμα κοβαλτίου.
Το ακτινοσκιερό σύστημα παροχής αποτελείται από έναν κατευθυντήριο καθετήρα (πλεγμένο περίβλημα με
μαλακό άκρο). Το σύστημα παροχής - μεγέθους από 6 έως 8 F - είναι συμβατό με ένα σύρμα-οδηγό 0.025”. Το
σύστημα παροχής - μεγέθους από 9 έως 12 F - είναι συμβατό με ένα σύρμα-οδηγό 0.035”.
Η θήκη είναι συνδεδεμένη με τον προωθητή με μια αιμοστατική βαλβίδα Y. Όταν συσφίγγεται, η θήκη είναι
κλειδωμένη στο συγκρατητή. Το κλείδωμα αυτό είναι αναγκαίο για την πρόληψη της πρώιμης ανάπτυξης του
ρυθμιστή πολυστρωματικής ροής.
Ο ρυθμιστής πολυστρωματικής ροής είναι φορτωμένος εκ των προτέρων μέσα στο δικό του σύστημα παροχής.
Και οι δυο εισάγονται διαδερμικά ή δια κοπής μέσω της αρτηρίας πρόσβασης (κατά προτίμηση της μηριαίας
αρτηρίας) και προωθούνται ενδοαυλικά κάτω από αγγειογραφική απεικόνιση στην επιθυμητή θέση τραύματος.
Σχήμα 1.
Tο σύστημα παροχής είναι συμβατό με διαθέσιμη θήκη του εισαγωγέα, το κατάλληλο μέγεθος υποδεικνύεται
στον πίνακα 1 και στην ετικέτα της συσκευής.
2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο ρυθμιστής πολυστρωματικής ροής (ΡΠΡ) εντός του δικού του συστήματος παροχής ενδείκνυται για
ενδαγγειακή θεραπεία ασθενών με περιφερειακά αρτηριακά ανευρύσματα με μορφολογία κατάλληλη για
ενδαγγειακή αποκατάσταση, όπου περιλαμβάνονται:
• Επαρκής πρόσβαση στις λαγόνιες/μηριαίες αρτηρίες συμβατή με το απαιτούμενο σύστημα παροχής,
• Μη ανευρυσματικό αορτικό τμήμα (λαιμός) εγγύς και άπω του ανευρύσματος με μια διάμετρο αυλού
συμβατή με το ρυθμό συμπίεσης που καθορίζεται στον πίνακα 2, σελίδα 69.Υγιή αρτηριακά εγγύς και
άπω τμήματα (λαιμός) για καλή σφράγιση με διάμετρο του ΡΠΡ συμβατή με το ρυθμό συμπίεσης όπως
καθορίζεται στον πίνακα 2, σελίδα 69.
• Μη ανευρυσματικό αρτηριακό τμήμα (λαιμός) με εγγύς και άπω ζώνες επαφής τουλάχιστον 10mm.
3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Όλες οι συνήθεις αντενδείξεις που εφαρμόζονται στην αγγειοπλαστική των αρτηριακών βλαβών και στην
τοποθέτηση σπείρας:
• Ανεπαρκής Αρτηριακή Πρόσβαση (λόγω στρεβλότητας, επασβεστώσεων, απόφραξης)·
• Ανεπαρκής περιφερική ροή·
• Απουσία Υγιούς Ζώνης Επαφής·
• Ραγέν Ανεύρυσμα·
• Να μη συνδυάζονται με προηγούμενα εμφυτευμένα μοσχεύματα Stent-Graft ·
• Παρουσία/ Υποψία Μόλυνσης (π.χ.: Μυκωτικό Ανεύρυσμα)
• Παρουσία/ Υποψία Διαταραχών Συνδετικού Ιστού·
• Ασθενής που υποβάλλεται σε Χημειοθεραπεία·
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•
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•
•
•
Ιστορικό Προβλημάτων Πήξης·
Αρτηρίτιδα Takayasu·
Ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν παράγοντες αντίθεσης·
Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο·
Έγκυος ή θηλάζουσα γυναίκα·
Άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
4. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
Συνιστάται η διαστασιοποίηση της διαμέτρου του ρυθμιστή ροής στη διάμετρο του αγγείου-στόχου σύμφωνα με
τα χαρακτηριστικά μεγέθη που δίνονται στους Πίνακες 1 & 2, σελίδες 67 & 69.
5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ & ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
5.1 ΓΕΝΙΚΑ
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες και τις διαστασιολογικές συστάσεις προσεκτικά. Η μη συμμόρφωση με τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες ή σε
τραυματισμό του ασθενούς.
• Για την εμφύτευση της συσκευής απαιτείται εμπειρία με τις πρότυπες επεμβατικές διαδικασίες.
Ορισμένες εθνικές νομοθεσίες μπορεί να περιορίζουν την έγκριση της πρακτικής μιας επέμβασης του
είδους αυτού σε ορισμένες ιατρικές ειδικότητες.
• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε τον ΡΠΡ σε ασθενείς που αδυνατούν να υποστούν την
απαραίτητη προεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση
• Ακτινολογικός εξοπλισμός παρέχων εικόνες υψηλής ποιότητας απαιτείται για τον ακριβή έλεγχο της
διαδικασίας εμφύτευσης.
• Η συσκευή παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ. Απορρίψτε το σύστημα παροχής μετά
από μία διαδικασία μόνο. Η ακεραιότητα της συσκευής δεν είναι εγγυημένη για οποιαδήποτε
επαναχρησιμοποίηση. Σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης, υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης. Αν η συσκευή
δεν έχει αναπτυχθεί, ολόκληρη η συσκευή πρέπει να απορριφθεί.
• Πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν την ημερομηνία (λήξης) “Χρήση έως” που είναι τυπωμένη πάνω στην
ετικέτα.
• Αποθηκεύστε σε ένα κρύο, στεγνό μέρος.
5.2 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
• Όταν κλάδοι ή παράπλευρα πρόσθετα χρειάζεται να γεφυροποιηθούν από τον ΡΠΡ, παρακαλείστε να
επαληθεύσετε ότι δεν υπάρχουν η οποιαδήποτε στένωση, επασβεστώσεις ή θρόμβοι κατά την αξονική
τομογραφία πριν από την εμφύτευση και την αγγειογραφία πριν από τη διαδικασία. Σε περίπτωση που
κάποιο από αυτά τα γεγονότα εντοπιστεί, προβείτε σε αγγειοπλαστική τοποθέτηση/ τοποθέτηση
ενδοπρόθεσης του μέλους πριν από την εμφύτευση.
• Όταν επικαλύπτονται αρκετές διαφορετικές διάμετροι, παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η μεγαλύτερη
διάμετρος είναι τοποθετημένη μέσα στη μικρότερη διάμετρο.
• Ο παράγοντας αντίθεσης πρέπει να χρησιμοποιείται με προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια και/ή κρεατιναιμία > 200 micromol/l πριν από την έγχυση του παράγοντα αντίθεσης.
• Για τη θεραπεία του σπληνικού ανευρύσματος, η πρόσβαση μπορεί να είναι δύσκολη. Σε περίπτωση
σοβαρής στρεβλότητας, παρακαλείσθε, να μην εξασκείτε δύναμη και να αφαιρέστε τη συσκευή.
• Σε περίπτωση ιγνυακού ανευρύσματος, η επικάλυψη δεν συνιστάται.
5.3 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ
• Παρακαλείστε να ακολουθήσετε το διαστασιολογικό πίνακα όπως συνιστάται, διαφορετικά η
ανακριβής τοποθέτηση, η ανεπαρκής σταθεροποίηση και/ή η ατελής σφράγιση του ΡΠΡ εντός του
αγγείου μπορεί να καταλήξει σε αυξημένο κίνδυνο διαρροής περιεμφύτευσης (ενδοδιαρροή τύπου I) ή
διακίνηση του ρυθμιστή ροής.
• Συστηματική Αντιπηκτική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία της εμφύτευσης με
βάση το πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή εκείνο που προτιμάται από το γιατρό (ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ, §9). Αν η ηπαρίνη αντενδείκνυται, πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα εναλλακτικό
αντιπηκτικό.
• Ελαχιστοποιήστε το χειρισμό της συσκευής κατά τη διάρκεια παρασκευής και εισαγωγής για να
μειώσετε τον κίνδυνο μίανσης και μόλυνσης.
• Διατηρείτε τη θέση του σύρματος-οδηγού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Μη λυγίζετε και μη συστρέφετε το σύστημα παροχής. Κάνοντάς το, μπορεί να προκληθεί βλάβη στο
σύστημα παροχής και στο ρυθμιστή πολυστρωματικής ροής.
• Μην περιστρέφετε το σύστημα παροχής κατά τη διάρκεια της πρόσβασης και της ανάπτυξης ώστε να
αποφύγετε την οποιαδήποτε συστροφή.
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Όταν το σύστημα παροχής έχει εισαχθεί στο ανθρώπινο σώμα, ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται
φθοριοσκοπικά.
Μην ασκείτε επιπλέον δύναμη κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.
Για τη χρήση του ΡΠΡ απαιτείται διαχείριση της ενδαγγειακής αντίθεσης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά. Πρέπει να
ληφθεί πρόνοια ώστε να περιοριστεί η ποσότητα των μέσων αντίθεσης που χρησιμοποιούνται κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας.
Μη συνεχίζετε την προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος παροχής αν γίνεται αισθητή
αντίσταση καθώς αυτή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αρτηριακό τοίχωμα και/ή στον καθετήρα.
Σταματήστε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε περιοχές στένωσης,
ενδαγγειακού θρόμβου ή σε επασβεστωμένα ή ελικοειδή αγγεία. Σε αυτήν την περίπτωση,
χρησιμοποιήστε κλασσικές τεχνικής επέμβασης για να ισιώσετε το πέρασμα. Αν η πρόσβαση είναι
αδύνατη, επιλέξτε μια διαφορετική.
Ο χειρισμός των καθετήρων, των συρμάτων-οδηγών και των θηκών μέσα σε ένα ανεύρυσμα πρέπει να
γίνεται με προσοχή. Τυχόν σημαντικές διαταραχές μπορούν να επιφέρουν την αποκόλληση
θραυσμάτων θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν περιφερική εμβολή.
Ο χειρισμός των καθετήρων, των συρμάτων-οδηγών και των θηκών μέσα στο αγγειακό σύστημα
πρέπει να γίνεται με προσοχή. Μπορεί να λάβει χώρα ιατρογενής κάκωση.
Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια ώστε να μην προκαλείται ζημία ή παρενόχληση του ΡΠΡ κατά την
αφαίρεση του συστήματος παροχής και/ή κατά την χρήση άλλων οργάνων.
5.4 ΡΠΡ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι ο ΡΠΡ υπόκειται στους όρους του μαγνητικού συντονισμού (MR
conditional) όπως ορίζεται στην ASTM F2503. Για την τοποθέτηση σε αρτηρία, μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια
οποιαδήποτε στιγμή μετά την εμφύτευση κάτω από τις επόμενες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1.5 Tesla ή 3.0 Tesla
• Χωρικό πεδίο κλίσης 2500 Gauss/cm ή λιγότερο
• Μέγιστος μέσος ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (WB-SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
για ορόσημα του ασθενούς πάνω από τον ομφαλό.
• Πληροφοριακά, μέγιστο WB-SAR 1W/kg για 15 λεπτά σάρωσης για ορόσημα ασθενούς κάτω από τον
ομφαλό.
• Το πηνίο εκπομπής σώματος πρέπει να χρησιμοποιείται σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, όπως ορίζεται
στην IEC 60601-2-33. Η επίδραση της θέρμανσης των τοπικών πηνίων εκπομπής δεν είναι γνωστή.
6. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
εμφύτευση μιας συσκευής ΡΠΡ στις αρτηρία μπορεί να οδηγήσει σε Ανεπιθύμητα Συμβάντα όπως:
• Αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αιμορραγίας ή μετά από αυτήν·
• Προβλήματα με την Πήξη του Αίματος·
• Αιμάτωμα·
• Ανάπτυξη ενός ψευδούς ανευρύσματος πάνω ή γύρω από την εμφυτευμένη αρτηρία, ή νέα Στένωση
μιας Αρτηρίας·
• Καρδιακές Επιπλοκές·
• Θρόμβωση·
• Εντερικές Επιπλοκές·
• Μειωμένη Σεξουαλική Λειτουργία, είτε ανικανότητα ή παλίνδρομη εκσπερμάτιση για τους άνδρες·
• Η ανάγκη για επείγουσα εγχείριση·
• Αδυναμία εμφύτευσης της συσκευής ΡΠΡ στην προτιθέμενη θέση, ή εσφαλμένη τοποθέτηση·
• Θραύση μέρους της συσκευής·
• Διακίνηση της συσκευής μέσα στην αρτηρία ·
• Αλλαγή στο μέγεθος ή στο σχήμα των αρτηριών·
• Πνευμονικές Επιπλοκές·
• Ψευδοανεύρυσμα·
• συνεχής Υπόταση ή Υπέρταση·
• Συγκοπή/ Αγγειογαστρική Απόκριση·
• Προβλήματα στο έντερο·
• Απόφραξη της Ροής του Αίματος·
• Αιμορραγία ή συλλογή αίματος από την αρτηρία χρησιμοποιούμενο για εμφύτευση της συσκευής·
• Επιπλοκές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα·
• Εγκεφαλικό επεισόδιο·
• Τραυματισμός ορισμένων Σπονδυλικών Νεύρων ή ανεπαρκής Άρδευση αίματος στη σπονδυλική στήλη·
• Απώλεια της ικανότητας κίνησης και/ή της αίσθησης ορισμένων μερών του σώματος·
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•
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•
•
•
Μόλυνση·
Πυρετός·
Ιατρική και/ή χειρουργική επανεπέμβαση·
Εμβολισμός·
Διάτρηση τοιχώματος για την οποία απαιτείται επανεπέμβαση·
Μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο πρόσβασης
7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο ΡΠΡ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από μια πεπειραμένη διεπιστημονική ομάδα εκπαιδευμένη και
πεπειραμένη στις τυποποιημένες αγγειακές παρεμβατικές τεχνικές.
7.1 ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ
• Φθοροσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (C-βραχίονας ή σταθεροποιημένη μονάδα)
• Μέσα αντίθεσης
• Ηπαρινοποιημένο αλατούχο διάλυμα
7.2 ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
Συνιστώνται τα επόμενα προϊόντα:
• Το σύστημα παροχής – μέγεθος από 6 έως 8 F – είναι συμβατό με σύρμα-οδηγό 0.025”. (παρακαλείστε
να ανατρέξετε στον πίνακα 1 σελίδα 67
• Το σύστημα παροχής - μέγεθος από 9 έως 12 F – είναι συμβατό με σύρμα-οδηγό 0.035”. (παρακαλείστε
να ανατρέξετε στον πίνακα 1 σελίδα 67)
• Κατάλληλη Θήκη Εισαγωγέα, εφόσον χρησιμοποιείται
• Διαστασιοδοτικά όργανα
• Καθετήρας αγγειογραφικού ακτινοσκιερού άκρου
• Βελόνα παρακέντησης
• Στρόφιγγα και σωλήνες σύνδεσης
8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΒΛΕΠΕ §5 (ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ & ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ))
Οι επόμενες οδηγίες αποτελούν βασικές κατευθυντήριες γραμμές για την τοποθέτηση του ρυθμιστή ροής.
8.1 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ & ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
1. Ο ΡΠΡ προφορτωμένος στο δικό του σύστημα παροχής χορηγείται απιστειρωμένος σε συσκευασία ανοικτή
φλούδας.
2. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το μέγεθος της συσκευής.
3. Τρυπήστε την επιλεγμένη αρτηρία εισόδου χρησιμοποιώντας τυποποιημένες τεχνικές (διαδερμική ή
προσέγγιση αποκοπής). Κατά την πρόσβαση στο αγγείο, εισάγετε το κατάλληλο σύρμα-οδηγό 0.025” ή
0.035” και τη θήκη κατάλληλου μεγέθους 6-8F και 9-12F, αντίστοιχα.
4. Κάντε ένα αγγειογράφημα για να εντοπίσετε τη θέση της ανάπτυξης, να μετρήσετε τις διαμέτρους του
αυλού της αορτής και το μήκος τους τραύματος προς θεραπεία. Επαληθεύστε τις μετρήσεις (βλέπε Πίνακες
1 και 2, σελίδες 67 & 69, για κατευθυντήριες γραμμές).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε να υπάρξει επαλήθευση αν κάποιος από τους κλάδους που
πρόκειται να καλυφθούν από τον ΡΠΡ έχει υποστεί επασβέστωση, στένωση ή απόφραξη. Σε αυτήν την
περίπτωση, προβείτε πρώτα στην αγγειοπλαστική τοποθέτηση/τοποθέτηση ενδοπρόθεσης του κλάδου
πριν από τη διαδικασία.
5. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία ώστε να εξασφαλίσετε ότι δεν έχει λάβει
χώρα ζημιά που να οφείλεται στην αποστολή. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει λάβει χώρα
ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει γίνει ζημιά, μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή και επιστρέψτε την στην εταιρεία Cardiatis S.A.
6. Ανοίξτε την αποστειρωμένη συσκευασία και μεταφέρετε τα περιεχόμενα στο αποστειρωμένο πεδίο.
7. Ξεπλύνατε το σύστημα παροχής με το ηπαρινοποιημένο αλατούχο διάλυμα μέσω της πλευρικής θύρας της Y
αιμοστατικής βαλβίδας έως ότου το υγρό εξέλθει μεταξύ του απώτατου άκρου της θήκης και της ακίδας
(βλέπε Σχήμα 2). Συνεχίστε να ενίετε διάλυμα έκπλυσης μέσω της συσκευής. Σταματήστε την ένεση και
κλείστε την πλευρική θύρα Y (στρόφιγγα πάνω στο σωλήνα σύνδεσης και/ή τάπα κλειδώματος αρσενικού
στομίου σύνδεσης).
8. Ξεπλύνατε το σύστημα παροχής με ηπαρινοποιημένο αλατούχο διάλυμα μέσω του ομφαλού πάνω στο
μεταλλικό προωθητή έως ότου να αρχίσει να αναδύεται υγρό από την ακίδα (βλέπε Εικόνα Σχήμα 3).
Συνεχίστε να ενίετε διάλυμα έκπλυσης μέσω της συσκευής.
9. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει κενό ανάμεσα στην ακίδα και τον καθετήρα. Αν ναι, τραβήξτε πίσω τον προωθητή
ώστε να εξασφαλίσετε μια ομαλή μετάβαση.
10. Ελέγξτε αν η αιμοστατική βαλβίδα Y είναι βιδωμένη πάνω στον προωθητή ώστε να αποφευχθεί τυχόν
πρώιμη ανάπτυξη.
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Σχήμα 2.
Σχήμα 3.
8.2 ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΒΑΣΗ
1. Για να ελαχιστοποιήσετε τον οποιοδήποτε άπω εμβολισμός και τον οποιοδήποτε κίνδυνο πήξης του αίματος:
Χρησιμοποιήστε συστημική ηπαρινοποίηση.
2. Εισάγετε το σωστό σύρμα-οδηγό 0.025” ή 0.035” και τη θήκη κατάλληλου μεγέθους 6-8F και 9-12F,
αντίστοιχα στην αρτηριοτομή και προχωρήστε μέσω του καθετήρα και ψηλά πάνω στην αορτή (κοντά στο
τραύμα). Αφαιρέστε τον καθετήρα έκπλυσης και τη θήκη ενώ διατηρείτε τη θέση του σύρματος-οδηγού.
3. Το σύστημα παροχής - μεγέθους από 6 έως 8 F – είναι συμβατό με σύρμα-οδηγό 0.025”.
Το σύστημα παροχής - μεγέθους από 9 έως 12 F - είναι συμβατό με σύρμα-οδηγό 0.035”.
4. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος για τη θήκη εισαγωγέα εφόσον είναι αναγκαίο. (βλ. πίνακα 1)
5. Εισάγετε το σύστημα παροχής πάνω στον ευρισκόμενο οδηγό-σύρμα.
6. Προωθήστε όλο το σύστημα έως ότου ο ακτινοσκιερός δείκτης στο άκρο του συστήματος παροχής (ο οποίος
υποδεικνύει το άνω άκρο του ΡΠΡ) τοποθετηθεί πάνω από τη θέση του τραύματος-στόχου, περίπου 20 mm
αντίθετα στο ρεύμα (βλέπε Σχήμα 4).
Σχήμα 4. Αορτική Διατομή
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρείτε τη θέση του σύρματος-οδηγού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
8.3 ΑΝΑΠΤΥΞΗ
1. Επαληθεύστε τη θέση του σύρματος-οδηγού στην αρτηρία αντίθετα στο ρεύμα προς το άκρο.
2. Επαναλάβετε το αγγειογράφημα για να επαληθεύσετε τη θέση.
3. Για να αναπτύξετε το ΡΠΡ, ξεβιδώστε την αιμοστατική βαλβίδα Y (Σχήμα 5, Βήμα 1) και αποσύρετε αργά το
σύστημα παροχής στη θέση του τραύματος-στόχου, τραβώντας απαλά και προοδευτικά τη θήκη προς τη
σταθερή θέση του προωθητή (Σχήμα 5, Βήμα 2). Ο ΡΠΡ αρχίζει να αποδεσμεύει.
Σχήμα 5. Ανάπτυξη Εκκίνησης
Σχήμα 6. Πλήρης ανάπτυξη
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη διευκόλυνση της αυτοσταθεροποίησης του ΡΠΡ, αποδεσμεύστε μαλακά βήμα-βήμα υπό
φθοριοσκόπηση και “σπρώξτε-τραβήξτε” εφόσον χρειάζεται. Βλέπε πλήρη ανάπτυξη (Σχήμα 6).
8.4 ΑΦΑΙΡΕΣΗ
1. Όταν η συσκευή έχει αναπτυχθεί πλήρως, επαναφέρατε με ασφάλεια, κάτω από φθοριοσκοπικό έλεγχο, τον
προωθητή στην αρχική του θέση έτσι ώστε να φέρετε το άκρο μπροστά από τη θήκη (βλέπε Εικόνα 7 και
Εικόνα 8, Βήμα 1) και κλειδώστε την αιμοστατική βαλβίδα Y (βλέπε Σχήμα 8, Βήμα 2).
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Σχήμα 7. Επαναφορά της ακίδας
Σχήμα 8. Η ακίδα πίσω στην αρχική της θέση
2. Το σύστημα παροχής μπορεί να αφαιρεθεί και να απορριφθεί.
3. Τοποθετήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα πάνω από το θεραπευθέν τραύμα. Κάντε ένα αγγειογράφημα
ώστε να επαληθεύσετε τη θέση του ρυθμιστή ροής ως προς το ανεύρυσμα και για να ελέγξετε τη βατότητα
του κλάδου.
4. Αν περισσότεροι από ένας ΡΠΡ χρειάζονται για να καλύψουν το τραύμα, μια πρόσθετη συσκευή μπορεί να
χρησιμοποιηθεί. Επαναλάβατε την ίδια διαδικασία
(ξεκινώντας από το 8.1 Βήμα 4).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την επικάλυψη, παρακαλείστε να εξασφαλίσετε ένα ελάχιστο 20 mm επικάλυψης και ότι η
μεγαλύτερη διάμετρος είναι τοποθετημένη μέσα στη μικρότερη διάμετρο όπως δείχνεται στο Σχήμα 9 και
Figure 10.
Σχήμα 9. Λάθος διαδικασία
Σχήμα 10.
Σωστή διαδικασία
Διάμετρος A < διάμετρος B
5. Όταν η διαδικασία είναι πλήρης, αφαιρέστε τις θήκες, τα σύρματα και τους καθετήρες.
6. Κλείστε την αρτηριοτομή χρησιμοποιώντας εφαρμοστέες πρότυπες τεχνικές.
9. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ
Αντιθρομβωτικές θεραπευτικές αγωγές είναι εκείνες που χρησιμοποιούνται ως τρέχουσα πρακτική στα
νοσοκομειακά ιδρύματα. Οι επόμενες οδηγίες δίνονται για πληροφοριακούς λόγους και όχι με σκοπό την
υπαγόρευση ιατρικής πρακτικής.
Πριν τη διαδικασία:
• ASA 75-162mg ανά ημέρα για 3 ημέρες
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας:
• Τυπική ενδοφλέβια δόση εφόδου 2500 U.I. Ηπαρίνης. Ο ACT (Activated Clotting Time:=
Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης) πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 200 δευτερόλεπτα σε όλη τη
διαδικασία.
Μετά τη διαδικασία:
• Διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
• Το Clopidogrel 75 mg καθημερινά επιπρόσθετα στο ASA 75-162mg καθημερινά 1 μήνα τουλάχιστον μετά
την εμφύτευση του ΡΠΡ. Ακολουθείται από το ASA 75-162 mg καθημερινά δια βίου.
10. ΕΓΓΥΗΣΗ
Η εταιρεία CARDIATIS εγγυάται μόνον ότι:
• Η συσκευή έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί για να παρέχει την υψηλότερη δυνατή αξιοπιστία
αναφορικά με την τρέχουσα γνώση του σήμερα.
• Η συσκευή έχει ελεγχθεί και βρεθεί ελεύθερη από ελαττώματα κατά τη στιγμή της συσκευασίας για την
αποστολή.
• Η συσκευή έχει δοθεί στον κομιστή σε αποστειρωμένη κατάσταση.
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•
•
Παράγοντες όπως η αποστολή, η αποθήκευση και ο χειρισμός, η επιλογή του ασθενούς και οι
δεξιότητες στη χρήση της συσκευής μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του προϊόντος. Η εταιρεία
Cardiatis δεν μπορεί να ελέγχει τους παράγοντες αυτούς και συνεπώς δεν ευθύνεται για οποιαδήποτε
ζημία, απώλεια, ή έξοδο, επακόλουθο ή τυχαίο.
Κανένα άτομο δεν είναι εξουσιοδοτημένο από την Cardiatis να κάνει την οποιαδήποτε εγγύηση ή να
αναλάβει οποιαδήποτε ευθύνη άλλη εκτός των ανωτέρω.
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ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Αναφορά ή Αριθμός Καταλόγου (σύμβολο ακολουθούμενο από τον αριθμό αναφοράς)
Αριθμός παρτίδας (σύμβολο ακολουθούμενο από τον αριθμό παρτίδας)
Ημερομηνία Κατασκευής (σύμβολο ακολουθούμενο από ημερομηνία
Χρήση έως (Λήξη) Ημερομηνία (σύμβολο ακολουθούμενο από ημερομηνία)
1
Περιεχόμενο (1 μονάδα)
Να μην επαναχρησιμοποιηθεί / Μια χρήση και μόνο
Ελεύθερο Πυρετογόνων
Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου. Στην ετικέτα, σύμβολο ακολουθούμενο από τον
αριθμό παρτίδας αποστείρωσης.
MR Conditional (Υπόκειται στους όρους του μαγνητικού συντονισμού). Αυτό σημαίνει ότι έχει
αποδειχθεί ότι δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον απεικόνισης δια
μαγνητικού συντονισμού (MRI environment) με συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Προσοχή. Το σύμβολο ασφαλείας χρησιμοποιείται για να τονίσει ότι υπάρχουν συγκεκριμένες
προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που σχετίζονται με τη συσκευή. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες
χρήσης.
Να φυλάσσεται μακριά από το φως του ήλιου
Να διατηρείται στεγνό
Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Να μη χρησιμοποιείται εάν ο
φραγμός αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία αυτού εμπεριέχουν κινδύνους
Κατασκευαστής (συνοδεύεται από το όνομα, τη διεύθυνση και τις πληροφορίες επικοινωνίας)
Σήμα ΕΚ (ακολουθούμενο από τον Κωδικό του Κοινοποιημένου Φορέα Πιστοποίησης)
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TR
Bu ürünü kullanmaya başlamadan önce, lütfen bu Endikasyonları, Kontraendikasyonları, Uyarı ve Önlemleri,
Klinik Kullanım bilgilerini, Kullanma ve Boyut Önerilerini dikkatle okuyun.
Bu Kullanma Talimatları, Periferik Anevrizmayı (Alt Organ Arterleri (ilyak, femoral ve popliteal), Viseral
Arterler (çölyak, süperior mezenterik, inferior mezenterik, hepatik, splenik, renal), karotid ve subklaviyen
arter) tedavi etmek için tasarlanmış tüm Cardiatis Çok Katmanlı Akım Modülatörü (MFM®) cihazları için
geçerlidir.
Her ürünün Özellikleri (cihaz temsili uzunluğu, temsili çap, ilgili aktarım sistemi) son sayfalardaki tabloda
özetlenmiştir.
1. CİHAZ TANIMI
Çok katmanlı akım modülatörü (MFM®) radyoopak, tübüler, kendi kendine genişleyebilen bir implanttır
(bakınız Şekil 1). Kobalt alaşımdan yapılmış çok katmanlı örgülü tel meshten oluşur.
Radyoopak aktarım sistemi kılavuz kateterden oluşur (yumuşak uçlu örgülü kılıf). Aktarım sistemi 0.035”
kılavuz teli ile uyumludur. Aktarım sistemi, - 6 ila 8 F boyutunda - 0.025" kılavuz telle uyumludur. Aktarım
sistemi, - 9 ila 12 F boyutunda - 0.035" kılavuz telle uyumludur.
Kılıf Y hemostaz kapakçığı üzerinden itici ile bağlantılıdır. Sıkılaştırıldığında, kılıf tutucuya kilitlenir. Bu kilit
çok katmanlı akım modülatörünün erken konuşlandırılmasını önlemek için gereklidir.
Çok katmanlı akım modülatörü aktarım sistemine önyüklenir. Her ikisi de perkütan olarak veya erişim
arterinden (tercihen femoral arter) cut down ile yerleştirilir ve anjiyografik görüntüleme altında endolüminal
olarak istenilen lezyon bölgesine ilerletilir.
Şekil 1.
Aktarım sistemi mevcut İntroduser kılıf ile uyumludur, uygun boyut tablo 1’de ve cihazın etiketi üzerinde
belirtilmiştir.
2. ENDİKASYONLAR
Kendi aktarım sistemi içindeki çok katmanlı akım modülatörü (MFM®) an az bir dalı tutan perifal arteriyel
anevrizmalı hastaların endovasküler tedavisinde, yüksek cerrahi risklerde ve endovasküler onarım için uygun
bir morfolojide endikasyonu vardır, bu bağlamda:
• Gereken aktarım sistemiyle uyumlu yeterli iliyak/femoral arter erişimi,
• Tablo 2, sayfa 69'te tanımlandığı gibi kompresyon oranı ile uyumlu MFM® çapına iyi yapışma için sağlıklı
arteriyel proksimal ve distal segment (boyun).
• Proksimal ve distal konuşlanma zonları en az 10mm olan anevrizmasız atardamar segmenti (boynu)
gereklidir.
3. KONTRAENDİKASYONLAR
Arter lezyonları anjiyoplastisi ve stentleme için geçerli olan her zamanki tüm kontraendikasyonlar:
• Yetersiz Arter Erişimi (kıvrımlılık, kalsifikasyonlar, tıkanıklık nedeniyle);
• Yetersiz distal akım;
• Sağlıklı İniş Bölgesinin olmaması;
• Anevrizma Rüptürü;
• Daha önceden implante edilen Stent-Greft ile birleştirilmeyecektir
• Enfeksiyon Varlığı / Şüphesi (örneğin: Mikotik Anevrizma)
• Bağ Dokusu Bozuklukları Varlığı / Şüphesi;
• Kemoterapi alan hastalar;
• Pıhtılaşma Problemleri Öyküsü;
• Takayasu Arteriti;
• Kontrast ajanları tolere edemeyen hastalar;
• Arterio-venöz fistül;
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•
•
Gebe veya emzikli kadınlar;
18 yaşından küçük kişiler.
4. ÖNERİLER
Sayfalar 67 ve 69'teki Tablolar 1 ve 2'de verilen özelliklere göre akım modülatörünün çapı ile hedef damarın
çapının ayarlanması önerilmektedir.
5. UYARILAR VE ÖNLEMLER
5.1 GENEL
• Tüm talimatları ve boyut önerilerini dikkatle okuyun. Talimatları, uyarı ve önlemleri uygun şekilde
gerçekleştirememe sonucunda ağır sonuçlar veya hastada yaralanma görülebilir.
• Cihazı yerleştirilmesi standart girişim işlemlerinde deneyim gerektirir. Bazı ulusal yasamalara göre bu
tip girişimlerin uygulanması için yetki belli tıbbi branşlarla kısıtlandırılabilir.
• Gerekli pre- ve post-operatif görüntüleme uygulanamayan hastalarda MFM® kullanmayı denemeyin.
• Yerleştirme işlemini doğru şekilde kontrol etmek için yüksek kaliteli görüntü veren radyografik
teçhizat gereklidir.
• Cihaz STERİL ve SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. Sadece tek bir işlem sonrasında aktarım sistemini atın.
Cihazın bütünlüğü herhangi bir tekrardan kullanım için garantili değildir. Tekrardan kullanım
durumunda, kontaminasyon riski vardır. Eğer cihaz konuşlandırılmamışsa, cihazın tamamı atılmalıdır.
• Etiketinde basılı "Son kullanma" tarihi öncesinde kullanılmalıdır.
• Serin, kuru bir yerde saklayın.
5.2 UYARI
• Dal veya koleteraller MFM® ile köprülenmesi gerektiğinde, sol subklavyen arter, sol ortak karotis arteri,
brakiosefalik arter (sağ subklavyen ve sağ ortak karotis arterleri dahil), böbrek arterleri, çöliyak kök
ve superior mezenterik arter gibi dallara Çok Katmanlı Akım Modülatörü uygulanması gerekiyorsa, preimplantasyon BT taraması ve işlem öncesinde yapılan anjiyografi ile stenoz, kalsifikasyon veya trombus
olup olmadığını lütfen doğrulayın. Bu olaylardan biri tanımlanırsa, yerleştirme öncesinde dala
anjiyoplasti/stentleme uygulayın.
• Çeşitli farklı çaplar üst üste bineceği zaman, büyük çapın küçük çapın içine yerleştirildiğinden lütfen
emin olun.
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve/veya kontrast ajan enjeksiyonu öncesinde kreatinemi > 200
mikromol/l ise kontrast ajan dikkatle kullanılmalıdır.
• Splenik anevrizmanın tedavisinde erişim zor olabilir. Şiddetli kıvrılma durumunda, lütfen cihazı
zorlamayın ve kaldırmayın.
• Popliteal anevrizma tedavisinde bindirme yöntemi tavsiye edilmemektedir.
5.3 YERLEŞTİRME İŞLEMİ
• Lütfen önerildiği şekilde boyut tablosuna uyun, aksi halde MFM®'nin damar içinde hatalı yerleştirme,
hatalı sabitleme ve/veya tam olmayan kilitlenmesi akım modülatörünün peri-implant kaçağı (endokaçak tip I) veya göç riskinde artışla sonuçlanabilir.
• Yerleştirme işlemi esnasında hastanenin ve hekimin tercih ettiği protokole dayanarak sistemli
antikoagülasyon kullanılmalıdır (ÖNERİLEN İLAÇLAR, § 9). Eğer heparin kontraendike ise, alternatif bir
antikoagülan düşünülmelidir.
• Kontaminasyon ve enfeksiyon riskini azaltmak için hazırlık ve yerleştirme esnasında cihazın muamele
edilmesini minimuma indirin.
• İşlem esnasında kılavuz telinin pozisyonunu bozmayın.
• Aktarım sistemini eğip bükmeyin. Böyle yaparsanız, aktarım sistemi ile çok katmanlı akım modülatörü
zarar görebilir.
• Dönmesini
önlemek
için
erişim
ile
konuşlandırma
esnasında
aktarım
sistemini
çevirmeyin/döndürmeyin.
• Aktarım sistemi insan vücuduna yerleştirildiğinde, floroskopi altında maniple edilmelidir.
• Yerleştirme esnasında ekstra kuvvet uygulamayın.
• MFM® kullanımı damar içi kontrast madde uygulanmasını gerektirir. Öncesinde böbrek yetmezliği olan
hastalarda post-operatif dönemde böbrek yetmezliği riski artabilir. İşlem esnasında kullanılan kontrast
madde miktarının kısıtlanmasına dikkat edilmelidir.
• Eğer direnç hissedilirse aktarım sisteminin herhangi bir bölümünü ilerletmeye devam etmeyin çünkü
arter duvarında ve/veya kateterde hasara neden olabilir. Durun ve direncin nedenini belirleyin. Stenoz
ve damar içi trombus bulunan bölgelerde veya kalsifiye ya da büklümlü damarlarda özellikle dikkatli
olun. Bu durumda, geçişi düzleştirmek için klasik girişimsel teknikler kullanın. Eğer erişim mümkün
değilse, farklı bir erişim bölgesi seçin.
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•
•
•
Anevrizma içindeki kateterleri, kılavuz tellerini ve kılıfları dikkatle maniple edin. Anlamlı örseleme ile
trombus parçaları yerinden oynayabilir ve bu da distal emboliye neden olabilir.
Damar yapısı içindeki kateterleri, kılavuz tellerini ve kılıfları dikkatle maniple edin. İatrojenik
diseksiyon görülebilir.
Yerleştirme sonrasında aktarım sistemi çıkartılırken ve/veya diğer enstrümanlar kullanılırken MFM®'ye
hasar veya zarar verilmemesine dikkat edilmelidir.
5.4 MRG GÜVENLİĞİ VE UYUMU
Klinik dışı testlerde MFM®'in ASTM F2503'te tanımlandığı şekilde MR koşullu olduğu gösterilmiştir. Arterde
yerleştirilmesi için, implantasyon sonrasında herhangi bir zamanda aşağıdaki koşullarda güvenli şekilde
taranabilir:
• 1.5 veya 3.0 Tesla statik manyetik alan
• Uzamsal gradiyent alanı 2500 Gauss/cm veya daha az
• Hastada göbek üzerindeki bölgelerin taranması için maksimum tüm vücut ortalama özel emilim oranı
(WB-SAR) 15 dakika için 2 W/kg.
• Bilgi için, göbek altındaki hasta bölgelerinin taranması için maksimum WB-SAR 15 dakika için 1 W/kg.
• İleten vücut sarmalı IEC 60601-2-33'te tanımlandığı şekilde normal çalıştırma modunda kullanılmalıdır.
Yerel iletim sarmallarının ısınmasıyla ortaya çıkan etki bilinmemektedir.
6. BEKLENEN İSTENMEYEN OLAYLAR
MFM® cihazının Arterde Bölgelerine yerleştirilmesi aşşağıdaki İstenmeyen Olaylara yol açabilir:
• İşlem esnasında veya sonrasında kanama;
• Kan Pıhtılaşmasına yönelik problemler;
• Hematom;
• İmplantasyon uygulanan arterde veya civarında yalancı anevrizma gelişmesi veya Arterde yeni Stenoz;
• Kalp Komplikasyonları;
• Tromboz;
• Barsak Komplikasyonları;
• Cinsel İşlevlerde Bozulma; empotans veya erkeklerde retrograt ejakülasyon;
• Acil ameliyat gereksinimi;
• MFM® cihazını istenen pozisyonda yerleştirememe veya hatalı yerleştirme;
• Cihazın bir kısmının rüptürü;
• Cihazın Arterde içinde göçü;
• Arterlerin biçim veya boyutunda değişiklik;
• Akciğer Komplikasyonları;
• Pseudoanevrizma;
• sürekli Hipotansiyon veya Hipertansiyon;
• Senkop / Vazovagal Yanıt;
• Barsak problemleri;
• Kan Akımı Tıkanıklığı;
• Cihazın yerleştirilmesinde kullanılan arterde kanama veya kan toplanması;
• Sinir sistemini etkileyen komplikasyonlar;
• İnme;
• Belli Spinal Sinirlerin lezyonu veya omurgada yetersiz Kan irrigasyonu;
• Hareket etme ve/veya vücudun belli bölümlerini hissetme becerisinin yitirilmesi;
• Enfeksiyon;
• Ateş;
• Tıbbi ve/veya cerrahi tekrardan girişimler;
• Emboli;
• Tekrardan girişim gerektiren damar perforasyonu
• Erişim bölgesinde berelenme veya hemoraji;
7. KLİNİK KULLANIM BİLGİSİ
MFM® sadece standart damarsal girişim tekniklerinde eğitilmiş ve becerili olan yetkin bir çok disiplinli ekip
tarafından kullanılmalıdır.
7.1 EKİPMAN VE GEREKLİ MALZEMELER
• Dijital anjiyografi becerileri olan floroskop (C-kolu veya sabit birim)
• Kontrast madde
• Heparinli serum fizyolojik çözeltisi
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7.2 ÖNERİLEN AKSESUARLAR
Aşşağıdaki ürünler önerilmektedir:
• Aktarım sistemi – 6 ila 8 F boyutlu 0.025" kılavuz telle uyumludur. (lütfen tablo 1 sayfa 67’e bakın)
• Aktarım sistemi – 9 ila 12 F boyutlu 0.035" kılavuz telle uyumludur. (lütfen tablo 1 sayfa 67’e bakın)
• Uygun Introducer Kılıf
• Boyutlandırma enstrümanları
• Anjiyografik radyoopak uç kateteri
• Ponksiyon iğnesi
• Musluk ve bağlantı tesisatı
8. KULLANMA TALİMATLARI (BAKINIZ §5 (UYARILAR VE ÖNLEMLER))
Aşşağıdaki talimatlar akım modülatörü yerleştirilmesi için temel yönergelerdir.
8.1 KULLANIM ÖNCESİNDE HAZIRLIK VE GÖZLEM
1. Aktarım sistemine önyüklenmiş MFM® steril halde sıyrılarak açılan pakette sağlanır.
2. Kullanım öncesinde cihazın boyutlarını doğrulayın.
3. Standart teknikler kullanarak seçilen giriş arterinde ponksiyon yapın (perkütan veya cut down yaklaşımı).
Damara girişi takiben, 0.025” veya 0.035” kılavuz telini ve uygun boyutta kılıfı 6-8F ve 9-12F) yerleştirin.
4. Konuşlandırma bölgesini lokalize etmek, arter lümen çaplarını ölçmek ve tedavi edilecek lezyonun
uzunluğunu belirlemek için anjiyografi yapın. Ölçümleri doğrulayın (yönergeler için bakınız sayfalar 67 ve
69 Tablolar 1 ve 2).
DİKKAT: MFM® uygulanacak dallardan birinde kalsifikasyon, stenoz veya tıkanıklık olup olmadığının
belirlenmesine dikkat edilmelidir. Bu durumda, işlem öncesinde önce dala anjiyoplasti/stentleme
uygulanmalıdır.
5. Kullanım öncesinde, cihazı ve paketini gözlemleyerek nakliye esnasında bir hasar olmadığını doğrulayın.
Eğer hasarlıysa veya sterilizasyon engeli hasarlanmış ya da kırılmışsa cihazı kullanmayın. Eğer hasarlıysa,
cihazı kullanmayıp Cardiatis S.A.'ya iade edin.
6. Steril paketi açın ve içeriği steril alana aktarın.
7. Kılıfın distal ucu ile ucu arasına sıvı gelene kadar Y hemostaz kapakçığının yan portundan heparinli serum
fizyolojik çözeltisi ile aktarım sistemini yıkayın (bakınız Şekil 2). Cihaza yıkama çözeltisi enjekte etmeye
devam edin. Enjeksiyonu sonlandırın ve Y yan portunu kapatın (bağlantı tesisatındaki musluk ve/veya erkek
lüer kilit kapağı).
8. Uç kısma sıvı gelene kadar metal iticideki göbekten heparinli serum fizyolojik çözeltisi ile aktarım sistemini
yıkayın (bakınız Şekil 3). Cihaza yıkama çözeltisi enjekte etmeye devam edin.
9. Uç ile kateter arasında boşluk olmadığını kontrol edin. Eğer varsa, iticiyi geri çekerek yumuşak bir geçiş
olduğundan emin olun.
10. MFM®'in erken konuşlandırılmasını önlemek için Y hemostaz kapakçığının iticiye vidalandığını kontrol edin.
Şekil 2.
Şekil 3.
8.2 YERLEŞTİRME VE ERİŞİM
1. Distal emboli ve kan pıhtılaşması riskini minimuma indirmek için: sistemli heparinizasyon kullanın.
2. 0.025” veya 0.035” kılavuz telini arteriotomiye yerleştirin ve kateter boyunca arter üst kısmına kadar
ilerletin (lezyon proksimali). Kılavuz teli pozisyonunu korurken yıkama kateteri ile kılıfı çıkarın.
3. Aktarım sistemi, - 6 ila 8 F boyutunda - 0.025" kılavuz telle uyumludur.
Aktarım sistemi, - 9 ila 12 F boyutunda - 0.035" kılavuz telle uyumludur.
4. Introduser kılıf için uygun boyutu kullanın. (crf tablo 1)
5. Aktarım sistemini kılavuz telinde yerine yerleştirin.
6. Aktarım sistemi ucundaki radyoopak belirteç (MFM® üst sınırını gösterir) hedef lezyon bölgesinin üzerine
gelene kadar, tüm sistemi yaklaşık 10 mm yukarı doğru ilerletin (bakınız Şekil 4).
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Şekil 4. Aort Çaprazı
DİKKAT: İşlem esnasında kılavuz teli pozisyonunu koruyun.
8.3 KONUŞLANDIRMA
1. Arter yukarı akımında uca kadar kılavuz telinin pozisyonunu doğrulayın.
2. Pozisyonu doğrulamak için anjiyografiyi tekrarlayın.
3. MFM®'yi konuşlandırmak için, Y hemostaz kapakçığının vidasını açın (Şekil 5, Adım 1) ve yavaşça kılıfı
hafifçe ve ilerleyen şekilde iticinin sabit pozisyonuna doğru çekerek aktarım sistemini yavaşça hedef lezyon
bölgesine doğru geri çekin (Şekil 5, Adım 2). MFM® serbestleşmeye başlar.
Şekil 5. Konuşlandırmaya Başlayın
Şekil 6. Tam konuşlandırma
DİKKAT: MFM®'in kendi kendisini sabitlemesini kolaylaştırmak için, floroskopi altında hafifçe adım adım
serbestleştirin ve gerekirse "itip çekin". Bakınız tam konuşlandırma (Şekil 6).
8.4 ÇIKARMA
1. Tam olarak konuşlandığında floroskopi kontrolü altında güvenli şekilde geri çekerek iticiyi ilk pozisyonuna
getirin ki uç kılıfın önünde kalsın (bakınız Şekil 7 ve Şekil 8, Adım 1 ve Y hemostaz kapakçığını kilitleyin
(bakınız Şekil 8, Adım 2).
Şekil 7. Ucun çıkarılması
Şekil 8. Ucu tekrar orijinal pozisyonuna getirin
2. Aktarım sistemi çıkartılabilir ve atılabilir.
3. Anjiyografi kateterini tedavi edilen lezyonun üzerine getirin. Akım modülatörünün anevrizmaya göre
pozisyonunu doğrulamak için anjiyografi yapın ve dalın tıkalı/kapalı olup olmadığını kontrol edin.
4. Eğer lezyon için birden fazla MFM® gerekiyorsa, ek bir cihaz kullanılabilir. Aynı işlemleri tekrarlayın
(8.1 Adım 4'ten başlayın).
NOT: Üst üste binme olduğunda, şekil 9 ve şekil 10'da gösterildiği üzere, üst üste binmenin minimum 20 mm
olduğundan ve büyük çapın küçük çap içine yerleştirildiğinden lütfen emin olun.
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Şekil 9. Hatalı işlem
Şekil 10. Doğru işlem
Çap A < çap B
5. İşlem tamamlandığında, kılıf, tel ve kataterleri çıkarın.
6. Uygun standart teknikler kullanarak arteriyotomiyi kapatın.
9. ÖNERİLEN İLAÇLAR
Hastane kurumlarında güncel uygulamalarda kullanılanlar antitrombotik ilaçlardır. Aşşağıdaki rehber tıbbi
uygulamaları yönlendirmek için değil bilgi amacıyla sunulmuştur.
İşlem öncesinde:
• 3 gün boyunca günde 75-162mg ASA
İşlem esnasında:
• Standart damar içi 2500 U.I. bolus Heparin. ACT (Aktifleştirilmiş Pıhtılaşma Zamanı) işlem boyunca 200
saniyeden yüksek olmak zorundadır.
İşlemden sonra:
• İkili antitrombosit tedavisi.
• MFM® yerleştirilmesinden sonra en az 1 ay boyunca günde 75 mg klopidogrele ek olarak günlük 75162mg ASA. Takiben ömür boyu günde 75-162 mg ASA.
10. GARANTİ
CARDIATIS sadece aşşağıdakileri garanti eder:
• Cihaz günümüzdeki mevcut bilgiler doğrultusunda mümkün olan en yüksek güvenilirliği sağlamak için
tasarlanmış ve üretilmiştir.
• Nakliye için paketlenirken cihaz gözlemlenmiş ve bu dönemde kusuru olmadığı saptanmıştır.
• Cihaz taşıyıcıya steril halde verilmiştir.
• Nakliye, saklama ve taşıma, hasta seçimi ve cihaz kullanma becerileri gibi faktörler ürün performansını
etkileyebilir. Cardiatis bu faktörleri kontrol edemeyeceğinden bunlar sonucunda veya tesadüfi
meydana gelen herhangi hasar, kayıp veya masraf durumlarından sorumlu tutulamaz.
• Cardiatis'teki hiç kimsenin yukarıda bahsedilen durumlar haricinde herhangi bir garanti vermeye veya
sorumlu tutulmaya yetkisi yoktur.
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SEMBOLLER VE TANIMLAR
Referans veya Katalog Numarası (sembolü takiben referans numarası yazılıdır)
Lot numarası (sembolü takiben not numarası yazılıdır)
Üretim Tarihi (sembolü takiben tarih yazılıdır
Son Kullanma Tarihi (sembolğ takiben tarih yazılıdır)
1
İçerik (1 birim)
Tekrar kullanmayın / Sadece tek kullanım içindir
Ateş Yapmaz
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir. Etikette, sembolü takiben sterilizasyon lot numarası
yazılmıştır.
MR Koşullu. Belirtilmiş MRG ortamında belirtilmiş kullanım koşullarında MFM®'nin herhangi bir
tehlike oluşturmadığının gösterildiği anlamına gelmektedir.
Kullanım için talimatlara bakın
Dikkat. Cihaza eşlik eden özel uyarı veya önlemler olduğunu vurgulamak için kullanılan güvenlik
sembolüdür. Kullanım talimatlarını dikkatle okuyun.
Güneş ışığından uzak tutun.
Kuru tutun
Paket hasarlıysa kullanmayın. Ürün sterilizasyon engeli veya paketi hasarlıysa kullanmayın.
Üretici (beraberinde isim, adres ve iletişim bilgileri yer almaktadır)
CE İşareti (takiben Sertifika Onay Kurumu Kod Numarası yazılıdır)
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Table 1: Available CPMS References and Characteristics
Commercial Reference
CPMS0530
CPMS0540
CPMS0550
CPMS0560
CPMS0580
CPMS05100
CPMS0530/110
CPMS0540/110
CPMS0550/110
CPMS0560/110
CPMS0580/110
CPMS05100/110
CPMS05120/110
CPMS0630
CPMS0640
CPMS0650
CPMS0660
CPMS0680
CPMS06100
CPMS0630/110
CPMS0640/110
CPMS0650/110
CPMS0660/110
CPMS0680/110
CPMS06100/110
CPMS06120/110
CPMS0730
CPMS0740
CPMS0750
CPMS0760
CPMS0780
CPMS07100
CPMS0730/110
CPMS0740/110
CPMS0750/110
CPMS0760/110
CPMS0780/110
CPMS07100/110
CPMS07120/110
CPMS0830
CPMS0840
CPMS0850
CPMS0860
CPMS0880
CPMS08100
CPMS08120
CPMS0830/110
CPMS0840/110
CPMS0850/110
CPMS0860/110
CPMS0880/110
CPMS08100/110
CPMS08120/110
CPMS0930
CPMS0940
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CARDIATIS PERIPHERAL MULTILAYER DEVICE
Device
Delivery System
Diameter (mm)
Length (mm) Size (F) Length (cm)
Guidewire max. ('')
5
30
6
80
0,025''
5
40
6
80
0,025''
5
50
6
80
0,025''
5
60
6
80
0,025''
5
80
6
80
0,025''
5
100
7
80
0,025''
5
30
6
110
0,025''
5
40
6
110
0,025''
5
50
6
110
0,025''
5
60
6
110
0,025''
5
80
6
110
0,025''
5
100
7
110
0,025''
5
120
7
110
0,025''
6
30
6
80
0,025''
6
40
6
80
0,025''
6
50
6
80
0,025''
6
60
6
80
0,025''
6
80
6
80
0,025''
6
100
7
80
0,025''
6
30
6
110
0,025''
6
40
6
110
0,025''
6
50
6
110
0,025''
6
60
6
110
0,025''
6
80
6
110
0,025''
6
100
7
110
0,025''
6
120
7
110
0,025''
7
30
6
80
0,025''
7
40
6
80
0,025''
7
50
6
80
0,025''
7
60
6
80
0,025''
7
80
6
80
0,025''
7
100
7
80
0,025''
7
30
6
110
0,025''
7
40
6
110
0,025''
7
50
6
110
0,025''
7
60
6
110
0,025''
7
80
6
110
0,025''
7
100
7
110
0,025''
7
120
7
110
0,025''
8
30
6
80
0,025''
8
40
6
80
0,025''
8
50
6
80
0,025''
8
60
6
80
0,025''
8
80
7
80
0,025''
8
100
7
80
0,025''
8
120
8
80
0,025''
8
30
6
110
0,025''
8
40
6
110
0,025''
8
50
6
110
0,025''
8
60
6
110
0,025''
8
80
7
110
0,025''
8
100
7
110
0,025''
8
120
8
110
0,025''
9
30
6
80
0,025''
9
40
6
80
0,025''
page 67/69
Commercial Reference
CPMS0950
CPMS0960
CPMS0980
CPMS09100
CPMS09120
CPMS0930/110
CPMS0940/110
CPMS0950/110
CPMS0960/110
CPMS0980/110
CPMS09100/110
CPMS09120/110
CPMS1040
CPMS1050
CPMS1060
CPMS1080
CPMS10100
CPMS10120
CPMS1040/110
CPMS1050/110
CPMS1060/110
CPMS1080/110
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CPMS10120/110
CPMS1240
CPMS1250
CPMS1260
CPMS1280
CPMS12100
CPMS12120
CPMS1240/110
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CPMS1280/110
CPMS12100/110
CPMS12120/110
CPMS1460
CPMS1480
CPMS14100
CPMS14120
CPMS1460/110
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CPMS1660
CPMS1680
CPMS16100
CPMS16120
CPMS1660/110
CPMS1680/110
CPMS16100/110
CPMS16120/110
FOP30001_09 (09/05/14)
CARDIATIS PERIPHERAL MULTILAYER DEVICE
Device
Delivery System
Diameter (mm)
Length (mm) Size (F) Length (cm)
Guidewire max. ('')
9
50
6
80
0,025''
9
60
6
80
0,025''
9
80
7
80
0,025''
9
100
7
80
0,025''
9
120
8
80
0,025''
9
30
6
110
0,025''
9
40
6
110
0,025''
9
50
6
110
0,025''
9
60
6
110
0,025''
9
80
7
110
0,025''
9
100
7
110
0,025''
9
120
8
110
0,025''
10
40
7
80
0,025''
10
50
7
80
0,025''
10
60
7
80
0,025''
10
80
7
80
0,025''
10
100
8
80
0,025''
10
120
9
80
0,035''
10
40
7
110
0,025''
10
50
7
110
0,025''
10
60
7
110
0,025''
10
80
7
110
0,025''
10
100
8
110
0,025''
10
120
9
110
0,035''
12
40
7
80
0,025''
12
50
7
80
0,025''
12
60
7
80
0,025''
12
80
7
80
0,025''
12
100
8
80
0,025''
12
120
9
80
0,035''
12
40
7
110
0,025''
12
50
7
110
0,025''
12
60
7
110
0,025''
12
80
7
110
0,025''
12
100
8
110
0,025''
12
120
9
110
0,035''
14
60
9
80
0,035''
14
80
9
80
0,035''
14
100
10
80
0,035''
14
120
10
80
0,035''
14
60
9
110
0,035''
14
80
9
110
0,035''
14
100
10
110
0,035''
14
120
10
110
0,035''
16
60
10
80
0,035''
16
80
12
80
0,035''
16
100
12
80
0,035''
16
120
12
80
0,035''
16
60
10
110
0,035''
16
80
12
110
0,035''
16
100
12
110
0,035''
16
120
12
110
0,035''
page 68/69
Table 2: Multilayer Flow Modulator Sizing Table
Nom. Dia.
(mm)
5
5
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
9
10
10
10
10
12
12
12
12
14
14
14
16
16
16
Artery Dia.
(mm)
4
4,5
4,5
5
5,5
5,5
6
6,5
6,5
7
7,5
7,5
8
8,5
8
8,5
9
9,5
9,5
10
10,5
11
11
12
13
13
14
15
FOP30001_09 (09/05/14)
Nominal Length (mm)
Compression
(%)
20%
10%
25%
17%
8%
21%
14%
7%
19%
13%
6%
17%
11%
6%
20%
15%
10%
5%
21%
17%
13%
8%
21%
14%
7%
19%
13%
6%
30
32
30
35
33
30
32
30
28
32
30
28
32
31
29
40
50
60
80
100
Length of vessel to be stented (±5%)
(mm)
44
55
65
87
108
40
50
60
80
100
46
58
69
91
114
44
54
65
86
108
40
50
61
79
100
42
53
63
84
106
40
50
60
79
100
37
47
55
74
94
43
52
63
85
106
40
49
60
81
100
38
46
56
75
94
42
52
63
84
106
39
50
60
80
101
37
47
56
75
95
44
55
66
88
109
42
53
63
85
104
40
50
60
81
99
38
48
57
76
94
43
54
65
87
107
41
52
63
84
104
40
50
60
81
100
38
48
57
77
95
64
86
106
60
81
100
55
75
93
63
85
107
60
80
101
56
75
94
120
131
120
137
129
120
127
120
112
126
120
112
126
120
112
131
126
120
113
130
125
120
115
127
119
111
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120
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