leggi... - Farmacisti Matera

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mercoledì1-aprile201517:07
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RTI'IRO
BOMBOLE
OSSIGENO
MEDICALE
DITTACRIOSALENTO
SRL
BoMBoLE.oSS..pdf
SITRASMETTE
IN ALLEGATO
CONLAPRESENTE
LACOPIADELPROVVEDIMENTO
DI RITIRO
BOMBOLE
DI
O S S I G E NMOE D I C A L E
N. 33341 DEL01.04.201.5
PROT.
DITTACRIOSALENTO
SRL
Cordialisaluti
Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffozione
Agenzialtaliana del Farmaco
ViodelTritoneN.787
00187Roma
t[LìSî'\.liJt4.
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S4 t/t-r,rt, tu,.,to
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0l trq 2tì15
1/Pl
A|FA/PQ&C/N3324
PQ&C/SF/DDG
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ALA
DA : AGENZIA
ITALIANA
DELFARMACO
DEIPRODOTTI
E CONTRAFFAZIONE
UFFICIO
QUALITA
181
VIADEITRITONE,
00187ROMA
A :
lNDlRlZZl
lN ELENCO
e
ai NASdiAlessandria
A seguitodell'esitoispettivoeffettuatoda ispettoriAIFA congiuntamente
di Genova,in data 29 gennalo2015, pressol'officinaCriosalentodi Peveragno(CN),vista la
deviazionerelativaal mancatofunzionamentodella valvolaCombilitemontata su bomboladi
gassoso
Ossigeno
l'esitodel follow up lspettivoche ha comportatoun
200 bar da 5 l, considerato
preawisodi sospensione
resosi
dell'officinae visti gli esiti non favorevolldel campionamento,
necessario
a seguitodegliesiti ispettivie predisposto
dalloscriventeUffìcio,dai qualiè risultato
chele valvoledelladittaSanO Subltalianon risultanoconformial requisitldellanormaEN10524- Riduttoridi pressioneper l'utilizzocon i gasmedicali3:2005(oggiUNI EN ISOL0524-3:2013
Parte3: Riduttoridi pressione
incorporatinellavalvoladellabombola),ai sensldell'art.142del D.
L.vo27912O06
e per le motivazionlsopraevidenziate,
disponesiil ritiro da parte della ditta, di
in via Alta
tutte le Bomboledl Ossigenomedlcaledella dltta CrlosalentoSrl sita a Peveragno
Furia,41,convalvoleriduttriciIntegratedelledltte SanO Subltaliae Combilite.
Srl è tenuta ad assicurare
[a ditta Criosalento
l'awenutoritiro entro 48 ore dallaricezionedella
presentecomunicazione.
Entro 5 giorni la ditta è tenuta a fornire all'AIFAle informazionisu
eventualialtri lottl Interessatio altri medicinaliprodotti sullastessalinea ed azionicorrettive
adottate.
per laTuteladellaSaluteè invitatoa verificarel'avvenutoritiro e, in casodi
ll ComandoCarabinieri
mancatoadempimentoda parte della ditta interessata,procederàal sequestrodi tutte le
bombole.
AIFA- Agenzioltoliona det Forntoco- Vlo delTritone, 781- 00187 Romo- Íel. 06,5978401- wrw,ooenzioforntoco.oov.it
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PQ&C/SIlDDG
AIFA/PQ&C/N'
può esserepropostaopposizione
da presentarsi
all'AIFAnel
Awersoll presenteprowedimento,
ai sensidel
del presenteprowedlmento,
termlnedi trentaglornldecorrentidallanotificazlone
D,P.R,n. 1199 del 24 novembre!97L owero rlccso glurlsdizionale
dinanzfal Tribunale
glornldecorrenti
del
delLazioneltermine
disessanta
dallanotificazione
Amministrativo
Regionale
presente
prowedimento.
AIFA- Agenzioltotíonodel Formoa - Vladel Tritone,787- (n787 Rotrn- lel, 6.597AU Pagina2 di I
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CrioSalento
ViaAltaFuria,41
(CN)
Peveragno
Fax0I7l1349747
.it
criosalento@posteceft
per la tuteladellaSalute
Comando
Carabinieri
Palazzo
ltalia
P.LeMarconi,25
OOt44Roma
Fax: 05 59947209
lstitutoSuperiore
di Sanità
VialeReginaElena,299
00161Roma
Fax:06 49387tO0
Fax:06 49387115
Fax:06 49387L37
DirettoreGenerale
MinisterodellaSalute
Medicl
Direzione
Generaledei Farmacle Dispositivi
ViaGiorgioRibotta,S
OOt44Roma
Fax:: 06 59943179
Fax:: 06 59943776
MinisterodellaDifesa
dellaSanltaMilitare- Div.ll
Direzione
Generale
ViaSantoStefanoRotondo,4
00184Roma
Fax:06 7092255
Campan
ia
Assessorato
Regione
Sede
A.D.F.
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StradaMaggiore,23
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Farmadati
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dellaRepubblica
presso
dl Torlno
ilTribunale
di Glustlzla
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Torlno
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r.romanazzi
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