DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Prot. n. 1388/AFD Frosinone, 13/10/2014 “FARMAINFORMA” Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Agosto/Settembre n.6/2014 FARMACOVIGILANZA DEAR DOCTOR LETTER: ACECLOFENAC Classe A/RR/Nota 66 Nuove informazioni sul rischio cardiovascolare di aceclofenac simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2. Aceclofenac è ora controindicato in pazienti con: • cardiopatia ischemica; • arteriopatia periferica; • malattie cerebrovascolari; o • insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (Classificazione New York Heart Association NYHA). I pazienti con tali patologie dovrebbero essere avviati ad un trattamento alternativo in occasione della successiva visita di controllo Il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti con: • insufficienza cardiaca congestizia di grado I (Classificazione NYHA) • fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari • storia di emorragie cerebrovascolari. Nota Informativa importante AIFA su Aceclofenac del 26/09/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suaceclofenac-26092014 PROLIA/XGEVA (Denosumab) Classe H/RNRL (Xgeva) Classe A/RNRL/PT/Nota 79 (Prolia) Importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia e Xgeva. 1. Prolia Osteonecrosi della mandibola/mascella • I medici devono valutare tutti i pazienti per i fattori di rischio per l’ONJ prima del trattamento con Prolia. • Si raccomanda una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale in pazienti con fattori di rischio concomitanti • I pazienti devono essere incoraggiati a mantenere delle abitudini di buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore Ipocalcemia • L’ipocalcemia è un rischio identificato in pazienti trattati con Prolia, che aumenta con il grado di compromissione renale • L’ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con Prolia • Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutti i pazienti, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale grave • Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato: prima di ogni dose di Prolia; entro due settimane dalla dose iniziale in pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia (p. es. i pazienti con grave insufficienza renale, clearance della creatinina <30 ml/min); se si manifestano sintomi sospetti di ipocalcemia o se è diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente - Informare i pazienti di riportare i sintomi di ipocalcemia 2. Xgeva Osteonecrosi della mandibola/mascella • l’ONJ è un effetto collaterale comune nei pazienti trattati con XGEVA. • Prima del trattamento è raccomandata una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale. • Non deve essere iniziato un trattamento con XGEVA nei pazienti con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico o nei pazienti con esiti di un intervento chirurgico del cavo orale. • Informare i pazienti che stanno ricevendo XGEVA di mantenere una buona igiene orale, di effettuare dei controlli odontoiatrici periodici, e di riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore. DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : farmamonitor@pec.aslfrosinone.it - farmaconv.fr@virgilio.it – www.asl.fr.it DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Ipocalcemia • L’ipocalcemia di grado ≥ 3 è un effetto collaterale comune. Il rischio aumenta con il grado di compromissione renale. • L’ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con XGEVA. • Tutti i pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia. • Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato: prima della dose iniziale di XGEVA; entro le due settimane successive alla dose iniziale; nel caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia • Considerare un monitoraggio dei livelli di calcio più frequente durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l’ipocalcemia (ad es. pazienti con insufficienza renale grave, clearance della creatinina <30 ml/min) o se diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente. • Informare i pazienti di riferire i sintomi di ipocalcemia Nota Informativa importante AIFA su Prolia/Xgeva 04/09/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suprolia-e-xgeva-04092014 BETA-INTERFERONI Classe A/RR/Nota 65 • Sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA), compresi casi fatali, durante il trattamento della sclerosi multipla con prodotti a base di interferone-beta. La maggior parte dei casi di TMA si è manifestata come porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica. • Sono stati anche segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti. • Sia la TMA che la sindrome nefrosica possono insorgere da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone-beta. • Prestare la massima attenzione in caso di sviluppo di queste patologie e, se insorgono, di gestirle prontamente seguendo i consigli riportati. Consigli riguardanti la TMA: • Le caratteristiche della TMA comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del SNC (ad es. confusione e paresi) e funzionalità renale compromessa. In tali casi, effettuare esami dei livelli delle piastrine nel sangue, dei livelli della lattato-deidrogenasi nel siero e della funzione renale e dei frammenti degli eritrociti su uno striscio ematico. • In caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo e si raccomanda l’immediata interruzione del trattamento con l’interferone-beta. Consigli riguardanti la sindrome nefrosica: • Monitorare periodicamente la funzione renale e prestare attenzione ai segni ed ai sintomi iniziali della sindrome nefrosica (edema, proteinuria e funzione renale compromessa), soprattutto nei pazienti a rischio elevato di malattia renale. Nel caso in cui insorga la sindrome nefrosica, trattare tempestivamente e prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con l’interferone-beta. Nota Informativa importante AIFA sui Beta-interferoni del 20/08/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suibeta-interferoni-20082014 Medicinali a base di DOMPERIDONE Classe A/RNR Uso dei medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci. • Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane favorevole nel sollievo dai sintomi quali nausea e vomito negli adulti e nei bambini. • Esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone: rischio più alto nei pazienti di età > 60 anni, nei pazienti che assumono dosi giornaliere > a 30mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. • Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana. Le nuove dosi raccomandate sono: • Compresse, compresse orosolubili, granulato effervescente, sospensione orale, supposte - Per adulti e adolescenti ≥ 35 kg: 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale con una dose massima giornaliera di 30 mg,oppure una supposta da 30 mg due volte al giorno. • Sospensione orale - Per bambini e adolescenti < 35 kg: 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose fino a tre volte al giorno con una dose massima giornaliera di 0,75 mg/kg di peso corporeo. Le formulazioni in supposte non devono più essere utilizzate nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg. • I prodotti a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica grave; che presentano intervalli di conduzione cardiaca sono alterati o potrebbero esserlo; che presentano patologie cardiache preesistenti quali l’insufficienza cardiaca congestizia e quando cosomministrati con farmaci che prolungano l’intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4. Nota Informativa importante AIFA sui Beta-interferoni del 20/08/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suibeta-interferoni-20082014 DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : farmamonitor@pec.aslfrosinone.it - farmaconv.fr@virgilio.it – www.asl.fr.it DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO REPORT FARMACI IPOLIPEMIZZANTI – I semestre 2014 I farmaci del Sistema Cardiovascolare (ATC C) rappresentano la prima categoria sia in termini di spesa (70,3 euro pro capite) che in termini di quantità consumate: nello specifico le Statine risultano la sottocategoria con maggior spesa (10,7 euro pro capite). Sempre a livello nazionale nel 2013 la Rosuvastatina e la Simvastatina sono risultate tra le prime 10 molecole per spesa (al 3° e al 7° posto rispettivamente). (Dati Rapporto Osmed 2013) Dall’analisi dei dati relativi alla farmaceutica convenzionata del I semestre 2014 risulta un totale di circa 250 mila unità prescritte, per una spesa lorda SSN di 4.009.569 €, pari a 7,9 € procapite nei 6 mesi in analisi (su popolazione pesata). (Dati Sogei) Figura n.1 Consumo Statine per molecola, AUSL Frosinone I semestre 2014/2013 PRINCIPIO ATTIVO I sem 2014 Spesa lorda Pezzi ROSUVASTATINA 1.329.909,38 44.473 I sem 2013 Spesa lorda Pezzi 1.206.136,53 40.314 Var% Spesa lorda Pezzi 10,3 10,3 EZETIMIBE IN ASS 825.928,47 13.290 697.083,20 11.209 18,5 18,6 ATORVASTATINA 747.682,78 78.309 646.985,99 67.385 15,6 16,2 SIMVASTATINA 606.305,66 81.766 547.544,72 73.130 10,7 11,8 EZETIMIBE 216.779,20 4.116 140.800,13 2.674 54,0 53,9 LOVASTATINA 128.655,55 7.917 98.243,37 5.767 31,0 37,3 PRAVASTATINA 114.686,64 16.528 103.460,30 14.618 10,9 13,1 FLUVASTATINA 39.621,72 2.907 40.049,56 2.923 -1,1 -0,6 Prima per spesa è la Rosuvastatina, molecola caratterizzata da un elevato consumo (n.pezzi prescritti = 44.473) e una spesa media per pezzo abbastanza elevata (29,90 euro). La Simvastatina e l’Atorvastatina rappresentano, in termini di pezzi, le molecole più prescritte (circa il 65% della classe), ma incidono, in termini di spesa, solo per il 15-20% ognuna, in considerazione del fatto che tali prodotti sono a brevetto scaduto. 4.009.569,40 249.306ed attenzione 3.480.303,80è218.020 TOTALE 14,4 dal confronto con lo stesso periodo Degno di particolare sottolineatura il trend che15,2 si evidenzia dell’anno precedente, soprattutto per l’Ezetimibe che fa registrare l’incremento più elevato (+54%). Figura n.2 Distribuzione % per molecola, AUSL Frosinone I Sem 2014 Le linee di indirizzo regionali, dettate nel DCA 156/2014, prevedono sostanzialmente l'impiego di farmaci a brevetto scaduto (con il miglior rapporto costo/indicazione), fatte salve le specifiche indicazioni d'uso dei farmaci a brevetto non scaduto. DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : farmamonitor@pec.aslfrosinone.it - farmaconv.fr@virgilio.it – www.asl.fr.it DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE APPROPRIATEZZA D’USO Piano Terapeutico Incretine/Inibitori DPP4 Incretine/Inibitori DPP-4 Con Determina AIFA n.878/2014 (GU n.200 del 29/08/2014) sono stati sostituiti i Piani Terapeutici per il monitoraggio delle incretine con il Piano Terapeutico unico, che comprende una modifica delle limitazioni precedentemente individuate in relazione alla possibilità di prescrivere, in alcuni casi, gli inibitori delle DPP-4 in associazione con insulina basale nella duplice e/o triplice terapia. CARENZA MEDICINALI – AUTORIZZAZIONE IMPORTAZIONE ALL’ESTERO NEOPROFEN 02/09/2014 AVAXIM 26/09/2014 SYNACTHEN 26/09/2014 ONCOTICE 11/09/2014 PENTAVAC 11/09/2014 TETRAVAC 04/09/2014 VACCINOVIGILANZA Gruppo di Lavoro per Vaccinovigilanza È stato istituito presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il gruppo di lavoro per la Vaccinovigilanza, al fine di ottimizzare le attività nazionali di sorveglianza post-marketing dei vaccini (Vaccinovigilanza) attraverso l'organizzazione di un gruppo di lavoro con competenze miste (farmacovigilanza, prevenzione/sanità pubblica) GENTILE DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELL’INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Emilia Scotti, Dr.ssa Venditti Patrizia F. ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : farmamonitor@pec.aslfrosinone.it - farmaconv.fr@virgilio.it – www.asl.fr.it
© Copyright 2024 Paperzz
