Programma in pdf - Assomonitor.org

Associazione Italiana dei Clinical Monitor
Organizza
“1°Corso teorico-pratico di base sulla GCP (Good Clinical Practice)”
20 – 21 – 22 ottobre 2014
con la partecipazione di UNICRI
United Nations Interregional Crime and Justice Research Institute
con il patrocinio di SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate)
con il patrocinio di CFC (Collegio Federativo di Cardiologia)
PROGRAMMA
Lunedì 20 ottobre
09:00 – 09:30 Introduzione al Corso
Prof. Umberto Filibeck - Dott.ssa Alessandra Liquori O’Neil
09:30 – 10:15 La sperimentazione clinica dei medicinali, le fasi della sperimentazione, la
metodologia della sperimentazione clinica (sperimentazioni randomizzate e non;
sperimentazioni controllate; placebo; etc)
Prof. Ugo Lancia
10:15 – 11:15 Norme di base sulle sperimentazioni dei medicinali – Parte I: definizione, finalità,
principi e impostazione delle norme GCP ICH e ISO per le sperimentazioni cliniche
dei medicinali (DM 15 luglio 1997)
Prof. Umberto Filibeck
11:15 – 11:30 Break
11:30 – 12:15 Compiti dello sperimentatore, del promotore (sponsor) secondo le norme GCP
ICH
Antonella Noya di Lannoy
12:15 – 13:15 Gestione del farmaco sperimentale e produzione/importazione nelle
sperimentazioni profit
Dott. ssa Annamaria Paparella
13:15 – 14:00 Lunch
14:00 – 15:00 Compiti del Clinical Monitor, autoregolamentazione volontaria UNI
Prof. Paolo Primiero
15: 00 – 16:00 Le Ispezioni GCP nelle sperimentazioni cliniche
Dott. ssa Angela Del Vecchio
16:00 – 16:15 Break
16:15 – 17:15 Esercitazione sulla verifica dei dati “sorgente” (Source Data Verification): Scheda
Raccolta Dati (Case Report Form - CRF) vs documenti clinici originali dei pazienti
Dott. ssa Angela Del Vecchio
17:15 – 18:15 La Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche: Linea Guida CT 3
Dott. ssa Angela Del Vecchio
Segreteria Scientifica:
Direttivo Assomonitor – E-mail: direttivo@assomonitor.org
Segreteria organizzativa
Piazza Sallustio, 9 00187 Roma Tel. 06.4817254 e-mail: f.donzelli@seadam.it p.sorci@seadam.it
Martedì 21 ottobre
09:00 – 10:00 Requisiti di qualità di un laboratorio clinico (GCLP) utilizzato in corso di
sperimentazioni e di un laboratorio per Biodisponibilità e Bioequivalenza
Prof. Sergio Caroli
10:00 – 10:45 Compiti dell’auditor e preparazione per il ricevimento di un’ispezione/ audit
Dott. ssa Annamaria Paparella
10:45 – 11:00 Break
11:00 – 12:15 Esercitazione sulla sessione precedente
Dott. ssa Annamaria Paparella
12:15 – 13:15 Norme di base sulle sperimentazioni dei medicinali – Parte II: autorizzazioni;
Comitato Etico; Consenso Informato
Prof. Umberto Filibeck
13:15 – 14:00 Lunch
14:00 – 14:30 Possibili piani di monitoraggio nelle sperimentazioni profit e no profit secondo
l’analisi del rischio
Prof. Paolo Primiero
14:30 – 15:00 Cenni sul Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche
Prof. Umberto Filibeck
15:00 – 16:00 La stesura di un protocollo di studio secondo le norme GCP ICH
Prof. Ugo Lancia
16:00 – 16.15 Break
16:15 – 17:15 Norme di base sulle sperimentazioni dei medicinali – Parte III: sperimentazioni no
profit; strutture autorizzate; sistemi di qualità e SOP di un Centro clinico;
certificazione CEPAS
Prof. Umberto Filibeck
17:15 – 18:15 Esercitazione: costruzione della Scheda Raccolta Dati (Case Report Form – CRF)
dal protocollo di studio
Prof. Ugo Lancia
Mercoledi 22 ottobre
09:00 – 10:00 Presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione (Decreto
CTA): elementi fondamentali
Dott. ssa Mara Mantegazza
10:00 – 11:00 Esercitazione sulla sessione precedente
Dott. ssa Mara Mantegazza
11:00 – 11:15 Break
11:15 – 12:00 Norme di base sulle sperimentazioni dei medicinali – Parte IV:
usi compassionevoli; norme di tutela; infrazioni e sanzioni
Prof. Umberto Filibeck
12:00 – 12:45 Esercitazione su individuazione infrazioni a norme e relative sanzioni
Prof. Umberto Filibeck
12:45 – 14:00 Test di valutazione finale
Segreteria Scientifica:
Direttivo Assomonitor – E-mail: direttivo@assomonitor.org
Segreteria organizzativa
Piazza Sallustio, 9 00187 Roma Tel. 06.4817254 e-mail: f.donzelli@seadam.it p.sorci@seadam.it

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