Atti 6 Aprile 2014 - Ordine dei Medici Veterinari Provincia di Pistoia

Principali elementi della
normativa applicabile al settore
dei medicinali veterinari
Dr. Mauro Spedaliere

DLgs 193/2006 - Attuazione della direttiva 2004/28/CE
recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

D.L.gs. 158/2006 Attuazione della direttiva 2003/74/CE,
concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad
azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste
nelle produzioni animali.
D.M. 28 luglio 2009 -
Disciplina
dell'utilizzo
e
della detenzione di
medicinali ad uso esclusivo del medico
veterinario
Reg. 1950/2006 CE -
elenco di sostanze
essenziali per il trattamento degli equidi
DECRETO 1 dicembre 2008, n. 5686
Linee guida per il rilascio delle autorizzazioni ai
sensi del D.lgs. 193/2006” e della modulistica
necessaria....
Reg. 504/2008 CE - metodi di identificazione degli equidi
D.Lgs. 193/2006
Il codice comunitario dei medicinali veterinari comprende
l'insieme delle disposizioni esistenti in materia di
produzione, di presentazione sul mercato, di distribuzione
e di utilizzazione dei medicinali veterinari
FARMACOSORVEGLIANZA
E’ l’attività di controllo sulla
produzione, sulla distribuzione e
l'impiego dei medicinali veterinari,
comprese le premiscele medicate
destinate all’ inserimento negli
alimenti zootecnici contenenti
sostanze farmacologiche.
FARMACOVIGILANZA
E’ l’insieme delle attività di
verifica volte a monitorare,
valutare, migliorare la
SICUREZZA e l’EFFICACIA del
medicinale veterinario, dopo
l’autorizzazione all’immissione
in commercio, durante
l’impiego nella pratica clinica
FARMACOSORVEGLIANZA

Ministero della Salute

Servizi Veterinari regionali

NAS

ASL (Servizio Veterinario e Farmaceutico)
FARMACOSORVEGLIANZA
ATTIVITÀ DI CONTROLLO SVOLTE DALLE ASL




Controllo presso i titolari degli impianti di cura
Controllo presso gli impianti di allevamento o
custodia di animali produttori di alimenti
Controllo presso gli impianti di allevamento o
custodia di animali NON produttori di alimenti
Controllo delle ricette e delle richieste di fornitura
D.Lgs. 193/2006
alcune definizioni
MEDICINALE VETERINARIO:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere
usata
sull'animale
o somministrata all'animale allo scopo
di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche
mediante un'azione
farmacologica,
immunologica o metabolica,
oppure di stabilire una diagnosi medica;
SOSTANZA:
1)
2)
3)
4)
ogni materia indipendentemente dall'origine; tale
origine puo' essere:
umana, come il sangue ed i suoi derivati;
animale,come microrganismi, animali interi, parti di
organi, secrezioni...ecc.
vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, ...ecc.
chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici di trasformazione e di sintesi;
D.Lgs. 193/2006
alcune definizioni
PREMISCELA
PER
ALIMENTI
MEDICAMENTOSI:
qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva
fabbricazione di alimenti medicamentosi;
ALIMENTO
MEDICAMENTOSO:
qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento
preparata prima della sua immissione in commercio...
MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO:
ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali
di partenza omeopatici secondo
un
processo
di
fabbricazione
omeopatico descritto dalla Farmacopea
europea
o, in assenza di
tale
descrizione,
dalle farmacopee
attualmente
utilizzate
ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico
puo' contenere piu' materiali di partenza;
D.Lgs. 193/2006
alcune definizioni
USO
IMPROPRIO:
l'uso di un medicinale veterinario in modo
non conforme a quanto indicato nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto;
il termine si riferisce anche all'abuso
grave o all'uso scorretto di un medicinale
veterinario
D.L.gs. 158/2006
TRATTAMENTO ILLECITO: l'utilizzazione di
sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di
sostanze o prodotti autorizzati, a fini o a
condizioni diversi da quelli previsti dalle
disposizioni vigenti
CAMPO DI APPLICAZIONE
Il D.Lgs. 193/2006 si applica a :

Ai medicinali veterinari, incluse le premiscele
medicate

Ai medicinali veterinari omeopatici

In caso di dubbio interpretativo sulla
appartenenza di un prodotto a categorie diverse
si applica il D.Lgs. 193/06
( sono semplificate
alcune procedure autorizzative per l’immisione al commercio )
ESCLUSIONI
Il D.Lgs. 193/2006 non si applica a :
•
•
•
•
•
•
alimenti medicamentosi di cui al D.Lgs. 90/93
vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al D.L. 17\03\94 n.287
medicinali contenenti isotopi radioattivi
additivi di cui al reg. CEE 1831\ 2003
medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo
gas anestetici
Fatte salve le disposizioni relative alla prescrizione, fornitura e
somministrazione, non si applica:
• Ai medicinali preparati in farmacia in base ad una
prescrizione specifica ( formula magistrale )
• Ai farmaci officinali = ( preparati in farmacia e destinati
all’utente finale)
Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati
in altro Stato membro
Quando
la situazione sanitaria lo
richiede, il Ministero della salute puo'
autorizzare
l'immissione in commercio o
la somministrazione
agli
animali
di
medicinali veterinari autorizzati in un
altro Stato membro conformemente alle
disposizioni comunitarie.
Medicinali veterinari

Nessun medicinale veterinario può essere immesso in
commercio senza avere ottenuto l’A.I.C.
(Autorizzazione all’immissione in commercio)

Un medicinale veterinario è autorizzato all’immissione in
commercio per la somministrazione ad animali destinati
alla produzione di alimenti solo se contiene sostanze attive
che figurano nell’allegato al Reg. (UE) n. 37/2010
(concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro
classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli
alimenti di origine animale)
PROCEDURE AUTORIZZATIVE
PER NUOVI MEDICINALI VETERINARI
 NAZIONALE
 MUTUO RICONOSCIMENTO
 DECENTRATA
(medicinali già autorizzati in un altro paese UE )
( richiesta simultanea in più paesi UE )
 CENTRALIZZATA
Per le prime tre procedure le autorizzazioni all'immissione in commercio
vengono rilasciate dal Ministero della Salute a norma del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, per l'ultima procedura l'autorizzazione all'immissione
in commercio viene rilasciata dalla Comunità Europea,ai sensi del
regolamento (CE) n. 76/2004.
Medicinali Veterinari
Confezionamento
Primario (a diretto contatto con il medicinale): blister, busta, bottiglia…
Esterni (imballaggio): scatola, busta vengono approvati dal Ministero
della Salute
Etichettatura ovvero indicazioni da riportarsi:
 Indicazione, dosaggio e forma farmaceutica
 Composizione quali-quantitativa
 Numero di lotto / Data di scadenza
 Specie animale a cui il medicinale è destinato, via di
somministrazione
 Tempo di attesa
 Dicitura “per uso veterinario”
 Se del caso “da vendere solo dietro prescrizione medico veterinaria”
 segue regime di dispensazione RNRT –RR – RNR
Medicinali Veterinari
Foglietto illustrativo
Talune indicazioni da riportarsi:








Indicazione, dosaggio e forma farmaceutica
Composizione quali-quantitativa
Indicazioni terapeutiche
Controindicazioni ed eventuali effetti collaterali
Specie animale a cui il medicinale è destinato, via di somministrazione
Tempo di attesa anche quando è nullo
Eventuali precauzioni per la conservazione
Riassunto delle caratteristiche
CORRETTA CONSERVAZIONE DEI
MEDICINALI
I medicinali devono essere conservati nel rispetto delle
indicazioni previste nell’AIC :
esempi:
• “Non conservare al di sopra di 30°C”
• Non conservare al di sopra di 25°C”,
• “Conservare tra 2°C e 8°C”
• “Non congelare né mettere in
frigorifero”
• “Sotto zero – conservare nel freezer”
...o altre variazioni del “confezionamento primario”
non sono accettabili i “travasi”
di medicinali da fiale monouso
a flaconcini a tappo perforabile
vuoti.
CONSERVAZIONE MEDICINALI
La conservazione deve essere sempre rispettosa di
quanto indicato in etichetta e, in ogni caso, bisogna
avere particolare attenzione a:
temperature di stoccaggio
umidità
esposizione alla luce solare
contatto diretto con muri
MEDICINALI A TEMPERATURA “CONTROLLATA”
frigorifero molto sporco
senza chiusura dello
scomparto
del ghiaccio e troppo
pieno di medicinali
frigorifero troppo freddo;
i flaconi posti più in
basso tendono a congelare
sarebbe auspicabile l’utilizzo
di un termometro “a massima
e minima” in modo da poter
monitorare le oscillazioni di
temperatura
QUELLO CHE NON VORREMMO MAI
VEDERE...
Divieto di uso di medicinali
veterinari non autorizzati
 E' vietata la somministrazione agli
animali di medicinali veterinari non
autorizzati, salvo che si tratti delle
sperimentazioni di medicinali veterinari di cui
all'articolo 12, comma 3, lettera j)autorizzate
conformemente alla normativa vigente.
E'
vietato
somministrare
agli
animali
sostanze farmacologicamente attive se non in
forma di medicinali veterinari autorizzati.
BANCA DATI FARMACI MINISTERO SALUTE
http://www.salute.gov.it/farmaciVetWeb/FarmaciVetServlet
MEDICINALI OMEOPATICI
La maggior parte degli omeopatici utilizzati nella pratica veterinaria sono
per uso umano e comunque privi di indicazioni terapeutiche e di A.I.C*.,
pertanto, fino a oggi erano da considerarsi sistematicamente come
prodotti in deroga.
La nota del MinSal del 29/03/2011 apre uno spiraglio alla possibilità di
utilizzo degli omeopatici anche senza l’innesco della “cascata” , in pratica
si ammette che la scelta terapeutica venga indirizzata fin dall’inizio
all'impiego di medicinali omeopatici veterinari, nonostante la presenza di
medicinali veterinari allopatici già autorizzati.
Novembre 2012
Engystol e Chelidonium Homaccord sono i primi medicinali
omeopatici ad avere ottenuto dal Ministero della Salute italiano
l’autorizzazione alla commercializzazione
* ne è possibile la commercializzazione fino al 31/12/2014
CAMPIONI GRATUITI
Devono essere consegnati previa compilazione di opportuna
documentazione di consegna*, esclusivamente ad un medico
veterinario iscritto all'albo professionale.
deve esserci sempre questa
scritta:
Limite max: 10 campioni/anno/veterinario per ciascuna
forma farmaceutica e concentrazione ( nei 3 anni successivi
alla prima commercializzazione del prodotto). Per i prodotti gia’
in commercio da oltre 3 anni, max 10 campioni in toto x ditta
Unitamente al campione deve essere
sempre
consegnato il
riassunto
delle
caratteristiche del prodotto
redatto
secondo
le
linee
guida vigenti adottate in sede
comunitaria.
* se destinato ad animali DPA deve riportare il n. di lotto
MODALITA' PER LA DISPENSAZIONE DEI
MEDICINALI IN CASO DI TERAPIA D'URGENZA
Il farmacista può, se il medicinale veterinario prescritto non e‘
immediatamente disponibile, consegnarne uno corrispondente
purche' analogo a quello prescritto per:
 composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti
 specie di destinazione
previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione da
formalizzarsi per iscritto al farmacista entro 5 giorni
MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO
DEL MEDICO VETERINARIO
D.M. 28 luglio 2009
Si tratta di medicinali veterinari che richiedono speciali accorgimenti e specifiche
competenze ai fini della loro somministrazione agli animali e nelle successive fasi
di monitoraggio sui medesimi.
a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalita' abortive;
b) anestetici locali iniettabili;
c) anestetici generali iniettabili e inalatori;*
d) anticoncezionali iniettabili;
e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili;
f) specialita' medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare;
g) emoderivati;
h) eutanasici;*
i) beta-agonisti.
*Per questi farmaci, oltre la somministrazione anche l’approvvigionamento
e la detenzione sono esclusivamente riservati al medico veterinario
MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO
DEL MEDICO VETERINARIO
D.M. 28 luglio 2009
Ribadisce quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici di cui
rispettivamente agli articoli 4 e 5 del D.L.gs 158/2006:





testosterone,
progesterone o derivati,
sostanze (ß)-agoniste,
estradiolo-17 beta e suoi derivati,
sostanze ad azione estrogena diverse dall'estradiolo-17 beta e dai suoi
derivati sotto forma di esteri, androgena o gestagena
Sarebbe stato altrettanto opportuno ribadire
che anche per i trattamenti
immunizzanti (così come previsto dall’art. 65 del Regolamento di Polizia
Veterinaria) esiste una riserva nell’uso a favore dei medici veterinari.
ALTRI MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO
DEL MEDICO VETERINARIO
Successivamente il Ministero della Salute ha emanato un
Comunicato con il quale ha inteso ricomprendere nella
categoria degli “anestetici generali”, ai fini della riserva di
detenzione e dell’uso di questi medicinali, anche quelli
contenenti alcune sostanze ad effetto alfa-2 adrenergico ed
alfa-agonista.
LISTA
LA PRESCRIZIONE DEL
FARMACO VETERINARIO
PRESCRIZIONE

D.L.gs n. 193/06 art. 1 (definizioni) lettera u)
Prescrizione veterinaria: ogni prescrizione di
medicinali veterinari rilasciata da un medico
veterinario conformemente alla normativa
nazionale vigente

Vedi anche il T.U.L.L.S.S. Regio Decreto n.
1265/34 ( art. 167 per indicazioni su RNR )
PRESCRIZIONE
CODICE DEONTOLOGICO
Art. 51 – Prescrizioni – Il Medico Veterinario
deve assumersi la piena responsabilità delle
prescrizioni
farmacologiche
effettuate,
assicurandosi dello stato di salute del paziente
animale destinatario della prescrizione stessa. E’
obbligo del Medico veterinario ottemperare ai
doveri di informazione previsti dal sistema di
farmacovigilanza.
PRESCRIZIONE
Le prescrizioni devono essere
 Leggibili
 scritte con mezzi indelebili
 complete dei dati obbligatori:
1.proprietario/ detentore degli animali
2.Dose, via di somministrazione, tempo
3.Indicazione della specie (All.III D.L.gs 193/06)
4.Data e firma
TULLSS RD n. 1265/34 art. 167
PRESCRIZIONE DI MEDICINALI
VETERINARI
principi essenziali da rispettare:
Il medico veterinario all’atto della prescrizione di un farmaco deve
utilizzare correttamente la specifica ricetta indicata nell’AIC.
Il farmacista non è tenuto alla spedizione di una ricetta formalmente
non conforme alla normativa specifica o non completa in ogni sua parte
I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono
limitarne la quantita' al minimo necessario per il trattamento
o la terapia.
PRESCRIZIONE DI MEDICINALI
VETERINARI
il medico veterinario non può mai né prescrivere né usare:
o i medicinali veterinari non registrati nella UE
o i medicinali umani non registrati in Italia
o i medicinali umani utilizzabili solo dallo specialista (NB: non “prescrivibili”)
o le sostanze farmacologicamente attive
 ANTIBATTERICI RISERVATI ALL’USO OSPEDALIERO
RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE
IN TRIPLICE COPIA
ASL
farmacista
allevatore
validità: 10 giorni
lavorativi
(veterinario)
RNRT
Deve essere conforme al modello
( All. III D.Lgs. 193/2006 )
- med.vet. con regime di
dispensazione RNRT (contenenti
determinate sostanze e generalmente
prescrivibili per la terapia di animali
destinati alla produzione di alimenti
- per animali da affezione quando la
confezione indica che è anche o
espressamente destinato ad animali
produttori di alimenti
RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE
IN TRIPLICE COPIA
obbligatoria anche per:
uso in deroga per animali DPA
uso in deroga per animali non DPA quando si
prescrivono farmaci destinati a DPA
alcuni omeopatici su animali DPA
scorte ( allevatore, veterinario ) relative a qualunque
farmaco prescrivibile con qualsiasi tipo di ricetta
approvvigionamento di gas medicali
RTC PER SCORTA
La richiesta di fornitura
• in quanto non riferita ad un determinato soggetto animale, per
il quale si prescrive una determinata terapia, con determinate
dosi e durata di impiego,
• non può essere confusa con la ricetta veterinaria,
• così come l’eventuale inadempienza alle norme concernenti la
richiesta di fornitura non può essere sanzionata come
violazione in materia di prescrizione medica.
RNRT -FINALITÀ






Consentire il controllo sull’utilizzo del farmaco in
allevamento ai fini della sicurezza
Verificare l’uso appropriato
Monitorare il consumo
Impedire il mercato illecito
Valutare l’impatto ambientale
Confronto con le molecole usate in terapia
umana
COMPILAZIONE DELLA RICETTA
Il rispetto dei formalismi previsti per la redazione della
prescrizione è, innanzi tutto, una premessa indispensabile per
rendere pienamente efficace e spedibile la ricetta.
In caso di prescrizione non redatta secondo le
necessarie modalità il farmacista è tenuto a
rifiutare la spedizione della ricetta
Ne potrebbero derivare possibili e conseguenti
“ritardi di terapia “ imputabili all’errore o alla non
completezza
della
prescrizione
del
medico
veterinario responsabile
PUNTI ESSENZIALI
Di seguito vengono date alcune indicazioni sui punti
corrispondenti a quelli più frequentemente individuati come
critici dal personale addetto ai controlli e alla registrazione
delle ricette nei programmi informatizzati, operazione
quest’ultima che può risultare oltremodo indaginosa
allorquando non vengano rispettate le norme essenziali per
una corretta compilazione.
nome e cognome del
veterinario;
indirizzo /ASL di
residenza del
veterinario;
n. di iscrizione all'albo
proprietario dell'animale
(nome e cognome);
indirizzo del proprietario
dell'animale
non il timbro
della
struttura!!
codice di allevamento
ove previsto
indicare, barrando le
caselle se il farmaco o i
farmaci sono per scorta
di impianto o per
scorta propria
timbro personale; data
di redazione; firma del
veterinario prescrittore.
nome del farmaco;
confezionamento;
posologia e durata del
trattamento;
tempo di sospensione
ove previsto;
non il timbro della
struttura!!
?
specie dell'animale
e ogni volta che è
possibile,
identificazione
singola
DESTINATARIO DELLA FORNITURA
“proprietario degli animali”
Il campo va riempito con l’indicazione del detentore,
anche temporaneo, degli stessi il quale può
corrispondere a persona fisica o giuridica
responsabile del trattamento prescritto il cui
indirizzo deve coincidere con il luogo di detenzione
fisica degli animali.
DESTINATARIO DELLA FORNITURA
Nel caso di forniture per scorta l’indirizzo da indicare deve
sempre coincidere con quello di detenzione dei medicinali sia nel
caso di impianti(allevamenti, ambulatori, canili, ecc.) che nel
caso di veterinari che svolgono
la propria
attivita'
professionale
indipendentemente dall'esistenza di strutture
(art. 85, D.lgs. 193/06).
DESTINATARIO DELLA FORNITURA
“codice di allevamento”
Requisito essenziale per la spedibilità della ricetta è,
senz’altro, l’indicazione univoca dell’allevamento per
tutte le specie animali produttrici di alimenti.
Nota del Ministero della Salute prot.600.11/24320/AG118/706 del 07/02/2002 “Indicazione del
codice di allevamento su ricette medico veterinarie non ripetibili in triplice copia.”:
.......Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che non rientrano negli
obblighi previsti dal D.P.R. n° 317 del 30 aprile 1996, in assenza di eventuali ulteriori
obblighi previsti da specifiche norme regionali, è comunque obbligatorio indicare
inequivocabilmente l'esatta dislocazione sul territorio (Via, Fraz., Comune, Prov., A.S.L.)
dell'allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali oggetto di prescrizione....
DESTINATARIO DELLA FORNITURA
“codice di allevamento”
* autoconsumo
Per consentire l’identificazione univoca del destinatario, la codifica andrebbe
sempre indicata anche per le specie DPA non rientranti nel campo d’applicazione del
DPR 317/96 o del DM 29 dicembre 2009 ( L.G. per la gestione dell’anagrafe equina)
La mancata compilazione del campo è accettabile solo nel caso di prescrizioni
destinate ad allevamenti con finalità esclusive di autoconsumo (secondo quanto
dichiarato dal titolare all’atto della registrazione presso la ASL competente).
*
Sarebbe auspicabile, in questo caso, che venisse riportata l’indicazione di tale
condizione nel campo “codice allevamento “ oppure nel campo “categoria”
(al punto 6- Identificazione degli animali).
MEDICINALI DA FORNIRE
Devono sempre essere compiutamente identificati nelle
tipologie di confezioni sia per quanto riguarda la forma
farmaceutica che il quantitativo di prodotto della singola
unità di vendita.
Nel caso venga omessa quest’ultima indicazione , il
farmacista dispenserà la/le confezione/i nel formato più
piccolo presente in commercio.
La legge non definisce un quantitativo massimo di medicinali prescrivibili
con la ricetta ma...
Il quantitativo totale di medicinale prescritto deve comunque essere conformato al
principio fondamentale (D.lgs.193/06, art.76, comma 2 ) secondo il quale esso va
limitato al minimo necessario per concludere il trattamento previsto.
IL DUBBIO RICORRENTE DEL
FARMACISTA
E’ possibile dispensare tutte queste confezioni di medicinale?
IL DUBBIO DI EMILIANO
Cosa avrà mai scritto il veterinario?
TEMPO DI SOSPENSIONE
Il veterinario deve tener presente che, fatto salvo l’obbligo di
indicare un periodo che nel minimo non può essere inferiore a
quanto previsto nell’A.I.C., gli animali non potranno essere
movimentati a fini commerciali fino a quando non sia
interamente trascorso il tempo riportato nell’apposito campo.
Se da un lato, quindi, è opportuno che il sanitario indichi, in determinate
circostanze, sulla base di valutazioni cliniche individuali, tempi di sospensione più
lunghi a scopo precauzionale, dall’altro un utilizzo abituale e svincolato da
motivazioni sanitarie di tali tempi si riflette su una limitazione allo spostamento
degli animali che potrà avvenire solo per cause di forza maggiore previa
autorizzazione del servizio veterinario della Az.USL competente.
IDENTIFICAZIONE DEGLI ANIMALI
MODALITA’ DI INDICAZIONE
 Per tutte le specie produttrici di alimenti per le quali sia prevista una
identificazione individuale, questa dovrà essere riportata integralmente
nell’apposito spazio.
 Per ovi-caprini sottoposti a trattamenti di massa è possibile indicare che il
trattamento è rivolto all’intero gregge nel qual caso è sufficiente riportare il solo
codice aziendale di appartenenza.
 Nei suini deve sempre essere riportato in ricetta il codice aziendale presente sugli
animali a cui è destinata la prescrizione terapeutica.
 Nel caso di trattamenti per le specie avi-cunicole è necessario individuare i gruppi a
cui gli stessi sono rivolti inserendo un riferimento identificativo del capannone, delle
file, delle gabbie ove gli animali sono detenuti così come per gli animali
d’acquacoltura devono essere indicate le vasche che ospitano i soggetti da trattare.
IDENTIFICAZIONE DEGLI ANIMALI
EQUIDI
• Indispensabile l’indicazione del microchip o del codice del
documento identificativo
• Auspicabile l’utilizzo della dicitura “NON DPA”* per i soggetti per i
quali lo stesso documento riporta la dichiarazione del proprietario
di esclusione dalla macellazione.
NON DPA
*Quest’ultima indicazione (per gli equidi non DPA) dovrebbe essere trascritta nello
spazio riservato alla categoria dell’animale tutte le volte che il veterinario, proprio
in virtù della scelta irreversibile operata dal proprietario dell’equide, non è tenuto alla
compilazione del registro dei trattamenti terapeutici.
IDENTIFICAZIONE DEGLI ANIMALI
• La R.T.C. destinata ad animali produttori di alimenti che non riporti
alcun elemento identificativo ( individuale o per gruppi) dei
soggetti da trattare nello apposito spazio riservato a tali indicazioni
deve essere considerata
NON VALIDA
Unica deroga ammissibile a tale regola generale è quella relativa a
prescrizioni rilasciate per specie animali per le quali non è prevista
l’identificazione individuale e detenute per esclusivi scopi di autoconsumo.
Tale situazione deve comunque essere evidenziata facendo ricorso,come già
ricordato, all’indicazione della dicitura “autoconsumo” nello spazio relativo alla
categoria degli animali.
INVIO DELLA COPIA ALLA ASL
possibilità inesistente
Non esiste alcun caso di utilizzo obbligatorio
della RNRT nel quale sia consentito di non
inviare la copia azzurra alla ASL
ripetibile
validità 3 mesi
( 5 volte )
RICETTA IN
CARTA SEMPLICE
non ripetibile
validità 30
giorni
( 3 mesi in alcuni
casi )
medicinali registrati solo per pet
medicinali registrati solo per pet
medicinali per uso orale per DPA
nell’elenco dei RNRT ma per
autoconsumo (es. Aviochina sol.
120 ml.)
medicinali ad uso umano usati in
deroga per aa d’affezione
……vedi AIC
medicinali omeopatici prescritti
sia per DPA che non-DPA
medicinali registrati per DPA che
non necessitano della RNRT
formule officinali o magistrali per
non-DPA
….vedi AIC
ripetibile
RICETTA IN
CARTA SEMPLICE
non
ripetibile
per essere valida deve contenere
???
intestazione del
veterinario
n° iscrizione all’Ordine
data di emissione
firma e timbro
nome e cognome del
proprietario
suo indirizzo
specie animale
data e firma
posologia solo per
stupefacenti Tab.II
sez.B C,D,E
RNR per med.veterinari che la prevedono
validità 3 mesi
validità 30 giorni
ripetibile
RICETTA IN
CARTA SEMPLICE
non
ripetibile
la ricetta ripetibile può diventare non ripetibile
con la dicitura relativa o con l’indicazione
precisa della durata della terapia e delle
confezioni utili
solo 3 x nei 30 giorni per stupefacenti o psicotropi
diversamente nei 3 mesi x 5 volte
Negli ultimi anni: semplificazioni per equidi con
variazione del regime prescrittivo di alcuni farmaci
con destinazione esclusiva ai non DPA
esempi :
• BUTE* (fenilbutazone)
•
in tutte le presentazioni (pasta orale, iniettabile, granulare e gel)
NARGESIC ( butorfanolo )
• SUNGATE ( Stanozololo )
con ricetta semplice ripetibile* o non ripetibile
MEDICINALI OMEOPATICI
PER ANIMALI DPA
PRINCIPI ATTIVI CON “LMR
NON RICHIESTO”
PRINCIPI ATTIVI CON “LMR
DIVERSO DA ZERO”
Reg.37/2010/CE
Tempo di sospensione = 0
Tempi di sospensione con
gli stessi criteri dei farmaci
allopatici in deroga.
In ogni caso se la scelta terapeutica, del veterinario si rivolge alla medicina omeopatica, il
principio "della cascata" non prevede l'obbligo di utilizzare un medicinale allopatico".
RICETTA PER MEDICINALI STUPEFACENTI E PSICOTROPI
D.P.R. 9-10-1990 n. 309
Testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza.
Importanti modifiche a seguito della LEGGE 21 febbraio 2006, n. 49
i medicinali stupefacenti e psicotropi a
seconda delle molecole attive contenute
sono suddivisi
in due tabelle (+ 1)
tabella II
tabella I
sostanze stupefacenti o
psicotrope con attività
farmacologiche
non di interesse
veterinario
riguardano
essenzialmente la
prevenzione delle
tossicodipendenze
tabella III bis
è un elenco
relativo all’uso,
non alla
composizione !
divise in 5 sezioni
A
B
C
D
E
in funzione decrescente circa il potenziale di abuso relativo ai medicinali contenenti le suddette sostanze.
Sez. A
preparazioni medicinali contenenti, ad esempio :
 ketamina ( USO ESCLUSIVO VET. )
 morfina
 metadone
 fentanyl
 codeina
 ossimorfone
 flunitrazepam
 buprenorfina (orale e iniettabile)
 pentobarbital
posologia entro 30 giorni
Numero copie: triplice copia a ricalco.
Di tali copie, una è conservata dal farmacista e
l’originale e una copia dal proprietario.
Al medico veterinario non rimane alcuna copia.
RICETTA MINISTERIALE A RICALCO ( RMR )
distribuita dalle ASL- Serv. Farmaceutico
RNR
Sez. B
sostanze medicinali contenenti, ad esempio :
 butorfanolo ( Dolorex )
Sez. C
composizioni medicinali contenenti, ad esempio :
 fenobarbital
 pentazocina
RNR
Sez. D
composizioni medicinali contenenti, ad esempio :
 diazepam ( uso parenterale )
 midazolam* ( uso parenterale riservato a ospedali )
RR
Sez. E
composizioni medicinali contenenti, ad esempio :
 diazepam ( uso orale )
 midazolam ( uso orale )
RNR
TERAPIA DEL DOLORE
Allegato III-bis introdotto dalla Legge 12/2001
Analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo di
qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura.
(DM 18.4.2007, in vigore dal 29.4.2007)
In questo caso è possibile la prescrizione di un massimo di due
medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due
dosaggi differenti tra quelli contenenti le sostanze comprese
nell’Allegato III-bis, comunque la durata della terapia non può
eccedere i 30 gg.
le ricette si diversificano
prescrizioni a terzi
sezione di appartenenza
A,B,C,D,E
rifornimento del veterinario
appartenenza o meno alla
tabella III bis
sezione di appartenenza
A,B,C,D,E
appartenenza o meno alla
tabella III bis
3 copie
rifornimento per scorta
autoprescrizione
Modello utilizzato come autoprescrizione, dai medici e dai veterinari ai fini
di approvvigionamento per uso professionale urgente (ma non per scorta)
per la terapia del dolore con i medicinali di cui all’allegato III-bis
NOVITA’ IN PREPARAZIONE
Ricetta contenente codici a lettura ottica quali: numero iscrizione
ordine veterinario (preceduto da sigla provincia), codice aziendale e/o
codice fiscale del destinatario
USO IMPROPRIO-USO INDEROGA
USO IMPROPRIO
In pratica, si tratta dell’uso “off label” del
medicinale, non conforme, cioè, a quanto
indicato nel foglietto illustrativo
Si può confondere con l’uso in deroga, rigidamente normato sia
per gli animali d’affezione che per quelli produttori di alimenti
ESEMPIO
Un uso improprio potrebbe essere l’utilizzo di una via
di somministrazione non prevista per quel farmaco
oppure
L’utilizzare un farmaco con scopi diversi da quelli previsti:
effetto auxinico, effetto anabolizzante ( abuso grave )
USO IMPROPRIO
Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso
scorretto di un medicinale veterinario;
A.I.C.
uso scorretto
IMPROPRIO
insieme
ANCHE DI ALTRI
possibili usi
IMPROPRI
di quel farmaco
utilizzo rigorosamente
aderente all’AIC
abuso grave
IMPROPRIO
USO IMPROPRIO
A differenza di quanto accade per l’uso in deroga nell’uso
improprio il farmaco c’è per quella patologia e per quella
specie, ma viene usato in modo difforme per dosaggio e/o
via di somministrazione e/o tempi di somministrazione in
quanto le indicazioni dell’AIC non danno l’effetto atteso
L’unico caso in cui, per poter accedere all’uso in deroga è richiesta la
farmacovigilanza è quello che riguarda la presenza di una reazione avversa
nell’utilizzo del medicinale previsto per quella specie e per quella patologia. A
fronte di tale rilievo, il veterinario, fatta la segnalazione di farmacovigilanza,
accede ad altro medicinale registrato per altra specie o per altra patologia.
https://www.vetinfo.sanita.it/j6_prontuario/public/
http://www.prontuarioveterinario.it/Index.aspx
Accesso riservato
Accesso riservato
Foglietto illustrativo del prodotto
USO IN DEROGA
ANIMALI DA
AFFEZIONE
ANIMALI PRODUTTORI
DI ALIMENTI
Uso in deroga per animali non destinati
alla produzione di alimenti
Ove non esistano med. vet, autorizzati per curare una
determinata affezione, solo in via eccezionale, ed al fine di
evitare evidenti stati di sofferenza*, sotto la propria diretta
responsabilità il Vet. può trattare l’animale interessato:
NON DPA
* Nella direttiva si legge: “in particolare al fine di evitare
all'animale sofferenze inaccettabili”
Uso in deroga per animali non destinati
alla produzione di alimenti
Medicinale veterinario aut. in Italia per altra specie o
per un’altra affezione della stessa specie
in mancanza:
Medicinale uso umano
o
Medicinale veterinario aut. in UE anche
per altra specie e/o affezione
in mancanza:
Medicinale vet. preparato estemporaneamente in farmacia su prescrizione ( magistrale )
Il MinSal ha chiarito nel 2011 che è possibile fin da subito indirizzare la scelta verso
un medicinale omeopatico nell’ uso a cascata senza mai passare da nessun
farmaco allopatico.
MODALITA’ ACQUISTO FARMACI VETERINARI
PROVENIENTI DALLA UE
...
AUTORIZZAZIONE MINISTERO NON NECESSARIA
ACQUISTO FARMACI VETERINARI
PROVENIENTI DA PAESI TERZI
DI NORMA
VIETATO
AUTORIZZAZIONE MINISTERO
INDISPENSABILE
PREPARAZIONE MAGISTRALE
Deve essere preparata da un farmacista e deve essere eseguita integralmente
nella farmacia nella quale viene poi venduta
• Sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche
semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la
preparazione
• Etichetta sul prodotto (Copia dell’etichetta o indicazioni simili devono essere
apposte sulla ricetta):
a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta);
b) il nome del medico;
c) il nome del paziente;
d) la data di preparazione;
e) la composizione quali-quantitativa della preparazione;
f) la data limite di utilizzazione;
g) il prezzo praticato;
h) le avvertenze d'uso.
USO IN DEROGA PER ANIMALI DPA
La scelta del farmaco deve seguire gli stessi principi “a cascata”
applicabili agli animali d’affezione ma vi sono fondamentali criteri
aggiuntivi da rispettare :
 Le sostanze farmacologicamente attive presenti nel medicinale prescelto
devono
essere
comprese nella Tabella 1 dell’ Allegato al
Reg.37/2010/CE e il vet. deve prescrivere un tempo di sospensione di
almeno 7 gg. x uova e latte, 28 gg. x la carne e 500 gradi/giorno x il pesce.
 Nel caso la scelta cada su un medicinale veterinario omeopatico con “LMR
non richiesto” il tempo di sospensione è ridotto a zero
 Obbligatoria per il veterinario responsabile la tenuta di un registro dei
trattamenti in deroga ( conservazione per 5 anni )
PER GLI ANIMALI DPA* NON POSSONO MAI ESSERE
PRESCRITTI MEDICINALI CONTENENTI LE SEGUENTI
SOSTANZE:
Allegato al Reg. 37/10/CE
* anche per gli equidi NDPA
USO IN DEROGA NEGLI EQUIDI
Il veterinario prescrittore dovrà sempre accertarsi della presenza del
passaporto dell’equide che sta curando prima di iniziare una terapia,
verificando la destinazione riportata sul passaporto in quanto alcune
scelte terapeutiche in questi animali, sono strettamente legate alla
destinazione finale dell’equide. Bisogna tenere presente che :
1) l’opzione non-DPA è irreversibile e tale rimane anche al cambio di
proprietà dell’animale
2) l’opzione non-DPA deve essere chiaramente indicata sul passaporto e
debitamente firmata dal proprietario che l’ha sottoscritta oltre ad essere
controfirmata e vidimata dall’Ente che ha emesso il passaporto
3) in caso di opzione non firmata o dubbia nelle sue modalità di registrazione o
in caso di terapie d’urgenze finalizzate al benessere dell’animale nonostante
l’eventuale assenza di passaporto, l’equide dovrà sempre essere trattato
quale DPA
4) il detentore di un equide DPA, al momento della terapia, in accordo con il
veterinario può, al fine di accedere in quel momento ad una terapia per nonDPA, firmare l’opzione non-DPA. L’opzione verrà controfirmata dal
veterinario curante e il detentore avrà 7 giorni di tempo per comunicare
all’Ente che ha rilasciato il passaporto il cambio di destinazione.
SOSTANZE ESSENZIALI PER GLI EQUIDI
DPA
Per il trattamento di equidi DPA è anche possibile, in particolari circostanze ,
puntualmente previste nel Reg.1950/06 CE, somministrare medicinali
contenenti sostanze farmacologicamente attive non previste nelReg.37/2010 CE
esempi :
Attualmente l’uso risulta esteso a tutti i casi nei quali sia dimostrabile un maggiore
beneficio clinico rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per gli equidi
SOSTANZE ESSENZIALI PER GLI
EQUIDI DPA
Tempo di sospensione di almeno 6 mesi
obbligo di registrazione sul passaporto
USO IN DEROGA - IMPORTANTI
CHIARIMENTI DEL MINSAL
Nota del 29/03/2011
Ulteriori possibilità di uso in deroga secondo il principio della cascata:
 Antibiotico-resistenza (dimostrata con antibiogramma ) nei
confronti di tutti i prodotti medicinali autorizzati disponibili.
 Associazioni di principi attivi non desiderate o potenzialmente dannose nei
medicinali autorizzati disponibili per la patologia da trattare.
 Infezioni croniche persistenti dopo un tentativo di trattamento con prodotto
autorizzato.
 Indisponibilità di medicinali autorizzati per una specifica via di
somministrazione e/o formulazione ritenuta indispensabile dal vet per
trattare una specifica patologia.
ALGORITMO USO IN DEROGA ANIMALI NDPA
SCORTE DI MEDICINALI NELLE
STRUTTURE VETERINARIE E PER
ATTIVITA’ ZOOIATRICA
D.Lgs. 193/2006
Art. 80
Tenuta delle scorte di medicinali veterinari
1. Il titolare di impianti di cui all'articolo 65* puo' essere
autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali
veterinari purche' sussistano valide motivazioni e purche' ne sia
responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali
chiusi e tiene ((apposito registro di carico e scarico conforme a))
quanto stabilito all'articolo 79, comma 2, da conservarsi per tre
anni dalla data dell'ultima registrazione o cinque anni nel caso in
cui gli animali siano destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso della quale
accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarita'.
* impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali.
D.Lgs. 193/2006
Art. 88
Attivita' di ispezione e verifica
1. Le regioni e le province autonome:
a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco
veterinario,sulla base di indicatori di rischio e di
valutazioni di congruita'dell'uso;
•
controllo, presso i titolari degli impianti di cura, di allevamento
e di custodia, delle modalità di registrazione di carico e scarico
dei farmaci impiegati nonché delle scorte di medicinali presenti,
ivi compresi quelli non utilizzati, quelli scaduti e quelli gratuiti;
• controllo, presso i medici veterinari zooiatri liberi professionisti,
delle modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci
presenti nella scorta;
2012
LINEA GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE E GESTIONE DEI
CONTROLLI
SULLA DISTRIBUZIONE E L'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI
...le “osservazioni” della FNOVI
DECRETO 16 dicembre 2013, n. 5483
Indirizzi operativi per le Aziende USL per la
sorveglianza sul commercio e l’utilizzo dei
medicinali veterinari
necessità di programmare i controlli secondo una frequenza appropriata in
base alla valutazione dei rischi identificati...
uso di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell’uso dei
farmaci
Obiettivo generale
Conseguire un elevato livello di tutela della salute
pubblica e del benessere degli animali.
Obiettivi specifici
1. verificare il corretto utilizzo dei farmaci veterinari ai fini della salubrità dei
prodotti di origine animale destinati al consumo umano;
2. verificare la tracciabilità del farmaco veterinario nelle fasi di
commercializzazione ed utilizzo;
3. raccogliere informazioni sulla quantità e tipologia di prescrizioni destinate
alle diverse specie animali;
4. verificare l' appropriatezza e la congruità dell'utilizzo dei medicinali negli
animali con particolare riguardo al corretto uso degli antibiotici, anche
attraverso la raccolta e l'analisi dei dati sulle modalità di diagnosi delle
malattie negli animali;
5. verificare e migliorare le buone pratiche di allevamento e le misure di
biosicurezza negli allevamenti;
6. collaborare con gli Ordini Veterinari e le Associazioni di Categoria per la
diffusione dei dati, la formazione/informazione dei liberi professionisti e
degli allevatori.
PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
• Impianti di allevamento e custodia animali DPA;
• Veterinari autorizzati alla detenzione di scorte proprie per
assistenza zooiatrica ( art 85);
• Strutture veterinarie;
• Impianti di allevamento e custodia animali autorizzati alla
detenzione scorte ( art 81 e 82);
• Farmacie;
• Grossisti.
PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
impianti di cura/attività zooiatrica:
• requisiti strutturali *
• documentazione, delle ricette e della modalità di registrazione
di carico e scarico dei farmaci impiegati (quando dovuta) ;
• corretta modalità di gestione e conservazione dei farmaci
compresi i farmaci scaduti
• l'appropriatezza di eventuali trattamenti in deroga
* L.R. 7/2009- “Disciplina delle strutture veterinarie pubbliche e private”.
Fattori di rischio per impianti di cura
Classificazione degli impianti di cura rispetto alle
categorie di rischio e relativa frequenza dei controlli.
Fattori di rischio scorte per attività
zooiatrica
( Veterinari privi di struttura di cura )
• 1) rischio maggiore: ricette per scorta per attività zooiatrica su
animali produttori di alimenti e/o equidi – 1 controllo annuale
• 2) rischio minore: ricette per scorta per attività zooiatrica su
animali da compagnia – 1 controllo ogni 2/4 anni tenendo
presenti come orientamento, in quanto applicabili, gli stessi
criteri indicati per gli impianti di cura ( n. ricette, precedenti
non conformità, ecc. )
ATTIVITA’ ISPETTIVA NELLE STRUTTURE VETERINARIE E
PRESSO I VETERINARI AUTORIZZATI A DETENENERE
UNA SCORTA PROPRIA
Da quest’anno le asl toscane si avvarranno di
identica modulistica impiegata per riscontrare il
rispetto della normativa sui medicinali veterinari,
compresi gli stupefacenti.
LISTA DI RISCONTRO PER L’ISPEZIONE DELLE SCORTE DEGLI IMPIANTI DI
CURA E PER ATTIVITA’ ZOOIATRICA
(D.Lgs 193/2006 artt. 76(8), 80(3), 84, 85)
1
AUTORIZZAZIONE SCORTA FARMACI
Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate
all'esercizio dell'attivita' professionale veterinaria, sono tenute
sotto la responsabilita' del direttore sanitario della struttura.
Negli studi veterinari la scorta viene tenuta sotto la responsabilità del titolare
della struttura.
In tutte le tipologie di strutture veterinarie autorizzate all’esercizio dell’attività
professionale, non è più necessario chiedere una specifica autorizzazione
all’Azienda USL per la tenuta delle scorte, in quanto questa è compresa
nell’autorizzazione sanitaria ( DIA/SCIA) all’apertura della struttura.
LISTA DI RISCONTRO PER L’ISPEZIONE DELLE SCORTE DEGLI IMPIANTI DI
CURA E PER ATTIVITA’ ZOOIATRICA
bolle/RTC
(D.Lgs 193/2006 artt. 76(8), 80(3), 84, 85)
2
MEDICINALI USO UMANO
Le strutture veterinarie possono rifornirsi di tali
medicinali ma l’uso è limitato agli animali non DPA
e deve seguire le regole dell’uso in deroga già viste .
Devono inoltre essere rispettati altri 2 punti
fondamentali:
1) Divieto di cessione al proprietario
2) Somministrazione esclusiva da parte del vet. curante
della struttura
MEDICINALI USO UMANO IN CONFEZIONI
OSPEDALIERE O PRESCRIVIBILI SOLO DALLO
SPECIALISTA
• I farmaci destinati a ospedali e case di cura possono
essere legittimamente detenuti in scorta solo se non
esistono anche in confezioni cedibili al pubblico
• i medicinali* prescrivibili solo dallo specialista (
secondo la disciplina del farmaco umano) possono
essere acquistati solo in farmacia e non dai grossisti.
* es. Eritropoietina ( Eprex ), Interferone ( Roferon A )
*
*
* sono 325 in tutta la Toscana
* 1400 Toscana ( 2009)
1919 allevamenti,
escludendo gli all. di avicunicoli per autoconsumo
( 2009)
DOCUMENTAZIONE DI CARICO
Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali
costituenti scorta vengono assolti conservando la
documentazione di acquisto per tre anni.
devono essere
esibiti sia i
documenti
commerciali che
la copia gialla
della RTC firmata
dal farmacista
ELENCO DEI VETERINARI
Il Direttore Sanitario deve tenere, a disposizione
dell’autorità di controllo, un elenco aggiornato dei
veterinari che afferiscono alla struttura (dipendenti o
collaboratori) ai quali è concessa la facoltà di utilizzare i
medicinali presenti nella scorta.
I farmaci prelevati dalla scorta di impianti di cura autorizzati, possono
essere utilizzati dai medici veterinari figuranti nell’elenco, per gli
interventi professionali urgenti da eseguire al di fuori delle strutture
veterinarie autorizzate.
MEDICINALI SCADUTI
Il Codice penale (art. 443) punisce la detenzione per il commercio, la
commercializzazione e la somministrazione di medicinali guasti o imperfetti
(ricomprendendo nella fattispecie anche quelli scaduti) con la reclusione da sei
mesi a tre anni e con la multa non inferiore a € 103.
Non è invece ricompresa la detenzione ai fini di somministrazione
La giurisprudenza prevalente considera il reato applicabile solo alla tutela della
salute umana.
“Pertanto la somministrazione di
medicinali veterinari scaduti ad animali
non destinati alla produzione di alimenti
per l’uomo, per quanto deprecabile,
non costituisce un illecito penale”
(Cassazione Penale, Sez. III, sentenza 26
SMALTIMENTO MEDICINALI SCADUTI
• Una volta scaduti, i medicinali veterinari e quelli ad
uso umano debbono essere classificati come rifiuti
speciali sanitari e smaltiti mediante incenerimento
entro un anno dalla produzione del rifiuto.
Per i farmaci inutilizzati o scaduti il D.Lgs 193/06
prevede l’emanazione di una regolamentazione ad
hoc che tuttavia ancora non è disponibile.
La procedura riguarda solo i farmaci soggetti ad obbligo di registrazione
(tabella II, sezioni A, B e C), questi devono essere oggetto di una
constatazione da parte della ASL con redazione del relativo verbale.
I prodotti da distruggere, sigillati in un contenitore con contrassegni d’ufficio,
sono affidati al veterinario, su indicazione del quale viene concordato se
incaricare della termodistruzione la ASL o un’azienda autorizzata allo
smaltimento.
Solo dopo il ritiro del contenitore, è possibile effettuare lo scarico dal
registro.
LISTA DI RISCONTRO PER L’ISPEZIONE DELLE SCORTE DEGLI IMPIANTI DI
CURA E PER ATTIVITA’ ZOOIATRICA
(D.Lgs 193/2006 artt. 76(8), 80(3), 84, 85)
3
REGISTRO STUPEFACENTI
(art. 42 DPR 309/90)
VIDIMAZIONE
- Autorità Sanitaria
( Sindaco o suo delegato)
fornitore, data, dose, specie, motivo
dell’impiego, giacenza
,
Nome Cognome indirizzo del proprietario
ANNOTAZIONI
Registrazione delle sostanze di cui
alla Tab II A B C
In ordine cronologico
Una pagina per ogni medicinale
Entro 24 h
CONSERVAZIONE
2 anni insieme alle ricette e documentazione di acquisto
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 9 ottobre 1990, n. 309
Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza.
Art. 42
((Acquisto di medicinali a base di sostanze stupefacenti
sostanze psicotrope da parte di medici chirurghi))
e
di
((1. I medici chirurghi ed i medici veterinari.....qualora,
per le normali esigenze terapeutiche, si determini la necessita'
di approvvigionarsi di medicinali a base di sostanze stupefacenti
o psicotrope compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B
e C, di cui all'articolo 14, devono farne richiesta scritta in
triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali.....
3. I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma
1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali
acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei medicinali
stessi. (28) ((29))
4. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina
dall'autorita' sanitaria locale.
Registro stupefacenti: semplificazioni
Vidimazione del registro solo la prima volta, non ogni anno
La Circolare del Ministero della Salute del 26/11/2010 prevede l’uso di un
registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, sul quale specificare
l’impiego dei medicinali stessi da parte del medico.
Il registro, che deve essere vidimato e firmato dall’autorità sanitaria locale,
non è un modello predefinito da parte del Ministero.
La legge n. 38/10 semplifica gli adempimenti dei medici nella tenuta del
registro di cui all’art. 42 attraverso:
l’eliminazione dall’art. 64 * del riferimento all’art. 42;
* :Nel registro di carico e scarico ((previsto dagli articoli 46 e 47)) devono essere
annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del
richiedente, salvo quanto stabilito nell'articolo 120, comma 5, la data della
somministrazione,la denominazione e la quantita' della preparazione somministrata,
la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro e' intestata ad una
sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico
delle operazioni di carico e scarico.
REGISTRAZIONE DI SCARICO
Lo scarico dei farmaci in scorta dovrà essere effettuato solo nel
caso di trattamenti eseguiti su animali produttori di alimenti*
per l’uomo, indicando gli estremi del trattamento. In questo caso
sia il registro, sia la documentazione di carico dovranno essere
conservate per cinque anni dalla data dell’ultima registrazione.
* non si considerano tali i trattamenti effettuati su “conigli da compagnia”,
come sono in genere quelli portati a visita nelle strutture veterinarie.
REGISTRO DEI TRATTAMENTI ( IN DEROGA ) DEL
VETERINARIO
DECRETO 1 dicembre 2008, n. 5686
MODELLO PROPOSTO
Le registrazioni dovranno essere effettuate entro sette
giorni lavorativi dall’espletamento dell’operazione cui
si riferiscono.
AD OGNI ANNOTAZIONE FATTA SU QUESTO REGISTRO DEVE
CORRISPONDERE ANALOGA ANNOTAZIONE SUL REGISTRO
DEI TRATTAMENTI TENUTO DALL’ALLEVATORE
LISTA DI RISCONTRO PER L’ISPEZIONE DELLE SCORTE DEGLI IMPIANTI DI
CURA E PER ATTIVITA’ ZOOIATRICA
(D.Lgs 193/2006 artt. 76(8), 80(3), 84, 85)
4
SCORTE PER ATTIVITÀ ZOOIATRICA
• Il veterinario che non opera presso alcun impianto di cura
degli animali può munirsi di scorte di medicinali veterinari,
previa autorizzazione da richiedere alla ASL competente sul
luogo dove sono ubicati i locali destinati alla detenzione della
scorta.
• I locali destinati alla detenzione della scorta devono essere
resi accessibili su richiesta delle autorita‘ di controllo
Non è consentita la scorta di farmaci umani di alcun tipo, quindi anche di
quelli destinati a ospedali o prescrivibili solo da uno specialista.
CESSIONE MEDICINALI VETERINARI PRESENTI
IN SCORTA
Art.84
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita' e qualora l'intervento professionale lo
richieda, puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali
veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo
quelle da lui gia‘ utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri,
dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre
confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di
registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive
modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e
dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.
Sono esclusi i medicinali veterinari classificati come stupefacenti o psicotropi,
e tutti i medicinali acquistati dal veterinario mediante autoprescrizione
Per come è formulata la norma appare necessaria la condizione che l’affezione
diagnosticata o la situazione contingente (es.: esecuzione del test per la
diagnosi di filariosi con successiva cessione del farmaco per la prevenzione)
giustifichino la cessione di quei farmaci.
Contestualmente alla cessione dovrebbe esserci anche la redazione della ricetta,
che potrà essere utilizzata per l’acquisto di altre confezioni dei medicinali prescritti,
qualora ci fosse la necessità di continuare la terapia ad esaurimento del quantitativo
di medicinale ceduto
CESSIONE MEDICINALI VETERINARI IN
CONFEZIONI INTEGRE- obbligo registrazione
Antibiotico resistenza, uso
prudente del farmaco e
farmacovigilanza
Dr. Mauro Spedaliere
OBIETTIVI EUROPEI SUL CONTROLLO
DEL FARMACO VETERINARIO
• sicurezza alimentare
• sanità e benessere animale
• tutela ambientale
• controllo dell’ antibioticoresistenza
La resistenza agli antibiotici è
diventata un problema di
salute pubblica
internazionale che richiede
urgente riflessione.
Oltre 25.000 persone
nell'Unione Europea
muoiono ogni anno
per infezioni causate
da batteri
antibioticoresistenti
I batteri resistenti sono diventati una preoccupazione
quotidiana negli ospedali di tutta Europa
• La resistenza agli antibiotici è un problema di sanità pubblica sempre
più grave
Proportion of resistant isolates (%)
30
20
10
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Penicillin-non susceptible S. pneumoniae (EU pop.-weighted
average)
Erythromycin-resistant S. pneumoniae (EU pop.-weighted
average)
Fluoroquinolone-resistant E. coli (EU pop.-weighted
average)
Third-gen. cephalosporin-resistant E. coli (EU pop.weighted average)
Trends in antibiotic resistance (invasive infections), 2002-2008. Source: European Antimicrobial Resistance
Surveillance System (EARSS), 2009.
13
9
Conseguenze dell’antibiotico-resistenza
Gli antibiotici sono essenziali per la medicina moderna …
Chirurgia
Trapianti d’organo
Chemioterapia oncologica
Terapia intensiva
Cura dei neonati
pretermine
Fonte: Prof. Otto Cars, Director of Strama (The Swedish Strategic Programme Against Antibiotic
Resistance)
14
0
Staphylococcus aureus : percentuale di ceppi invasivi
resistenti alla meticillina (MRSA), 2009
Il  simboli e  indicano un trend significativo in aumento o in diminuzione per il periodo
2006-2009, rispettivamente. Questi trend sono stati calcolati in laboratori che hanno segnalato
in maniera costante durante il periodo 2006-2009.
Fonte: European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), 2010.
14
1
Escherichia coli : percentuale di ceppi invasivi resistenti
ai fluorochinoloni, 2009
Il  simboli e  indicano un trend significativo in aumento o in diminuzione per il periodo
2006-2009, rispettivamente. Questi trend sono stati calcolati in laboratori che hanno segnalato
in maniera costante durante il periodo 2006-2009.
Fonte: European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), 2010.
14
2
Klebsiella pneumoniae : percentuale di ceppi invasivi
resistenti alle cefalosporine di terza generazione, 2009
Il  simboli e  indicano un trend significativo in aumento o in diminuzione per il periodo
2006-2009, rispettivamente. Questi trend sono stati calcolati in laboratori che hanno segnalato
in maniera costante durante il periodo 2006-2009.
Fonte: European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), 2010.
14
3
18 novembre
ANTIBIOTICO RESISTENZA
CAPACITÀ DI UN MICRORGANISMO DI
RESISTERE ALL’AZIONE DI UN ANTIBIOTICO
intrinseca
acquisita
spontaneamente da una mutazione casuale del
materiale genetico del microrganismo che lo
rende resistente ad un certo tipo di
antimicrobico
Attraverso acquisizione di geni di
resistenza direttamente da altri microbi.
Il batterio che trasmette il gene di resistenza può non essere di per sé
un agente patogeno. Quindi, un organismo non patogeno può
sviluppare la resistenza e poi passarla a uno patogeno
possono essere trasmessi anche fattori di resistenza multipli
Resistenza multipla agli antimicrobici è la resistenza a quattro o più antimicrobici
appartenenti a classi diverse
AMR
Anti Microbial Resistance
L’ antibioticoresistenza è un fenomeno biologico naturale che si verifica per
l’emergenza e la propagazione di fattori di resistenza batterica agli antibiotici ed è
innescata ed amplificata dalla pressione selettiva esercitata sulle
popolazioni microbiche attraverso l’uso di questi farmaci.
L'utilizzazione inadeguata di antimicrobici terapeutici in medicina
umana e veterinaria, l'utilizzazione di antimicrobici a fini non
terapeutici e l'inquinamento ambientale da antimicrobici
accelerano la comparsa nonché la propagazione di
microorganismi resistenti comportando gravi conseguenze
La misura in cui l’impiego degli antibiotici negli animali contribuisce al problema
generale della resistenza agli antibiotici nelle persone è ancora incerta. Tuttavia è
innegabile la necessità di limitare la diffusione delle resistenze agli antibiotici in alcuni
patogeni animali e agenti zoonotici di origine alimentare.
AMR
Qual è la dimensione del problema in umana?
Purtroppo le informazioni relativamente alle
resistenza agli antibiotici in Italia collocano il nostro
paese tra quelli in cui il problema è maggiore,
probabilmente anche in conseguenza di un utilizzo
eccessivo degli antibiotici. I dati dell’ECDC,
infatti, confermano che nel nostro paese il consumo
di antibiotici sia a livello ospedaliero che territoriale
è elevato
Il Ministero della Salute ha reso noto che ogni giorno in Italia un milione e mezzo di
persone assume un antibiotico, con un netto incremento dei consumi: fino al 400% per
alcune molecole.
CATEGORIZZAZIONE DEGLI ANTIBIOTICI
SCOPO
Documento diretto alle autorità che si occupano di salute
umana e animale, medici, veterinari, ed altre figure
professionali coinvolte nella gestione della resistenza agli
antimicrobici al fine di assicurare che gli antibiotici
considerati di “importanza critica” vengano usati con
prudenza sia nella medicina umana che in quella veterinaria
1- CRITICALLY IMPORTANT
1- CRITICALLY IMPORTANT
2- HIGHLY IMPORTANT
3- IMPORTANT
ANTIBIOTICO RESISTENZA E ALIMENTI
Soprattutto carni di pollame, di suino, di
bovino ,uova
Divieto per le molecole appartenenti a classi
di farmaci utilizzati anche nel trattamento di
infezioni umane
IL PROGETTO ESVAC
(European Surveillance on Veterinary Antimicrobial Consumptions)
Avviato nell'aprile 2010 per raccogliere informazioni su come vengono
utilizzati farmaci antimicrobici negli animali da tutta l'Unione europea
L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha dato inizio a questo progetto in
seguito alla richiesta della Commissione europea di sviluppare un approccio
armonizzato alla raccolta e comunicazione dei dati sull'uso degli antibiotici
negli animali da parte degli Stati dell'Unione.
Questo tipo di informazione è essenziale per
identificare i possibili fattori di rischio che
potrebbero portare allo sviluppo e alla diffusione
della resistenza antimicrobica negli animali
Quantitativi di p.a. antimicrobici venduti in assoluto
e in rapporto alla popolazione animale DPA
PCU (population correction unit)= peso stimato (come migliaia di tonnellate) degli animali
vivi e di quelli macellati.
Ripartizione dei quantitativi di p.a. antimicrobici venduti per animali DPA
distinti per classe di appartenenza
N. varietà di confezioni disponibili sul mercato contenenti
1 , 2, o 3 p.a. ad azione antimicrobica
Ripartizione delle quantità di antimicrobici venduti in base alla
forma farmaceutica
L’uso degli antibiotici in acqua e mangime sono considerate sempre con maggior
preoccupazione per l’acquisizione di resistenze in agenti patogeni e commensali per gli
animali zootecnici, stante il limite e di rischi intrinseci della “terapia di massa”.
N. varietà di confezioni di prodotti somministrabili per os disponibili sul mercato e
contenenti 1 , 2, o 3 p.a. ad azione antimicrobica
USO RESPONSABILE DEGLI ANTIBIOTICI
LE 10 RACCOMANDAZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE
1. L'uso degli antibiotici dovrebbe essere sempre basato sull’ antibiogramma
effettuato dai batteri isolati dall’animale oggetto della terapia. Se ciò non è possibile, la
terapia deve essere basata su informazioni anamnestiche (precedenti informazioni di
sensibilità degli agenti patogeni già isolati in allevamento) ed epidemiologiche locali
sulla sensibilità dei batteri responsabili della malattia .
2. Gli antibiotici che non vengono utilizzati in medicina umana dovrebbero essere quelli
di prima scelta, rispetto a molecole della stessa classe usate in medicina umana.
Antibiotici critici per la salute pubblica quali le cefalosporine di 3° e 4° generazione
e i (fluoro)chinoloni dovrebbero essere utilizzati solo in base ai risultati
dell’antibiogramma e utilizzati solo in situazioni che hanno risposto negativamente o si
pensa, sulla base di dati pregressi sulla sensibilità degli agenti causali in allevamento,
possano non rispondere a terapia con altri antibiotici. NON USARE MAI AB IN
DEROGA CON EFFICACIA SPECIFICA SU MRSA (S. aureus meticillino-resistenti)
*
La diffusione delle infezioni da Stafilococchi meticillino-resistenti appare in
continuo aumento in tutto il mondo. In Italia è stata osservata una prevalenza di
infezioni causate da MRSP nel cane del 21%.
Gli antibiotici con efficacia specifica nei confronti degli MRSA come streptogramine (es. quinupristin/dalfopristin,
pristinamicina) glicopeptidi (es. vancomicina, teicoplanina), oxazolidones (es. linezolid), tigecyclina, non devono essere
utilizzati in ambito veterinario (9). Inoltre per tali sostanze non sono stati stabiliti MRL (limiti massimi residuali stabiliti
dal regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione) e ciò ne preclude qualsiasi possibilità di utilizzo negli animali da
reddito.
3. Va usato sempre l’antibiotico a spettro più stretto e con la più
alta efficacia in vitro nei confronti della specifica specie batterica per
minimizzare l’esposizione di popolazioni batteriche non target
all’antibiotico
4. Ogni medicinale veterinario a base di antibiotici dovrebbe essere usato solo secondo
la posologia e le modalità di somministrazione riportate nel foglietto
illustrativo e limitatamente ai microrganismi indicati
5. Prima di prescrivere un antibiotico il veterinario dovrebbe sempre avere l’evidenza
clinica (in base ai segni clinici, anamnesi, reperti anatomo-patologici, indagini e
referti di laboratorio e esperienza maturata sul campo) che la malattia da trattare
è di origine batterica, cercando di identificare quanto più precisamente possibile
l’agente batterico causa della malattia
6.
Quando possibile, dovrebbe sempre utilizzare i prodotti registrati per malattie
infettive specifiche. In mancanza , la scelta di altri prodotti e delle vie di
somministrazione dovrebbe essere basata - su dati di laboratorio e sulle
indicazioni fornite nel foglietto illustrativo, nonché - sulle informazioni disponibili
aggiornate in relazione alla farmacocinetica e farmacodinamica nella specie
animale oggetto di terapia.
7. L’uso locale dell’antibiotico deve essere generalmente
preferito a quello sistemico ogni qual volta sia possibile, salvo per i
prodotti con questa indicazione specifica.
8. Le combinazioni empiriche di antibiotici o la modifica della posologia e della
durata del trattamento rispetto a quanto riportata nel foglietto illustrativo dovrebbero
essere evitati a meno che ciò non risulti essere l’ultima opzione terapeutica per
salvare la vita di un animale da affezione o di particolare pregio. In tal caso qualsiasi
protocollo utilizzato dovrà essere supportato da adeguata documentazione
scientifica
9. I protocolli chirurgici dovrebbero enfatizzare l’utilizzo di rigide procedure di asepsi in
luogo della profilassi medica basata sull’impiego degli antibiotici.
10. L’eventuale mancata risposta clinica a un trattamento terapeutico deve essere
immediatamente comunicata all’Autorità Competente secondo quanto
prescritto dalla normativa vigente
Gli antibiotici devono essere somministrati esclusivamente ad animali con malattia
infettiva in corso o a rischio concreto di svilupparla, pertanto la necessità del loro
uso su animali asintomatici deve essere attentamente valutata in funzione del reale
rischio di infezione e della possibilità di ridurre effettivamente la mortalità e/o
morbilità nel gruppo
La presenza della malattia in allevamento deve essere dimostrata con idonei
riscontri analitici ... la sierologia non basta da sola !
L’uso prudente degli antibiotici presuppone, infatti, una diagnosi eziologica basata su
segni clinici, lesioni anatomo-patologiche e isolamento con test di sensibilità.
CHE COSA È LA FARMACOVIGILANZA ?

E’ l’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare,
migliorare la SICUREZZA e l’EFFICACIA del medicinale veterinario,
dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego
nella pratica clinica

…o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti i
risultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione
all’immissione in commercio
Che cosa si intende per EFFICACIA?
E’
l’azione
terapeutica,
profilattica,
diagnostica, e/o in generale tutte le
prerogative cliniche vantate dal medicinale
riportate sul foglietto illustrativo e sul
sommario delle caratteristiche del prodotto in
modo definito e preciso.
Termine SICUREZZA va riferito a:
all’animale sottoposto al trattamento (tossicità,
teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
all’uomo che manipola il medicinale veterinario per
somministrarlo all’animale
al consumatore di alimenti di origine animale
(tossicità, teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
all’ambiente (piante e animali non sottoposti al
trattamento, flora e fauna acquatica)
RCP
destinato agli operatori sanitari
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
destinato agli utilizzatori
RCP
destinato agli operatori sanitari
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
destinato agli utilizzatori/pazienti
Differenze di impiego di un farmaco
prima e dopo l’introduzione sul mercato
Pre-marketing
Post-marketing
Località d’impiego
Cliniche selezionate
Ambulatori,
cliniche,ecc
Pazienti coinvolti
Pochi e selezionati
Numerosi e non
selezionati
Indicazioni d’impiego
Precise e limitate
allargate
Periodo d’impiego
Breve
variabile
Assistenza al paziente Precisa e rigorosa
Farmacovigilanza Veterinaria
variabile
La Farmacovigilanza
Come avviene la verifica
FARMACOVIGILANZA PASSIVA
Segnalazioni spontanee di reazioni avverse SAR
(Suspected Adverse Reaction) o perdita d’efficacia …
FARMACOVIGILANZA ATTIVA
Monitoraggio intensivo post-marketing
farmacoepidemiologia(indagare sulla distribuzione delle prescrizioni
dei farmaci in ambito territoriale) per valutazione profilo di
sicurezza del medicinale nelle sue reali condizioni d’uso
Farmacovigilanza Veterinaria
SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA
D. Lvo del 6 aprile 2006, n. 193
Obiettivo principale: raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei
medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda le reazioni
avverse dei medicinali veterinari sugli animali e sull'uomo e per valutare
scientificamente tali informazioni.
Il sistema di farmacovigilanza deve tenere anche conto di tutte le
informazioni relative alla mancanza d’efficacia attesa, all’uso improprio, agli
studi circa la validità dei tempi d’attesa ed agli eventuali problemi relativi
all’ambiente correlati all’uso dei medicinali veterinari.
SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA
SAR
SAR
SUSPECTED ADVERSE REACTION
breve riepilogo
SAR attesa
coerente con RCP

SAR inattesa
non coerente con RCP

SAR grave che provoca morte, pericolo di vita,
ospedalizzazione, disabilità, anomalie congenite

es.
OGGETTO DELLA SEGNALAZIONE
DI F. VIGILANZA
SOGGETTI COINVOLTI NELLA
SEGNALAZIONE DI F. VIGILANZA
Art 91 D. lvo 193/2006
comma 1
“Chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale
veterinario sono derivate sospette reazioni avverse né da
COMUNICAZIONE al Centro Regionale di farmacovigilanza e al
Ministero della Salute....
comma 3
“... veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero della Salute e ai Centri
Regionali….utilizzando modello armonizzato di cui all’allegato II (Scheda
di segnalazione)…”
La segnalazione per il veterinario non è solo un obbligo di legge, ma è indubbiamente
utile perché lo tutela in caso di effetti dannosi del farmaco e inoltre rappresenta in
molti casi l’indispensabile premessa per legittimare l’uso in deroga.
MODALITA’ DELLA
SEGNALAZIONE DI F. VIGILANZA
Scheda segnalazione
farmacovigilanzavet@sanita.it
rosanna.olivieri@regione.toscana.it
Form on line
entro
6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi
15 giorni lavorativi per tutte le altre
VALUTAZIONE DELLA
SEGNALAZIONE DI F. VIGILANZA
POSSIBILI CONSEGUENZE DELLA
SEGNALAZIONE DI F. VIGILANZA
N. SEGNALAZIONI DI F. VIGILANZA
Siamo ancora lontano dai trend degli altri Paesi europei nei quali, a parità di numero di medicinali veterinari autorizzati e
popolazione animale simili ai nostri, le segnalazioni possono superare anche 3.000 ogni anno.
U.F. SANITA' PUBBLICA
VETERINARIA - ZONA DI PISTOIA
Dott. Mauro Spedaliere
U.O. Igiene degli allevamenti e produzioni zootecniche
D.Lgs 193/2006, art. 108
• somministrazione agli animali di
medicinali veterinari non
autorizzati
10329 - 61974
• somministrazione agli animali o detenzione di sostanze
farmacologicamente attive ( non contenute in medicinali
veterinari autorizzati )
15493 - 92962
•
mancata osservanza dei provvedimenti di modifica,
di sospensione e di revoca dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
D.Lgs 193/2006, art. 108
2582 - 15493
mancata osservanza delle prescrizioni imposte con le
autorizzazioni rilasciate a norma del D.Lgs 193/2006
.....
USO OFF- LABEL
( IMPROPRIO )
1549 - 9296
mancata osservanza, da parte del veterinario, delle disposizioni
sull’uso in deroga ( art. 10 per NDPA - art.11 per DPA ), comprese
quelle sulla registrazione dei trattamenti in deroga per DPA
USO IN DEROGA
Domanda nr. 296 inserita il 12/02/2014:
Si chiede di sapere se un veterinario possa prescrivere, con ricetta in triplice copia, il farmaco
ZOLETIL 100 (anestetico) ad un proprietario di cani. Nel caso non fosse possibile si chiede di sapere a
quale sanzione va incontro il veterinario prescrittore, il farmacista che ha venduto il farmaco e il
proprietario dei cani che ha usato il farmaco.
Risposta:
Lo Zoletil é un anestetico generale. Pertanto rientra tra i medicinali di cui, ai sensi del DM 28 luglio 2009, l'uso
e la detenzione sono riservati al veterinario.
Per quanto riguarda le sanzioni:
- 108 comma 9 per veterinario, farmacista e proprietario dato che il comma nove recita “chiunque non
osserva” (da euro 2.582,00 a euro 15.493,00)
Prescrizione di un medicinale con dosaggi e/o durata di trattamento diversi da
quelli del foglietto illustrativo (AIC) quali ad es. dosaggi decuplicati o prescritti in
one-shot a fronte dell'AIC che prevede una durata di trattamento almeno di 3-5
giorni
Risposta:
La definizione può essere fornita solo dall'AIC.
La ragione è tanto logica quanto giuridica. E'
La definizione può essere fornita solo dall'AIC. La ragione è tanto logica quanto giuridica. E‘ logica in quanto è difficile
immaginare una normativa sul farmaco veterinario che riesca a definire l'età del vitello molecola per molecola. Ed è
giuridica in quanto la normativa sul farmaco non fornisce la definizione di vitello basata sull'età. L'illegittimità della
sanzione, quindi, non va ricercata nella definizione di vitello assunta da una normativa piuttosto che da un'altra
(benessere piuttosto che commercializzazione o trasporto), e dunque in quella più o meno favorevole al "trasgressore",
ma nell'assenza di definizioni all'interno della normativa sul farmaco veterinario. La normativa sanitaria è una branca
del diritto pubblico. Valgono i principi di teoria generale del diritto secondo cui una definizione utile al rispetto della
norma non può essere attinta da un'altra norma. Pertanto, stanti le caratteristiche della normativa sul farmaco, è l'AIC il
vero anello debole della catena.
Domanda nr. 49:
Mi è stata applicata una sanzione dai colleghi ASL per avere prescritto un farmaco (Gentagil Fortius), nel cui foglietto
illustrativo compare la dicitura per vitelli e suinetti, su ristalli francesi da carne. Nel foglietto suddetto non compare
però, alcuna definizione di vitello né in termini di età né di peso. Quindi vorrei gentilmente sapere quale sia la
definizione di vitello ai fini dell'utilizzo del farmaco veterinario
Domanda nr. 186 inserita il 18/03/2013:
Vorrei sapere a quale sanzione nella normativa vigente, si incorre se si utilizzano nella pratica ambulatoriale
degli animali da compagnia farmaci iniettabili in flaconi multi dose ad esclusivo uso zootecnico, in
presenza della stessa specialità registrata ad uso negli animali d'affezione
Risposta:
Le sanzioni possibili sono molteplici. La prima riguarda la non ottemperanza alle regole dell’uso in deroga
che obbligano il medico veterinario a utilizzare prioritariamente il farmaco di elezione ossia quello registrato
non solo per quella patologia ma anche per quella specie: La sanzione si trova all’art. 108 del DLgs 193/06
comma 11.....
La seconda riguarda la mancata segnalazione di farmacovigilanza come da art. 91 comma 1, per le motivazioni
riguardanti il mancato uso del farmaco di elezione
USO IN DEROGA CHIARIMENTI DEL MINSAL
Nota del 29/03/2011
Ulteriori possibilità di uso in deroga secondo il principio della cascata:
 Antibiotico-resistenza (dimostrata con antibiogramma ) nei
confronti di tutti i prodotti medicinali autorizzati disponibili.
 Associazioni di principi attivi non desiderate o potenzialmente dannose nei
medicinali autorizzati disponibili per la patologia da trattare.
 Infezioni croniche persistenti dopo un tentativo di trattamento con prodotto
autorizzato.
 Indisponibilità di medicinali autorizzati per una specifica via di
somministrazione e/o formulazione ritenuta indispensabile dal vet per
trattare una specifica patologia.
ANTIBIOGRAMMA SU TAMPONE PREPUZIALE STALLONE DPA
PRESCRITTO
D.Lgs 193/2006, art. 108
2600 - 15500
1549 - 9296
omessa segnalazione di farmacovigilanza da parte del
veterinario o del farmacista
veterinario responsabile che non osserva gli obblighi di
tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85
Registro scorta
impianto di alllevamento DPA , NDPA, scorta struttura
veterinaria, scorta del veterinario zooiatra privo di struttura
D.Lgs 158/2006, art. 32
2037 - 12394
a
n
i
m
a
l
i
D
P
A
 omessa comunicazione alla ASL dei trattamenti
terapeutici o zootecnici effettuati con sostanze ormonali o
beta-agonisti da parte del veterinario ( entro 3 giorni )
 omessa registrazione da parte del veterinario dei
trattamenti ormonali sullo specifico registro
dell’allevatore
omessa registrazione da parte del veterinario degli altri
trattamenti terapeutici sul registro dell’allevatore

R.D. 1265/1934
Art.1677
Mancato rispetto dei
formalismi previsti per la
compilazione della RNR
in copia unica
Art.3587
1552 - 9296
DPR 309/90
T. U. STUPEFACENTI
Art. 42
100 - 500
acquisto di medicinali a base di sostanze stupefacenti in
misura eccedente in modo apprezzabile quelle occorrenti per le
normali necessità del veterinario
Art. 68
mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta dei registri di
carico-scarico
arresto sino a due anni o ammenda
da euro 1.549 a euro 25.822 .
500 - 1500
irregolarità riscontrate relative a violazioni della normativa
regolamentare sulla tenuta dei registri.
e....

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