INNOVATION Energy Marine Business Assurance Transport & Infrastructures ENVIRONMENT & SUSTAINABILITY ISO 13485 Dispositivi medici Sistema di gestione per la qualità - requisiti per scopi regolamentari Che cos'è La ISO 13485 “Dispositivi Medici - Sistemi di gestione per la qualità Requisiti per scopi regolamentari” è uno standard volontario per la certificazione dei sistemi di gestione nelle organizzazioni che producono, distribuiscono, forniscono dispositivi medici o effettuano servizi correlati ai medesimi. Perfettamente integrabile con lo standard ISO 9001, la ISO 13485 è particolarmente utile alle Organizzazioni che operano nella Comunità Europea nell’ambito delle Direttive Comunitarie sui Dispositivi Medici, sugli Impantabili Attivi e sui Diagnostici in Vitro, nonchè alle Organizzazioni attive al di fuori del territorio comunitario ed intendono dimostrare i requisiti di qualità e sicurezza dei propri prodotti. Gli obiettivi La ISO 13485 si propone di essere strumento efficace per realizzare un sistema di gestione per la qualità adeguato alle particolari esigenze e criticità che caratterizzano l’area dei Dispositivi Medici. Con la certificazione secondo tale standard, un’organizzazione disporrà di un sistema propedeutico rispetto ai requisiti organizzativi previsti dalle Direttive Comunitarie 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CEE. Punti chiave Focalizzata sugli aspetti di efficacia prestazionale e sicurezza del dispositivo, nell’ambito di un framework perfettamente integrabile con la ISO 9001:2008, la ISO 13485 dedica particolare attenzione agli aspetti di: completa e chiara definizione dei requisiti di prodotto e di processo analisi, valutazione e gestione dei rischi connessi all’utilizzazione del dispositivo realizzazione ed applicazione di un’efficace ed efficiente sistema di identificazione e rintracciabilità corretta gestione del rapporto con il cliente e con le autorità competenti. compilazione del Questionario Informativo da parte dell’Organizzazione predisposizione dell’offerta da parte del RINA e relativa accettazione da parte dell’Organizzazione preaudit facoltativo valutazione ai fini della Certificazione attività di sorveglianza annuale ai fini del mantenimento del certificato ricertificazione triennale. RINA SERVICES S.p.A. è la società del Gruppo RINA attiva nella classificazione navale, test, ispezione e servizi di certificazione. Il RINA è un gruppo multinazionale che fornisce servizi di verifica, certificazione, valutazione di conformità, classificazione navale, valorizzazione ambientale, test di prodotto, supervisione in loco e dei fornitori, formazione e consulenza ingegneristica attraverso una vasta gamma di industrie e servizi. Il RINA opera attraverso una rete di società dedicate ai diversi settori: Shipping, Energia, Infrastrutture e Costruzioni, Logistica e Trasporti, Ambiente e Qualità, Agroalimentare e Sanità, Finanza e Pubbliche Istituzioni, Business Governance. Con un fatturato di circa 294 milioni di euro di attività nel 2013, oltre 2500 risorse, 163 uffici in 57 Paesi nel mondo, il RINA è oggi in grado di rispondere alle esigenze dei propri clienti ed è allo stesso tempo riconosciuto quale interlocutore autorevole presso le principali Organizzazioni internazionali, contribuendo da sempre allo sviluppo di nuovi standard normativi. RINA SERVICES S.p.A. via Corsica, 12 16128 Genova Italy ph. +39 010 53851 fax +39 010 5351000 info@rina.org Emma Tomaselli ph. +39 010 5385218 fax +39 010 5385895 emma.tomaselli@rina.org www.rinagroup.org www.rina.org Elefo completamento ed adeguamento dei requisiti ISO 9001 alla specificità dei Dispositivi Medici integrabilità con altri modelli gestionali (ISO 9001, ISO 14001 ecc.) di supporto ai requisiti del sistema di gestione per la qualità previsto dalle Direttive Europee ai fini dell’apposizione della marcatura CE: - Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici - Direttiva 98/79/CE, relativa ai dispositivi medici - diagnostici in vitro - Direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi per l’orientamento dello standard agli aspetti di prevenzione dei rischi connessi all’utilizzo del dispositivo e di efficacia prestazionale del medesimo, la certificazione secondo lo standard ISO 13485 costituisce ulteriore garanzia per il management di un’Organizzazione operante nel settore. iso13485_feb14 I punti di forza Iter di certificazione Il percorso per il conseguimento ed il mantenimento della certificazione si compone dei seguenti principali passaggi:
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