会社案内 1．会社概要と沿革 2．会社役員・組織図 3．サービスと業務 4．受託実績 5．売上と従業員数の推移（単体） 会社案内 January 1st, 2015 EPS PROFILE 1．COMPANY PROFILE & HISTORY 2．BOARD & ORGANIZATION 3．COVERED AREAS & THE WORK CONTENTS 4．THE PAST RESULTS 5．THE CHANGE OF REVENUE & EMPLOYEES（EPS Co., Ltd.） Profile January 1st, 2015 会社概要と沿革 沿 代表者 代表取締役 代表執行役員社長 田中 尚 設 立 2014年7月 資本金 URL 革 1991年 5月 株式会社エプス東京を設立 1億円 1993年 4月 臨床試験関連の症例登録・割付業務を開始 http://www.eps.co.jp 1993年 10月 センターオフィス 1995年 8月 データマネジメント部門を設置 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2番23号 つるやビル 代表：03-5684-7797 1998年 4月 臨床開発部門を設置、開発治験向けモニタリング業務を開始 第一オフィス 1999年 3月 中国にてCROおよびソフト開発業務を開始 2000年 10月 2001年 4月 イーピーエス株式会社に商号変更 7月 CROとして初めてJASDAQへ株式を上場 4月 医療機器に関する臨床開発・薬事業務受託事業を開始 〒162-0821 東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル 第二オフィス 〒162-0814 東京都新宿区新小川町1番1号 飯田橋MFビル 第三オフィス 〒162-0814 東京都新宿区新小川町6番29号アクロポリス東京 2002年 第五オフィス 〒162-0822 10月 東京都新宿区下宮比町2番26号 KDX飯田橋ビル 厚生省薬剤疫学研究関連の大規模臨床試験サポートシステムを開発 部門制を柱とした組織改正を実施、臨床企画部・統計解析部を設置 安全性情報室を設置 鶴瀬研究所 2004年 7月 東証二部へ株式を上場 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662番地 代表：049-268-6100 2006年 9月 東証一部へ株式を上場 大阪事務所 2010年 9月 株式会社アツクコーポレーションのCRO事業を買収し、モニタリング業務を強化 〒532-0003 大阪市淀川区宮原三丁目4番30 ニッセイ新大阪ビル 代表：06-4807-7107 2012年 10月 〒450-0002 名古屋市中村区名駅三丁目25番9号 堀内ビル4階 代表：052-581-8887 2014年 7月 分割準備会社設立 甲府事務所 2015年 1月 吸収分割によりCRO事業を継承 名古屋事務所 代表取締役社長に田代伸郎が就任、 厳浩は代表取締役会長となる 〒400-0811 山梨県甲府市川田町アリア101 代表：055-225-5120 会社案内 January 1st, 2015 1 COMPANY PROFILE & HISTORY History Representative Director President and CEO Hisashi Tanaka May. 1991 Founded as E.P.S. Tokyo, Co., Ltd. Establishment Jul 2014 Capital J¥ 1 Million URL http://www.eps.co.jp Apr. 1993 Started patient registration and randomization Oct. 1993 Developed a computer support system for a large scale clinical trial by Ministry of Health and Welfare Locations: Center Office Tsuruya Bldg.2-23 Shimomiyabicho,Shiniuku-ku,Tokyo TEL:+81-3-5684-7797 Aug. 1995 Set up Data Management Division Apr. 1998 Set up Clinical Development Division Mar. 1999 CRO and software development business were started in China. Oct. 2000 Set up Clinical Planning Division Apr. 2001 Changed the company name to EPS Co., Ltd. Jul. 2001 IPO,JASDAQ Apr. 2002 Started clinical development and support business concerning medical device Tsuruse Laboratory 2662 Tsuruma, Fujimi-shi, Saitama TEL：+81-49-268-6100 Oct. 2002 Set up Pharmacovigilance Division Jul. 2004 Listed stock on the Second Section of the Tokyo Stock Exchange Osaka Office Nissei Shin-osaka Bldg.3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka TEL：+81-6-4807-7107 Nagoya Office 4F Horiuchi Bldg,3-25-9 Meieki,Nakamura-ku,Nagoya-shi, Aichi TEL：+81-52-581-8887 Kofu Office 101 Aria, Kawadamachi, Kofu-shi, Yamanashi TEL:+81-55-225-5120 Sep. 2006 Listed stock on the First Section of the Tokyo Stock Exchange Annex.1 Kagurazaka AK Bldg.1-8Tsukudocho,Shinjuku-ku,Tokyo Annex.2 Iidabashi MF Bldg.1-1 Shin-ogawamachi,Shinjuku-ku,Tokyo Annex.3 8F Acropolis Tokyo,6-29 Shinogawamachi,Shinjuku-ku,Tokyo Annex.5 KDX Iidabshi Bldg 2-26 Shimomiyabicho,Shiniuku-ku,Tokyo Sep. 2010 Took over the business from Atsuku Co., Ltd. ,strengthening the monitoring services. Oct . 2012 Mr.Shinro Tashiro was inaugurated as the President and COO. And Mr.Yan Hao was inaugurated as the Chairman and CEO. Jul. 2014 Established EPS Bunkatsu Junbi Kabushiki-Kaisha. Jan. 2015 Succeeded to CRO business through an absorption-type company split. Profile January 1st, 2015 1 会社役員・組織図 株主総会 ■組織図 ■EPS役員 監査役 取締役会 取締役 代表取締役 代表取締役 ： 田中 尚 取 締 役 ： 玉井 康治 取 締 役 ： 長岡 達磨 事業推進部門 臨床情報事業部 取 締 役 （非常勤） ： 田代 伸郎 取 締 役 （非常勤） ： ダン ウェン 取 締 役 （社 外） ： 伊藤 雅治 監査役 CEO室 営業部 臨床開発事業部 DMセンター 第一DM プライマリケアユニット モニタリング1部 品質マネジメント室 オペレーション1部 モニタリング2部 品質保証部 オペレーション2部 モニタリング5部 CDISC室 オペレーション3部 コンプライアンス委員会 研修委員会 監 査 役（非常勤） ： 冨永 倶弘 管理本部 CRO事業本部 品質マネジメント委員会 第二DM モニタリング3部 オペレーション2部 オンコロジーユニット オペレーション3部 モニタリング4部 SAセンター 医療機器開発部 マネジメント推進室 人事総務センター 人事室 総務室 財務経理センター 財務室 開発コンサル部 経理室 IT室 経営支援室 品質管理部 マネジメント推進センター 統計解析1部 営業支援室 統計解析2部 業務支援室 メディカルライティング部 臨床研究推進部 モニタリング6部 グローバルユニット オペレーション1部 DSセンター 臨床研究推進センター マネジメント推進室 PVセンター 安全性情報1部 安全性情報2部 症例登録センター マネジメント推進センター 業務支援室 マネジメント支援室 プロジェクト支援室 DMシステム室 January 1st, 2015 （2015年1月1日現在) 会社案内 2 BOARD & ORGANIZATION The Stockholders’ Meeting Auditor ■EPS Officers The Board of Directors Representative Director Members of the Board Administration Headquarters CRO Company Corporate Headquarters Representative Director : CEO Office Clinical Information Division Clinical Development Division Clinical Coordinating Center Mr. Hisashi Tanaka Members of the Board: Mr. Yasuharu Tamai Sales Dept. Quality Management Office Quality Assurance Dept. CDISC Office Mr. Tatsuma Nagaoka Compliance Committee Mr. Shinro Tashiro Mr. Dan Weng Skill Up Committee Quality Management Committee Primary Care Unit Data Management Center Clinical Development Dept.1 Medical Device Development Dept. Data Management Dept.11 Clinical Development Dept.2 Management Support Office Data Management Dept. 12 Clinical Development Dept.5 Data Management Dept. 13 Clinical Development Dept.6 Data Management 1 Global Unit Data Management 2 Data Management Dept.21 Financial Management and Accounting Center Financial Management Office Accounting Office Information Technology Office Clinical Development Dept.4 Corporate Support Office Quality Control Dept. Data Science Center Auditor General Affairs Office Oncology Unit Data Management Dept. 23 Statistics Analysis Center Clinical Development Consulting Dept. Human Resources Office Clinical Development Dept.3 Data Management Dept. 22 Mr. Masaharu Ito Clinical Coordinating Dept. Human Resources and General Affairs Center Management Support Center Statistics Analysis Dept.1 Sales Support Office Statistics Analysis Dept.2 Operation Support Office Medical Writing Dept. Management Support Office Auditor : Pharmacovigilance Center Mr. Tomohiro Tominaga Pharmacovigilance Dept.1 Pharmacovigilance Dept. 2 Patient Registration Center Management Support Center Operation Support Office Management Support Office Project Support Office （As of January 1, 2015) Data Management Systems Office Profile January 1st, 2015 2 サービスと業務 サービス領域 業務一覧 医薬品開発支援サービス ●医薬品に関わる下記試験・調査業務全般 国内臨床試験 / アジア及びグローバル臨床試験 / 製造販売後調査 / 製造販売後臨床試験 / 医師主導治験 / 大規模疫学調査 / 臨床研究 モニタリング 安全性情報対応 高度な専門知識を有するモニタリングスペシャ リストが、お客様のご要望を承りながら、高品 質かつスピーディなモニタリングを実現。 治験・製造販売後臨床試験、調査等で発生し た安全性情報の収集・評価分析・厚生労働省 等への報告を経験豊富な専門スタッフが支援。 症例登録センター GCP監査 厳格な品質管理基準に沿って症例データを取 得。様々な割付方法の組合せにより割付作業 を実施。試験進捗状況もリアルタイムに掌握。 臨床試験がGCP等関連法規、治験実施計画書 及び標準業務手順書を遵守して行われている かを評価・検証し、信頼性を向上。 データマネジメント コンサルティング・薬事・その他 データ入力から論理チェック、最終データ作成 まで、徹底した品質管理で高品質データをご提 供。 海外からの導入計画や、欧米・アジアでの臨床 開発を支援など、医薬品、医療機器開発に関わ る薬事戦略支援から許可取得までをサポート。 統計解析 臨床開発関連システムとASPサービス 多 数の 専門家 の幅広 い知識 と 、 経 験 を基 に データ解析処理を実施。 豊富なシステム開発経験と実績により、関連法 規を遵守し、臨床試験のスピードおよび品質を 向上させる臨床ITソリューションをご提供。 医療機器開発支援サービス ●一般医療機器、管理医療機器及び高度管理医療機器に関わる下記業務全般 薬事申請支援 / 臨床試験 / 製造販売後調査 後発医薬品開発支援サービス ●下記試験に関わる開発業務及び計画立案・コンサルティング・申請支援 生物学的同等性試験 / 安全性試験 教育研修サービス 臨床試験入門 / CRA教育 / CRC教育 / MR教育 / 座学研修の実施 / eラーニングコンテンツ制作 CDISC標準業務サービス サービス強化ソリューション お問合せは 営業部 E-mail: ｐｒｊ-ｓｄ@eps.co.jp http://www.eps.co.jp TEL:03-5804-7577 FAX:03-5684-7872 メディカルライティング 各種申請書類、各種報告書を可能な限り短時 間で作成。幅広い専門知識をもつスタッフによ り、効果的な薬事戦略をアドバイス。 会社案内 January 1st, 2015 3 COVERED AREAS & THE WORK CONTENTS COVERED AREAS THE WORK CONTENTS New Drug Development Services ●Support clinical development for clinical studies and surveillances: Clinical Studies for Prescription Drugs/ Clinical Studies for OTC Drugs/ Post-Marketing Surveillance / Post-Marketing Clinical Studies / Investigator-Initiated Studies / Extensive Epidemiology Surveillance Monitoring Pharmacovigilance Our monitoring specialists, trained by our company’s special education for monitors and possessing a high level of expert knowledge, perform speedy and high quality services with flexibility to meet your needs. Our experienced experts support collection, evaluation and analysis of safety information from clinical studies, postmarketing clinical studies to post-marketing surveillance and support development of reports to MHLW. Patient Registration GCP Auditing Operations (QA) We obtain highly reliable data that can sustain analysis. We provide drug allocation by various ways of allocation. We manage study progress on a timely basis. GCP auditing operations are conducted as part of quality assurance activities in order to improve the reliability of a clinical study by evaluating and verifying whether the clinical study is conducted in compliance with GCP(GPSP), the Pharmaceutical Affairs Law, the protocol, and the standard operating procedures, etc. Medical Device Development Services ●Support for Regulatory Applications/ Clinical Studies / Post-Marketing Surveillance for all medical devices. Generic Drug Development Services ●Support for Clinical Development and Planning, Consulting and NDA approval Bioequivalence Study / Safety Study Data Management We assure you that our thorough quality control, from data entry to logical checks to final data setup, will ensure high quality data. Education & Training Services Introduction to Clinical Studies / CRA-Training / CRC-Training / MR-Training / Classroom Learning / Execution of e-Learning Content Statistical Analysis We analyze data based on the wide range of knowledge and experience of our experts. Contact Us Sales Department E-mail: prj-sd@eps.co.jp http://www.eps.co.jp TEL:+81-3-5804-7577 FAX:+81-3-5684-7872 Consultation, Regulatory and Others Our experienced staff support planning of medical affairs strategy and obtaining approvals. Utilizing our network, we support licensing plans from overseas and clinical development in Europe, USA and Asia. Medical Writing Clinical Trials Management System and ASP Services We prepare various application documents and reports under strict quality control within the shortest time possible. Our experienced staff, having a wide range of expert knowledge in various therapeutic areas, proposes effective regulatory strategies. Utilizing abundant system development experience and accomplishments, we provide you with a clinical study IT solution in compliance with GCP, GPSP and related laws and regulations to improve the speed and quality of a clinical study. Profile January 1st, 2015 3 受託実績 領域別 受託数の割合 フェーズ別 受託数の割合 業務別 受注額の割合 メディカルライティング 自主研究等 6.1% phⅠ 12.4% 医療機器開発 18.9% phⅡ PMS 18.2% 14.9% 泌尿器生殖器系 4.0% 血液系 3.2% 感覚器系 4.0% 消化器系 安全性情報 3.4% 医療機器開発 5.2 % 内分泌/代謝系 27.5% 6.0% モニタリング 症例登録・薬剤割付 52.0% 3.3% 統計解析 6.5% 筋・骨格系 6.7 % phⅢ 0.3% 3.1% 腫瘍／がん 28.1% 7.8% 1.9% その他 1.8% 呼吸器系 2.1% 感染症 phⅣ 分析 1.4% 免疫・アレルギー 11.9% 循環器系 11.1% 脳／神経系 12.4% データマネジメント 25.6% 過去5ヶ年受託プロトコール数：2489件 （2014年9月末現在） 会社案内 January 1st, 2015 4 THE PAST RESULTS By Stage of Studies By Services By Therapeutic Areas Medical Writing Academic Study 6.1% phⅠ 12.4% Medical Device 18.9% phⅡ PMS Urology 4.0% Hematology 3.2% Sensory Organ 4.0% G.I. Immunology/Allergy Pharmacovigilance 3.4% Respiratory 2.1% 1.8% Oncology 28.1% 5.2 % 18.2% Infections 14.9% 6.7% phⅣ 1.9% phⅢ Endocrine/Metabolic 11.9% 27.5% Analysis 0.3% Others Medical Device Development 3.1% Patient Registration /Enrollment 3.3% 6.0% Clinical Monitoring 52.0% Statistical Analysis 7.8% Orthopedic 1.4% 6.5% Cardiovascular 11.1% Brain/Neurology 12.4% Date Management 25.6% The Total Number of Protocols in The Past 5 Years：2489 （As of September 30, 2014） Profile January 1st, 2015 4 売上と従業員数の推移（単体） 24,000 1,800 21,000 1,600 1,400 売 上 高 と 経 常 利 益 （ 百 万 円 ） 18,000 1,200 15,000 1,000 12,000 800 9,000 従 業 員 数 （ 人 ） 600 6,000 400 3,000 0 売上高 200 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 4,251 5,547 7,011 7,896 9,479 10,891 13,108 15,403 17,948 18,301 20,752 21,417 22,475 経常利益 434 813 1,105 1,221 1,664 2,105 2,610 3,507 4,066 3,803 3,751 3,269 3,873 従業員数 386 479 553 624 723 837 1,010 1,136 1,288 1,405 1,534 1,727 1,703 0 (2014年9月末現在) ※2002年~2014年は吸収分割前のものです。 会社案内 January 1st, 2015 5 THE CHANGE OF REVENUE & EMPLOYEES (EPS Corporation) Total employees :1,703 24,000 1,800 1,600 1,400 18,000 1,200 15,000 1,000 12,000 800 9,000 No. of Employees Total Sales/Ordinary Income (Million Yen) 21,000 600 6,000 400 3,000 0 Total Sales 200 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 4,251 5,547 7,011 7,896 9,479 10,891 13,108 15,403 17,948 18,301 20,752 21,417 22,475 Ordinary Income 434 813 1,105 1,221 1,664 2,105 2,610 3,507 4,066 3,803 3,751 3,269 3,873 No.of Employees 386 479 553 624 723 837 1,010 1,136 1,288 1,405 1,534 1,727 1,703 0 (As of September 30, 2014) Note: The figures from 2002 to 2014 are before the absorption-type company split. Profile January 1st, 2015 5 サービス 1．医薬品開発支援サービス 2．医療機器開発支援サービス 3．後発医薬品開発支援サービス 4．教育研修サービス 5．CDISC標準業務サービス サービス January 1st, 2015 SERVICES 1．NEW DRUG DEVELOPMENT SERVICES 2．MEDICAL DEVICE DEVELOPMENT SERVICES 3．GENERIC DRUG DEVELOPMENT SERVICES 4．EDUCATION & TRAINING SERVICES 5．CDISC STANDARDS SERVICE Services January 1st, 2015 医薬品開発支援サービス 迅速で高品質な医薬品開発をフルサービスでご提供します イーピーエスは、データマネジメント、統計解析をはじめとして、モニタリング等の開発業 務全般、さらには製造販売後調査支援に至るまで、臨床試験におけるCRO業務すべて に対応しています。 また、EPSグループのスケールメリットを活かし、アジア及びグローバルでの臨床試験支 援や、これまでのサービスや仕組みを進化させた、付加価値の高い臨床開発ソリュー ションの提供により、スピーディで高品質な医薬品開発支援を実現しています。 ■対応分野 ■支援業務 治験 その他臨床試験 製造販売後調査 医師主導治験 大規模疫学調査 臨床研究 ■開発スケール 国内臨床試験 アジア及びグローバル臨床試験 モニタリング 登録センター業務 データマネジメント 統計解析 メディカルライティング 安全性情報対応 GCP監査業務 コンサルティング・その他 臨床開発関連システムとASPサービス 強 化 ソ リ ュ ー シ ョ ン ●グローバル臨床開発支援サービス アジア各国の子会社ネットワークと世界有数のCROとの業務提携により、ハイクオリティなアジア 及びグローバル臨床試験をサポートします。 ●データセンターサービス 大規模な製造販売後調査において、イーピーエスのノウハウとリソースを活用することができる 「クライアント特化型」のデータマネジメントサービスです。 ●オフショア業務サービス データマネジメントを中国CRO最大手の当社子会社にてオフショアリング。低コストながら、国内 と同レベルのスピードと品質を保証します。 臨床試験～製造販売後調査に関わる全業務を受託できる「フルサービス体制」構築。 癌や循環器などの慢性疾患を多数経験。メガスタディへの対応も可能。 標準化された業務手順や専門知識を有するスペシャリストにより、高水準のサービス品質を保証。 EPSグループの海外ネットワークにより、アジア及びグローバル臨床試験受託が可能。 数多くの受託実績により社内にノウハウが蓄積され、クライアントへの提案が可能。 サービス January 1st, 2015 1 New Drug Development Services We Provide Speedy and High Quality Services for New Drug Development EPS supports all services-related data management, statistical analysis, monitoring, plotocol designs, regulatory application and post-marketing surveillance in clinical studies. We are also utilizing the capabilities of EPS to support Asian and Global-studies with high quality standards and providing clinical development solutions in a timely manner. ■Supported-Studies ■Supported-Services Clinical Study Post-Marketing Surveillance Investigator-Initiated Study Extensive Epidemiology Surveillance Clinical Research ■Supported-Areas Japanese-Study Asian and Global-Study Monitoring Patient Registration Center Service Data Management Statistical Analysis Medical Writing Phaｒmacovigilance GCP Audit Consultation, Regulatory and Others System-related Clinical Development and ASP Service Enhanced Solutions ●Global Clinical Development Services We provide Asian and Global studies with high quality standards through alliances with leading global CROs world wide and EPS networks in Asian countries. ●Data Center Services In extensive post-marketing surveillance, we provide client-specific data management services with EPS know-how and human resources. ●Offshore Data Management Services Data management is operated at our subsidiary company in China with the same high quality and speed guarantee as in Japan. Full-services for product development from pre-clinical studies to post-marketing surveillance. Support mega-study with enriched experiences in oncology and cardiovascular diseases. Having specialists with expert knowledge and standardized procedures, we guarantee high quality standard services. Through EPS’ overseas network, we support Asian and global studies. With experienced know-how and comprehensive systems we are able to develop clinical study plans. Services January 1st, 2015 1 医療機器開発支援サービス 医薬品開発で培われた経験と医療機器の幅広い専門知識により、迅速な承認・認証取得を実現します 薬事法改正により、医療機器の安全性・有効性及び、製造販売する企業の品質管理・安全対策が厳しく問われるようになり、承認申請には専門的な知識と手順が必要となります。 また、高度管理医療機器においては、科学的・倫理的妥当性に基づく臨床試験（治験）の実施、有効性・安全性に関する製造販売後情報収集の徹底が要求されます｡ イーピーエスでは、経験豊富な専門スタッフの知識とノウハウを活かして、医療機器の薬事、臨床試験・製造販売後調査に関する業務を、幅広く支援いたします。 ■臨床開発業務・コンサルティング ■薬事申請業務・コンサルティング 1．臨床試験関連業務 （試験実施計画書作成、モニタリング等） 2．製造販売後調査関連業務 （調査票回収、使用成績報告書作成等） 3．海外臨床試験の品質点検業務 4．コンサルティング業務 （試験デザイン検討、臨床試験実施体制の構築等） 1．薬事コンサルティング業務 （申請区分調査、薬事戦略立案等） 2．認証、承認申請・届出に関する業務 （書類作成サポート等） 3．業許可申請関連業務 （各業態取得サポート、手順書作成等） 4．保険適用申請業務 【臨床試験 主なサービスフロー】 機 器 実 績 放射線治療装置、画像診断装置、カテーテル、低周波治療器、 消化器系機器、整形外科用治療器、循環器系機器、歯科用ユ ニット、眼科機器、その他の検査機器 医療機器専門のセクションにて、臨床開発から認証、承認申 請までフルサポートが可能。 医薬品開発サポートで培った経験をもとに、関連法規を遵守 したクオリティの高い臨床試験を実現。 電気、生物及び化学のバックグラウンドを有する専門スタッフ にて対応。 チーム編成による業務体制により、スムーズで偏りのない業 務を遂行。 サービス January 1st, 2015 2 Medical Device Development Services We Provide Speedy Application of Approval and License through our Enhanced Experiences in Medical Device Clinical Development After revision of Pharmaceutical Affairs Law, safety, efficacy, quality control, safety precautions at manufacturing companies are more required strictly. As such NDA (PMA or 510k) requires more expertise knowledge and procedures. In high-controlled medical device, information collected from post-marketing surveillance on efficacy and safety shall be scientific and ethical sound. EPS supports medical device regulatory, clinical study and post-marketing surveillance widely by knowledgeable experienced staff. ■Clinical Development and Consulting ■Regulatory Applications and Consulting Services 1．Clinical Study-related Operations and Consulting （Protocol, Monitoring etc） 2．Post-Marketing Surveillance-related Operations （Case Report Form Collection, Drug Use Investigation） 3．Quality Control Service for Overseas Clinical Study 4．Consulting Service （Clinical Design Analysis, Set Up Clinical Study Framework） 1．Support for Regulatory （Investigation of Classification of Drugs, Design of Effective Pharmaceutical Affairs Strategies） 2．Application and Registration of Approval and Licenses （Documentation Support etc） 3．Operations-related Applications of Licenses （Support for each License, Procedure） 4．Insurance Application 【Clinical Trial Services flow】 Medical Devices Studies Radiation Therapy Device, Diagnostic Imaging Apparatus, Catheter, Low Frequency Therapy Device, Gastrointestinal System Device, Orthopedic Device, Circulatory System Device, Dental Unit, Ophthalmology Device, Other Inspection Devices Medical device team provides full-service support from clinical development to all application. All services are performed in compliance with GCP(GPSP). All services are supported by professional experts having electrical engineering, biology and chemistry backgrounds. Efficient supports by well organized teamworkｓ. Services January 1st, 2015 2 後発医薬品開発支援サービス 新薬開発のノウハウを活かし、高品質ながらコストを抑えた後発医薬品開発をサポートします 弊社は、新薬開発におけるノウハウを活かし、後発医薬品開発に係る業務を高品質で提 供いたします。試験の企画から総括報告書作成までの一連の業務に加え、実施医療機関 との調整および血中濃度計測業務を含めて、フルサービスで対応が可能です。 ■フルサービス支援体制 ■主なサポート ●医療機関 • 施設サポート • 被験者募集 • 治験審査委員会対応業務 （IRB対応業務） • 施設事務サポート • 試験進捗管理 • 薬事コンサルティング・臨床試験 の企画 • 治験薬概要書作成 • プロトコール、CRF等の試験関 連資料の作成 • 薬剤割付 • モニタリング • データマネジメント • 統計解析 • 総括報告書作成 EPSグループ各社との連携により、低コストでのフルサービス支援が可能です。 医療機関支援： ●分析機関 • 計測バリデーション • 血中濃度計測 • 報告書作成 （信頼性保証含む） 分析機関： ■低コスト高品質の理由 ・治験と同等のプロセスで精査。 ・クオリティポリシーを確認の上、開発予算に応じた最大限の品質管理を行う。 ・標準化（業務手順・症例報告書等）により、依頼者との摺り合わせやデータマネジメントシステ ム（データベース）の構築等に要する時間を短縮。 ・EDCによる運用により、初回のデータ回収および再調査の効率化。 ・新薬開発と同等の品質でサービスを提供。 ・対象患者を対象とした臨床薬理試験の対応が可能。 ・豊富な新薬開発のノウハウにより柔軟性の高い対応が可能。 ・特殊な剤形での開発経験あり。 サービス January 1st, 2015 3 Generic Drug Development Services We Support Generic Drug Development with High Quality, Efficient operations by Utilizing Know-How from New Drug Development We provide generic high quality drug development service by utilizing know-how from new drug development. Full-services ranging from study-design to medical writing including measurement of blood bio-marker concentration levels are available. ■Support System for Full Range of Services ■Main Supports ●Medical Institution • Site Support • Patient Recruitment • Support Operations for IRB( Institutional Review Board) • Site Operations Support • Study Project Management • Regulatory Consultation and Clinical Trial Planning • Development of Investigator’s Brochures • Development of Clinical Study-Related Documents such as Protocol and CRF • Drug Randomization • Monitoring • Data Management • Statistical Analysis • Development of Clinical Study Report In collaboration with our EPS group of companies, we provide a full range of services with cost efficient operations. Support Medical Institution： ●Analytical Laboratory • Validation Measurement • Measurement of Blood Concentration Levels • Report Development and Generation （Include Quality Assurance） ■Reasons Efficiency and High Quality ・Consistent process. ・After confirming quality-policy, we offer best quality control services to meet your budget. ・Standardization (operational procedure and case report form) to increase operational efficiency, reduce time to check each SOPs with sponsors and reduce time to set up data management system data base. ・Use EDC system to increase operational efficiency of re-verification and first data collection. Analytical Laboratory： ・Same quality as new drug development. ・Support clinical pharmacological studies through monitoring of patients is available. ・Flexible level of support with abundant know-how for clinical studies. ・Extensive experiences in the development of various kind of dosage forms. Services January 1st, 2015 3 教育研修サービス 臨床試験のノウハウを活かしたeラーニングと座学の融合により、実践的かつ効果的な教育を実現 イーピーエスでは、CROで培った臨床試験のノウハウを活かし、eラーニングシステムによる効率的で均質な教育・研修と、開発経験豊富な専任講師による実践的な座学講座を提案して います。経費・時間を削減し、弊社内で実証された、実践的かつ効果的な教育・研修サービスを実現いたします。 ■eラーニング ■座学 【メリット】 • 研修場所や講師にかかる経費・時間を削減 • 研修資料を電子化して活用 • 人材の均質化 • One to One教育の実現 【モニター（CRA）導入研修】 • モニターにはGCP等の規制要件、高い倫理観、また臨床開発担当者としての必要な科 学的な知識のみならず、治験関係者との折衝能力が求められます。 • イーピーエスでは、これからモニターを目指す方に、モニターとしての基本的な知識を約3 週間にわたり研修致します。 • 講師陣は、製薬会社臨床開発出身者や、現在臨床現場で活躍しているモニターが行い、 実務経験を交えた実践的な講義を実施致します。 • 研修方法は、知識を学ぶ講義形式だけでなく、治験責任医師やCRC等の治験関係者と 直接コミュニケーションをとるための経験を擬似的に体験できるロールプレイング研修を 取り入れてます。 • 一斉教育による研修の効率化 • 明確な効果判定 システムの特徴 • インターネット初心者でも迷わな い操作方法 • 受講生の受講履歴・成績などの 管理が容易 • メール・掲示板を活用しディスカッ ションが可能 • 講師とのメンタリングをサポート コンテンツの特徴 • CROとして臨床試験の経験を フィードバックした実務的な内容 • オンラインテストの実施、即時採 点、評価が可能 • 臨床試験関連の各講座に独自講 義を追加し、オリジナル講座の設 定が可能 ●講義 • 臨床試験入門講座CRC編 • 臨床試験実践講座CRC編 • GCPオンラインテスト • モニター導入研修 ●講義 • 臨床試験概論 • モニタリング関連法規 • 治験薬概要書 • 同意・説明文書 • 補償と賠償 • • • • • 治験の流れと組織 GCP逐条解説 治験実施計画書と症例報告書 治験の費用 安全性情報の収集について ●ロールプレイング • 実施医療機関・治験責任医師選定（要件調査） • 医局説明会 • SDV（症例報告書と原資料の照合による確認） • 依頼手続き ・豊富な臨床試験のノウハウにより、他社制作会社に真似のできない実務的なコンテンツを制作 ・フルカスタマイズにより、柔軟な仕様設計が可能。 ・臨床試験に携わるすべての皆さんの教育・研修のeラーニング化が可能。 サービス January 1st, 2015 4 Education and Training Services By Utilizing e-Learning and Classroom Learning with Experienced Know-How in Clinical Studies, We Perform Practical and Workable Services Based on experienced CRO know-how, we provide effective uniform education and training services via e-learning and practical classroom lectures by clinical development specialists. We also provide a practical and workable training system which has proven to reduce cost and time. ■e-Learning ■Classroom Learning 【Benefits】 • Reduces cost and time of finding physical lecture locations • Computerized training materials • Upkeep of staff high skills • One-to-One training • Efficient training by one-to-one education • Evaluation and record of course completion and comprehension System Characteristics • Easy to use even for internet novices • Easy-to-manage lecture records and scores • Real-time discussion is possible via email and bulletin board • Mentoring support by lecturers 【Introductory Training of a Monitor（CRA）】 • Monitors are required not only knowledge of regulatory requirements of GCP and logical way of thinking but also communication skills with client and persons involved in the clinical study. • We have a 3-week basic training in how to be a professional monitor. • Lecturers have clinical development experience in pharmaceutical companies and leaders of monitors. • We provide role-playing to enhance communication skills with investigators or coordinators involved in the study. ●Lectures • Introduction to Clinical Studies • Monitoring-Related Regulation • Investigator’s Brochure • Briefing on Informed Consent • Insurance and Compensation • • • • • Clinical Study Algorithm and Organization GCP Guideline Protocol and CRF Clinical Study Budget Collection of Pharmacovigilance Data Contents Characteristics • Practical content utilizing CRO experience in clinical studies • Online test, immediate scoring and evaluation are available • Customized lecture is provided upon your request. ●Lectures • • • • Introduction to Clinical Study-CRC Practicality in Clinical Study-CRC GCP Online Test Introductory Training of a Monitor ●Role-playing • Explanatory Meeting for Medical Office • Selection of Medical Institutions and Investigators (Surveillance Requirements) • SDV（Source Document Verification) with CRF • Study Contract Request ・We provide practical content through experienced Asian study know-how not generally available in other company. ・Full customized flexible design is feasible. ・We are able to provide any kind of e-learning and lecture topics to all professionals who work in clinical study. Services January 1st, 2015 4 CDISC標準業務サービス 「CDISC標準」による承認申請に向けた、トータルサポートを提供するパートナーへ 弊社は、お客様の要望に合わせた業務プロセスを構築・遂行することが可能です。 また、CDISC標準準拠での業務については、「提案型」でサービスを提供いたしま す。 加えて、CDISC標準による承認申請に向けたサポートとして、承認申請と製造販売 後データを見据えたトータルサービスをご提案いたします。 ■CDISC標準電子データ申請サポートモデル 弊社では社内標準（EPS標準）を設けておりCDISC標準全面準拠にて対応いたします。 ■主なサポート 「CDISC標準サービス」でご提案するCDISC準拠された成果物は、CDISC標準モ デル別に「CDASH」「SDTM」及び「ADaM」があります。 更に弊社では、これら標準モデルに加えて、Controlled Terminorogy、変数命名 ルール、解析結果出力など、お客様のご要望に合わせて対応いたします。 3種類の臨床試験標準データの作成業務に加え Submission readyとするための資料作成 当局提出用データの作成 Controlled Terminorogy 変数命名ルール 解析結果出力 ITインフラ Validation tool 、SAS CDI Milestones ■「CDISC標準」への取り組み 「CDISC標準」は臨床領域のデータを相互交換するための標準モデルで、それに対応した新 たなサービスをご提供するため、弊社では2012年1月から取り組みを開始しました。更に同年4 月からは、EPSグループ全体での取り組みを開始し、EPSグループとしてのサービスも展開し ています。 以降「CDISC標準プロジェクト」として、「CDISC公式トレーニング」の受講、社内業 務フローの検討、資料やITツールの作成、社内本格導入を見据えた教育資料の作成及び、情 報共有に積極的に取り組み、「CDISC標準」に一貫して対応可能な体制構築を実現していま す。 また「CDISC標準プロジェクト」では、社内部署間で横断的にメンバーを招集して取り組んで います。 1. Phase-I 試験 2. Phase-II 試験 3. Phase-III 試験、 電子データ申請のセットアップ 4. 電子データ (ISS、ISE等含) eCTD申請完了 5. 申請 eCTDサービス 実績豊富な協力先企業との連携により、フルサービス をご提供します。 ▼準備・・・・・申請サポート、コンサルティング ▼PDF・・・・・PDF化 ▼編纂・・・・・eCTD編纂 ▼提出・・・・・eCTD提出サポート（印刷等） ▼ライフサイクル・・・・・eCTDライフサイクル ・これまでの経験に基づく日本の臨床データの特性に関する豊富な知識で対応。 ・CDISC標準との関係を含め、申請プロジェクトレベルで理解したサービスを提供。 ・コンサルテーションの実施に加え、規制適合性と業務効率化の両立が可能なCDISC標準全面準拠 による、業務の一括受託が可能。 サービス January 1st, 2015 5 CDISC standards Service A partner offering total support for your approval application based on “CDISC standards” Our company can construct and execute operating processes which satisfy the customers needs. With regards to CDISC standards compliant operations, We offer services through "Proposal". In addition, We propose total services which support approval application according to CDISC standards and are focused on approval application and postmarketing data. ■CDISC standards electronic data application support model Our company has established intra-company standard, dealing with CDISC standards by over all conformity. ■Main Supports We propose deliverables compliant with "CDISC standard service". Each CDISC standard model has "CDASH", "SDTM" and "ADaM". In additional to these models, our company deals with Controlled Terminorogy, Variable Naming Rules, Analysis Result Output and other features which satisfy customers needs. Creating operation for three types of clinical trial standard data and documenting the Submission Ready Controlled Terminorogy Variable Naming Rule Creating data to be submitted to authorities Analysis Results Output IT infrastructure Validation tool , SASCDI ■Our efforts for CDISC standards “CDISC standards” are standard models for mutually-exchanging data in clinical realm, and our company has started to endeavor to offer new services from January 2012. Moreover, from April 2012, we have also started endeavors in EPS whole group, and expanded services as an EPS group. From the time we established “CDISC standards project”, taking classes of “CDISC official training”, examining flow in our company, making documents and IT tools, making teaching material for introducing the standards in our company regularly and trying to share information positively, thus we have realized systems able to deal with the “CDISC standards” consistently. Also in our “CDISC standards project”, we have been working on the project by calling members between posts in our company cross-sectionally. Milestones 1. Phase-Ⅰ test 2. Phase-Ⅱ test 3. Phase-Ⅲ test、Setup of electronic data application 4. Electronic data (Inc. ISS, ISE etc), completion of eCTD application 5. Application eCTD Service We offer overall service by cooperating with companies with wealth of experience. ▼Preparation ・・・・・Application supprt,consulting ▼PDF ・・・・・Converting to PDF ▼Edit ・・・・・eCTD editing ▼Submit ・・・・・eCTD submit supprt (print, etc) ▼Lifestyle ・・・・・eCTD life cycle 1. We are afford to deal with the matter based on experience relating to characteristic of Japanese clinical data. 2. We provide services that satisfy the needs and requirements of our customers.In the event that customers require outsourcing of a portion of their operations in line with CDISC Standards, EPS will quickly assess their requirements from the perspective of the CDISC Standards, including the application project level, and provide service solutions that accurately satisfy these requirements. 3. We conduct consultation and we afford collective consignments of operation in full accordance with CDISC standards enabling you to realize both compatibility to regulations and operational efficiency. Services January 1st, 2015 5 業務案内 1．モニタリング 2．症例登録センター 3．データマネジメント 4．統計解析 / メディカルライティング 5．安全性情報対応 / 臨床開発関連システムとASPサービス 6．GCP監査 / コンサルティング・薬事・その他 業務案内 January 1st, 2015 THE WORK CONTENTS 1．MONITORING 2．PATIENT REGISTRATION/ENROLLMENT CENTER 3．DATA MANAGEMENT 4．STATISTICAL ANALYSIS / MEDICAL WRITING 5．PHARMACOVIGILANCE / DRUG DEVELOPMENT OPERATIONS IN ASIA (OTHER COUNTRIES) 6．GCP AUDITING OPERATIONS (QA) / CONSULTATION, REGULATORY AND OTHER SERVICES The Work Contents January 1st, 2015 モニタリング 高品質かつスピーディなモニタリングを実現 弊社のモニター専門教育を経た高度な専門知識を有するモニター（CRA）が、クライアント 様のご要望を承りながら、GCPはもちろん、SOP、プロトコールに厳格に従って業務を遂行 します。また、これらの過程で作成・収集される各種文書は、弊社の品質管理部門におい て厳格な品質チェックを行い保管・保存されます。 きめの細かい適切なチェックでモニタリング品質を向上 臨床試験、主にモニタリングの業務が関連法規を遵守して実施されているか否かを品 質保証の一環として、品質管理の手法にて点検いたします。客観的な眼で、きめの細 かい適切なチェックをタイムリーに行うことにより、モニタリングの品質の維持・向上に 努めています。 即戦力のモニターを養成 ■主なサービス 実施医療機関および治験責任医師に関するGCP適合性調査 治験責任医師への治験実施計画の説明および合意書作成 治験計画届出、変更届出、中止・終了届出の支援 実施医療機関への治験依頼および契約手続き IRB審議結果への対応 契約締結 スタートアップ・ミーティングの実施 治験薬の交付・回収 実施医療機関への訪問、情報伝達 専門知識の充実･業務能力の向上を図り、常に即戦力として業務を行えるモニター 育成を行うため、「モニター教育委員会」を設けています。 導入教育で研修・ロールプレイング・OJT（内外勤）を行い、達成度を確認する試験を 実施後モニター認定を取得します。その後、さらに実践的・専門的な教育を受けるこ とで即戦力としてのモニターを養成しています。 様々な領域・疾患における試験支援の経験により、モニタリングだけでなく、試験計画の立案な どのご提案も可能です。 専門性の高い疾患、特に癌・中枢神経系・代謝系の試験においては豊富な実績を持っておりま す。 品質管理（QC）専門のスタッフを配置し、常時品質をチェック。品質を高めています。 治験依頼者・治験実施者から独立した中立的な立場で、効果安全性評価委員会の事務局運営 などもサポートいたします。 業務案内 January 1st, 2015 1 Monitoring Realizing High Quality and Speedy Monitoring Our monitoring specialists, trained by our company’s special education for monitors and possessing a high level of expert knowledge, perform monitoring in compliance with GCP, SOPs, protocol and requests of the client. Various documents generated and collected in the study undergo strict quality checks by the quality control department and are filed and archived properly. Improving Monitoring Quality through Meticulous and Appropriate Checks To check whether a clinical trial is being conducted in compliance with related laws and regulations, using quality control approaches as part of quality assurance, and performing timely, meticulous and appropriate checks from an objective viewpoint, we strive to maintain and improve the quality of monitoring. Cultivate Monitors with Professional Skills ■Major Services Review of Medical Institutions and Investigators on GCP Compliance Explanation of Protocol to Investigators on GCP compliance Support Clinical Trial Plan Notification, Change Notification and Premature Termination/Completion Notification Recruit Investigators and Medical Institutions for Clinical Trials and Process Site Contracts Response to IRB Review Results Contracts Finalization Arranging Startup Meetings Supply and Collection of Investigational Products Visits to Medical Institutions and investigators, and Dissemination of Information We have an ‘Educational Training Committee’ to cultivate professional monitors and improve expertise knowledge and working ability. We provide initiation training of monitors, role-playing and OJT (office/field work). After monitors finish attending all lectures and pass the examination, the chairman of Educational Training Committee issues certificates of initiation training. After these training, monitors will take more advanced practical training prior to involvement in monitoring. Our experience in supporting studies in various therapeutic areas and diseases enable us to provide not only monitoring but also developing appropriate clinical trial plan proposals. We have a great deal of accomplishments in study areas requiring a high degree of professionalism, such as cancer, central nervous system and metabolism. We have allocated QC specialized staff to check on quality at all times, for improvement. We support Data and Safety Monitoring Board (DSMB) to operate properly in a neutral position independent from sponsors or investigators. The Work Contents January 1st, 2015 1 症例登録センター 薬剤割付 症例登録 プロトコールに従った適格性判定をスピーディに 電話、FAX、WEBを利用した中央登録方式による症例のエントリーにより、弊社の厳格な品 質管理基準に沿って、解析に耐えうる信憑性の高いデータを取得。プロトコールに従った選 択基準および除外基準を照合し、症例の適格性チェックをスピーディに行います。 緊急時のエマージェンシーキー開示、24時間緊急受付も可能 盲検試験等において、キーコードの作成およびキーコードに基づいた治験薬への割付作業、 エマージェンシーキーの作成を行うと共に、臨床試験（調査含む）終了時までキーコードを保 管し、盲験性を維持致します。また、緊急時のエマージェンシーキーの開示、および24時間 の緊急受付業務も行うことが可能です。 ■主なサービス 電話/FAX/WEBによる症例受付 （データベース一元管理） コンピュータによる施設契約情報、医師情報登録チェック、治療群割付 予後因子における群間バランシング（動的割付） 使用治験薬剤の割り当て 記載事項漏れ、不整合の報告 プロトコールに従った適格性の判定 登録の状況管理 ■主なサービス キーコードの作成、保管 識別不能性の確認作業 エマージェンシーキーの作成 治験薬の割付作業 エマージェンシーキーの開示業務 24時間緊急受付業務 進捗管理 試験の進行プロセスを適正管理し、進捗状況をリアルタイムに掌握 検査時期のお知らせや調査票の発送・回収状況の管理などを中心とした臨床試験の進捗 状況の管理を行い、FAX、メールにて通知。進捗状況はWEBでリアルタイム確認可能です。 ■主なサービス 症例毎における来院ポイント/予定検査項目の連絡 臨床試験（調査含む）の進捗状況レポートの作成 症例登録状況の管理 臨床試験（調査含む）の進行状況の管理 検査時期等のスケジュール連絡 医師からの中止・終了状況の受付 各種連絡書、CRF、QOL発送回収管理 GCPに対応した症例登録業務手順書を作成し、品質管理プロセスに沿った教育訓練を実施。 WEBによる動的割付等を利用した登録も可能です。 CRF、QOL発送回収管理が可能です。 症例登録状況をグラフ等でご提供することが可能です。 割付作業手順書の作成により、大量な薬剤割付でも正確な作業工程をご提案いたします。 記録類の作成、識別不能性の確認を行っています。 業務案内 January 1st, 2015 2 Patient Registration/Enrollment Center Services Patient Registration/Enrollment Drug Allocation Opening of the Emergency Key in an Emergency Emergency Reception is Available 24 hours Speedy Eligibility Assessment in Compliance with Protocol We obtain highly reliable data that can sustain analysis by entering subject cases into a central enrollment system using telephone, web, or facsimile in accordance with our strict quality control criteria. We enroll subjects and check the eligibility of subjects by crosschecking subjects against the inclusion and exclusion criteria to attain speedy eligibility assessment in accordance with protocol. ■Major Services Enrollment of Subjects by Telephone / Fax / Web （Database Controlled Centrally） Computer-aided Contracting with Medical Institutions and Registration Physicians Balancing of Group Based on Prognosis Factors（Dynamic Assignment） Assignment of Investigational Products for Use Report of Entry Omissions and Discrepancies Eligibility Assessment in Accordance with Protocol Management of the Status of Enrollment In a double blind trial, we prepare a key code, assign drugs based on the key code, prepare emergency keys and store the key code until completion of the trial to maintain blindness. We are also able to open the emergency key in an emergency and to perform 24-hour emergency reception services. ■Major Services Preparation and Storage of Key Code Checks for Indistinguishability Preparation of Emergency Keys Assignment of Investigational Products Opening of the Emergency Key 24-hour Emergency Reception Services Project Management Appropriate Management of the Clinical Trial (Including Investigation) Monitoring the Progress Status in Real Time We manage the trial progress status with a focus on the notification of laboratory test dates, sending of case report forms, management of collection status, and notification to the client of the trial by fax or e-mail. We are able to provide real time progress status checking via the web. ■Major Services Notification of Visit Points/Scheduled Laboratory Testing Items by Subject Preparation of a Clinical Trial (Including Research) Management of the Subject Enrollment Status Management of the Clinical Trial (Including Investigation) Progress Status Notification of Visit Schedules Receipt of the Termination Status from Physicians Management of the Sending and Collection of Various Notifications, CRFs and QOL We provide education and training in line with quality control process and prepare patient registration/enrollment procedure in accordance with the GCP. We are able to provide dynamic allocation via WEB as well. We perform management of dispatch / collection of CRF and QOL. We are able to provide patient registration/enrollment status by graphs. By preparing an operating procedure for assignment, we propose an accurate work process, even for a large amount of drug allocations. We prepare records and check for indistinguishability. The Work Contents January 1st, 2015 2 データマネジメント 高品質かつスピーディな徹底した品質管理で、高品質データのご提供をお約束します 膨大なデータの科学的妥当性・整合性を確認しながら、GCP、GPSPならびに関連法規要 件を満たし、データマネジメント（DM）業務計画書に基づいた一貫したサービスを提供しま す。ダブルエントリーによるデータ入力から論理チェック、最終データ作成まで、徹底した品 質管理で、高品質データのご提供をお約束します。 ■準備期間が短い急なご要望にも対応 常時150～180プロトコール程度のDM業務が稼働。約500本の受託実績から得られたマ ネージメントノウハウと規模により、準備期間が短い急なご要望にも対応いたします。 ■データマネジメント強化ソリューション ●データセンターサービス 大規模な製造販売後調査でネックとなるリソースと質の確保において、クライアントの多様 なニーズに対応できるノウハウとリソースをご活用いただける「クライアント特化型」のデー タマネジメントサービスです。 ■主なサービス CRF設計、ＤＭ計画書の作成 データベース設計／入力画面設計 ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様の作成 データマネジメントシステム作成、システムバリデーションの実施 データ入力／修正／コード化（有害事象、合併症、薬剤） ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施 クエリ（DCF）の作成 症例検討会用資料の作成 データベースロック 解析用データセットの作成 ●オフショア業務サービス 中国CRO最大手の当社子会社『上海日新医薬有限公司』にてオフショアリング。クライア ント対応およびQCをイーピーエス（国内）、DMのコア業務をオフショアで行うことにより、コ ストを抑えつつ品質と納期を担保できるサービスです。 弊社の強みであるITを利用し、効率的なデータマネジメントを行っています。 豊富な受託実績により、癌をはじめとして、幅広い領域への対応が可能です。 常時150～180プロトコールが稼動し、多くのスタッフを擁しているため、急なご要望にも対応が 可能です。 業務案内 January 1st, 2015 3 Data Management We Promise that Quality Control will Provide you with High Quality Data While checking the scientific validity and consistency of a large amount of data, we provide you with consistent services that satisfy GCP, GPSP and related regulatory requirements that are based on the data management plan. We assure you that our thorough quality control, from data entry by double data entry to logical checks to final data creation, will provide you with high quality data. ■Flexibility in Supporting Urgent Requests Our experience with over 500 protocols and capacity of 150 to 180 simultaneous protocols allows us to support your urgent requests and quick start-up. ■Enhanced Solution Data Management ●Data Center Service We provide ‘Client-Specific’ Data Management in extensive post-marketing surveillance studies with EPS know-how and ample human resources. ■Major Services ●Offshore Service Data Management plan development and CRF deign Design of a Database / Design of Entry Screens Development of Specifications of Logical Checks and Manual Checks Development of Data Management System and System Validation Entry / Correction of Data / Coding（Adverse Events, Complications and Drugs） Performance of Logical Checks and Manual Checks Development of DCF（CLF） Development of Materials for Case Review Meetings Database Lock Development of Analysis Data-Set Data management service is provided offshore at our subsidiary, a leading CRO in China, and we guarantee the same speed and high quality as in Japan but at more efficient cost operations. Utilizing information technology( IT), a strength of EPS, we provide efficient data management. Based on vast experience in contract services, we are able to provide services in a wide range of therapeutic areas, such as in cancer. We can accommodate your urgent requests based on our capacity to work on up to 180 simultaneous protocols. The Work Contents January 1st, 2015 3 統計解析 メディカルライティング 統計解析に関する計画の立案から解析報告書の作成まで 弊社が擁する多数の専門家の幅広い知識と、経験を基にデータを解析。有効性・安全性に 関する適切な評価を行い、薬剤の特長を導き出します。解析処理はもちろんのこと、統計 解析に関する計画の立案から解析報告書の作成まで、一連の業務に対応します。 各種疾患領域において効果的な薬事戦略をアドバイス 医薬品、医療機器の開発計画から承認までに必要な各種申請書類、各種報告書を、厳格 な品質管理の下、可能な限り短時間で作成。各種疾患領域において、幅広い専門知識を もつ経験豊富なスタッフが、効果的な薬事戦略をご提案させていただきます。 ■主なサービス ■主なサービス プロトコール作成支援（解析関連部分、症例数設計含む） 解析計画書作成 解析プログラムの作成・結果出力・バリデーション 中間解析の実施 キーオープン会での解析実施 解析報告書作成 総括報告書（解析関連部分）の作成支援 申請資料（CTD対応）作成のための解析の実施 臨床試験の解析業務に関する各種コンサルティング ダブルプログラミング、ダブルチェックによりプロセスを保証することで、解析プログラムならびに 結果の品質を保証しています。 様々な領域における中間解析を行うことが可能です。 豊富な経験により、短期間で精度の高い解析を実現しています。 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成支援 （治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、治験薬概要書等） 臨床試験に於ける様々な報告書作成支援 （副作用報告書、総括報告書） 承認申請、再審査申請のための資料作成支援 （CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） 論文作成支援 オーファンドラッグ指定申請書作成支援 インタビューフォーム作成または改訂支援 薬事コンサルティング 英文報告書の和訳とその品質管理 各種報告書、申請書類の英訳とその品質管理 専門性の高い人材を積極採用。専門教育プログラム等、教育面でも力を入れています。 業務開始時に依頼者と十分に協議し、仕様書や報告書骨子等を作成することで要望事項を確 実に把握し、成果物に反映するように努めています。 手順書、仕様書等に従い記録を確実に残す等、画一的なプロセスにより品質を保証していま す。 業務案内 January 1st, 2015 4 Statistical Analysis From Development of a Statistical Analysis Plan to Creation of a Statistical Analysis Report We analyze data and evaluate efficacy and safety relying on a wide range of knowledge and experience of our numerous experts. We are able to provide a series of services related to analytical processing, from development of a statistical analysis plan to creation of a statistical analysis report. Medical Writing Advice on Effective Regulatory Strategies in Various Therapeutic Areas From the development planning of a drug or medical device to NDA regulatory approval, we prepare various application documents and reports under strict quality control within the shortest timeline possible. Our experienced staff, having a wide range of expert knowledge in various therapeutic areas, proposes effective regulatory strategies. ■Major Services ■Major Services Support for Protocol Development (Including Analysis-Related Portions and Sample Size Design) Development of a Statistical Analysis Plan Development of an Analysis Program, Output of the Results and Performance of Validation Performance of an Interim Analysis Preparation of an Analysis at a Key-Opening Meeting Development of a Statistical Analysis Report Support for Development of a Clinical Study Report (Analysis-Related Portions) Performance of Analysis for Development of an Application Dossier (in response to CTD) Consulting for Analysis Activities of Clinical Trials By utilizing double programming and double data entry, we assure the quality of analysis programs and outcomes. We are able to conduct an interim analysis in various therapeutic areas. Based on an abundance of experience, we deliver highly-precise short-term analysis. Support for Development of Documents for Clinical Trials and Post-Marketing Clinical Studies, etc (Clinical Trial Plan Notifications, Protocol, Informed Consent Written Information, Case Report Forms, Investigator’s Brochures, etc) Support for the Development of the Various Reports for Clinical Trials (Adverse Drug Reaction Reports, Clinical Study Reports) Support for the Development of Documents for Approval Applications and Reexamination Applications (Application Dossiers in Response to CTD, Reexamination Application Dossiers) Support for the Development of Thesis Papers, Articles, etc Support for the Development of Orphan Drug Designation Application Forms Preparation or Revision of Interview Forms Regulatory Consulting Translation of English Reports into Japanese and Quality Control in Translation Translation of Various Reports and Application Documents into English and Quality Control in Translation We actively employ professionals with an emphasis on a high level of appropriate expertise and education. By holding extensive detailed discussions with clients and by preparing written specifications and outlines of the reports at services commencement, we strive to fully understand clients’ requests and incorporate requests into outcomes. Through a standardized process of comprehensive documentation in accordance with established procedures, specifications, and etc, we guarantee the quality of data. The Work Contents January 1st, 2015 4 安全性情報対応 臨床開発関連システムとASPサービス 経験豊富な専門スタッフが迅速かつ的確にサポート 臨床試験のスピードおよび品質を向上させる臨床ITソリューション 治験・製造販売後臨床試験（調査）・文献学会調査等で発生した安全性情報の収集・評価 分析・医薬品医療機器総合機構への報告書作成を、経験豊富な専門スタッフが支援。ま た、海外からの副作用・感染症例報告を、当局提出用フォーマットにコンバートします。 設立当初より症例登録・割付等、クライアントのニーズに合わせた多くのコンピューターシ ステムを開発。これらの豊富な開発経験と実績を活かし、GCP、GPSPならびに関連法規を 遵守し、臨床試験のスピードおよび品質を向上させる臨床ITソリューションをご提供しま す。 ■主なサービス ■主なサービス CIOMS・Med Watchフォームによる海外情報の一次評価・和訳 国内における治験・製造販売後安全性情報の一次評価英訳 英語訳（CIOMS・Med Watch作成）業務 モニター、MRへの指示業務サポート 文献・学会等医薬品医療機器総合機構への研究報告・医薬品副作用感染症報告書 (案)作成 医薬品医療機器総合機構への副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合 報告書（案）の作成とSGML化 海外事業所・各国規制当局等宛の副作用報告書（案）作成および英訳 安全性情報管理業務全般のコンサルティング並びにその他関連業務全般 当社契約専門医師による有害事象のコンサルティング 各種報告書作成業務（社内安全性評価委員会用資料（案）作成、HQ・海外提携会社用 報告書（案）作成） 受託試験（業務）に特化した社内システムの開発・運用 臨床開発フルサポートシステムおよび個別業務サポートシステムの開発・販売・運用 システムを含めた臨床試験の人的サポート ■EPSのITソリューション E-DMS（ローカル） / E-DMS Online（ASP版） 看護計画支援システム モニタリングシステム 電子カルテシステム 症例登録から解析データセット作成まで、臨床開発を フルサポートするASP版の臨床開発統合パッケージ サービス提供： 英語力のある製薬会社の経験者により、フルサポートでの支援も可能です。 安全性情報業務、MedDRAの知識を持った医師との契約により、MedDRAのコーディングが可 能です。 当社契約専門医師による判断の困難な有害事象のコンサルティングが可能です。 CRO業務の豊富な経験、ノウハウを生かし、現場を重視した適切で高いレベルのシステム開発 を行います。蓄積されたノウハウは、随時システム開発に反映されます。 グループ会社であるオーライソフトウェア株式会社とのコラボレーションにより、大型システム開 発の受託も可能です。 日本の現場のニーズにマッチしたシステムをご提案いたします。 業務案内 January 1st, 2015 5 Pharmacovigilance Experienced Experts Provide Prompt and Accurate Support Our experienced experts support collection, evaluation and analysis of safety information for clinical trials, post-marketing clinical studies, post-marketing surveillance (specified drug use investigations, drug use investigations), academic literature investigations and reports development to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. We also transcribe overseas adverse drug reaction/infection case reports into appropriate format for submission to Regulatory Authorities. ■Major Services Primary Assessment of Overseas Information in CIOMS and MedWatch Forms and Translation into Japanese Primary Assessment of Clinical Trial/Post-Marketing Safety Information in Japan and Translation into English English Translation (CIOMS/MedWatch Preparation) Services Support for Instructions to Monitors and MRs Preparation of Research Reports and Adverse Drug Reaction/Infection Case Reports (drafts) from Academic Literature and Submission to the PMDA Preparation of Adverse Drug Reaction/Infection Case Reports, Research Reports, Measure Reports and Defect Reports (drafts) and Submission to the PMDA and Listed into SGML Preparation of Adverse Drug Reaction Reports (Draft) for Overseas Offices and Regulatory Authorities in Various Countries and Translation into English Provision of Consultation for General Pharmacovigilance Activities and Other Related Activities Consultation by Contract Specialist Physicians for Adverse Events Preparation of Various Reports (Preparation of Documents (Drafts) for Company Safety Evaluation Committees, Preparation of Documents (Drafts) for HQ and Overseas Affiliates) Clinical Trials Management System and ASP Services Clinical IT Solutions for Improving the Speed and Quality of Clinical Trials Our company has developed numerous computer systems for patient enrollment, drug allocation to satisfy client’s needs. Utilizing the robust system development experience and accomplishments, we provide you with a clinical trial IT solution in compliance with GCP, GPSP and related laws and regulations to improve the speed and quality of a clinical trial. ■Major Services Development and Operation of an Internal System Specialized in Contract Study (Services) Development, Marketing and Operation of Clinical Development Full Support Systems and Individual Activity Support Systems Provision of Personnel Support for Clinical Trials, including Related Systems Involved ■EPS’s IT Solutions E-DMS（local） / E-DMS Online（ASP-Version） Nursing Plan Support System Monitoring System Electronic Medical Chart System Full Service Support Package for Clinical Development from Patient Registration/Enrollement to Statistical Analysis Service Provided by e-Trial Co.,Ltd Our staff, having worked in the safety information management departments of pharmaceutical companies and fluent in English, is able to provide you full support for all your individual or total pharmacovigilance needs. Through contracting with physicians who are knowledgeable in safety information and MedDRA, we are able to provide MedDRA coding consultation. Through our contract specialist physicians, we are able to provide consultation for adverse events which are difficult to assess. Utilizing rich experience and know-how in CRO services, we develop appropriate and high-level systems to meet industry needs. Accumulated know-how is incorporated into system development as appropriate. We are able to develop a large-scale system. We propose a system that matches the needs of the industry in Japan. The Work Contents January 1st, 2015 5 コンサルティング・薬事・その他 GCP監査 独立した立場で臨床試験を評価・検証 GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験 実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立し て評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。 経験豊富なスタッフと当社ネットワークで様々なニーズに対応 医薬品開発に関わる様々なニーズに対して、経験豊かなスタッフが対応いたします。また、 海外からの導入計画や、欧米・アジアでの臨床開発を、当社のネットワークを活かし、支援 いたします。 ■主なサポート ●コンサルティング 開発戦略・試験計画の立案、各種レビュー 海外からの導入、海外での臨床試験に対するコンサルティング 薬事コンサルティング その他、医薬品・医療機器開発全般に関するコンサルティング ●薬事 ■主なサービス GCPおよび関連法規基準に従ったコンサルティング システム監査 治験実施医療機関の監査 個々の受託業務の社内および社外監査 医師主導治験に係る監査 標準業務手順書（SOP）の整備ならびに運用支援 規制当局（総合機構等）との相談サポート プロトコール作成支援、同意説明文書の作成支援 薬事代行業務、薬事申請サポート 国内管理人業務 ●その他 健康食品、保健機能食品におけるヒト試験実施支援 医師主導の臨床試験、大規模疫学調査等の実施支援 後発医薬品に対する生物学的同等性試験、申請支援 ISO9000の概念を熟知し、臨床試験に精通したスタッフが対応いたします。 製薬会社等で監査業務経験を持つスタッフにより、効率的で質の高い監査を実現いたします。 コミュニケーションスキルが高いスタッフにより、各種要求事項に的確に対応いたします。 常に向上する意欲をもって、業務を行っています。 悪性腫瘍系疾患、循環器系疾患、中枢神経系疾患をはじめとする各種疾病領域に特化したコン サルティングが可能です。 薬事代行業務から医薬品、医療機器のコンサルティングまで、ニーズに応じて、柔軟に対応いた します。 業務案内 January 1st, 2015 6 GCP Auditing Operations (QA) Evaluating and Verifying Clinical Trials from an Independent Standpoint GCP auditing operations are conducted as part of quality assurance activities in order to improve the reliability of a clinical trial by evaluating and verifying, whether the clinical trial is conducted in compliance with GCP (GPSP), Pharmaceutical Affairs Law, protocol, and standard operating procedures, etc. Consultation, Regulatory and Others Our Experienced Staff and Network Respond to a Variety of Needs Our experienced staff respond to various needs for pharmaceutical development. Utilizing our network, we also support licensing plans from overseas and clinical development in Europe, USA and Asia. ■Major Services ● Consultation Planning of Development Strategy, Clinical Trial Plans, and Various Reviews Consultation for Licensing in and for Clinical Trials in Foreign Countries Regulatory Consultation Other General Consultation for Development of Drugs and Medical Devices ■Major Services Consultation in accordance with GCP, Related Laws, Regulations and Standards System Audits Audit of Medical Institutions Conducting Clinical Trials Internal and External Audits of Individual Contract Services Audit Investigator initiated Clinical Trials Our staff, well versed in the concepts of ISO9000 and familiar with clinical trials, are actively engaged. Our staff, experienced in audit activities in pharmaceutical companies and other organization, conduct efficient and high quality audits. Our staff, with a high level of communication skills, attend to various requirements appropriately. We provide services with the goal of continual improvement. ● Activity Support Support for Organization and Operation of Standard Operating Procedures (SOPs) Support for Consultation with the Regulatory Authority (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Support for Protocol Development and Development of Informed Consent Representative Service in Regulation and Support for Regulatory Applications Act as In-country caretaker ● Others Support for Studies in Humans on Health Food and Health Supplements Support for Investigator-Initiated Clinical Trials, Large-Scale Epidemiological Studies, etc. Support for Bioequivalence Studies on Generic Drugs and Applications We are able to provide consulting services specialized in various therapeutic areas such as carcinoma diseases, cardiovascular diseases and central nerve system diseases. We are flexible to your needs, from representative service in regulation to phamaceutical and medical device consultation. The Work Contents January 1st, 2015 6
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