化粧品及びパーソナルケア商品 分析のご案内 SGSの分析サービスを利⽤することで安全性・品質・有効性及び 法令／規則への適合を確実に実施できます。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 化粧品及びパーソナルケア産業における貴社の挑戦 適⽤される法令／規則への適合を確実にする 化粧品及びパーソナルケア製品の安全⾯は、貴社のブランドに対して重要な法的且つ商 業的なインパクトを持っています。 これらの製品に関する品質、安全性、有効性及び要求される表⽰事項は、販売国先に よって異なります。規制の枠組み及び要求される義務を理解することは、重要な成功の 要因です。 国際企業間における貴社の競争⼒を維持する 貴社の製品が市場に早く届くことを確実にします。 貴社のブランドを保護するとともに、費⽤の掛かる訴訟リスクを減らします。 消費者の期待に応える 最⾼の品質、安全性及び安定性。 これまでにない素晴らしい有効性をもった⾰新的な製品。 消費者クレームに対する真摯な対応。 環境への負荷を最⼩限にする（例えば、詰め替え可能な容器等）。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. SGSの提供する品質保証及び提供サービス 〜概略〜 化粧品及びパーソナルケア製品 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 3 化粧品及びパーソナルケア産業－製品の範囲 ■ SGSは、幅広い化粧品とパーソナルケア商品に対応しています。 スキンケア • • • • • フェイシャルケア 保湿剤、洗顔剤 フェイスマスク ボディケア ハンドケア ヘアーケア • • • • カラー化粧品 • • • • フェイシャルメイクアッ プ（頬紅、パウダー等） アイメイクアップ（マス カラ、アイシャドウ、ア イライナー） ⼝紅関係（⼝紅、リップ グロス） ネイル関係（マニキュア 等） シャンプー コンディショナー 整髪剤 ヘアーケア サンケア • • ⾹料 • • ボディスプレー ⾹⽔、コロン ⽇焼け⽌め ⽇焼け後ケア 浴室関係 • • • ⼝腔ケア • • • • ⻭磨き粉 マウスウォッシュ ⻭間ブラシ ⻭の漂⽩剤 固形ソープ 液体ソープ シャワージェル その他 • • • • 脱⽑剤 シェービングクリーム 消臭剤 制汗剤 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 化粧品及びパーソナルケア産業－ワンストップソリューション 原料 製品設計 製造 包装 配送 店頭 貴社製品の安全性、品質、有効性及び法規制の順守を確実にするために・・・ 試験 安全性評価 ⽂書レビュー 監査＆検査 物性 化学分析 菌試験 安定性試験 有毒性 原因解析＆有 効性 • 包装材 ⽶国、カナダ、 オーストラリア、 アセアン向けの毒 性リスク評価 （TRA）及びEU 向けの化粧品製品 安全報告書 • 原料及び包装 表⽰ • 原材料に関す る製品安全 データシート （MSDS） • 化粧品製品安 全報告書 • 化粧品GMP適 合（ISO 22716）、 EFFCI認証等 • • • • • • セミナー 教育等 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. どのように化粧品及びパーソナルケア商品は 管理されているのか？ 化粧品の安全性は、全世界で確保されています。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 6 化粧品及びパーソナルケア商品について適⽤される主な規格 化粧品及びパーソナルケア産業を規制する⽅法は、国によって異なります。しかしなが ら、それらは共通の⽬的を持っています。つまり、原料及び最終製品の安全性を確保す ることで消費者を保護することです。 通常、規制には以下の様な内容が含まれます。 • • • • • 製品情報 製品の安全性 化粧品成分に関するネガティヴリスト 原料段階での規制 表⽰要求事項 SGSは、貴社製品が国内・国際規格に適合できるようサポートするとともに、化粧品及 びパーソナルケア商品の規制には以下の様なものがあります。 • • • EU化粧品規制 1223/2009 ⽶国⾷品、医薬品、化粧品法 CFR 21 カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、中国、アセアン等にも独⾃規制あり Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. SGSの品質保証及び品質性能分析 化粧品及びパーソナルケア商品 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 8 化粧品及びパーソナルケアに関する分析サービスのご案内 物性試験 成分分析 菌試験 安定性試験 安全性評価 クレーム解析 実⽤試験 対象 • 原材料・成分 • 最終製品 • 容器・包装 ⽬的 • 安全性 • 品質 • 有効性・実⽤性能 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 化粧品及びパーソナルケアに対応するSGSラボの御紹介 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. SGSの安全評価 TRAとCSA 化粧品及びパーソナルケア商品 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 11 化粧品及びパーソナルケア商品の安全性評価概略 ⼀般に販売される全ての化粧 品は、対象とする⽤途で使⽤ する場合、安全でなければな りません。 企業は、安全性を⽴証する⽴ 場にあるとともに、消費者及 び⾏政当局に対して適切な情 報を提供しなければなりませ ん。 化粧品は、それらが市場で販売される前に安全性の評価を実施 しなければなりません。 異なる⽤語 • 化粧品製品安全報告書（CPSR）：EU • 毒性リスク評価（TRA）：⽶国、カナダ、オーストラリア、 アセアン 安全性評価の認定をもつSGSは、以下の内容を実施しています • • • • 化粧品が消費者に危険をもたらす場合、例えば通常かつ合理的で予⾒可 能な条件での使⽤で⽣じたかぶれや感作、深刻かつ慢性的な毒性による 健康への悪影響の原因等、究明するための処⽅ 処⽅設計における構成成分の潜在的相互作⽤ 個々の成分の潜在的危険性 製品が消費者によって使⽤される⽅法を検討する Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. SGSの⽂書審査サービス 化粧品及びパーソナルケア商品 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 13 化粧品及びパーソナルケア商品の⽂書審査サービス 表⽰及び明確さを向上させる ための消費者及び規制当局か らの要求について、製造者が これまでよりもより多くの製 品に関する情報を含むことが 求められています。 警告表⽰及び成分リストを含む表⽰確認 • • SGSは規制の要求事項及び規制リストにある禁⽌・制限物質に基づき全 ての成分及び包装表⽰（完全性、様式、精確さと正確さ）確認をサポー トします。 例えばEU向けでは、アレルギー誘発物質は、洗い流さない製品の場合 その濃度が0.001%以上の場合、若しくは洗い流す製品の場合は0.01% 以上の場合は、最終製品に表⽰することが義務付けられています。 成分材料安全データシート（MSDS） • SGSは、製造者のMSDSを確認できます。また、製造者で準備できない 場合は、SGSでMSDSの作成も可能です。 特定製品のクレームを含む⽂書の有効性 • • SGSは、提出された⽂書を確認できます。 例えば、⾹料を含む製品は、26種のアレルギー性⾹料の申告と国際⾹ 粧品⾹料協会（IFRA）の認定が要求されます。もし、⽂書が供給者よ り⼊⼿できない場合は、SGSが26種のアレルギー性⾹料に関する分析 を実施します。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 化粧品及びパーソナルケア商品の⽂書審査サービス SGSは、製品情報ファイルの データ審査及び確認をサポー トします。 化粧品規則（EC）1223/2009に基づく製品情報ファイル （PIF）に焦点を当てると・・・ EUの化粧品規則 1223/2009 の第11条は、市場に流通する全て の製品に関して、製品情報ファイル（PIF）に適合しているこ とを要求しています。 最後の製品ロットが市場に流通後10年間はPIFを保管しなけれ ばならず、その内容は下記の通りです。 • • • • • • • • • • • • 製品についての説明 製品名 独⾃の内⽤製剤との関連性 多⾔語 製品の機能 最終製品仕様 主要且つ副次的な図柄 化粧品製品安全報告書（CPSR） 製造⽅法／GMPに関する記述 化粧品に求められる効果の証明 動物実験データ（必要な場合） 第11条では、MSDSには⾔及していないが、多くのPIFはその原材料に MSDSを含んでいる。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. SGSの検査＆監査サービス 化粧品及びパーソナルケア商品 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 16 化粧品及びパーソナルケア商品－GMP ISO 22716 監査 適正製造規範（GMP）ISO 22716 化粧品GMPを説明する規格であり、クラス最⾼の⽅法を促進するため に化粧品産業の専⾨家と共同で作成されました。 サプライチェーンを通じて製品の品質を管理するための⼈員、技術、管 理要因に焦点を当てて作成されたガイドラインです。ISO 22716の適⽤ 範囲は、製造業に限らず、製品の調査・保管・管理にも適⽤されます。 利点：製品に関する適合性の確保、管理された環境での製造等、GMPは 世界中で認められています。 • • • SGSはGMP ISO 22716 監査を実施することができます。 国 ガイドライン EU EC規則No. 1223/2009（第8条）によると2013年7⽉11⽇から完全に有効 になり、化粧品GMP監査については、ISO 22716:2007だけが、唯⼀有効 な規格となる。 ⽶国 ISO 22716をベースとした統⼀規格に対して供給者を評価するための⾃主 規格を採⽤している。 カナダ 2010年5⽉29⽇にISO 22716を採⽤した。 ⽇本 ⾃主ガイドラインとしてISO 22716を採⽤した。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 化粧品及びパーソナルケア商品－SGSによる検査 原材料／製品の検査 製品の品質の確保は、 サプライチェーンを通 して維持されます。 • • • • • 原材料及び構成成分 製造前検査 製造初期段階における検査（IPC） 製造中検査（DUPRO） 最終抜取検査（FRI） 積み込み検査 発送前の最終確認。 • • 容器及び封印の確認 数量の管理 店頭検査／覆⾯調査 消費者の購⼊の機会を 増やします。 • • • • • 店頭での外観検査 抜取による使⽤試験／分析 販売⽅法の評価：視覚的側⾯、価格 店頭陳列棚の温度管理 ベンチマーク解析 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. お問い合わせ先 ⼀般財団法⼈ ボーケン品質評価機構 ⼤阪事業所 化粧品分析グループ 〒540-0005 ⼤阪市中央区上町1-18-15 TEL: 06-7669-8458 FAX：06-6765-8183 担当：加茂 kamo@boken.or.jp 業務部 〒135-0001 東京都江東区⽑利1-12-1 TEL：03-5669-1403 FAX：03-5669-1404 担当：⽊村 e-kimura@boken.or.jp 輸出⽤分析・コンサルティングサービスは、SGS⾹港若しくはSGS台湾との業務提携サー ビスに基づきます。 Copyright (C) 2016 BOKEN QUALITY EVALUATION INSTITUTE All Rights Reserved. 19
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